NO744690L

NO744690L -

Info

Publication number: NO744690L
Application number: NO744690A
Authority: NO
Inventors: J Chevallet; A Sausse
Original assignee: Rhone Poulenc Sa
Priority date: 1973-12-28
Filing date: 1974-12-27
Publication date: 1975-07-28
Also published as: ZA748159B; FR2255877B1; JPS50106498A; DK681574A; US3953897A; NL7416695A; DD115574A5; BR7410762D0; DK133768C; IL46348A0; AU7687274A; FI374674A; FR2255877A1; DK133768B; LU71571A1; SE7416325L; GB1489936A; DE2461627A1; SU572178A3; BE823949A

Description

Foreliggende oppfinnelse angår en implanterbar protese ment til å erstatte en ikke-fungerende urinblære hos en pasient.

Et visst antall sykdommer, spesielt kreftsykdommer, krever en fullstendig fjerning av urinblæren. I det franske patent nr. 2.116.838 beskrives det en kunstig urinblære som forbindes med de to urinledere og med urinroret hos en pasient.

Denne urinblære er utstyrt med et system av tre indre ventiler, hvorav én funksjonerer i motsatt retning av de to andre, med en anordning for styring av ventilene ved hjelp av et hjelpefluidum i en ekstra pose, og med en sikkerhetsanordning. En slik kunstig urinblære er ganske innviklet og den er lite pålitelig.

Formålet med foreliggende oppfinnelse er å frembringe

en implanterbar urinblæreprotese som kan forbindes med urinlederne og urinroret hos en pasient, eller forbindes med proteser for urinlederne og/eller urinroret, eller, i- fravær av urinror, forbindes direkte med pasientens bukvegg eller \pl5rTHeum. Et annet formål med oppfinnelsen er å frembringe en protese som sikrer hovedfunksjonene for en naturlig urinblære, som er enkel og okonomisk å tilvirke, som er enkel å sette på plass og hvis funksjon reguleres naturlig. Et spesielt formål er å franbringe en protese som ikke har noen indre ventil, dvs. implantert hos pasienten.

Oppfinnelsen angår således en implanterbar urinblæreprotese omfattende en pose av plast som er boyelig og forenlig med organismen, hvilken pose er utstyrt med åpninger ved hvilke det er anbragt ledninger ment til forbindelse med urinlederne henholdsvis urinroret hos pasienten, eller med tilsvarende proteser, eller direkte med pasientens bukvegg eller perine^m 1 når det gjelder en av ledningene, og hvilken pose er anordnet slik at den kan deformeres ved innforing og uttomming av urin, hvilken deformering skjer mellom to ytterstillinger av hvilken den ene tilsvarer fylt pose og den andre tilsvarer tom pose. Denne protese karakteriseres ved at den er fri for indre kunstige ventiler. Av de to ytterstillinger tilsvarer den ene fortrinnsvis en stabil form for protesen og den andre en metastabil form for protesen.

Oppfinnelsen skal beskrives nærmere nedenfor under hen-visning til den ledsagende tegning, der fig. 1 skjematisk viser et snitt forfra av en forste utforelsesform av protesen ifolge oppfinnelsen; fig. 2 viser et snitt fra venstre av samme protese; og fig. 3 er et sideriss av en annen utforelsesform av protesen ifolge oppfinnelsen.

Protesen omfatter en pose av boyelig plastmateriale

som er forenlig med organismen og som også er steriliserbar, f.eks. en silikonelastomer. Posens form kan variere og f.eks. være sylindrisk, toroidal osv. Formen bestemmes etter hvilken implantasjon som skal foretas slik at protesen ikke kan boye seg over seg selv. En protese for voksne mennesker kan i fylt tilstand ha et volum i størrelsesorden 300 - 500 cnr. Protesen er ment til erstatning av en pasients urinblære etter fjerning av denne og tilslutning av protesen til urinledere og urinror. Protesen kan anbringes i et hvilket som helst hulrom i maven,

men fortrinnsvis anbringes den på det sted der den naturlige urinblære var. Etter operasjonen blir den vanligvis helt usynlig. Proteseposen er vanligvis utstyrt med tre ledninger hvorav to er ment til tilslutning til pasientens urinledere og den tredje kan tilsluttes til urinrSret ifolge kjent kirurgiske, hvorved ved behov protesen innfores i urinroret for at de naturlige utlopsveier skal bevares.

Man har konstatert at når man tilslutter en urinblæreprotese til urinlederne og urinroret hos en pasient, så for-hindrer urinledernes peristaltiske virkning en tilbakestrbmning av urinen og urinrorets ringformige muskel gir den onskede tetting. Protesen ifolge oppfinnelsen er altså en urinblæreprotese helt fri for enhver kunstig ventil. En slik protese er meget enkel og bkonomisk å tilvirke, den er lett å sette på

plass og virkningen er sikker ettersom den reguleres av pasienten selv.

Den i fig. 1 og t2 viste protese, utgjor en foretrukken utforelsesform. Protesen har et symmetriplan P (se fig. 1). Når protesen er. fylt, har posen 1 oftest formen av en ellipsoid ellsr en sfære med en lite deformerbar, avlang utvidelse 6 i sin nedre del. Det hele kan ha formen av en pære.

Den nedre utvidelsen 6 er hensiktsmessig utstyrt med åpninger ved hvilke det er anbragt ledninger som forbinder posen 1 med urinlederne og urinroret. Ledningene 2 og 3 er vanligvis symmetriske i forhold til planet P, og ledningen 4, som er grov-ere, er hensiktsmessig anbragt ved protesens nedre del og er åpen nedover. Ledningene 2 og 3 kan tilsluttes til én eller to kunstige urinledere, spesielt av den type som er beskrevet i fransk patent nr. 2.133.083. Ledningen 4 kan tilsluttes til urinroret. I protesens ovre del er veggen vanligvis meget tynn (tykkelsen er av størrelsesorden millimeter), og den utgjores av et boyelig materiale som er lett å deformere og som praktisk talt ikke er elastisk.

Protesen ifolge den foretrukne utforelsesform av oppfinnelsen er vanligvis lufttom. Ved uttomming av væske fra denne reduseres volumet progressivt. En del av den utover hvel-vede sidevegg forandrer konkaviteten i en sone i det vesentlige tilsvarende en sfærisk eller en ellepsoid kalott og antar en profil a, som er lokalt konkav og symmetrisk med den.opprinnelige konvekse profil i forhold til et plan Q. Ettersom protesens indre volum fortsetter å minske, deformeres den konkave profil a progressivt i pilenes F-^retning, går suksessivt over i profil b og deretter hurtig til profilen c, hvorved gjenværende væske pres-ses ut. Protesens indre volum blir herved praktisk talt negli-sjerbart. I fig. 2 kan man se at protesens vegg deformeres i det vesentlige symmetrisk i forhold til et plan T som omtrent er et diametralplan for protesen og en indre tangent til ledningen 4.

Protesen har derfor en konveks og en konkav vegg tett

inntil hverandre, noe som gir den formen av en skål.

Når protesen på nytt fylles med væske, utover denne væske et okende trykk på veggen med profilen c, slik at denne vegg deformeres i pilens F2retning og suksessivt antar profilene d, b og a og til slutt igjen blir konveks (se fig. 2).

Protesen tilvirkes vanligvis av en elastomer, f.eks. silikonelastomer. Avhengig av hvorvidt elastomeren vulkaniseres mens protesen er i full eller tom tilstand, vil protesen bli stabil i full tilstand og metastabil i tom tilstand, eller om-vendt.

Man mener at protesen har en stabil form når veggen etter en betydelig deformering spontant går tilbake til sin opprinnelige stilling uten ytre påvirkning. Protesen har på

den andre side en metastabil form når veggen etter deformering i lopet av et begrenset tidsrom spontant går tilbake til kun en stilling nær den opprinnelige uten ytre påvirkning. Protesens funksjon nær disse to ytterstillinger kever kun meget små ytre krefter. Hovedkraften stammer fra de indre spenninger i veggene, hvilke spenninger hurtig og samvirkende frigjbres slik at veggene antar en stabil eller metastabil, hvelvet form når protesen enten fylles eller tommes.

Takket være denne spesielle egenskap går tbmmingen av protesen både og lett og hurtig og dessuten lettes den full-stendige fylling.

Man har videre observert at pasientens muskler, spesielt bukmusklene, kun behbver å utove et begrenset trykk på protesen for at denne skal tommes hurtig og fullstendig.

De ledninger som er ment til forbindelse med urinlederne og urinrbr og/eller er ment for tomming av urin gjennom bukveggen eller perinefurn, kan utgjore en integreret del av urin-blæreprotesen. Disse ledninger er da dannet i ett stykke med selve posen. I fig. 3 vises en protese som er både urinblæreprotese og urinrbrprotese. Ledningen 12 som er tilsluttet til posens 11 basis 15 er ment å trenge gjennom pasientens bukvegg eller perine.um3på et sted som velges av kirurgen. En hylse 19 av polyesterflbyel muliggjbr fastsying i hudvevet. Protesen blir usynlig etter operasjonen med unntak av ledningens 12 distale ende. Fra den forsterkede sone 16 av posen 11 går det ut to andre ledninger 13 og 14, ment til tilslutning til pasientens urinledere eller til kunstige urinledere. Ledningen 12 består vanligvis av samme materiale som posen 11, ettersom den skal være meget boyelig. Dens lengde er vanligvis mellom 2 og 40 cm, og den er ved sin distale ende utstyrt med en tetteinnretning av kjent type (ikke vist), hvilken lett kan.passes av pasienten selv. Man kan f.eks. lukke ledningen med en klemme, en propp eller en kran.

En eneste protese kan også erstatte urinblæren pluss

én eller to urinledere. Ledningen som erstatter urinledere har hensiktsmessig en tynn vegg som danner spiralformede bblger, slik at ledningene har stor boyelighet samtidig som risikoen for uonskede tiltetninger unngås.

Selv om protesen ifolge oppfinnelsen fortrinnsvis be-, står av silkonelastomer, kan den også bestå av et hvilket som helst annet boyelig materiale slik som naturgummi eller syntetisk gummi eller termoplast, f.eks. polyeten. Protesen ifolge oppfinnelsen kan også bestå av biologisk resorberbart materiale slik som kollagen, polyaktider, polysuccinater, polyoksalater osv.

En urinblæreproteseav silkonelastomer fremstilles på omtrent samme måte som de proteser for lettelse av hjertevirk-somheten og de hjerteproteser som beskrives i de franske patenter nr. 1.499.305 henholdsvis 1.538.644. Man kan også anvende en teknikk omfattende strengesproytning og blåsing.

I samtlige tilfeller er protesen på hele sin inner-flate og fortrinnsvis i det minste delvis på den ytre dekket med et glatt belegg av vulkanisert silikonelastomer. Ved hjelp av dette belegg på proteseveggene unngår man avsetninger av kon-krement og forskjellige fellinger på innerveggene, og dessuten lettes de relative forskyvninger av protesen blant de naturlige organer mellom hvilke den befinner seg. Dette belegg kan fremstilles spesielt ifolge den fremgangsmåte som er beskrevet i det franske patent nr. 2.126.573.

Man kan hensiktsmessig forsterke protesens vegg, i det minste lokalt, med et tekstilelement fast forbundet med veggen, f.eks. innleiret i veggen. Dette tekstilelement opptar en betydelig del av de mekaniske påkjenninger for hvilke protesen ut-settes. Tekstilelementet er vanligvis anbragt i de soner som underkastes betydelige påkjenninger, f.eks. i den sone der de tre tilslutningsledninger er festet. Man kan også innleire et tekstilelement i den vegg av posen (ytterveggen av den skålformede tomme protese) som nesten ikke undergår deformering og som uten ulempe kan være noe mindre boyelig enn den motstående vegg. Som tekstilelement kan man anvende f.eks. et toy vevet av polyester-tråder, hvilket toy bevarer en tilstrekkelig proteseboyelighet.

For å lette fastsyingen av urinlederne og urinroret på ledningene 2, 3 og 4 er det hensiktsmessig å omgi disse ledninger med en hylse av et tekstilmateriale i hvilket man kan sy og på hvilket vevet kan vokse fast. For partielt å feste protesen ved de omgivende vev er det også hensiktsmessig å dekke den sone av protesen der tilslutningsledningen er festet med et materiale på hvilket vevet kan vokse fast. Som egnede tekstilmaterialer i hvilke man kan sy og på hvilke vevene kan vokse fast skal nevnes flbyel med kort floss, spesielt av polyester eller av polyamid, samt vevede toyer, spesielt av polyester. Som materiale på hvilket vev kan vokse fast kan man også anvende et skummateriale med åpne celler, spesielt polyuretanskum. Man foretrekker å anvende floyel, spesielt polyesterflbyel, f eks. i henhold til den teknikk som er beskrevet i ASAIO, bind XV, 1969, side 25 -

27, og bind XVII, 1971, side 135 - 137.

Protesen ifolge ogfinnelsen kan settes på plass ifolge kjente kirurgiske metoder. Den kan anvendes påde for dyr og mennesker. Forskjellige utforelsesformer kan benyttes innenfor rammen av oppfinnelsen. Således kan protesen, f.eks. være utstyrt kun med to åpninger, av hvilken den ene forbindes med urinroret mens den andre forbindes med urinlederne via et Y-stykke.

Protesen ifolge oppfinnelsen innoperert i hunder har vist meget tilfredsstillende funksjon og oppforsel en måned etter anbringelsen.

Claims

Implanterbar urinblæreprotese omfattende en pose av plai som er boyelig og forenlig med organismen, hvilken pose er utstyrt med minst to åpninger, ved hvilke det er anbragt ledninger ment til forbindelse med urinlederne og urinroret hos pasienten, eller med tilsvarende proteser, eller direkte med pasientens bukvegg eller perinemm når det gjelder en av ledningene, og hvilken pose kan deformeres ved innforing og uttomming av urin, hvilken deformering. skjer mellom to ytterstilling av hvilke den ene tilsvarer fylt pose og den andre tilsvarer tom pose, karakterisert ved at den er fri for enhver indre kunstig ventil.
2. Protese ifolge krav 1, karakterisert ved at minst en deHav posens vegg er hvelvet og deformerbar samt konveks utover og metastabil når posen er tom.
3. Protese ifolge krav 1, karakterisert ved at minst en del av posens vegg er hvelvet og deformerbar, konveks utover og metastabil når posen er fylt og konkav utover og stabil når posen er tom.
4. Protese ifolge krav 2 eller 3, karakterisert ved at den deformerbare del av veggen kan forandre konkavitet i en sone i det vesentlige.tilsvarende en sfærisk eller ellipsoid kalott.
5. Protese ifolge kravene 1-4, karakterisert ved at åpninger er anordnet i en og samme lite deformerbare del av protesen.
6. Protese ifolge et hvilket som helst av kravene 1-5, karakterisert ved at de ledninger som er ment til forbindelse med urinlederne og urinror og/eller er ment for uttbmming av urin gjennom bukveggen eller perineum er gjort i ett stykke med posen.
7. Protese ifolge et hvilket som helst av kravene 1-6, karakterisert ved at den ledning som er ment for uttbmming av urin er utstyrt med et ytre tilslutningsorgan av kjent type hvilket kan passes av pasienten selv.
8. Protese ifolge et hvilket som helst av kravene 1-7, karakterisert ved at de ledninger som er ment til forbindelse med urinlederne har tynne vegger som danner spiralformede bblger.
9. Protese ifolge et hvilket som helst av kravene 1-8, karakterisert ved at veggene er forsterket, i det minste lokalt, med tekstilelementer fast forbundet med veggene.
10. Protese ifolge et hvilket som helst av kravene 1-19, karakterisert ved at minst en del av veggene er dekket med elementer av et materiale på hvilket vev kan vokse fast og/eller at ledningene er utstyrt med hylser av materiale på hvilket vev kan vokse fast og i hvilket man kan sy.
11. Protese ifolge krav 10, karakterisert ved at det materiale på hvilket vev kan vokse fast og i hvilket man kan sy er en flbyel med kort floss eller et vevet toy, og at det materiale på hvilket vevet kan vokse fast også kan Være et skummateriale med åpne celler.
12. Protese ifolge krav 11, karakterisert ved at flbyelen med kÉrfc floss består av polyester eller polyamid, at det vevede toy består av polyester og at skum-materialet består av polyuretan.
13. Protese ifolge et hvilket som helst av kravene 1 - 12, karakterisert ved at den består av en silikonelastomer.
14. Protese fifblge et hvilket som helst av kravene 1 - .13, karakterisert ved at posen og de tilhorende ledninger innvendig er belagt med et tynt sjikt av silkonelastomer.
15. Protese ifolge krav 14, karakterisert ved at den i det minste delvis utvendig er belagt med et tynt sjikt av silikonelastomer.
16. Protese ifolge et hvilket som helst av kravene 1 - 15, karakterisert ved at den i det minste partielt består av et biologisk resorberbart materiale.