MXPA97010446A - Tejido de malla quirurgico - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un tejido de urdimbre en malla con malla hexagonal, con barra dual para utilizar en reparación de hernias y para corregir defectos de pared de tejido y otros defectos de pared tejido y de músculo, que se produce de conformidad con una cadena de patrón de barra posterior de 2/0 2/4 2/0 4/6 4/2 4/6 y una cadena de barras frontal 4/6 4/2 4/6 2/0 2/4 2/0.

Description

TffTTPP PF l«ATrt.A fflttp p?r,t n CAMPO PE IA INVENCIÓN La presente invención se relaciona a un tejido de malla quirúrgica y más particularmente a un tejido de malla quirúrgica para utilizar en procedimientos laparoscópicoe. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Se han propuesto diversos materiales para reparación de prótesis para reforzar la pared abdominal y cerrar defectos de pared abdominal. La malla Marlex, un tejido de urdimbre con barra sencilla, tejido de monofilamento polipropileno Atlas de doble recorrido, es ejemplar de un material de implante que se ha empleado exitosamente en reparaciones de hernia.

Tradicionalmente, los materiales de reparación de prótesis se colocan en un procedimiento abierto en donde una incisión de 5.08 cm (2") o más se practica a través de la pared abdominal, se retraen capas de tejido sano para exponer el hueco y luego la ruptura se llena o cubre con el tejido implantable. Recientemente, tejidos quirúrgicos protésicos se han implantado laparoscópicamente lo que es un procedimiento quirúrgico que emplea tubos delgados (cánulas) que se extienden a través de perforaciones estrechas en la pared abdominal. Debido a que la cavidad abdominal permanece cerrada, el cirujano emplea un instrumento óptico de iluminación a través de una de las cánulas para visualizar el sitio quirúrgico en un monitor de televisión. Instrumentos quirúrgicos se manipulan por el cirujano a través de otras cánulas en la pared abdominal, ya que la ubicación de los instrumentos se observan en el monitor, para colocar el material de reparación protésico sobre o en el defecto. Ha surgido una preocupación porque la luz puede reflejarse de la superficie de la tela durante la laparascopia, deteriorando potencialmente la visualización del material de reparación protésico y la anatomía subyacente. El incrementar el tamaño de poro de un tejido de malla puede mejorar la observabilidad laparoscópica, pero también puede disminuir las propiedades físicas que han sugerido el implante para aumentar o reparar los defectos de pared abdominal. Se conocen muchos tejidos de malla con poro grande, tales como las diversas estructuras abiertas definidas por Paling, Warp Knitting Technology (Tecnología de Tejido de Urdimbre en Malla) (Columbine Press). Aunque un tejido de urdimbre en malla de barra dual, malla hexagonal se describe por Paling en las figuras 67f, 74 y 75 en la página 114, no hay indicación o sugerencia que este tejido fuera adecuado como un material protésico o que evitaría la preocupación de visualización potencial laparoscópica. De acuerdo con esto, hay necesidad por un tejido de malla adecuado para reparación de hernia, que combina el desempeño y características físicas de materiales de reparación protésicos convencionales con buena visibilidad laparoscópica.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN La presente invención es un tejido de urdimbre en malla con barra dual, tejido de malla hexagonal que es particularmente adecuado para utilizar en reparación de hernia laparoscópica, aunque se contempla para procedimientos clásicos abiertos por igual. El tejido de malla exhibe una combinación favorable de características físicas y de desempeño, mientras que aún permite que el cirujano vea a través del tejido durante la laparascopía. En una modalidad de la invención, el material de reparación de prótesis se forma de hilos monofilamentarios de polipropileno que es tejido de urdimbre en malla con barra dual en una malla hexagonal de poro grande, de acuerdo con una cadena de patrón de barra posterior de 2/0 2/4 2/0 4/6 4/2 4/6 y una cadena de patrón de barra frontal de 4/6 4/2 4/6 2/0 2/4 2/0. Entre los objetivos generales de la invención está proporcionar una malla de prótesis que combina buenas propiedades físicas y de desempeño con aceptable visibilidad laparoscópica. Un objetivo adicional de la invención consiste en proporcionar un tejido implantable para reparar laparoscópicamente un tejido o defecto de pared muscular tal como una hernia inguinal. Otros objetivos y características de la presente invención serán aparentes a partir de la siguiente descripción detallada cuando se toma en conexión con los dibujos acompañantes. Habrá de entenderse que los dijujos se diseñan para propósitos de ilustración solamente y no se pretenden como una definición de los límites de la invención. DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Los anteriores y otros objetivos limitados de la invención se apreciarán más completamente a partir de los siguientes dibujos en donde: La Figura 1 es una microfotografía (aproximadamente 11 x de amplificación) de un tejido de malla hexagonal, con barra dual de tejido de urdimbre en malla, de acuerdo con la presente invención; La Figura 2 es un patrón de superposición o entrecruzamiento de cadena para el tejido de malla ilustrado en la Figura 1. DESCRIPCIÓN DE LA MODALIDAD PREFERIDA La presente invención se refiere a un tejido de malla quirúrgica para reforzar y cerrar defectos de tejido blando, y se indica particularmente para reconstrucción de la pared de pecho y la reparación de hernias inguinales. El tejido de malla se forma de un material biológicamente compatible, flexible y fuerte implantable. El tejido en diamante, tejido de urdimbre en malla de barra dual (2 barras guia roscadas parcialmente), incluye grandes aberturas entre columnas de hilos adyacentes, asegurando buena visibilidad de la anatomía subyacente, cuando la tela se emplea en procedimientos laparoscópicos, sin sacrificar las propiedades mecánicas de la malla. El carácter poroso del tejido permite infiltración de tejido para incorporar el material de prótesis. La construcción de barras dual proporciona un tejido estable que es resistente a deshilado o corrimiento. El material de tejido es suficientemente fuerte para evitaron el tirón de estructuras de anclaje. El tejido flexible puede aplastarse en una configuración delgada o esbelta, tal como un rollo, que puede soportarse en y avanzarse a través de una cánula laparoscópica estrech . Cuando se teje a partir de hilo monofilamentario de polipropileno, el tejido de reparación de prótesis poroso, permite una rápida respuesta fibroblástica a través de los insterticios de la malla, formando una capa de prótesis/fibrosa segura. El tejido monofilamentario de polipropileno es inerte en la presencia de infección, no humectable y tiene baja reacción a cuerpos extraños. El tejido, ilustrado en el patrón superpuesto y icrofotografia de las Figuras 1-2 es una malla hexagonal, de urdimbre en malla con dos barras, que se produce al utilizar dos barras guía roscadas parcialmente para tejer el mismo patrón sobre tres agujas en una repetición de seis recorridos. Las porciones de columna se forman por dos extremos separados de hilo que se cruzan entre sí en dos agujas, con la porción de cruce que recorre a través de una tercera aguja. Si un extremo de un hilo se rompe, un hilo de respaldo asegurará que la tela al menos de dos hilos separados para evitar un deshilado de la malla. Un borde de recuperación puede formarse utilizando un extremo doble del hilo y tejer sobre dos espacios de agujas vacíos en cada lado de la banda definiendo el ancho de banda. La tensión de los hilos puede ser mayor cuando se teje el borde de recuperación en comparación con el cuerpo de la malla para estimular el borde de recuperación más denso a que se ensortije sobre sí mismo, en la dirección del cuerpo de la malla, formando un miembro de borde rígido que puede sujetarse con herramientas laparoscópicas durante colocación, para ayudar en colocar el implante respecto al sitio quirúrgico. Aunque se describe un borde de recuperación tejido más denso, pueden emplearse otras estructuras de uno o más bordes de tejido como será aparente para una persona con destreza en la especialidad. Después de tejer, el material tejido se lava con alguna y un agente de limpieza tal como Tritón X-100 para retirar lubricante de procesamiento. La malla se seca a baja temperatura. El tejido se fragua con calor bajo tensión, en un bastidor tensor o un bastidor de crochet, para proporcionar la configuración de poros deseada. De preferencia, los poros tienen una forma de diamante a cuadrado alargada, aunque se contemplan otras formas incluyendo sin limitación diamante, cuadrado, circular y casi circular, siempre que el tejido poroso proporcione buena visibilidad, cuando se emplea en laparoscopía mientras que retiene las propiedades físicas y de desempeño necesarias para una reparación de prótesis efectiva de defectos de pared de pecho e inguinales. Aunque el tejido de malla quirúrgica de preferencia se teje a partir de polipropileno monofilamentario, otros hilos monofilamentarios y ultifilamentarios que sean biológicamente compatibles, también pueden ser adecuados como será aparente para una persona con destreza en la especialidad. Parámetros de tejido tales como calidad, estirado y tamaño de hilo, pueden variar dependiendo de la aplicación. En una modalidad representativa, el tejido se forma de hilo monofilamentario de polipropileno .01524 cm (.006") (160 denier) tejido en una máquina de calibre 36, aunque se contemplan otros calibres. Las hojas de malla pueden tejerse en anchos de 30.48 cm (12") aunque se contemplan otras dimensiones. El cirujano puede cortar la malla en trozos o formas más pequeñas, de preferencia con instrumentos calentados o ultrasónicos, para fundir y sellar los bordes del tejido. EJEMPLOS Los siguientes ejemplos son ilustrativos solamente y no se pretende que limiten el alcance de la presente invención. Se evaluaron y compararon las propiedades físicas de un tejido de malla hexagonal, de urdimbre en malla con dos barras representativo, con tejidos de malla convencionales. El tejido de malla probado se forma en un tejedor Mayer RM6 bajo los siguientes parámetros. # de extremos en cuerpo 210 # de extremos en recuperación 14 Longitud de corredera 96" calidad 16" B/A de recolección 56/49 patrón de cadena 2/0 2/4 2/0 4/6 4/6 FB 4/6 4/2 4/6 2/0 2/4 2/0 BB calibre 36 ancho 30.48 cm (12") lubricante aceite mineral Las características físicas y de desempeño se probaron incluyendo espesor de malla, tamaño de poro, densidad de malla, rigidez, resistencia a la tracción, tirón de sutura, resistencia a reventar y resistencia al rasgado. La metodología de pruebas y los resultados aparecen a continuación. Espesor de Malla: Una muestra de 15.24 x 15.24 cm (6 x 6") se coloca en un medidor de espesor de tejido standard con un pie de presión con diámetro de 3.28 cm (1.29") y un peso de 283.5 gramos (10 onzas). El espesor se mide al bajar el pie a la mitad de la muestra y leer el espesor del medidor graduado, una lectura por muestra al más cercano valor .00254 cm (.001"). Tamaño de poro: una muestra de malla se coloca en un dispositivo de medición óptica. El área de una forma que se aproxima cercanamente a la forma de un poro se calcula siguiendo adquisición de varios puntos de referencia.

Densidad de malla: El peso de un tramo de malla de 10.16 x 10.16 cm (5 x 5") se determina al más cercano 0.1 gramo. La malla luego se coloca en un cilindro graduado parcialmente lleno con agua. Después de remoción de las burbujas de aire, el volumen del agua desplazada se registra al más cercano 0.1 ce. La densidad se calcula como: peso (gramos) /volumen de agua desplazada (ce) -gramos (ce) Tirón de sutura mínimo fresistencia a rasgado por sutural : Una sutura de polipropileno monofilamentarlo (tamaño 3.0 o mayor) se coloca a 2 mm desde el borde de la muestra, la malla se sujeta por abrazadera en la mordaza inferior y la sutura se conecta a la mordaza superior de un probador de tracción Instron. La sutura luego se tira de la malla a una velocidad de 12.7 cm ( 5") con una separación de mordaza inicial de 5.08 a 6.35 cm (2 a 2.5" ). Se registró la fuerza pico que se requiere para desprender por tirón la sutura. Cada malla se probó en dos direcciones, con la dirección de menor resistencia que se reporta aquí. Resistencia a Reventado: Un trozo de malla de 15.24 x .24 cm (6 x 6") se sujeta por abrazadera en un accesorio de un probador de Reventado Mullen Standard. La presión hidráulica se incrementó lentamente provocando que se inflara un diafragma de hule, contacte la malla y reviente la malla. La presión pico ( g/cm(psi)) requerida para reventar la malla se registró.

Resistencia a rasgado mínima: Una ranura de 8.89 cm (3.5") se corta paralela a la dimensión larga de un tramo de malla de 7.62 x 20.32 cm (3 x 8"). La ranura se cortó a la mitad de un lado de 7.62 cm (3") que se extiende 8.89 cm (3.5") dentro de la muestra. Una "pata" se coloca en la mordaza inferior y una "pata" en la mordaza superior de un probador de tracción Instron. La muestra luego se desprende y se completa un rasgado de 7.62 cm (3"). la fuerza pico (kg/lbs) requerida para rasgar la muestra se registra. Cada malla se prueba en cuatro direcciones diferentes, con la dirección con resistencia menor que aquí se reporta. Resistencia a la tracción mínima: Una muestra de 2.54 x 15.24 cm (1 x 6") de malla se colocan las mordazas de un probador de tracción Instron, con el eje largo de la muestra vertical. La muestra luego se hala a ruptura a una velocidad constante de recorrido de 30.48 cm (12")/minuto con una presión de mordaza de 4.22 kg/cm2 (60 psi) y una longitud de calibrador de 5.08 cm (2"). la fuerza de la ruptura (kg/lbs) se registra. Cada malla se probó en ambas direcciones, con la dirección de menor resistencia que se reporta aquí. Rigidez: Una muestra de 2.54 x 15.24 cm (1 x 6") se coloca en el accesorio de sujeción por abrazadera de un probador de rigidez Tinius Olsen. Una vez que la muestra se ha montado y se ha puesto a cero el instrumento, se aplica una fuerza al espécimen con una varilla de metal que provoca que se doble la muestra. A incrementos de 10° de deflexión angular, la lectura en la escala de carga porcentual se registra menos la lectura de escala de carga porcentual inicial. La carga (kg/lbs) en cada ángulo de deflexión se calcula como sigue: P = L x M/S en donde P = Carga en kilos (kg/lbs) L = Lectura de escala de carga (en kg/lbs) M = Momento de doblado ( kg/lbs) S = Extensión de doblado cm(in) La carga en kilos/libras a un ángulo a 40° se elige como el valor para comparación ya que está aproximadamente a la mitad en la gama de deflexión angular (0-90°). TABLA l PRUEBA VISILEX MARLEX n= 30 a menos que de otra forma se ano e Promedio ± SD Promedio ± SD Espesor cm 0.864 ± .000254 0064 ± .000254 (in) (0.034 ± .001) (.027 ± .001) Área de poros grandes 0.0038 + .0002 .0008 + .0001 promedio cm2 (in2)) (.0245 ± .0013) (.0052 ± .0001) Densidad de malla (gramos/cc) 0.8 ± 0.04 0.93 ± 0.02 Rigidez a doblado a 40° .0018 ± 0.005 .013 ± .002 (kg) (lbs) (.0082 ± .0023) (.0059 ± .009) N=29 N=6 TABLA 1 (Cont.) PRUEBA VISILEX MARLEX n= 30 a menos que de otra forma se anote Promedio ± SD Promedio ± SD Resistencia a la Tracción 38.97 ± 2.45 32.85± 3.19 Mínima (kg (Ibs)) (.0017.69 ± 1.112) (14.92 ± 1.448) Resistencia al rasgado con 8.32 ± 1.32 5.25 ± 0.78 Sutura mínima (kg (Ibs)) (3.77 ± .6) (2.38 ± .35) Resistencia a reventado 147 ± 6 162 ± 10 (kg/cm2(psi) ) (10.33 ± .42) (11.38 ± .07) Resistencia a rasgado 11.64 ± 1.11 6.63 ± 2.38 Mínima (kg (lbs)) (5.28 ± .51) (3.01 ± 1.08) TABLA 1 Cont. PRUEBA PROLENE MERSILENE n= 30 a menos que de otra forma se anote Promedio ± SD Promedio ± SD Espesor cm .025 ± .001 No probado (") (.0064 ± .00254) Área de poros grandes .0013 ± .0001 No probado promedio cm2 (in2)) ( .0084 ± .006) Densidad de malla (gramos/cc) .93 ± .02 No probado Rigidez a doblado a 40° kg .036 ± .005 No probado (lbs) (.0163 ± .0023) Resistencia a la Tracción 54.4 ± 6.58 15.64 ± 0.71 Mínima (kg (lbs)) (24.7 ± 2.99) TABLA 1 Cont. PRUEBA PROLENE MERSILENE. n= 30 a menos que de otra forma se anote Promedio ± SD Promedio ± SD Resistencia al rasgado con 7.53 ± 3.42 No probado Sutura mínima (kg (lbs)) (3.42 ± 1.55) Resistencia a reventado 250 ± 9 77 ± 3 (kg/cm2(psi)) (17.57 ± .63) (5.41 ± .21) Resistencia a rasgado 5.42 ± 5.87 NO probado íni a fkg (lbs)) C2.46 ± 2.661 Habrá de entenderse que la descripción anterior de la invención se pretende simplemente ilustrativa y que otros equivalentes modalidades y modificaciones de la invención pueden ser aparentes a aquellos con destreza en la especialidad sin apartarse del alcance o su espíritu.

Claims (5)

1. REIVINDICACIONES 1.- Un tejido de urdimbre en malla con barra dual implantable, con malla hexagonal, adecuado para reparación de un deflector de pared muscular o tejido, caracterizado porque se produce de acuerdo con una cadena de patrón de barras posterior de 2/0 2/4 2/0 4/6 4/2 4/6 y una cadena de patrón de barras frontal 4/6 4/2 4/6 2/0 2/4 2/0. 2.- Un tejido de urdimbre en malla con malla hexagonal, con barra dual implantable de conformidad con la reivindicación 1, porque se forma a partir de hilos monofilamentarios de polipropileno. 3.- Un tejido de urdimbre en malla con malla hexagonal, con barra dual implantable de conformidad con la con la reivindicación 1, caracterizado porque incluye una porción de cuerpo y un borde de recuperación que es más rígido que la porción de cuerpo. 4.- Un tejido de urdimbre en malla con malla hexagonal, con barra dual implantable de conformidad con la reivindicación 1, porque el borde de recuperación más rígido está ensortijado. 5.- Un tejido de urdimbre en malla con malla hexagonal, con barra dual implantable de conformidad con la con la reivindicación 1, caracterizado porque incluye poros diamantes a cuadrados. 6.- Un tejido de urdimbre en malla con malla hexagonal, con barra dual implantable de conformidad con la con la reivindicación 1, caracterizado porque incluye poros circulares. 1. - Un tejido de urdimbre en malla con malla hexagonal, con barra dual implantable de conformidad con la con la reivindicación 1, caracterizado porque incluye poros casi circulares. 8.- Un tejido de urdimbre en malla con malla hexagonal, con barra dual implantable de conformidad con la con la reivindicación 1, caracterizado porque incluye poros cuadrados. 9.- Un tejido de urdimbre en malla con malla hexagonal, con barra dual implantable de conformidad con la con la reivindicación 1, caracterizado porque incluye poros de diamante. 10.- Un tejido de urdimbre en malla con malla hexagonal, con barra dual implantable de conformidad con la con la reivindicación 1, caracterizado porque incluye columnas de hilo formadas por dos extremos separados de hilo que se cruzan entre sí en dos agujas, con la porción de cruce que recorre a través de una tercera aguja, en donde cuando extremo del hilo se rompe, un hilo de respaldo asegurará la tela cuando menos en una forma de dos hilos para evitar desenredado o dehilado de la malla. 11.- Un tejido de urdimbre en malla con malla hexagonal, con barra dual implantable de conformidad con la con la reivindicación 1, caracterizado porque la malla está soportada dentro de una cánula laparoscópica.