NO325144B1 - Anordning for deteksjon av hematom eller blodning under huden etter PCI-inngrep - Google Patents

Abstract

En anordning for deteksjon av et hematom eller blødning under huden etter et PCI-inngrep, som innbefatter en forbinding forsynt med festemidler for dens anbringelse ved et PCI-inngrepssted, og bruk av en sikkerhetsforbinding for fremstilling av samme. I andordningen innbefatter forbindingen et fleksibelt og i sin lengderetning uelastisk element forbundet med en strekkføler anordnet slik at strekkføleren, når elementet etter forbindingens anbringelse ved inngrepsstedet utsettes for en strekkendring som følge av hematom eller blødning under huden etter PCI-inngrepet, avgir et signal som er indikativt for hematomet eller blødningen.

Description

I utførelse åv sitt yrke som sykepleier på intensiv/hjerteavdelingen har oppfinneren hatt ansvaret for å passe pasienter som har gjennomgått et PCI-inngrep (percutan coronar intervensjon) også kalt ballongutvidelse. Inngrepet kan være en PCI-undersøkelse. Oppfinneren så behov for en måte å sikre pasientene mot ettervirkninger av et PCI-inngrep, noe som vil gjøre hverdagen litt tryggere og mindre stressfylt for både pasienten og sykepleieren. Med bakgrunn i tidligere komplikasjoner hos pasienter som har fatt foretatt dette inngrepet er tiden inne for et produkt i henhold til oppfinnelsen, hvilket produkt kan betegnes som "En elastisk sikkerhetsforbinding for å redusere komplikasjoner etter PCI-inngrep".

Når pasienter med hjertesykdommer, ofte blodpropper eller andre brystsmerter, far foretatt en PCI-undersøkelse, skjer dette ved at legen åpner blodåren i håndleddet (arterie radialis). Legen fører en tynn wire inn gjennom åren, som så går hele veien opp til hjertet. Legen ser dette ved hjelp av røntgenståler. Når legen så ser at en av årene ved hjertet eventuelt er blokkert (blodpropp) eller forsnevret (brystsmerter/angihasmerter) kan han ved hjelp av annet utstyr utblokke blodåren. Etter endt inngrep settes en kompressforbinding på innstikksstedet. I noen tilfeller har pasientene fått noe blodfortyndehde middel, så man i etterforløpet hindrer andre blodpropper. I disse tilfeller er det stor risiko for indre blødninger ved innstikksstedet. Kdmpressforbindingen kan noen ganger sitte litt skjevt eller løsne litt. Dermed kan det oppstå store indre blødninger i underarmen/hånden, idet blodåren (arterien) brister og blodet løper ut der det er plass. Det er ikke sikkert hullet i huden brister og det oppstår derfor et stort blått merke (hematom) som i noen tilfeller trenger å bli evakuert. Altså et kirurgisk inngrep av litt større størrelse. I andre tilfelle brister huden også, men kompressforbindingen hindrer blodsprut. Er pasienten sovende eller på andre måter lettere fraværende etter inngrepet, - som kan være tilfellet, da noen får litt beroligende medisin innen inngrepet, så er dette også en risiko da de derfor ikke registrerer blodårebristen i håndleddet. I løpet av få minutter kan pasienten miste en del blod, nok til at man eventuelt trenger bloderstatning.

Publikasjonen WO-A-2005/067796 omtaler en fleksibel bandasje for måling av strekk i bandasjen, som kan utløse varsler.

Publikasjonen US-A-5,790,036 beskriver fuktighetsfølere, for eksempel for oppdagelse av blodlekkasje etter et kirurgisk inngrep.

Publikasjonen US-A-6,360,615 beskriver utstyr for anbringelse rundt kroppsdeler, omfattende en såkalt "strain gauge"for registrering av strekk i utstyret, og som utløser en alarm.

Publikasjonen US-A-6,743,982 beskriver strekkbare fikner for fleksibel elektrisk forbindelse av elektronisk utstyr.

Foreliggende oppfinnelse tilveiebringer en innretning til bruk for påvisning av en unormal tilstand, særlig et hematom eller en blødning, ved en del av en pasient som har gjennomgått en PCI-undersøkelse (percutan coronar intervensjon) også kalt ballongutvidelse, hvilken innretning er kjennetegnet ved de trekk som fremgår av det vedfølgende selvstendige patentkrav 1.

Ytterligere fordelaktige trekk ved foreliggende oppfinnelses innretning til bruk for påvisning av en unormal tilstand, særlig et hematom eller en blødning, ved en del av en pasient som har gjennomgått en PCI-undersøkelse (percutan coronar intervensjon) også kalt ballongutvidelse, fremgår av de vedfølgende uselvstendige patentkravene 2 til og med 16.

I det etterfølgende vil oppfinnelsen bli nærmere forklart ved henvisninger til de vedfølgende figurer, hvor: figur 1 viser en avbildning, i en utstrukket, plan tilstand, aV utsiden av et elastikkbind som har vevet/flettet inn metalltråder forbundet med en strekkføler for en

utførelsesform av oppfinnelsen

figur 2 viser en avbildning av elastikkbindet vist i figur 1, i en rundformet tilstand, med

ender nær sammenføyd,

figur 3 viser en avbildning elastikkbindet vist i figurene 1 og 2, i en rundformet tilstand og anbrakt til omslutning av en underarm, med ender sammenføyd for

opprettholdelse av rundformen,

figur 4 viser en avbildning med borrelåsbånd anordnet på endene av elastikkbindet, som vist i figurene 1,2 og 3, for sanmienføyning av elastikkbindets til dannelse av en

sammenhengende rundform som er vist i figurene 2 og 3,

figur S viser en avbildning, i en utstrukket, plan tilstand, av innsiden av elastikkbindet som har vevet/flettet inn metalltråder forbundet med en strekkføler for en utførelsesform av oppfinnelsen,

figur 6 viser blokkskjematisk en senderenhet for en legemliggjøring av oppfinnelsen,

figur 7 viser blokkskjematisk en mottakerenhet for en legemliggjøring av oppfinnelsen,

figur 8 viser tabellmessig kolingsplan for sensor for et legehiliggjøringseksempel av

oppfinnelsen,

figur 9 viser ved kurvétegninger en lavpassfilterkarakteristikk for et

legehiliggjøringseksempel av oppfinnelsen,

figur 10 viser tabellmessig kolingsplan for porter og tilkoplinger for en kontroller i et

legemliggjøringseksempel av oppfinnelsen,

figur 11 viser tabellmessig kolingsplan for ytterligere porter og tilkoplinger for en

kontroller i et legemliggjøringseksempel av oppfinnelsen,

figur 12 viser tabellmessig driftsspesifikasjoner for et legemliggjøringseksempel av

oppfinnelsen,

figur 13 viser et flytskjema til illustrasjon av den overordnete prosedyre som kjøres i en

mikrokontroller i ét legemliggjøringseksempel av oppfinnelsen,

figurene 14,15,16 og 17 er signalforløpsdiagram til illustrasjon av innstillingsprbsedyre

og overvåkningsprbsedyre,

figurene 18 a og b viser i snitt henholdsvis grunnriss en forbinding med strekklappsensor i

henhold til oppfinnelsen,

figurene 19 a, b, c og d illustrerer kretsskjematisk forsterker- og filterkretser for strekksensorsignal, passivtkoplete forsterkere, og kopling for referansespenningsgenerering i et legemliggjøringseksempel av oppfinnelsen,

figur 20 illustrerer blokkskjematisk et totalsystem for deteksjon og varsling i samsvar med

oppfinnelsen, og

figur 21 illustrerer ved et flytskjema et eksempel på en samling prosesser og prosedyrer som kjøres i mikrokontrolleren.

Et produkt i henhold til opprinnelsen gir en alarm når underarmen utvides som følge av hematom, eller blir fuktig som følge av blødning. Pasienten trenger fremdeles oppsyn ganske ofte, men sikkert ikke i så stor grad som tidligere. Nå kan sykepleieren etter "en titt" til pasienten rolig vende tilbake til andre gjøremål, med forvissning om at ved eventuelle komplikasjoner vil alarmen gå og ekstra komprimering vil være nødvendig.

Ved hjelp av de følgende eksempler kan forskjellige aspekter ved oppfinnelsen forklares.

Et elastikkbind hvor det er vevet/flettet inn metalltråder som har forbindelse til en elektronisk anordning, en strain gage, som igjen er koblet til et høyfrekvent lydsignal (Fig. 2). Når det elastiske bindet utsettes for strekk eller fukt, vil det påvirke strain-gagen som så omsetter dette til en hyletone (Fig. 3). I hver ende av elastikkbindet er det påsydd borrelås som lukkemekanisme (Fig. 1,4-5). I den kanten av elastikkbindet som vender mot albuen, er det strammere elastikk. Dermed oppnås en avgrensning av komplikasjonsområdet, noe som gjør det lettere å måle utvidelse siden blodet har mindre ekspansjonsområde.

Oppfinneslen kan benytte elementer som er kjent fra før:

1. Strain gage - Finnes i andre sammenhenger

2. Elastikbind - Brukes til andre formål

3. Lydsignal - Finnes bla. i røykvarsler

4. Borrelås - Er hverdagskjent

Men, disse gjenstander satt sammen som vist på de vedfølgende bilder som gjengitt i figurene 1 - 21 gir et brukbart nytt produkt som hermed patentsøkes.

Kort forklart kan oppfinnelsens teknikk være utført som:

Et elastikkbind med innvevet metalltråder som er forbundet til en strekkføler, også kalt strain gage. Denne igjen er forbundet til en anordning for et lydsignal som vil avgi et høyfrekvent signal om elastikkbindet utvides eller blir fuktig.

Elastikkbindet som i følge oppfinnelsen omfatter innvevde metalltråder som er forbundet til en strekkføler fremstår således utseendemessig og bruksmessig i stor grad likt de vanlige elastikkbind som fra tidligere har blitt benyttet til sikkerhetsforbinding ette PCI-inngrep.

Etter et PCI-inngrep kan, som man har erfart kan forekomme så hyppig som opp mot ett av fem tilfelle, utvidelsen eller fukten skje ved at blodåren i håndleddet brister og blodet derved strømmer ut i underhuden eller ut gjennom innstrikksstedet i huden. Dette innebærer fare for pasientens helse. Den Unormale tilstand kan inntre noe tid etter at inngrepet har funnet sted, men kan utvikle seg til en faretilstand i løpet av få minutter.

Etter endt inngrep påmonteres trykkforbinding over instikksstedet, som ofte vil være Arterie Radialis (pulsåren i håndleddet). Deretter påmonteres sikkerhetsforbinding bak, eller over, denne trykkforbinding ved arterie radialis, dovs. cirka 5-7 cm fra håndleddet. Ved en brist i pulsåren vil blodet løpe ut i det omkringliggende vev og, som angitt over, på få minutter skape en hevelse.

I lidt sjeldnere tilfelle brukes Arterie Femoralis (pulsåren i lysken) som inngangssted for utførelse av et PCI-inngrep. Ved Arterie femorolis påsettes en sikkerhetsforbinding normal tettest mulig mot innstikkshullet. Det er i dette området en hevelse som følge av årebrist eller blødning, særlig representert ved et hematom, en sikkerhetsforbinding i følge oppfinnelsen vil detektere.

Med hensyn til deteksjon kan nevnes følgende aspekter ved oppfinnelsen.

I henhold til et første aspekt kan oppfinnelsens sikkerhetsforbinding innbefatte et elastikkbind hvor det er vevet/flettet inn metalltråder som har forbindelse til en elektronisk anordning som en strekkføler, en strain gage. Når det elastiske bindet utsettes for strekk eller fukt, vil det påvirke strain-gagen. For montering er det i hver ende av elastikkbindet påsydd borrelås som lukkemekanisme. I en utførelse som skal anvendes ved PCI gjennom blodåren i håndleddet er det fortrinnsvis strammere elastikk i den kanten av elastikkbindet som skal vende mot albuen. Dermed oppnås en avgrensning av komplikasjonsområdet, noe som gjør det lettere å måle et strekk som følge av hevelse forårsaket av hematom, siden blodet har mindre ekspansjonsområde.

I henhold til et ytterligere aspekt kan oppfinnelsens sikkerhetsforbinding med strekklapp-teknologi bestå av en "plastfolie" med påklebt tape eller annet heftemiddel, så den vil hefte seg til huden. På denne folie er limt en strekkføler, slik som for eksempel en strekklapp (strain gage). Fortrinnsvis anvendes en slik som vil måle utvidelse ned til en tusendel av en millimeter.

Får å få en så nøyaktig måling som mulig er der visse faktorer der må elimineres. Ved en varmepåvirkning som der vil forekomme ved påmontering på pasienten, vil utstyret kunne gi alarm som følge av termisk utvidelse eller sammentrekning. Derfor blir pasienten bedt om etter påmontering av forbindingen at knytte og strekke hånden. Derved får man utøvet et strekk på sikkerhetsforbindingen som kan tilskrives endring av temperatur ved påmontering, og muskelbevegelse, og apparatet kan nullstilles for å kompensere for slike påvirkninger. Etter nullstilling med knyttet og/eller strukket hånd, som fører til et "normalt" strekk i bindet og etablering av en "normal" grenseverdi, vil avfølingen være i negativ verdi, men vil ikke alarmere på varmeutvidelse, da utvidelse som følge av oppvarming fra pasienten ikke er stor nok til at påvirke den nettopp satte grenseverdi.

Ved en blødning vil derimot den satte grenseverdi overskrides da blødningen/hevelsen vil føre til større trykk mot bindet enn det trykk pasienten har klart ved at strekke og lukke hånden.

I henhold til et ytterligere aspekt kan oppfinnelsens sikkerhetsforbinding innbefatte bruk av optisk sensor. Oppfinneren har erfart at ved blødning i lysken vil hevelsen skje mer langsomt pga det store omkringliggende vev. Ved anvendelse også av optisk gjennomlysning og/eller belysning av huden vil man kunne registrere med optiske midler blødningen i det omkringliggende vev, og bedre kunne oppdage blødningen, eventuelt også før hevelsen inntreffer i et slikt omfang at det kan oppfanges av strekkføleren.

I henhold til et ytterligere aspekt kan oppfinnelsens sikkerhetsforbinding innbefatte bruk av også av en temperaturføler, der vil registrere en temperaturendring i forbindelse med bloduttredelse i huden. Denne vil kunne kombineres inn i begge de to ovennevnte tilfelle.

Teknikken som anvendes for signaloverføring fra hvor den påmonterte sensor er påsatt, til alarmstedét, kan gå via radiosignal/trådløst. Dette kan være avhengig av de fysiske rammer på hvert sykehus. Men med mulighet for videreføring av radiosignal gjennom "repeat-systemer" kan de fjerneste hjørner nåes.

Verdiene som følerne måler sendes over i en digital del, der dataene behandles i en mikroprosessor. Signal en eller flere av strekksensoren, den optiske sensoren og/eller temperatorsensoren kan forsterkes opp, filtreres og eventuelt digitaliseres før det sendes videre til en signalbehandlingsenhet. Signalene kan deretter kombineres eller behandles på en sånn måte at det, for eksempel hva angår trykk mot bindet som registreres ved hjelp av strekkføleren må være trykk over en viss grenseverdi i et visst tidsrom for å utløse alarm. Dermed elimineres forholdsvis kortvarige og ytre påvirkninger, som for eksempel at sensoren kommer i klem under pasientens bevegelse.

I det følgende forklares et eksempel på et system i henhold til oppfinnelsen, for påvisning og varsling av blødning, særlig et hematom, etter et PCI-inngrep.

Et systeméksempel er vist i figurene 6 og 7. Dette omfatter det som her omtales som en senderenhet, som vist i figur 6, og en mottakerenhet, som vist i figur 7.

Ét systeméksempel er også vist samlet i figur 20, der måledata samples fra en strekklapp og dataene sendes over til en mottaker som kan vise dataene direkte på en PC. Overføringsprotokollen som benyttes i eksemplet er én proprietær protokoll for WPR Medical, kalt WFEP. WFEP kan overføre data i flere kanaler samtidig. I dette eksemplet benyttes kanal 1 til å sende data for å kunne trigge en alarm i mottakeren. Kanal 2 benyttes for å sende rådata. Protokollen er toveis og reset av alarmsignalet kan sendes som svar fra mottakere på kanal 1.

Senderenheten, eksempelvis som illustrert i fig. 6, anbringes på pasienten for registrering og forbehandling av sensorsignaler. Mottakerenheten, eksempelvis som illustrert i fig. 7, anbringes i tilknytning til overvåkningspersonalet som skal varsles ved en unormal pasienttilstand, slik som når et hematom er under utvikling.

I en foretrukket utførelse av oppfinnelsen vil den analoge målekretsen i senderenheten, se figurene 6,19a, 19b, 19c og 19d, bestå av en INA122 operasjonsforsterker der inngangene er koblet til en målebro i en strekklapp. Operasjonsforsterkeren forsterker opp signalet og signalet filtreres for å hindre antialiasing før det samples i en mikrokontroller. Det digitale signalet behandles slik at det kan gis en alarm. For nærmere detaljer vedrørende den digitale signalbehandlingen vises det til etterfølgende beskrivelse av signalbehandlingsprosess, som realiseres som et dataprogram for mikrokontrolleren.

Et brukergrensesnitt er koblet til mikrokontrolleren for å gi en mulighet til å kontrollere systemet og sette grenseverdier. Dersom en unormal situasjon oppstår sender systemet ved hjelp av radioenheten alarmsignal til en mottakerenhet.

Senderen kan enkelt deles opp i to deler; en analog del bestående av sensor (eks. strekklapp med målebro), forsterker og lavpassfilter, og en digital del med mikrokontroller, radio og brukergrensesnitt.

Mottakerenheten, som vist i fig. 7, har et tilsvarende radiosystem slik at det kan kommunisere med senderen. Det er fortrinnsvis også forsynt med en mikrokontroller og et brukergrensesnitt og en alarmenhet. Alarmenheten kan være lys, lyd, vibrasjon eller lignende. Det kan også være en tilkobling til eksisterende alarmutstyr.

Til en første prototyp foretrekkes imidlertid å benytte eh såkalt "standard WPR mottaker", med lydvarsling. Denne mottakeren, og dens assosierte sender, arbeider i henhold til en trådløs overføringsprotokoll tilveiebrakt av WP Medical. Det vises til WP Medical for beskrivelse av de aspekter som angår trådløs overføring.

I det følgende, med henvisning til figurene 19a-d, forklares nærmere oppfinnelsens realisering med anvendelse av en strekksensor med målebro.

U9 lager en konstant referansespenning på 2V. Denne deles ned til IV gjennom en spenningsdeler og en buffer i OPA4336 kretsen. IV spenningen i bufferen er koblet til Exc+, mens Exe- er koblet til jord. Meas- og Meas+ er koblet til tilsvarende innganger på INA 122. Inngangsimpedans på INA 122 er om lag IO10 ohm.

Tilkobling til senderenhet gjøres i samsvar med den tabell som er vist i figur 8.

Nå forklares forsterkerfunksjonen. Den analoge målekretsen består av en INA122 operasjonsforsterker der inngangene er koblet til målebroa i strekklappen. Referansesignalet til INA 122 er koblet til jord, men dette kan kobles om til IV referansesignalet ved å flytte R65 til R66. Forsterkningen reguleres ved hjelp av R3.1 dette tilfellet er det valgt en forsterkning på 205X.

Nå forklares lavpassfilterfunksjonen med henvisning til figur 9.1 figur 9 vises følgende kurver, kurve A angir forstrekning (dB), kurve B angir faserespons (grader), og kurve C angir tidsforsinkelse (ms). Rundt OPA4336 er det konstruert et lavpassfilter. Den viktigste funksjonen er å hindre antialiasing når signalet skal samples og gjøres digitalt. Etter en foreløpig vurdering av signalet er det valgt et Sallén-Key filter med grensefrekvens på 10 Hz, siden det er DC nivået som endrer seg når strekklappen utsettes for strekk. Samplingsfrekvensen som benyttes er imidlertid 500 HZ, dvs. at filteret kan økes til 250 Hz og at all filtrering gjøres digitalt.

Nå forklares mikrokontrollerens virke med henvisning til figur X. Systemet er koblet til en MSP430F168 mikroprosessor fra Texas. I prinstippet kan en hvilken som helst mikroprosessor benyttes. En trykkbryter er koblet til for å muliggjøre lagring av grenseverdi Mikrokontrolleren kan programmeres gjennom JTag interfacet i tilkobling Jl.

Spesielle tilkoblinger til mikrokontrolleren er som vist i figur 10.

Foredeling av mikrokontrollerens porter er som vist i figur 11.

I det følgende forklares oppløsning på det digitale signalet. Mikrokontrolleren har innebygd 12 bits ADC for å gjøre signalet fra strekklappen digitalt. Referansespenningen som brukes er 2V. Dette tilsvarer en oppløsning på 0,48 mV/bit. Siden signalet er analogt forsterket med en faktor på 205, vil det tilsvare at den minste endringen som kan oppdages er 0,0024 mV. Strekklappen har en K-faktor lik 2. Det tilsvarer at 2mV/V = 4000 um/m. Dersom strekklappen strekkes med en millimeter vil dette gi et utslag på 2mV. 2mV vil dermed tilsvare en digital verdi på 833. Dersom strekklappen utsettes for strekk som overgår 4,92 millimeter, vil den gå i metning. Dersom en endring på 5 millimeter viser seg å være for lite, kan enten den analoge forsterkningen senkes, eller det digitale referansesignalet legges til 3V.

For å kunne opprettholde en stabil spenning og kunne lade batteriet benyttes en regulator. Denne er valgt til å levere 3V. Spenningen kan justeres ved hjelp av motstandene R63 og R64. Et litium polymer oppladbårt batteri er også koblet til kretsen.

Spenning på elektronikken kan måles ved å benytte port 6.1 på mikrokontrolleren. Den samplede verdien vil være halvparten av spenningen i kretsen.

Ladning av systemet må bare foregå med Mascot LI 2241 artikkelnr. 2241000047.

I det følgende forklares enkelte av senderenhetens grensesnitt.

Det benyttes en RJ11 plugg for å koble strekklappen til senderenheten. Koblingsskjema for denne er vist under kapittel 2.

Ladning foregår gjennom J5, en konnektor for 2.5 mm jack.

Enheten kan slås av og på med bryteren SW2.

For å lagre ny grenseverdi benyttes SW1.

Sénderenhetens elektriske egenskaper er som angitt i tabell vist i figur 12.

Som nevnt over utføres signalbehandling og prosessering ved hjelp av mikrokontroller for påvisning av hematom. For prosesseringen fastlegges minst en grenseverdi som anvendes som referanse i påvisningsprosessen.

Figur 13 illustrerer generelt i hvilken rekkefølge delprosesser som utgjør innstilling og overvåking kjøres. Sensoren initialiseres ved at det settes opp standardverdier og at perifere enheter (mottakere) kobles opp. For å starte overvåkningen må det settes en grenseverdi. Når grenseverdien er satt kan overvåkningsalgoritrnen settes i gang. Grenseverdien kan endres under overvåkningen dersom det er behov for det.

Med henvisning til figur 14 beskrives nå en prosess for setting av grenseverdi. For å sette en grenseverdi for alarm benyttes en fremgangsmåte som innebærer at det over et tidsrom x mellomlagres et antall n middelverdier am, hvor m=l til n, som hver er fremkommer fra en midling av løpende målinger utført i en respektivt del (m) av tidsrommet x. Ved utløpet av tidsrommet x undersøkes de mellomlagrete middelverdier, og den høyeste middelverdien som blir funnet i løpet av tidsrommet x blir lagret som en grenseverdi for påfølgende bruk. Tidsrommet for x vil typisk ligge i området 10 sekunder - 1 minutt. Deltidsrommet for løpende måling til beregning av middelverdien a vil typisk ligge i området 1-10 sekunder.

I praktisk bruk av oppfinnelsen startes prosessen for setting av grenseverdi ved at det en operatør trykker inn en bryter koplet til mikrokontrolleren, og prosessen løper ut tiden x. I løpet av tiden x må pasienten bevege hånda naturlig slik at det oppstår stramming og slakking i strekklappen. På denne måten etableres en grenseverdi for "normalt" signalnivå, som i påvisningsprosessen anvende til å filtrere bort "bevegelsesstøy".

I tillegg til grenseverdien gis operatøren anledning til å sette en "offsetverdi" y, som forskyver deteksjonsgrenseverdien for eventuelt å forhindre at det trigges alarm selv om den grenseverdien som ble satt ved den ovennevnte prosessen nås.

Med henvisning til figur 15 beskrives nå en prosess for behandling av signal under overvåkning av pasienten. Selve målingen av strekket i sensoren som gir alarm må gjøres på liknende måte som kalibreringen av grenseverdien. En middelverdi over et tidsrom y beregnes på signalet, dermed filtreres ekstremverdiene bort. De middelverdiene y som over en lengre periode har en verdi som overstiger grenseverdien representerer en unormal tilstand, og vil det føre til at det utløses en alarm og sendes et alarmsignal.

Implementering av gjennomsnittsmålinger for etablering av middelverdiene a eller y som nevnt over gjøres fortrinnsvis ved å benytte følgende formel:

Faktoren k kan for eksempel være 2000. Det vil føre til at den nyeste verdien vil vektes mindre enn gjennomsnittsverdien.

Det henvises nå til figur 16, for en eksempelforklaring av en alternativ fremgangsmåte for å sette en grenseverdi - z, for når det skal trigges alarm benyttes en prosedyre som innebærer at det over et tidsrom x lagres unna en middelverdi a. Den høyeste verdien av middelverdien a i løpet av tidsrommet x vil lagres unna som en grenseverdi. Middelverdien regnes ut som beskrevet under punkt 5. Tidskonstanten for x vil typisk ligge i området 10 sekunder - 1 minutt. Tidskonstanten for a vil typisk ligge i området 1-10 sekunder. Prosedyren startes ved at det trykkes inn en knapp og varer ut tiden x. I løpet av tiden x må pasienten bevege hånda naturlig slik at det oppstår stramming og slakking i strekklappen. På denne måten vil man filtrere bort bevegelsesstøy.

I tillegg til grenseverdien kan det settes en offset verdi b som forhindrer at det trigges alarm selv om grenseverdien nås.

Grenseverdien z vil altså være den høyeste verdien av a i tidsrommet x addert med offset verdien b.

Ved en korrekt anpasning til/av prosedyren, sikkerhetsforbindingen og forbindingens anbringelse påvises den unormale tilstanden ved denne prosedyren påviser hevelsen som gir et større signal enn det naturlig bevegelse av hånden gjør.

Det henvises nå til figur 16, for en eksempelforklaring av selve målingen av strekket i sensoren som gir alarm, som gjøres på liknende måte som kalibreringen av grenseverdien. En middelverdi y over et tidsrom beregnes på signalet ved å benytte gjennomsnittsberegning for midling, som beskrevet ved formelen over. På denne måten filtreres ekstremverdiene bort.

Dersom middelverdien y over en lengre periode har en verdi som overstiger grenseverdien z, trigges en alarm og sendes et alarmsignal.

En samling av prosesser og prosedyrer for mikrokontrolleren er også illustrert i figur 21.

I en fortrukket utførelses av oppfinnelsen utføres sikkerhetsforbindingen som vist i fig. 18. Figur 18 a viser en sentraldel av denne i grunnriss, og figur 18b viser et delsnitt til forklaring av dens lagvise oppbygging., I figurene 18a og 18b angis ved henvisningstall en strain gauge 100, en beskyttelsefilm 110, en folie 120, et beskyttelsespapir 130 som fjernes før benyttelse, et limlag 140 for direkte klebing på arm, og belastningsretning 200.1 motsetning til sikkerhetsforbindingen som tidligere er forklart med henvisning til figur 1, også forklart med henvisning til figurene 2 til og med 5, er denne utførelse (se fig. 18) dannet ved bruk av eh langstrakt strimmel eller bånd av et hovedsakelig uforlengbart men allikevel bøyelig materiale. Materialet, det vil si båndet eller strimmelen, som er betegnet "folie" i tegningen i figur 18, er av en type som lar seg enkelt bøye til å danne en forbinding for delvis eller helt å omslutte en legemsdel der PCI-inngrepet har blitt foretatt, men som i sin lengderetning ikke lar seg strekke i nevneverdig grad. Det kan være fordelaktig å anvende et transparent materiale, slik som et gjennomsiktig plastmateriale, hvilket gir mulighet for å observere den del av pasienten som befinner under forbindingen. Fortrinnsvis er i det minste deler av den flate av foliet som skal vende mot pasienten forsynt med et friksjons virkende belegg for å hindre utilsiktet forflytting av sikkerhetsforbindingen etter at den har blitt anbrakt på pasienten. Det friksjonsvirkende belegget kan eksempelvis realiseres ved påføring av et limvirkende belegg. For praktisk anvendelse vil det limvirkende belegget være dekke av en dekkfolie, som så kan trekkes bort umiddelbart før sikkerhetsforbindingen skal anbringes på pasienten. Det limvirkende belegget kan med fordel oppnås ved at sikkerhetsforbindingens folie påføres et dobbeltsidig limband med et dekk lag som senere kan trekkes av. Ved å anvende et limvirkende lag som friksjonsvirkende middel oppnås videre at sikkerhetsforbindingen kan holdes festet til pasienten med eller uten at sikkerhetsforbindingen fullt omslutter den legemsdel der PCI-inngrepet har blitt utført.

Anvendelsen av et friksjonsvirkende middel på den flate av sikkerhetsforbindingens folie som vil komme i kontakt med pasienten, og særlig bruk av et limvirkende middel, har vist seg å være gunstig for oppfinnelsens følsomhet med hensyn til dens evne til å påvise en unormal tilstand ved det området av pasienten der PCI-inngrepet har blitt foretatt.

Ved å anvende en folie, bånd eller strimmel av et hovedsakelig stivt, men bøyelig og solid materiale, slik som plastmateriale eller liknende, som alternativ til å bruke det tidligere nevnte elastiske materiale av vevet type for sikkerhetsforbinding, unngås at en eventuell blødning, som kan føre til en blodavsetting i den elastiske veven, vil påvirke det vevete materialets elastisitet.

Claims (16)

1.

1. PCI-ifmgangsstedstrykkforbindingsanordrung eller -sikkerhetsforbindingsanordning forsynt med festemidler for dens anbringelse ved et PCI-inngrepsinngangsstéd, hvor forbindingsanordningen innbefatter en trykkforbindingsdel (120,130,140) og en deteksjonsanordning (100,110) for deteksjon av et hematom eller blødning under huden ved PCI-inngf epsinngångsstedet etter et PCI-inngrep, karakterisert ved at deteksjonsanordningen innbefatter et langstrakt, bøyefleksibelt og i sin lengderetning (200) hovedsakelig uelastisk element, til hvilket element det er festet en strekkføler

(100) anordnet slik at strekkføleren avgir et signal som er indikativt for hematomet eller blødningen når elementet etter forbindingens anbringelse over inngangsstedet utsettes for en strekkøkning som følge av en fremkomst av hematomet eller annen hevelse fra blødning under huden etter PCI-inngrepet, og at trykkforbindingsdelen og det langstrakte, bøyefleksible og i sin lengderetning hovedsakelig uelastiske elementet er dannet av minst ett enhetlig, bøyefleksibelt, men i lengderetning (200) hovedsakelig uelastisk folie, strimmel eller bånd (120), dannet av et massivt materiale.

2. Forbindingsanordning i følge krav 1, hvor det massive materialet er et plastmateriale, fortrinnsvis gjennomsiktig i et område som omfatter eller omgir et område av forbindingsanordningen som er utpekt for å bli anbrakt umiddelbart over eller umiddelbart inntil inngangsstedet.

3. Forbindingsanordning i følge et av kravene 1 eller 2, hvor folien, strimmelen eller båndet oppviser på motsatte sider respektive første og andre flater, strekkføleren er festet til den første flaten, og et friksjonsvirkende middel eller et klebemiddel (140) med en eksponerbar friksjonsvirkende eller klebende flate er festet til den andre flaten.

4. Forbindingsanordning i følge krav 3, hvor den eksponerbare flaten er belagt med en fjernbar beskyttelse (130).

5. Forbindingsanordning i følge krav 3 eller 4, hvor festemiddelet utgjøres av klebemiddelet.

6. Forbindingsanordning i følge krav i, hvor trykkforbindingsdelen også innbefatter et elastikkbind, og det langstrakte, bøyefleksible og i sin lengderetning uelastiske elementet er dannet av en bøybar og i sin lengderetning hovedsakelig uelastisk tråd innvevd i elastikkbindet.

7. Forbindingsanordning i følge krav 6, hvor tråden ér en metalltråd eller en fjærmetalltråd.

8. Forbindingsanordning i følge et hvilket som helst av de foregående krav , hvor strekkføleren er elektronisk.

9. Forbindingsanordning i følge et hvilket som helst av dé foregående krav, videre innbefattende en senderinnretning for forbindelse til strekkføleren, og et prosesseringsmiddel anordnet til å prosessere et elektronisk strekkfølersignal.

10. Forbindingsanordning i følge krav 9, hvor prosesseringsmiddelet er anordnet til å beregne et flertall første middelverdier av strekkfølersignalet over et første tidsrom og til å velge en største av de første middelverdiene som en terskelverdi for deteksjon av hematom eller blødning på grunnlag av måling av et etterfølgende strekkfølersignal.

11. Forbindingsanordning i følge krav 10, hvor prosesseringsmiddelet er anordnet til å beregne et flertall andre middelverdier av det etterfølgende strekkfølersignalet over et andre tidsrom og til å velge en av de andre middelverdiene som overstiger terskelverdien som indikasjon på hematom eller blødning.

12. Forbindingsanordning i følge krav 9,10 eller 11, videre innbefattende en mottakerinnretning for forbindelse til senderinnretningen og innbefattende en alarminnretnirig til avgivelse av et akustisk eller optisk alarmsignal på basis av et prosessert strekkfølersignal avgitt fra prosesseringsmiddelet.

13. Forbindingsanordning i følge krav 12, hvor det akustiske signalet er et høyfrekvent akustisk signal.

14. Forbindingsanordning i følge et hvilket som helst av de foregående krav, hvor deteksjonsanordning omfatter eller utgjøres av en optisk sensor, med eller uten optisk gjennomlysning og/eller belysning av huden, for å kunne registrere med optiske midler blødningen i det omkringliggende vev, eller å kunne oppdage blødningen eventuelt også før en hevelse inntreffer i et slikt omfang at den kan detekteres av en strekkføler.

15. Forbindingsanordning i følge et hvilket som helst av de foregående krav, hvor deteksjonsanordning omfatter eller utgjøres av en temperaturføler, for registrering av en temperaturendring i forbindelse med en bloduttredelse i huden, eller å kunne oppdage blødningen eventuelt også før en hevelse inntreffer i et slikt omfang at den kan detekteres av en strekkføler.

16. Forbindingsanordning i følge et hvilket som helst av de foregående krav, hvor PCI-trykkforbindingen er langstrakt, og festemidlet innbefatter en borrelåsinnretning eller en elastikkinnretning, anordnet ved minst ett endeparti av den langstrakte PCI-trykkforbindingen.