NL1011232C2

NL1011232C2 - Removable stent has inner and outer wall expandable and contractible between and expanded support position, and contracted displacing position

Info

Publication number: NL1011232C2
Application number: NL1011232A
Authority: NL
Inventors: Franciscus Laurens Moll; Menno Kalmann
Original assignee: Surgical Innovations Vof
Priority date: 1999-02-05
Filing date: 1999-02-05
Publication date: 2000-08-08

Abstract

The device (10) has an inner wall (22) in association with an outer wall (20), whereby both the inner and outer wall are expandable and contractible between and expanded support position, in which support position the outer wall contacts an internal surface of the vessel to be supported and a contracted displacing position where the device is displacable to and from a pre-desired location in the vessel. A releasable locking device is used for releasably locking the device in the expanded support position and/or the contracted displacing position.

Description

VERWIJDERBARE STENTREMOVABLE STENT

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een inrichting voor het intern steun geven aan lichaams-vaten, een samenstelling omvattende deze inrichting en middelen voor het inbrengen van deze inrichting in het 5 vat en het er weer uit te halen, op een werkwijze voor het plaatsen van de inrichting in een vat en op het gebruik van de inrichting en de samenstelling.The present invention relates to a device for internally supporting body vessels, a composition comprising this device and means for inserting and retrieving this device into the vessel, to a method for placing the device in a vessel and on the use of the device and the composition.

Een belangrijk medisch probleem is het verzouten van bloedvaten, bijvoorbeeld met calcium, arterios-10 clerose genoemd. Dit kan leiden tot een verstopping van het bloedvat, stenose genoemd.An important medical problem is the salting of blood vessels, for example with calcium, called arterios-10 clerosis. This can lead to a blockage of the blood vessel called stenosis.

Stenose van bloedvaten kan het volledig verstopt raken van een bloedvat veroorzaken, wat aanleiding geeft tot grote gezondheidsproblemen, bijvoorbeeld moei-15 lijkheden met de bloedsomloop van het slachtoffer, waardoor een snelle verslechtering van de gezondheid optreedt. Gevorderde stenose kan, wanneer niet operatief wordt ingegrepen, verlies en dood van lichaamsweefsel veroorzaken, waardoor in bepaalde gevallen amputatie 20 noodzakelijk wordt.Stenosis of blood vessels can cause complete blockage of a blood vessel, giving rise to major health problems, for example, circulatory difficulties of the victim, causing rapid deterioration of health. Advanced stenosis, when not operated on surgically, can cause loss and death of body tissue, necessitating amputation in certain cases.

Er zijn opblaasbare, buisvormige prothesen bekend, en deze kunnen worden ingebracht in geblokkeerde buisvormige organen en vervolgens worden opgeblazen om deze organen te heropenen.Inflatable tubular prostheses are known and can be inserted into blocked tubular members and then inflated to reopen these members.

25 Bovendien is het, omdat deze buisvormige pro thesen, die gewoonlijk stents worden genoemd, gemaakt zijn van een lichaamsvreemd materiaal, vaak noodzakelijk de stent weg te nemen zodra de acute situatie behandeld is. Als dat niet gebeurt bestaat er een groot risico voor 30 thrombose en infecties als resultaat van het door het lichaam afstoten van het materiaal waaruit de stent bestaat.Moreover, because these tubular prostheses, commonly called stents, are made of foreign material, it is often necessary to remove the stent once the acute situation has been treated. If not, there is a high risk of thrombosis and infections as a result of the body repelling the material that makes up the stent.

22

Dergelijke prothesen, of stents worden op het ogenblik chirurgisch verwijderd, vaak gedurende een moeilijke operatie die onder narcose wordt uitgevoerd.Such prostheses, or stents, are currently being surgically removed, often during difficult surgery performed under anesthesia.

Als dit echter moeilijkheden of mogelijk gevaarlijke 5 consequenties heeft voor de patiënt, laat men de stents meestal achter in de patiënt, hetgeen leidt tot de bovengenoemde consequenties.However, if this has difficulties or potentially dangerous consequences for the patient, the stents are usually left in the patient leading to the aforementioned consequences.

Volgens een eerste aspect van de onderhavige uitvinding wordt een inrichting verschaft volgens een van 10 de conclusies 1 tot 10.According to a first aspect of the present invention, a device according to any one of claims 1 to 10 is provided.

De inrichting volgens de onderhavige uitvinding kan derhalve worden gezet in een uitgezette, vergrendelde stand, waarin het lichaamsvat wordt behandeld, en kan worden omgezet vanuit deze uitgezette, vergrendelde stand 15 in een samengetrokken stand, waarin de inrichting in het vat kan worden geplaatst, of eruit kan worden genomen door het eenvoudig weg te leiden door het desbetreffende lichaamsvat.The device according to the present invention can therefore be put in an expanded, locked position, in which the body vessel is treated, and can be converted from this expanded, locked position, in a contracted position, in which the device can be placed in the vessel, or can be removed by simply guiding it away through the respective body vessel.

De stent kan voorzien zijn van een medisch 20 merkteken en/of radioactief geladen zijn, om zo een accurate medische diagnose mogelijk te maken, bijvoorbeeld door foto' s te nemen en/of door middel van zeer precieze, gerichte stralingstherapie.The stent may have a medical tag and / or be radioactively charged to enable accurate medical diagnosis, for example, by taking photographs and / or by means of highly precise, targeted radiation therapy.

Volgens een tweede aspect van de onderhavige 25 uitvinding wordt een samenstelling verschaft volgens de conclusies 11 of 12.According to a second aspect of the present invention, there is provided a composition according to claims 11 or 12.

Bijvoorbeeld door middel van een dergelijke opblaasbare/samentrekbare balloncatheter kan de inrichting gemakkelijk in de uitgezette, behandelende stand 30 worden gezet en in de samengetrokken verplaatsingsstand.For example, by means of such an inflatable / contractible balloon catheter, the device can easily be placed in the expanded, treating position, and in the contracted displacement position.

Volgens een derde aspect van de onderhavige uitvinding wordt een werkwijze verschaft volgens conclusie 13 of 14.According to a third aspect of the present invention, a method according to claim 13 or 14 is provided.

Een dergelijke werkwijze voor het inbrengen van 35 de bovengenoemde inrichting, het in de uitgezette behandelende stand zetten van de inrichting en het, wanneer de behandelingsperiode is afgelopen, weer terugzetten van de inrichting in de samengetrokken verplaatsingsstand, 3 waarin de inrichting in het lichaamsvat kan worden gebracht en er weer kan worden uitgeleid langs dezelfde weg, verschaft een zeer effectieve, eenvoudige werkwijze voor het behandelen van lichaamsvaten, waardoor de stent 5 veilig, efficiënt en snel kan worden ingebracht in het lichaamsvat en er weer kan worden uitgenomen.Such a method for inserting the above-mentioned device, putting the device in the expanded treatment position and, when the treatment period has ended, returning the device to the contracted displacement position, 3 in which the device can be placed in the body vessel. and can be retracted by the same route, provides a very effective, simple method of treating vasculature, allowing the stent 5 to be safely and efficiently and quickly reinserted and withdrawn.

Volgens andere aspecten van de onderhavige uitvinding wordt een werkwijze verschaft volgens conclusie 15, alsmede de gebruiken volgens conclusies 16-20.According to other aspects of the present invention, there is provided a method according to claim 15, as well as the uses according to claims 16-20.

10 De uitvinding zal nu verder worden verklaard door middel van de volgende beschrijving die verwijst naar de figuren waarin: - figuur 1 een gedeeltelijk opengewerkt per-spectiefbeeld geeft van de inrichting volgens de onderha- 15 vige uitvinding; - figuur 2 een gedeeltelijk opengewerkt per-spectiefbeeld geeft van de inrichting in een bloedvat in de samengetrokken stand rondom een leeggelopen ballonca-theter; 20 - figuur 3 de samenstelling uit figuur 2 toont waarbij de inrichting zich bevindt in de uitgezette behandelende stand; - figuur 4 een perspectiefaanzicht van een eerste voorkeursuitvoeringsvorm van de inrichting toont 25 in een samengetrokken stand; - figuur 5 de uitvoeringsvorm uit figuur 4 toont in de uitgezette, vergrendelde behandelende stand; - figuur 6 nog een perspectiefaanzicht van de inrichting uit de figuren 4 en 5 toont; 30 - figuur 7 een gedeeltelijk opengewerkt per- spectiefbeeld toont van de ontsluitbare vergrendelings-middelen; - figuur 8 de vergrendelingsmiddelen uit figuur 7 toont in een ontgrendelbare vergrendelde stand; 35 - figuur 9 een perspectiefaanzicht toont van een tweede voorkeursuitvoeringsvorm van de inrichting volgens de onderhavige uitvinding; 4 - figuur 10 een perspectiefaanzicht toont van een derde voorkeursuitvoeringsvorm van de inrichting volgens de onderhavige uitvinding; en - figuur 11 een vierde voorkeursuitvoeringsvorm.The invention will now be further explained by means of the following description referring to the figures in which: figure 1 gives a partly cut-away perspective view of the device according to the present invention; figure 2 shows a partly cut-away perspective view of the device in a blood vessel in the contracted position around a deflated balloon catheter; Figure 3 shows the assembly of Figure 2 with the device in the expanded treatment position; figure 4 shows a perspective view of a first preferred embodiment of the device in a contracted position; Figure 5 shows the embodiment of Figure 4 in the expanded, locked handling position; figure 6 shows another perspective view of the device of figures 4 and 5; Figure 7 shows a partly cut-away perspective image of the unlockable locking means; figure 8 shows the locking means of figure 7 in an unlockable locked position; Figure 9 shows a perspective view of a second preferred embodiment of the device according to the present invention; Figure 10 shows a perspective view of a third preferred embodiment of the device according to the present invention; and - figure 11 shows a fourth preferred embodiment.

5 toont van de inrichting volgens de onderhavige uitvinding.5 shows the device according to the present invention.

Een samenstelling 1, volgens de onderhavige uitvinding, figuren 1, 2 en 3, heeft een geleidedraad 2, een catheterbuis 4,' een opblaasbare/samentrekbare ballon-10 catheter 6 en een stent 10 die is aangebracht rondom de balloncatheter 6.An assembly 1, according to the present invention, Figures 1, 2 and 3, has a guidewire 2, a catheter tube 4, an inflatable / contractible balloon 10 catheter 6 and a stent 10 disposed around the balloon catheter 6.

De balloncatheter 6 kan worden opgeblazen/sa-mengetrokken door middel van de leidingen 12 die in verbinding staan met de catheterbuis 4.The balloon catheter 6 can be inflated / contracted by the conduits 12 communicating with the catheter tube 4.

15 De stent 10 bestaat uit vier ringvormige onder delen 14, waarbij elke ring is voorzien van een eerste uiteinde 16 en een tweede uiteinde 18 aan de andere zijde ervan.The stent 10 consists of four annular members 14, each ring having a first end 16 and a second end 18 on the other side thereof.

De ringen 14 worden gemaakt uit één stuk van 20 een vooraf op spanning gebracht materiaal, bijvoorbeeld chirurgisch metaal, waardoor de uiteinden over elkaar glijden als wordt omgeschakeld tussen de uitgezette en de samengetrokken stand. Als de inrichting niet wordt gebruikt is deze zodanig op voorspanning gebracht, zoals 25 een veer, dat ze zich in deze "rust"-positie in de samengetrokken stand bevindt, figuur 4.The rings 14 are made from one piece of a pre-tensioned material, for example, surgical metal, whereby the ends slide over each other when switching between the expanded and contracted positions. When not in use, the device is biased, such as a spring, to be in this "rest" position in the contracted position, FIG. 4.

Elk ringvormige deel 14 heeft een buitenwand 20, waarbij de buitenwand 20 in contact staat met de binnenwand van het lichaamsvat wanneer de inrichting zich 30 in de uitgezette behandelingsstand bevindt; en een binnenwand 22, die in contact staat met de balloncatheter 6, wanneer de inrichting daarop is aangebracht, figuren 2, 3.Each annular portion 14 has an outer wall 20, the outer wall 20 in contact with the inner wall of the body vessel when the device 30 is in the expanded treatment position; and an inner wall 22 which contacts the balloon catheter 6 when the device is mounted thereon, Figures 2, 3.

De vier ringen 14 worden samengevoegd, om zo de 35 buisvormige vorm van de inrichting te geven, door middel van de koppelingen 24.The four rings 14 are joined together, so as to give the tubular shape of the device, by means of the couplings 24.

Het eerste uiteinde 16, van elke ring 14, zie in het bijzonder figuren 7 en 8, is voorzien van twee i 5 naast elkaar gelegen, naar beneden gebogen geleidelip-de-len 26, en daartussen geplaatst een naar beneden gebogen, enigszins ingekorte, ontgrendelbare vergrendelingsrand 28.The first end 16, of each ring 14, see in particular Figures 7 and 8, is provided with two adjacent downwardly bent guide lip parts 26, and placed between them a downwardly bent, slightly shortened, unlockable locking edge 28.

5 Het tweede uiteinde 18 van de ringen 14 is voorzien van een aantal naast elkaar gelegen ontvangende openingen 30, die overeenkomen met de vergrendelingsrand 28 van het uiteinde 16.The second end 18 of the rings 14 is provided with a number of adjacent receiving openings 30, which correspond to the locking edge 28 of the end 16.

In een tweede voorkeursuitvoeringsvorm van de 10 stent, figuur 9, zijn de ringen gekoppeld door middel van koppelingen die gelegen zijn op het eerste uiteinde van de ringen, en is het eerste uiteinde voorzien van een weggesneden ontvangend gedeelte 40, dat ontgrendelbaar te vergrendelen is met een uitsteeksel 42 dat is geplaatst 15 op het tweede uiteinde van de ringen.In a second preferred embodiment of the 10 stent, Figure 9, the rings are coupled by means of couplings located on the first end of the rings, and the first end includes a cut-away receiving portion 40, which is unlockable to lock with a protrusion 42 placed on the second end of the rings.

In een derde voorkeursuitvoeringsvorm van de stent, figuur 10, zijn de eerste uiteinden van de ringen voorzien van uitsteeksels 50, die kunnen worden vergrendeld met corresponderende U-profielen 52 die zijn aange-20 bracht op de tweede uiteinden van de ringen.In a third preferred embodiment of the stent, Figure 10, the first ends of the rings are provided with projections 50, which can be locked with corresponding U-profiles 52 mounted on the second ends of the rings.

In een vierde voorkeursuitvoeringsvorm van de stent zoals weergegeven in figuur 11, zijn de eerste uiteinden van de ringen aan de zijkant voorzien van omhoog gebogen manchetten 60 die samenwerken met smaller 25 wordende profielen 62 op de tweede uiteinden van de ringdelen.In a fourth preferred embodiment of the stent as shown in Figure 11, the first ends of the lateral rings are provided with upwardly curved cuffs 60 which cooperate with narrowing profiles 62 on the second ends of the ring members.

Tijdens het gebruik wordt de stent in de samengetrokken stand gezet, zie figuren 2 en 4, rondom de samengetrokken balloncatheter 6. De samenstelling wordt 30 dan in positie geleid tot op de voorafbepaalde behande-lingsplaats in een lichaamsvat, zoals wordt getoond in figuur 1, op welke behandelingsplaats de balloncatheter wordt opgeblazen. Door het opblazen van de balloncatheter wordt de stent uitgeklapt, zodat de buitenwand 20 ervan 35 tegen de binnenwand van het lichaamsvat drukt, zie figuur 3. De balloncatheter 6 wordt zover opgeblazen dat de uiteinden 16, respectievelijk 18 van de ringen verplaatst worden, waardoor de ringen 14 uitzetten zodat het tweede 6 uiteinde 18 van de ringen 14, die in de samengetrokken stand rusten op de buitenwand 20 van de ringen 14 onder de eerste uiteinden 16 van de ringen glijden zodat de vergrendelingsrand 28 in een van de corresponderende 5 openingen 30 valt en het uiteinde 18 eveneens wordt vastgehouden door de stabilisatielippen 26, figuur 8. In deze positie staat de stent in de uitgezette, behande-lingsstand.In use, the stent is placed in the contracted position, see Figures 2 and 4, around the contracted balloon catheter 6. The assembly is then guided in position to the predetermined treatment site in a body vessel, as shown in Figure 1, the treatment site at which the balloon catheter is inflated. By inflating the balloon catheter, the stent is expanded, so that its outer wall 20 presses against the inner wall of the body vessel, see Figure 3. The balloon catheter 6 is inflated to displace the ends 16 and 18 of the rings, respectively. expand rings 14 so that the second 6 end 18 of the rings 14 resting in the contracted position on the outer wall 20 of the rings 14 slide under the first ends 16 of the rings so that the locking edge 28 falls into one of the corresponding 5 openings 30 and the end 18 is also held by the stabilizing lips 26, Figure 8. In this position, the stent is in the expanded, treatment position.

De mate van uitzetting van de stent kan worden 10 gereguleerd door de mate van uitzetting van de ballonca-theter. Lichaamsvaten van variërende binnendiameter kunnen worden behandeld door de aanwezigheid van een veelvoud van de ontvangende openingen 30.The degree of expansion of the stent can be controlled by the degree of expansion of the balloon catheter. Body vessels of varying inner diameter can be treated by the presence of a plurality of the receiving openings.

Het zal duidelijk zijn dat de uitvoeringsvormen 15 zoals weergegeven in de figuren 9, 10 en 11 uitzetbaar en vergrendelbaar zijn volgens hetzelfde principe.It will be understood that the embodiments 15 as shown in Figures 9, 10 and 11 are expandable and lockable according to the same principle.

Als de behandelingsperiode voorbij is kan men de balloncatheter opnieuw in het lichaamsvat brengen en kan deze opgeblazen worden om de stent open te drukken, 20 waardoor de vergrendelingsmiddelen ontkoppelen, dat wil zeggen dat de vergrendelingsrand 28 uit de corresponderende opening 30 wordt geduwd waardoor de twee uiteinden van de ringen verder uit elkaar geduwd worden totdat het uiteinde 16 opnieuw onder het uiteinde 18 schuift om zo 25 de oorspronkelijke stand weer aan te nemen, en de ringen samentrekken rondom de balloncatheter. Vervolgens kan men de balloncatheter laten leeglopen, waardoor de twee uiteinden van de ringen onder elkaar glijden totdat de stent zich in zijn vooraf op spanning gezette samenge-30 trokken stand bevindt.When the treatment period is over, the balloon catheter can be reinserted into the body vessel and inflated to push the stent open, thereby disengaging the locking means, that is, the locking edge 28 is pushed out of the corresponding opening 30 through which the two ends of the rings are pushed further apart until the end 16 slides again under the end 18 to return to the original position, and the rings contract around the balloon catheter. The balloon catheter can then be deflated, causing the two ends of the rings to slide together until the stent is in its pre-tensioned contracted position.

Het zal duidelijk zijn dat de uitvoeringsvormen zoals weergegeven in figuren 9, 10 en 11 volgens precies hetzelfde principe werken.It will be clear that the embodiments shown in Figures 9, 10 and 11 operate on exactly the same principle.

De onderhavige uitvinding is niet beperkt tot 35 de hierboven beschreven voorkeursuitvoeringsvormen; de rechten van de onderhavige uitvinding moeten worden bepaald door middel van de volgende conclusies, waarin vele modificaties mogelijk zijn.The present invention is not limited to the above described preferred embodiments; the rights of the present invention are to be determined by the following claims, wherein many modifications are possible.

Claims

1. Device for internally supporting body vessels, such as blood vessels, the ureter, the gastrointestinal tract and the airways, which device comprises: - an outer wall, and 5. an inner wall, in which both the inner wall and the outer wall expand and form together. can be drawn between an extended, supporting position, in which supporting position the outer wall is in contact with an inner surface of the body vessel, and a contracted displacement position, in which the device is movable to and from a predetermined desired location in the body vessel, and - unlockable locking means for unlockably locking the device in the folded-out support position and / or the folded-in displacement position.

Device as claimed in claim 1, wherein the outer and inner walls are provided in the form of one or more ring-like parts.

The device of claim 1 or 2, wherein the inner wall and the outer wall comprise a first end and a second end.

4. Device as claimed in claim 2 or 3, wherein the ring parts are connected by one or more coupling parts.

The device of claim 4, wherein the unlockable locking means comprise mating means arranged on the first and / or second end.

The device of claim 5, wherein the mating means comprise a clamping member mounted on the first end, the clamping member cooperating with a locking opening provided on the second end.

7. Device as claimed in claim 6, further comprising guide means for guiding the first end over the second end during the expansion and / or contraction of the device.

8. Device as claimed in claim 7, wherein the guide means comprise one or more lip parts which are connected to the first end, which lip parts comprise the second end.

Device as claimed in any of the foregoing claims, furthermore provided with a detection means, whereby the device can be detected when it has been placed in the body by means of medical detection methods such as magnetic resonance images.

Device according to any one of claims 1-9, additionally provided with radioactive material, in order to provide localized radiation therapy.

11. A composition for the treatment of body vessel disorders, the composition comprising a device according to any one of the preceding claims and - introduction and / or removing means for inserting and removing the device from and / or to the desired location in a body vessel.

The composition of claim 11, wherein the introduction and / or withdrawal means comprise an inflatable / collapsible balloon catheter.

Method for placing a device according to any one of claims 1-10 in a body vessel, comprising the steps of: - placing the device in the collapsed form around a balloon catheter, 35. inserting the balloon catheter with the collapsed device to a predetermined position in a body vessel, i - inflating the balloon catheter, whereby the device also unfolds, to such a point that the unlockable locking means are locked in that position, wherein in this unfolded position of use the balloon catheter can optionally are contracted and taken away.

The method of claim 13, further comprising the steps of - reinserting the balloon catheter 10 into the body vessel, - inflating the balloon catheter against the interior wall of the device to such an extent that the device is further deployed to provide the unlockable unlocking locking means, 15. followed by contraction of the balloon whereby the device resumes its collapsed shape around the balloon catheter, after which the balloon catheter and the device may optionally be removed from the body vessel again.

A method for treating body vessels, using an apparatus according to any one of claims 1-10 and / or the composition according to claims 11-12.

Use of a device according to any one of claims 1-10 and / or the composition according to claims 11-12 for treating the organs in the gastrointestinal tract.

17. Use of a device according to any one of claims 1-10 and / or the composition according to claims 11 or 12 for ... treating vessels of the ureter.

18. Use of a device according to any one of claims 1-10 and / or the composition according to claims 11 or 12 for the treatment of vessels of the respiratory tract, such as the trachea and bronchi, in particular for brachytherapy.

Use of a device according to any one of claims 1-10 and / or the composition according to claims 11 or 12 for treating blood vessels such as arteries and / or veins.

20. Use of a device according to any of claims 1-10 and / or the composition according to claims 11 or 12 for the local radioactive treatment of a body vessel. i