MX2015004387A - Metodo y dispositivos para la oclusion de flujo durante intercambios de dispositivos. - Google Patents

Abstract

Un método de tratamiento de un vaso sanguíneo lesionado de un paciente puede implicar primero inflar un globo de un catéter de globo de alambre de acceso dentro del vaso sanguíneo lesionado para reducir el flujo de sangre más allá de un sitio de la lesión en el vaso. Después de la inflación, el método puede implicar conectar un alambre de extensión a un extremo extra-corporal del catéter de globo de alambre de acceso que reside fuera del paciente. Cuando se conecta el alambre de extensión, un puerto de inflado del dispositivo de alambre de acceso está dispuesto fuera del paciente y entre un extremo libre del alambre de extensión y el catéter de globo de alambre de acceso. El método puede incluir además el avance de al menos un primer catéter de tratamiento en el vaso sanguíneo sobre el catéter de globo de alambre de acceso y al menos una porción del alambre de extensión y tratar el vaso sanguíneo lesionado usando el primer catéter de tratamiento.

Description

MÉTODO Y DISPOSITIVOS PARA LA OCLUSIÓN DE FLUJO DURANTE INTERCAMBIOS DE DISPOSITIVOS REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS La presente solicitud reivindica el beneficio de prioridad en virtud de 35 U.S.C. §119(e) de la Solicitud Provisional US con No. de Serie 61/711,368, presentada el 9 de Octubre de 2012 titulada "Método y Dispositivos para la Oclusión de Flujo Durante Intercambios de Dispositivos", cuya divulgación se incorpora en el presente documento por referencia en su totalidad.

INCORPORACIÓN POR REFERENCIA Esta solicitud incorpora por referencia la Solicitud de Patente con Número de Serie 13/531,227, presentada el 22 de Junio del 2012, y titulada "Método y Dispositivos para la Oclusión de Flujo Durante Intercambios de Dispositivos".

CAMPO DE LA INVENCIÓN El campo de la presente solicitud se refiere a dispositivos médicos, y más particularmente, a métodos y sistemas para mantener el acceso vascular y/o minimizar el sangrado, por ejemplo, durante y después de intervenciones con base en catéteres por ejemplo en la configuración de los intercambios de dispositivos, cierre del acceso vascular y el tratamiento de las complicaciones vasculares.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Procedimientos médicos con base en catéteres usando vainas de acceso vascular de diámetro grande (o de "mayor calibre") se están volviendo cada vez más comunes. Dos ejemplos de tales procedimientos de cateterización de mayor calibre que están ganando popularidad rápidamente son Transcatéter de Prótesis Valvular Aórtica (TAVI por sus siglas en ingles) y Reparación Endovascular del Aneurisma de Aorta Abdominal (REVA por sus siglas en ingles). Aunque estos procedimientos a menudo pueden ser eficaces en el tratamiento de la enfermedad a la que son dirigidos, a menudo causan daño a los vasos sanguíneos en el que se inserta el catéter de acceso vascular de mayor calibre para obtener acceso para la realización del procedimiento. De hecho, la lesión vascular que requiere tratamiento se produce en hasta el 30 - 40% de los procedimientos vasculares de mayor calibre, según algunas fuentes. La lesión del vaso sanguíneo puede incluir la perforación, rotura y/o disección, lo que hace que la sangre fluya hacia fuera de la arteria (sangrado extravascular), a menudo requieren cirugía de emergencia para reparar la pared del vaso sanguíneo dañado. Si no se trata adecuadamente, una lesión vascular de este tipo puede conducir a la anemia, hipotensión, o incluso la muerte.

La lesión vascular durante procedimientos intravasculares de mayor calibre es típicamente causada por la propia vaina de acceso vascular y/o uno o más instrumentos que se pasan a través de la funda para realizar el procedimiento. Las vainas de acceso vascular de mayor calibre se requieren en una serie de procedimientos con base en catéter, tales como los mencionados anteriormente, donde catéteres/instrumentos relativamente grandes deben pasar a través de la vaina. Muchos otros factores pueden aumentar el riesgo de lesión vascular, incluyendo la enfermedad oclusiva del acceso de vaso(s) y tortuosidad/angulación del acceso de vena(s). Otra lesión vascular causada por procedimientos intravasculares de mayor calibre que puede ser un reto es el propio sitio de acceso. Por lo general, las cateterizaciones de mayor calibre crean una arteriotomía significativamente grande, debido a la desproporcionada relación entre el diámetro del acceso del catéter vascular al diámetro de la arteria en la que se coloca. Grandes arteriotomías pueden requerir manejo especial y múltiples pasos durante el cierre. Esto puede conducir a la pérdida significativa de sangre mientras se intenta el cierre del acceso.

Varias téenicas han sido tratadas para reducir la incidencia de lesiones vasculares en los procedimientos de acceso vascular de mayor calibre. Por ejemplo, las imágenes preoperatorias del vaso sanguíneo a acceder, en forma de angiografía de CT y MR, puede proporcionar al médico una idea de la anatomía del vaso. Si un vaso determinado aparece en los estudios de imagen que es relativamente tortuoso o pequeño, las posibles maniobras adyuvantes para prevenir la disección arterial incluyen angioplastia de pre-dilatación de los vasos iliofemorales antes de la colocación de la vaina de mayor calibre, la utilización de las vainas de acceso más pequeñas cuando sea posible, alambres rígidos para ayuda en la colocación/retirada de la vaina y/o el uso de vainas hidrófobas o expandibles. En otro intento en la prevención de la lesión del vaso, la colocación de la vaina se puede realizar bajo guía fluoroscópica, y el avance puede ser detenido cuando se encuentra resistencia. A pesar de la disponibilidad de estas técnicas, la lesión vascular que requiere tratamiento todavía ocurre en un gran porcentaje de procedimientos vasculares de mayor calibre.

Las lesiones vasculares causadas por procedimientos intravasculares son generalmente bastante difíciles de diagnosticar y tratar. Cuando se produce una disección arterial, que a menudo no se detecta hasta que se completa el procedimiento de cateterización y se retira la vaina de acceso vascular. Por ejemplo, después de la retirada de la vaina de acceso, grandes segmentos de la pared del vaso diseccionado pueden ser liberados dentro del vaso. La pared del vaso diseccionado puede dar lugar a una brecha en la pared de la arteria, una severidad de la estenosis, o embolización distal. La perforación o ruptura del segmento de arteria iliofemoral puede ocurrir por los persistentes intentos para colocar vainas de acceso grandes en las arterias iliacas que son demasiado pequeñas, demasiado enfermas, y/o demasiado tortuosas. También en este caso, una perforación puede ser probable que se mantenga en silencio hasta la retirada de la vaina.

En general, las perforaciones vasculares y disecciones causadas por procedimientos vasculares de mayor calibre dan muy poco tiempo para la intervención o reacción. Con frecuencia, estas lesiones vasculares se asocian con secuelas clínicas graves, tales como hemorragia masiva interna (retroperitoneal), cierre repentino del vaso, lesiones de órganos vitales y cirugías de emergencia. En algunos casos, un intervencionista puede primero intentar reparar una lesión vascular usando un enfoque endovascular. En primer lugar, el sitio de la lesión puede ser controlado/estabilizado con un catéter de globo, en un intento de sellar la pared del vaso violada y/o recuperar la estabilidad hemodinámica en la presencia de la reanimación apropiada y transfusión del paciente por el anestesiólogo. Posteriormente, soluciones de tratamiento endovascular se pueden intentar, por ejemplo, si se mantiene el acceso del alambre a través de la luz verdadera. Esto puede implicar la colocación de uno o más balones, stents, o stents cubiertos a través de la disección/perforación. Si la hemorragia se controla con estas maniobras y el paciente está hemodinámicamente estabilizado, la reducción significativa de la morbilidad y la mortalidad puede ser realizada. Si los intentos en la reparación endovascular del vaso fallan, se lleva a cabo típicamente cirugía de emergencia.

Actualmente, las lesiones vasculares y las complicaciones que se producen durante y después de procedimientos intravasculares de mayor calibre se gestionan mediante una téenica de oclusión de globo contralateral (CBOT por sus siglas en ingles). CBOT implica el acceso a la arteria femoral contralateral (la arteria femoral opuesta a la cual la vaina de acceso vascular de mayor calibre se coloca) con una funda de acceso independiente, y luego avanzar y maniobrar una serie de diferentes alambres guía, vainas y catéteres dentro de la arteria femoral o iliofemoral lesionada (ipsilateral) para tratar la lesión. Finalmente, un (pre-tamaño) de catéter de globo estándar se hace avanzar dentro de la arteria lesionada, y el globo se infla para reducir el flujo de sangre en el área de la lesión, estabilizando asi la lesión hasta que un procedimiento de reparación se puede realizar. Típicamente, CBOT implica por lo menos las siguientes etapas: (1) colocar un catéter dentro de la arteria iliofemoral contralateral (este catéter puede ya estar en su lugar para su uso en la inyección de contraste durante el procedimiento intravascular); (2) avanzar una delgada guía hidrofílica a través del catéter y dentro de la vaina de acceso vascular situada en la arteria iliofemoral ipsilateral; (3) retirar el primer catéter desde la arteria iliofemoral contralateral; (4) avanzar un segundo catéter sobre el alambre de guía y dentro de la vaina de acceso vascular; (5) retire la guía hidrofílica delgada; (6) avanzar un segundo alambre guía más rígido a través del catéter en la vaina de acceso vascular; (7) en algunos casos, una etapa de adición en este punto puede implicar aumentar el tamaño de la arteriotomía en el lado contralateral para dar cabida a uno o más catéteres de globo y/o dispositivos de tratamiento para el tratamiento de trauma arterial en el lado ipsilateral; (8) avanzar un catéter de globo sobre la guía metálica rígida en la arteria dañada; (9) Inflar el globo en el catéter para ocluir la arteria; (10) avanzar uno o más dispositivos de tratamiento, tales como un dispositivo de suministro de stent, en el sitio de la lesión y reparar la lesión.

Como esta descripción sugiere, la téenica CBOT actual requiere muchos pasos y el intercambio de guia y catéteres, la mayoría de los cuales necesitan ser guiados cuidadosamente en un catéter de acceso vascular en la arteria iliofemoral opuesta (ipsilateral). Por lo tanto, el procedimiento es bastante difícil y engorroso. Aunque se considera el estándar de cuidado en el manejo de las complicaciones vasculares, la técnica CBOT puede no proporcionar la estabilización inmediata de un segmento lesionado, puede carecer de control de dispositivos ipsilateral, y/o no puede proporcionar un acceso fácil para las herramientas adicionales tales como stents, otros globos , y similares.

Varias modalidades desarrolladas para hacer frente a las preocupaciones anteriores se describen en la Solicitud de Patente U.S. Número de Serie 13/531,227, que se incorporó previamente por referencia. Un número de modalidades alternativas se describen en el presente documento.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Ciertos aspectos de esta invención se refieren a un método de tratamiento de un vaso sanguíneo lesionado de un paciente. El método puede incluir inflar un globo de un catéter de globo de alambre de acceso dentro del vaso sanguíneo lesionado para reducir el flujo de sangre más allá de un sitio de lesión en el vaso, y conectar un alambre de extensión a un extremo extra-corporal del catéter de globo de alambre de acceso que reside fuera del paciente. Cuando el alambre de extensión está unido, un puerto de inflado del dispositivo de alambre de acceso se pueden disponer fuera del paciente y entre un extremo libre del alambre de extensión y el globo del catéter de acceso globo de alambre. El método también puede incluir el avance de al menos un primer catéter de tratamiento en el vaso sanguíneo sobre el catéter de globo de alambre de acceso y al menos una porción del alambre de extensión, y tratar el vaso sanguíneo lesionado usando el primer catéter de tratamiento.

El procedimiento mencionado anteriormente también puede incluir sacar el primer catéter de tratamiento del vaso sanguíneo sobre el catéter de globo de alambre de acceso y al menos una porción del alambre de extensión, avanzar un segundo catéter de tratamiento en el vaso sanguíneo sobre el catéter de globo de alambre de acceso y al menos una porción del alambre de extensión, y además tratar el vaso sanguíneo lesionado usando el segundo catéter de tratamiento.

Cualquiera de los métodos antes mencionados puede incluir desinflar el globo y retirar el catéter de globo de alambre de acceso del vaso sanguíneo mientras el alambre de extensión está todavía unido.

Cualquiera de los métodos mencionados anteriormente pueden incluir, antes de la etapa de inflado, la detección de una lesión en el vaso sanguíneo lesionado, y posicionar el globo del dispositivo de catéter de globo de alambre de acceso en una ubicación deseada en el vaso sanguíneo, para proporcionar al menos la oclusión parcial del vaso después de la inflación del globo.

En cualquiera de los métodos antes mencionados, inflar el globo puede incluir inflar en una localización de la lesión vascular.

En cualquiera de los métodos antes mencionados, inflar el globo puede incluir inflarlo en una ubicación corriente arriba de la lesión vascular.

En cualquiera de los métodos mencionados anteriormente, el primer catéter de tratamiento puede incluir un catéter de despliegue de stent. Tratar la lesión puede incluir la colocación de un stent en el vaso sanguíneo.

Ciertos aspectos de esta invención se dirigen a un sistema para facilitar el tratamiento de un vaso sanguíneo lesionado de un paciente. El sistema puede incluir un catéter de globo de alambre de acceso. El catéter de globo puede incluir un cuerpo alargado tubular con un extremo proximal, un extremo distal y un lumen que se extiende longitudinalmente a través de al menos una parte del cuerpo. El catéter de globo también puede incluir un globo infiable dispuesto sobre el cuerpo alargado más cerca del extremo distal que del extremo proximal y en comunicación con el lumen, y una válvula en o cerca del extremo proximal del cuerpo alargado configurado para acoplarse con un dispositivo de inflación para permitir el inflado y desinflado del globo. El sistema puede incluir un primer miembro de acoplamiento en el extremo proximal, y un alambre de extensión que tiene un segundo miembro de acoplamiento en un extremo. El primer y segundo miembros de acoplamiento se pueden configurar para conectarse el uno al otro para conectar el extremo proximal del catéter de globo de alambre de acceso con un extremo del alambre de extensión. Un diámetro exterior del catéter de globo de alambre de acceso puede ser aproximadamente el mismo que un diámetro exterior del alambre de extensión, al menos en un área alrededor de una conexión entre el catéter de globo de alambre de acceso y el alambre de extensión.

En el sistema anteriormente mencionado, el primer y segundo miembros de acoplamiento se puede unir entre si a través de un mecanismo seleccionado del grupo que consiste de alambres, engaste, ajuste por fricción, ajuste en forma, material(es) de cambio de fase, enchufe de bola y de ajuste, ajuste de gancho y pasador, de magnetismo y de interferencia.

En cualquiera de los sistemas mencionados anteriormente, el catéter de globo de alambre de acceso puede tener una longitud de entre aproximadamente 85 cm y aproximadamente 150 cm. Una longitud total del catéter de globo de alambre de acceso y alambre de extensión combinada puede ser entre aproximadamente 200 cm y aproximadamente 350 cm.

En cualquiera de los sistemas mencionados anteriormente, cuando el alambre de extensión está conectado al catéter de globo de alambre de acceso, la válvula puede residir entre una conexión de los primero y segundo elementos de conexión y el globo del catéter de acceso globo de alambre.

Ciertos aspectos de esta invención se dirigen hacia un dispositivo para facilitar el tratamiento de un vaso sanguíneo lesionado de un paciente. El dispositivo puede incluir un alambre de extensión que tiene un miembro de acoplamiento en un extremo para acoplarlo con un elemento de acoplamiento correspondiente en un dispositivo de catéter de globo de alambre de acceso utilizado para ocluir el flujo de sangre en el vaso sanguíneo lesionado. Un diámetro exterior del alambre de extensión puede ser aproximadamente el mismo que un diámetro exterior del catéter de globo de alambre de acceso, al menos en un área alrededor de una conexión entre el alambre de extensión y el catéter de globo de alambre de acceso.

En el dispositivo mencionado anteriormente, el miembro de acoplamiento puede acoplarse en el correspondiente miembro de acoplamiento a través de un mecanismo seleccionado del grupo que consiste de alambres, engaste, ajuste por fricción, ajuste en forma, material(es) de cambio de fase, enchufe de bola y de ajuste, ajuste de gancho y pasador, de magnetismo y de interferencia.

En cualquiera de los dispositivos mencionados anteriormente, el alambre de extensión puede tener una longitud de entre aproximadamente 100 c y aproximadamente 215 c .

En cualquiera de los dispositivos mencionados anteriormente, el alambre de extensión se puede conectar a un extremo del catéter de globo de alambre de acceso de tal manera que una válvula del catéter de globo de alambre de acceso puede ser distal a la conexión.

Cualquier característica, estructura o etapa descrita en este documento puede ser reemplazado con o combinado con cualquier otra característica, estructura o etapa descrita en este documento, u omitido. Además, para los propósitos de resumir la divulgación, ciertos aspectos, ventajas y características de las invenciones se han descrito en el presente documento. Es de entenderse que no necesariamente alguna o todas estas ventajas se consiguen de acuerdo con cualquier modalidad particular de las invenciones descritas en el presente documento. No hay aspectos de esta descripción que sean esenciales o indispensables.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1A y Figura IB son vistas laterales, en sección transversal de un extremo de un globo de alambre de acceso y un extremo de acoplamiento de un alambre de extensión para extender la longitud del globo de alambre de acceso, donde los dos extremos están conectados a través de un inserto roscado, de acuerdo con una modalidad; La Figura 2A y Figura 2B son vistas laterales, en sección transversal de un extremo de un globo de alambre de acceso y un extremo de acoplamiento de un alambre de extensión para extender la longitud del globo de alambre de acceso, donde los dos extremos están conectados a través de engaste, de acuerdo con otra modalidad; La Figura 3 es una vista lateral, en sección transversal de un extremo de un globo de alambre de acceso y un extremo de acoplamiento de un alambre de extensión para extender la longitud del globo de alambre de acceso, donde los dos extremos están conectados a través de un ajuste de fricción de acuerdo con otra modalidad; La Figura 4A y Figura 4B son vistas laterales, en sección transversal de un extremo de un globo de alambre de acceso y un extremo de acoplamiento de un alambre de extensión para extender la longitud del globo de alambre de acceso, donde los dos extremos están conectados a través de una forma de saliente de punta de flecha, de acuerdo con otra modalidad; La Figura 5A, Figura 5B y Figura 5C son vistas laterales, en sección transversal de un extremo de un globo de alambre de acceso y un extremo de acoplamiento de un alambre de extensión para extender la longitud del globo de alambre de acceso, donde los dos extremos están conectados a través de un inserto que sufre un cambio de fase, de acuerdo con otra forma de modalidad; La Figura 6A, Figura 6B y Figura 6C son vistas laterales, en sección transversal de un extremo de un globo de alambre de acceso y un extremo de acoplamiento de un alambre de extensión para extender la longitud del globo de alambre de acceso, donde los dos extremos están conectados a través de un extremo en forma del alambre de extensión, de acuerdo con otra forma de modalidad; La Figura 7A y Figura 7B son vistas laterales, en sección transversal de un extremo de un globo de alambre de acceso y un extremo de acoplamiento de un alambre de extensión para extender la longitud del globo de alambre de acceso, donde los dos extremos están conectados a través de un mecanismo de gancho y pasador, de acuerdo con otra modalidad; La Figura 8A y Figura 8B son vistas laterales, en sección transversal de un extremo de un globo de alambre de acceso y un extremo de acoplamiento de un alambre de extensión para extender la longitud del globo de alambre de acceso, donde los dos extremos están conectados a través de un ajuste de interferencia, de acuerdo con otra forma de modalidad; La Figura 9A, Figura 9B, Figura 9C, Figura 9D, Figura 9E, Figura 9F, Figura 9G, Figura 9H y Figura 91 son ilustraciones esquemáticas de una arteria femoral, el segmento iliofemoral, y la porción de la aorta, mostrando un ejemplo de método para la estabilización de las lesiones vasculares y la gestión de flujo de sangre durante las intervenciones para el tratamiento de lesiones vasculares; La Figura 10 es una vista en perspectiva de un sistema de globo de alambre de guia, incluyendo vistas en primer plano de un dispositivo de inflado, una sección de globo de un dispositivo de alambre de guia, y un alambre de núcleo y la punta distal del dispositivo de alambre de guia de acuerdo con una modalidad; y La Figura 11 es una vista lateral, en sección transversal de una sección de globo de un dispositivo de alambre de guia.

Diversas modalidades se representan en los dibujos adjuntos para fines ilustrativos, y no deben en ningún modo interpretarse como limitantes del alcance de las modalidades. Además, diversas características de diferentes modalidades descritas se pueden combinar para formar modalidades adicionales, que son parte de esta descripción.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Aunque ciertas modalidades y ejemplos se dan a conocer a continuación, objeto de la invención se extiende más allá de las modalidades descritas específicamente a otras modalidades alternativas y/o usos, y de las modificaciones y sus equivalentes. Así, el alcance de las reivindicaciones adjuntas a la misma no está limitado por ninguna de las modalidades particulares descritas a continuación. Por ejemplo, en cualquier método o proceso descrito en este documento, los actos u operaciones del método o proceso se pueden realizar en cualquier secuencia adecuada y no se limitan necesariamente a cualquier secuencia descrita en particular. Diversas operaciones se pueden describir como múltiples operaciones discretas, a su vez, de una manera que puede ser útil en la comprensión de ciertas formas de modalidad; Sin embargo, el orden de la descripción no debe ser interpretada para implicar que estas operaciones son dependientes del orden. Además, las estructuras, sistemas y/o dispositivos descritos en este documento pueden ser incluidos como parte integrante o como componentes separados.

Para los fines de la comparación de diversas formas de modalidad, ciertos aspectos y ventajas de estas modalidades se describen a continuación. No necesariamente todos dichos aspectos o ventajas se consiguen mediante cualquier modalidad particular. Asi, por ejemplo, diversas formas de modalidad pueden llevarse a cabo de una manera que alcanza u optimiza una ventaja o grupo de ventajas como se enseña en este documento sin llegar necesariamente a otros aspectos o ventajas como también puede ser enseñado o sugeridos.

Diversas modalidades de un catéter de globo de alambre de acceso se describen en la Solicitud de Patente de Estados Unidos con Número de Serie 13/531,227, las cuales se incorporaron previamente como referencia. Generalmente, el catéter de globo de acceso de alambre incluye un eje con un lumen de inflación central que se comunica con un regulador de flujo. Típicamente, el regulador de flujo está situado en un extremo del catéter de alambre de acceso que permanece fuera de un paciente durante un procedimiento (es decir, la "punta extra-corporal" del catéter de alambre de acceso). Durante la cateterización de la arteria iliofemoral, el catéter de globo de alambre de acceso (también llamado "catéter primario") permite la introducción y eliminación (es decir, "intercambio") de uno o más catéteres/dispositivos de reparación adicionales (también llamados "secundarios") en la arteria mientras se proporciona la oclusión del flujo sanguíneo. Los catéteres secundarios se pasan dentro y fuera de la arteria sobre el catéter de acceso de globo de alambre.

Durante el intercambio del dispositivo(s) secundario, el catéter de globo primario debe permitir la inserción co-axial (sobre el alambre), mientras proporciona la oclusión del flujo. Dado que se requiere una longitud de intercambio del catéter de globo primario a fin de permitir el intercambio del dispositivo secundario, la longitud de trabajo del catéter de globo primario (es decir, el catéter de globo de acceso de alambre) debe generalmente ser de al menos aproximadamente 200 cm y más preferiblemente al menos aproximadamente 260 cm. Típicamente, la longitud ideal total del catéter de globo de alambre de acceso es de aproximadamente 260-350 cm. Hacer un globo de alambre de acceso de esta longitud, sin embargo, tiene una serie de desafíos téenicos. Por ejemplo, extender el lumen central del catéter de globo de alambre de acceso con el propósito de proporcionar una longitud adecuada para los intercambios de catéter secundarios (es decir, al menos aproximadamente 200 cm e idealmente al menos aproximadamente 260 cm) podría estar asociada con un varias inflaciones/deflaciones del globo, longitud extendida que es vulnerable a torceduras, dobleces que afectan el rendimiento de inflado del globo, y los altos costos de fabricación. Además, durante las etapas iniciales de cateterización (por ejemplo, antes de la intercambio del dispositivo secundario), es más fácil de usar y manipular un catéter de globo de alambre de acceso primario de longitud más corta, tal como menos de aproximadamente 260 cm, e idealmente menos de aproximadamente 200 cm. Longitudes Incluso más pequeñas para el catéter de globo de alambre de acceso, tales como menos de aproximadamente 150 cm o menos de aproximadamente 100 cm, sería aún más ventajoso durante las etapas iniciales de cateterización y posicionamiento, antes de usar catéteres secundarios. Por lo tanto, sería ventajoso proporcionar un catéter de globo de alambre de acceso con una longitud de trabajo extensible.

Haciendo referencia ahora a la Figura 9A, Figura 9B, Figura 9C, Figura 9D, Figura 9E, Figura 9F, Figura 9G, Figura 9H y Figura 91, se proporciona un método para la gestión de las complicaciones vasculares y/o controlar el sangrado durante o después de la cateterización transfemoral. La Figura 9A ilustra la arteria femoral 102, la arteria iliofemoral 100 (o "segmento iliofemoral") y una pequeña porción de la aorta 101. Como se muestra en la Figura 9B, el método puede incluir inicialmente insertar una vaina de acceso vascular 110 (O "vaina de procedimiento") en la arteria femoral 102 y avanzar su extremo distal 111 en el segmento iliofemoral 100 para la modalidad de un procedimiento de cateterización, similar a la modalidad anterior. En la mayoría de modalidades, la vaina de acceso vascular 110 se utilizará para realizar uno o más procedimientos intravasculares o transvasculares, tales como, pero no limitados a EVAR o TAVI (también llamados reemplazo de la válvula aórtica transvascular, o "TAVR" por sus siglas en ingles). A continuación, como se ilustra en la Figura 9C, tras la finalización del procedimiento, y antes de retirar la vaina de acceso vascular 110, un dispositivo de guía de globo de alambre 120 (por ejemplo, cualquiera de las modalidades descritas en este documento o en las aplicaciones incorporadas por referencia en este documento) puede insertarse en la vaina de procedimiento 110, de tal manera que una punta 121 del dispositivo de alambre de guía 120 se coloca más allá de la punta de la cánula 111 dentro de la aorta 101 (u otro lumen del cuerpo).

En referencia a la Figuras 9D y Figura 9E, la vaina 110 puede entonces ser retirada, por ejemplo, bajo una orientación angiográfica, mientras mantiene la posición del dispositivo de alambre de guia 120 en la arteria iliofemoral 100. Si al retirar la vaina descubre una lesión vascular, tales como las disecciones 132 (que se muestra en la Figura 9D) o perforaciones 134 (mostrado en la Figura 9E), la administración de catéter conveniente de la lesión es posible gracias al dispositivo de alambre de guia 120, que se coloca en los verdaderos lumen del vaso 100. Como se muestra en la Figura 9F, como un primer paso, el globo 122 puede ser posicionado en la ubicación de la lesión vascular 132 y se infla, en un esfuerzo por estabilizar la pared del vaso en el sitio de la lesión, y/o para reducir la complicación para más opciones de tratamiento.

Con referencia a la figura 9G, el dispositivo de alambre de guia 120 puede proporcionar un camino para la inserción ipsilateral de un dispositivo de tratamiento, tal como un catéter 134 con un globo 136 y posiblemente un stent montado en el globo 136, para el tratamiento de la lesión vascular 132. En la mayoría o todas las modalidades, el dispositivo de alambre de guía 120 puede ser "sin cubo", que significa que una vez que el dispositivo de inflación (no mostrado) se quita del dispositivo 120, uno o más instrumentos pueden pasar sobre el extremo proximal del dispositivo de alambre de guia 120 sin tener que quitar o navegar sobre un cubo proximal. Esta característica de "sin cubo" proporciona una ventaja significativa en la facilidad de uso para el paso de uno o más dispositivos adicionales a la zona de la lesión vascular. En otras modalidades, los dispositivos de tratamiento alternativos o adicionales pueden avanzarse sobre el alambre de guía del dispositivo 120, tal como, pero no limitado a cualquier dispositivo de catéter adecuado, tal como dispositivos de globo expandible, dispositivos de suministro de stent, dispositivos de suministro de injerto, dispositivos de radiofrecuencia o de otro tipo de suministro de energía o similares. Bajo tales escenarios, el dispositivo(s) 134 puede ser insertado en el vaso diana sobre el dispositivo de alambre de guía 120, mientras que la lesión se estabiliza y el sangrado se minimiza por el globo expandido 122, como se muestra en la Figura 9G.

Haciendo referencia ahora a la Figura 9H, para facilitar el posicionamiento de un dispositivo de tratamiento 134, el globo 122 del dispositivo de alambre de guía 120 se puede desinflar y trasladar como se desee dentro del vaso, por ejemplo, a un lugar corriente arriba, como se muestra.

Opcionalmente, la punta 121 puede estar situada pasando el segmento iliofemoral 100 en la aorta 101 en cualquier momento durante el procedimiento, por ejemplo, con el fin de evitar lesiones relacionada a la punta. En tales procedimientos, la punta flexible 121, que puede incluir toda la longitud distal al globo 122, puede ser suficientemente larga para extenderse dentro de la aorta cuando el globo 122 se posiciona en el segmento iliofemoral 100. Por ejemplo, en diversas modalidades, la punta 121 puede ser al menos más larga que la longitud promedio del segmento iliofemoral 100, tales como al menos aproximadamente 15 cm, más preferiblemente al menos aproximadamente 20 cm, e incluso más preferiblemente entre aproximadamente 20 c y aproximadamente 25 cm.

El dispositivo de alambre de guia 120 y el dispositivo(s) terapéutico 134 se hacen avanzar a la zona de la lesión a través de la vasculatura en el mismo lado del cuerpo del paciente que la vaina de acceso vascular de procedimiento 110 se colocó. Para los fines de esta solicitud, este lado de la paciente se conoce como el lado ipsilateral de un paciente. En otras palabras, en esta solicitud, "ipsilateral" se refiere a la parte del cuerpo del paciente en el que se logró el acceso principal para realizar un procedimiento endovascular dado. Por ejemplo, la " arteria femoral ipsilateral" o la "arteria iliofemoral ipsilateral" será generalmente la arteria en la que una vaina de acceso vascular 110 (o cualquier otro dispositivo de acceso) se coloca para el avance de instrumentos para llevar a cabo el procedimiento intravascular (TAVI, EVAR, etc.)· "Contralateral" se refiere a la parte opuesta de la paciente, en relación con el lado de acceso procedimiento. En este sentido, "ipsilateral" y "contralateral" se refieren a la banda por la que se tuvo acceso para realizar el procedimiento principal y no se refieren a donde permanece el médico para realizar el procedimiento. En cualquier caso, las diversas modalidades de los métodos y dispositivos descritos en este documento pueden ser utilizados exclusivamente a través de un enfoque ipsilateral, exclusivamente a través de un enfoque contralateral, o de manera intercambiable a través de un enfoque ipsilateral o contralateral.

El método que se acaba de describir en relación a la Figura 9A, Figura 9B, Figura 9C, Figura 9D, Figura 9E, Figura 9F, Figura 9G, Figura 9H y Figura 91 puede tener un número de ventajas sobre la téenica de oclusión con globo contralateral de la técnica anterior (CBOT). Una de las ventajas, por ejemplo, es que el dispositivo de globo de alambre de guia 120 típicamente se encuentra muy cerca de la lesión vascular 132, 134 cuando la vaina vascular 110 se retira. Por lo tanto, el globo 122 se puede inflar rápidamente dentro de la arteria iliofemoral 100, la aorta 101, o la arteria femoral 102, tal vez después de los ajustes de posición de menor importancia, para ocluir rápidamente el vaso y estabilizar la lesión 132, 134 mientras que las opciones de tratamiento están siendo evaluadas y se preparar. Otra ventaja potencial del método descrito anteriormente es que sólo se necesita un dispositivo de globo de alambre de guia combinado 120 para detener el flujo de sangre/estabilizar la lesión 132, 134 y para proporcionar una trayectoria a lo largo de los cuales el dispositivo(s) de tratamiento 134 puede hacerse avanzar en el vaso. En otras palabras, el método no requiere múltiples guias diferentes, catéteres guia, introductores y similares, ni requiere la dificultad de enhebrar un alambre guia en una vaina colocada contra lateralmente. En general, por lo tanto, el método descrito puede ser más fácil y rápido de realizar, facilitando asi una reparación vascular más rápida y más eficaz.

La Figura 10 ilustra un ejemplo de sistema de globo de alambre de guia 200 (o "sistema de alambre de guia") para proporcionar la oclusión de los vasos sanguíneos, la estabilización de la lesión del vaso sanguíneo y/o un dispositivo a lo largo del cual uno o más dispositivos de tratamiento se pueden introducir durante o después de un mayor calibre u otro procedimiento intravascular puede incluir un dispositivo de alambre de guia 202 (o "dispositivo de globo de alambre de guia") y un dispositivo de inflado 222. Opcionalmente, el sistema 200 también puede incluir un dispositivo de contenedor medio de inflación/inyección (no mostrado), tal como, pero no limitado a una jeringa, una bomba o similar. El dispositivo de alambre de guia 202 se extiende desde un extremo proximal sin cubo 205 a un extremo distal 219 e incluye un miembro expansible tal como un globo infiable 220 más cerca del extremo distal 219 que el extremo proximal 205. El dispositivo de alambre de guia 202 puede ser descrito como que tiene una porción de la válvula 204 (o "porción proximal"), una porción media 210, una porción de globo 212 (o "porción de transición", "sección de transición" o "zona de transición") y una punta flexible 216 (o "punta en forma de J", "punta distal" o "porción distal"). Estas designaciones de las diversas partes del dispositivo de alambre guia 202 se hacen únicamente con fines descriptivos y no necesariamente connotan las demarcaciones especificas o diferencias mecánicas entre las diversas partes, aunque en algunas formas de modalidad, las diversas porciones pueden tener una o más características únicas.

El dispositivo de alambre de guía 202 puede incluir además un eje 206 que se extiende desde la porción de válvula 204 del dispositivo de alambre de guía 202 a por lo menos un extremo proximal del globo 220. En una modalidad, el eje 206 puede ser un hipotubo, hecho de Nitinol, acero inoxidable, o algún otro metal, y puede incluir una espiral cortada 211 a lo largo de parte de su longitud para aumentar la flexibilidad, como se describirá en mayor detalle a continuación. En el interior del eje 206, dentro de la porción 204 de la válvula, puede residir un hipotubo de inflación 207 (o "tubo interno") con un puerto de inflado 209, a través del cual se puede introducir fluido de inflado. Un tapón de válvula 203 puede estar dispuesto de forma deslizable sobre el extremo proximal del hipotubo de inflación 207, de tal manera que puede ser movido proximal y distalmente para cerrar y abrir, respectivamente, el puerto de inflado 209. Como se ve mejor en la vista inferior ampliada de la figura 10, un alambre de núcleo 208 puede estar dispuesto dentro del eje 206 a lo largo de al menos parte de la porción media 210 y se puede extender a través de la porción de globo 212 y en algunas realizaciones a través de al menos parte de la porción de la punta distal 216. Una bobina 214 se puede envolver alrededor de una parte del alambre de núcleo 208 y también puede extenderse más allá del alambre de núcleo 208 al extremo distal del extremo 219. Varios aspectos y características de eje 206, el hipotubo de inflación 207, el alambre de núcleo 208, la bobina 214, etc. se describen con más detalle a continuación.

El dispositivo de inflado 222, que también se describe en más detalle a continuación, puede incluir generalmente un mango 224, un alambre lumen 226 para insertar el dispositivo de alambre de guia 202, y un puerto de inflación de bloqueo 228. El mango 224 puede ser móvil desde una primera posición en la que el dispositivo de alambre de guia 202 puede insertarse en el lumen 226 a una segunda posición en la que el mango 224 cierra en el eje 206 y la tapa 203 de la válvula. El mango también puede ser móvil desde una posición de válvula abierta, en la que el fluido de inflación puede ser pasado en el puerto de inflado 209 del dispositivo de alambre de guia 202, a una posición de válvula-cerrada, en el que el fluido de inflado está atrapado en el interior del globo 220 y el dispositivo de alambre de guia 202. Estas posiciones y otros aspectos de un método para utilizar el dispositivo de inflado 222 se describirán más adelante.

En una modalidad, el dispositivo de alambre de guia 202 puede tener cantidades variables de rigidez a lo largo de su longitud, siendo típicamente más rígido en el extremo proximal 205 y más flexible en el extremo distal 219. La porción proximal/válvula 204 y una porción proximal de la porción media 210 del dispositivo de alambre de guía 202 son típicamente las partes más rígidas del dispositivo y tendrán suficiente rigidez para permitir que el dispositivo 202 sea hecho avanzar a través de una vaina y en un vaso sanguíneo, típicamente en contra de la dirección del flujo sanguíneo (es decir, avance retrógrada). A lo largo de la porción media 210, el dispositivo 202 puede ser relativamente rígido en un extremo más proximal y bastante flexible en un extremo distal (dentro de, o adyacente al extremo proximal de, el globo 220). Este cambio en la rigidez/flexibilidad se puede conseguir usando cualquiera de una serie de medios mecánicos adecuados. En la modalidad mostrada, por ejemplo, el eje 206 incluye una espiral cortada 211 a lo largo de su longitud, donde la separación entre los cortes se vuelve gradualmente menor a lo largo de la porción media 210 de proximal a distal. En otras palabras, los "alambres" del corte en espiral están más juntos distalmente. En modalidades alternativas, el aumento de la flexibilidad del eje 206 de proximal a distal se puede lograr por otros medios, tales como el adelgazamiento gradual del espesor de la pared del eje, utilizando diferentes materiales a lo largo de la longitud del eje o similar.

En la modalidad de la figura 10, la espiral cortada 211 puede estar configurada de tal manera que el eje 206 tiene una rigidez relativamente constante a lo largo de la porción de válvula 204 y una parte próximal de la porción media 210.

A medida que el eje 206 se acerca al extremo proximal del globo 220, la rigidez puede caer bruscamente. En otras palabras, el eje rígido 206 tiene una bajada significativa en la rigidez inmediatamente proximal al globo 220. Este tipo de perfil de rigidez/flexibilidad es en contraste directo con el catéter de globo de la téenica anterior típica, que simplemente se vuelve más flexible a un ritmo gradual, constante a lo largo de su longitud. El perfil de rigidez único del dispositivo de alambre guía 202 puede ser ventajoso, porque mantener una rigidez significativa a lo largo de la mayor parte de una longitud proximal del dispositivo 202 proporciona para mejorar la capacidad de empuje contra el flujo sanguíneo, mientras que una parte significativamente más flexible inmediatamente proximal a, dentro de, y distal al globo 220 ayudará a evitar daños al vaso a través del cual se está haciendo avanzar el dispositivo 202. Una porción proximal 204 y la porción media más rígida 210 también pueden ayudar temporalmente a enderezar un vaso sanguíneo tortuoso, lo que puede facilitar la estabilización y/o el tratamiento de una lesión en el vaso.

La parte superior de la Figura 10 es un primer plano de la sección de globo 212 del dispositivo de alambre de guía 202, con el globo 220 eliminado. En esta modalidad, el eje 206 se extiende en una porción de la sección de globo 212, con el corte en espiral más apretado, y luego termina, dejando una pequeña porción del alambre de núcleo 208 expuesta. El fluido de inflación sale desde el extremo distal del eje 206 para inflar el globo 220. El eje 206 forma asi un lumen de inflado (no visibles en la figura 15), y en la modalidad con la espiral cortada 211, un revestimiento o mango puede usarse para sellar el eje 206 para evitar que el fluido de inflación se escape del eje 206 a través de la espiral cortada 211. Por ejemplo, un revestimiento polimérico puede ser utilizado, tal como un recubrimiento de envoltura retráctil, recubrimiento pulverizado, recubrimiento por inmersión, o similares. En modalidades alternativas, el eje 206 puede terminar en el extremo proximal del globo 206 o puede continuar a través de toda la longitud del globo 220 e incluir uno o más puertos de inflación en su pared lateral. Una porción distal del alambre de núcleo 208 está envuelta por el alambre de núcleo 214. En estas u otras modalidades alternativas, el alambre de núcleo 214 puede parar en un extremo distal· del globo 220 o, alternativamente, extenderse todo el camino a través del globo 220. Un número de diversas modalidades de la sección de globo 212 se describirá a continuación con mayor detalle.

Haciendo referencia ahora a la parte inferior de primer plano de la Figura 10, el alambre de núcleo 208 puede, en algunas modalidades, tener un diámetro variable en uno o más puntos a lo largo de su longitud. En modalidades alternativas, puede tener un diámetro continuo. En la modalidad mostrada, por ejemplo, el alambre de núcleo 208 tiene un diámetro relativamente pequeño proximalmente, se ensancha a un diámetro más amplio, se ensancha de nuevo a un diámetro más ancho, y se contracta gradualmente a un diámetro más pequeño flexible, porción en punta de J 216. Como se describirá en mayor detalle a continuación, el extremo proximal del alambre de núcleo 208 (no visible en la Figura 10) también se puede ensanchar, aplanar o en forma de otra manera para facilitar el enlace del extremo proximal a una pared interior del eje 206 a través de encolado, soldadura, soldadura o similar. La sección de diámetro más ancho del alambre de núcleo 208, en esta modalidad, está situado donde el extremo distal del globo 220 está montado sobre el alambre de núcleo 208. Por lo tanto, esta parte más ancha ayuda a proporcionar la fuerza en un área de estrés del dispositivo 202. En algunas modalidades, el extremo proximal del alambre de núcleo 208 está unido a una superficie interior del eje 206 por cualquier medio adecuado, tal como por soldadura, soldadura, encolado, o similar. En algunas modalidades, el punto de unión del alambre de núcleo 208 en el eje 206 es proximal al área a través del eje 206, donde la espiral cortada 211 comienza. Alternativamente, el alambre de núcleo 208 puede estar unido a cualquier otro lugar adecuado.

Como se ilustra en la parte inferior de primer plano de la Figura 10, en una modalidad, el diámetro del alambre de núcleo 208 se hace más pequeño y distalmente más pequeño a lo largo de la longitud de la porción de punta en forma de J flexible 216, formando asi una porción distal más flexible, J-curvada, del dispositivo de alambre de guia 202. En modalidades alternativas, el alambre de núcleo 208 puede terminar proximal al extremo del extremo distal· 219 del dispositivo de alambre de guia 202, y la bobina 214 puede continuar hasta el extremo distal 219. En otras modalidades alternativas, la punta distal 216 puede ser recta, puede incluir dos alambres de núcleo 208, puede incluir más de dos alambres de núcleo 208, pueden permitir recta y/o similares. En la modalidad mostrada, el alambre de núcleo incluye una porción plana a través de la curva de la forma de J de la punta 216 y está unida a la bobina 214 en el extremo distal 219 a través de una soldadura (o "bola de soldadura"). La porción distal, curvada de la punta de J está diseñada para ser atraumática a los vasos sanguíneos a través de los que avanza, debido a su flexibilidad y forma.

La punta en J distal 216 del dispositivo de alambre de guia 202 puede incluir propiedades especiales y/o características permitiendo inserción retrógrada (contra el flujo de sangre), de maniobra, y/o colocación. Por ejemplo, la forma de "punta en J" de la punta distal 216 le permite avanzar contra el flujo de sangre sin avanzar y dañar accidentalmente una pared arterial. Además, la punta distal 216 tiene una porción proximal a través de la cual el alambre de núcleo 208 se extiende y una porción distal que es más flexible y sólo incluye la bobina 214. Esto proporciona una porción proximal ligeramente más rígida (aunque todavía es relativamente flexible) de la punta distal 216 y una porción distal más flexible (o "flexible") de la punta distal 216, proporcionando así suficiente capacidad de empuje sin dejar de ser atraumática. El extremo del extremo distal 219 también puede tener una configuración sin punta, atraumática, como se muestra. En diversas modalidades, la punta distal 216 puede incluir también una configuración de punta, flexibilidad, radiopacidad, soporte de carril, material de núcleo, recubrimiento, y/o características de extensión que mejoran su función. Alternativamente o en adición, consideraciones de longitud del dispositivo y/o rigidez total del eje puede ser modificado en consecuencia.

El alambre de núcleo 208, el eje 206 y la bobina 214 pueden estar hechos de cualquier número de materiales adecuados, incluyendo, pero no limitados a acero inoxidable, Nitinol, otros metales y/o polímeros. Cada uno de estos componentes también puede tener cualquier tamaño y dimensiones adecuadas. Por ejemplo, en una modalidad, el eje 206 tiene un diámetro exterior de aproximadamente 0.035 pulgadas (aproximadamente 0.9 mm). El dispositivo de alambre de guía 202 también puede tener cualquier longitud general adecuada, así como longitudes de sus diversas partes.

Generalmente, la punta distal 216 tendrá una longitud que permite que se extienda en una aorta cuando el globo se infla en cualquier lugar dentro de una arteria iliofemoral. En otras palabras, la punta distal 216 puede ser al menos aproximadamente tan larga como la arteria iliofemoral promedio. En diversas modalidades, por ejemplo, la punta distal 216 (medida desde el extremo distal 219 del dispositivo 202 a un extremo distal del globo 220) puede ser de al menos aproximadamente 15 cm de largo, y más preferiblemente de al menos aproximadamente 20 cm de largo, y aún más preferiblemente de entre aproximadamente 20 cm y aproximadamente 25 cm de largo, o en una modalidad alrededor de 23 cm de largo. En diversas modalidades, la sección de globo 212 del dispositivo 202 puede tener una longitud de entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 15 mm, o en una modalidad alrededor de 12 mm. En diversas modalidades, la sección central 210 del dispositivo 202 puede tener una longitud de entre aproximadamente 70 cm y aproximadamente 90 cm, y más preferiblemente entre aproximadamente 75 cm y aproximadamente 85 cm, o en una modalidad alrededor de 80 cm. Y finalmente, en algunas modalidades, la sección de válvula 204 puede tener una longitud de entre aproximadamente 10 cm y aproximadamente 3 mm, o en una modalidad de aproximadamente 5 cm. Por lo tanto, en algunas modalidades, la longitud total del dispositivo 202 puede ser entre aproximadamente 85 cm y aproximadamente 125 cm, y más preferiblemente entre aproximadamente 95 cm y aproximadamente 115 cm, y aún más preferiblemente entre aproximadamente 105 cm y aproximadamente 110 cm. Por supuesto, son posibles otras longitudes de las distintas secciones y para el dispositivo 202 en general. Por ejemplo, en algunas modalidades, la punta distal 216 puede ser mayor que 25 cm, y· en diversas modalidades, la longitud total del dispositivo de alambre de guia 202 puede variar desde quizás más de 115 cm. Puede ser ventajoso, sin embargo, para la facilidad de uso y manejo, para dar al dispositivo de alambre de guia 202 una longitud total que es más corta que la mayoría de los dispositivos de catéter actualmente disponibles. Para un enfoque ipsilateral, el dispositivo 202 generalmente debe tener una longitud tal que es posible que la porción proximal 204 se extienda al menos parcialmente fuera del paciente con el globo 220 posicionado dentro de la arteria iliofemoral y el extremo distal 219 que reside en la aorta .

El globo 220 del dispositivo de globo de alambre de guia 202 es generalmente un globo adaptable hecho de cualquier material polimérico adecuado, tal como tereftalato de polietileno (PET por sus siglas en ingles), nylon, politetrafluoroetileno (PTFE por sus siglas en inglés) o similares. El globo infiable 220 puede ser de cualquier diámetro adecuado fuera y dentro del cuerpo. En una modalidad, por ejemplo, el globo 220 puede ser inflable dentro de un vaso sanguíneo para un diámetro de entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 12 mm. En modalidades alternativas, el globo 220 puede ser semi-compatible o no compatible. En algunas modalidades, el globo 220 y/o porciones del dispositivo 202 inmediatamente proximal y distal al globo 220 pueden incluir uno o más marcadores radiopacos, para facilitar la visualización del globo fuera del cuerpo de un paciente utilizando téenicas de imagen radiográficos y por lo tanto facilitar la colocación del globo 220 en una ubicación deseada. El globo 220 puede ser inflado, de acuerdo con diversas formas de modalidad, por cualquier fluido de inflado adecuado, tal como, pero sin limitarse a solución salina, solución de contraste, agua y aire.

Con referencia ahora a la Figura 11, el dispositivo de globo de alambre guia de puede incluir una o más de las características descritas en relación con la figura 10. El segmento de globo 522 puede incluir un globo 520, un eje 526 que tiene un corte en espiral 527 a lo largo de al menos una parte de su longitud proximal a un extremo proximal del globo 520, un alambre de núcleo 528 que se extiende desde la punta distal 536 y a través del segmento de globo de extensión 522 y unido al eje 526 proximal, y una bobina 524 dispuesta sobre al menos una porción del alambre de núcleo 528 distal al globo 520. El alambre de núcleo 528 puede incluir una sección más delgada globo 528' que subyace en el globo 520 y un extremo proximal aplanado 528", que puede facilitar la unión al eje 526 a través de soldadura, pegado, soldadura, o similares. Como en la mayoría o todas las modalidades, el eje 526 forma un lumen de inflado 530 para inflar el globo 520. Debido al corte de espiral 527, el eje 526 típicamente se reviste o se cubre con una funda, tal como un recubrimiento polimérico o funda, para evitar que el fluido de inflación (aire, solución salina, etc.) se escape a través del corte del espiral 527. El globo 520 puede estar montado en el eje 526 proximal y al alambre de núcleo 528 distalmente a través de los alambres 534 y 532 de epoxi u otra forma de adhesivo.

Modalidades descritas en este documento incluyen un catéter de globo de alambre de acceso que se puede unir a un alambre de extensión. El alambre de extensión se conecta a la punta extra-corporal del catéter de globo de alambre de acceso a través de un mecanismo de conexión en la punta extra-corporal del catéter de alambre de acceso y un mecanismo correspondiente/acoplamiento en un extremo del alambre de extensión. El alambre de extensión puede ser un alambre de guia simple con un mecanismo de conexión en un extremo y normalmente no incluirán un lumen u otras características que hacen que la manipulación y/o de fabricación más complejo. El alambre de extensión puede estar hecho de Nitinol, acero inoxidable, o cualquier otro material adecuado, y puede ser hecho a través de cualquier proceso de toma de alambre adecuado. Juntos, el catéter de globo de alambre de acceso y el alambre de extensión conectado típicamente tienen una longitud de al menos aproximadamente 200 cm y en algunas modalidades entre aproximadamente 260 cm y aproximadamente 350 cm. Por lo tanto, las modalidades descritas en el presente documento proporcionan la comodidad, facilidad de utilización y menor costo de fabricación de un catéter de globo de alambre de acceso corto con la longitud total de un dispositivo de guia que normalmente se necesita para intercambios de catéter sobre el alambre.

En la modalidad típica, el catéter de globo de alambre de acceso incluye una válvula de inflado en o cerca de la punta extracorpórea, de modo que cuando se conecta el alambre de extensión, la válvula de inflado reside entre un extremo libre del alambre de extensión y el extremo de globo del catéter de globo de alambre de acceso. Según diversas formas de modalidad alternativas, el alambre de extensión agregado puede estar conectado a la punta extracorpórea del dispositivo de alambre de acceso a través de uno o varios conectores. El mecanismo para conectar el alambre de acceso al alambre de extensión puede ser mecánica, física, magnética, electromagnética, óptica, basada en energía, química, y/o cualquier otro tipo de mecanismo adecuado, de acuerdo con diversas modalidades. En algunas modalidades, la conexión puede ser reversible, mientras que en modalidades alternativas, la conexión puede ser permanente. Generalmente, la conexión entre el catéter de globo de alambre de acceso y el alambre de extensión está configurado de tal manera que la conexión y/o desconexión del dispositivo de alambre de acceso al alambre de extensión no tendrá impacto en las funciones básicas del dispositivo de alambre de acceso, tales como la habilidad para mantener inflado del globo y el posicionamiento del globo dentro de la arteria durante la conexión y desconexión.

En diversas modalidades alternativas, el catéter de globo de alambre de acceso y el alambre de extensión pueden tener un número de diferentes dimensiones. Por ejemplo, como se discutió anteriormente, la longitud total del alambre de catéter de globo de alambre de acceso y del alambre de extensión, cuando se conectan, será típicamente al menos aproximadamente 200 cm y en algunas modalidades entre aproximadamente 260 cm y aproximadamente 350 cm. En una modalidad, por ejemplo, el catéter de globo de alambre de acceso puede tener una longitud de unos 85 cm, y el alambre de extensión puede tener una longitud de unos 175 cm. Cualquier combinación adecuada de longitudes se puede utilizar, siempre y cuando el catéter de globo de alambre de acceso es lo suficientemente largo para llegar a una ubicación de destino en un vaso sanguíneo mientras la punta extra-corporal permanece fuera del paciente, y siempre y cuando la longitud total de la conexión del catéter de globo de alambre y el alambre de extensión es lo suficientemente larga para permitir el intercambio de uno o más catéteres secundarios. Además, el diámetro exterior del catéter de globo de alambre de acceso y el diámetro exterior del alambre de extensión son típicamente el mismo. Esto es importante para permitir que para el intercambio suave de catéter sobre el dispositivo de alambre de acceso combinado y extensión.

En uso, el catéter de globo de alambre de acceso más corto puede ser insertado en el vaso sanguíneo objetivo, posicionado en una ubicación deseada para ocluir el flujo de sangre, y luego anclado en el vaso mediante el inflado del globo en el catéter. Cuando el catéter de globo de alambre de acceso se posiciona así, un alambre de extensión puede estar unido a él fuera del cuerpo del paciente, y un dispositivo de tratamiento, tal como un catéter secundario/tratamiento, puede hacerse avanzar sobre el catéter de globo de alambre de acceso (el catéter "primario") al sitio de la lesión del vaso sanguíneo. Utilizando el catéter de globo de alambre de acceso como un dispositivo de guiado y, como un oclusor de flujo de sangre, cualquier número de dispositivos de tratamiento posteriores puede hacerse avanzar hacia y desde el sitio de la lesión para ayudar a tratar la lesión. Al final de la reparación del vaso, el globo del dispositivo de alambre de acceso puede ser desinflado, y el alambre de extensión y el catéter de globo de alambre de acceso pueden ser retirados del vaso sanguíneo. En algunas modalidades, puede ser posible separar el alambre de extensión del catéter de globo de alambre de acceso antes de la eliminación de este último desde el vaso sanguíneo, si se desea. Por lo tanto, el catéter de globo de alambre de acceso puede hacerse relativamente corto (por ejemplo de aproximadamente 85-200 cm en algunas modalidades), permitiendo asi una fácil maniobrabilidad, inflación y deflación rápida, bajo riesgo de retorcimiento, y bajo coste de fabricación. Usando el alambre de extensión, la longitud total del catéter se puede extender durante la parte del procedimiento de reparación cuando los dispositivos se intercambian sobre el alambre de acceso.

En algunos escenarios, todos los pasos en el párrafo anterior puede ser realizados por la misma persona. En algunos casos, puede ser deseable para dos o más personas el llevar a cabo los pasos descritos en el párrafo anterior. Por ejemplo, una primera persona puede colocar el catéter de globo de alambre de acceso e inflar el globo. La primera persona puede dirigir a una segunda persona para sujetar el alambre de extensión al globo de alambre de acceso y/o avanzar el catéter principal sobre el globo de alambre de acceso. En este escenario, la primera persona y la segunda persona actúan de manera concertada para tratar al paciente.

Haciendo referencia ahora a la Figura 1A y Figura IB, una punta extra-corporal de una modalidad de un catéter de globo de alambre de acceso 10 se ilustra, junto con un extremo de acoplamiento de un alambre de extensión 12. En esta modalidad, un inserto roscado 16 reside dentro de una pared interior 11 del dispositivo de alambre de acceso 10. Un saliente roscado 17, que en algunas modalidades puede ser una varilla, se utiliza para conectar el alambre de extensión 12 a través de una concavidad roscada 14 correspondiente. El inserto 16 puede soldarse, fijarse con un adhesivo, bloquearse en forma de rosca, o conectarse de otro modo a la pared interior 11 del dispositivo de alambre de acceso 10.

Con referencia a la Figura 2A y Figura 2B, en otra modalidad, una punta extra corpórea de un catéter de globo de alambre de acceso 20 puede incluir un elemento tubular 24 adjunta. El miembro tubular 24 se puede soldar, estampar, o conectar de otro modo a una pared interior del catéter de globo de alambre de acceso. Una saliente 26 de un alambre de prolongación 22 puede encajar dentro del miembro tubular 24, y el miembro tubular 24 se puede engarzar con una herramienta de engaste para formar una deformación 27, uniendo de este modo el alambre de extensión 22 al catéter de alambre de acceso 20. Esta modalidad es un ejemplo de una unión permanente entre el alambre de acceso al dispositivo 20 y la extensión 22 de alambre.

Haciendo referencia ahora a la Figura 3, en una modalidad alternativa, una punta extra corpórea de un catéter de globo de alambre de acceso 30 puede incluir un material de ajuste de fricción 38 y un inserto 36. Un alambre de extensión 32 puede incluir una saliente 34, que encaja dentro del material de ajuste de fricción 38. En una modalidad, por ejemplo, el material de ajuste de fricción puede ser de silicona. El inserto 36 bloquea el fluido de inflación (solución salina, aire, etc.) para que se escape a través del extremo de la punta extra-corpórea. El inserto 36 puede estar soldado o conectado de otro modo a una pared interior del catéter de acceso del globo 30.

Con referencia ahora a la Figura 4A y Figura 4B, en otra modalidad alternativa, una punta extra corpórea de un catéter de globo de alambre de acceso 40 puede incluir un inserto 44 que tiene una forma de saliente 46, tal como una forma de cabeza de flecha como en la modalidad representada. Un alambre de extensión 42 puede incluir una saliente 48 con una concavidad 47 para la aceptación de la forma de saliente 46. La saliente 48 puede estar hecha de un material de conformación, que es capaz de dar y moldearse alrededor de la forma de saliente 46, como se ilustra en la Figura 4B. El inserto se puede soldar, estampar, o conectar de otro modo a una pared interior del catéter de globo de alambre de acceso 40.

Haciendo referencia ahora a la Figura 5A, Figura 5B y Figura 5C, en otra modalidad, una punta extra corpórea de un catéter de globo de alambre de acceso 50 puede conectarse con un alambre de extensión 52 a través de una saliente con memoria de forma 54 en el alambre 52. En una modalidad, por ejemplo, la saliente 54 puede tener un estado predeterminado expandido (Figura 5A), puede encogerse cuando se enfría (Figura 5B) y puede volver a su estado expandido predeterminado cuando se le permite volver a temperatura ambiente (Figura 5C). Como se ilustra en las figuras, la saliente 54 puede ser insertada en la punta extracorpórea de dispositivo de alambre de acceso 50 en la configuración de enfriado/diámetro más pequeño y después se deja expandir para formar una conexión a través de ajuste a presión. La saliente 54 puede tener cualquier configuración adecuada, tal como una malla, enrejado, o similares. La saliente 54 puede tener un diámetro de aproximadamente 0.032 pulgadas en el estado expandido y un diámetro de aproximadamente 0.025 pulgadas en el estado encogido.

Haciendo referencia a la Figura 6A, Figura 6B y Figura 6C, en otra modalidad alternativa, una punta extra corpórea de un catéter de globo de alambre de acceso 60 puede incluir un inserto 62 con una forma de bloqueo. En diversas modalidades, un alambre de extensión 64, 65 ó 67 puede incluir una saliente de acoplamiento 66, 68, o 69, respectivamente, que se ajusta dentro y cierra con inserto 62 de catéter de alambre de acceso 60. En diversas modalidades, cualquier forma adecuada para inserto 62 y saliente 66, 68, 69 puede ser utilizada. El inserto 62 se puede soldar, estampar, o conectar de otro modo a una pared interior del catéter de globo de alambre de acceso 60.

En otra modalidad alternativa, y con referencia ahora a la Figura 7A y Figura 7B, una punta extra corpórea de un catéter de globo de alambre de acceso 70 puede incluir una abertura 73 y un pasador 74 (o "barra") para ajustarse a través de la abertura 73. Un alambre de extensión 72 puede incluir una saliente de inserción 76, que incluye una parte de gancho 77, que en algunas modalidades puede ser cortada con láser en la saliente 76. En uso, la saliente 76 se ajusta dentro del extremo extra-corporal del dispositivo de alambre de acceso 70 y se bloquea en su lugar mediante el pasador de inserción 74 en la abertura 73. El pasador 74 puede formar un ajuste a presión con el catéter de globo 70 y/o el alambre de extensión 72. El pasador puede tener una longitud de aproximadamente 0.035 pulgadas.

Con referencia a la Figura 8A y Figura 8B, en otra modalidad alternativa, una punta extracorpórea de un catéter de globo de alambre de acceso 80 pueden estar unida a un alambre de extensión 82 mediante un inserto 84 y un ajuste de interferencia. El inserto 84 puede ser comprimido a través de la presión durante la inserción en el catéter de globo de alambre de acceso 80 y/o el alambre de extensión 82, y puede entonces permitir la expansión después de la inserción para crear el ajuste de interferencia. En algunas modalidades, el inserto 84 puede estar soldado a la pared interior del alambre de extensión 82, de modo que sólo se conecta al dispositivo de alambre de acceso 80 a través de ajuste de interferencia.

Elementos o componentes mostrados con cualquier modalidad en el presente documento son ejemplares para la modalidad especifica y pueden utilizarse en o en combinación con otras modalidades descritas en este documento.

Lenguaje condicional, tal como "puede" o "podría", a menos que se especifique lo contrario, o de otra manera se entienda dentro del contexto como se usa, está destinado generalmente para convenir que ciertas modalidades incluyen, mientras que otras modalidades no incluyen, ciertas características, elementos, y/o pasos. Por lo tanto, este tipo de lenguaje condicional no está destinado generalmente para implicar que las características, elementos, y/o pasos son en modo alguno necesarios para una o más modalidades, o que una o más modalidades incluyen necesariamente la lógica para decidir, con o sin entrada o provocación del usuario, si estas características, elementos, y/o pasos se incluyen o se han de realizar en cualquier modalidad particular.

Los términos "aproximadamente" y "sustancialmente" como se usa en este documento, representan un monto cercano a la cantidad indicada de que todavía realiza una función deseada o logra un resultado deseado. Por ejemplo, los términos "aproximadamente" y "sustancialmente" puede referirse a una cantidad que está dentro de menos de 10% de, dentro de menos de 5% de, dentro de menos de 1% de, dentro de menos de 0.1% de, y en menos de 0.01% de la cantidad indicada.

Algunas modalidades se han descrito en relación con los dibujos adjuntos. Sin embargo, debe entenderse que las figuras no están dibujadas a escala. Las distancias, ángulos, etc., son meramente ilustrativos y no llevan necesariamente una relación exacta de las dimensiones reales y el diseño de los dispositivos ilustrados. Los componentes se pueden añadir, eliminar y/o reorganizar. Además, la presentación aquí de cualquier característica, aspecto, método, propiedad, característica, calidad, atributo, elemento en particular, o similar, en relación con diversas formas de modalidad se pueden utilizar en todas las otras modalidades expuestas en el presente documento. Además, se reconocerá que cualquiera de los métodos descritos en este documento puede ponerse en práctica utilizando cualquier dispositivo adecuado para realizar los pasos citados.

Aunque la invención es susceptible de diversas modificaciones y formas alternativas, ejemplos específicos del mismo se han mostrado en los dibujos y se describe aquí en detalle. Se debe entender, sin embargo, que la invención no está limitada a las formas particulares o los métodos descritos, pero por el contrario, la invención es para cubrir todas las modificaciones, equivalentes y alternativas de la misma.

Además, aunque las modalidades ilustrativas se han descrito en el presente documento, el alcance de cualquiera y todas las modalidades que tienen elementos equivalentes, modificaciones, omisiones, combinaciones (por ejemplo, de aspectos a través de varias modalidades), adaptaciones y/o modificaciones como podrían ser apreciadas por los expertos en la materia sobre la base de la presente descripción. Las limitaciones en las reivindicaciones deben interpretarse en sentido amplio, basado en el lenguaje empleado en las reivindicaciones y no se limita a los ejemplos descritos en la presente memoria o durante la tramitación de la solicitud, que los ejemplos se deben interpretar como no exclusivos. Además, las acciones de los procesos y métodos descritos pueden ser modificados en cualquier forma, incluso mediante la reordenación de las acciones y/o la inserción de acciones adicionales y/o eliminación de las acciones y/o la modalidad de las acciones por un solo actor o dos o más actores en concierto. Se pretende, por tanto, que la memoria descriptiva y los ejemplos se consideren sólo como ilustrativos, con un verdadero alcance y espíritu siendo indicado por las reivindicaciones y su alcance completo de equivalentes.

Claims (15)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN Habiendo descrito la presente invención, se considera como novedad y por lo tanto, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes. REIVINDICACIONES

1. Un método de tratamiento de un vaso sanguíneo lesionado de un paciente, caracterizado porque el método comprende: inflar un globo de un catéter de globo de alambre de acceso dentro del vaso sanguíneo lesionado para reducir el flujo de sangre más allá de un sitio de la lesión en el vaso; conectar un alambre de extensión a un extremo extracorporal del catéter de globo de alambre de acceso que reside fuera del paciente, en el que, cuando se conecta el alambre de extensión, un puerto de inflado del dispositivo de alambre de acceso está dispuesto fuera del paciente y entre un extremo libre del alambre de extensión y el globo del catéter de globo de alambre de acceso; avanzar al menos un primer catéter de tratamiento en el vaso sanguíneo sobre el catéter de globo de alambre de acceso y al menos una porción del alambre de extensión; y tratar el vaso sanguíneo lesionado usando el primer catéter de tratamiento.

2. El método de conformidad con la reivindicación 1 caracterizado porque además comprende: retirar el primer catéter de tratamiento del vaso sanguíneo sobre el catéter de acceso de globo de alambre y al menos una porción del alambre de extensión; avanzar un segundo catéter de tratamiento en el vaso sanguíneo sobre el catéter de globo de alambre de acceso y al menos una porción del alambre de extensión; y tratar además el vaso sanguíneo lesionado usando el segundo catéter de tratamiento.

3. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende: desinflar el globo; y retirar el catéter de globo de alambre de acceso del vaso sanguíneo mientras que el alambre de extensión está todavía unido.

4. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende, antes de la etapa de inflado: detectar una lesión en el vaso sanguíneo dañado; y posicionar el globo del dispositivo de catéter de globo de alambre de acceso en una ubicación deseada en el vaso sanguíneo para proporcionar al menos una oclusión parcial del vaso después de la inflación del globo.

5. El método de conformidad con la reivindicación 1 en donde inflar el globo comprende inflarlo en una localización de la lesión vascular.

6. El método de conformidad con la reivindicación 1, en donde inflar el globo comprende inflarlo en una ubicación corriente arriba de la lesión vascular.

7. El método de conformidad con la reivindicación 1, en donde el primer catéter de tratamiento comprende un catéter de despliegue de stent, y en donde el tratamiento de la lesión comprende colocar el stent en el vaso sanguíneo.

8. Un sistema para facilitar el tratamiento de un vaso sanguíneo lesionado de un paciente, caracterizado porque el sistema comprende: un catéter de globo de alambre de acceso, que comprende: un cuerpo tubular alargado con un extremo proximal, un extremo distal y un lumen que se extiende longitudinalmente a través de al menos una parte del cuerpo; un globo infiable dispuesto sobre el cuerpo alargado más cerca del extremo distal que del extremo proximal y en comunicación con el lumen; una válvula en o cerca del extremo proximal del cuerpo alargado configurada para acoplarse con un dispositivo de inflado para permitir el inflado y desinflado del globo; y un primer elemento de acoplamiento en el extremo proximal; y un alambre de extensión que tiene un segundo miembro de acoplamiento en un extremo, en donde los primero y segundo miembros de acoplamiento están configurados para conectar el uno al otro, para conectar el extremo proximal del catéter de globo de alambre de acceso con un extremo del alambre de extensión, en donde un diámetro exterior del catéter de globo de alambre de acceso es aproximadamente el mismo que un diámetro exterior del alambre de extensión, al menos en un área alrededor de una conexión entre el catéter de globo de alambre de acceso y el alambre de extensión.

9. El sistema de conformidad con la reivindicación 8, en done los primero y segundo miembros de acoplamiento se conectan entre si a través de un mecanismo seleccionado del grupo que consiste de alambres, engaste, ajuste por fricción, ajuste en forma, material(es) de cambio de fase, enchufe de bola y de ajuste, ajuste de gancho y pasador, de magnetismo y de interferencia

10. El sistema de conformidad con la reivindicación 8, en donde el catéter de globo de alambre de acceso tiene una longitud de entre aproximadamente 85 cm y aproximadamente 150 cm, y en donde una longitud total combinada del catéter de globo de alambre de acceso y el alambre de extensión es de entre aproximadamente 200 cm y ap oximadamente 350 cm.

11. El sistema de conformidad con la reivindicación 8, en donde, cuando el alambre de extensión está conectado al catéter de globo de alambre de acceso, la válvula reside entre una conexión de los primero y segundo miembros de conexión y el globo del catéter de globo de alambre de acceso.

12. Un dispositivo para facilitar el tratamiento de un vaso sanguíneo lesionado de un paciente, caracterizado porque el dispositivo comprende: un alambre de extensión que tiene un miembro de acoplamiento en un extremo para acoplarse con un miembro de acoplamiento correspondiente en un dispositivo de catéter de globo de alambre de acceso utilizado para ocluir el flujo sanguíneo en el vaso sanguíneo lesionado, en donde un diámetro exterior del alambre de extensión es aproximadamente el mismo que un diámetro externo del catéter de globo de alambre de acceso, al menos en un área alrededor de una conexión entre el alambre de extensión y el catéter de globo de alambre de acceso.

13. Un dispositivo de conformidad con la reivindicación 12, en donde los miembros de acoplamiento se acoplan con el correspondiente miembro de acoplamiento a través de un mecanismo seleccionado del grupo que consiste de alambres, engaste, ajuste por fricción, ajuste en forma, material(es) de cambio de fase, enchufe de bola y de ajuste, ajuste de gancho y pasador, de magnetismo y de interferencia.

14. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 12, en donde el alambre de extensión tiene una longitud de entre aproximadamente 100 cm y aproximadamente 215 cm.

15. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 12, en donde el alambre de extensión se conecta a un extremo del catéter de globo de alambre de acceso de tal manera que una válvula del catéter de globo de alambre de acceso es distal a la conexión.