NL1007371C2

NL1007371C2 - Method for manufacturing a catheter with at least one marking

Info

Publication number: NL1007371C2
Application number: NL1007371A
Authority: NL
Inventors: Lesley Sugito Kasto; Johannes Wilhelmus Van De Berg; Christina Elizabeth De Vries
Original assignee: Cordis Europ
Priority date: 1997-10-27
Filing date: 1997-10-27
Publication date: 1999-04-28

Abstract

The catheter (1) is formed from plastic and a marking body (5,6) forming the marking is applied to it, where it is embedded. A top layer is applied at the location of the marking body with a colour deviating from that of the other parts of the catheter. The plastic of the catheter is heated to allow the marking body to be inserted. The marking can be embedded in the plastic during the extrusion of the catheter. The marking body comprises a mixture of a second material meltable with the plastic and an arbitrary material suitable for picture information.

Description

Werkwijze voor het vervaardigen van een katheter met ten minste een markeringA method of manufacturing a catheter with at least one marking

De onderhavige uitvinding betreft een werkwijze voor het vervaardigen van een katheter met ten minste een markering met onder Röntgen of MRI beeldvormingstechniek toegepaste straling herkenbare karakteristieken, omvat-5 tende: het vormen van een katheter uit kunststof; en het aanbrengen van een de markering vormend markeerlichaam. Een dergelijke werkwijze is algemeen bekend, waarbij de katheter op de gewenste plaats voor een markering eventueel wordt voorzien van een ringvormige uitsparing in het 10 buitenoppervlak hiervan om hierin of op het buitenoppervlak van de katheter een ring aan te brengen van een materiaal met de gewenste karakteristieken.The present invention relates to a method for manufacturing a catheter with at least one marking with radiation recognizable characteristics applied under X-ray or MRI imaging technology, comprising: forming a catheter from plastic; and applying a marker body forming the marker. Such a method is generally known, in which the catheter is optionally provided with an annular recess in the outer surface thereof for the marking, in order to provide a ring of a material with the desired characteristics in it or on the outer surface of the catheter. .

De bekende werkwijze en de hieruit resulterende katheter vertoont in hoofdzaak het nadeel, dat ter plaat-15 se van de markering oneffenheden ontstaan, als gevolg waarvan schade kan worden aangebracht aan het weefsel, waarin de katheter dient te worden ingebracht, zoals een ader of het hart. Bovendien is men bij het aanbrengen van de markering beperkt tot het gebruik van bio-compatibele 20 materialen, aangezien het materiaal van de markering in contact kan komen met weefsel, waarin de katheter is aangebracht. De beschikbare, bio-compatibele materialen met een gewenste karakteristiek onder MRI-beeldvorming zijn echter zeer kostbaar.The known method and the resulting catheter mainly have the drawback that irregularities occur at the location of the marking, as a result of which damage can be caused to the tissue into which the catheter has to be inserted, such as a vein or the heart. In addition, in applying the marker, one is limited to using biocompatible materials, since the material of the marker may come into contact with tissue in which the catheter is inserted. However, the available, biocompatible materials with a desired characteristic under MRI imaging are very expensive.

25 Met de onderhavige uitvinding is beoogd althans een bovengenoemd bezwaar weg te nemen, en hiertoe is een werkwijze verschaft, die zich onderscheidt door het 1007371 2 weekmaken van de kunststof en het inbedden van het markeerlichaam hierin.The object of the present invention is to remove at least one of the above-mentioned drawbacks, and to this end a method is provided, which is distinguished by plasticizing the plastic 1007371 and embedding the marker body therein.

Doordat de markering in de vorm van het mar-keerlichaam wordt ingebed in de kunststof van de katheter 5 heeft het buitenoppervlak van de katheter tevens ter plaatse van de markering een glad verloop, zodat oneffenheden en eventuele scherpe uitstekende delen doeltreffend zijn vermeden. Bovendien is een voordeel van een kunststof markeerlichaam dat deze zeer goedkoop is ten opzich-10 te van een metalen markeerlichaam. Dit omdat het kunststof markeerlichaam geëxtrudeerd kan worden uit een mengsel van kunststof en een materiaal, dat zichtbaar te maken is bij Röntgen of MRI beeldvormingstechniek. In het geval van coëxtrusie kan bovendien zonodig een bescher-15 mende toplaag over het kunststof markeerlichaam worden gelegd, waardoor het markeerlichaam uit willekeurig materiaal kan bestaan.Because the marking in the form of the marking body is embedded in the plastic of the catheter 5, the outer surface of the catheter also has a smooth course at the location of the marking, so that irregularities and any sharp protruding parts are effectively avoided. In addition, an advantage of a plastic marking body is that it is very cheap compared to a metal marking body. This is because the plastic marking body can be extruded from a mixture of plastic and a material that can be made visible by X-ray or MRI imaging technology. In the case of coextrusion, moreover, if necessary, a protective top layer can be placed over the plastic marking body, so that the marking body can consist of any material.

In een uitvoeringsvorm heeft een werkwijze volgens de onderhavige uitvinding als eigenschap het 20 aanbrengen van een toplaag ter plaatse van het markeerlichaam met een van die van overige delen van de katheter afv/ijkende kleur. Deze uitvoeringsvorm heeft als aanvullend voordeel dat de markerband een kleur kan worden gegeven die sterk afwijkt van die van overige delen van 25 de katheter. Hiermee is bewerkstelligd, dat de markering niet slechts onder MRI- of röntgen-beeldvormingstechniek waarneembaar is, maar tevens optisch kan worden gelocali-seerd, zodat het aanbrengen van een stent voorafgaand aan het inbrengen van een katheter in een organisme ten op-30 zichte van de optisch waarneembare positie van de markering plaats kan vinden.In one embodiment, a method according to the present invention has the feature of applying a top layer at the location of the marking body with a color which differs from that of other parts of the catheter. This embodiment has the additional advantage that the marker band can be given a color that differs strongly from that of other parts of the catheter. This ensures that the marking is not only observable under MRI or X-ray imaging techniques, but can also be located optically, so that the stenting prior to the insertion of a catheter into an organism relative to the optically observable position of the marking can take place.

De werkwijze volgens de onderhavige uitvinding is zowel toepasbaar in het geval van productie van een nieuwe katheter, of in het geval van het aanpassen van 35 een bestaand katheterlichaam. In het eerste geval kan het markeerlichaam bijv. tijdens extrusie van het katheterlichaam worden toegevoegd, op zodanig wijze, dat het is ingebed, waarbij de kunststof voor het katheterlichaam i? 1 3 voorafgaand aan de extrusie week is gemaakt. Als alternatief kan het vervaardigde katheterlichaam plaatselijk worden verwarmd om inbedden van het markeerlichaam hierin mogelijk te maken.The method of the present invention is applicable both in the case of production of a new catheter, or in the case of fitting an existing catheter body. In the former case, the marker body can be added, e.g. during extrusion of the catheter body, in such a way that it is embedded, the plastic material for the catheter body. 1 3 has been made prior to the extrusion. Alternatively, the manufactured catheter body can be locally heated to allow embedding of the marker body therein.

5 De onderhavige uitvinding betreft tevens een katheter met een katheterlichaam, waarin ten minste één markeerlichaam is ingebed.The present invention also relates to a catheter with a catheter body, in which at least one marker body is embedded.

De uitvinding zal hieronder nader worden toegelicht aan de hand van uitvoeringsvoorbeelden hiervan. In 10 de tekening toont: fig. 1 een schematisch aanzicht van een katheter volgens de onderhavige uitvinding; fig. 2 een detail van de in fig. 1 getoonde katheter; en 15 fig. 3 een ander detail van de in fig. 1 ge toonde katheter.The invention will be further elucidated below on the basis of exemplary embodiments thereof. In the drawing: Fig. 1 shows a schematic view of a catheter according to the present invention; Fig. 2 shows a detail of the catheter shown in Fig. 1; and FIG. 3 is another detail of the catheter shown in FIG. 1.

In fig. 1 is een katheter 1 getoond, welke omvat: een katheterlichaam 3, dat aan het proximale einde hiervan is voorzien van een koppeling 2 en aan het dista-20 le einde hiervan is voorzien van een ballon 4.In Fig. 1, a catheter 1 is shown, which comprises: a catheter body 3, which is provided with a coupling 2 at its proximal end and which is provided with a balloon 4 at its distal end.

De katheter 1 omvat verder twee markeringen 5 en 6, die beide in het katheterlichaam 3, dat van kunststof is vervaardigd, zijn ingebed. De locatie van beide markeringen 5 en 6 is duidelijk waarneembaar als gevolg 25 van een kleurverschil ten opzichte van de rest van het katheterlichaam. In de ballon worden vaak twee markeringen (zoals markering 5 en 6) aangebracht waardoor een verband met de lengte van de ballon is vastgelegd. Dit is dan in het lichaam waarneembaar door middel van MRI of 30 röntgenbeeldvormingstechniek en tevens optisch ten behoeve van het exact symmetrisch ten opzichte van de ballon positioneren van een stent, voordat deze in het lichaam wordt aangebracht.The catheter 1 further comprises two markings 5 and 6, both of which are embedded in the catheter body 3, which is made of plastic. The location of both markings 5 and 6 is clearly discernible due to a color difference from the rest of the catheter body. Two markings (such as markings 5 and 6) are often placed in the balloon, thereby establishing a relationship with the length of the balloon. This is then observable in the body by means of MRI or X-ray imaging technique and also optically for positioning a stent symmetrically to the balloon before it is deployed in the body.

In fig. 2 is een detail getoond van de katheter 35 nabij de eerste markering 5, voorafgaand aan het weekma-ken van de kunststof van de katheter en het inbedden van het markeerlichaam hierin.Figure 2 shows a detail of the catheter 35 near the first marker 5, prior to plasticizing the catheter plastic and embedding the marker body therein.

';i 4i 4

Duidelijk is getoond, dat een band om het katheterlichaam 3 is aangebracht. In de hier getoonde uitvoeringsvorm is de band 7 vervaardigd uit een mengsel van wolfraam in geval van Röntgenbeeldvormingstechniek en 5 kunststof, zoals die, welke wordt verhandeld onder bijv. de merknaam Pebax. In geval van MRI beeldvormingstechniek kan voorafgaand aan eventuele coëxtrusie bijvoorbeeld gebruik worden gemaakt van disproziumoxide.It has been clearly shown that a band is arranged around the catheter body 3. In the embodiment shown here, the belt 7 is made of a mixture of tungsten in case of X-ray imaging technique and plastic, such as that which is sold under, for example, the brand name Pebax. In the case of MRI imaging techniques, for example, disprozium oxide can be used prior to possible coextrusion.

Uitgaande van de in fig. 2 getoonde situatie 10 wordt het materiaal van althans de kunststof van het katheterlichaam 3 weekgemaakt, bijv. als gevolg van verwarming, waardoor de enigszins buitenproportioneel weergegeven band 7 eveneens zal worden verwarmd en wordt ingebed in de kunststof van het katheterlichaam 3.Starting from the situation shown in Fig. 2, the material of at least the plastic material of the catheter body 3 is plasticized, e.g. as a result of heating, whereby the somewhat disproportionately shown band 7 will also be heated and embedded in the plastic material of the catheter body. 3.

15 Door het weekmaken van het katheterlichaam en het inbedden van de band 7 is in ieder geval bewerkstelligd, dat geen discontinuïteiten langs de lengte van het katheterlichaam 3 optreden ter plaatse van de markering 5.In any case, by softening the catheter body and embedding the band 7, no discontinuities along the length of the catheter body 3 occur at the location of the mark 5.

20 In fig. 3 is in perspectivisch aanzicht een detail getoond van de tweede markering 6 in fig. 1. De markering 6 komt in hoge mate overeen met de refererend aan fig. 2 beschreven markering 5 met als verschil een kleurband 8.Fig. 3 shows a perspective view of a detail of the second marking 6 in Fig. 1. The marking 6 largely corresponds to the marking 5 described with reference to Fig. 2, the difference being a color band 8.

25 Om de band 7, die na het inbedden de eigenlijke markering 6 vormt, is een kleurband 8 aangebracht. Na het weekmaken van althans het materiaal van het katheterlichaam 3 worden de band 7 en de kleurband opgenomen in de katheter op een zodanige wijze, dat het buitenoppervlak 30 van de katheter glad verloopt zonder discontinuïteiten.A color band 8 is arranged around the tape 7, which after the embedding forms the actual marking 6. After plasticizing at least the material of the catheter body 3, the band 7 and the color band are received in the catheter in such a way that the outer surface 30 of the catheter proceeds smoothly without discontinuities.

De kleurband 8 heeft een van de resterende delen van het katheterlichaam 3 afwijkende kleur, zodat de plaats van de de eigenlijke markering vormende band 7 optisch duidelijk waarneembaar is. Zoals reeds eerder is vermeld, kan 35 een stent op basis van deze waarneming worden gepositioneerd langs de lengte van de katheter voorafgaand aan het inbrengen hiervan, zodat de eigenschappen van de band 7 onder MRI beeldvormingstechniek door de overeenkomstige 1 0 0 78 7 1 5 positionering is gekoppeld aan de optisch waarneembare band 8, ten opzichte waarvan eventueel verdere onderdelen worden gepositioneerd op grond van optische waarneming van de band 8. Met andere woorden, de plaats van de 5 markering 6 is zowel met MRI beeldvormingstechniek als optisch waarneembaar.The color band 8 has a color deviating from the remaining parts of the catheter body 3, so that the location of the band 7 forming the actual marking is visually clearly visible. As stated previously, based on this observation, a stent can be positioned along the length of the catheter prior to its insertion, so that the properties of the band 7 under MRI imaging technique through the corresponding positioning. is coupled to the optically observable band 8, with respect to which further parts may be positioned on the basis of optical observation of the band 8. In other words, the location of the mark 6 is detectable both by MRI imaging technique and optically.

Bij wijze van weekmaken kan een verwarmingsbe-werking worden uitgevoerd, bijvoorbeeld door het kathe-terlichaam 3 van buitenaf te verwarmen met behulp van een 10 warmtebron, en het vervolgens inbedden of zelfs ingebed afsluiten van de markering van al dan niet hierop een toplaag.A heating operation can be carried out by means of plasticizing, for example by heating the catheter body 3 from the outside with the aid of a heat source, and then embedding or even embedding the marking of a top layer on it or not.

Binnen het kader van de onderhavige uitvinding zijn vele andere uitvoeringsvormen van de werkwijze 15 mogelijk. Te denken valt aan het tijdens extrusie van het katheterlichaam aanbrengen van een markeerlichaam in het binnenste van de wand van het katheterlichaam, zodanig, dat derhalve tijdens de vorming van het katheterlichaam reeds de markering hierin is ingebed. Voorafgaand aan het 20 extrusieproces wordt vanzelfsprekend kunststof voor het katheterlichaam week gemaakt ten behoeve van de extrusie. Ook andere manieren om een markeerlichaam in te bedden in de wand van een katheter zijn mogelijk binnen het kader van de onderhavige uitvinding.Many other embodiments of the method 15 are possible within the scope of the present invention. One can think of placing a marking body in the interior of the wall of the catheter body during extrusion of the catheter body, such that the marking is thus already embedded therein during the formation of the catheter body. Obviously, prior to the extrusion process, plastic is plasticized for the catheter body for extrusion. Other ways of embedding a marker body into the wall of a catheter are also possible within the scope of the present invention.

Claims

A method for manufacturing a catheter with at least one marking with recognizable characteristics of radiation applied under MRI and / or X-ray imaging technology, comprising: 5. forming a catheter from plastic; and - applying a marking body forming the marking, characterized by plasticizing the plastic and embedding the marking body therein.

Method according to claim 1, characterized by applying a top layer at the location of the marking body with a color different from that of other parts of the catheter.

3. Method according to claim 1 or 2, characterized in that the plasticizing of the plastic comprises heating the catheter.

Method according to claim 3, characterized by inserting a heating element into a lumen of the catheter and activating the heating element.

Method according to claim 3 or 4, characterized by applying a material fusible with the plastic material to a smooth surface prior to heating on at least the outside of the marking body in radial direction relative to the catheter.

Method according to claim 1 or 2, characterized by embedding the marking in the plastic during extrusion of the catheter.

Method according to any one of the preceding claims, characterized in that the marking body comprises a mixture of a second material fusible with the plastic and an arbitrary material suitable for imaging. ; r '; ...... 7 1 »· ... I

Method according to claim 7, characterized in that the random material suitable for X-ray imaging comprises tungsten.

Method according to claim 7, characterized in that the random material suitable for MRI imaging technique comprises disprozium oxide.

10. Catheter comprising an elongated plastic catheter body with a distai and a proximal end and at least one mark along the length of the catheter body, the mark comprising a radiation absorbing material applied under MRI and / or X-ray imaging technique, and wherein the marking according to one or more of the preceding claims is embedded in the plastic. 1007371