NO325144B1

NO325144B1 - Device for detection of hematoma or bleeding under the skin after PCI intervention

Info

Publication number: NO325144B1
Application number: NO20060916A
Authority: NO
Inventors: Carsten Sandholdt
Original assignee: Carsten Sandholdt
Priority date: 2005-06-20
Filing date: 2006-02-24
Publication date: 2008-02-11
Also published as: NO20060916L

Abstract

En anordning for deteksjon av et hematom eller blødning under huden etter et PCI-inngrep, som innbefatter en forbinding forsynt med festemidler for dens anbringelse ved et PCI-inngrepssted, og bruk av en sikkerhetsforbinding for fremstilling av samme. I andordningen innbefatter forbindingen et fleksibelt og i sin lengderetning uelastisk element forbundet med en strekkføler anordnet slik at strekkføleren, når elementet etter forbindingens anbringelse ved inngrepsstedet utsettes for en strekkendring som følge av hematom eller blødning under huden etter PCI-inngrepet, avgir et signal som er indikativt for hematomet eller blødningen.A device for detecting a hematoma or hemorrhage under the skin following a PCI intervention, which includes a dressing provided with fasteners for its placement at a PCI insertion site, and the use of a safety dressing for making the same. In the arrangement, the dressing includes a flexible and longitudinally inelastic member connected to a tension sensor arranged so that when the member is subjected to a change of tension as a result of hematoma or bleeding under the skin after the PCI procedure, the tension sensor, after indicative of the hematoma or hemorrhage.

Description

I utførelse åv sitt yrke som sykepleier på intensiv/hjerteavdelingen har oppfinneren hatt ansvaret for å passe pasienter som har gjennomgått et PCI-inngrep (percutan coronar intervensjon) også kalt ballongutvidelse. Inngrepet kan være en PCI-undersøkelse. Oppfinneren så behov for en måte å sikre pasientene mot ettervirkninger av et PCI-inngrep, noe som vil gjøre hverdagen litt tryggere og mindre stressfylt for både pasienten og sykepleieren. Med bakgrunn i tidligere komplikasjoner hos pasienter som har fatt foretatt dette inngrepet er tiden inne for et produkt i henhold til oppfinnelsen, hvilket produkt kan betegnes som "En elastisk sikkerhetsforbinding for å redusere komplikasjoner etter PCI-inngrep". In the performance of his profession as a nurse in the intensive care/cardiac ward, the inventor has been responsible for looking after patients who have undergone a PCI intervention (percutaneous coronary intervention) also called balloon dilation. The intervention may be a PCI examination. The inventor saw a need for a way to protect patients against the after-effects of a PCI intervention, which would make everyday life a little safer and less stressful for both the patient and the nurse. With the background of previous complications in patients who have undertaken this procedure, the time has come for a product according to the invention, which product can be described as "An elastic safety bandage to reduce complications after PCI procedures".

Når pasienter med hjertesykdommer, ofte blodpropper eller andre brystsmerter, far foretatt en PCI-undersøkelse, skjer dette ved at legen åpner blodåren i håndleddet (arterie radialis). Legen fører en tynn wire inn gjennom åren, som så går hele veien opp til hjertet. Legen ser dette ved hjelp av røntgenståler. Når legen så ser at en av årene ved hjertet eventuelt er blokkert (blodpropp) eller forsnevret (brystsmerter/angihasmerter) kan han ved hjelp av annet utstyr utblokke blodåren. Etter endt inngrep settes en kompressforbinding på innstikksstedet. I noen tilfeller har pasientene fått noe blodfortyndehde middel, så man i etterforløpet hindrer andre blodpropper. I disse tilfeller er det stor risiko for indre blødninger ved innstikksstedet. Kdmpressforbindingen kan noen ganger sitte litt skjevt eller løsne litt. Dermed kan det oppstå store indre blødninger i underarmen/hånden, idet blodåren (arterien) brister og blodet løper ut der det er plass. Det er ikke sikkert hullet i huden brister og det oppstår derfor et stort blått merke (hematom) som i noen tilfeller trenger å bli evakuert. Altså et kirurgisk inngrep av litt større størrelse. I andre tilfelle brister huden også, men kompressforbindingen hindrer blodsprut. Er pasienten sovende eller på andre måter lettere fraværende etter inngrepet, - som kan være tilfellet, da noen får litt beroligende medisin innen inngrepet, så er dette også en risiko da de derfor ikke registrerer blodårebristen i håndleddet. I løpet av få minutter kan pasienten miste en del blod, nok til at man eventuelt trenger bloderstatning. When patients with heart disease, often blood clots or other chest pains, undergo a PCI examination, this is done by the doctor opening the blood vessel in the wrist (radial artery). The doctor guides a thin wire through the vein, which then goes all the way up to the heart. The doctor sees this with the help of X-rays. When the doctor then sees that one of the veins near the heart is possibly blocked (blood clot) or narrowed (chest pain/angiha pain), he can use other equipment to unblock the vein. After the intervention, a compress dressing is placed on the insertion site. In some cases, the patients have been given a blood thinner, so that in the aftermath other blood clots are prevented. In these cases, there is a high risk of internal bleeding at the injection site. The Kdmpress dressing can sometimes sit a little crooked or loosen a little. As a result, large internal bleeding can occur in the forearm/hand, as the blood vessel (artery) bursts and the blood runs out where there is room. It is not certain that the hole in the skin will burst and a large blue mark (hematoma) will therefore occur which in some cases needs to be evacuated. In other words, a surgical intervention of a slightly larger size. In other cases, the skin also breaks, but the compress dressing prevents blood spatter. If the patient is asleep or in other ways slightly absent after the operation, - which can be the case, as some receive some sedative medicine before the operation, then this is also a risk as they therefore do not register the lack of blood vessels in the wrist. Within a few minutes, the patient can lose a lot of blood, enough to possibly require blood replacement.

Publikasjonen WO-A-2005/067796 omtaler en fleksibel bandasje for måling av strekk i bandasjen, som kan utløse varsler. The publication WO-A-2005/067796 mentions a flexible bandage for measuring tension in the bandage, which can trigger alerts.

Publikasjonen US-A-5,790,036 beskriver fuktighetsfølere, for eksempel for oppdagelse av blodlekkasje etter et kirurgisk inngrep. Publication US-A-5,790,036 describes moisture sensors, for example for detecting blood leakage after a surgical procedure.

Publikasjonen US-A-6,360,615 beskriver utstyr for anbringelse rundt kroppsdeler, omfattende en såkalt "strain gauge"for registrering av strekk i utstyret, og som utløser en alarm. The publication US-A-6,360,615 describes equipment for placement around body parts, comprising a so-called "strain gauge" for recording tension in the equipment, and which triggers an alarm.

Publikasjonen US-A-6,743,982 beskriver strekkbare fikner for fleksibel elektrisk forbindelse av elektronisk utstyr. Publication US-A-6,743,982 describes stretchable connectors for flexible electrical connection of electronic equipment.

Foreliggende oppfinnelse tilveiebringer en innretning til bruk for påvisning av en unormal tilstand, særlig et hematom eller en blødning, ved en del av en pasient som har gjennomgått en PCI-undersøkelse (percutan coronar intervensjon) også kalt ballongutvidelse, hvilken innretning er kjennetegnet ved de trekk som fremgår av det vedfølgende selvstendige patentkrav 1. The present invention provides a device for use for the detection of an abnormal condition, in particular a hematoma or a bleeding, in part of a patient who has undergone a PCI examination (percutaneous coronary intervention) also called balloon expansion, which device is characterized by the features which appears from the accompanying independent patent claim 1.

Ytterligere fordelaktige trekk ved foreliggende oppfinnelses innretning til bruk for påvisning av en unormal tilstand, særlig et hematom eller en blødning, ved en del av en pasient som har gjennomgått en PCI-undersøkelse (percutan coronar intervensjon) også kalt ballongutvidelse, fremgår av de vedfølgende uselvstendige patentkravene 2 til og med 16. Further advantageous features of the present invention's device for use for detecting an abnormal condition, in particular a hematoma or a haemorrhage, in a part of a patient who has undergone a PCI (percutaneous coronary intervention) examination also called balloon dilatation, appear from the accompanying independent patent claims 2 to 16 inclusive.

I det etterfølgende vil oppfinnelsen bli nærmere forklart ved henvisninger til de vedfølgende figurer, hvor: figur 1 viser en avbildning, i en utstrukket, plan tilstand, aV utsiden av et elastikkbind som har vevet/flettet inn metalltråder forbundet med en strekkføler for en In what follows, the invention will be explained in more detail with reference to the accompanying figures, where: figure 1 shows an image, in an extended, planar state, of the outside of an elastic bandage which have woven/braided metal wires connected to a strain gauge for one

utførelsesform av oppfinnelsen embodiment of the invention

figur 2 viser en avbildning av elastikkbindet vist i figur 1, i en rundformet tilstand, med figure 2 shows an image of the elastic bandage shown in figure 1, in a round-shaped state, with

ender nær sammenføyd, ends close together,

figur 3 viser en avbildning elastikkbindet vist i figurene 1 og 2, i en rundformet tilstand og anbrakt til omslutning av en underarm, med ender sammenføyd for Figure 3 shows a representation of the elastic bandage shown in Figures 1 and 2, in a circular condition and positioned to wrap around a forearm, with ends joined for

opprettholdelse av rundformen, maintaining the round shape,

figur 4 viser en avbildning med borrelåsbånd anordnet på endene av elastikkbindet, som vist i figurene 1,2 og 3, for sanmienføyning av elastikkbindets til dannelse av en figure 4 shows an illustration with velcro bands arranged on the ends of the elastic band, as shown in figures 1,2 and 3, for joining the elastic band together to form a

sammenhengende rundform som er vist i figurene 2 og 3, continuous round shape shown in figures 2 and 3,

figur S viser en avbildning, i en utstrukket, plan tilstand, av innsiden av elastikkbindet som har vevet/flettet inn metalltråder forbundet med en strekkføler for en utførelsesform av oppfinnelsen, figure S shows an image, in an extended, planar state, of the inside of the elastic bandage which has woven/braided metal wires connected to a strain gauge for one embodiment of the invention,

figur 6 viser blokkskjematisk en senderenhet for en legemliggjøring av oppfinnelsen, figure 6 shows a block diagram of a transmitter unit for an embodiment of the invention,

figur 7 viser blokkskjematisk en mottakerenhet for en legemliggjøring av oppfinnelsen, figure 7 shows a block diagram of a receiver unit for an embodiment of the invention,

figur 8 viser tabellmessig kolingsplan for sensor for et legehiliggjøringseksempel av figure 8 shows a tabular coaling plan for a sensor for a doctor sanctification example of

oppfinnelsen, the invention,

figur 9 viser ved kurvétegninger en lavpassfilterkarakteristikk for et figure 9 shows in curve drawings a low-pass filter characteristic for a

legehiliggjøringseksempel av oppfinnelsen, medical sanctification example of the invention,

figur 10 viser tabellmessig kolingsplan for porter og tilkoplinger for en kontroller i et figure 10 shows a tabular coaling plan for ports and connections for a controller in a

legemliggjøringseksempel av oppfinnelsen, embodiment example of the invention,

figur 11 viser tabellmessig kolingsplan for ytterligere porter og tilkoplinger for en figure 11 shows a tabular coaling plan for additional ports and connections for a

kontroller i et legemliggjøringseksempel av oppfinnelsen, controls in an embodiment of the invention,

figur 12 viser tabellmessig driftsspesifikasjoner for et legemliggjøringseksempel av Figure 12 shows tabular operating specifications for an example embodiment of

oppfinnelsen, the invention,

figur 13 viser et flytskjema til illustrasjon av den overordnete prosedyre som kjøres i en figure 13 shows a flowchart to illustrate the overall procedure that is run in a

mikrokontroller i ét legemliggjøringseksempel av oppfinnelsen, microcontroller in one embodiment of the invention,

figurene 14,15,16 og 17 er signalforløpsdiagram til illustrasjon av innstillingsprbsedyre Figures 14, 15, 16 and 17 are signal sequence diagrams to illustrate the setting procedure

og overvåkningsprbsedyre, and monitoring procedures,

figurene 18 a og b viser i snitt henholdsvis grunnriss en forbinding med strekklappsensor i figures 18 a and b show in cross section and ground plan, respectively, a connection with stretch flap sensor i

henhold til oppfinnelsen, according to the invention,

figurene 19 a, b, c og d illustrerer kretsskjematisk forsterker- og filterkretser for strekksensorsignal, passivtkoplete forsterkere, og kopling for referansespenningsgenerering i et legemliggjøringseksempel av oppfinnelsen, figures 19 a, b, c and d schematically illustrate amplifier and filter circuits for strain sensor signal, passively coupled amplifiers, and coupling for reference voltage generation in an embodiment example of the invention,

figur 20 illustrerer blokkskjematisk et totalsystem for deteksjon og varsling i samsvar med figure 20 schematically illustrates a total system for detection and notification in accordance with

oppfinnelsen, og the invention, and

figur 21 illustrerer ved et flytskjema et eksempel på en samling prosesser og prosedyrer som kjøres i mikrokontrolleren. figure 21 illustrates in a flowchart an example of a collection of processes and procedures that are run in the microcontroller.

Et produkt i henhold til opprinnelsen gir en alarm når underarmen utvides som følge av hematom, eller blir fuktig som følge av blødning. Pasienten trenger fremdeles oppsyn ganske ofte, men sikkert ikke i så stor grad som tidligere. Nå kan sykepleieren etter "en titt" til pasienten rolig vende tilbake til andre gjøremål, med forvissning om at ved eventuelle komplikasjoner vil alarmen gå og ekstra komprimering vil være nødvendig. A product according to its origin gives an alarm when the forearm expands as a result of hematoma, or becomes moist as a result of bleeding. The patient still needs supervision quite often, but certainly not as much as before. Now, after "a look" at the patient, the nurse can calmly return to other tasks, with the assurance that in the event of any complications, the alarm will go off and extra compression will be necessary.

Ved hjelp av de følgende eksempler kan forskjellige aspekter ved oppfinnelsen forklares. With the help of the following examples, various aspects of the invention can be explained.

Et elastikkbind hvor det er vevet/flettet inn metalltråder som har forbindelse til en elektronisk anordning, en strain gage, som igjen er koblet til et høyfrekvent lydsignal (Fig. 2). Når det elastiske bindet utsettes for strekk eller fukt, vil det påvirke strain-gagen som så omsetter dette til en hyletone (Fig. 3). I hver ende av elastikkbindet er det påsydd borrelås som lukkemekanisme (Fig. 1,4-5). I den kanten av elastikkbindet som vender mot albuen, er det strammere elastikk. Dermed oppnås en avgrensning av komplikasjonsområdet, noe som gjør det lettere å måle utvidelse siden blodet har mindre ekspansjonsområde. An elastic band where metal threads are woven/entwined and connected to an electronic device, a strain gage, which is in turn connected to a high-frequency sound signal (Fig. 2). When the elastic bandage is exposed to stretch or moisture, it will affect the strain gag, which then converts this into a howling tone (Fig. 3). At each end of the elastic bandage there is a sewn-on Velcro fastener as a closing mechanism (Fig. 1,4-5). In the edge of the elastic bandage that faces the elbow, there is tighter elastic. In this way, a delimitation of the complication area is achieved, which makes it easier to measure expansion since the blood has less expansion area.

Oppfinneslen kan benytte elementer som er kjent fra før: The invention can use elements that are already known:

1. Strain gage - Finnes i andre sammenhenger 1. Strain gage - Found in other contexts

2. Elastikbind - Brukes til andre formål 2. Elastic band - Used for other purposes

3. Lydsignal - Finnes bla. i røykvarsler 3. Sound signal - Found among others in smoke alarms

4. Borrelås - Er hverdagskjent 4. Velcro - Is familiar every day

Men, disse gjenstander satt sammen som vist på de vedfølgende bilder som gjengitt i figurene 1 - 21 gir et brukbart nytt produkt som hermed patentsøkes. However, these objects put together as shown in the accompanying pictures as reproduced in figures 1 - 21 provide a usable new product for which a patent is hereby applied for.

Kort forklart kan oppfinnelsens teknikk være utført som: Briefly explained, the invention's technique can be carried out as:

Et elastikkbind med innvevet metalltråder som er forbundet til en strekkføler, også kalt strain gage. Denne igjen er forbundet til en anordning for et lydsignal som vil avgi et høyfrekvent signal om elastikkbindet utvides eller blir fuktig. An elastic bandage with interwoven metal threads that is connected to a strain gauge, also called a strain gage. This in turn is connected to a device for an audio signal which will emit a high-frequency signal if the elastic band expands or becomes damp.

Elastikkbindet som i følge oppfinnelsen omfatter innvevde metalltråder som er forbundet til en strekkføler fremstår således utseendemessig og bruksmessig i stor grad likt de vanlige elastikkbind som fra tidligere har blitt benyttet til sikkerhetsforbinding ette PCI-inngrep. The elastic bandage which, according to the invention, comprises interwoven metal wires which are connected to a strain gauge thus appears in terms of appearance and use to a large extent similar to the usual elastic bandages which have previously been used for safety bandages for PCI interventions.

Etter et PCI-inngrep kan, som man har erfart kan forekomme så hyppig som opp mot ett av fem tilfelle, utvidelsen eller fukten skje ved at blodåren i håndleddet brister og blodet derved strømmer ut i underhuden eller ut gjennom innstrikksstedet i huden. Dette innebærer fare for pasientens helse. Den Unormale tilstand kan inntre noe tid etter at inngrepet har funnet sted, men kan utvikle seg til en faretilstand i løpet av få minutter. After a PCI intervention, which has been experienced to occur as frequently as up to one in five cases, the expansion or dampness can occur when the blood vessel in the wrist bursts and the blood thereby flows out into the subcutaneous tissue or out through the puncture site in the skin. This involves danger to the patient's health. The Abnormal condition may occur some time after the operation has taken place, but may develop into a dangerous condition within a few minutes.

Etter endt inngrep påmonteres trykkforbinding over instikksstedet, som ofte vil være Arterie Radialis (pulsåren i håndleddet). Deretter påmonteres sikkerhetsforbinding bak, eller over, denne trykkforbinding ved arterie radialis, dovs. cirka 5-7 cm fra håndleddet. Ved en brist i pulsåren vil blodet løpe ut i det omkringliggende vev og, som angitt over, på få minutter skape en hevelse. After the procedure, a pressure bandage is fitted over the injection site, which will often be the Radial Artery (artery in the wrist). A safety bandage is then attached behind, or above, this pressure bandage at the radial artery, dovs. approximately 5-7 cm from the wrist. In the event of a rupture in the artery, the blood will flow out into the surrounding tissue and, as indicated above, in a few minutes create a swelling.

I lidt sjeldnere tilfelle brukes Arterie Femoralis (pulsåren i lysken) som inngangssted for utførelse av et PCI-inngrep. Ved Arterie femorolis påsettes en sikkerhetsforbinding normal tettest mulig mot innstikkshullet. Det er i dette området en hevelse som følge av årebrist eller blødning, særlig representert ved et hematom, en sikkerhetsforbinding i følge oppfinnelsen vil detektere. In slightly rarer cases, Arterie Femoralis (the artery in the groin) is used as an entry point for performing a PCI procedure. In the case of Arterie femorolis, a normal safety bandage is applied as tightly as possible to the insertion hole. There is a swelling in this area as a result of a vein rupture or bleeding, particularly represented by a hematoma, which a safety dressing according to the invention will detect.

Med hensyn til deteksjon kan nevnes følgende aspekter ved oppfinnelsen. With regard to detection, the following aspects of the invention can be mentioned.

I henhold til et første aspekt kan oppfinnelsens sikkerhetsforbinding innbefatte et elastikkbind hvor det er vevet/flettet inn metalltråder som har forbindelse til en elektronisk anordning som en strekkføler, en strain gage. Når det elastiske bindet utsettes for strekk eller fukt, vil det påvirke strain-gagen. For montering er det i hver ende av elastikkbindet påsydd borrelås som lukkemekanisme. I en utførelse som skal anvendes ved PCI gjennom blodåren i håndleddet er det fortrinnsvis strammere elastikk i den kanten av elastikkbindet som skal vende mot albuen. Dermed oppnås en avgrensning av komplikasjonsområdet, noe som gjør det lettere å måle et strekk som følge av hevelse forårsaket av hematom, siden blodet har mindre ekspansjonsområde. According to a first aspect, the safety dressing of the invention can include an elastic band where metal threads are woven/braided which are connected to an electronic device such as a strain sensor, a strain gage. When the elastic bandage is exposed to tension or moisture, it will affect the strain gag. For assembly, there is a sewn-on Velcro fastener at each end of the elastic band as a closing mechanism. In an embodiment to be used for PCI through the blood vessel in the wrist, there is preferably tighter elastic at the edge of the elastic bandage that should face the elbow. In this way, a delimitation of the complication area is achieved, which makes it easier to measure a stretch as a result of swelling caused by the hematoma, since the blood has less expansion area.

I henhold til et ytterligere aspekt kan oppfinnelsens sikkerhetsforbinding med strekklapp-teknologi bestå av en "plastfolie" med påklebt tape eller annet heftemiddel, så den vil hefte seg til huden. På denne folie er limt en strekkføler, slik som for eksempel en strekklapp (strain gage). Fortrinnsvis anvendes en slik som vil måle utvidelse ned til en tusendel av en millimeter. According to a further aspect, the safety dressing of the invention with stretch flap technology can consist of a "plastic film" with an attached tape or other adhesive, so it will adhere to the skin. A strain sensor, such as a strain gage, is glued to this foil. Preferably, one is used that will measure expansion down to a thousandth of a millimetre.

Får å få en så nøyaktig måling som mulig er der visse faktorer der må elimineres. Ved en varmepåvirkning som der vil forekomme ved påmontering på pasienten, vil utstyret kunne gi alarm som følge av termisk utvidelse eller sammentrekning. Derfor blir pasienten bedt om etter påmontering av forbindingen at knytte og strekke hånden. Derved får man utøvet et strekk på sikkerhetsforbindingen som kan tilskrives endring av temperatur ved påmontering, og muskelbevegelse, og apparatet kan nullstilles for å kompensere for slike påvirkninger. Etter nullstilling med knyttet og/eller strukket hånd, som fører til et "normalt" strekk i bindet og etablering av en "normal" grenseverdi, vil avfølingen være i negativ verdi, men vil ikke alarmere på varmeutvidelse, da utvidelse som følge av oppvarming fra pasienten ikke er stor nok til at påvirke den nettopp satte grenseverdi. In order to get as accurate a measurement as possible, certain factors must be eliminated. In the event of a heat effect that will occur when it is attached to the patient, the equipment will be able to give an alarm as a result of thermal expansion or contraction. Therefore, the patient is asked, after putting on the dressing, to clasp and stretch the hand. Thereby, a stretch is exerted on the safety bandage which can be attributed to changes in temperature during fitting, and muscle movement, and the device can be reset to compensate for such influences. After zeroing with a clenched and/or stretched hand, which leads to a "normal" stretch in the bandage and the establishment of a "normal" limit value, the sensing will be in a negative value, but will not alarm on heat expansion, as expansion as a result of heating from the patient is not large enough to affect the limit value just set.

Ved en blødning vil derimot den satte grenseverdi overskrides da blødningen/hevelsen vil føre til større trykk mot bindet enn det trykk pasienten har klart ved at strekke og lukke hånden. In the event of bleeding, on the other hand, the set limit value will be exceeded as the bleeding/swelling will lead to greater pressure against the bandage than the pressure the patient has managed by stretching and closing the hand.

I henhold til et ytterligere aspekt kan oppfinnelsens sikkerhetsforbinding innbefatte bruk av optisk sensor. Oppfinneren har erfart at ved blødning i lysken vil hevelsen skje mer langsomt pga det store omkringliggende vev. Ved anvendelse også av optisk gjennomlysning og/eller belysning av huden vil man kunne registrere med optiske midler blødningen i det omkringliggende vev, og bedre kunne oppdage blødningen, eventuelt også før hevelsen inntreffer i et slikt omfang at det kan oppfanges av strekkføleren. According to a further aspect, the security dressing of the invention may include the use of an optical sensor. The inventor has experienced that in the case of bleeding in the groin, swelling will occur more slowly due to the large surrounding tissue. By also using optical transillumination and/or illumination of the skin, it will be possible to register with optical means the bleeding in the surrounding tissue, and better detect the bleeding, possibly also before the swelling occurs to such an extent that it can be picked up by the strain gauge.

I henhold til et ytterligere aspekt kan oppfinnelsens sikkerhetsforbinding innbefatte bruk av også av en temperaturføler, der vil registrere en temperaturendring i forbindelse med bloduttredelse i huden. Denne vil kunne kombineres inn i begge de to ovennevnte tilfelle. According to a further aspect, the safety dressing of the invention can also include the use of a temperature sensor, which will register a temperature change in connection with blood leakage in the skin. This will be able to be combined in both of the above two cases.

Teknikken som anvendes for signaloverføring fra hvor den påmonterte sensor er påsatt, til alarmstedét, kan gå via radiosignal/trådløst. Dette kan være avhengig av de fysiske rammer på hvert sykehus. Men med mulighet for videreføring av radiosignal gjennom "repeat-systemer" kan de fjerneste hjørner nåes. The technique used for signal transmission from where the mounted sensor is attached to the alarm location can be via radio signal/wireless. This may depend on the physical framework of each hospital. But with the option of relaying the radio signal through "repeat systems", the most distant corners can be reached.

Verdiene som følerne måler sendes over i en digital del, der dataene behandles i en mikroprosessor. Signal en eller flere av strekksensoren, den optiske sensoren og/eller temperatorsensoren kan forsterkes opp, filtreres og eventuelt digitaliseres før det sendes videre til en signalbehandlingsenhet. Signalene kan deretter kombineres eller behandles på en sånn måte at det, for eksempel hva angår trykk mot bindet som registreres ved hjelp av strekkføleren må være trykk over en viss grenseverdi i et visst tidsrom for å utløse alarm. Dermed elimineres forholdsvis kortvarige og ytre påvirkninger, som for eksempel at sensoren kommer i klem under pasientens bevegelse. The values measured by the sensors are sent to a digital part, where the data is processed in a microprocessor. Signal one or more of the stretch sensor, the optical sensor and/or the temperature sensor can be amplified, filtered and possibly digitized before it is sent on to a signal processing unit. The signals can then be combined or processed in such a way that, for example, with regard to pressure against the bandage that is registered using the stretch sensor, there must be pressure above a certain limit value for a certain period of time in order to trigger an alarm. This eliminates relatively short-term and external influences, such as the sensor getting pinched during the patient's movement.

I det følgende forklares et eksempel på et system i henhold til oppfinnelsen, for påvisning og varsling av blødning, særlig et hematom, etter et PCI-inngrep. In the following, an example of a system according to the invention is explained for the detection and notification of bleeding, in particular a hematoma, after a PCI intervention.

Et systeméksempel er vist i figurene 6 og 7. Dette omfatter det som her omtales som en senderenhet, som vist i figur 6, og en mottakerenhet, som vist i figur 7. A system example is shown in Figures 6 and 7. This includes what is referred to here as a transmitter unit, as shown in Figure 6, and a receiver unit, as shown in Figure 7.

Ét systeméksempel er også vist samlet i figur 20, der måledata samples fra en strekklapp og dataene sendes over til en mottaker som kan vise dataene direkte på en PC. Overføringsprotokollen som benyttes i eksemplet er én proprietær protokoll for WPR Medical, kalt WFEP. WFEP kan overføre data i flere kanaler samtidig. I dette eksemplet benyttes kanal 1 til å sende data for å kunne trigge en alarm i mottakeren. Kanal 2 benyttes for å sende rådata. Protokollen er toveis og reset av alarmsignalet kan sendes som svar fra mottakere på kanal 1. One system example is also shown collectively in Figure 20, where measurement data is sampled from a strain gauge and the data is sent over to a receiver that can display the data directly on a PC. The transfer protocol used in the example is a proprietary protocol for WPR Medical, called WFEP. WFEP can transmit data in several channels simultaneously. In this example, channel 1 is used to send data in order to trigger an alarm in the receiver. Channel 2 is used to send raw data. The protocol is bidirectional and a reset of the alarm signal can be sent as a response from receivers on channel 1.

Senderenheten, eksempelvis som illustrert i fig. 6, anbringes på pasienten for registrering og forbehandling av sensorsignaler. Mottakerenheten, eksempelvis som illustrert i fig. 7, anbringes i tilknytning til overvåkningspersonalet som skal varsles ved en unormal pasienttilstand, slik som når et hematom er under utvikling. The transmitter unit, for example as illustrated in fig. 6, is placed on the patient for registration and preprocessing of sensor signals. The receiver unit, for example as illustrated in fig. 7, is placed in connection with the monitoring staff who must be notified in the event of an abnormal patient condition, such as when a hematoma is developing.

I en foretrukket utførelse av oppfinnelsen vil den analoge målekretsen i senderenheten, se figurene 6,19a, 19b, 19c og 19d, bestå av en INA122 operasjonsforsterker der inngangene er koblet til en målebro i en strekklapp. Operasjonsforsterkeren forsterker opp signalet og signalet filtreres for å hindre antialiasing før det samples i en mikrokontroller. Det digitale signalet behandles slik at det kan gis en alarm. For nærmere detaljer vedrørende den digitale signalbehandlingen vises det til etterfølgende beskrivelse av signalbehandlingsprosess, som realiseres som et dataprogram for mikrokontrolleren. In a preferred embodiment of the invention, the analog measuring circuit in the transmitter unit, see Figures 6, 19a, 19b, 19c and 19d, will consist of an INA122 operational amplifier where the inputs are connected to a measuring bridge in a stretch patch. The operational amplifier amplifies the signal and the signal is filtered to prevent anti-aliasing before it is sampled in a microcontroller. The digital signal is processed so that an alarm can be given. For further details regarding the digital signal processing, reference is made to the subsequent description of the signal processing process, which is realized as a computer program for the microcontroller.

Et brukergrensesnitt er koblet til mikrokontrolleren for å gi en mulighet til å kontrollere systemet og sette grenseverdier. Dersom en unormal situasjon oppstår sender systemet ved hjelp av radioenheten alarmsignal til en mottakerenhet. A user interface is connected to the microcontroller to provide an opportunity to control the system and set limit values. If an abnormal situation occurs, the system uses the radio unit to send an alarm signal to a receiver unit.

Senderen kan enkelt deles opp i to deler; en analog del bestående av sensor (eks. strekklapp med målebro), forsterker og lavpassfilter, og en digital del med mikrokontroller, radio og brukergrensesnitt. The transmitter can easily be divided into two parts; an analogue part consisting of a sensor (e.g. strain gauge with measuring bridge), amplifier and low-pass filter, and a digital part with microcontroller, radio and user interface.

Mottakerenheten, som vist i fig. 7, har et tilsvarende radiosystem slik at det kan kommunisere med senderen. Det er fortrinnsvis også forsynt med en mikrokontroller og et brukergrensesnitt og en alarmenhet. Alarmenheten kan være lys, lyd, vibrasjon eller lignende. Det kan også være en tilkobling til eksisterende alarmutstyr. The receiver unit, as shown in fig. 7, has a corresponding radio system so that it can communicate with the transmitter. It is preferably also provided with a microcontroller and a user interface and an alarm unit. The alarm device can be light, sound, vibration or similar. There can also be a connection to existing alarm equipment.

Til en første prototyp foretrekkes imidlertid å benytte eh såkalt "standard WPR mottaker", med lydvarsling. Denne mottakeren, og dens assosierte sender, arbeider i henhold til en trådløs overføringsprotokoll tilveiebrakt av WP Medical. Det vises til WP Medical for beskrivelse av de aspekter som angår trådløs overføring. For a first prototype, however, it is preferred to use a so-called "standard WPR receiver", with sound warning. This receiver, and its associated transmitter, operate according to a wireless transmission protocol provided by WP Medical. Reference is made to WP Medical for a description of the aspects relating to wireless transmission.

I det følgende, med henvisning til figurene 19a-d, forklares nærmere oppfinnelsens realisering med anvendelse av en strekksensor med målebro. In the following, with reference to figures 19a-d, the realization of the invention with the use of a strain sensor with a measuring bridge is explained in more detail.

U9 lager en konstant referansespenning på 2V. Denne deles ned til IV gjennom en spenningsdeler og en buffer i OPA4336 kretsen. IV spenningen i bufferen er koblet til Exc+, mens Exe- er koblet til jord. Meas- og Meas+ er koblet til tilsvarende innganger på INA 122. Inngangsimpedans på INA 122 er om lag IO10 ohm. U9 creates a constant reference voltage of 2V. This is divided down to IV through a voltage divider and a buffer in the OPA4336 circuit. The IV voltage in the buffer is connected to Exc+, while Exe- is connected to ground. Meas- and Meas+ are connected to corresponding inputs on the INA 122. Input impedance on the INA 122 is about IO10 ohms.

Tilkobling til senderenhet gjøres i samsvar med den tabell som er vist i figur 8. Connection to the transmitter unit is made in accordance with the table shown in Figure 8.

Nå forklares forsterkerfunksjonen. Den analoge målekretsen består av en INA122 operasjonsforsterker der inngangene er koblet til målebroa i strekklappen. Referansesignalet til INA 122 er koblet til jord, men dette kan kobles om til IV referansesignalet ved å flytte R65 til R66. Forsterkningen reguleres ved hjelp av R3.1 dette tilfellet er det valgt en forsterkning på 205X. Now the amplifier function is explained. The analog measuring circuit consists of an INA122 operational amplifier where the inputs are connected to the measuring bridge in the tension flap. The reference signal of INA 122 is connected to ground, but this can be switched to the IV reference signal by moving R65 to R66. The gain is regulated using R3.1, in this case a gain of 205X has been selected.

Nå forklares lavpassfilterfunksjonen med henvisning til figur 9.1 figur 9 vises følgende kurver, kurve A angir forstrekning (dB), kurve B angir faserespons (grader), og kurve C angir tidsforsinkelse (ms). Rundt OPA4336 er det konstruert et lavpassfilter. Den viktigste funksjonen er å hindre antialiasing når signalet skal samples og gjøres digitalt. Etter en foreløpig vurdering av signalet er det valgt et Sallén-Key filter med grensefrekvens på 10 Hz, siden det er DC nivået som endrer seg når strekklappen utsettes for strekk. Samplingsfrekvensen som benyttes er imidlertid 500 HZ, dvs. at filteret kan økes til 250 Hz og at all filtrering gjøres digitalt. Now the low-pass filter function is explained with reference to figure 9.1 figure 9 shows the following curves, curve A indicates bias (dB), curve B indicates phase response (degrees), and curve C indicates time delay (ms). A low-pass filter has been constructed around the OPA4336. The most important function is to prevent antialiasing when the signal is to be sampled and made digital. After a preliminary assessment of the signal, a Sallén-Key filter with a cut-off frequency of 10 Hz has been chosen, since it is the DC level that changes when the tension flap is subjected to tension. However, the sampling frequency used is 500 HZ, i.e. that the filter can be increased to 250 Hz and that all filtering is done digitally.

Nå forklares mikrokontrollerens virke med henvisning til figur X. Systemet er koblet til en MSP430F168 mikroprosessor fra Texas. I prinstippet kan en hvilken som helst mikroprosessor benyttes. En trykkbryter er koblet til for å muliggjøre lagring av grenseverdi Mikrokontrolleren kan programmeres gjennom JTag interfacet i tilkobling Jl. Now the operation of the microcontroller is explained with reference to figure X. The system is connected to an MSP430F168 microprocessor from Texas. In principle, any microprocessor can be used. A pressure switch is connected to enable storage of the limit value. The microcontroller can be programmed through the JTag interface in connection Jl.

Spesielle tilkoblinger til mikrokontrolleren er som vist i figur 10. Special connections to the microcontroller are as shown in Figure 10.

Foredeling av mikrokontrollerens porter er som vist i figur 11. Distribution of the microcontroller's ports is as shown in figure 11.

I det følgende forklares oppløsning på det digitale signalet. Mikrokontrolleren har innebygd 12 bits ADC for å gjøre signalet fra strekklappen digitalt. Referansespenningen som brukes er 2V. Dette tilsvarer en oppløsning på 0,48 mV/bit. Siden signalet er analogt forsterket med en faktor på 205, vil det tilsvare at den minste endringen som kan oppdages er 0,0024 mV. Strekklappen har en K-faktor lik 2. Det tilsvarer at 2mV/V = 4000 um/m. Dersom strekklappen strekkes med en millimeter vil dette gi et utslag på 2mV. 2mV vil dermed tilsvare en digital verdi på 833. Dersom strekklappen utsettes for strekk som overgår 4,92 millimeter, vil den gå i metning. Dersom en endring på 5 millimeter viser seg å være for lite, kan enten den analoge forsterkningen senkes, eller det digitale referansesignalet legges til 3V. In the following, resolution of the digital signal is explained. The microcontroller has a built-in 12-bit ADC to make the signal from the stretch flap digital. The reference voltage used is 2V. This corresponds to a resolution of 0.48 mV/bit. Since the signal is analog amplified by a factor of 205, this equates to the smallest detectable change being 0.0024 mV. The stretch flap has a K-factor equal to 2. This corresponds to 2mV/V = 4000 um/m. If the stretch flap is stretched by one millimetre, this will give a result of 2mV. 2mV will thus correspond to a digital value of 833. If the tension valve is exposed to a tension that exceeds 4.92 millimetres, it will go into saturation. If a change of 5 millimeters proves to be too small, either the analogue gain can be lowered, or the digital reference signal can be added to 3V.

For å kunne opprettholde en stabil spenning og kunne lade batteriet benyttes en regulator. Denne er valgt til å levere 3V. Spenningen kan justeres ved hjelp av motstandene R63 og R64. Et litium polymer oppladbårt batteri er også koblet til kretsen. In order to be able to maintain a stable voltage and be able to charge the battery, a regulator is used. This has been chosen to deliver 3V. The voltage can be adjusted using resistors R63 and R64. A lithium polymer rechargeable battery is also connected to the circuit.

Spenning på elektronikken kan måles ved å benytte port 6.1 på mikrokontrolleren. Den samplede verdien vil være halvparten av spenningen i kretsen. Voltage on the electronics can be measured by using port 6.1 on the microcontroller. The sampled value will be half of the voltage in the circuit.

Ladning av systemet må bare foregå med Mascot LI 2241 artikkelnr. 2241000047. Charging the system must only take place with Mascot LI 2241 article no. 2241000047.

I det følgende forklares enkelte av senderenhetens grensesnitt. In the following, some of the transmitter unit's interfaces are explained.

Det benyttes en RJ11 plugg for å koble strekklappen til senderenheten. Koblingsskjema for denne er vist under kapittel 2. An RJ11 plug is used to connect the extension flap to the transmitter unit. The connection diagram for this is shown under chapter 2.

Ladning foregår gjennom J5, en konnektor for 2.5 mm jack. Charging takes place through J5, a connector for 2.5 mm jack.

Enheten kan slås av og på med bryteren SW2. The unit can be switched on and off with switch SW2.

For å lagre ny grenseverdi benyttes SW1. SW1 is used to save the new limit value.

Sénderenhetens elektriske egenskaper er som angitt i tabell vist i figur 12. The transmitter unit's electrical properties are as indicated in the table shown in figure 12.

Som nevnt over utføres signalbehandling og prosessering ved hjelp av mikrokontroller for påvisning av hematom. For prosesseringen fastlegges minst en grenseverdi som anvendes som referanse i påvisningsprosessen. As mentioned above, signal processing and processing is carried out using microcontrollers for the detection of hematoma. For the processing, at least one limit value is determined which is used as a reference in the detection process.

Figur 13 illustrerer generelt i hvilken rekkefølge delprosesser som utgjør innstilling og overvåking kjøres. Sensoren initialiseres ved at det settes opp standardverdier og at perifere enheter (mottakere) kobles opp. For å starte overvåkningen må det settes en grenseverdi. Når grenseverdien er satt kan overvåkningsalgoritrnen settes i gang. Grenseverdien kan endres under overvåkningen dersom det er behov for det. Figure 13 generally illustrates the order in which sub-processes that make up setting and monitoring are run. The sensor is initialized by setting up standard values and connecting peripheral devices (receivers). To start monitoring, a limit value must be set. Once the limit value has been set, the monitoring algorithm can be started. The limit value can be changed during monitoring if there is a need for it.

Med henvisning til figur 14 beskrives nå en prosess for setting av grenseverdi. For å sette en grenseverdi for alarm benyttes en fremgangsmåte som innebærer at det over et tidsrom x mellomlagres et antall n middelverdier am, hvor m=l til n, som hver er fremkommer fra en midling av løpende målinger utført i en respektivt del (m) av tidsrommet x. Ved utløpet av tidsrommet x undersøkes de mellomlagrete middelverdier, og den høyeste middelverdien som blir funnet i løpet av tidsrommet x blir lagret som en grenseverdi for påfølgende bruk. Tidsrommet for x vil typisk ligge i området 10 sekunder - 1 minutt. Deltidsrommet for løpende måling til beregning av middelverdien a vil typisk ligge i området 1-10 sekunder. With reference to Figure 14, a process for setting the limit value is now described. In order to set a limit value for an alarm, a method is used which means that over a period of time x, a number of n mean values am are temporarily stored, where m=l to n, each of which results from an averaging of ongoing measurements carried out in a respective part (m) of the time period x. At the end of the time period x, the intermediate stored mean values are examined, and the highest mean value found during the time period x is stored as a limit value for subsequent use. The time period for x will typically be in the range of 10 seconds - 1 minute. The part-time period for continuous measurement to calculate the mean value a will typically be in the range of 1-10 seconds.

I praktisk bruk av oppfinnelsen startes prosessen for setting av grenseverdi ved at det en operatør trykker inn en bryter koplet til mikrokontrolleren, og prosessen løper ut tiden x. I løpet av tiden x må pasienten bevege hånda naturlig slik at det oppstår stramming og slakking i strekklappen. På denne måten etableres en grenseverdi for "normalt" signalnivå, som i påvisningsprosessen anvende til å filtrere bort "bevegelsesstøy". In practical use of the invention, the process for setting the limit value is started by an operator pressing a switch connected to the microcontroller, and the process runs out for time x. During the time x, the patient must move the hand naturally so that the stretch flap tightens and relaxes. In this way, a limit value for "normal" signal level is established, which is used in the detection process to filter out "motion noise".

I tillegg til grenseverdien gis operatøren anledning til å sette en "offsetverdi" y, som forskyver deteksjonsgrenseverdien for eventuelt å forhindre at det trigges alarm selv om den grenseverdien som ble satt ved den ovennevnte prosessen nås. In addition to the limit value, the operator is given the opportunity to set an "offset value" y, which shifts the detection limit value to possibly prevent an alarm from being triggered even if the limit value set in the above process is reached.

Med henvisning til figur 15 beskrives nå en prosess for behandling av signal under overvåkning av pasienten. Selve målingen av strekket i sensoren som gir alarm må gjøres på liknende måte som kalibreringen av grenseverdien. En middelverdi over et tidsrom y beregnes på signalet, dermed filtreres ekstremverdiene bort. De middelverdiene y som over en lengre periode har en verdi som overstiger grenseverdien representerer en unormal tilstand, og vil det føre til at det utløses en alarm og sendes et alarmsignal. With reference to Figure 15, a process for processing a signal while monitoring the patient is now described. The actual measurement of the stretch in the sensor that gives an alarm must be done in a similar way to the calibration of the limit value. A mean value over a period of time y is calculated on the signal, thus filtering out the extreme values. The mean values y which over a longer period have a value that exceeds the limit value represent an abnormal condition, and will cause an alarm to be triggered and an alarm signal to be sent.

Implementering av gjennomsnittsmålinger for etablering av middelverdiene a eller y som nevnt over gjøres fortrinnsvis ved å benytte følgende formel: Implementation of average measurements for establishing the average values a or y as mentioned above is preferably done by using the following formula:

Faktoren k kan for eksempel være 2000. Det vil føre til at den nyeste verdien vil vektes mindre enn gjennomsnittsverdien. The factor k can be, for example, 2000. This will mean that the most recent value will be weighted less than the average value.

Det henvises nå til figur 16, for en eksempelforklaring av en alternativ fremgangsmåte for å sette en grenseverdi - z, for når det skal trigges alarm benyttes en prosedyre som innebærer at det over et tidsrom x lagres unna en middelverdi a. Den høyeste verdien av middelverdien a i løpet av tidsrommet x vil lagres unna som en grenseverdi. Middelverdien regnes ut som beskrevet under punkt 5. Tidskonstanten for x vil typisk ligge i området 10 sekunder - 1 minutt. Tidskonstanten for a vil typisk ligge i området 1-10 sekunder. Prosedyren startes ved at det trykkes inn en knapp og varer ut tiden x. I løpet av tiden x må pasienten bevege hånda naturlig slik at det oppstår stramming og slakking i strekklappen. På denne måten vil man filtrere bort bevegelsesstøy. Reference is now made to Figure 16, for an example explanation of an alternative method for setting a limit value - z, because when an alarm is to be triggered, a procedure is used which means that over a period of time x is stored away from a mean value a. The highest value of the mean value a during the time period x will be stored away as a limit value. The mean value is calculated as described under point 5. The time constant for x will typically be in the range 10 seconds - 1 minute. The time constant for a will typically lie in the range 1-10 seconds. The procedure is started by pressing a button and lasts for time x. During the time x, the patient must move the hand naturally so that the stretch flap tightens and relaxes. In this way, movement noise will be filtered out.

I tillegg til grenseverdien kan det settes en offset verdi b som forhindrer at det trigges alarm selv om grenseverdien nås. In addition to the limit value, an offset value b can be set which prevents an alarm from being triggered even if the limit value is reached.

Grenseverdien z vil altså være den høyeste verdien av a i tidsrommet x addert med offset verdien b. The limit value z will therefore be the highest value of a in the time period x added with the offset value b.

Ved en korrekt anpasning til/av prosedyren, sikkerhetsforbindingen og forbindingens anbringelse påvises den unormale tilstanden ved denne prosedyren påviser hevelsen som gir et større signal enn det naturlig bevegelse av hånden gjør. With a correct adaptation to/of the procedure, the safety dressing and the application of the dressing, the abnormal condition is detected by this procedure, the swelling which gives a greater signal than the natural movement of the hand does.

Det henvises nå til figur 16, for en eksempelforklaring av selve målingen av strekket i sensoren som gir alarm, som gjøres på liknende måte som kalibreringen av grenseverdien. En middelverdi y over et tidsrom beregnes på signalet ved å benytte gjennomsnittsberegning for midling, som beskrevet ved formelen over. På denne måten filtreres ekstremverdiene bort. Reference is now made to figure 16, for an example explanation of the actual measurement of the stretch in the sensor that gives the alarm, which is done in a similar way to the calibration of the limit value. A mean value y over a period of time is calculated on the signal by using averaging for averaging, as described by the formula above. In this way, the extreme values are filtered out.

Dersom middelverdien y over en lengre periode har en verdi som overstiger grenseverdien z, trigges en alarm og sendes et alarmsignal. If the mean value y over a longer period has a value that exceeds the limit value z, an alarm is triggered and an alarm signal is sent.

En samling av prosesser og prosedyrer for mikrokontrolleren er også illustrert i figur 21. A collection of processes and procedures for the microcontroller is also illustrated in Figure 21.

I en fortrukket utførelses av oppfinnelsen utføres sikkerhetsforbindingen som vist i fig. 18. Figur 18 a viser en sentraldel av denne i grunnriss, og figur 18b viser et delsnitt til forklaring av dens lagvise oppbygging., I figurene 18a og 18b angis ved henvisningstall en strain gauge 100, en beskyttelsefilm 110, en folie 120, et beskyttelsespapir 130 som fjernes før benyttelse, et limlag 140 for direkte klebing på arm, og belastningsretning 200.1 motsetning til sikkerhetsforbindingen som tidligere er forklart med henvisning til figur 1, også forklart med henvisning til figurene 2 til og med 5, er denne utførelse (se fig. 18) dannet ved bruk av eh langstrakt strimmel eller bånd av et hovedsakelig uforlengbart men allikevel bøyelig materiale. Materialet, det vil si båndet eller strimmelen, som er betegnet "folie" i tegningen i figur 18, er av en type som lar seg enkelt bøye til å danne en forbinding for delvis eller helt å omslutte en legemsdel der PCI-inngrepet har blitt foretatt, men som i sin lengderetning ikke lar seg strekke i nevneverdig grad. Det kan være fordelaktig å anvende et transparent materiale, slik som et gjennomsiktig plastmateriale, hvilket gir mulighet for å observere den del av pasienten som befinner under forbindingen. Fortrinnsvis er i det minste deler av den flate av foliet som skal vende mot pasienten forsynt med et friksjons virkende belegg for å hindre utilsiktet forflytting av sikkerhetsforbindingen etter at den har blitt anbrakt på pasienten. Det friksjonsvirkende belegget kan eksempelvis realiseres ved påføring av et limvirkende belegg. For praktisk anvendelse vil det limvirkende belegget være dekke av en dekkfolie, som så kan trekkes bort umiddelbart før sikkerhetsforbindingen skal anbringes på pasienten. Det limvirkende belegget kan med fordel oppnås ved at sikkerhetsforbindingens folie påføres et dobbeltsidig limband med et dekk lag som senere kan trekkes av. Ved å anvende et limvirkende lag som friksjonsvirkende middel oppnås videre at sikkerhetsforbindingen kan holdes festet til pasienten med eller uten at sikkerhetsforbindingen fullt omslutter den legemsdel der PCI-inngrepet har blitt utført. In a preferred embodiment of the invention, the safety bandage is made as shown in fig. 18. Figure 18 a shows a central part of this in plan view, and figure 18b shows a partial section to explain its layered structure., In figures 18a and 18b reference numbers indicate a strain gauge 100, a protective film 110, a foil 120, a protective paper 130 which is removed before use, an adhesive layer 140 for direct gluing on the arm, and load direction 200.1 contrary to the safety bandage previously explained with reference to figure 1, also explained with reference to figures 2 to 5 inclusive, this embodiment (see fig. 18) formed by the use of eh elongated strip or band of a mainly inextensible but nevertheless flexible material. The material, i.e. the tape or strip, which is designated "foil" in the drawing in Figure 18, is of a type that can be easily bent to form a dressing to partially or completely enclose a body part where the PCI procedure has been performed , but which in its longitudinal direction cannot be stretched to any significant extent. It can be advantageous to use a transparent material, such as a transparent plastic material, which gives the opportunity to observe the part of the patient that is under the dressing. Preferably, at least parts of the surface of the foil which must face the patient are provided with a friction-acting coating to prevent accidental movement of the safety dressing after it has been placed on the patient. The friction-acting coating can, for example, be realized by applying an adhesive-acting coating. For practical use, the adhesive coating will be covered by a cover foil, which can then be pulled away immediately before the safety dressing is to be placed on the patient. The adhesive coating can advantageously be achieved by applying a double-sided adhesive tape to the foil of the safety bandage with a covering layer that can later be peeled off. By using an adhesive layer as a friction agent, it is further achieved that the safety dressing can be kept attached to the patient with or without the safety dressing fully enclosing the part of the body where the PCI procedure has been performed.

Anvendelsen av et friksjonsvirkende middel på den flate av sikkerhetsforbindingens folie som vil komme i kontakt med pasienten, og særlig bruk av et limvirkende middel, har vist seg å være gunstig for oppfinnelsens følsomhet med hensyn til dens evne til å påvise en unormal tilstand ved det området av pasienten der PCI-inngrepet har blitt foretatt. The use of a friction-acting agent on the surface of the safety dressing film that will come into contact with the patient, and particularly the use of an adhesive-acting agent, has been shown to be beneficial to the sensitivity of the invention in terms of its ability to detect an abnormal condition at that area of the patient where the PCI procedure has been performed.

Ved å anvende en folie, bånd eller strimmel av et hovedsakelig stivt, men bøyelig og solid materiale, slik som plastmateriale eller liknende, som alternativ til å bruke det tidligere nevnte elastiske materiale av vevet type for sikkerhetsforbinding, unngås at en eventuell blødning, som kan føre til en blodavsetting i den elastiske veven, vil påvirke det vevete materialets elastisitet. By using a foil, band or strip of a mainly rigid but flexible and solid material, such as plastic material or the like, as an alternative to using the previously mentioned elastic material of the woven type for safety dressing, it is avoided that any bleeding, which can lead to a blood deposit in the elastic tissue, will affect the elasticity of the woven material.

Claims

1.

1. PCI access site pressure dressing device or safety dressing device provided with fasteners for its placement at a PCI access access site, wherein the dressing device includes a pressure dressing part (120, 130, 140) and a detection device (100, 110) for detecting a hematoma or bleeding under the skin at the PCI access access site after a PCI intervention, characterized by that the detection device includes an elongated, bend-flexible and in its longitudinal direction (200) mainly inelastic element, to which element a strain sensor is attached

(100) arranged so that the strain sensor emits a signal indicative of the hematoma or bleeding when, after the dressing's placement over the entry site, the element is subjected to an increase in strain as a result of an appearance of the hematoma or other swelling from bleeding under the skin after the PCI procedure, and that the pressure bandage part and the elongated, flexibly flexible and in its longitudinal direction mainly inelastic element are formed from at least one uniform, flexibly flexible, but in the longitudinal direction (200) mainly inelastic foil, strip or band (120), formed of a solid material.

2. Dressing device according to claim 1, where the solid material is a plastic material, preferably transparent in an area that includes or surrounds an area of the dressing device that is designated to be placed immediately above or immediately next to the point of entry.

3. Binding device according to one of claims 1 or 2, where the foil, strip or tape has respective first and second surfaces on opposite sides, the strain gauge is attached to the first surface, and a friction-acting agent or an adhesive (140) having an exposed friction-acting or adhesive surface is attached to the second surface.

4. Dressing device according to claim 3, where the exposed surface is coated with a removable protection (130).

5. Dressing device according to claim 3 or 4, where the fastening means is made up of the adhesive.

6. Dressing device according to claim i, where the pressure dressing part also includes an elastic bandage, and the elongated, bend-flexible and in its longitudinal direction inelastic element is formed by a bendable and in its longitudinal direction mainly inelastic thread woven into the elastic bandage.

7. Binding device according to claim 6, where the wire is a metal wire or a spring metal wire.

8. Binding device according to any one of the preceding claims, where the strain sensor is electronic.

9. Binding device according to any one of the preceding claims, further including a transmitter device for connection to the strain sensor, and a processing means arranged to process an electronic strain sensor signal.

10. Dressing device according to claim 9, wherein the processing means is arranged to calculate a plurality of first mean values of the strain sensor signal over a first period of time and to select a largest of the first mean values as a threshold value for detection of hematoma or bleeding on the basis of measurement of a subsequent strain sensor signal .

11. Dressing device according to claim 10, where the processing means is arranged to calculate a plurality of other average values of the subsequent strain sensor signal over a second period of time and to select one of the other average values that exceeds the threshold value as an indication of hematoma or bleeding.

12. Connection device according to claim 9, 10 or 11, further including a receiver device for connection to the transmitter device and including an alarm device for emitting an acoustic or optical alarm signal on the basis of a processed strain gauge signal emitted from the processing means.

13. Binding device according to claim 12, where the acoustic signal is a high-frequency acoustic signal.

14. Dressing device according to any of the preceding claims, where the detection device comprises or is constituted by an optical sensor, with or without optical transillumination and/or illumination of the skin, in order to be able to register by optical means the bleeding in the surrounding tissue, or to be able to possibly also detect the bleeding before a swelling occurs to such an extent that it can be detected by a strain gauge.

15. Dressing device according to any one of the preceding claims, where the detection device comprises or consists of a temperature sensor, for recording a temperature change in connection with a bleeding in the skin, or to be able to detect the bleeding possibly also before a swelling occurs to such an extent that it can be detected by a strain gauge.

16. Dressing device according to any one of the preceding claims, wherein the PCI pressure dressing is elongated, and the fastening means includes a Velcro device or an elastic device, arranged at at least one end portion of the elongate PCI compression bandage.