NO173806B - Ballongkateter og fremgangsmaate for fremstilling av et ballongkateter - Google Patents

Description

Denne oppfinnelse angår medisinske ballonger og spesielt utvidelses-ballongkatetere for angioplasti.

Slike ballonger skal kollapse til en liten størrelse om sin langsgående opplagringsretning. I tilfellet med ballong-katetere for eksempelvis angioplasti er den lille størrelsen nødvendig for at kateteret skal kunne fremføres gjennom trange og buede blodårer inn i området med stenose hvor ballongen skal blåses opp. Etter bruk må ballongen slippe ut oppblåsningsmediet og trekkes tilbake. Det er viktig ved slike bevegelser å ikke ødelegge veggene til blodårene eller annet ømfintlig vev i kroppen.

US patent nr. 4,587,975 og 4,646,719 beskriver ballongkateteret. Europeisk patentsøknad nr. 274,411 beskriver en ballong til bruk i utvidelseskateteret, og denne ballongen dannes fra en rørformet og tynnvegget preform av orienterbar, halv-krystallinsk polymer som strekkes for nær dens elastiske grense, og deretter varmeherdes. I europeisk patentsøknad nr. 135,990 beskrives en ballong til bruk i ballongkateteret, hvilken ballong dannes ved trekking og utvidelse av en rørformet, polymerisk preform, ved en temperatur som ligger mellom temperaturene for første- og andreordens faseovergang for det polymeriske materialet. Fra tysk patent nr. 2,916,097 er kjent et kateter som produseres ved å tilveiebringe to fleksible og varmekrympbare rør med forskjellige diametere, hvor den distale ende av det største røret oppvarmes og trykksettes for å danne en oppblåsbar, ringformet seksjon, kjøling foretas mens trykket opprettholdes, hvor videre det minste røret varmekrympes på en spindel, og spindelen innføres i det største røret. Den distale enden av det største røret varmekrympes så på det minste røret. Videre er det kjent fra svensk patent nr. 462,949 et utvidelseskateter som inneholder et rør laget av flettet materiale. Den proksimale ende av røret innbefatter en uelastisk foring, laget av halvstivt materiale. Nær rørets distale ende erstattes denne foringen av en elastisk foring med samme dimensjoner, hvilket gjør det mulig å blåse opp et område av røret ved den distale ende til ballongform.

Fremgangsmåten ved fremstilling av slike ballonger starter vanligvis med et ekstrudert sylindrisk rør med en gitt diameter og veggtykkelse. Røret blir i sin amorfe tilstand oppvarmet til utvidelsestemperatur eller "blåsetemperatur"

(dvs. "blåsing" i samme betydning som glass-blåsing) og oppblåst og trukket longitudinalt. Således kan et rør av amorft polyetylenterftalat bli trukket og utvidet for å oppnå en veggtykkelse på mindre enn 0,001 tomme i hovedlegemet til ballongen og med veggtykkelser som øker i de avsmalnende proksimale og distale overgangsområder.

Mens det er funnet at slike ballonger er ganske nyttige, spesielt når det anvendes harpikser med høy styrke for å tilveiebringe tilsvarende høye oppblåsningstrykk, har det imidlertid vært ulemper som skyldes tykkelsen til ballongmaterialet i overgangsområdene.

Under folding av ballongen og vikling av denne rundt kateterakselen for å gjøre den liten for innføring, vil utragende humper eller ujevnheter være til stede på endene av ballongen. På grunn av tykkelsen til materialet i disse områdene, kan disse ujevnheter være relativt stive og skarpe og forårsake skade på arteriene eller andre passasjer som ballongen skal føres gjennom.

Et område hvor det er spesielt behov for forbedring i dette henseende, gjelder ballong-katetere med stor diameter og høyt trykk som anvendes ved angioplasti, d.v.s. ballong-katetere hvor diameteren til hovedlegemet til ballongen er mellom omtrent 5 og 12 mm når den er oppblåst.

Innen den kjente teknikk har det også vært vanskelig å frembringe ballongkatetere for andre anvendelser, for eksempel ballongkatetere som krever langstrakte slanger eller hylser for å passe tett over svært små katetere.

Foreliggende oppfinnelse er tilveiebrakt for å avhjelpe de ovennevnte ulemper ved den kjente teknikk. Oppfinnelsen defineres nøyaktig i de vedføyde patentkravene.

I henhold til ett aspekt ved oppfinnelsen er det tilveiebrakt en fremgangsmåte for fremstilling av en oppblåsbar medisinsk ballong for et ballongkateter, hvor et ekstrudert sylindrisk rør av en valgt harpiks og med en gitt diameter og veggtykkelse, i sin amorfe tilstand oppvarmes til utvidelsestemperatur, for deretter å oppblåses for longitudinal trekking. Fremgangsmåten kjennetegnes særskilt ved at den omfatter de følgende trinn: a) et forutbestemt område på nevnte rør oppvarmes til trekke-temperatur, idet området ligger ved en ende av den del

av røret som ballongen skal formes fra,

b) et drag påføres i motsatte retninger på respektive ender av nevnte oppvarmede område for å trekke området til

mindre diameter, og derved tilveiebringe en preform som ved enden av nevnte rørdel har et avsmalnende område med liten diameter som består av materiale som i hovedsak ikke har krystallisering eller molekylær orientering,

c) deretter oppvarmes nevnte rørformede preform til blåsetemperatur, og mens denne er oppvarmet, dannes en ballong

ved å trekke og blåse nevnte preform innbefattende nevnte avsmalnende område, og

d) nevnte ballong monteres for å danne et ballongkateter, idet nevnte trinn b) med preforming av nevnte avsmalnende

endeområde gjør det mulig for den tilsvarende delen av den blåste ballongen å ha en separat kontrollerbar tykkelsesprofil.

I en foretrukket utførelse av fremgangsmåten oppvarmes to definerte områder av røret til trekke-temperatur, og et drag påføres i motsatte retninger på respektive ender av de områder som oppvarmes, for å trekke hvert område til mindre diameter og veggtykkelse.

I andre foretrukne utførelser av fremgangsmåten er trekke-temperaturen nær eller over glassovergangs-temperaturen og under krystalliserings-temperaturen, slik at i hovedsak ingen krystallisering eller molekylær orientering finner sted; trekke-temperaturen er nær eller over smelte-temperaturen til harpiksen, og etter trekking blir ballongen hurtig avkjølt; blåse- eller utvidelses-temperaturen er omtrent ved glass-overgangstemperaturen eller høyere, og vesentlig under krystalliseringstemperaturen; for biaksial orientering av ballongen ligger blåse-temperaturen under trekke-temperaturen og i området ved glassovergangs-temperaturen til harpiksen; harpiksen er amorf polyetylenterftalat og trekke-temperaturen er mellom 105 og 13 0°C og blåse-temperaturen er mellom omtrent 85 og 115°C; trekkingen for å danne preformen og trinnet med å trekke og blåse preformen er slik relatert at veggtykkelsen til hovedlegemet til ballongen og veggtykkelsen til en avsmalnende overgangs-seksjon på ballongen har hovedsakelig lik verdi eller veggen til overgangsseksjonen er tynnere; oppvarmingen av det definerte område blir utført på en slik måte at delen av røret hvorfra hovedlegemet til ballongen skal dannes, ikke blir oppvarmet i særlig grad.

I henhold til et annet aspekt ved oppfinnelsen er det tilveiebrakt et utvidelsesballongkateter for utførelse av angioplasti, omfattende: a) et langstrakt kateter med liten diameter, tilpasset for innføring gjennom kroppens vaskulære system til et punkt

med stenoseansamling i en blodåre,

b) en oppblåsbar utvidelsesballong festet om nevnte kateter og tilpasset til å bli oppblåst ved nevnte ansamlingspunkt for å utvide blodåren og avhjelpe begrensningen av blodstrømmen, idet nevnte ballong består av en hovedlegemeseksjon og minst en overgangsseksjon ved en ende av nevnte hovedlegemeseksjon, og c) innretninger for å oppblåse og utblåse nevnte ballong. Kateteret kjennetegnes særskilt ved at ballongen er tildannet

ved blåsing og trekking av et preformet rørformet element med avsmalnende kontur i området som tilsvarer overgangsseksjonen til den blåste ballongen, idet den avsmalnende kontur har mindre diameter og redusert veggtykkelse i forhold til diameter og veggtykkelse for hovedlegemeseksjonen, for derved å muliggjøre at den blåste ballongens tilsvarende seksjoner har separat kontrollerbare tykkelsesprofiler.

I foretrukne utførelser ved dette aspekt av oppfinnelsen er det preformede rørformede element produktet av oppvarming og trekking av et definert område av et ekstrudert rør med opprinnelig konstant diameter og veggtykkelse og hovedlegemeseksjonen og den avsmalnende overgangsseksjonen på ballongen har hovedsakelig den samme veggtykkelse eller overgangsseksjonen er tynnere; og hovedlegemet til ballongen har en oppblåst diameter på 5 mm eller mer; og harpiksen som ballongen er tildannet av er polyetylen-terftalat. Det skal først gis en forenklet beskrivelse av tegningene. Fig. 1 viser skjematisk et ekstrudert tildannet rørformet element av et valgt harpiksmateriale som blir oppvarmet og trukket som et trinn i den foreliggende oppfinnelse. Fig la viser skjematisk en trukket seksjon av det

rørformede element.

Fig. lb viser et alternativt oppriss tilsvarende figur la av en annen form med et mer langstrakt innsnevret område enn det som er vist på figur la. Fig. lc viser i mindre skala hele preformen med to

innsnevrede områder adskilt med en avstand L.

Fig. 2 viser skjematisk preformen på figur lc i en posisjon

hvor den er klar til å bli blåst til en ballong.

Fig. 3 er et oppriss lik figur 2, men i tverrsnitt, og

viser den tildannede ballongen.

Fig. 3a er et tverrsnitt av veggen til ballongen på figur 3

og viser den stort sett ensartede veggtykkelsen som kan oppnås langs lengden av røret.

Fig. 4 er et sideriss av en ferdig ballong fremstilt i

henhold til oppfinnelsen.

Fig. 5 er et lignende riss som viser et angioplasti-ballong-kateter i henhold til oppfinnelsen.

Fig. 6 er en termisk analysekurve av PET-harpiks.

Det skal nå gis en detaljert beskrivelse av en foretrukket utførelse. Under henvisning til figur 1 er det tilveiebrakt et rør som er egnet for blåsing av en medisinsk ballong med 8 mm diameter og som består av en ikke-utvidbar harpiks, Goodyear's Clear Tuf 8006, polyetylenterftalat, som har en ytre diameter på 1,68 mm (0,066 tommer) og en veggtykkelse på 0,28 mm (0,011 tommer). En del 10a av røret, opp til linjen B har blitt krystallisert for å være dimensjonsmessig stabil under oppvarmet tilstand. Delen som er således stabilisert kan ikke oppblåses eller trekkes merkbart. Røret 10 blir nedført i et oppvarmet bad 12 av glyserin med en trekke-temperatur som er valgt i området fra omtrent 105 til 13 0°C, for eksempel 120°C. Det krystalliserte området blir fullstendig neddykket sammen med en kort del, Di7 for eksempel 3 mm, av den amorfe delen 10b av røret. Partiet av røret som er utenfor badet, gripes av en fast klemme 14, og den krystalliserte delen av røret som er nedsenket i badet, gripes av en bevegbar klemme 16. Etter en passende neddykningsvarighet for å sikre at harpiksen når temperaturen til badet, blir klemmen 16 beveget nedover en forut bestemt avstand, for eksempel 2 mm, med en trekkehastighet i området fra omtrent 25 mm til 2,5 mm pr. minutt, for eksempel 7,6 mm pr. minutt, i retningen til pilen, hvilket medfører at det oppvarmede amorfe partiet av røret uttrekkes, mens den krystalliserte delen motstår en slik deformasjon. Under henvisning til figur la innsnevres røret 10 i området mellom A og B som vist på figur 1 som et resultat av slik trekking. Graden av innsnevring og fortynning av veggene avhenger åpenbart av vilkårene ved trekkingen, for eksempel trekke-hastigheten, trekke-temperaturen, lengden av det amorfe partiet som blir trukket og trekke-distansen, idet de nevnte verdier for enhver bestemt ballong kan bestemmes ved forprøving. I den foretrukne utførelse som beskrives blir rørets ytre.diameter, 0Dd, innsnevret til 1,37 mm (0,054 tommer) og røret får en forlengelse på 2 mm. I den alternative utførelse på figur lb hvor en lengre del av det amorfe røret har vært neddykket, blir røret trukket ned til en hylse 19 med konstant diameter.

Etter den første innsnevringen av røret blir røret reversert i badet og den andre nedtrekkingsdelen blir tildannet med den samme prosedyre ved et punkt adskilt langs det amorfe røret en avstand L, for eksempel 14,5 mm (0,57 tommer), for å tilveiebringe en seksjon av røret mellom innsnevringsområdene som skal trekkes og blåses ved tildanningen av hovedlegemet til ballongen. Denne prosedyre kan tilveiebringe en preform hvor tykkelsen til rørveggen i området til halsdeformasjonen minsker med minskende diameter.

Etter at preform-tildanningen er sluttført, blir preformen nedsenket i et andre bad av glyserin som vist på figur 2, men denne gang anordnet horisontalt, og slik at røret strekker seg gjennom to stasjonære begrensningselementer 18, og de krystalliserte partiene av røret blir grepet av klemmer 20 og 22. Temperaturen til badet 12a blir regulert slik at den svarer til den ønskede blåsetemperaturen, som er valgt i området omtrent 85 til 115°C, for eksempel 90°C. Hvert begrensningselement 13 består av et sylindrisk parti 18a og et konisk parti 18b, idet de vide endene til de koniske partiene er motstående til hverandre, og anordnet for å definere formen til de avsmalnende seksjoner av ballongen.

Som vist er de krystalliserte områdene av rørenden ved punktene C og D i startoppstillingen på figur 2. Etter at temperaturen til røret er blitt stabilisert i badet 12a, blir de to klemmene 20 og 22 trukket fra hverandre, hvilket får røret til å gli gjennom de stasjonære begrénsningselementene 18 samtidig som det forlenges. Samtidig med dette blir gasstrykk påført i det indre av røret, hvilket bringer dette til å ekspandere. Området L av røret ekspanderer uten begrensning inntil molekylene i veggmaterialet i ballong-området blir stabilisert i en biaksialt orientert tilstand. I sin sluttform når ballongen en ytre dismeter OD på 8 mm, og lengden mellom de avsmalnende seksjonene øker til L + AL = 38,4 mm (1,51 tommer). Delen av røret som har den preformede avsmalning ekspanderer også til disse begrenses av formen til begrensningselementet 18. Ballongens slutt-tykkelsesprofil er illustrert på figur 3a hvor tykkelsen til ballongen tb er lik 0,018 mm (0,0007 tommer) og tykkelsen tt til den avsmalnende veggen har hovedsakelig den samme verdien med variasjon på mindre enn omtrent 0,0025 mm (0,0001 tomme). Lengden av det amorfe området under blåse- og trekketrinnet øker fra L2 = 23,9 mm (0,94 tommer) til

L2 + AL2 = 68,6 mm (2,70 tommer).

I en annen utførelse ved tildanningen av preformen, for eksempel ved å trekke mer i det definerte området og således trekke avsmalningen ytterligere ned, er det mulig å oppnå i den blåste ballong en veggtykkelse i overgangsområdet som er mindre enn veggtykkelsen i hovedlegemet til ballongen.

Etter tildanningen av ballongen blir den avkjølt, tørket og endedelene avskåret, for eksempel delene som strekker seg utover fra den minste diameteren i innsnevringsområdet, og ballongen 21 blir montert på et egnet kateter 23 som har et ballongoppblåsingshulrom 25 for oppblåsing av ballongen og et gjennomløpshulrom 27 som mottar en styreledning, se figur 5. Røntgenopake markører 29 er anordnet på kateteret ved endene av hovedlegemet til ballongen 21. På denne måte kan en stor ballong, for eksempel med 8 mm diameter, som er i stand til å tåle trykk på for eksempel 8 atmosfærer frembringes, med overgangsområder som er tilstrekkelig tynne til å gjøre det mulig å få til en vellykket utspiling.

En ytterligere fordel med oppfinnelsen oppnås ved fremstillingen av større ballongstørrelser for påmontering på små katetere, for eksempel en 8 mm ballong på et såkalt "5 French" kateter. For å tildanne en slik ballong er det fordelaktig å velge et startrør med en diameter som er større enn den ytre diameteren til kateteret som ballongen til slutt skal monteres på. Ved anvendelse av trekketrinnene for å tildanne preformen er det på enkel måte mulig i de definerte oppvarmede områder å trekke diameteren til disse områder til en størrelse som

tilsvarer størrelsen av kateteret.

I andre utførelser kan veggtykkelsen til det avsmalnende partiet økes eller minskes i samsvar med hvor mye trekking som utføres under fremstillingen av preformen. I noen utførelser kan bruken av begrensningselementer i endepartiene unngås, og i andre utførelser kan hele preformen avgrenses i en støpeform for å bestemme den endelige, blåste formen. I andre utførelser kan temperaturen være utenfor de foretrukne nevnte områder, under forutsetning av at visse forhold opprettholdes som beskrevet i oppsummeringen av oppfinnelsen ovenfor, med referanse til den termiske analysekurven for den respektive harpiks; se eksempelet i den foretrukne utførelse på figur 6.

For visse av de bredere aspekter av oppfinnelsen, kan andre formingsteknikker, så som formstøping av et myknet rør være mulig for å fremstille den avsmalnende preformen.

Claims (15)

1. Fremgangsmåte for fremstilling av en oppblåsbar medisinsk ballong for et ballongkateter, hvor et ekstrudert sylindrisk rør av en valgt harpiks og med en gitt diameter og veggtykkelse, i sin amorfe tilstand oppvarmes til utvidelsestemperatur, for deretter å oppblåses for longitudinal trekking, karakterisert ved at den omfatter de følgende trinn: a) et forutbestemt område på nevnte rør oppvarmes til trekke-temperatur, idet området ligger ved en ende av den del av røret som ballongen skal formes fra, b) et drag påføres i motsatte retninger på respektive ender av nevnte oppvarmede område for å trekke området til mindre diameter, og derved tilveiebringe en preform som ved enden av nevnte rørdel har et avsmalnende område med liten diameter som består av materiale som i hovedsak ikke har krystallisering eller molekylær orientering, c) deretter oppvarmes nevnte rørformede preform til blåsetemperatur, og mens denne er oppvarmet, dannes en ballong ved å trekke og blåse nevnte preform innbefattende nevnte avsmalnende område, og d) nevnte ballong monteres for å danne et ballongkateter, idet nevnte trinn b) med preforming av nevnte avsmalnende endeområde gjør det mulig for den tilsvarende delen av den blåste ballongen å ha en separat kontrollerbar tykkelsesprofil.

2. Framgangsmåte ifølge krav 1, karakterisert ved at to definerte områder av nevnte rør oppvarmes til trekke-temperatur, og et drag påføres i motsatte retninger på respektive ender av de områder som oppvarmes, for å trekke hvert område til mindre diameter og veggtykkelse.

3. Fremgangsmåte i henhold til krav 1 eller 2, karakterisert ved at det eller de definerte områder på røret oppvarmes til en trekke-temperatur som er over glassovergangs-temperaturen og under krystalliserings-temperaturen, slik at i hovedsak ingen krystallisering eller molekylær orientering finner sted.

4. Fremgangsmåte ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at den eller de definerte områder på røret oppvarmes til en trekke-temperatur som er nær eller over smelte-temperaturen til nevnte harpiks, og at preformen blir hurtig avkjølt etter trekkingen.

5. Fremgangsmåte i henhold til krav 1 eller 2, karakterisert ved at den rørformede preform oppvarmes til en blåsetemperatur som er omtrent lik glassover-gangstemperaturen eller høyere, og vesentlig under krystalliseringstemperaturen til nevnte harpiks.

6. Fremgangsmåte i henhold til krav 5, karakterisert ved at ballongen gis en biaksial orientering ved at den rørformede preform oppvarmes til en blåsetemperatur under trekke-temperaturen og i området for, men ikke over, harpiksens glassovergangs-temperatur.

7. Fremgangsmåte i henhold til krav 1 eller 2, karakterisert ved at det tilveiebringes et rør av amorft polyetylenterftalat, at området/områdene under trinn a) oppvarmes til en trekke-temperatur mellom omtrent 105 og 130°C, og at preformen oppvarmes til en blåsetemperatur mellom omtrent 85 og 115°C.

8. Fremgangsmåte i henhold til krav 1 eller 2, karakterisert ved at trinnet b) med å trekke for å danne nevnte preform, samt trekkingen og blåsingen av nevnte preform utføres med slik styring av temperaturer, drag og blåsing at veggtykkelsen til hovedlegemet til ballongen og veggtykkelsen til en avsmalnende endeseksjon av ballongen gis hovedsakelig den samme verdi.

9. Fremgangsmåte i henhold til krav 1 eller 2, karakterisert ved at nevnte oppvarming av nevnte definerte område/områder under trinn a) blir utført på en slik måte at den del av røret som hovedlegemet av ballongen skal dannes av, ikke blir vesentlig oppvarmet.

10. Utvidelsesballong-kateter for utførelse av angioplasti, omfattende: a) et langstrakt kateter (23) med liten diameter, tilpasset for innføring gjennom kroppens vaskulære system til et punkt med stenoseansamling i en blodåre, b) en oppblåsbar utvidelsesballong (21) festet om nevnte kateter (23) og tilpasset til å bli oppblåst ved nevnte ansamlingspunkt for å utvide blodåren og avhjelpe begrensningen av blodstrømmen, idet nevnte ballong (21) består av en hovedlegemeseksjon og minst en overgangsseksjon ved en ende av nevnte hovedlegemeseksjon, og c) innretninger (25) for å oppblåse og utblåse nevnte ballong (21), karakterisert ved at ballongen (21) er tildannet ved blåsing og trekking av et preformet rørformet element med avsmalnende kontur i området som tilsvarer overgangsseksjonen til den blåste ballongen, idet den avsmalnende kontur har mindre diameter og redusert veggtykkelse i forhold til diameter og veggtykkelse for hovedlegemeseksjonen, for derved å muliggjøre at den blåste ballongens tilsvarende seksjoner har separat kontrollerbare tykkelsesprofiler.

11. Utvidelsesballong-kateter i henhold til krav 10, karakterisert ved at det preformede rørformede elementet er tildannet ved oppvarming og trekking av et definert område på et ekstrudert rør med opprinnelig konstant diameter og veggtykkelse.

12. Utvidelsesballong-kateter i henhold til krav 10, karakterisert ved at veggtykkelsen til nevnte avsmalnende overgangsseksjon er hovedsakelig den samme som veggtykkelsen til hovedlegemet til ballongen.

13. Utvidelsesballong-kateter i henhold til krav 10, karakterisert ved at veggtykkelsen til nevnte avsmalnende overgangsseksjon er mindre enn veggtykkelsen til hovedlegemet til ballongen.

14. Utvidelsesballong-kateter i henhold til krav 10, 11, 12 eller 13, karakterisert ved at hovedlegemet til nevnte ballong har en oppblåst diameter på 5 mm eller mer.

15. Utvidelsesballong-kateter i henhold til krav 10, 11, 12 eller 13, karakterisert ved at harpiksen som ballongen er tildannet av, er polyetylenterftalat.