MX2013001443A

MX2013001443A - Stent helicoidal flexible con region no helicoidal intermedia.

Info

Publication number: MX2013001443A
Application number: MX2013001443A
Authority: MX
Inventors: Valeska Schroeder
Original assignee: Cordis Corp
Priority date: 2010-08-02
Filing date: 2011-08-02
Publication date: 2013-03-12
Also published as: WO2012018840A1; CA2807025C; CN103118639B; CN103118639A; BR112013002720A2; KR101961531B1; US20120029621A1; IL224233A; EP2600803A1; KR20160103150A; JP5914479B2; US10231855B2; AU2011285808A1; AU2011285808B2; CA2807025A1; KR20130096716A; JP2013535290A; EP2600803B1

Abstract

La presente invención se refiere a stents tubulares que se implantan dentro de un lumen del cuerpo; el stent (1400) tiene una forma cilíndrica que define un eje longitudinal e incluye una sección helicoidal (1408) y una sección de anillo sin fin cerrado (1420) dentro de la sección helicoidal; la sección helicoidal tiene una pluralidad de miembros de puntal longitudinalmente orientados (1413) y una pluralidad de miembros de bisagra circunferencialmente orientados (1414) que conectan los miembros de puntal circunferencialmente adyacentes para forma una banda; la banda está envuelta alrededor del eje longitudinal en una manera sustancialmente helicoidal para formar una pluralidad de devanados helicoidales; la sección de anillo cerrado interrumpe el patrón helicoidal de repetición y separa la sección helicoidal en una sección helicoidal proximal y una sección helicoidal distal; la sección intermedia de anillo incluye una pluralidad de miembros de puntal orientados longitudinalmente y una pluralidad de miembros de bisagra orientados circunferencialmente que conectan miembros de puntal circunferencialmente adyacentes para formar un anillo sin fin.

Description

STENT HELICOIDAL FLEXIBLE CON REGIÓN NO HELICOIDAL INTERMEDIADA REFERENCIA CRUZADA CON SOLICITUD RELACIONADA Esta solicitud reclama el beneficio de la solicitud provisional de E.U.A. No. 61/369,962, presentada el 2 de agosto de 2010, que se incorpora en la presente como referencia.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona con dispositivos médicos para sostener tejidos y sistemas para suministro de fármacos, y más particularmente con dispositivos expansibles que se implantan dentro de un lumen del cuerpo de un animal o humano vivo para sostener el órgano, mantener la permeabilidad y/o suministrar fármacos o agentes.

BREVE DESCRIPCION DE LA TÉCNICA RELACIONADA En el pasado, los dispositivos permanentes o biodegradables se desarrollaron para la implantación dentro de un paso del cuerpo para mantener la permeabilidad del paso y/o suministrar localmente un fármaco o agente. Estos dispositivos suelen introducirse por vía percutánea y transportarse por vía transluminar hasta colocarse en una ubicación deseada. Estos dispositivos luego se expanden ya sea mecánicamente, como por la expansión de un mandril o balón colocado dentro del dispositivo, o expandirse por sí solos al liberar la energía almacenada por la activación dentro del cuerpo. Una vez expandidos en el lumen, estos dispositivos, por lo general denominados stents, se encapsulan dentro del tejido corporal y permanecen como un implante permanente.

Los diseños conocidos incluyen stents con bobinas de alambre de un solo filamento (Pat. de E.U.A. No. 4,969,458); jaulas de metal soldadas (patentes de E.U.A. No 4,733;665 y 4;776,337); y, de manera muy destacada, cilindros metálicos de paredes delgadas con ranuras axiales formadas alrededor de la circunferencia (Pat. de E.U.A. No. 4,733,665, 4,739,762 y 4,776,337. Los materiales de construcción conocidos para el uso en stents incluyen polímeros, telas orgánicas y metales biocompatibles, tales como el acero inoxidable, oro, plata, tantalio, titanio, cromo y cobalto y aleaciones con memoria de forma, como el Nitinol.

La patente de E.U.A. No. 4,733,665, 4,739,762 y 4,776,337 revelan injertos vasculares interluminales expansibles y deformables en forma de delgados miembros tubulares de pared delgada con ranuras axiales para permitir que los miembros se expandan radialmente hacia afuera para entrar en contacto con un pasaje del cuerpo. Después de la inserción, los miembros tubulares se expanden mecánicamente más allá de su límite elástico y por lo tanto se fijan de forma permanente dentro del cuerpo. La fuerza necesaria para expandir estos stents tubulares es proporcional al espesor del material de pared en dirección radial. Para mantener las fuerzas de expansión dentro de los límites aceptables para su uso dentro del cuerpo (p. ej., de 5 a 10 atm), estos diseños deben utilizar materiales de pared muy delgada (p. ej., tubo de acero inoxidable con paredes de 0.00635 centímetros de espesor. Sin embargo, los materiales tan delgados no son tan visibles en equipos fluoroscópicos y de rayos X y por lo tanto es difícil colocar los stents con precisión o encontrar y recuperar los stents que posteriormente se desprenden y se pierden en el sistema circulatorio.

Además, muchos de estos diseños de stent tubular de pared delgada redes de puntales finos cuya anchura en una dirección circunferencial es dos o más veces mayor que su espesor en una dirección radial. Cuando se expanden, estos puntales son a menudo inestables, es decir, muestran una tendencia a torcerse, y los puntales individuales giran y se salen del plano. Se ha observado que la proyección excesiva de estos puntales torcidos en el torrente sanguíneo aumenta la turbulencia y, por tanto, fomenta la trombosis. Se han requerido procedimientos adicionales para intentar corregir este problema de puntales torcidos. Por ejemplo, después que se determina tras la implantación inicial de un stent que se hicieron deformaciones de los puntales, se podría utilizar un segundo balón a alta presión (por ejemplo de 12 a 18 atm) para intentar empujar los puntales torcidos más hacia la pared del lumen. Estos procedimientos secundarios pueden ser peligrosos para el paciente debido al riesgo de daños colaterales en la pared del lumen.

Además, muchos de los stents conocidos muestran una gran recuperación elástica, conocida en el campo como "retroceso elástico", después de la expansión dentro de un lumen. Un gran retroceso elástico requiere una expansión excesiva del stent durante la implantación para alcanzar el diámetro final deseado. La expansión excesiva es potencialmente destructiva para el tejido con lumen. Los stents conocidos del tipo descrito arriba experimentan un retroceso elástico de cerca de 6 a 12% desde la máxima expansión.

Un gran retroceso elástico también hace que sea muy difícil prensar la mayoría de los stents conocidos sobre balones de catéter de suministro. Como resultado, el deslizamiento de los stents en los balones durante el transporte ¡nterlumenal, el posicionamiento final y la implantación ha sido un problema constante. Se han manejado muchos dispositivos y técnicas auxiliares para sujeción de stent para intentar compensar este problema básico de diseño. Algunos de los dispositivos para sujeción de stent incluyen collares y mangas utilizadas para asegurar el stent al balón.

Otro problema con los diseños de stent conocidos es la no uniformidad en la geometría del stent expandido. La expansión no uniforme puede conducir a una cobertura no uniforme de la pared del lumen, creando espacios en la cobertura y sostén inadecuado del lumen. Además, la expansión excesiva en algunas regiones o celdas del stent puede conducir a una tensión excesiva del material e incluso falla en las características del stent. Este problema es potencialmente más grave en los stents con baja fuerza de expansión que tienen anchuras y espesores característicos menores en los cuales las variaciones de fabricación son proporcionalmente más importantes. Además, un catéter de suministro típico para usarse en la expansión dé un stent incluye balón plegado en una forma compacta para la inserción del catéter. El balón se expande por la presión del fluido para desdoblar el balón y desplegar el stent. Este proceso de desdoblado del balón causa esfuerzos desequilibrados que se han de aplicar al stent durante la expansión del balón debido a que los pliegues causan el problema de la expansión no uniforme del stent.

Es deseable proporcionar flexibilidad a los stents para facilitar la introducción del mismo en los vasos que son difíciles de alcanzar. A menudo, sin embargo, las características del stent que proporcionan flexibilidad longitudinal, lo cual es deseable cuando se introduce el stent en el vaso, puede ser una desventaja en términos de mantener el stent en un estado expandido. Por ejemplo, los stents formados a partir de anillos interconectados con estructuras de celda cerrada o celdas generalmente en forma de diamante son típicamente menos flexibles que los stents formados a partir de una o más hélices, pero generalmente son más expansibles en forma uniforme y consistente que los stents helicoidales. Es conveniente proporcionar un stent con una gran flexibilidad que se adapte para expandirse de forma uniforme y consistente.

En WO 03/015664, que se incorporan por referencia, se revela un stent con puntales interconectados con aberturas para el suministro de fármaco. Sin embargo, los elementos para conectar los puntales son generalmente más delgados y espaciados más lejos que los puntales. Así, para este tipo de stents con fármaco eluyente, el elemento de conexión puede proporcionar un área de suministro de fármacos reducida o menos consistente. Es conveniente proporcionar un stent con fármaco eluyente en el cual las áreas reducidas o menos consistentes de suministro de fármaco puedan reducirse.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona con dispositivos médicos para sostener tejidos y sistemas para suministro de fármacos, y más particularmente con dispositivos expansibles que se implantan dentro de un lumen del cuerpo de un animal o humano vivo para sostener el órgano, mantener la permeabilidad y/o suministrar fármacos o agentes.

En una modalidad de la invención, el stent flexible tiene porciones de extremo proximal y distal y una forma cilindrica, con superficies luminales y abluminales y un espesor entre ellas. La forma cilindrica define un eje longitudinal. El stent flexible comprende una sección helicoidal que tiene una pluralidad de miembros de puntal longitudinalmente orientados y una pluralidad de miembros de bisagra circunferencialmente orientados que conectan los miembros de puntal circunferencialmente adyacentes para formar una banda. La banda está envuelta alrededor del eje longitudinal de manera sustancialmente helicoidal para formar una pluralidad de devanados helicoidales. La sección helicoidal comprende además una sección proximal, una sección distal y una sección intermedia entre las mismas. El stent incluye además una pluralidad de miembros conectores que se extienden entre los devanados helicoidales longitudinalmente adyacentes de la banda, en donde el número de miembros conector circunferencialmente adyacentes por bobinado en la sección intermedia es mayor que el número de miembros conectores circunferencialmente adyacentes por bobinado en las secciones proximal o distal.

En una modalidad de la invención, los miembros conectores circunferencialmente adyacentes en la sección intermedia están orientados en la misma dirección en relación con el eje longitudinal. En otra modalidad de la presente invención, los miembros conectores circunferencialmente adyacentes en la sección intermedia están orientados en la dirección opuesta en relación con el eje longitudinal.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La figura 1A es una vista en perspectiva de un stent flexible en el estado expandido (desplegado) de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 1 B es una vista en perspectiva de un stent flexible en el estado prensado de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 1C es una vista en perspectiva de un stent flexible en el estado "tal y como fue cortado" (fabricado) de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 2 es una vista en planta de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 3 es una vista en planta en despiece del stent flexible de la figura 2.

La figura 4A es una vista en planta en acercamiento de un puntal de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 4B es una vista en planta en acercamiento de un puntal de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 4C es una vista en planta en acercamiento de un puntal de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 4D es una vista en planta en acercamiento de un puntal optimizado orgánicamente de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 5A es una vista en planta en acercamiento de una bisagra dúctil de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 5B es una vista en planta en acercamiento de una bisagra dúctil de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6A es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6B es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6C es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6D es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6E es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6F es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6G es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6H es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 61 es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6J es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6K es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6L es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6M es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 7 es una vista en planta en acercamiento de una bisagra indicadora de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 8 es una vista en planta en acercamiento de la zona central ilustrada en la figura 3 para mostrar el ángulo incidental de la banda helicoidal (envoltura).

La figura 9A es una vista en planta en acercamiento de un tramo de puntal conector que forma parte del patrón repetitivo que forma la zona central del stent flexible ilustrado en la figura 2 de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 9B es una vista en planta en acercamiento de un tramo de puntal libre que forma parte del patrón repetitivo que forma la zona central del stent flexible ilustrado en la figura 2 de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 10 es una vista en planta de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 11 es una vista en planta en despiece del stent flexible de la figura 10.

La figura 12 es una vista en planta de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 13 es una vista en planta en despiece del stent flexible de la figura 12.

La figura 14 es una vista en planta de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 15 es una vista en planta en despiece del stent flexible de la figura .

La figura 16 es una vista en planta en acercamiento del tramo de puntal libre y del tramo de puntal conector que forman parte del patrón repetitivo que forma la zona central del stent flexible ilustrado en la figura 14 de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 17 es una vista en planta en acercamiento del tramo de puntal libre y del tramo de puntal conector que forman parte del patrón repetitivo que forma la zona central del stent flexible ilustrado en la figura 12 de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 18 es una vista en planta en acercamiento del tramo de puntal libre y del tramo de puntal conector que forman parte del patrón repetitivo que forma la zona central del stent flexible ilustrado en la figura 10 de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 19 es una vista en planta de un stent flexible sin depósitos de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 20 es una vista en planta de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 21 es una vista en planta en despiece del stent flexible de la figura 20: La figura 22 es una vista en planta de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 23 es una vista en planta en despiece del stent flexible de la figura 22.

La figura 24 es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 25 es una vista en planta de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 26 es una vista en planta en despiece del stent flexible de la figura 25.

La figura 27 es una vista en planta de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 28 es una vista en planta en despiece del stent flexible de la figura 27.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN El stent de la presente invención es muy flexible y realizable, al tiempo que proporciona suficiente resistencia radial para mantener la permeabilidad del vaso. El stent se puede formar en todas las formas adecuadas, como por ejemplo por corte láser de un tubo hecho de un material adecuado, incluyendo las aleaciones de cromo y cobalto, las aleaciones de acero inoxidable o las aleaciones de titanio. Aunque los stents flexibles coronarios de la presente invención se describen para ilustrar una modalidad de la presente invención, un experto en la técnica entendería que la invención divulgada puede aplicarse igualmente a otras ubicaciones y lúmenes en el cuerpo, como, por ejemplo, vasculares, ' no vasculares y vasos periféricos, conductos, etc.

De acuerdo con uno de los aspectos de la presente invención, el stent flexible está diseñado para ser prensado a un diámetro reducido y suministrarse por vía percutánea a través de un lumen del cuerpo a un sitio de destino mediante un catéter de suministro. El sitio de destino puede ser, por ejemplo, una arteria cardiaca. Una vez desplegado el stent flexible funciona para mantener la permeabilidad del vaso y, si se desea, suministrar cantidades controladas de fármaco o agente.

En las figuras 1A, 1 B y 1C se ilustran, respectivamente, vistas en perspectiva de un stent flexible 100 en el estado expandido (desplegado), prensado y "tal y como fue cortado" o fabricado según una modalidad de la presente invención. El stent 100 tiene un diámetro "tal y como fue cortado" cuando fue fabricado por primera vez a partir de D3, como se ilustra en la Figura 1C. El stent 100 se prensa a un primer diámetro D1 , que se ilustra en la figura 1 B, para su inserción en un paciente y navegación a través de los vasos, y un segundo diámetro D2, ilustrado en la figura 1A, para su despliegue en el área de destino de un vaso, con el segundo diámetro siendo mayor que el primer diámetro El stent flexible 100 es cilindrico con una configuración tubular de elementos estructurales que tienen superficies abluminales y luminales 101 , 102 respectivamente, y un espesor (espesor de pared) "T" entre ellas. La forma cilindrica del stent define un eje longitudinal 103 y tiene porciones de extremo proximal y distal 104, 105, respectivamente.

Los términos proximal y distal se utilizan normalmente para connotar una dirección o posición relativa a un cuerpo humano. Por ejemplo, el extremo proximal de un hueso puede utilizarse para hacer referencia al extremo de un hueso que se encuentra más cercano al centro del cuerpo. Por el contrario, el término distal puede usarse para referirse al extremo del hueso más alejado del cuerpo. En la vasculatura, proximal y distal se usan a veces para referirse al flujo de sangre hacia el corazón, o lejos del corazón, respectivamente. Ya que el stent flexible descrito en esta invención puede utilizarse en muchos lúmenes diferentes del cuerpo, incluyendo el sistema arterial y venoso, el uso de los términos proximal y distal en esta solicitud es para describir la posición relativa en relación con la dirección de suministro. Por ejemplo, el uso del término porción de extremo distal en la presente solicitud describe la porción de extremo del stent introducido por primera vez en la vasculatura y más alejado del punto de entrada en el cuerpo con respecto a la ruta de suministro. Por el contrario, el uso del término porción de extremo proximal se utiliza para describir la porción de extremo posterior del stent que está más cercana al punto de entrada en el cuerpo con respecto a la ruta de suministro.

Las figuras 2 y 3 son vistas en planta del stent 100 en una condición parcialmente expandida de conformidad con una modalidad de la presente invención. Tal como se usa en la presente, el término vista en planta se entiende como una vista bidimensional (2-D) de un stent que se ha cortado a lo largo del eje longitudinal y se tiende plano, de modo que el borde inferior podría envolverse alrededor de un cilindro y conectarse al borde superior.

La arquitectura del stent 100 generalmente incluye secciones de extremo similares a anillo 106, 107 a lo largo de los extremos proximal y distal 104, 105, respectivamente y una sección interior helicoidal 108 entre ellas. La sección interior helicoidal 108 incluye además una zona central 111 y zonas de transición proximal y distal 109, 110, respectivamente. Las zonas de transición 109, 110 hacen la transición entre la zona central 111 y las secciones de extremo proximal y distal similares a anillo 106, 107. La figura 3 es una vista en planta en despiece del stent 100 que ilustra las diferentes secciones y zonas.

El stent 100 incluye una pluralidad de puntales orientados longitudinalmente 113 conectados por una serie de bisagras dúctiles orientado circunferencialmente 114. Los puntales circunferencialmente adyacentes 113 se conectan en los extremos opuestos de las bisagras 114 en un patrón sinusoidal sustancialmente en forma de S o Z para formar una banda. Los conectores flexibles 112 se distribuyen a lo largo de la arquitectura del stent 100 para su estabilidad estructural bajo una variedad de condiciones de carga. El diseño del stent ilustrado en las figuras 1A a 3 tiene una geometría de conector flexible, sin embargo, se contempla una amplia variedad de geometrías de conector. Véase, en general las figuras 6B a 6H.

La región en el stent 100 donde la sección interior helicoidal 108 se conecta por primera vez a las secciones de extremó similares a anillo 106, 107 se denomina como un punto de anclaje, y la bisagra 1 14 en esa ubicación se conoce como "bisagra de anclaje". Este punto de "despegue" puede variar en función de las restricciones de diseño. Además, el ángulo incidental, espesor del puntal, anchura del puntal, anchura de la bisagra, longitud de la bisagra, posición y tamaño del depósito y la longitud de la conexión pueden variar en función de la optimización y de las limitaciones de diseño.

En este documento los términos orientado longitudinalmente, circunferencialmente y radialmente orientado denotan una dirección en particular con respecto al stent 100 y el eje longitudinal 103. Un miembro orientado longitudinalmente se dirige, de extremo a extremo (a lo largo de su eje), por lo general en la dirección del eje longitudinal 103. Es evidente después de revisar las figuras que la dirección longitudinal del puntal 113 está más cerca de ser paralela al eje longitudinal cuando el stent 100 está en el estado prensado como se ilustra en la figura 1 B, a continuación, cuando el stent 100 está en el estado expandido y desplegado como se ilustra en la figura 1A. Independientemente, en cada caso, el puntal 1 13 se considera orientado longitudinalmente conforme el eje del puntal 1 3 está orientado sustancialmente en la misma dirección que el eje longitudinal. Un miembro orientado circunferencialmente, como la bisagra 1 14, está dirigido sustancialmente a lo largo de la circunferencia del stent tubular 100. Del mismo modo, una dirección radial u orientada radialmente es a lo largo de un radio que se extiende por lo general a partir del eje longitudinal hacia afuera de la circunferencia del stent tubular 100 en sección transversal.

Las figuras 4A, 4B y 4C ilustran struts típicos 113 según varias modalidades de la presente invención. Cada puntal 113 es un miembro de forma sustancialmente rectangular que tiene lados largos que se extienden longitudinalmente 115 y lados cortos que se extienden circunferencialmente 116. Los largos opuestos 115 y los lados cortos 116 pueden ser sustancialmente paralelos entre sí formando un rectángulo casi perfecto como ilustra mediante el puntal 113 ilustrado en la figura 4A, o pueden estar inclinados o en ángulo para formar un puntal ahusado 113 descrito por el puntal 113 ilustrado en la figura 4B. Como se puede observar en las figuras 4A y 4B, las bisagras 114 conectadas al puntal 113 a lo largo de los lados cortos 116 del puntal, sin embargo la anchura del puntal (la longitud del lado corto 116) es mayor que la anchura de la bisagra 114 en una modalidad preferida de la invención. Tal como se ilustra en la figura 4B, los conectores flexibles 112 se conectan a los puntales 113 a lo largo de los lados cortos 116 de los puntales 113, pero no se conectan a las bisagras 114.

La figura 4C representa un único puntal 113 que se puede encontrar en algunas modalidades del diseño del stent 100. El puntal 1 3 representado en la figura 4C se caracteriza por dos puntos de conexión a las bisagras circulares 114 (como se describe más adelante) y dos puntos de conexión a conectores flexibles 112. Este puntal 113 es mayor en los extremos proximal y distal (en los puntos de conexión de las bisagras 114 y los conectores flexibles 112) y se ahúsa a su anchura mínima cerca de la mitad en la longitud del puntal longitudinal 113. Es decir, la longitud del lado corto 116 del puntal 113 en la figura 4C es mayor que la anchura cerca del punto central longitudinal del puntal 113.

Los puntales 13 pueden tener uno o más depósitos 117 para que contengan al menos un agente. Los depósitos 117 pueden ser cualquier forma de depresión, canal, orificio o cavidad capaz de retener un agente, pero preferentemente son orificios pasantes formados con precisión a través del stent 100. En una modalidad preferida, el orificio pasante pasa a través del puntal desde la superficie luminal a la abluminal. Esta configuración preferida puede permitir a un agente o agentes ser suministrados en una dirección radialmente hacia dentro y hacia afuera a lo largo de los lados luminal y abluminal del stent 100. Además, los depósitos 117 se pueden llenar con un inserto de polímero, ya sea solo o con uno o más agentes en solución o de otra forma. Distintos depósitos 117 en el mismo stent pueden llenarse con el mismo o diferentes agentes, y pueden tener el mismo o diferentes concentraciones de agentes. Cualquier depósito individual 117 puede llenarse con uno o varios agentes, y los agentes pueden ser separados por una capa de barrera. La capa de barrera puede posicionarse en diversas configuraciones en el depósito 117 como sea necesario para separar los agentes. En una modalidad preferida, la capa de barrera está orientada paralela a la superficie de stent luminal.

Los puntales 113 pueden tener depósitos de tamaño simétrico 117 como se ilustra en las figuras 4A-4C, o pueden incluir depósitos orgánicamente optimizados 117 como se ilustra en la figura 4D. Los depósitos orgánicamente optimizados 117 están diseñados para aumentar al máximo el volumen del depósito 117 para cualquier tamaño de puntal dado 113, al tiempo que se reduce el estado de esfuerzo de toda la característica a través de la adición o eliminación de material esencial para mantener la integridad estructural al expandirse el stent 100.

Como se usa el término en el presente documento, el agente puede ser cualquier agente o fármaco terapéutico o farmacéutico, incluyendo los siguientes: agentes antiproliferativos/antimitóticos que incluyen productos naturales tales como alcaloides de vinca (esto es, vinblastina, vincristina y vinorelbina), paclitaxel, epidipodofilotoxinas (es decir etoposido, teniposido), antibióticos (dactinomicina (actinomicina D) daunorubicina, doxorubicina e idarubicina), antraciclinas, mitoxantrona, bleomicinas, plicamicina (mitramicina) y mitomicina, enzimas (L-asparaginasa que metaboliza sistémicamente L-asparagina y elimina células que no tienen la capacidad de sintetizar su propia asparagina); agentes alquilantes antiproliferativos/antimitóticos tales como mostazas nitrogenadas (mecloretamina, ciclofosfamida y análogos, melfalan, clorambucil), etileniminas y metilmelaminas (hexametilmelamina y tiotepa), sulfonatos. de alquilo-busulfan, nitrosoureas (carmustina (BCNU) y análogos, estreptozocina), trazenos-dacarbazinina (DTIC); antimetabolitos antiproliferativos/antimitóticos tales como análogos de ácido fólico (metotrexato), análogos de pirimidina (fluorouracilo, floxuridina y citarabina), análogos de purina e inhibidores relacionados (mercaptopurina, tioguanina, pentostatin y 2-clorodesoxiadenosina (cladribina)); complejos de coordinación de platino (cisplatino, carboplatino), procarbazina, .hidroxiurea, mitotano, aminoglutetimida; hormonas (por ejemplo estrógeno); anticoagulantes (heparina, sales sintéticas de heparina y otros inhibidores de trombina), agentes fibrinolíticos (tales como activador de plasminógeno de tejidos, estreptocinasa y urocinasa), aspirina, dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel, abciximab; antimigratorios; antisecretores (breveldin); antiinflamatorios: tales como esferoides adrenocorticales (cortisol, cortisona, fluorocortisona, prednisona, 6a--metilprednisolona, triamcinolona, betametasona, y dexametasona), agentes no-esteroidales (derivados del ácido salicílico, es decir, aspirina; derivados de para-aminofenol, es decir acetominofen; ácidos indol e indeno acéticos (indometacina, sulindac y etodalac), ácidos heteroaril acéticos (tolmetin, diclofenaco, y ketorolaco), ácidos arilpropiónicos (ibuprofen y derivados), ácidos antranílicos (ácido mefenámico y ácido meclofenámico), ácidos enólicos (piroxicam, tenoxicam, fenilbutazona, y oxifentatrazona), nabumetona, compuestos de oro (auranofina, aurotioglucosa, tiomalato de oro y sodio), inmunosupresores: (ciclosporina, tacrolimus (FK-506), sirolimus (rapamicina), azatioprina, micofenolato mofetil); angiogénicos: factor de crecimiento vascular endotelial (VEGF), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF); donantes de óxido nítrico; oligonucleótidos anti-sentido y combinaciones de los mismos.

Uno o más agentes pueden distribuirse en uno o más de los depósitos 117, a lo largo de al menos una porción de las superficies luminales o abluminales del stent 100, o cualquier combinación de depósitos y/o superficies de stent. En una modalidad preferida, el agente se distribuye en los depósitos 117 solamente, de tal manera que el área superficial del agente expuesto está limitado al área de sección transversal de la abertura del depósito en la superficie del stent 100 (luminal, abluminal o ambos). Este diseño permite el suministro del agente desde el stent 100 con un área superficial al insertar en el paciente que es sustancialmente metal liso. En una modalidad preferida, el área superficial de metal liso expuesto del stent 100 está entre 40 y 95 por ciento tras la inserción del stent 100 en un paciente, y es más preferiblemente aproximadamente 75 por ciento metal liso tras la inserción del stent 100 en un paciente. Es decir, el área superficial del stent 100 es aproximadamente 25 por ciento agente y aproximadamente 75 por ciento metal liso. Conforme el agente se libera, el stent 100 se convierte en un stent de metal completamente liso.

En una modalidad preferida, los depósitos 117 se distribuyen casi uniformemente a lo largo del patrón del puntal para proporcionar una dosificación consistente del agente por área superficial unitaria del stent desplegado 100 independiente del diámetro o longitud del stent que se utiliza. Los puntales 113 pueden ser de longitudes, variadas, ángulo incidental, configuración del depósito y anchuras según sea necesario para cumplir con el diseño del producto.

Las bisagras dúctiles 114 se utilizan como el elemento de conexión entre dos puntales circunferencialmente adyacentes 113. Hay dos tipos de bisagras dúctiles 114 en el stent 100. Las figuras 5A y 5B ilustran los dos bisagras dúctiles típicas encontradas en una modalidad de la presente invención. La figura 5A representa una sola "bisagra libre" 114a que conecta dos puntales circunferencialmente adyacentes 113. En una modalidad preferida, esta bisagra libre 1 14a está en forma de "C" y es sustancialmente simétrica sobre la línea de referencia "A" dibujada a través del punto superior en la sección curva. La figura 5B representa una bisagra dúctil 1 4b que conecta dos puntales circunferencialmente adyacentes 113, donde uno de los puntales también se conecta a un conector flexible 1 12. Esta bisagra dúctil 1 14b tiene forma más circular que la bisagra libre en "C" 114a revelada en la figura 5A, y a veces se le conoce como una "bisagra circular" 14b. A pesar de que las bisagras libres 114a y bisagras conectoras 1 14b se identifican por separado aquí, a veces son denominadas generalmente como bisagras dúctiles 114. Las regiones que rodean la bisagra circular 14b se denominan como una región de bisagra circular. Aunque el conector flexible 1 12 y la bisagra dúctil circular 1 14b se conectan al mismo lado corto del puntal 1 13 en la región de bisagra circular, no están conectadas entre sí.

La figura 6A proporciona mayor detalle de la "región de bisagra circular" 1 18 que sirve como un punto de conexión entre dos pares de puntales en devanados adyacentes de la sección helicoidal 108. Esta región de bisagra 1 18 incluye varios componentes, y proporciona una región dúctil entre los puntales adyacentes circunferencialmente 1 13 que forman un par de puntales, mientras proporcionan la conectividad necesaria entre los pares de puntales adyacentes longitudinalmente mediante el conector flexible 112. Cuando se combinan, los pares de puntales longitudinalmente adyacentes y el conector flexible de interconexión 112 crean regiones conocidas como "regiones de bisagra cuádruple". Estas regiones consisten en cuatro puntales que están directamente o indirectamente conectados a través de bisagras circulares 114b y conectores flexibles 112. El ángulo incidental, la anchura de la bisagra 114b, el grado de ahusado, la longitud y el patrón de orificios se someten al cambio con base en el diseño previsto de stent, la ubicación de la característica y la optimización de desempeño del stent. Las figuras 6B a 6M ilustraron varios conectores 112 que pueden utilizarse para conectar pares de puntales adyacentes en la región de bisagra circular 118.

La figura 7 ilustra otro atributo importantes del stent durante el proceso de manufactura del stent 100. La bisagra dúctil rodeada 114 se conoce como la "bisagra indicadora". Esta "bisagra indicadora" se caracteriza por longitudes de puntal 113 más largas, lo que provoca que la bisagra dúctil o cabeza del puntal 113 sobresalga más allá del plano de las cabezas del puntal 1 13 en los puntales restantes dentro del anillo de extremo sinusoidal. Para facilidad de ilustración, se ha dibujado la linea de referencia A perpendicular al eje longitudinal 103 y tangente a las superficies curvas de ambas bisagras 114 por encima y por debajo de la bisagra indicadora. La línea de referencia B se ha dibujado perpendicular al eje longitudinal 103 y tangente a la superficie curva de la bisagra 114 que representa la bisagra indicadora. La distancia entre las líneas de referencia A y B a lo largo del eje longitudinal es el desplazamiento provisto por el índice. Este desplazamiento sirve como punto de referencia para ayudar a determinar la orientación del stent 100. La "bisagra indicadora" puede presentarse en cualquier ubicación a lo largo de las secciones de extremo proximal y distal similar a anillo 106, 107.

En términos generales, las bisagras dúctiles 1 14 son elementos deformables que son sustancialmente más delgados en anchura que los puntales circundantes 1 13. Esto permite que las bisagras dúctiles 1 14 mantengan la deformación plástica y sigan siendo flexibles en el estado deformado. Los puntales 1 13 son por lo tanto mucho más rígidos que las bisagras dúctiles 1 14, y, por tanto, no experimentan cualquier deformación plástica durante la expansión del stent. Los puntales 1 13 básicamente giran como cuerpos rígidos, mientras que las bisagras dúctiles 1 14 están diseñadas para soportar las tensiones plásticas asociadas con la expansión del stent. Como resultado, los depósitos 1 17 en los puntales 113 están protegidos contra el esfuerzo excesivo durante la expansión que pueda causar daños o desprendimiento de los agentes y/o insertos de polímero. Los depósitos 1 17 están idealmente en un estado libre de esfuerzo en todo el proceso de despliegue del stent.

En una modalidad preferida de la presente invención, las bisagras dúctiles 14 se optimizan mediante el uso de un ahusado ancho, de tal manera que ofrecen suficiente rigidez radial al stent 100 y al mismo tiempo garantizan que las tensiones plásticas pico en plena expansión no excedan la capacidad de soporte de tensión del material. Esta ahusado ancho está optimizado, para cada tipo de bisagra 114, para lograr una distribución uniforme y lisa de las tensiones plásticas a lo largo de la longitud de la bisagra dúctil 114. Al nivelar la distribución de la tensión y, por tanto, eliminar las concentraciones de tensión en la bisagra dúctil 114, la anchura, y con ello la rigidez, aumentan al máximo. Aumentar al máximo la rigidez de la bisagra dúctil 114 es ventajosa a la hora de proporcionar rigidez radial y durabilidad contra la fatiga para el stent 00.

En general la anchura de la bisagra dúctil ahusada 114 aumenta gradualmente mientras se aproximaba a la base de la bisagra 114, donde la bisagra 114 se topa con una transición abrupta en el puntal más amplio 113 (o estructura más rígida). Esto evita que las tensiones plásticas se concentren en las bases de las bisagras ya que la base de la bisagra ahusada es más rígida y por lo tanto distribuye la tensión plástica a la porción central de la bisagra 1 14. La porción central de la bisagra dúctil 114, que abarca el ápice de la curva, generalmente tiene una anchura uniforme.

Volviendo a las figuras 2 y 3, las secciones de extremo similares a anillo 106, 107 incluyen una pluralidad de miembros de puntal dispuestos circunferencialmente orientados longitudinalmente 113 conectados en extremos opuestos mediante una pluralidad de bisagras dúctiles orientadas circunferencialmente 114 en un patrón sustancialmente sinusoidal en S o Z para formar la banda en un anillo sinfín. En la modalidad ¡lustrada, las secciones de extremo 106, 107 se forman a partir de puntales 113 de longitud variable según sea necesario para optimizar el diseño del stent y proporcionar la geometría necesaria para la conexión en el punto de anclaje donde la sección helicoidal interior 108 se conecta primero a las secciones de extremo similares a anillo 106, 107.

Entre las secciones de extremo similares a anillo 106, 107 se encuentra la sección helicoidal interior 108 del stent 100, donde la banda de puntales dispuestos sinusoidalmente 113 y las bisagras 114 siguen una ruta helicoidal. La banda helicoidal de la sección interior 108 se logra al disponer los puntales 113 en un patrón de repetición de longitudes cortas y largas alternantes. La sección helicoidal interior 108 puede dividirse adicionalmente en zona de transición proximal y distal 109, 110 respectivamente y una zona central 111.

La zona central 111 comprende tramos (recolecciones de elementos) formados a partir de grupos de miembros de puntal contiguo 113 y miembros de bisagra 114 organizados para formar un patrón de tramos. En una modalidad de la invención, los tramos contiguos tiene diferentes patrones de tramos y los tramos de repetición son geométricamente simétricos para formar un patrón central de repetición. En una modalidad preferida de la invención, el patrón central de repetición consiste en dos tramos de repetición diferentes. Por lo tanto, la zona centran 11 tiene una distancia constante y un ángulo incidental.

En este documento el término distancia se entiende como el número de vueltas sinusoidales sobre un área determinada. Esta nomenclatura es similar a la distancia diametral de un engrane. Cuanto mayor sea la distancia, mayor será el número de vueltas sinusoidales, es decir, el mayor número de puntales 1 13 y bisagras dúctiles 1 14 se encontrará por envoltura conforme la banda sinusoidal se enrolla alrededor del eje longitudinal 103. Esto crea un patrón muy denso de puntales 113 y bisagras 1 14. Por otra parte, cuanto más pequeña sea la distancia, menor será el número de vueltas sinusoidales, y, por tanto, el menor número de puntales 1 13 y bisagras 1 14 se encontrará por envoltura conforme la banda sinusoidal se enrolla alrededor del eje longitudinal 103. El término ángulo incidental se refiere específicamente a la sección de devanado helicoidal del stent 100 y se entiende como el ángulo en el que la banda sinusoidal se envuelve con el eje longitudinal.

La figura 8 es una vista bidimensional superior en acercamiento de la zona central 1 11 representada en la figura 3. Una primera línea de referencia "A" se ha dibujado paralela al eje longitudinal 103. Una segunda línea de referencia "B" se ha dibujado para representar la dirección de la banda sinusoidal. El ángulo incidental (a) es el ángulo entre la linea de referencia A y la línea de referencia B.

Las figuras 9A y 9B ¡lustran los dos tramos de puntal que son parte del patrón de repetición que forman la zona central 1 11 del stent 100 de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Con respecto a la figura 3, 8, 9A y 9B, la zona central 1 11 empieza en el extremo proximal de la zona de transición distal 1 10 con un tramo de puntal libre 1 19 ilustrado en la figura 9B. El tramo de puntal libre ilustrado 119 incluye un puntal de tres depósitos largo 113 conectado en cada extremo a un puntal de dos depósitos corto 113 mediante una bisagra libre 114a. El tramo de puntal libre 119 está unido en su extremo proximal al extremo distal del tramo de puntal conector 120. El tramo de puntal conector 120 incluye una bisagra conectora 114b en sus extremos proximal y distal y una disposición alternativa de tres puntales largos (tres depósitos ) 113 y dos puntales cortos (dos depósitos) conectados mediante bisagras libres 114a. Este patrón de tramos de puntal libre alternante 119 y tramos de puntal conector 120 continúan hasta que la zona central 111 coincide con la zona de transición proximal 109. La modalidad ilustrada en la figura 3 tiene una zona central que incluye cinco tramos de puntal libre 119 y cuatro tramos de puntal conector 120. La longitud del stent 100 puede cambiarse al agregar o al acortar la zona central 111 , es decir, al agregar o eliminar los tramos de puntal libre 119 o tramos de puntal conector 120 como sea necesario para mantener el patrón de repetición, mientras que se mantienen las zonas de transición proximal y distal 109, 110 y la sección de extremo similar a anillo proximal y distal 106, 107, como se describe.

Las zonas de transición proximal y distal 109, 110 son secciones de distancia variable, y en las cuales no hay simetría o repetibilidad. Las zonas de transición proximal y distal 109, 110 están construidas de tal forma que permitan una disminución gradual en distancia al hacer la transición entre la zona central 111 y las secciones de extremo proximal y distal similares a anillo 105, 107. Las zonas de transición proximal y distal 109, 110 están conectadas a la sección del extremo proximal y distal similar a anillo 106, 107, respectivamente, por una geometría de conexión llamada una bisagra de anclaje.

Los diseños de stent 100 representados en las figuras mencionadas son conocidos como un diseño de celda abierta, lo que significa que los conectares entre devanados longitudinalmente adyacentes de elementos sinusoidales se producen sólo de forma intermitente a través de la estructura en lugar de abarcar cada bisagra longitudinalmente adyacente 114 o puntal 113. Un diseño en el que cada bisagra longitudinalmente adyacente o puntal está conectado se conoce como un diseño de celda cerrada. Una arquitectura de celda abierta es por lo general más flexible que una arquitectura de celda cerrada.

Como se ha indicado anteriormente, la arquitectura general del stent 100 incluye una sección helicoidal interior 108 con secciones de extremo similares a anillo 106, 107 en cada extremo, y conectores 112 distribuidos a través de la arquitectura para estabilidad estructural bajo una variedad de condiciones de carga. La sección interior helicoidal 108 se puede separar además una zona central 111 que tiene una inclinación y un ángulo incidente, y zonas de transición proximal y distal 109, 110, respectivamente. Esta arquitectura general sigue siendo la misma para diferentes stents de diferentes tamaños; sin embargo, la geometría y el patrón de los elementos (puntales, bisagras y conectores flexibles) pueden cambiar como sea necesario para adaptarse a distintos diámetros de stent deseados.

Las figuras 10 a 15 ilustran varias modalidades de los diseños de stent para stents de tamaño diametralmente diferentes. Las figuras 10, 12 y 14 son vistas en planta bidimensionales, similares a la figura 2, que ilustran los stents 200, 300, 400, respectivamente, de diferentes tamaños y patrones. Las figuras 11 , 13 y 15 son vistas en planta en despiece, similares a la figura 3, de los stents 200, 300, 400, respectivamente, que ilustran las diferentes secciones y zonas. Para mayor facilidad de la ilustración, se les han asignado números de referencia similares a los elementos similares del stent 100, y se entiende que la descripción de los elementos relacionada con el stent 100 aplica igualmente a elementos similares en los stents 200, 300 y 400.

Cada diseño de patrón de stent es adecuado para obtener óptimos resultados con base en el tratamiento del vaso objetivo pretendido del stent. Las figuras 10 y 11 representan una modalidad de un stent 200 previsto para lesiones adicionales de vasos objetivo de diámetro pequeño. La familia de stent de diámetro extra pequeño ha sido optimizada para diámetros de vaso muy pequeños mediante varias características de diseño, y se supone que sea fabricada a partir de un material de tubo de diámetro más pequeño.

La modalidad actual para un stent extra pequeño incluye secciones de extremo proximal y distal similares a anillo sinusoidales 206, 207 que comprenden diez puntales 213 en cada una de las secciones de extremo similares a anillo 206, 207. Entre las secciones de extremo similares a anillo 206, 207 se encuentra la sección helicoidal interior 208 del stent 200, donde la disposición sinusoidal de puntales 213 y las bisagras 214 siguen una ruta helicoidal. La ruta helicoidal de la sección interior 208 se logra al disponer los puntales 213 en un patrón de repetición de longitudes cortas y largas alternantes para formar una banda. Hay nueve puntales 213 por devanado en cada una de las bandas. El menor número de puntales permite el desempeño aumentado del stent mientras mantiene los parámetros críticos de procesamiento. La sección helicoidal interior 208 puede dividirse adicionalrñehte en zonas de transición proximal y distal 209, 210 respectivamente y una zona central 211 como se ilustra en la figura 11.

La zona central 211 consiste en repetir tramos de puntal, o recolecciones de puntales, que son geométricamente simétricos para formar un patrón de repetición en la banda. Por lo tanto, la zona central 211 tiene una distancia constante y un ángulo incidental. El patrón interior de repetición comprende dos patrones de 3 puntales que alternan para forman el patrón interior de repetición de 9 puntales.

La figura 18 ilustra los dos tramos de puntal 219, 220 que son parte del patrón de repetición de la zona central 211 del stent 200 de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Con respecto a la figura 10, 11 y 18, la zona central 211 empieza en el extremo distal de la zona de transición proximal 209 con un tramo de puntal libre 219 ilustrado en la figura 18. El tramo de puntal libre ilustrado 219 incluye un puntal largo (de cuatro depósitos) 213 conectado en cada extremo a un puntal corto (de dos depósitos) 213 mediante una bisagra libre 214a. El tramo de puntal libre 219 está unido en su extremo distal al extremo proximal del tramo de puntal conector 220. El tramo de puntal conector 220 incluye una bisagra conectora 214b en sus extremos proximal y distal y una disposición alternativa de dos puntales largos (de cuatro depósitos ) 213 y uno corto (de dos depósitos) 213 conectados mediante bisagras libres 214a. Este patrón de tramos de puntal libre alternante 219 y tramos de puntal conector 220 continúan hasta que la zona central 211 coincide con la zona de transición distal 210. La modalidad ilustrada en las figuras 10 y 11 tiene una zona central que incluye seis tramos de puntal libre 219 y seis tramos de puntal conector 220.

La modalidad actual para un stent de tamaño medio incluye secciones de extremo proximal y distal similares a anillo sinusoidales 306, 307 que comprenden doce anillos de extremo de puntal 313. Entre las secciones de extremo similares a anillo 306, 307 se encuentra la sección helicoidal interior 308 del stent 300, donde la disposición sinusoidal de puntales 313 y bisagras 314 siguen una ruta helicoidal. La ruta helicoidal de la sección interior 308 se logra al disponer los puntales 313 en un patrón de repetición de longitudes cortas y largas alternantes para formar la banda. Hay trece puntales 313 por banda bobinándose en la sección helicoidal interior 308. El número aumentado de puntales permite el desempeño aumentado del stent mientras mantiene los parámetros críticos de procesamiento. La sección helicoidal interior 308 puede dividirse adicionalmente en zonas de transición proximal y distal 309, 310 respectivamente y una zona central 311 como se ilustra en la figura 13.

La zona central 311 consiste en repetir tramos de puntal, o recolecciones de puntales, que son geométricamente simétricos para formar un patrón de repetición. Por lo tanto, la zona central 311 tiene una distancia constante y un ángulo incidental. El patrón interior de repetición comprende un patrón de 3 puntales y un patrón de 5 puntales que alternan para forman el patrón interior de repetición de 13 puntales.

La figura 17 ilustra los dos tramos de puntal 319, 320 que son parte del patrón de repetición que forma la zona central 311 del stent 300 de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Con respecto a la figura 12, 13 y 17, la zona central 311 empieza en el extremo distal de la zona de transición proximal con un tramo de puntal conector 320 ilustrado en la figura 17. El tramo de puntal conector 320 ilustrado incluye una bisagra conectora 314b en sus extremos proximal y distal y una disposición de tres puntales largos (depósito de tres) 313 conectada mediante bisagras libres 314a. El tramo de puntal libre 319 está unido en su extremo proximal al extremo distal del tramo de puntal conector 320. El tramo de puntal libre 319 ilustrado incluye una serie de tres puntales largos (depósito de tres) 313 interconectados mediante una bisagra libre 314a. Los tres puntales de depósito de tres 313 están conectados en cada extremo a un puntal de depósito de dos corto 313 mediante bisagras libres 314a. El patrón de tramos de puntal conector alternante 320 y los tramos de puntal libre 319 continúan hasta que la zona central 311 coincide con la zona de transición distal 310. La modalidad ilustrada en las figuras 12 y 13 tiene una zona central que incluye tres tramos de puntal conector 320 y dos tramos de puntal libres 319. La longitud del stent 300 puede cambiarse al agregar o al acortar la zona central 311 , es decir, al agregar o eliminar los tramos de puntal conector 320 o tramos de puntal libre 319 como sea necesario para mantener el patrón de repetición, mientras que se mantienen las zonas de transición proximal y distal 309, 310 y la sección de extremo similar a anillo proximal y distal 306, 307, como se describe.

Las figuras 14 y 15 representan una modalidad de un stent 400 previsto para una lesión de vasos objetivo de diámetro grande. La familia de stents de diámetro grande se ha mejorado por vasos grandes por medio de varias características de diseño. Igual que los diseños anteriores, la modalidad actual contiene secciones de extremo similar a anillo proximal y distal sinusoidal 406, 407 que comprenden doce puntales 413. Los puntales 413 en dichas secciones de extremo 406, 407 son de longitud variable; sin embargo, en general son más largos en el diseño de stent de diámetro grande que en el puntal común de un diseño de stent nominal más pequeño equivalente. Las secciones de extremo 406, 407 están conectadas por medio de varios puntos a las zonas de transición proximal y distal 409, 410 como se ilustra en la figura 15.

La figura 16 ilustra los dos tramos de puntal que son parte del patrón de repetición que desde la zona central 411 del stent 400 de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Con respecto a la figura 14, 15 y 16, la zona central 411 empieza en el extremo distal de la zona de transición distal con un tramo de puntal conector libre 419 ilustrado en la figura 16. El tramo de puntal libre 419 ilustrado incluye una disposición alternante de puntales cortos (depósito de tres) 413 y puntales largos (depósito de cuatro) (413) interconectados en cada extremo mediante una bisagra libre 414a. El tramo de puntal libre 419 está unido en su extremo proximal al extremo distal del tramo de puntal conector 420. El tramo de puntal conector 420 es tres puntales 413 de largo, e incluye una bisagra conectora 414b en sus extremos proximal y distal. Los tres puntales en el tramo conector 420 incluyen una disposición alternante de puntales largos (depósito de cuatro) 413 y un puntal corto (depósito de tres) 413 conectados mediante bisagras libres 414a. Este patrón de tramos de puntal libre alternante 4 9 y tramos de puntal conector 420 continúan hasta que la zona central 411 coincide con la zona de transición proximal 409. La modalidad ilustrada en la figura 15 tiene una zona central que incluye tres tramos de puntal libre 419 y dos tramos de puntal conector 420.

La presente invención también contempla el uso de puntales sólidos en orientaciones de puntal/bisagra similares a los descritos en las figuras 2, 10, 12 y 14. La figura 19 ilustra un stent 500 que tiene arquitectura de diseño similar sin depósitos a lo largo de los puntales 513. El stent 500 puede utilizarse como un stent de metal base o puede estar cubierto parcialmente o completamente con un agente y/o portador adecuado como se conoce en la técnica.

Los stents 100 a 500 previamente mostrados y descritos tienen secciones interiores helicoidales 108, 208, 308, 408 y 508 respectivamente, de los puntales longitudinalmente orientados de repetición conectados mediante una serie de bisagras dúctiles circunferencialmente orientadas en un patrón sinusoidal en forma de S o Z. Como se describió anteriormente, la sección interior helicoidal se forma mediante una banda de puntales y bisagras dispuestas sinusoidalmente que siguen una trayectoria helicoidal. La banda helicoidal de la sección interior 108, 208, 308, 408 y 508 se logra al disponer los puntales en un patrón de repetición de longitudes cortas y largas alternantes. La sección interior helicoidal 108, 208, 308, 408 y 508 pueden dividirse adicionalmente en zonas de transición proximal y distal y en una zona central 111 , 211 , 311 , 411 , 511 , respectivamente.

Las zonas centrales comprenden tramos (recolecciones de elementos) formados a partir de grupos de miembros de puntal contiguos y miembros de bisagra organizados para formar un patrón de tramos. En una modalidad de la invención, los tramos contiguos tiene diferentes patrones de tramos y los tramos de repetición son geométricamente simétricos para formar un patrón central de repetición. En una modalidad preferida de la invención, el patrón central de repetición consiste en dos tramos de repetición diferentes. Por lo tanto, la zona central puede tener una distancia constante y un ángulo incidental. Los elementos complementarios que forman los tramos y los patrones de tramos, es decir, los puntales y las bisagras en tramos iguales, generalmente son uniformes en tamaño y forma.

Otro diseño inventivo de stent puede tener una o más características estructurales a lo largo de la sección intermedia de la sección interior helicoidal para interrumpir de manera efectiva el patrón central de repetición en la sección interior, particularmente la zona central, para crear una zona central con dos subsecciones helicoidales separadas de patrones de repetición, una antes y otra después de la característica estructural.

La característica estructural puede agregar más estructura al stent mientras retiene la flexibilidad general del stent. Cuando se utiliza un balón para expandir mecánicamente el stent, la característica también puede proveer unión adicional del stent en el balón, y reducir el riesgo de extensión frontal - el movimiento axial no intencional estira el diseño celular abierto como un resultado del despliegue. La condición es particularmente prevalente si el balón se mueve o jala un extremo del stent.

La característica estructural puede centrarse a lo largo de la longitud de la sección helicoidal, cortando de manera eficaz la sección intermedia en dos subsecciones iguales. Al centrar la característica estructural se ofrece la oportunidad de simetría del stent, simplificando el diseño y modelando y permitiendo que las propiedades del stent sigan siendo más uniformes. No obstante, la característica estructural no necesita estar localizada centralmente con la sección intermedia helicoidal, y este diseño no debe limitar de manera innecesaria el alcance de la invención.

Las diferentes modalidades de la presente invención que tienen una característica estructural se ilustran en las siguientes figuras. Los números de referencia iguales se utilizan para indicar características y elementos similares entre el stent y stents representados 100 al 500 previamente descritos. Por ejemplo, el puntal 113 en el stent 100 es similar al puntal 1113 en el stent 1100.

Las figuras 20 y 21 son vistas en planta de un stent 100 en una condición parcialmente expandida de conformidad con una modalidad de la presente invención. La arquitectura del stent generalmente incluye secciones de extremo similares a anillo cerrado proximal y distal 1106, 1107 a lo largo de los extremos proximal y distal 1104, 1105 respectivamente y una sección interior helicoidal 1108 entre ellas. El stent 1100 incluye una pluralidad de puntales orientados longitudinalmente 1113 conectados por una serie de bisagras dúctiles orientado circunferencialmente 1114. Los puntales circunferencialmente adyacentes 1113 se conectan en los extremos opuestos de las bisagras 1114 en un patrón sinusoidal sustancialmente en forma de S o Z para formar una banda. Los conectores flexibles 1112 se distribuyen a lo largo de la arquitectura del stent 1100 para su estabilidad estructural bajo una variedad de condiciones de carga. El diseño del stent ilustrado en las figuras 20 y 21 tiene una geometría de conector flexible, sin embargo, se contempla una amplia variedad de geometrías de conector. Véase, en general las figuras 6B a 6H.

Una característica estructural 1120 está localizada a lo largo de la sección interior 1108, interrumpiendo funcionalmente el patrón helicoidal y segregando de manera eficaz la sección interior helicoidal 108 en dos subsecciones separadas 1108A y 1108B. En la modalidad ilustrada, la característica estructural 1120 incluye un elemento de banda helicoidal 1120 que tiene elementos más anchos en puntos coincidentes a lo largo del perfil de elemento que el resto de la sección helicoidal 1108. Un punto coincidente seria el mismo punto relativo sobre un elemento similar. Por ejemplo, la medición de la anchura del puntal en el punto medio a lo largo de la longitud longitudinal de un puntal de 3 depósitos en el elemento de banda helicoidal 1120 seria más ancho que la medición de anchura del puntal en el punto medio a lo largo de la longitud longitudinal de un puntal de 3 depósitos en el elemento de banda helicoidal 1120. En particular, la modalidad ilustrada muestra un elemento de banda helicoidal 1120 que tiene bisagras más anchas 1114 y puntales 1113; sin embargo, una banda helicoidal 1120 que tiene sólo bisagras más anchas 1114 o puntales 1113 también lo contempla la presente invención. Esta banda helicoidal 11120 es más rígida, que cambia las características de expansión y flexibilidad del stent. La anchura, el tamaño y la forma de los miembros puede alterarse para "calibrar" el stent y lograr las características deseadas.

La primera subsección 1108A está localizada entre la sección similar a anillo proximal 1106 y el elemento de banda helicoidal ampliado 1120. La segunda subsección helicoidal 1108B está localizada entre la sección de extremo similar a anillo distal 1107 y el elemento de banda helicoidal ampliado 1120. La sección interior helicoidal 1108 incluye además una zona central 1111 y zonas de transición proximal y distal 1109, 1110, respectivamente. Las zonas de transición 1109, 1110 hacen la transición entre la zona central 1111 y las secciones de extremo proximal y distal similares a anillo 1106, 1107 respectivamente.

La zona central 1 11 puede incluir tramos (recolecciones de elementos) formados a partir de grupos de miembros de puntal contiguo 1113 y miembros de bisagra 1114 organizados para formar un patrón de tramos. En una modalidad de la invención, los tramos contiguos tienen diferentes patrones de tramo y tramos de repetición, y los elementos que forman el tramo son geométricamente simétricos para formar un patrón central de repetición. En una modalidad preferida de la invención, el patrón central de repetición consiste en dos tramos de repetición diferentes. La zona central 1 111 también incluye el elemento de banda helicoidal ampliado 1120. La característica estructural 1120 interrumpe el patrón de repetición en la zona central 1111 , mientras que el patrón de repetición restante de puntales y bisagras continúa antes y después del elemento de banda helicoidal ampliado 1 120.

La figura 21 ilustra los dos tramos de puntal que son parte del patrón de repetición que forma la zona central 1111 del stent 1100 de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La zona central 1111 empieza en el extremo distal de la zona de transición proximal 1109 con un tramo de puntal conector. El tramo de puntal conector 320 ilustrado incluye una bisagra conectora 1114b en sus extremos proximal y distal y una disposición de tres puntales largos (depósito de tres) 1113 conectada mediante bisagras libres 1 114a. El tramo de puntal libre, que sigue el tramo de puntal conector, está unido en su extremo proximal al extremo distal del tramo de puntal conector. El tramo de puntal libre ilustrado incluye una serie de tres puntales largos (depósito de tres) 1113 interconectados mediante una bisagra libre 1 14a. Los tres puntales de depósito de tres 1113 están conectados en cada extremo a un puntal de depósito de dos corto 1113 mediante bisagras libres 1114a. El patrón de tramos de puntal conector alternante y los tramos de puntal libre continúan hasta que el patrón de tramo 1111 coincide con la característica estructural 11120 - en la modalidad ¡lustrada, el elemento de banda helicoidal ampliado 1120. Como se describió anteriormente, los elementos que forman los tramos y los patrones de tramo, es decir los puntales y las bisagras, generalmente son uniformes en tamaño y forma para los elementos complementarios en tramos similares y patrones de tramo. No obstante, la característica estructural 1120 ilustrada en las figuras 20 y 21 rompe este patrón. Aunque la característica estructural 1120 en la modalidad ilustrada mantiene los mismos tramos de puntal y el patrón como el resto de la zona central 1111 , la característica estructural 1120 se forma de puntales y bisagras que son más anchos que los tramos anteriores y siguientes. De tal manera, los elementos que forman la característica estructural 1120 no son del mismo tamaño y forma que los elementos que forman el resto de la zona central 1111. El patrón de repetición continúa después de la característica estructural 1120 (banda helicoidal ampliada) hasta que el patrón de repetición coincida con la zona de transición distal 1110.

Otra modalidad inventiva de una característica estructural que interrumpe el patrón de repetición en la zona central incluye una sección que tiene conectores adicionales entre los devanados helicoidales adyacentes.

Las figuras 22 y 23 son vistas en planta de un stent 1200 en una condición parcialmente expandida de conformidad con una modalidad de la presente invención. De manera similar a los stents antes descritos, la arquitectura del stent 1200 generalmente incluye secciones de extremo similares a anillo cerrado proximal y distal 1206, 1 107 a lo largo de los extremos proximal y distal 1204, 1205 respectivamente y una sección interior sustancialmente helicoidal 1208 entre ellas. El stent 1200 incluye una pluralidad de puntales orientados longitudinalmente 1213 conectados por una serie de bisagras dúctiles orientado circunferencialmente 1214. Los puntales circunferencialmente adyacentes 1213 se conectan en los extremos opuestos de las bisagras 1214 en un patrón sinusoidal sustancialmente en forma de S o Z para formar una banda. Los conectores flexibles 1212 se distribuyen a lo largo de la arquitectura del stent 1200 para su estabilidad estructural bajo una variedad de condiciones de carga. Para ilustrar de manera clara la característica estructural 1220 que tiene conectores adicionales 1212 se hace referencia a las regiones de conexión y bisagras dúctiles.

De manera similar a los stents antes descritos, hay dos tipos de bisagras dúctiles 1214 encontrados en el stent 1200. Como se describió antes, las figuras 5A y 5B ilustran las dos bisagras dúctiles comunes. La figura 5A representa una sola "bisagra libre" 1 14a, relacionada con la bisagra libre 1214a de la presente modalidad, que conecta dos puntales adyacentes circunferencialmente 1 13. En una modalidad preferida, esta bisagra libre 1 14a está en forma de "C" y es sustancialmente simétrica sobre la línea de referencia "A" dibujada a través del punto superior en la sección curva. La figura 5B representa una bisagra dúctil 114b, relacionada con la bisagra 1214b de la presente modalidad, que conecta dos puntales adyacentes circunferencialmente 113 donde uno de los puntales está conectado adicionalmente a un conector flexible 112. Esta bisagra dúctil 114b es más circular en forma que la bisagra libre en forma de "C" 114a descrita en la figura 5A y a veces se menciona como una "bisagra circular" 114b. Aunque las bisagras libres 1214a y las bisagras conectoras 1214b se identifican por separado aquí, a veces ambas se mencionan generalmente como bisagras dúctiles 1214. Las regiones que rodean la bisagra circular 1214b se mencionan como una región de bisagra circular. Aunque el conector flexible 1212 y la bisagra dúctil circular 1214b se conectan al mismo lado corto del puntal 1213 en la región de bisagra circular, no están conectadas entre sí.

La figura 24 proporciona mayor detalle de la "región de bisagra circular" 1218 que sirve como un punto de conexión entre dos pares de puntales en devanados adyacentes de la sección helicoidal 1208. Esta región de bisagra 12 8 incluye varios componentes, y proporciona una región dúctil entre los puntales adyacentes circunferencialmente 1213 que forman un par de puntales, mientras proporcionan la conectividad necesaria entre los pares de puntales adyacentes longitudinalmente mediante el conector flexible 1212. Cuando se combinan, los pares de puntales longitudinalmente adyacentes y el conector flexible de interconexión 1212 crean regiones conocidas como "regiones de bisagra cuádruple". Estas regiones consisten en cuatro puntales que están directamente o indirectamente conectados a través de bisagras circulares 1214b y conectores flexibles 1212. El ángulo incidental, la anchura de la bisagra 1214b, el grado de ahusado, la longitud y el patrón de orificios se someten al cambio con base en el diseño previsto de stent, la ubicación de la característica y la optimización de desempeño del stent. Las figuras 6B a 6M ilustraron varios conectores que pueden utilizarse para conectar pares de puntal adyacentes en la región de bisagra circular 1218. Es el número y la separación entre las regiones de bisagra circunferencialmente adyacente 1218 que puede utilizarse para identificar la característica estructural 1220.

Una característica estructural 1220 está localizada a lo largo de la sección interior 1208, interrumpiendo funcionalmente el patrón helicoidal y segregando de manera eficaz la sección interior helicoidal 1208 en dos subsecciones separadas 1208A y 1208B. En la modalidad ilustrada, la característica estructural 1220 incluye un elemento de banda helicoidal que tiene un número mayor de conectores flexibles 1212, es decir un mayor número de regiones de bisagra circular 1218 que el resto de la sección helicoidal interior 1208. Es decir, el número y la separación entre las regiones de bisagra 1218 es mayor en la región de característica estructural 1220 qu en el resto del stent. Para claridad, el elemento de banda helicoidal que forma la característica estructural 1220 que tiene la geometría de conexión flexible de mayor densidad. En particular, la modalidad ilustrada muestra una característica estructural 1220 que tiene conectores flexibles 1212 conectados entre regiones de bisagra 1218 en cada otro par de puntales circunferencialmente adyacentes. Los conectores flexibles adicionales 1212 hacen la característica estructural 1220 más rígidas que el resto del stent 1200, cambiando las características de expansión y flexibilidad del stent. El número y la separación de los conectores flexibles 1212 pueden alterarse para "calibrar" el stent y lograr las características deseadas. Por ejemplo, el stent también puede tener un elemento estructural 1220 donde los conectores flexibles 1212 se conectan entre cada par de puntal longitudinalmente adyacente.

Haciendo referencia a las figuras 22 y 23, la primera subsección 1208A está localizada entre la sección similar a anillo proximal 1206 y la característica estructural 1220. La segunda subsección helicoidal 1208B está localizada entre la sección de extremo similar a anillo distal 1207 y el elemento de banda helicoidal ampliado 1220. La sección interior helicoidal 1208 incluye además una zona central 121 1 y zonas de transición proximal y distal 1209, 1210, respectivamente. Las zonas de transición 1209, 1210 hacen la transición entre la zona central 1211 y las secciones de extremo proximal y distal similares a anillo 1206, 1207 respectivamente.

La zona central 121 1 puede incluir tramos (recolecciones de elementos) formados a partir de grupos de miembros de puntal contiguo 1213 y miembros de bisagra 1214 organizados para formar un patrón de tramos. En una modalidad de la invención, los tramos contiguos tienen diferentes patrones de tramo y tramos de repetición, y los elementos que forman el tramo son geométricamente simétricos para formar un patrón central de repetición. En una modalidad preferida de la invención, el patrón central de repetición consiste en dos tramos de repetición diferentes. La zona central 121 1 también incluye la característica estructural 1220 que tiene las regiones de bisagra circular más densas 1218. La característica estructural 1220 interrumpe el patrón de repetición en la zona central 121 1 , de tal manera que el patrón de repetición restante de puntales y bisagras continúa antes y después del elemento de banda helicoidal ampliado 1220.

La figura 23 ilustra los tramos de puntal que son parte del patrón de repetición que forma la zona central 1211 del stent 1200 de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La zona central 121 1 generalmente tiene un patrón que incluye un conector 1212 o región de bisagra 1218 unida en cada cuarto pliegue u ondulación creada por los pares de puntales longitudinalmente adyacentes 1213 conectados por una bisagra 1214 mientras el patrón de ondulación se enreda a través de la zona central helicoidal 121 1 . Es decir, una bisagra conectora 1214b está seguida de tres bisagras libres en el patrón. Sin embargo, la característica estructural 1220, sombreada para claridad en las figuras 22 y 23, tuvo una región de bisagra en cada otra ondulación y el patrón helicoidal se enrolla a través de la zona central 121 1. El patrón de repetición de una bisagra conectora 1214b seguida por tres bisagras libres 1214a continua después de la característica estructural 1 120 hasta que el patrón de repetición coincide con la zona de transición distal 1210. El patrón de repetición ininterrumpido que forma la zona central 121 1 está ilustrado mejor mediante el siguiente patrón empezando en el extremo distal de la zona central 121 1. El extremo distal de la zona central 1211 empieza con un tramo de puntal conector. El tramo de puntal conector ilustrado incluye una bisagra conectora 1214b en sus extremos proximal y distal y una disposición de tres puntales largos (depósito de tres) 1213 conectada mediante bisagras libres 1214a. El tramo de puntal libre, que sigue el tramo de puntal conector cuando se enrolla en una dirección proximal, está unido en su extremo distal al extremo proximal del tramo de puntal conector. El tramo de puntal libre ¡lustrado incluye una serie de tres puntales largos (depósito de tres) 1213 interconectados mediante una bisagra libre 1214a. Los tres puntales de depósito de tres 1213 están conectados en cada extremo a un puntal de depósito de dos corto 1213 mediante bisagras libres 1214a.

La modalidad ilustrada en las figuras 22 y 23 muestran los conectores 1212 en la característica estructural 1220 todos orientados en la misma dirección en relación con el eje longitudinal. Es decir, cuando se mueven en una dirección distal a proximal, todos los conectores 1212 se conectan desde la porción de extremo inferior de un puntal 1213 a la porción superior del puntal longitudinalmente adyacente 1213. Una línea imaginaria dibujada a través de la cual cada conector 1212 formaría un ángulo agudo con una línea paralela hacia el eje longitudinal.

Otra modalidad de la invención contempla alternar la dirección de los conectores 1212 en cierto patrón. Las figuras 25 y 26 son vistas en planta de un stent 1300 en una condición parcialmente expandida de conformidad con una modalidad de la presente invención. De manera similar al stent 1200 antes descrito, la arquitectura del stent 1300 generalmente incluye secciones de extremo similares a anillo cerrado proximal y distal 1306, 307 a lo largo de los extremos proximal y distal 1304, 305 respectivamente y una sección interior sustancialmente helicoidal 1308 entre ellas. El stent 1300 incluye una pluralidad de puntales orientados longitudinalmente 1313 conectados por una serie de bisagras dúctiles orientado circunferencialmente 1314. Los puntales circunferencialmente adyacentes 1313 se conectan en los extremos opuestos mediante las bisagras 1314 en un patrón sinusoidal sustancialmente en forma de S o Z para formar una banda. Los conectores flexibles 1312 se distribuyen a lo largo de la arquitectura del stent 200 para su estabilidad estructural bajo una variedad de condiciones de carga.

Además, el stent 1300 tiene una característica estructural 1320, sombreada para claridad, que incluye conectores adicionales entre devanados helicoidales adyacentes en la zona central 131 1. No obstante, a diferencia de la banda densa de conectores 1212 que forman la característica estructural 1220 en el stent 1200, donde todos los conectores 1212 están orientados en la misma dirección, la banda 1320 de los conectores 1312 en el stent 1300 tienen una orientación alternante. Es decir, los conectores circunferencialmente adyacentes 1312 alternan entre la formación de un ángulo agudo con el eje longitudinal al ángulo obtuso con el eje longitudinal. Con los conectores 1312 con orientaciones opuestas se proporciona un refuerzo de corte de adición cuando es necesario.

Otra modalidad inventiva de una característica estructural que interrumpe el patrón de repetición en la zona central incluye una característica estructural en la forma de una sección central similar a anillo, similar a las secciones de extremo similares a anillo antes descritas. Las figuras 27 y 28 son vistas en planta del stent 1400 en una condición parcialmente extendida de acuerdo con una modalidad de la presente invención que incluye tal característica.

La arquitectura del stent 1400 generalmente incluye secciones de extremo similar a anillo proximal y distal 1406, 1407 a lo largo de los extremos proximal y distal 1404, 1405 respectivamente, y una sección central similar a anillo 1420 localizado entre ellos. Las secciones similar a anillo 1406, 1407 y 1420 son estructuras de gancho cerrado en alineación axial y definen el eje longitudinal. Aunque la modalidad ilustrada muestra una estructura similar a anillo en cada ubicación, el número y el espacio relativo entre las secciones similares a anillo no deben construirse como un factor limitado en el presente diseño de stent.

El stent 1400 además incluye por lo menos dos secciones helicoidal entre las secciones similares a anillo. En la modalidad ilustrada, se localiza una primera sección helicoidal 1408A entre la sección de extremo similar a anillo proximal 1406 y la sección similar a anillo central 1420. Una segunda sección helicoidal 1408B está localizada entre la sección de extremo similar a anillo distal 1407 y la sección similar a anillo central 1420. Las secciones interiores helicoidales 1408A, 1480B pueden incluir adicionalmente una zona central y zonas de transición proximal y distal.

La figura 28 es una vista en planta despiezada del stent 1400 que ilustra las secciones central y de transición en cada sección helicoidal. Particularmente, la sección interior helicoidal 1408A incluye una zona central 141 1A y zonas de transición proximal y distal 1409A, 1410A, respectivamente. De manera similar, la sección interior helicoidal 1418B incluye una zona central 14 1 B y zonas de transición proximal y distal 1409B, 1410B, respectivamente. Las zonas de transición 1409A, B, cambian el patrón helicoidal entre las zonas centrales 1411A, B, respectivamente, y las secciones de extremo similar a anillo proximal y distal 1406, 1407, respectivamente. La zona de transición 1410A, B cambian el patrón helicoidal entre la zona central 141 1 A, B, respectivamente, y la sección similar a anillo central 1420.

El stent 1400 incluye una pluralidad de puntales orientados longitudinalmente 1413 conectados por una serie de bisagras dúctiles orientado circunferencialmente 1414. Los puntales circunferencialmente adyacentes 1413 se conectan en los extremos opuestos de las bisagras 1414 en un patrón sinusoidal sustancialmente en forma de S o Z para formar una banda. La banda que forma las secciones de extremo similar a anillo 1406, 1407 y la característica estructural 1420 son anillos cerrados. Las bandas que forman las secciones helicoidales centrales 1408A, B se enrollan sobre el eje longitudinal de una manera en espiral o helicoidal. Los conectores flexibles 1412 se distribuyen a lo largo de la arquitectura del stent 1400 para su estabilidad estructural bajo una variedad de condiciones de carga. El diseño del stent ilustrado en las figuras 27 y 28 tiene una geometría de conector flexible; sin embargo, se contempla una amplia variedad de geometrías de conector. Véase, en general las figuras 6B a 6H.

Las zonas centrales 1411A, B pueden incluir tramos (recolecciones de elementos) formados a partir de grupos de miembros de puntal contiguo 1413 y miembros de bisagra 1414 organizados para formar un patrón de tramos. En una modalidad de la invención, los tramos contiguos tienen diferentes patrones de tramo y tramos de repetición, y los elementos que forman el tramo son geométricamente simétricos para formar un patrón central de repetición. En una modalidad preferida de la invención, el patrón central de repetición consiste en dos tramos de repetición diferentes.

La figura 28 ilustra los tramos de puntal que son parte del patrón de repetición que forma las zonas centrales 1411 A, 1411 B del stent 1400 de acuerdo con una modalidad de la presente invención. El patrón de repetición ininterrumpido que forma la zona central 1411 está ilustrado mejor mediante el siguiente patrón empezando en el extremo distal de la zona central 1411 B. El extremo distal de la zona central 1411B empieza con un tramo de puntal conector. El tramo de puntal conector ilustrado incluye una bisagra conectora 1114b en sus extremos proximal y distal y una disposición de tres puntales largos (depósito de tres) 1413 conectada mediante bisagras libres 1414a. El tramo de puntal libre, que sigue el tramo de puntal conector cuando se enrolla en una dirección proximal, está unido en su extremo distal al extremo proximal del tramo de puntal conector. El tramo de puntal libre ilustrado incluye una serie de tres puntales largos (depósito de tres) 1413 interconectados mediante una bisagra libre 1414a. Los tres puntales de depósito de tres 1413 están conectados en cada extremo a un puntal de depósito de dos corto 1413 mediante bisagras libres 1414a. Un patrón similar se encuentra en la zona central 1411 A. El patrón de los tramos de puntal se repite en las zonas centrales 1411A, 1411B.

El anillo cerrado que forma la característica estructural 1420 proporciona un área central más rígida, la cual permite que el stent se prense al balón de expansión. Esto mejorará el despliegue del stent. El diseño también reducirá el riesgo de estiramiento frontal durante el despliegue, lo cual reducirá la tensión no intencional del stent, creará resistencia a las fracturas y ayudará en general en la colocación del stent mediante el mantenimiento de la longitud prevista del stent.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un stent flexible tubular que tiene porciones de extremo proximal y distal y una forma cilindrica, con superficies luminales y abiuminales y un espesor entre ellas, la forma cilindrica que define un eje longitudinal, el stent flexible tubular comprende: una sección helicoidal proximal, una sección helicoidal distal y una sección intermedia de anillo entre ellas, cada una de las secciones helicoidales proximal y distal teniendo una pluralidad de miembros de puntal orientados longitudinalmente y una pluralidad de miembros de bisagra orientados circunferencialmente que conectan miembros de puntal circunferencialmente adyacentes para formar una banda, la banda está envuelta alrededor del eje longitudinal de manera sustancialmente helicoidal para formar una pluralidad de devanados helicoidales, la sección intermedia de anillo incluye una pluralidad de miembros de puntal orientados longitudinalmente y una pluralidad de miembros de bisagra orientados circunferencialmente que conectan miembros de puntal circunferencialmente adyacentes para formar un anillo sin fin, la sección intermedia de anillo se une al extremo distal de la sección helicoidal proximal y el extremo proximal de la sección helicoidal distal mediante al menos un miembro conector.

2 - El stent de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque los miembros conectores se extienden entre los devanados helicoidales longitudinalmente adyacentes de la banda.

3. - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque las secciones helicoidales proximal y distal comprenden cada una tramos formados de grupos de miembros de puntal contiguos y miembros de bisagra organizados para formar un patrón de tramo geométricamente simétrico y en donde los tramos contiguos a lo largo de la banda tienen diferentes patrones de tramo.

4. - El stent de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque cada miembro de puntal tiene una forma sustancialmente rectangular con lados largos opuestos longitudinalmente orientados y lados cortos opuestos circunferencialmente orientados, cada miembro de bisagra está conectado al miembro de puntal circunferencialmente adyacente a lo largo del lado corto del miembro de puntal.

5.- El stent de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado además porque por lo menos uno de los miembros conectores se extiende entre los devanados helicoidales longitudinalmente adyacentes de la banda, el miembro conector está unido a los lados cortos de los miembros de puntal longitudinalmente adyacentes, dicho miembro conector no está unido a los miembros de bisagra longitudinalmente adyacentes.

6.- El stent flexible de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque los miembros de bisagra y puntal que forman la banda están dispuestos en un patrón sustancialmente sinusoidal en forma de S o Z.

7 - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el ancho de cada miembro de puntal es mayor que el ancho de cada miembro de bisagra unido a dicho miembro de puntal.

8.- El stent flexible de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la anchura de por lo menos un miembro de puntal se reduce a lo largo de su longitud longitudinal.

9. - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque la anchura del miembro de puntal es más grande en uno de los lados cortos y más pequeña en el lado corto opuesto.

10. - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque la anchura del miembro de puntal es más pequeña en un punto a lo largo de la longitud del miembro de puntal que está entre los lados cortos opuestos.

11.- El stent flexible de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque por lo menos uno de los miembros de puntal tiene por lo menos un depósito para cargar por lo menos un agente en el mismo.

12. - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque al menos un depósito comprende una pluralidad de depósitos.

13. - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque la pluralidad de depósitos está distribuida cerca de manera uniforme en todo el stent flexible.

14 - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque al menos un depósito se extiende a través del miembro de puntal para definir una abertura que atraviesa.

15.- El stent flexible de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado además porque al menos un depósito se extiende a través del miembro de puntal desde la superficie luminal a la abluminal.

16. - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque por lo menos un depósito tiene una profundidad menor que el espesor de dicho por lo menos un miembro de punta para definir una hendidura.

17. - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque el agente tiene un área superficial abluminal expuesta igual al área transversal total de las aberturas del depósito en la superficie abluminal del stent flexible, y el stent flexible tiene un área superficial abluminal base que excluye el área transversal de las aberturas del depósito y el área superficial abluminal base que iguala el área superficial abluminal total del stent flexible, en donde el área superficial abluminal base está entre 50 por ciento y 90 por ciento del área superficial abluminal total del stent flexible.

18. - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque el área superficial abluminal base es aproximadamente 75 por ciento del área superficial abluminal total del stent flexible.

19 - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque al menos dos depósitos de la pluralidad de depósitos contiene al menos un agente diferente.

20.- El stent flexible de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque al menos dos depósitos de la pluralidad de depósitos contiene diferentes concentraciones del mismo agente.

21. - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque el agente tiene un área superficial de agente expuesta igual al área transversal total de las aberturas del depósito en las superficies del stent flexible, y el stent flexible tiene un área superficial base que excluye el área transversal de las aberturas del depósito en las superficies, el área superficial de agente expuesta y el área superficial base que iguala el área superficial total del stent flexible, en donde el área superficial base está entre 40 por ciento y 90 por ciento del área superficial total del stent flexible.

22. - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque al menos un depósito comprende al menos dos agentes con una capa de barrera entre los agentes.

23.- El stent flexible de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado además porque al menos una capa de barrera está orientada sustancialmente paralela a la superficie luminal.

24.- El stent flexible de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque cada una de las secciones helicoidales proximal y distal comprende una zona de transición proximal, una zona de transición distal y una zona central entre ellas, cada una con una distancia y un ángulo incidental, en donde la distancia y el ángulo incidental de las zonas de transición proximal y distal son diferentes a la zona central.

25. - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado además porque la zona central tiene una distancia constante y un ángulo incidental.

26. - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado además porque la zona proximal y la zona de transición distal tienen una distancia variable y un ángulo incidental.

27. - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado además porque la zona central comprende tramos formados de grupos de miembros de puntal contiguo y miembros de bisagra organizados para formar un patrón de tramos, en donde los tramos contiguos a lo largo de la banda tienen diferentes patrones de tramo.

28. - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado además porque la sección central comprende tramos de repetición que son simétricos para formar un patrón central de repetición.

29.- El stent flexible de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado además porque el patrón central de repetición consiste en dos tramos de repetición diferentes.

30.- El stent flexible de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente: un anillo de extremo proximal que consiste en una pluralidad de miembros de puntal longitudinalmente orientados y una pluralidad de miembros de bisagra circunferencialmente orientados que conectan los miembros de puntal circunferencialmente adyacentes para formar un anillo sinfín, el anillo de extremo proximal está unido al extremo proximal de la sección helicoidal mediante al menos uno de los miembros conectores; y un anillo de extremo distal consiste en una pluralidad de miembros de puntal longitudinalmente orientados y una pluralidad de miembros de bisagra circunferencialmente orientados que conectan los miembros de puntal circunferencialmente adyacentes para formar un anillo sinfín, el anillo de extremo distal está unido al extremo distal de la sección helicoidal mediante al menos uno de los miembros conectores.