LU84526A1 - DOXYCYCLINE CAPSULES AND METHOD FOR THE PRODUCTION THEREOF - Google Patents
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Demande de brevet de .10-.12-1982................Demande de brevet de .10-.12-1982 ................
Désignation de l’Inventeur (1) Le soussigné.......|ŒYEM...Emes.t*.QOIXS.*.eD....pr.Qprlad.*.............................................Désignation de l'Inventeur (1) Le soussigné ....... | ŒYEM ... Emes.t * .QOIXS. *. ED .... pr.Qprlad. * ......... ....................................
46 rue du Cimetière, Luxembourg agissant en qualité deidépcsant — de mandataire du déposant — (2) .....................................DJS.TRIBUTA. S.Ä........................................................................................................................46 rue du Cimetière, Luxembourg agissant en qualité deidépcsant - de mandataire du déposant - (2) ............................... ...... DJS.TRIBUTA. S.Ä ............................................... .................................................. .......................
...............................................67 rue de Hollerich....................................................................................................................................................... 67 rue de Hollerich ................................................. .................................................. .....
Luxembourg (3) de l’invention concernant : . ..............................................."..Doxycyclinkap.s.elu...und... Verfabr.e.n....zu...deren.........................Luxembourg (3) de l’invention concernant:. ............................................... ".. Doxycyclinkap.s.elu ... and ... Manufacturers ... for ... their .........................
.....................................................Herstellung..."......................................................................................................................................................................... ... production ... ".......................................... .................................................. ...........................
désigné comme inventeur(s) : 1. Nom et prénoms ............Dr.,....Andréas....S.T.RÜENGM&N.ÏJ..............................................................................désigné comme inventeur (s): 1. Nom et prénoms ............ Dr., .... Andréas .... STRÜENGM & N.ÏJ .......... .................................................. ..................
Adresse .................................Reiff.enstue.l...S.,....D....-....8l83....Ro.ttacbr;E.gern...........................Address ................................. Reiff.enstue.l ... S., .... D ....-.... 8l83 .... Ro.ttacbr; E.gern ...........................
2. Nom et prénoms ........................................................................................................................................................................2. Nom et prénoms ............................................. .................................................. .................................................. .......................
Adresse ...........................................................................................................................................................................................Address ................................................. .................................................. .................................................. ......................................
3. Nom et prénoms .......................................................................................................................................................................3. Nom et prénoms ............................................. .................................................. .................................................. ......................
Adresse ...........................................................................................................................................................................................Address ................................................. .................................................. .................................................. ......................................
Il affirme la sincérité des indications susmentionnées et déclare en assumer l’entière 3 responsabilité.The affirmation of the indications of susmentionnées et déclare en assumer l’entière 3 responsabilité.
.........Luxembourg........................... le ...13.-1-19.&3........................ 19.:................... Luxembourg ........................... le ... 13.-1-19. & 3. ....................... 19.: ..........
(signature) A 680 26 _______ (1) Nom, prénoms, firme, adresse.(signature) A 680 26 _______ (1) Nom, prénoms, firme, address.
/2\ KIaivi nrônnme ût erlrocea Xi» dûnncant BL-3386/vdw/ 2 \ KIaivi nrônnme ût erlrocea Xi »dûnncant BL-3386 / vdw
Patentanmeldung " Doxycyclinkapseln und Verfahren zu deren Herstellung " /· -1-Patent application "Doxycycline capsules and process for their preparation" / · -1-
Doxycyclinkapseln und Verfahren zu deren HerstellungDoxycycline capsules and process for their preparation
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Doxycyclin, das dazu geeignet ist, in Kapseln gefüllt zu werden. Sie betrifft ebenfalls mit Doxycyclin 5 abgefüllte Kapseln.The invention relates to a method for producing doxycycline which is suitable for being filled into capsules. It also concerns capsules filled with doxycycline 5.
Die Wirkungen und die pharmazeutischen Anwendungen des Doxycyclin sind weitgehend bekannt.The effects and pharmaceutical uses of doxycycline are widely known.
Das Doxycyclin wird im allgemeinen in Tablettenoder Kapselform im Handel angeboten. Diese äussere Auf-10 machung des Medikamentes oder pharmazeutischen Mittels bietet jedoch bekannte Nachteile, die darin bestehen, dass bei Einnahme des pharmazeutischen Mittels, Blutungen in der Speiseröhre entstehen können. Es kann ebenso die Gefahr bestehen, dass sich das Doxycyclin frühzeitig au£-15 löst und somit ein Teil der wirksamen Aktivität verloren geht.The doxycycline is generally commercially available in tablet or capsule form. However, this external presentation of the medicament or pharmaceutical composition has known disadvantages, which consist in the fact that bleeding can occur in the esophagus when the pharmaceutical composition is taken. There may also be a risk that the doxycycline dissolves prematurely and thus part of the active activity may be lost.
Ein Gegenstand der Erfindung ist es nun, das Doxycyclin in einer solchen Aufmachung herzustellen, die dazu geeignet ist, in beispielsweise Gelatinekapseln abgefüllt 20 zu werden. Diese Art der Aufmachung reduziert die Gefahr von Verletzungen der Speiseröhre und begünstigt, wie bekannt, die Auflösung des Wirkstoffes zum geeigneten Zeitpunkt und im gewünschten Teil des Körpers, damit die volle Wirkung entfaltet werden kann.It is now an object of the invention to produce the doxycycline in a packaging which is suitable for being filled into, for example, gelatin capsules. This type of presentation reduces the risk of injury to the esophagus and, as is known, favors the dissolution of the active ingredient at the appropriate time and in the desired part of the body, so that the full effect can be developed.
25 Die Aufgabe der Erfindung wird nun durch ein25 The object of the invention is achieved by
Verfahren gelöst, das dadurch gezeichnet ist, dass Pellets von einer Korngrösse zwischen 0,5 und 0,65 mm aus Saccharose und Maisstärke hergestellt werden, dass eine homogene Döxycyclin-Polyvinylpyrrolidon-Aceton Mischung auf die 30 genannten Pellets auf gesprüht wird und dass die mit dem Wirkstoff beladenen Pellets mit einem Eudragit-E-Lack überzogen werden, getrocknet und in Kapseln abgefüllt werden.Process solved, which is characterized in that pellets with a grain size between 0.5 and 0.65 mm are made from sucrose and corn starch, that a homogeneous doxycycline-polyvinylpyrrolidone-acetone mixture is sprayed onto the 30 pellets mentioned and that with pellets loaded with the active ingredient are coated with an Eudragit E lacquer, dried and filled into capsules.
Obgleich dieses Herstellungsverfahren bei anderen 35 pharmazeutischen Wirkstoffen angewendet wird, ist es bisher noch nicht für das Doxycyclin eingesetzt worden. u Die Erfindung besteht also in der Wahl der geeignetenAlthough this manufacturing process is applied to other 35 active pharmaceutical ingredients, it has not yet been used for doxycycline. u The invention therefore consists in the selection of the suitable
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Substanzen und der geeigneten Verhältnisse die die Anwendung des vorherbeschriebenen Verfahrens ermöglichen.Substances and the appropriate ratios that allow the use of the previously described method.
Der Erfindung entsprechend werden zunächst Träger-Pellets aus Saccharose und Maisstärke hergestellt. Dazu 5 wird eine Lösung bestehend aus Wasser, Saccharose und Maisstärke im Verhältnis von 0,12 / 0,59 / 0,29 zum Sieden erhitzt, wobei die genannte Lösung anschliessend langsam au = Saccharose-Kristalle, die in einem rotierenden Kessel vorgelegt worden sind, aufgesprüht wird, während der ’ 10 Kessel auf etwa 80° C erwärmt wird; die Pellets werden anschliessend getrocknet und zur Weiterverarbeitung aussortiert, wobei die Korngrösse der Pellets zwischen 0,5 ^nc 0,65 mm liegt.In accordance with the invention, carrier pellets are first produced from sucrose and corn starch. For this purpose, 5 a solution consisting of water, sucrose and corn starch is heated to boiling in a ratio of 0.12 / 0.59 / 0.29, the solution mentioned then slowly being au = sucrose crystals which have been placed in a rotating kettle is sprayed on while heating the '10 kettle to about 80 ° C; the pellets are then dried and sorted out for further processing, the grain size of the pellets being between 0.5 ^ nc and 0.65 mm.
Anschliessend wird eine homogene Mischung von 15 Doxycyclinhydrochlorid-Semiäthanolat-Semihydrat und Polyvinylpyrrolidon (Kollidon CL ) präpariert. Diese Mischung wird nun auf die Pellets gesprüht. Dies wird solange durchgeführt bis die gewünschte Menge an Doxycyclin aufgebracht ist. Vorteilhafterweise liegt das Verhältnis 20 Doxycyclin/Pellet bei 0,7.A homogeneous mixture of 15 doxycycline hydrochloride semi-ethanolate semihydrate and polyvinylpyrrolidone (Kollidon CL) is then prepared. This mixture is now sprayed onto the pellets. This is carried out until the desired amount of doxycycline has been applied. The ratio of 20 doxycycline / pellet is advantageously 0.7.
Die mit dem Wirkstoff beladenen Pellets werden gewogen und anschliessend mit einem Eudragit-E-Lack überzogen, wobei eine 12,5 %tige Eudragit-E-100-Talkum-Suspension verwendet wird.The pellets loaded with the active ingredient are weighed and then coated with an Eudragit E lacquer, using a 12.5% Eudragit E 100 talcum suspension.
25 Die fertigen Pellets werden nun bei Raumtempera turen getrocknet und gegebenenfalls in versiegelten Edelstahlbehältern zwischengelagert bis sie in geeignete Hartgelatine Steckkapseln abgefüllt werden.25 The finished pellets are now dried at room temperatures and, if necessary, stored temporarily in sealed stainless steel containers until they are filled into suitable hard gelatin capsules.
Die erhaltenen Doxycyclinkapseln eignen sich 30 besonders dazu, in bekannten Blisterverpackungen alsThe doxycycline capsules obtained are particularly suitable in known blister packs
Primärpackmittel versiegelt zu werden, das den allgemeinen Forderungen der WHO ( GMP- Richtlinien ) entspricht.Primary packaging to be sealed that meets the general requirements of the WHO (GMP guidelines).
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung sind Doxycyclinkapseln, die mit Doxycyclin enthaltende Pellets 35 abgefüllt sind.Another object of the invention are doxycycline capsules which are filled with pellets 35 containing doxycycline.
U Die Doxycyclinkapsel kann, nach einer erfindungs- Λ » -3- gemässen Ausführung mit aus Exzipienten oder Träger bestehenden Pellets abgefüllt sein, die mit einer homogenen Mischung von Doxycyclinhydrochlorid-Semiäthanolat-Semihydrat und Polyvinylpyrrolidon besprüht sind, wobei 5 das Verhältnis Doxycyclin/Pellet bei 0,7 liegt und wobei die mit Wirkstoff beladenen Pellets mit einem Eudragit-E-Lack bedeckt sind.U, according to an embodiment according to the invention, the doxycycline capsule can be filled with pellets consisting of excipients or carriers which are sprayed with a homogeneous mixture of doxycycline hydrochloride semiethanolate semihydrate and polyvinylpyrrolidone, with 5 the ratio doxycycline / pellet 0.7 and the pellets loaded with the active ingredient are covered with an Eudragit E lacquer.
Die aus Exzipienten oder Träger bestehenden Träger-Pellets sind vorzugsweise aus Saccharose und Mals-10 stärke im Verhältnis 3 zu 1 ausgebildet.The carrier pellets consisting of excipients or carriers are preferably formed from sucrose and Mals-10 starch in a ratio of 3 to 1.
Damit trägt die Erfindung also dazu bei, die Nachteile der bekannten Aufmachungen für Doxycyclin auszuschalten, wobei eine geeignete Auflösung des Wirkstoffes garantiert ist und die Gefahr innerer Verletzungen 15 der Speiseröhre des Patienten geringer ist.The invention thus helps to eliminate the disadvantages of the known packaging for doxycycline, a suitable dissolution of the active substance being guaranteed and the risk of internal injuries 15 to the patient's esophagus being lower.
Die Erfindung wird anhand eines Beispiels näher erklärt und erläutert:The invention is explained and explained in more detail using an example:
Beispiel:Example:
In einem geeigneten heizbaren Kessel, der mit 20 einer Rührvorrichtung versehen ist, werden 10 kg Wasser erwärmt. Nach Zugabe von 50,0 kg Saccharose und 25,0 kg Maisstärke wir die Lösung zum Sieden erhitzt.10 kg of water are heated in a suitable heatable kettle which is provided with a stirring device. After adding 50.0 kg of sucrose and 25.0 kg of corn starch, the solution is heated to boiling.
In einem rotierenden Kupferkessel von 1 m Durchmesser und 0,8 m Tiefe werden 25,0 kg kristalline Saccharose 25 eingebracht. Die obige Lösung wird nun langsam auf die Saccharose-Kristalle aufgesprüht, wobei der Kupferkessel auf 80° C erwärmt sein muss.25.0 kg of crystalline sucrose 25 are introduced into a rotating copper kettle 1 m in diameter and 0.8 m deep. The above solution is now slowly sprayed onto the sucrose crystals, the copper kettle having to be heated to 80 ° C.
Die fertigen und getrockneten Pellets werden durch einen Siebturm gegeben und die Grössenfraktionen 30 zwischen 0,5 und 0,65 mm zur späteren Weiterverarbeitung aussortiert. Der Wassergehalt der Pellets darf 2 % nicht überschreiten.The finished and dried pellets are passed through a sieve tower and the size fractions 30 between 0.5 and 0.65 mm are sorted out for later processing. The water content of the pellets must not exceed 2%.
Die Zusammensetzung der Pellets beträgt also angenähert 75 % Saccharose und 25 % Maisstärke.The composition of the pellets is approximately 75% sucrose and 25% corn starch.
35 Das Beispiel betrifft die Herstellung von 500.000 /200 mg Doxycyclin-Kapseln.35 The example concerns the production of 500,000 / 200 mg doxycycline capsules.
-4- 37,7 kg der hergestellten neutralen Pellets werden in einem schnell rotierenden Kessel mit einem Durchmesser von 120 cm eingebracht.-4- 37.7 kg of the neutral pellets produced are placed in a rapidly rotating boiler with a diameter of 120 cm.
115,4 kg Doxycyclinhydrochlorid-Semiäthanolat-5 Semihydrat werden homogen mit Polyvinylpyrrolidon ( Kollidon CL ) vermischt. Die Doxycyclin-Polyvinyl-pyrrolidon-Aceton-Mischung wird auf die Pellets gesprüht. Dies wird solange wiederholt, bis die gesamte Doxycyclin-Menge aufgebracht ist.115.4 kg of doxycycline hydrochloride semi-ethanolate-5 semihydrate are mixed homogeneously with polyvinylpyrrolidone (Kollidon CL). The doxycycline-polyvinyl-pyrrolidone-acetone mixture is sprayed onto the pellets. This is repeated until the entire amount of doxycycline has been applied.
10 Die mit dem Wirkstoff beladenen Pellets werden gewogen und anschliessend mit einem Eudragit-E-Lack überzogen. Dazu wird eine 12,5 % ige Eudragit-E-100-Talkum-Suspension verwendet.10 The pellets loaded with the active ingredient are weighed and then coated with an Eudragit E lacquer. A 12.5% Eudragit E 100 talcum suspension is used for this.
Wenn der gesamte Lack aufgetragen ist, werden die 15 fertigen Wirkstoff-Pellets bei Raumtemperatur getrocknet und bis zur Freigabe durch die Qualitätskontrolle in versiegelten Edelstahlbehältern zwischengelagert.When all of the paint has been applied, the 15 finished active ingredient pellets are dried at room temperature and temporarily stored in sealed stainless steel containers until they are approved by quality control.
Die Abfüllung erfolgt auf einer geeigneten Kapselfüllmaschine in Hartgelatine Steckkapseln Gr.l ( gelb-20 transparent ).The filling takes place on a suitable capsule filling machine in hard gelatin push-in capsules size 1 (yellow-20 transparent).
Zu den routinemässigen Inprozesskontrollen zählen die folgenden Prüfungen : 1. Bestimmung der in den Neutralpellets enthaltenen Restfeuchte mit dem Ultra mat - x - Gerät.Routine in-process controls include the following tests: 1. Determine the residual moisture contained in the neutral pellets with the Ultra mat - x device.
25 Der Feuchtigkeitsgehalt darf 2 % nicht überschreiten.25 The moisture content must not exceed 2%.
2. Homogenität der Neutralpellets : es dürfen nur Pellets eingesetzt werden, die die gewünschte Korngrösse aufweisen.2. Homogeneity of the neutral pellets: only pellets with the desired grain size may be used.
3. Gehaltsprüfung der fertigen Doxycyclin 200 mg-Kapsein 30 nach den Kontrollvorschriften des Fertigproduktes.3. Check the content of the finished doxycycline 200 mg capsule 30 according to the control regulations of the finished product.
Gefordert ist ein Gehalt von 681,90 - 716,88 ( 699,39 - 2,5 % ) Doxycyclin-Semiäthanolat-Semihydrat v pro Gramm Doxycyclin-Pellets.A content of 681.90 - 716.88 (699.39 - 2.5%) doxycycline semi-ethanolate semihydrate per gram of doxycycline pellets is required.
Unmittelbar nach dem Beginn des Abfüllvorgangs 35 sowie 10 Min. danach und nach jeder Unterbrechung der Abfüllung werden 20 Kapseln auf Einhaltung des Sollgewichtes überprüft, damit in keinem Fall das mittlere | Füllgewicht um mehr als 5 % vom Sollgewicht abweicht.Immediately after the start of the filling process 35 and 10 minutes afterwards and after each interruption of the filling, 20 capsules are checked for compliance with the target weight, so that in no case the middle | Filling weight deviates by more than 5% from the target weight.
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Als Primärpackmittel werden Blisterfolien und zwar als Oberseite PVC-Folie einseitig PVDC-beschichtet, der Schichtdicke 0,250 mm ( PVDC-Beschichtung ca. 40 g pro m ) und als Unterseite Aluminiumfolie 0,020 mm hart, 5 heiss siegelbar mit Lack auf PVDC-Basis lackiert, eingesetzt. Das Primärpackmittel unterliegt entsprechend den allgemeinen Forderungen der WHO ( GMP-Richtlinien ) einer routinemässigen Qualitätskontrolle gemäss den Spezifi-; kationen des Herstellers.As the primary packaging, blister films are coated on one side with PVDC, the top side with PVC film, the layer thickness 0.250 mm (PVDC coating approx. 40 g per m) and the bottom side with aluminum foil 0.020 mm hard, 5 hot sealable lacquered with PVDC-based lacquer, used. The primary packaging is subject to routine quality control according to the general requirements of the WHO (GMP guidelines); cations of the manufacturer.
10 Demnach enthält eine 200 mg-Doxycyclin-Kapsel : *10 Accordingly, a 200 mg doxycycline capsule contains: *
Doxycyclinhydrochlorid-Semiäthanolat-Hemihydrat 230,80 mg ( entsprechend 200 mg Doxycyclin )Doxycycline hydrochloride semi-ethanolate hemihydrate 230.80 mg (equivalent to 200 mg doxycycline)
Saccharose 62,25 mg 15 Maisstärke 20,75 mgSucrose 62.25 mg 15 corn starch 20.75 mg
Talkum 5,20 mgTalc 5.20 mg
Eudragit-E 6,40 mgEudragit-E 6.40 mg
Polyvinylpyrrolidon ( Kollidon CL ) 4,60 mg 20Polyvinylpyrrolidone (Kollidon CL) 4.60 mg 20
Theoretisches Füllgewicht 330,00 mg 25 Obwohl die Erfindung eine beispielhafte Ausführungs form beschreibt, darf sie nicht auf jene beschränkt werden. Somit können ebenfalls andere Exzipiente eingesetzt werden, die in pharmazeutischen Anwendungen bekannt sind und die gegebenenfalls auch andere, mit dem Doxycyclin kompatible * 30 n Wirkstoffe enthalten.Theoretical fill weight 330.00 mg 25 Although the invention describes an exemplary embodiment, it must not be limited to those. It is therefore also possible to use other excipients which are known in pharmaceutical applications and which may also contain other active substances which are compatible with the doxycycline.
; A; A
Claims (7)
Priority Applications (3)
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| FR2602423A1 (en) * | 1986-08-08 | 1988-02-12 | Ethypharm Sa | PROCESS FOR THE PREPARATION OF A FENOFIBRATE-BASED MEDICINAL PRODUCT, OBTAINED BY THIS PROCESS |
| EP0557670A1 (en) * | 1992-02-25 | 1993-09-01 | Spirig Ag Pharmazeutische Präparate | Pellets containing minocyclin |
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-
1983
- 1983-07-27 NL NL8302668A patent/NL8302668A/en not_active Application Discontinuation
- 1983-08-10 BE BE0/211335A patent/BE897510A/en not_active IP Right Cessation
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| EP0256933A1 (en) * | 1986-08-08 | 1988-02-24 | Ethypharm | Process for preparation of a medicament based on fenofibrate and medicament obtained by this process |
| EP0557670A1 (en) * | 1992-02-25 | 1993-09-01 | Spirig Ag Pharmazeutische Präparate | Pellets containing minocyclin |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| BE897510A (en) | 1983-12-01 |
| NL8302668A (en) | 1984-07-02 |
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