MX2009002153A - Sellador para piel que cambia de color. - Google Patents
Sellador para piel que cambia de color.Info
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Abstract
El yoduro se usa en aproximadamente 80 por ciento en las cirugías en los Estados Unidos para remover algún nivel de carga microbial en la piel antes de hacer una incisión. Los selladores para la piel se aplican sobre preps para la piel para sellar la piel y mantener cualquier bacteria restante en su lugar. El yoduro produce un color naranja-café característico sobre la piel. Un sellador para la piel se proporciona, el cuál tiene un decolorante que reacciona con el yoduro encontrado en la mayoría de las preps para la piel, haciendo a la prep para la piel incolora. Un sellador para piel la que contiene ácido ascórbico (Vitamina C), Carmín Índigo ó Índigo reaccionará con yoduro, además indicando visualmente donde la prep para la piel y el sellador se han aplicado y permitiendo una vista no obstruida de la incisión.
Description
SELLADOR PARA PIEL QUE CAMBIA DE COLOR
CAMPO DE LA INVENCIÓN La invención se refiere a selladores de piel que incluyen varios decolorantes, los cuales pueden usarse para indicar que una prep para ia piel y sellador se han aplicado. El decolorante reacciona con el yoduro en la prep para la piel y la hace incolora.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Las infecciones quirúrgicas (SSI) ocurren después de aproximadamente 2-3-por ciento de cirugías en los Estados Unidos con un estimado de 500,000 incidentes de SSI ocurriendo anualmente, lo que puede conducir a la morbidez y mortalidad significante de pacientes. Además del impacto negativo de dichas infecciones en la salud del paciente, existen infecciones que se pueden evitar potencialmente lo que contribuye significativamente a sobrecarga financiera experimentada por el sistema para el cuidado de la salud. Los SSIs resultan cuando una incisión llega a contaminarse por las bacterias y para la mayoría de las cirugías la fuente primaria de estos microorganismos que causan la infección es la piel (una excepción siendo las cirugías en las cuáles el tracto gastrointestinal se penetra).
Varias composiciones se usan para preparar la piel antes de la cirugía. Las preparaciones para la piel o "preps" se usan para remover algún nivel de carga microbial en la piel antes de hacer una incisión. Los materiales selladores para la piel se usan para proteger a los pacientes de las infecciones bacteriales asociadas con las incisiones en el sitio quirúrgico y la inserción de agujas intravenosas. Las preps para la piel se aplican a la piel y se permite que se sequen para maximizar su efectividad para reducir los microorganismos. Después de que la prep para la piel se ha secado, el sellador puede aplicarse directamente a la piel en forma líquida. El sellador forma una película coherente con fuerte adhesión a la piel a través de varias técnicas basadas en la química de la composición selladora.
Las preps para la piel son predominantemente formulaciones basadas en yoduro de povidona o gluconato de clorhexidina y pueden contener alcohol para un secado rápido y eliminar más efectivamente los organismos. Las limitaciones de tiempo en el cuarto de operación y la carencia de un indicador de que la prep se ha secado comúnmente resultan en que la piel continúa húmeda cuando los vendajes de las piernas y/o la cirugía comienzan, creando la posibilidad de infección. La carencia de un indicador también puede impactar negativamente la Infección debido a que los usuarios no pueden conocer con certeza en donde la preparación y el sellador se han aplicado.
Los selladores para la piel ahora usan una composición de polímero que seca para formar una película por ejemplo a través de la evaporación de un solvente. Otros selladores de la piel contienen unidades monoméricas que polimerizan in situ desde una película polimérica. Los selladores de cianoacrilato conteniendo monómero alquil cianoacrilato son un ejemplo del último tipo en donde el monómero polimeriza en la presencia de una especie polar tal como agua o moléculas de proteína para formar una película acrílica. La película resultante formada sirve para inmovilizar la flora bacterial encontrada en la piel y previene su migración en una incisión hecha durante un procedimiento quirúrgico o la punción de la piel asociada con la inserción de una aguja intravenosa.
Los selladores de la piel pueden contener aditivos tales como agentes plastificantes para mejorar la flexibilidad líquida y conformación, modificadores de la viscosidad para ayudar en la aplicación de la composición líquida, radicales libres y limpiadores aniónicos para estabilizar el producto antes de usarse, agentes biocidas para matar la bacteria inmovilizadas bajo la película y ios similares.
Los selladores de la piel también se han formulado con colorantes para ayudar al usuario a aplicar la composición líquida uniformemente a la piel, especialmente cuando grandes áreas se van a cubrir. Existen varios problemas, sin embargo, con los colorantes existentes; la adición de un
colorante directamente a la composición selladora para la piel líquida puede impactar negativamente tanto en las proporciones de polimerización in situ y la reacción de conversión, en el • caso de las composiciones de cianoacrilato, o las proporciones de evaporación y el proceso de coalescencia en el caso de las composiciones de la solución de polímero. Además, los colorantes conocidos no proporcionan una indicación visual para indicar que la cura con la composición se ha completado. Por último, después de terminar el procedimiento quirúrgico, el colorante en el sellador puede oscurecer el sitio de la herida, haciendo difícil detectar enrojecimiento asociado con las infecciones en el sitio quirúrgico, rozaduras o infiltraciones.
Es claro que existe una necesidad de un colorante que proporcione una señal visible para indicar el área de cubrimiento y/o cura y que no oscurece el sitio de la herida.
SUMARIO DE LA INVENCIÓN En respuesta a las dificultades precedentes encontradas por aquellos expertos en la técnica, se ha descubierto que los selladores para la piel que incluyen varios decolorantes pueden usarse para indicar que una prep para la piel y el sellador se han aplicado, el decolorante reacciona con el yoduro en la prep para la piel y lo hace incoloro. Los decolorantes pueden agregarse directamente al sellador para la piel, incorporados en una esponja en el aplicador a través del cual el sellador se dispersa y aplica a la piel, aplicado por separado o aplicado simultáneamente desde un depósito separado. La cantidad de decolorante en el sellador puede ajustarse para proporcionar una señal visual al usuario del área de aplicación y la extensión de la cura. Los decolorantes incluyen ácido ascórbico, Carmín índico e índigo y muchos otros.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Las preparaciones para la piel o "preps" se usan para remover algún nivel de carga microbial en la piel antes de hacer una incisión. Las preparaciones para la piel se aplican a la piel y se permite que se sequen para maximizar su efectividad para reducir los microorganismos. Las preps para la piel actualmente son predominantemente formulaciones basadas en yoduro de
povidona o gluconato de clorhexidina y pueden contener alcohol para el secado rápido y eliminar más efectivamente los organismos. El yoduro de povidona, comercialmente disponible como Betadine® se estima que se usa en un 80 por ciento de las cirugías como una preparación para la piel. La prep para la piel Betadine® es una solución acuosa de 10 por ciento de yoduro de povidona que tiene 1 por ciento de contenido de yoduro total. Cuando la prep para la piel Betadine® se aplica a la piel, imparte un color café-naranja.
Los materiales selladores para la piel se usan para proteger a los pacientes de las infecciones bacteriales asociadas con las incisiones en el sitio quirúrgico y la inserción de agujas intravenosas. Los selladores de la piel comúnmente se aplican directamente sobre o en la parte superior de las preps para la piel (Betadine®). El sellador forma una película coherente con fuerte adhesión a la piel a través de varias técnicas basadas en la química de la composición selladora.
Sería útil para el personal médico conocer exactamente en donde el sellador de la piel y la prep se aplicaron de manera que podría asegurarse que el área apropiada fue cubierta. Los inventores creen que proporcionar un sellador para la piel cambiaría el color de la prep para la piel sobre la cual se aplica lo que proporcionaría información valiosa para el profesional médico.
Un número de materiales puede descargar el color de las preps a la piel basadas en yoduro. Estos materiales (decolorantes) incluyen ácido ascórbico (vitamina C) y sus derivados, y agentes de oxidación orgánicos como blanqueadores de peroxígeno y óxidos orgánicos como se describen adicionalmente. En algunas modalidades, la reacción de decoloración ocurre en menos de 10 minutos, más particularmente en menos de 5 minutos y es visible para el ojo sin ayuda.
Los derivados de ácido ascórbico incluyen ascorbil 6-palmitato (C-16), ascorbil-6-caprilato
(C-8), ascorbil 6-laurato (C-12) o más ampliamente establecido; derivados en donde la posición 6 del ácido ascórbico tiene un grupo R en donde R = C1 o alquilo C18, arilo o cicloalquilo, R = un halógeno, nitro, ciano; R = heterocíclico o R = fosfato, sulfato, nitrato o cloruro.
Los agentes de oxidación apropiados son cualquiera que tiene una reducción potencial mayor que una reacción de l2 a 21". La reducción estándar potencial del valor E° en 25°C y en una presión de 1 atm para 12 +2e = 2G es 0.54V. Además los agentes de oxidación para usarse en este documento tienen un potencial de reducción estándar E° de más de 0.54V. Deberá notarse que la reducción potencial de esta reacción en el pH del sellador para la piel de cianoacrilato (pH2) es Eoraj0 = 0.281V.
La reducción estándar potencial es un criterio bien conocido en el campo químico para definir la energía de reducción/oxidación de un material dado. Esto, por ejemplo, se ilustra en el Manual CRC de química y física, 76av edición, David R. Lide, p D, CRC Press, página 8-21 a 8-33. Una forma apropiada para medir el potencial estándar es por referencia para SHE <por sus siglas en inglés) (Electrodo de Hidrógeno Estándar) por medio de una celda electroquímica. Este método es por ejemplo ilustrado en Kirk Othmer, Enciclopedia de Tecnología Química, 1981 , vol. 15, páginas 39-40. A pesar de las tablas que listan los potenciales estándares, los valores para los agentes de oxidación son valores experimentales dependientes de las condiciones experimentales, los electrodos y las técnicas usadas. Por consiguiente, el potencial de reducción puede reportarse como valores experimentales, usualmente un potencial de medio camino (E ½ en la polarografía) o un potencial de pico (Ep en la voltametría cíclica). Cualquiera de las condiciones, electrodos y técnicas usadas, los agentes de oxidación apropiados para usarse en este documento tienen un potencial de reducción mayor que el potencial de reducción de la reacción l2 para 2G. En otras palabras, para definir los agentes de oxidación en este documento, la reacción l2 a 2G se toma como una referencia en las mismas condiciones de prueba.
Los agentes de oxidación orgánica incluyen ésteres alquilo L-cisteína, particularmente éster etílico L-cisteína, citrato de titanio (III), glutationa y ditiotreitol. Otros agentes de oxidación apropiados para usarse incluyen blanqueadores de oxígeno como blanqueadores de peroxígeno o mezclas de los mismos. Dichos blanqueadores de peroxígeno incluyen peróxido de hidrógeno,
percarbonatos, persulfatos, hidroperóxidos alquílicos, peróxidos, peróxidos diacilo, ozónidos, superóxidos, oxo-ozónidos, periodatos y sales y mezclas de los mismos.
Los peróxidos apropiados incluyen, por ejemplo peróxido de litio, peróxido de sodio, peróxido de potasio, peróxido de amonio, peróxido de calcio, peróxido de bario, peróxido de magnesio, peróxido de plata, peróxido de titanio, peróxido de hierro, otras sales álcali metálicas de los mismos o sales metálicas alcalinas o mezclas de los mismos. Los superóxidos apropiados incluyen por ejemplo, superóxido de litio, superóxido de sodio, superóxido de potasio, superóxido de calcio, otras sales alcalino térreas y álcali metálicas de los mismos. Los ozónidos apropiados incluyen, por ejemplo ozónido de litio, ozónido de potasio, ozónido de amonio, ozónido de magnesio, otras sales metálicas alcalino térreas o álcali metálicas o mezclas de los mismos. Los perboratos apropiados incluyen por ejemplo, perborato de sodio, perborato de potasio, perborato de amonio u otras sales metálicas alcalino térreas y álcali metálicas o mezclas de los mismos. Los persulfatos apropiados incluyen por ejemplo, persulfato de sodio, persulfato de potasio, persulfato de amonio así como otros metales alcalino tórreos o metales álcali o mezclas de los mismos. Otros blanqueadores de peroxígeno apropiados incluyen diacetilperoxidicarbonato,1 ,1-bis(tertbutilperoxi)-3,5,5-trimetilciclohaxano, di(naftil)peróxido, tert-butil perbenzoato, percabonatos como percarbonatos estearilo, percarbonato 20 etilhexilo y percarbonato sec-butilo y los perboratos y persulfatos correspondientes.
Los peróxidos diacilo apropiados tienen la fórmula: RrC(0)-0-0-(0)-R2, en donde y R2 pueden ser el mismo grupo o diferente y pueden sustituirse o no sustituirse, saturarse o no saturarse, lineal, ramificado o grupos de hidrocarburo cíclico que tienen de 1 a 50 átomos de carbono, de preferencia de 2 a 40 y más preferiblemente de 4 a 18 átomos de carbono. Los ejemplos de peróxidos diacilo apropiados son peróxido dilaurilo, peróxido didecanoilo, peróxido benzoilo, peróxido estearoil benzoilo, peróxido decanoilo benzoilo, peróxido cetilo benzoilo, peróxido di-t-butilo, peróxido dietilo, peróxido dicumilo, peróxido disteroilo o mezclas de los mismos.
Los peroxiácidos apropiados tienen la fórmula: R3-C03H, en donde R3 es un grupo hidrocarburo sustituido o no sustituido, saturado o no saturado, lineal o ramificado que tiene de 1-25 átomos de carbono o un grupo cíclico que tiene de 3 a 32 átomos de carbono y opcionalmente al menos un heteroátomo o grupo alquilo cíclico que tiene de 1 a 32 átomos de carbono y opcionalmente un heteroátomo.
Otros ejemplos de decolorantes incluyen azul 2 FD&C (Indigo Carmín), azul 6 D&C (índigo), periodato de potasio (KI04), percarbonato de potasio (KC03.1.5H202), tiosulfato de sodio (Na2S203), perclorato de potasio (KC104), peróxido de hidrógeno (3% es muy lento, la decoloración en aproximadamente 10 minutos, pero 38% es rápido), peróxido de urea (peróxido de percarbamido o carbamido) sé usa como un agente abrillantador de los dientes y también como un limpiador oral antiséptico (CH4N2O.H202), peróxido de benzoilo (usado para los tratamientos del acné), metabisulfito de potasio ( 205S2), persulfato de potasio ( 20aS2), perborato de sodio (NaB03).
Mientras no se desee apegarse a una teoría particular, se cree que el mecanismo de acción se atribuye al ácido ascórbico y los otros reactivos anteriores que reaccionan como agentes de oxidación que convierten el yoduro coloreado a ión de yoduro incoloro. Además, el decolorante debe ser un agente de oxidación que tiene un potencial de reducción de yoduro incoloro mayor que el potencial de reducción de la reacción l2 a 2G, es decir mayor que E0rojO = 0.54V.
El ácido ascórbico es un ácido orgánico con propiedades antioxidantes. Su apariencia es blanca a cristales o polvo amarillo claro. Es soluble en agua. El enantiómero L del ácido ascórbico se conoce comúnmente como vitamina C. El nombre se deriva de a- y scorbuticus (Escorbuto) como una carencia de esta molécula puede conducir a escorbuto. En 937 el Premio Nobel de química fue otorgado a Walter Haworth por su trabajo en determinar la estructura del ácido ascórbico (compartido con Paul Karen, quién recibió este reconocimiento por su trabajo sobre
vitaminas) y el premio de Psicología o Medicina que el año pasado fue para Albert Szent-Gyorgyi por sus estudios de las funciones biológicas del ácido L-ascórbico.
El ascorbato actúa como un antioxidante por estar por sí mismo disponible para la oxidación energéticamente favorable. Muchos oxidantes (típicamente, las especies de oxígeno reactivo) tales como el radical hidroxilo (formado de peróxido de hidrógeno), contienen un electrón adyacente y además son ampliamente reactivos y dañan a los humanos y las plantas en el nivel molecular. Esto es debido a su interacción con el ácido nucleico, las proteínas y los lípidos. Las especies de oxígeno reactivo oxidan (toman electrones del) el ascorbato primero para el monodehidroascorbato y posteriormente el dehldroascorbato. Las especies de oxígeno reactivas se reducen a agua mientras las formas oxidadas del ascorbato son relativamente estables y no reactivas, y no causan daño celular.
El índigo carmín tiene un peso molecular de 466.36 y consiste de una mezcla de disodio 3,3'dioxo -2,2' -bi-indoliiideno-5,5' -disulfonato, disodio 3,3' -dioxo-2,2' -bi-indoiildeno-5,7'-disulfonato. El índigo carmín existe como una sal de sodio como sal de disodio del ácido 5,5'-indigosulfónico.
Los Inventores se han dado cuenta que si un decolorante fue usado como sellador para la piel, descargaría el yoduro presente en la mayoría de las preps para la piel, además ayudando al profesional médico en el conocimiento en donde la prep para la piel y el sellador se han aplicado.
Las reacciones de decoloración del yoduro se conocen tanto en el análisis de laboratorio de la vitamina C en tabletas y jugos de frutas y también como un método efectivo para descontaminar el agua cuando está en exteriores. También el involucrar la decoloración del yoduro por el polvo del agente de reducción de, por ejemplo, el ácido ascórbico (Vitamina C), la reacción de yoduro con el ácido ascórbico es:
También es posible aplicar una cantidad suficiente del sellador para la piel y por lo tanto el decolorante para la prep de yoduro para lograr una reducción del color visible del yoduro al ojo sin ayuda y aún tener suficiente yoduro de manera que el residual aún retiene un fuerte beneficio antimicrobial.
Como se anotó anteriormente, existe un número de formas para usar un decolorante con un sellador para piel: puede mezclarse con ei sellador para piel, puede impregnarse en una esponja o pañuelo que se usa para aplicar el sellador, puede aplicarse por separado desde un depósito separado y puede aplicarse simultáneamente desde un depósito separado en una manera similar a la aplicación de un epoxi.
La aplicación de un decolorante a un portador puede hacerse por el método de "sumersión y compresión", conocido por aquellos expertos en la técnica. En este método, el portador (por ejemplo, tela no tejida (pañuelo), bola de algodón u otro) se coloca en un baño de decolorante y se permite absorber el decolorante. Después de absorber el decolorante, el portador se comprime entre, por ejemplo, un par de rodillos, para forzar a salir el exceso de decolorante.
Otro método para aplicar el decolorante a un portador es rociar el decolorante en el portador. El rocío generalmente no penetra el portador con el decolorante como el método de la sumersión y compresión, aunque es generalmente más rápido y más simple.
Aún otro método para aplicar un decolorante a, por ejemplo, una pila de pañuelos en una caja de almacenaje, es agregar el decolorante a la caja con los pañuelos. Las patentes Estadounidenses 4,775,582 y 4,853,281, incorporadas como referencia en su totalidad comúnmente asignadas, se refieren a un método para mantener la humedad relativamente uniforme en una pila de pañuelos. Los pañuelos pueden hacerse de microfibras poliolefínicas que se han extrudido y acumulado como fibras spunbond o meltblown o una combinación de ambas. Los materiales comunes para la construcción de pañuelos incluyen fibras spunbond y meltblown en varios arreglos.
El término "fibras spunbond" se refiere a fibras de diámetro pequeño que se forman por extrudir el material termoplástico fundido como filamentos de una pluralidad de capilaridades usualmente circulares, finas de una hilera con el diámetro de los filamentos extrudidos entonces siendo rápidamente reducido como por ejemplo en la Patente Estadounidense 4,340,563 de Appel et al., y la Patente Estadounidense 3,692,618 de Dorschner et al., la Patente Estadounidense 3,802,817 de Matsuki et al., las Patentes Estadounidenses 3,338,992 y 3,341 ,394 de Kinney, la Patente Estadounidense 3,502,763 de Hartman, y la Patente Estadounidense 3,542,615 de Dobo et al. Las fibras spunbond generalmente no son pegajosas cuando se depositan en una superficie de recopilación. Las fibras spunbond son generalmente continuas y tienen diámetros promedio (de una muestra de al menos 10) más que 7 micrones, más particularmente, entre aproximadamente 10 y 20 micrones. Como se usa en este documento, el término "fibras meltblown" significa fibras formadas mediante extrudir un material termoplástico fundido a través de una pluralidad de capilaridades de matriz usualmente circulares como hilos fundidos o filamentos en la convergencia a alta velocidad, usualmente, calor, flujos de gas (es decir, aire) que atenúan los filamentos del material termoplástico fundido para reducir su diámetro, que puede ser para diámetro de microfibra. En lo sucesivo, las fibras meltblown se portan por el flujo de gas de gran velocidad y se depositan en una superficie de recopilación para formar una red de fibras meltblown aleatoriamente dispersas. Dicho proceso se describe por ejemplo en la Patente Estadounidense 3,849,241 de Butin et al. Las fibras meltblown son microfibras que pueden ser continuas o discontinuas, son generalmente más pequeñas que 10 micrones en diámetro promedio y son generalmente pegajosas cuando se depositan en una
superficie de recopilación, mediante depositar secuencialmente en una cinta de formación de movimiento, primero una capa de tela spunbond, después una capa de tela meltblown y por último otra capa spunbond y posteriormente unir el laminado en una manera posteriormente descrita. Alternativamente, las capas de tela pueden ser individualmente, recopiladas en rollos y combinadas en una etapa de unión separada. Dichas telas usualmente tienen un peso base de desde aproximadamente 0.1 a 12 osy (6 a 400 gsm) o más particularmente desde aproximadamente 0.7 a aproximadamente 3 osy. Los laminados de capas múltiples también pueden tener varios números de capas meltblown (abreviadas como "M") o capas de spunbond múltiples (abreviadas como "S") en muchas configuraciones diferentes y pueden incluir otros materiales como películas (abreviadas como "F") o materiales coformados (ver la Patente Estadounidense 4,100,324 para las descripciones de materiales "coformados" ejemplarizadores) por ejemplo SM S; SM, SFS, etc.
Aplicar el sellador desde un depósito separado puede involucrar el uso de dispensadores desarrollados para este propósito. Un dispensador ejemplarizador tiene el sellador liquido mantenido en al menos una ampolla de cristal oblongo dentro de un alojamiento de nylon rígido. El alojamiento tiene un cuerpo y una tapa que se conectan deslizablemente y es la tapa la que sujeta la ampolla. En uso, las dos partes se mueven una hacia la otra para distribuir el producto; la tapa moviéndose en el cuerpo. Mover las partes juntas resulta en un rompimiento de la ampolla y la distribución del líquido. Un mecanismo de cierre tipo dentado sujeta el cuerpo y la tapa juntos una vez que se mueven. El mecanismo de cierre consiste de ranuras formadas en la tapa en la cuál se ajusta una protuberancia ligera o montículo de plástico formado en la superficie interna del cuerpo. Una vez que la ampolla se rompe, el líquido viaja a través de una pieza pequeña de espuma la cual captura cualquier escama de cristal que pueda formarse por el rompimiento de la ampolla y por lo tanto en la porción de la punta del cuerpo. La punta tiene un número de agujeros pequeños en ella para permitir que el líquido pase a través. La punta del cuerpo tiene una pieza de espuma en la parte externa, sostenida en su lugar en un anillo en forma oval de plástico rígido que se cierra por presión en su lugar en la punta. La espuma externa contacta la piel del paciente cuando el líquido se distribuye. Otros tipos de
dispensadores pueden encontrarse en las Patentes Estadounidenses Nos. 4,854,760, 4,925,327 y 5,288,159, incorporadas en este documento como referencia.
En otra modalidad el sellador para la piel y el decolorante pueden aplicarse por separado al área que contiene una prep para la piel. La Patente Estadounidense 5,928,611 describe un distribuidor que tiene un depósito de sellador para la piel y un ingrediente activo tal como un acelerador transversal o iniciador dispuesto en una pieza de espuma a través del cual, el sellador debe pasar. Se podría visualizar el uso de dicho dispensador que tiene el decolorante colocado en la pieza de espuma y el sellador pasando a través de é) como es aproximadamente depositado en la piel. Ver también la Patente Estadounidense 6,322,852.
En aún otra modalidad, la Patente Estadounidense 6,340,097 describe un dispensador que tiene al menos una ampolla incrustable dentro del cuerpo de! dispensador que podría sostener más de una. Esto permitiría que una ampolla posea el sellador para la piel y una segunda posea el decolorante. Cuando el dispensador se usa, se romperían ambas ampollas y el sellador y el decolorante se mezclarían justo antes de la aplicación en la piel.
Además de ser usado como un sellador para la piel tradicional, es decir como una barrera de formación de película, a través de la cual una incisión quirúrgica se hace, el decolorante y la composición selladora para la piel también se usan como una bandita para cerrar y/o cubrir heridas, abrasiones, quemaduras, acné, ampollas y otras alteraciones en la piel para protegerlas de contaminación subsecuente. El uso de la composición selladora de la piel por lo tanto no se limitaría al personal médico.
La protección de heridas es crítica al permitir que se lleve a cabo el proceso de cura. Las banditas adhesivas tradicionales y las gasas de vendaje de heridas se han usado por el consumidor para tratar/vendar las heridas agudas o las irritaciones de la piel. Dichas banditas adhesivas son generalmente pasivas, en que ofrecen poco o ningún tratamiento para la curación
de la herida. Más bien, ellas primeramente sirven para ejercer niveles bajos de presión en la herida, proteger la herida de la exposición al ambiente y absorber cualquier exudado, que se produce desde el sitio de la herida. Dichas banditas generalmente incluyen una capa base, que es la capa observada por el cliente después de la aplicación de la bandita a la piel. Dicha capa se forma típicamente de un material polimérico tal como una película de tela no tejida o combinación de la misma y puede realizarse en alguna forma para permitir la flexibilidad y/o respirabilidad adicional. Esta capa comúnmente incluye un componente de película, que tiene una superficie lateral superior que se observa por el consumidor después de la aplicación de la bandita al sitio de la herida y una superficie lateral inferior (la superficie que contacta la piel). Un adhesivo suave para la piel se coloca usualmente sobre la superficie lateral inferior de la capa base para proporcionar un medio para unir la bandita al consumidor. Alternativamente, una cinta adhesiva se usa para unir la bandita ventaje para la herida al sitio de la herida, si la bandita/vendaje para la herida es de un tipo no adhesivo. En el centro de la superficie lateral inferior de la capa base se posiciona tradicionalmente una almohadilla absorbente para absorber los exudados de la herida. Finalmente, , una capa de película perforada no pegajosa se coloca normalmente sobre la capa de almohadilla absorbente para proporcionar una barrera entre la almohadilla absorbente y la herida en sí misma. Esto permite que el fluido de la herida se mueva a través de la capa perforada sin pegarse al sitio de la herida. Típicamente, la almohadilla absorbente en dicha bandita no incluye ningún componente medicinal, aunque recientemente en forma comparativa, los fabricantes de banditas han iniciado la inclusión de agentes antibióticos en o dentro de las banditas para estimular la cura de la herida.
La composición selladora para la piel de esta invención puede reemplazar esta construcción aparentemente complicada de la bandita con un simple tratamiento líquido que secará un recubrimiento flexible que protege una herida tanto como una bandita para heridas. Adicionalmente, los medicamentos tales como agentes antibióticos pueden mezclarse en cantidades efectivas con la composición para proporcionar beneficios adicionales en el área de la inhibición microbial y la promoción de la cura de la herida. El sellador puede aplicarse para
proporcionar un recubrimiento efectivamente grueso sobre la superficie de la herida superficial, quemadura o abrasión. Porque la herida a tratarse es superficial y no se extiende más allá de la capa dérmica, cualquier residuo polimérico difuminándose en o formándose en la herida sería extrudida naturalmente desde la piel. Generalmente, el seilador proporciona una película de recubrimiento adhesiva sobre el área de la herida que cuando se establece es satisfactoriamente flexible y adherente al tejido sin pelado o agrietado prematuro. El recubrimiento generalmente tiene un espesor de menos de aproximadamente 0.5 milímetros (mm).
Los recubrimientos de sellado de dichos espesores forman una capa de barrera física sobre las heridas superficiales que proporcionan protección a la herida en la misma manera como una bandita convencional. Especialmente, el recubrimiento proporciona un sello a prueba de agua, casi hermético alrededor de la herida que no necesita reemplazarse cuando la herida llega a estar húmeda. Una vez aplicado, el recubrimiento previene la entrada de contaminantes y bacterias en la herida, además reduciendo la proporción de infección secundaria. Generalmente, el recubrimiento adhesivo no limita la aptitud y promueve más rápido la curación de la herida. Adicionalmente, a pesar de las banditas convencionales, el seilador naturalmente se desprende de la piel dentro de 2-3 días después de la aplicación y por consiguiente, evita el malestar asociado con la remoción de las banditas convencionales de la piel. Sin embargo, si la remoción temprana de este recubrimiento polimérico se desea, dicho puede lograrse por el uso de solventes tales como la acetona. Además la descripción adicional de este uso puede encontrarse en la Patente Estadounidense 6,342,213.
Por medio de elaboración debe notarse que varios productos para el cuidado de las heridas están siendo marcados actualmente, los cuales contienen un cloruro de benzalconio antiséptico y una mezcla de antibióticos de sulfato B de polimixina y zinc-bacitracina. Las Patentes en esta área de la tecnología han descrito el uso de antisépticos y antibióticos comúnmente conocidos, tales como aquellos descritos en las Patentes Estadounidenses 4,192,299, 4,147,775, 3,419,006, 3,328,259, y 2,510,993. La Patente Estadounidense 6,054,523, de Braun et al., describe los materiales que se forman de los grupos que contienen organopolisiloxanos que son
capaces de la condensación, un catalizador de condensación, una resina de organopolisiloxano, un compuesto que contiene un nitrógeno básico y alcohol de polivinilo. La Patente Estadounidense 5,112,919 reportó un polímero reticulable de la humedad que se produjo mediante mezclar un polímero de base termoplástica, tal como polietileno o un copolímero de etileno con -buteno, 1-hexeno, 1-octeno o los similares; un polímero portador sólido tal como copolímero de vinilacetato etileno (EVA), conteniendo un silano, tal como viniltrimetoxisilano y un generador de radicales libres, tal como un peróxido orgánico y el calentamiento de la mezcla. Los copolímeros podrían entonces ser reticulados por la reacción en la presencia de agua y un catalizador, tal como dilaurato de dibutiltin ú octanato estañóse La Patente Estadounidense 4,593,071 de Keough reportó copolímeros de etileno reticulables de la humedad que tienen grupos acriloxi silano pendientes.
Un recubrimiento para heridas de poliuretano se describe por Tedeshchl et al., en EP 0992 252 A2, en donde un recubrimiento que acomoda el fármaco lubricante se describe de manera que es el producto de un poliisocianato; un donante de amina y/o donante hidroxilo y una aducción de isocianatosilano que tiene grupos terminales de isocianato y un alcoxi silano. Un polímero soluble en agua, tal como poli (óxido de etileno), puede estar presente opcionalmente. La reticulación causa que un poliuretano o una red de poliurea se forme dependiendo de si el isocianato reacciona con los donantes de hidroxilo o los donantes amina. La Patente Estadounidense 6,967,261 describe el uso de chitosán en el tratamiento de heridas. El chitosán es un producto deacetilado de la quitina (C8 H13 N05)n, un polisacárido de glucosamina natural abundante. En particular, la quitina se encuentra en las cubiertas de crustáceos, tales como cangrejos, langostas y camarones. El compuesto también se encuentra en los exoesqueletos de los organismos que viven en el plancton marino, en las alas de ciertos insectos, tales como mariposas y catarinas y en la pared celular de la levadura, hongos y otros hongos. Las propiedades antimicrobiales del chitosán se han reportado en contra de la bacteria Gram positiva y Gram negativa, incluyendo el Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Pseudomonas, Escherichia, Proteus, Klebsiella, Serratia, Acinobacter, Enterobacter y Citrobacter spp. El chitosán
también se ha descrito en la literatura para incluir la reparación del tejido conteniendo los bultos de colágeno regularmente colocados.
La composición también puede usarse para cerrar las heridas tanto como las banditas o suturas. Para usarse en dicha forma, la composición se aplica en al menos una superficie de la piel de las secciones de piel opuestas a, por ejemplo, una herida que se sutura de un paciente mamífero (es decir, un paciente humano). Las secciones de piel opuestas se contactan una con otra antes de o después de la aplicación de la composición. En ese caso, después de la aplicación de la composición, el área de la herida se mantiene bajo condiciones en donde la composición polimeriza para unir estas secciones de piel juntas. En general, una cantidad suficiente de la composición puede emplearse para cubrir la herida y el adyacente de la superficie de la piel de al menos una de las secciones de piel opuestas de la herida que se sutura. En el contacto con la humedad de la piel y la proteína del tejido, la composición polimerizará o en ei caso de composiciones que usan monómeros parcialmente polimerizados, además polimerizará, en condiciones ambientales (temperatura de la piel) sobre aproximadamente 10 segundos a 60 segundos para proporcionar una película polimérica sólida que une la secciones de la piel, por lo tanto cerrando la herida. Generalmente, la composición puede proporcionar una película polimérica sobre las secciones de piel separadas por lo tanto inhibiendo la infección de la herida mientras promueve la curación. Además la descripción de este uso puede encontrarse en la Patente Estadounidense 6,214,332.
La composición puede empacarse en una forma de "equipo" para usarse en las instalaciones médicas y atada con la solución de prep para la piel apropiada para facilitar el uso y la conveniencia del personal médico. Los equipos también incluyen un contenedor que sostiene la composición de sellador para la piel y otro contenedor separado para el decolorante como se describieron previamente. El equipo también puede incluir un aplicador y medios para mezclar los contenidos de los dos contenedores. Alternativamente, el decolorante puede impregnarse en una esponja que se usa para aplicar el sellador y a través del cual el sellador para la piel fluye cuando
se dispensa. Además, varios contenedores de "igualación" o complementarios y los diferentes esquemas de empacado se han usado por algún tiempo y se conocen en la técnica.
Los siguientes ejemplos muestran la eficacia del presente avance.
Ejemplo 1 0.01 g (5.68x10"5 mol) de ácido ascórbico de grado USP (de Sigma-Aldrich Chemical Co. Inc. Milwaukee, Wl) se disolvió en 2 g de un sellador para la piel (conocido como InteguSeal® y disponible en Medlogic Global, Ltd. de Plymouth, Inglaterra) conteniendo monómero de cianoacrilato n-butilo (0.5% de peso/peso) y diluciones seriales de esta solución se hicieron para producir soluciones de 0.25% y 0.125% también. Estas soluciones de sellador para la piel entonces se aplicaron con un cotonete al Vitroskin® hidratado que había sido preparado previamente con prep para la piel Betadine® (de Purdue Frederick Co. Norwalk, Conn.). Vitroskin® está disponible en IMS, Inc. de Orange, CT y se hidrató sobre glicerol/agua por 12 horas antes de usarse como se describe en las instrucciones del producto. Cada una de estas tres soluciones causaron decoloración inmediata de la superficie tratada con prep para la piel de Betadine® cuando se aplicó de esta manera y la prep para la piel de Betadine® no se transfirió meramente al algodón del cotonete (es decir, el algodón permaneció blanco).
Ejemplo 2 0.025 g (1.42x1 o-4 mol) de ácido ascórbico se disolvieron en 0.8282 g de sellador para la piel InteguSeal® (3% de peso/peso) y las diluciones seriales de esta solución fueron hechas para producir 1.5%, 0.75%, 0.38%, 0.19% y 0.09% de las soluciones. Una pipeta se usó para aplicar las gotas de estas soluciones de sellador para la piel a la piel de cerdo tratada con prep para la piel de Betadine® y el sellador posteriormente se roció con un algodón. Como se observa en el experimento de Vitroskin® anterior, la prep para la piel de Betadine® llegó a decolorarse en el contacto con todas las soluciones que contienen ácido ascórbico y no se transfirió ningún color al algodón.
Ejemplo 3 10 mg (2.1x10"5 mol) de azul 2 FD&C (Carmín índigo) (de Sigma-Aldrich) se disolvió en 100 mi de agua deionizada. 5 mi de solución se colocaron en una ampolleta y 23 mg de prep para la piel de Betadine® se agregaron. La ampolleta se agitó una vez y el cambio de color se observó. En la adición de la prep para la piel de Betadine®, la mezcla se volvió de azul a verde. El verde empezó a desvanecerse y después de 10 segundos, el color verde se había descargado para resultar en un color amarillo pálido.
Ejemplo 4 22 mg (8.4x10"5 mol) de azul 6 D& C (índigo) (de Sigma-Aldrich) se disolvieron en 500 mi de agua deionizada con agitación por 3 horas. 15 mi de esta solución se colocaron en una ampolleta y 23 mg de prep para la piel de Betadine® se agregaron. La ampolleta se agitó una vez y se dejó permanecer para observación del cambio de color. Después de 10 segundos, el color verde claro se tornó en un color verde oscuro. Este color verde final no se descargó por la adición de solución de ácido ascórbico (0.5% de peso/peso en agua), mostrando que el color no fue debido a la simple mezcla de color azul-amarillo.
Ejemplo 5 El ácido ascórbico se disolvió en un sellador para piel (conocido como InteguSeal® y disponible en Medlogic Global, Ltd de Plymount, Inglaterra) conteniendo monómero de cíanoacrilato de n-butilo para producir una solución de 0.3 peso/peso. La solución de preparación para la piel posteriormente se aplicó con un cotonete de algodón al Vitroskin® hidratado que se había preparado previamente con prep para la piel DuraPrep®. La prep para la piel DuraPrep® está disponible en 3M Health Care de St. Paul, MN y contiene yodoforo (0.7% de yoduro disponible) en alcohol de isopropilo (70% de peso/peso). En la aplicación de la solución selladora para la piel, el color del yoduro se decoloró rápidamente.
Ejemplo 6 La investigación adicional identificó otros activos que mostraron que decoloran el yoduro rápidamente (todos en menos de 5 minutos). Estos compuestos caen en cuatro clases: • Derivados de ácido ascórbico - Palmitato de ascorbilo 6 y laurato de ascorbilo 6 (ambos de Sigma Aldrich Chemical Co. Inc. Milwaukee MI). • Compuestos de oxidación orgánica Cisteína y éster etílico de cisteína (ambos de Sigma Aldrich Chemical Co. Inc. Milwaukee MI). · Blanqueadores de peroxígeno Peróxido de benzoilo (Sigma Aldrich Chemical Co. Inc. Milwaukee MI), peróxido de carbamida (GlaxoSmithKIine Consumer Healthcare, Moon Twnship. PA) • Óxidos orgánicos - Periodato de potasio Percarbonato de potasio Tiosulfato de sodio Perbromato de sodio (todos de Sigma Aldrich Chemical Co. Inc. Milwaukee MI).
Los activos se probaron todos en yoduro (Betadine®) y la eficacia de la decoloración se observó y registró visualmente. El siguiente procedimiento de prueba general se usó para todos los activos.
El activo se disolvió o dispersó en 1 gramo de sellador para piel InteguSeal® mediante mezclado con una barra de cristal para producir una mezcla de peso/peso de 0.3%. La prep para la piel de Betadine® fue colocada en algodón en un porta objetos para microscopios de cristal y se permitió que se secara, produciendo un recubrimiento amarillo/café. El sellador para piel
InteguSeal® conteniendo el activo posteriormente se aplicó a un cotonete (es decir Qtip®) y posteriormente se aplicó al recubrimiento de prep para la piel de Betadine® en el portaobjetos de cristal. La decoloración se observó y se registro la eficacia.
Como se apreciará por aquellos expertos en la técnica, los cambios y variaciones a la invención se consideran que están dentro de la habilidad de aquellos expertos en ia técnica. Dichos cambios y variaciones se intentan que estén dentro del alcance de la invención. También se entiende que el alcance de la invención no se interpreta como limitante a las modalidades específicas descritas en este documento, pero solamente de conformidad con las reivindicaciones anexas cuando se lean a la luz de la descripción precedente.
Claims (20)
1. Un decolorante para usarse con un sellador de piel y la aplicación sobre una prep para la piel que contiene yoduro en donde dicho decolorante comprende al menos un agente oxidante que tiene un potencial de reducción mayor que el potencial de reducción de una reacción l2 a 2G.
2. El decolorante de conformidad con la reivindicación 1 , en donde dicho agente de oxidación es un blanqueador de peroxígeno, un óxido inorgánico o un compuesto de oxidación orgánico.
3. El decolorante de conformidad con la reivindicación 1 , en donde dicho decolorante está presente en una cantidad entre aproximadamente 0.09 y 1.5 por ciento en peso del sellador.
4. El decolorante de conformidad con la reivindicación 1, en donde dicho decolorante se mezcla con dicho sellador para la piel.
5. El decolorante de conformidad con la reivindicación 1 , en donde dicho decolorante se impregna en una esponja que se usa para aplicar dicho sellador.
6. El decolorante de conformidad con la reivindicación 1 , en donde dicho decolorante se aplica por separado desde dicho sellador para la piel desde un depósito separado.
7. El decolorante de conformidad con la reivindicación 1 , en donde dicho decolorante se aplica simultáneamente con dicho sellador para la piel pero desde un depósito separado.
8. El decolorante de conformidad con la reivindicación 1 , usado con dicho sellador para cubrir heridas, abrasiones, quemaduras, acné, ampollas y otras alteraciones en la piel para protegerlas de la contaminación subsecuente.
9. El decolorante de conformidad con la reivindicación 1 , usado con dicho sellador para cerrar las heridas.
10. El decolorante de conformidad con la reivindicación 1 , usado con un sellador para la piel y empacado en una forma de "equipo".
11. El decolorante de conformidad con la reivindicación 1 , usado con un sellador para la piel y atado con una solución prep para la piel que contiene yoduro.
12. El decolorante de conformidad con la reivindicación 1 , que decolora una prep para la piel que contiene yoduro en al menos 10 minutos.
13. Un sellador para la piel que comprende un decolorante.
14. El sellador para la piel de conformidad con la reivindicación 12, en donde dicho decolorante comprende al menos un agente oxidante que tiene un potencial de reducción mayor que 0.54 V.
15. El sellador para la piel de conformidad con la reivindicación 12, en donde dicho decolorante es ácido ascórbico o sus derivados.
16. El sellador para la piel de conformidad con la reivindicación 12, en donde dicho sellador se usa para cubrir heridas, abrasiones, quemaduras, acné, ampollas y otras alteraciones en la piel para protegerlas de la contaminación subsecuente y para cerrar heridas.
17. Un equipo médico que comprende un sellador para la piel y un decolorante.
18. El equipo médico de conformidad con la reivindicación 17, que además comprende una prep para la piel que contiene yoduro.
19. El equipo médico de conformidad con la reivindicación 17, en donde dicho decolorante se impregna en una esponja que se usa para aplicar dicho sellador.
20. El equipo médico de conformidad con la reivindicación 17, en donde dicho decolorante se aplica simultáneamente con dicho decolorante para la piel pero desde un depósito separado.
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Legal Events
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|---|---|---|---|
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