MX2008008114A

MX2008008114A - Generador de rubidio para la imagen por perfusion cardiaca y metodo para la elaboracion y mantenimiento del mismo.

Info

Publication number: MX2008008114A
Application number: MX2008008114A
Authority: MX
Inventors: Robert A Dekemp
Original assignee: Ottawa Heart Inst Res Corp
Priority date: 2005-12-21
Filing date: 2006-12-14
Publication date: 2009-02-10
Also published as: HUE025863T2; ES2543197T3; EP1973624A1; KR20090115038A; CA2562340C; EP1973624A4; WO2007071022A1; PL1973624T3; DK1973624T3; SI1973624T1; US20070140958A1; BRPI0620405A2; EP1973624B1; CA2562340A1; AU2006326814A1; CY1116476T1; PL1973624T4; US8071959B2; JP2009520953A; IL192382A0

Abstract

La presente invención describe una columna generadora de 82Sr/82Rb que se elabora usando un recipiente cilíndrico impermeable a un fluido que tiene una cubierta para cerrar el recipiente en un sello hermético a un fluido, y que tiene además una entrada para conexión de un conducto para liberar un fluido en el recipiente y una salida para conexión de un conducto para conducir el fluido desde el recipiente. Un material de intercambio iónico llena el recipiente, siendo compactado el material de intercambio iónico dentro del recipiente hasta una densidad que permite que el material de intercambio iónico se eluya a una velocidad de flujo de por lo menos 5 mL/mn a una presión de fluido de 1.5 libras por pulgada cuadrada (10 kPa). La columna generadora puede recargarse repetidamente con Sr. La columna generadora es compatible con los sistemas de tomografía de emisión de positrones tridimensionales o bidimensionales.

Description

GENERADOR DE RUBIDIO PARA LA IMAGEN POR PERFUSION CARDIACA Y METODO PARA LA ELABORACION Y MANTENIMIENTO DEL MISMO CAMPO DE LA INVENCIÓN En general, la presente solicitud se relaciona con la medicina nuclear y, en particular, con un generador de rubidio para la imagen por perfusión cardiaca y método para la elaboración y mantenimiento del mismo.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Como es bien conocido en la técnica, el 82Rb se usa como un trazador de tomografía de emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés) para la medición de la perfusión del miocardio (flujo sanguíneo) de una manera no invasiva. Los mejoramientos recientes en la tecnología de PET han introducido la tomografía de emisión de positrones tridimensional (PET 3D) . Aunque la tecnología de PET 3D puede permitir un diagnóstico y pronóstico más eficiente en los pacientes que se sospecha con enfermedad de la arteria coronaria, la sensibilidad de PET 3D requiere un control muy preciso de la liberación de la actividad de 82Rb a un paciente que es valorado. Como es bien sabido en la técnica, 82Rb para la imagen de perfusión del miocardio se produce usando un generador de estroncio-rubidio (82Sr/82Rb) que se eluye usando una solución REF. : 194305 salina estéril (Inyección de cloruro de sodio al 0.9%) para producir un eluato de 82Rb ( [82Rb] Inyección de cloruro de rubidio) que se inyecta en el paciente durante la imagen por PET. Debido a la sensibilidad observada anteriormente de PET 3D, es deseable liberar la elución de 82Rb al paciente tan lejos del corazón del paciente como pueda lograrse prácticamente. Esto se lleva a cabo mejor usando una vena pequeña de la mano del paciente, por ejemplo, como el sitio de inyección de elución de 82Rb. Sin embargo, haciendo esto, se requiere una baja presión, baja elución de la velocidad de flujo y precisión para el control de flujo. Por lo tanto existe una necesidad de un generador de 82Rb que permita la elución a baja presión y facilite la precisión del control de flujo de las inyecciones de elución del paciente.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Por lo tanto, es un objetivo de la invención proporcionar una columna generadora de rubidio que permita una elución a baja presión y facilite la precisión del control de flujo de las eluciones del paciente. Por lo tanto, la invención proporciona un método para preparar una columna generadora de 82Sr/82Rb para una elución a baja presión, que comprende: llenar la columna generadora con un material de intercambio iónico que une estrechamente 82Sr pero no 82Rb, y compactar el material de intercambio iónico a una densidad que permita que las soluciones de fluido se bombeen a través de la columna generadora a una velocidad de por lo menos 5 mL/min a una presión del fluido de 1.5 libras por pulgada cuadrada (10 kPa) ; acondicionar el material de intercambio iónico y cargar la columna generadora con una solución de 82Sr. La invención proporciona además una columna generadora de 82Sr/82Rb, que comprende: un recipiente cilindrico impermeable al fluido que tiene una cubierta para cerrar el recipiente en un sello hermético al fluido, y que tiene además una entrada para conexión de un conducto para liberar un fluido en el recipiente y una salida para conexión de un conducto para conducir el fluido desde el recipiente; y un material de intercambio iónico que llena el recipiente, siendo el material de intercambio iónico compactado dentro del recipiente a una densidad que permite que el material de intercambio iónico se eluya a una velocidad de por lo menos 5 mL/min a una presión de fluido de 1.5 libras por pulgada cuadrada (10 kPa) .

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS Las características y ventajas adicionales de la presente invención llegarán a ser evidentes de la siguiente descripción detallada, tomada en combinación con las figuras anexas, en las que: La Figura 1 es un diagrama esquemático que ilustra el empaque de una columna generadora de acuerdo con la invención; La Figura 2 es un diagrama esquemático de la columna generadora mostrada en la Figura 1 suspendida en una carcasa protectora y que está cargada con 82Sr; La Figura 3 es un diagrama esquemático de la columna generadora mostrada en la Figura 1 configurada para la calibración y eluciones del paciente; La Figura 4 es diagrama de flujo que ilustra el método de acuerdo con la invención para la elaboración de las columnas generadoras mostradas en las Figuras 1-3; y La Figura 5 es un diagrama de flujo que ilustra las etapas principales en el uso de la columna generadora mostrada en la Figura 3. Se observará que a través de las figuras anexas, las características similares se identifican por los números de referencia similares.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La presente invención proporciona una columna generadora de 82Sr/82Rb para el uso en la imagen de perfusión cardiaca por tomografía de emisión de positrones. De acuerdo con la invención, la columna generadora se llena con un material de intercambio iónico que une estrechamente 82Sr pero no 82Rb. El material de intercambio iónico se compacta hasta una densidad que permite que las soluciones del fluido se bombeen a través de la columna generadora a una velocidad de por lo menos 5 mL/min a una presión de fluido de 1.5 libras por pulgada cuadrada (10 kPa) . Después de que la columna generadora se empaca con el material de intercambio iónico, se acondiciona con una fuente de cationes de sodio en exceso y se carga con una solución de 82Sr. La columna generadora de acuerdo con la invención permite inyecciones a baja presión usando una bomba peristáltica y facilita la precisión del control del flujo de las eluciones del paciente. De manera ventajosa, la columna generadora de acuerdo con la invención también puede recargarse con 82Sr una pluralidad de veces. Esto tiene distintas ventajas. Primero, el 82Sr residual que permanece en la columna de una carga previa no se desecha. Segundo, el costo del edificio y el acondicionamiento de la columna generadora se distribuyen sobre una pluralidad de cargas de 82Sr, de modo que se reduce el costo global del uso de 82Rb para la imagen de perfusión cardiaca. La Figura 1 ilustra el empaque de una columna generadora de 82Rb 10 usando un método de acuerdo con la invención. Como es conocido en la técnica, la columna generadora 10 se construye de componentes físicos de acero inoxidable que están comercialmente disponibles. En la modalidad mostrada en la Figura 1, un par de adaptadores reductores SWAGELOK® con tuercas y abrazaderas 12, 14 se conectan a extremos opuestos de un tubo de acero inoxidable 16 que se empaca con un material de intercambio iónico 18. En una modalidad de la invención, el material de intercambio iónico 18 es un dióxido de estaño a-hidratado (Sn02-xH20, en donde x es igual a 1-2) humectado con un amortiguador de NH40H/NH4C1 (pH 10) . Un filtro de 25 micrómetros 24 cierra una base del cilindro 16 y un extremo de salida del mismo. Asimismo, un filtro de 25 micrómetros 22 cierra una entrada de entrada del cilindro 16 después de que el cilindro 16 se empaca con el material de intercambio iónico 18. Una característica de la invención es que, a diferencia de las columnas generadoras de la técnica anterior en las que el material de intercambio iónico se empaca estrechamente, de modo que se requiere una elución a alta presión, el material de intercambio iónico 18 se empaca únicamente a una densidad que permite que las soluciones de fluido se bombeen a través de la columna generadora a una velocidad de por lo menos 5 mL/min a una presión de fluido de 1.5 libras por pulgada cuadrada (10 kPa) . Como se muestra en la Figura 1, una manera simple y práctica de realizar el empaque requerido del material de intercambio iónico 18 es golpear repetidamente un lado de la columna generadora 10 con un instrumento 26, tal como una pinza de laboratorio, con una fuerza que ejerce aproximadamente 0.1 Joule. La experiencia ha mostrado que se requieren entre 50 y 100 golpes para obtener la densidad requerida del material de intercambio iónico 18. Después de que se completa el empaque de la columna generadora 10, un embudo 20 que se usó para introducir el material de intercambio iónico 18 en el cilindro 16, se retira y el material de intercambio iónico se nivela con el domo del cilindro 16. El material de intercambio iónico empacado en la columna generadora 10 tiene una densidad no mayor de 3 g/cm3 en el estado empacado. El filtro 22 después se coloca en la parte superior del cilindro 16 y el adaptador SWAGELOK, la tuerca y abrazadera 12 se aseguran a la parte superior del cilindro de una manera bien conocida en la técnica. Como se entenderá por los experimentados en la técnica, la columna generadora 10 de acuerdo con la invención se construye bajo condiciones estériles usando componentes estériles y puede probarse por presión para fugas después del montaj e . La Figura 2 es una vista de la sección transversal de la columna generadora 10 suspendida en una carcasa protectora 40. La carcasa protectora 40 se fabrica de un material protector denso 42, tales como plomo, tungsteno o uranio agotado encerrado opcionalmente en una cubierta de acero inoxidable 44. La carcasa protectora 42 incluye una tapa protectora 50 que tiene aperturas a través de las cuales se extienden una línea de entrada 34 y una línea de salida 36. La línea de entrada 34 se conecta a un extremo de entrada 30 de la columna generadora 10. La línea de salida 36 se conecta a un extremo de salida 32 de la columna generadora 10. Las líneas de entrada y salida se conectan a líneas de entubado externas 60, 62, usando accesorios Luer 56 y 58. La tapa protectora 50 asimismo se construye de un material protector 52, tal como plomo, tungsteno o uranio agotado encerrado en una cubierta de acero inoxidable 54. Después de que la columna generadora 10 se empaca con un material de intercambio iónico 18, como se explicó anteriormente con referencia a la Figura 1, la columna generadora 10 debe cargarse con 82Sr antes de que comiencen las eluciones del paciente. Como se ilustra esquemáticamente en la Figura 2, en una modalidad una bomba de jeringa 80 se usa para liberar 82Sr desde un suministro 70 a través de un tubo de entrada 60 de la columna generadora 10. El 82Sr se enlaza por el material de intercambio iónico 18 en la columna generadora 10. El fluido residual se evacúa a través del tubo de salida 36 y la línea de salida 62 a un recipiente de residuos protegido 90 de una manera conocida en la técnica. La Figura 3 es un diagrama esquemático de la columna generadora 10 configurada para el uso diario como una fuente de 82Rb para la imagen de perfusión cardiaca. Una fuente de solución salina estéril 100 se conecta a un tubo de suministro salino 104. La solución salina 100 se bombea a través del tubo de suministro salino 104 mediante una bomba 102. En una modalidad de la invención, la bomba 102 es una bomba peristáltica. De acuerdo con una modalidad alternativa, la bomba 102 es una bomba de jeringa 80 mostrada en la Figura 2. Como se entiende por los expertos en la técnica, la bomba 102 se controla por un algoritmo de control que regula una velocidad de flujo y volumen de la solución salina estéril 100 bombeada a través de la columna generadora 10 por medio del tubo de entrada 104, para proporcionar un eluato de 82Rb por vía de un tubo de salida 106 conectado a una válvula controlada 108. La válvula 108 dirige el eluato a través de la línea de liberación 112 para una elución de calibración o una elución del paciente 110 o a un recipiente de residuos protegido 90. Como se ilustra además por los expertos en la técnica, el control del sistema mostrado en la Figura 3 es complejo y no todas las rutas de fluido y mecanismos de control se representan debido a que el control de elución no es un objetivo de esta invención. La Figura 4 es un diagrama de flujo que ilustra las etapas principales en la construcción de la columna generadora 10 de acuerdo con la invención. El proceso comienza preparando el material de intercambio iónico y empacando la columna generadora como se explicó anteriormente con referencia a la Figura 1 (Etapa 200) . La columna generadora después de acondiciona saturando el material de intercambio iónico 18 con cationes de sodio. En una modalidad, esto se realiza pasando 120 mL de NaCl 2 M a través de la columna a una velocidad de flujo de 0.5 ml/minuto seguido de la espera durante un periodo de 12 horas. 500 mL de solución salina estéril después se pasan a través de la columna a una velocidad de flujo de 10 mL/minuto. Se realiza una prueba de pH no destructiva (etapa 202) probando un pH de la solución salina estéril inicial pasada a través de la columna. Esta prueba de pH no destructiva prolonga la vida de la columna generadora 10. Si se determina (etapa 204) que el pH de la columna generadora 10 no es alcalino, la columna generadora 10 es defectuosa y se desecha (etapa 224) . Si se determina que la solución salina es alcalina la etapa 204, la columna generadora se carga con 82Sr (etapa 206) de una manera bien conocida en la técnica usando el equipo descrito en forma breve anteriormente con referencia a la Figura 3. Después de que se carga el 82Sr en la columna generadora 10, la columna generadora 10 se lava con 1.0 L de solución salina estéril para limpiar las trazas de dióxido de estaño y cualesquiera impurezas de radionúclido . La columna generadora después se eluye con solución salina estéril y el eluato se prueba para: metales traza; esterilidad; pureza del radionúclido; pirógenos y pH (etapa 208) . Si se pasan todas estas pruebas (etapa 210) la columna generadora 10 está lista para el uso (etapa 212) . Si falla cualquiera de las pruebas, el 82Sr se recupera opcionalmente de la columna generadora 10 (etapa 222) y la columna generadora 10 se desecha (etapa 224) . Durante el uso del generador, la prueba diaria se realiza con el propósito de seguridad del paciente y control de calidad, como se describirá en detalle con referencia a la Figura 5. Con tal de que se pasen todas las pruebas, la columna generadora puede continuar usándose para las eluciones del paciente. Como se entiende por los expertos en la técnica, una de las pruebas diarias es una medida del rendimiento de 82Rb. Si se determina en la etapa 214 que una de las pruebas diarias fracasa, se determina además si se permite una recarga de la columna generadora 10 (etapa 216) . La recarga se permite si la prueba diaria fracasa debido sólo a un rendimiento insuficiente de 82Rb. Si la prueba diaria fracasa para alguna otra razón, la columna generadora 10 no puede usarse adicionalmente , y el 82Sr se recupera opcionalmente (etapa 222) antes de que la columna generadora se deseche (etapa 224), como se describió anteriormente. Si se permite una recarga de 82Sr, se determina en la etapa 218 si el número de recargas de 82Sr de la columna generadora 10 ha excedido un límite de recarga predeterminado. Una columna generadora de acuerdo con la invención puede cargarse con 82Sr por lo menos tres veces antes de que se presente cualquier penetración significativa de 82Sr. Si se determina en la etapa 218 que se ha alcanzado el límite de recarga, algunas jurisdicciones requieren que la columna generadora se limpie y se pruebe el eluato para: metales traza; esterilidad; pureza del radionúclido; pirógenos y pH. Si se determina en la etapa 218 que se ha alcanzado el límite de recarga, se repiten las ramificaciones del proceso nuevamente a la etapa 206 y la columna generadora se recarga con 82Sr y las etapas 208-218. La Figura 5 es un diagrama de flujo que ilustra las etapas principales involucradas en el uso diario de la columna generadora 10 de acuerdo con la invención. Previo a cada uso diario de la columna generadora 10, la columna generadora 10 se limpia con 50 mL de solución salina estéril (etapa 300) para remover cualquier penetración de estroncio de la columna generadora 10 en el recipiente de residuo 90. El operador después espera un periodo predeterminado (etapa 302) antes de realizar una elución de calibración (etapa 304) . Como es bien entendido por los expertos en la técnica, bajo condiciones estables, la columna generadora mantiene un equilibrio de 82Sr/82Rb que se logra después de aproximadamente 10 minutos. En consecuencia, la espera predeterminada antes de que se realice la elución de calibración es de por lo menos 10 minutos. Después de la espera requerida, la columna generadora se eluye con aproximadamente 15 mL de solución salina estéril a una velocidad de flujo constante de aproximadamente 15 mL/minuto. El eluato de calibración se prueba (etapa 306) para el rendimiento de 82Rb y la penetración de 82Sr. En la etapa 308 se determina si el rendimiento de 82Rb está por encima de un límite de radioactividad predeterminado. Como se entiende por los expertos en la técnica, la vida media de 82Rb es muy corta (es decir 76 segundos) . En consecuencia, en una modalidad el rendimiento de 82Rb se mide usando un contador de positrones durante la elución, de una manera bien conocida en la técnica . En la etapa 310, se determina si la penetración de 8 Sr, 85Sr es menor que un límite de penetración predeterminado. Como también se entiende por los expertos en la técnica, todas las jurisdicciones definen un umbral para los niveles permisibles de la penetración de 82Sr, 85Sr. Como se entiende además por los expertos en la técnica, la penetración de estroncio se determina fácilmente probando la radioactividad de la elución después de que han transcurrido aproximadamente 20 minutos, tiempo en el cual la cantidad de 8Rb residual es insignificante y no distorsiona los resultados de la prueba. Antes del comienzo del uso diario, se computa un volumen acumulado de todos los fluidos lavados y eluidos a través de la columna generadora 10. Dado que la columna generadora 10 de acuerdo con la invención se recarga repetidamente con 82Sr, cada columna generadora se identifica por un identificador único, en una modalidad un número de serie. Si el usuario de una columna generadora 10 no tiene el equipo para recargar la columna generadora 10, el usuario debe regresar la columna generadora 10 al fabricante, junto con un total acumulado del fluido lavado y eluido a través de la columna durante tal uso. Asimismo, cuando se suministra una columna de recarga a un usuario, un volumen acumulado del fluido usado para lavar y eluir la columna durante todas las recarga (s) y uso(s) anteriores se proporciona al usuario. Los elementos de programación de control (software) usados para controlar un volumen de fluido usado durante los lavados y eluciones de la columna generadora 10 aceptan el volumen acumulado y lo almacena. Los elementos de programación de control después vuelven a computar el volumen acumulado después de cada lavado o elución subsecuente de la columna generadora 10. Tal volumen acumulado computado se compara (etapa 312) con un límite de volumen predefinido. De acuerdo con una modalidad de la invención, los datos empíricos han mostrado que 10 a 30 litros de solución salina estéril 100 pueden bombearse a través de la columna generadora 10 antes de que se experimente una penetración significativa de 82Sr, de modo que el límite de volumen pueden establecerse entre 10 y 30 litros . Si cada una de las pruebas 308-312 se aprueba exitosamente, las eluciones del paciente (etapa 314) pueden realizarse de una manera bien conocida en la técnica. Después de cada elución, es necesario esperar un periodo predeterminado, aproximadamente 5 a 10 minutos (etapa 316) para permitir regenerar el 82Rb. Después de cada elución, el volumen acumulado se vuelve a computar adicionando al volumen acumulado un volumen del fluido bombeado a través de la columna generadora 10 durante la elución del paciente. Después se determina si ha cambiado la fecha del sistema de control, es decir, ha comenzado un nuevo día (etapa 318) . Si no es así, el volumen acumulado se compara con el límite del volumen predeterminado. Si se ha excedido el límite de volumen, la columna generadora se desecha (etapa 324) . Si se determina en la etapa 318 que ha cambiado la fecha del sistema de control, la columna generadora 10 debe lavarse y volverse a probar por etapas 300-312, como se describió anteriormente. Si estas pruebas determinan que el rendimiento de 8Rb es menor que un límite predeterminado (etapa 308) entonces se determina en la etapa 320 si se ha excedido el límite de recarga, y si no es así, la columna generadora 10 se regresa para la recarga y la prueba de pre-uso (etapa 322) . Asimismo, la columna generadora se desecha (etapa 324) . Debería observarse que si cualquiera de las pruebas 308-312 fracasa, la columna generadora 10 debe regresarse al fabricante quien determina si la columna generadora 10 puede recargarse (etapa 320) y desecharse la columna generadora 10 (etapa 324) si no puede recargarse. La columna generadora 10 de acuerdo con la invención reduce el costo de la imagen de perfusión cardiaca mientras que asegura la compatibilidad con los sistemas de imagen de PET 3D permitiendo una baja presión, eluciones a baja velocidad de flujo que pueden controlar el flujo en forma precisa. La investigación ha establecido en forma concluyente que la columna generadora 10 de acuerdo con la invención permanece estéril y libre de pirógeno durante un periodo de por lo menos seis meses cuando se usa de acuerdo con los procedimientos y límites descritos anteriormente. Aunque la invención se ha explicado con referencia a los sistemas de formación de imagen de PET 3D, debería entenderse que la columna generadora 10 es igualmente compatible con los sistema de formación de imagen de PET 2D y proporciona las mismas ventajas de bajo costo, control de flujo preciso, baja presión y baja elución de flujo y una vida de servicio larga.

La o las modalidades de la invención descritas anteriormente se destinan únicamente para ser ejemplares. Por lo tanto, el alcance de la invención se pretende que sea exclusivamente limitado por las reivindicaciones anexas.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones : 1. Método para preparar una columna generadora de 82Sr/82Rb para una elución a baja presión, caracterizado porque comprende : llenar la columna generadora con un material de intercambio iónico que une estrechamente 82Sr pero no 82Rb, y compactar el material de intercambio iónico a una densidad que permita que por lo menos 5 mL/min de la solución de fluido se bombeen a través de la columna generadora a una presión del fluido de 1.5 libras por pulgada cuadrada (10 kPa) ; acondicionar el material de intercambio iónico; y cargar la columna generadora con una solución de 82Sr.
2. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque compactar el material de intercambio iónico comprende compactar el material de intercambio iónico hasta una densidad no mayor de 3 g/cm3.
3. El método de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque compactar el material de intercambio iónico comprende golpear repetidamente la columna generadora con una fuerza controlada.
4. El método de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque golpear repetidamente la columna generadora comprende liberar repetidamente una fuerza controlada que transfiera aproximadamente 0.1 Joule a la columna generadora.
5. El método de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque además comprende golpear repetidamente la columna generadora 10 para liberar la fuerza controlada entre 50 y 100 veces para compactar el material de intercambio iónico.
6. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque acondicionar el material de intercambio iónico comprende eluir el material con una fuente de iones de sodio y lavar subsecuentemente la columna con una solución salina estéril.
7. El método de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque además comprende medir un pH de la solución salina estéril después de que la columna se ha eluido con la fuente de iones de sodio.
8. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende eluir la columna generadora con un volumen predeterminado de solución salina estéril y probar el eluato para: determinar si el eluato está libre de metales traza; determinar si el eluato está libre de impurezas de radionúclido ; medir un pH del eluato; determinar si el eluato es estéril; y determinar si el eluato está libre de pirógenos .
9. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende recargar la columna generadora con 8 Sr después que el 82Sr se ha agotado a un grado que una elución de la columna generadora con la solución salina produce una actividad de 82Rb que es menor de un límite predeterminado, hasta que un número total de recargas alcanza un límite de radioactividad predeterminado.
10. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende, sobre una base diaria, lavar la columna generadora con un volumen predeterminado de solución salina estéril para remover cualquier penetración de 82Sr o 85Sr.
11. El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque además comprende esperar un periodo predeterminado después del lavado, y eluir la columna generadora con un volumen predeterminado de solución salina estéril a una velocidad de flujo constante para obtener una eluato de calibración de actividad de 82Rb .
12. El método de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque además comprende medir una actividad de 82Rb total del eluato de calibración durante la elución para la calibración de la actividad.
13. El método de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque además comprende medir un nivel de actividad de radiación del eluato de calibración después de que ha transcurrido un periodo predeterminado para determinar si una concentración de 82Sr o 85Sr en el eluato de prueba es menor de un limite de penetración predeterminado.
14. El método de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque además comprende: esperar un periodo predeterminado después de obtener el eluato de calibración, y eluir la columna generadora con una solución salina estéril para obtener un eluato del paciente de actividad de 82Rb; y computar para cada columna generadora después de cada lavado o elución, un volumen acumulado de solución salina estéril lavado y eluido a través de la columna generadora y desechar la columna generadora cuando el volumen acumulado excede un límite de volumen predeterminado.
15. Una columna generadora de 82Sr/82Rb, caracterizada porque comprende : un recipiente cilindrico impermeable a fluido que tiene una cubierta para cerrar el recipiente en un sello hermético al fluido, y que tiene además una entrada para conexión de un conducto para liberar un fluido en el recipiente y una salida para la conexión de un conducto para conducir el fluido desde el recipiente; y un material de intercambio iónico que llena el recipiente; siendo compactado el material de intercambio iónico dentro del recipiente hasta una densidad que permite que el material de intercambio iónico se eluya a una velocidad de flujo de por lo menos 5 mL/min a una presión de fluido de 1.5 libras por pulgada cuadrada (10 kPa) .
16. La columna generadora de 82Sr/82Rb de conformidad con la reivindicación 15, caracterizada porque el material de intercambio iónico comprende dióxido de estaño a-hidratado.
17. La columna generadora de 82Sr/82Rb de conformidad con la reivindicación 16, caracterizada porque un volumen total del dióxido de estaño a-hidratado en la columna generadora es de aproximadamente 1.5 cm3.
18. La columna generadora de 82Sr/82Rb de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada porque el dióxido de estaño a-hidratado tiene una densidad de aproximadamente 3 g/cm3.
19. La columna generadora de 82Sr/8Rb de conformidad con la reivindicación 15, caracterizada porque además comprende un filtro de partícula en cada entrada y salida.
20. La columna generadora de 82Sr/82Rb de conformidad con la reivindicación 15, caracterizada porque además comprende una bomba peristáltica o de jeringa para lavar y eluir la columna generadora.