NO174913B - Ostomi-innretning - Google Patents

Description

Oppfinnelsen angår en ostomi-innretning som angitt i innledningen i krav 1.

US patentskrift 4 419 100 viser en ostomi-innretning sammensatt av to hoveddeler som er avtagbart sammenkoblet ved hjelp av et par delvis bøyelige koblingsringer. En del består av en pose som en av koblingsringene er montert på og den andre har form av en frontplate som den andre ring er koblet til ved hjelp av en fleksibel, ringformet avstivning. Avstivningen tillater en begrenset flytende samvirkning mellom den andre koblingsring og frontplatenf or å lette feste og demontering av ringene uten at det forårsaker ubehag for bæreren, og gir også tilpasning av den fleksible frontplate til kroppen uten at dette hindres av de delvis stive ringer.

US patentskriftet 4 834 731, som svarer til EP-A 317326 viser en ostomi-innretning med en konveks trykkringsammenstilling. I en utførelse (fig. 7) brukes også en avstivning for åkoble en frontplate, hvor det er montert en konveks trykkring, til en delvis stiv koblingsring for å utnytte egenskapen med den flytende ring fra det førstnevnte patent. Begge patenter viser også at frontplatene for en stor del kan lages av gassgjennomtrengelig, men vanntett mikroporøst platemateriale.

DE patentskrift 2813708 viser og beskriver også mikroporøse frontplater hvor det særlig legges vekt på den samvirkende bruk av en tynn, fleksibel festering for å feste en mikroporæs frontplate til en pose slik at avskallingskreftene omvandles til skjærkrefter for å minske risikoen for at den mikroporøse frontplate rives ved bruk.

En mikroporøs frontplate anses å være overlegen en ikke-porøs frontplate på grunn av at den ikke hindrer huden i å puste, og siden vanndamp kan unnslippe kan en slik frontplate holdes på plass i lengre tid uten at vevet ødelegges eller at andre komplikasjoner oppstår. Et gassgjennomtrengelig, trykkfølsomt klebestoff brukes for å feste en slik frontplate til hudens peristomale deler. Mens vanlige klebestoffer som brukes for dette formål ikke er egentlig vannoppløselige, ødelegges de ved berøring med vann og man har funnet at det med noen mikroporøse frontplater er en risiko for at magevæsker kan gjennomtrenge det mikroporøse bindemiddel og skade klebestoffet. I slike tilfeller kan det også oppstå fluidlekkasje i planretningen gjennom frontplatens mikroporøse materiale, hvilket

ikke er ønskelig.

i Formålet med oppfinnelsen er derfor å tilveiebringe en mikroporøs frontplate som har fordelene med tidligere konstruksjoner, inkludert fordelene vist i noen eller alle de tidligere patenter og samtidig gi en forbedret konstruksjon, slik

at innerkanten på en mikroporøs ring vil forbli isolert fra ) magevæske når osomi-innretningen brukes. I tillegg til holdbarhet og stor motstand mot lekkasje, kan en slik konstruksjon også gi ekstra fordeler, f.eks. forbedret flyvirkning i frontplatens koblingsring for øket sikkerhet, pasientkomfort og lettere feste.

Dette formål oppnås ifølge oppfinnelsen ved hjelp av de

> karakteristiske trekk angitt i den kjennetegnende del av krav 1.

Forskjellige utførelsesformer er angitt i de uselvstendige krav.

Oppfinnelsen skal beskrives nærmere i det følgende under henvisning til tegningene, der fig. 1 er et vertikalriss

av en ostomi-innretning i to deler ifølge oppfinnelsen, idet de to deler av innretningen er vist hver for seg for tydelighets skyld, fig. 2 er et forstørret ufullstendig riss som viser detaljer i konstruksjonen på fig. 1 og viser også forholdet mellom delene når frontplatens koblingsring holdes vekk fra

frontplaten, fig. 3 er et ufullstendig riss lik fig. 2, men viser

> en annen utførelse av oppfinnelsen, fig. 4 er et ufullstendig riss som viser en tredje utførelse av oppfinnelsen.

Utførelsen vist på fig. 1 ligner på mange måter den konvekse trykkringsammenstilling vist på fig. 7 i US 4 834 731,

omtalt i det foregående. Ostomi-innretningen 10 inkluderer en

> samlepose 11 og en frontplate 12. Poseveggen lia kalles en nærliggende vegg eller et panel, på grunn av at den er nær brukeren når innretningen bæres, og er forsynt med en åpning 13 mot magen nær den øverste ende. En koblingsring 14 for posen er

varmeforseglet ved 15 til veggen lia av posen, over åpningens 13

> kant. En andre koblingsring 16 båret av frontplaten 12 er laget slik at den er tilpasset poseringen 14, slik at disse kan festes og tas fra hverandre.

De fleksible plastkoblingsringer 14 og 16 har

samme konstruksjon og virkemåte som de som er beskrevet i US patentskrift 4 610 678, som er tatt med her for henvisnings skyld. Fordelen med en slik konstruksjon er at en bruker som bærer den todelte innretning, kan fjerne posen 11 og skifte den ut med en ny pose samtidig som frontplaten 12 er festet til kroppen. Mens fig. 1 viser en type av todelt kobling, vil det fremgå at andre typer avtagbare koblingsringer kan brukes som gjør det mulig å feste og ta av frontplaten og posen.

Frontplatesammenstillingen 12 inkluderer en ytterring 17 og en innerring 18. Ytterringen 17 er laget av et ikke-vevet, mikroporøst platemateriale av den type som er vist i DE patentkskrift 2 813 708 Et ikke-vevet mikroporøst materiale av polyesterfiber er spesielt godt egnet. Det mikroporøse materiale bør ha overføringsegenskaper for gass og vanndamp som tillater utslipp av vanndamp og gasser fra huden for å hindre oppsamling av væske på hudoverflaten som dekkes av den mikro-porøse ytterring. Den mikroporøse rings nærliggende overflate er dekket av et lag 19 av trykk-følsomt klebestoff. Selv om et vanlig klebestoff av akryl for medisinsk bruk har vært funnet å være effektivt, kan andre passende trykkfølsomme klebe-stof f er brukes som ikke fremkaller allergi og som er gjennom-trengelig for gass/damp.

Innerringen 18 er laget av en plate med et tynt fleksibelt, termoplastisk materiale som kan varmeforsegles til ytterringens 17 mikroporøse materiale. Ethylvinylacetat egner seg meget godt for dette formål,men andre termoplastiske materialer kan også brukes og til og med være å foretrekke hvis f.eks. en mikroporøs ring av en annen utførelse brukes.

Innerringen og ytterringen har koaksiale åpninger

20 og 21 på linje med hverandre og med åpningen 13 av posen når innretningen er sammenstilt. Det vil fremgå av figurene 1 og 2 at den ugjennomtrengelige ring 18 har sin ytterkant 18a varmeforseglet eller på annen måte permanent festet ved 22 til innerkanten 17a på den mikroporøse ring 17. Det vil også fremgå at de to ringer er anordnet slik at kantdelen 18a på den ugjennomtrengelige ring er anbragt på den distalte side av den mikroporøse rings innerkant 17a.

Innerst er den ugjennomtrengelige innerring 18 varmeforseglet ved 23 til en tynn, fleksibel ringformet termoplastisk avstiver 24 som strekker seg radialt utover fra den ringformede varmeforseglede sone. Nær ytterkanten er avstivningen varmeforseglet til den radialt utadvendte ringformede flens 16a av frontplatens koblingsring 16. Selv om avstiveren 24 kan være laget av et hvilket som helst sterkt og hold-bart termoplastisk materiale som kan varmeforsegles til den ugjennomtrengelige rings 18 innerkant, har man funnet at polyethylen av lav tetthet koekstrudert med et lag av samme utstrekning eller kjerne av polyvinylidenklorid, kjent under betegnelsen Saranex fra Dow Chemical Company, Midland, Michigan, er særlig effektiv.

En annen komponent i frontplatesammenstillingen 12 har form av en barrierering 25 som i utførelsen på fig. 1 og 2 består av et nærliggende hudbarrierelag 26, en konveks trykkring 27 og et elastisk, varmeformbart lag 2 8 anbragt mellom disse to. Fortrinnsvis er det mellomliggende, varmeformbare lag eller ring laget av mykt, fleksibelt og elastisk termoplastisk skum som er ugjennomtrengelig både for gass og væske. Selv om et hvilket som helst termoplastisk skum med slike egenskaper kan brukes, er det oppnådd særlig effektive resultater med et polyethylenskum med lukket celle og som har en tykkelse innenfor området 0,3 - 10 mm, beskrevet i det tidligere nevnte patentskrift 4 834 731. Det elastiske skum virker som en pute mellom hudbarrierelaget 26 og den mikroporøse rings 17 innerkant 17a og også mellom hudbarrierelaget og den konvekse trykkring 27, og hindrer kalde strømninger fra hudbarrierematerialet.

Det beskyttende hudbarrierelag eller ringen 26 er laget av et mykt, bøyelig vannabsorberende materiale som både har tørr og våt klebrighet. Flere slike sammensetninger er kjent i faget og kan brukes. Karaya-glyserinmateriale og blandinger av polyakrylamidharpiks og andre polyoler og blandinger av elastomere og hydrokolloider, kan brukes. Det hen-vises til US-PS 4 477 325 og 4 496 357 for diskusjon av tidligere kjente hudbarrierematerialer og en beskrivelse av andre materialer som med fordel også kan brukes her.

Skumlaget eller ringen 2 8 er festet til hudbarrierelaget av det klebrige hudbarrierematerialet og til den nærliggende overflate på den konvekse trykkring 27, ved hjelp av et trykkfølsomt klebestoff. Klebestoffets sammensetning kan være den samme som for klebestoffet 19 på.den mikroporøse ytterring 17.

Som det tydelig fremqår .av fig. 1 og 2 har trykkringen 27 en generelt konveks nærliggende overflate 27a og en plan distalt overflate 27b. Ringen 27 er relativt stiv, idet uttrykket "relativt stiv" her brukes for å vise at ringen beholder sin typiske form under normale forhold. Selv om forskjellige materialer kan brukes for trykkringen eller bæreringen 27, kan stive eller delvis stive plastmaterialer som f.eks. polypropylen, polyethylen eller polystyren egne seg.

En tetningsanordning, anbragt mellom den ugjennomtrengelige innerring 18 og barriereringen 25 i et område radialt innenfor varmetetningen 22, er i form av en tetningsring 30. Tetningsringen er av termoplastisk materiale og har fortrinnsvis form av en varmesmeltende tetning. Forskjellige varmesmeltende tetningsmaterialer er kjent og tilgjengelig og noen av disse er relativt stive og andre er fleksible og relativt elastiske. Ethvert passende varmetetningsmateriale kan brukes, enten det er stivt eller fleksibelt, så lenge det kan danne en væskesikker (vanntett) tetning mot de forskjellige elementer på frontplaten som det kommer i berøring med, men en fleksibel varmesmeltende tetning som også har trykk-følsomme egenskaper er å foretrekke. Et slikt materiale er tilgjengelig under betegnelsen HM6515 fra H.B. Fuller Company, St. Paul, Minnesota. Andre har betegnelsen 34-2881 fra National Starch & Chemical Corporation, Bridgewater, New

Jersey og 84116 fra Swift Adhesives Division, Reichold Chemicals Inc., Chicago, 111. Som kjent i faget vil varmesmeltende tetninger, selv de som har trykkfølsomme klebeegenskaper danne en varmetetning eller fusjonstetning under avkjøling, med kompatible flater når de påføres i smeltet tilstand på slike overflater. Selv hvis tetningen har trykkfølsomme limegen-skaper i kald tilstand vil bindingen mot andre overflater være mer lik en varmeforseglende binding enn en limbinding.

Selv om tetningsringen 30 er plassert radialt innenfor tetningsområdet 22 er det likevel en betydelig avstand utover fra varmetetningen 23 mellom innerkanten av den ugjennomtrengelige ring 18 og den termoplastiske avstivning 24. Derfor virker innerringen 18 og avstivningen 24 sammen for å frem-bringe en fleksibel og aksialt-forlengende forbindelse mellom koblingsringen 16 for frontplaten og resten av frontplatesammenstillingen. Hvis krefter forsøker å tvinge koblingsringen vekk fra sammenstillingen 12 i retningen vist med pilen 3 2 (fig. 2) vil det perifere mellomrom mellom frontplaten og koblingsringen økes. En slik aksial forflytning vil gjøre det mulig for brukeren å innsette fingrene mellom fronplaten og koblingsringen når ringen skal låses til poseringen 14. På grunn av at den flytende forbindelse mellom ringen 16 og frontplatesammenstillingen 12 frembringes av to fleksible elementer sammenføyet langs innerkantene (innerringen 18 og avstiveren 24) , blir den flytende virkning mer effektiv. Det er imidlertid forutsatt at når ingen krefter utøves i pilens retning 32, vil både avstiveren 24 og innerringen 18 ha en tendens til å anta nærliggende stillinger, hvor deres motstående overflater vil berøre eller nesten berøre hverandre. Således er tilstanden vist på fig. 2 hvor overflatene av avstiveren 24 og innerringen 18 er fra hverandre, overdrevet for tydelighets skyld.

Tegningene viser en foretrukket konstruksjon hvor tetningsringen 30 er i fluidtett berøring med fire elementer: Innerringen 18, den mikroporøse ytterring 17, det elastiske skumlag 28 og den delvis stive bærering 27. Selv om et slikt arrangement er meget ønskelig er det ikke absolutt vesentlig at tetningsringen 3 0 er direkte bundet til den mikroporøse ring 17. Det kritiske er at tetningsringen er tett sammenføyet til både den indre ugjennomtrengelige ring 18 og den.distalte side av barriereringen 25 (dvs. enten skumlaget 28 og/eller bæreringen 27) slik at magevæske som strømmer utover som vist med pilene 34 på fig. 2, blir hindret fra å nå innerkantene av den mikroporøse ring 17 og dens klebende belegg 19. Tetningsringen vil derfor ha en dobbelt funksjon ved at den fester barriereringen og innerringen 18 og samtidig beskytter mot at væske trenger inn i den mikroporøse ring 17 og det klebende belegg 19.

Selv om tetningsanordningen fortrinnsvis har form av en varmesmeltende tetning, kan andre typer tetningsforbin-delser brukes.

Utførelsen vist på fig. 3 er identisk med den alle-rede beskrevne utførelse, med den unntagelse at tetningsanordningen som beskytter innerkanten 21<1> av den mikroporøse ring 17' inkludert det klebende belegg 19' mot magevæsker, har form av en varmetetning 30' snarere enn en tetningsring. Den ringformede varmetetning 30' sammenføyer den ugjennomtrengelige innerring 18' og barriereringen 25' langs et område radialt innenfor varmetetningen 22'. På tegningen vil tetningen 30' direkte sammenføye innerringen 18' og den distalte overflate av den delvis stive trykkring 27', men det er en forutsetning at tetningsområdet 30' kan utvides til å inkludere et termoplastisk skumlag 28'.

Selv om den beskyttende tetningsanordning 30 og

30' utfører viktige funksjoner som er spesifikke for ostomi-innretninger med konvekse trykkringer 27 og 27', vil det fremgå at mange fordeler med oppfinnelsen kan oppnås selv når det ikke brukes en trykkring. Fig. 4 viser en konstruksjon som er lik utførelsene ovenfor, unntatt at barriereringen 25" ikke har noen trykkring eller skumlag. I stedet består barriereringen 25" ganske enkelt av et barrierelag 26" mot huden, be-lagt på baksiden av en tynn, fluidugjennomtrengelig plastfilm 38. Den beskyttende tetningsanordning har form av en tetningsring 30" med en sammensetning som vist i forbindelse med den første utførelse, men en slik tetning kan alternativt ha form av en varmeforsegling av den type som er vist i forbindelse med den andre utførelse. I begge tilfellervil den ringformede tetningsanordning 30" sammenføye barriereringen 25" og den ugjennomtrengelige innerring 18" langs en ringformet varmetet-ningssone anbragt radialt innover fra den mikroporøse rings 17" innerkant og derved beskytte denne innerkant såvel som det klebende belegg 19" langs den nærliggende overflate av den

mikroporøse ring mot magefluider.

I utførelsene på fig. 1-3 sammenføyer avstiv-erne 24 og 24' frontplaten 12 og 12' til frontplatens koblingsringer på en måte som forbedrer ringenes flytvirkning. Selv om den radialt innadvendte forlengelse av innerringene 18 og 18' forbi innerkantene av de respektive mikroporøse ringer, bi-drar vesentlig til en slik flytvirkning, kan viktige fordeler med oppfinnelsen også oppnås selv når ikke koblingsringene brukes, dvs. når innretningen er det som vanligvis kalles en innretning i ett stykke. I en slik utførelse kan varmetetningen 23" ved innerkanten på den ugjennomtrengelige ring 18 feste frontplaten direkte til veggen lia" på posen rundt åpningen 13" som vist på fig. 4.

Claims (7)

1. En ostomi-innretning omfattende en samlepose (11) laget av plastfilm med en vegg (lia,lia") forsynt med en stomaåpning (13), en fleksibel og generelt plan frontplate (12,12',12") med en ytterring (17, 17',17") av tynt, mikroporøst platemateriale og en innerring (18,18',18") av fleksibelt platemateriale ugjennomtrengelig for gasser og kroppsvæsker, hvor ringene har koaksiale åpninger (20,21) på linje med nevnte stomaåpning (13), og hver har indre og ytre kanter (17a,18a), idet hver av ringene (17,17',17",18,18',18") også har en distal overflate som vender mot posen (11) og en proksimal overflate som vender bort fra posen (11), et klebende lag (19) på den proksimale overflate av den ytre mikroporøse ring (17,17',17" ), idet nevnte åpning (21) på den ytre mikroporøse ring (17,17',17") er vesentlig større enn åpningen (20) på den indre ugjennomtrengelige ring (18,18',18" ), idet den indre ugjennomtrengelig ring har sin proksimale overflate nær ytterkanten (18a) festet til den distalte overflate av den ytre mikroporøse ring (17,17 ', 17" ) nærliggende innerkanten (17a) av denne, en klebende barrierering (25,25',25") festet til den proksimale overflate av den ytre mikroporøse ring (17,17',17") nær innerkanten av denne og med en del som strekker seg radialt innover fra nevnte innerkant (17a); anordninger (23,23" , 24,14,16), som sammenkopler nevnte indre ugjennomtrengelige ring (18,18',18") nærliggende innerkanten av denne til posen (11) rundt stomaåpning (13), KARAKTERISERT VED en ringformet fluidugjennomtrengelig tetningsanordning (30,30',30") som fester den proksimale overflate av den ugjennomtrengelig innerring (18,18',18") og den innadvendte del av barriereringen (25,25',25") nær innerkanten (17a) av den ytre, mikroporøse ring (17,17',17"), for å hindre magefluider fra å berøre innerkanten (17a) av den mikroporøse ring (17,17',17").

2. Innretning ifølge krav 1, KARAKTERISERT VED at den ringformede fluidugjennomtrengelige tetningsanordning (30') omfatter en varmetetning langs en ringformet sone mellom innerringen (18) og barriereringen (25').

3. Innretning ifølge krav 1, KARAKTERISERT VED at den fluidugjennomtrengelige tetningsanordning (30,30") omfatter en klebende tetningsring.

4. Innretning ifølge krav 3, KARAKTERISERT VED at den klebende tetningsring (30, 30") også tetter og kleber mot den ytre mikroporøse ring (17, 17") langs dens innerkant.

5. Innretning ifølge krav 3 eller 4, KARAKTERISERT VED at den klebende tetningsring (30,30") består av en varmesmeltende tetning.

6. Innretning ifølge krav 5, KARAKTERISERT VED at den varmesmeltende tetningsring (30,30") er deformerbar og elastisk g j envinnbar.

7. Innretning ifølge krav 1, KARAKTERISERT VED at den ringformede fluidugjennomtrengelige tetningsanordning (30,30',30") er anbrakt en vesentlig avstand radialt utover fra innerkanten av den ugjennomtrengelige innerring (18,18',18" ).