PL200937B1 - Implant podłużny oraz urządzenie mocujące - Google Patents

Abstract

Implant podłużny jest przymocowany do kości po obu stronach uszkodzonej strefy za pomocą urządzenia mocującego. Implant jest wytwarzany z kompozytu a urządzenie mocujące jest wykonane z materiału twardszego niż sam impalant. Implant podłużny jest z wyboru wytwarzany z kompozytu składającego się z włókien węglowych wtopionych w polimerową matrycę.

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest implant podłużny oraz urządzenie mocujące, w którym podłużny implant, zamocowany jest po obu stronach uszkodzonego obszaru, przy czym implant ten wykonany jest z materiał u kompozytowego wzmocnionego za pomocą włókien, których uł oż enie zapewnia odporność biomechaniczną, a urządzenie mocujące, wykonane jest z materiału twardszego niż implant podłużny.

W niektórych zabiegach mających na celu naprawę kręgosłupa, uszkodzoną strefę zespala się płytką zaopatrzoną w otwory, w których umieszcza się uszypułowane śruby wprowadzane przez nasady łuków kręgowych do trzonu kręgów po obu stronach uszkodzonej strefy. W innych zabiegach chirurgicznych kręgosłupa, uszkodzoną strefę zespala się prętem. Wzdłuż pręta wsuwa się co najmniej dwa zaciski stykowe, łącząc z prętem śruby lub uszypułowane haki. Taki pręt oraz system umocowania znany jest z europejskiego opisu patentowego nr EP 0 923 908A (Robert Lange).

Naprawę kręgosłupa często prowadzi się stosując puste stelaże, z umieszczonymi wewnątrz wszczepami kości, które rozrastając się zespalają w strefie uszkodzonej górny i dolny krąg. Dzięki ustaleniu i utrzymaniu odległości pomiędzy tymi kręgami, kość w stelażu ma czas na wzrost i połączenie kręgów.

Urządzenie do unieruchamiania kręgosłupa przedstawiono również w opisie EP 0 637 437. Urządzenie to obejmuje element mocujący mający część końcową dostosowaną do wszczepienia chirurgicznego do tkanki kostnej pacjenta, płytkę z materiału kompozytowego wzmocnionego za pomocą włókien, która ma górną i dolną powierzchnię, przeciwległą powierzchnię zewnętrzną z wydłużoną szczeliną umożliwiającą zamocowanie w niej elementu mocującego, i otoczona jest częścią zewnętrzną z przeciwległymi krawędziami, oraz element płytkowy wyposażony w elementy dostosowane do krawędzi zewnętrznej płytki, umocowujące element mocujący względem płytki. Zapewnienie stabilności i trwałości urządzenia następuje dzięki odpowiedniemu ukształtowaniu zewnętrznych krawędzi płytki, odpowiadającemu ukształtowaniu bocznych krawędzi elementu płytkowego, blokujących jego ustawienie. Pożądane byłoby zatem opracowanie łatwiejszego w produkcji, a zwłaszcza w obsłudze urządzenia zapewniającego odpowiedni rozstaw dwóch elementów mocujących względem siebie oraz niezmienność ustawienia tych elementów.

Celem wynalazku jest opracowanie konstrukcji wydłużonego implantu oraz systemu mocującego śrub lub uszypułowanych haków zapewniających lepszą stabilizację kręgosłupa.

Cel ten został zrealizowany w implancie według obecnego wynalazku. Przedmiotem wynalazku jest implant podłużny oraz urządzenie mocujące, w którym podłużny implant, zamocowany jest po obu stronach uszkodzonego obszaru, przy czym implant ten wykonany jest z materiału kompozytowego wzmocnionego za pomocą włókien, których ułożenie zapewnia odporność biomechaniczną, a urządzenie mocujące, wykonane jest z materiału twardszego niż implant podłużny, który charakteryzuje się tym, że urządzenie mocujące (6, 7, 20, 21) jest zaopatrzone w elementy zaciskające i mocujące implant podłużny (1, 17, 30) przy czym implant utrzymywany jest w jednym położeniu w wyniku chropowatości jego powierzchni styku z elementami zaciskowymi urządzenia mocującego, a ponadto implant podłużny ma postać podłużnej płytki (1), względnie pręta (30) albo szyny (17), zaopatrzonej w podłużną szczelinę (2) o określonej długości, zaś wzmacniające włókna (18, 19) w materiale kompozytowym są usytuowane wzdłuż osi podłużnej implantu, zapewniając niezmienność właściwości wytrzymałościowych po zaciśnięciu.

Korzystnie implant podłużny (1, 17, 30) jest wykonany z kompozytu zawierającego włókna węglowe. W korzystnym rozwiązaniu włókna (18, 19) są wtopione w polimerową matrycę, korzystniej są wtopione w polimer PEEK lub PEKEKK. Korzystnie w implancie podłużnym oraz urządzeniu mocującym, włókna (18, 19) są splecione.

Korzystnie urządzenie mocujące (6, 7, 20, 21) zawiera uszypułowaną śrubę z rozszerzoną górną częścią (16c) o większej szerokości niż szerokość otworu (2) oraz zewnętrznie gwintowaną częścią (6b) położoną na zewnątrz tej części i przechodząca poprzez otwór (2). W korzystniejszym rozwiązaniu wewnętrznie gwintowana nakrętka (7) jest nakręcona na zewnętrzny koniec części gwintowanej (6b), a płytka (1) jest stabilnie umocowana pomiędzy częścią górną (6c) a nakrętką (7), przy dokręceniu części górnej (6c). W innym korzystnym rozwiązaniu urządzenie mocujące (6, 7, 20, 21) składa się ze śruby (6) i nakrętki (7) z tytanu.

Korzystnie implant ma kształt szyny (17) o przekroju prostokątnym.

Systemy mocujące wykonywane z materiałów takich, jak stop tytanu czy stal nierdzewna, mogą zniekształcać ocenę pooperacyjnych badań radiologicznych, ponieważ są materiały te są nieprzenikliwe

PL 200 937 B1 dla promieni X, co może powodować artefakty. Zastosowanie implantu wytworzonego z kompozytu polimerowego wzmocnionego włóknami węglowymi pozwala na lepszą ocenę diagnostyczną tkanek miękkich i kości przy użyciu standardowych metod radiologicznych.

W implancie według obecnego wynalazku włókna są ułożone podłużnie, aby siły kompresji nie zmieniały w najmniejszym stopniu ich własności wytrzymałościowych. Włókna te korzystnie są tak ułożone aby przeciwstawiać się siłom biomechanicznym.

Implant podłużny oraz urządzenie mocujące według wynalazku przedstawiono bardziej szczegółowo na rysunku, stanowiącym przykładowe rozwiązanie konstrukcyjne, w którym fig.1 przedstawia implant; fig. 2 przedstawia implant w przekroju wzdłuż linii l-l z fig. 1; fig. 3 przedstawia implant o odmiennej krzywiźnie w przekroju; fig. 4 przedstawia implant według fig. 3 łączący dwie uszypułowane śruby; fig. 5 przedstawia schemat bloku materiału z włóknami poziomymi oraz implant wykonywany z tego bloku; fig. 6 przedstawia schemat bloku z wygię tym uł o ż eniem włókien oraz implant wykonywany z tego bloku; fig. 7 przedstawia widok boczny urządzenia mocującego; fig. 8 przedstawia urządzenie mocujące w częściowym przekroju; fig. 9 przedstawia widok boczny próbnych konfiguracji implantu; fig. 10 i 11 przedstawia pręty lub szyny łączące dwa kręgi kręgosłupa; fig. 12 przedstawia inne wdrożenie implantu według wynalazku w ujęciu perspektywicznym; fig. 13 przedstawia implant w przekroju wzdłuż linii XIII-XIII z fig. 12.

Fig. 1 i 2 ukazują płytkę 1 posiadającą otwór podłużny 2 zajmujący znaczącą część jej długości. Płytka jest wygięta pod kątem 10° jak pokazano na fig. 2. Fig. 3 ukazuje płytkę 1 o wygięciu pod kątem 20°.

Płytki 1 i 1, jak również pręty 30 i szyny 17 są wyprodukowane z materiału kompozytowego składającego się z długich włókien 18 i 19 wtopionych w matrycę 4 jak pokazano na fig. 13. Włókna 18 i 19 są korzystnie długimi włóknami węglowymi, a matryca jest z wyboru polimerem. Włókna są z wyboru zatopione w polimerze polietero-ketonoeteroketonoketonowym (PEKEKK). PEKEKK jest znanym, kompatybilnym biologicznie polimerem. Innym odpowiednim polimerem może być polieteroeteroketon (PEEK). PEKEKK jest częściej stosowany niż PEEK, ponieważ m posiada korzystniejsze właściwości fizyczne i chemiczne. Cechy te nadają większą stabilność płytkom 1 i 1, prętom 30 i szynom 17 lub innym częściom łączącym, przez dłuższy czas trwania implantu.

Fig. 4, 7 i 8 przedstawiają uszypułowane systemy mocowania płytki 5 i 5' składające się z płytki 1, dwu śrub 6 oraz dwu nakrętek 7. Śruby 6 i nakrętki 7 są wykonane ze stali lub stopu tytanu o zastosowaniu medycznym. Śruby do kości 6 są powszechnie stosowane w ortopedii. Śruby 6 są zaopatrzone w gwinty odpowiednie dla kości 6a, a w drugim końcu segment śruby 6b posiada gwint zwykły. Gwint 6a przechodzi w powiększoną część 6c. Powiększona część 6c posiada szerokość większą niż szerokość otworu 2. Segment śruby 6b wystaje na zewnątrz z powiększonej części 6c i przechodzi przez otwór 2. Nakrętka 7 jest nakręcana na segment śruby 6b, podczas gdy płytka 1, może być uchwycona pomiędzy powiększoną częścią 6c oraz nakrętką 7, aby mocno osadzić płytkę 1 poprzez dokręcenie nakrętki 7, w kierunku powiększonej części 6c.

Urządzenie według fig. 7 jest zaopatrzone we wkładki wślizgowe 20, 21, i 22 posiadające powierzchnie płaskie 20a, 21a, 22a oraz powierzchnie wklęsłe lub wypukłe 20b, 21b, 22b. Powierzchnie płaskie 20a i 21a stykają się z płytką 1 i z wyboru zaopatrzone są w szczeliny (nie pokazane), które są zagłębione w płytce 1 i które uniemożliwiają przesuwanie się śruby 6 wzdłuż otworu 2.

Ponieważ materiał kompozytowy płytki 1 jest miększy niż tytan, a jednocześnie jej powierzchnia jest nieco bardziej chropowata niż powierzchnia tytanu, płytka 1 może zostać wciśnięta pomiędzy powiększoną część 6c i nakrętkę 7. Zapobiega to przesuwaniu się śrub 6 wzdłuż otworu 2 zarówno poprzez wgłębienie spowodowane wciskaniem jak i wzmożone tarcie tam występujące.

Włókna 3 wtopione w matrycę polimerową 4 są ułożone jak przedstawiono na fig. 7 i 8. Płytka 1 jest wykonywana z bloku 8 o wygiętym ułożeniu włókien jak przedstawiono na fig. 6. Wygięcie ułożenia włókien jest identyczne z wygięciem płytki 1 lub płytki 2. Włókna 3 w matrycy 4 są więc ułożone wzdłużnie do otworu 2. Fig. 5 przedstawia blok 8 z równoległym ułożeniem wygięcia, dlatego w płytce 1 wykonanej z bloku 8 włókna nie powtarzają wygięcia w płytce 1 są krótsze. Testowa konfiguracja 10, przedstawiona na fig. 9, została poddana badaniu z użyciem wzorca ASTM ustanowionego dla implantów kręgosłupowych. Przeprowadzone mechaniczne próby pokazały, że wytrzymałość płytek 1 i 1 jest podobna do wytrzymałości płytek wykonanych ze stali nierdzewnej i tytanu. Cel, którym jest osiągnięcie stabilizacji kręgosłupa został, więc osiągnięty. Ponieważ tworzywo płytek 1_i 1 jest przenikliwe dla promieni X, płytki te nie zakłócają interpretacji badań diagnostycznych.

PL 200 937 B1

Jak już wcześniej powiedziano, implant, według obecnego wynalazku, może również mieć kształt pręta 12, jak przedstawiono na fig. 10 i 11, lub kształt szyny, fig. 12 i 13. Dwa łączniki 13 posiadają dwa zaciski 14, łączące śruby uszypułowane 15 z omawianymi prętami 12. Pręty 12 oraz szyny są wykonane z tego samego materiału, co płytki 1_i Γ, a włókna wtopione w matrycę są korzystnie ułożone osiowo. Szyna 17 o przekroju prostokątnym, jak przedstawiono na fig. 12 i 13, jest bardziej stabilna w przypadku rotacji niż pręt.

Inną korzystną cechą implantów wykonanych z kompozytu składającego się z włókien węglowych jest fakt, że ich wytrzymałość, giętkość oraz twardość może być zmieniana poprzez zmianę proporcji włókien węglowych do tworzywa. Wykazano, że, „wzrost kości” jest zwiększony, gdy jest kość poddawana jest pewnej dozie wysiłku fizjologicznego. W związku z tym, pożądanym jest wybieranie takiej proporcji w materiale kompozytowym przy produkcji płytki, aby uzyskać wymagany stopień sztywności bez utraty wytrzymałości. Proporcja włókien węglowych do tworzywa jest korzystnie większa niż 40% (wagowych), a nawet wyższa niż 60% (wagowych).

Włókna węglowe nie są wtapiane w sposób przypadkowy, lecz ułożone w warstwy A. Warstwy A mogą być równoległe do siebie oraz do powierzchni 23, jak przedstawiono na fig. 13. Warstwy A mogą być wykonane ze splecionych włókien 18 i 19. Włókna 18 są ułożone w kierunku osiowym podłużnego implantu 1, 17 i 30. Włókna 19 są ułożone prostopadle do kierunku osiowego. Włókna 18 i 19 są przystosowane do wytrzymania działania sił biomechanicznych, na przykład sił zginania, jak przedstawiono na fig. 9. Włókna mogą być również ułożone w spiralę, aby wytrzymać skręcanie. Odległość D pomiędzy dwoma warstwami A jest z wyboru mniejsza niż 0,5 mm i wynosi około 0,1 mm.

Claims (9)

1. Implant podłużny oraz urządzenie mocujące, w którym podłużny implant, zamocowany jest po obu stronach uszkodzonego obszaru, przy czym implant ten wykonany jest z materiału kompozytowego wzmocnionego za pomocą włókien, których ułożenie zapewnia odporność biomechaniczną a urządzenie mocujące, wykonane jest z materiału twardszego niż implant podłużny, znamienne tym, że urządzenie mocujące (6, 7, 20, 21) jest zaopatrzone w elementy zaciskające i mocujące implant podłużny (1, 17, 30) przy czym implant utrzymywany jest w jednym położeniu w wyniku chropowatości jego powierzchni styku z elementami zaciskowymi urządzenia mocującego, a ponadto implant podłużny ma postać podłużnej płytki (1), względnie pręta (30) albo szyny (17), zaopatrzonej w podłużną szczelinę (2) o określonej długości, zaś wzmacniające włókna (18, 19) w materiale kompozytowym są usytuowane wzdłuż osi podłużnej implantu, zapewniając niezmienność właściwości wytrzymałościowych po zaciśnięciu.

2. Implant podłużny oraz urządzenie mocujące, według zastrz. 1, znamienne tym, że podłużny implant (1, 17, 30) jest wykonany z kompozytu zawierającego włókna węglowe.

3. Implant podłużny oraz urządzenie mocujące, według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że włókna (18,19) są wtopione w polimerową matrycę.

4. Implant podłużny oraz urządzenie mocujące, według zastrz. 3, znamienne tym, że włókna (18, 19) są wtopione w polimer PEEK lub PEKEKK.

5. Implant podłużny oraz urządzenie mocujące, według zastrz. 1, znamienne tym, że urządzenie mocujące (6, 7, 20, 21) zawiera uszypułowaną śrubę z rozszerzoną górną częścią (16c) o większej szerokości niż szerokość otworu (2) oraz zewnętrznie gwintowaną częścią (6b) położoną na zewnątrz tej części i przechodząca poprzez otwór (2).

6. Implant podłużny oraz urządzenie mocujące, według zastrz. 5, znamienne tym, że wewnętrznie gwintowana nakrętka (7) jest nakręcona na zewnętrzny koniec części gwintowanej (6b), a płytka (1) jest stabilnie umocowana pomiędzy częścią górną (6c) a nakrętką (7), przy dokręceniu części górnej (6c).

7. Implant podłużny oraz urządzenie mocujące, według zastrz. 1, znamienne tym, że urządzenie mocujące (6, 7, 20, 21) składa się ze śruby (6) i nakrętki (7) z tytanu.

8. Implant podłużny oraz urządzenie mocujące, według zastrz. 1, znamienne tym, że opisany implant ma kształt szyny (17) o przekroju prostokątnym.

9. Implant podłużny oraz urządzenie mocujące, według zastrz, od 1 albo 2, albo 4, albo 5, albo 6, albo 7, albo 8, znamienne tym, że włókna (18, 19) są splecione.