MXPA01011378A - Flujo a traves de un indicador quimico para la medicion de agentes biocidas activos en un envase de uso unico - Google Patents

Abstract

Un cartucho C de usoúnico contiene una dosis de un descontaminante concentrado para proporcionar una solución descontaminante después del mezclado con agua. El cartucho es insertado en el receptáculo o cavidad (16) de un sistema de descontaminación (A):Agua fresca y después la solución descontaminante, son recirculadas a través del receptáculo o cavidad durante un ciclo de descontaminación. El cartucho incluye una región porosa (42), a través de la cual fluye la solución descontaminante. Impregnado en la región porosa estáun indicador químico (44), tal como violeta de cristal, el cual gradualmente cambia de color en la exposición al descontaminante. El indicador proporciona una indicación semi-cuantitativa del nivel integrado del descontaminante en la solución durante el tiempo, para determinar si un nivel aceptable del descontaminante estuvo presente para la descontaminación. Una modalidad preferida del cartucho C incluye los recipientes (50, 150, 70, 170) penetrables con agua, internos y externos, colocados uno sobre otro para mantener primeros y segundos reactivos. Los dos recipientes son sellados juntos, adyacentes a los extremos de aberturas superiores (56, 92, 156, 192). Una cubierta superior porosa (94, 194), se sella en el recipiente interno adyacente al extremo abierto del recipiente interno (92, 192) para completar el cartucho. Los dos reactivos reaccionan con agua que fluye a través del cartucho para formar la solución descontaminante. El indicador químico es impreso en la cubierta superior, de manera que se expone a la solución descontaminate conforme se recircula a través del cartucho.

Description

FLUJO A TRAVÉS DE UN INDICADOR QUÍMICO PARA LA MEDICIÓN DE AGENTES BIOCIDAS ACTIVOS EN UN ENVASE DE USO ÚNICO Antecedentes de la Invención La presente invención se refiere a las técnicas de esterilización y desinfección. Encuentra particular aplicación en conjunto con la evaluación de la concentración de ácido peracético en un sistema de esterilización o desinfección obtenido a partir de un envase de uso único de una composición descontaminante concentrada, y se describirá con referencia particular a eso. Se deberá apreciar, sin embargo, que la invención es también aplicable a otros procesos de desinfección y esterilización líquida, en donde el esterilizante o desinfectante es efectivo arriba de una concentración efectiva mínima, tal como peróxido de hidrógeno líquido o sistemas de esterilización o desinfección de hipoclorito de sodio. La desinfección implica la ausencia de formas vidas patogénicas. La esterilización implica la ausencia de todas las formas vidas, sean patogénicas o no. El término descontaminación es usado aquí para denotar esterilización, desinfección u otros tratamientos antimicrobianos. Hasta recientemente, equipo e instrumentos médicos, fueron a menudo descontaminados en un sistema de autoclave.

Las autoclaves matan formas de vida con una combinación de alta temperatura y presión. Sin embargo, las autoclaves de vapor tienen varias desventajas. Los recipientes de presión a alta temperatura, son frecuentemente voluminosos y pesados. La alta temperatura y presión tienden a acortar la vida útil de los endoscopios, dispositivos de plástico y gomas, lentes, y porciones de dispositivos elaboradas de materiales poliméricos y similares. Sin embargo, un ciclo de descontaminación típica por autoclave, y enfriamiento descendente, es suficientemente largo que múltiples series de instrumentos médicos son requeridas comúnmente. Los sistemas de descontaminación líquida se han desarrollado para equipos, los cuales no podrán soportar las altas temperaturas del vapor de descontaminación. Comúnmente, un experto mezcla una composición desinfectante líquida inmediatamente antes de usarse, y manualmente sumerge las piezas a ser descontaminadas. El alto grado de labor manual introduce numerosas variables no controladas y no reportadas en los procesos. Hay problemas que aseguran calidad con el debilitamiento de los químicos descontaminantes, debido al envejecimiento en anaquel, y errores técnicos en el mezclado del descontaminante, control de piezas de inmersión, enjuague del residuo, exposición a la atmósfera ambiental después del paso de enjuague y similares. En ocasiones, los reactivos en polvo se llevan lejos de la región de mezclado y se depositan en ubicaciones indeseadas antes de que se disuelvan o reaccionen. Cuando tales sistemas son usados para la descontaminación de instrumentos médicos, las partículas de reactivos no disueltos que permanecen en los ' instrumentos médicos después de un proceso de descontaminación son consideradas indeseables. Recientemente, se han desarrollado los sistemas de descontaminación integrados, tales como los sistemas de descontaminación de ácido peracético, los cuales proporcionan una dosis pre-medida de un descontaminante en solución. Las piezas a ser esterilizadas se insertan en una bandeja receptora de un sistema de esterilización y un cartucho de descontaminante concentrado insertado en un receptáculo o cavidad. Como el agua fluye a través del sistema, el descontaminante se diluye y se lleva al recipiente receptor. Al final de un ciclo de descontaminación, la solución descontaminante se dispone de, y se inserta un cartucho reciente del descontaminante concentrado en el sistema para el siguiente ciclo. La Patente Estadounidense No. 5,662,866 por Siegel, et al., describe un recipiente de dos compartimientos para usarse en tal sistema, el cual mantiene los componentes del reactivo esterilizante en polvo. Un recipiente externo mantiene un primer reactivo mientras un recipiente interno, dispuesto dentro del recipiente externo, mantiene un segundo reactivo. Las paredes periféricas de los recipientes internos y externos, se adhieren conjuntamente en sus extremos abiertos en los bordes. Una hoja permeable se adhiere al borde de la porción del recipiente interno para sellar ambos recipientes y permitir la ventilación de gases a partir del recipiente interno durante el almacenaje. El recipiente externo es cerrado en su base por una primer base desmontable y el recipiente externo es cerrado de manera similar por una segunda base desmontable. En uso, las dos bases son abiertas para permitir el mezclado de los dos reactivos . El recipiente de dos compartimentos proporciona una dosis reproducible, pre-medida de reactivos, mientras también facilita el manejo y embarque de los reactivos. Se confía que el sistema de descontaminación estará en o arriba de la concentración efectiva mínima del descontaminante por un periodo predeterminado, de manera que se obtiene la descontaminación efectiva. Sin embargo, las diferencias en la temperatura ambiente, la calidad de piezas a ser desinfectadas o esterilizadas y el nivel de descontaminación en las piezas puede, sin embargo, conducir a variaciones en como también la concentración del descontaminante se mantiene sobre el periodo del ciclo de descontaminación. Además, las condiciones de almacenamiento algunas veces conducen a la degradación de precursores del ácido peracético antes de usarse. Otros factores, tales como escasa limpieza del instrumento o calidad del agua, pueden también afectar la concentración del descontaminante. Para instrumentos médicos en particular, por lo tanto, se desea una garantía adicional de la concentración de ácido peracético satisfactorio . Los papeles tratados químicamente, que se pueden mojar, están disponibles para verificar que la concentración de ácido peracético en el sistema de esterilización alcance un nivel mínimo aceptable para la esterilización o desinfección. Una tira de papel tratado químicamente, es insertada típicamente en el sistema de descontaminación y evaluada al final del ciclo por un cambio de color, u otra indicación de que el nivel del descontaminante ha sido satisfactorio. Sin embargo, tales tiras son a menudo omitidas del sistema de esterilización, se pierden, o permanecen en el sistema por varios ciclos, y así no son un registro confiable de si el nivel correcto del descontaminante se obtuvo en cada ciclo. La Patente Estadounidense No. 5,518,927 describe un indicador de longevidad, para un instrumento que se somete a esterilizaciones repetidas. Un cambio de color de un indicador en el instrumento indica cuando el instrumento deberá descargarse o reconstruirse. La presente invención se proporciona para un nuevo y mejorado sistema indicador y envase de descontaminante y un método de uso, el cual supera las desventajas referenciadas anteriormente y otras. Breve Descripción de la Invención De conformidad con un aspecto de la presente invención, se proporciona un envase de uso único para mantener y liberar selectivamente una composición en polvo. La composición forma una solución de un descontaminante antimicrobiano cuando se mezcla con agua. El envase incluye una porción porosa la cual es impermeable a la composición en polvo, pero es permeable al agua y a la solución. Un indicador en la porción porosa presenta un cambio detectable en la exposición al descontaminante en la solución. De conformidad con otro aspecto de la presente invención, se proporciona un envase para liberar una composición antimicrobiana en un fluido líquido. El envase incluye una pared lateral que tiene una primer apertura a un primer extremo y una segunda apertura a un segundo extremo, de manera tal que el líquido fluye a través de la primera apertura en el envase y fuera a través de la segunda apertura. Una capa de material poroso separa una de las primeras y segundas aperturas, de manera tal que el líquido fluye a través de la capa del material poroso. Se dispone una fuente antimicrobiana dentro del envase para liberar la composición antimicrobiana en el fluido líquido para formar una solución antimicrobiana. Un indicador en la capa del material poroso cambia de color en respuesta al contacto con la solución antimicrobiana. El grado de cambio de color varía de conformidad con (i) la concentración de un agente antimicrobiano en la solución que pone en contacto en indicador, y (ii) la duración tal de la solución pone en contacto el indicador. El grado de cambio de color del indicador es indicativo de la duración del contacto y la concentración del agente antimicrobiano en la solución que se pone en contacto. De conformidad con todavía otro aspecto de la presente invención, un método para la descontaminación de piezas incluye el flujo del agua a través de un envase. El envase contiene una composición la cual forma una solución de un descontaminante antimicrobiano cuando se mezcla con el agua e incluye una región porosa. El método además incluye formación de una solución descontaminante a partir de la composición y el agua y circulación de la solución descontaminante en una trayectoria de flujo de fluido que comprende una cámara de descontaminación microbiana, en el cual, las piezas a ser descontaminadas son colocadas, y la región porosa del envase. La región porosa es impregnada con un indicador, el cual presenta un cambio detectable cuando se ponen en contacto con una solución descontaminante por un periodo de tiempo y a una concentración del descontaminante en la solución suficiente para efectuar la descontaminación de las piezas. El método además incluye examinar el indicador para el cambio detectable. Una ventaja de la presente invención es que proporciona un método rápido para indicar que niveles adecuados de un descontaminante en un ciclo de descontaminación son mantenidos. Otra ventaja de la presente invención es que asegura que el nivel de descontaminante se evalúe en cada ciclo de descontaminación . Todavía otra ventaja de la presente invención es que proporciona un registro de niveles descontaminantes, los cuales pueden ser almacenados con otros registros del ciclo de descontaminación . Una ventaja adicional de la presente invención es que proporciona una indicación clara si-o-no, de si una concentración efectiva mínima de ácido peracético estuvo presente durante el ciclo completo. Todavía ventajas adicionales de la presente invención, llegarán a ser aparentes por aquellos de habilidad ordinaria en la técnica, después de leer y entender la siguiente descripción detallada de las modalidades preferidas. Breve Descripción de los Dibujos La invención puede tomar forma en varios componentes y reacomodo de componentes, y en varios pasos y reacomodo de pasos. Los dibujos son solamente para propósitos de ilustración de una modalidad preferida, y no están construidos como limitantes de la invención. La FIGURA 1 es una vista exterior de una unidad de descontaminación de conformidad con la presente invención; La FIGURA 2 es un diagrama vertical de la unidad de descontaminación de la FIGURA 1, que incluye una vista en sección transversal de un cartucho de reactivo que se recibe en un receptáculo o cavidad y una modalidad de un envase de reactivo de dos compartimentos, de conformidad con la presente invención; La FIGURA 3 es una vista en perspectiva ampliada, de una primer modalidad del envase de dos compartimientos de conformidad con la presente invención; La FIGURA 4 es una vista en sección lateral del envase de dos compartimentos de la FIGURA 3; La FIGURA 5 es una modalidad alternativa del envase de las FIGURAS 3 y 4; La FIGURA 6 es una vista superior de un flujo a través de la parte superior de cualquiera de las modalidades de los envases de dos compartimentos de las FIGURAS 4 y 5, de conformidad con una modalidad de la presente invención; y, La FIGURA 7A y 7B son vistas superiores de una modalidad alterna de un flujo a través de la parte superior de los envases de dos compartimentos de las FIGURAS 4 y 5 antes (FIGURA 7A) y después (FIGURA B) de exponerse a un ciclo de descontaminación exitoso. Descripción Detallada de las Modalidades Preferidas Con referencia a las Figuras 1 y 2, un aparato A de descontaminación microbiana se configura en sitio en un contador superior u otra superficie de trabajo conveniente. Una puerta o tapadera 10 se abre manualmente para proporcionar acceso a una bandeja 12, la cual define una región receptora 14, para recibir piezas a ser microbialmente descontaminadas. En la modalidad ilustrada, la bandeja 12 está configurada para recibir endoscopios u otras piezas grandes, enrollables. También están contempladas otras bandejas con regiones receptoras de piezas de diferentes configuraciones para recibir las piezas mismas o piezas que mantienen los contenedores. Un pozo 16 recibe una dosis unitaria de reactivos para la formación de un esterilizante, desinfectante, u otra solución descontaminante microbiana. Con referencia particular a la FIGURA 2, se inserta dentro del receptáculo o cavidad 16, un envase, recipiente o cartucho C, que contiene el descontaminante. Una vez que las piezas son cargadas en la bandeja y el descontaminante que lleva el cartucho C es insertado en el receptáculo 16, la tapadera 10 se cierra y asegura. Una válvula llena 20 pasa agua a través de un filtro que remueve microbios 22 en las trayectorias del flujo de un sistema de circulación de fluidos. El filtro que remueve microbios 22, proporciona una fuente de agua estéril pasando agua y bloqueando el paso de todos las partículas de tamaños de microbios y más grandes. El agua entrante la cual se ha esterilizado por el filtro 22, pasa a través de un atomizador o boquilla de distribución 24, y llena la región receptora de piezas 14 en la bandeja 12. Como se recibe agua adicional, fluye en el receptáculo o cavidad 16, disolviendo el descontaminante en el cartucho C, y formando una solución anti-microbiana. El llenado se continua hasta que todo el aire es forzado a través de un sistema de aire 26 y un volumen interior completo se llena con el agua estéril. Después que la válvula llena 20 se cierra, una bomba 28 circula el fluido a través de un calentador 30, la región receptora de piezas 14 de la bandeja 12 y el receptáculo o cavidad 16. La bomba también fuerza la solución antimicrobiana a través del filtro 22 a una válvula de verificación 32 esterilizando el filtro. Además, la bomba fuerza la solución anti-microbiana a través de otro filtro de microbios 34 en el sistema de aire 26 a una válvula de verificación 36. Después que se ha llevado la solución antimicrobiana hasta la temperatura y ha circulado por una duración seleccionada, se abre una válvula de drenaje 38, permitiendo drenar la solución. El aire se retira a través del filtro de microbios 34, de manera tal que el aire estéril reemplaza el fluido dentro del sistema. Posteriormente, la válvula de drenaje se cierra y la válvula llena 20 se abre nuevamente para llenar el sistema con un fluido de enjuague estéril. Se notará, que debido a que la bomba 28 circuló la solución anti-microbiana sobre todas las superficies de las trayectorias del flujo, incluyendo todas las superficies conducentes desde la fuente de enjuague estéril 22, el enjuague no puede llevar contaminantes microbianos en la región receptora de piezas 14. Una proyección o elemento 40 abridor inferior, es colocado opcionalmente en la parte inferior del receptáculo o cavidad para acoplar una superficie inferior del cartucho C como se inserta en el receptáculo o cavidad, con ello se abre el cartucho. Aunque las FIGURAS 1 y 2 muestran una modalidad preferida de un sistema de descontaminación A para usarse con un cartucho C de uso único, desechable, otras modalidades del sistema de descontaminación están también contempladas. Una característica importante de un sistema de descontaminación adecuado, es que recircula la solución descontaminante a través del cartucho, o de otro modo, pone en contacto el cartucho con la solución descontaminante, durante un ciclo de descontaminación . Con referencia también a las FIGURAS 3-5, el cartucho C de uso único, contiene una dosis de descontaminante concentrado para proporcionar una solución descontaminante después del mezclado con agua. Específicamente, el cartucho C mantiene un descontaminante soluble, en forma seca, o dos o más en polvo, cristalinos, u otros reactivos no líquidos los cuales, cuando se diluyen con agua, reaccionan para formar una solución anti-microbiana. El cartucho incluye una porción porosa 42 a través de la cual pasa la solución anti-microbiana durante un ciclo de descontaminación. Un indicador químico 44 para el descontaminante, se imprime en, o de otro modo, se adhiere en la porción porosa 42. para detectar el descontaminante en la solución anti-microbiana que fluye a través de la porción porosa. Puesto que se usa un cartucho C reciente con cada ciclo, esto garantiza que se usa un nuevo indicador químico para cada ciclo. Preferiblemente, la porción porosa 42 es una porción fácilmente observable del cartucho C, tal como una tapadera del cartucho, de manera tal que la atención del operador se dirige al indicador cuando se remueve el cartucho del sistema de descontaminación al final del ciclo. Está contemplada una variedad de configuraciones para el cartucho C del envase descontaminante. Con referencia alas FIGURAS 3 y 4, una primer modalidad del cartucho C incluye un primer recipiente externo, o porción de recipiente 50. El recipiente externo está construido de un material polimérico, rígido de peso ligero. El recipiente externo 50 incluye una pared periférica 51. La pared periférica tiene un lado cilindrico 52, que tiene un borde 54 a un primer extremo superior abierto 56 del mismo, y un cierre, tal como una pared de base desmontable 58. La pared de base es impermeable a un reactivo dispuesto en el recipiente externo y cierra un segundo extremo opuesto 60, del lado 52. La pared de base desmontable 58 está asegurada en el segundo extremo siendo cerrada a presión en y mantenida por una tapadera y ranura, acoplamiento de fricción, un sello rompible o similar. Cuando la fuerza o presión se aplica a la pared de base desmontable desde abajo del recipiente exterior 50, por el elemento abridor inferior 40, la pared de base desmontable 50 se desmonta. Un borde alargado 62, o similar, retiene la pared de base en el interior del recipiente exterior, haciendo el diámetro de la pared de base más largo que la apertura en el segundo extremo. Un segundo o recipiente interno 70 se recibe en el recipiente externo 50. El recipiente interno tiene una pared 72 periférica, hemisférica, moldeada térmicamente de manera general, que tiene un borde integralmente moldeado 74. Alternativamente, la pared periférica del recipiente interno está en forma de cono, en forma de manera cilindrica, o similares . Con referencia particular a la FIGURA 4, la pared de base desmontable 58 tiene una región central en domo 76. La región central en domo está rodeada por una pared vertical 78 que se acopla de manera friccional al lado cilindrico 52 del recipiente externo. Como se aplica una fuerza a la región central en domo, se flexiona. El flexionamiento impulsa la pared vertical unida lejos del lado cilindrico del recipiente externo produciendo el acoplamiento friccional y facilitando su liberación. Opcionalmente, se proporciona una pluralidad de soportes 86 u otras proyecciones espaciadas en la pared de base, para mantener una distancia espaciada entre los recipientes internos y externos después de la liberación de la pared de base del recipiente externo 58. Preferiblemente, la pared periférica del recipiente interno 72 es aproximadamente la mitad de la altura de la pared periférica del recipiente exterior 51, de manera tal que una primer cámara de reactivo 88 está definida entre estos. El recipiente interno 70 es sellado a un primero o extremo superior 92 por una cubierta superior 94, la cual proporciona la porción porosa 42. Juntos, el recipiente interno 70 y la cubierta superior 94 definen una segunda cámara receptora del reactivo 96. La pared periférica 72 del recipiente interno 70 y la cubierta superior 94 son preferiblemente formadas de un material que es impermeable al reactivo seco contenido dentro de los recipientes internos y externos, aún es permeable al agua y disuelve los reactivos. Alternativamente, la pared periférica 72 incluye una región 98 que es formada de un material el cual es impermeable a los reactivos en polvo, pero la cual es permeable al agua y a los reactivos disueltos. Una región similar 100 está opcionalmente incluida en la cubierta superior, la cual define la porción porosa 42. Cualquiera de las partículas de reactivo en el recipiente interno 70 que no son disueltas son por lo tanto, atrapadas dentro del cartucho. Los reactivos disueltos pasan a través del material y son transportados a las piezas a ser esterilizadas. La selección del material para la cubierta superior 94 y la pared del recipiente interno 72, depende del tamaño de partícula de los reactivos. Para los reactivos que tienen un tamaño de partícula de aproximadamente 50 micrones, una red de polipropileno sin ondas o fieltro, mantiene los reactivos secos de la penetración del material, mientras se permite al agua y los reactivos disueltos, pasar libremente a través del recipiente interno 70 y la cubierta superior 94. Cuando el material es una red de polipropileno, la cubierta superior es fácilmente sellada en el recipiente interno por el soldado ultrasónicamente u otro sello por calor del borde del recipiente interno a la cubierta superior. Otros materiales de filtros adecuados incluyen polipropileno ondulado, polietileno ondeado o no ondeado, nylon, y rayón, medio poroso rígido, tal como plástico expandido POREX™, u otro plástico poroso, telas, fieltro, mallas y materiales análogos. El material para el recipiente interno y la cubierta superior, están preferiblemente libre de aditivos, tales como aglutinantes o tensioactivos, que podrán disolverse en el agua y contaminar las piezas a ser descontaminadas. El material es también preferiblemente libre de uniones, de manera que partículas pequeñas del material no llegan lejos del recipiente interno y llegan a estar atrapadas dentro de' las piezas a ser descontaminadas. Además, el material preferiblemente tiene una fuerza de tensión altamente completamente y no se desintegra cuando se somete a una presión completamente alta de agua. El material es también preferiblemente no reactivo hacia los reactivos y otros aditivos usados en la unidad de descontaminación. Una red de polipropileno unidad unida por hilado sometida a extrusión, que tiene un tamaño de poro absoluto de bajo de 50 micrones, y preferiblemente alrededor de 10 micrones, es un material preferido, debido a que está virtualmente libre de uniones. También tiene una fuerza tensil alta, aún cuando esta bajo una presión de agua moderadamente alta. El material es preferiblemente moldeado ala forma del recipiente interno 70 desde una hoja única de la red de polipropileno. Alternativamente, el borde 74 se forma de un material separado, el cual es entonces soldado al restante del recipiente externo. La naturaleza porosa del recipiente interno y la cubierta superior 94 permite a los gases formarse de los reactivos durante el tránsito hacia fuera del gas a partir del cartucho C. Opcionalmente, el material también actúa como un filtro para la filtración de partículas, tales como microorganismos y suciedad, de la solución anti-microbiana que pasa a través del cartucho. Con referencia continua a las FIGURAS 3 y 4, los recipientes internos y externos están configurados de manera tal que los bordes 54, 74 colindan y son sellados juntos. Los medios sellantes apropiados para los bordes incluyen soldadura por calor, enlaces adhesivos, soldadura por solventes, soldadura ultrasónica, o similares. Cuando el recipiente interno y la cubierta superior se construyen de un polipropileno enlazado por hilado, y el recipiente superior es también formado de polipropileno, la cubierta superior, recipiente interno y recipientes externos, son preferiblemente soldados ultrasónicamente o por calor juntos al mismo tiempo, con ello, se forma un sello el cual se extiende desde la cubierta superior y a través del borde en el recipiente interno al borde en el recipiente externo. En una versión alternativa de esta modalidad (no mostrada) , el recipiente interno está construido de una manera similar al recipiente externo 50. Específicamente, el recipiente interno incluye una pared periférica con un lado cilindrico de diámetro de sección transversal ligeramente más pequeño que aquel del lado cilindrico del recipiente externo 52. Una base desmontable, similar a la base del recipiente externo 58, cierra un extremo inferior abierto del lado del recipiente interno, mientras un extremo superior abierto del lado del recipiente interno, define un borde para sellar al borde del recipiente externo 54. La base del recipiente interno de esta versión, es desmontable por las proyecciones espaciadas 86 cuando la base del recipiente interno 58 es desmontada. Una cubierta superior 94, del tipo descrito previamente, es sellada en el borde del recipiente interno en la manera descrita anteriormente. Para el montaje del cartucho C, la base 58 es primero instalada en el recipiente externo 50. El primer reactivo, tal como una mezcla seca de perborato de sodio, inhibidores de la corrosión, amortiguadores de pH, detergentes y agentes humectantes son entonces colocados dentro del recipiente externo. El recipiente interno 70 es entonces colocado dentro del recipiente externo con el borde 74 del recipiente interno que descansa en el borde 54 del recipiente externo. El segundo reactivo, preferiblemente un donador de acetilo, tal como ácido acetilsalicílico, es dispuesto dentro del recipiente interno y la cubierta superior 94 dispuestos de manera que descansan en el borde del recipiente interno. La cubierta superior, recipiente interno y recipiente externo, son entonces sellados juntos en los bordes del recipiente interno y externo. Específicamente, el borde del recipiente interno 74 es presionado contra el borde del recipiente externo 54 para el soldado por calor o ultrasónico. Preferiblemente, un borde exterior de la cubierta superior 78 es sellado al borde del recipiente interno 74 en la misma operación de soldadura. Bajo vibración por calor o ultrasónica, el plástico se fusiona y fluye dentro de las fibras o dentro de los huecos de los otros materiales de filtro porosos, formando un sello unitario. Alternativamente, otros métodos de sellado, tales como pegado con pegamento, unión por fusión, presión con un anillo de presión o similares, reemplazan la soldadura por calor o ultrasónico como un medio de unión de los varios componentes. Así, el primer reactivo es sellado dentro del recipiente exterior, mientras el segundo reactivo es sellado dentro del recipiente interno. El cartucho C está configurado de manera que substancialmente toda el agua y subsecuentemente la solución descontaminante, que entra en el receptáculo o cavidad 16 del sistema de descontaminación A, es forzada a través de la cubierta superior 94, y entran en contacto con el indicador 44. En una modalidad preferida, los bordes 54 del recipiente externo se aprieta en contacto sellante con una orilla 102 del receptáculo o cavidad 16, cuando la tapadera 10 del sistema de descontaminación se cierra. Alternativamente, el cierre de las tapaderas lleva el extremo inferior 60 del recipiente externo en acoplamiento sellante con una base 104 del receptáculo o cavidad. Con referencia a la FIGURA 5, una modalidad alterna de los envases C de dos compartimentos incluye un primero o porción de recipiente externo 150. El recipiente 150 está construido de un material polimérico rígido, de peso ligero. El recipiente externo 150 incluye una pared periférica 151 con un lado cilindrico 152 que tiene un borde 154 en un primer extremo abierto del mismo. Una base permeable de fluido, o filtro poroso 158 cubre un segundo extremo inferior, opuesto 160 del lado cilindrico 152. El filtro poroso 158 es soldado ultrasónicamente o de otro modo, adherido al lado 152, con ello se convierte el extremo inferior 160 del recipiente externo. El recipiente externo es entonces llenado con componentes reactivos, tales como perborato de sodio, inhibidores de la corrosión, amortiguadores de pH, detergentes y agentes humectantes. El filtro 158 es formado preferiblemente de un material que es impermeable a los reactivos secos que están contenidos dentro de la porción del recipiente externo, aún es permeable al agua con reactivos disueltos. Un segundo o recipiente interno 170, similar al recipiente interno 70 de la primer modalidad, se recibe en el recipiente externo 150. El recipiente interno incluye una pared periférica térmicamente moldeada 172, la cual define un recipiente generalmente semiesférico con un borde integralmente moldeado 174. Alternativamente, la pared periférica del recipiente interno es en forma cónica o de manera cilindrica. Una primer cámara que recibe el reactivo 188 está definida entre el recipiente externo 150 y la pared periférica del recipiente interno 172. El recipiente interno 170 es llenado con un segundo componente reactivo, preferiblemente un donador de acetilo, tal como ácido acetilsalicílico . La pared periférica 172 del recipiente interno 170 está formada, como el recipiente interno 70 de la primer modalidad, de un material de filtro que es impermeable a los reactivos secos contenidos dentro de los recipientes internos y externos, aún es permeable al agua y a los reactivos disueltos. Una apertura superior 192 del recipiente interno está cubierto por una cubierta superior 194 del mismo diseño como la cubierta superior 94 de la primera modalidad. Junto con la cubierta superior 94 y el recipiente interno 170, se define una segunda cámara receptora del reactivo 196. En esta modalidad, la porción porosa 42 del cartucho C se proporciona por la cubierta superior 194, o la base permeable del fluido 158, o ambos. Sin embargo, debido a que la cubierta superior es probablemente será la más visible de las dos para un operador cuando se remueve el cartucho después de un ciclo de descontaminación, el indicador es preferiblemente impreso en, o de otro modo, fijo a la cubierta superior. Opcionalmente, como se muestra en la FIGURA 5, un ángulo de refuerzo 202, tal como un anillo anular con un par de elementos cruzados en forma de x, es colocado entre el recipiente interno 170 y la cubierta superior 194 para asegurar que la cubierta superior lo coloque plano. Preferiblemente, el ángulo de refuerzo 202 es mantenido en su lugar por la fuerza de fricción o mecánica. Por su puesto, para la modalidad de FIGURA 5, la proyección abridora inferior 40 del sistema de descontaminación A se puede eliminar. Para ensamblar el cartucho C de la modalidad mostrada en la FIGURA 5, la base 158 es primero unida al recipiente externo 150. El primer reactivo es entonces dispuesto dentro del recipiente externo. El recipiente interno 170 es entonces colocado dentro del recipiente externo con el borde 74 del recipiente interno que descansa en el borde 154 de la porción del contenedor externo. El segundo reactivo es colocado dentro del recipiente interno y la cubierta superior 194 dispuesto de manera que descansa en el borde del recipiente interno. La cubierta superior, el recipiente interno y el recipiente externo son entonces sellados juntos en los bordes de los recipientes internos y externos. Así, el primer reactivo se sella dentro del recipiente externo, mientras el segundo reactivo se sella dentro del recipiente interno. Otros métodos de montaje de los recipientes C, C están también contemplados.

El cartucho C es alternativamente construido de conformidad con una variedad de diferentes modalidades, las cuales sirven para mantener los reactivos secos en compartimentos separados durante la transportación y almacenamiento, aún permiten a los reactivos dejar el cartucho cuando se disuelven en agua, u otro solvente adecuado, que fluye en el cartucho. En donde solamente se usa un descontaminante concentrado único, el compartimiento interno puede, por su puesto, ser eliminado. En este caso, una cubierta superior del tipo previamente descrito se sella directamente, alrededor de un borde periférico, al borde 54, 154 del recipiente externo 50, 150. En una modalidad preferida, los recipientes interno y externo 50, 150, 70, 170, cada uno contiene un precursor de ácido y una persal. Más específicamente a la modalidad preferida, el precursor de ácido es el ácido acetilsalicílico y la persal es de sodio u otros perboratos. Los dos compuestos disueltos como agua que fluye a través del cartucho. El perborato de sodio genera peróxido de hidrógeno, el cual, en combinación con el ácido acetilsalicílico como un donador de acetilo, forma ácido peracético. Para esterilización, el volumen de los ingredientes en polvo se seleccionan con relación al volumen del agua, de manera tal que una concentración de aproximadamente 0.2% de peso/volumen de ácido peracético se alcanza en la solución de descontaminación resultante. Tal concentración es suficiente, bajo circunstancias normales, para mantener una concentración de ácido peracético de al menos 1500 ppm, y preferiblemente 2000 ppm o mejor, a través de un ciclo de esterilización. Para la desinfección, las concentraciones más bajas de ácido peracético se pueden usar. La solución de perborato de sodio, adicionalmente funciona como un inhibidor de la corrosión inorgánica y el ácido salicílico como un inhibidor de la corrosión orgánico para el sistema de descontaminación y para las piezas a ser descontaminadas. Opcionalmente, los inhibidores de la corrosión adicional, amortiguadores, y un agente humectante se agregan a estos polvos. Para aguas duras, en las cuales las sales de calcio y magnesio pueden tender a precipitar, un agente de secuestramiento, tal como hexametafosfato de sodio, está también incluido. Se contempla también usar reactivo en polvo, los cuales reaccionan en un solvente común para generar gas de cloro, peróxido de hidrógeno, ácido hipocloroso, hipocloritos, u otros oxidantes fuertes los cuales tienen efectos biocidas. Mientras el cartucho se ha descrito con referencia a los reactivos sólidos, deberá apreciarse que los reactivos líquidos o descontaminantes, podrán estar contenidos dentro del cartucho en adición a o en lugar de los reactivos secos encerando el componente líquido en un compartimiento resistente al derrame o sellado, el cual es perforado, o de otro modo abierto, para liberar el componente líquido en la solución descontamínate. El indicador 44 es uno el cual presenta un cambio detectable, tal como un cambio de color visible, cuando se mezcla con una concentración deseada de la solución descontamínate. Particularmente preferidos son los indicadores los cuales lentamente cambian de color durante un periodo de exposición a la solución contaminante, en lugar de cambiar de color rápidamente en contacto con la solución descontaminante. El indicador puede también ser dependiente de la temperatura, incrementar la velocidad del cambio de color con temperaturas incrementadas. Los indicadores adecuados así actúan como integradores, el cambio de coloro final resulta de un a combinación de la longitud de exposición a la solución descontaminantre, la concentración del descontamínate en la solución, y la temperatura de la solución descontaminante, todas de las cuales se conocen por influenciar la efectividad de la descontaminación. El cambio de color puede también ser influenciado por la velocidad de flujo de la solución descontaminante a través de la porción porosa, aunque en muchos sistemas de descontaminación, la velocidad de flujo se mantiene a un nivel reproducible o completamente uniforme. La ausencia de un cambio de color, o solamente un cambio de color marginal, indica que la solución descontaminante no se mantiene a un nivel mínimo aceptable para la descontaminación, mientras un cambio de color distinto indica que una concentración suficiente se mantiene por un periodo de tiempo suficiente para asegurar la esterilización o desinfección de los instrumentos. Opcionalmente, el color final del indicador después de la exposición a la solución descontaminante, se compara con una carta de color estándar, la cual identifica un rango de color aceptable para el nivel de descontaminación deseado. Así, cuando el indicador se usa en un sistema tal como el sistema de descontaminación A de las Figuras 1 y 2, el indicador no cambia de color inmediatamente cuando se expone al descontaminante altamente concentrado que es inicialmente llenado del cartucho C. En su lugar, el indicador progresivamente cambia de color como la solución descontamínate recircula a través del cartucho. El indicador es preferiblemente uno el cual es específico para el descontaminante y no está influenciado significantemente por otros componentes de la solución descontaminantes. Por ejemplo, en las modalidades de las FIGURAS 3-5, el indicador responde al ácido peracético y no está significantemente influenciado por las concentraciones de perborato de sodio, ácido acetilsalicílico, peróxido de hidrógeno, inhibidores de la corrosión, amortiguadores, agentes humectantes y agentes secuestrantes, y similares, presentes en la solución descontaminante durante un ciclo de descontaminación. Adicionalmente, el indicador es preferiblemente menos sensible al pH que al descontaminante, de manera que no responde significantemente a cambios en el pH de la solución descontaminante. El indicador así proporciona una indicación semi-cuantitativa del nivel integrado del descontaminante en la solución durante el tiempo para determinación si un nivel aceptable del descontaminante estuvo presente para la descontaminación . El indicador es preferiblemente combinado con un solvente adecuado para formar una tinta, la cual es impreso en, o de otro modo, impregnada en la porción porosa 42. Preferiblemente, la tinta enlaza al material poroso de la porción porosa 42, de manera que el indicador no está extensivamente asegurado o lavado de la porción porosa por la presión de la solución descontaminante que fluye a través del cartucho C durante el ciclo de descontaminación. Los fieltros de polipropileno no tejidos, en particular, toman la tinta de impresión razonablemente bien e inhiben que la tinta se corra o filtre extensivamente a través de la porción porosa. Cuando el descontaminante es ácido peracético a ser usado para la esterilización de instrumentos médicos, el indicador es preferiblemente uno, el cual detecta una concentración de entra aproximadamente 9000 y 1800 ppm, o más de ácido peracético. La concentración de ácido peracético en un sistema de esterilización A del tipo mostrado en la FIGURA 1, naturalmente disminuye con el tiempo, de manera que una concentración inicial de sobre 2000 ppm puede caer alrededor de 600-900 ppm durante un ciclo de esterilización, dependiendo de factores tales como el nivel de suelo en los instrumentos. Puesto que el indicador cambia de color más rápidamente a concentraciones superiores, el cambio de color total será una función de tiempo de exposición y la variación de concentración (siempre que la temperatura del sistema se mantenga a un nivel completamente constante) . El indicador se selecciona de manera que ocurra un cambio de color observable cuando el ácido peracético permanece a o por arriba de aproximadamente 900 ppm a través del ciclo, aunque el indicador podrá seleccionarse por viajar a un nivel de concentración diferente por ejemplo, por desinfección. Los indicadores adecuados para el ácido peracético incluyen violeta de cristal, verde bromocresol, azul bromotimol, verde bromotimol, y púrpura metilo, aunque otros indicadores oxidables están también contemplados. El violeta de cristal es un indicador particularmente preferido para el ácido peracético como es menos sensible a los cambios en el pH que a la concentración de ácido peracético. Cambia de color de púrpura a ligeramente bronceado o claro durante un ciclo de esterilización satisfactorio. Los solventes adecuados para la formación de una tinta del indicador incluyen agua, alcohol polivinílico, y solventes celulósicos, tales como metilcelulosa y similares. Los celulósicos son particularmente efectivos para enlazar la tinta e indicador a la porción porosa 42 del cartucho C. Para violeta de cristal, una concentración de aproximadamente 30-190 mg/l de violeta de cristal en la tinta, es suficiente para proporcionar coloración púrpura inicial suficiente y una coloración púrpura ligera o final en el caso de un ciclo no satisfactorio. El indicador es impregnado en una región central de la cubierta superior 94, 194, preferiblemente durante la impresión de la etiqueta de información en la cubierta superior. Alternativamente, el indicador es sacudido en la cubierta superior y el material es secado por secado al aire o en un horno. Varias configuraciones para el indicador son posibles. Se muestran dos configuraciones alternas preferidas en las FIGU.RAS 6 y 7. En su forma más simple, una región 206 de la porción porosa 42 se imprime, o de otro modo se impregna con el indicador 44. Preferiblemente, la región 206 forma parte de una superficie superior 208 de la cubierta superior 94, 194. Con referencia a la FIGURA 6, una región 210 de un material de referencia es opcionalmente también impreso en la cubierta superior 94, 194. El material de referencia es preferiblemente una tinta la cual no está afectada por el proceso de descontaminación y está coloreado para indicar la coloración mínima aceptable del indicador para un ciclo de descontaminación satisfactorio. La región de referencia puede ser marcada con las palabras "PASS", u otra indicación adecuada de que el color es aceptable. Opcionalmente, una segunda región de referencia 212 está impregnado con una segunda tinta, la cual no cambia de color en el ciclo de descontaminación. La segunda tinta es coloreada para indicar una coloración del indicador después de un ciclo de descontaminación no satisfactorio, y puede ser marcado con la palabra "FAIL" o similar. Con referencia a las FIGURAS 7A y 7B, en una modalidad alterna, una región 214 del indicador 44 es impreso sobre la palabra "PASS", o similar, el cual es impreso en la superficie superior 218. Cando el indicador se decolora en un ciclo de descontaminación exitoso, la palabra "PASS" llega a ser claramente visible ( FIGURA 7B) . En uso, el cartucho C es insertado en el receptáculo o cavidad 16 del sistema de descontaminación y las piezas a ser esterilizados o desinfectados colocados en la bandej a 14 . El agua fresca circula a través de la bandej a y el receptáculo o cavidad . El descontaminante concentrado forma una solución descontaminante con el agua , el cual se recircula a través de la bandeja y el receptáculo o cavidad por un periodo predeterminado, poniendo en contacto el indicador 44 en la región porosa 42 de la cubierta superior 94, 194, u otra región porosa del cartucho en el proceso. El sistema descontamínate puede entonces ser llenado con agua para remover residuos del descontaminante a partir de las piezas descontaminadas . La tapadera es abierta y el operador remueve el cartucho consumido y registra la indicación de la concentración del descontaminante proporcionada por el indicador . Si el indicador indica que estuvo presente descontaminante insuficiente en el ciclo, las piezas son dej ados en la bandej a y sometidos a un segundo ciclo de descontaminación con un cartucho C reciente. Si el indicador indica que suficiente descontaminante estuvo presente en el ciclo, las piezas descontaminadas son removidos del sistema A y regresan para ser usados . La cubierta superior 94, 194 del cartucho, se puede remover y almacenar como un registro permanente para el ciclo particular .

Claims (20)

1. REIVINDICACIONES l.Un envase de uso único para mantener una composición en polvo la cual forma una solución de un descontaminante anti-microbiano cuando se mezcla con agua y para liberar selectivamente la composición, el envase comprende una porción porosa, el envase se caracteriza porque: la porción porosa es impermeable a la composición en polvo pero permeable al agua y a la solución; y un indicador en la porción porosa, la cual presenta un cambio detectable en la exposición al descontaminante en la solución.
2. 2. El envase de la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende: un primer compartimiento para recibir un primer componente de la composición; y un segundo compartimiento para recibir un segundo componente de la composición, la porción porosa, el primer compartimiento, y el segundo compartimiento, configurados para formar una trayectoria de flujo de fluido para la solución descontaminante a través del envase.
3. 3. El envase de la reivindicación 2, caracterizado porque además comprende: un primer recipiente externo, que incluye una primer pared periférica con una apertura a un extremo, la primer pared periférica es al menos selectivamente transmisiva al agua; un segundo recipiente interno, que incluye una segunda pared periférica, la segunda pared periférica es al menos selectivamente transmisiva al agua, el primer y segundo recipiente están configurados de manera tal que la segunda pared periférica colinda y está conectada al primer recipiente adyacente al extremo de la primer pared periférica; una cubierta superior, que cubre las aberturas en el primer y segundo recipiente, de manera tal que el primer compartimiento está definido en el primer recipiente y el segundo compartimiento está definido en el segundo recipiente.
4. 4. El envase de la reivindicación 3, caracterizado porque además comprende: la primer pared periférica que incluye una región la cual se forma de un primer material, el cual es permeable al primer componente, pero es permeable al agua y a las soluciones que contienen componentes disueltos.
5. 5. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 3 y 4, caracterizado además porque comprende : la primer pared periférica que incluye un lado y una base, la base es desmontable del lado.
6. 6. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 3-5, caracterizado además porque comprende : la segunda pared periférica que incluye una región la cual se forma de un segundo material el cual es impermeable al primero y segundo componentes, pero es permeable al agua y a soluciones que contienen componentes disueltos.
7. 7. El envase de la reivindicación 6, caracterizado porque además comprende: la segunda pared periférica que define un hemisferio y se forma del segundo material.
8. 8. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 3-7, caracterizado porque además: la cubierta superior define la porción porosa.
9. 9. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-8, caracterizado porque además comprende : la porción porosa que se forma de un material seleccionado del grupo que consiste de red de polipropileno no tejido, polipropileno tejido, polietileno tejido, polietileno no tejido, nylon, rayón, medio poroso rígido, plástico poroso, malla, y combinaciones de los mismos.
10. 10. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 2-8, caracterizado porque además comprende : el descontaminante incluye ácido peracético, el primer componente que incluye ácido acetilsalicílico y el segundo componente que incluye perborato de sodio.
11. 11. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-10, caracterizado porque además comprende: el indicador que incluye una especie oxidable la cual cambia de color al contacto prolongado con la solución.
12. 12. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-11, caracterizado porque además, el indicador es específico para el descontaminante.
13. 13. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-12, caracterizado además porque el indicador es menos sensible al pH que al descontaminante .
14. 14. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones 1-13, caracterizado porque además comprende: el indicador es impregnado en la porción porosa en la forma de una tinta.
15. 15. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-14, caracterizado porque además comprende : el indicador presenta un cambio de color detectable cuando se expone a una concentración suficiente del descontaminante por un periodo de tiempo suficiente para efectuar la descontaminación.
16. 16. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-15, caracterizado porque además : el descontaminante es ácido peracético y el indicador proporciona un cambio de color detectable cuando el ácido peracético está a una concentración de aproximadamente 900 ppm o arriba por un periodo de tiempo preseleccionado.
17. 17. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-16, caracterizado porque además : el descontaminante es ácido peracético y el indicador se selecciona del grupo que consiste de violeta de cristal, verde de bromocresol, azul de bromotimol, verde de bromotimol, púrpura de metilo, y combinaciones de los mismos.
18. 18. El envase de la reivindicación 17, caracterizado porque además: el indicador incluye violeta de cristal.
19. 19. Un envase para liberación de una composición antimicrobiana en un líquido que fluye, el envase caracterizado porque comprende: una pared lateral que tiene una primer abertura a un primer extremo y una segunda abertura a un segundo extremo, de manera tal que el líquido fluye a través de la primera abertura en el envase y fuera a través de la segunda abertura; una capa de material poroso que se extiende sobre una de las primeras y segundas aperturas, de manera tal que el flujo líquido fluye a través de la capa de material poroso; : una fuente antimicrobiana dispuesta dentro del envase para liberar la composición antimicrobiana dentro del flujo del líquido para formar una solución antimicrobiana; un indicador en la capa de material poroso, que cambia de color en respuesta al contacto con la solución antimicrobiana, un grado de cambio de color que varía de conformidad con (i) una concentración de un agente antimicrobiano en la solución que se pone en contacto con el indicador, y (ii) una duración de que la solución se pone en contacto con el indicador, de manera tal que el grado de cambio de color del indicador es indicativo de la duración del contacto y la concentración del agente antimicrobiano en la solución que se pone en contacto.
20. 20. Un método para descontaminación de piezas, caracterizado porque comprende: el flujo de agua a través de una apertura de entrada en un cartucho de uso único, el cual contiene una composición, la cual forma una solución antimicrobiana cuando se mezcla con agua y fluye la solución antimicrobiana fuera en una abertura de salida del cartucho; una de las aberturas de entrada y salida es extiende sobre una capa porosa, la cual es permeable al agua y a la solución antimicrobiana; la circulación de la solución antimicrobiana que fluye fuera del cartucho en una trayectoria de flujo de fluido incluyendo una cámara de descontaminación microbiana, en la cual están dispuestas las piezas a ser descontaminadas; la capa porosa tiene un indicador oxidable, el cual proporciona un cambio de color visible en la exposición a la solución antimicrobiana de la solución antimicrobiana por un periodo de tiempo y una concentración suficientes para efectuar la descontaminación de las piezas; y examinar el indicador para el cambio de color visible. RESUMEN DE LA INVENCIÓN Un cartucho C de uso único contiene una dosis de un descontaminante concentrado para proporcionar una solución descontamínate después del mezclado con agua. El cartucho es insertado en el receptáculo o cavidad (16) de un sistema de descontaminación (A) : Agua fresca y después la solución descontamínate, son recirculadas a través del receptáculo o cavidad durante un ciclo de descontaminación. El cartucho incluye una región porosa (42) , a través de la cual fluye la solución descontaminante. Impregnado en la región porosa está un indicador químico (44), tal como violeta de cristal, el cual gradualmente cambia de color en la exposición al descontamínate. El indicador proporciona una indicación semi-cuantitativa del nivel integrado del descontaminante en la solución durante el tiempo, para determinar si un nivel aceptable del descontaminante estuvo presente para la descontaminación. Una modalidad preferida del cartucho C incluye los recipientes (50, 150, 70, 170) penetrables con agua, internos y externos, colocados uno sobre otro para mantener primeros y segundos reactivos. Los dos recipientes son sellados juntos, adyacentes a los extremos de aberturas superiores (56, 92, 156, 192). Una cubierta superior porosa (94, 194), se sella en el recipiente interno adyacente al extremo abierto del recipiente interno (92, 192) para completar el cartucho. Los dos reactivos reaccionan con agua que fluye a través del cartucho para formar la solución descontaminante. El indicador químico es impreso en la cubierta superior, de manera que se expone a la solución descontamínate conforme se recircula a través del cartucho.