NO312941B1

NO312941B1 - Sterilization method for sterilizing a medical package as well as the obtained package

Info

Publication number: NO312941B1
Application number: NO19993624A
Authority: NO
Inventors: Mitsuru Hasegawa; Shuichi Maeda; Tokushi Mitomi; Takeshi Kanaguchi
Original assignee: Seikagaku Kogyo Co Ltd
Priority date: 1997-11-28
Filing date: 1999-07-26
Publication date: 2002-07-22
Also published as: NO993624L; ATE271884T1; NZ336723A; CA2280941A1; IS5116A; EP0971749B1; DE69825258D1; RU2225226C2; DE29825112U1; WO1999027971A2; WO1999027971A3; NO993624D0; IS2185B; KR100527151B1; DK0971749T3; AT9119U1; KR20000070480A; PT971749E; CA2280941C; ES2224448T3

Description

Foreliggende oppfinnelse angår en steriliseirngsmetode for medisinsk steril pakke samt den oppnådde pakke. The present invention relates to a sterilization method for a medically sterile package as well as the package obtained.

Mere spesielt angår oppfinnelsen en metode for å sterilisere et medisinsk produkt, for eksempel en medisinsk-fylt injektor innelukket i en innpakningsbeholder, med en hydrogenperoksydgass, mens man holder den innpakkede tilstand, hvilken metode er i stand til effektivt å oppnå steriliseringsbehandling og på sikker måte å forhindre at hydrogenperoksydgass blir tilbake i innpakningsbeholderen, og oppfinnelsen angår også nærmere bestemt en injeksjonspakke omfattende en innpakningsbeholder og en medisin-fylt injektor innelukket i innpakningsbeholderen, som er tettet med et sterilt papir og i stand til hovedsakelig å tillate kun at den steriliserende gass penetrerer gjennom og derved muliggjør at den medisinsk, fylte injektor som er innelukket i beholderen lett kan steriliseres. More particularly, the invention relates to a method of sterilizing a medical product, for example a medical-filled injector enclosed in a packaging container, with a hydrogen peroxide gas, while maintaining the packaged state, which method is able to effectively achieve sterilization treatment and safely to prevent hydrogen peroxide gas from remaining in the packaging container, and the invention also particularly relates to an injection package comprising a packaging container and a medicine-filled injector enclosed in the packaging container, which is sealed with a sterile paper and capable of substantially allowing only the sterilizing gas to penetrate through and thereby enables the medically filled injector enclosed in the container to be easily sterilized.

Medisin-fylte injektorer har på egnet måte vært underkastet medisinsk steriliseirngsinn-pakning og så fordelt eller markedsført på samme måte som andre medisinske engangs-produkter eller lignende. Den medisinske steriliseirngspakning er en pakkemetode som omfatter bruk av en innpakningsbeholder bestående av et beholderlegeme i sin tur bestående av en syntetisk harpiks med en gassbarriere-egenskap og et sterilt papir som et lokk som kan tillate en steriliserende gass å penetrere og som kan sveises til beholderlegemet og som efter innelukking av det medisinske produkt i innpakningsbeholderen eksponerer det medisinske produkt til en steriliserende gass, mens den innpakkede tilstand opprettholdes, hvorved en innside av innpakningsbeholderen steriliserer med den steriliserende gass som bringes til penetrering gjennom det sterile papir. - Medicine-filled injectors have been suitably subjected to medical sterilization packaging and then distributed or marketed in the same way as other disposable medical products or the like. The medical sterilization package is a packaging method that involves the use of a packaging container consisting of a container body in turn consisting of a synthetic resin with a gas barrier property and a sterile paper as a lid that can allow a sterilizing gas to penetrate and that can be welded to the container body and which, after enclosing the medical product in the packaging container, exposes the medical product to a sterilizing gas, while the wrapped state is maintained, thereby sterilizing an inside of the packaging container with the sterilizing gas which is brought to penetration through the sterile paper. -

I den ovenfor nevnte medisinske steriliseringsemballasje har det for å løse problemet som forårsakes av steriliseirngsgassens toksisitet, vært gjort studier med sterilisering av forskjellige medisinske produkter under anvendelse av hydrogenperoksydgass i stedet for etylenoksyd. Selv om imidlertid en hvilken som helst av etylenoksyd og hydrogenperoksydgass har vært benyttet, har det uunngåelig vært nødvendig at de innpakkede, medisinske produkter underkastes etterbehandling for å fjerne steriliserende gass fra det innvendige av emballasjebeholderen, for derved å eliminere den ugunstige innvirkning på det menneskelige legemet på grunn av gjenværende skadelig gass ved fordeling av denne. Teknikker angående desinfisering eller sterilisering ved bruk av hydrogenperoksyd er beskrevet i GB-A 2127692, EP-A 0302420 eller lignende. I tillegg er teknikker angående medisin-fylte injektorer beskrevet i EP-A 0505579 eller lignende. Ved sterilisering av medisinsk emballasje og for fullstendig å fjerne steriliseirngsgass fra innpakningsbeholderen efter steriliseringsbehandlingen, er det imidlertid nødvendig å tillate at de pakkede medisinske produkter får stå relativt lenge. Gassfjerningsoperasjonen har resultert i lav produktivitet av pakkede, medisinske produkter. Særlig når det gjelder injeksjonspakker og fordi injeksjonspakkene er stablet i flere trinn under sterilisering, oppstår det et problem, nemlig at effektiviteten ved penetrering av steriliserende gass gjennom det sterile papir forringes, fordi overflaten av det sterile papir på ugunstig måte er dekket av beholderen i sjiktet over eller under. I injeksjonspakkene og med henblikk på formen av selve innpakningsbeholderen har det også dukket opp et problem dithen at avgassingseffektiviteten for fjerning av penetrert gass fra innsiden av beholderen, reduseres. In the above-mentioned medical sterilization packaging, in order to solve the problem caused by the toxicity of the sterilizing gas, studies have been made with the sterilization of various medical products using hydrogen peroxide gas instead of ethylene oxide. However, even if any of ethylene oxide and hydrogen peroxide gas have been used, it has inevitably been necessary for the packaged medical products to be subjected to post-treatment to remove sterilizing gas from the interior of the packaging container, thereby eliminating the adverse effect on the human body due to residual harmful gas when it is distributed. Techniques regarding disinfection or sterilization using hydrogen peroxide are described in GB-A 2127692, EP-A 0302420 or the like. In addition, techniques regarding drug-filled injectors are described in EP-A 0505579 or the like. However, when sterilizing medical packaging and in order to completely remove sterilizing gas from the packaging container after the sterilization treatment, it is necessary to allow the packaged medical products to stand for a relatively long time. The degassing operation has resulted in low productivity of packaged medical products. Especially in the case of injection packages and because the injection packages are stacked in several stages during sterilization, a problem arises, namely that the effectiveness of the penetration of sterilizing gas through the sterile paper deteriorates, because the surface of the sterile paper is unfavorably covered by the container in the layer above or below. In the injection packs and with regard to the shape of the packaging container itself, a problem has also arisen whereby the degassing efficiency for removing penetrated gas from the inside of the container is reduced.

Ved den ovenfor medisinske sterilieringsemballasje har beholderen, når det benyttes en beholder bestående av en polyester-basert harpiks, en høy adsorptivitet for den steriliserende gass, slik at det blir vanskeligere å fjerne den steriliserende gass. Av denne grunn har det vært benyttet mange beholdere bestående av vinylkloird-baserte harpikser som hovedkomponent. Som et resultat er visibiliteten av det innvendige av beholderen forringet og det har videre oppstått et problem dithen at en klorgass eller hydrogenkloridgass dannes ved deponering av de vinylkloird-baserte harpikser. In the above medical sterilization packaging, when a container consisting of a polyester-based resin is used, the container has a high adsorptivity for the sterilizing gas, so that it becomes more difficult to remove the sterilizing gas. For this reason, many containers consisting of vinyl chloride-based resins as the main component have been used. As a result, the visibility of the interior of the container is impaired and there has also arisen a problem that a chlorine gas or hydrogen chloride gas is formed upon deposition of the vinyl chloride-based resins.

Foreliggende oppfinnelse tar sikte på å løse problemene ovenfor. The present invention aims to solve the above problems.

Foreliggende oppfinnelse angår derfor i et første aspekt en fremgangsmåte for sterilisering av et medisinsk produkt, innelukket i en beholder, ved hjelp av hydrogenperoksydgass,og denne fremgangsmåte karakteriseres ved at man: som innpakningsbeholder benytter en beholder omfattende et beholderlegeme bestående av en syntetisk harpiks med en gassbarriere-egenskap, og et sterilt papir i stand til å tillate hydrogenperoksydgassen å penetrere gjennom, og samtidig sveisbar til beholderlegemet; og The present invention therefore relates in a first aspect to a method for sterilizing a medical product, enclosed in a container, using hydrogen peroxide gas, and this method is characterized in that: as a packaging container a container is used comprising a container body consisting of a synthetic resin with a gas barrier property, and a sterile paper capable of allowing the hydrogen peroxide gas to penetrate through, and at the same time weldable to the container body; and

efter sterilisering med hydrogenperoksydgassen, å underkaste innpakningsbeholderen som omhyller det medisinske produkt, en avgassingsbehandling under oppvarming for derved å fjerne hydrogenperoksydgassen fra det indre av innpakningsbeholderen. after sterilization with the hydrogen peroxide gas, subjecting the packaging container enclosing the medical product to a degassing treatment under heating to thereby remove the hydrogen peroxide gas from the interior of the packaging container.

I et andre aspekt angår oppfinnelsen en injeksjonspakke omfattende en innpakningsbeholder og en medisin-fylt injektor inneholdt i innpakningsbeholderen, og denne pakke karakteriseres ved at beholderen omfatter: et beholderlegeme bestående av en transparent harpiks, integralt støpt til en omtrent langstrakt beholderform og åpen i bunnen, og In another aspect, the invention relates to an injection package comprising a packaging container and a medicine-filled injector contained in the packaging container, and this package is characterized in that the container comprises: a container body consisting of a transparent resin, integrally molded into a roughly elongated container shape and open at the bottom, and

et sterilt papir bestående av et arkmateriale i stand til å tillate penetrering av steriliseringsgass og i stand til å lukke den åpne bunn av beholderlegemet, a sterile paper consisting of a sheet material capable of allowing the penetration of sterilizing gas and capable of closing the open bottom of the container body,

idet beholderlegemet omfatter en første hvelvet del for opptak av en nåltilpasset del av en injektorsylinder av den medisin-fylte injektor, the container body comprising a first domed portion for receiving a needle fitting portion of an injector cylinder of the medication-filled injector,

en andre hvelvet del for mottak den i det vesentlige sentrale del av den medisin-fylte injektor, a second domed portion for receiving the substantially central portion of the drug-filled injector;

en tredje hvelvet del for opptak av en flens av injektorsylinderen og en skyver for en stempelstang, og a third domed part for receiving a flange of the injector cylinder and a pusher for a piston rod, and

to innsnevrede deler som forbinder de hvelvede deler med hverandre, two narrowed parts connecting the vaulted parts to each other,

idet den tredje hvelvede del er gitt salform med et uttak i den sentrale del derav, betraktet fra langsiden av beholderlegemet. the third vaulted part being given a saddle shape with an outlet in the central part thereof, viewed from the long side of the container body.

Oppfinnelsen skal illustreres nærmere under henvisning til de vedlagte tegninger, der: Figur 1 er et fiytdiagram som viser respektive trinn i en steriliseirngsmetode ifølge oppfinnelsen, The invention shall be illustrated in more detail with reference to the attached drawings, where: Figure 1 is a flowchart showing respective steps in a sterilization method according to the invention,

figur 2 viser et skjematisk systemdiagram som viser et steriliseirngskammer utstyrt for å Figure 2 shows a schematic system diagram showing a sterilization chamber equipped to

gjennomføre steriliseirngsmetoden ifølge oppfinnelsen, carry out the sterilization method according to the invention,

figur 3 er et perspektivriss som viser en ytre kontur av en emballasjebeholder for en Figure 3 is a perspective view showing an outer contour of a packaging container for a

injeksjonspakke, injection pack,

figur 4 er et eksplosjonsperspektivriss som viser en pakkekonstruksjon av injeksjonspakken sett fra bunnsiden, figure 4 is an exploded perspective view showing a package construction of the injection package seen from the bottom side,

figur 5 er et tverrsnitt som viser former av svellede deler av innpakningsbeholderen og tatt i en retning loddrett på lengderetningen av et beholderlegeme, og figure 5 is a cross section showing shapes of swollen parts of the wrapping container and taken in a direction perpendicular to the longitudinal direction of a container body, and

figur 6 er et perspektivriss som viser injeksjonspakkene ved steriliseringsbehandlingen. Figure 6 is a perspective view showing the injection packages during the sterilization treatment.

De ovenfor nevnte formål ved oppfinnelsen kan oppnås ved spesifikke utførelsesformer av en steriliseringsmetode for sterilisering av medisinsk emballasje samt en injeksjonspakke som beskrevet i de følgende punkter (1) og (2). (1) En steriliseirngsmetode for sterilisering av et medisinsk produkt innelukket i en beholder, med en hydrogenperoksydgass, som omfatter: anvendelse som innpakningsbeholder av en beholder bestående av et beholderlegeme av en syntetisk harpiks med en gassbarriere-egenskap samt et sterilt papir som lokk og som er i stand til å tillate at hydrogenperoksydgass penetrerer og som også er sveisbar til beholderlegemet; og The above-mentioned objects of the invention can be achieved by specific embodiments of a sterilization method for sterilizing medical packaging as well as an injection package as described in the following points (1) and (2). (1) A sterilization method for sterilizing a medical product enclosed in a container, with a hydrogen peroxide gas, which includes: use as a packaging container of a container consisting of a container body of a synthetic resin with a gas barrier property and a sterile paper as a lid and as is capable of allowing hydrogen peroxide gas to penetrate and is also weldable to the container body; and

efter fullføring av steriliseringsbehandlingen med hydrogenperoksydgassen, avgassingsbehandling av den pakkede beholder under oppvarming, for derved å fjerne hydrogenperoksydgass fra det innvendige. after completion of the sterilization treatment with hydrogen peroxide gas, degassing treatment of the packed container while heating, thereby removing hydrogen peroxide gas from the interior.

I den ovenfor angitte steriliseirngsmetode blir det pakkede medisinske produkt, efter sterilisering av produktet med hydrogenperoksydgass som tillates å trenge gjennom det sterile papir i beholderen, oppvarmet for å fremme desorpsjon av hydrogenperoksydgass som er adsorbert inn i beholderlegemet og derved å fjerne hydrogenperoksydgass som er tilbake i innpakningsbeholderen. In the above sterilization method, the packaged medical product, after sterilizing the product with hydrogen peroxide gas which is allowed to permeate the sterile paper in the container, is heated to promote desorption of hydrogen peroxide gas adsorbed into the container body and thereby remove hydrogen peroxide gas remaining in the packaging container.

I den ovenfor angitte steriliseirngsmetode blir videre det medisinske produkt som er innelukket i innpakningsbeholderen anbragt i et kammer som sterilisator, og så sterilisert. Derefter og under sirkulering av oppvarmet luft til kammeret, blir hydrogenperoksydgassen som inneholdes i den sirkulerte luft dekomponert ved katalytisk reaksjon slik at konsentrasjonen av hydrogenperoksydgass i kammeret alltid kan holdes på et lavt nivå under avgassingsbehandlingen for fjerning av hydrogenperoksydgass, for derved å muliggjøre at hydrogenperoksydgassen effektivt og sikkert kan fjernes. In the above-mentioned sterilization method, the medical product which is enclosed in the packaging container is placed in a chamber as a steriliser, and then sterilised. Then and while circulating heated air to the chamber, the hydrogen peroxide gas contained in the circulated air is decomposed by catalytic reaction so that the concentration of hydrogen peroxide gas in the chamber can always be kept at a low level during the degassing treatment for removing hydrogen peroxide gas, thereby enabling the hydrogen peroxide gas to effectively and can certainly be removed.

I metoden ovenfor og ved å gjenta operasjonen med tilførsel av hydrogenperoksydgass til kammeret hvis innvendige trykk er redusert, flere ganger, blir det mulig hurtig og sikkert å penetrere hydrogenperoksydgassen inn i beholderen under steriliseringsbehandlingen. (2) En injeksjonspakke omfattende en beholder og en medisin-fylt injektor innelukket i beholderen hvori beholderen omfatter et beholderlegeme som består av en transparent harpiks, integralt sveiset til en langstrakt beholderform med åpen bunn, og et sterilt papir som består av et arkmateriale i stand til å tillate steriliserende gass å penetrere gjennom og med hvilken den åpne bunn i beholderen tettes. Beholderlegemet omfatter en første oppblåst del for å ta imot en nålbærende del av en injektorsylinder av den medisin-fylte injektor, en andre del for å ta opp den sentrale del av den medisin-fylte injektor, en tredje hvelvet del for å oppta en flens av injektorsylinderen og en skyver for et stempel og to begrensede deler som forbinder de respektive hvelvede deler med hverandre. Den tredje hvelvede del er gitt en salform tatt ut i en sentral del derav, sett fra en langside av beholderlegemet. In the above method and by repeating the operation of supplying hydrogen peroxide gas to the chamber whose internal pressure is reduced, several times, it becomes possible to quickly and safely penetrate the hydrogen peroxide gas into the container during the sterilization treatment. (2) An injection package comprising a container and a medicine-filled injector enclosed in the container wherein the container comprises a container body consisting of a transparent resin integrally welded into an elongated container shape with an open bottom, and a sterile paper consisting of a sheet material capable of to allow sterilizing gas to penetrate through and with which the open bottom of the container is sealed. The container body comprises a first inflated portion for receiving a needle bearing portion of an injector cylinder of the medication-filled injector, a second portion for receiving the central portion of the medication-filled injector, a third domed portion for receiving a flange of the injector cylinder and a pusher for a piston and two limited parts connecting the respective domed parts with each other. The third vaulted part is given a saddle shape taken out in a central part thereof, seen from a long side of the container body.

Injeksjonspakkene ovenfor stables i flere lag når de steriliseres. Ved sterilisering danner hver del av beholderlegemet et gap mellom de øvre og nedre stablede beholdere og tillater derved at steriliseirngsgass passerer gjennom en full del av de stablede injeksjonspakker. Fordi den tredje hvelvede del for å motta flensen av injektorsylinderen og skyveren på stempelstangen som er den største blant de tre hvelvede deler, er formet som en salform tatt ut i den sentrale del derav, blir kontaktarealet mellom den tredje hvelvede del og det ved siden av hverandre liggende øvre eller nedre beholderlag liten og øker derved en kontakteffektivitet mellom det sterile papir i beholderen og steriliseirngsgassen. The injection packs above are stacked in several layers when sterilizing. During sterilization, each part of the container body forms a gap between the upper and lower stacked containers and thereby allows sterilizing gas to pass through a full portion of the stacked injection packs. Because the third domed part for receiving the flange of the injector cylinder and the pusher of the piston rod which is the largest among the three domed parts is shaped like a saddle shape taken out in the central part thereof, the contact area between the third domed part and the adjacent one becomes overlapping upper or lower container layers small and thereby increases a contact efficiency between the sterile paper in the container and the sterilizing gas.

I den ovenfor beskrevne injeksjonspakke er det i tillegg foretrukket at høyden av den andre hvelvede del er lavere enn den til den første og tredje hvelvede del for ytterligere å redusere kontaktarealet mellom beholderlegemet og det sterile papir i andre beholdere når pakkene er stablet i flere sjikt. In the injection package described above, it is additionally preferred that the height of the second domed part is lower than that of the first and third domed parts in order to further reduce the contact area between the container body and the sterile paper in other containers when the packages are stacked in several layers.

Steriliseirngsmetoden ifølge oppfinnelsen er en steriliseirngsmetode for såkalt medisinsk steriliseirngspakning der et medisinsk produkt (inkludert medikamenter, medisinsk utstyr og lignende) innelukket i en spesifikk emballasjebeholder, steriliseres med en hydrogenperoksydgass, mens man holder den innpakkede tilstand. Som typisk, pakket, medisinsk produkt som er egnet for medisinsk steriliseirngspakning kan man nevne injeksjonspakker bestående av en beholder og en medisin-fylt injektor innelukket i beholderen. En injektor blir på forhånd fylt med en på forhånd bestemt medisin som umiddelbart kan benyttes ved å sette på en nål som beskrevet i det ovenfor nevnte EP-A 5055790. Injeksjonspakken som inneholder en medisin-fylt injektor er en spesifikk form for medisinsk steriliseirngspakning der det innvendige av en beholder steriliseres med en steriliseirngsgass uten oppvarming. Videre kan hydrogenperoksydgassen som benyttes ifølge oppfinnelsen vise en høy germicid virkning og en relativt lav toksisitet sammenlignet med den til en etylenoksydgass og er derfor en egnet steriliseirngsgass. The sterilization method according to the invention is a sterilization method for so-called medical sterilization packaging where a medical product (including drugs, medical equipment and the like) enclosed in a specific packaging container is sterilized with a hydrogen peroxide gas, while keeping the wrapped state. As a typical packaged medical product suitable for medical sterilization packaging, injection packages consisting of a container and a medicine-filled injector enclosed in the container can be mentioned. An injector is pre-filled with a pre-determined medicine which can be immediately used by attaching a needle as described in the above-mentioned EP-A 5055790. The injection package containing a medicine-filled injector is a specific form of medical sterilization package in which the the interior of a container is sterilized with a sterilizing gas without heating. Furthermore, the hydrogen peroxide gas used according to the invention can show a high germicidal effect and a relatively low toxicity compared to that of an ethylene oxide gas and is therefore a suitable sterilizing gas.

De foretrukne utførelsesformer av oppfinnelsen skal forklares nedenfor under henvisning til de vedlagte figurer. Før forklaring av selve steriliseirngsmetoden skal det beskrives en injeksjonspakke for hvilken steriliseirngsmetoden ifølge oppfinnelsen er velegnet. The preferred embodiments of the invention will be explained below with reference to the attached figures. Before explaining the sterilization method itself, an injection package must be described for which the sterilization method according to the invention is suitable.

Injeksjonspakken som er angitt ved henvisningene (P) i figurene 3 og 4 omfatter en beholder (1) og en medisin-fylt injektor (4) inneholdt i beholderen. Som velkjent er den medisin-fylte injektor en slik som umiddelbart kan benyttes ved å sette på en nål og omfatter en injektorsylinder (41), hvis nålbærende del er utstyrt med en hette (42), videre en stempelstang (44) med et stempel ved den ene ende innført i injektorsylinderen (41) og en medisin innfylt i injektorsylinderen (41). Eksempler på egnede medisiner som er fylt i injektoren (4) kan være slike som ikke tåler oppvarming, karakteristisk en natrium-hyaluronatoppløsning eller lignende. The injection package indicated by the references (P) in Figures 3 and 4 comprises a container (1) and a medicine-filled injector (4) contained in the container. As is well known, the medicine-filled injector is one that can be immediately used by putting on a needle and comprises an injector cylinder (41), whose needle-carrying part is equipped with a cap (42), further a piston rod (44) with a piston at one end inserted into the injector cylinder (41) and a medicine filled into the injector cylinder (41). Examples of suitable medicines which are filled in the injector (4) can be those which cannot withstand heating, characteristically a sodium hyaluronate solution or the like.

Beholderen (1) omfatter et beholderlegeme (2) bestående av en syntetisk harpiks med gassbarriere-egenskaper samt et sterilt papir (3) som et lokk i stand til å tillate at hydrogenperoksyd trenger gjennom og som også er sveisbar til beholderen (2). Det er foretrukket at beholderlegemet har første til tredje hvelvede deler og to begrensede deler som forbinder disse hvelvede deler med hverandre. I den videre foretrukne utførelses-form av oppfinnelsen og som vist i figur 3, omfatter beholderen (1) et beholderlegeme (2) bestående av en transparent harpiks, integralt støpt til et i det vesentlige langstrakt beholderlegeme, åpent i bunnen, samt et sterilt papir (3) bestående av et arkmateriåle i stand til å tillate steriliseirngsgass å penetrere gjennom og også å forsegle den åpne bunn av beholderen (1). Som harpiksmaterialer for beholderlegemet (2) kan det benyttes en hvilken som helst egnet termoplastisk harpiks i stand til å inhibere bakterier fra gjennomtrengning og som tillater visuell observasjon av innholdet. Ut fra gassbarriere-egenskaper og transparens er det foretrukket at beholderlegemet (2) består av polyester-baserte harpikser som polyetylentereftalat (PET), polybutylentereftalat (PBT) eller lignende. The container (1) comprises a container body (2) consisting of a synthetic resin with gas barrier properties and a sterile paper (3) as a lid capable of allowing hydrogen peroxide to penetrate and which is also weldable to the container (2). It is preferred that the container body has first to third domed parts and two limited parts which connect these domed parts to each other. In the further preferred embodiment of the invention and as shown in Figure 3, the container (1) comprises a container body (2) consisting of a transparent resin, integrally molded into an essentially elongated container body, open at the bottom, as well as a sterile paper (3) consisting of a sheet material capable of allowing sterilizing gas to penetrate through and also of sealing the open bottom of the container (1). As resin materials for the container body (2), any suitable thermoplastic resin capable of inhibiting bacteria from penetration and allowing visual observation of the contents can be used. Based on gas barrier properties and transparency, it is preferred that the container body (2) consists of polyester-based resins such as polyethylene terephthalate (PET), polybutylene terephthalate (PBT) or the like.

Mere spesifikt kan beholderlegemet (2) være fremstilt av en PET-film med en tykkelse på 200 til 600 um ved en støpemetode som blærestøping eller dyptrekking. Spesielt er beholderlegemet (2) bestående av PET-film fritt for dannelse av skadelige gasser som klorgass ved deponering til forskjell fra vinylklorid, og er derfor et egnet innpaknings-materiale med henblikk på å forhindre miljøforurensning. More specifically, the container body (2) can be produced from a PET film with a thickness of 200 to 600 µm by a casting method such as bladder casting or deep drawing. In particular, the container body (2) consisting of PET film is free from the formation of harmful gases such as chlorine gas during disposal, unlike vinyl chloride, and is therefore a suitable packaging material for the purpose of preventing environmental pollution.

Som arkmateriale for det sterile papir (3) kan det med fordel benyttes slike som er i stand til å inhibere mikroorganismer som bakterier fra gjennomtrengning, men som tillater gasser som steriliserende gasser og luft å trenge gjennom, for eksempel et høydensitetspolyetylenarkmateriale kjent som "TYVEK 1073B" (varemerke fra Du Pont Inc.). Et slikt sterilt papir (3) kan sveises til beholderlegemet (2) ved ultralyd eller varmsveising. As a sheet material for the sterile paper (3), those capable of inhibiting micro-organisms such as bacteria from penetrating, but which allow gases such as sterilizing gases and air to penetrate, can advantageously be used, for example a high-density polyethylene sheet material known as "TYVEK 1073B " (trademark of Du Pont Inc.). Such a sterile paper (3) can be welded to the container body (2) by ultrasound or heat welding.

I injeksjonspåkken (P) ifølge oppfinnelsen omfatter beholderlegemet (2): In the injection bag (P) according to the invention, the container body (2) includes:

en første hvelvet del (21) for opptak av spissenden av en injektorsylinder (41) av den medisin-fylte injektor (4), det vil si en nål-bærende del utstyrt med en hette (42), a first domed part (21) for receiving the tip end of an injector cylinder (41) of the medicine-filled injector (4), i.e. a needle-carrying part equipped with a cap (42),

en andre hvelvet del (22) for opptak en i det vesentlige sentral del av en full lengde av den medisin-fylte injektor (4) inn i hvilken det er ført en stempelstang (44) opp til midt-posisjon av full innføring, a second domed portion (22) for receiving a substantially central portion of a full length of the medication-filled injector (4) into which a plunger rod (44) is inserted up to the mid-position of full insertion;

en tredje svellet del (23) for opptak av en flens (43) av injektorsylinderen (41) samt en skyver (45) (endedel med større diameter) av stempelstangen (44) og a third swollen part (23) for receiving a flange (43) of the injector cylinder (41) as well as a pusher (45) (end part with larger diameter) of the piston rod (44) and

to innsnevrede deler (24), (24) som forbinder de respektive hvelvede deler med hverandre. two narrowed parts (24), (24) which connect the respective vaulted parts to each other.

Således danner den første hvelvede del (21) og den tredje hvelvede del (23) av beholderlegemet (2) relativt store rom på begge sider av den medisin-fylte injektor (4) og utøver en funksjon med midlertidig lagring av den steriliserende gass som er diffundert inn i spesielle deler av den medisin-fylte injektor (4) som klaringene mellom injektorsylindrene (41) og stempelstangen (44). Videre kan den sentrale andre hvelvede del (22) virke som et bøyeanlegg for beholderlegemet (2) og derved muliggjøre at den medisin-fylte injektor (4) lett og hygienisk kan tas ut av beholderen (1). Thus, the first vaulted part (21) and the third vaulted part (23) of the container body (2) form relatively large spaces on both sides of the medicine-filled injector (4) and perform a function of temporarily storing the sterilizing gas which is diffused into special parts of the medicine-filled injector (4) such as the clearances between the injector cylinders (41) and the piston rod (44). Furthermore, the central second vaulted part (22) can act as a bending device for the container body (2) and thereby enable the medicine-filled injector (4) to be easily and hygienically removed from the container (1).

I tillegg tjener de respektive innsnevrede deler (24) av beholderen (2) til å definere klaringer mellom øvre og nedre injeksjonspakker (P) når mange injeksjonspakker (P) er stablet flere lag den nedenfor beskrevne steriliseringsbehandling for derved å lette strømmen av steriliseringsgass som hydrogenperoksydgass eller luft. Fra dette synspunkt er det videre foretrukket at den første hvelvede del (21) og den tredje hvelvede del (23) av legemet (2) virker som anleggspunkter for stabling av injeksjonspakkene og fortrinnsvis er høyden av den andre hvelvede del (22) lavere enn delen til den første og tredje hvelvede del (21) henholdsvis (23). In addition, the respective narrowed parts (24) of the container (2) serve to define clearances between upper and lower injection packages (P) when many injection packages (P) are stacked several layers the below described sterilization treatment to thereby facilitate the flow of sterilization gas such as hydrogen peroxide gas or air. From this point of view, it is further preferred that the first vaulted part (21) and the third vaulted part (23) of the body (2) act as attachment points for stacking the injection packages and preferably the height of the second vaulted part (22) is lower than the to the first and third vaulted parts (21) and (23) respectively.

Som videre vist i figur 5, har hjørnedeler av den første hvelvede del (21), den andre hvelvede del (22) og den tredje hvelvede (23) en krummingsradius (R) på 5 til 20 mm for å lette strømmen av steriliseirngsgass og å redusere kontaktarealet mellom hver svellede del og det sterile papir (3) idet over- eller underliggende sjikt av pakker (P) når injeksjonspakkene er stablet i flere lag. As further shown in Figure 5, corner parts of the first domed part (21), the second domed part (22) and the third domed part (23) have a radius of curvature (R) of 5 to 20 mm to facilitate the flow of sterilizing gas and to reduce the contact area between each swollen part and the sterile paper (3) as the upper or lower layer of packages (P) when the injection packages are stacked in several layers.

Dette trekk ved beholderlegemet (2) ifølge oppfinnelsen ligger i den spesielle form av den tredje hvelvede del (23). For nemlig å sikre et effektivt gasspenetreirngsområde for det sterile papir (3) ved steriliseringsbehandlingen av injeksjonspakken (P), er den tredje hvelvede del (23) av beholderlegemet (2) tildannet som en sadel med et uttak i den sentrale del, sett fra siden av beholderen (2). Mere spesielt, også vist i figur 3, er den tredje hvelvede del (23) tildannet med utragende deler i hver ende av denne del sett fra siden og med sadeldelen (25) mellom disse utragende deler. This feature of the container body (2) according to the invention lies in the special shape of the third domed part (23). Namely, in order to ensure an effective gas penetration area for the sterile paper (3) during the sterilization treatment of the injection package (P), the third domed part (23) of the container body (2) is formed as a saddle with an outlet in the central part, seen from the side of the container (2). More particularly, also shown in figure 3, the third vaulted part (23) is formed with projecting parts at each end of this part seen from the side and with the saddle part (25) between these projecting parts.

Som vist i figur 4 fremstilles injeksjonspakken (P) ved å tilpasse den medisin-fylte injektor (4) i det formede beholderlegemet (2) og ved å sveise det sterile papir (3) på bunnflaten av beholderlegemet (2) for å lukke den medisin-fylte injektor (4) inn i beholderen (1). Som også vist i figur (4) er det på flensen (43) av injektorsylinderen (41) av den medisin-fylte injektor (4) tilpasset en adapter (hjelpeverktøy) (47) som kan benyttes av operatøren for å lette injeksjon av medisin. Adapteren (47) består av to ring-formede, tynne plater med en åpning mellom. Videre har adapteren (47) en funksjon med henblikk på å forhindre oscillasjon av den medisin-fylte injektor (4) når denne er lagt i beholderen (2). Fra et produktivitetssynspunkt blir et antall beholderlegemer (2) støpt kontinuerlig og lateralt ved siden av hverandre hvorved et antall injeksjonspakker (P) kan produseres samtidig. As shown in Figure 4, the injection package (P) is prepared by fitting the medicine-filled injector (4) in the shaped container body (2) and by welding the sterile paper (3) on the bottom surface of the container body (2) to close the medicine -filled injector (4) into container (1). As also shown in figure (4), on the flange (43) of the injector cylinder (41) of the medicine-filled injector (4) an adapter (auxiliary tool) (47) is fitted which can be used by the operator to facilitate the injection of medicine. The adapter (47) consists of two ring-shaped, thin plates with an opening between them. Furthermore, the adapter (47) has a function to prevent oscillation of the medicine-filled injector (4) when it is placed in the container (2). From a productivity point of view, a number of container bodies (2) are cast continuously and laterally next to each other whereby a number of injection packs (P) can be produced simultaneously.

Derefter skal kammeret som sterilisator som benyttes for å utføre steriliseringsmetoden ifølge oppfinnelsen, forklares nedenfor. Et slikt kammer er generelt kalt (5) i figur 2 og kan for eksempel være et hermetisk forseglbart, langstrakt trykkammer inn i hvilke det kan fylles paller på hvilke pakkebeholdere (pakkede produkter) (1) (se figur 6) fylles gjennom en dør tilveiebragt i den ene ende. Et slikt kammer (5) er forbundet med en mateledning (A) for hydrogenperoksydgass, en trykkreduksjonsledning (B), en luft-tilførselsledning (C) og en varmluftssirkuleringsledning (D). Videre er en katalytisk reaktor (54) for dekomponering av hydrogenperoksydgass anordnet i trykkreduksjonsledningen (B) og varmluftssirkuleringsledningen (D). Then the chamber as a sterilizer that is used to carry out the sterilization method according to the invention will be explained below. Such a chamber is generally called (5) in figure 2 and can, for example, be a hermetically sealable, elongated pressure chamber into which pallets can be filled onto which packaging containers (packaged products) (1) (see figure 6) are filled through a door provided at one end. Such a chamber (5) is connected to a feed line (A) for hydrogen peroxide gas, a pressure reduction line (B), an air supply line (C) and a hot air circulation line (D). Furthermore, a catalytic reactor (54) for decomposing hydrogen peroxide gas is arranged in the pressure reduction line (B) and the hot air circulation line (D).

Mateledningen (A) for hydrogenperoksydgass omfatter en hydrogenperoksydgenerator (51) bestående av en mekanisme for veiing og mating av en på forhånd bestemt mengde av hydrogenperoksydoppløsning og et gassgenereringssystem for oppvarming og for-gassing av oppløsningsføde, og en rørledning (71) som forløper fra hydrogenperoksydgeneratoren (51) gjennom en sluseventil (61) til kammeret (5). Ledningen (71) er ved enden utstyrt med et antall dyser (81) via et forgrenet rør. The feed line (A) for hydrogen peroxide gas comprises a hydrogen peroxide generator (51) consisting of a mechanism for weighing and feeding a predetermined amount of hydrogen peroxide solution and a gas generation system for heating and gasifying the solution feed, and a pipeline (71) which extends from the hydrogen peroxide generator (51) through a gate valve (61) to the chamber (5). The line (71) is equipped at the end with a number of nozzles (81) via a branched pipe.

Trykkreduksjonsledningen (B) omfatter en vakuumpumpe (52), en ledning (72) som for-løper fra et antall sugeåpninger (82) anbragt på den andre endevegg av kammeret 85), opp til en inntaksside av vakuumpumpen (52), en ledning (73) og en sluseventil (62) forbundet med avgassiden av vakuumpumpen (52) og den katalytiske reaktor (54) for å omdanne hydrogenperoksydgass fra kammeret (5) til ufarlige komponenter. På avgass-siden av den katalytiske reaktor (54) er det anordnet en sluseventil (63) for å slippe ut oksygengass fra dekomponeringsbehandlingen. Som vakuumpumpe (52) kan det benyttes en tørr for å unngå nedbrytning av smøremiddel på grunn av hydrogenperoksydgass. The pressure reduction line (B) comprises a vacuum pump (52), a line (72) which extends from a number of suction openings (82) arranged on the other end wall of the chamber 85), up to an intake side of the vacuum pump (52), a line ( 73) and a gate valve (62) connected to the exhaust side of the vacuum pump (52) and the catalytic reactor (54) to convert hydrogen peroxide gas from the chamber (5) into harmless components. A gate valve (63) is arranged on the exhaust gas side of the catalytic reactor (54) to release oxygen gas from the decomposition treatment. A dry one can be used as vacuum pump (52) to avoid breakdown of lubricant due to hydrogen peroxide gas.

Lufttilførselsledningen (C) omfatter en ledning som er forgrenet fra ledningen (71) og utstyrt på en åpen endeside derav med et filter (64) og en sluseventil (65). Mere spesielt kan, under den betingelse at sluseventilen (61) på mateventilen (A) for hydrogenperoksydgass er lukket, luft innføres i kammeret (5) ved å åpne ventilen (65). The air supply line (C) comprises a line which is branched from the line (71) and equipped on an open end thereof with a filter (64) and a gate valve (65). More particularly, under the condition that the gate valve (61) on the feed valve (A) for hydrogen peroxide gas is closed, air can be introduced into the chamber (5) by opening the valve (65).

Varmluftssirkuleringsledningen (D) består i sekvens forbundet med den katalytiske reaktor (54), av en sirkulasjonsvifte (55) og en varmer (56). Den katalytiske reaktor (54) er videre for eksempel forbundet med en ledning (74) som forløper fra et antall sugeåpninger (83) på en sidevegg av kammeret (5), gjennom en ventil (66). Sirkulasjonsviften (55) er anbragt på forsiden av den katalytiske reaktor (54) og varmeren (56) er forbundet med en ledning (75) som forløper fra en avgasside av sirkulasjonsviften (55). Varmeren (56) er forbundet med utløpssiden av denne til en ledning (76) som forløper opp til et antall avblåsningsåpninger (84) i den andre sidevegg av kammeret (5). Som beskrevet ovenfor er den katalytiske reaktor (54) anordnet for å dekomponere hydrogenperoksydgass som strømmer gjennom både trykkreduksjonsledningen (B) og varrnluftssirkuleringsledningen (D). Som et ytterligere eksempel kan den katalytiske reaktor (54) være anordnet kun på varmluftssirkuleringsledningen (D). Som katalytisk reaktor (54) kan det benyttes kjente apparaturer der det benyttes et reduksjonsmiddel som platina. The hot air circulation line (D) consists in sequence connected to the catalytic reactor (54), of a circulation fan (55) and a heater (56). The catalytic reactor (54) is further connected, for example, by a line (74) which extends from a number of suction openings (83) on a side wall of the chamber (5), through a valve (66). The circulation fan (55) is placed on the front of the catalytic reactor (54) and the heater (56) is connected by a line (75) which extends from an exhaust side of the circulation fan (55). The heater (56) is connected to the outlet side of this to a line (76) which extends up to a number of blow-off openings (84) in the other side wall of the chamber (5). As described above, the catalytic reactor (54) is arranged to decompose hydrogen peroxide gas flowing through both the pressure reduction line (B) and the exhaust air circulation line (D). As a further example, the catalytic reactor (54) can be arranged only on the hot air circulation line (D). As catalytic reactor (54), known apparatus can be used in which a reducing agent such as platinum is used.

Derefter skal steriliseringsmetoden ved bruk av kammeret (5) ifølge oppfinnelsen, forklares. Steriliseringsmetodene ifølge oppfinnelsen kan gjennomføres ved den sekven-sielle trinndrift (Sl) til (S9) som vist i figur 1. Først blir injeksjonspakkene (P) som skal steriliseres anbragt på en bærer og derefter blir denne med injeksjonspakkene innført i kammeret 85). På dette tidspunkt og som vist i figur 6, er injeksjonspakkene (P) stablet på bæreren i flere rekker (hvorav kun en er vist i figuren) og flere stabler (stabel (Sl)) for å øke effektiviteten ved steriliseringsbehandlingen. Then the sterilization method using the chamber (5) according to the invention will be explained. The sterilization methods according to the invention can be carried out by the sequential step operation (S1) to (S9) as shown in Figure 1. First, the injection packages (P) to be sterilized are placed on a carrier and then this with the injection packages is introduced into the chamber 85). At this time and as shown in Figure 6, the injection packages (P) are stacked on the carrier in several rows (of which only one is shown in the figure) and several stacks (stack (S1)) to increase the efficiency of the sterilization treatment.

Efter at kammeret (5) er lukket, blir ventilene (62) og (63) på trykkreduksjonsledningen After the chamber (5) is closed, the valves (62) and (63) on the pressure reduction line become

(B) åpnet (sluseventilen (66) på varmluftssirkulasjonsledningen (D) er lukket) og vakuumpumpen (52) så satt i drift slik at luft trekkes ut fra inne i kammeret gjennom (B) opened (the sluice valve (66) on the hot air circulation line (D) is closed) and the vacuum pump (52) then put into operation so that air is extracted from inside the chamber through

sugeåpningene (82), ledningene (72) og (73) og den katalytiske reaktor (54) og derved reduserer det indre trykk av kammeret (5) til rundt 10 til 30 torr. I dette trinn blir, i hver innførte injeksjonspakke (P), luft trukket ut fra det innvendige gjennom det sterile papir (3) (trinn (S2)). the suction openings (82), the lines (72) and (73) and the catalytic reactor (54) thereby reducing the internal pressure of the chamber (5) to about 10 to 30 torr. In this step, in each introduced injection pack (P), air is drawn out from the inside through the sterile paper (3) (step (S2)).

I det ovenfor nevnte trinn (S2) og for i tilstrekkelig grad å penetrere hydrogenperoksydgass inn i beholderen (1), er det foretrukket at vakuumgraden i kammeret (5) justeres til et visst høyt nivå. Når imidlertid vakuum i kammeret er for høyt og når luft inkluderes i den medisin-fylte injektor (4), kan det utilsiktet skje at stempelstangen (44) utilsiktet slynges ut av injektorsylinderen (41). Det er derfor foretrukket at vakuumnivået settes til det ovenfor antydede området. In the above-mentioned step (S2) and in order to sufficiently penetrate hydrogen peroxide gas into the container (1), it is preferred that the degree of vacuum in the chamber (5) is adjusted to a certain high level. However, when the vacuum in the chamber is too high and when air is included in the medicine-filled injector (4), it may happen that the piston rod (44) is accidentally ejected from the injector cylinder (41). It is therefore preferred that the vacuum level be set to the range indicated above.

Efter at vakuumpumpen (52) på trykkreduksjonsledningen (B) er stanset eller gått over til tomgang og sluseventilene (62) og (63) er lukket, blir hydrogenperoksydgass matet inn gjennom mateledningen (A). Hydrogenperoksydgassene diffunderer så inn i kammeret (5) gjennom ledningen (71) og dysene (81) ved åpning av ventilen (61) og å kjøre hydrogenperoksydgeneratoren (51) (trinn (S3)). After the vacuum pump (52) on the pressure reduction line (B) is stopped or switched to idle and the gate valves (62) and (63) are closed, hydrogen peroxide gas is fed in through the feed line (A). The hydrogen peroxide gases then diffuse into the chamber (5) through the line (71) and the nozzles (81) by opening the valve (61) and driving the hydrogen peroxide generator (51) (step (S3)).

Efter å ha matet til hydrogenperoksyd i en slik grad at kammeret (5) er fylt med hydrogenperoksydgass opprettholdes denne situasjon i 1 til 10 minutter for derved å sterilisere det innvendige av injeksjonspakken (P) som omhyller den medisin-fylte injektor (4). Fordi det innvendige av injeksjonspakken (P) på forhånd er justert til et negativt trykk ved det trykkreduserende trinn (S2), er det mulig mere effektivt å penetrere hydrogenperoksydgassen inn i injeksjonspakken (P) gjennom det sterile papir (3) After feeding hydrogen peroxide to such an extent that the chamber (5) is filled with hydrogen peroxide gas, this situation is maintained for 1 to 10 minutes in order to sterilize the inside of the injection package (P) which envelops the medicine-filled injector (4). Because the interior of the injection pack (P) is adjusted to a negative pressure in advance at the pressure reducing step (S2), it is possible to more effectively penetrate the hydrogen peroxide gas into the injection pack (P) through the sterile paper (3)

(trinn (S4)). (step (S4)).

Mens medisinske produkter med enkel form steriliseres, er det nok å gjennomføre steriliseringsoperasjonen en gang. I det tilfellet der imidlertid den ovenfor nevnte injeksjonspakke (P) som inneholder den medisin-fylte injektor, steriliseres, kan det være nød-vendig å sterilisere også delikate deler som klaringene mellom injektorsylinderen (41) og stempelstangen (44) eller lignende. Som et resultat blir steriliseringsbehandlingen ovenfor, det vil si mating av hydrogenperoksydgass til kammeret (5) hvis indre trykk er redusert, gjentatt flere ganger. Spesielt blir operasjonen som omfatter trinnene (S2) til (S4), gjentatt 1 til 12 ganger. Ved å gjennomføre de gjentatte operasjoner, blir det mulig å sikre penetrering av hydrogenperoksydgass inn i delikate deler av den medisin-fylte injektor (4). While medical products with a simple shape are sterilized, it is enough to carry out the sterilization operation once. However, in the case where the above-mentioned injection package (P) containing the medicine-filled injector is sterilized, it may be necessary to sterilize also delicate parts such as the clearances between the injector cylinder (41) and the piston rod (44) or the like. As a result, the above sterilization treatment, that is, feeding hydrogen peroxide gas to the chamber (5) whose internal pressure is reduced, is repeated several times. In particular, the operation comprising steps (S2) to (S4) is repeated 1 to 12 times. By carrying out the repeated operations, it becomes possible to ensure the penetration of hydrogen peroxide gas into delicate parts of the medicine-filled injector (4).

Efter fullføring av repetisjonen av steriliseringsoperasjonen det på forhånd bestemte antall ganger, blir mateledningen (A) for hydrogenperoksydgass lukket og den trykkreduserende ledning (B) satt i drift for derved å slippe ut hydrogenperoksydgass fra kammeret (5). Mere spesielt blir ventilen (61) på mateledningen (A) for hydrogenperoksydgass lukket, ventilene (62) og (63) på trykkreduksjonsledningen (B) åpnet og vakuumpumpen (52) satt i drift for derved å slippe ut hydrogenperoksydgassen fra kammeret. På dette tidspunkt mates hydrogenperoksydgassen til den katalytiske reaktor (54) der hydrogenperoksydgassen dekomponeres til oksygen og vann og på sikker måte kan slippes ut av systemet slik at det indre trykk av kammeret (5) reduseres til rundt 10 til 30 torr (trinn (S5)). After completing the repetition of the sterilization operation the predetermined number of times, the supply line (A) for hydrogen peroxide gas is closed and the pressure reducing line (B) is put into operation to thereby release hydrogen peroxide gas from the chamber (5). More specifically, the valve (61) on the feed line (A) for hydrogen peroxide gas is closed, the valves (62) and (63) on the pressure reduction line (B) are opened and the vacuum pump (52) is put into operation to thereby release the hydrogen peroxide gas from the chamber. At this point, the hydrogen peroxide gas is fed to the catalytic reactor (54) where the hydrogen peroxide gas is decomposed into oxygen and water and can safely be discharged from the system so that the internal pressure of the chamber (5) is reduced to around 10 to 30 torr (step (S5) ).

Derefter blir den ovenfor nevnte trykkreduksjonsledning (B) lukket og luft ført inn i kammeret (5) gjennom luftmateledningen (C). Ved luftmatetrinnet blir luft ved å åpne ventilen (65) innført gjennom filteret (64), ledningen (71) og antallet dyser (81) og gjen-oppretter derved det indre trykk i kammeret (5) til det atmosfæriske trykk. Efter at det indre trykk i kammeret når det atmosfæriske trykk, blir ventilen (65) lukket (trinn (S6)). Then the above-mentioned pressure reduction line (B) is closed and air is introduced into the chamber (5) through the air supply line (C). In the air supply step, air is introduced by opening the valve (65) through the filter (64), the line (71) and the number of nozzles (81) thereby restoring the internal pressure in the chamber (5) to the atmospheric pressure. After the internal pressure in the chamber reaches the atmospheric pressure, the valve (65) is closed (step (S6)).

Derefter blir hydrogenperoksydgass som er tilbake i injeksjonspakken (P), fjernet. Selv om hydrogenperoksydgass kan fjernes i en viss grad ved enkel eksponering til luft, oppstår det et problem dithen at det da vil være nødvendig å tillate at injeksjonspakken står i luft i ekstremt lange tidsrom. Videre oppstår det et ytterligere problem dithen at beholderlegemet i beholderen består av typer materialer, for eksempel polyester-baserte harpikser som PET, hvorved hydrogenperoksydgass ikke fullstendig kan fjernes på grunn av en høy adsorptivitet for hydrogenperoksydgass. Av denne grunn blir ifølge oppfinnelsen injeksjonspakken (P) underkastet avgassingsbehandlingen under oppvarming for å fjerne hydrogenperoksydgass. Som et resultat blir det mulig å akselerere desorpsjonen av hydrogenperoksydgass fra beholderlegemet (2) for derved lettere å fjerne hydrogenperoksydgass og på sikker måte forhindre at hydrogenperoksydgass forblir i pakken. Som foretrukken oppvarmingsmetode kan det benyttes en metode med sirkulering av oppvarmet luft til kammeret (5). Then hydrogen peroxide gas remaining in the injection pack (P) is removed. Although hydrogen peroxide gas can be removed to some extent by simple exposure to air, a problem arises in that it will then be necessary to allow the injection package to stand in air for extremely long periods of time. Furthermore, a further problem arises in that the container body in the container consists of types of materials, for example polyester-based resins such as PET, whereby hydrogen peroxide gas cannot be completely removed due to a high adsorptivity for hydrogen peroxide gas. For this reason, according to the invention, the injection package (P) is subjected to the degassing treatment under heating to remove hydrogen peroxide gas. As a result, it becomes possible to accelerate the desorption of hydrogen peroxide gas from the container body (2) to thereby more easily remove hydrogen peroxide gas and safely prevent hydrogen peroxide gas from remaining in the package. As a preferred heating method, a method of circulating heated air to the chamber (5) can be used.

Mere spesielt blir ventilen (66) på varmluftssirkulasjonsledningen (D) åpnet, og sirkulasjonsviften (55) og varmeren (56) settes i drift. Sirkulasjonsviften (55) sørger for å trekke luft inn i kammeret (5) fra sugeåpningene (83) i den katalytiske reaktor (54) gjennom ledningen (74). Luften hvorfra hydrogenperoksydgass fjernes i den katalytiske reaktor (54) mates til varmeren (56) gjennom ledningen (75). Luft oppvarmet av varmeren (56) returneres til kammeret (5) gjennom avblåsningsåpningene (84) (trinn (S7)). More specifically, the valve (66) on the hot air circulation line (D) is opened, and the circulation fan (55) and the heater (56) are put into operation. The circulation fan (55) ensures that air is drawn into the chamber (5) from the suction openings (83) in the catalytic reactor (54) through the line (74). The air from which hydrogen peroxide gas is removed in the catalytic reactor (54) is fed to the heater (56) through the line (75). Air heated by the heater (56) is returned to the chamber (5) through the blow-off openings (84) (step (S7)).

I tillegg er det, i trinn (S7) ovenfor, viktig å sette det innvendige av kammeret (5) i en egnet temperatur, det vil si å gjennomføre avgassingsbehandlingen for fjerning av hydrogenperoksyd fra det indre av injeksjonspakken (P) under en slik betingelse at temperaturen i varmluften som mates til, justeres til rundt 30 til 120°C og fortrinnsvis 30 til 100°C ved å kontrollere varmeren (56). Grunnen for å definere temperaturbetingelsene er som følger. Når temperaturen i varmluften er mindre enn 30°C, kan det være vanskelig å desorbere hydrogenperoksydgass fra overflaten av den polyester-baserte harpiksfilm av hvilken beholderlegemet (2) er laget, noe som gir en dårligere avgassingseffektivitet. På den annen side er det, når temperaturen i varmluften er over 120°C, en tendens til at den medisin som er fylt i den medisin-fylte injektor (4) oppvarmes til i det vesentlige 100°C eller høyere, noe som kan forårsake ødelegges av denne. In addition, in step (S7) above, it is important to set the interior of the chamber (5) to a suitable temperature, that is to carry out the degassing treatment to remove hydrogen peroxide from the interior of the injection package (P) under such a condition that the temperature of the hot air supplied is adjusted to around 30 to 120°C and preferably 30 to 100°C by controlling the heater (56). The reason for defining the temperature conditions is as follows. When the temperature of the warm air is less than 30°C, it may be difficult to desorb hydrogen peroxide gas from the surface of the polyester-based resin film of which the container body (2) is made, resulting in a poorer degassing efficiency. On the other hand, when the temperature of the hot air is above 120°C, the medicine filled in the medicine-filled injector (4) tends to be heated to substantially 100°C or higher, which may cause destroyed by this.

Avgassingsbehandlingen i trinn (S7) kan vanligvis gjennomføres i 30 til 120 minutter, slik at hydrogenperoksydgass som er tilbake i injeksjonspakken (P) bringes til å penetrere gjennom det sterile papir (3) og slippes ut derfra og dekomponeres i den katalytiske reaktor (54) som er anbragt i varmluftssirkuleringsledningen (D). Når man sirkulerer oppvarmet luft til kammeret (5), blir mere spesielt hydrogenperoksydgass i sirkulasjonsluften underkastet katalytiske reaksjon for dekomponering, noe som holder konsentrasjonen av hydrogenperoksydgass i kammeret (5) på et lavt nivå, og derved effektivt og sikkert gir avgassingsbehandling for fjerning av hydrogenperoksydgass. Efter fullført avgassingsbehandling for fjerning av hydrogenperoksydgass, blir sirkuleringen i varmluftledningen (D) stanset og injeksjonspakken (P) som nu er ferdig behandlet, fjernes fra kammeret (5) (trinn (S8)). The degassing treatment in step (S7) can usually be carried out for 30 to 120 minutes, so that hydrogen peroxide gas remaining in the injection pack (P) is caused to penetrate through the sterile paper (3) and is discharged from there and decomposed in the catalytic reactor (54) which is placed in the hot air circulation line (D). When circulating heated air to the chamber (5), more particularly, hydrogen peroxide gas in the circulating air is subjected to catalytic reaction for decomposition, which keeps the concentration of hydrogen peroxide gas in the chamber (5) at a low level, thereby effectively and safely providing degassing treatment for removing hydrogen peroxide gas . After completion of the degassing treatment to remove hydrogen peroxide gas, the circulation in the hot air line (D) is stopped and the injection package (P), which has now been completely treated, is removed from the chamber (5) (step (S8)).

Efter avgassingsbehandlingen, det vil si efter fullføring av trinn (S7), kan atmosfærisk luft temporært innføres i kammeret (5). Ved å mate til frisk luft i kammeret (5), kan temperaturen i kammeret (5) og i injeksjonspakken (P) reduseres, slik at det blir mulig umiddelbart å initiere etterfølgende behandlinger. Selv om en spormengde av hydrogenperoksydgass er tilbake i injeksjonspakken på grunn av dårlig funksjon i den katalytiske reaktor (54), og så videre, er sikker drift sikret ved å erstatte luft i kammeret med frisk luft. After the degassing treatment, i.e. after completion of step (S7), atmospheric air can be temporarily introduced into the chamber (5). By feeding fresh air into the chamber (5), the temperature in the chamber (5) and in the injection package (P) can be reduced, making it possible to immediately initiate subsequent treatments. Even if a trace amount of hydrogen peroxide gas is back in the injection pack due to malfunction of the catalytic reactor (54), etc., safe operation is ensured by replacing air in the chamber with fresh air.

I steriliseirngsmetoden ifølge oppfinnelsen vil kontaktarealet, som beskrevet ovenfor, fordi innpakningsbeholderen (1) omfattende beholderlegemet (2) bestående av det spesifiserte materialet og med den spesifiserte form og det sterile papir (3), benyttes som beholder, selv når injeksjonspakkene er stablet i flere lag oppe på hverandre og eksponert til gassen, kontaktarealet mellom det øvre sjikt og det nedre sjikt av injeksjonspakker reduseres og derved øke effektiviteten for kontakt mellom sterilt papir (3) i beholderen (1) og hydrogenperoksydgass og luft, og derfor oppnås hurtig steriliseringsbehandling og avgassing. In the sterilization method according to the invention, the contact area, as described above, because the packaging container (1) comprising the container body (2) consisting of the specified material and with the specified shape and the sterile paper (3), will be used as a container, even when the injection packages are stacked in several layers on top of each other and exposed to the gas, the contact area between the upper layer and the lower layer of injection packs is reduced and thereby increasing the efficiency of contact between sterile paper (3) in the container (1) and hydrogen peroxide gas and air, and therefore rapid sterilization treatment and degassing is achieved .

Fordi de innsnevrede deler av beholderlegemet (2) gir klaring mellom øvre og nedre innpakningsbeholderen (1) vil, i de ovenfor nevnte injeksjonspakker (P), hydrogenperoksydgass fordeles over hele stableren av injeksjonspakker (P). Den største, tredje hvelvede del (23) av beholderlegemet (2) som er tilpasset flensen (23) for injeksjohs-sylinderen (41) av den medisin-fylte injektor (4) og skyveren (45) på stempelstangen (44), er gitt en salform med en uttagning i den sentrale del, slik at kontaktarealet mellom øvre og underliggende beholdere (1) er liten, noe som øker effektiviteten for kontakt mellom sterilt papir (3) i beholderen (1) og hydrogenperoksydgassen. Because the narrowed parts of the container body (2) provide clearance between the upper and lower packaging container (1), in the above-mentioned injection packages (P), hydrogen peroxide gas will be distributed over the entire stack of injection packages (P). The largest, third domed part (23) of the container body (2) which is adapted to the flange (23) of the injection cylinder (41) of the medicine-filled injector (4) and the pusher (45) of the piston rod (44) is provided a saddle shape with a recess in the central part, so that the contact area between upper and underlying containers (1) is small, which increases the efficiency of contact between sterile paper (3) in the container (1) and the hydrogen peroxide gas.

Efter ferdig steriliseringsbehandling og ved å slippe ut hydrogenperoksyd til kammeret og eksponere injeksjonspakken (P) til innført luft, blir videre det indre av beholderen (1) avgasset for å fjerne hydrogenperoksydgass. På dette tidspunkt og på samme måte som ved steriliseringsbehandlingen, muliggjør de innsnevrede deler (24) av beholderlegemet at luft fordeles over størstedelen av de stablede injeksjonspakker (P) og den tredje svellede del (23) kan øke effektiviteten for kontakt mellom sterilt papir (3) og luft. After complete sterilization treatment and by releasing hydrogen peroxide to the chamber and exposing the injection package (P) to introduced air, the interior of the container (1) is further degassed to remove hydrogen peroxide gas. At this point and in the same way as in the sterilization process, the narrowed parts (24) of the container body enable air to be distributed over the majority of the stacked injection packages (P) and the third swollen part (23) can increase the efficiency of contact between sterile paper (3 ) and air.

I injeksjonspakken (P) ifølge oppfinnelsen er det, fordi legemet (2) av beholderen (1) er tildannet på den ovenfor angitte måte, og fordi et tilstrekkelig gasspenetreringsareal for det sterile papir (3) er sikret, selv når pakkene er stablet i flere lag, mulig å penetrere hydrogenperoksydgass inn i beholderen (1) i løpet av den korte tid steriliseringsbehandlingen varer og også gjennomføre avgassingen av det indre av beholderen (1) i løpet av et kort tidsrom for å fjerne hydrogenperoksydgass. Derfor kan injeksjonspakken (P) ifølge oppfinnelsen representere en ytterligere forbedring av steriliseringseffektiviteten. In the injection package (P) according to the invention, because the body (2) of the container (1) is formed in the manner indicated above, and because a sufficient gas penetration area for the sterile paper (3) is ensured, even when the packages are stacked in several layer, it is possible to penetrate hydrogen peroxide gas into the container (1) during the short time the sterilization treatment lasts and also carry out the degassing of the interior of the container (1) during a short time to remove hydrogen peroxide gas. Therefore, the injection package (P) according to the invention can represent a further improvement of the sterilization efficiency.

Steriliseringsbehandlingen ifølge oppfinnelsen og efter fullføring av steriliseringsbehandlingen med hydrogenperoksydgass, blir injeksjonspakken (P) avgasset, mens det innføres varmluft ved en på forhand bestemt temperatur for å fjerne hydrogenperoksydgass fra det innvendige og derved akselerere desorpsjonen av hydrogenperoksyd fra beholderen (2). Derfor kan avgassingsbehandlingen gjennomføres effektivt og hydrogenperoksydgass kan på sikker måte fjernes fra injeksjonspakken. Ved avgassingsbehandling for fjerning av hydrogenperoksydgass blir videre, mens varmluft sirkuleres, hydrogenperoksydgassen i sirkulasjonsluften dekomponert ved katalytisk omsetning. Fordi som et resultat, konsentrasjonen av hydrogenperoksydgass i kammeret (5) alltid kan holdes på et lavere nivå enn det i injeksjonspakken (P) og forskjellen i konsentrasjon mellom hydrogenperoksydgass mellom disse tillater at gassen trenger gjennom det sterile papir (3), er det mulig å avgasse injeksjonspakken (P) mere effektivt for å fjerne hydrogenperoksydgass fra det innvendige av denne. I henhold til dette kan det også, som beholderlegemet (2), benyttes et bestående av polyester-basert harpiks som viser utmerket transparens og som senere lett kan deponeres. The sterilization treatment according to the invention and after completion of the sterilization treatment with hydrogen peroxide gas, the injection package (P) is degassed, while hot air is introduced at a predetermined temperature to remove hydrogen peroxide gas from the interior and thereby accelerate the desorption of hydrogen peroxide from the container (2). Therefore, the degassing treatment can be carried out efficiently and hydrogen peroxide gas can be safely removed from the injection package. During degassing treatment for the removal of hydrogen peroxide gas, the hydrogen peroxide gas in the circulating air is further decomposed by catalytic reaction, while hot air is circulated. Because as a result, the concentration of hydrogen peroxide gas in the chamber (5) can always be kept at a lower level than that in the injection pack (P) and the difference in concentration of hydrogen peroxide gas between them allows the gas to penetrate the sterile paper (3), it is possible to degas the injection package (P) more effectively to remove hydrogen peroxide gas from its interior. According to this, it is also possible, as the container body (2), to use a polyester-based resin which shows excellent transparency and which can later be easily deposited.

Injeksjonspakken (P) ble som angitt ovenfor tildannet fra beholderlegemet (2) bestående av en PET-film og det sterile papir (3) som i sin tur bestod av det ovenfor nevnte "TYVEK", og injektoren var fylt med natriumhyaluronat som medisin, innelukket i injeksjonspakken (P). De således tildannede injeksjonspakker ble delt i to behandlings-lotter (a) og (b), hver av hvilke så ble underkastet steriliseringsbehandling med hydrogenperoksyd ved bruk av kammere som vist i figur 2.1 dette tilfellet ble lott (a) sterilisert ved steriliseirngsmetoden ifølge oppfinnelsen. For sammenligningsformål ble på den annen side lott (b) underkastet trinnene (Sl) til (S6) som vist i figur 1, og så satt hen ved vanlig temperatur i atmosfærisk luft for derved å underkaste lott (b) avgassingsbehandling. Som et resultat ble det påvist at hydrogenperoksyd var fullstendig fjernet fra injeksjonspakkene (P) i lott (a) som var underkastet avgassingsbehandlingstrinn (S7) i 2 timer, mens injeksjonspakken (P) i lott (b) fremdeles inneholdt resthydrogenperoksydgass i en mengde av rundt 100 ppm selv efter å ha vært underkastet avgassingsbehandlingen ovenfor i 6 timer. The injection package (P) was, as indicated above, formed from the container body (2) consisting of a PET film and the sterile paper (3) which in turn consisted of the above-mentioned "TYVEK", and the injector was filled with sodium hyaluronate as medicine, enclosed in the injection pack (P). The thus created injection packages were divided into two treatment lots (a) and (b), each of which was then subjected to sterilization treatment with hydrogen peroxide using chambers as shown in Figure 2.1, in this case lot (a) was sterilized by the sterilization method according to the invention. For comparison purposes, on the other hand, lot (b) was subjected to steps (S1) to (S6) as shown in Figure 1, and then placed at normal temperature in atmospheric air to thereby subject lot (b) to degassing treatment. As a result, it was found that hydrogen peroxide was completely removed from the injection packages (P) in lot (a) subjected to degassing treatment step (S7) for 2 hours, while the injection package (P) in lot (b) still contained residual hydrogen peroxide gas in an amount of about 100 ppm even after being subjected to the above degassing treatment for 6 hours.

Ved steriliseirngsmetoden ifølge oppfinnelsen kan særlig avgassingsbehandlingen, hvori hydrogenperoksydgass fjernes fra injeksjonspakken (P) ved sirkulering av varmluft, gi bemerkelsesverdige effekter ut fra industrielle og miljøsynspunkter. In the sterilization method according to the invention, in particular the degassing treatment, in which hydrogen peroxide gas is removed from the injection package (P) by circulating hot air, can produce remarkable effects from an industrial and environmental point of view.

Ved den ovenfor angitt avgassingsbehandling kan spesielt mengden luft som slippes ut av systemet og som har vært benyttet for avgassingsbehandlingen, og som kan inneholde hydrogenperoksydgass også i spormengder, i stor grad reduseres, og varmelasten som er nødvendig for å gi varmluften kan også i stor grad reduseres. For å akselerere avgassings virkningen er det foretrukket å redusere konsentrasjonen av hydrogenperoksydgass i luften som returneres til kammeret så langt som mulig. I henhold til oppfinnelsen og ved å benytte katalysatoren og ved å heve temperaturen i sirkulasjonsluften, kan hydrogenperoksydgass i den sirkulerte luft på sikker og pålitelig måte behandles. Fordi videre hydrogenperoksydgass som katalytisk kan dekomponeres til uskadelige bestanddeler, benyttes som steriliseirngsgass, kan ekstremt høy sikkerhet sikres ikke bare ved steriliseringsbehandlingen, men også når avgassen til slutt slippes ut av systemet. With the degassing treatment specified above, the amount of air that is released from the system and which has been used for the degassing treatment, and which may contain hydrogen peroxide gas also in trace amounts, can be largely reduced, and the heat load required to provide the hot air can also be largely is reduced. In order to accelerate the degassing effect, it is preferred to reduce the concentration of hydrogen peroxide gas in the air that is returned to the chamber as far as possible. According to the invention and by using the catalyst and by raising the temperature in the circulating air, hydrogen peroxide gas in the circulated air can be treated in a safe and reliable manner. Furthermore, because hydrogen peroxide gas, which can be catalytically decomposed into harmless components, is used as sterilization gas, extremely high safety can be ensured not only during the sterilization treatment, but also when the exhaust gas is finally released from the system.

I steriliseirngsmetoden ifølge oppfinnelsen kan desorpsjonen av hydrogenperoksydgass som er adsorbert i beholderelegemet, akselereres og hydrogenperoksydgassen kan på sikker måte forhindres fra å forbli i beholderen. Derfor kan steriliseirngsmetoden på egnet måte gjennomføres på medisinsk steriliseirngspakning for medisinske produkter som injeksjonspakker, og så videre, der overflatene av de medisinske produkter og det innvendige av innpakningsbeholderne steriliseres ved hydrogenperoksydgass i pakket tilstand. I tillegg kan injeksjonspakken ifølge oppfinnelsen tillate at steriliseringsgassen penetrerer inn i innpakningsbeholderen et kort tidsrom i steriliseringsbehandlingen og steriliseringsgassen kan fjernes fra det innvendige av innpakningsbeholderen et kort tidsrom og derved ytterligere øke effektiviteten ved steriliseringsbehandlingen. I henhold til dette er foreliggende oppfinnelse velegnet for mere effektiv produksjon av injeksjonspakker hvis innvendige steriliseres. I en annen foretrukken utførelsesform av oppfinnelsen tilveiebringes det videre en injeksjonspakke med en slik struktur at injektoren som på forhånd er fylt med natriumhyaluronat innelukkes i innpakningsbeholderen bestående av PET og beholderen forsegles med sterilt papir. Injeksjonspakken er et sterilisert pakket produkt hvis indre steriliseres med hydrogenperoksydgass, mens man holder forseglet tilstand og det hele kan opprettholde den forseglede tilstand inntil sluttanvendelsen. In the sterilization method according to the invention, the desorption of hydrogen peroxide gas adsorbed in the container body can be accelerated and the hydrogen peroxide gas can be safely prevented from remaining in the container. Therefore, the sterilization method can be suitably carried out on medical sterilization packaging for medical products such as injection packs, and so on, where the surfaces of the medical products and the interior of the packaging containers are sterilized by hydrogen peroxide gas in the packaged state. In addition, the injection package according to the invention can allow the sterilizing gas to penetrate into the wrapping container for a short period of time during the sterilization treatment and the sterilizing gas can be removed from the interior of the wrapping container for a short period of time and thereby further increase the efficiency of the sterilization treatment. According to this, the present invention is suitable for more efficient production of injection packages if the inside is sterilised. In another preferred embodiment of the invention, an injection package is further provided with such a structure that the injector which is previously filled with sodium hyaluronate is enclosed in the packaging container consisting of PET and the container is sealed with sterile paper. The injection package is a sterilized packaged product whose interior is sterilized with hydrogen peroxide gas, while keeping the sealed state and the whole can maintain the sealed state until the final use.

Claims

1. Method for sterilizing a medical product enclosed in a container, using hydrogen peroxide gas, characterized in that as a wrapping container uses a container comprising a container body consisting of a synthetic resin with a gas barrier property, and a sterile paper capable of allowing the hydrogen peroxide gas to penetrate through, and at the same time weldable to the container body; and after sterilization with the hydrogen peroxide gas, subjecting the packaging container enclosing the medical product to a degassing treatment under heating to thereby remove the hydrogen peroxide gas from the interior of the packaging container.

2. Method according to claim 1, characterized in that it further comprises: placing the medical product enclosed in the packaging container in a chamber as a sterilizer to subject the medical product enclosed in the packaging container to a sterilization treatment; and while circulating heated air to the chamber, decomposing the hydrogen peroxide gas in the circulated heated air by means of a catalytic reaction to thereby perform degassing treatment to remove the hydrogen peroxide gas.

3. Method according to claim 2, characterized in that atmospheric air is introduced into the chamber after completion of degassing treatment.

4. Method according to claim 2 or 3, characterized in that the sterilization treatment is carried out by repeating an operation with the supply of hydrogen peroxide gas to the chamber whose internal pressure is reduced, several times.

5. Method according to any one of claims 2 to 4, characterized in that a chamber to which a supply line for hydrogen peroxide gas, a pressure reduction line, an air supply line and a hot air circulation line are connected is used as a chamber, and a catalyst apparatus for decomposition of the hydrogen peroxide gas is arranged on the hot air circulation line.

6. Method according to any one of claims 1 to 5, characterized in that the medical product is a medicine-filled injector.

7. Method according to claim 6, characterized in that the medicine filled in the medicine-filled injector is a sodium hyaluronate solution.

8. Method according to any one of claims 1 to 7, characterized in that the degassing treatment is carried out at a temperature from 30 to 120°C.

9. A method according to any one of claims 6 to 8, characterized in that the wrapping container comprises: a container body consisting of a transparent resin, integrally molded into a substantially elongated container shape and with an open bottom, and a sterile paper consisting of a sheet material capable of to allow penetration of hydrogen peroxide to close the open bottom of the container body, the container comprising a first domed portion for receiving a needle receiving portion of an injector cylinder of the drug-filled injector, a second domed portion for receiving the substantially central part of the medicine-filled injector, a third swollen part for receiving a flange of the injector cylinder and a pusher for a piston rod, and two narrowed parts connecting the domed parts with each other, the third domed part being given a saddle shape which is narrowed in the central part viewed from the side of the container.

10. Method according to claim 9, characterized in that the height of the second vaulted part is lower than that of the first and third vaulted parts.

11. Method according to claim 9 or 10, characterized in that the container body comprises a polyester-based resin.

12. Injection package comprising a packaging container and a medicine-filled injector contained in the packaging container, characterized in that the container comprises a container body consisting of a transparent resin, integrally molded into a roughly elongated container shape and open at the bottom, and a sterile paper consisting of a sheet material capable of allowing the penetration of sterilizing gas and capable of closing the open bottom of the container body, the container body comprising a first domed portion for receiving a needle fitting portion of an injector cylinder of the medication-filled injector, a second domed portion for receiving the substantially central portion of the drug-filled injector; a third domed part for receiving a flange of the injector cylinder and a pusher for a piston rod, and two narrowed parts connecting the vaulted parts to each other, the third vaulted part being given a saddle shape with an outlet in the central part thereof, viewed from the long side of the container body.

13. Injection package according to claim 12, characterized in that the height of the second domed part is lower than that of the first and third domed part.

14. Injection package according to claim 12 or 13, characterized in that the container body comprises a polyester-based resin.

15. An injection package according to any one of claims 12 to 14, characterized in that the interior of the packaging container is sterilized by a hydrogen peroxide gas, while enveloping the medicine-filled injector and while keeping the open bottom of the container closed with the sterile paper.

16. Injection package according to any one of claims 12 to 15, characterized in that the medicine filled in the medicine-filled injector is a sodium hyaluronate solution.