PL235994B1 - Sposób otrzymywania preparatu do leczenia bakteryjnego zapalenia spojówek - Google Patents

Sposób otrzymywania preparatu do leczenia bakteryjnego zapalenia spojówek Download PDF

Info

Publication number
PL235994B1
PL235994B1 PL427797A PL42779718A PL235994B1 PL 235994 B1 PL235994 B1 PL 235994B1 PL 427797 A PL427797 A PL 427797A PL 42779718 A PL42779718 A PL 42779718A PL 235994 B1 PL235994 B1 PL 235994B1
Authority
PL
Poland
Prior art keywords
solution
weight
ophthalmic
aureus
suspension
Prior art date
Application number
PL427797A
Other languages
English (en)
Other versions
PL427797A1 (pl
Inventor
Andrzej Wernicki
Renata Urban-Chmiel
Ireneusz Balicki
Marta Dec
Andrzej Puchalski
Anna Nowaczek
Diana Stęgierska
Agnieszka Marek
Ewelina Pyzik
Dagmara Stępień-Pyśniak
Katarzyna Świąder
Ewa Poleszak
Original Assignee
Univ Medyczny W Lublinie
Univ Przyrodniczy W Lublinie
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Univ Medyczny W Lublinie, Univ Przyrodniczy W Lublinie filed Critical Univ Medyczny W Lublinie
Priority to PL427797A priority Critical patent/PL235994B1/pl
Publication of PL427797A1 publication Critical patent/PL427797A1/pl
Publication of PL235994B1 publication Critical patent/PL235994B1/pl

Links

Landscapes

  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Micro-Organisms Or Cultivation Processes Thereof (AREA)

Abstract

Przedmiotem zgłoszenia jest sposób otrzymywania kompozycji w postaci kropli okulistycznych do leczenia bakteryjnego zapalenia spojówek wywołanego szczepami St. aureus odpowiedzialnymi za występowanie choroby u psów i kotów polega na tym, że z bakteriofagów swoistych dla szczepów St. aureus otrzymuje się zawiesinę, którą następnie zagęszcza się i zawiesza się w roztworze przygotowanym do kropli okulistycznych metodą kolejnych rozcieńczeń do uzyskania rozcieńczenia wynoszącego od 10-8 do 10-10 PFU/mL. Roztwór do kropli okulistycznych ma skład: 0,004% - 0,05% wagowych środka konserwującego z grupy czwartorzędowych związków amoniowych, 0,01% - 0,09% wagowych soli sodowej EDTA, środek do wyregulowania pH do wartości 6,8 - 7,2, od 0,8% - 1,1% wagowych jonowy środek regulujący toniczność roztworu w postaci chlorku sodu oraz woda do 100,0% objętościowych, przy ciśnieniu osmotycznym 286 mOsm/kg. Otrzymaną zawiesinę rozcieńcza się w roztworze okulistycznym o powyższym składzie i parametrach, stosując rozcieńczenie 1:5.

Description

Opis wynalazku
Przedmiotem wynalazku jest sposób otrzymywania preparatu w postaci kropli okulistycznych do leczenia bakteryjnego zapalenia spojówek wywołanego szczepami St. aureus odpowiedzialnymi za występowanie choroby u psów i kotów.
St. aureus są bakteriami często wywołującymi zapalenia spojówek u psów i kotów. Flurochinolony, erytromycyna i chloramfenikol są najczęściej stosowanymi antybiotykami w terapii bakteryjnego zapalenia spojówek u psów i kotów. Natomiast infekcje wywoływane pałeczkami gram-ujemnymi dodatkowo zwalcza się antybiotykami z grupy aminoglikozydów. Należy podkreślić, że szczególnie przewlekłe zapalenia są trudne w leczeniu i cechują się nawrotami spowodowanymi przez bakterie oporne na większość antybiotyków.
Z publikacji europejskiego opisu patentowego EP2197284 (B1) znany jest sposób oraz kompozycja do dezynfekcji zawierająca nośnik i dwa lub więcej fagi, o składzie w proporcjach co najmniej fagi (PFU/mL):bakterie (cfu) 5:1. Wykorzystuje się fagi P68 lub jego mutanty. Nośnikami są lanolina lub parafina. Kompozycja może mieć postać płynu, balsamu, maści, pasty, żelu, albo pianki i może być stosowana na skórę ssaków. Kompozycja przewiduje ponadto stosowanie fagów będących patogenami w odniesieniu do bakterii wybranych spośród Staphylococcus, Helicobacter, Klebsiella, Listeria, Mycobacterium, Escherichia, Meningococcus, Campylobacter, Streptococcus, Enterococcus, Shigella, Pseudomonas, Burkholderia, Clostridium, Legionella, Acetinobacter lub Salmonella.
Celem wynalazku jest opracowanie sposobu uzyskiwania preparatu w postaci kropli okulistycznych dla psów i kotów.
Istota sposobu otrzymywania preparatu w postaci kropli okulistycznych do leczenia bakteryjnego zapalenia spojówek wywołanego szczepami St. aureus odpowiedzialnymi za występowanie choroby u psów i kotów polega na tym, że z bakteriofagów swoistych dla szczepów St. aureus otrzymuje się zawiesinę, którą następnie zagęszcza się i zawiesza się w roztworze przygotowanym do kropli okulistycznych metodą kolejnych rozcieńczeń do uzyskania rozcieńczenia wynoszącego od 10-8 do 10-10 PFU/mL, przy czym roztwór do kropli okulistycznych ma skład: 0,004%-0,05% wagowych środka konserwującego z grupy czwartorzędowych związków amoniowych, 0,01%-0,09% wagowych soli sodowej EDTA, środek do wyregulowania pH do wartości 6,8-7,2, 0,8%-1,1% wagowych jonowy środek regulujący toniczność roztworu w postaci chlorku sodu oraz woda do 100,0% objętościowych, przy ciśnieniu osmotycznym 286 mOsm/kg, po czym otrzymaną zawiesinę rozcieńcza się w roztworze okulistycznym o powyższym składzie i parametrach, stosując rozcieńczenie 1:5.
Korzystnie, jako środek konserwujący stosuje się chlorek benzakoniowy albo chlorek cetylpirydyniowy.
Substancją czynną kompozycji są zawieszone w roztworze okulistycznym bakteriofagi wykazujące właściwości lityczne w stosunku do patogennych szczepów S. aureus wyizolowane od psów i kotów z zapaleniem spojówek wywołanym tymi szczepami.
Kompozycję można aplikować psom i kotom bezpośrednio do worka spojówkowego w postaci kropli okulistycznych przez co najmniej 14 kolejnych dni od pierwszego podania. Kompozycja może również znaleźć zastosowanie w celowanych terapiach zastępczych samodzielnie lub jako lek wspomagający w leczeniu antybiotykami. Opracowana kompozycja w postaci kropli okulistycznych umożliwia ich wielokrotne stosowanie bez obniżenia miana litycznego bakteriofagów przez okres nawet do 21 dni, ze względu na przygotowanie opakowania wielokrotnego zastosowania (5 lub 10 mL).
Na podstawie rezultatów uzyskanych w badaniach in vitro potwierdzono szerokie spektrum aktywności przeciwbakteryjnej opracowanej kompozycji fagowej w stosunku do bakterii z rodzaju Staphylococcus izolowanych od psów i kotów z objawami bakteryjnego zapalenia spojówek. Przygotowany preparat zachowywał swoje właściwości antybakteryjne przez okres minimum 3 tygodni od rozpakowania hermetycznie zapakowanego pojemnika przechowywanego w temp. 8°C. Co więcej, w badanym okresie nie ulegał również zanieczyszczeniom wtórnym zarówno bakteryjnym jak też grzybiczym.
Przedmiot wynalazku został szczegółowo opisany poniżej w przykładzie wykonania.
Załączony rysunek przedstawia efekt antybakteryjny (lityczny) przykładowych fagów badanych w warunkach in vitro zawieszonych w roztworze kropli do oczu.
PL 235 994 B1
Przygotowanie zawiesiny bakteriofagów
Materiałem wyjściowym do produkcji są bakteriofagi swoiste dla szczepów St. aureus wyizolowane od psów i kotów, można również wykorzystać fagi swoiste dla referencyjnego szczepu St. Aureus ATCC.
Z uwagi na fakt, że bakteriofagi nie posiadają bariery gatunkowej, wyizolowane z bakterii wywołujących schorzenia u ludzi mogą z powodzeniem być wykorzystywane u zwierząt. Podobnie fagi izolowane na szczepach pozyskiwanych od zwierząt mogą być stosowane w zwalczaniu infekcji u ludzi.
Uzyskane szczepy wzorcowe fagów namnaża się na odpowiednim dla danego faga szczepie bakteryjnym będącym jego gospodarzem. Technika izolacji prowadzona jest zgodnie z procedurą zaproponowaną przez Han i wsp. (2013). Po 24 godz. inkubacji w 37°C uzyskane bakteriofagi zbierane są z agaru miękkiego z obszaru, w którym wystąpiła liza bakterii - brak wzrostu tzw. łysinki, a następnie przenoszone do 2 ml płynnego podłoża TSB. Całość zawiesza się w bulionie TSB, z dodatkiem 250 μΙ 1M CaCl2, 250μΙ 1M MgSO4 oraz 250μΙ 3-godz. hodowli szczepu St. aureus i inkubuje w wytrząsarce przez 18 godz. w temp. 37°C przy obrotach 120 rpm. Następnie, po odwirowaniu w wirówce 12 000 x g/30 min do uzyskanego supernatantu dodaje się chloroform do końcowego stężenia 2% v/v. Zawiesinę po worteksowaniu przez 5 min i odwirowaniu (5000 x g/10 min/20°C) oraz przefiltrowaniu przechowuje się w temp. 4°C do dalszych analiz.
W kolejnym etapie badań określa się miano lityczne uzyskanych bakteriofagów metodą płytek dwuwarstwowych na agarze TSA oraz zakres aktywności litycznej w stosunku do badanych patogenów, a także oznacza tolerancję pH dla badanych fagów metodą oceny przeżywalności oraz stabilności miana litycznego wg Niu i wsp. (2012). Analizę morfologiczną uzyskanych bakteriofagów wykonuje się metodą mikroskopii elektronowej z wykorzystaniem preparatów barwionych negatywowo 2% octanem uranylu (Xie i wsp. 2005).
Zagęszczanie lizatu bakteriofagowego prowadzi się metodą precypitacji glikolem polietylenowym w roztworze PEG 8000 wg Chibani-Chennoufi i wsp. (2004). W tym celu do probówek zawierających zawiesinę bakteriofagów po dodaniu po 6,5 ml 20% buforu PEG 8000NaCl, wymieszaniu na worteksie, inkubacji w temp. 4°C przez 24 godz. oraz odwirowaniu 8500 x g/10 min/4°C, uzyskany osad zawiesza się w określonej objętości buforu TE. Następnie, po odwirowaniu 11 000 x g/10 min/4°C, do zawiesiny dodaje się 120 μl 20% PEG 8000NaCl i prowadzi inkubację w temp. 4°C przez 1,5 godz. Następnie, po odwirowaniu 13 000 x g/10 min/4°C i usunięciu supernatantu do osadu ponownie dodaje się bufor TE. Otrzymaną zawiesinę ekstrahuje się równą ilością chloroformu w stosunku 1:1, a następnie miesza na worteksie przez 30 sek. w celu usunięcia resztek glikolu polietylenowego. Uzyskaną zagęszczoną zawiesinę bakteriofagów po odwirowaniu 4500 x g/7 min/4°C i zebraniu fazy wodnej, po uprzednim oznaczeniu miana litycznego, wykorzystuje się jako składnik kropli okulistycznych. Taką zawiesinę można przechowywać w temp. - 80°C przez 9 mies. lub w temp. 4°C przez 8 tyg.
Przygotowanie roztworu do kropli okulistycznych
Przygotowano roztwór o składzie:
- chlorek sodu 0,9% wagowych, do regulacji toniczności,
- chlorek benzalkoniowy 0,01% wagowych, jako środek konserwujący,
- sól sodowa EDTA 0,05% wagowych, jako środek chelatujący,
- wodorotlenek sodu do wyregulowania pH do wartości 7,07,
- woda do wstrzykiwań do 100,0% objętościowych. pH 7,07; ciśnienie osmotyczne 286 mOsm/kg.
Oznaczanie miana bakteriofagów swoistych dla St. aureus
Miano bakteriofagów określono metodą kropelkową w seryjnych rozcieńczeniach lizatu fagowego zawieszonego ww. roztworze przygotowanym do kropli okulistycznych. Do probówki typu Eppendorf zawierającej 90 μl roztworu okulistycznego po dodaniu 10 μl lizatu fagowego, worteksowaniu, następnie 10 μl zawiesiny przenoszono do kolejnych probówek zawierających 90 μl buforu. Proces powtarzano do momentu uzyskania rozcieńczenia wynoszącego 10-10 PFU/mL. Na płytkę z podłożem TSA z uprzednio wylanym agarem górnym zawierającym bakterie St. aureus po naniesieniu po 2,5 μl każdego z rozcieńczeń fagów, płytki inkubowano w termostacie przez 18 godz. w 37°C. Następnego dnia liczono powstałe łysinki, a miano, czyli gęstość fagów określono dla 1 ml zawiesiny fagowej, na podstawie poniższego wzoru.
PL 235 994 B1
Wzór do obliczenia miana fagów
X = a x b x 10 gdzie X - miano faga PFU/ml a - średnia liczba łysinek b - odwrotność rozcieńczenia
- przeliczenie na 1 ml wyjściowej zawiesiny
Wykonanie kropli do oczu
Skład %
Zawiesina bakteriofagów o mianie litycznym 10-10 PFU/mL 20,0% v,
Chlorek sodu 0,9% w,
Sól sodowa EDTA 0,05% w,
Chlorek benzalkoniowy 0,01% w,
Wodorotlenek sodu do pH 7,07
Woda do wstrzykiwań do 100,0% v
Ciśnienie osmotyczne 286,0 mOsm/kg
Postać farmaceutyczna: krople
W celu przygotowania kompozycji w postaci kropli do oczu rozpuszczono chlorek sodu w ilości 0,9 części wagowych, chlorek benzalkoniowy w ilości 0,01 % wagowych oraz sól sodową EDTA w ilości 0,05% wagowych w wodzie do wstrzykiwań w ilości około 79,0 części objętościowych. Roztwór doprowadzono do pH=7,07 za pomocą wodorotlenku sodu. Następnie dodano wodny roztwór z fagami w ilości - 20,0% objętościowych i uzupełniono do 100,0% objętościowych wodą do wstrzykiwań. Następnie sączono przez sączek membranowy o wielkości porów 0,22 μm wprost do jałowej butelki. Roztwór mieszano i rozfazowano w warunkach aseptycznych w opakowania jednostkowe z ciemnego szkła z zakraplaczem.

Claims (2)

  1. Zastrzeżenia patentowe
    1. Sposób otrzymywania preparatu w postaci kropli okulistycznych do leczenia bakteryjnego zapalenia spojówek wywołanego szczepami St. aureus odpowiedzialnymi za występowanie choroby u psów i kotów, znamienny tym, że z bakteriofagów swoistych dla szczepów St. aureus otrzymuje się zawiesinę, którą następnie zagęszcza się i zawiesza się w roztworze przygotowanym do kropli okulistycznych metodą kolejnych rozcieńczeń do uzyskania rozcieńczenia wynoszącego od 10-8 do 10-10 PFU/mL, przy czym roztwór do kropli okulistycznych ma skład: 0,004%-0,05% wagowych środka konserwującego z grupy czwartorzędowych związków amoniowych, 0,01%-0,09% wagowych soli sodowej EDTA, środek do wyregulowania pH do wartości 6,8-7,2, od 0,8%-1,1% wagowych jonowy środek regulujący toniczność roztworu w postaci chlorku sodu oraz woda do 100,0% objętościowych, przy ciśnieniu osmotycznym 286 mOsm/kg, po czym otrzymaną zawiesinę rozcieńcza się w roztworze okulistycznym o powyższym składzie i parametrach, stosując rozcieńczenie 1:5.
  2. 2. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że jako środek konserwujący stosuje się chlorek benzakoniowy albo chlorek cetylpirydyniowy.
PL427797A 2018-11-16 2018-11-16 Sposób otrzymywania preparatu do leczenia bakteryjnego zapalenia spojówek PL235994B1 (pl)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
PL427797A PL235994B1 (pl) 2018-11-16 2018-11-16 Sposób otrzymywania preparatu do leczenia bakteryjnego zapalenia spojówek

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
PL427797A PL235994B1 (pl) 2018-11-16 2018-11-16 Sposób otrzymywania preparatu do leczenia bakteryjnego zapalenia spojówek

Publications (2)

Publication Number Publication Date
PL427797A1 PL427797A1 (pl) 2020-05-18
PL235994B1 true PL235994B1 (pl) 2020-11-16

Family

ID=70725722

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PL427797A PL235994B1 (pl) 2018-11-16 2018-11-16 Sposób otrzymywania preparatu do leczenia bakteryjnego zapalenia spojówek

Country Status (1)

Country Link
PL (1) PL235994B1 (pl)

Also Published As

Publication number Publication date
PL427797A1 (pl) 2020-05-18

Similar Documents

Publication Publication Date Title
LeBel et al. Antimicrobial activity of nisin against the swine pathogen Streptococcus suis and its synergistic interaction with antibiotics
US9635862B2 (en) Method of producing partially purified extracellular metabolite products from bacillus coagulans and biological applications thereof
AU2010212270B2 (en) Disinfectant composition comprising phage
CN109689861A (zh) 用于治疗痤疮的组合物和方法
CN116870118A (zh) 一种杂化膜囊泡及其制备方法和抗菌应用
CN108348453B (zh) 包含莫匹罗星及新霉素的抗微生物组合物
Bekale et al. Eradication of bacterial persister cells by leveraging their low metabolic activity using adenosine triphosphate coated gold nanoclusters
Boddie et al. Evaluation of postmilking teat germicides containing Lauricidin®, saturated fatty acids, and lactic acid
EP2234497A2 (de) Bakteriophagenpräparation und verwendung
Urban-Chmiel et al. The in vitro efficacy of eye drops containing a bacteriophage solution specific for Staphylococcus spp. isolated from dogs with bacterial conjunctivitis
US10675301B2 (en) Chitosan oligomer and zinc oxide nanoparticle compositions for treating drug resistant bacteria and biofilm
PL235994B1 (pl) Sposób otrzymywania preparatu do leczenia bakteryjnego zapalenia spojówek
US11452757B2 (en) Antibacterial composition effective in treating gram negative bacterial infections and method for preparing the same
PL235995B1 (pl) Sposób otrzymywania kompozycji do leczenia bakteryjnego zapalenia spojówek
US20030235560A1 (en) Mastitis prevention
RU2672869C1 (ru) Антибактериальное средство на основе бактериофага
Alvarez‐Gonzalez et al. Bioprocessing of bacteriophages via rapid drying onto microcrystals
AU2022261987B2 (en) Compositions and methods for treatment of conditions using fractionated honey
KR20230038491A (ko) 파지의 상승적 조성물 및 이의 형성 방법
ElMokadem et al. Inhibitory effects of pomegranate peel extract against staphylococcus aureus causing animals mastitis in Sohag Governorate
PL240083B1 (pl) Sposób otrzymywania kompozycji w postaci zawiesiny do leczenia syndromu oddechowego z udziałem Mannheimia haemolytica u bydła
Mahenthiran et al. Potential for neutralizing chicken egg yolk (IgY) generated against mastitis bovine, caused by Pseudomonas aeruginosa and Klebsiella pneumoniae
RU2831173C1 (ru) Штамм бактериофага Pseudomonas phage Ka1 для лечения и/или профилактики инфекционных заболеваний, вызываемых Pseudomonas aeruginosa
US20150224177A1 (en) Methods for therapeutic or prophylactic treatment of melioidosis and/or associated diseases
US10576100B2 (en) Chitosan zinc oxide nanoparticle formulation for treating drug resistant bacteria