CN104918587B - 用于装置交换期间的流动闭塞的方法和装置 - Google Patents

Abstract

一种用于对患者的受损血管进行治疗的方法可首先涉及在受损血管内使通路丝囊体导管的囊体充胀以减小经过血管中的损伤位点的血液流动。在充胀之后，该方法可能涉及将延伸丝附连到在患者外部的通路丝囊体导管的体外端。在附连延伸丝时，通路丝装置的充胀端口安置于患者外部并且在延伸丝的自由端与通路丝囊体导管的囊体之间。该方法还可包括：使至少一第一治疗导管在通路丝囊体导管和延伸丝的至少一部分上前移到血管内；以及使用第一治疗导管来治疗受损血管。

Description

用于装置交换期间的流动闭塞的方法和装置

相关申请的交叉引用

根据35 U.S.C. §119(e)，本申请要求保护在2012年10月9日提交的名称为“Method and Devices for Flow Occlusion During Device Exchanges”的美国临时申请序列号No. 61/711,368的优先权的权益，该申请的公开以全文引用的方式并入到本文中。

参考引用

本申请以引用的方式合并了在2012年6月22日提交的名称为“Method andDevices for Flow Occlusion During Device Exchanges”的美国专利申请序列号13/531,227。

技术领域

本申请的领域涉及医疗装置，并且更特定而言，涉及例如在基于导管的介入期间和之后，例如在装置交换、血管通路闭合、和血管并发症的管理的情形下，用于维持血管通路和/或最小化出血的方法和系统。

相关技术的描述

使用大直径（或“大孔径”）血管通路护套的基于导管的医疗程序变得越来越更为常见。越来越流行的这种大孔径导管插入程序的两个示例是经导管主动脉瓣植入(“TAVI”)和腹主动脉瘤腔内修复术(“EVAR”)。尽管这些程序可能常常有效地用于治疗所提到的病症，它们常常对血管造成损伤，其中，插入了大孔径血管通路导管以能够进入来用于执行该程序。实际上，根据某些来源，需要治疗的血管损伤在多达30-40%大孔径血管程序中发生。对血管的损伤可包括穿孔、破裂和/或剥离（dissection），这造成血液从动脉流出（“血管外出血”），常常需要紧急外科手术来修复受损的血管壁。如果并未进行适当治疗，这种血管损伤可能会导致贫血、低血压或甚至死亡。

在大孔径血管内程序期间的血管损伤通常是由血管通路护套本身和/或穿过护套以执行该程序的一个或多个仪器造成。在许多基于导管的程序中，诸如上文提到的那些程序中，需要较大直径血管通路护套，其中相对较大的导管/仪器必须穿过护套。若干其它因素可能增加血管损伤的风险，包括（多个）通路血管的闭塞性疾病和（多个）通路血管的扭曲/成角度。由可能较难的/较有挑战性的大孔径血管内程序所造成的另一血管损伤是通路位点本身。通常，大孔径导管插入形成了显著较大的动脉切开术，这归因于血管通路导管的直径与其中放置它的动脉的直径的不相称的较大比例。大动脉切开术可能需要在闭合期间的特殊管理和多个步骤。这可能在试图进行通路闭合的同时导致大量失血。

已尝试若干技术来减轻在大孔径血管通路程序中的血管损伤的发生。例如，呈CT和MR血管造影术形式的对于待进入的血管的术前成像可能向医师提供血管的解剖结构的观念。如果特定血管在成像研究上表现为相对弯曲或较小，则用以防止动脉剥离的可能辅助做法包括了在大孔径护套放置之前对髂股血管进行扩张前血管成形术，当可能的情况下利用较小的通路护套，辅助进行护套放置/抽出的更刚硬的丝，和/或使用疏水性或可膨胀的护套。在防止血管损伤的另一尝试中，可以在荧光镜引导下执行护套放置，并且当遇到阻力时可以终止前移。尽管这些技术可用，需要治疗的血管损伤仍在较大百分比的大孔径血管程序中出现。

由血管内程序所造成的血管损伤通常很难诊断和治疗。当发生动脉剥离时，其常常保持不能被检测到，直至完成了导管插入程序并且移除了血管通路护套。例如，在移除了通路护套时，剥离的血管壁的较大片可能在血管内被释放。剥离的血管壁可能导致动脉壁裂口，限制流动的狭窄（stenosis）或者远端栓塞。髂股动脉区段的穿孔或破裂可能由于持续尝试将大通路护套放置于太小、病情较重和/或太弯曲的髂骨动脉内时发生，此处，穿孔也很可能保持不被发现直到抽出护套。

一般而言，由大孔径血管程序所造成的血管穿孔和剥离允许介入手术者很少的时间来做出反应。常常，这些血管损伤与严重的临床后遗症，诸如大量体内（腹膜后）出血、突然血管闭合、重要器官损伤、和紧急外科手术相关联。在某些情况下，介入手术者可能首先试图使用血管内入路（endovascular approach）来修复血管损伤。首先，损伤位点可能由麻醉医生利用囊体导管来控制/稳定，试图在存在患者的适当复苏和输液的情况下密封裂口血管壁和/或恢复血液动力学稳定性。随后，如果穿过真腔而维持了丝通路，则可能尝试血管内治疗方案。这可能涉及将一个或多个囊体、支架或覆膜支架放置成跨越于剥离/穿孔上。如果利用这些做法控制了出血并且患者在血液动力学方面稳定，则可能实现发病率和死亡率的显著减少。如果血管的血管内修复的尝试失败，则通常执行紧急外科手术。

目前，使用对侧囊体闭塞技术（“CBOT”）来管理在大孔径血管内程序期间和之后发生的血管损伤和并发症。CBOT涉及利用单独通路护套进入对侧股动脉（与其中放置了大孔径血管通路护套的股动脉相对着的股动脉），并且然后使一系列不同导丝、护套和导管前移并且调动到损伤的（身体同侧）股或髂股动脉以治疗损伤。最后，（预先设定大小的）标准囊体导管前移到损伤的动脉，并且使囊体充胀以减小进入到损伤区域内的血液流动，因而稳定了损伤直到能执行修复程序。通常，CBOT涉及至少以下步骤：（1）将导管放置于对侧髂股动脉（这个导管可能已经放置就位以用于在血管内程序期间注射造影剂）内；（2）使薄的亲水性导丝前移穿过导管并且进入位于身体同侧髂股动脉中的血管通路护套内；（3）从对侧髂股动脉移除第一导管；（4）使第二较大导管在导丝上前移并且进入到血管通路护套内；（5）移除薄的亲水性导丝；（6）使第二更刚硬的导丝穿过导管前移到血管通路护套内；（7）在某些情况下，在这点处的添加步骤可以涉及增加在对侧上的动脉切开的大小以容纳一个或多个囊体导管和/或用于治疗在身体同侧上的动脉创伤的治疗装置；（8）使囊体导管在更刚硬的导丝上前移到受损动脉内；（9）使导管上的囊体充胀以闭塞所述动脉；（10）使一个或多个治疗装置诸如支架递送装置前移到损伤的位点处并且修复损伤。

如此描述所暗示，当前的CBOT技术需要许多步骤以及导丝和导管的交换，其中的大部分需要被谨慎地引导到在相对（身体同侧）髂股动脉中的血管通路导管内。因而，这个程序相当具有挑战性和相当麻烦。尽管考虑在血管并发症的管理中的护理标准，CBOT技术可能并未提供损伤区段的立即稳定，可能失去对身体同侧装置的控制，和/或可能并未提供容易的通路以进行额外治疗，诸如支架、其它囊体等。

为了解决上述问题而开发的各种实施例被描述于美国专利申请序列号13/531,227中，该申请在先前以引用的方式并入到本文中。在本文中描述了多种替代实施例。

发明内容

本公开的某些方面针对于治疗患者的受损血管的方法。该方法可包括：使在受损血管内的通路丝囊体导管的囊体充胀以减小经过血管中的损伤位点的血液流动；以及将延伸丝附连到通路丝囊体导管的在患者外侧的体外端。当附连该延伸丝时，通路丝装置的充胀端口能安置于患者外侧并且在延伸丝的自由端与通路丝囊体导管的囊体之间。该方法还可包括：使至少一种第一治疗导管在通路丝囊体导管和延伸丝的至少一部分上前移到血管内；以及使用第一治疗导管来治疗受损血管。

上文所提到的方法还可包括：在通路丝囊体导管和延伸丝的至少一部分之上从血管移除第一治疗导管；使第二治疗导管在通路丝囊体导管和延伸丝的至少一部分上前移到血管内；以及使用第二治疗导管来进一步治疗受损血管。

上文所提到的方法中的任何方法可以包括使囊体瘪缩以及在延伸丝仍被附连的同时，从血管移除通路丝囊体导管。

上文所提到的方法中的任何方法可以包括，在充胀步骤之前：检测在受损血管中的损伤；以及将通路丝囊体导管装置的囊体定位于血管中所希望的部位以在囊体的充胀之后提供血管的至少部分闭塞。

在上文所提到的方法中的任何方法中，使囊体充胀可包括在血管损伤的部位处充胀。

在上文所提到的方法中的任何方法中，使囊体充胀包括在血管损伤处上游的部位处充胀。

在上文所提到的方法中的任何方法中，第一治疗导管可包括支架部署导管。治疗损伤可包括将支架放置于血管中。

本公开的某些方面针对于用于治疗患者的受损血管的系统。该系统可包括通路丝囊体导管。囊体导管可包括细长管状主体，其具有近端、远端和穿过主体的至少部分在纵向延伸的管腔。囊体导管也可包括可充胀的囊体，其安置于细长主体上与近端相比更靠近远端处并且与管腔相连通；以及，阀，其在细长主体的近端处或附近，被配置成与充胀装置相联接以允许囊体的充胀和瘪缩。该系统可包括：在近端处的第一联接构件；以及，延伸丝，其在一端处具有第二联接构件。第一联接构件和第二联接构件能被配置成附连到彼此以连接所述通路丝囊体导管的近端与延伸丝的一端。通路丝囊体导管的外径能够至少在介于通路丝囊体导管与延伸丝之间的连接部周围的区域中是与延伸丝的外径近似相同的。

在上文所提到的系统中，第一联接构件和第二联接构件经由选自包括下列的组中的机构而彼此附连：螺纹、压接、摩擦配合、形状配合、（多种）相变材料、球窝配合、钩和销、磁性、和干涉配合。

在上文所提到的系统中的任何系统中，通路丝囊体导管可以具有在约85 cm与约150 cm之间的长度。组合的通路丝囊体导管和延伸丝的总长度可以在约200 cm与约350 cm之间。

在上文所提到的系统中的任何系统中，当延伸丝连接到通路丝囊体导管时，阀可位于第一连接构件和第二连接构件的连接部与通路丝囊体导管的囊体之间。

本公开的某些方面针对于便于对患者的受损血管进行治疗的装置。该装置可包括延伸丝，其在一端处具有用于与通路丝囊体导管装置上的相对应联接构件相联接的联接构件，通路丝囊体导管装置用于闭塞在受损血管中的血液流动。延伸丝的外径至少在介于延伸丝与通路丝囊体导管之间的连接部周围的区域中与通路丝囊体导管的外径是近似相同的。

在上文所提到的装置中，联接构件可以经由选自包括下列的组中的机构而与相对应联接构件相联接：螺纹、压接、摩擦配合、形状配合、（多种）相变材料、球窝配合、钩和销、以及干涉配合。

在上文所提到的装置中的任何装置中，延伸丝可具有在约100 cm与约215 cm之间的长度。

在上文所提到的装置中的任何装置中，延伸丝能连接到通路丝囊体导管的一端从而使得通路丝囊体导管的阀能在连接处的远侧。

本文所公开的任何特征、结构或步骤可以被本文所公开的任何其它特征、结构或步骤所替换或组合，或者被省略。另外，出于总结本公开的目的，在本文中已描述了本发明的某些方面、优点和特征。应了解根据本文所公开的本发明的任何特定实施例，未必实现任何或所有这样的优点。本公开的任何方面都不应被认为是关键的或不可缺少的。

附图说明

图1A和图1B是根据一实施例的，通路丝囊体的一端和用于使通路丝囊体的长度延长的延伸丝的配合端的侧视截面图，其中两个端部经由螺纹插件而连接；

图2A和图2B是根据另一实施例的，通路丝囊体的一端和用于使通路丝囊体的长度延长的延伸丝的配合端的侧视截面图，其中两个端部经由压接而连接；

图3是根据另一实施例的，通路丝囊体的一端和用于使通路丝囊体的长度延长的延伸丝的配合端的侧视截面图，其中两个端部经由摩擦配合而连接；

图4A和图4B是根据另一实施例的，通路丝囊体的一端和用于使通路丝囊体的长度延长的延伸丝的配合端的侧视截面图，其中两个端部经由箭头形突起而连接；

图5A-5C是根据另一实施例的，通路丝囊体的一端和用于使通路丝囊体的长度延长的延伸丝的配合端的侧视截面图，其中两个端部经由经历相变的插件而连接；

图6A-6C是根据另一实施例的，通路丝囊体的一端和用于使通路丝囊体的长度延长的延伸丝的配合端的侧视截面图，其中两个端部经由延伸丝的成形端部而连接；

图7A和图7B是根据另一实施例的，通路丝囊体的一端和用于使通路丝囊体的长度延长的延伸丝的配合端的侧视截面图，其中两个端部经由钩和销机构而连接；

图8A和图8B是根据另一实施例的，通路丝囊体的一端和用于使通路丝囊体的长度延长的延伸丝的配合端的侧视截面图，其中两个端部经由干涉配合而连接；

图9A和图9I为股动脉、髂股区段和大动脉/主动脉部分的示意图，示出了在治疗血管损伤的介入期间用于稳定血管损伤和管理血液流动的示例性方法；

图10为根据一实施例的导丝囊体系统的透视图，包括充胀装置、导丝装置的囊体部段、和导丝装置的芯丝和远顶端的特写视图；以及

图11为导丝装置的囊体部段的侧视截面图。

为了说明目的，在附图中描绘了各种实施例，并且各种实施例不应被解释为限制所述实施例的范围。而且，不同的所公开实施例的各种特征可以组合以形成额外实施例，额外实施例构成了本公开的部分。

具体实施方式

尽管在下文中公开了某些实施例和示例，本发明的主题扩展超过具体公开的实施例到其它替代实施例和/或用途，和其修改和等效物。因而，本发明所附权利要求的范围绝不受到下文所描述的特定实施例中的任何实施例限制。例如，在本文所公开的任何方法或过程中，可以用任何合适顺序来执行方法或过程的行为或操作，并且未必限于任何特定的所公开的顺序。各种操作可以被描述为依次的多个离散操作，以可以有助于理解特定实施例的方式；然而，描述的次序不应被理解为暗示了这些操作是依照这些顺序的。此外，本文所描述的结构、系统和/或装置可以实施为整合的部件或单独部件。

出于组合各种实施例的目的，描述了这些实施例的某些方面和优点。未必由任何特定实施例实现了所有这些方面或优点。因而，例如，可以用实现或优化本文中所描述的一个优点或一组优点的方式执行各种实施例，而未必实现也可能在本文中教导或暗示的其它方面或优点。

通路丝囊体导管的各种实施例被描述于美国专利申请序列号13/531,227中，该专利申请在先前以引用的方式并入到本文中。一般而言，通路丝囊体导管包括轴，轴具有与流动调节器相连通的中央充胀管腔。通常，流动调节器位于在程序期间保持在患者体外的通路丝导管的一端（即，通路丝导管的“体外顶端”）处。在对髂骨动脉进行导管插入期间，通路丝囊体导管（也被称作“主要导管”）允许在提供血液流动的闭塞的同时引入和移除（即“交换”）一个或多个额外导管/修复装置（也被称作“次要导管”）到动脉内。次要导管在通路丝囊体导管上被传递进出动脉。

在交换（多个）次要装置期间，主要囊体导管必须在提供流动闭塞的同时允许同轴（在丝上）插入。已知需要主要囊体导管的交换长度以便能实现次要装置的交换，主要囊体导管（即，通路丝囊体导管）的工作长度通常应为至少约200cm并且更优选地为至少约260cm。通常，通路丝囊体导管的总理想长度为约260-350 cm。然而制造这种长度的通路丝囊体具有多种技术挑战。例如，使通路丝囊体导管的中心管腔延伸以意图提供充分的长度用于次要导管交换（即，至少约200cm并且理想地至少约260cm）可能与长囊体充胀/瘪缩时间、易受扭结影响的延长的长度、影响囊体充胀性能的弯曲、和高制造成本相关联。此外，在导管插入的初始阶段（即，在次要装置交换之前），更易于使用和操纵较短长度诸如小于约260cm并且理想地小于约200cm的主要通路丝囊体导管。在导管插入和定位的初始阶段期间，在使用次要导管之前，用于通路丝囊体导管的甚至更小的长度诸如小于约150cm或小于约100cm可能会是甚至更有利的。因此，将会有利地提供具有可延伸的工作长度的通路丝囊体导管。

现参考图9A至图9I，提供了一种用于在经股导管插入期间或之后管理血管并发症和/或控制出血的方法。图9A示出了股动脉102、髂股动脉100（或“髂股区段”）和主动脉101的一小部分。如在图9B中所示，该方法可最初包括将血管通路护套110（或“程序护套”）插入于股动脉102内并且使其远端111前移到髂股区段100内以用于执行导管插入程序，类似于先前的实施例。在大部分实施例中，血管通路护套110将用于执行一个或多个血管内或经血管程序，诸如但不限于EVAR或TAVI（也被称作经血管主动脉瓣置换，或“TAVR”）。接下来，如图9C所示，在完成了该程序时，并且在抽吸出所述血管通路护套110之前，导丝囊体装置120（例如，在本文中其它地方或者在以引用的方式并入到本文中的申请中所描述的实施例中的任一个）可以插入于程序护套110内，从而使得导丝装置120的顶端121被定位成经过大动脉/主动脉101（或其它身体管腔）内侧的护套顶端111。

参考图9D和图9E，然后可例如在血管造影引导下抽出护套110，而同时维持导丝装置120在髂股动脉100中的位置。如果护套抽出显露了血管损伤，诸如剥离132（在图9D中示出）或穿孔134（在图9E中示出），则可能由导丝装置120对损伤进行适宜的导管管理，导丝装置120定位于血管100的真腔中。如图9F所示，作为第一步骤，囊体122可以定位于血管损伤132的部位处并且被充胀，以便稳定损伤的位点处的血管壁，和/或桥接/度过该并发症用于进一步治疗选项。

参考图9G，导丝装置120可以提供用于治疗装置诸如一种带有囊体136的导管134和可能地一种安装于囊体136上的支架的身体同侧插入的路径，以用于治疗所述血管损伤132。在大部分或所有实施例中，导丝装置120可以是“无糓的”，表示一旦从装置120移除了充胀装置（未图示），一个或多个仪器可以在导丝装置120的近端上传递，而不必移除近端毂或者在近端毂上导航。这种无糓的特征提供以下重要优点：易于用于传递一个或多个额外装置到血管损伤的区域。在其它实施例中，替代或额外治疗装置可以在导丝装置120上前移，诸如但不限于任何合适导管装置，诸如囊体可膨胀装置，支架递送装置、移植物递送装置、射频或其它能量递送装置等。不同于这些情形，（多个）装置134可以在导丝装置120上插入到目标血管内，而同时由膨胀的囊体122稳定了损伤并且最小化了出血，如在图9G中所示。

现参考图9H，为了便于所述治疗装置134的定位，导丝装置120的囊体122可以瘪缩并且根据需要在血管内移动到例如上游部位，如图所示。可选地，顶端121可以在该程序期间的任何时间在大动脉101中经过髂骨区段100而定位，例如以便防止顶端相关的损伤。在这样的程序中，可能包括囊体122远侧的整个长度的松软顶端121可以充分长以当囊体122定位于髂骨区段100中时延伸到大动脉内。例如，在各种实施例中，顶端121可以至少比髂股区段100的平均长度更长，诸如至少约15cm，更优选地至少约20cm，并且甚至更优选地在约20cm与约25cm之间。

导丝装置120和（多个）治疗装置134通过在放置了程序血管通路护套110的患者身体相同侧上的脉管系统而前移到损伤位点。出于本申请的目的，患者的这个侧部被称作患者的身体同侧。换言之，在本申请中，“身体同侧”是指实现了主要通路以用于执行给定血管内程序的患者身体的侧部。例如，“身体同侧股动脉”或“身体同侧髂股动脉”将大体上是指其中放置了血管通路护套110（或任何其它进入装置）以用于使仪器前移来执行血管内程序（TAVI、EVAR等）的动脉。“对侧”指相对于程序通路侧而言，患者的相反侧。就此而言，“身体同侧”和“对侧”涉及能够进入以执行主要程序并且不涉及医师站立以执行该程序的侧部。在任何情况下，本文所描述的方法和装置的各种实施例可以仅经由身体同侧入路，仅经由对侧入路，或者互换地经由身体同侧入路或对侧入路而使用。

刚刚关于图9A至图9I所描述的方法可具有优于现有技术对侧囊体闭塞技术（CBOT）的多种优点。例如，一个优点在于当抽出血管护套110时，导丝囊体装置20将通常很靠近于血管损伤132、134而定位。因而，可能在微小的位置调整后，囊体122可能在髂股动脉100、大动脉101、或股动脉102内快速地充胀，以快速地闭塞血管并且稳定损伤132、134，而同时评估并且准备治疗选项。上文所描述的方法的另一可能优点在于仅需要一个组合的导丝囊体装置120来停止血液流动/稳定所述损伤132、134并且提供（多个）治疗装置134可能前移到血管内所沿着的路径。换言之，这种方法并不需要多个不同导丝，引导导管、引入器护套等，也不需要导丝到对侧放置护套内的困难穿入。一般而言，因此，所描述的方法可能容易地并且快速地执行，因而便于更快速并且更有效的血管修复。

图10示出了用于提供血管闭塞、血管损伤稳定的示例性导丝囊体系统200（或“导丝系统”）和/或在大孔径或其它血管内程序期间或之后引入一个或多个治疗装置可能沿着的装置可以包括导丝装置202（或“导丝囊体装置”）和充胀装置222。可选地，该系统200还可包括充胀介质容器/注射装置（未图示），诸如（但不限于）注射器、泵等。导丝装置202从无毂近端205延伸到远端219并且包括可膨胀的构件诸如与近端205相比更靠近于远端219的可充胀的囊体220。导丝装置202可以被描述为具有阀部分204（或者“近端部分”）、中间部分210、囊体部分212（或者“过渡部分”、“过渡部段”或“过渡区”）和柔性顶端216（或者“J形顶端”、“远端顶端”或“远端部分”）。导丝装置202的各个部分的这些名称只是为了说明目的而形成并且未必暗示在各个部分之间的具体界线/分界或机械区分，但在某些实施例中，各个部分可以具有一个或多个独特特征。

导丝装置202还可以包括从导丝装置202的阀部分204延伸到囊体220的至少近端处的轴206。在一实施例中，轴206可以是由镍钛诺、不锈钢、或某些其它金属制成的海波管（hypotube），并且可以包括沿着其长度的部分的螺旋状切口211以增加灵活性，如将在下文中更详细地描述。在轴206内侧，在阀部分204内，可能存在具有充胀端口209的充胀海波管207（或者“内管”），可以通过充胀端口209来引入充胀流体。阀帽203可以可滑动地安置于充胀海波管207的近端上，从而使得其可以向近端和远端移动以分别闭合和打开充胀端口209。如在图10的底部放大图中最佳地看出，芯丝208可以沿着中间部分210的至少部分而安置于轴206内并且可能延伸穿过囊体部分212并且在某些实施例中穿过远端顶端部分216的至少部分。线圈214可以围绕芯丝208的部分而缠绕并且也可以延伸超过芯丝208到末端远端219。轴206、充胀海波管207、芯丝208、线圈214等的各个方面和特征将在下文中进一步详细描述。

也在下文中更详细描述的充胀装置222可大体上包括手柄224、用于插入导丝装置202的丝管腔226、和锁定充胀端口228。手柄224可能可以从第一位置移动到第二位置，在第一位置，导丝装置202可以插入到管腔226内，在第二位置，手柄224锁定到轴206和阀帽203上。手柄也可能可以从阀打开位置移动到阀闭合位置，在阀打开位置，充胀流体可以传递到导丝装置202的充胀端口209，在阀闭合位置，充胀流体被截留在囊体220和导丝装置202内侧。用于使用充胀装置222的方法的这些位置和其它方面将在下文中进一步展开描述。

在一实施例中，导丝装置202可以沿着其长度具有变化的刚度量，通常在近端205处最刚硬并且在远端219处最柔软。近端/阀部分204和导丝装置202的中间部分210的近端部分通常是该装置最刚硬的部分并且将具有充分的刚度来允许装置202通过护套前移到血管内，通常逆着血液流动的方向（即，逆行/倒退前移）。沿着中间部分210，该装置202可以在最近端处相对刚硬并且在远端（在囊体220内或者囊体220的近端附近）处相当柔软。这种刚度/柔性的变化可以使用多种合适机械手段中的任何手段来实现。例如，在图示实施例中，轴206包括沿着其长度的螺旋状切口211，其中在切口之间的间距沿着中间部分210从近端向远端逐渐变得更小。换言之，螺旋状切口的“螺纹”向远端更靠近在一起。在替代实施例中，从近端向远端增加轴206的柔性可以通过其它手段来实现，诸如逐渐地减薄所述轴的壁厚，沿着轴的长度使用不同材料等。

在图10的实施例中，螺旋状切口211可以被配置成使得轴206沿着阀部分204和中间部分210近端部分具有相对恒定的刚度。随着轴206接近囊体220的近端，刚度可能急剧下降。换言之，刚性轴206的刚度在紧邻于囊体220处显著降低。这种类型的刚度/柔性分布与典型现有技术囊体导管是形成鲜明对照的，典型现有技术囊体导管只是在其长度上以逐渐、一致的速率变得更加柔软。导丝装置202的独特的刚度分布可能是有利的，因为沿着装置202的大部分近端长度维持显著刚度准备就绪了逆着血液流动的有所增强的可推动性，而紧邻于囊体220、在囊体220内、以及在囊体220远侧显著更柔软的部分将有助于防止损伤导管202前移所穿过的血管。更刚硬的近端部分204和中间部分210也可以有助于暂时拉直弯曲的血管，这可能便于稳定和/或治疗在血管中的损伤。

图10的顶部是导丝装置202的囊体部段212的特写图，其中移除了囊体220。在此实施例中，轴206延伸到囊体部段212的一部分内，其中螺旋状切口变得更紧密，并且然后结束，使得芯丝208的小部分暴露。充胀流体离开轴206的远端以使囊体220充胀。因而，轴206形成充胀管腔（在图15中不可见），并且在具有螺旋状切口211的实施例中，涂层或套筒可以用于密封所述轴206以防止充胀流体通过螺旋状切口211从轴206逸出。例如，可以使用聚合物涂层，诸如收缩包裹涂层、喷涂的涂层、浸涂等。在替代实施例中，轴206可以终止于囊体206的近端处或者可以通过囊体220的整个长度继续并且在其侧壁中包括一个或多个充胀端口。芯丝208的远端部分由芯丝214包裹。在这些或其它替代实施例中，芯丝214可以终止于囊体220的远端处或者替代地一直穿过囊体220延伸。下面将更详细地描述囊体部段212的多个不同实施例。

现参考图10的底部特写图，芯丝208可以在某些实施例中具有在沿着其长度的一个或多个点处变化的直径。在替代实施中，其可以具有连续直径，在图示实施例中，例如，芯丝208向近端具有相对较小直径，加宽到更宽直径，再次加宽到最宽直径，并且逐渐收缩到最小直径的柔性J形顶端部分216。如将在下文中更详细地描述，芯丝208（在图10中不可见）的近端也可以加宽、展平或以其它方式成形以便于将近端经由胶合、焊接、钎焊等附连到轴206的内壁。在此实施例中，芯丝208的最宽直径部段位于其中囊体220的远端安装到芯丝208上的位置。这个最宽部分因而有助于在装置202的应力区域处提供强度。在某些实施例中，芯丝208的近端通过任何合适手段而附连到轴206的内表面，诸如通过焊接、钎焊、胶合等。在某些实施例中，芯丝208到轴206的附连点靠近于沿着轴206螺旋状切口211开始的区域。替代地，芯丝208可以在任何其它合适部位处被附连。

如在图10的底部特写中所示，在一实施例中，芯丝208的直径沿着柔性J形顶端部分216的长度向远端变得越来越小，因而形成了导丝装置202的最柔软、J形弯曲的远端部分。在替代实施例中，芯丝208可以终止于导丝装置202的末端远端219的近侧，并且线圈214可能继续到远端219。在其它替代实施例中，远端顶端216可以是直的，可能包括两个芯丝208，可能包括多于两个芯丝208，可能是可拉直的和/或类似情况。在图示实施例中，芯丝包括穿过顶端216的J形弯曲的平坦部分并且经由焊接（或“焊球”）在远端219处附连到线圈214。J形顶端的远端弯曲部分被设计成由于其柔性和形状而防止损伤它前移所穿过的血管。

导丝装置202的远端J形顶端216可以包括允许逆行（逆着血液流动）插入、调动和/或放置的特殊性质和/或特征。例如，远端顶端216的“J形顶端”形状允许它逆着血液流动前移而不会意外地前移到动脉壁内并且损伤动脉壁。此外，远端顶端216具有近端部分和远端部分，芯丝208穿过近端部分延伸，远端部分更柔软并且仅包括线圈214。这准备就绪了远端顶端216的显著更刚硬（但仍相对柔软）的近端部分和远端顶端216的更加柔软（或“柔性/松软”）的远端部分，因而提供了充分的可推动性，同时仍防止损伤。末端远端219也可以具有钝的、防止损伤的配置，如图所示。在各种实施例中，远端顶端216也可以包括增强其功能的顶端配置、柔性、不透辐射性、轨支承件、芯材料、涂层和/或延伸特征。作为替代或作为补充，可以相应地修改装置长度考虑和/或总的轴刚度。

芯丝208、轴206和线圈214可以由多种合适材料中的任何材料制成，包括（但不限于）不锈钢、镍钛诺、其它金属和/或聚合物。这些部件中的每一个也可以具有任何合适大小和尺寸。例如，在一实施例中，轴206具有大约0.035英寸（大约0.9mm）的外径。导丝装置202也可以具有任何合适总长度以及其各个部分的长度。一般而言，远端顶端216将具有当囊体在髂股动脉内的任何位置膨胀时允许它延伸到大动脉内的长度。换言之，远端顶端216可以至少近似与平均髂股动脉一样长。在各种实施例中，例如，远端顶端216（从装置202的远端219到囊体220的远端而测量）可能为至少约15cm长，并且更优选地至少约20 cm长，并且甚至更优选地在约20 cm长与约25 cm长之间，或者在一实施例中大约23 cm长。在各种实施例中，装置202的囊体部段212可以具有在约10 mm与约15 mm之间或者在一实施例中约12 mm的长度。在各种实施例中，装置202的中间部段210可以具有在约70 cm与约90 cm之间、并且更优选地在约75 cm与约85 cm之间、或者在一实施例中约80 cm的长度。并且最后，在某些实施例中，阀部段204可以具有在约10 cm与约3 mm之间、或者在一实施例中约5 cm的长度。因此，在某些实施例中，装置202的总长度可以在约85 cm与约125 cm之间，并且更优选地在约95 cm与约115 cm之间，并且甚至更优选地在约105 cm与约110 cm之间。当然，用于各个部段和用于装置202总体的其它长度也是可能的。例如，在某些实施例中，远端顶端216可以比25 cm更长，并且在各种实施例中，导丝装置202的总长度可以在可比115 cm更长的范围。然而，为了易于使用和操作，可以有利地给予导丝装置202比目前可购买到的导管装置更短的总长度。对于身体同侧入路，装置202应总体上具有一定长度从而使得近端部分204可以至少部分地从患者延伸出并且囊体220定位于髂股动脉内并且远端219留在大动脉内。

导丝囊体装置202的囊体220大体上为由任何合适聚合材料制成的柔顺囊体，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、尼龙、聚四氟乙烯（PTFE）等。在身体外侧和内侧，囊体220可以充胀到任何合适直径。在一实施例中，例如，囊体220可以在血管内充胀到介于约6 mm与约12 mm之间的直径。在替代实施例中，囊体220可以是半柔顺性的或者非柔顺性的。在某些实施例中，囊体220和/或在囊体220近侧和远侧紧邻的装置202的部分可以包括一个或多个不透辐射的标记，以便于使用射线照相成像技术在患者体外使得囊体可视并且因而便于将囊体220放置于所希望的部位。根据各种实施例，囊体220可以由任何合适充胀流体而充胀，诸如（但不限于）盐水、造影溶液、水和空气。

现参考图11，导丝囊体装置可以包括关于图10所描述的特征中的一个或多个。囊体区段522可以包括：囊体520；轴526，其具有沿着其长度的至少一部分靠近于囊体520近端的螺旋状切口527；芯丝528，其从远端顶端536延伸并且穿过延伸囊体区段522并且向近端附连到轴526上；以及，线圈524，其安置于囊体520远侧的芯丝528的至少一部分上。芯丝528可以包括在囊体520下方的更薄的囊体部段528’和展平的近端528”，展平的近端528”可以便于经由焊接、胶合、钎焊等而附连到轴526上。如在大部分实施例或所有实施例中，轴526形成了用于使囊体520充胀的充胀管腔530。由于螺旋状切口527，轴526将通常被涂布或覆盖着护套，诸如聚合涂层或护套，以防止充胀流体（空气，盐水等）通过螺旋状切口527泄漏。囊体520可以在近侧安装到轴526上和在远侧安装到芯丝528上，经由螺纹534和环氧化物532或者其它形式的粘合剂。

本文所描述的实施例包括了可以附连到延伸丝上的通路丝囊体导管。延伸丝经由在通路丝导管的体外顶端上的连接机构和在延伸丝一端上的相对应/配合机构而连接到通路丝囊体导管的体外顶端。延伸丝可以是简单的导丝，其在一端处具有连接机构，并且通常将不包括将会使得操纵和/或制造更加复杂的管腔或其它特征。延伸丝可以由镍钛诺、不锈钢或任何其它合适材料制成，并且可以经由任何合适丝制作过程而制成。通路丝囊体导管和所连接的延伸丝一起通常具有至少约200 cm的长度并且在某些实施例中在约260 cm与约350 cm之间的长度。因而，本文所描述的实施例提供短通路丝囊体导管的方便性、易于使用性和低制造成本，具有对于丝上导管交换而言通常所需的引导装置的总长度。

在典型实施例中，通路丝囊体导管包括在体外顶端处或附近的充胀阀，从而使得当附连所述延伸丝时，充胀阀位于延伸丝的自由端与通路丝囊体导管的囊体端之间。根据各种替代实施例，附加的延伸丝可以通过一个或多个连接器而连接到通路丝装置的体外顶端。根据各种实施例，用于将通路丝连接到延伸丝的机构可以是机械的、物理的、磁性的、电磁的、光学的、基于能量的、化学的和/或任何其它类型的合适机构。在某些实施例中，连接可以是可逆的，而在替代实施例中，连接可以是永久的。一般而言，在通路丝囊体导管与延伸丝之间的连接部被配置成使得将通路丝装置连接到延伸丝和/或使通路丝装置与延伸丝断开将不会影响所述通路丝装置的基本功能，诸如在连接和断开连接期间维持囊体充胀和囊体定位于动脉中的能力。

在各种替代实施例中，通路丝囊体导管和延伸丝可以具有多种不同尺寸。例如，如上文所讨论，通路丝囊体导管和延伸丝当连接时的总长度将通常为至少约200 cm并且在某些实施例中在约260 cm与约350 cm之间。在一实施例中，例如，通路丝囊体导管可以具有约85 cm的长度，并且延伸丝可以具有约175 cm的长度。可以使用长度的任何合适组合，只要通路丝囊体导管足够长以到达血管中的目标部位，而同时体外顶端保持在患者体外，并且只要通路丝囊体导管与延伸部的总长度足够长以允许交换一个或多个次要导管。此外，通路丝囊体导管的外径和延伸丝的外径通常相同。这对于允许在组合的通路丝装置和延伸部上进行顺利的导管交换而言是重要的。

在使用中，较短通路丝囊体导管可以被插入于目标血管内，定位于所希望的部位以用于闭塞血液流动，并且然后通过使导管上的囊体充胀而锚固在血管中。当这样定位所述通路丝囊体导管时，延伸丝可以在患者体外附连到它，并且治疗装置，诸如次要/治疗导管，可以在通路丝囊体导管（“主要”导管）上前移到血管损伤的位点。使用通路丝囊体导管作为引导装置和作为血液流动闭塞器，任何数量的随后治疗装置可以前移到损伤位点和从损伤位点前移以帮助治疗损伤。在血管修复结束时，通路丝装置的囊体可以瘪缩，并且延伸丝和通路丝囊体导管可以从血管移除。在某些实施例中，若需要，可能在从血管移除通路丝囊体导管之前使延伸丝从通路丝囊体导管脱离，。因而，通路丝囊体导管可以被制成相对较短的（例如，在某些实施例中大约85-500cm），因而允许易于调动性/操控性、快速充胀和瘪缩、低的扭结风险和低制造成本。使用延伸丝，当在通路丝上交换装置时，导管的总长度可以在修复程序的部分期间延长。

在某些情形下，在前述段落中的所有步骤可以由同一个人来执行。在某些情形下，可能希望两个人或更多人来执行前述段落中的步骤。例如，第一个人可以定位所述通路丝囊体导管并且使囊体充胀。第一个人可能指导第二个人将延伸丝附连到通路丝囊体和/或使主要导管在通路丝囊体上前移。在此情形下，第一个人和第二个人协同行动来治疗所述患者。

现参考图1A和图1B，示出了通路丝囊体导管10的一实施例的体外顶端，以及延伸丝12的配合端。在此实施例中，螺纹插件16设置于通路丝装置10的内壁11内。在某些实施例中可能是杆的螺纹突起17用于经由相对应的螺纹凹陷14而连接所述延伸丝12。插件16可以被焊接、利用粘合剂附连、以螺纹方式锁定、或以其它方式连接到通路丝装置10的内壁11。

现参考图2A和图2B，在另一实施例中，通路丝囊体导管20的体外顶端可以包括附连管状构件24。管状构件24可以焊接、型锻/锻模、或以其它方式连接到通路丝囊体导管的内壁。延伸丝22的突起26可以装配于管状构件24内，并且管状构件24可以利用压接工具而被压接以形成变形27，因而将延伸丝22附连到通路丝导管20。这个实施例是在通路丝装置20与延伸丝22之间的永久附连的示例。

现参看图3，在一替代实施例中，通路丝囊体导管30的体外顶端可以包括摩擦配合材料38和插件36。延伸丝32可以包括突起34，突起34装配于摩擦配合材料38内。在一实施例中，例如，摩擦配合材料可以是硅酮。插件36阻挡了充胀流体（盐水、空气等）通过体外顶端的端部逸出。插件36可以被焊接或以其它方式连接到通路囊体导管 30的内壁。

现参考图4A和图4B，在另一替代实施例中，通路丝囊体导管40的体外顶端可以包括插件44，插件44具有成形突起46，诸如像在所描绘的实施例中的箭头形状。延伸丝42可以包括突起48和用于接纳成形突起46的凹陷47。突起48可以由顺应性材料制成，其能围绕成形突起46而设置并且模制，如在图4B中所描绘。插件可以被焊接、型锻或以其它方式连接到通路丝囊体导管 40的内壁。

现参考图5A至图5C，在另一实施例中，通路丝囊体导管50的体外顶端可以经由丝52上的形状记忆突起54而与延伸丝52相连接。在一实施例中，例如，突起54可以具有默认的膨胀状态（图5A），可能当冷却时收缩（图5B）并且可能当允许返回到室温时返回到其默认的膨胀状态（图5C）。如附图所示，当处于冷却/较小直径配置时，突起54可以插入于通路丝装置50的体外顶端内，并且然后允许膨胀以经由压配合来形成连接。突起54可以具有任何合适配置，诸如网格、栅格/格构等。突起54在膨胀状态可以具有约0.032英寸的直径并且在收缩状态可以具有约0.025英寸的直径。

参看图6A至图6C，在另一替代实施例中，通路丝囊体导管60的体外顶端可以包括具有锁定形状的插件62。在各种实施例中，延伸丝64、65或67可以分别包括配合突起66、68或69，其装配到通路丝导管60的插件62内并且与插件62锁定在一起。在各种实施例中，可以使用插件62和突起66、68、69的任何合适形状。插件62 可以被焊接、型锻或以其它方式连接到通路丝囊体导管 60的内壁。

在另一替代实施例中，并且现参考图7A和图7B，通路丝囊体导管70的体外顶端可以包括孔口73和销74（或“杆”），销74用以穿过孔口73装配。延伸丝72可以包括插入突起76，插入突起76包括钩部77，钩部77在某些实施例中可以被激光切割到突起76内。在使用中，突起76装配于通路丝装置70的体外端内并且通过将销74插入于孔口73内而锁定就位。销74可以与囊体导管70和/或延伸丝72形成压配合。销可以具有约0.035英寸的长度。

现参考图8A和图8B，在另一替代实施例中，通路丝囊体导管80的体外顶端可以使用插件84和干涉配合而附连到延伸丝82。插件84可以在插入于通路丝囊体导管80和/或延伸丝82内期间经由压力而得以被压缩，并且其然后可在插入后允许膨胀以形成干涉配合。在某些实施例中，插件84可以被焊接到延伸丝82的内壁，从而使得其仅经由干涉配合而连接到通路丝装置80。

利用本文的任何实施例示出的元件或部件针对该具体实施例是示例性的并且可以用于或组合地用于本文所公开的其它实施例。

条件语言，诸如“能”、“能够”、“可以”或“可能”，除非被具体阐述有相反含义，否则应在上下文中如所使用的那样理解，通常旨在传达特定实施例包括(尽管其它实施例不包括)特定特征、元件和/或步骤。因而，这样的条件语言一般不旨在暗示一个或多个实施例以任何方式需要/要求特征、元件和/或步骤，或者暗示一个或多个实施例在具有或不具有用户输入或提示的情况下，必然包括用于确定这些特征、元件和/或步骤是否被包括在任意特定实施例中或将要在任意特定实施例中执行的逻辑。

如本文所用的术语“大约”、“约”和“基本上”表示接近于所陈述的量，但仍执行所希望的功能或实现所希望的结果的量。例如，术语“约”、“大约”和“基本上”可以指在所说明的量的小于10%之内、小于5%之内、小于1%之内、小于0. 1%之内、以及小于0. 01%之内的量。

已关于附图描述了某些实施例。然而，应了解附图未必按照比例绘制。距离、角度等只是说明性的并且未必具有与图示装置的实际尺寸和布局的精确关系。可以添加、移除和/或重新布置部件。另外，关于各种实施在本文中对于任何特定特征、方面、方法、性质、特征、品质、属性、元件等的公开可以用于本文陈述的所有其它实施例中。此外，将认识到可以使用适合于执行所陈述的步骤的任何装置来实践本文所描述的任何方法。

虽然本发明易于做出各种修改，和具有替代形式，其具体示例已在附图中示出并且在本文中详细描述。然而，应了解本发明并不限于所公开的特定形式或方法，而是相反，本发明将要涵盖本发明的所有修改、等效物和替代。

此外，虽然已在本文中描述了说明性实施例，本领域技术人员基于本公开将会认识到具有等效元素、修改、省略、组合（例如，在各个实施例的方面）、适应和/或更改的任意和所有实施例的范围。权利要求的限制应基于在权利要求中所采用的语言而广义地理解并且并不限于在本说明书中描述的示例或者在本申请的诉讼期间，这些示例被认为是非排他性的。另外，所公开的过程和方法的行动可以用任何方式修改，包括通过将行动重新排序和/或插入额外行动和/或删除行动和/或由单个行动者或者两个或更多个行动者协调地执行这些行动。因此预期的是，说明书和示例被认为只是说明性的，且真实范围和精神由权利要求和它们的全部等效物的完整范围所指示。

Claims (8)

1.一种便于对患者的受损血管进行治疗的系统，所述系统包括：

通路丝囊体导管，其具有近端和远端，所述通路丝囊体导管，包括：

细长主体，其具有近端、远端和穿过所述细长主体的至少部分在纵向延伸的管腔；

可充胀的囊体，其安置于所述细长主体上并且与所述细长主体的近端相比更靠近所述细长主体的远端，并且与所述管腔相连通；

阀，其在所述细长主体的近端处或附近，配置成与充胀装置相联接以允许所述囊体充胀和瘪缩；以及

在所述通路丝囊体导管的近端处的第一联接构件；以及

延伸丝，其在一端处具有第二联接构件，其中所述第一联接构件和第二联接构件配置成附连到彼此以连接所述通路丝囊体导管的所述近端与所述延伸丝的一端，

其中所述通路丝囊体导管的外径与所述延伸丝的外径至少在介于所述通路丝囊体导管与所述延伸丝之间的连接部周围的区域中是近似相同的。

2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述第一联接构件和第二联接构件经由选自包括下列的组中的机构而附连到彼此：螺纹、压接、摩擦配合、形状配合、一种或多种相变材料、球和窝配合、钩和销、磁性、以及干涉配合。

3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述通路丝囊体导管具有在85 cm与150cm之间的长度，并且其中组合的所述通路丝囊体导管和所述延伸丝的总长度在200 cm与350 cm之间。

4.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，当所述延伸丝连接到所述通路丝囊体导管时，所述阀位于所述第一联接构件和所述第二联接构件的连接部与所述通路丝囊体导管的所述囊体之间。

5.一种便于对患者的受损血管进行治疗的装置，所述装置包括：

延伸丝，其在一端处具有联接构件，用于与通路丝囊体导管相联接，所述通路丝囊体导管用于闭塞所述受损血管中的血液流动，其中，所述通路丝囊体导管包括：

细长主体，所述细长主体具有近端、远端和穿过所述细长主体的至少部分在纵向延伸的管腔；

可充胀的囊体，其安置于所述细长主体上与所述近端相比更靠近所述远端处，并且与所述管腔相连通；

在所述通路丝囊体导管的近端处的联接构件，所述联接构件与所述延伸丝上的联接构件相联接；

其中所述延伸丝的外径与所述通路丝囊体导管的外径至少在介于所述延伸丝与所述通路丝囊体导管之间的连接部周围的区域中近似相同。

6.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述延伸丝上的联接构件经由选自包括下列的组中的机构而与所述通路丝囊体导管的近端处的联接构件相联接：螺纹、压接、摩擦配合、形状配合、一种或多种相变材料、球和窝配合、钩和销、以及干涉配合。

7.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述延伸丝具有在100 cm与215 cm之间的长度。

8.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述延伸丝连接到所述通路丝囊体导管的一端，从而使得所述通路丝囊体导管的阀在所述连接部的远侧。