MXPA97005021A - Metodo para hacer un ensamble protector de aguja - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un método para hacer un ensamble protector de aguja y collarín que comprende las etapas de:a) proporcionar un ensamble portector de aguja y collarín que comprnede un collarin que tiene una abertura a través de por lo menos 180ºde duración y un protector de aguja alargada que tiene un extremo distante y un extremo próximo conectado engoznadamente a dicho collarín, el protector de aguja que incluye dos paredes laterales que definen una abertura longitudinal;b) proporcionar una cánula de aguja que tiene un extremo próximo, un extremo distante y un lumen a través del mismo;c) proporcionar una masa que tiene un extremo próximo para conectar a un dispositivo de transferencia de fluido y un extremo distante para conectar al extremo próximo de la cánula de agua;d) proporcionar un miembro de base que tiene porción de retención de collarín configurada para aceptar el collarín a través de su abertura;e) proporcionar una cubierta de aguja alargada rígida que tiene un extremo distante, un extremo próximo abierto y una pared lateral entre ellos que define una cavidad;f) unir el miembro de base a la masa;g) unir el extremo próximo de la cánula de aguja a la masa;h) colocar la cubierta de aguja sobre la cánula de aguja y avanzar la cubierta de aguja hasta que el extremo próximo de la cubierta de aguja acople removiblemente lamasa;i) conectar el collarín a la masa de aguja avanzando el collarín axialmente sobre la cubierta de aguja hacia la masa hasta que el collarín acopla la porción de retención del miembro de base, el collarín y el ensamble protector de aguja estando orientados con la masa de manera que cuando la cubierta de aguja es removida desde la masa de aguja, el collarín es capaz de pivotear desde una posición abierta donde la cánula de aguja estáexpuesta, hasta una posición de protección de aguja cerrada donde la cánula de aguja estádentro de la abertura longitudinal del protector de aguja.

Description

MÉTODO PARA HACER UN ENSAMBLE PROTECTOR DE AGUJA La presente invención se refiere a protectores de aguja para agujas hipodérmicas para ayudar a evitar el contacto accidental con la aguja.

ANTECEDENTES Las picaduras accidentales con aguja hipodérmica pueden transmitir enfermedades. La mayoría de los ensambles de aguja de la técn ica anterior tienen un protector de aguja . Algunos protectores de aguja definen un mang uito rígido que puede ser telescopeado a distancia sobre la cánula de aguja . Este procedimiento requiere un trabajador de La salud que sostiene el ensamble de aguja o el implemento médico asociado en una mano y el protector en la otra . Algunos procedimientos médicos requieren la aplicación de presión a l sitio de penetración después de que la aguja ha sido retirada. Por lo tanto , los trabajadores de la salud no son capaces frecuentemente de usar ambas manos para proteger la cánula de aguja . En esas situaciones, los trabajadores depositan solamente el implemento médico utilizado sobre una superficie cercana con la intención de desecho o protección en un momento más conveniente. Sin embargo, hasta que la aguja es protegida o desechada en forma adecuada , el dispositivo presenta un peligro potencial para otra persona.

U n protector de aguja que está engoznado cerca de la base de la aguja tiene la ventaja de permitir la re-protección de la aguja con una mano, proporcionando de esta manera la oportunidad de reprotección, bajo la mayoría de las circunstancias, inmediatamente después del uso. U n protector de aguja engoznado que traba permanentemente cuando es pivoteado hacia la posición de protección de aguja cerrada tiene ciertas ventajas. Primeramente, no hay duda acerca del estado del ensamble protector de aguja y el trabajador de la salud sabe que la aguja debe ser desechada cuidadosamente y no ser utilizada para transferir fluido adicional. Esto es análogo al protector de aguja rígido de la técnica anterior que es telescopeado sobre la cánula de aguja y acopla friccionalmente la masa de la aguja . Es evidente con el ensamble de aguja de la técnica anterior ya sea q ue la aguja esté protegida o no protegida. Sin embargo, el tener un protector de aguja engoznado permanentemente trabable presenta un problema en situaciones donde la aguja está destinada para ser usada dos veces. Por ejemplo, la aguja se usa primero para penetrar el retén penetrable de un envase de medicamento para el propósito de llenar la jeringa con el medicamento para la inyección subsecuente en un paciente. El ensamble protector de aguja con la jeringa unida cuando es transportada al área del paciente para la inyección del medicamento . Si la aguja es re-protegida permanentemente después de que la jeringa es llenada no puede usarse para la inyección y una segunda aguja debe ser instalada al momento del uso. Es ventajoso tener un ensamble protector de aguja auto-contenido en donde el adaptador para el implemento médico, la cánula de aguja y el protector de aguja están conectados en una unidad. La técnica anterior incluye jeringas que tienen manguitos cilindricos sobre su diámetro externo. Después de la inyección , el manguito es avanzado hasta una posición de protección de aguja trabada . Las jeringas son dispositivos de seguridad importantes, aunque, no todas las jeringas se usan con una aguja. El uso de un ensamble protector de aguja auto-contenido permite que el usuario final fije el ensamble de jeringa sobre una variedad de tamaños de jeringa y a jeringas estándar de existencias para todos los usos. Por consiguiente , no tendría que utilizarse una jeri nga más segura costosa para aplicaciones donde las características de seg uridad no son necesarias. También es ventajoso tener una cubierta de aguja cerrada que protege la limpieza de la aguja inclusive después de que se remueve el ensamble protector de aguja desde su paquete estéril . U na cubierta de aguja cerrada protege todos los lados de la aguja mientras que un protector de aguja engoznado tiene un lado abierto y expone la aguja a las partículas del aire . Aunque la técnica anterior proporciona muchos dispositivos protectores de aguja mejorados, existe aún una necesidad de un ensamble protector de aguja auto-contenido en donde el protector de aguja puede estar colocado en la posición de protección de aguja que usa un procedimiento de una mano y el protector de aguja traba automáticamente en la posición de protección de aguja y no es susceptible a ser reutilizada. Existe una necesidad para un ensamble protector de agua auto-contenido que permita que la aguja sea utilizada dos veces, una para extraer el medicamento dentro de una jeringa y después para inyectar el medicamento en un paciente en donde la aguja puede estar protegida entre el primero y segundo usos. Existe una necesidad de un ensamble protector de aguja que protege la limpieza de la aguja después de que el ensamble de protector de aguja es removido de su paquete estéril . Existe también una necesidad de un ensamble protector de ag uja que proporciona la trayectoria de fluido más corta posible entre el cilindro de jeringa y la punta de aguja para evitar la pérdida de medicamento en la trayectoria de fluido que no puede ser expulsado.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN U n ensamble protector de aguja que tiene un trabador de uso único de la presente invención incluye una cánula de aguja que tiene un extremo próximo, un extremo distante y un lumen a través del mismo. Una masa incluye un extremo próximo para concentración hacia un dispositivo de transferencia de fluido y un extremo distante conectado al extremo próximo de la cánula de aguja. Un collarín está conectado rotacionalmente a la masa de manera que el collarín puede ser girado alrededor de la masa. Una cubierta de aguja rígida alargada acopla removiblemente la masa y cubre la cánula de aguja . Un protector de aguja alargado que tiene un extremo próximo y un extremo distante está conectado engoznadamente , a través de su extremo próximo, al collarín . El protector de aguja incluye dos paredes laterales que definen una abertura longitudinal y una pared posterior entre las paredes laterales que definen un receso que tiene una superficie interna. El protector de aguja es capaz de pivotear desde una posición abierta en donde la cánula de aguja está expuesta, hasta una posición de protección de aguja cerrada en donde la cánula de aguja está dentro de la abertura longitudinal del protector de aguja. El ensamble protector de aguja incluye además medios para evitar que el protector de aguja pivotee dentro de la posición cerrada a menos que se remueva la cubierta de aguja y, la estructura para trabar el protector de aguja en la posición de protección de aguja cerrada cuando el protector de aguja es pivoteado en la posición cerrada . La estructura para trabado atrapa la cánula de ag uja en la abertura longitudinal del protector de aguja .

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Fig. 1 es una vista en elevación lateral del ensamble protector de aguja de la presente invención unido a una jeringa antes de ser utilizada .

La Fig. 2 es una vista despiezada que ilustra el ensamble protector de aguja de la presente invención fijado a una jeringa con la cubierta de aguja y las porciones de la masa ilustradas en sección transversal. La Fig. 3 es una vista en planta superior de un ensamble protector de aguja y collarín para uso en la presente invención. La Fig. 4 es una vista en sección transversal del ensamble de protector de aguja y collarín de la Fig. 3 tomada a lo largo de las líneas 4-4. La Fig. 5 es una vista en sección transversal del ensamble de protector de aguja y collarín de la Fig. 3 tomada a lo largo de las líneas 5-5. La Fig. 6 es una vista en sección transversal del ensamble protector de aguja y collarín de la Fig. 3 tomada a lo largo de las líneas 6-6. La Fig. 7 es una vista en elevación lateral del ensamble protector de aguja de la presente invención fijado a una jeringa en el momento del primer uso. La Fig. 8 es una vista en elevación lateral del ensamble protector de aguja de la presente invención después del uso con el protector de jeringa en la posición plegada. La Fig. 9 es una vista en perspectiva del ensamble de protector de aguja alternativo de la presente invención unido a una jeringa. La Fig. 10 es una vista en sección transversal de un protector de aguja alternativo.

La Fig. 11 es una vista en elevación lateral de un ensamble protector de aguja de la presente invención ilustrado sin el collarín y el protector de aguja. La Fig. 12 es otra modalidad alternativa del ensamble protector de aguja de la presente. La Fig. 13 ilustra un ensamble protector de aguja y collarín alternativo.

DESCRIPCIÓN DETALLADA En tanto que la invención es satisfactoria medíante las modalidades en muchas formas diferentes, se muestran en los dibujos y se describen con detalle en la presente las modalidades preferidas de la invención con el conocimiento de que la presente descripción es para considerarse como ilustrativa de los principios de invención y no se pretende limitar el alcance de la invención a las modalidades ilustradas. El alcance de la invención será medido por las reivindicaciones anexas y sus equivalentes. Aludiendo a las Figuras 1-8, un ensamble protector de aguja que tiene un trabador de cánula de uso único, tal como el ensamble protector de aguja 20, incluye una cánula de aguja 21 que tiene un extremo próximo 22, un extremo distante 23 y un lumen a través del mismo que define un eje longitudinal 25. En esta modalidad prejerida, el extremo distante de la cánula de aguja incluye la punta afilada 26. Está dentro del alcance de la presente invención incluir las cánulas romas que son cánulas sin puntas afiladas. Las cánulas romas son conocidas en la técnica y se usan generalmente para inyectar líquido en un conjunto I.V. u otra trayectoria de fluido que tiene un puerto de acceso con un septo precortado. La cánula roma es forzada a través del corte en el septo y en comunicación de fluido con la trayectoria de flujo de fluido. A la remoción de la cánula roma, la porción de corte del septo se sella automáticamente. Una masa 28 incluye un extremo próximo 29 y un extremo distante 31 conectado al extremo próximo 22 de la cánula de aguja. La masa incluye un miembro de base 30 que para los propósitos de descripción de la presente invención es parte de la masa. Hay muchas maneras de conectar el miembro de base a la masa, a través de ajuste de interferencia, adhesivos, soldadura ultrasónica y similares. Está dentro del alcance de la presente invención incluir una masa y su miembro de base que son de una estructura de una pieza unitaria. La estructura de una pieza puede lograrse por medio de muchos métodos que incluyen moldeo por inyección de la masa y el miembro de base una unidad de una pieza eliminando de esta manera la necesidad de ensamblar el miembro de base a la masa durante el proceso de fabricación. En esta modalidad preferida, el collarín está conectado rotacionalmente a la masa en una disposición de ajuste por salto que permite que el collarín, a través de la aplicación de fuerza manual, sea girado alrededor de la masa. La conexión rotacional del collarín y la masa se logra mediante la interacción entre la estructura de la masa que incluye la porción elevada próxima 32 , la porción elevada distante 33 y el receso de recepción de collarín 34 y el collarín . La distancia a través de la porción elevada próxima 32 y la porción elevada distante 33 es mayor que el diámetro interno del collarín 41 y mayor que el diámetro o distancia través del receso 34. Durante el ensamble, el collarín es pasado sobre el extremo distante de la masa y forzado sobre la porción elevada distante 33 de manera que ajusta dentro del espacio entre la porción elevada 32 y la porción elevada 33 y es atrapado en esa posición . Se prefiere que haya una cierta cantidad de acoplamiento friccional entre el collarín y la masa de manera que el collarín no pueda girar tan libremente con respecto a la masa. Como se explicará con mayor detalle en los sucesivo es deseable girar el protector de aguja con respecto a la masa de aguja y tener el protector sosteniéndose en la posición seleccionada. Esto puede lograrse de muchas maneras, tales como, haciendo la distancia entre la porción elevada 32 y la porción elevada 33 menor que el espesor del collarín 41 y/o haciendo el diámetro o distancia a través del receso 34 ligeramente más grande que el diámetro interno del collarín para proporcionar una relación de fricción entre el collarín y la masa. Puede proporcionarse también la retención mecánica colocando una serie de proyecciones sobre la masa o dentro del collarín y una serie de recesos dentro del collarín o sobre la masa . Las proyecciones pueden acoplar los recesos hasta colocar el collarín con respecto a la masa aunque permite todavía la rotación superando la fuerza de la proyección y el acoplamiento de receso. La superficie interna 43 del collarín 41 puede moldearse en una variedad de formas tales como un diámetro interno constante. En esta modalidad preferida, la superficie interna 43 está definida por cuatro segmentos a lo largo del diámetro menor C y cuatro segmentos a lo largo del diámetro mayor D, como se ilustra mejor en la Fig . 3. El diámetro menor C es ligeramente menor que el diámetro del receso 34 sobre la masa 28. Esta configuración escalonada hace el collarín menos sensible a las tolerancias de fabricación de manera que el ajuste friccional entre el collarín y la masa puede controlarse más estrechamente . Esta configuración escalonada da también al collarín algo de flexibilidad para permitir que sea fácilmente ajustado en su lugar durante el proceso de ensamblado. Las ventajas de conectar rotacionalmente el collarín a la masa se explicarán con mayor detalle a continuación . Una cubierta de aguja rígida alargada 37 que tiene una pared lateral de forma cilindrica 38 y un extremo próximo abierto 39 acopla removiblemente la masa 28 y cubre la cánula de aguja 21 , como se ilustra mejor en la Fig. 2. Una cubierta de aguja es una ventaja importante de la presente invención. Preferiblemente, el ensamble de aguja es fabricado y esterilizado en un paquete protector con la cubierta de aguja en su lugar. La cubierta de aguja proporciona una barrera a la contaminación para la aguja después de que el ensamble protector de aguja es removido del paquete estéril . Por consiguiente , el. usuario tiene la seguridad de una aguja limpia al momento del primer uso. En el momento del primer uso, la cubierta de aguja es removida, como se ilustra en la Fig . 7, superando las fuerzas de acoplamiento entre la masa de aguja y el extremo próximo abierto de la cubierta de aguja. U n protector de aguja alargado 45 que tiene un extremo distante 46 y un extremo próximo 47 está conectado engoznadamente al collarín 41 . En esta modalidad preferida, el protector de aguja 45 está conectado engoznadamente al collarín 41 a través del gozne activo 44. Está dentro del alcance de la presente invención incluir cualquier estructura para conectar engoznadamente el protector al collarín de manera que el protector de aguja pueda ser pivoteado con respecto al collarín . Esas estructuras incluyen goznes mecánicos conocidos y varios enlaces o combinaciones de goznes y enlaces . El protector de aguja 45 incluye dos paredes laterales 50 y 51 que definen una abertura longitudinal 52 y una pared posterior 53 entre las paredes laterales que definen un receso 55 que tiene una superficie interna 56. El ensamble protector de aguja de la presente invención es adecuado para el uso con dispositivos de transferencia de fluido tales como jeringas . Para el propósito de ilustración, el ensamble protector de aguja 20 se ilustra conectado a la jeringa hipodérmica 70 que comprende un cilindro de jeringa 71 que tiene un extremo distante 73, un extremo próximo 74 y una pared lateral circular 75 que define una cámara 76 para retener el fluido y un eje longitudinal 8Q. Los indicios de medición de volumen 72 están sobre el cilindro para medir la dosis de medicamento que se va a suministrar. El extremo distante del cilindro de jeringa está conectado a la masa de manera que el lumen de la cánula de aguja está en comunicación de fluido con la cámara 76 del cilindro de jeringa. En esta modalidad, el extremo distante 73 del cilindro de jeringa incluye una punta afilada trunco-cónica 77 que tiene un pasaje a través de la misma el cual proporciona una trayectoria de fluido entre la cánula y la cámara. La punta afilada trunco-cónica del cilindro de jeringa acopla friccionalmente una cavidad trunco-cónica en la masa de aguja. El extremo distante del cilindro de jeringa incluye también un collarín de tipo "luer" trabador 79 que circunda concéntricamente la punta. El collarín "luer" tiene un roscado interno que acopla la masa de aguja para sostenerla de manera segura en el cilindro. Está dentro del alcance de la presente invención incluir varias configuraciones de masa para unir a una amplia variedad de dispositivos de manejo de fluido o médicos. La configuración de masa descrita hasta ahora en la presente, que tiene una cavidad interior de forma trunco-cóníca, refleja una de esas posibilidades. Muchas jeringas, dispositivos de manejo de fluido, tales como llaves de cierre y adaptadores y otros dispositivos de manejo de fluido contienen aditamentos de deslizamiento "luer" y de tipo "luer" trabadores a los que la masa de una cavidad interior de forma trunco-cónica se acoplarán adecuadamente. Está también dentro del alcance de la presente invención proporcionar un ensamble protector de aguja en donde la masa está integralmente moldeada con el cilindro de jeringa.

Es una característica importante de la presente invención que todos los elementos del ensamble protector de aguja estén conectados a la masa y que la masa sea capaz de conectar directamente a un dispositivo de manejo de fluido tal como una jeringa. Algunos de los dispositivos de la técnica anterior contienen un alojamiento separado que se monta entre la masa de aguja y la jeringa, en donde el protector de aguja está conectado engoznadamente al alojamiento separado. Un alojamiento separado alarga la trayectoria de fluido entre la cámara en la jeringa y el extremo distante de la cánula de aguja desperdiciando de esta manera el medicamento, ya que no puede ser expulsado, la trayectoria de fluido a través del alojamiento debe ser llenada con el medicamento antes de que éste pueda dejar el extremo próximo de la aguja. En algunos casos, el medicamento puede costar cien veces más q ue la jeringa y pequeñas cantidades del medicamento perdidas sobre u n nú mero substancial de jeringas pueden resultar en una pérdida innecesaria de medicamento valioso. También, el elemento adicional incrementa la longitud entre la jeringa y la punta de aguja haciendo posiblemente un poco más difícil la colocación precisa de la aguja, por ejemplo en la vena de un paciente. El uso de la cubierta de aguja y un protector de aguja engoznado en el ensamble protector de aguja de la presente invención proporciona otras ventajas en la fabricación y ensamblado del ensamble protector de aguja . De manera más notable, la cánula de aguja, la masa y la cubierta de aguja pueden fabricarse como un ensamble separado. En tanto que la cubierta de aguja está fijada a la masa la cánula de aguja y en particular la punta afilada de la cánula de aguja está protegida del daño y la contaminación. La etapa de ensamblado final involucra el collarín inclinado 41 sobre la cubierta de aguja 37 hasta que el collarín ajusta en su lugar sobre el receso de recepción de collarín 34 de la masa. Para facilitar este ensamblado, la cubierta de aguja 37 incluye la pestaña anular 40 que tiene una superficie externa ahusada para permitir que el collarín pase suavemente sobre la pestaña anular 40 y la porción elevada distante 33 de la masa y dentro del receso 34 durante el ensamblado. Además, esta etapa de ensamblado final se logra mientras la cánula de aguja frágil está protegida por la cubierta de aguja 37, evitando de esta manera la contaminación y el daño a la cánula de aguja. El protector de aguja 45 es capaz de pivotear desde una posición abierta en donde la cánula de aguja está expuesta, como se ilustra mejor en la Figura 7, hasta una posición de protección de aguja cerrada en donde la cánula de aguja está dentro de la abertura longitudinal, como se ilustra mejor en la Figura 8. Como se explicará con mayor detalle a continuación en la presente, una característica importante de la presente invención incluye medios para evitar que el protector de aguja sea pivoteado dentro de la posición cerrada antes de que la cubierta de aguja sea re.movida. En esta modalidad preferida los medios para evitarlo se logran formando por lo menos una porción de las paredes laterales de manera que la abertura longitudinal es más pequeña que la cubierta de aguja , de modo que la cubierta de aguja puede ser retirada antes de que el protector de aguja sea pivoteado en la posición de protección de aguja cerrada. Está dentro del alcance de la presente invención incluir muchas estructuras que evitan el movimiento del protector de aguja dentro de la posición de protección de aguja cerrada antes de que se retire la cubierta de aguja . Tales estructuras pueden incluir una proyección sobre el protector de aguja , la cubierta de aguja o sobre ambos elementos que crean una interferencia entre el protector de aguja y la cubierta de aguja lo que evita que se mueva el protector de aguja dentro de la posición de protección cerrada. Otra característica im portante de la presente invención incluye medios para trabar automáticamente el protector de aguja en la posición de protección de aguja cerrada cuando el protector de aguja es pivoteado dentro de la posición cerrada . "Automáticamente" se pretende que signifique que el movimiento del protector de aguja de manera suficiente dentro de la posición de protección de aguja provocará que el trabado ocurra automáticamente sin acción ad icional de parte del usuario. "Permanentemente" se pretende que signifique que no hay estructura destrabadora y, la aguja permanecerá protegida hasta el desecho adecuado. El trabado debe resistir de manera general las fuerzas normales encontradas durante el .desecho adecuado del ensamble protector de aguja. Las fuerzas excesivas aplicadas al protector de aguja flexionarán la cánula de aguja aunque no permitirán que la cánula de aguja sea expuesta de nuevo. En esta modalidad preferida, los medios para trabar automática y permanentemente el protector de aguja en la posición de protección de aguja cerrada incluye medios trabadores de cánula para atrapar la cánula de aguja en la abertura longitudinal del protector de aguja. En esta modalidad preferida los medios trabadores de cánula de aguja incluyen un brazo 58 que se proyecta desde la superficie interna 56 del protector de aguja . El brazo 58 incluye una porción transversal 61 en su extremo libre 59. La porción transversal 61 incluye u n reborde 62 q ue está colocado de manera que cuando el protector de aguja es pivoteado a la posición cerrada , la cánula de aguja 21 ajusta pasando la porción transversal 61 y está atrapada en el protector de aguja mediante el reborde 62. La acción de la cánula de aguja que ajusta pasando la porción transversal puede lograrse mediante la deflexión del brazo y/o de la porción transversal, mediante la deflexión de la cánula de aguja o mediante una combinación de elementos de manera que después de que la cán ula de aguja pasa la porción transversal, las partes retornan generalmente a su posición no flexionada o por lo menos a una posición donde la cánula de aguja no puede invertir su trayectoria y permanece atrapada en el receso del protector de aguja. Las fuerzas de retención son preferiblemente tales que un intento para regresa r el. protector de aguja a la posición de exposición de aguja abierta provocará que la aguja sea flexionada en esa dirección aunque usualmente no será re-expuesta. En esta modalidad preferida el brazo 58 se extiende desde la superficie interna 56, y en particular, hacia afuera desde la pared posterior 53. Sin embargo, el brazo podría extenderse desde las paredes laterales y alcanzar todavía un resultado similar. En esta modalidad preferida los medios trabadores de cánula de aguja incluyen también primera pared inclinada 64 y segunda pared inclinada 65 que tiene superficies exteriores 67 y 68 respectivamente para impulsar la cánula de aguja hacia el centro de la abertura longitudinal 52 conforme el protector de aguja es girado en la posición cerrada. Las paredes inclinadas son especialmente útiles si el eje longitudinal de la cánula de aguja está desalineado con respecto al eje longitudinal de la masa y la jeringa. Las superficies externas impulsarán la cánula de aguja hacia una posición central de manera que acopla adecuadamente y es atrapada por la estructura de brazo. Aunque las paredes inclinadas no son necesarias para la presente invención por lo menos es deseable una pared y, como se ilustra mejor en las Figs. 3 y 5, se prefieren dos paredes. Haciendo referencia a las Figs. 7 y 8 puede verse que el protector de aguja puede moverse desde la posición abierta a la posición cerrada utilizando un procedimiento de una mano. Por ejemplo, sujetando la jeringa 70 con los dedos y avanzando el protector de aguja desde la posición abierta hasta la posición cerrada presionando sobre la pared posterior dentro del dedo pulgar hasta que el protector de aguja está en la posición trabada cerrada . Para facilitar la operación de una mano del protector de aguja , se proporciona la almohadilla digital 69 en el extremo próximo del protector de aguja . Es deseable tener medios para retener liberablemente el protector de aguja en la posición abierta. Sosteniendo el protector de aguja en la posición abierta impide que interfiera con el proceso de inyección ya sea visual o físicamente. La retención liberable del protector de aguja en la posición abierta puede lograrse dimensionado partes del ensamble de manera que la fricción se crea en el gozne o utilizando el gozne sobre el centro articulado o creando alguna interferencia entre el protector de aguja y el collarín que debe ser superado de manera forzada para mover el protector de aguja fuera de la posición abierta . En esta modalidad , como se ilustra mejor en la Fig . 4, la proyección 82 sobre el collarín acoplará el borde 85 de la abertura 83 cuando el protector de agujas pivoteado hacia la posición abierta. Se requiere fuerza adicional para pivotear el protector de aguja fuera de la posición abierta. En la posición abierta se prefiere q ue la abertura longitudinal 52 esté orientada entre aproximadamente 90° hasta 180° desde el eje longitudinal 25 de la cánula de aguja , como se ilustra mejor en la Fig . 7, donde el protector de aguja es girado de manera que la abertura longitudinal 52 está aproximadamente a 150° desde el eje longitudinal 25 de la cánula de aguja .

Como se ilustra mejor en la Fig. 7, la punta afilada 26 de la cánula de aguja 21 está afilada hasta una forma de bisel que tiene una superficie de bisel 27 orientada en el ángulo A con respecto al eje longitudinal 25. La superficie de bisel 27 confronta la dirección B . La conexión rotacional del collarín a la masa es una característica importante de la presente invención ya que permite la rotación del protector de aguja de manera que la superficie de bisel confronta el mismo lado del collarín como el protector de aguja cuando el protector de aguja está en la posición abierta. La rotación del protector de aguja a esta posición orienta de manera óptima la superficie de bisel y hace más fácil insertar la aguja en la vena de un paciente o de manera subcutánea. Asimismo, es deseable tener la superficie de bisel 27 confrontando el mismo lado del ensamble de ag uja como el protector de aguja cuando el protector de aguja está en la posición abierta, de modo que el protector de aguja no interfiere con la colocación de la jeringa en un ángulo menor cerca del cuerpo del paciente, por ejemplo, el brazo del paciente, cuando se intenta obtener el acceso dentro de una vena. Además, la habilidad para girar el protector de aguja con respecto a la masa permite que el protector de aguja sea colocado para evitar el bloqueo de la vista del usuario de las indicaciones de medición de volumen sobre el cilindro de jeringa . La Fig . 1 ilustra el ensamble de protector de aguja 20 conectado a la jeringa hipodérmica 70 en una configuración en la que está para ser igualmente suministrado, en forma estéril , desde un fabricante. La colocación del protector de aguja 45 en una posición intermedia entre la posición cerrada y la posición abierta, más cercano a la posición cerrada, crea una configuración que ocupa menos espacio de cartón de empaquetado y embarque. Esto es especialmente cierto cuando el ensamble de protector de aguja está siendo embarcado por separado sin estar unido a un instrumento de suministro de fluido como una jeringa . Asimismo, en esta posición intermedia, el ensamble de protector de aguja es más fácil de manejar para los propósitos de instalarlo sobre un dispositivo de suministro de fluido, tal como atornillado la masa sobre un equipo de tipo "luer" trabador estándar. Por consiguiente, es deseable proporcionar medios para retener liberablemente el protector de aguja en una posición intermedia entre la posición abierta y la posición cerrada. En esta modalidad preferida los medios para retener liberablemente el protector de aguja en la posición intermedia incluyen salientes 86 y 87 que se proyectan hacia adentro desde las paredes laterales 50 y 51 respectivamente que acoplan la superficie externa de la cubierta de ag uja 37 para desviar el protector de aguja hacia la cubierta de aguja . Se requiere una fuerza adicional para mover pivotalmente el protector de aguja desde la posición intermedia a la posición abierta . La Fig . 9 ilustra un ensamble de protector de aguja alternativo de la presente invención. El ensamble protector de aguja alternativo funciona de manera similar al ensamble protector de aguja de las Figs. 1 -8. El ensamble de protector de aguja alterno 90 incluye un collarín 141 y un protector de aguja 145 engoznadamente conectado al collarín a través de un gozne 144. Medios para trabar el protector de aguja en la posición abierta incluyen una proyección 91 sobre el collarín y almohadillas digitales 92 y 93, sobre el protector de aguja, definiendo una ranura entre ellas. El ancho de la ranura 94 entre las almohadillas digitales 92 y 93 es preferiblemente igual o ligeramente menor que el ancho de la proyección 91 sobre el collarín de manera que cuando el protector de aguja es pivoteado hacia la proyección de posición abierta 91 entra a la ranura 94 y es acoplado friccionalmente en la misma por los lados de las almohadillas digitales 92 y 93. Las proyecciones o recesos pueden estar provistos alternativamente sobre la proyección 91 y la ran ura 94 para proporcionar un acoplamiento mecánico del protector de aguja hacia el collarín cuando el protector de aguja está en la posición abierta . En cualquier caso, el protector de aguja está liberablemente retenido en esa posición y la fuerza adicional será necesaria para superar el acoplamiento friccional o mecánico de la proyección al protector de aguja para avanzar el protector de aguja hacia la posición cerrada. Las superficies discontinuas 95 y 97 están provistas para ayudar a una conexión más positiva entre los dedos del usuario y el protector de aguja cuando se avanza el protector de aguja hacia la posición cerrada. La Fig . 10 ilustra un protector de aguja alternativo para uso con el ensamble protector de aguja de la presente invención. El protector de aguja alternativo de la modalidad de la Fig. 10 funciona de manera similar al ensamble protector de aguja de las Figs. 1 -8. El ensamble de protector de aguja 100 incluye las paredes laterales 150 y 151 que definen una abertura longitudinal 152 y una pared posterior entre las paredes laterales que definen un receso 155 que tiene una superficie interna 156. Los medios trabadores de cánula de aguja para atrapar la cánula de aguja en la abertura longitudinal del protector de aguja incluye un brazo 158 que tiene una porción transversal 161 en su extremo libre que incluye un reborde 162 colocado de manera que cuando el protector de aguja es pivoteado hacia la posición cerrada, la cánula de aguja 121 ajusta pasando la porción transversal 161 y está atrapada en el protector de aguja mediante un reborde 162. • La fig . 1 1 ilustra un ensamble protector de aguja alternativo 200 de la presente invención ilustrada sin el collarín y el protector de aguja. En esta modalidad alterna un miembro de base 230 está moldeado ¡ntegralmente y es parte de una masa 228. La masa 228 incluye además una porción alargada 235 para facilitar la remoción e instalación del ensamble de aguja . Debido a que el collarín está conectado giratoriamente a la masa puede ser difícil instalar y remover la masa desde una jeringa hipodérmica debido a que la rotación del ensamble provocará que el protector y su collarín conectado giren alrededor de la masa 228. La superficie alargada 235 proporciona una superficie para asimiento para facilitar la remoción e instalación del ensamble protector de aguja. En esta modalidad, la porción alargada 235 tiene una forma octagonal para incrementar su utilidad como una superficie de asimiento. Además, la masa 228 incluye la lengüeta que se proyecta radialmente hacia afuera 236 que actúa además como un punto de contacto mejorado para la conexión y desconexión del ensamble protector de aguja desde una jeringa hipodérmica o dispositivo similar. Las formas para facilitar la instalación del ensamble protector de aguja de la presente invención incluyen proporcionar la estructura sobre la masa que acopla el protector giratorio cuando está en la posición cerrada o intermedia. Asimismo, pueden proporcionarse costillas sobre la cubierta de aguja para facilitar la rotación de la cubierta que a su vez gira la masa. Asimismo, las paredes laterales 50 y 51 del protector de aguja pueden ser diseñadas para ser flexibles de modo suficiente de manera que las fuerzas de compresión aplicadas al protector de aguja mientras está en su posición intermedia provocará que las paredes laterales del protector de plieguen y la cubierta de ag uja de asimiento 37 de manera que el par de torsión puede ser transmitido a través del protector de aguja, a través de la cubierta de aguja hacia la masa. Igualmente, las paredes laterales del protector de aguja pueden estar diseñadas para asir la masa cuando el protector de aguja está en la posición cerrada. Por consiguiente, la presente invención proporciona medios para aplicar el par de torsión a la masa para facilitar la instalación y la remoción de un ensamble de aguja desde una jeringa hipodérmica o dispositivo similar. Los medios para aplicar el par de torsión incluyen estructuras de masa accesibles alternas que incluyen aquellas con porciones alargadas, tal como la porción alargada 235 y/o lengüetas que se proyectan radialmente, tal como la lengüeta que se proyecta radialmente 236. Los medios para aplicar el par de torsión pueden incluir también la estructura para acoplar la cubierta de aguja y el protector de aguja, cuando la cubierta de aguja está en la posición intermedia y proporciona paredes laterales flexibles sobre el protector de aguja de manera que la fuerza digital flexionará las paredes laterales provocando que el protector de aguja sujete la cubierta de aguja para transmitir el par de torsión a través de la cubierta hacia la masa . Los medios para aplicar el par de torsión pueden incluir también la estructura para acoplar el protector de aguja y la masa, cuando el protector de aguja está en la posición cerrada, proporcionando las paredes laterales sobre el protector de aguja de manera que la fuerza digital flexionará las paredes laterales provocando que el protector de aguja sujete la masa para transmitir el par de torsión a través de la masa . Asimismo, la estructura para acoplar el protector de ag uja y la masa puede ser suficientemente fuerte que, en ciertas configuraciones , una pared lateral flexible no será necesaria para aplicar el par de torsión desde el protector de aguja hacia la masa de la aguja. La estructura sobre el protector de aguja para acoplar la masa puede incluir una serie de rebordes que se proyectan hacia adentro, que tienen preferiblemente extremos dictantes estriados o de otra manera endurecidos , para hacer contacto con la masa y aplicar la fuerza friccional suficiente de manera que la fuerza de rotación aplicada al protector se transfiere de manera eficiente a la masa. La masa 228 incluye la porción elevada próxima 232 y la porción elevada distante 233. En esta modalidad, la porción elevada distante 233 tiene una superficie achaflanada de manera que el collarín (no mostrado) puede ser fácilmente instalado sobre la cubierta de aguja 237 y dentro del receso 234 deslizando el collarín sobre el protector de aguja, pasando forzadamente la porción elevada distante achaflanada 233 dentro del receso 234. La Fig. 12 ilustra otro ensamble protector de aguja alternativo de la presente invención. Este ensamble protector de aguja alternativo funciona de manera similar al ensamble protector de aguja de las Figs. 1-8. El ensamble protector de aguja alternativo 300, al igual que el ensamble protector de aguja de las Figs. 1-8, incluye una cánula de aguja 321, una masa 328 que incluye un miembro de base 330, una cubierta de aguja 337 y un collarín 341 conectado giratoriamente a la masa de manera que el collarín puede ser girado alrededor de la masa. Un protector de aguja alargado 345 está conectado pivotalmente al collarín 341 a través del gozne 344. Está dentro del alcance de la presente invención que el miembro de base puede ser un elemento separado fijado a la masa utilizando métodos descritos antes en la presente o formado integralmente como parte de la masa. En vez de tener un receso de recepción de collarín la masa, la presente modalidad tiene una pestaña anular 335. La conexión de rotación entre el collarín 341 y la masa 328 es afectada por el acoplamiento de la pestaña anular 335 con el receso anular 336 y el collarín interno 341. Una de las características importantes de la presente invención es que el protector de aguja y el collarín pueden ensamblarse a la masa después de que la cubierta de aguja ha sido instalada, eliminando de esta manera cualquier potencial de daño de la punta de aguja afilada durante la instalación del collarín y el ensamble protector de aguja. Una manera de fabricar el ensamble protector de aguja de la presente invención es unir el miembro de base 330 a la masa 328 utilizando uno de los muchos procedimientos de fabricación descritos hasta ahora en la presente. La cánula de aguja es ensamblada después a la maza utilizando una variedad de los métodos conocidos para asegurar el extremo próximo de la cánula de aguja hacia el extremo distante de la masa siendo el preferido el adhesivo epoxi. El ensamble de aguja que comprende la masa que incluye el miembro de base, formado integralmente o fijado por separado y la cánula de aguja es ensamblada entonces a la cubierta de aguja removible. En este punto en el proceso, existe un ensamble de aguja cubierta en donde la cánula de aguja está protegida del daño y su limpieza se mantiene por medio de la cubierta de aguja. El ensamble de aguja puede ser esterilizado antes del ensamblado dentro de un producto terminado o, el collarín puede ser unido a la masa de aguja avanzando el collarín sobre el extremo distante de la cubierta de aguja, próximamente hasta que la pestaña anular 335 hace contacto con la superficie achaflanada 342 sobre el collarín. La superficie achaflanada está provista para permitir que la pestaña anular disperse el collarín ligeramente de manera que la pestaña anular 335 puede ajustar en el receso anular 336 en el collarín. El protector de aguja puede ahora ser pivoteado hasta su posición intermedia descrita antes en la presente y empacado y esterilizado o unido a una jeringa hipodérmica y empacada y esterilizada. La esterilización puede lograrse mediante la esterilización con gas tal como ETO o esterilización de radiación. Cuando se usa la esterilización con gas el paquete puede hacerse de un uno por ciento de material respirable o por lo menos tiene una superficie de material respirable tal como un empaque de ampolla con una parte superior respirable, desprendible. La superficie respirable es necesaria para efectuar el proceso de esterilización con gas. En la esterilización de radiación los componentes respirables pueden usarse aunque no son necesarios. Preferiblemente, una cantidad de ensambles protectores de aguja empacados o ensambles protectores de aguja empacados unidos a dispositivos tales como una jeringa se colocan en un cargador corrugado y sellados antes del proceso de esterilización. Debe observarse que a través de la especificación el collarín ha sido descrito teniendo una abertura de 360° de duración. Está dentro del alcance de la presente invención tener una abertura menor de 360° y mayor de 180° de duración la cual será suficiente para que el collarín sea fijado rotatoriamente a la masa. La Fig. 13 ilustra un ensamble de protector de aguja y collarín alternativo 400 que funciona de manera idéntica a la modalidad de las Figs. 1 -8. Sin embargo, en esta modalidad , el collarín 441 es de forma semicircular que tiene una abertura 442 de menos de 360° y mayor de 180° de duración . El collarín 441 puede ser ensamblado axialmente sobre la cubierta de aguja y sobre la masa de aguja utilizando los métodos descritos hasta ahora en la presente. Así mismo, puede ensamblarse moviendo el collarín horizontalmente hacia la masa y ajustando la abertura sobre la estructura apropiada sobre la masa de aguja. En cualquier caso , el ensamble de protector de aguja y collarín alternativo 400 mantiene la ventaja importante de la presente invención de que el ensamble de protector de aguja y collarín puede ensamblarse a la masa de aguja después de que la cánula de aguja y la cubierta de aguja han sido instaladas. Puede verse que la presente invención proporciona un ensamble protector de aguja auto-contenido y un método para hacerlo en donde el protector de aguja puede ser colocado en la posición de protección de aguja que usa un procedimiento de una mano y el protector de aguja se traba automáticamente en la posición de protección de aguja de manera que la ag uja no es susceptible de ser reutilizada. El ensamble protector de aguja de la presente invención proporciona también la estructura para proteger la limpieza de la aguja hasta que se usa por primera vez. La presente invención proporciona también un ensamble protector de aguja auto-contenido que permite que la aguja sea utilizada dos veces, una para retirar el medicamento dentro de la jeringa y después para inyectar el medicamento en un paciente, en tanto que proporciona medios para evitar el trabado permanente del protector de aguja hasta el uso final evitando que el protector de aguja sea pivoteado dentro de la posición cerrada mientras la cubierta de aguja es instalada. La presente invención proporciona también la ventaja de que el protector de aguja puede ser girado con respecto a la masa de la aguja de manera que el protector de aguja puede ser orientado con respecto a una cánula de aguja que tiene una punta biselada afilada . La ventaja es que el protector de aguja puede ser girado hacia el mismo lado que el ensamble de aguja como las caras de superficie de bisel, haciendo más fácil penetrar la vena de un paciente sin experimentar interferencia desde el protector de aguja. Finalmente, la presente invención proporciona la ventaja de no tener elementos intermedios que separan la masa de aguja desde el dispositivo de manejo de fluido , tal como una jeringa, el cual puede desperdiciar medicamento al alargar la trayectoria de fluido y haciendo más largo el ensamble completo y probablemente más difícil de usar.

Claims (7)

REIVINDICACIONES

1. Un método para hacer un ensamble protector de aguja y collarín que comprende las etapas de: (a) proporcionar un ensamble protector de aguja y collarín que comprende un collarín que tiene una abertura a través de por lo menos 180° de duración y un protector de aguja alargada que tiene un extremo distante y un extremo próximo conectado engoznadamente a dicho collarín, el protector de aguja que incluye dos paredes laterales que definen una abertura longitudinal; (b) proporcionar una cánula de aguja que tiene un extremo próximo, un extremo distante y un lumen a través del mismo; (c) proporcionar una masa que tiene un extremo próximo para conectar a un dispositivo de transferencia de fluido y un extremo distante para conectar al extremo próximo de la cánula de aguja; (d) proporcionar un miembro de base que tiene porción de retención de collarín configurada para aceptar el collarín a través de su abertura; (e) proporcionar una cubierta de aguja alargada rígida que tiene un extremo distante, un extremo próximo abierto y una pared lateral entre ellos que define una cavidad; (f) unir el miembro de base a la masa; (g) unir el extremo próximo de la cánula de aguja a la masa; (h) colocar la cubierta de aguja sobre la cánula de aguja y avanzar la cubierta de aguja hasta que el extremo próximo de la cubierta de aguja acople removiblemente la masa ; (i) conectar el collarín a la masa de aguja avanzando el collarín axialmente sobre la cubierta de aguja hacia la masa hasta que el collarín acopla la porción de retención del miembro de base, el collarín y el ensamble protector de aguja estando orientados con la masa de manera que cuando la cubierta de aguja es removida desde la masa de aguja , el collarín es capaz de pivotear desde una posición donde la cánula de aguja está expuesta , hasta una posición de protección de aguja cerrada donde la cánula de aguja está dentro de la abertura longitudinal del protector de aguja :

2. El método para hacer un ensamble protector de aguja de la reivind icación 1 , que incluye además las etapas de: (j) colocar el ensamble protector de aguja en un paquete esterilizado; (k) sellar dicho paquete; (I) esterilizar el ensamble protector de aguja en dicho paquete.

3. El método para hacer el ensamble protector de aguja de la reivindicación 1 , que elimina las etapas (d) y (f) y cambia la etapa (c) a: (c) proporcionar una masa que tiene un extremo próximo para conectar a un dispositivo de transferencia de fluido y un extremo distante para conectar el extremo próximo de la cánula de aguja, la masa incluyendo además un miembro de base que incluye una porción de retención de collarín configurada para aceptar el collarín a través de su abertura.

4. El método para hacer un ensamble protector de aguja de la reivindicación 1 , en donde el extremo distante de la cánula de aguja incluye una superficie biselada que incluye además las etapas de (j) girar el collarín con respecto a la masa hasta que el protector de aguja está en el mismo lado de la masa como dichas caras de bisel .

5. El método para hacer un ensamble protector de aguja de la reivindicación 1 , que incluye además las etapas de (j) proporcionar un cilindro de jeringa hipodérmica que tiene un extremo distante, un extremo próximo y una pared lateral circular que define una cámara , el cilind ro de jeringa que incluye una punta de forma trunco-cónica que tiene un pasaje en comu nicación de fluido con la cámara; (k) acoplar el extremo próximo de la masa de aguja y la punta del cilindro de jeringa de manera que el lumen de la cánula de aguja está en comunicación de fluido con la cámara.

6. El método para hacer un ensamble protector de aguja de la reivindicación 5, que comprende además las etapas de: (I) colocar la jeringa y el ensamble protector de aguja en un paquete esterilizado; (m) sellar dicho paquete ; y (n) esterilizar el ensamble protector de aguja y la jeringa en dicho paquete.

7. El método para hacer un ensamble protector de aguja de la reivindicación 1 , cambiando la etapa (i) a : (i) conectar el collarín a la masa de aguja avanzando el collarín horizontalmente hacia la masa hasta que el collarín acopla la porción de retención de collarín del miembro de base, el collarín y el ensamble protector de aguja que está orientado con la masa de manera que cuando la cubierta de aguja es removida desde la masa de aguja, el collarín es capaz de pivotear desde una posición abierta donde la cánula de aguja está expuesta, hasta una posición de protección de aguja cerrada donde la cánula de aguja está dentro de la abertura longitudinal del protector de aguja . RESUMEN Un ensamble protector de aguja que tiene un trabador de cánula de uso único de la presente invención que incluye una cánula de aguja que tiene un extremo próximo, un extremo distante y un lumen a través de la misma. Una masa incluye un extremo próximo para conexión a un dispositivo de transferencia de fluido y un extremo distante conectado al extremo próximo de la cánula de aguja . U n collarín está conectado rotacionalmente a la masa de manera que el colla rín puede ser girado alrededor de la masa . Una cubierta de aguja alargada acopla removiblemente la masa y cubre la cánula de aguja . Un protector de aguja ala rgado que tiene un extremo próximo y un extremo distante está conectado engoznadamente , a través de su extremo próximo, hacia el collarín . El protector de aguja incluye dos paredes laterales que definen una abertura longitudinal y una pared posterior entre las paredes laterales que definen un receso que tiene una superficie interna. El protector de aguja es capaz de pivotear desde una posición abierta en donde la cánula de aguja está expuesta , hasta una posición de protección de aguja cerrada en donde por lo menos parte de la cánula de aguja está dentro de la abertura longitudinal del protector de aguja . El ensamble protector de aguja incluye además la estructura para evitar que el protector de aguja pivotee desde la posición cerrada a menos que se remueva la cubierta de aguja y, la estructura para trabar el protector de aguja en la posición de protección de aguja cerrada cuando el protector de aguja es pivoteado dentro de la posición cerrada. La estructura para atrapar la cánula de aguja en la abertura longitudi nal del protector de aguja.