MXPA02009351A - Tratamiento mejorado de neovascularizacion. - Google Patents

Tratamiento mejorado de neovascularizacion.

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Abstract

La presente invencion describe un tratamiento fotodinamico mejorado para tratar neovascularizacion coroidal subfoveal (CNV).

Description

TRATAMIENTO MEJORADO DE NEOVASCULARIZACION La invención se refiere a un método mejorado para tratar neovascu larización coroidal subfoveal (CNV) mediante el uso de un agente anti-angiogénico, como un auxiliar para terapia fotodinám ica (PDT) tam bién llamada tratamiento fotodinám ico. El presente tratam iento de degeneración macular relacionada con la edad (AM D) con terapia fotodinám ica usando un fotosensibilizador apropiado, conduce a excelentes resultados a corto plazo para tratar CNV y es una mejora sig nificativa sobre la fotocoag ulación láser. Sin embargo, se ha demostrado q ue en pacientes tratados con PDT, existe una recurrencia de neovascularización coroidal dentro del área de tratamiento y/o desarrol lo de nuevas lesiones fuera de las lesiones originales (así llamada progresión) , de manera q ue se req uiere PDT repetida. En consecuencia, un tratam iento farmacéutico, el cual pudiera usarse en conducción con PDT y el cual prevenga el crecimiento de n uevos vasos, sería un avance sig nificativo y sería ventajoso para el tratam iento de CNV.
La prevención de nueva neovascu latura no deseada , podría reducir el número de tratam ientos de PDT req ueridos en alg unos sujetos . Las presentes técnicas tam bién pueden ser úti les para tratar además otros tipos de tejido ocu lar, tales como lesiones neovasculares de retina. De acuerdo con esto, la presente invención describe en un primer aspecto, un método para un tratam iento mejorado de neovasculatura no deseada debido a CNV en un sujeto, d icho método com prende: (a) la adm inistración de una cantidad efectiva de un medicamento anti-angiogénico a d icho sujeto; (b) la administración de una cantidad efectiva de un agente fotosensible a dicho sujeto; y (c) irradiar dicha neovasculatura no deseada con luz teniendo una long itud de onda absorbible por dicho agente fotosensible. La presente invención se refiere en un aspecto ad icional , al uso de un medicamento anti-angiogénico en conju nción con un agente fotosensible en la preparación de un medicamento para el tratam iento fotod inámico mejorado de neovascu latura no deseada debido a CNV en un sujeto, de preferencia , un sujeto humano. La invención se refiere en un aspecto adiciona l , al uso de un medicamento anti-angiogénico en conjunción con un agente fotosensible en la preparación de un med icamento para el tratam iento fotodinámico de neovascu latura no deseada debido a CNV en un sujeto, de preferencia un sujeto humano, en donde dicho tratamiento fotodinámico mejorado comprende los pasos de: (a) la adm in istración de una cantidad efectiva de un med icamento anti-ang iogén ico a d icho sujeto; (b) la adm in istración de una cantidad efectiva de un agente fotosensible a dicho sujeto; y (c) irradiar dicha neovasculatura no deseada con l uz teniendo una long itud de onda absorbible por dicho agente fotosensi ble. Se ha encontrado ahora q ue la administración de un anti-ang iogénico puede usarse en conjunción con PDT, para el tratam iento de un sujeto q ue tiene neovasculatura ocular no deseada como resultado de CNV.
La PDT como u n tratam iento, es bien conocida en la técnica, y generalmente involucra el uso de agente fotosensible activado por un láser. Un tratamiento de PDT preferido que tiene un agente fotosensible y protocolo de tratam iento con láser es descrito en la patente europea em itida E P 680'365 B 1 y en la solicitud i nternacional WO 97/3361 9. En PDT, el agente fotosensible se aloja en el tejido ocular afectado por CNV (es decir, el tejido ocular objetivo) y es activado por un láser teniendo una longitud de onda absorbible por el agente fotosensible. En la presente invención , el medicamento anti-angiogénico es adm in istrado antes, después y/o sim ultáneamente con el fotosensibil izador usado en el tratam iento de PDT. La combinación de PDT y medicamento anti-angiogénico es referida como PDT adjunta . El anti-ang iogén ico puede admi nistrarse ya sea secuencial o sim u ltáneamente con el agente fotosensible, siendo secuencial el método preferido. Por lo tanto, el térm ino "en conjunción con" deberá ser interpretado de acuerdo con las defin iciones como se proporcionan dentro de esta descripción. Como un ejemplo de tratam iento secuencia, un medicamento anti-angiogénico puede ser admi nistrado durante 1 a 4 semanas, más preferiblemente 0.5 a 1 .5 semanas antes de la administración del fotosensibilizador de PDT. En un tratamiento secuencial alternativo, el anti-angiogénico puede ser administrado 0 a 4 semanas , más preferiblemente 0 a 1 semana después de la adm in istración del agente fotosensible de PDT. Si es necesario, el anti-angiogénico puede ser adm in istrado secuencialmente tanto antes como después de PDT de acuerdo con el programa descrito antes . De manera alternativa , el tratamiento es considerado simultáneo si el anti-angiogénico es coadministrado con el fotosensibilizador. Sujetos particulares pueden requerir tratamientos de PDT adjuntas múltiples o tratamientos de PDT adjuntas con el anti-angiogénico y los tratamientos de PDT adjuntas particulares pueden requerir administraciones múltiples del medicamento anti-angiogénico. Los medicamentos anti-angiogénicos, como es usado el término en la presente, significa medicamentos que trabajan al prevenir, inhibir o invertir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos vía el proceso comúnmente conocido como angiogénesis. Ejemplos de medicamentos anti-angiogénicos útiles en PDT adjunta incluyen estaurosporinas, por ejemplo, N-benzoil-estaurosporina, somatostatinas, tales como octreótido (D)Phe-Cys-Phe-(D)Trp-Lys-Thr-Cys-Thr-ol, y esteroides, tales como triamcinolona. Otros medicamentos anti-angiogénicos útiles en la presente invención son inhibidores de VEGF, tales como CGP 79987D, CGP 57 148B o CGP 53716, CGP 79787D CGP 53716 y similares. Estos medicamentos anti-angiogénicos son particularmente útiles para inhibir la recurrencia, reapertura, desarrollo y/o progresión de crecimiento de vasos sanguíneos que ocurre durante la neovascularización coroidal, y ofrecen beneficios significativos en PDT adjunta. Un medicamento anti-angiogénico preferido es seleccionado de inhibidores de proteína cinasa C (PKC) (por ejemplo, N-benzoil-estaurosporina), inhibidores de hormona de crecimiento e IGF-1 (por ejemplo, octreótido), inhibidores de factor de grecimiento endotelial vascular (VEGF) (por ejemplo, CGP 79787, N-benzoil-estaurosporina, CAM 781), inhibidores de ciclooxigenasa II (por ejemplo, diclofenac, COX 189), inhibidores de angiotensina II (por ejemplo, valsartan), inhibidores de NF-kappa B y antagonistas de PLA2, más preferiblemente de inhibidores de PKC, inhibidores de VEGF y de inhibidores de hormona de crecimiento e IGF-1. Un medicamento anti-angiogénico altamente preferido es seleccionado de un inhibidor de PKC y VEGF, en particular a partir de un inhibidor de PKC. Un medicamento anti-angiogénico altamente preferido es seleccionado de N-benzoil-estaurosporina, CGP 79787 y octreótido y en particular, de N-benzoil-estaurosporina.
Los fotosensibilizadores preferidos son seleccionados del g rupo de un cloro, un bacteriocloro, una ftalocianina, una porfirina, una purpurina , una merocian ina, un feoforburo y un psoraleno. Un fotosensibil izador altamente preferido es seleccionado de las porfirinas y normalmente es la así l lamada porfirina verde o BPD-MA. Cualq uiera de los compuestos fotosensibles descritos antes puede ser usado en el método de la invención . Por supuesto, tam bién pueden usarse las mezclas de dos o más com puestos fotosensibles ; sin em bargo, la efectividad del tratam iento depende de la a bsorción de luz mediante el com puesto fotosensible de manera q ue si se usan mezclas, se prefieren componentes con máxima absorción sim ilar. La naturaleza de la formulación usada para entregar el med icamento anti-angiogénico o agente fotosensible dependerá en parte , del modo de adm in istración y de la naturaleza del medicamento anti-ang iogénico y el agente fotoactivo seleccionados. Puede usarse cualquier excipiente farmacéuticamente aceptable, o com binación de los mismos, apropiada para los compuestos activos particu lares. De esta manera , los agentes fotosensibles o com puestos anti-angiogénicos pueden ser adm inistrados como una composición acuosa , como una com posición transm ucosa o transdérmica, como una inyección subtendón o intraocu lar, o en una formulación oral . La formulación también puede incl uir li posomas. Las composiciones liposomales son particular y especialmente preferidas, donde el agente fotoactivo es una porfiri na verde. El medicamento anti-angiogénico es administrado, de preferencia, vía un portador acuoso. Los compuestos mencionados antes, pueden ser administrados en cualquiera de una amplia variedad de maneras, por ejemplo, oral, parenteral o rectalmente, o el compuesto puede ser colocado directamente en o sobre el ojo. La administración parenteral, tal como intravenosa, intramuscular o subcutánea es preferida para el fotosensibilizador. La inyección intravenosa es especialmente preferida. La administración oral o administración ocular es preferida para la administración del agente anti-angiogénico. La dosis de los compuestos anteriores puede variar ampliamente dependiendo del modo de administración; la formulación en la cual son portados, tal como en la forma de liposomas, o si está acoplado a un ligando de objetivo específico, tal como un anticuerpo o un fragmento inmunológicamente activo. Como es reconocido de manera general, existe un nexo entre el tipo de agente fotoactivo, la formulación, el modo de administración y el nivel de dosificación. El medicamento anti-antigénico es administrado en una manera y cantidad suficiente para efectuar la interacción de medicamento con la neovasculatura no deseada. El agente fotosensible es administrado en una cantidad efectiva para proporcionar el cierre a la neovasculatura no deseada. Aunque varios compuestos fotoactivos requieren diferentes rangos de dosificación, si se usan porfirinas verdes, una dosificación normal es del rango de 0.1-50 mg/m2 de área de superficie corporal, de preferencia desde aproximadamente 1-10 mg/m2 y aún más preferiblemente alrededor de 2-8 mg/m2. Aunque varios compuestos anti-angiogénicos requieren diferentes rangos de dosificación, una dosificación normal es del rango de 1-500 mg/kg (de peso corporal) de preferencia desde aproximadamente 10-250 mg. La irradiación (energía láser, duración de irradiación) es realizada de acuerdo con la técnica anterior mencionada antes, por ejemplo, de acuerdo con el protocolo de tratamiento de luz de la descripción de WO 97/33619.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. El uso de un medicamento anti-angiogénico en conjunción con un agente fotosensible, en la preparación de un medicamento para el tratamiento fotodinámico mejorado de neovasculatura no deseada debido a CNV en un sujeto.
2. El uso de la reivindicación 1, en donde dicho tratamiento fotodinámico mejorado comprende los pasos de: (a) la administración de una cantidad efectiva de un medicamento anti-angiogénico a dicho sujeto; (b) la administración de una cantidad efectiva de un agente fotosensible a dicho sujeto; y (c) irradiar dicha neovasculatura no deseada con luz teniendo una longitud de onda absorbible por dicho agente fotosensible.
3. El uso de la reivindicación 1-2, en donde dicho medicamento anti-angiogénico es administrado 1 a 4 semanas antes de la administración de dicho agente fotosensible.
4. El uso de la reivindicación 1-2, en donde la administración de dicho i medicamento anti-angiogénico y dicho agente fotosensible es realizada simultáneamente.
5. El uso de la reivindicación 1-2, en donde la administración del medicamento anti-angiogénico es realizada durante 1 a 4 semanas después de la administración de dicho agente fotosensible.
6. El uso de la reivindicación 1, en donde dicho medicamento anti-angiogénico es seleccionado de inhibidores de proteína cinasa C, inhibidores de hormona de crecimiento e inhibidores de IGF-1 de factor de crecimiento encjotelial, inhibidores de ciclooxigenasa II, inhibidores de angiotensina II, inhibidores de NF-kappa B y antagonistas de PLA2.
7. El uso de la reivindicación 6, en donde dicho medicamento anti-angiogénico es seleccionado de inhibidores de PKC y VEGF, en particular de un inhibidor de PKC.
8. El uso de la reivindicación 7, en donde dicho medicamento anti-angiogénico es seleccionado de N-benzoil-estaurosporina, CGP 79787 y octreótido y en particular de N-benzoil-estaurosporina.
9. El uso de la reivindicación 1, en donde dicho agente fotosensible es seleccionado de una porfirina y una purpurina, y más preferiblemente de una porfirina.
10. Un método para un tratamiento mejorado de neovasculatura no deseada debido a CNV en un sujeto, dicho método comprende: (a) la administración de una cantidad efectiva de un medicamento anti-angiogénico a dicho sujeto; (b) la administración de una cantidad efectiva de un agente fotosensible a dicho sujeto; y (c) irradiar dicha neovasculatura no deseada con luz teniendo una longitud de onda absorbible por dicho agente fotosensible.
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