MX2014005262A

MX2014005262A - Dispositivos gastrointestinales duodenales y metodos de tratamiento relacionados.

Info

Publication number: MX2014005262A
Application number: MX2014005262A
Authority: MX
Inventors: Kenneth F Binmoeller; James T Mckinley; Fiona M Sander; John P Lunsford; Hoang G M Phan; Christopher Thorne; Nam Q Nguyen
Original assignee: Endosphere Inc
Priority date: 2011-11-01
Filing date: 2012-11-01
Publication date: 2014-08-22
Also published as: US11020259B2; JP2014534873A; US20210386571A1; EP2773285A4; CN103874468A; MX357163B; US11969371B2; US20130109912A1; WO2013067221A1; CA2853483A1; US20170189216A1; CN103874468B; BR112014010523A2; WO2013067221A8; JP6407027B2; EP2773285A1; HK1201146A1; EP2773285B1

Abstract

Un dispositivo intragástrico incluye un miembro alargado que tiene un extremo próximo y un extremo distal y un anclaje conectado al miembro alargado. El anclaje incluye un vástago, un primer arco y un segundo arco y un elemento curvilíneo. El vástago incluye un extremo próximo y un extremo distal. El extremo distal del vástago se une al extremo próximo del miembro alargado. Cada arco tiene un primer extremo y un segundo extremo y un pico próximo entre los mismos. El primer extremo de cada arco se une al extremo próximo del vástago y el segundo extremo de cada arco se extiende radialmente lejos del vástago. El elemento curvilíneo conecta el segundo extremo del primer arco al segundo extremo del segundo arco.

Description

DISPOSITIVOS GASTROINTESTINALES DUODENALES Y METODOS DE TRATAMIENTO RELACIONADOS CAMPO DE LA INVENCION La invención se encuentra en el campo de los dispositivos médicos que residen dentro de un lumen del tracto gastrointestinal y que proporcionan una plataforma para aplicaciones médicas. Más particularmente, las modalidades de la invención estabilizan un sitio de residencia luminal en virtud de su conformación física.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION La obesidad, definida como un índice de masa corporal (BMI, por sus siglas en inglés) mayor que 30, es un problema de salud importante en los Estados Unidos y otros países; se ha calculado que uno de tres estadounidenses y más de 300 millones de personas alrededor del mundo son obesos. Las complicaciones de la obesidad incluyen muchas enfermedades serias y que ponen en peligro la vida que incluyen hipertensión, diabetes, enfermedad de arterias coronarias, apoplejía, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia pulmonar, múltiples problemas ortopédicos, varios cánceres y una expectativa de vida notablemente disminuida. Sin embargo, la pérdida intencional de peso puede mejorar muchas de aquellas complicaciones médicas que están asociadas con la obesidad.

Ref. 248308 Mientras que la pérdida de peso puede mejorar muchas de las complicaciones médicas que están asociadas con la obesidad, su manejo como un problema de salud ha resultado ser problemático. Una variedad de planteamientos que incluyen métodos dietéticos, psicoterapia, modificación del comportamiento y farmacoterapia han tenido cada uno un poco de éxito pero como un conjunto no han logrado controlar de manera efectiva el rápido crecimiento en la incidencia y gravedad de la obesidad observada en los Estados Unidos. La gravedad de los problemas asociados con la obesidad también ha conducido al desarrollo de varios procedimientos quirúrgicos drásticos. Uno de estos procedimientos reduce físicamente el tamaño del estómago de modo que una persona no puede consumir tanta comida como le fue posible previamente. Estas cirugías de reducción del estómago tuvieron un éxito prematuro limitado, pero ahora se sabe que el estómago puede estirarse nuevamente a un volumen más grande con el tiempo, limitando la consecución de una pérdida de peso sostenida en muchos individuos. Otro procedimiento quirúrgico drástico induce la mala absorción de alimentos al reducir la superficie absorbente del tracto gastrointestinal (GI) , generalmente por vía de porciones de derivación del intestino delgado. Este procedimiento de derivación gástrica ha sido combinado además con la cirugía de reducción del estómago. Mientras que esos procedimientos quirúrgicos descritos pueden ser efectivos para inducir una reducción en la ingesta de alimentos y/o pérdida de peso global en algunos, los procedimientos quirúrgicos son sumamente invasivos y causan un dolor e incomodidad indebidos. Además, los procedimientos descritos pueden dar por resultado numerosas complicaciones pos-operativas que amenazan la vida. Esos procedimientos quirúrgicos también son caros, difíciles de revertir e imponen una gran carga sobre el sistema de asistencia sanitaria nacional .

También se han desarrollado planteamientos no quirúrgicos para el tratamiento de la obesidad. Por ejemplo, un planteamiento endoscópico no quirúrgico para tratar la obesidad incluye la colocación de un balón gástrico dentro del estómago. El balón gástrico llena una porción del estómago, proporcionando al paciente una sensación de plenitud, reduciendo de ese modo la ingesta de alimentos. Todavía se tiene que mostrar convincentemente que este planteamiento es exitoso y, sin embargo, una variedad de problemas están asociados con el dispositivo de balón gástrico que incluyen una tolerancia deficiente del paciente y complicaciones debidas a la ruptura y/o migración del balón. Otros dispositivos no quirúrgicos que están diseñados para inducir la pérdida de peso limitan la absorción de nutrientes en el intestino delgado al canalizar alimento del estómago dentro de un tubo encontrado dentro del intestino delgado de modo que el alimento no es digerido o absorbido completamente dentro del intestino delgado. Mientras que este tipo de dispositivo puede ser algo efectivo en la limitación de la absorción del alimento consumido, aún hay cupo para una variedad de mejoramientos en los dispositivos no quirúrgicos que están diseñados para inducir la pérdida de peso y/o una reducción en la ingesta de alimentos.

Un entendimiento de los eventos biológicos que contribuyen a la creación de señales de saciedad proporciona una oportunidad para desarrollar dispositivos no quirúrgicos "inteligentes" que pueden desencadenar estos eventos. La cantidad de alimento que consumen los individuos es dependiente en gran medida de señales biológicas entre el intestino y el cerebro. Específicamente, las señales hormonales del intestino hacia el cerebro se correlacionan con tanto el inicio como el cese de la ingesta de alimentos. Mientras que los niveles incrementados de hormonas tales como grelina, motilina y un péptido relacionado con agutís están involucrados en la promoción del apetito y el inicio de la ingesta de alimentos, los niveles incrementados de una variedad de otras hormonas están involucrados en el cese de la ingesta de alimentos.

Varios eventos biológicos contribuyen al cese fisiológico de la ingesta de alimentos. Generalmente, conforme se consume una comida, el alimento ingerido y los subproductos de la digestión interactúan con un conjunto de receptores a lo largo del tracto GI para crear señales de saciedad. Las señales de saciedad comunican al cerebro que una cantidad adecuada de alimento ha sido consumida y que un organismo debe dejar de comer. Específicamente, los quimiorreceptores del tracto GI responden a productos de la digestión (tales como azúcares, ácidos grasos, aminoácidos y péptidos) mientras que los receptores de estiramiento en el estómago y el intestino delgado próximo responden a la presencia física de los alimentos consumidos. Los quimiorreceptores responden a los productos de la digestión al causar la liberación de hormonas u otras señales moleculares. Esas hormonas liberadas y/u otras señales moleculares pueden estimular fibras nerviosas para enviar señales de saciedad al cerebro. La llegada de esas señales en el cerebro puede desencadenar una variedad de rutas neurales que pueden reducir la ingesta de alimentos. Las hormonas liberadas y/u otras señales moleculares también pueden viajar al cerebro por sí mismas para ayudar a crear señales de saciedad. Los mecanorreceptores envían generalmente señales de saciedad al cerebro a través de la estimulación de fibras nerviosas en la periferia que envían señales al cerebro. La presente invención proporciona métodos y dispositivos que ayudan a reducir la ingesta de alimentos al proporcionar dispositivos no quirúrgicos y métodos que desencadenan los eventos biológicos mencionados anteriormente que contribuyen a la creación de señales de saciedad.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION En este documento se describen dispositivos intragástricos .

En general, en una modalidad, un dispositivo intragástrico incluye un miembro alargado que tiene un extremo próximo y un extremo distal y un anclaje conectado al miembro alargado. El anclaje incluye un vástago, un primer arco y un segundo arco, y un elemento curvilíneo. El vástago incluye un extremo próximo y un extremo distal. El extremo distal del vástago se une al extremo próximo del miembro alargado. Cada arco tiene un primer extremo y un segundo extremo y un pico próximo entre los mismos. El primer extremo de cada arco se une al extremo próximo del vástago y el segundo extremo de cada arco se extiende radialmente lejos del vástago. El elemento curvilíneo conecta el segundo extremo del primer arco al segundo extremo del segundo arco.

Esta y otras modalidades pueden incluir una o más de los siguientes rasgos. El vástago, el primer arco, el segundo arco y el elemento curvilíneo se pueden formar de una pieza individual de alambre. El miembro alargado se puede formar de la misma pieza individual de alambre. El elemento curvilíneo puede incluir por lo menos una espiral que da vueltas alrededor y sustancialmente perpendicular al vástago.

La espiral puede formar por lo menos un bucle completo alrededor del vástago. La distancia entre el segundo extremo del primer arco y el segundo extremo del segundo arco puede ser más grande que el diámetro de la espiral. El segundo extremo del primer arco puede curvarse en la misma dirección dextrógira o levógira que el segundo extremo del segundo arco. El primer arco y el segundo arco pueden extenderse en direcciones radiales sustancialmente opuestas. El elemento curvilíneo puede incluir un bucle de tracción que se extiende próximo al extremo próximo del vástago entre el primer arco y el segundo arco. El bucle de tracción puede estar configurado de tal manera que, cuando el bucle de tracción se mueve próximamente lejos del vástago, la curvatura del primer arco y el segundo arco se reduce. El elemento curvilíneo puede incluir por lo menos un contraarco y el contraarco puede tener un pico distal. En el uso dentro del tracto gastrointestinal, el diámetro del anclaje puede ser más grande que la abertura a través de la cual pasa el miembro alargado. La abertura puede ser un píloro. Los arcos y el elemento curvilíneo se pueden configurar para ser desenrollados para formar un anclaje enderezado para el suministro o remoción del anclaje del tracto gastrointestinal. El anclaje enderezado puede incluir dos alambres sustancialmente paralelos y rectos para el suministro o la remoción. El dispositivo puede incluir además un elemento de sujeción configurado para sujetar por lo menos una porción del anclaje a otra porción del anclaje para mantener la forma del anclaje durante el uso en el tracto gastrointestinal .

En general, en una modalidad, un método para fijar firmemente un dispositivo de tratamiento en el estómago incluye: hacer avanzar el dispositivo de tratamiento a través del píloro y en posición dentro del tracto gastrointestinal; colocar un anclaje conectado al dispositivo en el estómago en una configuración estibada; y extender el anclaje de la configuración estibada en una configuración desplegada. La con iguración desplegada tiene un vástago con un primer arco y un segundo arco extendiéndose radialmente entre los mismos. El anclaje en la configuración desplegada tiene un diámetro que es más grande que el diámetro del píloro.

Esta y otras modalidades pueden incluir una o más de los siguientes rasgos. En la configuración estibada, entonces el anclaje puede incluir dos alambres sustancialmente paralelos y rectos y los alambres sustancialmente paralelos y rectos pueden formar el primer arco y el segundo arco en la configuración desplegada. El método puede incluir además jalar próximamente sobre una porción del anclaje en la configuración desplegada para colapsar el anclaje nuevamente a la configuración estibada. La porción del anclaje puede ser un bucle de tracción conectado a los arcos. El anclaje puede incluir además un elemento curvilíneo que conecta conjuntamente el primer arco y el segundo arco. Jalar próximamente sobre el bucle de tracción puede causar que el elemento curvilíneo se mueva próximamente más allá del primer arco y el segundo arco y jale el primer arco y el segundo arco sustancialmente rectos. El método puede incluir además inmovilizar el anclaje en la configuración desplegada con un elemento de sujeción.

En una alternativa para las modalidades descritas anteriormente, un anclaje puede incluir un arco individual. En otra modalidad alternativa, el anclaje puede incluir espirales o bucles individuales o múltiples de alambre sin ningún arco .

Cualquiera de las modalidades descritas anteriormente puede incluir una o más de los siguientes rasgos .

El dispositivo puede incluir una columna vertebral estabilizada adaptativamente . Los elementos de reducción de flujo pueden rodear el miembro alargado. Los elementos de reducción de flujo se pueden formar de un manguito expandible. Los elementos de reducción de flujo y/o el miembro alargado pueden incluir materiales bioactivos en los mismos. El extremo distal del miembro alargado puede terminar cerca de la unión duodenoyeyunal . Los anclajes pueden incluir un elemento de sujeción para inmovilizar conjuntamente dos porciones del anclaje, tal como un mecanismo de ceñido, un elemento de sujeción de bola y muelle y un elemento de sujeción de ojal y doblemente dentado, un elemento de sujeción de bola y ojal de doble lumen, un elemento de sujeción hélico y de múltiples bolas, un elemento de sujeción de ojal y poste/lengüeta, un elemento de sujeción de manguito o un elemento de sujeción de múltiples lengüetas y ojal. El miembro alargado puede ser un cordón o tubo flexible. El anclaje o miembro alargado puede tener rasgos de inmovilización de acuerdo con la forma. Los extremos del dispositivo pueden ser bulbosos o enroscados . El vástago puede estar formado de dos alambres que se unen conjuntamente. La unión entre los dos alambres puede ser un manguito soldado a cada alambre sin soldadura entre los dos alambres. La unión puede incluir soldadura entre los dos alambres. El anclaje puede ser asimétrico con respecto al vástago. El anclaje puede tener una forma de Figura 8. El anclaje puede estar formado de un alambre individual que tiene una discontinuidad en el mismo. La discontinuidad puede ser cerrada con un elemento de sujeción. El dispositivo puede incluir un anclaje secundario para el uso en el bulbo duodenal. El dispositivo puede incluir un impulsor en el mismo configurado para proporcionar una ubicación para el contacto durante el suministro o remoción del dispositivo.

BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS La Figura 1 es un figura general del estómago y el duodeno del intestino delgado.

La Figura 2 representa varios mecanismos ejemplares a través de los cuales se pueden generar señales de saciedad.

La Figura 3 es una vista en perspectiva de una modalidad de un inserto para el duodeno/intestino delgado de acuerdo con la presente invención colocado dentro del estómago y el intestino delgado.

La Figura 4 es una vista de una sección parcial de un tubo central que ilustra unidos los elementos de reducción de flujo y un lumen central.

La Figura 5 es una vista de una sección parcial de un tubo central que ilustra unidos concéntricamente los elementos de reducción de flujo y un lumen central.

La Figura 6 es una vista en perspectiva de una modalidad alternativa que muestra un miembro alargado y que ilustra unidos los elementos de reducción de flujo.

La Figura 7 es una vista de una sección en perspectiva de un tubo central y un miembro de anclaje.

La Figura 8 es una vista en perspectiva de una modalidad alternativa de un tubo central y un miembro de anclaj e .

La Figura 9 ilustra un tubo central unido a un manguito expandible, el manguito expandible permite la expansión de segmentos particulares del tubo central para formar elementos de reducción de flujo.

La Figura 10 ilustra un manguito expandible en una configuración colapsada para la inserción en el intestino delgado.

La Figura 11 ilustra un mecanismo para mantener los elementos de reducción de flujo formados con un manguito expandible en una configuración expandida, deseada.

La Figura 12 es un diagrama de flujo que representa el papel del inserto intestinal en la contribución a la generación de una o más señales de saciedad.

La Figura 13 es una vista en perspectiva del duodeno .

La Figura 14 representa una vista lateral del duodeno, que muestra los dobleces de un pliegue que forman la periferia del espacio interior dentro del cual se colocan las modalidades del dispositivo de inserto.

La Figura 15 muestra una modalidad de un dispositivo que tiene elementos de reducción de flujo formados de un manguito y que tiene una porción próxima que termina en el antro gástrico; y la porción distal termina cerca de la unión duodenoyeyunal .

Las Figuras 16A y 16B muestran dos dispositivos con una cantidad variante de cruce de extremo-extremo: la Figura 16A representa un dispositivo con una separación relativamente larga entre extremos y una dimensión de cruce de extremo-extremo relativamente grande. La Figura 16B representa un dispositivo con una separación relativamente corta entre extremos y una dimensión de cruce de extremo-extremo relativamente pequeña.

La Figura 17 muestra el dispositivo representado en la Figura 15 en un sitio de residencia gastrointestinal, en donde la porción próxima termina en el antro gástrico y la porción distal termina cerca de la unión duodenoyeyunal.

La Figura 18 muestra una modalidad alternativa de un dispositivo similar a aquel mostrado en la Figura 15, con un elemento de reducción de flujo individual, grande.

La Figura 19 muestra una vista de una sección del estómago con un dispositivo implantado en el duodeno que tiene una porción próxima extendida más allá de la porción activa del estómago; la Figura 20 muestra una vista de una sección del estómago con otro dispositivo implantado en el duodeno que tiene una porción próxima, alternativa que se extiende más allá de la porción activa del estómago; la Figura 21 muestra una vista de una sección del estómago con otro dispositivo implantado en el duodeno que tiene una porción próxima que se extiende más allá de la porción activa del estómago; la Figura 22 muestra una vista de una sección del estómago con un dispositivo implantado en el duodeno que tiene una porción distal que se extiende dentro del yeyuno; la Figura 23 muestra una vista de una sección del estómago con un dispositivo implantado en el duodeno que tiene una porción distal que se extiende dentro del yeyuno; la Figura 24 muestra una vista de una sección del estómago con un dispositivo implantado en el duodeno que tiene un anclaje próximo en forma de anillo; la Figura 25 muestra una vista de una sección del estómago con un dispositivo implantado en el duodeno que tiene una espiral próxima, agrandada; la Figura 26A muestra una vista de una sección del estómago con un dispositivo implantado en el duodeno que tiene una espiral próxima, agrandada y un anillo de retención en la espiral (observada mejor en la vista agrandada de la Figura 26B) ; la Figura 26C es un elemento de sujeción alternativo y un clip para retener una espiral; las Figuras 27A, 27B, 27C y 27D muestran un dispositivo que tiene una porción próxima formada y una porción distal flexible que incluye elementos de reducción de flujo a lo largo de la porción distal (Figura 27A) que tiene varias longitudes para colocar un extremo terminal en diferentes ubicaciones dentro del duodeno tal como la flexión duodenoyeyunal (Figura 27B) , dentro del yeyuno (Figura 27C) o dentro del duodeno horizontal o vertical (Figura 27D) ; las Figuras 28A y 28B muestran una porción de un dispositivo con rasgos de inmovilización de acuerdo con la forma (Figura 28A) y con rasgos de inmovilización de acuerdo con la forma acopladas que confirman la forma del duodeno (Figura 28B) ; la Figura 29 muestra un dispositivo dentro del duodeno que tiene rasgos de inmovilización de acuerdo con la forma con enlaces y junturas de tamaño variable en las porciones de inmovilización de acuerdo con la forma; las Figuras 30A y 30B ilustran un dispositivo con un anclaje próximo formado de una bola de múltiples hilos en una configuración desplegada y estibada, respectivamente; las Figuras 31A y 3IB ilustran un dispositivo con un anclaje próximo formado de una bola de múltiples hilos con un recubrimiento de membrana en una configuración desplegada y estibada, respectivamente; las Figuras 32A, 32B y 32C son varias vistas de una modalidad de anclaje próximo que tiene un vástago, un arco individual, una espiral y que termina en una sección curvada o enroscada; la Figura 33 es una vista transversal del estómago con un dispositivo que tiene un vástago, un arco y espirales similares a las Figuras 32A-32C con la sustitución del extremo terminal bulboso en lugar de o además del extremo enroscado, pequeño de las Figuras 32A-32C; y las Figuras 34A, 34B y 34C son varias vistas de una modalidad de anclaje próximo que tiene un vástago de doble eje y un par de arcos que conducen a espirales enrolladas en dirección opuesta.

Las Figuras 35A, 35B, 35C y 35D son vistas de una modalidad de anclaje próximo que tiene un par de arcos que conducen a espirales enrolladas en dirección opuesta y un bucle de tracción que se extiende entre los arcos para la remoción del anclaje.

Las Figuras 36A y 36B son vistas de una porción de un anclaje próximo donde los extremos distales de los arcos del anclaje próximo han sido aplanados en la unión entre los dos arcos. Las Figuras 36C - 36E son vistas de una porción de un anclaje próximo donde el extremo distal de un arco ha sido angulado para suavizar la transición entre el vástago y los arcos .

Las Figuras 37A y 37B muestran una modalidad de un elemento de sujeción para inmovilizar un anclaje próximo.

Las Figuras 38A, 38B y 38C muestran otra modalidad de un elemento de sujeción para inmovilizar un anclaje próximo .

Las Figuras 39A y 39B muestran otra modalidad de un elemento de sujeción para inmovilizar un anclaje próximo.

Las Figuras 40A y 40B muestran otra modalidad de un elemento de sujeción para inmovilizar un anclaje próximo.

Las Figuras 41A y IB muestran otra modalidad de un elemento de sujeción para inmovilizar un anclaje próximo.

Las Figuras 42A y 42B muestran otra modalidad de un elemento de sujeción para inmovilizar un anclaje próximo.

Las Figuras 43A y 43B muestran otra modalidad de un elemento de sujeción para inmovilizar un anclaje próximo.

Las Figuras 44A y 44B muestran otra modalidad de un elemento de sujeción para inmovilizar un anclaje próximo.

La Figura 45 muestra un anclaje próximo, enrollado, ejemplar en su lugar en el tracto gastrointestinal.

Las Figuras 46A y 46B muestran un anclaje próximo, enrollado, asimétrico, ejemplar.

Las Figuras 47A, 47B, 47C y 47D muestran otro anclaje próximo, enrollado, asimétrico, ejemplar.

Las Figuras 48A, 48B, 48C, 48D y 48E muestran un anclaje próximo, enrollado en forma de "Figura 8" ejemplar.

Las Figuras 49A, 49B y 49C muestran un anclaje próximo, ejemplar que tiene una discontinuidad en el mismo y un elemento de sujeción configurado para cerrar la discontinuidad .

Las Figuras 50A y 50B muestran un anclaje próximo, enrollado en forma de "Figura 8" ejemplar que tiene un elemento de sujeción para ayudar a mantener la forma.

La Figura 51 muestra la porción de vástago de un anclaje próximo ejemplar.

Las Figuras 52A, 52B y 52C muestran un alambre individual ejemplar para el uso en la formación de un anclaje próximo, tal como el anclaje próximo de la Figura 35.

Las Figuras 53A, 53B y 53C muestran una configuración ejemplar de manguito y soldadura para un vastago de un anclaje próximo.

La Figura 54 muestra un dispositivo gastrointestinal que tiene un anclaje de bulbo secundario, ejemplar.

La Figura 55 muestra un dispositivo gastrointestinal que tiene otro anclaje de bulbo, secundario, ej emplar .

Las Figuras 56A y 56B muestran un anclaje próximo, inmovilizado de acuerdo con la forma, ejemplar.

Las Figuras 57A, 57B, 57C y 57D muestran un impulsor ejemplar para el uso en el suministro de un anclaje colapsable .

Las Figuras 58A, 58B, 58C, 58D y 58E muestran otro impulsor ejemplar para el uso en el suministro de un anclaje colapsable .

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION Modalidades del Dispositivo In si u La Figura 1 proporciona una vista del tracto gastrointestinal de humano, que incluye el estómago 4 y el duodeno del intestino delgado 10. Los rasgos importantes son el esófago 2, estómago 4, antro 7, píloro 8, válvula pilórica 11, duodeno 10, yeyuno 12 y ampolla de Vater (o ampolla hepatopancreática) 13, la cual está formada por la unión del conducto pancreático y el conducto biliar común. Funcionalmente, el esófago 2 comienza en la nariz o boca en su extremo superior y termina en el estómago 4 en su extremo inferior. El estómago 4 cierra una cámara la cual está caracterizada, en parte, por la juntura esófago-gástrica 6 (una abertura para el esófago 2) y la juntura antro-pilórica 5 (un pasaje entre el antro 7 a través del píloro 8 al duodeno 10 del intestino delgado) . El píloro 8 controla la descarga de contenidos del estómago 4 a través de un músculo de esfínter, la válvula pilórica 11, la cual permite que el píloro 8 se abra suficientemente amplio para pasar los contenidos del estómago suficientemente digeridos (es decir, objetos de aproximadamente un centímetro cúbico o menos) . Esos contenidos gástricos, después de pasar dentro del duodeno 10, continúan dentro del yeyuno 12 y dentro del íleon (el cual no se muestra) . El duodeno 10, el yeyuno 12 y el íleon constituyen lo que se conoce como el intestino delgado. Sin embargo, esas porciones individuales del canal alimentario son referidas algunas veces de manera individual como el intestino delgado. En el contexto de esta invención, el intestino delgado puede referirse a la totalidad o parte del duodeno, yeyuno y/o íleon. La ampolla de Vater 13, la cual proporciona fluidos biliares y pancreáticos que ayudan en la digestión, se muestra como una pequeña protrusión sobre la pared media del duodeno 10.

Las modalidades del dispositivo inventivo incluyen varias formas que proporcionan estabilidad en un sitio de residencia en el tracto gastrointestinal, particularmente el duodeno. Algunas modalidades del dispositivo, el cual puede ser referido a manera de sinónimo como un inserto intestinal, se estabilizan en el intestino por medio de un miembro de anclaje que reside en el estómago o es demasiado grande para ser barrido a través del píloro. En otras modalidades, los rasgos de estabilización en el intestino pueden incluir porciones expandidas del dispositivo en el bulbo duodenal, el cual es más grande que la porción más distal del duodeno y el cual por consecuencia impide de manera efectiva el movimiento distal (como en las Figuras 89-90, por ejemplo) .

Algunas modalidades del dispositivo y métodos asociados de uso del dispositivo se dirigen hacia la reducción de la velocidad del tránsito del alimento a través del intestino por medio de mecanismos físicos para intervenir en la velocidad del tránsito del alimento. En otros aspectos, las modalidades de la invención actúan al producir señales de saciedad por medio de mecanismos fisiológicos o, alternativamente, al proporcionar directamente señales de saciedad a través de materiales o agentes bioactivos o por medio de la estimulación neuronal, reduciendo en consecuencia conductualmente la ingesta de alimentos. Algunas modalidades del dispositivo se dirigen hacia propósitos médicos más amplios que la saciedad y la fisiología digestiva sola, aunque las funcionalidades de saciedad y consumo de alimentos de las modalidades del dispositivo y método se describirán con mayor detalle en este documento. Como un ejemplo del uso médico sin obesidad o inductor de saciedad, algunas modalidades del dispositivo se pueden utilizar como una fuente liberadora para agentes bioactivos y como tal cualquier fármaco médicamente apropiado podría ser suministrado por este dispositivo. En algunos aspectos, las modalidades del dispositivo pueden contribuir a disminuir la velocidad del tránsito del alimento y/o reducir la ingesta de alimentos por medio de las señales de saciedad generadas por el intestino en respuesta directa a la sola presencia física del dispositivo. Estas señales podrían ser, por ejemplo, mediadas por neuronas o mecanorreceptores que son en respuesta al estiramiento en la pared intestinal. En otras modalidades, las señales de saciedad podrían ser mediadas por hormonas que son en respuesta a la presencia física de un material en el intestino o que son en respuesta en segundo plano a mecanorreceptores. En otras modalidades, la disminución de la velocidad del alimento o el tiempo de residencia incrementado y el cambio consecuente en el ambiente químico del intestino, pueden producir respuestas de los quimiorreceptores que residen en el intestino para enviar señales ya sea neural u hormonalmente de tal manera que tengan un efecto neto para señalar la saciedad.

En aún otras modalidades de la invención, el dispositivo puede transportar materiales o agentes bioactivos que son liberados a través del tiempo dentro del intestino, los agentes bioactivos transmiten una señal neta de saciedad. En algunas modalidades, los agentes bioactivos con un efecto de envío de señales de saciedad neto son liberados pasivamente de sitios tales como revestimientos, depósitos o reservas dentro del dispositivo. Los materiales o agentes bioactivos han sido descritos en detalle anteriormente, pero en resumen y en un aspecto amplio pueden incluir cualquiera de hormonas, fármacos o células. En algunas modalidades, los agentes bioactivos se pueden mantener en bombas osmóticas y pueden ser liberados por un estímulo osmótico. Los mecanismos de liberación tales como bombas osmóticas proporcionan un nivel de control y previsibilidad para la liberación de agentes bioactivos, pero el mecanismo permanece relativamente pasivo y sin medios de intervención. Otras modalidades de la invención, sin embargo, pueden incluir mecanismos más activos para la liberación o suministro de agentes bioactivos, como podría ser proporcionado por bombas impulsadas eléctricamente o por elementos piezoeléctricos que permiten o promueven la liberación de agentes bioactivos almacenados en respuesta a una corriente aplicada. Estos dispositivos pueden incluir elementos de almacenamiento de energía o puede ser energía proporcionada por fuentes externas o planteamientos alámbricos o inalámbricos.

En aún otras modalidades de la invención, el dispositivo puede incluir electrodos o elementos conductivos que proporcionan una estimulación eléctrica a nervios en el intestino, esta actividad neural resultante contribuye a un efecto neto de envío de señales de saciedad al cerebro. En algunas modalidades, la actividad neuronal relacionada con la saciedad puede ser mediada adicionalmente por mecanismos endocrinos. Como en modalidades de la invención con mecanismos impulsados para la liberación de agentes bioactivos, las modalidades con capacidad eléctrica pueden incluir dispositivos de almacenamiento de energía o se puede hacer posible que reciban energía transportada de fuentes externas .

En otros aspectos de la invención, las modalidades del dispositivo insertado, con o sin un anclaje, pueden proporcionar una plataforma para el suministro de agentes bioactivos, suministro de estímulos neurales o suministro de terapia de radiación, para propósitos médicos más amplios que la inducción de saciedad o la intervención en el tránsito de alimento. Para el suministro de algunos agentes bioactivos, puede ser considerable una ventaja asociada con el suministro local de un agente a un sitio intestinal. Estas ventajas pueden incluir la localización de la dosificación, la falta de exposición al ácido estomacal que ocurre en el suministro oral o una exposición disminuida a la maquinaria metabólica del hígado y los ríñones que enfrenta i.v. el suministro de fármacos o cualquier forma de suministro sistémico. Además, las modalidades del dispositivo pueden dar cabida a múltiples fármacos; en algunas modalidades la liberación de estos múltiples fármacos puede ser controlada independientemente. Contexto del Sistema Digestivo de la Invención La descripción ahora se dirige al sistema digestivo, el proceso digestivo y aspectos de la endocrinología y neurofisiología de la saciedad ya que se relacionan con las modalidades de la invención. El duodeno de adulto es de aproximadamente 20-25 cm de largo y es la parte más corta, más amplia y colocada más predeciblemente del intestino delgado. El duodeno forma una configuración alargada en forma de C que se encuentra entre el nivel de la primera vértebra lumbar y la tercera vértebra lumbar en la posición supina. Susan Standring (ed.), Gray's Anatomy, 39a Ed. , 1163-64 (2005) proporciona una referencia estándar. Regresando a la Figura 1 para referencia y detalle adicional de aspectos del sistema digestivo, la primera parte del 5 duodeno, referida frecuentemente como el bulbo duodenal 10a, es de aproximadamente 5 cm de largo e inicia como una continuación del extremo duodenal del píloro 8. Esta primera parte del duodeno pasa en una posición superior, posterior y lateral por 5 cm antes de curvarse abruptamente en una posición inferior dentro de la flexión duodenal superior 465, la cual marca el final de la primera parte del duodeno. La segunda parte del duodeno, llamada frecuen emen e el duodeno vertical 10b, es de aproximadamente 8-10 cm de largo. Inicia en la flexión duodenal superior 465 y corre en una posición inferior en una curva moderada hacia el tercer cuerpo vertebral lumbar. En este punto, gira abruptamente en el medio de la flexión duodenal inferior 475 lo cual marca su unión con la tercera parte del duodeno. La tercera parte del duodeno, llamada frecuentemente el duodeno horizontal 10c, inicia en la flexión duodenal inferior y es de aproximadamente 10 cm de largo. Corre del lado derecho del borde inferior de la tercera vértebra lumbar, angulado ligeramente en posición superior, a través a la izquierda y termina en continuidad con la cuarta parte del duodeno al f ente de la aorta abdominal . La cuarta parte del duodeno es de aproximadamente 2.5 cm de longitud; inicia justo a la izquierda de la aorta y corre en posición superior y lateral al nivel del borde superior de la segunda vértebra lumbar. Luego gira en posición antero- inferior a la flexión duodenoyeyunal y es continua con el yeyuno. Algunas modalidades de la presente invención aprovechan esta configuración predecible del intestino delgado para proporcionar implantes para el duodeno/intestino delgado que no requieren anclaje dentro del píloro o estómago, como se describe de manera más completa posteriormente .

El proceso digestivo inicia cuando los alimentos consumidos se mezclan con saliva y enzimas en la boca. Una vez que el alimento es tragado, la digestión continúa en el esófago y en el estómago, donde el alimento se combina con ácidos y enzimas adicionales para licuarlo. El alimento reside en el estómago durante un tiempo y luego pasa al interior del duodeno del intestino delgado para ser intermezclado con bilis y jugo pancreático. La mezcla del alimento consumido con bilis y jugo pancreático hace que los nutrientes contenidos en el mismo estén disponible para la absorción por los vellos y microvellos del intestino delgado y por otros órganos absorbentes del cuerpo.

Robert C. Ritter, autor de "Gastrointestinal mechanisms of satiation for food" , publicado por Physiology & Behavior 81 (2004) 249-273, resume el entendimiento de los diversos medios que el tracto gastrointestinal utiliza para controlar el apetito. Establece que el papel del estómago en la saciedad es percibir el volumen de la ingesta que llega de una comida y producir una variedad de sustancias de envío de señales que pueden estar involucradas en la saciedad. Sin embargo, el intestino delgado es específicamente el que recibe estas señales. Además, el intestino es el que responde a la densidad de energía de la ingesta, limitando el vaciamiento gástrico adicional y señaladamente la saciedad cuando han pasado calorías adecuadas. A través del análisis de la ubicación de nervios aferentes (p.255), Ritter muestra que los nervios aferentes vagales son los más concentrados en el duodeno y los menos concentrados más distalmente en el íleon. Esta concentración prematura de nervios aferentes moderará prematuramente el apetito en el proceso de alimentación. La puntualidad de la respuesta a la ingestión de nutrientes ha sido demostrada adicionalmente por otros en una variedad de mamíferos que incluyen monos, ratas y humanos. Es claro que la reducción en la ingesta de alimentos comienza dentro de minutos del inicio de la ingesta y que por lo tanto esta reducción no es una respuesta a efectos metabólicos pos-absorbentes o sistemáticos. Estos pasajes de Ritter se incorporan específicamente en este documento a manera de referencia ya que se relacionan con la colocación de los dispositivos descritos en este documento o para la colocación y el tamaño de elementos de reducción de flujo de modalidades de la presente invención.

La presencia de alimento digerido parcialmente dentro del estómago y el intestino delgado inicia una cascada de señales biológicas que crean señales de saciedad que emanan principalmente del intestino delgado próximo que contribuyen al cese de la ingesta de alimentos. Una de estas señales de saciedad es iniciada por la liberación de colecistoquinina (CCK) . Las células del intestino delgado liberan CCK en respuesta a la presencia de alimentos digeridos, y en particular, en respuesta a grasa dietética, ácidos grasos, péptidos pequeños y aminoácidos. Los niveles elevados de CCK reducen el tamaño y la duración de la comida y pueden hacerlo a través de una variedad de diferentes mecanismos. Por ejemplo, la CCK puede actuar sobre los receptores de CCK-A en el hígado y dentro del sistema nervioso central para inducir señales de saciedad. La CCK estimula las fibras aferentes vagales tanto en el hígado como en el píloro que se proyectan al núcleo del tracto solitario, un área del cerebro que comunica con el hipotálamo para regular centralmente la ingesta de alimentos y el comportamiento de alimentación. La CCK también estimula la liberación de enzimas del páncreas y la vesícula biliar e inhibe el vaciamiento gástrico. Debido a que la CCK es un potente inhibidor del vaciamiento gástrico, algunos de sus efectos sobre la limitación de la ingesta de alimentos pueden ser mediados por la retención de alimento en el estómago.

Las células del intestino delgado (particularmente las células L) también liberan péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y oxintomodulina (OXM) en respuesta a señales de nutrientes de la digestión. Los niveles elevados de GLP-1 y OXM están asociados con señales de saciedad y el cese de la ingesta de alimentos. Estas hormonas pueden enviar señales de saciedad al activar receptores en los nervios aferentes vagales en el hígado y/o el tracto GI y/o al inhibir el vaciamiento gástrico.

El péptido pancreático (PP) se libera en proporción al número de calorías ingeridas y en respuesta a la distensión gástrica. Se ha mostrado que los niveles elevados de PP reducen la ingesta de alimentos y el peso corporal. El PP puede ejercer algunos de sus efectos anoréxicos por medio de rutas aferentes vagales al tronco encefálico, así como también a través de efectos más locales, tal como mediante la supresión de la producción de grelina gástrica.

El péptido YY3-36 (PYY3-36) es otra señal biológica cuya liberación periférica puede estar correlacionada con la ingesta reducida de alimento y/o el cese de la alimentación. Específicamente, los bajos niveles de PYY3-36 han sido correlacionados con la obesidad mientras que su administración disminuye la captación calórica y registros subjetivos de hambre. La administración intravenosa de PYY3-36 puede reducir la ingesta de alimentos a través de sus efectos que consisten en suprimir la expresión de grelina, retardar el vaciamiento gástrico, retardar varias secreciones del páncreas y estómago e incrementar la absorción de fluidos y electrolitos del íleon después de una comida.

La insulina y la leptina son dos señales biológicas adicionales que regulan la saciedad y el comportamiento de alimentación. A través de la inervación parasimpática, las células beta del páncreas endocrino liberan insulina en respuesta a la circulación de nutrientes tales como glucosa y aminoácidos y en respuesta a la presencia de GLP-1 y péptido inhibitorio gástrico (GIP, por sus siglas en inglés) . La insulina estimula la producción de leptina del tejido adiposo por vía del metabolismo incrementado de glucosa. Los niveles incrementados de insulina en el cerebro conducen a una reducción en la ingesta de alimentos. Los niveles elevados de leptina también disminuyen la ingesta de alimentos e inducen la pérdida de peso. La insulina y la leptina también han sido implicadas en la regulación del gasto de energía puesto que su administración induce una mayor pérdida de peso que puede ser explicada por la reducción en la ingesta de alimentos sola. Tanto la insulina como la leptina actúan dentro del sistema nervioso central para inhibir la ingesta de alimentos y para incrementar el gasto de energía, más probablemente al activar el sistema nervioso simpático. Los efectos de la insulina para disminuir la ingesta de alimentos también involucran interacciones con varios neuropéptidos hipotalámicos que también están involucrados en la regulación del comportamiento de alimentación tal como, a manera de ejemplo, ligandos de NPY y melanocortina.

Otras hormonas o señales biológicas que están involucradas en la supresión o inhibición de la ingesta de alimentos incluyen, a manera de ejemplo, GIP (secretado de las células K endocrinas, intestinales después de la administración de glucosa o la ingestión de comidas con alto contenido de carbohidratos; enterostatina (producida en respuesta a grasa dietética; amilina (co-secretada con insulina de las células beta pancreáticas) ; glucagón, péptido de liberación de gastrina (GRP, por sus siglas en inglés) , somatostatina, neurotensina, bombesina, calcitonina, péptido relacionado con el gen de calcitonina, neuromedina U (N U) y cetonas .

En relación con modalidades de la presente invención, cuando el paso de alimento parcialmente digerido o quimo es impedido parcialmente dentro del duodeno del intestino delgado y la velocidad de flujo a través de esta área se reduce (o para expresar el mismo fenómeno de otra manera, conforme el tiempo de residencia se incrementa) , el vaciamiento del estómago y el duodeno ocurrirá más lentamente. Esta disminución de velocidad, por sí misma, puede crear sensaciones prolongadas de saciedad y de esta manera puede conducir a una disminución en la ingesta de alimentos (debido a un tiempo de retención más prolongado del 2 alimento en el estómago) . La disminución de la velocidad del paso del alimento también proporciona más tiempo para que el alimento parcialmente digerido interactúe con quimiorreceptores , receptores de estiramiento y mecanorreceptores a lo largo del tracto GI de modo que la estimulación de señales de saciedad pueda ser incrementada y/o prolongada, lo cual a su vez puede conducir a una reducción en la ingesta de alimentos durante un período de alimentación y/o períodos más prolongados entre la ingesta de alimentos.

Además de mantener el alimento parcialmente digerido dentro del intestino delgado durante un período de tiempo prolongado, los métodos y dispositivos de la presente invención también pueden mejorar y/o prolongar la liberación de señales de saciedad al liberar señales en el intestino delgado mismo. Por ejemplo, en algunas modalidades, los métodos y dispositivos de la presente invención pueden liberar productos nutrientes de la digestión para estimular quimiorreceptores para causar la liberación de hormonas y/u otras señales moleculares que contribuyen a la creación de señales de saciedad. En otra modalidad, los métodos y dispositivos de la presente invención pueden ejercer una pequeña cantidad de presión sobre las paredes del tracto GI para estimular el estiramiento (mecanorreceptores) para generar y enviar señales de saciedad al cerebro. En otra modalidad, los métodos y dispositivos de la presente invención pueden liberar señales, tales como, a manera de ejemplo, subproductos nutrientes de la digestión de alimento, para estimular quimiorreceptores como se describiera anteriormente y pueden ejercer una pequeña cantidad de presión sobre las paredes del intestino delgado como se describiera anteriormente para contribuir a la generación de señales de saciedad.

Dispositivo con Elementos de Reducción de Flujo La Figura 2 representa varios mecanismos ejemplares, no limitantes a través de los cuales se pueden generar señales de saciedad. Como se muestra en la Figura 2, un subproducto de la digestión, tal como un ácido graso u otra proteína, estimula una célula L del intestino delgado para liberar CCK localmente y en la circulación. La CCK liberada localmente puede estimular las fibras nerviosas, aferentes, vagales en el área para generar señales de saciedad para el sistema nervioso central (CNS, por sus siglas en inglés) . La CCK que entra a la circulación puede viajar al hígado para estimular las fibras nerviosas, aferentes, vagales en el hígado para generar señales de saciedad para el CNS. La CCK en la circulación puede viajar a la vesícula biliar y el páncreas para regular por incremento las actividades relacionadas con la digestión de esos órganos. La CCK en la circulación también puede viajar al CNS mismo para contribuir a la creación de una señal de saciedad. Una vez que las señales de saciedad son recibidas e integradas dentro del CNS, el CNS puede desencadenar efectos fisiológicos que sirven para contribuir a la sensación de plenitud y/o el cese, disminución de velocidad o reducción de la ingesta de alimentos.

Volviendo ahora a las modalidades de la invención, la Figura 3 muestra un inserto ejemplar para el intestino delgado 20 que está hecho de acuerdo con la presente invención el cual puede contribuir a la creación de señales de saciedad. El inserto 20 se coloca en el estómago 4 y el intestino delgado 10. El inserto 20 tiene una porción próxima 30 y una porción distal 40 y un tubo central 50 que se extiende desde la porción próxima 30 hasta la porción distal 40. Uno o más elementos de reducción de flujo 200 que están dimensionados para ajustarse dentro del intestino delgado 10 pueden estar unidos al tubo central 50. Mientras que no se requiere, la porción del tubo central 50 cerca de la ampolla de Vater 13 no incluirá generalmente un elemento de reducción de flujo 200 de modo que no se impide la introducción de fluido biliar y pancreático en el intestino delgado.

En algunas modalidades, el tubo central o columna vertebral 50 tiene un miembro de anclaje 100 cerca de su extremo próximo 52, en donde el miembro de anclaje 100 asegura el extremo próximo 52 del tubo central 50 en el estómago. El miembro de anclaje 100 está dimensionado de modo que no pasará a través del píloro 8. De esta manera, las modalidades de la presente invención que incluyen un miembro de anclaje fijan firmemente los elementos de reducción de flujo 200 dentro del intestino delgado. En algunas modalidades, el miembro de anclaje puede ser establecido por uno o más balones inflables 102 que cuando son inflados son más grandes que el píloro 8. Los balones inflables 102 pueden ser desinflados para el suministro en el estómago y luego pueden ser inflados dentro del estómago. Los balones inflables 102 también pueden ser desinflados para la remoción posterior utilizando técnicas endoscópicas .

Como se describirá con mayor detalle posteriormente, las modalidades de los elementos de reducción de flujo 200 pueden asumir muchas configuraciones y pueden variar adicionalmente con respecto a los rasgos físicos tales como composición, naturaleza de la superficie y porosidad del material a granel. Algunas modalidades ejemplares, adicionales de los elementos de reducción de flujo 200 se representan en las Figuras 16 - 25. En algunas modalidades, como se representa en las Figuras 16A y 16B, el tubo o miembro central, también referido como un miembro alargado, puede estar configurado por sí mismo en una forma que reduce el flujo de quimo en el duodeno. Una propiedad funcional que las modalidades de elementos de reducción de flujo tienen en común es que disminuyen la velocidad del tránsito de alimento digerido sin bloquearlo y dentro de lineamientos clínicamente apropiados. El proceso de disminución de la velocidad de tránsito también puede tener efectos sobre la composición del material alimenticio digerido, tal como variación de su perfil bioquímico con respecto a los compuestos nutricionales que son metabolizados . Los receptores químicos y nervios del duodeno son sensibles al perfil bioquímico de metabolitos dentro del quimo y participan en la coordinación de la fisiología de la digestión y la saciedad y el hambre, por consiguiente. Como tal, al alterar la velocidad de flujo y por tanto, el perfil bioquímico del quimo, las modalidades del inserto inventivo para el intestino delgado contribuyen a la generación de señales asociadas con la saciedad. Los elementos de reducción de flujo puede efectuar adicionalmente la composición del material alimenticio digerido por la acción de mezclado que los elementos de reducción de flujo pueden proporcionar.

La Figura 4 muestra una modalidad de la invención con un tubo central 50 que incluye una pared exterior 54 y una pared interior 56 que definen un espacio interior 58. El espacio interior 58 forma un lumen interior 59 que puede ser continuo desde el extremo próximo 52 del tubo central 50 hasta justo antes del extremo distal 53 del tubo central 50. El extremo distal 53 del tubo central 50 se sella en un punto 55 de modo que el fluido introducido dentro del tubo central 50 no se fuga distalmente dentro del intestino delgado. En algunas modalidades, una válvula 90 puede estar localizada sustancialmente en el extremo próximo del lumen interior 59. La válvula 90 puede ser una válvula auto-obturadora que tiene un septo 92 que puede ser accedido por una aguja o un tubo de punta roma para la introducción de fluido en el lumen interior 59. La válvula 90 también puede ser accedida de modo que el fluido dentro del lumen interior 59 del tubo central 50 pueda ser aspirado para la remoción. Se debe entender que el tipo de válvula no está limitado a una válvula de tipo septo únicamente y que otros tipos de válvulas mecánicas también se pueden utilizar en lugar de la válvula de tipo septo descrita. Las modalidades particulares de la presente invención se adaptan para aceptar fluidos de esta manera de modo que los dispositivos de la presente invención se pueden implantar en una configuración desinflada y se pueden expandir posteriormente en una configuración inflada.

Como se muestra en la Figura 4 y como se mencionó anteriormente, uno o más elementos de reducción de flujo 200 se pueden unir al tubo central 50. En algunas modalidades, el diámetro de cada elemento de reducción de flujo 200 puede ser concéntrico con el eje del tubo central 50. En la modalidad representada en la Figura 4, cada elemento de reducción de flujo 200 tiene una pared exterior 210, una pared interior 212 y un espacio interior 214. En o cerca de su superficie orientada de manera próxima 220 y también en o cerca de su superficie orientada de manera distal 222, cada elemento de reducción de flujo 200 se puede unir al tubo central 50 con el espacio interior 214 del elemento de reducción de flujo 200 en comunicación de fluidos con el lumen 59 del tubo central 50, de tal manera que el espacio interior 214 rodea la pared exterior 54 del tubo central 50. Cada elemento de reducción de flujo 200 se puede unir al tubo central 50 por medio de, por ejemplo, adhesivos, unión térmica, restricción mecánica u otros métodos adecuados .

Como también se representa en la Figura 4, el tubo central 50 se puede formar con diversos orificios de entrada/salida 216 que están localizados dentro de elementos de reducción de flujo respectivos 200. Más específicamente, cada orificio 216 se forma completamente a través de la pared del tubo central 51 para establecer una ruta para la comunicación de fluidos entre el lumen interior 59 del tubo central 50 y el espacio interior 214 de los elementos de reducción de flujo respectivos 200. Consecuentemente, el lumen interior 59 del tubo central 50 se puede utilizar para introducir fluido en los espacios interiores 214 de los elementos de reducción de flujo 200 y para inflar los elementos de reducción de flujo 200 de una configuración colapsada, en la cual se facilita la inserción y remoción de los elementos de reducción de flujo 200, a una configuración inflada que se muestra en la Figura 4, en la cual la resistencia al paso de alimentos se incrementa para inducir la saciedad. De esta manera, como se sugiere al principio, el elemento o elementos de reducción de flujo 200 en esta modalidad actúan como balones que pueden ser desinflados y colapsados alrededor del tubo central 50 para la introducción en el intestino delgado y luego pueden ser inflados al diámetro deseado una vez que se encuentran en posición.

Las modalidades de los elementos de reducción de flujo pueden asumir otras formas, tales como espirales, costillas, abanicos, deflectores, ya sea montados en posición periférica o montados en posición central, así como también manguitos, jaulas o canastillas de malla. Las modalidades tales como esas se describen adicionalmente , más adelante, en la sección titulada "Modalidades ejemplares, adicionales de la invención" , la cual también incluye una descripción de modalidades con componentes biodegradables, mecanismos de liberación de biomateriales activos y rasgos de estimulación de nervios y como se representa en las Figuras 15 - 31.

En algunas modalidades, los elementos de reducción de flujo individuales 200 de la presente invención pueden ser balones elásticos o balones carentes de elasticidad. Cuando un material de balón elástico se utiliza para establecer un elemento de reducción de flujo 200, el elemento de reducción de flujo 200 se infla a un diámetro que es dependiente del volumen de fluido introducido en el espacio interior del elemento de reducción de flujo. Esta modalidad permite el ajuste del tamaño del balón como sea determinado por el médico. Si el balón es muy pequeño, por ejemplo, se podría introducir fluido adicional para agrandar el diámetro del balón. Alternativamente, si el balón es muy grande, se podría retirar fluido adicional para encoger el diámetro del balón. Se entiende que una modalidad alternativa que consiste de un balón carente de elasticidad que se infla a un diámetro que es independiente de un volumen de fluido introducido en su espacio interior también está incluida dentro de la presente invención. El diámetro de este tipo de balón se fija cuando es manufacturado y no permite un ajuste in situ del tamaño del balón. Sin embargo, este tipo de balón impide una posible inflación excesiva y ruptura si se introduce demasiado fluido en el balón.

Los elementos de reducción de flujo 200 mostrados en la Figura 4 tienen la forma de una esfera redonda. Sin embargo, otras formas están contempladas y cualquier forma que funcione de manera efectiva para inhibir el paso de alimento parcialmente digerido en el intestino delgado es aceptable de acuerdo con la presente invención. Se entiende que la capacidad del inserto para el intestino delgado para permanecer dentro del intestino delgado puede ser afectada por la forma, orientación y firmeza de los elementos de reducción de flujo 200. Por ejemplo, formas alternativas tales como ovoide, elíptica, elipse alargada e incluso formas irregulares no geométricas se podrían utilizar de acuerdo con la presente invención.

La Figura 5 ilustra una modalidad alternativa de la presente invención en la cual uno o más elementos de reducción de flujo 300 se unen excéntricamente a un tubo central 350. En esta modalidad, el eje o diámetro del elemento o elementos de reducción de flujo 300 no es concéntrico con el eje del tubo central. La pared exterior 302 del elemento de reducción de flujo se une al lado de una pared exterior 354 del tubo central 350. Un espacio interior 314 de cada elemento de reducción de flujo 300 es excéntrico en relación con el eje del tubo central 350 y está en comunicación de fluidos con un lumen interior 359 del tubo central 350 a través de una abertura respectiva 316. Como fue el caso con la modalidad mostrada en la Figura 4, en la modalidad mostrada en la Figura 5 el lumen interior 359 se puede utilizar para introducir y retirar fluido dentro del espacio interior 314 del elemento de reducción de flujo 300 para mover el elemento de reducción de flujo 300 entre las configuraciones inflada y desinflada.

En algunas modalidades de la presente invención, los elementos de reducción de flujo 300 pueden ser inflados con un fluido, que incluye un líquido y/o un gas. En algunas modalidades, el gas puede ser, por ejemplo, aire, nitrógeno o dióxido de carbono. En otra modalidad, un líquido puede ser, por ejemplo, agua o agua mezclada con otras soluciones. Cualquier medio de inflación apropiado puede ser modificado para suministrar materiales bioactivos u otras soluciones que pueden difundirse desde el inserto de la presente invención dentro del intestino delgado para desencadenar señales biológicas de saciedad. Cuando los materiales bioactivos se suministran a través de un medio de inflación, el diseño de o los materiales seleccionados para la totalidad o una porción de la columna vertebral o tubo central y/o los elementos de reducción de flujo deben ser permeables a los materiales bioactivos. La porosidad se puede ajustar para controlar la velocidad de difusión de los materiales bioactivos.

En un aspecto alternativo, uno o más depósitos se pueden proporcionar para almacenar y/o controlar la liberación de uno o más materiales bioactivos. En una configuración alternativa de la FIGURA 7, uno o más de los balones inflables 102 contienen un material bioactivo para el suministro por vía del lumen 59 y orificios para uno o más elementos en la columna vertebral o por vía de la columna vertebral misma. Los balones pueden ser llenados antes o después de que un dispositivo ha sido colocado en un cuerpo o pueden ser rellenados mientras que el dispositivo permanece en el cuerpo. El llenado se puede realizar utilizando una válvula, un orificio, un septo o un mecanismo auto-obturador proporcionado para ese propósito y accesible para un profesional sanitario utilizando técnicas endoscópicas . En aspectos aún adicionales, el material bioactivo dentro de los balones 102 se puede utilizar en conjunción con un sistema de suministro de fluidos como se describe en otra parte en esta solicitud por medio del cual los balones 102 son el depósito para el fluido que es suministrado con base en el resultado terapéutico deseado o la terapia que se realiza.

Cuando se inflan los elementos de reducción de flujo de la presente invención, puede ser importante que el médico supervise la ubicación del elemento de reducción de flujo 300 en el intestino delgado y el diámetro del elemento de reducción de flujo en relación con el diámetro del intestino delgado. Para este fin, el elemento de reducción de flujo se puede inflar con un fluido radio-opaco que es visible con rayos X. Cuando el elemento de reducción de flujo contiene un fluido radio-opaco, un médico puede visualizar de manera no invasiva el tamaño y la colocación del (los) elemento (s) de reducción de flujo desde el exterior del cuerpo del paciente. Este conocimiento hace posible que el médico ajuste el tamaño y/o la colocación del (los) elemento (s) de reducción de flujo. Del mismo modo, las bandas marcadoras radio-opacas 218 como se muestran en la Figura 5 se pueden colocar alrededor del tubo central para facilitar la visualización de la ubicación del tubo central en el intestino delgado. Las bandas marcadoras radio-opacas 218 se pueden colocar en intervalos predeterminados de modo que la distancia dentro del intestino delgado se puede utilizar como marcadores de profundidad y se puede medir desde el exterior del cuerpo.

El tubo central y los elementos de reducción de flujo de la presente invención pueden ser flexibles. En algunas modalidades, se pueden construir de un material polimérico que se puede formar o extruir fácilmente y se puede suministrar con la ayuda de un endoscopio por medio de técnicas conocidas. Un tubo central 50 que es suave y flexible se amoldará a la anatomía del tracto gastrointestinal y proporcionará menos irritación del estómago y recubrimiento intestinal .

La Figura 6 muestra una modalidad alternativa de la invención con elementos de reducción de flujo que son autoexpandibles generalmente y no incluyen necesariamente un lumen central. Estas modalidades incluyen un eje central 450 alrededor del cual los elementos de reducción de flujo se unen concéntricamente 400 y/o se unen excéntricamente 410. Los elementos 400 y 410 se pueden unir al eje central 450, por ejemplo, por medio de la fusión con calor, adhesivos u otros métodos adecuados que son conocidos en el campo. Estos elementos de reducción de flujo 400 se pueden hacer de un material que puede ser doblado o colapsado a un primer volumen que es adecuado para la inserción con la ayuda de un endoscopio y luego pueden autoexpandirse a un segundo volumen que es adecuado para restringir el flujo del alimento parcialmente digerido de acuerdo con la presente invención. Esos elementos de reducción de flujo se pueden hacer de materiales, o los materiales se pueden configurar de modo que tomen la forma tal como, a manera de ejemplo, una esponja, una espuma, un hidrogel o muelles que pueden ser compactados en un volumen pequeño y luego pueden autoexpandirse a una forma y volumen predeterminados cuando no son restringidos . Las modalidades basadas en gel o esponja pueden incluir formas de células abiertas o células cerradas. Además de tener rasgos que permiten que estas modalidades basadas en gel o esponja sean colapsables y expandibles para el despliegue, estas modalidades tienen típicamente un área superficial alta la cual es benéfica en modalidades que pueden incluir agentes bioactivos y puede ser propicia adicionalmente para fines de biodegradabilidad. Otra modalidad relacionada con espuma se describe posteriormente en la sección titulada "Modalidades adicionales de la invención" y se representa en la Figura 21. Debido a que los elementos de reducción de flujo se auto-expanden, se elimina la necesidad de un sistema de inflación y esta modalidad representa un diseño mecánico simple. Esos elementos de reducción de flujo también se pueden impregnar con materiales bioactivos u otras señales que pueden desencadenar señales biológicas de saciedad.

El eje central 450 de una modalidad tal como aquella representada en la Figura 6 puede ser sólido y sin un lumen interior o espacio interior. En otra modalidad, el eje central 450 puede incluir un pasaje para alimento consumido de modo que el alimento puede pasar a través del intestino delgado sin ser absorbido completamente.

Despliegue de Insertos y Elementos de Reducción de Flujo La descripción ahora se dirige a consideraciones relacionadas al desarrollo del inserto inventivo, algunas modalidades de las cuales incluyen elementos de reducción de flujo. Los elementos de reducción de flujo son referidos en un sentido genérico con la etiqueta 200, pero algunas modalidades ejemplares hacen uso de diferentes números de etiqueta, por sus rasgos particulares. La Figura 9 ilustra una modalidad de la presente invención donde los elementos de reducción de flujo se pueden crear a través de la expansión de porciones de un manguito expandible; esta modalidad se utilizará en el contexto de la descripción de un ejemplo sobre como desplegar un dispositivo con elementos de reducción de flujo. En la modalidad representada en la Figura 9, un tubo central 50 se une a un manguito expandible 508 en el extremo distal del manguito expandible 510 cerca de la porción distal de un inserto para el duodeno/intestino delgado de la presente invención. En una configuración de suministro de la modalidad representada, el extremo próximo opuesto del tubo central 50 se une a un tubo de extensión desmontable 520 que puede inmovilizarse sobre una porción próxima del tubo central 50 cuando los elementos de reducción de flujo 530 se expanden (después del suministro) . Un método no limitante de unión desmontable es el uso de uno o más tornillos 504, por lo cual el tubo de extensión 520 se atornilla en el tubo central 50. El tubo central 50 puede ser pre-formado para formar una configuración que se adapta a la anatomía del duodeno 10 mostrada en la Figura 1. Un tubo central 50 como se describe forzaría al manguito expandible 508 para asumir la configuración del tubo central 50. El tubo central 50 se puede construir, solo a manera de ejemplo, de alambre, muelle, aleaciones superelásticas o con memoria de forma, tubería hueca de acero o polímeros plásticos. En algunas modalidades, una varilla de refuerzo o alambre guía 110 también se puede insertar a través del lumen del tubo central 50.

El manguito expandible 508 descrito en este documento se diseña para expandirse en segmentos predefinidos para permitir la formación de elementos de reducción de flujo 530. En algunas modalidades, los segmentos no expandidos 532 del manguito expandible 508 pueden ser revestidos con un polímero para impedir su expansión. En otra modalidad, los elementos de reducción de flujo 530 pueden ser cubiertos con un polímero flexible para impedir que el alimento parcialmente digerido entre a los elementos de reducción de flujo 530. En otra modalidad, una varilla de refuerzo o alambre guía 110 se puede insertar a través del lumen del tubo central 50 para enderezar el tubo central 50 cuando el dispositivo se suministra en el duodeno.

El manguito expandible 508 se puede configurar, solo a manera de ejemplo como uno o más de cualquiera de un tejido, una trama, una malla o una trenza que se puede formar, solo a manera de ejemplo, de uno o más de cualquiera de un metal, un alambre, un listón, un polímero plástico o un material biodegradable .

La Figura 10 ilustra el manguito expandible 508 que consiste de elementos de reducción de flujo 530 en una configuración colapsable para la inserción en el intestino delgado. En esta configuración, una fuerza A se aplica al manguito expandible 508 para colapsar los elementos de reducción de flujo 530. La forma colapsable puede ser restringida por un mecanismo de constreñimiento tal como, solo a manera de ejemplo, una cubierta o una cuerda enrollada apretadamente, o al aplicar una tracción sostenida sobre el extremo próximo del manguito expandible 508. La Figura 10 también muestra porciones del tubo central que permanecerán no expandidas 532, un tubo de extensión desmontable 520 y un alambre guía 110.

La expansión de los elementos de reducción de flujo 530 en las modalidades representadas en las Figuras 9 y 10 puede ocurrir de manera pasiva o activa. Un ejemplo de la expansión pasiva puede ser la remoción de un mecanismo de constreñimiento para permitir que los elementos de reducción de flujo 530 se expandan a un estado expandido, original. Otro mecanismo no limitante puede ser la tracción de liberación sobre el extremo próximo de un manguito expandible 508 para permitir que los elementos de reducción de flujo 530 se expandan a un estado expandido, original.

Los elementos de reducción de flujo 530 de las modalidades representadas en las Figuras 10 y 11 se pueden expandir en una forma distal a próxima, una forma próxima a distal o en una forma central dependiendo de su posición relativa en relación con, en algunas modalidades, el movimiento del manguito expandible 508 y el tubo central 50 entre sí. Por ejemplo, si el extremo próximo del lumen del elemento de reducción de flujo se mantiene en el bulbo duodenal y el tubo central 50 es jalado nuevamente, el extremo distal del lumen del elemento de reducción de flujo puede expandirse primero. La expansión en esta dirección puede ser ventajosa debido a que la posición del extremo próximo del lumen del elemento de reducción de flujo permanece en el bulbo duodenal .

La Figura 11 ilustra algunas modalidades de la presente invención que pueden inmovilizar el extremo próximo del manguito expandible 508 al tubo central 50 en una posición para mantener los elementos de reducción de flujo en una configuración expandida, deseada. La tracción sobre el tubo de extensión 520 retrae el tubo central 50 hasta que la cuña 52 se acopla con el extremo próximo del manguito expandible 508. El tubo central 50 puede tener múltiples cuñas similares a trinquetes que puede inmovilizar el manguito expandible 508 en diferentes grados de expansión. El tubo de extensión puede ser desatornillado del tubo central 50 después del despliegue del dispositivo y la expansión del manguito expandible 508.

Uso del Dispositivo La Figura 12 es un diagrama de flujo esquemático de varias modalidades de un método por medio del cual las modalidades del dispositivo se acoplan a la fisiología del sujeto hospedante e intervienen en formas para generar un sentido de saciedad que reduce finalmente la ingesta de alimentos. Las modalidades del dispositivo inventivo intervienen en la fisiología de la digestión y saciedad por medio de dos planteamientos amplios, cada uno de los cuales imita o explota los mecanismos naturales de la saciedad. Las modalidades pueden acoplarse a la fisiología del sujeto hospedante por medio de (1) su sola presencia física que tiene efectos y/o (2) pueden intervenir más directa o activamente por medio de la provisión directa de agentes bioactivos o la estimulación neural directa. La figura 12 y esta descripción asociada se proporcionan como una estructura teórica simplificada para entender la invención; no se pretende que esté completa en detalle; varias interacciones, líneas de puntos y desaparición de diferencias se omiten por razones de simplicidad.

En primer lugar, la sola presencia física de un dispositivo tiene dos efectos principales, tiene efectos de distensión y, si tiene elementos de reducción de flujo distintos, impide el flujo del quimo. Cada uno de estos dos efectos amplios es dependiente de las dimensiones del dispositivo y su sistema de reducción de flujo, si este último está presente. En primer lugar, entonces, la presencia del dispositivo distiende el duodeno y esta distensión puede ser percibida o detectada neuralmente, como por ejemplo, por neuronas sensibles al estiramiento en el duodeno. Por consiguiente, cualquier dimensión física, aspecto o rasgo tal como, a manera de ejemplo, cualquiera de la longitud, anchura, volumen total, conformación o topografía total, densidad, peso o propiedades de la superficie puede afectar la distensión o puede ser detectado neuralmente de alguna manera. En segundo lugar, con respecto al impedimento físico del flujo del quimo, este proceso de impedimento puede alterar el perfil bioquímico del quimo digerido y los quimiorreceptores en el duodeno perciben que el perfil está digerido más completamente. También puede ser que exista un reconocimiento neural más específicamente del tiempo de residencia más prolongado del quimo, como información separada del perfil bioquímico alterado per se; un efecto tal como ese también puede ser relacionado entonces con la detección neural de distensión. Las rutas neuronales son estimuladas en realidad por la distensión y señales neuroeléctricas y/o neuropéptidos y neurotransmisores pueden ser liberados para sitios de acción locales o más distantes. La retroalimentación neural de unión es señales químicas, tanto del perfil de metabolitos per se como por la secreción de hormonas tales como CCK. Las respuestas neurales y químicas emanan al sistema nervioso central y otros órganos los cuales, en suma, indican que se ha ingerido suficiente y se logra la saciedad. En una respuesta adicional, el sistema nervioso central soporta un cese de ingestión y disminuye la velocidad de los procesos digestivos.

En segundo lugar, con referencia adicional a la Figura 12, las modalidades del dispositivo pueden intervenir de una manera más activa, más allá de aquella la cual es provocada por la sola presencia física. Las modalidades del dispositivo pueden proporcionar con seguridad (1) agentes bioactivos y/o (2) pueden proporcionar una estimulación eléctrica de nervios los cuales entonces emplean la fisiología de la saciedad y la digestión de manera muy similar o a través de las mismas rutas fisiológicas descritas anteriormente. En resumidas cuentas, una variedad de efectos de la presencia del dispositivo en el duodeno dan por resultado efectos bioquímicos o señales (tales como respuestas hormonales y/o perfil bioquímico de metabolitos tanto dentro del intestino como en el torrente sanguíneo) y actividad neural que implica señales eléctricas, todas las cuales convergen fisiológicamente para dar por resultado la "saciedad", con su complemento de saciedad detectada, apetito detectado o percibido, correlaciones fisiológicas y respuestas conductuales y habituales. Como tal, la acción del dispositivo o la presencia del dispositivo podría ser parte de un método para proporcionar una terapia. La terapia puede incluir proporcionar un agente bioactivo del dispositivo a una porción del sitio gastrointestinal. Por otra parte, este paso de provisión puede producir una sensación de saciedad en el paciente.

Las modalidades de la invención, un inserto para el intestino delgado, incluyen típicamente un miembro alargado que incluye por lo menos una porción angulada y por lo menos un elemento de reducción de flujo, para disminuir la velocidad del paso del quimo (o, establecido en otros términos, incrementar el tiempo de residencia del quimo) en el duodeno, aunque algunas modalidades del dispositivo no incluyen necesariamente un elemento de reducción de flujo, y en algunas modalidades, el miembro central o alargado mismo se puede configurar para reducir el flujo. Estas modalidades tienen típicamente una o dos porciones anguladas que corresponden a porciones objetivo anguladas del duodeno. La configuración de las porciones anguladas del inserto, inclusive los elementos de reducción de flujo, es tal que el dispositivo reside de manera estable en el duodeno durante un período de tiempo. Las modalidades del inserto pueden incluir adaptaciones que contribuyen a la generación de una o más señales fisiológicas de saciedad. Las modalidades del inserto pueden incluir otros rasgos, tal como la inclusión de porciones biodegradables, un estimulador neurológico y uno o más depósitos liberables de materiales bioactivos que pueden ser liberados activamente por un mecanismo de liberación de materiales bioactivos.

El tiempo de residencia de modalidades del inserto dentro del sitio angulado fijado como objetivo dentro del duodeno variará de acuerdo con la configuración de la modalidad y de acuerdo con las particularidades de los materiales biodegradables que comprenden porciones del dispositivo. La degradación del dispositivo por medio de procesos biológicos es típicamente lo que causa la liberación o desplazamiento, o desacoplamiento del dispositivo del sitio objetivo y la eliminación del dispositivo a través del tracto intestinal. Por lo tanto, se puede entender que el dispositivo se puede configurar inicialmente para asentar o ser asentado en la porción angulada fijada como objetivo del intestino delgado, y luego, después de un período de residencia y a través de los efectos de la biodegradación, entonces se puede configurar para ser desplazado del sitio objetivo y eliminado del cuerpo por medio de la defecación. La biodegradabilidad es un rasgo de algunos polímeros y se puede incluir en porciones poliméricas en cualquier modalidad descrita en este documento.

Las modalidades del dispositivo producen señales fisiológicas de saciedad típicamente a través de rutas hormonales o neurológicas . En algunas modalidades, las rutas son estimuladas por la presencia física del dispositivo, que incluye una porción de o la suma total de un miembro central y elementos de reducción de flujo, cuyas dimensiones colectivas o individuales, ya sea longitud, anchura o volumen total, o propiedades de la superficie, son tales que los elementos neuronales del intestino, tales como los mecanorreceptores o receptores de estiramiento, detectan la presencia de material el cual se interpreta como la presencia de alimento parcialmente digerido y por lo tanto estimulan mensajes neuronales al sistema nervioso central que son interpretados como saciedad de alimento. En algunas modalidades, el miembro central, cuerpo alargado o columna vertebral puede proporcionar principalmente el disparador para el envío de señales. En algunas otras modalidades, uno o más elementos de reducción de flujo pueden proporcionar principalmente el disparador para el envío de señales. En aún otras modalidades, una combinación del elemento o elementos de reducción de flujo y el cuerpo alargado proporciona el disparador para el envío de señales.

En otras modalidades, la señal de saciedad puede ser hormonal. Los elementos de reducción de flujo disminuyen la velocidad del paso del quimo que es procesado en el duodeno, el perfil bioquímico de los productos de la descomposición del alimento se altera y los quimiorreceptores en el duodeno responden al perfil bioquímico alterado de tal manera que transmiten la saciedad al sistema nervioso central y otras porciones del sistema digestivo.

En aún otras modalidades, el dispositivo incluye depósitos de materiales bioactivos que pueden ser liberados ya sea por mecanismos pasivos o activos. En las modalidades, las señales de saciedad son proporcionadas directamente por el dispositivo, no por las rutas endocrinas del hospedante del inserto. Las modalidades del dispositivo pueden incluir depósitos de materiales de cualquier tipo que incluyen, por ejemplo, recubrimientos de fármaco que se eluyen pasivamente o en colaboración con la degradación de un material de recubrimiento del hospedante, y algunas modalidades incluyen depósitos que se acoplan con bombas. Estas bombas pueden ser mecánicas, que aprovechan por ejemplo la energía biológica transmitida por la peristalsis o energía eléctrica o energía mecánica. Algunas modalidades pueden incluir bombas osmóticas, las cuales no requieren la entrada de energía eléctrica, sino que en cambio se aprovechan de la energía almacenada de gradientes osmóticos. Las modalidades que son dependientes de la energía eléctrica para la liberación por medio de una bomba incluyen típicamente un dispositivo de almacenamiento de energía, tal como una batería o un condensador. Algunas de las modalidades alimentadas con energía incluyen, como parte de un sistema más grande, un estimulador distante que puede controlar la acción de la bomba. En algunas modalidades, el dispositivo puede proporcionar una estimulación neural directa, a través de electrodos que estimulan nervios locales en el duodeno, los cuales transmiten una sensación de saciedad al sistema nervioso central. Al igual que con las bombas, los dispositivos que incluyen rasgos de estimulación neural también pueden incluir dispositivos de almacenamiento de energía y dispositivos de control de energía de encendido/apagado o variables, externos que se comunican ya sea mediante una conexión alámbrica directa o de manera inalámbrica, como por ejemplo a través de señales de radiofrecuencia .

La Figura 13 proporciona una vista en perspectiva de una porción del tracto gastrointestinal de humano que se enfoca en el duodeno del intestino delgado 10, iniciando en la unión antro-pilórica 5 y extendiéndose a la entrada del yeyuno 12. Se muestra la ampolla de Vater 13, el sitio de entrada del conducto hepatopancreático 15, el cual es formado por la unión del conducto pancreático (del páncreas 9) y el conducto biliar común del hígado. El píloro 8 controla la descarga de contenidos del estómago a través de un músculo de esfínter, la válvula pilórica 11, la cual permite que el píloro 8 se abra suficientemente amplio para pasar los contenidos del estómago suficientemente digeridos. Estos contenidos gástricos, después de pasar dentro del duodeno 10, continúan al interior del yeyuno 12 y al interior del íleon. El duodeno 10, el yeyuno 12 y el íleon constituyen lo que se conoce como el intestino delgado; sin embargo las porciones individuales del canal alimentario también son referidas comúnmente como el intestino delgado. En el contexto de esta invención, el intestino delgado puede referirse a la totalidad o parte del duodeno, yeyuno y/o íleon. La Figura 14 ofrece una vista plana, allanada del duodeno 10, que incluye el pliegue 19, o la porción de recubrimiento del doblez interior del duodeno que forma la periferia del espacio interior dentro del cual se colocan las modalidades del dispositivo de inserto. También se representa el píloro 8, la válvula pilórica 11, el bulbo duodenal 10A, el duodeno vertical 10B y el duodeno horizontal 10C, la ampolla de Vater 13 y la porción inicial del yeyuno 12. Esta figura proporciona una base visual para muchas de las figuras que siguen, cada una de las cuales representa una modalidad del dispositivo insertado, inventivo que se asienta dentro del sitio fijado como objetivo del duodeno.

Dispositivos Estabilizados Adaptativamente en un Sitio de Residencia: Consideraciones Generales Las modalidades de la invención incluyen dispositivos o insertos intestinales con un miembro alargado con un extremo próximo y un extremo distal y una porción angulada o curvada entre el extremo próximo y el extremo distal. La porción curvada corresponde típicamente a un aspecto curvado de un sitio de residencia en un lumen del cuerpo, por ejemplo, una porción del tracto gastrointestinal, y más particularmente, el duodeno. El dispositivo se estabiliza contra el movimiento distal o próximo en relación con el sitio de residencia por medio de una conformación que corresponde al sitio de residencia, y más particularmente, esta conformación no corresponde a un sitio inmediatamente distal y/o próximo al sitio de residencia. Dependiendo de los detalles del diseño del dispositivo y la ubicación de un sitio de residencia, la conformación del dispositivo puede estabilizar el dispositivo contra el movimiento próximo del dispositivo, el movimiento distal del dispositivo, el movimiento de rotación del dispositivo o una combinación de cualquiera de esos movimientos. Típicamente en los sitios luminales dentro del tracto gastrointestinal existe una acumulación más grande de fuerzas que tienden a mover un dispositivo situado en el mismo en una dirección distal que en una dirección próxima, ya que tanto el flujo general de contenidos como la dirección de peristalsis se orientan distalmente. Por consiguiente, es de importancia particular que el dispositivo sea estabilizado contra un deslizamiento en dirección distal. Adicionalmente, los dispositivos descritos en este documento también son adecuados para resistir las fuerzas en dirección próxima tal como la regurgitación. Por consiguiente, algunas modalidades de los dispositivos descritos en este documento se configuran para resistir las fuerzas gastrointestinales que pueden desplazar el dispositivo de un sitio de residencia si las fuerzas se dirigen próximamente o se dirigen distalmente.

Algunas modalidades de dispositivos estabilizados adaptativamente, como se describe en este documento, no dependen de un anclaje de unión o amarre fuerte o específico para estabilizarse en un sitio de residencia objetivo, ni dependen de un mecanismo de anclaje que resista el deslizamiento hacia abajo al ser bloqueados en un sitio de limitación de dimensión radial, tal como el píloro. En cambio, las modalidades del dispositivo se estabilizan en un sitio de residencia en virtud de la conformación del dispositivo en parte o como un conjunto que se ajusta en el sitio de residencia. Por otra parte, el dispositivo tiene suficiente integridad estructural que se resiste a ser movido en relación con el sitio de residencia debido a que una ubicación inmediatamente distal y/o próxima no da cabida adaptativamente al dispositivo. Otras modalidades incluyen un anclaje próximo el cual, en conjunción con la conformación del dispositivo, asegura que el dispositivo permanecerá en su lugar en el duodeno.

La conformación de un dispositivo que proporciona su estabilidad en un sitio de residencia se refiere a la totalidad física del dispositivo, incluyendo las dimensiones en unidades de medición tales como longitud, anchura y volumen, así como también forma, la cual se refiere a la distribución de las dimensiones en el espacio. Mientras que no se desea ser limitado a teoría alguna, se cree que un dispositivo se auto-estabiliza en un sitio de residencia debido a que la posición dentro del sitio de residencia representa el estado de energía menos libre en un sistema que incluye el dispositivo y el sitio de residencia. En otros aspectos, los extremos próximo y distal con respecto a la porción curvada, correspondiente están cerca uno del otro para estabilidad adicional.

Los aspectos del dispositivo que se adaptan para proporcionar una estabilización adaptativa en un sitio objetivo en un lumen del cuerpo incluyen las dimensiones físicas de longitud y anchura, así como también ángulos o curvatura asumidos por el lumen. Los dispositivos estabilizados adaptativamente (o estabilizables adaptativamente) pueden variar con respecto al grado al cual sus aspectos físicos de tamaño y forma corresponden con el tamaño y forma del sitio de residencia intraluminal al cual se fijan como objetivo; su rasgo característico es que es su conformación la que los estabiliza contra el movimiento del sitio objetivo, una vez situados en el mismo. Más particularmente, es típico que esta estabilización involucre por lo menos una porción curvada o angulada del dispositivo que es acomodada por una porción angulada, por lo menos curvada, correspondiente del sitio de residencia y la porción angulada del dispositivo proporciona característicamente una fuerza de retención curvilínea dentro de ese sitio.

Algunas modalidades estabilizables adaptativamente pueden estabilizarse adicionalmente en un sitio de residencia al proporcionar una fuerza radialmente hacia afuera que se encuentra con la pared circundante del lumen. Los dispositivos estabilizantes adaptativamente pueden variar además con respecto a su rigidez o elasticidad en respuesta a fuerzas ejercidas sobre los mismos por el sitio de residencia luminal . Un dispositivo con un alto grado de rigidez se dobla o cambia su forma relativamente poco en respuesta a fuerzas ejercidas por el sitio de residencia, mientras que un dispositivo sumamente elástico ofrece poca resistencia y obedece a las fuerzas ejercidas sobre éste al doblarse o cambiar su forma. Un dispositivo estabilizado adaptativamente debe tener de esta manera un grado suficiente de rigidez y una integridad estructural total con el propósito de que su conformación mantenga su estabilidad.

Algunas modalidades de un dispositivo estabilizante adaptativamente tienen un alto grado de correspondencia de tamaño y angular con su sitio objetivo, caso en el cual el sitio de residencia retiene sustancialmente su configuración nativa cuando es ocupado por el dispositivo. En algunas de esas modalidades con un alto grado de correspondencia con el sitio objetivo, los ángulos y la colocación de los ángulos a lo largo de la longitud de un dispositivo coinciden sustancialmente con la forma y dimensiones lineales del sitio de residencia. En otras modalidades, el dispositivo, además de tener una conformación que como un conjunto lo estabiliza en un sitio de residencia, el dispositivo, o más específicamente, la conformación preferida o no constreñida del dispositivo puede variar no obstante en términos de tamaño y forma con respecto al sitio objetivo. En algunas modalidades, un dispositivo con una configuración preferida que varía con respecto al sitio de residencia no cambia sustancialmente la forma del sitio de residencia, ya que el dispositivo puede ser más flexible que el sitio de residencia. En algunas modalidades de los dispositivos que varían en conformación de aquella del sitio de residencia, el dispositivo, si está provisto con una rigidez e integridad adaptativa suficientes, puede conferir un cambio de forma al sitio de residencia luminal. Típicamente, la configuración de dispositivos que cambia la forma del sitio de residencia es un rasgo que contribuye a la estabilidad del dispositivo en ese sitio objetivo.

Algunas modalidades del dispositivo estabilizante adaptativamente se configuran de tal manera que la conformación de la estructura como un conjunto, que incluye sustancialmente la totalidad de los rasgos físicos, se dirige sustancialmente hacia proporcionar una estabilidad adaptativa. Con otras modalidades, sin embargo, algunos aspectos de la conformación de varios rasgos físicos pueden no ser dirigidos específicamente a proporcionar una estabilidad adaptativa, sino que preferiblemente pueden ser dirigidos a otro fin funcional o terapéutico, tal como la reducción del flujo de quimo (como se detalla en las Solicitudes de Patente de los Estados unidos Nos. de Serie 11/300,283 y 11/807,107) o a otros propósitos o modalidades terapéuticos, como se describe adicionalmente en este documento más adelante. En otras modalidades, los rasgos físicos pueden no estar diseñados singularmente para soportar una estabilidad adaptativa, sino que preferiblemente estos rasgos se pueden diseñar de tal manera que sirvan para uno o más propósitos funcionales. Un rasgo físico puede contribuir, por ejemplo, tanto a proporcionar una estabilidad adaptativa como a otro propósito funcional o terapéutico. En cualquiera de esas modalidades mencionadas anteriormente que incluyen rasgos físicos que no están enfocados específicamente o enfocados singularmente a contribuir a la estabilidad del dispositivo dentro del sitio de residencia, esas modalidades tienen no obstante un nivel o cantidad total suficiente de rasgos adaptativos que se dirigen a soportar la estabilidad adaptativa que el dispositivo es capaz de estabilizarse en un sitio de residencia en virtud de esta totalidad de conformación, particularmente en sitios luminales gastrointestinales que incluyen uno o más aspectos curvilíneos o angulados.

Algunas modalidades se dirigen al duodeno y se describen en detalle, pero otras modalidades se dirigen a sitios de residencia en alguna otra parte en el tracto gastrointestinal. Además, como se mencionara anteriormente, algunos dispositivos están configurados para alinearse con un alto grado de correspondencia con su sitio de residencia designado, mientras que otros varían en correspondencia y por medio de esta variación pueden alterar la forma del sitio de residencia. Además, algunos dispositivos, aunque estabilizados sustancialmente por la conformación del dispositivo la cual impide el movimiento que lo desplaza del sitio de residencia, pueden obtener además un beneficio de estabilización en el sitio de un balance de los rasgos basados en materiales y basados en la construcción tal como la integridad estructural, elasticidad, rigidez y capacidad para contrarrestar la fuerza radialmente hacia adentro generada por el lumen con una fuerza opuesta radialmente hacia afuera.

La conformación se refiere a la totalidad física del dispositivo, que incluye las dimensiones en unidades de medición tales como longitud, anchura y volumen, así como también la forma, la cual se refiere a la distribución de las dimensiones en el espacio. Mientras que las reivindicaciones para esta invención no son limitadas por teoría alguna, para entender la invención se puede crear la teoría de que un dispositivo se auto-estabiliza en un sitio de residencia duodenal debido a que su residencia ahí representa el estado de energía menos libre en un sistema que incluye el dispositivo dentro del tracto gastrointestinal.

Algunas modalidades del dispositivo duodenal se configuran para residir dentro de sitios de residencia del tracto gastrointestinal completamente dentro del duodeno. El duodeno está situado anatómicamente distal con respecto al píloro y al estómago y próximo con respecto al yeyuno, como se ilustra en la Figura 13. Algunas otras modalidades, sin embargo, pueden incluir porciones que se extienden próximamente de una manera mínima, dentro del píloro y algunas pueden extenderse además próximamente dentro del antro del estómago. Algunas modalidades pueden extenderse además distalmente, más allá del sitio del ligamento de Treitz, y dentro del yeyuno. Sin embargo, incluso aquellas modalidades que incluyen porciones que se extienden próximamente o distalmente desde el duodeno aún dependen de la estabilización adaptativa dentro del duodeno para impedir el desplazamiento del sitio de residencia y el movimiento consecuente del dispositivo como un conjunto. Como resultado, estas modalidades no dependen, por ejemplo, de ser limitadas del movimiento distal o corriente abajo por el constreñimiento radial del píloro.

El sitio de residencia duodenal de las modalidades del dispositivo incluye por lo menos una porción angulada, y el dispositivo, en consecuencia tiene por lo menos una porción angulada que corresponde a aquella porción angulada dentro del sitio de residencia. Otras modalidades del dispositivo pueden incluir dos, tres, cuatro o más porciones anguladas entre el extremo próximo y distal del dispositivo, esos ángulos corresponden a ángulos en un sitio de residencia. El sitio de residencia duodenal también se puede entender como una forma curvilínea continua, y por consiguiente, algunas modalidades del dispositivo están configuradas como una forma curvilínea, sin regiones anguladas particulares.

Ejemplo de Dispositivos Duodenales con un Extremo Próximo Que Termina en el Antro Gástrico y un Extremo Distal Que Termina Cerca de la Unión Duodenoyeyunal Dirigiéndose ahora a los ejemplos ilustrativos de modalidades de dispositivos y varios rasgos, como se describiera anteriormente, los cuales tienen un extremo próximo que termina en el antro gástrico, un extremo distal que termina en la región de la unión duodenoyeyunal y una porción curvada, central que está configurada para adaptarse a un lumen duodenal entre sus extremos próximo y distal. El dispositivo descrito con respecto a la Figura 15 (o cualquiera de los dispositivos descritos en este documento) puede incluir además un anclaje próximo configurado para fijar firmemente el dispositivo en el duodeno.

La Figura 15 muestra una modalidad de un dispositivo 20 que incluye elementos de reducción de flujo 200 a lo largo de una columna vertebral 50 que tiene una porción próxima 20P que termina en el antro gástrico; y la porción distal 20D que termina cerca de la unión duodenoyeyunal . La columna vertebral 50 de la porción curvada, central forma un bucle, con los extremos próximo 20P y distal 20D que llegan a estar en yuxtaposición cercana entre sí y en algunos que se cruzan entre sí cerca de sus terminaciones. El dispositivo en la Figura 15 se representa en su configuración preferida, es decir, la configuración se asume en reposo. Como se describiera anteriormente, el dispositivo puede ser forzado dentro de una configuración lineal para la inclusión en el canal de trabajo de un endoscopio en preparación para el despliegue. Una vez implantado en el sitio de residencia en el tracto gastrointestinal, la configuración completa del dispositivo se aproxima a la configuración preferida, pero en general está constreñido ligeramente. Por ejemplo, la curvatura completa se puede hacer ligeramente más obtusa, por medio de la fuerza contraria ejercida por el tracto gastrointestinal sobre el dispositivo.

También se representa en la Figura 15 un elemento de reducción de flujo 200 que comprende filamentos trenzados que forman una pluralidad de segmentos expandidos radialmente; el elemento trenzado se dispone de una manera coaxial alrededor del cuerpo de Nitinol del dispositivo. La figura representa cinco segmentos, pero el número puede variar, como se describiera anteriormente. El elemento de reducción de flujo trenzado 200 se fija al dispositivo en su extremo distal, pero es deslizable libremente sobre su extremo próximo dentro de los límites. Un límite de movimiento de deslizamiento próximo es representado simplemente por la longitud del elemento trenzado. La holgura para el deslizamiento viene de la interrelación entre la expansión radial de los segmentos expandibles y la longitud lineal absoluta de la trenza ya que los segmentos expandibles son jalados dentro. El límite distal en el rango deslizable del elemento trenzado es proporcionado por el rasgo de tope de corredera 730. Este rasgo se fusiona con el cuerpo de Nitinol y tiene un perfil radial sobre el cual el elemento trenzado 200, mismo, puede deslizarse libremente, pero suficientemente alto de modo que bloquea el movimiento distal de un anillo final 740 en la terminación próxima del elemento trenzado 200. El propósito de este rasgo de detención 730 es impedir un movimiento distal extremo o colapso del elemento trenzado como un conjunto, lo cual podría inhabilitar su función (es decir, para reducir el flujo de quimo, no bloquearlo) .

También se representa en la Figura 15 un resalto empujable 720 en la porción próxima del dispositivo, el propósito del cual es proporcionar una superficie contra la cual un elemento de empuje puede expeler el dispositivo (en su configuración linealizada) del canal de trabajo de un endoscopio .

La Figura 17 muestra el dispositivo 20 representado en la Figura 15 en un sitio de residencia gastrointestinal, en donde la porción próxima 20P del dispositivo termina en el antro gástrico y la porción distal 20D termina cerca de la unión duodenoyeyunal o la flexión duodenoyeyunal 14. Se puede observar que la porción del dispositivo 20 que transita a través del píloro 8 es una porción descubierta del dispositivo, sin el elemento de reducción de flujo 20. La dimensión de la columna vertebral 50 sola es suficientemente pequeña de modo que el píloro no siente su presencia, un rasgo ventajoso como se describiera anteriormente.

La Figura 18 muestra una modalidad alternativa de un dispositivo 20 que es similar a aquel mostrado en la Figura 15, con un elemento de reducción de flujo individual, grande. Otros rasgos del dispositivo son sustancialmente los mismos que aquellos descritos anteriormente con referencia a la Figura 15. Esta modalidad puede tener ventajas terapéuticas para algunas aplicaciones particulares del dispositivo .

En algunas modalidades del dispositivo inventivo, uno o más elementos de reducción de flujo se pueden colocar en el dispositivo de modo que cuando son implantados el elemento de reducción de flujo se encuentra dentro de una porción específica de la anatomía o dentro de una posición donde el elemento de flujo produce un resultado deseado. Las posibles ubicaciones para uno o más elementos de reducción de flujo incluyen: (a) dentro del bulbo duodenal; (b) dentro del duodeno próximo; (c) distal con respecto al bulbo duodenal; (d) distal con respecto al bulbo duodenal y dentro del duodeno vertical; (e) dentro de 5 cm del píloro; (f) una o más posiciones dentro del duodeno seleccionadas para incrementar la probabilidad de activación de reactor en el duodeno (para ejemplos de ubicaciones específicas véase el artículo de Ritter mencionado anteriormente e incorporado específicamente a manera de referencia) .

En un aspecto de la presente invención, los extremos próximo y distal del dispositivo están en proximidad estrecha una vez que el dispositivo se implanta en el sitio de residencia. En un aspecto, el extremo próximo se encuentra dentro de 1 cm a 7 cm del extremo distal. En otro aspecto, el extremo próximo se encuentra dentro de 1 cm a 3 cm del extremo distal. En aún otro aspecto, el extremo próximo se encuentra dentro de 1 cm a 5 cm del extremo distal. En aún otro aspecto, los extremos próximo y distal están separados por 1 cm o menos o incluso pueden impulsar el tejido adyacente en contacto. Sin embargo, en esas modalidades, el contacto impulsará el movimiento del tejido y puede producir el contacto entre el estómago y el duodeno pero sin proporcionar suficiente presión contra el tejido involucrado para formar una necrosis por presión o causar una erosión o daño al tejido involucrado.

Modalidades que tienen un extremo próximo o distal extendido Las Figuras 19-23 ilustran modalidades de las invenciones descritas en este documento en relación con el esófago 2, el estómago 4, el duodeno 10 y el yeyuno 12. El duodeno 10 incluye el bulbo duodenal 10A, el duodeno vertical o descendente 10B, el duodeno horizontal 10C, y el duodeno ascendente 10D como se describe en este documento. Otros rasgos anatómicos mostrados en las diversas figuras incluyen el esófago 2, el esfínter esofágico 6, el estómago 4, el yeyuno 12 y la región de la flexión duodenoyeyunal 14 del duodeno 10. Esas modalidades también ilustran las diversas porciones del estómago 4 que incluyen la curvatura más grande 4A, la curvatura más pequeña 4B y el fondo 4C.

En un aspecto, las modalidades de las Figuras 19-21 proporcionan variaciones para el extremo próximo de un dispositivo. El extremo próximo del dispositivo se extiende de tal manera que el extremo terminal se encuentra dentro del estómago próximo al píloro. Aún además, el extremo próximo, el extremo terminal próximo o un rasgo del extremo próximo del dispositivo se coloca más allá de (es decir, próximo a) la región activa del estómago. En esta modalidad, la región activa del estómago se refiere a aquella porción del estómago distal cerca o alrededor de la válvula pilórica 11, píloro 8 y antro 7. En los ejemplos que siguen, la longitud, la curvatura o la forma de la columna vertebral 50 se ajusta para colocar la porción próxima del dispositivo dentro de regiones del estómago más allá de las regiones activas. Otros detalles de la columna vertebral del dispositivo, rasgos funcionales y extremo distal pueden variar de acuerdo con los otros aspectos alternativos que se describen en este documento. Se aprecia que los aspectos de alargamiento que siguen se pueden aplicar a otras modalidades con el propósito de variar la longitud del dispositivo o de alterar las posiciones relativas de los extremos próximo y distal de un dispositivo implantado de aquellas posiciones mostradas y descritas anteriormente.

La Figura 19 proporciona una vista de una sección del esófago distal, estómago, duodeno y yeyuno próximo con un dispositivo implantado que se extiende desde una porción próxima dentro del estómago y una porción distal más allá del duodeno horizontal en o cerca de la unión duodenoyeyunal . En esta modalidad, hay una columna vertebral 50 y extremos 61 similares en su forma a aquellos de la Figura 15. La columna vertebral 50 de la modalidad de la Figura 19 difiere debido a que su longitud produce una colocación en el sitio de residencia del dispositivo con una porción próxima 20P que termina más allá del antro gástrico 7 y la porción distal 20D que termina cerca de la unión duodenoyeyunal . La longitud puede variar de aquella ilustrada. Por ejemplo, la longitud de la columna vertebral 50 se puede alterar con el fin de colocar la totalidad o una parte de la porción próxima 20P o el rasgo de extremo 61 en contacto con la pared estomacal opuesta o adyacente a la región pilórica. La longitud se puede ajustar para tener la porción próxima 20P justo en contacto o en grados variantes de yuxtaposición firme con la pared interior del estómago. Al igual que con las modalidades anteriores, la columna vertebral 50 de la porción curvada, central forma un bucle en los extremos terminales del extremo próximo 20P y el extremo distal 20D. Alternativamente, el dispositivo puede tener porciones de extremo u otros extremos terminales atraumáticos . El dispositivo representado en la Figura 19 se encuentra dentro de la anatomía en su configuración preferida, es decir, la configuración que asume el reposo y después del despliegue. Como se describiera anteriormente, el dispositivo puede ser forzado dentro de una configuración lineal para la inclusión en el canal de trabajo de un endoscopio en preparación para el despliegue. Una vez implantado en el sitio de residencia en el tracto gastrointestinal, la configuración completa del dispositivo se aproxima a la configuración preferida, pero en general está ligeramente constreñida. Por ejemplo, la curvatura completa se puede hacer ligeramente más obtusa, por medio de la fuerza opuesta que es ejercida por el tracto gastrointestinal sobre el dispositivo.

La Figura 20 proporciona una vista de una sección del esófago distal, estómago, duodeno y yeyuno próximo con un dispositivo implantado que se extiende desde una porción próxima más allá de la porción activa del estómago y una porción distal más allá del duodeno horizontal en o cerca de la unión duodenoyeyunal . La columna vertebral 50 de la modalidad de la Figura 20 difiere de la modalidad de la Figura 19 debido a que su longitud produce una colocación en el sitio de residencia del dispositivo con una porción próxima 20P que termina más allá del antro gástrico 7 pero a lo largo de la curvatura más pequeña 4C. Adicionalmente, la curvatura de la columna vertebral 50 se altera en un punto de inflexión 55A. El punto de inflexión 55A representa el cambio en la curvatura completa de la columna vertebral 50 que produce una región próxima 55C y una región distal 55B. La curvatura de la columna vertebral 50 también puede variar en la región próxima con respecto al punto de inflexión (región 55C) o distal con respecto al punto de inflexión (región 55B) . En la modalidad ilustrada, la curvatura del punto de inflexión 55A junto con la curvatura de la región próxima 55B cooperan con aquella porción de la columna vertebral donde la porción o extremo próximo se desplaza con el propósito de colocar la totalidad o una porción del extremo próximo a lo largo de la curvatura más pequeña. El punto de inflexión 55A se puede observar como un radio transitorio de curvatura entre la porción próxima formada y configurada para adaptarse a la curvatura más pequeña y la porción de columna vertebral central formada y configurada generalmente para la curvatura del estómago inferior y duodeno.

La longitud del dispositivo puede variar de aquella ilustrada en la Figura 20. Por ejemplo, la longitud de la columna vertebral 50 se puede alterar con el fin de colocar la totalidad o una parte de la porción próxima 20P o el rasgo de extremo 61 en contacto con la pared estomacal a lo largo de la curvatura más pequeña 4 cerca del píloro, cerca del esfínter esofágico inferior 6 o en cualquier lugar a lo largo de la curvatura más pequeña 4. Las características de la porción próxima se pueden ajustar para tener la porción próxima 20P justo en contacto o en grados variantes de yuxtaposición firme con la pared estomacal de la curvatura más pequeña. Las características de la porción próxima de ese tipo para modificaciones incluyen, por ejemplo, uno o más del ángulo de la columna vertebral en el punto de inflexión 50A, la forma transversal de la columna vertebral o el tamaño o forma del extremo terminal .

Al igual que con las modalidades anteriores, la columna vertebral 50 de la porción curvada, central mostrada en la Figura 20 forma un bucle 61 en los extremos terminales de las porciones próxima 20P y distal 20D. Alternativamente, el dispositivo puede tener porciones de extremo u otros extremos terminales atraumáticos . El dispositivo representado en la Figura 20 se encuentra dentro de la anatomía en su configuración preferida, es decir, la configuración que asume en reposo y después del despliegue. Como se describiera anteriormente, el dispositivo puede ser forzado dentro de una configuración lineal para la inclusión en el canal de trabajo de un endoscopio en preparación para el despliegue. Una vez implantado en el sitio de residencia en el tracto gastrointestinal, la configuración completa del dispositivo se aproxima a la configuración preferida, pero en general está ligeramente constreñida. Por ejemplo, la curvatura completa se puede hacer ligeramente más obtusa, por la fuerza opuesta ejercida por el tracto gastrointestinal sobre el dispositivo .

La Figura 21 proporciona una vista de una sección del esófago distal, estómago, duodeno y yeyuno próximo con un dispositivo implantado se extiende desde una porción próxima más allá de la porción activa del estómago y una porción distal más allá del duodeno horizontal en o cerca de la unión duodenoyeyunal . La modalidad de la Figura 21 reemplaza el anclaje próximo vertical que tiene un extremo próximo curvado con el fin de extenderse hasta el interior del estómago superior. Por otra parte, este tipo de anclaje puede incluir una o más ondulaciones en el miembro central para ayudar en el mantenimiento de la posición y para resistir la acción peristáltica. La columna vertebral 50 de la modalidad de la Figura 21 difiere de las modalidades de las Figuras 19 y 20 debido a que la longitud produce una colocación en el sitio de residencia del dispositivo con una porción próxima 20P que termina más allá del antro gástrico 7 pero hacia el estómago superior. En la modalidad ilustrada, el extremo terminal 61 se encuentra dentro del fondo 4C. Al igual que con la modalidad de la Figura 20, la curvatura de la columna vertebral 50 se altera en un punto de inflexión 55A. El punto de inflexión 55A representa el cambio en la curvatura completa de la columna vertebral 50 que produce una región próxima 55C y una región distal 55B. La curvatura de la columna vertebral 50 también puede variar en la región próxima con respecto al punto de inflexión (región 55C) o distal con respecto al punto de inflexión (región 55B) . En la modalidad ilustrada, la curvatura del punto de inflexión 55A junto con la curvatura de las regiones próxima y distal 55B, 55C cooperan de modo que la porción o extremo próximo se desplaza con el propósito de colocar la totalidad o una porción del extremo próximo a lo largo o dentro del estómago superior o fondo 4C. El punto de inflexión 55A se puede observar como un radio transitorio de curvatura entre la porción próxima formada y configurada para adaptarse a la curvatura más pequeña y la porción de columna vertebral central formada y configurada generalmente para la curvatura del duodeno. La peristalsis (indicada generalmente por flechas) produce un movimiento hacia abajo sobre la porción próxima 20P presionando de ese modo el punto de inflexión 55A dentro de la pared estomacal preferiblemente que hacia la región pilórica o hacia el píloro.

La longitud del dispositivo puede variar de aquella ilustrada en la Figura 21. Por ejemplo, la longitud de la columna vertebral 50 se puede alterar con el fin de colocar la totalidad o una porción del punto de inflexión 55A cerca del píloro o antro mientras que la porción próxima 20P o el rasgo de extremo 61 se coloca en contacto con la pared estomacal a lo largo del fondo 4C o la porción superior del estómago o la curvatura más grande 4A o en cualquier lugar a lo largo de la curvatura más grande 4A. Las características de la porción próxima se pueden ajustar para tener la porción próxima 20P justo en contacto o en grados variantes de la yuxtaposición firme con la pared estomacal. Las características de la porción próxima de ese tipo para modificaciones incluyen, por ejemplo, uno o más del ángulo de la columna vertebral en el punto de inflexión 55A, la curvatura y/o longitud de la región próxima 55C, la curvatura y/o longitud de la región distal 55B, la forma transversal de la columna vertebral o el tamaño o forma del extremo terminal .

Al igual que con las modalidades anteriores, la columna vertebral 50 de la porción curvada central mostrada en la Figura 21 forma un bucle 61 en los extremos terminales de las porciones próxima 20P y distal 20D. Alternativamente, el dispositivo puede tener porciones de extremo u otros extremos terminales atraumáticos . El dispositivo representado en la Figura 21 se encuentra dentro de la anatomía en su configuración preferida, es decir, la configuración que asume en reposo y después del despliegue. Como se describiera anteriormente, el dispositivo puede ser forzado en una con iguración lineal para la inclusión en el canal de trabajo de un endoscopio en preparación para el despliegue. Una vez implantado en el sitio de residencia en el tracto gastrointestinal, la configuración completa del dispositivo se aproxima a la configuración preferida, pero en general está ligeramente constreñida. Por ejemplo, la curvatura completa se puede hacer ligeramente más obtusa, por la fuerza opuesta que es ejercida por el tracto gastrointestinal sobre el dispositivo.

La Figura 22 proporciona una vista de una sección del esófago distal, estómago, duodeno y yeyuno próximo que tiene un dispositivo con una porción distal en residencia en el sitio de la flexión duodenoyeyunal 14. El dispositivo es curvilíneo con un ángulo que se adapta por lo menos parcialmente a la flexión 14 y un extremo distal que se extiende más allá de la flexión 14 hasta un extremo distal atraumático 61 dispuesto dentro del yeyuno 12. La Figura 22 ilustra un dispositivo que tiene un extremo próximo dentro del estómago y más allá del píloro como se ilustra en la Figura 76. La modalidad ilustrada tiene extremos terminales próximo y distal cada uno que tiene un rasgo enroscado 61 como se describiera anteriormente. La porción distal del dispositivo incluye un punto de inflexión 57A que representa el cambio en la curvatura de la columna vertebral 50 desde la región próxima 57B hasta la región distal 57C. En la modalidad ilustrada, el punto de inflexión 57A y las regiones 57B, 57B forman un radio de curvatura que se adapta a o se aproxima a la curvatura del tracto gastrointestinal en la transformación del duodeno ascendente 10D al yeyuno 12 a lo largo de la flexión duodenoyeyunal 14. Una pluralidad de elementos de reducción de flujo 200 se ilustra a lo largo de la columna vertebral 50. Los elementos de reducción de flujo se muestran a lo largo de la longitud del dispositivo desde una porción dentro del bulbo duodenal 10A hasta la porción distal 20D dentro del yeyuno 12. los elementos de reducción de flujo 200 pueden variar de la modalidad ilustrada. Los elementos de reducción de flujo 200 pueden tomar la forma, tamaño, construcción, orientación o cualquier atributo de los elementos de reducción de flujo descritos en este documento.

La Figura 23 proporciona una vista de una sección del esófago distal, estómago, duodeno y yeyuno próximo que tiene un dispositivo con un punto de inflexión que imita la flexión duodenoyeyunal 14. La porción distal del dispositivo puede adaptarse en longitud o forma a la anatomía del duodeno en la flexión D-J 14. En otro aspecto, el dispositivo es curvilíneo con un ángulo que se adapta por lo menos parcialmente a la flexión 14 y un extremo distal que se extiende más allá de la flexión 14 hasta un extremo distal atraumático 61 dispuesto dentro del yeyuno 12. La Figura 23 ilustra un dispositivo que tiene un extremo próximo dentro del estómago y más allá del píloro como se muestra en la Figura 76. La modalidad ilustrada tiene extremos terminales próximo y distal cada uno que tiene un rasgo enroscado 61 como se describiera anteriormente. La porción distal del dispositivo incluye un punto de inflexión 57A que representa el cambio en la curvatura de la columna vertebral 50 desde la región próxima 57B hasta la región distal 57C. En la modalidad ilustrada, el punto de inflexión 57A y las regiones 57B, 57B forman un radio de curvatura que se adapta a o se aproxima a la curvatura del tracto gastrointestinal en la transformación del duodeno ascendente 10D al yeyuno 12 a lo largo de la flexión duodenoyeyunal 14. El punto de inflexión 57A en la Figura 23 representa un radio más compacto que en la Figura 22. El punto de inflexión 57A mostrado en la Figura 23 puede variar de la modalidad ilustrada para adaptarse más estrechamente al ángulo de la flexión duodenoyeyunal 14, puede ser más pequeño (es decir, un radio más compacto) o más grande (es decir, un radio más grande) que aquel de la flexión duodenoyeyunal natural 14.

Dispositivos con Miembro de Anclaje en el Estómago Los miembros de anclaje que residen en el estómago y que son muy grandes para ser pasados rápidamente a través del píloro se pueden utilizar con cualquiera de los dispositivos descritos en este documento y/o con cualquier dispositivo que tenga una porción que se extiende distalmente con respecto al píloro.

Diseños de anclaje básicos La Figura 7 representa un mecanismo de anclaje de ese tipo. En la Figura 7, el tubo central 50 tiene un miembro de anclaje 100 cerca de su extremo próximo 52. El miembro de anclaje 100 puede ser establecido por uno o más balones inflables 102 colocados en el extremo próximo 52 del dispositivo. Estos balones 102 pueden ser unidos excéntricamente al tubo central en el punto 104 cerca del extremo próximo 52 del tubo central 50. Estos balones pueden tener muchas formas y no están limitados a la forma esférica mostrada. El tubo central se puede formar con una abertura 116 para cada balón respectivo 102 de modo que una ruta para la comunicación de fluidos se establezca entre el lumen interior 59 del tubo central 50 y el espacio interior de cada balón 106. El lumen interior 59 se utiliza para introducir un fluido en el espacio interior del balón 106 y para inflar el balón 102 de un primer volumen en un estado colapsado a un segundo volumen o estado inflado. Cuando uno o más de los balones 102 del miembro de anclaje 100 son inflados completamente, aseguran el extremo próximo del tubo central 52 de tal manera que no pueda pasar a través de un orificio adyacente, tal como el píloro 8. Uno o más de los balones inflables 102 tienen un diámetro transversal combinado mayor que el diámetro de la válvula pilórica para impedir la migración a través del píloro. Los balones inflables 102 se pueden inflar y desinflar al agregar o retirar fluido del lumen interior del tubo central 59. Los balones inflables 102 se pueden conectar al mismo lumen interior del tubo central 59 que uno o más de los elementos de reducción de flujo unidos al tubo central y se pueden inflar simultáneamente con los elementos de reducción de flujo. El tubo central 50 también puede tener más de un lumen interior de modo que los balones inflables 102 y uno o más de los elementos de reducción de flujo individuales también se puedan inflar y desinflar independientemente.

La Figura 8 ilustra otra modalidad de la invención, en donde un miembro de anclaje 100 de la presente invención se despliega en el antro 7. En esta modalidad, un tubo central 50 se une a un esqueleto de sombrilla invertido 160. Este esqueleto 160 tiene un anillo 162 que rodea el tubo central 50 y es soportado por riostras. En la modalidad representada, el anillo 162 es soportado por tres riostras 164, 165 y 166, sin embargo se puede emplear exitosamente una mayor o menor cantidad de riostras. En la modalidad ilustrada en la Figura 8, las riostras se unen conjuntamente en el tubo central 50 en el punto 167 y se unen al anillo 162 en los puntos 170, 171 y 172. El anillo 162 de esta configuración de anclaje se puede hacer de, a manera de ejemplo, un material plástico flexible o un alambre flexible y tiene un diámetro signi icativamente mayor que el diámetro de la válvula pilórica. Este esqueleto de sombrilla 160 se puede colapsar alrededor del tubo central 50 para la inserción en el estómago con la ayuda de un endoscopio. Conforme el dispositivo es liberado del endoscopio, el esqueleto de sombrilla 160 puede saltar y asumir una configuración similar a aquella mostrada en la Figura 8. Las riostras 164, 165 y 166 se pueden hacer de, a manera de ejemplo, un plástico, un metal o de un metal cubierto con plástico. El borde del anillo el cual está en contacto con las paredes del antro 163, se puede construir para ayudar en el aseguramiento del anillo de sombrilla 162 a las paredes del antro.

La Figura 24 proporciona una vista de una sección del esófago distal, estómago, duodeno y yeyuno próximo que tiene un dispositivo que ilustra otra modalidad de la invención, en donde el miembro de anclaje 5905 de la presente invención se despliega en el antro 7. El miembro de anclaje 5905 incluye una base 5910 con una abertura 5915 y una o más líneas 5920. Una o más de las líneas 5920 se utilizan para unir la base 5910 a la columna vertebral 50 en o cerca de su extremo próximo por vía del punto de unión 5925. En una alternativa, en lugar de las líneas 5920, un cono o embudo se utiliza para unir una base 5910 a la columna vertebral 50. El cono o embudo se podría hacer de una lámina sólida de material o una malla. El resto de la columna vertebral 50 y el extremo distal pueden tomar cualquiera de las diferentes configuraciones descritas en este documento. La base 5910 tiene un perímetro dimensionado con el fin de permanecer dentro del antro y/o no pasar a través del píloro con una porción intermedia abierta 5915 para permitir que el alimento pase. La base 5910 puede ser de cualquier forma abierta tal como una forma circular, ovalada, oblonga, rectangular y similares. En la modalidad ilustrada, la base 5910 es un anillo. En un aspecto adicional, el miembro de anclaje 5905 puede incluir una válvula para medir adicionalmente el flujo de alimento a través de la misma. El miembro de anclaje 5905 se puede hacer de un polímero biocompatible . El miembro de anclaje 5905 se puede hacer completamente o por lo menos parcialmente hueco. Las porciones huecas del miembro de anclaje 5905 pueden ser llenadas con aire o un fluido. Un miembro de anclaje hueco 5905 se puede hacer avanzar al sitio de implante en una configuración estibada o desinflada y luego se puede llenar en una configuración desplegada una vez que se coloca en el sitio de implante.

En una configuración alternativa de la Figura 24, el miembro de anclaje 5905 se puede formar de un anillo hecho de un material rígido, tal como un metal, para impedir el colapso de la peristalsis. En otro aspecto, el miembro de anclaje 5905 podría ser una estructura de bastidor o andamio que se colapsa para el suministro y luego toma su forma con el suministro. En un aspecto, el miembro de anclaje 5905 se puede formar similar a un esqueleto de sombrilla invertido con un anillo soportado por riostras como se muestra y se describe anteriormente en la Figura 8. Los componentes del miembro de anclaje 5905 se pueden hacer de, a manera de ejemplo, un material plástico flexible o un alambre flexible y tiene un diámetro significativamente más grande que el diámetro de la válvula pilórica. El miembro de anclaje 5905 se puede colapsar alrededor de la columna vertebral 50 para la inserción en el estómago y el duodeno con la ayuda de un endoscopio. Conforme el dispositivo es liberado del endoscopio, el miembro de anclaje 5905 puede saltar y asumir una configuración similar a aquella mostrada en la Figura 24 o puede lograr esta configuración después de una inflación adecuada. Una o más de las líneas o riostras 5920 se pueden hacer de, a manera de ejemplo, plástico, metal o de metal cubierto con plástico. En otro aspecto, el borde del anillo 5910 el cual está en contacto con las paredes estomacales, se puede construir para ayudar en el aseguramiento del miembro de anclaje 5905 a las paredes estomacales tal como a través del uso de ganchos, púas, espirales u otros dispositivos lacerantes o penetrantes .

Anclajes próximos expandibles Las Figuras 30-34 ilustran varias modalidades alternativas de anclajes próximos expandibles. Esas modalidades de anclajes se adaptan y configuran para — una vez desplegadas en el estómago — proporcionar una estructura suficientemente grande que impedirá el paso del anclaje a través del píloro. La columna vertebral y el anclaje distal en cada una de esas modalidades se ilustran de una manera mínima con el fin de no desviar la atención de los detalles adicionales que son proporcionados para el anclaje próximo. Como tal, se debe apreciar que cualquiera de los elementos de reducción de flujo, manguitos, rasgos, características, cualidades o capacidades descritos anteriormente de los dispositivos de tratamiento basados en el duodeno que se describen en este documento se pueden utilizar en conjunción con los anclajes próximos descritos en este documento.

Adicional o alternativamente, las Figuras 30-34 se pueden utilizar con cualquiera de los dispositivos duodenales descritos anteriormente.

Las Figuras 30A-30B muestran una modalidad de un mecanismo de anclaje próximo. El mecanismo de anclaje próximo puede incluir una bola 6512. La bola 6512 puede incluir una pluralidad de riostras 6514 configuradas para expandirse. Por ejemplo, las riostras 6514 pueden extenderse longitudinalmente desde la columna vertebral y aproximadamente paralelas entre sí. Las riostras 6514 entonces se pueden configurar para expandirse hacia afuera para formar la bola 6512, como se muestra en la Figura 30A. Por ejemplo, las riostras 6514 se pueden formar de una aleación con memoria de forma, tal como Nitinol, de modo que las riostras pueden expandirse en una forma moldeada de antemano después del suministro. De esta manera, las riostras 6514 pueden ser delgadas y/o flexibles para permitir el colapso y la expansión sin requerir demasiada fuerza y/o sin causar daño a las riostras 6614. Además, mientras que la bola 6512 se muestra como sustancialmente esférica, también podría tomar otras formas, tal como una forma oblonga.

Aún con referencia a las Figuras 30A y 30B, las riostras 6514 pueden estar no terminadas, pueden estar pulidas o alternativamente pueden estar cubiertas por una membrana delgada, tal como una tela o polímero delgado, por ejemplo, ePTFE, silicona o poliuretano. La membrana delgada puede ser cosida o asegurada de otra manera sobre las riostras mismas o puede ser revestida por inmersión directamente sobre las riostras de tal manera que una bola 6512 se forme en su estado expandido. Como tal, se debe apreciar que la cubierta se puede aplicar de modo que cada riostra individual pueda comportarse como se describe en este documento y que la bola formada por una pluralidad de riostras tenga las características descritas en este documento. Al cubrir las riostras 6514 con una membrana delgada, las riostras solas o que forman en conjunto la bola 6512 pueden proporcionar un espacio hueco encerrado, que proporciona un depósito para gases, tales como aire o C02, un fluido, tal como agua o solución salina, hidrogeles o compuestos farmacológicos bio-absorbibles que podrían ser ventajosos con el suministro. La membrana delgada puede ser impermeable, para imposibilitar el escape de gases o líquidos, o permeable, para permitir que los materiales en la misma escapen a través del tiempo.

En un aspecto, la estructura inflable (es decir, la riostra, una bola o una combinación de las mismas) se puede llenar con un material seleccionado para aumentar el volumen de la riostra y/o bola con el propósito de mejorar las características de anclaje del dispositivo. Adicional o alternativamente, el material de llenado y la membrana se pueden seleccionar para mantener una cantidad suficiente pero también para dejar escapar el material de llenado a través del tiempo. Este aspecto de liberación temporal de la membrana y el material de relleno permite que el anclaje actúe como un dispositivo de suministro de fármaco al seleccionar ingredientes terapéuticamente activos como el material de relleno. Por otra parte, la membrana particular se puede seleccionar para permitir el paso del material de relleno a una velocidad establecida de osmosis o fuga permisiva.

En una modalidad, la membrana delgada es una sustancia auto-obturadora que sella in situ a través del tiempo. En una modalidad ejemplar, el compuesto auto-obturador es una capa de silicona. La capa de silicona puede ser en general más delgada sobre la riostra o bola pero luego un área más gruesa se utiliza para la inserción de una aguja u otro dispositivo de llenado adecuado que perfora la membrana de silicona y permite el reabastecimiento. El espesor de la capa de silicona en esta área se selecciona de modo que con el retiro de la punta del dispositivo de llenado, la capa de silicona se cierre para mantener un sello hermético bajo presión adecuado. Si se utiliza una sustancia auto-obturadora, se podrían utilizar inyecciones periódicas para llenar o reabastecer la bola con un material durante todo el período de residencia in situ. En otro aspecto, las riostras o la bola pueden tener una válvula o área de sellado para permitir el reabastecimiento periódico. Varios lúmenes huecos y orificios internos y otras técnicas de llenado descritas anteriormente en las Figuras 3, 4 y 5 también se pueden aplicar a las riostras y/o la bola.

Las Figuras 31A-31B muestran un anclaje próximo, similar a la modalidad de las Figuras 30A-30B, que tiene una bola 6612 formada de riostras 6614 que se expanden de una configuración colapsada (Figura 3 IB) a una configuración expandida (Figura 31A) . Las riostras 6614 se pueden combinar de tal manera que la bola 6612 se expanda tanto lateral como radialmente con el despliegue. De manera similar a la modalidad de las Figuras 30A-30B, la bola 6612 puede incluir una membrana 6616 sobre la misma para proporcionar un confinamiento dentro de la bola 6612.

Anclajes de alambre en bucle Las Figuras 25, 32-35 y 45-50 muestran dispositivos que tienen anclajes próximos formados de alambres en bucle. Los alambres en bucle de los dispositivos mostrados en las Figuras 25, 32-35 y 45-50 pueden enderezarse para el suministro a través de un tubo de suministro estándar y se pueden configurar para recuperarse o para ser forzados en la forma de bucle una vez que se despliegan en el estómago. Los dispositivos de las Figuras 25, 32-35 y 45-50 se pueden colapsar o enderezar además una vez desplegados para la remoción del estómago a través de un tubo estándar.

La Figura 25 proporciona una vista de una sección de un dispositivo que tiene un anclaje próximo en bucle 6061 en el extremo próximo que es diferente del diámetro y/o radio de la curvatura de la espiral 61 (u otra terminación) en el extremo distal . Como se muestra en la Figura 25, la espiral puede extenderse en un plano con la columna vertebral 50. La espiral puede tener un diámetro que es más grande que el diámetro del píloro 5. El diámetro grande de la espiral 6061 puede ayudar ventajosamente a impedir que la espiral sea jalada dentro del píloro y de esta manera pueda ayudar a fijar firmemente el dispositivo en el tracto GI . Como se muestra en la Figura 25, la espiral 6061 se puede formar como una espiral que se extiende desde la columna vertebral 50 y se curva hacia adentro. En algunas modalidades, la espiral puede ser una extensión continua de la columna vertebral 50.

La espiral 6061 puede estar formada por una espiral casi completa (es decir, menos de un bucle completo) , un bucle completo o más de un bucle - que tiene una porción imbricada de la totalidad o parte de vueltas adicionales de una espiral. En algunas modalidades, el diámetro de la espiral próxima 6061 puede ser dimensionado para cubrir un tramo determinado por las dimensiones interiores del estómago. En una modalidad, el diámetro de la espiral es suficientemente grande para extenderse a través de una porción del estómago sobre la curvatura más pequeña hasta una porción sobre la curvatura más grande. En aún otro aspecto, la espiral es de diferente radio de curvatura o de vueltas con diferentes diámetros.

En otras modalidades, la espiral 6061 puede tomar formas de espiral o hélicas o formas que están fuera del plano con otras vueltas de la espiral o con el dispositivo. Las modalidades aún adicionales tienen la espiral próxima dirigida en una orientación vertical dentro del estómago, una orientación horizontal en el estómago o en combinaciones de las mismas .

Las características, cualidades y dimensiones que incluyen la forma transversal de la columna vertebral de la Figura 25 se pueden modificar con el propósito de adaptar la columna vertebral a las propiedades particulares deseadas con base en el sitio de residencia para la espiral 6061.

En una modalidad, con referencia a la Figura 45, un anclaje próximo en bucle 8061 incluye una espiral 8062. De manera similar al anclaje de la modalidad de la Figura 25, la espiral 8062 puede extenderse en un plano con la columna vertebral 50 y puede tener un diámetro que es más grande que el diámetro del píloro 5, lo cual puede ayudar ventajosamente a impedir que el anclaje 8061 sea jalado dentro del píloro y puede ayudar de esta manera a fijar firmemente el dispositivo en el tracto gastrointestinal. En contraste a la modalidad de la Figura 25, sin embargo, el anclaje 8061 puede incluir un vástago 8065 que se extiende desde la columna vertebral 50 y que luego se curva alrededor para formar la espiral 8062. La espiral 8062 puede extenderse alrededor del vástago 8065 de tal manera que el vástago 8065 corra a través, es decir, sustancialmente en el centro de, la espiral 8062. Tener el vástago 8065 proporciona ventajosamente un mecanismo de centrado y estabilización para el anclaje 8061 cuando es jalado distalmente por el píloro. Es decir, conforme la columna vertebral 50 y de esta manera el vástago 8065 son jalados próximamente, la espiral 8062 presionará contra el vástago 8065, haciendo difícil que la espiral 8062 se desenrolle y sea jalada a través del píloro 5. Además, en algunas modalidades, un mecanismo de inmovilización 8017, similar a cualquiera de los mecanismos de inmovilización descrito anteriormente, se puede utilizar para mantener la forma de la espiral 8062.

La espiral 8062 puede estar formada por menos de un bucle completo, un bucle completo o más de un bucle con una porción imbricada. En algunas modalidades, la espiral 8062 está dirigida en una orientación vertical dentro del estómago, una orientación vertical dentro del estómago o una combinación de las mismas. Además, la columna vertebral 50 se puede modificar para incluir cualquiera de las propiedades descritas anteriormente, tal como un manguito, elementos de reducción de flujo, etcétera.

Las Figuras 32A-33 muestran una modalidad de un miembro de anclaje próximo 6701. El miembro de anclaje 6701 puede incluir un vástago 6703 que se extiende axialmente con la columna vertebral, un arco 6705 que se extiende radialmente lejos del vástago 6703 y una espiral 6707 que se extiende anularmente o por lo menos parcialmente alrededor del vástago 6703, es decir, perpendicular al vástago 6703. Como se muestra en las Figuras 32A-32B, el arco 6705 puede conectar la espiral 6707 con el vástago 6703. El vástago 6703, el arco 6705 y la espiral 6705 pueden estar formados de un cuerpo alargado, unitario, individual, tal como una pieza de alambre .

El vástago 6703 puede tener un diámetro menor que 0.01 centímetros (0.0050 pulgadas), tal como entre 0.06 centímetros y 0.13 centímetros (0.025 pulgadas y 0.050 pulgadas), tal como entre 0.09 centímetros y 0.11 centímetros (0.035 pulgadas y 0.043 pulgadas). Además, como se muestra en las Figuras 32A-32C, en algunas modalidades, el vástago 6703 puede tener un diámetro que es el mismo que el diámetro de la columna vertebral. En algunas modalidades, la columna vertebral y el vástago 6703 junto con la espiral y el arco intermedios se pueden formar de una pieza continua de alambre. En algunas modalidades, el diámetro del alambre utilizado para el vástago, el arco, la espiral o espirales y la columna vertebral es aproximadamente el mismo. En una modalidad alternativa, las espirales y la columna vertebral tienen el mismo diámetro de alambre que es más pequeño que el diámetro de alambre del arco y el vástago. En aún otra modalidad, el diámetro de alambre del vástago es más grande que el diámetro de alambre del arco así como también las espirales y la columna vertebral. En aún otro aspecto, el diámetro del alambre formado en las espirales es diferente en cada una de las espirales. Además de los diámetros de alambre representativos para el vástago anterior, los diámetros de alambre representativos para las otras porciones del dispositivo incluyen por ejemplo, el arco que varía de aproximadamente 0.06 centímetros (0.025 pulgadas) a aproximadamente 0.09 centímetros (0.035 pulgadas); la espiral o espirales que varían de aproximadamente 0.09 centímetros (0.035 pulgadas) a aproximadamente 0.1 centímetro (0.040 pulgadas) y la columna vertebral que varía de aproximadamente 0.09 centímetros (0.035 pulgadas) a aproximadamente 0.11 centímetros (0.045 pulgadas).

Como se muestra en las Figuras 32A-33, el arco puede extenderse tanto longitudinal como radialmente lejos del vástago 6703. Esta forma de arco puede proporcionar ventajosamente una resistencia de aro adicional ayudando a centrar la espiral cuando es empujada o comprimida desde el costado. La transición del arco a la espiral puede proporcionar además un "interbloqueo" si la espiral 6707 se mueve aproximadamente con respecto al vástago 6703 cuando está in situ. Este interbloqueo se acoplaría si la transición del arco se ensanchara fuera del diámetro de la espiral o si el diámetro de la espiral fuera más pequeño que la transición del arco. Además, tener una configuración arqueada puede proporcionar una transición suave y uniforme cuando se endereza el anclaje 6701 para el suministro. Para inhabilitar el rasgo de interbloqueo, el arco necesita ser apretado ligeramente en conjunto conforme la espiral es jalada próximamente sobre éste de una manera de enderezamiento. Finalmente, el arco 6705 forma un bucle de retracción simple en el caso de que el dispositivo necesite ser retirado de un paciente después del suministro. En una modalidad alternativa, el arco 6705 puede ser reemplazado por una porción de conexión que se extiende sustancialmente de manera perpendicular desde el vástago 6703 hasta la espiral 6707. En esta modalidad, en lugar de una ruta arqueada desde el vástago hasta la espiral perimetral el alambre se extiende desde el vástago en una trayectoria directa hasta las espirales mientras que permanece generalmente en un plano que contiene las espirales .

La espiral 6707 puede ser formada por un bucle casi completo, un bucle completo o más de un bucle, es decir, teniendo una porción imbricada de la totalidad o parte de vueltas adicionales de un bucle. De esta manera, la espiral 6707 puede estar formada de aproximadamente 1 bucle a 4 bucles, tal como de 1 bucle a 2 bucles. Por ejemplo, como se muestra en las Figuras 32A-32B, la espiral 6707 puede incluir aproximadamente 1.5 bucles. Tener más de un bucle puede proporcionar ventajosamente una resistencia de aro acumulativa, incrementada de la espiral 6707 sin incrementar la rigidez del alambre que constituye la espiral 6707. Mantener una rigidez baja del alambre puede ayudar ventajosamente con la facilidad de enderezamiento del alambre cuando se inserta el dispositivo en el asidero del endoscopio, una fuerza disminuida durante el suministro y un daño disminuido al tejido (el daño al tejido puede ocurrir si un alambre es muy rígido) .

La espiral 6707 puede tener un diámetro de tal manera que, cuando se coloca en el estómago 4 perpendicular al píloro 5 (véase la Figura 33) , no sea capaz de pasar a través del píloro 5. De esta manera, por ejemplo, el diámetro de la espiral 6707 puede estar entre 3 cm y 20 cm, tal como entre 5 cm y 15 cm. La espiral 6707 puede terminar en un extremo atraumático, tal como una espiral más pequeña como se muestra en las Figuras 32A-32C. Adicional o alternativamente, el extremo terminal puede tener un extremo bulboso ligeramente alargado como se muestra en las Figuras 32A y 33, por ejemplo. Un extremo bulboso como se muestra se puede formar al dirigir un rayo láser de alta potencia sobre el extremo del alambre.

La Figura 32A también ilustra un resalto o un rasgo en una de las espirales. Este rasgo se coloca en el alambre para proporcionar una punta de conexión para una inserción o suministro del dispositivo. Mientras se muestra en la espiral inferior en aproximadamente la posición de las 9 en punto, esta ubicación es con fines ejemplares. El rasgo de resalto se puede colocar en una amplia variedad de ubicaciones dependiendo de una variedad de factores tal como el dispositivo de inserción utilizado o los parámetros de diseño específicos del anclaje. El rasgo puede ser un cilindro corto unido al alambre en una ubicación adecuada.

El anclaje próximo 6701 puede ser formado de antemano para tomar la configuración expandida que se muestra en las Figuras 32A-32C. Por ejemplo, el anclaje próximo 6701 se puede hacer de un material con memoria de forma tal como Nitinol. Por consiguiente, el anclaje próximo 6701 puede ser enderezado para el suministro, tal como a través de un endoscopio. El dispositivo puede regresar a su forma moldeada de antemano conforme es liberado del endoscopio y luego, como se muestra en la Figura 33, puede ser liberado completamente en el estómago 5. Como se muestra en la Figura 33, la espiral 6707 se puede colocar sustancialmente perpendicular al píloro 8. La colocación perpendicular de la espiral 6707 asegura que, incluso si el píloro 8 se estira para tomar una forma oblonga, no pueda estirarse lo suficiente para permitir el paso de la espiral 6707. Además, el diámetro delgado del vástago 6703 asegura ventajosamente que el píloro 8 sea capaz de aprisionar tan poco del dispositivo como sea posible. Finalmente, la transformación repentina del vástago delgado 6703 a la espiral de diámetro grande 6707 puede proporcionar una detención o resalto sólido que ayuda a prevenir adicionalmente que el anclaje 6701 emigre a través del píloro 8, es decir, debido a que el diámetro completo de la espiral 6707 puede funcionar para dispersar las fuerzas del píloro 8. Además, la espiral 6707 del anclaje 6701 se puede configurar para asentarse próximamente lejos del píloro 8, tal como dentro del antro 5 o próxima al antro 5, para evitar un contacto indeseable y constante con el píloro 8, tal como para evitar la irritación. En un aspecto, la combinación de la longitud del vástago, el radio de flexión del arco y el diámetro completo de las espirales es tal que la irritación del píloro se puede reducir o minimizar durante el uso. Las variaciones en la relación de esos elementos se pueden utilizar para alterar la orientación del dispositivo dentro del estómago así como también en relación con el píloro. La colocación del anclaje 2701 también puede colocar ventajosamente la columna vertebral en la ubicación deseada para el tratamiento efectivo con base en la configuración específica del elemento de reducción de flujo o los dispositivos dispuestos a lo largo de la columna vertebral para la colocación dentro de o a lo largo del duodeno como se describe en este documento.

Las Figuras 31A-34C ilustran un anclaje próximo 6901 similar al anclaje próximo 6701 de las Figuras 32A-32C. Sin embargo, el anclaje próximo 6901, incluye dos arcos 6905a, 6905b que se extienden desde el vástago 6903. Cada arco 6905a, 6905b incluye una espiral correspondiente 6907a, 6907b. Las dos espirales resultantes 6907a, 6907b están alineadas sustancialmente entre sí para formar una estructura de aro de múltiples bucles 6917.

Los arcos 6905a, 6905b están configurados para extenderse en direcciones radiales sustancialmente opuestas. Tener los arcos 6905a, 6905b extendidos en direcciones radiales sustancialmente opuestas proporciona ventajosamente una fuerza de balanceo cuando se coloca tensión sobre las espirales desde una dirección lateral 1907a, 1907b. Es decir, si solo existe un arco, una fuerza lateral puede causar que el arco se colapse radialmente hacia adentro. Sin embargo, si existen dos arcos 6905a, 6905b que se extienden en direcciones sustancialmente opuestas, entonces los dos arcos 6905a, 6905b pueden proporcionar fuerzas hacia adentro opuestas entre sí ayudando de ese modo a mantener los arcos 6905a, 6905b en una posición erguida con el vástago 6903 centrado entre los arcos 6905a, 6905b.

El anclaje próximo 6901 puede incluir dos porciones 6912a, 6912b de alambre que se extienden paralelas entre sí dentro de un vástago individual 6903. Cada porción de vástago 6912a, 6912b puede tener un diámetro menor que 0.01 centímetros (0.0050 pulgadas) de tal manera que el diámetro del vástago 6903 sea menor que 0.03 centímetros (0.010 pulgadas) . Las porciones 6912a, 6912b pueden permanecer despegadas a lo largo de una porción sustancial o la totalidad de la longitud del vástago 6903 excepto una porción utilizada para la unión por medio de soldadura autógena, soldadura fuerte, engastado u otro proceso adecuado. Una longitud adecuada de soldadura puede variar de aproximadamente 2.5 a aproximadamente 10.0 mm. Alternativamente, una soldadura por puntos o una pluralidad de soldadura por puntos se pueden utilizar para unir múltiples alambres (por ejemplo, dos o tres alambres) para formar la porción de vástago central del dispositivo. Mantener la mayoría de las porciones del anclaje 6912a, 6912b despegadas puede proporcionar ventajosamente flexibilidad para el anclaje 6901 ya que se aplican varias tensiones al dispositivo durante el suministro y el uso in situ. Un punto de unión 6914 puede marcar donde la columna vertebral se transforma en el vástago 6903, el cual puede ser distal de las espirales 6907a, 6907b. Al tener el punto de unión 6914 distal de las espirales 6907a, 6907b, el área de tensión más alta alrededor de las espirales 6907a, 6907b se puede evitar, evitando de ese modo el encajamiento potencial en el punto de unión 6914.

Como se muestra en las Figuras 34A-34C, las espirales 6907a, 6907b del anclaje próximo 6901 pueden extenderse ambas en la misma dirección, tal como levógira. En otra modalidad, las espirales 6907a, 6907b podrían extenderse en direcciones opuestas. Cada espiral 6907a, 6907b puede estar formada por un bucle casi completo, un bucle completo o más de un bucle, es decir, que tiene una porción imbricada de la totalidad o parte de las vueltas adicionales de un bucle. De esta manera, cada espiral 6907a, 6907b se puede formar de aproximadamente 1 bucle a 4 bucles, tal como de 1 bucle a 2 bucles. Por ejemplo, como se muestra en las Figuras 32A-32B, cada espiral 6907a, 6907b puede incluir aproximadamente 1.5 bucles. Además, las espirales 6907a, 6907b se pueden configurar para iniciar y terminar de tal manera que un espesor de la estructura de aro completa 6917 sea sustancialmente equivalente todo el camino alrededor del diámetro, por ejemplo, existen aproximadamente 3 bucles en cada punto a lo largo del diámetro de la estructura de aros 6917.

En una alternativa aún adicional, puede haber tres alambres separados que están unidos en un vástago central, común con tres espacios de arcos equidistantemente alrededor de 120 grados parte de los mismos dentro de espirales de un número adecuado como se describe en alguna otra parte . El enrollamiento de los tres bucles separados puede ser todo en la misma dirección o en direcciones alternativas. Por ejemplo, las espirales superior y de fondo pueden ser enrolladas en una forma levógira y la espiral intermedia puede ser enrollada en forma dextrógira. Son posibles otras orientaciones de enrollamiento alternativas. En otras modalidades, un anclaje próximo puede incluir más de tres arcos y son posibles bucles correspondientes, tal como 4 o 5 arcos, cada uno con su propia espiral correspondiente.

El cuerpo alargado puede ser formado de antemano para tomar la configuración expandida que se muestra en las Figuras 34A-34C. Por ejemplo, el cuerpo alargado se puede hacer de un material con memoria de forma tal como Nitinol. Por consiguiente, el anclaje próximo 6901 se puede configurar para ser enderezado para el suministro, tal como a través de un endoscopio. Con el propósito de enderezar de manera efectiva el dispositivo, los dos arcos 6905a, 6905b pueden ser llevados conjuntamente, por ejemplo, uno de los arcos 6905a, 6905b puede ser jalado 180° o ambos arcos pueden ser jalados aproximadamente 90° para encontrarse a la mitad. Al alinear los arcos 6905a, 6905b entre sí, las espirales 6907a, 6907b pueden ser jaladas alrededor y sobre los arcos 6905a, 6905b, desenredando de ese modo las espirales 6907a, 6907b y estirando el anclaje completo 6901.

Se debe apreciar que existe una pluralidad de modos de recuperación para los anclajes descritos en este documento. Cualquiera o una combinación de esos modos o técnicas de recuperación se puede utilizar para colapsar la estructura de anclaje de vástago-arco-espiral para permitir la remoción de la ubicación del implante en el estómago. En un aspecto, el retiro de un componente del dispositivo se refiere generalmente a un movimiento lejos del píloro. Un modo de recuperación es sujetar el arco y retirarlo lejos de la espiral. Adicional o alternativamente, la acción de retiro puede ser en una línea generalmente paralela al vástago o, de manera opcional, en un ángulo que no es cero en relación con el vástago. Este movimiento entonces retirará la espiral y la columna vertebral junto con el vástago. Otro modo de recuperación involucra sujetar primero una de las espirales y retirarla. De una manera similar, esta acción desenrollará las espirales restantes, colapsará el arco o arcos y permitirá que el anclaje ahora desenrollado sea retirado en forma desenrollada junto con el vástago y la columna vertebral. En aún otra forma de recuperación, el extremo terminal de la espiral (es decir, la punta de bola pequeña o el extremo terminal curvado) se sujeta y se retira generalmente lejos del píloro. Esta acción da por resultado que la espiral sea desenrollada y luego el arco o arcos que siguen detrás del vástago y la columna vertebral. De esta manera, el anclaje próximo 6901 se puede configurar para asentar en o solo próximo del antro similar al anclaje próximo 1701 mostrado en la Figura 33. La selección de la longitud del vástago y el arco permite una amplia variedad de colocaciones de anclaje. Además, la selección del diámetro completo del anclaje (es decir, el diámetro a través de la circunferencia formada por una o más de las espirales) también se puede seleccionar para ayudar en el anclaje del dispositivo mientras que también se reduce o minimiza la irritación pilórica al limitar el contacto con el píloro al vástago.

Las Figuras 35A-35D muestran otra modalidad de un miembro de anclaje próximo 7001. El miembro de anclaje 7001 puede incluir un vástago 7003 que se extiende axialmente desde la columna vertebral, dos arcos 7005a, 7005b que se extienden radialmente lejos del vástago 7003, espirales 7007a, 7007b que se extienden anularmente o por lo menos parcialmente alrededor y perpendiculármente al vástago 7003 y un bucle de tracción 7077 conectado a través de los dos arcos 7005a, 7005b y que convergen en las espirales 7007a, 7007b.

Cada arco 7005a, 7005b se extiende próximamente desde el vástago 7003, se curva a través de un pico próximo y se extiende distalmente para converger en una espiral respectiva 7007a, 7007b. Los arcos 7005a, 7005b pueden extenderse de esta manera tanto longitudinal como radialmente lejos del vástago 7003. Esta forma de arqueo puede proporcionar ventajosamente una resistencia de aro al ayudar a centrar las espirales 7007a, 7007b cuando el anclaje 7001 es empujado o comprimido desde el costado. En algunas modalidades, los arcos 7005a, 7005b se extienden además radialmente luego las espirales 7007a, 7007b. La transformación de los arcos 7005a, 7005b a las espirales 7007a, 7007b puede proporcionar un "interbloqueo" cuando el vástago 7003 se mueve distalmente en el píloro en relación con las espirales 7007a, 7007b, ya que se impedirá que los arcos 7007a, 7007b sean jalados a través de las espirales 7007a, 7007b.

Los arcos 7005a, 7005b pueden extenderse ambos en dirección levógira (desde el punto de vista próximo) conforme a que convergerán en las espirales 7007a, 7007b. Además, los arcos 7005a, 7005b están configurados para extenderse en direcciones radiales sustancialmente opuestas. Tener los arcos 7005a, 7005b extendidos en direcciones radiales sustancialmente opuestas hace posible ventajosamente que los arcos 7005a, 7005b se comporten como brazos del momento y asuman aproximadamente la mitad de la carga impartida de una manera balanceada. Esto forza a que la trayectoria de la carga se origine en el extremo del brazo del momento virtual en las espirales 7007a, 7007b y viaje a través de los arcos 7005a, 7005b hasta el vástago central 7003 donde se unen. Esta trayectoria de carga igual y opuesta balancea la carga impartida. Como resultado, las espirales 7007a, 7007b mantienen una orientación ortogonal con respecto al vástago 7003, dando por resultado un tramo grande desde una espiral 7007a, 7007b a la opuesta, creando de ese modo un anclaje próximo más grande 7001. Es decir, los dos arcos 7005a, 7005b pueden soportarse entre sí, ayudando de ese modo a mantener los arcos 7005a, 7005b en una posición erguida (que se extiende próximamente) , las espirales 7007a, 7007b ortogonales al vástago 7003 y el vástago 7003 centrado entre los arcos. Tener un vástago centrado 7003 reduce ventajosamente la probabilidad de daño al píloro causado por el anclaje 7001 que es empujado fuera del centro por las contracciones musculares.

El bucle de tracción 7077 puede incluir una porción de bucle 7076 que se extiende entre los arcos 7005a, 7005b ya que se encuentran en el vástago 7003. Las porciones de contra-arco 7079a, 7079b pueden extenderse desde la porción de bucle 7076. Un contra-arco puede extenderse sustancialmente opuesto a, o contrario a, un arco y puede tener un radio de curvatura que es más pequeño que el radio de curvatura formado por las espirales y/o formado por un círculo que se extiende perpendicular al vástago y alrededor de la porción más extrema de los arcos. En esta modalidad, cada porción de contra-arco 7079a, 7079b puede extenderse desde la porción de bucle 7076 hasta una espiral respectiva 7007a, 7007b. El pico de las porciones de contra-arco 7079a, 7079b puede extenderse distalmente hasta que se encuentre aproximadamente dentro del plano de las espirales 7007a, 7007b. Las porciones de contra-arco 7079a, 7079b pueden extenderse en direcciones radiales sustancialmente opuestas entre sí. Además, las porciones de contra-arco 7079a, 7079b pueden tener un pico que está aproximadamente 90 grados lejos del pico de cada arco 7005a, 7005b (utilizando el vástago como un eje central) . Esta colocación a 90 grados proporciona aproximadamente cuatro soportes - a cada 90 grados alrededor de la circunferencia del anclaje 7001 - para estabilizar el anclaje 7001 y desestimular el movimiento próximo del anclaje 7001. Las porciones de contra-arco 7079a, 7079b pueden ambas formarse en bucle en una dirección levógira para conectarse a las espirales 7007a, 7007b. De esta manera, las porciones de contra-arco 7079a, 7079b pueden extenderse en dirección levógira mientras que los arcos 7005a, 7005b se extienden en dirección dextrógira. En otras modalidades, los arcos 7005a, 7005b pueden extenderse en dirección levógira mientras que los contra-arcos 7079 pueden extenderse en dirección dext ógira .

Los arcos 7005a, 7005b pueden extenderse debajo (o distales a) los contra-arcos 7079a, 7079b conforme se transforman a las espirales 7007a, 7007b. Esta posición axial relativa de los arcos 7005a, 7005b y los contra-arcos 7079a, 7079b proporciona un interbloqueo y estabilidad adicionales para el anclaje 7001. Esta colocación también facilita el colapso del anclaje 7071 cuando el bucle de tracción es jalado en una dirección próxima, como se plantea adicionalmente más adelante.

En algunas modalidades, el vástago 7003, los arcos 7005a, 7005b, las espirales 7007a, 7007b, la columna vertebral y el bucle de tracción 7077 se pueden formar de una pieza continua de alambre que se .une en el vástago. Alternativamente, el vástago 7003, los arcos 7005a, 7005b, las espirales 7007a, 7007b y/o la columna vertebral se pueden unir conjuntamente cada uno utilizando, por ejemplo, soldadura autógena, engastado, encolado, soldadura, colocación de manguitos o una combinación de éstos.

El alambre utilizado para el vástago 7003, los arcos 7005a, 7005b, las espirales 7007a, 7007b y la columna vertebral, y el bucle de tracción 7077 puede tener los mismos o diferentes diámetros. El diámetro de cada uno puede ser de entre 0.03 y 0.15 centímetros (0.01 y 0.06 pulgadas), tal como de 0.41 y 0.01 centímetros (0.016 y 0.050 pulgadas), tal como entre aproximadamente 0.05 y 0.11 centímetros (0.018 y 0.044 pulgadas) . En algunas modalidades, los diámetros del vástago 7003, los arcos 7005a, 7005b, las espirales 7007a, 7007b y la columna vertebral se pueden seleccionar para "adecuar" el alambre para mantener su forma con una fuerza relativamente mayor o menor (al incrementar o disminuir el momento de inercia de flexión del alambre) . Por ejemplo, el alambre para el vástago 7003 puede ser de un diámetro más grande que las espirales 7007a, 7007b y los arcos 7005a, 7005b para resistir la deflexión mientras que el alambre para las espirales 7007a, 7007b puede ser de un diámetro más pequeño que el vástago 7003 y los arcos 7005a, 7005b para permitir la flexión de las espirales 7007a, 7007b (minimizando la irritación del estómago) . Del mismo modo, el alambre de los arcos 7007a, 7007b puede tener un diámetro aún más grande que el alambre del vástago 7003 y las espirales 7007a, 7007b para incrementar la rigidez y resistir la deformación y el posible movimiento subsecuente a través del píloro. El bucle de tracción 7077 puede tener un diámetro relativamente pequeño (véase la Figura 35D) , particularmente cerca de la porción de bucle 7076, para permitir que el anclaje 7071 sea jalado dentro de un endoscopio, por ejemplo, para permitir que la porción de bucle 7076 se colapse .

El rasgo de interbloqueo descrito anteriormente puede ser "desbloqueado" para retirar el anclaje 7001. Para hacer esto, el bucle de tracción 7077 puede actuar como un "asidero" que puede ser jalado axialmente en una dirección próxima con una herramienta de retracción, tal como un sujetador, directamente dentro del esófago, dentro de un canal de trabajo de endoscopio, dentro de un sobretubo o dentro o en otro dispositivo configurado para la remoción. Conforme el bucle de tracción 7077 es empujado en una dirección opuesta al anclaje próximo, el miembro de anclaje 7001 se colapsa radialmente hacia adentro: las espirales 7007a, 7007b se levantan arriba y alrededor de los arcos 7005a, 7005b, hasta que los arcos se enderezan y colapsan también. El bucle de tracción 7077 puede ser retraído dentro del canal de trabajo del endoscopio para iniciar la remoción del dispositivo. Las espirales 7007a, 7007b y los arcos 7005a, 7005b entonces se torcerán y colapsarán juntos en una forma paralela conforme entran en el canal de trabajo en el endoscopio distal. El colapso de los arcos 7005a, 7005b y las espirales 7007a, 7007b se facilita al ejercer una tensión opuesta sobre el vástago 7003 del miembro de anclaje 7001 conforme el bucle de tracción 7077 es retraído dentro del endoscopio .

Para el suministro, el rasgo de interbloqueo puede ser "desbloqueado" del mismo modo al apretar los arcos 7005a, 7005b conjuntamente de tal manera que estén paralelos para facilitar el colapso del anclaje próximo para que el dispositivo se colapse en la dirección distal. Esto permite que las espirales 7007a, 7007b se colapsen y se tuerzan sobre los arcos 7005a, 7005b para la entrada en el canal de trabajo del endoscopio. Las espirales 7007a, 7007b y los arcos 7005a, 7005b entonces pueden auto-expandirse o saltar nuevamente en su posición después del suministro.

Las espirales 7007a, 7007b pueden tomar la forma de un bucle parcial o más de un bucle, es decir, pueden tener una porción imbricada de la totalidad o parte de vueltas adicionales de un bucle. De esta manera, cada espiral 7007a, 7007b puede estar formada de aproximadamente 1/2 bucle a 4 o más bucles. Tener más de un bucle puede proporcionar ventajosamente una resistencia de aro acumulativa, incrementada de los bucles 7007a, 7007b sin necesidad de incrementar el diámetro y por lo tanto la rigidez del alambre que constituye las espirales 7007a, 7007b. Mantener una rigidez baja del alambre tiene varias ventajas, que incluyen hacer más fácil el enderezamiento del alambre para la inserción en el canal de trabajo del endoscopio, una fuerza disminuida durante el suministro y un potencial disminuido de daño de tejido (el daño de tejido puede ocurrir si un alambre es muy rígido) . Las espirales 7007a, 7007b pueden tener un diámetro de tal manera que, cuando se colocan en el estómago perpendiculares al píloro, el anclaje 7001 no es capaz de pasar a través del píloro. De esta manera, por ejemplo, el diámetro de las espirales 7007a, 7007b puede estar entre 3 cm y 20 cm, preferiblemente entre 5 cm y 15 cm.

En una modalidad, la forma del alambre es reflejada simétricamente en su trayectoria como es seguida por el vástago 7003, a través del arco 7005a, 7005b alrededor de la espiral 7007a, 7007b, hasta el bucle de tracción 7077 y luego nuevamente hacia abajo en una forma simétrica y opuesta al otro extremo del alambre en la unión con el vástago 7003. Al alterar la simetría de la trayectoria conforme regresa al vástago 7003 desde el bucle de tracción 7007, se puede hacer que el alambre tome una forma más independiente lo cual puede ser ventajoso para minimizar el potencial de enredo de rasgos iguales y paralelos. Por ejemplo, si el extremo más distal del alambre tiene una espiral de 3.18 centímetros (1.25 pulgadas) de diámetro y la sección media del alambre tiene una espiral de 3.81 centímetros (1.5 pulgadas) de diámetro, será menos probable que las dos espirales se inserten una dentro de la otra y se enreden durante la inserción, el suministro y la remoción con el bucle de tracción. La cantidad de asimetría puede ser suficientemente baja para evitar el desequilibrio o sustancialmente la interferencia con el desempeño del anclaje 7001.

El miembro de anclaje próximo 7001 se adapta y se configura para — una vez suministrado a través de un endoscopio y desplegado en el estómago — expandirse para proporcionar una estructura suficientemente grande que impedirá el paso del anclaje a través del píloro. La columna vertebral y anclaje distal mostrados en las Figuras 35A-35D ilustradas de una manera mínima con el fin de no desviar la atención de detalles adicionales que se proporcionan para el anclaje próximo. Como tal, se debe apreciar que cualquiera de los elementos de reducción de flujo, manguitos, rasgos, características, cualidades o capacidades descritos anteriormente del dispositivo de tratamiento basado en el duodeno descrito en este documento se pueden utilizar en conjunción con los anclajes próximos descritos en este documento. Adicional o alternativamente, el miembro de anclaje 7001 se puede utilizar con cualquiera de los dispositivos duodenales descritos anteriormente.

Las Figuras 46A-46B muestran otra modalidad de un miembro de anclaje próximo 8001. El miembro de anclaje 8001 puede incluir un vastago 8003 que se extiende axialmente lejos de la columna vertebral (la cual no se muestra) , dos arcos 8005a, 8005b que se extienden radialmente lejos del vástago 8003, una espiral 8007 que se extiende anularmente o por lo menos parcialmente alrededor y perpendicularmente al vástago 8003, un contra-arco 8079, un bucle de tracción 8077 conectado entre los dos arcos 8005a, 8005b.

El miembro de anclaje próximo 8001 es asimétrico alrededor del vástago 8003 debido a que un arco 8005a se extiende próximamente lejos del vástago 8003, se curva a través de un pico próximo y se extiende distalmente para converger en una espiral individual 8007. La espiral 8007 entonces se curva próximamente dentro del bucle de tracción 8077, el cual se extiende sobre el punto de conexión central 8099 de los dos arcos 8005a, 8005b. El bucle de tracción 8077 entonces converge en el contra-arco 8079, el cual converge en la segunda espiral 8005b, la cual luego se une al vástago 8083 en el punto de conexión 8099. De esta manera, los dos arcos 8005a, 8005b no se reflejan entre sí ya que convergen en el resto del anclaje 8001. Además, la espiral 8007 no se extiende todo el camino alrededor de la circunferencia del anclaje 8001 (aunque en algunos casos, puede hacerlo) y solo existe un contra-arco 8079. Al tener un anclaje asimétrico, las diversas porciones del anclaje pueden tomar formas independientes durante el suministro y la remoción, lo cual puede minimizar ventajosamente el potencial de enredo de rasgos iguales y paralelos. El anclaje asimétrico también incluye menos alambre que, por ejemplo, un diseño simétrico donde la espiral se extiende todo el camino alrededor del vástago, lo cual reduce el volumen y el potencial de enredo. En algunos casos, el diseño asimétrico también se puede utilizar para aumentar preferiblemente el anclaje dependiendo de la orientación hacia la curva principal distal con respecto al anclaje próximo.

De esta manera los arcos 8005a, 8005b pueden extenderse tanto longitudinal como radialmente lejos del vastago 8003. Esta forma de arqueo puede proporcionar ventajosamente una resistencia de aro al anclaje. Además, los arcos 8005a, 8005b pueden extenderse en direcciones radiales sustancialmente opuestas. Tener los arcos 8005a, 8005b extendidos en direcciones radiales sustancialmente opuestas hace posible ventajosamente que los arcos 8005a, 8005b se comporten como brazos del momento y asuman aproximadamente la mitad de la carga impartida de una manera casi balanceada. Del mismo modo, tener dos brazos que se extienden en direcciones radiales sustancialmente opuestas puede ayudar a mantener el vástago en el centro del píloro, ayudando a estabilizar el anclaje.

El contra-arco 8079 puede estar localizado aproximadamente 90 grados lejos de ambos arcos 8005a, 8005b. El contra-arco 8079 puede transferir ventajosamente la carga de los arcos 8005a, 8005b a la espiral 8007 a través del bucle de tracción 8077.

En algunas modalidades, el vástago 8003, los arcos 8005a, 8005b, la espiral 8007, la columna vertebral y el bucle de tracción 8077 se pueden formar de una pieza continua de alambre que se une en el vástago. Alternativamente, por lo menos algunos del vástago 8003, los arcos 8005a, 8005b, la espiral 8007 y/o la columna vertebral se pueden unir conjuntamente de manera individual utilizando, por ejemplo, la soldadura autógena, engastado, encolado, soldadura, colocación de manguitos o una combinación de éstos.

El bucle de tracción 8077, el cual se conecta en un lado del contra-arco 8079 y en el otro lado a la espiral 8077, se puede utilizar para enderezar el anclaje 8001, tal como para la remoción o el suministro. Para realizar esto, el bucle de tracción 8077 puede actuar como un "asidero" que puede ser jalado axialmente en una dirección próxima con una herramienta de retracción, tal como un sujetador, directamente dentro del esófago, dentro de un canal de trabajo del endoscopio, dentro de un sobretubo o dentro de otro dispositivo configurado para la remoción. Conforme el bucle de tracción 8077 es jalado en una dirección opuesta al anclaje próximo, el miembro de anclaje 8001 colapsa radialmente hacia adentro: la espiral 8007 y el contra-arco 7079 se levantan hacia arriba y alrededor de los arcos 8005a, 8005b hasta que los arcos se enderezan y colapsan también. El bucle de tracción 7077 puede ser retraído dentro del canal de trabajo del endoscopio para iniciar la remoción del dispositivo. De esta manera, el anclaje 8001 seguirá. Alternativamente, el miembro de anclaje 8001 puede incluir una porción de diámetro reducido en aproximadamente el punto intermedio del anclaje, tal como en aproximadamente el punto 8088. Para el suministro o la remoción, el anclaje puede ser desenrollado de esta manera mediante la tracción sobre la sección de diámetro reducido para estirar y alargar la forma.

Las espirales 8007 pueden tener un diámetro de tal manera que, cuando son colocadas en el estómago perpendiculares al píloro, el anclaje 8001 no sea capaz de pasar a través del píloro. De esta manera, por ejemplo, el diámetro de la espiral 8007 puede ser entre 3 cm y 20 cm, preferiblemente entre 5 cm y 15 cm. El miembro de anclaje próximo 8001 se adapta y se configura para — una vez suministrado a través de un endoscopio y desplegado dentro del estómago — expandirse para proporcionar una estructura suficientemente grande que impedirá el paso del anclaje a través del píloro. Se debe apreciar que cualquiera de los elementos de reducción de flujo, manguitos, rasgos, características, cualidades y capacidades descritos anteriormente del dispositivo de tratamiento basado en el duodeno descrito en este documento se pueden utilizar en conjunción con el anclaje próximo 8001. Adicional o alternativamente, el miembro de anclaje 8001 se puede utilizar con cualquiera de los dispositivos duodenales descritos anteriormente.

Las Figuras 47A-47D muestran otra modalidad de un miembro de anclaje próximo 8201. El miembro de anclaje 8201 puede incluir un vástago 8203 que se extiende axialmente lejos de la columna vertebral, dos arcos 8205a, 8205b que se extienden radialmente lejos del vástago 8203 y una espiral 8207 que se extiende anularmente o por lo menos parcialmente alrededor y perpendicularmente al vástago 8203.

El miembro de anclaje próximo 8201 es asimétrico alrededor del vástago 8203 debido a que los dos arcos 8205a, 8205b se extienden en direcciones opuestas (uno en dirección levógira y el otro en dirección dextrógira) para converger ambos en la misma espiral 8207. De esta manera, la espiral 8207 se extiende solo parte del camino alrededor de la circunferencia del anclaje 8201 (aunque puede extenderse más de una vez alrededor de la circunferencia del anclaje 8201) . Al tener un anclaje asimétrico, será menos probable que las diversas porciones del anclaje se tuerzan sobre sí mismas durante el suministro y la remoción, lo cual puede minimizar ventajosamente el potencial de enredo de rasgos iguales y paralelos. Del mismo modo, el diseño simple (teniendo solo arcos y una espiral corta individual) puede ayudar a evitar el enredo durante el suministro o remoción. Este diseño simple también requiere un alambre más corto, reduciendo de ese modo la longitud del alambre que separa las dos formas de arco, creando finalmente una forma más rígida. En algunas modalidades, este diseño asimétrico puede aumentar preferiblemente el anclaje. Además, en algunas modalidades, las espirales del miembro de anclaje 8201 (o de cualquier miembro de anclaje descrito en este documento que tiene espirales) pueden tener la espiral extendida en un ángulo mayor que 90 grados en relación con el eje del vástago. Por ejemplo, la espiral podría estar angulada en 120 grados en relación con el vástago superior (podría extenderse más allá del plano perpendicular al vástago mostrado en la Figura 47A) . Este ángulo incrementado podría ayudar ventajosamente a impedir que la espiral se vuelque sobre los arcos durante el uso .

Los arcos 8205a, 8205b pueden extenderse tanto longitudinal como radialmente lejos del vástago 8003. Esta forma de arqueo puede proporcionar ventajosamente una resistencia de aro para el anclaje. Además, los arcos 8205a, 8205b pueden extenderse en direcciones radiales sustancialmente opuestas. Tener los arcos 8205a, 8205b extendidos en direcciones radiales sustancialmente opuestas hace posible ventajosamente que los arcos 8205a, 8205b se comporten como brazos del momento y asuman aproximadamente la mitad de la carga impartida de una manera balanceada. Además, tener los arcos 8205a, 8205b extendidos en direcciones sustancialmente opuestas puede ayudar a mantener el vástago en el centro del anclaje, incrementando de esta manera la estabilidad del anclaje.

En algunas modalidades, el vástago 8203, los arcos 8205a, 8205b, la espiral 8207 y la columna vertebral (la cual no se muestra) se pueden formar de una pieza continua de alambre que se une en el vástago. Alternativamente, por lo menos algunos del vástago 8203, los arcos 8205a, 8205b, la espiral 8207 y/o la columna vertebral se pueden unir conjuntamente utilizando, por ejemplo, soldadura autógena, engastado, encolado, soldadura, colocación de manguitos o una combinación de éstos.

En algunas modalidades, el anclaje 8201 puede incluir una sección de diámetro reducido 8291 a lo largo del alambre en aproximadamente el punto intermedio del alambre que forma el anclaje. La sección de diámetro reducido puede permitir que el anclaje se doble más fácil en esa sección que en otras áreas del alambre, actuando como una articulación para el suministro y la remoción. De esta manera, para colapsar el anclaje 8201, el usuario puede jalar sobre la sección de diámetro reducido 8291 para causar que el anclaje se colapse.

La espiral 8207 puede tener un diámetro de tal manera que, cuando se coloca en el estómago perpendicular al píloro, el anclaje 8201 no sea capaz de pasar a través del píloro. De esta manera, por ejemplo, el diámetro de la espiral 8207 puede ser entre 3 cm y 20 cm, preferiblemente entre 5 cm y 15 cm. El miembro de anclaje próximo 8201 está adaptado y configurado para — una vez que es suministrado a través de un endoscopio y desplegado dentro del estómago — expandirse para proporcionar una estructura suficientemente grande que impedirá el paso del anclaje a través del píloro. Se debe apreciar que cualquiera de los elementos de reducción de flujo, manguitos, rasgos, características, cualidades o capacidades descritas anteriormente del dispositivo de tratamiento basado en el duodeno descrito en este documento se pueden utilizar en conjunción con el anclaje próximo 8201. Adicional o alternativamente, el miembro de anclaje 8001 se puede utilizar con cualquiera de los dispositivos duodenales descritos anteriormente.

Las Figuras 48A-48E muestran otra modalidad de un miembro de anclaje próximo 8301. El miembro de anclaje 8301 puede incluir un vástago 8303 que se extiende axialmente lejos de la columna vertebral, dos arcos 8305a, 8305b que se extienden radialmente lejos del vástago 8303, dos contraarcos 8379a, 8379b y un bucle de tracción 8377.

El anclaje próximo 8301 puede tomar aproximadamente la forma de una Figura 8. Cada arco 8305a, 8305b se extiende próximamente desde el vástago 8303, se curva a través de un pico próximo y se extiende distalmente para converger en un contra-arco respectivo 8379a, 8379b. Los arcos 8305a, 8305b pueden extenderse tanto longitudinal como radialmente lejos del vástago 8303. Esta forma de arqueo puede proporcionar ventajosamente una resistencia de aro al ayudar a centrar el anclaje 8301 cuando el anclaje 8301 es empujado o comprimido desde el costado. La forma de Figura 8 del anclaje 8301 puede impedir ventajosamente el enredo durante el suministro y la remoción debido a que los rasgos y la longitud libre del alambre se minimizan y debido a que no existen espirales imbricadas u otras porciones que se enreden.

Los contra-arcos mostrados en la Figura 48 se muestran como asomándose o tendiéndose en un plano que es sustancialmente perpendicular (ángulo de 90 grados) al eje del vástago. En algunas modalidades, los contra-arcos del anclaje 8301 (o los contra-arcos de cualquier anclaje descrito en este documento) pueden estar colocados en un ángulo mayor que 90 grados en relación con la parte superior del vástago, tal como 120 grados (es decir, podrían extenderse debajo del plano perpendicular al vástago mostrado en la Figura 48A) . Este ángulo incrementado podría ayudar ventajosamente a impedir que los contra-arcos se vuelquen arriba y sobre los arcos en el uso.

Los arcos 8305a, 8305b pueden extenderse ambos en dirección levógira (del punto de vista próximo) conforme convergen en los contra-arcos 8379a, 8379b. Además, los arcos 8305a, 8305b están configurados para extenderse en direcciones radiales sustancialmente opuestas. Tener los arcos 8305a, 8305b extendidos en direcciones radiales sustancialmente opuestas hace posible ventajosamente que los arcos 8305a, 8305b se comporten como brazos del momento y asuman aproximadamente la mitad de la carga impartida de una manera balanceada.

El bucle de tracción 8377 puede extenderse entre los arcos 8305a, 8305b conforme se encuentran en el vástago 8303. Además, el bucle de tracción 8377 puede converger en ambos lados en las porciones de contra-arco 8379a, 8379b, las cuales entonces se curvan hacia arriba dentro de los arcos 8305a, 8305b. El pico de las porciones de contra-arco 8379a, 8379b pueden extenderse distalmente y en direcciones radiales sustancialmente opuestas entre sí. Además, las porciones de contra-arco 8379a, 8379b se pueden localizar aproximadamente 90 grados lejos de cada arco 8305a, 8305b. Esta colocación a 90 grados proporciona aproximadamente cuatro soportes - cada 90 grados alrededor de la circunferencia del anclaje 8301 -para estabilizar el anclaje 8301 y desestimular el movimiento próximo del anclaje 8301. Las porciones de contra-arco 8379a, 8379b pueden formarse en bucle ambas en la misma dirección dextrógira/levógira del alambre de tracción 8377 (observando el anclaje desde el extremo próximo) para conectarse a los arcos 8005a, 8005b) .

En algunas modalidades, el vástago 8303, los arcos 8305a, 8305b, los contra-aros 8379a, 8379b, la columna vertebral y el bucle de tracción 7077 se pueden formar de una pieza continua de alambre que se une en el vástago. El vástago 8303, los arcos 8305a, 8305b, los contra-arcos 8379a, 8379b, la columna vertebral y el bucle de tracción 7077 se pueden unir conjuntamente utilizando, por ejemplo, soldadura autógena, engastado, encolado, soldadura, colocación de manguitos o una combinación de éstos.

El rasgo de interbloqueo descrito anteriormente puede ser "desbloqueado" para retirar el anclaje 8301. Para realizar esto, el bucle de tracción 8377 puede actuar como un "asidero" que puede ser jalado axialmente en una dirección próxima con una herramienta de retracción, tal como un sujetador, dentro de un canal de trabajo de endoscopio. Conforme el bucle de tracción 8377 es jalado en una dirección opuesta al anclaje próximo, el miembro de anclaje 8301 se colapsa radialmente hacia adentro: los contra-arcos 8379a, 8379b se levantan hacia arriba y alrededor de los arcos 8305a, 8305b, hasta que los arcos se enderezan y también se colapsan. El bucle de tracción 8377 puede ser retraído directamente dentro del esófago, dentro del canal de trabajo del endoscopio, dentro de un sobretubo o dentro de otro dispositivo configurado para la remoción para iniciar la remoción del dispositivo. En algunas modalidades, preferiblemente que tener un bucle de tracción separado, la Figura 8 puede incluir una porción de diámetro reducido 8529 a lo largo de las porciones del alambre que forma la Figura 8 (véase las Figuras 50A-50B) . La porción de diámetro reducido 8529 puede estar aproximadamente en el punto intermedio del anclaje. Para el suministro o la remoción, el anclaje puede ser desenrollado de esta manera mediante la tracción sobre la sección de diámetro reducido 8520 para estirar y alargar la forma .

El anclaje 8301 puede tener un diámetro de tal manera que, cuando es colocado en el estómago perpendicular al píloro, el anclaje 8301 no sea capaz de pasar a través del píloro. El miembro de anclaje próximo 8301 se adapta y se configura para - una vez que es suministrado a través de un endoscopio y desplegado dentro del estómago - expandirse para proporcionar una estructura suficientemente grande que impedirá el paso del anclaje a través del píloro. Se debe apreciar que cualquiera de los elementos de reducción de flujo, manguitos, rasgos, características, cualidades o capacidades descritos anteriormente del dispositivo de tratamiento basado en el duodeno descrito en este documento se pueden utilizar en conjunción con el anclaje próximo 8301. Adicional o alternativamente, el miembro de anclaje 8301 se puede utilizar con cualquiera de los dispositivos duodenales descritos anteriormente.

Los miembros de anclaje descritos en este documento, tal como los miembros de anclaje de las Figuras 7, 8, 24-26A, 30-35, 45-50 y 56 que residen en el estómago, que no están unidos a los tejidos, que están diseñados para no ser pasados rápidamente a través del píloro y que se pueden desplegar a través del canal de trabajo de un endoscopio se pueden utilizar con cualquiera de los dispositivos descritos en este documento y/o con cualquier dispositivo que tenga una porción que se extiende distalmente con respecto al píloro y que se pretende que permanezca en su lugar.

Como una ayuda para aclarar la relación entre y la orientación de los diversos componentes de anclaje (por ejemplo, vástago, espiral, arco y contra-arco) y las configuraciones de esos componentes, un eje central y planos de referencia ejemplares han sido mostrados en algunas modalidades. Las Figuras 32A, 34A, 35B, 46A, 47A y 48A han sido ilustradas con planos de referencia ejemplares 5903, 5905 (mostrados en líneas de puntos) y un eje central ejemplar 5901 (también mostrado en líneas de puntos) que se extiende a través del vástago. Cada figura respectiva incluye un plano 5903 que es paralelo con el vástago y que incluye uno o más arcos o una porción de los mismos. El plano 5905 es perpendicular al vástago/eje central 5901. En muchas modalidades, el plano 5905 incluye ya sea una espiral o una porción distal de un arco o un contra-arco, o una porción del mismo. Los planos de referencia 5903, 5905 y el eje 5901 han sido incluidos para proporcionar una referencia para los diversos ángulos de las configuraciones ejemplares. Se debe entender que el vástago, los arcos, las espirales y/o los contra-arcos no pueden extenderse exactamente dentro de esos planos en algunas modalidades. Incluso si el componente no se encuentra completamente dentro de un plano de referencia, los planos de referencia y el eje también proporcionan una forma para interpretar la información en las figuras. Por ejemplo, un arco se puede describir como que se curva lejos del vástago en un ángulo relativo al vástago o el eje 5901 como se muestra en la FIG. 32A o un par de arcos mostrados en la FIG. 34A. En otro ejemplo, un arco se puede describir como que se curva lejos de o hacia un plano de referencia 5903 en un ángulo. Mientras que muchas modalidades ilustradas tienen uno o ambos arcos los cuales permanecen generalmente dentro de un plano de referencia 5903, la descripción no está limitada de esta manera. Las porciones de un arco o arcos se pueden curvar lejos de o hacia el plano de referencia 5903. En otro ejemplo, el ángulo formado por un contra-arco se puede describir en relación con el plano 5905 como se muestra en las Figuras 35B y 46A. En aún otro ejemplo, la transformación de arco-espiral se puede describir como un ángulo en relación con el plano de referencia 5903. Similarmente, la transformación de espiral-arco o la transformación de espiral a contra-arco se puede observar como el ángulo formado de la espiral que se sitúa generalmente dentro del plano 5905 y luego que es angulada fuera del plano 5905 hacia el arco o contra-arco, dependiendo de la modalidad. Mientras que se ilustra específicamente en las Figuras 32A, 34A, 35B, 46A, 47A y 48A, se debe apreciar que la descripción incluye esos planos de referencia y ejes centrales en cada una de las figuras que ilustran una modalidad de anclaje.

Mecanismos de bloqueo para anclajes en bucle Cualquiera de las modalidades de anclaje anteriores pueden incluir además un elemento de sujeción para ayudar a mantener la forma del anclaje (preferiblemente que solo cerrar una discontinuidad) . Por ejemplo, como se muestra en las Figuras 50A-50B, un anclaje 8501 similar al anclaje 8301 de las Figuras 48A-48D puede incluir un mecanismo de enclavamiento 8517 para mantener el anclaje en su forma. En este ejemplo, el pestillo 8517 puede conectar un primer bucle de la forma de "Figura 8" con un segundo bucle de la forma de "Figura 8" , limitando de ese modo la translación y el colapso del alambre y ayudando a mantener la forma del anclaje.

Como otro ejemplo, con referencia a las Figuras 26A y 26B, un dispositivo de retención 6105 se puede utilizar para inmovilizar conjuntamente una porción de la espiral del anclaje 6061 (de la Figura 25) . El dispositivo de retención 6105 se coloca para impedir además que la espiral 6061 pierda la estructura y sea capaz de enderezarse. El dispositivo de retención 6105 se coloca a lo largo de la espiral 6061 para sujetar la espiral a sí misma. El dispositivo de retención 6105 se puede instalar en la espiral 6061 después de que el dispositivo se implanta en el tracto gastrointestinal y/o se puede pre- instalar y enclavar conjuntamente una vez que la espiral se implanta en el tracto gastrointestinal. El dispositivo de retención 6105 puede ser ajustable o removible para facilitar la remoción del dispositivo (es decir, para permitir que la espiral 6061 sea estirada) .

Una modalidad ilustrativa del dispositivo de retención se muestra en la vista agrandada de la Figura 26B. En esta modalidad ejemplar, el dispositivo de retención 6105 tiene un cuerpo 6110 y un elemento de sujeción 6115. El cuerpo 6110 se forma y se dimensiona para ajustarse al número de espirales o alambres utilizados (o que requieren unión) en una configuración particular. El elemento de sujeción 6115 se muestra como una lengüeta que se une a la superficie exterior del cuerpo 6110. El dispositivo de retención 6105 se forma de cualquiera de una amplia variedad de materiales biocompatibles , durables que son adecuados para el uso en el ambiente del estómago y son compatibles con los materiales y características del dispositivo y la espiral. Otras configuraciones del dispositivo de retención 6105 son posibles. La forma y dimensiones específicas del dispositivo de retención 6105 variarán dependiendo del tipo de técnica de unión utilizada tal como conexiones roscadas, conexiones de gancho y bucle, uniones de columna vertebral o ajustes de fricción, así como también el método de suministro.

Una modalidad alternativa de un elemento de sujeción para el uso con un anclaje de alambre en bucle se muestra en la Figura 26C. El elemento de sujeción 6617 puede incluir un tubo seccionado 6613 conectado al cuerpo de la espiral 6061 y una bola 6619 y un pestillo 6605 en un extremo próximo de la espiral 6061. El pestillo 6605 puede incluir un mecanismo de muelle orientado distalmente 6615 y un tope 6623. Para activar el elemento de sujeción 6617, un sujetador 6621 se puede utilizar para aprisionar la bola 6619 y jalar el extremo distal de la espiral 6061 a través del lado del tubo seccionado 6613. La bola 6613 entonces puede ser jalada próximamente, comprimiendo el brazo de muelle 6615 hasta que se desliza a través y próximo al tubo seccionado y se recupera a un estado expandido, capturando el lado posterior del brazo en el resalto del tubo seccionado 6613. el tubo seccionado 6613 puede ser capturado de esta manera entre el mecanismo de muelle 6615 y el tope 6623, asegurando de ese modo la espiral 6061 a sí misma.

Los diseños alternativos del elemento de sujeción se muestran en las Figuras 37A-44B.

Con referencia a las Figuras 37A-37B, un elemento de sujeción 7217 puede incluir extensiones o dientes 7281 a lo largo de una porción del alambre que forma el bucle y un mecanismo de ceñido 7283 configurado para acoplarse con los dientes 7281. Los dientes 7281 pueden tener bordes inclinados orientados próximamente 7285 que están configurados para permitir que el mecanismo de ceñido 7283 se deslice sobre los mismos y los bordes 7287 que son más perpendiculares al alambre que están configurados para mantener el mecanismo de ceñido 7283 en su lugar. Por consiguiente, conforme el extremo próximo 7289 del anclaje es jalado próximamente, el mecanismo de ceñido 7283 se deslizará sobre los bordes inclinados 7283 para inmovilizar el anclaje en el diámetro o configuración deseado (como se muestra en la Figura 37B, mientras más es jalado el extremo próximo, puede resultar un bucle de diámetro más pequeño) . De esta manera, por ejemplo, se puede utilizar un diámetro más grande para asegurar que el bucle sea demasiado grande para pasar a través del píloro. El diámetro más pequeño se puede utilizar para la remoción, por ejemplo para hacer que el bucle sea suficientemente pequeño para ser jalado a través del esófago. Debido a que los bordes distales 7287 son aproximadamente perpendiculares al alambre, la tracción distal del alambre o anclaje (tal como por medio del píloro) causará que el mecanismo de ceñido 7283 golpee los bordes 7287 sin deslizarse sobre los mismos, inmovilizando de ese modo el bucle o anclaje en la forma deseada. En algunas configuraciones, y como se muestra en las Figuras 37A-37B, el elemento de sujeción 7217 puede incluir una bola u otro rasgo en el extremo próximo 7289 para ayudar en la sujeción para la inmovilización mientras que se encuentra en el estómago (por ejemplo, de manera similar a la bola 6619 descrita con referencia a la Figura 26C) .

Con referencia a las Figuras 38A-38C, un elemento de sujeción 7317 puede incluir un muelle 7381 unido a un punto de unión 7383 a lo largo del bucle de tal manera que un extremo 7385 esté despegado del bucle. El elemento de sujeción 7317 puede incluir además una bola 7319 en el extremo libre del bucle. Como se muestra en la Figura 38B, conforme el extremo suelto 7385 es jalado, el muelle 7381 puede abrirse o extenderse de tal manera que exista suficiente espacio entre las espirales del muelle para ajustar la bola 7319 entre dos espirales del muelle. Conforme la presión es liberada en el extremo suelto 7385 del muelle 7381, el muelle 7381 recuperará su forma, capturando de ese modo la bola 7319 en el mismo e inmovilizando el bucle en su lugar (como se muestra en la Figura 38C) . El elemento de sujeción 7317 puede ser desbloqueado fácilmente mediante la tracción en el extremo suelto 7385 nuevamente, abriendo de ese modo el muelle y permitiendo que la bola 7319 sea liberada.

Con referencia a las Figuras 39A-39B, un elemento de sujeción 7417 puede incluir un ojal 7481 en el bucle y una púa 7483 en el extremo libre del bucle. La púa 7483 puede incluir dos extremos puntiagudos 7485 que se cruzan. Después del implante en el tracto gastrointestinal, el centro de la púa puede ser empujada dentro del ojal 7481, causando que los extremos puntiagudos 7485 se separen y permitan el acoplamiento con el ojal 7481. Conforme los extremos puntiagudos 7585 son jalados nuevamente para cruzarse entre sí, la púa 7483 será capturada en el ojal 7481, inmovilizando de ese modo el anclaje en bucle en la configuración deseada. Para desbloquear el elemento de sujeción 7417, el extremo libre puede ser empujado hacia el ojal 7481 de tal manera que la base del gancho se deslice hacia arriba y sobre la parte superior del ojal 7481, permitiendo que los ganchos se doblen hacia adentro y liberen el mecanismo de bloqueo.

Con referencia a las Figuras 40A-40B, otra modalidad de un elemento de sujeción 7517 incluye una bola 7519 en el extremo libre del bucle. El elemento de sujeción 7517 incluye además un mecanismo de inmovilización 7583 en el bucle. El mecanismo de inmovilización 7583 incluye una extensión 7585 que tiene una ranura 7587 en la misma. La ranura puede incluir un extremo que tiene un diámetro más grande que la bola 7519 y otro extremo que tiene un diámetro más pequeño que la bola 7519. El mecanismo de inmovilización 7583 puede estar orientado de tal manera que la porción de diámetro más pequeño siempre esté más cerca de la bola (es decir de tal manera que la bola deseará caer dentro de la porción de diámetro pequeño) . La porción de diámetro más pequeño se puede configurar para encajar la bola 7519 en la misma para impedir el movimiento hacia atrás y hacia adelante una vez que está en su lugar. Para desbloquear el elemento de sujeción 7517, la bola 7519 puede ser jalada o empujada hacia la porción de diámetro más grande.

Con referencia a las Figuras 41A-41B, otra modalidad de un elemento de sujeción 7617 incluye una porción curvada en espiral o hélica 7681 en el extremo libre del bucle y una pluralidad de cuentas 7683 a lo largo de una porción del bucle. La porción hélica 7681 puede incluir el mismo número de bucles 7685 que el número de cuentas 7683. Además, la distancia de vuelta a vuelta de la hélice puede coincidir con la abertura entre las cuentas 7683. Los bucles 7685 se pueden configurar para ser capturados entre las cuentas 7683 para inmovilizar el anclaje en bucle en su lugar al torcer el extremo libre con la hélice 7685 sobre la porción del bucle con las cuentas 7683. El mecanismo de inmovilización 7617 puede ser desbloqueado al torcer el extremo libre en la dirección opuesta. El elemento de sujeción 7617 puede incluir además una bola 7619 configurada para el acoplamiento con un sujetador para ayudar en el bloqueo y desbloqueo del elemento de sujeción 7617.

Con referencia a las Figuras 42A-42B, otra modalidad de un elemento de sujeción 7717 puede incluir un ojal 7781 en el extremo libre del bucle 7783 y un poste 7785 y un rasgo de lengüeta (similar al VelcroMR) en el bucle. El ojal 7781 se puede extender sobre la lengüeta 7783 (será desviada para permitir que el ojal 7781 se extienda sobre la misma) . Una vez sobre la lengüeta 7783, el acoplamiento de la lengüeta 7783 con la parte superior del poste 7785 impedirá que el elemento de sujeción 7717 se desbloquee. Para desbloquear el elemento de sujeción 7717, el ojal 7781 puede ser jalado para desviar el poste 7785, liberando de ese modo el ojal 7781.

Con referencia a las Figuras 43A-43B, otra modalidad de un elemento de sujeción 7817 incluye un orificio 7883 que se extiende a través de un extremo libre del bucle. El elemento de sujeción incluye además un poste 7885 en el bucle configurado para ajustarse a través del orificio 7883. Para inmovilizar el poste 7885 en su lugar dentro del orificio 7883, un manguito 7887 puede extenderse sobre el poste acoplado 7885 y el orificio 7883. Para desbloquear el elemento de sujeción 7817, el manguito puede ser deslizado en la dirección opuesta.

Con referencia a las Figuras 44A-44B, otra modalidad de un elemento de sujeción 7917 incluye un ojal 7983 en una porción del bucle y un mecanismo de inmovilización 7981 en el extremo libre del bucle. El mecanismo de inmovilización 7981 incluye una primera protuberancia 7935 que tiene un diámetro que es más pequeño que el diámetro interior del ojal 7983 (de tal manera que la primera protuberancia 7935 pueda ajustarse a través del ojal 7983 y una segunda protuberancia 7933 que tiene un diámetro más grande que el diámetro interior del ojal 7983 (es decir de modo que la segunda protuberancia 7933 no puede ajustarse a través del ojal 7983) . La primera protuberancia 7935 puede incluir una ranura 7937 en la misma configurada para permitir que el extremo libre del alambre esté directamente adyacente al alambre principal, permitiendo de ese modo que la primera protuberancia 7935 se ajuste a través del ojal 7983. La primera protuberancia 7933 puede tener una forma exterior configurada para coincidir con la circunferencia interior del ojal 7983 únicamente en una orientación específica de tal manera que, una vez inmovilizado, es improbable el desbloqueo accidental del elemento de sujeción 7917. En algunas modalidades, el ojal 7983 puede ser maleable de tal manera que pueda ser aplastado después de la inmovilización, asegurando de ese modo que el elemento de sujeción no será desbloqueado durante el uso.

Cualquiera de los mecanismos de inmovilización descritos en este documento con respecto a las Figuras 26A-26C y 37A-44B se puede utilizar en combinación con cualquiera de los sistemas de anclaje descritos en este documento, pero particularmente con respecto a los anclajes de las Figuras 25, 32-35 y 45-50.

Cualquiera de las modalidades de anclaje anteriores pueden incluir una o más "discontinuidades" en las mismas (tal como discontinuidades en el alambre) configuradas para ser enclavadas conjuntamente una vez que se despliegan en el tracto gastrointestinal. Estas discontinuidades en el diseño del anclaje pueden ayudar ventajosamente a evitar el torcimiento o enredo que de otra manera puede ocurrir cuando los anclajes son estirados para el suministro o cuando los anclajes están siendo retirados. Este torcimiento o enredo puede ser debido a: (1) porciones del anclaje, tales como arcos, que giran en la misma dirección dextrógira o levógira de tal manera que, cuando son liberadas, también desean girar preferiblemente; y (2) la liberación de los anclajes en la dirección opuesta a aquella en la cual son cargados (un dispositivo es jalado dentro de un tubo, causando de ese modo que gire en una dirección y es empujado fuera del tubo, girando nuevamente de ese modo en la misma dirección) . Las discontinuidades en el alambre pueden ayudar a evitar este torcimiento. Por ejemplo, con referencia a las Figuras 49A-49C, un anclaje 8401 se puede diseñar de manera similar al anclaje 7001 de la Figura 35. Preferiblemente que ser un anclaje continuo, sin embargo, el anclaje 8401 puede incluir una discontinuidad 8422 entre uno de los arcos 8405a y el vástago 8403. Un pestillo 8417 (mostrado en este punto de manera similar al elemento de sujeción 6617 mostrado en la Figura 26C) se puede utilizar para cerrar la discontinuidad 8422 una vez que se implanta el anclaje 8401. El pestillo 8417 puede ser cualquiera de los pestillos descritos con respecto a las Figuras 26A-26C y 37A-44B. En algunas modalidades, el torcimiento también se puede evitar al liberar el dispositivo de una manera próximo a distal.

En muchas de las modalidades ilustrativas del dispositivo descrito en este documento, se ilustra que el dispositivo tiene un mecanismo de enclavamiento, un dispositivo de retención o un elemento de sujeción para unir, juntar o unir de manera liberable una parte del dispositivo a otra tal como se muestra en las Figuras 26A a 26C o en las diversas alternativas mostradas y descritas en las Figuras 37-45 y 49A-49C, por ejemplo. Se debe apreciar que los dispositivos y técnicas de enclavamiento, sujeción o unión se pueden modificar para la aplicación a, por ejemplo, porciones similares de unión reversible de un dispositivo. En este aspecto, cada una de las partes de una modalidad de dispositivo de sujeción particular está sobre el mismo elemento o tipo de elemento. En una modalidad, cualquiera o una combinación de los dispositivos o técnicas de unión descritos anteriormente se utilizan para unir una primera porción de una espiral a otra porción de la misma espiral o una espiral diferente. En otra modalidad, cualquiera o una combinación de los dispositivos o técnicas de unión descritos anteriormente se utilizan para unir una primera porción de un arco a otra porción del mismo arco o un arco diferente. En aún otra modalidad, cualquiera o una combinación de los dispositivos o técnicas de unión descritos anteriormente se utilizan para unir una primera porción de un vástago a otra porción del mismo vástago o un vástago diferente. En aún otra modalidad, cualquiera o una combinación de los dispositivos o técnicas de unión descritos anteriormente se utilizan para unir una primera porción de un contra-arco a otra porción del mismo contra-arco o un contra-arco diferente.

En aún otras modalidades, se debe apreciar que los dispositivos y técnicas de unión descritos como se muestra en las Figuras 26A a 26C o en las diversas alternativas mostradas y descritas en las Figuras 37-45 y 49A-49C, por ejemplo, se pueden modificar para la aplicación a porciones diferentes de unión reversible de un dispositivo. En este respecto, se debe apreciar que los dispositivos y técnicas de enclavamiento, sujeción o unión se pueden modificar para la aplicación a, por ejemplo, porciones diferentes de unión reversible de un dispositivo. En este aspecto, cada una de las partes de una modalidad de dispositivo de sujeción particular son un elemento o tipo diferente de elemento. En un aspecto, una porción de una espiral se puede unir a una espiral diferente, a un vástago, a un arco o a un contraarco. En otro aspecto, una porción de un vástago se puede unir a otro vástago, una espiral, un arco o un contra-arco.

En aún otro aspecto, una porción de un arco se puede unir a otro arco, un vástago, una espiral o un contra-arco. En aún otra alternativa, una porción de un contra-arco se puede unir a otro contra-arco, un arco, un vástago o una espiral.

Modalidades de Anclaje de Alambre Individual Como se describió anteriormente, los anclajes en bucle de las Figuras 25, 32-35 y 45-50 se pueden formar de un alambre continuo individual. Con referencia a las Figuras 52A-52C, un alambre para el uso en la formación del anclaje 7001 de la Figura 35 puede incluir una porción delgada 8791 en el extremo distal configurada para enroscarse en un extremo similar a una "cola de cerdo" una porción escalonada 8793 que tiene una sección escalonada de un diámetro inferior configurada para proporcionar un espacio para fusionar o enlazar el manguito de reducción de flujo a la misma, una porción central 8799 configurada para formar la columna vertebral y una porción escalonada 8797 que tiene una sección escalonada de un diámetro más bajo configurada para proporcionar un punto de enlace para un tope (es decir para impedir que el manguito se extienda más allá del mismo) . Además, el alambre puede incluir dos secciones 8792, 8794 que forman los arcos y las espirales así como también una sección de diámetro reducido 8796 que forma el alambre de tracción del anclaje.

En algunas modalidades, tal como las Figuras 32-35 y 46-50, el vástago del anclaje próximo puede incluir dos porciones adyacentes de alambre. Como se muestra en la Figura 51, el vástago 8703 puede incluir una primera sección de alambre 8755, la cual puede ser continua con la columna vertebral, adyacente a una segunda sección de alambre 8757, la cual puede ser el extremo de la porción en bucle del anclaje. La segunda sección 8757 puede terminar con una superficie inclinada 8759 que está configurada para crear una zona interfacial lisa en la unión entre las dos secciones.

En algunas modalidades, como se muestra en la Figura 51, un manguito 8795 se puede colocar sobre una porción de la conexión entre las dos secciones 8755, 8757 para ayudar a enlazar conjuntamente las dos secciones. En algunas modalidades, las dos secciones 8755, 8757 pueden ser soldadas conjuntamente mientras que en otras modalidades, las dos secciones 8755, 8757 pueden ser soldadas al manguito 8795.

En algunas modalidades, dos secciones de alambre del vástago pueden incluir superficies planas que se sitúan una contra la otra para proporcionar estabilidad en la unión. Con referencia a las Figuras 36A-36B, cada una de las dos secciones 7181a, 7181b del vástago 7103 tiene una superficie plana 7191a, 7191b que se extiende axialmente desde los extremos distales de las secciones 7181a, 7181b hasta el inicio de los arcos 7105a, 7105b creando una sección transversal en forma de "D" (véase la Figura 36A) . Cuando las superficies planas 7191a, 7191b se colocan una contra la otra, llanura contra llanura, la circunferencia total de los alambres en conjunto puede formar aproximadamente un óvalo, como se muestra en la Figura 36A. Las dos secciones 7181a, 7181b se pueden unir de manera segura con un tubo 7195 que puede tener una longitud similar a la longitud de las secciones planas 7191a, 7191b. El tubo 7195 puede asumir una forma ovalada con el fin de asumir aproximadamente el perfil ovalado de las secciones planas 7191a, 7191b. Por ejemplo, el tubo 7195 se puede deformar elásticamente a la forma apropiada. Cuando la fuerza de deformación se retira del tubo 7195, intentará reasumir su forma redonda sin tensiones, asegurando conjuntamente de ese modo las secciones 7181a, 7181b e impidiendo el movimiento relativo de una manera tanto axial como radial.

Como se observó anteriormente con respecto a la Figura 51B, las dos secciones de alambre del vástago pueden ser anguladas de modo que la transformación de la columna vertebral a los dos arcos sea gradual, proporcionando de ese modo una superficie lisa para que resida contra el tejido del estómago y un perfil de dispositivo delantero que sea más fácil y menos traumático para el suministro mediante el canal de trabajo del endoscopio. Con referencia a las Figuras 36C-36D, la sección de alambre 7181a de un arco puede tener una superficie angulada, de tal manera que puede ser angulada en una punta 7182a. La sección de alambre 7181a se puede colocar de tal manera que el borde más grande, es decir el borde con la punta 7182a, se una al extremo distal contiguo 7181b, proporcionando de ese modo una transición lisa a lo largo del borde exterior del extremo distal 7181a. Además, el borde cortado puede extenderse completamente fuera del tubo de tal manera que exista un espacio entre el ángulo y el manguito 7195 para proporcionar resistencia adicional al vástago, es decir para evitar que tenga un punto débil justo en la transición del manguito al alambre individual que forma el vástago 7103. Además, con referencia a la Figura 36E, los extremos próximos 7181a, 7181b se pueden unir conjuntamente en un punto de unión 7196 que se extiende sustancialmente todo el camino hasta la punta de la porción angulada. Por ejemplo, los extremos próximos (tal como el extremo libre y el alambre principal de la columna vertebral) se pueden soldar conjuntamente. Este punto de unión se puede utilizar con o sin el tubo 7195.

Con referencia a las Figuras 53A-53C, en algunas modalidades, las dos secciones de alambre 8181a, 8181b del vástago 8803 pueden ser soldadas a un manguito exterior preferiblemente que a otro. Cada sección puede ser soldada al manguito 8895 en las posiciones 8802, 8804 sustancialmente opuestas a la unión de los dos alambres. Esta soldadura puede ayudar a impedir que las porciones de alambre se retuerzan una con respecto a la otra. Además, el manguito 8895 se puede formar de un tubo naturalmente cilindrico. Como resultado, una vez colocado alrededor de las secciones, el tubo tenderá a desear expandirse a su forma original, colocando de esta manera una presión hacia adentro sobre las dos secciones 8181a, 8181b para causar que permanezcan unidas.

Se debe entender que las secciones de alambre del vástago se pueden unir en una variedad de diferentes formas. Por ejemplo, las secciones de alambre se pueden retorcer conjuntamente, se pueden enclavar con cualquiera de los mecanismos de enclavamiento descritos en este documento o se pueden unir conjuntamente con un manguito suelto que permite que un extremo de alambre se deslice axialmente a lo largo del alambre principal, pero que permanezca en posición radialmente .

Suministro de Anclajes en Bucle Los anclajes en bucle descritos en este documento, tal como aquellos descritos con respecto a las Figuras 25-26A, 32-35 y 45-50, se pueden suministrar o retirar al enderezar el anclaje y jalarlo o empujarlo con una herramienta, directamente dentro del esófago, dentro de un canal de trabajo de un endoscopio o dentro de un sobretubo o dentro de otro dispositivo configurado para la remoción.

En algunas configuraciones, el alambre puede incluir un impulsor contra el cual la herramienta de suministro puede ser empujada para el suministro. Por ejemplo, con referencia a la Figura 32, la espiral 6707 puede incluir un impulsor 3233, el cual puede ser un rasgo alargado en el alambre, configurado para proporcionar soporte para empujar el anclaje colapsado durante el suministro o la remoción .

Con referencia a las Figuras 57A-57D, una modalidad de un impulsor 5733 puede tener un cilindro próximo 5716, un resalto anular distal 5714 y un lumen concéntrico 5708 que se extiende a través del mismo (de tal manera que el lumen 5708 puede rodear el alambre para el anclaje) . En el uso, la herramienta de suministro puede ser deslizada sobre el extremo del alambre que forma el anclaje y sobre el cilindro próximo 5716 del impulsor 5733 hasta que choque contra el resalto 5714. De esta manera, el resalto 5714 puede formar un área superficial sólida y más grande con la cual se puede acoplar la herramienta de suministro.

Una modalidad de impulsor alternativa se muestra en las Figuras 58A-58E. El impulsor 5833 puede incluir un cilindro próximo 5816 y un resalto anular distal 5814. Un lumen descentrado 5808 se extiende a través del mismo y un trinquete o ranura en forma de v 5810 se extiende axialmente a lo largo del lado del impulsor 5833 opuesto al lumen 5808. El impulsor 5833 se puede utilizar, por ejemplo en configuraciones de doble arco donde dos se extienden paralelamente (la ranura en forma de v 5810 puede proporcionar espacio para el alambre adicional) . En el uso, la herramienta de suministro puede ser deslizada sobre el extremo del alambre que forma el anclaje y sobre el cilindro próximo 5816 del impulsor 5833 hasta que choca contra el resalto 5814. De esta manera, el resalto 5714 puede formar un área superficial sólida y más grande con la cual se puede acoplar la herramienta de suministro.

Anclaje secundario en el bulbo En algunas modalidades, con referencia a las Figuras 54 y 55, un anclaje secundario se puede configurar para ser colocado en el bulbo duodenal . Con referencia a la Figura 54, el anclaje de bulbo 8901 puede tener un diámetro entre 2.54 y 5.08 centímetros (1 y 2 pulgadas), tal como aproximadamente 3.05 centímetros (1.2 pulgadas). Los anclajes de bulbo pueden tener una variedad de formas. Por ejemplo, como se muestra en la FIGURA 54, el anclaje 8901 puede tener una forma de diamante extendido. Alternativamente, como se muestra en la Figura 55, el anclaje de bulbo 9001 puede tener una forma de sombrilla invertida. La forma invertida se opondrá preferiblemente a que el dispositivo distal viaje al resistir el colapso. El anclaje secundario en el bulbo duodenal se puede utilizar solo o en conjunción con cualquiera de los anclajes próximos descritos en este 5 documento .

Modalidades Ejemplares Adicionales Las Figuras 27A - 27D ilustran alternativas del dispositivo que tienen una porción próxima formada y una porción distal flexible. La porción distal flexible puede proporcionar menos peristalsis para capturar. El dispositivo próximo 20P permanece con un diseño y construcción similares a aquellos descritos anteriormente en la Figura 15. Existe una columna vertebral 6250 y un extremo enroscado 61. La porción próxima 20P tiene en su extremo distal una conexión, transición o unión 6205, dependiendo de la configuración particular del dispositivo. La porción próxima puede tomar cualquiera de las configuraciones descritas en este documento, tal como las Figuras 19, 20, 21 u otras. La porción del dispositivo que es distal con respecto a la transición 6205 es flexible debido a que se doblará, se curvará y/o se flexionará de acuerdo con el doblez, la curvatura o flexión de la anatomía circundante. La porción flexible del dispositivo incluye una columna vertebral o miembro central 6255 que se extiende desde el punto de transición 6205 y que termina con el extremo terminal 6261. En algunas modalidades, el extremo terminal 6261 puede ser pesado para ayudar a impedir la migración retrógrada, es decir para ayudar a impedir que el dispositivo se mueva nuevamente dentro del estómago. 5 Las modalidades del dispositivo ilustradas en las Figuras 27A-27D se muestran con una pluralidad de elementos de reducción de flujo 200. Son posibles otras configuraciones que incluyen más o menos elementos de reducción de flujo o que no incluyen elementos de reducción de flujo así como también la inclusión de una o más de las capacidades descritas anteriormente para el suministro de fármacos, recolección de datos o suministro de otras terapias. La longitud de la porción distal flexible puede variar.

La Figura 27B ilustra el dispositivo en su lugar dentro de la anatomía donde la longitud de la posición distal flexible coloca el extremo terminal 6261 adyacente o cerca del extremo próximo como se describe y se ilustra en la Figura 17. El extremo terminal 6161 está cerca del extremo del duodeno horizontal 10C o dentro de la unión 14.

La Figura 27C es una modalidad alternativa del dispositivo que tiene una porción distal más larga que es similar a aquella ilustrada y descrita en las Figuras 76, 22, y 23. En esta modalidad, el extremo terminal 6261 está más allá de la flexión 14 y dentro del yeyuno 12 de la Figura 27B con una longitud distal más grande.

La Figura 27D es una modalidad alternativa del dispositivo que tiene una porción distal acortada. En esta modalidad, la longitud del eje 6255 coloca el extremo terminal 6261 dentro del duodeno descendente 10B o el duodeno horizontal 10C.

Las Figuras 28A, 28B y 29 se refieren a modalidades alterativas de dispositivos segmentados, inmovilizables o dispositivos configurados para ser accionados con el propósito de cambiar entre configuraciones flexibles y fijas. Los aspectos del segmento de inmovilización de las Figuras 28A, 28B y 29 se pueden modificar de acuerdo con los diseños de elementos inmovilizables descritos en, por ejemplo, la Patente de los Estados Unidos No. 3,546,961 titulada "Variable Flexibility Tether" , incorporada en este documento a manera de referencia en su totalidad.

La Figura 28A ilustra un segmento desbloqueado de un dispositivo que tiene una pluralidad de enlaces 6310 en cualquier lado de las junturas 6315. Los extremos próximo y distal son retirados por razones de claridad en esta vista pero se ilustran en la vista del dispositivo completo de la Figura 28B. Regresando a la Figura 28A, las caras opuestas del enlace adyacente 6310 y la juntura 6315 pueden ser equipadas con un eje para el acoplamiento cooperativo. Un miembro de tensión o cable de control 6320 se extiende a través de los enlaces 6310 y las junturas 6315. Cuando el cable 6320 no está bajo tensión, los enlaces y junturas adyacentes se mueven libremente. Siempre que el cable de tensión 6320 sea acortado, los enlaces y las junturas adyacentes se colocan en compresión y se inmovilizan en su orientación. Como resultado de la inmovilización de los enlaces y junturas adyacentes, la forma completa del dispositivo se fija. En las modalidades ilustrativas de las Figuras 28A y 28B, todos los enlaces 6310 son de la misma longitud y dimensión. La Figura 28B ilustra un dispositivo que tiene los enlaces y junturas de la Figura 28A con espirales próximas y distales 61 unidas a una columna vertebral o porción central 50. La porción central 50 puede correr a través de cada una de las junturas y enlaces junto con el cable de control o la columna vertebral 50 se puede configurar para funcionar como el cable de control. Con el suministro en un estado de holgura (es decir, la Figura 28A) , se permite que el dispositivo entre en la porción deseada de la anatomía hasta que se ajuste como se desea a la anatomía circundante. Después, el cable de control puede ser acoplado para inmovilizar los enlaces y las junturas en su lugar para mantener el dispositivo en la posición deseada. La Figura 28B proporciona una vista de una sección del esófago distal, el estómago, el duodeno y el yeyuno próximo que ilustra un dispositivo en la posición inmovilizada que se ajusta a la forma del estómago y el duodeno.

La Figura 29 ilustra una modalidad de un dispositivo inmovilizado en una forma de la invención en relación con el esófago 2, el estómago 4, el duodeno 10 y el yeyuno 12. La anatomía relevante se describe en alguna otra parte en las Figuras 1, 9 y 13, por ejemplo, y en este punto se utilizan números de referencia similares. La Figura 29 es un dispositivo alternativo de inmovilización en una forma para aquel ilustrado en las Figuras 28A y 28B. En contraste al dispositivo de inmovilización en una forma mostrado en las Figuras 28A, 28B, los enlaces 6310 en esta modalidad pueden incluir enlaces de tamaños iguales o diferentes. En esta modalidad, el tamaño y la forma de los elementos de inmovilización no necesitan ser uniformes. En contraste, los elementos pueden tener diferentes formas o tamaños para adaptarse a la anatomía circundante para el implante. Se puede utilizar una cantidad mayor o menor de enlaces para aproximarse a la forma de la anatomía en la región de implante deseada. La longitud de los enlaces 6310 se puede seleccionar con base en longitudes aproximadas o fracciones de las mismas de las diversas porciones de la anatomía tal como el bulbo duodenal, el duodeno descendente, el duodeno horizontal, el duodeno ascendente o el yeyuno. En un aspecto, la longitud, las dimensiones o características de uno o más enlaces 6310 en el dispositivo se pueden ajustar o seleccionar con base en la ubicación esperada de ese enlace dentro de la anatomía. Se pueden seleccionar uno o más enlaces con base en la propiedad deseada del dispositivo en esa área. En aún otra modalidad alternativa, la operación de inmovilización entre los enlaces y las junturas puede no ser la misma por toda la longitud del dispositivo. De esta manera, incluso cuando son inmovilizados, algunos enlaces y junturas permanecerán sueltos para permitir el acomodamiento de la anatomía curvada adyacente o para aligerar puntos de presión que pueden desarrollarse si el dispositivo es muy rígido .

Uno o más de los aspectos de los rasgos descritos en las Figuras 28A, 28B o 29 tal como un miembro de tensión 6320, un enlace 6310 o una juntura 6315 se pueden agregar a o se pueden incluir en una versión modificada de las modalidades de dispositivo segmentado descritas en este documento. En algunas modalidades, la columna vertebral es segmentada en segmentos sustancialmente rectos, que se pueden adaptar para formar una base de un diseño de enlaces 6310. Algunas modalidades incluyen una columna vertebral con tres segmentos tal como, por ejemplo, la modalidad ilustrada en las Figuras 4 y 9. Aún otras modalidades incluyen una columna vertebral con más de tres segmentos tal como, por ejemplo, la Figura 3. Aún otras modalidades incluyen un segmento o segmentos que asumen una forma más curvilínea tales como, por ejemplo, los dispositivos mostrados en las Figuras 44, 46, 47, 48 y 51.

Con referencia a las Figuras 56A y 56B, las configuraciones inmovilizadas en una forma se pueden utilizar para inmovilizar también un anclaje en una configuración deseada. De esta manera, por ejemplo, el anclaje 5601 puede comenzar como un conjunto suelto de segmentos individuales 5621 conectados, por ejemplo, por medio de un cordón de tensión 5623. Los segmentos 5621 pueden incluir bordes angulados 5625 que están configurados específicamente para interactuar entre sí para lograr la forma deseada con la inmovilización, como se muestra en la Figura 56B.

En estas y otras modalidades, son posibles configuraciones y modalidades alternativas, adicionales. En un aspecto, uno o ambos extremos próximo y distal de un dispositivo pueden incluir los mismos o diferentes extremos terminales. Por ejemplo, muchas modalidades ilustran los extremos próximo y distal cada uno que tiene un extremo enroscado 61 como se muestra y se describe en la Figura 15. Sin embargo, los extremos pueden ser terminados de una manera diferente en otras modalidades. Se puede utilizar cualquiera de los extremos terminales descritos anteriormente, por ejemplo, en las Figuras 84A-88 o pueden no proporcionarse un extremo terminal, tal como en las Figuras 72, 74 o 76 y otras.

En otros aspectos, la forma transversal de la columna vertebral o soporte central puede ser circular, ovalada, oblonga, rectangular, poligonal o puede tener otra forma seleccionada para ajustar la capacidad del dispositivo para adaptarse a la ubicación de implante o resistir las fuerzas causadas por la acción peristáltica. En aún otros aspectos, la forma transversal de la columna vertebral o soporte central se forma en secciones que tienen diferentes formas que se adaptan a diferentes ubicaciones anatómicas de im lante. Por ejemplo, un extremo terminal y una sección próxima que residen en el estómago pueden tener una forma transversal que es diferente de la porción central y el extremo distal del mismo dispositivo que reside dentro del duodeno. Similarmente , la forma transversal del dispositivo puede variar de acuerdo con una o más de las porciones del duodeno 10 tal como el bulbo, descendente, horizontal, ascendente o incluso el yeyuno o entre una o más de las áreas de transición entre esas porciones.

En muchas de las modalidades ilustrativas del dispositivo descrito en este documento, el dispositivo se ilustra con o se describe como que incluyen una columna vertebral 50. Se debe apreciar que la columna vertebral 50 se puede utilizar con o sin elementos de reducción de flujo u otras capacidades tal como aquellas descritas en este documento tal como para el suministro de fármacos, estimulación, obstrucción de flujo, retención de lípidos u otras capacidades descritas anteriormente. Del mismo modo, en las modalidades ilustrativas del dispositivo que tiene uno o más elementos de reducción de flujo, se debe apreciar que la columna vertebral 50 se puede utilizar con una cantidad mayor o menor de elementos de reducción de flujo o sin elementos de reducción de flujo. Adicional o alternativamente, un dispositivo puede incluir una o más de las otras capacidades adicionales tales como, por ejemplo, suministro de fármacos, aplicación de señales de estimulación o modulación, obstrucción de flujo a través de una porción del canal alimentario donde se coloca el dispositivo, retención de lípidos u otras capacidades descritas en este documento. Por otra parte, mientras que la columna vertebral se ilustra en algunas modalidades como un alambre sólido, las modalidades alternativas son posibles y se encuentran dentro del alcance de la invención. En algunas modalidades, la columna vertebral puede ser un tubo flexible, hueco tal como se ilustra en, por ejemplo, las Figuras 3, 4, 5, 7, 9, 10 y 11. En otra modalidad, la columna vertebral puede ser un tubo flexible, hueco en cualquiera de una variedad de tamaños, formas o diámetros diferentes. Por ejemplo, la columna vertebral puede ser un tubo flexible de un diámetro más grande, tal como aquellos encontrados en el manguito duodenal. En un aspecto, el diámetro de la columna vertebral es aproximadamente del mismo tamaño y el diámetro interno de un duodeno, una porción de un duodeno o una porción del canal alimentario donde se coloca la columna vertebral. En aún otra modalidad, la columna vertebral puede ser un tubo hueco de un diámetro más pequeño tal como en una configuración similar a un cordón flexible, tal como una cuerda. En las alternativas aún adicionales de la columna vertebral, la columna vertebral incluye cualquier estructura unida a una modalidad de un anclaje que se suspende por sí misma o cualquier otro dispositivo unido a ésta propuesto para permanecer y/o suspenderse en el duodeno, o una porción de un intestino y/o una porción del canal alimentario. En configuraciones aún adicionales, la columna vertebral, el tubo hueco, el cordón flexible o la cuerda están dimensionados y conformados para la colocación en la ubicación de terapia deseada y se forman a partir de los materiales descritos en este documento.

En muchas de las modalidades ilustrativas del dispositivo descrito en este documento, se ilustra que el dispositivo tiene uno o más elementos de reducción de flujo u otra estructura para modificar el paso de un fluido alrededor o a través del dispositivo como se muestra, por ejemplo, en las Figuras 3, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 15, 17, 18, 22, 27A-27D, 35A, 54 y 55. En algunas modalidades, un dispositivo se puede ilustrar y describir con una columna vertebral descubierta tal como, por ejemplo, en las Figuras 19, 20, 21, 23, 24, 25, 26A, 30A-34C, 45, 47C y 48B. se debe apreciar que varias modalidades ilustrativas que tienen una columna vertebral descubierta se pueden modificar para incluir uno o más elementos solos o en cualquier combinación de los elementos de modificación de flujo mostrados y descritos en una o más de cualquiera de las Figuras 3, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 15, 17, 18, 22, 27A-27D, 35A, 54 y 55.

En muchas de las modalidades ilustrativas del dispositivo descrito en este documento, se ilustra que el dispositivo tiene un tipo particular de anclaje en un extremo o ambos extremos del dispositivo. En algunas modalidades ilustrativas, una porción de un dispositivo se muestra sin ningún dispositivo de anclaje. Se debe apreciar que las diversas modalidades de dispositivos descritas en este documento se pueden combinar en una variedad de diferentes formas dependiendo de los requerimientos de una aplicación específica, una terapia o un sitio anatómico para el suministro de la terapia o el anclaje del dispositivo. Como tal, las modalidades mostradas y descritas en, por ejemplo, las Figuras 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11 se podrían utilizar con uno o más de los anclajes mostrados y descritos en cualquiera de las Figuras 15-23, 25A, 25B, 27A-27D o como se muestra y se describe en las Figuras 32A-35D y 45-50. En aún otras configuraciones alternativas, la porción próxima, el anclaje o la sección 20P se pueden retirar, modificar o reemplazar por una modalidad de anclaje mostrada y descrita, por ejemplo, en una o más de las Figuras 32A-35D y 45-50.

Términos y Convenciones A menos que se defina de otra manera, todos los términos técnicos que se utilizan en este documento tienen el mismo significado que aquel entendido comúnmente por una persona de experiencia ordinaria en el campo de las tecnologías de intervenciones gastrointestinales. En esta solicitud se describen métodos, dispositivos y materiales específicos, pero cualquier método y material similar o equivalente a aquellos descritos en este documento se puede utilizar en la práctica de la presente invención. Mientras que las modalidades de la invención han sido descritas con algún detalle y a manera de ilustraciones ejemplares, esta ilustración es con fines de claridad del entendimiento únicamente y no se pretende que sea limitante. Aún además, se debe entender que la invención no está limitada a las modalidades que han sido expuestas con fines de ej emplificación, sino que debe ser definida únicamente mediante una lectura justa de las reivindicaciones que se anexan a la solicitud de patente, inclusive el rango completo de equivalencia al cual tiene derecho cada elemento de la misma .

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones:

1. Un dispositivo intragástrico, caracterizado porque comprende : un miembro alargado que tiene un extremo próximo y un extremo distal; y un anclaje conectado al miembro alargado, el anclaje comprende: un vástago que tiene un extremo próximo y un extremo distal, el extremo distal del vástago está unido al extremo próximo del miembro alargado. un primer arco y un segundo arco, cada arco tiene un primer extremo y un segundo extremo y un pico próximo entre los mismos, el primer extremo de cada arco está unido al extremo próximo del vástago y el segundo extremo de cada arco se extiende radialmente lejos del vástago; y un elemento curvilíneo que conecta el segundo extremo del primer arco al segundo extremo del segundo arco .

2. El dispositivo intragástrico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el vástago, el primer arco, el segundo arco y el elemento curvilíneo se forman a partir de una pieza individual de alambre.

3. El dispositivo intragástrico de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque el miembro alargado se forma a partir de la misma pieza individual de alambre .

4. El dispositivo intragástrico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento curvilíneo incluye por lo menos una espiral que se enrolla alrededor y sustancialmente perpendicular al vastago.

5. El dispositivo intragástrico de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque la espiral forma por lo menos un bucle completo alrededor del vástago.

6. El dispositivo intragástrico de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque una distancia entre el segundo extremo del primer arco y el segundo extremo del segundo arco es mayor que un diámetro de la espiral.

7. El dispositivo intragástrico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el segundo extremo del primer arco se curva en la misma dirección dextrógira o levógira que el segundo extremo del segundo arco.

8. El dispositivo intragástrico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el primer arco y el segundo arco se extienden en direcciones radiales sustancialmente opuestas.

9. El dispositivo intragástrico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento curvilíneo incluye un bucle de tracción que se extiende próximo al extremo próximo del vástago y entre el primer arco y el segundo arco.

10. El dispositivo intragástrico de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque el bucle de tracción se configura de tal manera que, cuando el bucle de tracción es movido próximamente lejos del vástago, las curvaturas del primer arco y el segundo arco se reducen.

11. El dispositivo intragástrico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento curvilíneo incluye por lo menos un contra-arco, por lo menos el contra-arco tiene un pico distal .

12. El dispositivo intragástrico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque cuando está en uso dentro del tracto gastrointestinal, el diámetro del anclaje es mayor que una abertura a través de la cual pasa el miembro alargado.

13. El dispositivo intragástrico de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque la abertura es un píloro.

14. El dispositivo intragástrico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque los arcos y el elemento curvilíneo se configuran para ser desenrollados para formar un anclaje enderezado para el suministro o remoción del anclaje del tracto gastrointestinal.

15. El dispositivo intragástrico de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque el anclaje enderezado comprende dos alambres sustancialmente paralelos y rectos para el suministro o la remoción.

16. El dispositivo intragástrico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además un elemento de sujeción que está configurado para sujetar por lo menos una porción del anclaje a otra porción del anclaje para mantener la forma del anclaje durante el uso en el tracto gastrointestinal.

17. Un método para fijar firmemente un dispositivo de tratamiento dentro del estómago, caracterizado porque comprende : hacer avanzar el dispositivo de tratamiento a través del píloro y en posición dentro del tracto gastrointestinal ; colocar un anclaje conectado al dispositivo en el estómago en una configuración estibada; y expandir el anclaje de la configuración estibada en una configuración desplegada, la configuración desplegada tiene un vástago con un primer arco y un segundo arco que se extienden radialmente desde el mismo, el anclaje en la configuración desplegada tiene un diámetro que es más grande que el diámetro del píloro.

18. El método de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque en la configuración estibada, el anclaje comprende dos alambres sustancialmente paralelos y rectos, los alambres sustancialmente paralelos y rectos forman el primer arco y el segundo arco en la configuración desplegada.

19. El método de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque comprende además jalar próximamente en una porción del anclaje en la configuración desplegada para colapsar el anclaje nuevamente a la configuración estibada.

20. El método de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque la porción del anclaje es un bucle de tracción conectado a los arcos.

21. El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque el anclaje comprende además un elemento curvilíneo que conecta conjuntamente el primer arco y el segundo arco.

22. El método de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque jalar próximamente en el bucle de tracción causa que el elemento curvilíneo se mueva próximamente más allá del primer arco y el segundo arco y jale el primer arco y el segundo arco sustancialmente rectos.

23. El método de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque comprende además inmovilizar el anclaje en la configuración desplegada con un mecanismo de sujeción.