NL1010539C2

NL1010539C2 - Botplug.

Info

Publication number: NL1010539C2
Application number: NL1010539A
Authority: NL
Inventors: Petrus Tarasius Jose Spierings
Original assignee: Petrus Tarasius Josephus Spier
Priority date: 1998-11-12
Filing date: 1998-11-12
Publication date: 2000-05-15
Also published as: AU1296900A; ATE433307T1; EP1128788A1; EP1128788B1; US6669733B1; JP2002529195A; DE69940977D1; WO2000028926A1

Description

Botplug.

GEBIED VAN DE UITVINDING

5 De uitvinding heeft betrekking op een botplug, voor het afsluiten van een in een bot aanwezige schacht, omvattende een in radiale richting uitzetbaar afsluitelement dat een althans nagenoeg massief lichaam omvat dat bij axiale indrukking in radiale richting uitzet en is voorzien van een doorlopende axiale opening, welk lichaam een hoogte heeft en een gemiddelde wanddikte over de hoogte, welke botplug voorts middelen omvat voor 10 het in axiale richting in uitgezette toestand opgesloten kunnen houden van het lichaam, welke middelen twee op verschillende afstanden van elkaar fixeerbare opsluitelementen omvatten, waartussen het lichaam zich met zijn axiale uiteinden bevindt, waarvan een eerste opsluitelement een steel omvat die is voorzien van een aantal radiale uitsteeksels die in axiale richting achter elkaar op de steel aanwezig zijn, welke steel door de axiale opening 15 in het lichaam steekt, waarbij het tweede opsluitelement zich om de steel bevindt en achter de uitsteeksels kan haken. Met de hoogte van het lichaam wordt bedoeld de afmeting van het lichaam in de lengterichting van de steel. De term gemiddelde wanddikte over de hoogte is gebruikt om ook bij niet cilindrische vormen van het lichaam, bijvoorbeeld een tonvorm, over wanddikte te kunnen spreken.

20 Botpluggen worden op medisch gebied toegepast voor het - al dan niet tijdelijk - afsluiten van een schachtholte in een bot. Voor het vastzetten van een endoprothese of kunstgewricht, bijvoorbeeld een kunstheup, in een bot, wordt een steel van de prothese in de schachtholte van een met botcement gevuld pijpbeen gebracht. Om te voorkomen dat het botcement verder in de schachtholte raakt dan nodig is voor het 25 vastzetten van de steel en daarmee te bewerkstelligen dat het botcement uitsluitend tussen de steel en de botwand komt te zitten en het botcement niet weglekt in de schachtholte, wordt de schachtholte onder de steel afgesloten met een botplug.

Indien het lichaam van de botplug in een schachtholte met onbekende dwarsdoorsnede in axiale richting wordt samengedrukt, neemt het lichaam door radiale 30 uitzetting de vorm van die dwarsdoorsnede aan. Doordat het lichaam praktisch elke vorm aan kan nemen, kan door gebruik van de plug elke schachtvorm volledig afgesloten worden en kan de botplug op elke gewenste diepte in een schacht gefixeerd worden. De botplug is 1010539 2 bijzonder geschikt voor het afsluiten van niet ronde kanalen, zoals het dijbeen kanaal dat een ovale doorsnede heeft met een onregelmatig wandoppervlak.

ACHTERGROND VAN DE UITVINDING

5 Een botplug van de in de aanhef omschreven soort is bekend uit het Franse octrooischrift FR-A 2 708 193. Het lichaam van de bekende botplug is van een soepel, resorbeerbaar biocompatibel materiaal en zet bij axiale samendrukking in radiale richting uit. Het lichaam van het afsluitelement van de bekende botplug is slank en heeft in verhouding tot de hoogte een geringe wanddikte. Het is in de praktijk gebleken dat deze 10 verhouding van de afmetingen van het lichaam ongunstig is om een relatief grote radiale uitzetting te kunnen verkrijgen. Bij een grote axiale indrukking verfrommelt het lichaam in plaats van dat het in radiale richting uitzet, hetgeen ongunstig is voor het verkrijgen van een goede afsluiting van de schacht in een bot. Het gebruik van deze bekende botplug voor het afsluiten van schachten is dus beperkt.

15

SAMENVATTING VAN DE UITVINDING

Een doel van de uitvinding is een botplug van de in de aanhef omschreven soort te verschaffen die beter is dan de bekende botplug. Hiertoe is de botplug volgens de uitvinding gekenmerkt, doordat de hoogte van het lichaam ten hoogste 6 keer de 20 gemiddelde wanddikte van het lichaam bedraagt. Door deze verhouding van de wanddikte tot de hoogte van het lichaam zet het lichaam ook bij grote axiale indrukking in radiale richting uit en verfrommelt het lichaam niet. Hierdoor is het toepassingsbereik aanzienlijk groter dan van de bekende botplug.

Een uitvoeringsvorm van de botplug volgens de uitvinding is gekenmerkt, 25 doordat de uitsteeksels, in een doorsnede in lengterichting van de steel, althans nagenoeg zaagtandvormig zijn. Onder althans nagenoeg zaagtandvormig dient hier te worden verstaan een doorsnede met uitsteeksels met een vorm althans nagenoeg gelijk aan een rechthoekige driehoek, waarbij de uitsteeksels in lengterichting van de steel althans nagenoeg tegen elkaar aanwezig zijn. Door deze vorm is een samendrukking van het lichaam in kleinere 30 stappen mogelijk dan bij de bekende botplug waardoor de botplug beter aangebracht kan worden en beter een schacht af kan sluiten dan de bekende botplug.

101053Q

3

Opgemerkt wordt dat een botplug met een steel met zaagtandvormige uitsteeksels op zich bekend is uit DE-A-92 13 120.4. Echter hierbij is een lichaam met een volledig andere vorm toegepast. Gebleken is dat juist door een combinatie van een massief lichaam met een van zaagtandvormige uitsteeksels voorziene steel een goed werkende 5 botplug verkregen is, die vervaardigd van een elastomeer materiaal optimale eigenschappen bezit.

Een verdere uitvoeringsvorm van de botplug volgens de uitvinding is gekenmerkt, doordat het materiaal van het lichaam van het afsluitelement een elastomeer is. Een lichaam van een elastomeer materiaal is nagenoeg incompressibel waardoor een 10 axiale indrukking nagenoeg volledig wordt omgezet in een radiale uitzetting en geen volumevermindering plaatsvindt. Bij de bekende botplug daarentegen vindt bij een axiale samendrukking niet alleen een radiale uitzetting plaats maar wordt het lichaam ook ingedrukt, dat wil zeggen dat het volume afneemt. Hierdoor wordt, bij gelijke axiale indrukking, bij de botplug volgens de uitvinding een grotere radiale uitzetting verkregen 15 dan bij de bekende botplug en blijft de botplug volgens de uitvinding beter in de schacht vastzitten dan de bekende botplug.

Opgemerkt wordt dat het positieve effect van een lichaam van een elastomeer materiaal ook optreedt indien de verhouding van de gemiddelde wanddikte tot de hoogte niet aan de hiervoor beschreven voorwaarde voldoet, waardoor hierbij 20 uitdrukkelijk de mogelijkheid opgehouden wordt om dit kenmerk onafhankelijk te claimen van het kenmerk dat de hoogte van het lichaam ten hoogste 6 keer de gemiddelde wanddikte van het lichaam bedraagt.

Een gunstige uitvoeringsvorm van de botplug volgens de uitvinding is gekenmerkt, doordat het materiaal van het lichaam van het afsluitselement in hoofdzaak uit 25 een mengsel van gelatine, glycerine en water is samengesteld. Opgemerkt wordt dat een materiaal dat is samengesteld uit een mengsel van gelatine, glycerine en water op zich bekend is en dat het ook bekend is een dergelijk materiaal te gebruiken voor botpluggen. Deze bekende toepassing bij botpluggen is er echter enkel voor om een flexibele botplug te verkrijgen die biologisch afbreekbaar is. Hierbij wordt geen gebruik gemaakt van de 30 specifiek voor de soort botpluggen volgens de uitvinding voordelige incompressibele eigenschap van het materiaal.

1010539 4

Ook hierbij wordt opgemerkt dat het positieve effect van het feit dat het materiaal van het lichaam van het afsluitselement in hoofdzaak uit een mengsel van gelatine, glycerine en water is samengesteld ook optreedt indien de verhouding van de gemiddelde wanddikte tot de hoogte niet aan de hiervoor beschreven voorwaarde voldoet, 5 waardoor hierbij uitdrukkelijk de mogelijkheid opgehouden wordt om dit kenmerk onafhankelijk te claimen van het kenmerk dat de hoogte van het lichaam ten hoogste 6 keer de gemiddelde wanddikte van het lichaam bedraagt.

Een verdere uitvoeringsvorm is gekenmerkt, doordat het materiaal van de opsluitelementen in hoofdzaak bestaat uit polymethylmethacrylaat. Ook het botcement dat 10 in de schacht van het bot wordt aangebracht bestaat meestal uit polymethylmethacrylaat (PMMA). Hierdoor wordt het botcement tijdens het uitharden chemisch gehecht aan de opsluitelementen waardoor het één geheel vormt. Dit is voordelig tijdens eventuele revisie werkzaamheden waarbij het botcement en de botplug verwijderd dienen te worden.

Het tweede opsluitelement van de bekende botplug is gevormd door een ring 15 die elastisch is en in radiale richting uitrekt tijdens het drukken over een uitsteeksel om vervolgens weer samen te trekken achter het uitsteeksel. De bekende ring dient derhalve voldoende stug te zijn om achter het uitsteeksel te blijven haken onder druk van het lichaam. Hierdoor is een relatief grote kracht nodig voor het over de uitsteeksels heen drukken van de ring tijdens het aanbrengen van de bekende botplug. Dit is niet bevorderlijk 20 voor het nauwkeurig en correct aanbrengen van de botplug. Om dit nadeel te elimineren is een verdere uitvoeringsvorm van de botplug volgens de uitvinding, gekenmerkt, doordat het tweede opsluitelement een onderbroken ring omvat. Hierdoor kan de ring met geringe kracht over de uitsteeksels geduwd worden en is beter gewaarborgd dat de ring achter de uitsteeksels blijft haken.

25 Nog een verdere uitvoeringsvorm van de botplug volgens de uitvinding is gekenmerkt doordat de steel hol is en althans aan het vrije uiteinde open is. Deze holte kan gebruikt worden voor het positioneren van een implantaatdeel. Een implantaatdeel dat voorzien is van een pen welke nauwkeurig in de steelholte past kan in de schachtholte gepositioneerd worden door de pen in de steelholte te brengen. Ook kan deze 30 uitvoeringsvorm van de botplug gebruikt worden voor het tijdelijk vastzetten van een instrument in de schacht van het bot. De steel kan hiertoe bijvoorbeeld voorzien zijn van inwendige schroefdraad waarin het instrument vastgedraaid kan worden. Deze laatste

101053P

5 toepassingen kunnen overigens ook gerealiseerd worden met een uitvoeringsvorm met massieve steel door deze bijvoorbeeld te voorzien van een uitwendige schroefdraad of het implantaatdeel te voorzien van een uitsparing die nauwkeurig om de steel past. Echter in de praktijk is het voordelig gebleken indien een instrument of implantaatdeel in de steel 5 vastgezet respectievelijk gepositioneerd kan worden in plaats van op de steel.

Tenslotte is nog een verdere uitvoeringsvorm gekenmerkt, doordat de steel van het eerste opsluitelement nabij het vrije uiteinde verzwakt is. Deze verzwakking kan bijvoorbeeld gevormd zijn door een verdunning van de steel of een inkeping in de steel. Tijdens het aanbrengen van de botplug wordt het tweede opsluitelement, bijvoorbeeld een 10 ring, tegengehouden door een inbrenginstrument, en wordt aan de steel getrokken door het inbrenginstrument. Hierbij wordt het lichaam in axiale richting samengedrukt en wordt zo hard getrokken aan de steel dat deze breekt. Hiermee wordt bewerkstelligd dat de kracht voor het indrukken van het lichaam altijd nagenoeg even groot is en voldoende is om een goede opsluiting van het lichaam in de schacht te verkrijgen. Om nu te voorkomen dat de 15 steel ter plaatse van één van de uitsteeksels breekt is de steel bewust verzwakt nabij het vrije uiteinden dat door het inbrenginstrument vastgegrepen wordt.

BEKNOPTE OMSCHRIJVING VAN DE TEKENINGEN

Hieronder zal de uitvinding nader worden toegelicht aan de hand van een in 20 de tekeningen weergegeven uitvoeringsvoorbeeld van de botplug. Hierbij toont:

Figuur 1 een eerste uitvoeringsvorm van de botplug volgens de uitvinding aanwezig in een schacht van een bot waarin met botcement een prothese is vastgezet; Figuur 2 de verschillende onderdelen van de botplug;

Figuur 3 het inbrengen van de botplug met behulp van een 25 inbrenginstrument;

Figuur 4 een langsdoorsnede van de botplug in niet samengedrukte toestand; Figuur 5 een perspectivisch aanzicht van de botplug in niet samengedrukte toestand;

Figuur 6 een langsdoorsnede van de botplug in samengedrukte toestand; 30 Figuur 7 een perspectivisch aanzicht van de botplug in samengedrukte toestand; 1010539 6

Figuur 8 een tweede uitvoeringsvorm van de botplug volgens de uitvinding welke gebruikt wordt voor het tijdelijk vastzetten van een instrument in een botschacht; en

Figuur 9 de tweede uitvoeringsvorm van de botplug in een schacht voor het positioneren van een implantaatdeel in de schachtholte.

5

GEDETAILLEERDE OMSCHRIJVING VAN DE TEKENINGEN

In figuur 1 is een botplug 1 volgens de uitvinding in een schacht 3 van een bot 5 weergegeven ter verduidelijking van een toepassingsmogelijkheid van een botplug. In het bot 5 is een steel 7 van een prothese 9 met botcement 11 vastgezet. Hierbij is het niet 10 gewenst dat de volledige schachtholte met botcement gevuld is maar dient wel de volledige ruimte tussen de steel en het bot met botcement gevuld te zijn. Hiertoe is voordat het botcement en de prothese zijn ingebracht de schachtholte afgesloten met een botplug. De botplug is op de gewenste diepte in de schachtholte gebracht en in deze positie in radiale richting van de schacht geëxpandeerd waardoor de botplug in de schacht vastgeklemd zit. 15 De botplug 1 is in onderdelen in detail weergegeven in figuur 2. De botplug 1 heeft een afsluitelement 13 gevormd door een cilindrisch lichaam 15 van een elastomeer materiaal voorzien van een doorlopende axiale opening 17. Het lichaam 15 is samengesteld uit een mengsel van gelatine, glycerine en water dat biologisch afbreekbaar is. Het lichaam 15 zet bij axiale samendrukking in radiale richting uit en wordt nagenoeg niet 20 gecomprimeerd in de zin dat het volume afneemt.

De botplug 1 heeft voorts middelen voor het in uitgezette toestand kunnen houden van het lichaam 15. De middelen worden gevormd door twee opsluitelementen 19 en 21. Het eerste opsluitelement bestaat uit een schijf 23 met in het midden daaraan bevestigd een steel 25 die voorzien is van een aantal zaagtandvormige uitsteeksels 27 en 25 een uitsparing 29 over de omtrek nabij het vrij e einde. Het tweede opsluitelement 21 bestaat uit een onderbroken ring 31. De opsluitelementen 19 en 21 zijn bij voorkeur van polymethylmethacrylaat (PMMA).

In samengestelde toestand steekt de steel 25 door de opening 17 en bevindt de ring 31 zich om de steel 25 waarbij de ring 31 achter één van de uitsteeksels 27 haakt. 30 Het lichaam 15 zit in samengestelde toestand van de botplug 1 tussen de schijf 23 en de ring 31 opgesloten.

1010539 7

De uitsparing 29 vormt een verzwakking van de steel 25 en dient er enerzijds voor om de steel 25 stevig vast te kunnen pakken tijdens het aanbrengen van de botplug 1 en anderzijds om ervoor te zorgen dat de steel 25 altijd ter plaatse van deze uitsparing 29 breekt tijdens het samendrukken van het lichaam 15. Het aanbrengen van de botplug 1 kan 5 uitgevoerd worden met een inbrenginstrument. In figuur 3 is het inbrengen van de botplug 1 met behulp van een inbrenginstrument 33 getoond. Het inbrenginstrument 33 heeft een spantang (niet zichtbaar in de figuur) waarmee de steel 25 ter plaatse van de uitsparing 29 vastgepakt wordt. De spantang is axiaal verplaatsbaar in een buis 35 van het inbrenginstrument 33. Het vrije uiteinde van de buis 35 is in contact met de ring 31 van de 10 botplug 1. Door de hendel 37 naar het handvat 39 toe te trekken, wordt de spantang verder in de buis 35 getrokken. De ring 31 wordt hierbij tegengehouden door het uiteinde van de buis 35. Hierdoor wordt de steel 25 verder door de ring 31 getrokken en haakt de ring 31 achter een volgend uitsteeksel 27. Het lichaam 15 dat zich tussen de schijf 23 en de ring 31 bevindt wordt hierbij in axiale richting samengedrukt. Hierbij zet het lichaam 15 in radiale 15 richting uit tot tegen de wand van het bot 5 en klemt zich zo vast in de schacht 3, zoals in figuur 1 is weergegeven. Er wordt net zo hard getrokken aan de steel 25 totdat deze breekt ter plaatse van de uitsparing 29. Vervolgens wordt het inbrenginstrument 33 uit de schacht genomen en wordt het afgebroken uiteinde van de steel verwijderd door de spantang te openen door knop 41 in te drukken. Het lichaam zet over een groot deel van zijn lengte uit 20 en komt daardoor over een grote afstand in contact met de botwand, waardoor een goede afsluiting verkregen wordt welke door het grote contactoppervlak ook goed vast komt te zitten en zodoende hoge cementdrukken kan weerstaan.

Om de werking van de botplug nader te verduidelijken is in de figuren 4 tot en met 7 de botplug 1 in niet samengedrukte en in samengedrukte toestand getoond zowel 25 in langsdoorsnede als in perspectief, waarbij in de figuren 4 en 5 de niet samengedrukte toestand is weergegeven en in de figuren 6 en 7 de samengedrukte toestand.

In samengestelde en niet samengedrukte toestand bevindt het lichaam 15 zich tussen de schijf 23 en de ring 31, zie figuren 4 en 5. De ring 31 haakt hierbij achter een van de uitsteeksels 27. De uitsteeksels 27 zijn zaagtandvormig en de binnenzijde van de 30 wand van het gat in de ring 31 heeft een conisch verloop waardoor de ring 31 achter de uitsteeksels kan haken.

1010539 8

In de figuren 6 en 7 is goed te zien dat het lichaam 15 bij samendrukking in axiale richting, in radiale richting uitzet. Het lichaam 15 is gedimensioneerd al naar gelang de grootte van de doorsnede van de af te sluiten schacht. De afmeting van het lichaam in de lengterichting van de steel 25 is de hoogte van het lichaam 15. De vorm van 5 het lichaam 15 is zodanig dat de hoogte van het lichaam ten hoogste 6 keer de gemiddelde wanddikte van het lichaam bedraagt. Zou de hoogte meer bedragen dan verfrommelt het lichaam bij een grote axiale indrukking. Bij voorkeur is de wanddikte van het cilindrische lichaam 15 in niet uitgezette toestand (zie figuur 4) ten minste 0,6 keer de wanddikte van het lichaam 15 in uitgezette toestand (zie figuur 6) om een goede afdichting van de schacht 10 te garanderen. Indien de botplug 1 in een schacht aanwezig is, heeft het lichaam 15 geen bolle vorm zoals getoond in figuur 6, maar een afgeplatte vorm zoals in figuur 1 is weergegeven, zodat de wand in uitgezette toestand over de hele lengte nagenoeg even dik is.

In de figuren 8 en 9 zijn verdere toepassingen van de botplug weergegeven. 15 In figuur 8 is een tweede uitvoeringsvorm van de botplug 43 volgens de uitvinding tijdens gebruik weergegeven. Deze botplug 43 heeft een holle steel 45 die voorzien is van inwendige schroefdraad. In de steel 45 is tijdelijk een voerdraad 47 van een aanstamp instrument 49 vastgedraaid. Na het aanstampen kan het instrument 49 uit de schacht 51 genomen worden en de voerdraad 47 uit de botplug 43 gedraaid worden. In figuur 9 is deze 20 botplug 43 gebruikt voor het positioneren van een implantaatdeel 53 in de schachtholte 51. Hiertoe hoeft de steel 45 niet voorzien te zijn van inwendige schroefdraad. Het implantaatdeel 53 is voorzien van een pen 55 die nauwkeurig in de holte van de steel 45 past, eventueel met een lichte perspassing.

Hoewel in het voorgaande de uitvinding is toegelicht aan de hand van de 25 tekeningen, dient te worden vastgesteld dat de uitvinding geenszins tot de in de tekeningen getoonde uitvoeringsvorm is beperkt. De uitvinding strekt zich mede uit tot alle van de tekeningen afwijkende uitvoeringsvormen binnen het door de conclusies gedefinieerde kader.

Zo is het ook mogelijk het lichaam van het afsluitelement tonvormig in 30 plaats van cilindrisch uit te voeren of een andere vorm te geven. In dat geval dient onder de wanddikte van het lichaam de gemiddelde wanddikte over de hoogte verstaan te worden voor het definiëren van de gewenste verhouding van de afmetingen van het lichaam. Ook 1010539 9 is het mogelijk om het tweede opsluitelement uit te voeren als een ononderbroken ring met een onderbroken cirkelvormig veertje, waarbij de diameter van de opening in de ring groter is dan die van de uitsteeksels op de steel en de ring tussen het veertje en het lichaam van het afsluitelement aanwezig is waarbij het veertje achter één van de uitsteeksels haakt.

5 Voorts kan voor het vastpakken van de steel in plaats van een uitsparing over de omtrek nabij het uiteinde van de steel, het vrije uiteinde van de steel voorzien zijn van schroefdraad, waarbij de steel dan niet met een spantang vastgepakt wordt, maar het uiteinde van het inbrenginstrument voorzien is van tegenschroefdraad en vast aan en los van de steel gedraaid kan worden. Ook kan het elastomeer materiaal van het lichaam van het 10 afsluitelement in hoofdzaak uit siliconen vervaardigd zijn.

lm n^Q

Claims

1. Botplug, voor het afsluiten van een in een bot aanwezige schacht, omvattende een in radiale richting uitzetbaar afsluitelement dat een althans nagenoeg massief lichaam omvat dat bij axiale indrukking in radiale richting uitzet en is voorzien van 5 een doorlopende axiale opening, welk lichaam een hoogte heeft en een gemiddelde wanddikte over de hoogte, welke botplug voorts middelen omvat voor het in axiale richting in uitgezette toestand opgesloten kunnen houden van het lichaam, welke middelen twee op verschillende afstanden van elkaar fixeerbare opsluitelementen omvatten, waartussen het lichaam zich met zijn axiale uiteinden bevindt, waarvan een eerste opsluitelement een steel 10 omvat die is voorzien van een aantal radiale uitsteeksels die in axiale richting achter elkaar op de steel aanwezig zijn, welke steel door de axiale opening in het lichaam steekt, waarbij het tweede opsluitelement zich om de steel bevindt en achter de uitsteeksels kan haken, met het kenmerk, dat de hoogte van het lichaam ten hoogste 6 keer de gemiddelde wanddikte van het lichaam bedraagt.

2. Botplug volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de uitsteeksels, in een doorsnede in lengterichting van de steel, althans nagenoeg zaagtandvormig zijn.

3. Botplug volgens conclusie 1 of 2, met het kenmerk, dat het materiaal van het lichaam van het afsluitelement een elastomeer is.

4. Botplug volgens conclusie 1,2 of 3, met het kenmerk, dat het materiaal van 20 het lichaam van het afsluitselement in hoofdzaak uit een mengsel van gelatine, glycerine en water is samengesteld.

5. Botplug volgens een der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat het materiaal van de opsluitelementen in hoofdzaak bestaat uit polymethylmethacrylaat.

6. Botplug volgens een der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat het 25 tweede opsluitelement een onderbroken ring omvat.

7. Botplug volgens een der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat de steel van het eerste opsluitelement hol is en althans aan het vrije uiteinde open is.

8. Botplug volgens een der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat de steel van het eerste opsluitelement nabij het vrije uiteinde verzwakt is. 1n10539