NL1007371C2 - Werkwijze voor het vervaardigen van een katheter met ten minste een markering. - Google Patents

Description

Werkwijze voor het vervaardigen van een katheter met ten minste een markering

De onderhavige uitvinding betreft een werkwijze voor het vervaardigen van een katheter met ten minste een markering met onder Röntgen of MRI beeldvormingstechniek toegepaste straling herkenbare karakteristieken, omvat-5 tende: het vormen van een katheter uit kunststof; en het aanbrengen van een de markering vormend markeerlichaam. Een dergelijke werkwijze is algemeen bekend, waarbij de katheter op de gewenste plaats voor een markering eventueel wordt voorzien van een ringvormige uitsparing in het 10 buitenoppervlak hiervan om hierin of op het buitenoppervlak van de katheter een ring aan te brengen van een materiaal met de gewenste karakteristieken.

De bekende werkwijze en de hieruit resulterende katheter vertoont in hoofdzaak het nadeel, dat ter plaat-15 se van de markering oneffenheden ontstaan, als gevolg waarvan schade kan worden aangebracht aan het weefsel, waarin de katheter dient te worden ingebracht, zoals een ader of het hart. Bovendien is men bij het aanbrengen van de markering beperkt tot het gebruik van bio-compatibele 20 materialen, aangezien het materiaal van de markering in contact kan komen met weefsel, waarin de katheter is aangebracht. De beschikbare, bio-compatibele materialen met een gewenste karakteristiek onder MRI-beeldvorming zijn echter zeer kostbaar.

25 Met de onderhavige uitvinding is beoogd althans een bovengenoemd bezwaar weg te nemen, en hiertoe is een werkwijze verschaft, die zich onderscheidt door het 1007371 2 weekmaken van de kunststof en het inbedden van het markeerlichaam hierin.

Doordat de markering in de vorm van het mar-keerlichaam wordt ingebed in de kunststof van de katheter 5 heeft het buitenoppervlak van de katheter tevens ter plaatse van de markering een glad verloop, zodat oneffenheden en eventuele scherpe uitstekende delen doeltreffend zijn vermeden. Bovendien is een voordeel van een kunststof markeerlichaam dat deze zeer goedkoop is ten opzich-10 te van een metalen markeerlichaam. Dit omdat het kunststof markeerlichaam geëxtrudeerd kan worden uit een mengsel van kunststof en een materiaal, dat zichtbaar te maken is bij Röntgen of MRI beeldvormingstechniek. In het geval van coëxtrusie kan bovendien zonodig een bescher-15 mende toplaag over het kunststof markeerlichaam worden gelegd, waardoor het markeerlichaam uit willekeurig materiaal kan bestaan.

In een uitvoeringsvorm heeft een werkwijze volgens de onderhavige uitvinding als eigenschap het 20 aanbrengen van een toplaag ter plaatse van het markeerlichaam met een van die van overige delen van de katheter afv/ijkende kleur. Deze uitvoeringsvorm heeft als aanvullend voordeel dat de markerband een kleur kan worden gegeven die sterk afwijkt van die van overige delen van 25 de katheter. Hiermee is bewerkstelligd, dat de markering niet slechts onder MRI- of röntgen-beeldvormingstechniek waarneembaar is, maar tevens optisch kan worden gelocali-seerd, zodat het aanbrengen van een stent voorafgaand aan het inbrengen van een katheter in een organisme ten op-30 zichte van de optisch waarneembare positie van de markering plaats kan vinden.

De werkwijze volgens de onderhavige uitvinding is zowel toepasbaar in het geval van productie van een nieuwe katheter, of in het geval van het aanpassen van 35 een bestaand katheterlichaam. In het eerste geval kan het markeerlichaam bijv. tijdens extrusie van het katheterlichaam worden toegevoegd, op zodanig wijze, dat het is ingebed, waarbij de kunststof voor het katheterlichaam i? 1 3 voorafgaand aan de extrusie week is gemaakt. Als alternatief kan het vervaardigde katheterlichaam plaatselijk worden verwarmd om inbedden van het markeerlichaam hierin mogelijk te maken.

5 De onderhavige uitvinding betreft tevens een katheter met een katheterlichaam, waarin ten minste één markeerlichaam is ingebed.

De uitvinding zal hieronder nader worden toegelicht aan de hand van uitvoeringsvoorbeelden hiervan. In 10 de tekening toont: fig. 1 een schematisch aanzicht van een katheter volgens de onderhavige uitvinding; fig. 2 een detail van de in fig. 1 getoonde katheter; en 15 fig. 3 een ander detail van de in fig. 1 ge toonde katheter.

In fig. 1 is een katheter 1 getoond, welke omvat: een katheterlichaam 3, dat aan het proximale einde hiervan is voorzien van een koppeling 2 en aan het dista-20 le einde hiervan is voorzien van een ballon 4.

De katheter 1 omvat verder twee markeringen 5 en 6, die beide in het katheterlichaam 3, dat van kunststof is vervaardigd, zijn ingebed. De locatie van beide markeringen 5 en 6 is duidelijk waarneembaar als gevolg 25 van een kleurverschil ten opzichte van de rest van het katheterlichaam. In de ballon worden vaak twee markeringen (zoals markering 5 en 6) aangebracht waardoor een verband met de lengte van de ballon is vastgelegd. Dit is dan in het lichaam waarneembaar door middel van MRI of 30 röntgenbeeldvormingstechniek en tevens optisch ten behoeve van het exact symmetrisch ten opzichte van de ballon positioneren van een stent, voordat deze in het lichaam wordt aangebracht.

In fig. 2 is een detail getoond van de katheter 35 nabij de eerste markering 5, voorafgaand aan het weekma-ken van de kunststof van de katheter en het inbedden van het markeerlichaam hierin.

';i 4

Duidelijk is getoond, dat een band om het katheterlichaam 3 is aangebracht. In de hier getoonde uitvoeringsvorm is de band 7 vervaardigd uit een mengsel van wolfraam in geval van Röntgenbeeldvormingstechniek en 5 kunststof, zoals die, welke wordt verhandeld onder bijv. de merknaam Pebax. In geval van MRI beeldvormingstechniek kan voorafgaand aan eventuele coëxtrusie bijvoorbeeld gebruik worden gemaakt van disproziumoxide.

Uitgaande van de in fig. 2 getoonde situatie 10 wordt het materiaal van althans de kunststof van het katheterlichaam 3 weekgemaakt, bijv. als gevolg van verwarming, waardoor de enigszins buitenproportioneel weergegeven band 7 eveneens zal worden verwarmd en wordt ingebed in de kunststof van het katheterlichaam 3.

15 Door het weekmaken van het katheterlichaam en het inbedden van de band 7 is in ieder geval bewerkstelligd, dat geen discontinuïteiten langs de lengte van het katheterlichaam 3 optreden ter plaatse van de markering 5.

20 In fig. 3 is in perspectivisch aanzicht een detail getoond van de tweede markering 6 in fig. 1. De markering 6 komt in hoge mate overeen met de refererend aan fig. 2 beschreven markering 5 met als verschil een kleurband 8.

25 Om de band 7, die na het inbedden de eigenlijke markering 6 vormt, is een kleurband 8 aangebracht. Na het weekmaken van althans het materiaal van het katheterlichaam 3 worden de band 7 en de kleurband opgenomen in de katheter op een zodanige wijze, dat het buitenoppervlak 30 van de katheter glad verloopt zonder discontinuïteiten.

De kleurband 8 heeft een van de resterende delen van het katheterlichaam 3 afwijkende kleur, zodat de plaats van de de eigenlijke markering vormende band 7 optisch duidelijk waarneembaar is. Zoals reeds eerder is vermeld, kan 35 een stent op basis van deze waarneming worden gepositioneerd langs de lengte van de katheter voorafgaand aan het inbrengen hiervan, zodat de eigenschappen van de band 7 onder MRI beeldvormingstechniek door de overeenkomstige 1 0 0 78 7 1 5 positionering is gekoppeld aan de optisch waarneembare band 8, ten opzichte waarvan eventueel verdere onderdelen worden gepositioneerd op grond van optische waarneming van de band 8. Met andere woorden, de plaats van de 5 markering 6 is zowel met MRI beeldvormingstechniek als optisch waarneembaar.

Bij wijze van weekmaken kan een verwarmingsbe-werking worden uitgevoerd, bijvoorbeeld door het kathe-terlichaam 3 van buitenaf te verwarmen met behulp van een 10 warmtebron, en het vervolgens inbedden of zelfs ingebed afsluiten van de markering van al dan niet hierop een toplaag.

Binnen het kader van de onderhavige uitvinding zijn vele andere uitvoeringsvormen van de werkwijze 15 mogelijk. Te denken valt aan het tijdens extrusie van het katheterlichaam aanbrengen van een markeerlichaam in het binnenste van de wand van het katheterlichaam, zodanig, dat derhalve tijdens de vorming van het katheterlichaam reeds de markering hierin is ingebed. Voorafgaand aan het 20 extrusieproces wordt vanzelfsprekend kunststof voor het katheterlichaam week gemaakt ten behoeve van de extrusie. Ook andere manieren om een markeerlichaam in te bedden in de wand van een katheter zijn mogelijk binnen het kader van de onderhavige uitvinding.

Claims (10)

1. Werkwijze voor het vervaardigen van een katheter met ten minste een markering met onder MRI en/of röntgen beeldvormingstechniek toegepaste straling herkenbare karakteristieken, omvattende: 5. het vormen van een katheter uit kunststof; en - het aanbrengen van een de markering vormend markeerli-chaam, gekenmerkt door het weekmaken van de kunststof en het inbedden van het markeerlichaam hierin.

2. Werkwijze volgens conclusie 1, gekenmerkt door het aanbrengen van een toplaag ter plaatse van het markeerlichaam met een van die van overige delen van de katheter afwijkende kleur.

3. Werkwijze volgens conclusie 1 of 2, met het 15 kenmerk, dat het weekmaken van de kunststof het verwarmen van de katheter omvat.

4. Werkwijze volgens conclusie 3, gekenmerkt door het in een lumen van de katheter inbrengen van een verwarmingselement en het activeren van het verwarmings- 20 element.

5. Werkwijze volgens conclusie 3 of 4, gekenmerkt door het voorafgaand aan het verwarmen op althans de buitenzijde van het markeerlichaam in radiale richting ten opzichte van de katheter aanbrengen van een met de 25 kunststof tot een glad oppervlak versmeltbaar materiaal.

6. Werkwijze volgens conclusie 1 of 2, gekenmerkt door het tijdens extrusie van de katheter hierin inbedden van de markering in de kunststof.

7. Werkwijze volgens één van de voorgaande 30 conclusies, met het kenmerk, dat het markeerlichaam een mengsel omvat van een met de kunststof versmeltbaar tweede materiaal en een willekeurig, voor beeldvorming geschikt materiaal omvat. ; r ';...... 7 1 » ·... I

8. Werkwijze volgens conclusie 7, met het kenmerk, dat het willekeurige, voor Röntgen-beeldvormings geschikte materiaal wolfraam omvat.

9. Werkwijze volgens conclusie 7, met het 5 kenmerk, dat het willekeurige, voor MRI-beeldvormings-techniek geschikte materiaal disproziumoxide omvat.

10. Katheter omvattende een langgerekt kathe-terlichaam uit kunststof met een distaai en een proximaal einde en ten minste één markering langs de lengte van het 10 katheterlichaam, waarbij de markering een onder MRI en/of röntgen beeldvormingstechniek toegepaste straling absorberend materiaal omvat, en waarbij de markering volgens één of meer dan één van de voorgaande conclusies is ingebed in de kunststof. 1007371