PRODUCTO DE VENDAJE QUE TIENE UN BORDE ADHESIVO PARA INTERVENCIONES QUIRURGICAS
CAMPO TÉCNICO La presente invención se refiere a un producto de vendaje para intervenciones quirúrgicas, que en su lado inferior está revestido con adhesivo sobre al menos uno de sus bordes, el revestimiento se extiende total o parcialmente sobre el borde. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los productos de vendaje o cubierta estéril con borde adhesivo, a menudo se aplican alrededor de un sitio quirúrgico a fin de asegurar una barrera entre el área operativa y la parte del cuerpo del paciente que se encuentra fuera del área operativa. Esta barrera por una parte, evitará que bacterias y semejantes en el cuerpo del paciente contaminen el área operativa y por otra parte, evitan que sangre, bacterias y semejantes del área operativa contacten con el cuerpo del paciente en las partes fuera del área operativa o que contaminen la mesa de operaciones u otro equipo de operaciones. De esta manera, el borde del producto de vendaje que se extiende adyacente al área operativa debe adherirse apretadamente contra la piel y la fuerza de la unión adhesiva debe ser lo suficientemente grande para que el producto de vendaje permanezca seguramente ligado para las cargas a las que normalmente está sujeto durante una operación. Los productos de vendaje pueden consistir de vendajes quirúrgicos individuales, que se proporcionan con aberturas de operación para una operación quirúrgica especial o juegos de productos de vendaje que pueden emplearse para diferentes tipos de operaciones quirúrgicas, por ejemplo un conjunto de dos vendajes quirúrgicos y dos toallas quirúrgicas que pueden cubrir alrededor de un área operativa de un paciente, a la venta de Mólnlycke Health Care AB, Góteborg, Suecia, bajo la marca Klinidrape™ . El borde adhesivo de los vendajes quirúrgicos es largo y es difícil aplicar estos vendajes sin que el borde adhesivo se pegue a las partes de metal de la mesa de operaciones o se doble y adhiera a sí mismo. En ciertas ocasiones, el borde adhesivo se adhiere a los estantes de metal y semejantes a fin de ajustar el vendaje a una cierta operación quirúrgica. El vendaje luego puede requerir ser ajustado, de manera tal que una colocación óptima del área operativa se obtenga. Doctores y enfermeras a menudo se quejan de que la fuerza de adherencia del adhesivo empleado en la actualidad en productos de vendaje, es demasiado grande contra superficies a las cuales el borde adhesivo del producto de vendaje no se pretende que quede fijo. Una adherencia muy grande contra partes de metal, por ejemplo, puede llevar el que el adhesivo desprenda el producto de venda e o que los productos de vendaje se rompan al retirar y tenga que ser descartados . El objeto de la presente invención es resolver estos problemas y proporcionar un producto de vendaje con borde adhesivo, que se adhiere en forma segura contra la piel, pero tiene una pequeña fuerza de adherencia contra otras superficies en una sala de operaciones, de manera tal que el borde adhesivo pueda fácilmente soltarse de dichas superficies. COMPENDIO DE LA INVENCIÓN De acuerdo con la invención, este objetivo se logra por un producto de vendaje, que en su lado inferior se reviste con adhesivo sobre al menos un borde del mismo, el revestimiento se extiende total o parcialmente sobre el borde, caracterizado porque la fuerza de adherencia contra la piel del adhesivo es mayor que 0.5 N/25 mm, de preferencia mayor que 1.0 N/25 mm y más preferiblemente mayor a 1.2 N/25 mm, y que la fuerza de adherencia contra el acero del adhesivo medida de acuerdo con ASTM D 3330 M-99 es menor que 4.0 N/25 mm, de preferencia menor que 3.5 N/25 mm, más preferiblemente menor que 3.0 N/25 mm, y en particular menor a 2.5 N/25 mm. Además, la invención se refiere al producto de vendaje, que en su lado inferior está revestido con adhesivo sobre al menos un borde, el revestimiento se extiende total o parcialmente sobre el borde, caracterizado porque la fuerza de adherencia contra la piel del adhesivo es mayor que 0.5 N/25 mm, de preferencia es mayor que 1.0 N/25 mm y más preferible mayor que 1.2 N/25 mm, y que la fuerza de adherencia del adhesivo consigo mismo medido de acuerdo con ASTM D 3330 M-99 es inferior a 10 N/25 mm, de preferencia menor que 8 N/25 mm, más preferiblemente menor a 6 N/25 mm y en particular menor a 5 N/25 mm. En las modalidades preferidas, el daño al estrato córneo (Stratum Corneum) de la parte de la piel cubierta por el adhesivo es, después de retirar el producto de vendaje conectado a la piel, menor a 30%, de preferencia menor a 20% y más preferiblemente menor a 10%, medido con la Prueba de Color Espectroscópíca (SC- = Spectroscopic Colour Test) . Al retirar los productos de vendaje con el borde adhesivo empleado actualmente, partes del estrato córneo, es decir la capa superior de la piel, se adhieren al adhesivo y se desprende de la piel cuando se retira el producto de vendaje. Esto puede llevar a daño a la piel, en especial paras pacientes con piel sensible, tañes como niños con menos de tres años de edad y personas de más de setenta y cinco años de edad. Estos riesgos de daño se evitan por las modalidades preferidas de la invención. En una segunda aplicación del producto de vendaje, la fuerza de adherencia de preferencia se reduce menos de 40%, más preferiblemente menos de 30% y en particular menos de 20%. Los restos de piel fijos en los adhesivos empleados en la actualidad en bordes adhesivos, después de retirar un producto de vendaje que se aplica una vez, tiene la consecuencia que el producto de vendaje no pueda fijarse seguramente a la piel una segunda vez. Sin embargo, el producto de vendaje a menudo requiere ser aflojado de su primer aplicación y vuelto a aplicar en un nuevo sitio en la piel, por ejemplo si el método de operación quirúrgica se cambia durante una operación en proceso o si la colocación del área operativa requiere ser ajustada antes de que se lleve a cabo la operación quirúrgica. Hay un gran riesgo de que partes del borde de un producto de vendaje actual se fijen tal mal a la piel que la función barrera anteriormente mencionada está en riesgo. Este riesgo se elimina por la presente invención. El revestimiento adhesivo convenientemente tiene un ancho perpendicular al borde del producto de vendaje, menor a 150 mm. El adhesivo puede consistir de un adhesivo sensible a presión (PSA = pressure sensitive adhesive) , por ejemplo un elastómero de silicona, un hidrogel o un adhesivo de fusión en caliente suave, pegajoso.
En una variante de la modalidad preferida, el adhesivo se fija al lado inferior de una tira del material portador, el lado superior del cual se fija al lado inferior del producto de vendaje. En una modalidad alterna, una tira separada se aplica a la piel del paciente para proporcionar una zona de apoyo para al menos una parte de un borde de producto de vendaje, la tira se caracteriza por que se reviste en su lado inferior con un adhesivo que tiene fuerza de adherencia contra la piel mayor que 0.5 N/25 mm, de preferencia mayor que 1.0 N/25 mm y en particular mayor a 1.2 N/25 mm, y que la fuerza de adherencia contra acero del adhesivo medida de acuerdo con AST D 3330 M-99 es menor que 4.0 N/25 mm, de preferencia menor que 3.5 N/25 mm, más preferiblemente menor a 3.0 N/25 mm y en particular menor a 2.5 N/25 mm. En una modalidad alterna adicional, una tira separada se aplica en la piel de un paciente para proporcionar una zona de apoyo para cuando menos una parte de un borde de un producto de vendaje, la tira se caracteriza porque se reviste en su lado inferior, con un adhesivo que tiene una fuerza de adherencia contra la piel mayor a 0.5 N/25 mm, de preferencia mayor a 1.0 N/25 mm y en particular mayor a 1.2 N/25 mm, y que la fuerza de adherencia del adhesivo contra el mismo medida de acuerdo con ASTM D 3330 -99 es menor que 10 N/25 mm, de preferencia menor que 8 N/25 mm, en particular menor que 6 N/25 mm y en especial menor a 5 N/25 mm. En su lado superior, la tira puede ser totalmente lisa, para proporcionar una buena base para el borde adhesivo de un producto de vendaje. En forma alterna, la tira puede proporcionarse con medios de fijación para la tira a un producto de vendaje que carece de un borde adhesivo. Ventajosamente, el daño al estrato córneo de la parte de la piel cubierta por el adhesivo es, después de remoción de un producto de vendaje conectado a la piel, menor a 30%, de preferencia menor a 20% y en particular de preferencia menor a 10%, medido por la prueba de color espectroscópica (SCT) . Además, la tira tiene un ancho de 25-200 mm. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La invención ahora se describirá con referencia a las figuras anexas, de las cuales.- La Figura 1 ilustra esquemáticamente una vista planar por la parte superior, de un sistema de vendaje para cuatro productos de vendaje de acuerdo con una modalidad preferida de la invención colocadas alrededor de una abertura para operación, La Figura 2 muestra una sección transversal sobre la línea II -II en la Figura 1, La Figura 3 muestra esquemáticamente la medición de la fuerza de adherencia contra la piel, La Figura 4 muestra esquemáticamente el cubrir con productos de vendaje alrededor de una abertura de operación, utilizando una tira de acuerdo con una segunda modalidad de la invención, y La Figura 5 muestra una sección transversal sobre la línea V-V en la Figura 4. DESCRIPCIÓN DE MODALIDADES En la Figura 1 se ilustra esquemáticamente un sistema de vendaje que comprende cuatro productos de vendaje 1-4, dos vendajes quirúrgicos 2 y 4 y dos toallas quirúrgicas 1 y 3, aplicadas alrededor de un área operativa 0 en un paciente mostrado en la Figura. Los productos de vendaje 1 y 3 delimitan dos bordes paralelos opuestos 5, 6 del área operativa y los productos de vendaje 2 y 4 delimitan dos bordes paralelos opuestos 7, 8 perpendiculares a los bordes 5, 6. A fin de evitar que el líquido del área operativa fluya bajo los bordes 5-8 o que bacterias del área fuera del área operativa penetren en el área operativa, los bordes 5-8 se fijan en forma adhesiva a la piel del paciente. Los productos de vendaje 1-4 pueden ventajosamente ser vendajes quirúrgicos y toallas quirúrgicas denotadas como Klinidrape"11 de ólnlycke Health Care AB, Suecia, que consisten de un laminado de tres capas, una capa superior absorbente de líquidos 9 de una capa media hermética a líquidos 10, un tejido abierto de polietileno y una capa absorbente inferior 11 de algodón de celulosa o alternativamente de material no tejido. La capa superior funciona para absorber sangre y otros líquidos emitidos del área operativa y para evitar contaminación del paciente al personal de operación y la contaminación del personal de operación y la sala de operación. La película plástica proporciona una barrera contra bacterias transportadas por líquido entre el paciente y el área operativa y la capa de algodón de celulosa mejora la comodidad del paciente al absorber el sudor y evitar contacto directo de la piel del paciente y la película de plástico. Los productos de vendaje 1-4 -.también tienen un revestimiento adhesivo 12 sobre sus bordes 5-8. La función principal del revestimiento adhesivo 12 es conectar el producto de vendaje apretada o firmemente contra la piel del paciente, de manera tal que se evita el transporte de bacterias arrastradas con líquido entre el paciente y el área operativa y para sujetar firmemente el producto de vendaje al paciente, de manera tal que el producto permanece conectado durante todas las cargas que actúan en el producto durante una operación. En este aspecto, se señala que los productos de vendaje que se extienden en la dirección longitudinal del paciente, normalmente colgarán de la mesa de operaciones y de esta manera son los productos con más carga la mayor parte del tiempo. Además, el peso del líquido que se absorbe o en otras formas se arrastra por el producto de vendaje, por ejemplo por bolsas formadas en o colocadas en el producto de vendaje, cargará el área de sujeción del producto de vendaje. El revestimiento adhesivo se dimensiona para manejar en forma segura la carga máxima que actúa normalmente en el producto de vendaje. En ciertas ocasiones puede ser difícil aplicar productos de vendaje sin que el borde adhesivo se adhiera a partes de metal de la mesa de operaciones o que se doblen y adhieran con ellos mismos. Una razón para esto es que el borde adhesivo del producto de vendaje, es largo. Otra razón es que el área operativa puede ser difícil de alcanzar. En muchos casos el borde adhesivo se adhiere a estantes de acero, etc., a fin de proporcionar un buen ambiente para la operación quirúrgica. Para que la aplicación del producto de vendaje sea fácil y uniforme, debe ser fácil de desprender del borde adhesivo de superficies a las cuales no se pretende que. sea conectado. Por esta razón, un adhesivo de acuerdo con la invención tiene una fuerza de adherencia contra superficies que existe normalmente en una sala para operaciones quirúrgicas, tal como los componentes de una mesa de operaciones y arcos de anestesia y otras superficies de acero cerca de la mesa de operaciones, esto es menos que 4.0 N/25 mm, de preferencia menor que 3.5 N/25 mm, y más preferible menos de 2.5 N/25 mm, medido de acuerdo con ASTM D 3330 M-99. Además, la fuerza adhesiva del adhesivo contra él mismo deberá ser menos que 10 N/25 mm, de preferencia menos que 8 N/25 mm, más preferible menos que 5 N/25 mm. La fuerza de adherencia del adhesivo contra él mismo también se mide de acuerdo con ASTM D 330 M-99, con lo que un primer borde adhesivo se fija a una placa de acero con. el adhesivo que da cara hacia arriba. Posteriormente, un segundo borde adhesivo se aplica en el primer borde adhesivo y presiona contra el primer borde adhesivo con una fuerza, con el auxilio de un rodillo que tiene un peso de 2 kg. Luego, la fuerza de extracción a 180° se mide de acuerdo con la norma . Aún más, puede ser difícil, en un primer intento, obtener el borde, que se fijará a la peí del paciente, en el sitio correcto. Por lo tanto es conveniente que el revestimiento de adhesivo 12 pueda sujetarse varias veces contra la piel sin que su fuerza de adherencia se reduzca fuertemente.
El adhesivo en el revestimiento además deberá ser amigable a la piel y permitir remoción del producto de vendaje, sin daño a la piel alrededor del área de operación. Este requerimiento es un gran problema con los adhesivos sensibles a presión que ahora se emplean como revestimientos adhesivos para productos de vendaje. Estos adhesivos se sujetan a menudo tan duro a la piel, de manera tal que partes del estrato córneo, es decir, la capa superior de la piel, se adhieren al adhesivo y se desprenden de la piel cuando el área de sujeción del producto de vendaje se suelta. Esto puede llevar a irritación y daño a la piel, en especial para pacientes con piel sensible, tales como personas con más de setenta años de edad, niños con menos de tres años de edad y pacientes que tienen ciertas enfermedades, tales como soriasis, o que están sometidos a ciertos tratamientos tales como tratamiento con cortisona. Para estos pacientes, los productos de vendaje deben en ocasiones aplicarse sin el uso del borde adhesivo que normalmente se proporciona en el producto, los productos de vendaje se conectan en una forma diferente, por ejemplo al conectar el producto de vendaje con el auxilio de varias piezas o varios tramos de cinta adhesiva . La conexión adhesiva del producto de vendaje durante el uso, está casi totalmente sujeta a fuerzas de cizalla. Consecuentemente, la fuerza de la conexión puede incrementarse al aumentar el área del revestimiento adhesivo, es decir, al aumentar él ancho del revestimiento adhesivo sobre el borde del producto de vendaje. Sin embargo, se ha mostrado que el ancho del revestimiento adhesivo, es decir su extensión en una dirección perpendicular al borde, no deberá ser mayor a 200 mm, de preferencia no mayor a 150 mm. Si el revestimiento adhesivo tiene un ancho mayor, la aplicación del borde adhesivo del producto de vendaje se hace difícil en una proporción muy grande, lo que puede provocar formación de pliegues que pueden formar canales para transporte de bacterias y de esta manera provocar rupturas en la barrera que deberá proporcionarse por el borde adhesivo. Ya que las propiedades de la piel varían de persona a persona, la fuerza de adherencia contra la piel del revestimiento adhesivo variará para diferentes pacientes. Los valores de fuerza de adherencia establecidos a continuación deberán medirse por un método que se ilustra esquemáticamente en la Figura 3. Tiras A de un material portador revestido con un adhesivo, la fuerza de adherencia del cual se va a medir, y que, tienen un ancho de 25 mm, se colocan en la parte posterior de al menos diez personas sanas con diferentes edades y sexo y se mantienen sujetas a la piel durante dos minutos. Posteriormente, las tiras A se desprenden con una velocidad de 25 mm/seg, y la fuerza de tracción o de extracción Pl se mide. El ángulo de extracción, es decir el ángulo obtuso formado entre la superficie de la piel y la porción desprendida de la tira A, deberá ser 135°. La fuerza de adherencia contra la piel del adhesivo medido consiste del valor promedio de la fuerza Fl . Adhesivos que pueden emplearse en un producto de vendaje de acuerdo con la invención, deberán tener una fuerza de adherencia de cuando menos 0.5 N/25 mm. Mediciones de la fuerza de adherencia contra la piel, contra el acero y contra las mismas, se realizan en la forma anteriormente descrita para tiras revestidas con adhesivo de los productos comercialmente accesibles Klinidrape"01 Universal Set Basic, art . No. 698740, de M61nlycke Health Care A-B, Góteborg, Suecia, Allegiance Convertors, R-EF 2915CE de McGaw Park, Illinois, E.U.A. y 3M S, teri-Drape, 9000 de 3M, St . Paul, Minnesota, E.U.A. y para una tira de material Klinidrapet*0*, a la cual una tira de poliuretano se lamina y reviste con el elastómero Silgel 612 de acker Chemie GmbH, Alemania. Los resultados de estas medidas se muestra en la Tabla 1.
Tabla 1
Es evidente de los resultados de los adhesivos probados, que solo Silgel 612 satisface las demandas que pueden realizarse para adhesivos convenientes en productos de vendaje con el borde adhesivo. Las mediciones para los valores > 15 dadas en la tabla no pudieron finalizarse ya que las tiras se rompieron o el adhesivo se deslaminó de la tira antes de que se soltara la adherencia del adhesivo contra el mismo. Aún más, el daño al estrato córneo de la parte de la piel cubierta por el adhesivo deberá, después de retirar un producto de vendaje conectado a la piel, deberá ser menor a 30%, de preferencia menor a 20% y más preferible menor a 10%, medido con la Prueba de Color Espectroscópica (SCT) . La medición SCT deberá de realizarse en la forma descrita en detalle en P.J. Dykes, R. Heggie, S.A Hill, effects of adhesive dressings on the stratum corneum of the skin" (efectos de vendajes adhesivos en el estrato córneo de la piel) , Journal of wound care (Revista de Cuidado para Heridas), Febrero, Vol 10, No. 2, 2001, este artículo se refiere para mayores detalles. La medición SCT deberá realizarse cuando menos en diez personas \de diferente sexo y que tengan piel sana, y se realizará en la siguiente forma. Primero, la piel en el centro de la zona de prueba se colorea por aplicación de una cámara Finn de aluminio 12 mm que contiene un disco de papel filtro de 11 mm humectado con azul de metileno acuoso al 1%, 0.03 mi. La cámara Finn deberá aplicarse a la superficie de la piel por 60. minutos. Esto es suficiente para producir una coloración uniforme de las capas superficiales del estrato córneo. Luego, las tiras de pruebas se aplican a las zonas de color de la piel de las personas de prueba y se aplican por 72 horas.
Después de retirar las tiras de prueba después de 72horas, el estrato córneo, deberá ser retirado por un "Procedimiento de biopsia en superficie de la piel" descrito por R. Marks, R.P.R Dawber, en xvSkin surface biopsy" (Biopsia en la superficie de la piel) : una técnica mejorada para examen de la "capa córnea", Br J Dermatol 1971:84:117123, lo cual se refiere para mayor detalle. Las biopsias deberán posteriormente cortarse en pequeños trozos y colocarse en tubos de vidrio que contienen 2 mi de dimetil sulfóxido (DMSO) . Los tubos de vidrio deberán agitarse cada 10-15 minutos durante un periodo de dos horas para asegurar que la extracción de colorante sea completa. El extracto de diraetil sulfóxido luego deberá centrifugarse a lOOg por 10 minutos para retirar todos los fragmentos de estrato córneo. Un mililitro de dimetrl sulfóxido luego habrá de transferirse a una cubeta de plástico para medir la densidad óptica. La densidad óptica deberá medirse con un espectrofotómetro . Inicialmente , una cubeta blanco o de referencia que contiene dimetil sulfóxido deberá explorada de 550-800. nm. Posteriormente, una biopsia de superficie de la piel extraída de una zona coloreada de la piel, se explorará para determinar la absorbancia máxima. Todas las subsecuentes mediciones se realizarán a la longitud de onda para máxima absorbancia. Los resultados se expresan como unidades de densidad óptica y se presentan como un por ciento de daño del estrato córneo respecto a una muestra de referencia del estrato córneo no dañado adyacente. En tabla 1 a continuación, el daño al estrato córneo provocado por remoción de adhesivo de la piel y medido por el método de coloración espectroscópica (SCT) anteriormente descrito, se ilustra para varios productos conocidos diferentes que se proporcionan con adhesivo; Allevyn de Smith & Nephew, Hull, Gran Bretaña, vendaje de hidropolímero Tielle de Johnson & Johnson, Gargrave, Gran Bretaña, Duoderm Extra Thin de ConvaTec Ltd, Deeside, Gran Bretaña, Mepilex Border de Mólnlycke Health Care AB, G6teborg, Suecia y Biatain de Coloplast, Humlebaeck, Dinamarca . Tabla 1
De la tabla 1, es evidente que solo el adhesivo en Mepilex Border satisface los requerimientos anteriormente mencionados, y el adhesivo consiste de un adhesivo de silicona, elastómero Silgel 612 de Wacker Chemie GmbH, Alemania. El valor negativo de daño a la piel probablemente es un efecto de dispersión de los datos de medición, pero también pueden relacionarse a que el adhesivo actúe como una protección de la abrasión natural de las células de la piel, en comparación con la muestra de referencia que solo está cubierta por una gasa durante el periodo de medición. Se ha mostrado que las tiras con un adhesivo que tiene una fuerza de adherencia de 0.5 N/25 mm y que imparten daño al estrato córneo de la parte de la piel cubierta por el adhesivo es menor que 10%, después de retirar un producto de vendaje conectada a la piel medido con la Prueba de Color Espectroscópiea (SCT) , pueden aplicarse también a pacientes que tienen piel sensible y retirarse sin daño a o irritación de la piel. Ejemplos de adhesivos que pueden emplearse para productos de vendaje de acuerdo con la presente invención son elastómeros de silicona, por ejemplo elastómero de silicona para venta bajo el nombre Silgel 612 fabricado por Wacker Chemie GmbH, Alemania, o · adhesivo de fusión en caliente pegajoso, suave. Elastómero. de silicona tienen además la ventaja de ser hidrofóbicos , que aseguran que el borde del producto de vendaje pueda conectarse de manera sellante a la piel. También se concibe el utilizar hidrogeles de un tipo que conecta apretadamente a la estructura tri -dimensional de la piel y de esta forma evita paso de líquido a través del revestimiento de adhesivo y no o solo en una pequeña proporción admite la difusión de líquido fuera del hidrogel . Sin embargo, el uso de adhesivos hidrofóbicos se prefiere. Se ha mostrado que un elastómero de silicona con una fuerza de adherencia de 1.4 N/25 mm, también satisface el requerimiento de que un daño a estrato córneo de la parte de la piel cubierta por el adhesivo es menor a 10% después de remoción de un producto de vendaje conectado a la piel medido con la Prueba de Color Espectroscópica (SCT) . Este elastómero de esta manera es muy adecuado para utilizar en productos de vendaje. Una razón por la que los adhesivos suaves funcionan bien para fijar productos de vendaje a la piel es que al suavidad hace posible que el adhesivo llene todas las irregularidades de la piel. Esto significa que el adhesivo cubre una parte mucho mayor de la piel que los tipos de adhesivos que se utilizan en la actualidad para fijar productos de vendaje a la piel.- Ya que una superficie mayor de la piel se utiliza para conectar un adhesivo suave, la adherencia a la piel puede ser menor que para un adhesivo más duro y aún el adhesivo suave puede tener una mayor fuerza de adherencia en N/25 mm que el adhesivo más duro. Esto permite que el adhesivo suave se desprenda de la piel sin que otras partes que las partes suelta del estrato córneo se adhieran al adhesivo. A fin de reducir la necesaria unidad de ancho/longitud del revestimiento de adhesivo 12 e incrementar el margen de seguridad en uso de los productos de vendaje 1-4, la fuerza de adherencia a la piel del revestimiento adhesivo 12 es ventajosamente mayor que 1.0 N/25 mm, de preferencia mayor que 1.2 N/25 mm. Con los adhesivos duros empleados en la actualidad para fijar productos de vendaje, el revestimiento adhesivo de los productos de vendaje en es una gran proporción cubierto por células de estrato córneo después de retirar la piel. Esto lleva a que su capacitancia adhesiva se reduzca en una proporción tal que el borde del producto de vendaje no pueda aplicarse de nuevo a la piel. La aplicación de este producto de vendaje requiere gran cuidado ya que un producto de vendaje aplicado incorrectamente no puede en forma simple ser desprendido y aplicado de nuevo en una ubicación . correcta sino que habrá de ser substituido por un producto de venda e nuevo . La medición de la fuerza de adherencia contra la piel con aplicación de nuevo, se realiza en la siguiente forma. Tiras de prueba se aplican en la espalda de diez personas con diferentes edades y sexo que tienen piel sana. Después de dos minutos las tiras se desprenden en la misma forma que se describió anteriormente con referencia a la Figura 3, a una velocidad de 25 mm/seg y la fuerza de extracción Fl se mide. El ángulo de extracción deberá ser 135°. La tira luego se vuelve aplicar en la piel en un punto no tocado en la espalda y después de dos minutos la medición de la fuerza de extracción se repite, con lo que la fuerza de extracción F2 se obtiene. La reducción de la fuerza de extracción en la segunda extracción respecto a la primera deberá ser menor a 40%, de preferencia menor a 30% y más preferiblemente menor a 20% y la fuerza de extracción F2 en la segunda extracción deberá ser mayor que 0.5 N/25 ram, de preferencia menos que 1.0 N/25 mm, y mas preferiblemente mayor que 1.2 N/25 mm. Esta medición se realiza para tiras revestidas con adhesivo de los productos comercialmente accesibles KlinidrapeMR Universal Set Basic, art . No. 698740, de Molnlycke Health Care AB, Góteborg, Suecia, Allegiance Convertors, REF 2915CE de McGa Park, Illinois, E.U.A., y 3M SteriDrape, 9000 de 3M, St. Paul, Minnesota, E.U.A., y para una tira de material KlinidrapeMR, a la cual una tira de poliuretano se lamina y reviste con el elastómero Silgel 612 de Wacker Chemie GmbH, Alemania. Los resultados de estas mediciones se ilustran en la -tabla 2 a continuación. Tabla 2
Estas mediciones hacen claro que Silgel 612 puede funcionar bien como un adhesivo para un producto de vendaje que tiene un borde adhesivo. En la modalidad descrita en las Figuras 1 y 2, la capa 12 de algodón de celulosa no se extiende sobre el borde del producto de vendaje y el revestimiento de adhesivo 12 se fijan a la placa de plástico 10. A fin de asegurar que la . fuerza de adherencia del adhesivo contra el lado inferior del producto de vendaje es mayor que la fuerza de adherencia contra la piel, es posible fijar el revestimiento de adhesivo a una tira de material, por ejemplo un material no tejido o plástico apropiado, al cual el revestimiento adhesivo seguramente se adhiere con una mayor fuerza que contra la piel, y de hecho fija la tira al lado inferior del material de producto de vendaje con un adhesivo que se adhiere bien al material de producto de vendaje y a la tira. La tira también puede consistir de un laminado de película de plástico y un material no tejido, la capa no tejida da frente al revestimiento de adhesivo, la capa de plástico de la tira se fija al material de producto de vendaje en una forma apropiada, por ejemplo con pegamento. Sin embargo, se prefiere fijar revestimiento adhesivo 12 directamente al lado inferior del producto de vendaj e .
Una segunda modalidad de la invención se describe en las Figuras 4 y 5, en donde tiras separadas 13 revestidas con adhesivo se emplean junto con productos de vendaje 14-17 para lograr un vendaje similar de productos alrededor de un área operativa 0, como se ilustra en la Figura 1. Las tiras 13 de preferencia consisten de una película de plástico 18, que en su lado superior se reviste con un adhesivo 19 que se adhiere bien al material de producto de vendaje, por ejemplo un pegamento acrilato y en su lado inferior se reviste con un adhesivo 20 que se adhiere bien a la piel. El adhesivo 20 es un adhesivo que tiene las mismas propiedades que el adhesivo 12 en la modalidad descrita anteriormente con referencia a las Figuras 1 y 2. Consecuentemente, los productos de vendaje 14-17 carecen de revestimiento adhesivo. En un procedimiento de vendaje, con el auxilio de esta combinación de producto de vendaje y tira, la tira primero se aplica sobre un borde de área de operación O, después de lo cual el borde del producto de vendaje se aplica a la tira y de esta manera se fija al adhesivo 20 de la tira. Por el hecho de que el producto de vendaje carece de revestimiento adhesivo que pueda adherirse al producto o partes equivocadas del cuerpo del paciente, es muy fácil manejar este producto de vendaje y aplicarlo a la tira ya fija. A pesar de este arreglo que es un procedimiento de dos etapas, la aplicación del producto de vendaje se facilita en una proporción tal que el tiempo de aplicación no será mayor que para la aplicación de los productos de vendaje que tienen un borde adhesivo integrado. En la Figura 4, el vendaje de los productos de vendaje 14-17 se ilustra en una etapa final, en donde solo el fijar el borde del producto de vendaje 16 a una tira 13, queda por hacer. La tira 13 deberá de lograrse por un material al cual el adhesivo que da frente al lado de la piel, se adhiere con una mayor fuerza que a la piel, y además a una capa de plástico que consiste de un material no tejido o un laminado de material no tejido y una capa de plástico. A fin de permitir una aplicación segura y fácil, el ancho de las tiras 13 de preferencia deberá ser de 25-200 mm. En una modalidad alterna de las tiras 13, estas carecen de revestimiento adhesivo en su lado superior y cooperan con productos de vendaje 14-17 que tienen borde adhesivo del tipo convencional. Se ha señalado que todos los valores de la fuerza de adherencia se relacionan a la adherencia a la piel seca. Aún más, todos los revestimientos adhesivos de los productos o tiras de vendaje se proporcionan con capas de revestimiento protectoras, que se van a retirar antes de aplicación.
Por el lado inferior de los productos de vendaje o las tiras se entiende el lado que da frente al cuerpo de un paciente durante uso de los productos de vendaje o las tiras . La presente invención por supuesto puede emplearse para otros tipos de productos de vendaje diferentes a los productos descritos en las modalidades, por ejemplo para vendajes quirúrgicos que tienen una abertura de operación preparada previamente, alrededor de la cual un borde adhesivo o bordes adhesivos se extienden. El alcance de la presente invención por lo tanto habrá de incluir todos los tipos conocidos de productos de vendaje pretendidos para fijarse al cuerpo de un paciente. Las modalidades descritas por supuesto pueden modificarse dentro del alcance de la - invención . Los productos de vendaje pueden fabricarse de otros materiales a los productos de vendaje descritos, por ejemplo consisten de productos de vendaje de una capa de materiales textiles o tipo textiles. El alcance de la invención por lo tanto habrá de restringirse solamente por el contenido de las reivindicaciones de patente anexas.