KR960021058A - B형 간염 백신의 제조방법 - Google Patents

B형 간염 백신의 제조방법 Download PDF

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KR960021058A
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이현국
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성재갑
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Abstract

본 발명은 액체상태의 B형 간염 항원을 분무건조시킴을 특징으로 하여 높은 생산성 및 간결성을 갖는 B형 간염 백신 제제의 제조방법 및 상기 방법에 의해 제조되어 항원성이 장기간 동안 높게 유지되는 B형 간염 백신 제제에 관한 것이다.

Description

B형 간염 백신의 제조방법
본 내용은 요부공개 건이므로 전문내용을 수록하지 않았음

Claims (12)

  1. B형 간염 항원을 분무건조시킴을 특징으로 하는 B형 간염 백신 제제의 제조방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 B형 간염 항원이 분물건조전 용액에 100㎍/㎖ 내지 10mg/㎖ 범위의 단백 성분을 포함하도록 하는 방법.
  3. 제1항에 있어서, 상기 분무건조전에 B형 간염 항원에 알루미늄 겔, 안정화제, 및 염의 적어도 하나를 첨가하는 방법.
  4. 제3항에 있어서, 상기 알루미늄 겔이 수산화 알루미늄 겔 및 인산 알루미늄 겔의 적어도 하나인 방법.
  5. 제3항에 있어서, 상기 안정화제가 천연 단백질, 아미노산 및 다당류의 적어도 하나인 방법.
  6. 제5항에 있어서, 상기 천연 단백질이 젤라틴, 알부민 및 텍스트란의 적어도 하나이고, 분무 건조전 용액에 0.01~2%(W/V)의 농도로 첨가하는 방법.
  7. 제5항에 있어서, 상기 아미노산이 글리신, 알라닌, 글루탐산, 아르기닌, 리신 및 이들의 염의 적어도 하나이고, 분무 건조전 용액에 0.1~10%(W/V)의 농도로 첨가하는 방법.
  8. 제5항에 있어서, 상기 다당류가 글루코즈, 자일로즈, 갈락토즈, 프럭토즈, 락토즈, 말토즈, 사카로즈, 하이드록시 프로필 셀룰로즈, 하이드록시 메틸 셀룰로즈, 카르복시 메틸 셀룰로즈, 만니톨 및 솔비톨의 적어도 하나이고, 분무 건조전 용액에 0.1~10%(W/V)의 농도로 첨가하는 방법.
  9. 제3항에 있어서, 상기 염이 염화나트륨, 인산나트륨 및 인산 칼륨의 적어도 하나이고 분무 건조전 용액에, 또는 건조후 백신 제제에 녹아있는 용액에 0.1~10mM의 농도로 첨가하는 방법.
  10. 제1항에 있어서, 상기 분무건조할 B형 간염 항원의 용액을 1~10㎖/분의 속도로 유입시키고, 50~150℃외 공기를 400~1000ℓ/분의 속도로 유입시켜 분무건조시키는 방법.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항의 방법으로 제조된 B형 간염 백신 제제.
  12. 제11항에 있어서, 상기 제제를 완충용액에 녹이면 B형 간염 항원이 응집상을 이룸을 특징으로 하는 제제.
    ※ 참고사항 : 최초출원 내용에 의하여 공개하는 것임.
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