PL230649B1

PL230649B1 - Proteza ubytku kosci oczodolu i sposob wytwarzania protezy ubytku kosci oczodolu

Info

Publication number: PL230649B1
Application number: PL416962A
Authority: PL
Inventors: Krzysztof Karbowski; Witold Sujka; Joanna Matras-Michalska; Tomasz Gąsiorowski; Tomasz Gasiorowski
Original assignee: Tricomed Spolka Akcyjna
Priority date: 2016-04-25
Filing date: 2016-04-25
Publication date: 2018-11-30
Also published as: PL416962A1

Abstract

Przedmiotem zgłoszenia jest proteza ubytku kości oczodołu wykonana z zastępczego materiału kostnego, którą stanowi wielowarstwowa i/lub jednowarstwowa dzianina wytwarzana z przędzy polipropylenowej, teksturowanej o masie liniowej 50 - 110 dtex x 2 o kształcie ludzkiego oczodołu oraz sposób wytwarzania protezy ubytku kości oczodołu polegający na tym, że dzianinę z przędzy polipropylenowej teksturowanej o masie liniowej 50 - 110 dtex x 2 umieszcza się w wodzie uzdatnionej przez okres 24 - 96 godzin, a następnie prowadzi się obróbkę mokrą tj. dzianinę umieszcza się w wodzie o temperaturze 25 - 85°C z dodatkiem środka powierzchniowo czynnego w ilości od 1 ml do 100 ml o stężeniu od 2 do 75%, po czym wycina się kwadraty, pasy lub krążki, które następnie łączy się za pomocą nitki polipropylenowej i poliestrowej, i po połączeniu umieszcza się w autoklawie w temperaturze 100 - 145°C na okres od 5 do 40 minut, po czym kwadraty, pasy lub krążki po wyjęciu z autoklawu poddaje się procesowi stabilizacji termicznej w temperaturze od 160 do 200°C na formach metalowych o kształcie ludzkiego oczodołu nadając protezie kształt oczodołu.

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest proteza ubytku kości oczodołu, przeznaczona do operacyjnego leczenia złamań środkowego piętra części twarzowej czaszki, oraz sposób wytwarzania protezy ubytku kości oczodołu.

Jako protezy ubytku kości stosuje się materiały kościozastępcze naturalne i syntetyczne. Naturalne materiały kościozastępcze mają postać hydroksyapatytu z kości bydlęcej i z koralowców, odwapnionej ludzkiej kości pobranej ze zwłok, kolagenu uzyskiwanego z kości wołowej lub preparatów z kości wołowej o konsystencji zbitej lub gąbczastej. Korzystne wyniki kosmetyczne i biologiczne osiągane są praktycznie tylko za pomocą materiałów autogennych, czyli z wykorzystaniem przeszczepów. Wymagają one jednak, co najmniej jednego dodatkowego zabiegu operacyjnego, pociągającego za sobą dodatkowe komplikacje związane z procesem gojenia miejsca pobrania kości. Optymalnym rozwiązaniem jest zastosowanie materiałów syntetycznych. Jako materiały kościozastępcze najbardziej rozpowszechnione w chirurgii są: tytan, biologicznie aktywne szkło, silikon, szkło wodne lub porowata ceramika korundowa, polietylen wysokiej gęstości, poliestry oraz polipropylen. Umożliwiają one zastąpienie naturalnej tkanki syntetykiem, a także indywidualne dopasowywanie kształtu implantu do naturalnych krzywizn ubytku przed lub w trakcie zabiegu, bez koniczności prowadzenia dodatkowej operacji.

Znane są z polskiego opisu patentowego nr 154957 ceramiczne tworzywa wszczepowe składające się z porowatego hydroksyapatytu zawierające dodatkowo kopolimery organiczne. Znany jest także z polskiego opisu patentowego nr 172728 zastępczy materiał kostny, który posiada w porowatej matrycy związek biologicznie czynny w postaci polipeptydu o działaniu rekombinantowego zasadowego czynnika wzrostowego fibroblastów w ilości 10^-9 - 10^-3 g polipeptydu na 1 cm³ matrycy. Korzystnym jest gdy bazę stanowi matryca mineralna na osnowie minerałów wapniowych. Znane są również, z amerykańskiego opisu patentowego US 5139497, implanty tytanowe posiadające postać perforowanych płytek do dowolnego formowania, zaopatrzone w system mocowania wewnątrz oczodołu, który umożliwia korygowanie defektów ściany oczodołu o różnej etiologii.

Proteza ubytku kości oczodołu według wynalazku charakteryzuje się tym, że stanowiona jest przez nieregularnie uformowane odcinki dzianiny o kształcie ludzkiej kości oczodołu. Wyżej wymienione ukształtowane kawałki materiału mają w przekroju postać rozwartej litery „u” i są wykonane z przędzy polipropylenowej teksturowanej o masie liniowej 50-110 dtex x 2 splotem lewo - prawo jednołożyskowym. Struktura dzianiny jest porowata. Proteza ubytku kości oczodołu zgodnie z wynalazkiem ma kształt ludzkiego oczodołu. Protezy mogą być wykonywane w trzech rozmiarach S, L, M co pozwala na precyzyjne dopasowanie protezy do konkretnej osoby.

Sposób wytwarzania protezy ubytku kości oczodołu polega na tym, że dzianinę jedno - lub wielowarstwową z przędzy polipropylenowej teksturowanej o masie liniowej 50-110 dtex x 2 umieszcza się w wodzie uzdatnionej przez okres 24-96 godzin, a następnie prowadzi się proces obróbki mokrej poprzez umieszczenie dzianiny w wodzie uzdatnionej o temperaturze 25-85°C z dodatkiem środka powierzchniowo czynnego w ilości od 1 ml do 100 ml o stężeniu od 2 do 75% objętościowych, po czym wycina się kwadraty, pasy, prostokąty lub krążki, które następnie łączy się za pomocą nitki polipropylenowej i poliestrowej i po połączeniu umieszcza się w autoklawie w temperaturze 105-145°C na okres 5 do 40 minut. Zgodnie z wynalazkiem, połączoną dzianinę w formie kwadratów, pasów lub krążków, po wyjęciu z autoklawu, poddaje się procesowi stabilizacji termicznej w temperaturze od 160 do 200°C na formach, korzystnie metalowych, o kształcie ludzkiego oczodołu nadając protezie kształt oczodołu. Będący przedmiotem wynalazku sposób stabilizacji termicznej pozwala na uformowanie protezy o kształcie oczodołu. Eliminuje to konieczność korzystania z dodatkowych środków służących do mocowania protezy w oczodole człowieka, np. pinesek lub zszywek.

Proteza ubytku kości oczodołu uzyskana zgodnie ze sposobem wytwarzania przedstawionym w opisie wynalazku posiada dobrą aktywność biologiczną, umożliwiającą dobre połączenie z materiałem autogennym. Jest trwała mechanicznie i łatwo dopasowuje się do kształtu ubytku dzięki swej anatomicznej budowie. Ponadto, posiada doskonałą biozgodność - co umożliwia łatwe wgajanie i przerastanie tkanką.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładzie wykonania.

Proteza ubytku kości oczodołu wykonana z jednowarstwowej lub wielowarstwowej dzianiny wytworzonej z przędzy polipropylenowej teksturowanej o masie linowej 110 dtex x 2 splotem lewo-prawo jednołożyskowym ma kształt ludzkiego oczodołu. Protezę ubytku kości oczodołu wytworzono w następujący sposób. Dzianinę z przędzy polipropylenowej teksturowanej o masie liniowej 110 dtex x 2

PL 230 649 B1 umieszczono w wodzie uzdatnionej, przez 24 godziny, a następnie po wstępnym namoczeniu, dzianinę umieszczono w wodzie w temperaturze 40°C z dodatkiem środka powierzchniowo czynnego w ilości 5 ml o stężeniu 15% objętościowych. W kolejnym etapie z dzianiny wycięto pasy. Po wycięciu pasów z dzianiny przeprowadzono proces pikowania tzn. połączono poszczególne paski za pomocą nitki polipropylenowej i poliestrowej, po czym połączone pasy wycięte z dzianiny umieszczono w autoklawie w temperaturze 121 °C na okres 20 minut. W finalnym etapie nadającym kształt protezie ubytku kości oczodołu przeprowadzono proces stabilizacji termicznej, który przebiegał w temperaturze 185°C na formach metalowych o kształtach ludzkiego oczodołu. Ukształtowane odcinki dzianiny, przyjęły zgodną z kształtem formy postać, a ich przekrój był zbliżony do rozwartej litery „u”. Zastosowanie protezy uzyskanej zgodnie z wynalazkiem, polega na tym, że podczas zabiegu w celu wszczepienia protezy obsadza się w już ukształtowanej postaci na dnie oczodołu, a następnie przymocowuje się ją za pomocą tkanek miękkich okalających dno/ścianę oczodołu bez konieczności korzystania z dodatkowych środków.

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Proteza ubytku kości oczodołu wykonana z zastępczego materiału kostnego, znamienna tym, że stanowi ją wielowarstwowa i/lub jednowarstwowa dzianina wytwarzana z przędzy polipropylenowej, teksturowanej o masie liniowej 50-110 dtex x 2 o kształcie ludzkiego oczodołu.
2. Sposób wytwarzania protezy ubytku kości oczodołu polegający na tym, że dzianinę z przędzy polipropylenowej teksturowanej o masie liniowej 50-110 dtex x 2 umieszcza się w wodzie uzdatnionej przez okres 24-96 godzin, a następnie prowadzi się obróbkę mokrą tj. dzianinę umieszcza się w wodzie o temperaturze 25-85°C z dodatkiem środka powierzchniowo czynnego w ilości od 1 ml do 100 ml o stężeniu od 2 do 75%, po czym wycina się kwadraty, pasy lub krążki, które następnie łączy się za pomocą nitki polipropylenowej i poliestrowej, i po połączeniu umieszcza się w autoklawie w temperaturze 100-145°C na okres od 5 do 40 minut, znamienny tym, kwadraty, pasy lub krążki po wyjęciu z autoklawu poddaje się procesowi stabilizacji termicznej w temperaturze od 160 do 200°C na formach metalowych o kształcie ludzkiego oczodołu nadając protezie kształt oczodołu.