PL229774B1 - Urządzenie do uzyskiwania dostępu doosierdziowego - Google Patents

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie do uzyskiwania dostępu doosierdziowego tj. urządzenie kardiologiczne umożliwiające diagnostykę płynu w worku osierdziowym i/lub terapię w wybranych sytuacjach klinicznych takich jak: odbarczenie worka osierdziowego w przypadku tamponady lub zapalenia osierdzia, terapia związana z miejscowym podawaniem substancji leczniczych i leków włączając w to również komórki macierzyste, czynniki wzrostu i czynniki chemotaktyczne.

Standardowa technika zabiegu polegającego na uzyskaniu dostępu doosierdziowego (zwanego perikardiocentezą) polega na przezskórnym nakłuciu worka osierdziowego specjalną igłą, w znieczuleniu miejscowym, pod kontrolą jednej z następujących technik: EKG, ultrasonografii przezklatkowej (UKG) lub fluoroskopii. Po nakłuciu worka osierdziowego przez światło wewnętrzne igły wprowadza się do worka prowadnik a po nim z kolei specjalny cewnik.

Najczęściej wykorzystywanym miejscem wkłucia jest okolica pod lewym łukiem żebrowym, w pobliżu wyrostka mieczykowatego, a miejsca alternatywne obejmują tę samą okolicę ale po stronie prawej, okolicę koniuszka serca oraz okolicę przymostkową w przestrzeni międzyżebrowej. Te alternatywne miejsca dostępu choć ważne w wybranych sytuacjach klinicznych związane są jednak ze zwiększonym ryzykiem powikłań.

Powikłaniem perikardiocentezy może być przerwanie ciągłości ścian serca lub tętnic wieńcowych, co z kolei może być związane z dużym ryzykiem zgonu. Inne istotne powikłania obejmują nakłucie prawego przedsionka lub prawej komory, zaburzenia rytmu serca, zator powietrzny lub odma opłucna.

W wielu przypadkach klinicznych aspiracja płynu lub podawanie doosierdziowe leków powinno być powtarzane wielokrotnie, szczególnie w sytuacjach nawracającego wysięku (14-50% przypadków) oraz w razie konieczności wielokrotnego podawania leków. W tych sytuacjach wiąże się to ze zwię kszonym ryzykiem wystąpienia wspomnianych powyżej powikłań.

Z opisu zgłoszenia patentowego US2013274782A1 znane jest urządzenie do uzyskiwania dostępu doosierdziowego, które zawiera końcówkę przystosowaną do przekłuwania osierdzia. Urządzenie wraz z końcówką dystalną jest zaopatrzone w wewnętrzny kanał. Końcowa część wewnętrznej osłony urządzenia zawiera gwint śrubowy (spiralny) mający powierzchnię tnącą dostosowaną do cięcia worka osierdziowego. Kanał wewnętrzny urządzenia jest stosunkowo wąski i służy np. do wprowadzenia prowadnika, przy czym w części dystalnej końcówka posiada bocznie usytuowany otwór, aby prowadnik nie był wprowadzany osiowo. Ponadto zasadniczy korpus urządzenia jest jednoczęściowy.

Celem niniejszego wynalazku jest zaproponowanie urządzenia przeznaczonego do uzyskiwania dostępu doosierdziowego, które zapewni bezpieczeństwo w trakcie wielokrotnych punkcji worka osierdziowego. Odpowiednio zaprojektowana atraumatyczna końcówka urządzenia może zminimalizować ryzyko perforacji ścian serca lub tętnic wieńcowych. Złożenie urządzenia z dwóch ruchomych względem siebie podstawowych części zwiększa jego wielofunkcyjność.

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie do uzyskiwania dostępu doosierdziowego, zawierające kanał dostępowy, charakteryzujące się tym, że zawiera:

- wzdłużny korpus zaopatrzony w części proksymalnej w uchwyt i w atraumatyczną dystalną końcówkę zawierającą spiralne wyprofilowanie oraz w rozciągający się wzdłuż całej jego długości wewnętrzny kanał dostępowy oraz

- osadzony wewnątrz kanału ruchomy sztylet zaopatrzony w końcówkę proksymalną oraz w ostrą końcówkę dystalną,

- a także, ewentualnie, kielichowatą nakładkę stabilizującą umieszczoną na zewnętrznej powierzchni korpusu, przy czym dystalna końcówka korpusu oraz końcówka dystalna sztyletu mają co najmniej na części swej długości stożkowy kształt, stopniowo zwężający się ku dystalnej końcówce. Końcówka dystalna sztyletu jest zaopatrzona w spiralne wyprofilowanie. Kanał dostępowy od strony proksymalnej jest zaopatrzony w gwint zewnętrzny lub wewnętrzny. Wewnątrz kanału znajduje się obszar gwintowany i na zewnętrznej powierzchni sztyletu znajduje się obszar gwintowany.

Przedmiot wynalazku w przykładowym wykonaniu został uwidoczniony na rysunku, na którym na fig. 1 przedstawiono widok ogólny urządzenia z boku w wariancie z nakładką stabilizującą, na fig. 2 pokazano przekrój podłużny urządzenia z fig. 1, na fig. 3 przedstawiono przekrój podłużny urządzenia w odmianie bez nakładki stabilizacyjnej, a na fig. 4 przedstawiono uchwyty i nakładkę o szerszej średnicy, a część dystalną sztyletu bez spiralnego wyprofilowania.

PL 229 774 B1

Urządzenie do uzyskiwania dostępu doosierdziowego, zawierające kanał dostępowy, według wynalazku, składa się z dwóch podstawowych rozłącznych części tj. pierwszej części - wzdłużnego, cylindrycznego korpusu 1 zawierającego w części proksymalnej uchwyt 2 ułatwiający pracę personelu medycznego oraz, w części dystalnej, atraumatyczną końcówkę 3, przy czym wzdłuż całego korpusu 1 w jego wnętrzu, znajduje się centralnie położony kanał dostępowy 4, z kończącym go od strony dystalnej otworem 10; oraz z drugiej części - ruchomego sztyletu 5, o długości nieco większej od długości korpusu. Sztylet 5 jest wykonany z litego materiału (nie ma otworu/kanału) i jest zaopatrzony w poszerzoną względem średnicy sztyletu końcówkę proksymalną 6 spełniającą funkcje uchwytu oraz w ostrą końcówkę dystalną 7. Końcówka 6 sztyletu może mieć różny kształt i różny rozmiar. Rozmiary przekroju poprzecznego sztyletu (np. średnica w przypadku cylindrycznego sztyletu) dostosowane są do rozmiarów kanału dostępowego 4 i otworu 10, aby sztylet mógł być wprowadzany i wyprowadzany z tego kanału. Możliwe jest, że kanał 4 jest wewnątrz gwintowany, i wtedy sztylet 5 na swej zewnętrznej powierzchni jest także gwintowany. W takim wykonaniu przesuwanie sztyletu w korpusie odbywa się na zasadzie wkręcania/wykręcania. W obszarze atraumatycznej, dystalnej końcówki 3 korpusu oraz ewentualnie także dystalnej części 9 sztyletu opcjonalnie znajduje się spiralne wyprofilowanie (wypukłe gwintowanie) umożliwiające śrubowy ruch tj. wkręcanie, całego urządzenia w toku jego wprowadzania do przestrzeni osierdzia. Jednocześnie, dystalna końcówka 3 korpusu oraz dystalna część 9 sztyletu są co najmniej na części swej długości ukształtowane stożkowo, o zmniejszającej się średnicy w stronę dystalną aż do szczytowej ostrej części sztyletu. Opcjonalnie na korpusie może być osadzana lejkowata nakładka stabilizacyjna 8.

W urządzeniu według wynalazku, w odróżnieniu od rozwiązań znanych ze stanu techniki proponuje się dwuczęściową konstrukcję tj. urządzenie składa się z części zewnętrznej - korpusu - oraz z ruchomego (rozłączalnego) sztyletu osadzanego w kanale dostępowym urządzenia i w razie potrzeb y usuwanym z kanału. Końcówka dystalna korpusu zawiera otwór będący częścią kanału dostępowego, przez który można wprowadzać inne urządzenia medyczne w przestrzeń osierdzia, a także dostarczać płynne czy zawiesinowe leki, substancje medyczne itp. Kanał dostępowy ma stosunkowo dużą średnicę wynoszącą od 0,5 mm do 5 mm, np. od 1 do 5 mm. Ponadto przez kanał aspirować można płyn z worka osierdziowego. Pozwala to na prowadzenie kilkuetapowych procedur medycznych z zastosowaniem różnych urządzeń wprowadzanych kolejno w kanał dostępowy urządzenia według wynalazku.

W urządzeniu zastosowano unikalny projekt sztyletu i jego współdziałanie ze specjalnie zaprojektowaną gwintowaną i stożkową końcówką korpusu, co powinno zapewnić łatwy, bezpieczny i przewidywalny ruch urządzenia w kierunku worka osierdziowego. Proksymalne końcówki urządzenia, zarówno korpusu jak i sztyletu, pełnią funkcje uchwytów dla personelu medycznego i mogą mieć różne formy, rozmiary czy kształty, co będzie oczywiste dla fachowca z danej dziedziny. Opcjonalnie, w urządzeniu przewidziano użycie dodatkowej, lejkowatej części zewnętrznej w postaci nakładki stabilizującej urządzenie w trakcie uzyskiwania dostępu doosierdziowego. Nakładka ta w formie kołnierza otacza korpus urządzenia, a rozszerzona kielichowata forma zwrócona jest w stronę pacjenta aby podeprzeć odpowiednią pozycję urządzenia w toku prowadzonego zabiegu. Kielichowaty kołnierz nakładki stabilizującej może mieć różny rozmiar (różną średnicę). Nakładka jest zaopatrzona w centralny otwór umożl iwiający wsunięcie jej na korpus urządzenia. Korzystnie nakładka jest spasowana suwliwie ale z pewnym oporem, aby było możliwe swobodne jej przesuwanie w zależności od warunków anatomicznych w czasie zabiegu, ale aby po ustawieniu pozostawała ona w zadanym położeniu na długości korpusu.

Dystalna końcówka korpusu wraz z dystalną końcówką sztyletu mają kształt przynajmniej częściowo stożkowaty, stopniowo zwężający się w stronę dystalnego końca urządzenia, tworząc tym samym łagodną formę dostosowaną do przesuwania urządzenia poprzez tkanki i worek osierdziowy do przestrzeni osierdzia. Korzystnie, końcówka dystalna korpusu zawiera spiralne wyprofilowanie (śrubowe gwintowanie) i ewentualnie także dystalna końcówka sztyletu zawiera takie spiralne wyprofilowanie.

W toku prowadzenia zabiegów medycznych sztylet z gwintowaną lub nie gwintowaną częścią zewnętrzną służy do nakłuwania tkanek. Po nakłuciu tkanek sztylet usuwa się (lub wykręca) wkręcając jednocześnie korpus w głąb tkanek. W przypadku napotkania oporu podczas wkręcania korpusu można powtórnie wprowadzić sztylet z ostrą końcówką, który pomaga w pokonaniu oporu.

W toku prowadzenia procedury za pomocą urządzenia według wynalazku uzyskanie dostępu i fakt dotarcia końcówki urządzenia do jamy osierdzia może być potwierdzone na kilka sposobów: (a) poprzez aspirację płynu przez strzykawkę dołączaną do proksymalnej części urządzenia, (b) poja4

PL 229 774 B1 wienie się uniesień odcinka ST dzięki podłączeniu proksymalnej części urządzenia do elektrokardiografu (EKG), (c) wprowadzenie i kontroli położenia prowadnika w jamie osierdzia przy użyciu fluoroskopii, (d) potwierdzenie położenia końcówki urządzenia i prowadnika w badaniu ultrasonografii.

Po potwierdzeniu uzyskania w prawidłowy sposób dostępu doosierdziowego możliwe będzie trwałe usunięcie sztyletu i tym samym uzyskanie światła wewnętrznego, o stosunkowo dużej średnicy, umożliwiającego aspirację płynu lub podawanie leków, komórek macierzystych itp.

Część dystalna korpusu może być pokryta miękkim hydrofilnym materiałem. Na wierzchołku dystalnym korpusu znajduje się otwór o średnicy umożliwiającej wprowadzenie sztyletu, prowadnika lub cewnika. Kontynuację otworu stanowi kanał przebiegający przez całą długość urządzenia. Proksymalnie kanał może być zakończony gwintem do którego można przykręcić strzykawkę, przewód lub zatyczkę.

Urządzenie według wynalazku może być wykonane z różnych znanych materiałów akceptowanych w tego typu zastosowaniach, dla których nie obserwuje się żadnych negatywnych skutków przy oddziaływaniu z tkankami i krwią np. z biozgodnych tworzyw sztucznych, elastycznego teflonu, fragmentów tytanu, stali nierdzewnej 316L, stopu kobaltowo-chromowego L605.

Oznaczenia na rysunkach:

1. korpus

2. uchwyt korpusu

3. atraumatyczna końcówka dystalna korpusu

4. kanał dostępowy

5. sztylet

6. końcówka proksymalna sztyletu

7. ostra końcówka dystalna sztyletu

8. nakładka stabilizująca

9. część dystalna sztyletu

10. otwór kończący kanał dostępowy korpusu

Claims (4)

1. Urządzenie do uzyskiwania dostępu doosierdziowego, zawierające kanał dostępowy, znamienne tym, że zawiera

- wzdłużny korpus (1) zaopatrzony w części proksymalnej w uchwyt (2) i w atraumatyczną dystalną końcówkę (3) zawierającą spiralne wyprofilowanie oraz w rozciągający się wzdłuż całej jego długości wewnętrzny kanał dostępowy (4) oraz

- osadzony wewnątrz kanału (4) ruchomy sztylet (5) zaopatrzony w końcówkę proksymalną (6) oraz w ostrą końcówkę dystalną (7),

- a także, ewentualnie, kielichowatą nakładkę stabilizującą (8) umieszczoną na zewnętrznej powierzchni korpusu (1), przy czym dystalna końcówka (3) korpusu oraz końcówka dystalna (7) sztyletu mają co najmniej na części swej długości stożkowy kształt, stopniowo zwężający się ku dystalnej końcówce (7).

2. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że końcówka dystalna (7) sztyletu jest zaopatrzona w spiralne wyprofilowanie.

3. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że kanał dostępowy (4) od strony proksymalnej jest zaopatrzony w gwint zewnętrzny lub wewnętrzny.

4. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że wewnątrz kanału (4) znajduje się obszar gwintowany i na zewnętrznej powierzchni sztyletu (5) znajduje się obszar gwintowany.