JP2024501624A - 生検のためのバルーン固定式可撓性針およびカテーテル - Google Patents

Abstract

本開示は、対象に挿入し、標的臓器に誘導するためのカテーテルであって、カテーテルは、第１の細長いチューブおよび第２の細長いチューブを備え、第１の細長いチューブは、第１の近位端および第１の遠位端を備えた第１のルーメンを有し、第２の細長いチューブは、第２の近位端および第２の遠位端を備えたチャネルを形成するｃ字形の断面を備えた第２のルーメンを有し、第２の細長いチューブは、第１の細長いチューブと共通の壁を共有する、カテーテルを提供する。【選択図】図１Ａ

Description

本開示は、生検装置に関し、より具体的には、標的臓器の生検サンプルを取得するための生検装置に関する。特に、本開示は、軟組織生検を実行するためにカテーテルを通して末梢血管アクセス部位に挿入できる可撓性手術器具を備えた生検装置に関する。

肝生検を実行するための現在の方法は、重篤な合併症の固有のリスクを含むことがあり、それにより患者が生検処置を遅らせることを選択する原因になることが多く、その後の診断および肝機能障害の治療介入を遅らせることがある。その方法には、開腹手術、経皮的肝生検（ＰＬＢ）、および経頸静脈肝生検（ＴＪＬＢ）が含まれることがある。

開腹手術肝生検は、腹腔鏡または外科的処置中に、肝組織を直接除去するものである。現在の治療における開腹外科的肝生検は、既に外科的処置が行われているときに利用することができる。

経皮的肝生検（ＰＬＢ）は、腹壁を通して挿入された生検針を使用して肝組織のコアサンプルを抽出することを含むことがある。ＰＬＢでは、肝臓被膜に穴が開けられ、その実質に到達するために高い貫入深度が必要である。この処置は良好な生検サンプルを提供することが可能である場合が多いが、この処置は侵襲的で痛みを伴うと共に、死の重大なリスク（２５０分の１）を含む重大な合併症のリスクを伴うことがある。最初の生検が失敗し、追加の生検サンプルが必要な場合、追加の針穿刺が必要となることがあり、合併症のリスクがさらに高まる。したがって、ＰＬＢ患者は、肝臓被膜または血管の穿刺による腹腔内への出血がないことを確実にするために、処置の後数時間観察下に置かれる場合がある。

ＴＪＬＢは、硬い金属カテーテルを右または左頸静脈に挿入することにより肝臓にアクセスし、心臓の右心室を通って肝臓の肝静脈の中に誘導することを含む。カテーテルの下方に向けられた大口径の針を使用して肝臓組織を中心部から取り除く。満足のいく分析には多数のサンプルが必要な場合が多い。

ＰＬＢの場合と同じように、針の穿刺による出血は肝静脈に戻るので、ＴＪＬＢは、腹膜への検出されない出血のリスクを避けることができる。ＴＪＬＢは、硬い金属カテーテルを主要な臓器および血管を通して誘導することを含むので、この処置は、出血、不整脈、血管穿孔、気胸、または死などの重大な合併症を引き起こす場合がある。ＴＪＬＢは、ＰＬＢより安全であると考えられることもあるが、ＴＪＬＢは、頸静脈アクセス部位に関連する新たな合併症のリスクを負っている。

したがって、ＰＬＢおよびＴＪＬＢ処置に伴う主要な合併症のリスクを低減するために、例えば、尺側皮静脈／橈側皮静脈を介して腕の末梢静脈系に導入して患者の身体に導入することができ、肝臓などの標的臓器に対して軟組織生検を実行するために、静脈系を通って柔軟に誘導できる経静脈生検装置に対するニーズがある。

本出願人による２０１９年５月３１日に公開された特許文献１（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）は、バルーン固定式生検装置を記載している。開示されたバルーン固定式生検装置は、２つのルーメンを備えた２つの細長いチューブを有した。しかしながら、ほとんどの用途にはこれで十分であったが、２つの細長いチューブが、血管系を誘導している間に曲がって、ねじれを生じるといういくつかの問題が発生した。このねじれにより、チューブの有効内径が楕円形（すなわち、同じ等価直径（ｅｑｕｉｖａｌｅｎｔ ｄｉａｍｅｔｅｒ））になり、そして生検針を締め付けるか、または生検針の前進および発射を過度に妨げることになる。さらに、針が軟組織に入る角度も依然として最適ではなかった。

したがって、軟組織からコア標本を取得するために使用される現在の装置を考慮すると、改良された生検装置を提供することが望ましい。

国際公開第２０１９／１０３６９４Ａ１号

本開示の実施形態によれば、対象に挿入し、標的臓器に誘導するためのカテーテルであって、カテーテルは、第１の細長いチューブおよび第２の細長いチューブを備え、第１の細長いチューブは、第１の近位端および第１の遠位端を備えた第１のルーメンを有し、第２の細長いチューブは、第２の近位端および第２の遠位端を備えたチャネルを形成するｃ字形の断面を備えた第２のルーメンを有し、第２の細長いチューブは、第１の細長いチューブと共通の壁を共有する、カテーテルが提供される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、第１のルーメンは豆形である。任意選択で、共通の壁は、第１の細長いチューブの豆形のルーメンの凹部に位置する。任意選択で、第１のルーメンは、少なくとも１つのくぼみ有する閉曲線形状を有する。任意選択で、共通の壁は、第２の細長いチューブのチャネルの開口部の反対側に位置する。任意選択で、共通の壁は、カテーテルの他の壁と比較して薄い厚さを有する。

一部の実施形態によれば、カテーテルは、第１の遠位端に接続された延長部をさらに備えることができ、延長部は、第３の近位端および第３の遠位端を備え、第３の近位端は、第１の細長いチューブの第１の遠位端に接続されている。任意選択で、延長部は、共通の壁の延長部である。

一部の実施形態によれば、カテーテルは、第１の細長いチューブの第１のルーメン内に挿入するための第１のツールをさらに備えることができる。任意選択で、カテーテルは、第２の細長いチューブのチャネル内に挿入するための第２のツールをさらに備えることができる。任意選択で、第２のツールは、第２の細長いチューブのチャネル内に挿入するための遠位先端を備えたバルーンカテーテルであり、遠位先端の近くのバルーンカテーテルのセクションは、対象の標的臓器の血管内に挿入され、膨張すると、標的臓器の生検部位付近の血管内に延長部を固定するバルーンを備える。任意選択で、第１のツールは、第２のツールの中心軸と、延長部との間の所定の角度で標的臓器の組織内に貫入し、標的臓器の生検サンプルを取得するために、第１のルーメンの第１の遠位端から出るように構成された生検針である。

一部の実施形態によれば、延長部は、第３の遠位端にバルーンラップをさらに備え、バルーンラップが、バルーンカテーテルのバルーンを受け入れるように構成されている。任意選択で、バルーンラップはｃ字形の断面を有する。任意選択で、延長部は、その側部に沿ってチャネル壁を備える。任意選択で、チャネル壁の高さは、第３の近位端から第３の遠位端まで減少する。

一部の実施形態によれば、第１の細長いチューブの第１の近位端および第２の細長いチューブの第２の近位端は、針生検装置に結合される。任意選択で、生検針は、コアリング針およびスタイレット針を備える。任意選択で、コアリング針は、コアリング針の周囲に、およびコアリング針に沿って長手方向に延びる１つまたは複数のスパイラルカットを含む。任意選択で、１つまたは複数のスパイラルカットは、一定のピッチを有する。あるいは、１つまたは複数のスパイラルカットは、可変ピッチを有する。

一部の実施形態によれば、スタイレット針は、その周囲に沿って、スタイレット針に沿って長手方向にノッチを備える。任意選択で、ノッチは、幅よりも奥行きが深く正方形ではない。任意選択で、ノッチの基部は、１つまたは複数のコーナーフィレットを備える。任意選択で、ノッチは正反対にある。任意選択で、ノッチは軸方向に９０度回転している。

一部の実施形態によれば、スタイレット針は、スタイレット針の第４の遠位端にくぼみを備える。任意選択で、くぼみは平坦な基部を有する。あるいは、くぼみは凹状の基部を有する。

本開示の特徴、態様および利点は、以下の説明および添付の図面を参照するとより良く理解されるであろう。

本開示のいくつかの実施形態による、対象における標的臓器にツールを送達するためのカテーテル本体アセンブリを概略的に示す。 本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルの断面を概略的に示す。 本開示のいくつかの実施形態による、バルーンカテーテルを概略的に示す。 本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルの遠位出口で針ガイドルーメンの第１の遠位端に接続された延長部の上面斜視図を概略的に示す。 本開示のいくつかの実施形態による、バルーンカテーテルを備えたカテーテルの遠位出口で針ガイドルーメンの第１の遠位端に接続された延長部の上面斜視図を概略的に示す。 本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルの遠位出口で針ガイドルーメンの第１の遠位端に接続された延長部の底面斜視図を概略的に示す。 本開示のいくつかの実施形態による、バルーンカテーテルを備えたカテーテルの遠位出口で針ガイドルーメンの第１の遠位端に接続された延長部の底面斜視図を概略的に示す。 本開示のいくつかの実施形態による、閉じた構成の生検針の遠位端を概略的に示す。 本開示のいくつかの実施形態による、開いた構成の生検針の遠位端を概略的に示す。 本開示のいくつかの実施形態による、コアリング針の側面図を概略的に示す。 本開示のいくつかの実施形態による、コアリング針の底面図を概略的に示す。 本開示のいくつかの実施形態による、コアリング針の断面を概略的に示す。 本開示のいくつかの実施形態による、コアリング針の遠位端を概略的に示す。 本開示のいくつかの実施形態による、スタイレット針の上面図を概略的に示す。 本開示のいくつかの実施形態による、スタイレット針の側面図を概略的に示す。 本開示のいくつかの実施形態による、スタイレット針のブレードを概略的に示す。 本開示のいくつかの実施形態による、スタイレット針のノッチを概略的に示す。 本開示のいくつかの実施形態による、膨張していない膨張可能なバルーンを備えた肝静脈内のカテーテル本体アセンブリの遠位端を概略的に示す。 本開示のいくつかの実施形態による、膨張した膨張可能なバルーンおよび肝臓を貫入する生検針を備えた、肝臓の肝静脈内のカテーテル本体アセンブリの遠位端を概略的に示す。

ここで特に図面を詳細に参照すると、示された詳細は例示として、本開示の実施形態の例示的な説明を目的としたものであることが強調される。これに関して、図面を伴う説明により、本開示の実施形態がどのように実施され得るかが当業者には明らかになる。

１つまたは複数の図面に現れる同一または重複または同等または類似の構造、要素、または部分には、一般に、同じ参照番号が付けられ、同様の実体または実体の変形を区別するために任意選択で追加の文字が付けられ、繰り返し符号を付け、および／または記載することはできない。以前に提示された要素への参照は、それらが現れる図面または説明を必ずしもさらに引用することなく、示されている。

図面に示される構成要素および特徴の寸法は、表示の便宜上または明瞭さのために選択されており、必ずしも縮尺通りまたは実際の遠近法で示されているわけではない。便宜上または明確にするために、一部の要素または構造は図示されていないか、または部分的にのみ示されており、および／または異なる遠近法もしくは異なる視点から示されている。

以下の詳細な説明において、本発明の完全な理解を提供するために多くの具体的な詳細を明記する。しかしながら、当業者は、これらの具体的な詳細なしで本発明を実施できることを理解するであろう。他の例では、本発明を不明瞭にしないために、周知の方法、手順、構成要素、モジュール、ユニットおよび／または回路は詳細には記載されていない。

本発明の実施形態はこの点に関して限定されないが、本明細書で使用される「複数（ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」および「複数の（ａ ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」という用語は、例えば、「多数（ｍｕｌｔｉｐｌｅ）」または「２つ以上（ｔｗｏ ｏｒ ｍｏｒｅ）」を含むことがある。「複数（ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」または「複数の（ａ ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」という用語は、本明細書全体を通して、２つ以上の構成要素、装置、要素、ユニット、パラメータなどを記述するために使用されることがある。明示しない限り、本明細書に記載される方法の実施形態は、特定の順序または配列に制約されない。これに加えて、記載された方法の実施形態またはその方法の実施形態の要素によっては、同じ時点において、同時に、または並行して発生、または実行される場合がある。特に明記しない限り、本明細書で使用される接続詞「または」の使用は、包括的（記載した選択肢のいずれかまたは全て）として理解すべきである。

本開示の実施形態は、本明細書では、生検部位におけるハンドルから切断カニューレおよびスタイレットへの力の伝達が不十分であるという問題を克服する、末梢アクセス（例えば、経頭静脈アクセス）のためのコア針生検装置を記載している。コア針生検装置はさらに、カニューレおよび生検針に別個のロック機構を提供するだけでなく、コアリング針の早期発射を防止することによる安全機構を備える。

本開示のいくつかの実施形態に従って、図１Ａは、対象における標的臓器にツールを送達するためのカテーテル本体アセンブリ１００を概略的に示す。例示の目的のために、以下の説明では、臓器を肝臓として記載していることがあるが、標的臓器は任意の臓器であってもよいことを理解されたい。いくつかの実施形態では、カテーテル本体アセンブリ１００はバルーンで固定されている。カテーテル本体アセンブリ１００は、カテーテル１１６およびフェルール１６０を備える。カテーテル１１６は、６０ショアＤ（プラスマイナス１０）を有する医療用のポリマーから形成され得る。いくつかの実施形態によれば、カテーテル１１６は、第１の細長いチューブおよび第２の細長いチューブを備える。第１の細長いチューブは、第１の近位端１５０、第１の遠位端１４５および第１の遠位出口１３０を有する第１のツールガイドルーメン１０４を備え、第２の細長いチューブは、第２の近位端１０５、第２の遠位端１４６および第２の遠位出口１３５を有する第２のツールルーメン１１０を備える。本開示のいくつかの実施形態では、カテーテル１１６は、第１のツール４００を対象における標的臓器に送達するように設計される。カテーテル１１６はさらに、対象における臓器に送達される第２のツール２００（図２、３Ｂ、３Ｄ、７Ａおよび７Ｂを参照のこと）を結合するように設計されている。カテーテル１１６は、針、バルーン、クランプ、縫合材料、照明装置、撮像装置、切断および／または剪断装置などの様々な手術用および非手術用ツールを送達するために使用され得る。例示の目的のために、以下の説明では、第１のツール４００を生検針４００として示し、説明し（図４Ａ、４Ｂ、７Ａおよび７Ｂを参照のこと）、第２のツール２００をバルーンカテーテル２００として示し、説明する（図２、３Ｂ、３Ｄ、７Ａおよび７Ｂを参照のこと）が、様々な他のツールをカテーテル１６と併せて使用することができることを理解されたい。同様に、第１のツールガイドルーメン１０４を針ガイドルーメン１０４として示し、説明し、第２のツールルーメン１１０をバルーンカテーテルルーメン１１０として示し、説明する。

本開示のいくつかの実施形態では、針ガイドルーメン１０４は、針ガイドルーメン１０４の第１の近位端１５０から針ガイドルーメン１０４の第１の遠位端１４５まで生検針４００をガイドし、第１の遠位出口１３０から出るように適合された豆形のルーメン１０６として構成される。いくつかの実施形態では、バルーンカテーテルルーメン１１０は、バルーンカテーテルルーメン１１０の全長に延びる開口部１１４を有するｃ字形の断面を有し、チャネル１２６を効果的に形成する。他の実施形態では、バルーンカテーテルルーメン１１０は、密閉されたルーメン（ｌｕｍｅｎ）であってもよい。チャネル１２６は、バルーンカテーテル２００を結合または受け入れるように適合され得、バルーンカテーテル２００は、チャネル１２６内で長手方向に位置合わせされ得る。結合されると、バルーンカテーテル２００は、接着剤の塗布、バルーンカテーテルルーメン１１０の熱収縮、またはバルーンカテーテルルーメン１１０の選択的局所的改質によって固定され得る。これは、静脈系の追跡および誘導中に、または硬い生検針４００が挿入されるときにバルーンカテーテル２００が外れるのをさらに防ぐためである。

本開示のいくつかの実施形態では、針ガイドルーメン１０４の豆形のルーメン１０６およびｃ字形のバルーンカテーテルルーメン１１０は共通の壁１０７を共有する。カテーテル１１６における断面切断部１０８は、針ガイドルーメン１０４の豆形のルーメン１０６およびｃ字形のバルーンカテーテルルーメン１１０が共通の壁１０７を共有することを概略的に示す。本開示のいくつかの実施形態では、カテーテル１１６の断面壁厚は一定である。好ましくは、バルーンカテーテルルーメン１１０の開口部１１４は、カテーテル１１６の断面が単一の断面対称軸を有するように、針ガイドルーメン１０４およびバルーンカテーテルルーメン１１０の共通の壁１０７と正反対にある。

本開示のいくつかの実施形態では、針ガイドルーメン１０４の第１の遠位端１４５は、第１の遠位出口１３０で終端することができる。第１の遠位端１４５は、第３の近位端３０２および第３の遠位端３０４を備える延長部１３１に接続することができ、第３の近位端３０２は針ガイドルーメン１０４の第１の遠位端１４５に接続することができる。延長部１３１は、共通の壁１０７の延長部であってもよい。延長部１３１は、生検針４００が第１の遠位出口１３０を通って針ガイドルーメン１０４の第１の遠位端１４５を出るとき、および生検部位における肝実質内に生検針４００をガイドするように適合される。延長部１３１はまた、膨張可能なバルーン２２０が挿入されて膨張するときに、生検針４００によりバルーンカテーテル２００の膨張可能なバルーン２２０（図２、３Ｂ、３Ｄ、７Ａおよび７Ｂを参照のこと）に穴が開くのを防ぐ。延長部１３１の構造は、図３Ａ～３Ｄに関連してさらに詳述される。

本開示のいくつかの実施形態では、針ガイドルーメン１０４の第１の近位端１５０およびバルーンカテーテルルーメン１１０の第２の近位端１０５は、フェルール１６０に接続することができる。フェルール１６０は、生検針４００または任意の手術用装置の挿入を可能にするためにＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタを組み込んでもよい。フェルール１６０は、フェルール１６０にスナップ嵌合して環の周りを回転できるリンクを収容するために、直径が減少した環を有する。このリンクは針生検装置に堅く取り付けることができ、カテーテル１１６を針生検装置に固定することができる。この結合により、生検針４００が標的臓器内に挿入されるとき、生検針装置とカテーテル１１６との間の固定関係が確保される。

図１Ｂは、本開示のいくつかの実施形態によるカテーテル１１６の断面を概略的に示す。カテーテル１１６は、生検針４００が通過するための豆形のルーメン１０６と、バルーンカテーテル２００を結合または受け入れるためのチャネル１２６とを有する。

本開示のいくつかの実施形態では、豆形のルーメン１０６は、少なくとも１つのくぼみを有する閉曲線形状を有する。いくつかの実施形態では、豆形のルーメン１０６は、共通の壁１０７で曲線形状を形成しながら、上部および底部が、外周に沿って、ルーメン１０６の上部側および底部側で直径１～３ｍｍ（フレンチカテーテルスケールで９～２０フレンチ）の円１２０を形成するように形作られ、カテーテル１１６の断面全体は３～６．７ｍｍ（フレンチカテーテルスケールで９～２０フレンチ）の内接直径内に適合する。豆形のルーメン１０６の円１２０の相対直径およびカテーテル１１６の全径は、様々なサイズの手術用器具またはバルーンカテーテルを適合するように調整できることを当業者であれば理解するであろう。例えば、１６Ｇの生検針に適合させるために、円１２０の直径は１．９５ｍｍであることができ、カテーテル１１６の全径は４．６７ｍｍであることができる。好ましくは、円１２０の中心とカテーテル１１６の断面全体の重心との間には、ｘ軸に沿って０．２３６ｍｍの変位がある。好ましくは、共通の壁１０７は、変形を局所的に集中させるために最小の壁厚の点を備える。上述したように、カテーテル１１６が血管系の屈曲部を誘導するとき、この局所的な変形により豆形のルーメン１０６の変形が最小限に抑えられる。これにより、カテーテル１１６が、９０ｍｍの曲げ直径に沿ってｙ軸に平行な軸に沿って曲げられたときに豆形のルーメン１０６が内側に潰れることが防止され、この曲げ直径は、カテーテル１１６が通過すると予想される最も急な曲げ直径である。豆形のルーメン１０６の豆形の輪郭により、カテーテル１１６は、Ｘ軸に平行な軸に比べて、Ｙ軸に平行な軸において比較的容易に曲がることができ、したがって、カテーテル１１６を下大静脈へのアームの入口から肝臓までのループに自然に向けることができる。したがって、使用者は、肝臓の向きに対する延長部１３１の位置についての明確な触覚フィードバックを得ることができる。

本開示のいくつかの実施形態では、豆形のルーメン１０６の中心領域は、一方の側に凹状円弧１２４を有し、他方の側に凸状円弧１２２を有し、両方の円弧は互いに正反対にある。好ましくは、円１２０の交点は、凹状円弧１２４および凸状円弧１２２の中点と同じ平面に沿っている。好ましくは、豆形のルーメン１０６の中心領域は、凹状円弧１２４の中点から凸状円弧１２２の中点まで１～３ｍｍの幅を有し、理想的には２．３ｍｍである。当業者であれば、この幅は、豆形のルーメン１０６を通って生検針４００が自由に移動できるようにサイズ合わせされ得ることを理解するであろう。

本開示のいくつかの実施形態では、バルーンカテーテルルーメン１１０は、１～４ｍｍ、理想的には２．４７ｍｍの全径を有する。好ましくは、バルーンカテーテルルーメン１１０は、チャネル１２６を形成する、０．５～２．５ｍｍ、理想的には１．６７ｍｍの内径を有する。好ましくは、カテーテル１１６の断面の重心からカテーテルガイド１１０の内径の中心までは１．６８９ｍｍの距離である。好ましくは、バルーンカテーテルルーメン１１０は、０．３～２．５ｍｍ、理想的には１．１９ｍｍの開口部１１４を有する。当業者であれば、バルーンカテーテルルーメン１１０の全ての寸法が、チャネル１２６内でバルーンカテーテル２００が自由に移動できるようにサイズ合わせされ得ることを理解するであろう。

本開示のいくつかの実施形態では、カテーテル１１６の壁は、カテーテル１１６の他の壁よりも薄く、少なくともカテーテル１１６の壁の５０％以上である共通の壁１０７を除いて、均一な厚さを有する。好ましくは、カテーテル１１６の壁は、０．３ｍｍ～０．６ｍｍ、理想的には０．４ｍｍである。好ましくは、共通の壁１０７は、０．１５～０．３ｍｍ、理想的には０．３ｍｍの厚さを有する。共通の壁１０７は、開口部１１４の正反対にあり、カテーテル１１６の断面１０８を通る対称軸上にある（図１Ａを参照のこと）。

図２は、本開示のいくつかの実施形態によるバルーンカテーテル２００の概略図である。バルーンカテーテル２００は、バルーンカテーテル２００に接続する先細部分２２１を有する膨張可能なバルーン２２０を備える。好ましくは、先細部分２２１は、１５～６０度、理想的には３０～６０度の角度を有する。膨張可能なバルーン２２０は、バルーンカテーテル２００の遠位端に配置され、バルーンカテーテル２００の遠位先端２２５から所定の距離「ｔ」の位置に配置され得る。好ましくは、所定の距離「ｔ」は、１～１０ｍｍ、理想的には３ｍｍである。任意選択で、１つ以上の膨張可能なバルーン２２０があってもよい。

本開示のいくつかの実施形態では、膨張可能なバルーン２２０は、２～８ｃｍ、理想的には４～６ｃｍの長さを有するセミコンプライアント構造で製造され得る。好ましくは、膨張可能なバルーン２２０は、膨張すると、５～１５ｍｍ、理想的には１０ｍｍの直径を有することができる。当業者であれば、膨張可能なバルーン２２０の最大直径は、標的血管直径の２０％以下にサイズ合わせされ得ることを理解するであろう。バルーンカテーテル２００の第４の近位端２３５は、オーバー・ザ・ワイヤ（ｏｖｅｒ－ｔｈｅ－ｗｉｒｅ）バルーンカテーテルに共通のハブ２４０を備えることができる。バルーンカテーテル２００の先端２２５とハブ２４０との間の距離は、長さ「ｚ」であり得る。好ましくは、長さ「ｚ」は、５００～１１００ｍｍ、理想的には９００ｍｍである。ハブ２４０は、膨張ポート２４５およびガイドワイヤ入口／出口ポート２５２を備えることができる。膨張可能なバルーン２２０は、膨張ポート２４５に結合された空気によって膨張され得る。例えば、任意の適切な空気弁またはストッパー機構が、膨張可能なバルーン２２０を膨張させたままにするためにその中の空気を保持するか、または膨張可能なバルーン２２０を収縮させるように開くためにために使用され得る。

本開示のいくつかの実施形態に従って、図３Ａ～３Ｄは、バルーンカテーテル２００が挿入されているかまたは挿入されていない、カテーテル１１６の遠位出口１３０において針ガイドルーメン１０４の第１の遠位端１４５に接続された延長部１３１の斜視図を概略的に示す。本開示のいくつかの実施形態に従って、図３Ａは、カテーテル１１６の遠位出口１３０において針ガイドルーメン１０４の第１の遠位端１４５に接続された延長部１３１の上面斜視図を概略的に示し、図３Ｂは、バルーンカテーテル２００を備えたカテーテル１１６の遠位出口１３０において針ガイドルーメン１０４の第１の遠位端１４５に接続された延長部１３１の上面斜視図を概略的に示し、図３Ｃは、カテーテル１１６の遠位出口１３０において針ガイドルーメン１０４の第１の遠位端１４５に接続された延長部１３１の底面斜視図を概略的に示し、図３Ｄは、バルーンカテーテル２００を備えたカテーテル１１６の遠位出口１３０において針ガイドルーメン１０４の第１の遠位端１４５に接続された延長部１３１の底面斜視図を概略的に示す。

本開示のいくつかの実施形態では、延長部１３１は、膨張可能なバルーン２２０の全長に延びるように、１０～１５０ｍｍ、理想的には７０ｍｍの長さを有する。好ましくは、延長部１３１は、その側面に沿ってチャネル壁３０６を有する。チャネル壁３０６は、近位端３０２において最も高く、遠位端３０４に到達するまで延長部１３１に沿って長手方向に移動するにつれて徐々に高さが減少する。好ましくは、チャネル壁３０６は、近位端３０２において０．９ｍｍの高さを有し、遠位端３０４において０ｍｍまで先細になる。

本開示のいくつかの実施形態では、延長部１３１の第３の遠位端３０４は、その下側にｃ字形のバルーンラップ３０８を備える。ｃ字形のバルーンラップ３０８は、バルーンカテーテル２００を受け入れ、バルーンカテーテル２００の膨張可能なバルーン２２０を保持するように適合される。好ましくは、ｃ字形のバルーンラップ３０８は、チャネル１２６と同じ直径を有する半円の断面を有する。好ましくは、ｃ字形のバルーンラップ３０８は、その円弧の中点に沿って延長部１３１に長手方向に接続される。好ましくは、ｃ字形のバルーンラップ３０８は、延長部１３１の第３の遠位端３０４から延びる４０ｍｍの長さを有する。

本開示のいくつかの実施形態に従って、図４Ａは、閉じた構成の生検針４００の遠位端を概略的に示し、一方、図４Ｂは、開いた構成の生検針４００の遠位端を概略的に示す。生検針４００は、コアリング針５００およびスタイレット針６００を備える。コアリング針５００は、スタイレット針６００上を自由にスライドする薄壁の管である。コアリング針５００は、生検組織に切り込むように適合された遠位端における先端５３９を有する切れ刃５３７を有する。スタイレット針６００は、スタイレット針６００の残りの部分より断面積が小さい、遠位端６４８（図６Ｂを参照のこと）にサンプル収集くぼみ６４５を有する１６ｇの針であってもよい。スタイレット針６００は、遠位端６４８（図６Ｂを参照のこと）に先端６４２を備えてもよい。コアリング針５００およびスタイレット針６００は、任意の医療用のステンレス鋼またはチタンまたは金属合金から作製することができる。スタイレット針６００は、コアリング針５００に挿入される。閉じた構成では（図４Ａを参照のこと）、サンプル収集くぼみ６４５は、コアリング針５００とスタイレット針６００との間に、生検組織のサンプルが収集される空間を形成する。コアリング針５００の切れ刃５３７の先端５３９およびスタイレット針６００の先端６４２は、実質的に互いに対向する。開いた構成では（図４Ｂを参照のこと）、スタイレット針４３５はコアリング針５００に対して前進して生検組織内に入る。その後、コアリング針５００が前進し、生検針４００が閉じた構成になると、切れ刃５３７が生検組織を剪断し、サンプルがサンプル収集くぼみ６４５内に収集される。スタイレット針６００または生検針４００全体は、豆形のルーメン１０６内で回転することができ、これにより、鋭利な先端６４２が延長部１３１から離れる方向に向けられ、鋭利な先端６４２がその特徴部に穴を開けることが防止される。

本開示のいくつかの実施形態に従って、図５Ａ～５Ｄは、コアリング針５００を概略的に示す。本開示のいくつかの実施形態に従って、図５Ａは、コアリング針５００の側面図を概略的に示し、図５Ｂは、コアリング針５００の底面図を概略的に示し、図５Ｃは、コアリング針５００の断面を概略的に示し、図５Ｄは、コアリング針５００の遠位端５０２を概略的に示す。コアリング針５００は、遠位端５０２および近位端５０４を備える。好ましくは、コアリング針５００は、５００～１０００ｍｍ、理想的には９１８ｍｍの長さのものである。近位端５０４は、生検針ハンドルに接続され得る。遠位端５０２は、先端５３９および基部５４１を備えた切れ刃５３７を備えることができる（図５Ｄを参照のこと）。

本開示のいくつかの実施形態では、コアリング針５００は、各スパイラル間のピッチ長「ｇ」で軸方向の長さに沿って長さ「ｆ」のスパイラルカットを導入することなどの、コアリング針５００からの物質の除去が制御されることによって、より可撓性になるように適合される。好ましくは、スパイラルカットの幅は、０．０１～０．３ｍｍ、理想的には０．１ｍｍであり得る。任意選択で、スパイラルカットの幅は、コアリング針５００の遠位端５０２と近位端５０４との間で徐々に増加してもよい。任意選択で、スパイラルカットの幅は、遠位端５０２において０．０３ｍｍであってもよく、押す力の損失を最小限に抑えて最大限の可撓性を可能にするために近位端５０４において最大０．３ｍｍまで徐々に増加してもよい。当業者であれば、コアリング針にスパイラルカットを追加することにより、コアリング針５００がより可撓性になるだけでなく、コアリング針５００がよりバネのように動作することも理解するであろう。スパイラルカットの幅を制御することによって、コアリング針の局所的な可撓性をプログラムできる。好ましくは、コアリング針５００の遠位端５０２におけるスパイラルカットの開始点は、コアリング針５００の遠位端５０２における切れ刃５３７の基部５４１から２．５ｍｍ離れて位置する。好ましくは、コアリング針５００の近位端５０４におけるスパイラルカットの端部は、コアリング針５００の近位端５０４から２０ｍｍ離れて位置する。スパイラルカットの長さ「ｆ」は、コアリング針５００に沿って延びる任意の長さであり得る。任意選択で、スパイラルカットの複数のスパンがあってもよく、コアリング針５００に沿って延びる長さ「ｆ」に沿って同じまたは異なる長さを有し、スパイラルカット間に個体の連続セクション（ｓｏｌｉｄ ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｓｅｃｔｉｏｎｓ）を有し、スパイラルカットは、コアリング針５００の長さおよび達成される可撓性に応じて１～５０ｍｍである。各スパイラル間のピッチ長「ｇ」は任意の長さであってもよい。各スパイラル間のピッチ長「ｇ」は一定であってもよいか、またはスパイラルカットの全長「ｆ」に沿って変化してもよい。好ましくは、各スパイラル間のピッチ長「ｇ」は、遠位端５０２では短く、近位端５０４では長くてもよい。好ましくは、ピッチ長「ｇ」は、２～１０ｍｍ、理想的には６ｍｍである。任意選択で、コアリング針５００は、血管系の異なる屈曲部と一致する異なるピッチを有する異なる別個のセクションを有してもよい。コアリング針５００の最も遠位端５０２では、ピッチ長は最も短くてもよく、例えば２ｍｍであり、最も多くの屈曲部を誘導するための最も可撓性の先端を提供する。第２の、より近位の別個のセクションは、コアリング針５００の可撓性と針生検装置からの発射力を伝達する能力とのバランスを取るために、４ｍｍのピッチ長を有してもよい。コアリング針５００の近位端５０４に最も近い、第３の、最も近位の別個のセクションは、血管系をほとんど誘導しないため、最も長いピッチ長、例えば６ｍｍを有してもよい。各セクションは、誘導しなければならない血管系の予想される形状に応じて１０～５００ｍｍの長さであってもよい。各別個のセクションの間には、スパイラルカットを有しないコアリング針５００の０．１ｍｍ～５ｍｍのセクションがあってもよい。任意選択で、ピッチ長は、コアリング針５００全体にわたって、最も遠位端の２ｍｍから最も近位端の６ｍｍまで連続的に変化してもよい。当業者であれば、コアリング針５００のピッチ「ｇ」は、コアリング針５００が腕頭静脈の近傍で針ガイドルーメン１０４を通してガイドされるときに、各個々のスパイラルセグメントが直線方向をとらずに各スパイラルが腕頭静脈の半径に適応できるように十分に小さくなければならないことを理解するであろう。スパイラルセグメントが直線的方向をとる場合、各スパイラルの端部は位置がずれて、各端部の比較的直角の角が針ガイドルーメン１０４の内側を潜在的に摩耗する可能性がある。また、当業者であれば、ピッチが「ｇ」が小さすぎると、各スパイラル間の全てのギャップの合計が発射中に圧縮され、コアリング針５００の貫入深さを効果的に減少させるが、この予想される貫入深さの減少は、コアリング針５００の発射機構のストロークを事前調節することによって補償することができることを理解するであろう。

本開示のいくつかの実施形態では、コアリング針５００は、「ｈ」の外径および「ｋ」の内径を有し得る（図５Ｃを参照のこと）。好ましくは、直径「ｈ」は１～２ｍｍ、理想的には１．６５ｍｍである。好ましくは、直径「ｋ」は１～２ｍｍ、理想的には１．４７ｍｍである。

本開示のいくつかの実施形態では、コアリング針５００の遠位端５０２における切れ刃５３７は、先端５３９および基部５４１を有し得る（図５Ｄを参照のこと）。本開示のいくつかの実施形態では、切れ刃５３７は、遠位端５０２の外周に沿って連続した鋭角面である。いくつかの実施形態では、切れ刃５３７は、２～４ｍｍ、理想的には２．９６ｍｍの長さのメンギーニ点（Ｍｅｎｇｈｉｎｉ ｐｏｉｎｔ）を有してもよく、一次斜角５５２は１５度～６０度、理想的には３０度であり、二次斜角５５４は５度～３０度、理想的には１２度である。

図６Ａ～６Ｄは、本開示のいくつかの実施形態によるスタイレット針６００を概略的に示す。本開示のいくつかの実施形態に従って、図６Ａは、スタイレット針６００の上面図を概略的に示し、図６Ｂは、スタイレット針６００の側面図を概略的に示し、図６Ｃは、スタイレット針６００のブレード６５０を概略的に示し、図６Ｄは、スタイレット針６００上のノッチを概略的に示す。スタイレット針６００は、第４の遠位端６４８および第４の近位端６６０を備える。近位端６６０は、生検針ハンドルに接続され得る。第４の遠位端６４８は、ブレード６５０およびサンプル収集くぼみ６４５を備える。サンプル収集くぼみ６４５は、遠位端６４４および近位端６４３を有する。好ましくは、スタイレット針６００は、１～２ｍｍ、理想的には１．３７ｍｍの直径を有する。好ましくは、サンプル収集くぼみ６４５は、０．４～０．６ｍｍ、理想的には０．５５ｍｍの深さを有する。当業者であれば、サンプル収集くぼみの深さは、スタイレット針６００の断面積の半分を超えてはいけないことを理解するであろう。サンプル収集くぼみ６４５は、遠位端６４４と近位端６４３との間に表面を有してもよく、それは平らまたは湾曲（凹面）である。凹面により、スタイレット針６００のシャフトと同様の剛性を維持しながら、増加した体積のサンプルを収集することができる。スタイレット針６００が、標的組織を穿刺するときに著しく曲がるまたは湾曲しないように、適切なシャフトの剛性が必要とされる。

本開示のいくつかの実施形態では、ブレード６５０は、前縁６６０、後縁６７０、平坦面６８０、および基部６６２を有する。平坦面６８０は、前縁６６０と後縁６７０を結合する。基部６６２は、先端６４２において前縁６６０に結合される。好ましくは、前縁６６０は、１ｍｍ～４ｍｍ、理想的には２．９ｍｍの先端６４２からの垂直方向の長さを有する。好ましくは、前縁６６０は、ブレード６５０の基部６６２から、１１０～１７０度、理想的には１５５度の角度を有する。後縁６７０は、平坦面６８０とサンプル収集くぼみ６４５を結合する。後縁６７０は、点６７２においてサンプル収集くぼみの近位端６４４に接する。好ましくは、後縁６７０は、サンプル収集くぼみ６４５から、９０～１６５度、理想的には１２５度の間の角度を有する。好ましくは、平坦面６８０は、点６７２から、０．５ｍｍ～５ｍｍ、理想的には３ｍｍの垂直方向の長さを有する。

本開示のいくつかの実施形態では、スタイレット針６００は、その軸方向の長さに沿って長さ「ｒ」に沿ってノッチを導入し、各ノッチ間のピッチ長「ｓ」を有することによって、より可撓性になるように適合される。サンプル収集くぼみ６４５は、スタイレット針６００の残りの部分よりも小さい断面積を示すため、サンプル収集くぼみ６４５の近位端６４３は、実質（ｐａｒｅｎｃｈｙｍａ）を貫入する遠位端６４８と比較して、カンチレバーの固定端を表し、それによって、スタイレット針６００の遠位端６４８に加えられる何らかの力に対して、断面積の急激な変化により、最大曲げモーメントおよび応力集中が、サンプル収集くぼみ６４５の前記近位端６４３で発生する。したがって、ノッチ６９０がスタイレット針６００に導入され、前記スタイレット針６００における最大曲げモーメントが、サンプル収集くぼみ６４５の近位端６４３で発生する傾向を低減する。ノッチ６９０により、スタイレット針６００は、より可撓性のスパイラルカットコアリング針５００内の曲率の漸進的な変化率を採用することができ、両方が針ガイドルーメン１０４を進むと、サンプル収集くぼみ６４５の近位端６４３に集中することなく、曲げの力がスタイレット針６００に沿って効果的に分散されるので、各ノッチ自体が応力集中部となる。したがって、当業者であれば、コアリング針５００の長さ「ｒ」およびピッチ「ｓ」が、様々なゲージのスタイレット針６００に調整されることを理解するであろう。好ましくは、ピッチ「ｓ」は、０．５～５ｍｍ、理想的には２ｍｍである。長さ「ｒ」は、スタイレット針６００に沿って延びる任意の長さであり得る。好ましくは、ノッチ６９０は、０．０１～０．３ｍｍ、理想的には０．１ｍｍの幅を有する。好ましくは、ノッチ６９０は、０．１～０．５５ｍｍの深さ、理想的には０．２ｍｍの深さを有する。好ましくは、ノッチ６９０は、スタイレット針６００の全体の強度を損なわないように、スタイレット針６００の直径の３０％以下の深さを有し、サンプル収集くぼみ６４５上の最も薄い点よりも深くない。好ましくは、ノッチ６９０は、スパイラルカットパターンとの干渉を最小限に抑えるために正方形ではない輪郭を与えるために幅よりも深くなっている。例えば、ノッチ６９０は、０．２ｍｍの深さおよび０．１ｍｍの幅を有することができる。好ましくは、ノッチ６９０の基部は、直角接合部の内側のコーナーでの応力集中を軽減するためにコーナーフィレットを有する。好ましくは、ノッチ６９０は、互いに９０度オフセットして配向されてもよく、サンプル収集くぼみ６４５に近接する第１のノッチ６９０は、サンプル収集くぼみ６４５と平行に配向される。スタイレット針６００のノッチ６９０の縁は、コアリング針５００のスパイラルカットパターンを妨げないように位置合わせされていることは理解され得る。これにより、２つのスリット表面が互いに通過する際の引っ掛かりが防止される。

本開示のいくつかの実施形態によって、図７Ａは、膨張していない膨張可能なバルーン２２０を有する肝静脈４０４内のカテーテル本体アセンブリ１００の遠位端を概略的に示し、一方、図７Ｂは、膨張した膨張可能なバルーン２２０および肝臓４０２を貫入する生検針４００を有する肝静脈４０４内のカテーテル本体アセンブリ１００の遠位端を概略的に示す。カテーテル本体アセンブリ１００の遠位端は、静脈系を通って、下大静脈４０６を通って肝臓４０２に誘導し、中肝静脈などの肝静脈４０４に入ることができる。誘導全体を通じて、生検針４００は、遠位出口１３０から出ることなく、カテーテル本体アセンブリ１００内に維持され得る。

本開示のいくつかの実施形態では、ｃ字形のバルーンラップ３０８内にバルーンカテーテル２００を備えたカテーテル本体アセンブリ１００の遠位端が肝静脈４０４に配置されると、膨張可能なバルーン２２０は、カテーテル本体アセンブリ１００の遠位端および延長部１３１を肝静脈４０４内に固定するために、ある直径（例えば、最大で静脈径より２０％大きい）まで膨張することができる。膨張可能なバルーン２２０が膨張すると、延長部１３１およびｃ字形のバルーンラップ３０８が肝静脈４０４の血管壁に押し付けられる。生検針４００が出る遠位出口１３０は、膨張したバルーン２２０の近位にあるため、生検針４００は、延長部１３１に沿って肝実質４０２に向かって斜めに向けられるべきである。したがって、生検針４００は、バルーンカテーテル２００の膨張可能なバルーン２２０の中心軸と延長部１３１の中心軸との間の角度αで肝実質４０２内に進入する（図７Ｂを参照のこと）。膨張可能なバルーン２２０が膨張する前、角度αは０度である。生検針４００を肝臓４０２に挿入するときに形成される角度αは、膨張可能なバルーン２２０の先細部分２２１の角度に依存する。膨張可能なバルーンの先細部分２２１の角度が低いほど、延長部１３１のオフセットは小さくなる。生検針４００は、より少ない程度で偏向し、貫入角度αはより小さくなる。したがって、挿入角度αは、所定の角度ではなく、ヒトの解剖学的構造に適合させることができる。好ましくは、角度αは、５～２０度、好ましくは１０～１５度である。延長部１３１に沿ったチャネル壁３０６は、生検針４００が肝臓４０２内に前進するときに左または右に逸れないように、生検針４００をガイドする。

本明細書では様々な実施形態を開示している。特定の実施形態の特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせてもよい。したがって、特定の実施形態は、複数の実施形態の特徴の組み合わせであってもよい。本発明の実施形態の前述の説明は、例示および説明の目的で提示されている。網羅的であることまたは開示された正確な形態に本発明を限定することは意図されていない。当業者は、上記の教示に照らして多くの修正、変形、置換、変更、および均等物が可能であることを理解されたい。したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の趣旨の範囲に含まれるそのような全ての修正および変更を含むことを意図していると理解されたい。

本発明の特定の特徴が本明細書に例示され、記載されているが、多くの修正、置換、変更、および均等物を当業者は考えるであろう。したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の趣旨の範囲に含まれるそのような全ての修正および変更を含むことを意図していると理解されたい。

Claims (29)

1. 対象に挿入し、標的臓器に誘導するためのカテーテルであって、前記カテーテルは、
   第１の細長いチューブおよび第２の細長いチューブを備え、
   前記第１の細長いチューブは、第１の近位端および第１の遠位端を備えた第１のルーメンを有し、
   前記第２の細長いチューブは、第２の近位端および第２の遠位端を備えたチャネルを形成するｃ字形の断面を備えた第２のルーメンを有し、前記第２の細長いチューブは、前記第１の細長いチューブと共通の壁を共有する、カテーテル。
2. 前記第１のルーメンが、豆形のルーメンである、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記共通の壁が、前記第１の細長いチューブの前記豆形のルーメンの凹部に位置する、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記第１のルーメンが、少なくとも１つのくぼみ有する閉曲線形状を有する、請求項１～３のいずれか一項に記載のカテーテル。
5. 前記共通の壁が、前記第２の細長いチューブの前記チャネルの開口部の反対側に位置する、請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテル。
6. 前記共通の壁が、前記カテーテルの他の壁と比較して薄い厚さを有する、請求項１～５のいずれか一項に記載のカテーテル。
7. 前記第１の遠位端に接続された延長部をさらに備え、前記延長部は、第３の近位端および第３の遠位端を備え、前記第３の近位端は、前記第１の細長いチューブの前記第１の遠位端に接続されている、請求項１～６のいずれか一項に記載のカテーテル。
8. 前記延長部が、前記共通の壁の延長部である、請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記第１の細長いチューブの前記第１のルーメン内に挿入するための第１のツールをさらに備える、請求項７または８に記載のカテーテル。
10. 前記第２の細長いチューブの前記チャネル内に挿入するための第２のツールをさらに備える、請求項９に記載のカテーテル。
11. 前記第２のツールが、前記第２の細長いチューブの前記チャネル内に挿入するための遠位先端を備えたバルーンカテーテルであり、前記遠位先端の近くの前記バルーンカテーテルのセクションは、前記対象の前記標的臓器の血管内に挿入され、膨張すると、前記標的臓器の生検部位付近の血管内に前記延長部を固定するバルーンを備える、請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記第１のツールが、前記第２のツールの中心軸と、前記延長部との間の所定の角度で前記標的臓器の組織内に貫入し、前記標的臓器の生検サンプルを取得するために、前記第１のルーメンの前記第１の遠位端から出るように構成された生検針である、請求項１０または１１に記載のカテーテル。
13. 前記延長部が、前記第３の遠位端にバルーンラップをさらに備え、前記バルーンラップが、前記バルーンカテーテルの前記バルーンを受け入れるように構成されている、請求項１１または１２に記載のカテーテル。
14. 前記バルーンラップが、ｃ字形の断面を有する、請求項１３に記載のカテーテル。
15. 前記延長部が、延長部の側部に沿ってチャネル壁を備える、請求項７～１４のいずれか一項に記載のカテーテル。
16. 前記チャネル壁の高さが、前記第３の近位端から前記第３の遠位端まで減少する、請求項１５に記載のカテーテル。
17. 前記第１の細長いチューブの前記第１の近位端および前記第２の細長いチューブの前記第２の近位端が、針生検装置に結合される、請求項１～１６のいずれか一項に記載のカテーテル。
18. 前記生検針が、コアリング針およびスタイレット針を備える、請求項１２に記載のカテーテル。
19. 前記コアリング針が、前記コアリング針の周囲に、および前記コアリング針に沿って長手方向に延びる１つまたは複数のスパイラルカットを含む、請求項１８に記載のカテーテル。
20. 前記１つまたは複数のスパイラルカットが、一定のピッチを有する、請求項１９に記載のカテーテル。
21. 前記１つまたは複数のスパイラルカットが、可変ピッチを有する、請求項１９に記載のカテーテル。
22. 前記スタイレット針が、スタイレット針の周囲に沿って、前記スタイレット針に沿って長手方向にノッチを備える、請求項１８に記載のカテーテル。
23. 前記ノッチが、幅よりも奥行きが深く、正方形ではない、請求項２２に記載のカテーテル。
24. 前記ノッチの基部が、１つまたは複数のコーナーフィレットを備える、請求項２２または２３に記載のカテーテル。
25. 前記ノッチが、正反対にある、請求項２２～２４のいずれか一項に記載のカテーテル。
26. 前記ノッチが、軸方向に９０度回転している、請求項２２～２５のいずれか一項に記載のカテーテル。
27. 前記スタイレット針が、前記スタイレット針の第４の遠位端にくぼみを備える、請求項１８～２６のいずれか一項に記載のカテーテル。
28. 前記くぼみが、平坦な基部を有する、請求項２７に記載のカテーテル。
29. 前記くぼみが、凹状の基部を有する、請求項２７に記載のカテーテル。

Images