NL2008212C2

NL2008212C2 - IMPLANT AND METHOD FOR MANUFACTURING AND IMPLANTING AN IMPLANT

Info

Publication number: NL2008212C2
Application number: NL2008212A
Authority: NL
Inventors: Hans Skutta; Jan Peters
Original assignee: Alia Holding B V
Priority date: 2012-02-01
Filing date: 2012-02-01
Publication date: 2013-08-06

Description

IMPLANTAAT EN WERKWIJZE VOOR HET VERVAARDIGEN EN IMPLANTERENIMPLANT AND METHOD FOR MANUFACTURING AND IMPLANING

VAN EEN IMPLANTAATOF AN IMPLANT

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een 5 implantaat, op een werkwijze voor het vervaardigen van een implantaat en een werkwijze voor het implanteren van het implantaat in een persoon.The present invention relates to an implant, to a method for manufacturing an implant and a method for implanting the implant in a person.

Implantaten, vooral elektronische therapeutische, worden 10 vanwege een hogere betrouwbaarheid gevoed door een batterij als niet-oplaadbaar primair element. De gewenste functies vereisen idealiter een hoeveelheid voedingsenergie die het uitwisselen van een gedeelte van het (elektronische therapie-) implantaat, bijvoorbeeld een Cardiac 15 Resynchronization Therapy Defibrilator, te vroegtijdig noodzakelijk maakt. De reden voor de beoordeling "te vroegtijdig" is voornamelijk het daarbij betrokken operatierisico. Het zou dus wenselijk zijn de voedingsenergie niet meer volledig uit een batterij te 20 hoeven voeden.Implants, especially electronic therapeutic ones, are powered by a battery as a non-rechargeable primary element due to a higher reliability. The desired functions ideally require an amount of nutritional energy that makes it necessary to exchange part of the (electronic therapy) implant, for example a Cardiac Resynchronization Therapy Defibrilator, too early. The reason for the "too early" assessment is mainly the risk of surgery involved. It would therefore be desirable to no longer have to feed the feed energy completely from a battery.

Hiertoe is er volgens de uitvinding voorzien in een implantaat omvattende: - een bewegingslichaam dat is ingericht om aangebracht te 25 worden in een pleurale ruimte op het diafragma van een persoon; - een aan het bewegingslichaam gekoppeld en ten opzichte daarvan beweegbaar referentielichaam; - een generator voor het genereren van elektrische 30 energie uit de beweging van het bewegingslichaam onder invloed van de ademhaling van de persoon; en - een elektrisch circuit dat werkzaam is verbonden met de generator en dat is voorzien van een aansluiting die is 2 ingericht voor het uitvoeren van de door de generator opgewekte elektrische energie.To this end, according to the invention there is provided an implant comprising: - a moving body which is adapted to be arranged in a pleural space on the diaphragm of a person; - a reference body coupled to the moving body and movable relative thereto; a generator for generating electrical energy from the movement of the moving body under the influence of the person's breathing; and - an electrical circuit which is operatively connected to the generator and which is provided with a connection adapted to carry out the electrical energy generated by the generator.

Volgens de vinding is voorzien in een systeem dat als een 5 artificieel orgaan elektrische energie opwekt door bestaande lichaamseigen mechanische bewegingen efficiënt op te nemen en te converteren in elektrische energie zodanig dat de patiënt bij het reguliere functioneren daarvan cognitief niet betrokken geraakt.According to the invention, a system is provided that as an artificial organ generates electrical energy by efficiently incorporating existing bodily mechanical movements and converting them into electrical energy such that the patient is not cognitively involved in its regular functioning.

1010

Volgens een voorkeursuitvoeringsvorm is het bewegingslichaam plat gevormd en is het bewegingslichaam voorzien van een kromming die complementair is aan het diafragma. Dit maakt een efficiënte plaatsing en beweging van het 15 bewegingslichaam mogelijk. Het bewegingslichaam is bij voorkeur spatelvormig. Meer bij voorkeur omvat het bewegingslichaam een eerste kromming in een eerste richting en een tweede kromming in een tweede richting, die dwars staat op de eerste richting.According to a preferred embodiment, the movement body is flat and the movement body is provided with a curvature that is complementary to the diaphragm. This makes efficient placement and movement of the movement body possible. The moving body is preferably spatula-shaped. More preferably, the moving body comprises a first curvature in a first direction and a second curvature in a second direction, which is transverse to the first direction.

2020

Volgens een verdere voorkeursuitvoeringsvorm is het referentielichaam ingericht voor bevestiging aan het skelet van de persoon, in het bijzonder het borstbeen, waarbij de generator is ingericht voor het genereren van elektrische 25 energie uit de onderlinge beweging tussen de twee lichamen. Onder invloed van de ademhaling zal het bewegingslichaam bewegen ten opzichte van het referentielichaam. De generator is hierbij ingericht voor het opwekken van elektrische energie uit deze onderlinge beweging.According to a further preferred embodiment, the reference body is adapted for attachment to the skeleton of the person, in particular the breastbone, the generator being adapted to generate electrical energy from the mutual movement between the two bodies. Under the influence of breathing, the moving body will move relative to the reference body. The generator is arranged for generating electrical energy from this mutual movement.

3030

Volgens een verdere voorkeursuitvoeringsvorm is het bewegingslichaam met behulp van een scharnier gekoppeld aan het referentielichaam. Dit scharnier kan een enkele 3 scharnier-as hebben, maar het is ook mogelijk dat het scharnier bijvoorbeeld een kogelgewricht omvat. Een dergelijke verbinding staat een complexere onderlinge beweging tussen de lichamen toe.According to a further preferred embodiment, the moving body is coupled to the reference body by means of a hinge. This hinge can have a single hinge axis, but it is also possible that the hinge comprises, for example, a ball joint. Such a connection allows a more complex mutual movement between the bodies.

55

Volgens een verdere voorkeursuitvoeringsvorm is het bewegingslichaam ten minste gedeeltelijk vervaardigd uit een composiet, waarbij het composiet de generator omvat. De generator is hierbij geïntegreerd uitgevoerd met het 10 bewegingslichaam. Het is zelfs mogelijk dat de generator als het bewegingslichaam uitgevoerd is.According to a further preferred embodiment, the moving body is at least partially manufactured from a composite, the composite comprising the generator. The generator is herein integrated with the movement body. It is even possible that the generator is designed as the body of movement.

Volgens een verdere voorkeursuitvoeringsvorm omvat de generator een piëzo-elektrisch element. Piëzo-elektrische 15 elementen maken een efficiënte en eenvoudige omzetting van de beweging in elektrische energie mogelijk. Bovendien zijn dergelijke elementen duurzaam en onderhoudsarm, wat ze in het bijzonder geschikt maken voor implantatie.According to a further preferred embodiment, the generator comprises a piezoelectric element. Piezoelectric elements enable efficient and simple conversion of the movement into electrical energy. Moreover, such elements are durable and low in maintenance, which makes them particularly suitable for implantation.

20 Volgens een verdere voorkeursuitvoeringsvorm omvat het elektrische circuit voorts omzetmiddelen ingericht voor het omzetten van de elektrische energie in een voedingspanning, waarbij de aansluiting is ingericht voor het uitvoeren van de voedingsspanning. De omzetmiddelen zetten de opgewekte 25 elektrische energie om in een voor een bijvoorbeeld externe eenheid bruikbare spanning. Middelen voor het omzetten van elektrische energie in pulsvorm, door toedoen van de ademhaling, in een bruikbare spanning zijn als zodanig bekend.According to a further preferred embodiment, the electrical circuit further comprises converting means adapted to convert the electrical energy into a supply voltage, the connection being adapted to carry out the supply voltage. The conversion means convert the generated electrical energy into a voltage usable for an external unit, for example. Means for converting electrical energy into pulse form, through respiration, into a usable voltage are known per se.

3030

Volgens een verdere voorkeursuitvoeringsvorm zijn het elektrische circuit en de aansluiting voorts ingericht voor het uitvoeren een ten minste een signaalvorm van de 4 opgewekte elektrische energie als representant van de ademhalingsbeweging. Dit maakt het mogelijk een signaal af te geven, bijvoorbeeld aan een externe eenheid, dat representatief is voor de ademhaling. Dit maakt het 5 bijvoorbeeld mogelijk de frequentie van de ademhaling in de gaten te houden, en eventueel in afhankelijkheid daarvan maatregelen te nemen.According to a further preferred embodiment, the electrical circuit and the connection are further adapted to carry out at least one signal form of the 4 generated electrical energy as a representative of the respiratory movement. This makes it possible to give a signal, for example to an external unit, which is representative of the respiration. This makes it possible, for example, to monitor the frequency of breathing and, if necessary, to take measures.

Het is in het bijzonder voordelig wanneer het elektrische 10 circuit en de aansluiting zijn ingericht voor het uitvoeren van zowel een voedingsspanning als de signaalvorm.It is particularly advantageous if the electrical circuit and the connection are adapted to carry out both a supply voltage and the signal form.

Volgens een verdere voorkeursuitvoeringsvorm van het implantaat volgens de vinding omvat het bewegingslichaam een 15 elektrode die is ingericht voor het elektrisch stimuleren van het diafragma, waarbij de elektrode werkzaam is verbonden met het elektrische circuit. Dit maakt het mogelijk elektrische stimulatiesignalen toe te dienen aan het diafragma als het orgaan dat aan het einde van de 20 functionele keten van de pneumonale pompfunctie teneinde de gevolgen van aanvallen van een "cheyne stokes"- ademhaling te voorkomen zodanig dat patiënt niet uit de slaap wordt gehaald respectievelijk cognitief betrokken raakt door bijvoorbeeld maatregelen ter voorbereiding van het slapen.According to a further preferred embodiment of the implant according to the invention, the moving body comprises an electrode which is adapted to electrically stimulate the diaphragm, the electrode being operatively connected to the electrical circuit. This makes it possible to apply electrical stimulation signals to the diaphragm as the device at the end of the functional chain of the pneumonal pumping function in order to prevent the effects of attacks of "cheyne stokes" breathing such that the patient does not get out of sleep is achieved or becomes cognitively involved by, for example, measures to prepare for sleeping.

25 Een en ander kan bijvoorbeeld worden gedetecteerd aan de hand van de signaalvorm zoals hierboven beschreven.All this can for instance be detected on the basis of the signal form as described above.

Bij voorkeur is de elektrode via het elektrische circuit werkzaam verbonden aan de aansluiting voor het invoeren van 30 een elektrische stimulatie van het diafragma. De elektrische stimulatie kan dan worden afgegeven door een externe eenheid en via de aansluiting worden toegevoerd aan de elektrode.The electrode is preferably operatively connected via the electrical circuit to the connection for introducing an electrical stimulation of the diaphragm. The electrical stimulation can then be delivered by an external unit and applied to the electrode via the connection.

55

Meer bij voorkeur omvat het implantaat een verwerkingseenheid voor het verwerken van de opgewekte elektrische energie, waarbij de verwerkingseenheid is ingericht voor het detecteren van abnormaliteiten in de 5 ademhaling en voor het in afhankelijkheid van een gedetecteerde abnormaliteit stimuleren van de elektrode van het bewegingslichaam. De abnormaliteiten kunnen bijvoorbeeld worden afgeleid uit de signaalvorm van de opgewekte elektrische energie, waarbij de signaalvorm representatief 10 is voor de ademhalingsfrequentie.More preferably, the implant comprises a processing unit for processing the generated electrical energy, the processing unit being adapted to detect abnormalities in the breath and to stimulate the electrode of the moving body in dependence on a detected abnormality. The abnormalities can be derived, for example, from the signal form of the generated electrical energy, the signal form being representative of the respiratory rate.

De uitvinding heeft voorts betrekking op een systeem omvattende een implantaat volgens de vinding waarbij ten minste de verwerkingseenheid is ondergebracht in een tweede 15 implantaat dat implanteerbaar is op afstand van het eerste implantaat, waarbij zich tussen de aansluiting van het eerste implantaat en het tweede implantaat een geleidingskabel uitstrekt.The invention furthermore relates to a system comprising an implant according to the invention, wherein at least the processing unit is accommodated in a second implant which is implantable at a distance from the first implant, wherein a connection is arranged between the connection of the first implant and the second implant. guide cable extends.

20 De uitvinding heeft voorts betrekking op een werkwijze voor het vervaardigen van een bewegingslichaam volgens de vinding voor een persoon, omvattende de stappen van: - het verschaffen van driedimensionale contourgegevens betreffende de contouren van ten minste het diafragma 25 van de persoon, bij voorkeur door het uitvoeren van een driedimensionale scan, en; - het in afhankelijkheid van de contourgegevens vormgeven van het bewegingslichaam voor de persoon, waarbij het bewegingslichaam complementair wordt gevormd aan de 30 contourgegevens van het diafragma.The invention furthermore relates to a method for manufacturing a moving body according to the invention for a person, comprising the steps of: - providing three-dimensional contour data concerning the contours of at least the person's diaphragm 25, preferably by performing a three-dimensional scan, and; - shaping the movement body for the person in dependence on the contour data, the movement body being formed complementarily to the contour data of the diaphragm.

Het bewegingslichaam, bij voorkeur spatelvormig uitgevoerd zoals beschreven, wordt dan voor de patiënt specifiek 6 gemaakt aan de hand van scangegevens. Dit verzekert in een goede pasvorm van het bewegingslichaam.The moving body, preferably spatially shaped as described, is then made specific for the patient on the basis of scan data. This ensures a good fit of the movement body.

Bij voorkeur omvatten de contourgegevens voorts gegevens 5 betreffende de contouren van het pericard, het sternum en/of de nervi phrenici en omvat de werkwijze voorts het in afhankelijkheid van de contourgegevens vormgeven van het bewegingslichaam zodanig dat genoemde lichaamdelen geen hinder ondervinden in geïmplanteerde toestand. Meer bij 10 voorkeur omvat de werkwijze voorts de stap van het vormgeven van het referentielichaam in afhankelijkheid van de contourgegevens.Preferably, the contour data further comprises data concerning the contours of the pericardium, the sternum and / or the nerves and the method further comprises shaping the moving body in dependence on the contour data such that said body parts are not hindered in the implanted state. More preferably, the method further comprises the step of shaping the reference body in dependence on the contour data.

De uitvinding heeft voorts betrekking op een werkwijze voor 15 het implanteren van een implantaat volgens de vinding in een persoon, omvattende de stappen van: - het verschaffen van een implantaat, bij voorkeur door het vervaardigen van het implantaat volgens de vinding; - het ten opzichte van een incisie op de mediane lijn 20 sinistraal uitvoeren van een zaagsnede, waarbij de condroïtineachtige gedeeltes van de sinistrale costae onbeschadigd blijven; - het door incisie toegang verkrijgen tot de pleurale ruimte; 25 - het implanteren van het bewegingslichaam in de pleurale ruimte; - het verschaffen van twee boringen in het midden van het dextrale gedeelte van het doorgezaagde sternum, superior ten opzicht van de scheidingslijn tussen processus 30 xiophoidus en het corpus van het sternum; - het aanbrengen van het referentielichaam op het sternum; 7 - het eventueel implanteren van de geleidingskabel langs de lijn van de incisie door middel van subcutane katheterisatie.The invention furthermore relates to a method for implanting an implant according to the invention in a person, comprising the steps of: - providing an implant, preferably by manufacturing the implant according to the invention; performing a saw cut sinistically with respect to an incision on the median line 20, wherein the condroitin-like portions of the sinister costae remain undamaged; - gaining access to the pleural space through incision; - implanting the movement body in the pleural space; providing two bores in the center of the dextral portion of the sawn-up sternum, superior to the dividing line between xiophoidus process and the corpus of the sternum; - applying the reference body to the sternum; 7 - optionally implanting the guide cable along the incision line by subcutaneous catheterization.

5 Volgens een verdere voorkeursuitvoeringsvorm is er volgens de vinding voorzien in een systeem voor het opwekken van elektrische energie in patiënten omvattende: ten minste een drie-dimensioneel gevormd spatelachtig implantaat, of bewegingslichaan, met een geringe neiging 10 tot vervorming; dit systeemelement wordt hierna genoemd "peddel" en is , bedoeld voor het opnemen van krachten in het menselijk lichaam verbonden aan bewegingen die plaatshebben ook zonder restricties met betrekking tot de cognitieve betrokkenheid en de humaan-biologische in-15 vito compatibiliteit; tenminste een fixatie-unit, of referentielichaam, die voornoemd peddel houvast biedt door middel van een scharnier dat de voornoemde bewegingen van voornoemd peddel toelaat en die zelf gefixeerd wordt aan en veel 20 minder bewegelijk lichaamsdeel zonder restricties met betrekking tot de humaan-biologische in-vito compatibiliteit; tenminste een mechanisch -elektrische omvormer die voornoemde mechanische bewegingsenergie van voornoemd 25 peddel converteert in elektrische energie zonder restricties met betrekking tot de elektromagnetische en de humaan-biologische in-vito compatibiliteit; tenminste een elektrisch circuit dat voornoemde elektrische energie qua voedingsenergie bruikbaar maakt 30 voor een te voeden (elektronisch therapie-) implantaat en dat voornoemde elektrische energie ten gevolge van de informatie, af te leiden uit de signaalvorm van de 8 energie, bruikbaar maakt voor diagnostische functies van een (elektronisch therapie-) implantaat; tenminste een systeemelement "transport" dat de geleiding van elektrische energie en elektrische 5 signalen mogelijk maakt zonder restricties met betrekking tot de transportrichting en de humaan-biologische in-vito compatibiliteit en dat een interface heeft zijnde geschikt voor een (elektronisch therapie-) implantaat.According to a further preferred embodiment, according to the invention there is provided a system for generating electrical energy in patients comprising: at least a three-dimensionally shaped spatula-like implant, or movement body, with a slight tendency to deformation; this system element is hereinafter referred to as "paddle" and is intended to absorb forces in the human body connected to movements that take place even without restrictions with regard to cognitive involvement and human-biological in vitro compatibility; at least one fixation unit, or reference body, which provides support for said paddle by means of a hinge that permits the aforementioned movements of said paddle and which itself is fixed to a much less mobile body part without restrictions with regard to the human-biological vito compatibility; at least one mechanical-electrical transducer that converts said mechanical kinetic energy from said paddle into electrical energy without restrictions with respect to electromagnetic and human-biological in vitro compatibility; at least one electrical circuit which makes said electrical energy usable in terms of feed energy for a (electronic therapy) implant to be fed and which makes said electrical energy usable for diagnostic functions as a result of the information derived from the signal form of the 8 energy of an (electronic therapy) implant; at least one system element "transport" that allows the conduction of electrical energy and electrical signals without restrictions with regard to the transport direction and human-biological in vitro compatibility and which has an interface that is suitable for an (electronic therapy) implant.

1010

Bij voorkeur omvat het systeemelement peddel ten minste het volgende: een, in verhouding tot het systeemelement peddel, zeer ruime elastisch vervormbaarheid; 15 - een uitvoering als en een opbouw met tenminste twee gelamineerde lagen; alternatief een uitvoering en opbouw zonder gelamineerde lagen; de functie van een mechanisch -elektrische omvormer van 20 bewegingsenergie in elektrische energie zodanig dat een scharnier en een aparte omvormer ten minste overbodig zijn.The system element paddle preferably comprises at least the following: a very wide elastic deformability in relation to the system element paddle; - an embodiment as and a superstructure with at least two laminated layers; alternatively a version and construction without laminated layers; the function of a mechanical-electrical converter of kinetic energy into electrical energy such that a hinge and a separate converter are at least superfluous.

Er is bovendien voorzien in een systeem voor het toedienen 25 van therapeutische elektrische stimulatiesignalen aan het diafragma omvattende: tenminste een systeemelement "transport" dat de geleiding van therapeutische elektrische stimulatiesignalen mogelijk maakt zonder restricties met 30 betrekking tot de transportrichting en de humaan- biologische in-vito compatibiliteit en dat een interface heeft zijnde geschikt voor een (elektronisch therapie-) 9 implantaat dat voornoemde therapeutische elektrische stimulatiesignalen afgeeft; tenminste een elektrisch circuit dat voornoemde therapeutische elektrische stimulatiesignalen doorgeeft 5 tot een therapeutisch geschikt applicatiemedium genoemd peddel; tenminste een fixatie-unit die houvast biedt aan voornoemd peddel al dan niet door middel van een scharnier dat bewegingen van voornoemd peddel toelaat en 10 die zelf gefixeerd wordt aan en veel minder bewegelijk lichaamsdeel zonder restricties met betrekking tot de humaan-biologische in-vito compatibiliteit; tenminste een drie-dimensioneel gevormd spatelachtig implantaat, genoemd "peddel", bedoeld voor het doorgeven 15 van therapeutische elektrische stimulatiesignalen tot de plaats van toediening op het diafragma door middel van een applicatie elektrode zonder restricties met betrekking tot cognitieve attentie of betrokkenheid en de humaan-biologische in-vito compatibiliteit.In addition, a system for applying therapeutic electrical stimulation signals to the diaphragm is provided, comprising: at least one "transport" system element that allows the conduction of therapeutic electrical stimulation signals without restrictions regarding the transport direction and human-biological information. vito compatibility and having an interface suitable for an (electronic therapy) 9 implant that delivers the aforementioned therapeutic electrical stimulation signals; at least one electrical circuit that transmits said therapeutic electrical stimulation signals to a therapeutically suitable application medium called paddle; at least one fixation unit that provides support for said paddle, whether or not by means of a hinge that allows movements of said paddle and which itself is fixed to a much less mobile body part without restrictions with regard to human-biological in-vitro compatibility ; at least a three-dimensionally shaped spatula-like implant, called "paddle", intended to transmit therapeutic electrical stimulation signals to the site of application to the diaphragm by means of an application electrode without restrictions with regard to cognitive attention or involvement and human biological in-vitro compatibility.

2020

Een werkwijze voor het anatomisch gunstig integreren van de onderdelen van het te implanteren systeem omvat: het vormgeven van de peddel in overeenstemming met de vorm van het diafragma in sagittale en transversale 25 oriëntatie zodanig dat niet wordt veroorzaakt enig afknellen van de nervi phrenici en enige collisie met de costae en het pericard; het vormgeven, een eventuele kabelaansluiting incluis, en het implanterend bevestigen van de fixatie-unit 30 zodanig dat geen hinder word veroorzaakt aan diafragma met de pleura pariëtalis, het hart met het pericard en pulmonale vleugels met de pleura visceralis; 10 het leggen en fixeren van een eventuele kabel zodanig dat zo min mogelijk invasieve maatregelen hoeven te worden genomen.A method for anatomically advantageously integrating the components of the system to be implanted comprises: shaping the paddle in accordance with the shape of the diaphragm in sagittal and transverse orientation such that no pinching of the phrenic nerves and some collision is caused with the costae and the pericard; shaping, including a possible cable connection, and implanting the fixation unit 30 in such a way that no hindrance is caused to the diaphragm with the pleura parietalis, the heart with the pericardium and pulmonary wings with the pleura visceralis; 10 laying and fixing a possible cable in such a way that as little invasive measures as possible need to be taken.

5 De werkwijze voor de implantatieoperatie omvat voorts bij voorkeur: het uitvoeren van 3-D scans van de contouren van diafragma, pericard, sternum en de nervi phrenici ter voorbereiding van de vormgeving van de te implanteren 10 systeemelementen; het ten opzichte van de incisie op de mediane lijn sinistraal uitvoeren van een zaagsnede zonder de condroïtineachtige gedeeltes van de sinistrale costae te beschadigen 15 - het door incisie verkrijgen van toegang tot de interstitiële ruime tussen de pleura visceralis en de pleura parietalis, de zogeheten cavitas pleuralis, teneinde voornoemd peddel te kunnen implanteren; het aanbrengen van twee boringen in het midden van 20 dextrale gedeelte van het doorgezaagde sternum superior ten opzichte van de scheidinglijn tussen processus xiphoideus en de corpus van het sternum teneinde een maximale belastbaarheid te verkrijgen ook voorafgaand aan de uitharding van het samengroeiende sternum; 25 - het implanteren van een eventuele kabel langs de lijn van de incisie en door middel van subcutane kathederisaties.The method for the implantation operation preferably further comprises: performing 3-D scans of the contours of diaphragm, pericardium, sternum and the phrenic nerve in preparation for shaping the system elements to be implanted; performing a saw cut sinistically relative to the incision on the median line without damaging the condolence-like portions of the sinister costae 15 - gaining access to the interstitial space between the pleura visceralis and the pleura parietalis, the so-called cavitas pleuralis in order to be able to implant said paddle; making two bores in the center of the dextral portion of the sawn-up sternum superior to the dividing line between the xiphoideus process and the corpus of the sternum in order to achieve maximum loadability also prior to the curing of the co-growing sternum; - implanting a possible cable along the line of the incision and by means of subcutaneous cathederisations.

De onderhavige uitvinding wordt verder geïllustreerd aan de 30 hand van de volgende figuren, die een voorkeursuitvoeringsvorm van de inrichting volgens de uitvinding weergeven, en zijn niet bedoeld om de reikwijdte van de uitvinding op enige manier in te perken, waarbij: 11The present invention is further illustrated with reference to the following figures, which show a preferred embodiment of the device according to the invention, and are not intended to limit the scope of the invention in any way, wherein: 11

Figuur 1 schematisch in dwarsdoorsnede langs het sagitale vlak het systeem in aangebracht toestand toont; 5 - Figuur 2 schematisch het implantaat met aansluitkabel toont;Figure 1 shows diagrammatically in cross-section along the sagital surface the system in the installed state; Figure 2 shows schematically the implant with connection cable;

Figuur 3 het systeem schematisch toont in een doorsnede langs het transversale vlak; 10Figure 3 shows the system schematically in a section along the transversal plane; 10

Figuur 4 schematisch de plaatsing van het implantaat rond het hart toont;Figure 4 shows schematically the placement of the implant around the heart;

Figuur 5 schematisch de plaatsing van het implantaat ten 15 opzichte van de ribbenkast toont, en;Figure 5 schematically shows the placement of the implant relative to the rib cage, and;

Figuur 6 schematisch de plaatsing van het implantaat in de pleurale ruimte toont.Figure 6 shows schematically the placement of the implant in the pleural space.

20 In een voorkeursuitvoeringsvorm wordt gebruik gemaakt van de craniaal-caudale (sagittale) bewegingen lb van het diafragma 1 in zichzelf en ten opzichte van het sternum 2. Bij voorkeur zal tenminste een enkel krachtopnemend peddel 3 voornoemde sagittale bewegingen lb opnemen, waarbij Peddel 3 25 bij voorkeur zodanig is uitgevormd dat de krachtopname geschiedt tussen het sternum 2 en het punt la met de grootste mobiliteit van diafragma 1 ten opzichte van sternum 2; zoals in een voorkeursuitvoering weergegeven in figuur 1, 3, 4.In a preferred embodiment use is made of the cranial-caudal (sagittal) movements 1b of the diaphragm 1 in itself and with respect to the sternum 2. Preferably, at least a single force-absorbing paddle 3 will absorb said sagittal movements 1b, with Paddle 3 is preferably formed such that the force absorption takes place between the sternum 2 and the point 1a with the greatest mobility of diaphragm 1 relative to sternum 2; as in a preferred embodiment shown in figures 1, 3, 4.

30 Bij voorkeur gesitueerd tenminste 10 mm superior ten opzichte van de processus xiphoideus 2a, wordt op locatie 4 van sternum 2 bij voorkeur bevestigd de fixatie-unit 5 als het bevestigingspunt voor de scharnierende bewegingen van peddel 3.Preferably situated at least 10 mm superior to the xiphoideus 2a process, the fixation unit 5 is preferably fixed at location 4 of sternum 2 as the attachment point for the hinged movements of paddle 3.

1212

Op locatie 4 zal bij voorkeur ook een piëzo-elektrische omzetter 6 gerealiseerd worden, zoals in een voorkeursuitvoering weergegeven in figuur 2, die de door peddel 3 opgenomen en via een scharnier in omzetter 6 5 ingebrachte mechanische bewegingscomponenten converteert naar primaire, aan de bewegingen van diafragma 1 gerelateerde, elektrische spanningspulsen.At location 4, a piezoelectric transducer 6 will preferably also be realized, as in a preferred embodiment shown in Figure 2, which converts the mechanical movement components received by paddle 3 and introduced via a hinge into transducer 6 into primary, to the movements of diaphragm 1 related, electrical voltage pulses.

Alternatief of complementair wordt de buiging van peddel 3 intern binnen peddel 3 zelf gebruikt. Hiertoe is peddel 3 10 bij voorkeur opgebouwd als een flexibele composietstructuur van lagen die eveneens tenminste een piëzo-elektrische omzetter 6 bevatten.Alternatively or complementarily, the bend of paddle 3 is used internally within paddle 3 itself. To this end, paddle 3 is preferably constructed as a flexible composite structure of layers which also contain at least one piezoelectric converter 6.

Een bij de omzetter 6 behorend en bij voorkeur in de fixatie-unit 5 geïntegreerd elektrisch circuit 7, bij 15 voorkeur bestaande uit de elektronische functionerende functieblokken splittend filter 8, gelijkrichter 9, bufferend energieopslag 10, stabilisator 11 en interface 12, zorgt ervoor dat de opgewekte spanning zowel als pulssignaal 13 voor diagnostische doelen alsook als voedingsstroom 14 20 ten behoeve van een elektrische energieverzorging kan worden afgegeven, zoals in een voorkeursuitvoering weergegeven in figuur 2.An electrical circuit 7 associated with the transducer 6 and preferably integrated into the fixation unit 5, preferably consisting of filter 8, rectifier 9, buffer energy storage 10, stabilizer 11 and interface 12, which functionally functions functionally. generated voltage can be supplied both as a pulse signal 13 for diagnostic purposes and as a supply current 14 for an electrical energy supply, as is shown in a preferred embodiment in Figure 2.

Vanaf interface 12 zullen signaal 13 en voedingsstroom 14 bij voorkeur via een kabel 15 worden geleid naar het te 25 voeden (elektronisch therapie-) implantaat 16. Bij voorkeur zal (elektronisch therapie-) implantaat 16 een elektrisch en mechanisch nauwgezet gedefinieerd interface 17 bezitten zoals recentelijk geïntroduceerd door St. Jude Medical inc. en zoals in een voorkeursuitvoering weergegeven in figuur 2. 30 Alternatief of complementair kan het elektrisch circuit 7 in zijn geheel of een gedeelte ervan worden gescheiden van de omzetter 6 en worden geplaatst in de nabijheid van of als onderdeel van het (elektronisch therapie-) implantaat 16.From interface 12, signal 13 and supply current 14 will preferably be routed via a cable 15 to the (electronic therapy) implant 16 to be fed. Preferably, (electronic therapy) implant 16 will have an electrically and mechanically precisely defined interface 17 such as recently introduced by St. Jude Medical inc. and as in a preferred embodiment shown in Figure 2. Alternatively or complementarily, the electrical circuit 7 as a whole or a part thereof can be separated from the converter 6 and placed in the vicinity of or as part of the (electronic therapy) implant 16.

1313

Komende vanuit interface 17 van het (elektronisch therapie-implantaat) 16, worden bij voorkeur therapeutisch stimulerende elektrische stimulatiepulsen 31 afgegeven aan diafragma 1, een en andere bij voorkeur door middel van een 5 stroomgeleiding via kabel 15, het elektrisch circuit 7, een kabel 28 en bij voorkeur een geleider 29 eindigend in een applicatie elektrode 30 van peddel 3, zoals in een voorkeursuitvoering weergegeven is in figuur 2.Coming from interface 17 of the (electronic therapy implant) 16, therapeutically stimulating electrical stimulation pulses 31 are preferably delivered to diaphragm 1, all this preferably by means of a current conduction via cable 15, the electrical circuit 7, a cable 28 and preferably a conductor 29 terminating in an application electrode 30 of paddle 3, as shown in a preferred embodiment in Figure 2.

Het volgende dient te worden gespecificeerd: 10 a) De anatomisch compatibele vormgeving en elasticiteit van peddel 3 in sagittale oriëntatie moeten worden bepaald door de varianten van patiënt-individuele anatomische contouren die tijdens de cyclus van ademhaling door het diafragma 1 worden aangenomen tussen de scheidingslijn 15 tussen de processus xiphoideus 2a en de corpus 2b van sternum 2 en het punt la met het grootste mobiliteit van diafragma 1 in de sagittale oriëntatie lb zoals in een voorkeursuitvoering geschetst in figuur 1.The following should be specified: a) The anatomically compatible shape and elasticity of paddle 3 in sagittal orientation must be determined by the variants of patient-individual anatomical contours assumed between the dividing line 15 during the cycle of breathing through the diaphragm 1 between the xiphoideus 2a process and the corpus 2b of sternum 2 and the point 1a with the greatest mobility of diaphragm 1 in the sagittal orientation 1b as outlined in a preferred embodiment in Figure 1.

b) De anatomisch compatibele vormgeving van peddel 3 in 20 transversale oriëntatie moet worden bepaald door patiënt-individuele afmetingen van anatomische zones die dienen te worden ontzien zoals de costae 18, de nervi phrenici 19 en het pericard 20, zoals qua principe in een voorkeursuitvoering weergegeven in figuur 3 en 4.b) The anatomically compatible design of paddle 3 in transversal orientation must be determined by patient-individual dimensions of anatomical zones to be spared such as the costae 18, the nervi phrenici 19 and the pericardium 20, as represented in principle in a preferred embodiment in figures 3 and 4.

25 c) De anatomisch compatibele omschreven aansluiting van peddel 3 op de fixatie-unit 5 en vormgeving van de fixatie-unit 5 zelf dienen de bewegelijkheden van diafragma 1 en pericard 20 niet noemenswaardig te belemmeren, dienen voldoende afstand te bewaren ten opzichte van de costae 18 30 en het pericard 20 en zijn in een voorkeursuitvoering geschetst in figuur 1, 3, 4.C) The anatomically compatible described connection of paddle 3 to the fixation unit 5 and the design of the fixation unit 5 itself should not significantly impede the mobility of diaphragm 1 and pericard 20, and must maintain sufficient distance from the costae 18 and the pericardial 20 and are outlined in a preferred embodiment in figures 1, 3, 4.

d) De anatomisch compatibele vormgeving van de fixatie-unit 5 ten behoeve van het fixeren op locatie 4 van het 14 sternum 2 dient rekening te houden met de beperkte ruimte tussen de posteriore kant van het corpus 2b van sternum 2 en de anteriore kant van het pericard 20 en houdt tevens rekening met ten gevolge van de bewegingen van peddel 3 via 5 fixatie-unit 5 in sternum 2 in frontale richting ingebrachte voornamelijk torderende krachten door middel van een bij voorkeur dubbele verbinding 21 op locatie 4 in sternum 2 zoals in een voorkeursuitvoering geschetst in figuur 1, 3, 4, 5 10 e) De anatomisch compatibele omschreven aansluiting van kabel 15 op interface 12 geschiedt bij voorkeur in een uitsparing 22 van de fixatie-unit 5.d) The anatomically compatible design of the fixation unit 5 for fixation at location 4 of the 14 sternum 2 should take into account the limited space between the posterior side of the corpus 2b of sternum 2 and the anterior side of the pericard 20 and also takes into account, mainly due to the movements of paddle 3 via 5 fixation unit 5 in sternum 2 introduced in frontal direction by means of a preferably double connection 21 at location 4 in sternum 2 as in a preferred embodiment outlined in figures 1, 3, 4, 5 e) The anatomically compatible described connection of cable 15 to interface 12 preferably takes place in a recess 22 of the fixation unit 5.

f) De verdere anatomisch compatibele ligging van kabel 15 naar het (elektronisch therapie-) implantaat 16 toe is bij 15 voorkeur als volgt te kiezen zoals in een voorkeursuitvoering geschetst in figuur 1, 3, 5: fl) Vanuit de posterior ten opzichte van de 5e costa 18 gelegen interface 12 wordt kabel 15 bij voorkeur gevoerd superior ten opzichte van het chondroïtineachtige gedeelte 20 van de 6e costa 18 zodat kabel 15 na een bocht op de middenlijn anterior ten opzichte van de corpus 2b van sternum 2 komt te liggen; f2) Op deze lijn zal kabel 15 bij voorkeur meervoudig worden gefixeerd tot vlak inferior ten opzichte van het 25 manubrium 2c van sternum 2; f3) Van daaruit zal kabel 15 in een ruime boog inferior ten opzichte van een van de claviculae 23 worden gevoerd tot het (elektronisch therapie-) implantaat 16.f) The further anatomically compatible location of cable 15 towards the (electronic therapy) implant 16 can preferably be selected as follows as in a preferred embodiment outlined in figures 1, 3, 5: f1) From the posterior to the Interface 12 located in the 5th costa 18, cable 15 is preferably fed superior to the chondroitin-like portion 20 of the 6th costa 18 so that cable 15, after a bend on the center line, lies anterior to the corpus 2b of sternum 2; f2) On this line, cable 15 will preferably be multiple fixed to flat inferior to the manubrium 2c of sternum 2; f3) From there, cable 15 will be routed in a wide arc inferior to one of the clavicles 23 to the (electronic therapy) implant 16.

g) Alternatief kunnen de fixatie-unit 5 met piëzo- 30 elektrische omzetter 6 en het kabel 15 geheel of ten dele posterior ten opzichte van sternum 2 worden geplaatst; een en ander afhankelijk van het toegepaste operatieprocedé.g) Alternatively, the fixation unit 5 with piezoelectric transducer 6 and the cable 15 can be placed wholly or partly posteriorly with respect to sternum 2; all depending on the operation procedure applied.

1515

Ten behoeve van het plaatsen van het implantaat beogen de volgende aandachtspunten betreffende het operatieprocedé inzicht en duidelijkheid te verschaffen aangaande de haalbaarheid van de implantatie van het concept: 5 a) Ter voorbereiding van de daadwerkelijke vormgeving van peddel 3, zal door middel van 3-D scans inzicht worden verworven betreffende de contouren van diafragma 1, de omgevende costae 18, sternum 2, pericard 20 en vooral de nervi phrenici 19. Daaruit kunnen de contouren van peddel 3 10 en de fixatie-unit 5 worden afgeleid; b) Er wordt vooralsnog uitgegaan van normale operatieve procédés zoals gebruikelijk bij harttransplantaties respectievelijk een hartlongtransplantatie, met name een incisie over de anteriore middenlijn van sternum 2 en het 15 doorzagen van sternum 2. In tegenstelling tot het voornoemde zaagsnede, zal ten behoeve van deze implantatie de zaagsnede 24 zo ver mogelijk sinistraal ten opzichte van de mediane lijn worden uitgevoerd, edoch zonder de chondroïtineachtige gedeeltes 18a van de sinistrale costae 18 te beschadigen 20 zoals in een voorkeursuitvoering geschetst in figuur 5; c) Door middel van een in het kader van het operatieprocédé uitgevoerde spreiding van het doorgezaagde sternum 2 wordt vervolgens toegang verkregen tot de interstitiële ruimte tussen de pleura visceralis 25 en de 25 pleura pariëtalis 26, de zogeheten cavitas pleuralis 27 waarin peddel 3 zal worden ingeschoven zoals in een voorkeursuitvoering geschetst in figuur 3, 5, 6; d) De twee verbindingen 21 op locatie 4 van sternum 2 worden bij voorkeur aangebracht op de halve breedte van het 30 dextrale gedeelte van het gespleten sternum 2 teneinde een maximale belastbaarheid te verkrijgen bij het hervatten van de normale ademhaling ook al heeft op dat moment het sternum 16 2 nog niet kunnen samengroeien; een en ander zoals in een voorkeursuitvoering geschetst in figuur 5.For the purpose of placing the implant, the following points for attention regarding the surgical procedure are intended to provide insight and clarity regarding the feasibility of implanting the concept: a) To prepare the actual design of paddle 3, 3-D scans insight is gained concerning the contours of diaphragm 1, the surrounding costae 18, sternum 2, pericard 20 and especially the phrenic nerve 19. From this the contours of paddle 3 and the fixation unit 5 can be derived; b) For the time being, normal surgical procedures are assumed, as is customary for heart transplants or heart lung transplants, in particular an incision over the anterior center line of sternum 2 and the cutting of sternum 2. Unlike the aforementioned saw cut, the saw cut 24 is made as far as possible sinistral to the median line, yet without damaging the chondroitin-like portions 18a of the sinister costae 18 as outlined in a preferred embodiment in Figure 5; c) By means of a spread of the sawed-out sternum 2 carried out as part of the surgical procedure, access is then obtained to the interstitial space between the pleura visceralis 25 and the pleura parietalis 26, the so-called cavitas pleuralis 27 into which paddle 3 will be inserted. as outlined in a preferred embodiment in Figures 3, 5, 6; d) The two connections 21 at location 4 of sternum 2 are preferably applied to half the width of the dextral portion of the split sternum 2 in order to achieve maximum load capacity when resuming normal breathing even though at that time it has sternum 16 2 cannot yet grow together; all this as outlined in Figure 5 in a preferred embodiment.

e) Vanaf het craniale einde van de incisie bij het manubrium 2c van sternum 2 zal het kabel 15 bij voorkeur 5 zonder verdere incisie door middel van en subcutane kathederisatie kunnen worden ingeschoven tot het (elektronisch therapie-) implantaat 16.e) From the cranial end of the incision at the manubrium 2c of sternum 2, the cable 15 will preferably be able to be inserted without further incision by means of subcutaneous cathederization into the (electronic therapy) implant 16.

De onderhavige uitvinding is niet beperkt tot de weergegeven 10 uitvoeringsvormen, maar strekt zich ook uit tot andere uitvoeringsvormen, die vallen binnen de reikwijdte van de aangehechte conclusies.The present invention is not limited to the embodiments shown, but also extends to other embodiments, which fall within the scope of the appended claims.

Claims

An implant comprising: a moving body adapted to be arranged in a pleural space on a person's diaphragm; -a reference body coupled to the moving body and movable relative thereto; A generator for generating electrical energy from the movement of the moving body under the influence of the person's breathing; and an electrical circuit which is operatively connected to the generator and which is provided with a connection adapted to carry out the electrical energy generated by the generator.

2. An implant according to claim 1, wherein the moving body is flat and has a curvature that is complementary to the diaphragm.

3. An implant according to claim 1 or 2, wherein the reference body is adapted for attachment to the skeleton of the person, in particular the sternum, wherein the generator is adapted to generate electrical energy from the mutual movement between the two bodies.

4. Implant according to claim 1, 2 or 3, wherein the moving body is coupled to the reference body with the aid of a hinge.

An implant according to any one of the preceding claims, wherein the moving body is at least partially made from a composite, the composite comprising the generator. 5

An implant according to any one of the preceding claims, wherein the generator comprises a piezoelectric element.

An implant according to any one of the preceding claims, wherein the electrical circuit further comprises converting means adapted to convert the electrical energy into a supply voltage, the connection being adapted to carry out the supply voltage.

An implant according to any one of the preceding claims, wherein the electrical circuit and the connection are further adapted to carry out at least one signal form of the generated electrical energy as a representative of the respiratory movement. 20

The implant according to claims 7 and 8, wherein the electrical circuit and the connection are arranged for outputting both a supply voltage and the signal form. 25

10. An implant according to any one of the preceding claims, wherein the moving body comprises an electrode which is adapted to electrically stimulate the diaphragm, the electrode being operatively connected to the electrical circuit.

The implant of claim 10, wherein the electrode is operatively connected via the electrical circuit to the terminal for introducing electrical stimulation of the diaphragm.

12. Implant according to claim 10 or 11, further comprising a processing unit for processing the generated electrical energy, the processing unit being adapted to detect abnormalities in breathing and to stimulate the electrode in dependence on a detected abnormality. of the movement body.

13. System comprising an implant according to claim 12, wherein at least the processing unit is housed in a second implant that is implantable at a distance from the first implant, wherein a guide cable extends between the connection of the first implant and the second implant.

14. Method of manufacturing a moving body according to any one of the preceding claims for a person, comprising the steps of: - providing three-dimensional contour data concerning the contours of at least the person's diaphragm, preferably by performing a three-dimensional scan, and; shaping the movement body for the person in dependence on the contour data, the movement body being formed complementarily to the contour data of the diaphragm.

A method according to claim 14, wherein the contour data further comprises data concerning the contours of the pericardium, the sternum and / or the nervi phrenici and wherein the method further comprises the step of shaping the movement body in dependence on the contour data such that said body of movement is 5 parts of the body are not affected by the implanted state.

Method for manufacturing the implant according to one of the preceding claims, comprising the 1 ° steps of claim 14 or 15 and the step of shaping the reference body in dependence on the contour data.

A method of implanting an implant according to any one of the preceding claims in a person, comprising the steps of: providing an implant, preferably according to any of claims 14 to 16; performing a saw cut with respect to an incision on the median line 20, the condiment-like portions of the sinister costae remaining undamaged; - gaining access to the pleural space through incision; 25. implanting the movement body into the pleural space; providing two bores in the center of the dextral portion of the sawn-up sternum, superior to the dividing line between processi xiophoid and the corpus of the sternum; applying the reference body to the sternum; - optionally implanting the guide cable along the incision line by subcutaneous catheterization.