MXPA99005520A - Composicion para afeitarse y metodo para evitarpseudofolliculitis barbae - Google Patents

Abstract

Se describe una composición para afeitarse que se aplica tópicamente para utilizarse por un sujeto humano que sufre de o es propenso al desarrollo de pseudofolliculitis barbae;la composición consta como su ingrediente activo de 0.01-5%en peso de un agente bacteriostático/hernostíptico, y un solvente acuoso o mezclaba en agua, un silicón volátil y un agente engrosador;también se describe un método para remover vello de unárea velluda de la piel de tal sujeto que consta de la aplicación de una composición para afeitarse tópica que contiene 0.01-5%en peso de un agente bacteriostático/hemostíptico antes de la remoción del vello mediante afeitado, depilación o encerado.

Description

COMPOSICIÓN PARA AFEITARSE Y MÉTODO PARA EVITAR PSEUDOFOLLICULITIS BARBAE.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN.

Esta invención se refiere a composiciones de crema para afeitarse y métodos para permitir el afeitado de áreas con vello del cuerpo humano sin provocar o agravar la enfermedad de la piel pseudofolliculitis barbae. La Pseudofolliculitis barbae (PFB) es una condición inflamatoria crónica de las áreas con vello de la cara inferior y el cuello así como otras áreas con vello (como las áreas de la nuca, entrepiernas y piernas) y se caracteriza por lo siguiente: "erupciones" irritantes, ampollas, comezón, y puntos obscuros o rojos descoloridos de las áreas de la piel afectadas. La condición es un resultado directo de afeitar, que ocurre en más del 80% de afroamericanos y casi 22% de otros grupos raciales. Puede conducir a infección, decoloración obscura permanente, cicatriza miento, y aun formación de queloides en algunos individuos. La PFB también se conoce comúnmente como "quemaduras de rasuradora" y "vello crecido hacia adentro". Los estudios de PFB han revelado que resulta en la mayoría de los casos de una respuesta inflamatoria incitada por vellos que están "crecidos hacia adentro" o atrapados por abajo de la capa de la piel (estrato córneo) de la piel, o vellos que emergen de sus folículos con un rizo puntiagudo y cuyos puntos penetran de regreso en la piel para formar un "seudo folículo" (por lo tanto, "pseudofoliculitis"). El vello atrapado debajo de la piel o los extremos que han vuelto a penetrar la piel desde la superficie provocan la erupción de lesiones inflamadas llenas de pus conocidas como pápulos perifoliculares que cubren el área de piel afeitada. Esta reacción es llamada comúnmente "protuberancia". La PFB puede ser provocada no sólo por afeitarse sino también por ceras y depilación del área velluda. Se han practicado varios métodos en la técnica para tratar y/o prevenir PFB. Estos incluyen abstenerse de afeitarse; la aplicación o administración de corticosteroides tópicos, antibióticos tópicos o sistémicos, crema de tretinoina o gel, agentes antiinflamatorios tópicos y astringentes; intentos de depilación de vello y uso de depilatorios químicos; extracción mecánica de vellos de las erupciones y uso de cepillos de tallado o dispositivos similares. Ninguna de estas soluciones ha sido particularmente viable, aceptable a los pacientes o efectiva. En mayo de 1991 se presentó un documento por Joseph P. Pavlichko en el Annual Scientific Seminar of the Society of Cosmetic Chemists proponiendo el uso de la sal de amonio cuaternario polimérica de hidroxietilcelulosa conocida como policuatemium-10 a una concentración de 2% en una formulación en gel para afeitarse diseñada para evitar el desarrollo de PFB. Este producto en gel provocó diferentes grados de mejoría en la condición de la piel de 7 de 10 voluntarios que utilizaron el gel durante un período de 3 mese. Sin embargo, el uso de policuaternio-10 en gel para afeitarse o formulaciones en crema no ha sido reconocido ampliamente o desarrollado como una solución viable para el problema de PFB, el cuál es particularmente común y severo entre los hombres negros.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Es un objeto de la invención proveer composiciones para afeitarse, y métodos para evitar o tratar PFB utilizando dichas composiciones, las cuáles son seguras, efectivas y fáciles de utilizar. Es un objeto adicional de la invención proveer tales composiciones y métodos que son superiores a cualquiera que se ha descrito en la técnica anterior y que puede ser utilizado por hombres y mujeres propensos a o que sufren de PFB. Para conseguir estos objetos, y otros que serán evidentes de aquí en adelante, la invención reside, establecido brevemente, en una composición de crema o loción para afeitarse para utilizarse por sujetos humanos que sufren de o son propensos al desarrollo de PFB que consta de un agente bacteriostático/hemostíptico, un solvente, un silicón volátil y un engrosador. La composición puede también contener un agente acondicionador polimérico catiónico o no iónico, agentes enfriadores y un agente tensioactivo, así como fragancias, agentes enfriadores, agentes colorantes, anestéticos tópicos, conservadores y otros ingredientes convencionales utilizados en formulaciones tópicas cosméticas o de limpieza personal.

El método de la invención para tratar o prevenir PFB en humanos consiste de la aplicación de una composición para afeitarse que consta de un agente bacteriostático/hemostíptico a un área velluda de la piel, particularmente un área velluda propensa a o que ya exhibe los síntomas de PFB, antes del afeitado, encerado o depilado de tal área de la piel. La composición puede ser aplicada sola antes de la remoción de vello o como un tratamiento seguido por la aplicación de una crema o gel para afeitarse convencional.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La figura 1 es una gráfica de barras que refleja el conteo de lesión facial principal sobre lados tratados y no tratados de las caras de dieciocho (18) sujetos humanos masculinos quienes durante 2 semanas (2) se afeitaron un lado de sus caras utilizando una composición de loción de la invención y el otro lado utilizando el mismo vehículo de composición pero sin el ingrediente activo, y después utilizaron la loción activa sobre ambos lados de sus caras durante tres (3) semanas. La figura 2 es una gráfica de barras que refleja el conteo de lesión facial principal sobre los lados tratados y no tratados de las áreas de los muslos/ingle utilizando una composición de loción de la invención y el otro lado utilizando el mismo vehículo de composición pero sin el ingrediente activo, y después utilizando la loción activa sobre ambos lados de las áreas de prueba durante tres (3) semanas. La figura 3 es una gráfica de barras que refleja el conteo de lesión facial principal sobre los lados tratados y no tratados de las caras de veinte (20) sujetos humanos quienes durante tres (3) semanas afeitaron un lado de sus caras utilizando un gel para afeitarse normal solamente y el otro lado con un agente bacteriostático/hemostíptico (fluoruro estañoso) en una base de glicerina estabilizadora aplicada como un pre tratamiento antes de la aplicación del gel normal.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN.

La nueva composición para afeitar de la invención puede tener cualquier forma física conocida en la técnica para composiciones aplicadas a las áreas con vello de la piel antes de la remoción del vello de esas áreas mediante afeitado, cera, depilación u otros medios de remoción de vello. Tales formas físicas incluyen cremas, lociones, geles, líquidos, y similares. Sin embargo, las modalidades preferidas de la nueva composición son una loción para afeitarse o crema para afeitarse. La composición de loción o crema de la invención consta como su ingrediente activo de un compuesto bacteriostático/hemostíptico, seleccionado preferiblemente del grupo consistente de fluoruro estañoso, cloruro estañoso, ácido salisílico, ácidos alfa hidroxi y monofluorofosfato de sodio. El ingrediente activo se disuelve preferiblemente o se dispersa en un vehículo estabilizador, por ejemplo, glicerina o propilenglicol, y está presente en la composición para afeitarse en una escala de concentración de peso de 0.01-5%, y preferiblemente de 0.1-2%, basado en el peso total de la composición. El agente bacteriostático-hemostíptico o agentes incluidos en las composiciones para afeitar de la invención juegan un papel importante en la prevención/tratamiento de PFB. Estos agentes inhiben el crecimiento bacterial y el hinchamiento con el corte o rasguño de la piel durante el afeitado. Estas acciones ayudan a suprimir el desarrollo o el agravamiento de inflamaciones por afeitarse y ayudan en el proceso curativo. El bacteriostato preferido para objetos de la invención es fluoruro estañoso el cuál es actualmente utilizado seguramente y efectivamente en pastas de dientes y geles y en soluciones acuosas para aplicación tópica. La composición de la invención consta adicionalmente como ingredientes farmacéuticamente inertes uno o más solventes mezclables en agua, silicones volátiles y agentes engrasadores. La composición de loción o crema de la invención también consta en sus modalidades preferidas de uno o más ingredientes de cada una de las siguientes categorías: humectantes; agentes acondicionadores poliméricos no iónicos o catiónicos; agentes tensioactivos; y agentes anestéticos tópicos, y puede también incluir como se desee para formulaciones particulares fragancias, ingredientes auxiliares de enfriamiento, agentes colorantes, emulsificantes y conservadores. Los solventes utilizados en las composiciones de la invención pueden ser agua, un alcohol como alcohol etílico o isopropílico o un astringente suave, mezclable en agua como agua de hamamelis. Los componentes de solvente de la composición para afeitarse pueden también constar de una mezcla de uno o más de los solventes mencionados, en proporciones que se consideren adecuadas por aquellos expertos en la técnica de la formulación de cremas y lociones cosméticas. El porcentaje en peso preciso del solvente o mezcla de solvente en la composición de crema o loción y la proporción de varios solventes utilizados en el caso de una mezcla de solvente dependerá de varios factores, incluyendo a manera de ilustración, el grosor o viscosidad deseada de la composición terminada, la identidad y cantidad de los ingredientes a ser disueltos en una formulación de la composición y la sensibilidad o status de enfermedad (PFB) de la piel a ser tratada. Un sistema de solvente más suave y menos irritante debería ser utilizado para la piel más sensible mientras que un solvente más astringente puede ser utilizado para áreas de la piel menos sensibles o menos afectadas. Los silicones volátiles utilizados en la composición de la invención son fluidos ciclometicona de baja viscosidad que son claros, esencialmente sin olor y no tóxicos, no grasosos y no irritantes. Estos fluidos ciclometicona constan generalmente de una mezcla de trímeros dimetilciclosiloxano, tetrámeros y pentámeros. Ejemplos de fluidos de ciclometicona disponibles comercialmente adecuados para utilizarse en las composiciones y métodos de la presente invención incluyen OSI Fluids VS.7207, VAS-7158 y VS.7349 (OSI Specialities, Inc.) y Dow Corning 244 y 344 Fluids (Dow Corning Corp., Midland, Michigan). Los agentes engrasadores para utilizarse en las nuevas composiciones incluyen cualquier agente engrosador o ¡ncrementador de viscosidad que es adecuado para utilizarse en una formulación cosmética de loción o crema tópica, especialmente polímeros y copolímeros catiónicos, por ejemplo SALCARE SC-96 (Allied Colloids Inc.), un copolímero catiónico de Poliquaternium 37 con propilen glicol, dicaprilato, dicaprato y éster PPG-1 Trideceth-6. Agentes engrasadores alternos incluyen SALCARE SC-91 , SC-92 y SC-95 (todos de Allied Colloids). El humectante preferido para utilizarse en las composiciones nuevas es glicerina, pero otros humectantes como sorbitol, propilen glicol, hexilen glicolato e hidrolisato de almidón hidrogenado pueden ser utilizados, así como cualquier otra composición humectante conocida en la técnica que sea adecuada para utilizarse en cremas o lociones tópicas para afeitar. En la modalidad preferida, Superol Glycerin, USP se utiliza como el ingrediente humectante y también sirve como el solvente primario o vehículo dispersante para el ingrediente bacteriostático, hemostíptico de fluoruro estañoso.

Los agentes poliméricos no iónicos y catiónicos utilizados en la invención son preferiblemente polímeros o copolímeros de acrilamida. Estos polímeros sirven como agentes acondicionadores para suavizar vellos corporales y de barba y evitar su re-entrada o re-penetración dentro de la piel, y también ayudan a ablandar y acondicionar la piel. Ejemplos de agentes acondicionadores disponibles comercialmente adecuados para utilizarse en la invención incluyen SALCARE SC-60 (Allied Colloids Inc., Suffolk, Virginia), que es un copolímero de cloruro de acrilamidopropil-trimonio y copolímero de acrilamida y SALCARE SC-10 (Allied Colloids) o MERQUAT 550 (Calgon Corp., Pittsburgh, Pennsylvania), ambos de los cuales son soluciones acuosas de Poliquaternium 7, un copolímero catiónico de cloruro de dimetildialilamonio y acrilamida. Los agentes acondicionadores poliméricos alternos incluyen Polyquaternium 4, Polyquatemium 10, Polyquaternium 39, hidroxietilcelulosa y goma de guar. Los agentes tensioactivos útiles en las composiciones nuevas de crema o loción incluyen, en particular, aquellos que son auto-solubilizantes en sistemas acuosos y que también proveen lubricidad e imparten una textura sedosa sobre la piel y vello. Un agente tensioactivo preferido es AVAMID 150 (Mona Industries, Paterson, New Jersey), una mezcla de avocadamida DEA y aceite de aguacate. Este agente tensioactivo también ayuda a estabilizar el fluoruro estañoso en glicerina y mantiene el nivel de actividad de ese agente elevando el pH de la composición a un nivel menos ácido. Otros agentes tensioactivos de amida de dietanolamina que pueden ser utilizados incluyen lauramida DEA, soyamida DEA, cocamida DEA y capram.da DEA. Los conservadores para la nueva composición pueden ser cualquier conservador cosmético normal, particularmente aquellos como metil parabeno e imidazolidinil urea que en bajas concentraciones no irritan piel sensible o con enfermedad de PFB pero que también inhiben efectivamente el crecimiento bacterial y fúngico en la composición. Las escalas de concentración en peso de los ingredientes anteriores, basados en el peso del total de la composición en crema o loción, se muestran enseguida. En cada caso, la escala de porcentaje dada es para el agregado de todos los ingredientes que vienen dentro de la categoría listada (por ejemplo, todos los solventes o todos los silicones). Porcentaje de la composición (p/p) Ingrediente Escala amplia Escala preferida Bacteriostatos 0.01-5 0.1-2 (fluoruro estañoso, etc.) Solventes 50-90 70-90 Silicones volátiles 0.5-10 2-8 Agentes engrasadores 0.5-5 1-4 Humectantes 0-15 2-10 Agentes acondicionadores 0-15 1-12 Agentes tensioactivos 0-10 0.1-3 Conservadores 0-2.0 0.1-1.0 Los ingredientes opcionales que pueden ser incluidos en ciertas modalidades de las nuevas composiciones para afeitarse incluyen fragancias del tipo utilizado convencionalmente en lociones y cremas para afeitarse diseñadas para piel sensible o alérgica, agentes colorantes seleccionados de pigmentos cosméticos aprobados por FDA y aditivos de color, y conservadores y otros aditivos diseñados para incrementar la estabilidad y vida en anaquel. Una categoría adicional de ingredientes opcionales en la composición son agentes anestéticos, tópicos, particularmente lidocaina y benzocaina. Esos agentes no solo reducen el dolor e irritación experimentada por quienes sufren PFB tanto durante y después del afeitado, también poseen algunas propiedades bacteriostáticas y hemostáticas. La composición de la invención puede también contener un componente auxiliar de enfriamiento que consta de agentes enfriadores de piel (por ejemplo aceite de pimienta y mentol) y/o fragancia para proveer una sensación fresca y de esencia sobre la piel que permanece después del afeitado. Los ingredientes de las composiciones de crema o loción pueden ser mezclados y formulados para producir el producto terminado por cualquier medio conocido a aquellos expertos en la técnica de formulaciones de cosméticos y productos de limpieza personal. A manera de ilustración, el agua u otros solventes acuosos o sistema solvente se añade primero a un tanque de fabricación y después el agente polimérico no iónico o catiónico, si es que alguno, se añade con agitamiento constante de modo que se disperse bien en el solvente, con lo que el calentamiento del lote en el tanque se inicia para maximizar la gelificación. Enseguida el agente bacteriostático (en su vehículo) y el silicón volátil se añaden al tanque junto con cualquier humectante que sea utilizado, y la mezcla adicional se realiza hasta que el lote es uniforme y libre de partículas no disueltas. Después de enfriamiento, el agente o agentes engrasadores se añaden, nuevamente bajo mezcla continua, hasta que el lote se vuelva grueso y uniforme. Un agente tensioactivo puede después añadirse al lote y mezclarse bien, con lo que el lote se vuelve más cremoso y más blanco. Cualquier auxiliar de enfriamiento, fragancias, conservadores y similares pueden ser añadidos siguiendo al agente tensioactivo con mezcla adicional hasta que el lote es uniforme y homogéneo. La presente invención también comprende un método para tratar o evitar PFB utilizando la nueva composición de crema o loción para afeitarse. El método consta de la aplicación a un área velluda de la piel de un sujeto humano que sufre de o es propenso al desarrollo de PFB, antes de afeitarse, encerado o depilación del área velluda, de un recubrimiento delgado de la nueva composición. La aplicación de la crema o loción para afeitarse de la invención puede ser seguida directamente por afeitado, encerado o depilación, o una composición para afeitarse adicional, como una crema o gel para afeitarse normal, puede ser aplicada encima de la nueva composición antes de iniciar el procedimiento de remoción de vello. En el último caso, la composición de la invención actúa como una crema o loción de tratamiento de pre-afeitado, pero aún sirve para mejorar cualquier agravamiento o erupción de lesiones de PFB. Los siguientes ejemplos son ilustrativos de las nuevas composiciones y métodos de la invención así como un estudio de prueba realizado para demostrar la eficacia de la invención para permitir el afeitado sobre áreas de la piel velludas provocando o agravando erupciones de PBS. Estos ejemplos no están diseñados, sin embargo, para limitar el alcance de la invención de ningún modo o fijar materiales de inicio específicos, procedimientos de fabricación o condiciones o métodos para utilizar las nuevas composiciones que deben ser utilizadas exclusivamente con el fin de practicar la presente invención.

EJEMPLOS 1-3 Composiciones de loción para afeitarse Tres diferentes composiciones de loción para afeitarse blancas cremosas fueron producidas utilizando los ingredientes expuestos enseguida en el cuadro 1 , cada ingrediente estando presente en las composiciones en el porcentaje en peso especificado en el cuadro.

CUADRO 1 % de composición (p/p) Ingredientes Ejemplo 1 Ejemplo 2 Ejemplo 3 Agua SC CS CS SALCARE SC-60 (Allied Colloids) Copolímero de cloruro de acrilamidopropilltrimonio/acrilamina 1.00 1.00 SALCARE SC-10 (Allied Colloids) Poliquaternio-7 (8.50%) — 12.00 Glicerina, 99.5% 5.00 5.00 5.00 Fluoruro estañoso, USP 1.00 1.00 1.00 OSI FLUID VS-7207 o DOW CORNING 244 FL Ciclometicona 5.00 5.00 5.00 SALCARE SC-96 (Allied Colloids) Policuartenio 37/proipilenglicol/dicaprilato/ Dicaprato (y) PPG-1 Trideceth-6 2.50 2.50 2.50 AVAMID 150 (Mona Industries) Avocadamida DEA (y) aceite de aguacate 0.50 0.50 0.60 Auxiliar de enfriamiento 0.10 0.10 0.10 Metil parabeno — 0.10 Imidazolidinil urea -.« 0.15 El componente auxiliar de enfriamiento de cada una de las composiciones de los ejemplos 1-3 consistió de lo siguiente: Ingredientes auxiliares de enfriamiento % (p/p) Aceite de pimienta (destilado triple) 89 Cristales de mentol, U.S.P. 1 FRESCOLAT MAL (Haarmann & Reimer) 5 (lactato de metilo) Alcohol bencílico floral al 85% (TFF Corp.) (fragancia y alcohol bencílico) 5 El procedimiento de fabricación utilizado para producir cada una de las composiciones de loción para afeitarse fue como sigue. En un tanque de fabricación de acero inoxidable de tamaño adecuado equipado con alumbrado y mezcladores de barrido variable, añadir agua y formar un remolino. Añadir el agente acondicionador catiónico Saleare SC-60 y dispersarlo bien. Iniciar el calentamiento del lote a 60-65°C para maximizar la gelificación. Añadir glicerina, fluoruro estañoso y ciclometicona. Mezclar hasta que el lote esté uniforme y libre de cualquier partícula no disuelta. Enfriar a 30-35°C y añadir el engrosador Saleare SC-96 con ambos mezcladores encendidos hasta que el lote se vuelva grueso y uniforme. Añadir el agente tensioactivo Avamid 150 y mezclar bien. El lote se volverá cremoso y más blanco. Añadir el auxiliar de enfriamiento y mezclar durante 15 minutos. Una vez que el lote está uniforme y homogéneo, detener todos los mezcladores.

Todas las composiciones producidas fueron de una consistencia de loción cremosa y no fueron aceitosas, no manchaban y tuvieron una fragancia y sensación agradable. Las especificaciones para el producto de loción del ejemplo 1 fueron como sigue: Apariencia: loción cremosa blanca pH: 2.80-3.30 viscosidad: escala de lectura 40-60 (LVT, husillo #4, 12 rpm, 1 minuto) NVM @ 105°C 2 horas 9.00-9.20% Substancias de reducción Totales: 0.060-0.065 meg/g EJEMPLO 4 Estudio Clínico Un estudio clínico cruzado, con el investigador sin saber los resultados, fue conducido para evaluar el potencial de una composición de la invención incorporada en un régimen de afeitado normal para reducir la incidencia de PFB y sus efectos de sensación irritante y desagradable asociados. El protocolo del estudio fue como sigue: Materiales de prueba - loción para afeitarse de prueba (composición del ejemplo 1) - vehículo inactivo (composición del ejemplo 1 sin fluoruro estañoso) - rastrillos (rastrillos de PFB) - jabón facial suave (Purpose®) Población de estudio 24 individuos (24) con PFB de media a moderada fueron seleccionados de voluntarios masculinos y femeninos calificados reclutados en el sitio de estudio. El criterio de inclusión para los sujetos fue como sigue: a) dieciocho (18) masculinos afro americanos saludables y seis (6) femeninos entre las edades de 18 y 45 quienes estuvieron libres de cualquier desorden sistémico o de piel (excepto PFB) que podría afectar la evaluación de los sitios de prueba y/o resultados. b) los sujetos tuvieron PFB preexistente consistente de al menos 20 lesiones (papulos y/o pústulas) extendidas bilateralmente sobre la cara y cuello en masculinos y en el área de muslos/ingles en femeninas, según se determinó por un dermatólogo. c) Los sujetos tuvieron una historia de PFB y fueron incapaces de afeitarse más frecuentemente que dos (2) a tres (3) veces a la semana debido a su condición de PFB. ÍS d) Los sujetos fueron usuarios regulares de rastrillos de seguridad. e) Los sujetos tuvieron una historia médica normal. f) Los sujetos firmaron formas de consentimiento informadas para participar en el estudio. Los siguientes criterios de exclusión fueron aplicados: a) los sujetos que habían utilizado cualquier corticosteroide tópico o sistémico, antibióticos, antihistaminas o retinoides dentro de las dos (2) semanas del inicio del estudio. b) Los sujetos que habían utilizado cualquier depilador u otros productos de tratamiento de PFB dentro de las dos (2) semanas del inicio del estudio. c) Los sujetos con alergias conocidas a productos del cuidado de la piel facial y de afeitarse. d) Los sujetos bajo cuidado médico o aquellos que esperaran estarlo dentro de los dos meses después del inicio del estudio.

PROCEDIMIENTOS DE PRUEBA: Los investigadores del estudio contaron las lesiones PFB (papulos foliculares y pústulas) sobre las áreas con barba de la cara y cuello de hombres y sobre los muslos e ingles en mujeres. El conteo de lesiones se hizo y se registró separadamente para los lados tratados y no tratados (solamente vehículo inactivo) de la cara y cuello o muslos e ingles en la semana cero (pre tratamiento), semanas 1 y 2 (durante fase inicial de tratamiento) y en las semanas 3, 4 y 5 después de cambio a formulación activa solamente. Solamente se contaron las lesiones activas, con todas las lesiones maculares y otras post-inflamatorias descartadas. Un médico evaluó globalmente la efectividad del tratamiento en los sujetos utilizando las siguientes escalas: Excelente: completamente claro, sin evidencia de ningunas lesiones activas con la excepción de alguna lesión menor. Buena: una condición mejorada enormemente, casi completamente clara con pocas lesiones permaneciendo. Regular: condición mucho mejor, lesiones reducidas enormemente, pero aún problemática. Sin cambio: sin cambio en la condición. Peor: se empeoró la enfermedad.

Protocolo de estudio Antes del estudio todos los sujetos fueron examinados por un dermatólogo para determinar la elegibilidad. Se completó una historia médica y se hicieron grandes observaciones sobre las áreas de prueba de piel, manos y uñas. Los participantes también completaron cuestionarios en relación con sus usos de humectantes y limpiadores normales. Fotografías sobre ambos lados de las áreas de prueba de cada sujeto se tomaron en las líneas de inicio y en las semanas 1 , 2, 3, 4 y 5. Dos semanas antes de que el estudio se iniciara, todos los sujetos discontinuaron el uso de cualquier tratamiento de PFB y cualesquier limpiadores, humectantes, depiladores, y productos para afeitarse excepto aquellos suministrados por la clínica. Se instruyó también a los sujetos que no utilizaran ninguna nueva fragancia o productos cosméticos o de cuidado de la piel sobre las áreas de prueba durante el periodo de estudio. Cada sujeto fue provisto con un jabón facial suave (Purpose®), un rastrillo PFB (Gillette Sensor Excel®) y los productos de prueba (la composición del ejemplo 1 y una segunda composición que contiene el mismo vehículo pero sin ingrediente activo). Antes del afeitado diario cada sujeto lavó su cara o su área de muslo e ingle con jabón y enjuagó con agua tibia, seguido por un tallado con toalla suave para remover el exceso de agua. El producto de prueba activo fue después aplicado al lado derecho del área de prueba en la mitad de los sujetos y al lado izquierdo en la mitad restante, y dejado encima durante 3 ?A minutos. Ambos grupos aplicaron el producto inactivo al otro lado de sus áreas de prueba. Ambos lados del área de prueba fueron después afeitados con el rastrillo PFB. Después de completar el afeitado, todo el área de prueba fue enjuagada y secada para remover el exceso de agua, pero dejando húmeda la piel. A los sujetos con piel seca normal se les permitió utilizar crema humectante Cetaphil® sobre toda el área de prueba como fuera necesario.

Después de tres semanas de la fase anterior del estudio, todos los sujetos fueron cambiados al uso de solamente la formulación de la loción activa sobre ambos lados, con los procedimientos anteriores seguidos de otro modo.

RESULTADOS DE ESTUDIO 1. - Todos los lugares de prueba tratados con la formulación de loción del ejemplo 1 mostraron una marcada mejoría sobre los sitios de vehículo inactivo ("no tratados"). La mejoría (es decir, una disminución en el número de pápulos y pústulas inflamadas) fue rápida y decisiva, con aclaramiento impresionante en tan poco como dos semanas y un aclaramiento completo dentro de tres semanas sobre tanto la cara y el cuello de hombres y los muslos e ingles afectados de mujeres. 2. - Los sitios no tratados mostraron un aclaramiento relativamente bajo, aunque hubo un aclaramiento medio al final de la semana dos. Hubo un ligero empeoramiento inicial al final de la primera semana de observación de estos sitios de control. 3. - Después de que los sitios no tratados fueron convertidos a tratamiento con la composición activa, surgió un aclaramiento muy rápido que imitó la respuesta de tratamiento original sobre el lado opuesto. 4. - Esencialmente todos lo sujetos estuvieron claros a la cuarta semana del estudio debido a que todos estaban utilizando la formulación de loción activa. 5. - Todos los sitios tratados permanecieron claros sin quejas de los sujetos cuando se checaron cuatro (4) semanas después del fin del estudio. 6. - Los resultados del estudio en términos de conteo de lesión principal se ilustran en las figuras 1 y 2. Con la completación de una semana de tratamiento, el conteo de las lesiones principales sobre los lados tratados de las caras de los sujetos fue substancialmente más bajo que el conteo de lesiones sobre los lados no tratados, y la diferencia fue estadísticamente significante en el nivel P=0.05 (designado por un solo asterisco). A la semana dos la diferencia en conteo de lesión entre los lados tratados y no tratados fue estadísticamente significante en el nivel P=0.001 (designado por triple asterisco). Aunque el estudio se terminó después de tres semanas, parece que la continuación de tratamiento habría resultado en aun coteos de lesión más bajos sobre los lados a los cuales el producto de prueba ha sido aplicado.

EJEMPLO 5 ESTUDIO CLÍNICO Se condujo otro estudio clínico para evaluar el potencial de una composición que consta solamente de un ingrediente activo de la invención (fluoruro estañoso) en un vehículo estabilizador para reducir la incidencia de PFB y sus efectos asociados irritantes y de sensación desagradable. El protocolo del estudio fue como sigue: MATERIALES DE PRUEBA Producto de prueba (fluoruro estañoso al 0.6% en una base de glicerina). Crema para afeitar (Edge Ultímate® para piel sensible). Rastrillos (rastrillos PFB). Jabón facial suave (Purpose®) POBLACIÓN DE ESTUDIO Los individuos con PFB de media a moderada se seleccionaron de voluntarios masculinos calificados reclutados en el sitio de estudio. El criterio de inclusión para los voluntarios fue como sigue: a) Veinte (20) sujetos masculinos saludables afroamericanos entre las edades de 18 y 45 que estuvieron libres de cualquier desorden sistémico o de piel (excepto PFB) que podría afectar la evaluación del sitio de prueba y/o resultados. b) Los sujetos tuvieron PFB preexistente consistente de al menos veinte lesiones (papulos y/o pústulas) extendidos bilateralmente sobre la cara y cuello según se determinó por un dermatólogo. c) Los sujetos tuvieron una historia de PFB y fueron incapaces de afeitarse más frecuentemente que tres (3) veces a la semana debido a su condición PFB. d) Los sujetos fueron usuarios regulares de rastrillos de seguridad. e) Los sujetos tuvieron una historia medica normal. 15 f) Los sujetos firmaron formas de consentimiento informadas para participar en el estudio. Los siguientes criterios de exclusión fueron aplicados: a) Los sujetos que habían utilizado cualquier corticosteroide tópico o sistémico, antibióticos, antihistaminas o retinoides dentro de dos (2) semanas de la iniciación del estudio. b) Los sujetos que habían utilizado cualquier depilador facial u otro producto de tratamiento de PFB dentro de dos (2) semanas del inicio de estudio. c) Los sujetos con alergias conocidas a productos para el cuidado de la piel y facial y de afeitarse. d) Los sujetos bajo cuidado médico o aquellos que esperaban estarlo dentro de dos meses después del inicio del estudio.

PROCEDIMIENTOS DE PRUEBA: Un investigador de estudio contó lesiones PFB (papulos foliculares y pústulas) sobre las áreas con barba de la cara y cuello. El conteo de lesiones se hizo y se registro separadamente para los lados derecho e izquierdo de la cara y cuello en la semana 0 (pretratamiento), semanas 1 ,2 y 3 (durante el tratamiento) y en postratamiento. Solamente se contaron las lesiones activas, con todas las lesiones maculares y otras postinflamatorias descartadas. Un médico evalúo globalmente la efectividad del tratamiento en los sujetos utilizando las siguientes escalas: Excelente: completamente claro, sin evidencia de ninguna lesión activa con la excepción de una lesión menor ocasional. Buena: condición mejorada enormemente, casi completamente claro con pocas lesiones permaneciendo. Regular: condición mucho mejor, las lesiones reducidas enormemente, pero aún problemática. Sin cambio: no hay cambio en la condición. Peor: empeora la enfermedad.

PROTOCOLO DE ESTUDIO Antes del estudio todos los sujetos se examinaron por un dermatólogo para determinar la elegibilidad. Se completó una historia médica y se hicieron observaciones del área facial, manos y uñas. Los participantes también completaron cuestionarios en relación a su uso normal de limpiador y humectante facial. Se tomaron fotografías de la cara de cada individuo en pre y postratamiento. Dos semanas antes que iniciara el estudio, todos los sujetos discontinuaron el uso de cualquier tratamiento de PFB y cualquier depilador humectante, limpiador y productos faciales para afeitarse excepto aquellos suministrados por la clínica. También se instruyó a los sujetos que no utilizaran ninguna nueva fragancia o producto cosmético o de cuidado de la piel sobre la cara durante el periodo de estudio. Cada sujeto fue provisto con un jabón facial suave (Purpose®), un rastrillo PFB, un gel/espuma para afeitarse (Edge Ultímate® para piel sensible) y el producto de prueba. Antes del afeitado diario cada sujeto lavó su cara con el jabón y enjuagó con agua tibia, seguido por un tallado suave con la toalla para remover el exceso de agua. El producto de prueba fue después aplicado al lado derecho de la cara y cuello en 10 sujetos y al lado izquierdo de la cara y cuello en los 10 sujetos restantes. En cada caso el producto fue aplicado durante dos minutos, enjuagado y después reaplicado. El gel para afeitarse convencional fue después aplicado primero sobre el lado de la cara sin el producto de prueba y después sobre el producto tratado de la cara, y el lado sin tratar se afeitó primero seguido inmediatamente por afeitado del lado tratado. Después de completar el afeitado, toda la cara se enjuagó y se secó para remover el exceso de agua, pero dejando la piel húmeda. A los sujetos con piel seca normal se les permitió usar crema humectante Cetaphil® sobre toda la cara como fuera necesario. En este estudio el producto de prueba no podría ser utilizado sólo como una composición de preafeitado, como en el ejemplo 4, debido a que la base de glicerina con fluoruro estañoso, en ausencia de los otros componentes de la nueva composición (solventes, silicones y engrasadores) no posee las características físicas necesarias para servir como un producto lubricante de afeitado.

RESULTADOS DE ESTUDIO Los resultados del estudio en términos de conteo de lesiones principales se ilustran en la figura 3. Con la completación de una semana de tratamiento, el conteo de lesiones principales sobre los lados tratados de las caras de los sujetos fue substancialmente más bajo que el conteo de lesiones sobre los lados no tratados, y la diferencia fue estadísticamente significativa en el nivel P=0.01 (designado sobre la figura 3 por el doble asterisco). Por las semanas dos y tres, la diferencia en conteos de lesiones entre los lados tratado y no tratado fue estadísticamente significativa en el nivel P=0.001 (designado por el triple asterisco). Aunque el estudio se terminó después de 3 semanas, parece que la continuación del tratamiento habría resultado en conteos de lesiones aún más bajos sobre los lados a los cuales el producto de prueba había sido aplicado. Este estudio estableció que el ingrediente activo de fluoruro estañoso fue responsable por esta actividad anti PFB. De aquí que, cualquier composición cosméticamente elegante con características adecuadas para una loción de afeitarse, crema o gel (tales composiciones siendo bien reconocidas por aquéllos expertos en la técnica) que contiene la concentración requerida de 0.1-5% en peso de fluoruro estañoso o del otro agente tópico bacteriostático/hemostíptico de la invención puede ser utilizado en un método para evitar y/o tratar PFB. Ha sido por tanto mostrado que están provistas composiciones y métodos que logran los diferentes objetos de la invención y que están bien adaptados para cumplir las condiciones de uso práctico. Como varias modalidades pueden ser hechas a la invención anterior, y como varios cambios podrían ser hechos en las modalidades expuestas anteriormente, debe ser entendido que todos los asuntos descritos en la presente deben ser interpretados como simplemente ilustrativos. Lo que se reivindica como nuevo y que se desea que sea protegido por las letras de patente se expone en las siguientes reivindicaciones.

Claims (60)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Una composición para afeitarse aplicada tópicamente para utilizarse por un sujeto humano que sufre de o está propenso al desarrollo de pseudofolliculitis barbae o erupciones de afeitado, dicha composición consiste de 0.01-5% en peso de un agente bacteriostático/hemostíptico seleccionado del grupo consistente de fluoruro estañoso, bromuro estañoso, monofluorofosfato de sodio y combinaciones de los mismos, y la composición consistiendo adicionalmente de un solvente acuoso o mezclable en agua, un silicón volátil y un agente engrosador.

2.- Una composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque está en forma de una loción o crema.

3.- Una composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque contiene de .01-2% en peso del agente bacteriostático/hemostíptico.

4.- Una composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada además porque el agente bacteriostático/hemostíptico es fluoruro estañoso.

5.- Una composición de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada además porque contiene 1 % de fluoruro estañoso.

6.- Una composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el agente bacteriostático/hemostíptico se disuelve o se dispersa en un vehículo estabilizador.

7.- Una composición de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada además porque el vehículo consta de glicerina o propilen glicol.

8.- Una composición de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada además porque el vehículo consta de Superol Glycerin, USP.

9.- Una composición de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada además porque contiene fluoruro estañoso disperso o disuelto en glicerina.

10.- Una composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque contiene de 50-90% en peso de solvente acuoso o mezclable en agua que se selecciona del grupo consistente de agua, alcohol etílico, alcohol isopropílico, agua de hamamelis, y mezclas de los mismos.

11.- Una composición de conformidad con la reivindicación 10, caracterizada además porque contiene 70-90% de solvente.

12.- Una composición de conformidad con la reivindicación 10, caracterizada además porque el solvente contiene agua.

13.- Una composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque contiene 0.5-10% en peso de silicón volátil.

14.- Una composición de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada además porque contiene 2-8% de silicón volátil.

15.- Una composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el silicón volátil es una ciclometicona.

16.- Una composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque contiene 0.5-5% en peso de agente engrosador.

17.- Una composición de conformidad con la reivindicación 16, caracterizada además porque contiene 1 -4% de agente engrosador.

18.- Una composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el agente engrosador es un polímero o copolímero catiónico que incrementa la viscosidad.

19.- Una composición de conformidad con la reivindicación 18, caracterizada además porque el agente engrosador es un copolímero catiónico de un compuesto cuaternario y acrilamida.

20.- Una composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque contiene adicionalmente un humectante seleccionado del grupo consistente de glicerina, sorbitol, propilen glicol, hexilen glicolato e hidrolisato de almidón hidrogenado.

21.- Una composición de conformidad con la reivindicación 20, caracterizada además porque contiene 2-10% de humectante.

22.- Una composición de conformidad con la reivindicación 20, caracterizada además porque el humectante es Superol Glycerin, USP.

23.- Una composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque contiene adicionalmente 0-15% en peso de un agente acondicionador polimérico catiónico o no iónico.

24.- Una composición de conformidad con la reivindicación 23, caracterizada además porque contiene 1-12% en peso de agente acondicionador.

25.- Una composición de conformidad con la reivindicación 23, caracterizada además porque el agente acondicionador es un copolímero o polímero de acrilamida.

26.- Una composición de conformidad con la reivindicación 23, caracterizada además porque el agente acondicionador es una hidroxietilcelulosa o goma de guar.

27.- Una composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque contiene adicionalmente 0-10% en peso de un agente tensioactivo.

28.- Una composición de conformidad con la reivindicación 27, caracterizada además porque contiene 0.1-3% de agente tensioactivo.

29.- Una composición de conformidad con la reivindicación 27, caracterizada además porque el agente tensioactivo contiene una amida dietanolamina.

30.- Una composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque contiene adicionalmente un componente auxiliar de enfriamiento.

31.- Una composición de conformidad con la reivindicación 30, caracterizada además porque el componente auxiliar de enfriamiento contiene aceite de pimienta o mentol.

32.- Una composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque contiene adicionalmente emulsificadores, agentes colorantes, fragancias, conservadores o agentes anestéticos tópicos.

33.- Una composición de conformidad con la reivindicación 32, caracterizada además porque contiene un agente anestético tópico seleccionado del grupo consistente de lidocaína y benzocaína.

34.- Un método para remover vello de un área de la piel velluda de un sujeto humano que sufre de o propenso al desarrollo de pseudofolliculitis barbae o erupciones de afeitado, que consta de: a) aplicar al área velluda un recubrimiento de una composición para afeitarse tópica que contiene como un ingrediente activo 0.01-5% en peso de un agente bacteriostático/hemostíptico seleccionado del grupo consistente de fluoruro estañoso, bromuro estañoso, monofluorofosfato de sodio y combinaciones de los mismos; y b) remover el vello afeitando, depilando o mediante cera, del área velluda.

35.- Un método de conformidad con la reivindicación 34 caracterizado además porque la composición consiste adicionalmente de un solvente acuoso o mezclable en agua, un silicón volátil y un agente engrosador.

36.- Un método de conformidad con la reivindicación 34 caracterizado además porque la composición está en forma de una loción o crema.

37.- Una método de conformidad con la reivindicación 34, caracterizado además porque la composición contiene .01-2% en peso del agente bacteriostático/hemostíptico.

38.- Un método de conformidad con la reivindicación 34 caracterizado además porque el agente bacteriostático/hemostíptico es fluoruro estañoso.

39.- Un método de conformidad con la reivindicación 34 caracterizado además porque el agente bacteriostático/hemostíptico se disuelve o se dispersa en un vehículo estabilizador seleccionado del grupo consistente de glicerina o propilenglicol.

40.- Un método de conformidad con la reivindicación 39 caracterizado además porque la composición contiene fluoruro estañoso disperso o disuelvo en glicerina.

41.- Un método de conformidad con la reivindicación 35 caracterizado además porque la composición contiene de 50-90% en peso de solvente acuoso o mezclable en agua que se selecciona del grupo consistente de agua, alcohol etílico, alcohol isopropílico, agua de hamamelis y mezclas de los mismos.

42.- Un método de conformidad con la reivindicación 41 caracterizado además porque la composición contiene 70-90% de solvente.

43.- Un método de conformidad con la reivindicación 34 caracterizado además porque la composición contiene 0.5-10% en peso de silicón volátil.

44.- Un método de conformidad con la reivindicación 43 caracterizado además porque la composición contiene 2-8% de silicón volátil.

45.- Un* método de conformidad con la reivindicación 34 caracterizado además porque el silicón volátil es una siclometicona.

46.- Un método de conformidad con la reivindicación 34 caracterizado además porque la composición contiene 0.5-5% en peso de agente engrosador.

47.- Un método de conformidad con la reivindicación 46 caracterizado además porque la composición contiene 1-4% de agente engrosador.

48.- Un método de conformidad con la reivindicación 34 caracterizado además porque el agente engrosador es un polímero o copolímero catiónico que incrementa la viscosidad.

49.- Un método de conformidad con la reivindicación 48 caracterizado además porque el agente engrosador es un copolímero catiónico de un compuesto cuaternario y acrilamida.

50.- Un método de conformidad con la reivindicación 34 caracterizado además porque la composición contiene adicionalmente un humectante seleccionado del grupo consistente de glicerina, sorbitol, propilenglicol, hexilenglicolato e hidrolisato de almidón hidrogenado.

51.- Un método de conformidad con la reivindicación 50 caracterizado además porque la composición contiene 2-10% de humectante.

52.- Un método de conformidad con la reivindicación 34 caracterizado además porque la composición contiene adicionalmente 0-15% en peso de un agente acondicionador polimérico catiónico o no iónico.

53.- Un método de conformidad con la reivindicación 52 caracterizado además porque la composición contiene 1-12% en peso de agente acondicionador.

54.- Un método de conformidad con la reivindicación 52 caracterizado además porque el agente acondicionador es un polímero o copolímero de acrilamida, hidroxietilcelulosa o goma de guar.

55.- Un método de conformidad con la reivindicación 34 caracterizado además porque la composición contiene adicionalmente 0-10% en peso de un agente tensioactivo.

56.- Un método de conformidad con la reivindicación 55 caracterizado además porque la composición contiene 0.1-3% del agente tensioactivo.

57.- Un método de conformidad con la reivindicación 5 caracterizado además porque el agente tensioactivo contiene una amida dietalonamina.

58.- Un método de conformidad con la reivindicación 34 caracterizado además porque la composición contiene adicionalmente un componente auxiliar de enfriamiento que incluye aceite de pimienta o mentol.

59.- Un método de conformidad con la reivindicación 34 caracterizado además porque la composición contiene adicionalmente un agente anestético tópico seleccionado del grupo consistente de lidocaina y benzocaina.

60.- Un método de conformidad con la reivindicación 34 caracterizado además porque el área velluda es un área de la cara, cuello, muslo o ingle o es el área de cadera del sujeto.