MXPA97004223A - Aplicador de sellador de fibrina - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo para aplicar un sellador de fibrina, que comprende dos componentes, el dispositivo estácaracterizado porque comprende depósitos comúnmente accionables para cada uno de los componentes y una fuente de gas, en donde cada uno de los depósitos y el gas en comunicación para fluidos, separada vía un canal discreto hacia una cabeza de pulverización. La cabeza de pulverización que tiene una abertura localizada céntricamente en el extremo de salida de la pulverización a través de la cual se descarga el gas, la pulverización que tiene una primera abertura anular en el extremo de salida de la cabeza de pulverización dentro de la primera abertura anular estáconcéntrica con la primera abertura anular y a través de la cual se descarga uno de los componentes que forma el sellador de fibrina, y una segunda abertura anular en el extremo de salida de la cabeza de pulverización que estáconcéntrica con la primera abertura y concéntrica con, y que tiene un radio mayor que la primera abertura anular a través de la cual se descarga el segundo de los componentes del sellador de fibrina.

Description

APLICADOR DE SELLADOR DE FIBRINA ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La Patente Norteamericana No. 4,359,049 de Redi describe una jeringa de doble barril que se según se dice es útil para aplicar un adhesivo de tejido tal como un pegamento de fibrina o sellador de fibrina a un humano o animal en necesidad del mismo. El sellador de fibrina descrito comprende predominantemente dos componentes principales, un componente que contiene fibrinógeno y un componente que contiene tro bina, cada uno en la forma liquida en el uso. Esencialmente, la trombina y el fibrinógeno, cuando se mezclan, siempre que existan las peticiones peptidicas del fibrinógeno, se separan y se proporcionan condiciones, de modo que la fibrina resultante polimeriza en un coágulo que es útil para sellar fugas de fluido y aire, en la emostasis y para conectar tejido. Para evitar la formación prematura de coágulos, se emplean aplicadores de doble cuerpo o barril, que, por supuesto, mantienen a los dos componentes separados hasta que se requiere la aplicación a un paciente. La Patente No. '049 describe que se pueden accionar comúnmente pistones dentro de los dos cartuchos, cada uno que contiene un REF: 24891 componente, para distribuir fluidos simultáneamente de cada uno. Típicamente, los barriles o cartuchos se conectan a una cabeza y están en comunicación para fluidos con dos canales dentro de la cabeza (uno para cada componente) que alimenta hasta un canal común que sale de la cabeza del aplicador. Otras patentes de la técnica anterior describen varias cargas de mezclado para mezclar dos o más componentes usados en estos y otros selladores quirúrgicos. Por ejemplo, la Patente Norteamericana No. 5,116,313 asignada a Hemaldics describe una cabeza donde los conductos de liquido que conducen desde los cartuchos de los componentes entran en una cámara de mezclado formada o diseñada para proporcionar un remolino de los componentes antes de que salgan a un canal de salida común. Se desea el mezclado adecuado de los componentes para formar un sellador uniforme de fibrina. El mezclado ineficiente da por resultado la coadministración de fibrinógeno y trombina que solo puede dar por resultado un pequeño rendimiento del sellador real. Una dificultad con los aplicadores de sellador de fibrina puede ser la formación prematura del coágulo dentro del dispositivo, especialmente aquellos dispositivos donde los componentes se mezclan dentro de la cabeza de mezclado y/o aquellos dispositivos en donde los componentes salen a través de un canal común. Después de que se termina la primera pulverización el sellador, un coágulo puede bloquear los canales de salida volviendo al aplicador en útil y reduciendo grandemente la flexibilidad del cirujano al llevar a cabo la parte de sellador del procedimiento quirúrgico . La Patente Norteamericana No. 4,631,055 de Immuno describe un canal que transporta gas para soltar un gas a través de la aguja o una cabeza de mezclado durante la descarga de los componentes. Sin embargo, aún no se logra una distribución uniforme, pareja de los materiales sobre el área anatómica de interés. En realidad, se desperdicia una cantidad significante de los componentes. La EP 592 242 de Edwardson y colaboradores describe el primer sellador de fibrina completamente derivado de si mismo. Este proporciona la coadministración de una solución de monómero de fibrina con una solución amortiguadora que conduce a la polimerización del monómero de fibrina proporcionando de este modo la formación del coágulo. El monómero de fibrina se puede preparar en menos de 30 minutos a partir de una fuente individual de sangre (preferentemente aquella del paciente para recibir el sellador) . Esta tecnología de perforación proporciona una cantidad fija de solución de monómero de fibrina a partir de una muestra de aproximadamente 140-160 mi de sangre. Aún es muy importante el mezclado uniforme y eficiente a fin de beneficiarse de este producto de sellador derivado de si mismo, eficiente, seguro y por lo tanto serian útiles nuevos dispositivos y métodos para aplicar dos o más componentes para formar un sellador quirúrgico, además de la técnica.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN De acuerdo con la presente invención se describen un nuevo dispositivo y método para aplicar componentes de un sellador de fibrina. El dispositivo comprende una fuente de un gas y depósito para cada componente en donde la fuente de gas y los depósitos de los componentes se pueden accionar por un medio común. Cada uno de los depósitos y la fuente de gas están en comunicación para fluidos de manera separada con una cabeza de pulverización que tiene una abertura central o sus extremos de salida y aberturas anulares, concéntricas y radialmente hacia afuera desde la abertura central, con lo cual el gas en cada uno de los componentes se descargan a través de aberturas separadas. En forma preferente, el gas se descarga a través de la abertura central y los componentes que forman el sellador de fibrina se descargan separadamente a través de cada una de las aberturas anulares.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es una vista terminal del extremo de salida de la presente cabeza de pulverización.

La Figura 2 es una vista en sección transversal, lateral de la presente cabeza de pulverización.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS La presente invención proporciona un mezclado extremadamente eficiente de los componentes que forman el sellador de fibrina fuera de la cabeza de pulverización del aplicador que de este modo proporciona un uso económico de cada uno de los componentes y elimina los problemas de coagulación en el aplicador. El dispositivo incorpora una nueva cabeza de pulverización que tiene una abertura central y dos o más aberturas anulares concéntricas, radialmente hacia afuera de la abertura central, para cada uno de los componentes que forman el sellador de fibrina. Esta cabeza de pulverización se puede usar con cualquier arreglo conveniente de fuentes del gas deseado y componentes. Típicamente, los componentes se cargan en un cartucho de jeringa y los cartuchos que contienen los componentes deseados se pueden arreglar ventajosamente de una manera en paralelo. Los cartuchos arreglados como tal se sostienen preferentemente de manera común y se pueden accionar por un medio común, por ejemplo, un disparador o émbolo para accionar comúnmente los pistones dentro de cada cartucho. La fuente de gas puede ser .una linea desde una fuente lejana o un cartucho o depósito adicional dentro, o unido a, el aplicador, como se desee. El gas se acciona típicamente de una manera común con el accionamiento de los componentes, aunque puede ser ventajoso el accionamiento de gas, independiente, opcional además del accionamiento común. Los canales separados proporcionan comunicación para fluidos de cada componente y fuente de gas a la cabeza de pulverización. Los componentes del sellador de fibrina son aquellos conocidos en la técnica anterior. Los componentes que contienen el fibrinógeno, adecuados y los componentes que contienen trombina, adecuados se describen en las Patentes Norteamericanas Nos. 5,116,315; 4,359,049; 4,874,368; 4,735,615, 4,631,055 y similares. Las descripciones de estos documentos se incorporan en la presente por referencia. En forma preferente, se usan los componentes del sellador de fibrina de la EP 592 242, es decir, una solución que contiene monómero de fibrina y una solución que proporciona la polimerización y preferentemente la reticulación del monómero hasta un coágulo de fibrina. Esto es típicamente una solución amortiguadora para aumentar el pH de la solución del monómero de fibrina. De manera adecuada, se emplea un amortiguador de pH 10 (acetato) que contiene una fuente de iones calcio. La descripción de la EP 592 242 también se incorpora en la presente por referencia. Se puede usar cualquier gas tal como argón, C02 aire, nitrógeno y similares. La superficie de salida de una cab za de pulverización de la presente invención se muestra en general como 10 en la Figura 1. La abertura central 12 se emplea preferentemente para descargar el gas, aunque también se puede usar de manera alternativa para uno de los componentes que forman el sellador de fibrina. Una primera abertura 14 anular está concéntrica con, y separada radialmente hacia afuera desde, la abertura central 12. En forma preferente, uno de los componentes se descarga a través de la primera abertura anular 14 y en la forma más preferente se descarga el componente amortiguador de pH. La segunda abertura anular 16 se muestra concéntrica con, y separada radialmente hacia afuera desde, las otras dos aberturas. Esta segunda abertura anular 16 se usa preferentemente para descargar la solución que contiene monómero de fibrina. Las dimensiones adecuadas para las aberturas pueden ser cualquiera de las dimensiones convenientes para la persona experta en la técnica y pueden ser dependientes de los componentes. Se prefiere que la abertura central tenga un diámetro desde aproximadamente .15 hasta aproximadamente .35 y en la forma más preferente .30 mm. En forma preferente, el •diámetro interior de la primera abertura anular es desde aproximadamente .75 a .85, mm y el diámetro exterior de la primera anular es desde aproximadamente 1.0 a 1.25 mm. En forma preferente, el diámetro interior para la segunda abertura anular es desde aproximadamente 1.35 hasta aproximadamente 1.55 mm y el diámetro exterior es de aproximadamente 1.80 hasta aproximadamente 2.0 mm.

Se puede emplear cualquier otro componente y tarea adecuada en el presente método y dispositivo sin que se aparte del alcance de la presente invención.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la presente invención, es el que resulta claro a partir de la presente descripción de la invención. Habiéndose descrito la invención como se antecede se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes :

Claims (3)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para aplicar un sellador de fibrina, que comprende dos componentes, el dispositivo está caracterizado porque comprende depósitos comúnmente accionables para cada uno de los componentes y una fuente de gas, en donde cada uno de los depósitos y el gas en comunicación para fluidos, separada via un canal discreto hacia una cabeza de pulverización. La cabeza de pulverización que tiene una abertura localizada céntricamente en el extremo de salida de la pulverización a través de la cual se descarga el gas, la pulverización que tiene una primera abertura anular en el extremo de salida de la cabeza de pulverización dentro de la primera abertura anular está concéntrica con la primera abertura anular y a través de la cual se descarga uno de los componentes que forma el sellador de fibrina, y una segunda abertura anular en el extremo de salida de la cabeza de pulverización que está concéntrica con la primera abertura y concéntrica con, y que tiene un radio mayor que la primera abertura anular a través de la cual se descarga el segundo de los componentes del sellador de fibrina.

2. Un método para aplicar dos componentes de un sellador de fibrina, el método está caracterizado porque comprende la descarga simultánea desde una cabeza de pulverización de un aplicador de sellador de fibrina de un vehículo de gas a través de un agujero central en el extremo de salida y localizado céntricamente dentro de la cabeza de pulverización; un primer componente que forma el sellador de fibrina a través de una primera abertura anular concéntrica y separada radialmente hacia afuera desde el agujero central; y un segundo componente que forma el sellador de fibrina a través de una segunda abertura anular concéntrica con, y separada radialmente hacia afuera del agujero central y la primera abertura anular, con lo cual se proporciona una aplicación eficiente, uniforme de los componentes para formar un sellador de fibrina, uniforme.

3. El método de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque la solución que contiene el monómero de fibrina se descarga desde la segunda abertura anular y una solución amortiguadora adecuada para proporcionar la polimerización y reticulación del monómero de fibrina en un sellador de polímero reticulado, de fibrina II se descarga desde la primera abertura anular.