MXPA98003111A - Herramienta de plegado hacia adentro de entroprotesis y metodo de uso - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo y método para permitir plegado hacia adentro substancialmente uniforme y ajustado de una endoprótesis intravascular en una estructura de catéter de globo. El dispositivo tiene una porción base que tiene una porción intermedia y porciones de brazo pivotantes conectadas. Una porción de bucle se conecta en sus porciones de extremo a las porciones de brazo pivotantes. La porción de bucle tiene una abertura comprimible generalmente cilíndrica que es substancialmente comprimible en forma uniforme, radialmente hacia adentro ante pivotado de las porciones de brazo pivotante hacia abajo la porción intermedia. Esto pliega hacia adentro en forma substancialmente uniforme y ajustada la endoprótesis sobre la estructura de catéter que se ha insertado en la endoprótesis.

Description

HERRAMIENTA DE PLEGADO HACIA ADENTRO DE ENDOPROTESIS Y MÉTODO DE USO ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN r»m n ^e la Invención Esta invención se relaciona a un dispositivo para plegado hacia adentro de endoprótesis y método para utilizar el dispositivo, que permite a un usuario final plegar firmemente hacia adentro una endoprótesis sobre el extremo distante de una estructura de catéter. Descripción de la Técnica Relacionada En un procedimiento de angioplastía coronaria transluminal percutánea típico (PTCA) , para comprimir placa de lesión contra la pared arterial para dilatar el lumen o abertura arterial, se introduce un catéter guía percutáneamente en el sistema cardiovascular de un paciente a través de las arterias braquial o femoral y se avanza a través de la vasculatura hasta que el extremo distante se encuentre en el ostio. Un alambre guía y un catéter de dilatación que tiene un globo en el extremo distante, se introducen a través del catéter guía con el alambre guía que se desliza dentro del catéter de dilatación. El alambre guía primero se avanza fuera del catéter guía hacia la vasculatura coronaria del paciente y el catéter de dilatación se avanza sobre el alambre guía previamente avanzado hasta que el globo de dilatación se coloca adecuadamente a través de la lesión. Una vez en posición a través de la lesión, un globo preformado flexible, expandible, se infla a un tamaño predeterminado a presiones relativamente elevadas para comprimir radialmente la placa aterosclerótica de la lesión contra el interior de la pared arterial y para de esta manera dilatar la abertura de la arteria. El globo luego se desinfla a un pequeño perfil de manera tal que el catéter de dilatación pueda retirarse de la vasculatura del paciente y reanudarse el flujo sanguíneo a través de la arteria dilatada. Mientras que este procedimiento es típico, no es el único método empleado para lograr un procedimiento de angioplastía. Además, otros métodos son bien conocidos para abrir una arteria con estenosis, tales como procedimientos de aterectomía, drogas de disolución de placa y semejantes. En procedimientos de angioplastía del tipo previamente referido, puede ocurrir restenosis de la arteria y un procedimiento de angioplastía adicional, una operación de derivación quirúrgica o algún método de reparación o refuerzo del área pueden requerirse para tratar la restenosis. Para reducir la posibilidad de restenosis y reforzar el área, un doctor puede implantar una prótesis intravascular para mantener la abertura vascular, esta prótesis típicamente se refiere como una endoprótesis. Una endoprótesis es un dispositivo empleado para mantener tejido en sitio, o para proporcionar soporte para un injerto o para tejido unido mientras que se lleva a cabo el sanado. Una variedad de dispositivos se conocen en la técnica para utilizar como endoprótesis, incluyendo alambres embobinados y manguitos de malla de alambre, en una variedad de patrones, que pueden plegarse sobre un catéter de globo, y luego expandirse después de ser colocados intraluminalmente en el catéter de globo, y que tienen la capacidad por retener la forma expandida. Típicamente, la endoprótesis se monta y pliega hacia adentro sobre la porción de globo del catéter y luego se avanza a un sitio dentro de la arteria en la lesión. La endoprótesis luego se expande a un diámetro más grande por la porción de globo del catéter, a fin de implantar la endoprótesis en la arteria en la lesión. Ejemplos de endoprótesis y catéteres de suministro del tipo aquí descrito se ilustran con más detalle en las patente de los E.U.A. No. 5,102,417 (Palmaz) ; patente de los E.U.A. No. 5,514,154 (Lau y colaboradores) y patente de los E.U.A. No. 5, 569,295 (Lam) . Si la endoprótesis no se pliega hacia adentro apretadamente sobre la porción de globo de catéter, si embargo cuando el catéter se avanza en la vasculatura, la endoprótesis puede deslizarse fuera de la porción de globo de catéter en la arteria coronaria antes de expansión, y de esta manera puede bloquear el flujo de sangre, requiriendo procedimientos para retirar la endoprótesis. En procedimientos en donde la endoprótesis se coloca sobre la porción de globo del catéter para suministro, la endoprótesis primero debe plegarse hacia adentro sobre la porción de globo, para evitar que la endoprótesis se deslice fuera del catéter cuando el catéter se avanza en la vasculatura del paciente. En el pasado, el procedimiento de plegado hacia adentro a menudo se realizaba a mano, lo que tendía a resultar en fuerza no uniforme aplicada, de manera tal que la endoprótesis no se plegaba hacia adentro sobre el globo uniformemente. Además, el plegado hacia adentro a mano, hace difícil el determinar cuando un plegado hacia adentro uniforme y confiable se ha aplicado o si la endoprótesis ha dañado el globo como resultado del proceso de plegado hacia adentro. Aunque algunas herramientas, tales como pinzas ordinarias se han empleado para plegar hacia adentro una endoprótesis sobre un globo, estas herramientas no han sido totalmente adecuadas para lograr un plegado hacia adentro, uniforme. De acuerdo con ésto, queda necesidad por mejoradas herramientas y métodos para sujetar endoprótesis sobre las porciones de globo de los catéteres.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN Esta invención se dirige a una herramienta o dispositivo de plegado hacia adentro para prótesis vascular, que permite que una endoprótesis se pliegue hacia adentro sobre la porción de globo de un catéter en una forma substancialmente uniforme y ajustada, para sujetar mejor la endoprótesis sobre el catéter para suministro de la endoprótesis a través de la vasculatura de un paciente, mientras que al mismo tiempo permite expansión uniforme de la endoprótesis en una arteria o una vena, ducto u otro vaso o abertura. La presente invención resuelve varias deficiencias que se han experimentado con métodos de la técnica previa para plegar hacia adentro endoprótesis sobre los globos de catéteres de globo. En una modalidad ejemplar de la presente invención, la herramienta para plegado hacia adentro de endoprótesis incluye una porción de bucle cilindrico, expansible radialmente y resiliente y comprimible radialmente, que tiene bordes laterales opuestos que se extienden desde la porción de bucle. Estos bordes laterales se sujetan a porciones de brazo pivotantes del dispositivo. Un usuario puede comprimir hacia adentro y radialmente el diámetro interior de la porción de bucle, al mover las porciones de brazo pivotante hacia abajo para plegar hacia adentro en forma substancialmente uniforme y ajustada la endoprótesis sobre la estructura de catéter de globo que se inserta dentro de la porción de bucle. La porción de bucle se regresa a su estado expandido al llevar las porciones de brazo pivotante de regreso a la posición no pivotada, permitiendo de esta manera que la estructura de catéter-globo-y-endoprótesis plegada hacia adentro, se retire por el usuario. La herramienta de plegado hacia adentro de endoprótesis permite que la endoprótesis se pliegue hacia adentro sobre el extremo distante de un catéter de globo en forma substancialmente uniforme y ajustada, reduciendo el riesgo de que la endoprótesis pueda desplazarse o deslizarse fuera de la porción de globo del catéter durante suministro. La herramienta es fácil de emplear y está particularmente bien adecuada para utilizar en comprimir endoprótesis sobre catéteres de globo de diferentes fabricantes, debido a su simplicidad, bajo costo de fabricación y ensamblado, y adaptabilidad para comprimir endoprótesis de diferentes longitudes y diámetros. Por las mismas razones, la herramienta es idealmente adecuada como una herramienta de plegado hacia adentro desechable de un solo uso, eliminando de esta manera la necesidad por esterilización del dispositivo entre usos.

Estas y otras ventajas de la invención serán aparentes a partir de las siguiente descripción detallada cuando se toma en conjunto con los dibujos acompañantes. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es una vista en perspectiva de una modalidad ejemplar de la presente invención en su posición abierta, en donde la porción de bucle del dispositivo se expande totalmente para recepción de una endoprótesis que se va a comprimir sobre un catéter de globo. La Figura 2 es una vista en planta superior de la porción de cuerpo principal de la modalidad ilustrada en la Figura 1. La Figura 3 es una vista en sección transversal a través de las líneas de visión 3-3 de la Figura 2. La Figura 4 es una vista lateral en perspectiva de la porción de bucle de la herramienta para plegado hacia adentro de endoprótesis de acuerdo con la invención en la orientación roscada. La Figura 5 es una vista en planta de la hoja de material que forma la porción de bucle de la herramienta para plegado hacia adentro de endoprótesis de la Figura 4, antes de roscarse. La Figura 6 es una vista de fondo de los sujetadores de una herramienta para plegado hacia adentro de endoprótesis, de acuerdo con la invención que se emplea para sujetar la porción de bucle a la porción de cuerpo principal . La Figura 7 es una vista lateral de los sujetadores como se ilustra en la Figura 6. La Figura 8 es una vista lateral de una herramienta para plegado de endoprótesis de acuerdo con la invención, enfocada para mantener su porción de bucle en su posición abierta en donde la porción de bucle no puede comprimirse radialmente . La Figura 9 es una vista lateral despiezada de las partes de una herramienta de plegado de endoprótesis de acuerdo con la invención antes de ensamblado final y su empacado . La Figura 10 es una vista lateral de la herramienta para plegado hacia adentro de endoprótesis de acuerdo con la invención, con el empaque retirado, ilustrando la herramienta en la posición abierta antes de compresión radial de la porción de bucle. La Figura 11 es una vista lateral de la herramienta para plegado hacia adentro de endoprótesis de la Figura 10, con las porciones de brazo de la porción de cuerpo principal pivotadas hacia abajo lejos de la porción intermedia, para provocar que la porción de bucle se restrinja en diámetro y de esta manera plegar hacia adentro una endoprótesis alrededor de la porción de globo del catéter que se ha colocado dentro de la porción de bucle.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS La invención comprende una herramienta 10 y un método para utilizar una herramienta que es útil para en forma uniforme y ajustada plegar hacia adentro una endoprótesis intravascular A sobre la porción de globo aplastado B de la estructura de catéter de globo D, este globo está adyacente al extremo distante C de la estructura de catéter. En la modalidad ejemplar como se ilustra en las Figuras 1 y 10, la herramienta 10 se adapta para mantenerse en la mano del usuario. El usuario insertará la endoprótesis A, que previamente se ha colocado sobre el globo aplastado B dentro de la porción de globo 12 de la herramienta 10, para permitir que la endoprótesis A y el catéter D se soporten en la herramienta, y para permitir que el usuario aplique fuerza de compresión a la herramienta para plegar en forma substancialmente uniforme y ajustada la endoprótesis A sobre el globo aplastado B del catéter D. La porción de bucle 12 de la herramienta 10 se fija a una porción base 14. La circunferencia a la porción de bucle 12 es variable. La porción base 14 tiene una porción intermedia 16 que se conecta pivotalmente a dos porciones de brazo pivotantes 18 y 20. La porción base 14 tiene una superficie superior 22 en la que se apoya la porción de bucle 12. La porción de base 14 idealmente comprende una sola pieza plana de material, tal como plástico, con un par de ranuras en forma de V longitudinales paralelas 26 y 28 que se extienden desde la superficie superior 22, casi todo el trayecto a la superficie de fondo 24, cada una de las ranuras 26 y 28 terminan en un borde paralelo inferior 30, 31, de manera tal que cada ranura forma una bisagra 30a, 31a para permitir que las porciones de brazo pivotante 18 y 20, oscilen hacia abajo lejos de la porción intermedia 16. Cuando la porción base 14 se forma a partir de un solo trozo de plástico (o metal) entonces puede decirse que las bisagras 30a y 30b son bisagras activas formadas en la porción base 14. En forma alterna, la porción base 14 y las porciones base pivotantes 18, 20 pueden formarse por separado y luego pueden agregarse bisagras de diseño convencional para conectar las porciones de brazo pivotante a la base. Con referencia a las Figuras 2 y 3, cada una de las porciones de brazo pivotante 18 y 20 tiene un primer medio de acoplamiento, por ejemplo canales 32, formados en la superficie superior 22 de la porción base 14. Un rebajo 34 se forma en uno o más de los bordes laterales 36 de cada brazo pivotante 18, 20 como se ilustra mejor en la Figura 2. Una porción de sujetador 38 se emplea para sujetar la porción de bucle 12 a la porción de base 10 en cada brazo pivotante. Con referencia a las Figuras 4 y 5, una modalidad preferida de la porción de bucle 12 se ilustra con mayor detalle. La porción de bucle 12 comprende una hoja 44 de material delgado y flexible, no obstante fuerte, tal como la película poliéster que se vende bajo la marca "MYLAR" por E.I. duPont de Nemours and Company, y tiene una pluralidad de tiras alargadas 40 que se extienden desde un primer extremo 42 de la hoja 44 y que se extienden opuestas a un segundo extremo 46 de la hoja 44. Pueden emplearse otros materiales flexibles conocidos. Aberturas 48 formadas en la hoja 44 se adaptan para recibir las tiras 40 cuando se roscan pasantes como se ilustra en las Figuras 1 y 4, formando de esta manera una abertura generalmente cilindrica 50 para recibir una endoprótesis A después de que se ha colocado en el extremo distal C de la estructura de catéter de globo B. Cada tira 40 tiene una región de extremo terminal 52. Al jalar las regiones de extremo terminal 52 de las tiras 40 y el segundo extremo 46 de la hoja 44 separadas entre sí, la abertura generalmente cilindrica 50 se restringirá en tamaño desde su tamaño más grande ilustrado en las Figuras 1, 4, 8 y 9 al tamaño restringido ilustrado en la Figura 10.

Como se ve en la Figura 5, la distancia X entre la abertura 48 y el primer extremo 42 de la hoja 44 determinará el diámetro más pequeño posible de la porción de bucle 12. Aquellos con destreza en la especialidad apreciarán que la distancia X puede variarse, dependiendo del diámetro de la endoprótesis y del globo, y finalmente del diámetro de la endoprótesis en el globo después de plegar hacia adentro. El espesor de la película de poliéster que forma la porción de bucle 12 es una consideración importante en cuanto a la capacidad del bucle para rebotar abriéndose después de que se pliega hacia adentro la endoprótesis. De esta manera, la película de polímero de preferencia tiene un espesor en la gama de .0508 a .2030 mm (.002 a .008 pulgada). Con esta gama de espesores para la película de polímero, es flexible y durable, y fácilmente rebotará abriendo para regresar la porción de bucle 12 aproximadamente a su diámetro de partida después de que se ha logrado el procedimiento de pliegue hacia adentro y la estructura de catéter de globo y endoprótesis se han retirado de la herramienta. En una modalidad preferida de la invención, las tiras 40 pueden ser de un ancho aproximado de 5 mm (.2 pulgada) con aproximadamente 2.5 mm (.1 pulgada) de espacio abierto entre cada tira y una tira adyacente. Toda la longitud de la hoja 44, la longitud de las tiras 40 y el espaciamiento y las aberturas 48 desde el primer extremo 42 puede elegirse dependiendo del tamaño de la porción de bucle 12 deseado. En vez de una hoja de película poliéster u otro material de hoja, una pluralidad de alambres o cuerdas pueden emplearse para formar la porción de bucle 12. Las regiones de extremo 52 de las tiras alargadas y el segundo extremo de la hoja 44 que forma la porción de bucle 12 se sujetan a la herramienta 10 para movimiento radialmente comprimible y expandible como sigue. Con referencia a las Figuras 2, 3, 6 y 7, los medios de acoplamiento o canales 32 formados en la superficie superior 22 de las porciones de brazo pivotante 18 y 20 (Figuras 2 y 3) se adaptan para recibir una porción de acoplamiento complementaria, por ejemplo la porción de barra 54 que se extiende desde una superficie de fondo 56 de la porción de sujetador 38. Los extremos de sujetador 58 se forman en los extremos de las porciones de sujetador 38 (Figuras 6 y 7) . Después de colocar la porción de bucle 12 en la superficie superior 22 de la porción intermedia 16 y extendiendo las regiones de extremo terminales 52 de las tiras alargadas 40 y el segundo extremo 46 de la hoja 44 sobre los canales 32 en los brazos pivotantes 18, 20, las porciones de sujetador 38 se acoplan por accionamiento rápido sobre los brazos pivotantes 18, 29, las porciones de barra complementarias 54 acoplan en los canales apropiados 32 y extremos de sujetador 58 que acoplan en los rebajos 34. Estos sujetan las regiones de extremo terminales 52 de las tiras alargadas 40 y el segundo extremo 46 de la hoja 44 que comprende la porción de bucle 12, sin embargo permite que la parte de la porción de bucle que define la abertura generalmente cilindrica 50 cambie configuración sin obstrucción al recorrer en la porción intermedia 16. Además de esta fijación mecánica, pueden emplearse adhesivos u otros medios para sujetar las tiras alargadas 40 y las regiones de extremo 52 con la porción base 14. Una ventaja de una herramienta de plegado de endoprótesis de acuerdo con la invención es que los componentes la comprenden, por ejemplo la porción base 14, la porción de bucle 12 y las porciones de sujetador 38, todas son de relativamente de bajo costo, y la porción base 14 y las porciones de sujetador 38 permitirán que una porción de bucle 12 del diámetro y longitud deseados acepte un catéter de globo D y una endoprótesis A de diámetro y longitud deseados. Con referencia a la Figura 8, la superficie superior 22 de la porción base 14, las porciones de sujetador 38 y la porción de bucle 12 se cubren con una capa protectora 60 que acojina la superficie superior 22 y la porción de bucle 12, y evita que la porción de bucle 12 se aplaste accidentalmente. La capa protectora 60 puede comprender material de empaque de burbujas, una cubierta de plástico formada al vacío u otros materiales conocidos. Para evitar que los brazos pivotantes 18, 20 y la porción intermedia 16 de la porción base 14 se pivoteen, una hoja de soporte rígida 62, de preferencia se coloca en la superficie de fondo 24 de la porción base 14. Otros medios pueden proporcionarse para proteger la herramienta para plegado hacia adentro de endoprótesis 10, tal como un recipiente o caja para circundar el dispositivo en un ambiente estéril. La Figura 9 es una vista lateral despiezada de la herramienta para plegar hacia adentro la endoprótesis 10 y eu empaque. La Figura 10 muestra la herramienta para plegar hacia adentro la endoprótesis 10, después de ser retirado del empaque (incluyendo la capa protectora 60 y la hoja de soporte rígido 62) y lista para uso. Con referencia a las Figuras 1 y 11, en un método preferido de operación, un usuario cargará una endoprótesis A en una porción de globo desinflado (no usado) B de una estructura de catéter de globo D. La estructura de catéter de globo luego se inserta en la endoprótesis A, de manera tal que endoprótesis A superpone la porción de globo B. Para permitir que la endoprótesis A se pliegue hacia adentro sobre la porción de globo de catéter D, la endoprótesis A y la porción de globo B se insertan dentro de la porción de bucle 12 y soportan a la mitad de la porción de bucle 12 que se transporta en la porción intermedia 16 de la porción base 14. En este punto, la endoprótesis A no se fija en la estructura de catéter D, debido a que la endoprótesis A no se ha comprimido. Para plegar hacia adentro la endoprótesis A sobre la porción de globo de catéter B, el usuario de la herramienta para plegado de endoprótesis 10 acciona simultáneamente las porciones de brazo pivotantes 18, 20 hacia abajo, en conjunto respecto a la porción intermedia 16. Las porciones de brazo pivotante 18, 20 provocan que los extremos terminales 52 de las tiras alargadas 40 y el segundo extremo 46 de la hoja 44 se jalen hacia abajo en direcciones opuestas en una forma tipo nudo corredizo. Las tiras alargadas 40 y la porción de hoja 44 en los lados de la porción de bucle 12 se extenderán entre bordes opuestos 64 y 66 de la porción intermedia 16 y las porciones de brazo pivotante (18, 20), respectivamente. Conforme las porciones de brazo basculante 18, 20 se accionen hacia abajo desde una posición intermedia 16, la abertura generalmente cilindrica 50 en la porción de bucle 12 se restringirá a un diámetro interior más pequeño, comprimiendo una endoprótesis A radialmente hacia adentro y ajustadamente sobre la porción de globo B a una velocidad substancialmente uniforme. Si se desea mayor plegado hacia adentro de la endoprótesis A sobre la porción de globo de catéter B, el usuario puede girar la endoprótesis plegada hacia adentro A y la porción de globo de catéter B y/o la endoprótesis y la porción de globo de catéter hacia adelante o hacia atrás en la porción de bucle 12 y repetir el procedimiento de plegado hacia adentro hasta que la endoprótesis A está lo más cerradamente plegada hacia adentro sobre la porción de globo de catéter B según se desee. Después que la endoprótesis A se ha plegado hacia adentro sobre la porción de globo de catéter B, el usuario accionará las porciones de brazo pivotante 18, 20 de regreso, agrandando de esta manera la abertura generalmente cilindrica 50 y permitiendo que la estructura de catéter de globo con la endoprótesis plegada hacia adentro, se retire de la abertura generalmente cilindrica 50. La estructura de catéter de globo D, con la endoprótesis A plegada encima, luego puede insertarse dentro del cuerpo del paciente para desplegar la endoprótesis A (el despliegue no se ilustra en las Figuras de dibujos) . Como se apreciará por aquellos con destreza en la técnica, la herramienta para plegado hacia adentro de endoprótesis de la presente invención se diseña tanto para aplicaciones de uso sencillo en un laboratorio de cateterización, o para aplicaciones de uso múltiple en un ambiente estéril, en una instalación de fabricación de alto volumen. En el ambiente de fabricación, en donde existen condiciones estériles, la herramienta de plegado hacia adentro de endoprótesis puede emplearse para plegar repetidamente hacia adentro endoprótesis sobre globos, hasta que la película poliéster se desgasta y tiene que reemplazarse. De esta manera, se contemplan usos repetidos para ambientes estériles controlados, sin embargo se requieren aplicaciones de uso sencillo cuando se emplean por doctores de laboratorio de cateterización u otro personal médico. Mientras que en las modalidades preferidas la endoprótesis aquí referida se pretende que sea una prótesis vascular intraluminal para utilizar dentro de un vaso sanguíneo, y la estructura de catéter de globo es del tipo comúnmente empleado en procedimientos de angioplastía coronaria terapéutica, se apreciará por aquellos con destreza en la especialidad que pueden practicarse modificaciones a la presente invención, para permitir que la presente invención se utilice para cargar cualquier tipo de prótesis. La presente invención no solo se limita a endoprótesis que ee diseñan para desplegarse en la vasculatura de un paciente, sino que pueden emplearse para plegar cualquier tipo de injerto, prótesis, forro u estructura similar sobre un dispositivo de suministro u otro aparato. Además, la endoprótesis puede pretenderse no solo para suministro en arterias coronarias sino también en cualquier otra abertura corporal. Pueden practicarse otras modificaciones a la presente invención por aquellos con destreza en la especialidad, sin apartarse de su alcance.

Claims (20)

1. REIVINDICACIONES 1. Una herramienta para plegado hacia adentro de endoprótesis, para fijar temporalmente una endoprótesis sobre una estructura de catéter, caracterizada porque comprende: una porción base que tiene una porción intermedia y porciones de brazo pivotantes, conectadas pivotalmente a la porción intermedia; y una porción de bucle conectada a las porciones de brazo pivotantes, para utilizar en soportar una porción de la estructura de catéter en la cual se va a cargar la endoprótesis, la porción de bucle tiene una abertura comprimible y generalmente cilindrica que es substancialmente comprimible en forma uniforme radialmente hacia adentro, ante la aplicación de fuerza a las porciones de brazo pivotantes, para plegar hacia adentro en forma substancialmente uniforme y ajustada la endoprótesis sobre la estructura de catéter.
2. 2. La herramienta para plegado hacia adentro de endoprótesis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la porción de bucle comprende una hoja de material flexible que tiene primeras y segundas porciones de extremo, la primer porción de extremo comprende una pluralidad de tiras alargadas que se extienden desde la primer porción de extremo de la hoja a regiones de extremo terminal, la hoja tiene aberturas formadas pasantes, en donde las tiras alargadas se roscan a través de las aberturas formadas en la hoja, para establecer la abertura generalmente cilindrica, la abertura se adapta para restringir cuando las tiras alargadas y el segundo extremo de la hoja se jalan en direcciones opuestas .
3. 3. La herramienta para plegado hacia adentro de endoprótesis de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada porque además comprende un par de sujetadores para fijar las regiones de extremo terminal de las tiras alargadas y una porción del segundo extremo de la hoja de la porción de bucle a las porciones de brazo pivotante, con la abertura generalmente cilindrica que recorre la porción intermedia.
4. 4. La herramienta para plegado hacia adentro de endoprótesis de conformidad con la reivindicación 3, caracterizada porque cada porción de brazo pivotante tiene un medio de acoplamiento formado y en donde los sujetadores tienen porciones de acoplamiento complementarias adaptadas para acoplamiento con los medios de acoplamiento de brazo pivotante para retener las porciones de extremo terminal y el segundo extremo de la hoja de la porción de bucle que se colocan encima.
5. 5. La herramienta para plegado hacia adentro de endoprótesis de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada porque la hoja de material flexible además tiene una superficie superior y cada porción de brazo pivotante además tiene una pluralidad de bordes laterales, cada borde lateral tiene un rebajo ahí dispuesto, y los medios de acoplamiento comprenden un canal formado en la superficie superior para cada porción de brazo pivotante, y cada una de las porciones de acoplamiento complementarias de los sujetadores tiene una barra colocada en la superficie de fondo adaptada para que quepa en un canal correspondiente, y una pluralidad de extremos de sujetador adaptados para que quepan en los rebajos en los bordes laterales de las porciones de brazo pivotante.
6. 6. La herramienta para plegado hacia adentro de endoprótesis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque además comprende una capa protectora que cubre la porción de bucle y que evita que las porciones de brazo pivotantes se pivoteen prematuramente hacia abajo desde la porción intermedia.
7. 7. La herramienta para plegado hacia adentro de endoprótesis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la porción de base se forma de un solo bloque de material generalmente rígido, en donde las porciones de brazo pivotante y las porciones intermedias se forman por canales longitudinales formados en el material rígido se extienden desde una superficie superior a casi una superficie de fondo del bloque simple de material, dejando áreas no acanaladas de material que definen un par de bisagras, de manera tal que en uso, las porciones de brazo pivotante pueden pivotarse en los pares de bisagras .
8. 8. Un método para plegar hacia adentro en forma substancialmente uniforme y ajustada una endoprótesis intravascular sobre una estructura de catéter, caracterizado porque comprende las etapas de: proporcionar un dispositivo que comprende una porción base, una porción intermedia y porciones de brazo pivotante conectadas a la porción intermedia, y una porción de bucle para utilizar en soportar una porción de la estructura de catéter en la que puede colocarse la endoprótesis, la porción de bucle tiene una abertura comprimible y generalmente cilindrica que es substancialmente comprimible de manera uniforme radialmente hacia adentro, ante la aplicación de fuerza para plegar hacia adentro en forma substancialmente uniforme y ajustada sobre la porción de catéter, la porción de bucle tiene porciones de extremo conectadas a las porciones de brazo pivotante; colocar una porción de la estructura de catéter, en la cual se coloca la endoprótesis dentro de la porción de bucle,- mover pivotalmente las porciones de brazo pivotante respecto a la porción intermedia para mover las porciones de extremo de la porción de bucle en direcciones opuestas, reduciendo de esta manera* el iámetro de ?.a abertura generalmente cilindrica para aplicar fuerza de compresión para comprimir la endoprótesis radialmente hacia adentro, para plegar hacia adentro en forma substancialmente uniforme y ajustada la endoprótesis sobre la porción de catéter; y liberar la fuerza de compresión para permitir expansión radialmente hacia afuera de la abertura generalmente cilindrica, para permitir que la estructura de endoprótesis y catéter se retire.
9. 9. El método de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque la porción de bucle comprende una hoja de material flexible que tiene primer y segundo extremos, la primer porción de extremo tiene una pluralidad de tiras alargadas que se extienden desde la primer porción de extremo de la hoja a regiones de extremo terminales, la hoja tiene aberturas formadas pasantes, en donde las tiras alargadas se roscan a través de las aberturas formadas en la hoja, para establecer la abertura de bucle generalmente cilindrica, esta abertura de bucle se configura para restringir cuando las tiras alargadas y el segundo extremo de la hoja se jalan en direcciones opuestas .
10. 10. El método de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque el dispositivo se cubre con una capa protectora removible para proteger la porción de bucle y para evitar que las porciones de brazo pivotante, prematuramente pivoteen desde la posición intermedia.
11. 11. Un dispositivo para plegado hacia adentro en forma substancialmente uniforme y ajustada de una endoprótesis intravascular sobre una estructura de catéter por un usuario, para permitir que el usuario aplique fuerza de compresión para plegar hacia adentro de manera substancialmente uniforme y ajustada a la endoprótesis sobre la estructura de catéter, caracterizado porque comprende una porción base que tiene una porción intermedia y porciones de brazo pivotantes, conectadas pivotalmente a la porción intermedia; y una porción de bucle conectada a la porciones de asa pivotantes, para utilizar en soportar una porción de la estructura de catéter en la que se va a cargar la endoprótesis, la porción de bucle tiene una porción de abertura comprimible y generalmente cilindrica que se comprime de manera substancialmente uniforme, radialmente hacia adentro ante la aplicación de fuerza a las porciones de brazo pivotantes para plegar hacia adentro en forma substancialmente uniforme y ajustada la endoprótesis sobre la porción de catéter.
12. 12. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la porción de bucle comprende una hoja de material flexible que tiene porciones de extremo, las porciones de extremo comprenden una pluralidad de tiras alargadas que se extienden desde un primer borde lateral de la hoja y un segundo borde lateral de la hoja, la hoja tiene aberturas formadas pasantes, en donde las tiras alargadas se roscan a través de las aberturas formadas en la hoja, para constituir la porción de abertura generalmente cilindrica, la abertura se adapta para restringir cuando las tiras alargadas y el segundo borde lateral de la hoja se jalan en direcciones opuestas.
13. 13. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque además comprende un par de sujetadores para fijar porciones de las tiras alargadas y una porción del segundo borde lateral de la porción de bucle con las porciones de brazo pivotante, con la porción de abertura generalmente cilindrica colocaba en la porción intermedia.
14. 14. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque cada porción de brazo pivotante tiene una porción de acoplamiento formada y en donde los sujetadores tienen porciones de acoplamiento complementarias adaptadas para acoplar con las porciones de acoplamiento de brazo pivotante para retener porciones de extremo de la porción de bucle ahí colocadas.
15. 15. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque la porción de acoplamiento en las porciones de brazo pivotante comprende ranuras formadas en una superficie de brazo superior y sus bordes laterales, la porción de acoplamiento complementaria de los sujetadores comprende una barra en un lado inferior de cada uno de los sujetadores y una pluralidad de extremos de sujetador, adaptados para conectar firmemente a las ranuras en los bordes laterales de las porciones de brazo pivotante .
16. 16. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende una capa protectora que cubre la porción de bucle y que evita que las porciones de brazo se pivoteen prematuramente hacia abajo desde la porción intermedia.
17. 17. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la porción base se forma de un solo bloque de material generalmente rígido, en donde las porciones de brazo y porciones intermedias se forman por canales longitudinales hechos en el material rígido, que se extienden desde una superficie superior a una superficie cercana al fondo de un solo bloque de material, dejando áreas no acanaladas de material definiendo un par de bisagras, de manera tal que en uso, las porciones de brazo puedan pivotarse en el par de bisagras .
18. 18. Un método para plegar hacia adentro en forma substancialmente uniforme y ajustada una endoprótesis intravascular sobre una estructura de catéter, caracterizado porque comprende: proporcionar un dispositivo que comprende una porción base que tiene una porción intermedia y porciones de brazo pivotantes conectadas a la porción intermedia y una porción de bucle para utilizar en soportar una porción de la estructura de catéter en la cual la endoprótesis puede colocarse, la porción de bucle tiene una porción de abertura comprimible y generalmente cilindrica que es comprimible en forma substancial uniforme radialmente hacia adentro ante la aplicación de fuerza, para plegar hacia adentro de manera substancialmente uniforme y ajustada la endoprótesis sobre la porción de catéter, la porción de bucle tiene porciones de extremo conectadas a porciones de asa pivotantes; colocar una porción de la estructura de catéter en la cual la endoprótesis se coloca dentro de la porción de bucle,- mover pivotalmente las porciones de brazo respecto a la porción intermedia para desplazar las porciones de extremo de la porción de bucle en direcciones opuestas, reduciendo de esta manera el diámetro de la porción de abertura generalmente cilindrica para aplicar fuerza de compresión, para comprimir la endoprótesis radialmente hacia adentro, para plegar hacia adentro de manera substancialmente uniforme y ajustar a la endoprótesis sobre la porción de catéter; y liberar la fuerza de compresión para permitir expansión radialmente hacia afuera de la porción de abertura generalmente cilindrica, para permitir que la porción de catéter y endoprótesis se retiren.
19. 19. El método de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque la presión de bucle comprende una hoja de material flexible, las porciones de extremo tienen una pluralidad de tiras alargadas que se extienden desde un primer borde lateral de la hoja y un segundo borde lateral de la hoja, la hoja tiene aberturas formadas pasantes, en donde las tiras alargadas se roscan a través de las aberturas formadas en la hoja para establecer la abertura de bucle generalmente cilindrica, esta abertura de bucle se configura para restringir cuando las tiras alargadas y el segundo borde lateral de la hoja se jalan en direcciones opuestas.
20. 20. El método de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque el dispositivo se cubre con una capa protectora removible, para proteger la porción de bucle y evitar que las porciones de brazo pivoteen prematuramente desde la porción intermedia.