KR20240135043A - 호흡 가스 분석 - Google Patents
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Abstract
환자의 호흡으로 발산되는 장내 가스의 편리한 샘플링을 위한 휴대용 SIBO 검사 시스템의 구현을 위한 시스템 및 방법을 개발하였다. 이들 장치는 사용자가 소비하는 식품과 관련된 데이터를 기록할 수 있는 어플리케이션이 구비된 스마트폰 또는 다른 장치와 통합되는 소형 미터의 형태일 수 있다. (1) 흡착제 기반 기술 및 (2) 막 기반 기술을 포함할 수 있는, 다양한 기술을 활용하여 사용자가 발산하는 가스의 수준을 측정할 수 있다. 일부 예에서, 상기 시스템은 환자가 발산하는 메탄 수준에 의해 발산된 수소 농도의 변화를 조정함으로써 환자가 SIBO를 갖는지의 여부의 표시를 결정할 것이다.
Description
본 발명은 환자의 호흡으로 발산되는 가스를 분석하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.
다음의 설명은 본 발명을 이해하는데 유용할 수 있는 정보를 포함한다. 본 명세서에 제공되는 임의의 정보가 현재 청구되는 발명과 관련되거나 또는 종래 기술이거나, 또는 특별히 또는 은연중에 참조된 임의의 출판물이 종래 기술이라는 것을 인정하는 것이 아니다.
인간 위장계는 전형적으로 소화를 보조하지만, 너무 급증하여 성장하면 유해할 수 있는 십억 박테리아 세포에게 집이다. 이들 박테리아는 인간이 섭취하는 식품을 먹고 유용한 부산물과 유해한 부산물 둘 다를 생산한다. 박테리아는 일반적으로 대장보다 소장에서 수천배 덜 우세하다. 그러나, 소장 박테리아 과성장(small intestine bacterial overgrowth: "SIBO")을 경험한 일부 환자에서, 소장 내 박테리아수가 그들이 대장의 수량에 접근하는 지점까지 증가된다. SIBO는 환자에서 불쾌하고 불편한 증상을 일으킬 수 있는 과도한 가스 생산을 초래한다. 예를 들어, 가스가 과도하게 생산되는 환자는 복부 통증, 팽창, 과도한 트림, 팽만, 일반적으로 불쾌감 및 구역질을 경험할 수 있다. SIBO는 성인의 상당수(일부 10%)에서 발병하는 것으로 여겨진다.
연구(예컨대 미국 특허 제8,388,935호에 개시된 것)는 SIBO 및 수많은 병태 예컨대 과민성 장증후군(IBS), 섬유근육통, 만성 골반 통증 증후군, 우울증, 손상된 정신기능, 구취, 이명, 설탕 중독, 자폐증, 주의력 결핍/과잉행동 장애, 약물 감수성, 자가면역 질환, 및 크론병 간의 광범위하지만 불완전하게 정의된 관련성을 도출하였다. 현재 이용할 수 있는 도구를 사용하여, 의료진은 일정 환자에서 이들 병태의 일부와 SIBO의 상관성을 입증할 수 있었다. 그러나, 불행하게도, 각 환자의 박테리아 지표는 상당히 고유하여서, 보편적인 상관성은 불가능한 것은 아니나 획득하는 것이 어렵다. 따라서, 실험실에서 1회 실험은 진단 목적에는 좀처럼 결정적이지 않다.
호흡으로 내쉬는 H2S, CH4 및 H2의 농도는 모든 환자가 어느 정도 상이하게 영향받는 것으로 보이지만, 수많은 임상 실험들에서 SIBO와 연관된 것으로 확인되었다. 예를 들어, H2S(-0.01-10 ppm), CH4(-1-50ppm) 및 H2(-1-50ppm) 범위의 농도가 임상적으로 유의한 것으로 확인되었다.
또한, 과도한 메탄 생산이 비만과 연관된 것으로 확인되었고 과도한 가스 생산은 과민성 장증후군과 연관된 것으로 확인되었다. 최근에, 과민성 장증후군과 이의 가능한 연관성으로 인해 SIBO에 대한 관심 수준이 더 높아졌다. 또한, 보다 높은 수준의 메탄은 변비를 유발시키는 SIBO를 의미한다.
SIBO 및 과도한 가스 생산을 초래할 수 있는 기전은 당분의 흡수불량이다. 당분의 흡수불량은 환자의 삶의 질을 저하시키는 상기 언급한 과도한 가스 증상을 유발시킬 수 있다. 예를 들어, 5천만이 넘는 미국인들은 락토스를 적절하게 소화시킬 수 없다. 이는 비궤양성 흡수불량 및 과민성 장증후군, 예컨대 팽창, 설사, 고창, 복부 경련 및 심각한 불쾌감의 증상을 초래할 수 있다. 흡수불량은 주로 탄수화물(당, 전분 및 식물성 섬유)의 박테리아 발효에 의해 소화계에서 수소 및 메탄이 생성되게 한다. 발생되는 대부분의 가스가 장에 남아있지만, 이들 가스의 일부는 장벽을 통해 혈류로 용해된다. 그러면, 가스가 폐로 수송될 수 있고 거기서 그들이 호흡으로 발산된다.
추가적으로, 박테리아에 의해 생성된 가스의 증가량의 일부는 팽만으로서 통과한다. 소장(정상적으로 소수의 박테리아가 존재함)에서 당분의 흡수불량은 대장(매우 높은 농도의 박테리아가 존재)으로의 그들의 통로를 야기시킬 수 있다. 이는 회맹판이 증가된 결장내 압력에 대항하기에 불충분해지므로 소장으로 박테리아를 다시 밀어낼 수 있는 증가된 박테리아수 및 가스 생산을 유발시킨다. 대량으로 존재 시, 소장의 박테리아는 섭취한 식품에 대해 인간 숙주와 경쟁할 수 있다. 이는 비타민 및 미네랄 결핍을 초래할 수 있다. SIBO의 진행형 사례에서, 박테리아는 소화된 식품 및 영양분을 충분히 소비하여 환자가 소화하고 흡수하게 되는 칼로리가 불충분해서 영양실조를 초래할 수 있었다.
프룩토스 흡수불량 증상(유럽 인구의 대략 30%가 영향받을 수 있음)은 예를 들어, 프룩토스 흡수불량자의 약 50%에서 볼 수 있는 팽창, 경련, 삼투성 설사 및 과민성 장증후군의 다른 증상을 초래하는 소장내 프룩토스를 흡수할 수 없는 능력을 특징으로 한다. 저 혈청 트립토판 및 폴산 및/또는 아연 결핍 징후가 또한 프룩토스를 효율적으로 흡수할 수 없는 능력과 연관될 수 있다.
현재, SIBO는 환자의 발산되는 가스의 실험실 검사 전에 예정된 식이 계획을 사용해 진단받는다. 예를 들어, 환자는 탄수화물 예컨대 락툴로스(전형적으로 10g) 또는 포도당(전형적으로 50g)의 용량을 섭취할 수 있다. 다음으로, 섭취 후, 환자 호흡 샘플을 최대 3시간 동안 전형적으로 15 내지 20분마다, 수소에 대해 분석한다. 환자가 포도당을 투여받은 경우, 수소 농도의 상승, 전형적으로 기준 수준보다 10 ppm(백만분율) 초과가 양성 검사를 의미한다.
락툴로스는 인간 숙주가 아닌 결장 박테리아가 소화하는 당이다. 섭취된 락툴로스는 소화되지 않은 채로 소장을 통해 통과해서 박테리아가 가스를 생산하는 결장에 도달해야 한다. 정상 개체에서, 락툴로스가 결장으로 들어가면 락툴로스의 섭취 후 호흡 중 가스의 단일 피크가 존재한다. SIBO를 갖는 개체는 호흡 중 유의한 2종의 가스 피크를 생산시킬 수 있다. 비정상적인 제1 피크는 락툴로스가 소장에서 가스 생산 박테리아를 통과함에 따라 발생되고, 정상적인 제2 피크는 락툴로스가 결장에 진입함에 따라 발생된다. 수소의 기준 수준이 락툴로스의 섭취 후 20 ppm 초과만큼 상승하면, 이것이 또한 양성 검사를 의미할 수 있다. 최근에, 수많은 실험은 주로 높은 비율의 거짓 양성 때문에, SIBO 진단에서 락툴로스의 용도의 한계를 입증하였다. 수소 호흡 검사는 SIBO를 갖는 환자의 오직 60%만을 진단할 수 있다. 주요 문제는 박테리아의 배양이 그 자체의 한계를 갖기 때문에 SIBO의 진단을 위한 '금본위제'(gold standard)가 없다는 것이다. SIBO 진단을 개선시키기 위한 조합된 메탄/수소 검출에 대해 착수된 작업이 훨씬 더 적었다. 이는 아마도 부분적으로 최근까지, 단지 메탄 분석 장비가 값비싸고 숙련가를 필요로 하였기 때문이다.
메탄과 변비 사이의 관련성이 입증되었다. SIBO 진단에서 메탄의 중요성(Pimentel et al., 2003)에 대해 도 1에 도시한 바와 같이, 보다 높은 수준의 메탄은 변비를 야기하는 SIBO를 의미한다. 다른 유형의 박테리아는 더 높은 수준의 다른 가스(예컨대 H2)를 생산할 수 있고 설사 및 관련 GI 문제를 야기할 수 있다. 이러한 관련성은 호흡 연구의 저널(B P J de Lacy Costello 2012)에 더욱 설명되어 있다.
연구는 또한 SIBO와 IBS 사이의 높은 상관성(78%)을 보여주었다. SIBO 검사 회사는 또한 SIBO와 관련없는 IBS를 갖는 환자(1시간)에 비해서, 식사 후 IBS 증상의 보다 빠른 발현(5 내지 20분)이 SIBO-관련 IBS를 의미한다고 제안한다. 그들은 또한 다른 지표 예컨대 섬유, 항생제, 프로바이오틱스, 및 식중독의 효과를 제안한다. 한 그룹(B P J de Lacy Costell 2008)은 표적 가스로서, 가능하게는 메탄의 대체물로서, 에탄올 및 암모니아를 사용하였다. 이는 메탄이 저농도에서 측정하는 것이 비교적 어려운 가스인데 반해, 에탄올 검출기는, 예컨대 호흡분석기에서, 광범위하게 이용가능하기 때문일 것이다.
따라서, 일정 식품의 소비는 SIBO를 포함하는 다양한 질병과 연관된 증가된 가스 생산과 연관된 것으로 확인되었다. 그러나, 각 개체에서 과도한 가스 생산의 원인이 되는 정확한 식품 및 분량은 결정하기가 곤란하다. 예를 들어, SIBO를 검사하기 위해서, 개체는 봉투 안의 가스 또는 호흡의 검사를 위해 실험실로 와서 분석을 위해 그것을 보내야만 한다. 따라서, 많은 상이한 식사 및 장기간의 기간 동안 환자의 발산된 가스를 검사하는 것이 비현실적이다.
따라서, 장내 가스는 격리된 케이스에서 검사되어야 하고, 일반적으로 고당분 식사 후, 대부분의 개체는 특정 식품 항목과 SIBO 또는 이의 증상을 상관시키거나 또는 결정할 수 없다. 따라서, 과도한 가스 생산을 초래할 것으로 예상되는 식품 소비 패턴에 대한 결론을 내기 위해 특정 개체에서 생산되는 가스에 관한 충분한 정보를 획득하는 것이 어렵다. 따라서, 환자가 검사 전에 소비한 식사의 내용물 및 시간에 관한 정보를 동시에 입력하고 저장하면서 그들의 호흡 가스 수준을 자주 검사하는데 사용할 수 있는 휴대용 SIBO 검사 장치에 대한 필요성이 존재한다. 이러한 정보 및 적절한 데이터 분석으로, 환자는 그들이 먹은 식품과 그들의 SIBO 증상 및 가스 수준 간의 상관성을 발견할 수 있을 것이다.
따라서, 환자의 호흡으로 발산된 장내 가스의 편리한 샘플링을 위한 휴대용 SIBO 검사 시스템의 구현을 위한 시스템 및 방법을 개발하였다. 이들 장치는 사용자가 소비한 식품과 관련된 데이터를 기록할 수 있는 어플리케이션이 구비된 스마트폰 또는 다른 장치와 통합시키는 소형 미터의 형태일 수 있다. (1) 흡착제 기반 기술 및 (2) 막 기반 기술, 또는 다른 기술들을 포함할 수 있는, 다양한 기술을 활용하여 사용자가 발산하는 가스의 수준을 측정할 수 있다.
본 명세서에 편입되고 이의 일부를 구성하는, 첨부된 도면은 본 발명의 실시형태를 예증하고, 설명과 함께, 본 발명의 원리를 설명하고 예시한다. 도면은 도식적인 방식으로 예시적인 실시형태의 주요 특징을 예시하고자 한다. 도면은 실제 실시형태의 모든 특징이나 도시된 성분의 상대적 치수를 묘사하려는 의도가 아니고, 일정 비율로 작성하지 않았다.
도 1은 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, SIBO 진단에서 메탄의 중요성을 나타낸 막대 그래프(종래 기술)를 도시한 도면;
도 1a는 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, 모바일 장치와 접속된 가스 검출 장치의 사시도;
도 1b는 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, 모바일 장치와 접속된 가스 검출 장치의 사시도;
도 2는 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, 가스 검출 장치의 사시도;
도 3a는 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, 가스 검출 장치의 사시도;
도 3b는 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, 가스 검출 장치의 사시도;
도 4는 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, 가스 검출 장치 및 연관된 호흡관 키트의 사시도;
도 5는 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, 호흡 가스를 검사하는 방법을 도시한 흐름도;
도 6은 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, 메탄 및 비메탄 생산자에 대한 수소 생산율을 나타낸 막대 그래프를 도시한 도면;
도 7은 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, 연령에 따라 메탄 수준이 상승된 환자의 개체군을 나타낸 막대 그래프를 도시한 도면.
도면에서, 동일한 참조 번호 및 임의의 두문자어는 성분들을 식별하거나 또는 이해의 용이함 및 편의를 위해 동일하거나 또는 유사한 구조 또는 기능으로 작용한다. 임의의 특정 성분의 설명 또는 작용을 쉽게 식별하기 위해서, 참조 번호의 대부분의 중요한 숫자 또는 숫자들은 그 성분이 먼저 도입된 도면 번호를 인용한다.
도 1은 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, SIBO 진단에서 메탄의 중요성을 나타낸 막대 그래프(종래 기술)를 도시한 도면;
도 1a는 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, 모바일 장치와 접속된 가스 검출 장치의 사시도;
도 1b는 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, 모바일 장치와 접속된 가스 검출 장치의 사시도;
도 2는 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, 가스 검출 장치의 사시도;
도 3a는 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, 가스 검출 장치의 사시도;
도 3b는 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, 가스 검출 장치의 사시도;
도 4는 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, 가스 검출 장치 및 연관된 호흡관 키트의 사시도;
도 5는 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, 호흡 가스를 검사하는 방법을 도시한 흐름도;
도 6은 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, 메탄 및 비메탄 생산자에 대한 수소 생산율을 나타낸 막대 그래프를 도시한 도면;
도 7은 본 발명의 다양한 실시형태에 따라서, 연령에 따라 메탄 수준이 상승된 환자의 개체군을 나타낸 막대 그래프를 도시한 도면.
도면에서, 동일한 참조 번호 및 임의의 두문자어는 성분들을 식별하거나 또는 이해의 용이함 및 편의를 위해 동일하거나 또는 유사한 구조 또는 기능으로 작용한다. 임의의 특정 성분의 설명 또는 작용을 쉽게 식별하기 위해서, 참조 번호의 대부분의 중요한 숫자 또는 숫자들은 그 성분이 먼저 도입된 도면 번호를 인용한다.
달리 정의하지 않으면, 본 명세서에서 사용되는 기술 및 과학 용어는 본 발명이 속하는 분야의 당업자가 통상적으로 이해하는 바와 동일한 의미를 갖는다. 문헌 [Szycher's Dictionary of Medical Devices CRC Press, 1995]은 본 명세서에서 사용되는 많은 용어 및 어구에 관한 유용한 지침을 제공해 줄 수 있다. 당업자는 본 발명의 실시에 사용할 수 있는, 본 명세서에 기술된 것과 유사하거나 또는 균등한 많은 방법 및 재료를 인식하게 될 것이다. 사실, 본 발명은 특별하게 기술된 방법 및 재료에 제한되지 않는다.
일부 실시형태에서, 본 발명의 일정한 실시형태를 설명하고 청구하기 위해 사용되는, 특성 예컨대 치수, 형상, 상대적 위치 등은 용어 "약"에 의해 변형될 수 있음을 이해해야 한다.
본 발명의 다양한 예가 이제 설명될 것이다. 다음의 설명은 이러한 예들을 완전하게 이해하고 설명할 수 있는 특정한 상세설명을 제공한다. 하지만, 관련 분야의 당업자는 본 발명이 많은 이들 상세한 설명없이 실시될 수도 있다는 것을 이해하게 될 것이다. 유사하게, 관련 분야의 당업자는 또한 본 발명이 본 명세서에 상세하게 설명되지 않은 많은 다른 분명한 특성들을 포함할 수 있다는 것을 이해하게 될 것이다. 추가적으로, 일부 충분히 공지된 구조 또는 기능은 관련 설명을 불필요하게 불명료하게 하는 것을 피하기 위해, 하기에 상세하게 도시하거나 또는 설명하지 않을 수 있다.
하기에 사용되는 전문 용어는 본 발명의 일정한 특정 예들의 상세한 설명과 함께 사용되더라도, 이의 광범위하게 타당한 방식으로 해석되어야 한다. 또한, 일정 용어들이 하기에 강조되어질 수 있지만, 임의의 제한적인 방식으로 해석하고자 하는 임의의 전문 용어는 이러한 구체적인 설명 부분에서처럼 명백하고 특별하게 정의되어질 것이다.
상기에서 기술한 바와 같이, 일정 식품의 소비는 SIBO를 포함하는 다양한 질병과 연관된 증가된 가스 생산과 연관된 것으로 확인되었다. 그러나, 각 개체에서 과도한 가스 생산의 원인이 되는 정확한 식품 및 분량을 결정하는 것을 어렵다. 예를 들어, SIBO를 검사하기 위해서, 개체는 봉지 안의 가스 또는 호흡의 검사를 위해 실험실로 와서 그것을 분석을 위해 송부해야만 한다. 따라서, 많은 상이한 식사 동안 장기간에 걸쳐 환자의 발산 가스를 검사하는 것은 비현실적이다.
그러므로, 장내 가스는 격리된 케이스에서 검사되어야 하기 때문에, 일반적으로 규정된, 고당분 식사 후에, 대부분의 개체는 특정한 식품 항목, 분량 및 횟수와 SIBO 또는 이의 증상을 상관시키거나 또는 결정할 수 없다. 따라서, 과도한 가스 생산을 초래할 것으로 예상되는 식품 소비에 관한 결론을 만들기 위해 특정 개체에서 생산되는 가스에 관한 충분한 정보를 획득하는 것은 어렵다. 따라서, 환자가 다양한 식사 및 시점 후에 검사하는데 사용할 수 있고, 동시에 검사 전에 소비된 식사의 내용물 및 시간에 관한 정보를 기록할 수 있는 가정용 또는 임상적 용도를 위한 휴대용, SIBO 검사 미터에 대한 요구가 존재한다.
빈번한 사용을 가능케 하는 장치는 사용자에게 그들의 발산 가스 및 연관된 박테리아 수준을 빈번하게 일관적으로 모니터링하기 위한 시스템을 제공하게 된다. 이러한 정보 및 적절한 데이터 분석으로, 사용자는 그들이 먹은 식품과 그들의 SIBO 증상 및 가스 수준 사이의 상관성을 발견할 수 있을 것이다.
따라서 환자의 호흡에서 발산되는 장내 가스의 편리한 검사를 위한 가스 검사 장치(예를 들어, 휴대용 SIBO 검사 미터)를 위한 시스템 및 방법이 개발되었다. 이들 장치는 사용자가 소비하는 식품과 관련된 데이터를 기록할 수 있는 어플리케이션 또는 다른 소프트웨어가 구비된 스마트폰 또는 다른 장치와 통합되는 소형 미터의 형태일 수 있다. (1) 흡착제 기반 기술 및 (2) 막 기반 기술을 포함한 다양한 기술을 활용하여 사용자가 발산하는 가스의 수준을 측정할 수 있다.
흡착제
상기 언급한 가스 수준을 측정하기 위한 한가지 잠재적인 기술은 일정 흡착제 기술을 포함한다. 일반적으로, 이들은 가스를 흡착하는 물질이다. 흡착제를 사용하여 가스 농도를 측정하기 위해서, 흡착제를 먼저 칭량한 후, 가스에 노출시킬 수 있다. 노출 후, 흡착제를 다시 칭량하여 흡착된 가스의 첨가된 질량으로부터의 증가를 결정할 수 있다. 대안적으로, 질량의 변화는 다른 수단 예컨대 발광, 색상, 투명도, 전도성, 또는 공명에 의해 측정될 수도 있다.
흡착제 칭량을 기반으로 발산된 호흡 가스 중 H2의 농도를 결정하는데 하기 식을 활용할 수 있다:
CO2(40000ppm), H2S(1 ppm) 및 메탄(1 ppm)은 유사한 방식으로 계산할 수 있고, 각각 0.6 g, 6 pg, 및 3 pg에 민감한 저울을 필요로 한다. 석영 결정 미세저울과 같은 기술을 이용하여 그러한 정도의 정밀도까지 무게를 검출할 수 있다.
일부 실시형태에서, 흡착제 재료는 모든 흡착된 가스의 배출을 위해 각 사용 후에 재설정 과정을 필요로 할 수 있다. 예를 들어, 일부 흡착제는 흡착제로 하여금 저장된 가스를 방출하게 만들도록 가열 주기, 또는 일부 유사한 과정을 필요로 한다. 다른 실시형태에서, 흡착제 재료는 흡착된 가스를 신속하게 방출시키는 것을 선택할 수 있다. 따라서, 흡착제를 이용하는 장치는 각 사용 후에 가스를 배출하도록 촉발시키는 가열 성분 또는 다른 처리 기술을 포함할 수 있다. 다른 실시형태에서, 흡착제는 재설정되는 대신 제거되고 교체될 수 있지만, 무게 측정 장치에 고정될 필요가 있다.
이용할 수 있는 흡착제의 유형은 고정된 아민, 아미노실란, 및 유기점토 흡착제를 포함한다. 예를 들어, 아민 흡착제는 재생가능할 수 있다. 적합한 흡착제의 일부 예는 고성능 중공 미세구, 중공 섬유 및 지지 액체막을 포함한다. 구체적으로, 고성능 중공 미세구는 아민 미세구를 포함한다. 일례에서, 중공 미세구는 의료 응용분야에서 사용할 수 있는 생체적합성 재료로 만들 수 있다. 중공 미세구는 몇몇 가스의 검출을 가능하게 하는 기하구조를 갖는다. 또한, 유기점토 흡착제는 CO2 및 H2S 검출에 사용할 수 있다. 일례에서, 유기점토 흡착제는 아민 기반 흡착제일 수 있다. 일부 흡착제는 재생가능하도록 디자인되어서 변형된 아민이 수증기 존재에서 재생된다.
가스를 검출하는데 사용되는 흡착제 기반 기술 및 방법의 예는 예를 들어, 고정된 아민 흡착제를 사용하여 CO2를 포획하기 위한 재생가능한 흡착제 기술이라는 명칭으로 2013년 8월 6일에 발행된 미국 특허 제8,500,854호, 및 고용량 고정 아민 흡착제의 명칭으로 2007년 10월 30일 발행된, 미국 특허 제7,288,126호에 기술되어 있고, 이들 두 특허는 그들 전체로 본 명세서에 참고로 편입시킨다. 흡착제 기반 기술은 이의 작은 크기 때문에 유리하므로 휴대용 SIBO 미터에 통합시킬 수 있다.
막
일부 실시형태에서, 막 기반 기술은 호흡 가스의 농도를 결정하는데 이용될 수 있다. 예를 들어, 막은 먼저 관심 가스를 선택적으로 여과시키는데 이용될 수 있다. 다음으로, 다른 센서 기술이 막의 다른 면을 통해 투과된 단리된 가스의 농도를 결정할 수 있다. 예를 들어, 압력 센서(분압 변화를 검출하기 위함), 가스 크로마토그래피, 또는 단순 계측기를 이용할 수 있다. 일부 실시형태에서, 막과 다른 센서 기술의 조합은 장치의 감도를 향상시킬 수 있다.
본 명세서에 개시된 방법 및 장치에 통합하려는 막의 일부 예는 플랫 시트 막, 중공 미세구 및 혼합 매트릭스 막을 포함한다. 구체적으로, 혼합 매트릭스 막은 그들이 상이한 수준의 규모 및 표면 다공도를 비롯하여 맞춤형 내부 및 외부 직경 치수를 가지므로 유리할 수 있다. 이러한 막의 기하구조는 몇몇 가스의 최대 검출을 가능하게 한다. 특히, 금속 유기 프레임워크를 갖는 혼합 매트릭스 막이 CO2 및 CH4의 검출에 사용될 수 있다. 막 기반 기술은 이의 작은 크기 때문에 유리하여서 휴대용 SIBO 미터에 통합될 수 있다. 예를 들어, 막의 크기 및 가요성은 그들이 SIBO 미터의 보다 작은 채널로 통합될 수 있게 하므로, 그들은 이러한 기술에 특히 유리하다.
호흡 흡입 장치
일부 실시형태에서, SIBO 미터는 흐름을 측정하고 가스를 가스의 수준을 측정하는 성분으로 유도하기 위한 호흡 흡입 장치를 포함할 수 있다. 일례에서, 검출기는 전극에 연결된 막 및/또는 흡착제를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 이들은 관형 또는 다른 구조를 포함할 수 있다. 다른 예에서, 장치는 석영 미세저울을 포함할 수 있다. 다른 예에서, 가스 부피는 비색 검정법 및/또는 산화주석에 의해 측정될 수 있다. 다른 예에서, 장치는 특정 가스를 검출하기 위해 개별 카트리지를 함유할 수 있다. 예를 들어, 장치는 각각 CO2, CH4, 및/또는 H2S에 대한 개별 카트리지를 함유할 수 있다. 카트리지는 장치가 다수회 사용(예를 들어, 300회 판독) 및 또는 예정된 시간량(예를 들어, 1 내지 2년) 동안 지속될 수 있도록 일회용일 수 있다. 다른 예에서, 각각의 일회용 카트리지는 수회의 사용(예를 들어, 10 내지 50회 판독) 및/또는 예정된 시간량(예를 들어, 1 내지 3개월) 동안 유지될 수 있다.
일부 실시형태에서, 본 명세서에 개시된 장치 및 방법은 결과를 왜곡하는 가스의 분압 및 흐름의 변동 및 수분을 방지하기 위해, 유량 제어 및 수분 제어를 포함할 수 있다. 추가적으로, 장치는 발산된 공기가 탈출하지 않고 검사를 위해 격리된 채로 남도록 역류 방지 기전을 포함할 수 있다. 수분 제어는 공기 습도를 일관된 수준으로 조정하거나 또는 센서 교차 감도가 존재하면 모든 수분을 제거하거나, 또는 일반적인 수분 오염을 방지하기 위해 유량 조절기 앞 또는 뒤에 포함될 수 있다.
다음에 이산화탄소 센서는 장치를 통해 통과하는 폐 공기 부피(정상적으로 발산된 공기는 4% CO2이고, 대개는 SIBO 수준에 의해 영향받지 않음)를 정량하기 위해 공기에 노출된다.
휴대용 수소 장치
일부 실시형태에서, 소형, 휴대용 장치를 개시한다. 일부 실시형태에서, 휴대용 장치는 H2를 측정하기 위해 전기 화학 센서를 이용할 수 있고 또한 정규화 방법 예컨대 CO2 검출을 가질 수 있다. 일부 실시형태에서, 장치는 블루투스, USB, 무선전화, 또는 프로세싱 및 디스플레이를 위해 이의 데이터를 전송하는 다른 연결부를 통해 스마트폰으로 데이터를 접속하여 전송할 수 있다. 일부 실시형태에서, 장치는 장치에 물리적으로 부착되는 아이폰 부착부로서 구축될 수 있다.
비색 센서 장치
일부 실시형태에서, 비색 센서 장치가 가스 농도를 검출하기 위해 이용될 수 있다. 예를 들어, 관심 가스와 접촉하여 색상이 변하는 비색 스트립(예를 들어, 각각의 CO2, H2 및 H2S에 대한 각각의 개별 스트립)이 관련 가스 농도를 결정하기 위해 제공될 수 있다. 일부 실시형태에서, 검사 스트립은 소정 가스의 농도에 비례하여 색상을 변화시키게 되거나, 또는 검사 스트립의 일정 부분 또는 거리가 색상을 변화시키게 할 수 있을 것이다.
색상 변화의 강도와 함께, 이러한 거리를 이후 광검출기로 검출하고 정량할 수 있다. 이러한 실시형태의 장점은 속도, 시간 경과에 따른 지속적인 정확성, 장치의 저비용, 보정 요구성 제거, 및 단순함이다. 이러한 구성의 이득은 가열, 공기 주입, 또는 임의 종류의 세척 절차 실행에 대한 요구의 제거이고, 밧테리 수명이 우수하다. 또한 충격 및 남용에 내성이 있다. 일관된 정확성 및 신뢰성은 이 실시형태가 임상 용도로 승인될 수 있고, 유리한 사업상 결정일 수 있음을 의미한다.
상기 장치는 또한 이러한 실시가 충분히 확립되어 있고 일반적으로 허용되는 정확성이지만, 색상 변화의 거리 및 밀도를 결정하기 위해 광검출기 시스템에 도입될 수 있다. 이에 대한 대안은 사용자가 전자 기기 면제 옵션을 제공하는 이러한 가치를 읽는 것이다. 전자 기기 면제 부피 측정 장치가 또한 시장에서 입수가능하다.
휴대용 임상 장치
일부 실시형태에서, 내구성있는 재사용가능한 센서를 사용하여 CO2, H2, 및 H2S를 검출할 수 있는 임상 등급의, 소형 분석 장치를 이용할 수 있다. 일부 실시형태에서, 이는 재충전식 밧데리에 의해 작동될 수 있다. 일부 실시형태에서, CO2는NDIR 전지를 사용해 검출할 수 있고, H2S는 연료 전지 센서로 검출할 수 있다. 일부 실시형태에서처럼, H2는 알파센스 전기화학 전지 또는 균등물로 검출할 수 있다.
일부 실시형태에서, 이는 데이터를 업로드하기 위해 블루투스를 통해 스마트폰 앱에 접속될 수 있다. 데이터는 역시 건강관리 제공자와 결과를 공유하는 능력을 갖는 클라우드 서버 및 스마트폰 둘 다에서 처리된다. 또한 상기 장치는 사용자 입력 예컨대 타임 스탬프식 활동 및 임상적 관련 증상을 수용하게 된다.
완전 임상 장치
일부 실시형태에서, 높은 정확도로 CO2, H2, CH4, 및 H2S를 검출할 수 있는 임상 의료 장치를 개시한다. 이는 가스 크로마토그래피, 이온 이동 분광계, TDLS, 또는 불꽃 이온화 검출기, 또는 휴대용 장치의 소형 센서와 이들 기술의 조합을 사용하게 된다. 다른 장치처럼, 샘플이 검출기를 통해 통과한 바로 직후에 판독치를 이용가능하다. 이들 포괄적인 센서 기술의 일부는 값비쌀 수 있고 샘플이 전송되는 중앙집중식 도구로 더 처리될 수 있다.
이러한 실시형태의 경우, 환자가 호흡 수집기로 취입할 수 있거나, 또는 대안적인 실시형태로서, 임상의는 환자가 봉투에 취입하여 이전에 충전시킨 연결기에 봉투를 부착시킬 수 있다. 분석 후, 데이터를 인쇄하거나 또는 PC로 전송하게 되며, 임상의는 장치를 통해 정화 가스(예컨대, 불활성 질소, 또는 정확한 H2S, H2, CO2 및 CH4 농도의 다른 가스)를 작동시킬 것이 요구될 수 있다(예를 들어, 호흡 가스의 제거 및/또는 재보정을 위함).
컴퓨터 어플리케이션
본 명세서에 개시된 장치는 식품의 소비와 관련된 데이터의 입력 및 저장을 가능하게 하는 명령으로 구성되는 다양한 컴퓨팅 장치가 접속될 수 있다. 가정용 및 임상 장치 둘 다를 위한 필수 도구는 스마트폰 앱 또는 다른 소프트웨어 프로그램의 형태인 연합된 소프트웨어 어플리케이션일 것이다. 장치는 데이터 전달을 가능하게 하는, 하드와이어 또는 블루투스를 통해 스마트폰에 접속될 것이다. 어플리케이션은 업데이트, 클라우드 데이터 저장, 또는 정보 처리의 일부 조합을 수행하도록 인터넷에 접속될 것이다. 임상 형태는 결과를 디스플레이하고 프로세싱하도록, 장치에 하드와이어된 전용 태블릿에 의해 설정될 수 있다.
가정용 장치의 경우, 환자가 그들의 식이가 어떻게 그들의 SIBO 판독치에 영향을 미치고 그들이 어떻게 그들의 식이를 변화시켜야 하는지에 관한 데이터로부터 그들 자신이 선택하고 결정하도록 도움을 주도록 소프트웨어가 제공될 수 있다. 또한 환자가 이해할 수 있는 방식으로 측정과 활동(예컨대, 식사)을 일치시키는 것이 중요하다. 이들 요건은 유의한 기술적 위험성이 아니다. 이러한 실시형태의 많은 장치들이 오늘날 제작되고 있고, 많은 기술자들이 이러한 계획을 할 수 있다.
환자로부터 데이터를 획득하기 위한 방법
다양한 프로토콜을 이용하여 환자가 그들의 가스를 검사하려는 시기, 및 검사 후 어떠한 증상 및 식사 정보를 환자가 입력하는지를 결정할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 환자는 SIBO 증상을 느낄 때만 장치를 사용할 수 있다. 이들 실시형태에서, 어플리케이션의 사용자 인터페이스는 사용자가 경험한 증상, 예를 들어 팽창, 변비, 설사 등의 사전정의된 범주가 무엇인지를 환자에게 질문할 수 있다.
다음으로, 어플리케이션은 SIBO 가스 생산과 관련하여 지난 12시간, 6시간, 4시간, 20분 또는 다른 관련 시간 이내에 환자가 섭취한 식품의 유형이 무엇인지를 요청할 수 있다. 일부 실시형태에서, 시스템은 일정한 사전정의된 범주의 식품 및 양을 가지게 될 것이다. 예를 들어, 프로그램은 당분 기반, 지방 기반, 또는 단백질 기반 식품 범주를 가질 수 있다. 다른 실시형태에서, 프로그램은 SIBO와 관련된 일정한 영양분 값 또는 성분에 데이터베이스를 연결하는 식품 범주의 지수를 가질 수 있다. 예를 들어, 포도당, 수크로스, 락토스 등을 포함한, 각 식품의 당분 유형을 표시할 수 있다.
시스템은 또한 서버와 공유할 수 있거나 또는 국지적으로 저장할 수 있는, 메모리에 데이터를 요구하고 저장할 수 있다. 일부 실시형태에서, 어플리케이션은 성별, 키, 체중, 연령, 및 SIBO 관련 특징을 포함한 정보를 사용자에게 질문할 것이다. 이러한 정보는 유사한 환자의 섭취 및 관련 가스를 상관시키는 클라우드에서 이용될 수 있다. 추가적으로, 특별한 환자는 가스의 특별한 조합 또는 유형을 생성시킬 수 있거나 또는 일정한 박테리아 프로파일을 가질 수 있다.
일부 실시형태에서, 환자는 일정한 물질에 대응하여 생산되는 가스를 검사하기 위해 락툴로스 또는 포도당 호흡 검사를 겪을 수 있다. 의료인은 또한 환자의 호흡 중 메탄 농도를 결정하기 위해 1시간, 2시간 또는 다른 명시된 시간 동안 환자에게 금식을 지시할 수도 있다.
SIBO 및 다른 상관성에 대한 데이터의 분석
일부 실시형태에서, 데이터가 획득되면, 환자가 분석을 위해 기록할 수 있다. 다른 실시형태에서, 프로세서 또는 연합된 제어 시스템이 데이터를 분석할 수도 있다. 예를 들어, 장치는 일정 식품, 횟수 및/또는 발산된 가스에 대한 상관된 증상의 패턴을 조사할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 시스템은 명시된 시간량 이내에 일정 유형의 당분의 일정량의 섭취와 구체적인 가스 수준(예를 들어, 비정상으로 알려진 한계치 수준을 초과하거나 또는 하나 대신 특징적인 이중 스파이크를 가짐)을 상관시킬 수 있다. 일부 실시형태에서, 기계 학습 알고리즘을 사용하여 소정 환자에 대한 SIBO에 최적인 상태의 유형을 일치시킬 수 있다.
다른 실시형태에서, 상관성은 보다 간단할 수 있고, SIBO 증상의 빈도를 사전정해진 시간창 내에서 일정 유형의 식품 섭취와 상관시킬 수 있다. 다른 실시형태에서, 시스템은 일정 식품의 섭취 이후 일정 시간 이내에 예를 들어, 평균 H2, H2S 또는 CH4 수준 또는 수준의 피크를 상관시키거나 또는 결정할 수 있다. 다음으로 시스템은 일정 부류의 식품(예를 들어, 수크로스 함유 식품)이 사전정해진 한계치 이상으로 일정 가스 또는 가스의 조합의 급등을 유발시키는지의 여부를 결정할 수 있다. 다른 실시형태에서, 시스템은 일정 유형 또는 부류의 식품을 섭취 후 가스 수준의 평균 및 표준 편차의 그래프를 출력할 수 있다.
일부 실시형태에서, 시스템은 락툴로스 또는 포도당 계획을 겪은 후 또는 시간 경과에 따른 수소 수준 변화를 상관시킬 수 있다. 추가적으로, 본 명세서에 개시된 바와 같은 시스템은 사례별 농도의 변화를 검출하기 위해 당분 및 락툴로스의 섭취 이전 및 이후에 수소 및 메탄 둘 다를 추가 검사할 수 있다. 다음으로 시스템은 데이터를 처리하여 메탄 보정된 수소 변화를 결정할 수 있다. 이후 시스템은 환자가 SIBO를 갖는지의 여부의 보다 정확한 표시를 결정하기 위해 환자에 대한 현재 메탄 생산에 대해 수소의 변화를 보정할 수 있다.
일부 실시형태에서, 시스템은 사용자가 가스 수준 및 연관 식품을 분석하기 위한 쉽고 편리한 방법을 가능할 수 있게 도표의 형태로 데이터를 출력할 수 있다. 일부 실시형태에서, 식품은 그들이 유발시키는 증가된 가스 생산량에 대해 정렬될 수 있다.
따라서, 일정 식품의 소비는 SIBO를 포함한 다양한 질병과 연관된 증가된 가스 생산과 연관된 것으로 확인되었다. 그러나, 각 개체에서 과도한 가스 생산의 원인이 되는 정확한 식품 및 분량을 결정하는 것은 어렵다. 예를 들어, SIBO를 검사하기 위해 개체는 봉투 내 가스 또는 호흡의 검사를 위해 실험실로 와서 검사를 위해 그것을 전송해야만 한다. 따라서, 장기간 동안 많은 상이한 식사에 대해 환자의 발산된 가스를 검사하는 것은 비현실적이다.
실시예
다음은 본 개시내용에 따라 이용할 수 있는 다양한 장치의 실시예이다. 이들 실시예는 제한하려는 의도가 아니고, 단지 환자의 호흡 가스를 효과적으로 검사하기 위해 적용될 수 있는 다양한 특징 및 방법을 제공하고자 한다.
도 1a 내지 도 1b는 모바일 장치(110)에 부착될 수 있는 가스 검출 장치(100)의 실시형태의 예를 예시한다. 장치는 표준 잭을 포함하여, 아이폰, 블랙베리, 다른 휴대 전화를 위한 임의의 표준 모바일 접속부일 수 있는 모바일 인터페이스(130)를 포함한다(예시한 바와 같음). 일부 실시형태에서, 접속부는 블루투스, 와이파이 또는 다른 무선 접속부이게 될 것이다.
장치는 또한 도 1b에 도시된 접이식 마우스피스(120)를 포함한다. 일부 실시형태에서, 마우스피스(120)에 대한 접속부는 마우스피스(120)를 제거할 수 있게 하고, 접속부가 가스 검출 장치(100) 내부의 위치로 회전할 수 있게 할 것이다. 일부 실시형태에서, 마우스피스(120)는 개별적으로 저장되거나 또는 교체될 수 있다. 이는 마우스피스를 위생적으로 유지시킬 수 있고, 각각의 호흡 검사를 위해 쉽게 접속시킬 수 있게 할 것이다.
도 2는 마우스피스(120) 및 유량계(210)를 포함하는 가스 검출 장치(100)의 실시형태를 예시한다. 일부 실시형태에서, 가스 검출 장치는 비색 기반 가스 감지 기술에 의해 검사 스트립(220)을 이용하게 될 것이다. 일부 실시형태에서, 검사 스트립(250)은 가스 검출 장치(100)의 개방구 또는 슬롯(230)에 삽입될 것이다. 장치는 가스 수준을 표지하는 디스플레이 또는 표시기(240)를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 검사 스트립(220)은 디스플레이(240)인 유리 또는 플라스틱의, 투명한 창 뒤에서 보일 수 있다.
환자가 마우스피스(120)로 호흡할 때 유량계는 적절한 강도의 호흡에 관하여 환자에게 피드백을 제공하게 될 것이다. 다음으로, 시험 스트립이 환자의 호흡에 함유된 가스의 양을 기반으로 색상을 변화시킬 수 있다. 따라서, 광학 판독기가 색상 변화를 가스 농도로 번역할 수 있거나 또는 환자는 색상 변화를 육안으로 검사하여 정성적 또는 정량적 평가를 얻을 수 있다. 일부 실시형태에서, 검사 스트립은 환자가 SIBO 또는 다른 병태를 의미하는 가스를 갖는지의 여부의 한계치 표시를 제공한다(예를 들어, 이원 또는 기초적 척도 이상). 다른 실시형태에서, 정확한 가스 수준이 계산되어 저장될 것이다.
도 3a 내지 도 3b는 발산된 호흡 가스를 검사 챔버 및 마우스피스(120)로 유도하기 위한 회전식 호흡 수집기(310)를 포함하는 가스 검사 장치(100)의 실시형태를 예시한다. 이 실시형태는 검사의 결과를 전개하기 위한 디스플레이(240)를 포함한다. 도 3b는 환자가 마우스피스(120)로 호흡하면 호흡 수집기(310)가 호흡 가스를 수집할 수 있는 위치로 회전하는 호흡 수집기(310)를 예시한다. 예시된 바와 같이, 호흡 수집기(310)가 회전한 후, 마우스피스(120)가 부착될 수 있다. 이러한 회전은 호흡 수집기(310)의 통로가 사용되지 않는 동안 접근할 수 없게 보호된 채로 유지될 수 있게 한다.
도 4는 호흡 수집기(310), 및 디스플레이(240)를 포함하는 임상 가스 검사 장치(100)의 실시형태를 예시한다. 일부 실시형태에서, 임상 가스 검사 장치(100)는 보다 큰 검사 챔버를 포함할 수 있고 보다 정밀하고 정확한 감지 지수를 적용할 수 있다. 일부 실시형태에서, 임상 가스 검사 장치(100)는 환자 유래의 호흡 가스의 검사 챔버를 정화시키기 위한 정화통(410)을 포함할 수 있다. 이는 각 사용 후 기준 가스 수준으로부터 챔버를 재보정할 수 있게 할 것이다. 일부 실시형태에서, 통(410) 및 호흡 수집기(310)는 도 4에 예시된 바와 같이 각 사용을 위해 개별적으로 포장된 일회용 조각일 것이다.
도 5는 본 명세서에 개시된 바와 같은 다양한 가스 검출 장치(100)를 이용하여 환자의 호흡 가스를 검사하는 방법의 실시형태를 예시한다. 예를 들어, 먼저 발산된 호흡을 수집하고(510) 검사 챔버로 유도한다. 일부 실시형태에서, 유량계는 검사 챔버(520)를 통해 전달되는 발산된 호흡의 유속을 제어할 수 있다. 이는 관련 가스의 분압을 일정하게 유지시킬 수 있거나, 또는 아니면 결과의 정확성을 증가시킬 수 있다. 이후, 가스 검출 기술을 기반으로 다양한 이유를 야기시킬 수 있는 부정확한 센서 판독을 피하기 위해, 수분이 또한 제어될 수 있다(530).
이후, 일부 실시형태는 발산된 호흡의 양에 대한 대용물로서 사용하고, 호흡 가스의 수준을 CO2의 양과 상관시키기 위해 이산화탄소 센서(540)를 포함하게 될 것이다. 일부 실시형태에서, CO2의 양 또는 가스의 농도는 얼마나 오랫동안 공기가 폐에서 유지되었는지를 결정하기 위해 상관될 수 있다. 이후 검출된 관련 가스의 수준을 적절한 비율에 따라서 조정할 수 있다.
이산화탄소를 (동시에 또는 사전에) 검사한 후에, 임상적 관련성을 갖는 다른 가스의 수준을 감지할 수 있다(550). 예를 들어, 이후 시스템은 H2, CH4, 및/또는 H2S를 검사할 수 있다. 추가적으로, 검사가 임의의 이러한 장치에서 개시되면 농도가 변화되는 것을 방지하기 위해 역류를 방지할 수 있다(560). 마지막으로, 검사 후, 호흡 가스를 정화시킬 수 있고 장치를 재보정할 수 있다(570). 일부 실시형태에서, 재보정은 기지 농도(들) 및/또는 기지 유속(들)으로 가스(들)의 통으로 장치를 정화시켜 수행될 것이다. 다른 실시형태에서, 대기 공기가 장치로 진입할 수 있도록 팬 및 문이 개방될 수 있다.
실시예 - 메탄 및 수소 상호작용
락툴로스 호흡 검사는 소장 박테리아 과성장(SIBO)를 진단하는데 점차적으로 사용되고 있다. 지난 십여년간, 특히 변비와 관련하여 호흡 검사 중 메탄의 중요성에 관한 데이터가 축적되었다. 메탄의 생산동안, 장내 메탄생성 고세균은 4개 수소(H2) 가스 분자를 이용하여 하나의 메탄(CH4)을 생산한다. 이러한 화학양론을 기반으로, 호흡 검사 시 수소의 수준(및 따라서 호흡 검사의 해석)은 검출가능한 메탄(및 그에 따라 메탄생성균)이 존재할 때 영향받을 수 있다. 발명자는 수소 결과의 해석에 대한 메탄의 효과를 결정하기 위해 대규모 호흡 검사 데이터베이스의 실험을 수행하였다.
락툴로스 호흡 검사를 위해 2005년 11월부터 2013년 10월 사이에 3차 의료 기관에 출석한 연이은 환자들이 고찰을 위해 적격하였다. 호흡 검사를 위해, 대상체는 12시간 단식 후에 출석하였다. 기준 호흡 샘플 이후, 10 g의 락툴로스를 투여하고 후속 호흡 샘플을 최도 90분간 15분 마다 채취하였다. 호흡 샘플은 퀸트론(Quintron) SC 또는 브레스트렉커(Breathtracker)(상표명) 가스 크로마토그래피(QuintroInstrument Co., 위스콘신주, 밀워키 소재) 상에서 분석하여 CO2에 대한 보정 후 수소 및 메탄을 측정하였다. 호흡 메탄은 검사 동안 임의 시점에 3 ppm 이상으로 정의하였다. 나머지 대상체는 비메탄 대상체였다. 그들이 비가스 생산자(검사 중 임의 시점에 수소 또는 메탄이 3 ppm 이상이 아님)이면 그 대상체는 배제하였다. 수소와 메탄 간 상호작용은 메탄 및 비메탄 호흡 검사를 비교하여 조사하였다.
총 14,847명 호흡 검사를 이 시기에 수행하였고 이중 804명(5.4%)이 비메탄, 비수소 생산자였다. 나머지 14,043명 검사(71% 여성, 평균 연령 = 47.4±18.3세) 중에서, 2412명(17.2%)가 메탄에 양성이었다. 해석을 위해 60분 또는 90분 사용 여부와 무관하게 H2는 SIBO와 일관되게 변화하였고, 메탄의 호흡 검사는 유의하게 낮은 호흡 H2를 가졌다(표 1 및 도 6 참조). 기준치로부터 수소 생산의 변화를 조사한 경우, 60분 또는 90분 호흡 검사 해석을 위한, 메탄의 호흡 검사에서, 메탄의 호흡 검사는 또한 비메탄 호흡 검사와 비교하여 기준치로부터 수소의 감소된 상승이 있었다(표 1 및 도 6). 또한, 비메탄 대상체(55.7%)와 비교하여 메탄 생산자(23.1%)에서 SIBO로 간주되는 H2의 20 ppm 이상 상승을 충족하는 상당히 소수의 호흡 검사가 존재하였다(OR=0.20, 95% CI=0.18-0.22)(도 6).
| 비메탄 | 메탄 | P-값 | ||
| 90분 호흡 검사(ppm) | H2의 AUC | 85.5 ± 0.6 | 53.7 ± 1.4 | <0.0001 |
| H2의 변화 | 25.3 ± 0.2 | 10.7 ± 0.4 | <0.0001 | |
| 60분 호흡 검사(ppm) | H2의 AUC | 36.4 ± 0.3 | 28.1 ± 0.8 | <0.0001 |
| H2의 변화 | 9.6 ± 0.1 | 4.8 ± 0.2 | <0.0001 |
결과를 기반으로, 메탄의 존재는 수소 수준의 상당한 감소와 연관이 있었고, 박테리아 과성장의 동정을 위한 호흡 검사에서 수소의 해석을 극적으로 변경시켰다. 이들 발견을 기반으로, 임상 보고 및 조사 연구에서 메탄 생산을 기록하는 것이 필수적이다.
메탄에 대한 공복 호흡 검사
과도한 메탄 생산은 변비 및 팽창과 연관될 수 있다. 메탄생성 박테리아의 제거 및 메탄 생산의 감소는 이러한 증상을 개선시키는 것으로 확인되었다. 2015 소화기 질병 주간의 최근 합의 회의에서, 표준 2시간 호흡 검사 동안 10 백만분율(ppm) 이상의 메탄 수준이 과도한 메탄 생산의 컷오프로 간주되었다. 수소 가스와 달리, 과도한 메탄을 갖는 환자는 공복 상태에서 고수준의 메탄을 계속적으로 배출한다. 따라서, 메탄의 1회 공복 측정의 정확도는 금본위로서 락툴로스 호흡 검사와 비교하였다. 방법: 2005년 11월부터 2013년 10월까지 14847명의 연속적인 락툴로스 호흡 검사(71% 여성)의 데이터베이스를 3차 기관에서 전개하였다. 12183명 대상체의 반복 실험을 배제하기 위해 결정론적 기록 연계를 수행하였다. 모든 대상체에서, 공복 12시간 후, 발산된 메탄, 수소 및 이산화탄소를 측정하였다. 환자는 락툴로스(10 g)를 받았고 적어도 2시간 동안 15분 마다 측정을 반복하였다. 환자는 임의의 실험 시점에 10 ppm 이상의 메탄 수준이 검출되면 과도한 메탄 생산자로 분류하였다(금본위). 다양한 공복 메탄 수준의 검사 특징을 금본위와 비교하였다. 95% 초과의 감도 및 98% 초과의 특이성을 시험 성능에 대해 선험적으로 선택하였다. 비교를 위해 피셔의 정확 검정을 사용하였다. 결과: 12183명 대상체 중에서, 1891명(15.5%)이 과도한 메탄 생산자였다(68.5% 여성; 평균 연령 51.9±17.7; 연령 범위 3 내지 97세). 이들 환자를 동정하기 위한 다양한 공복 메탄 수준의 정확도를 표 1에 도시하였다. 비록, 모든 1회 공복 메탄 측정을 충분히 수행하였지만, 5 ppm 이상의 컷 오프가 각각 96.1%, 99.7%, 98.5% 및 99.3%의 감도, 특이성, 양성 예측치 및 음성 예측치(NPV)로 선택되었다(표 2 및 표 3). 검사의 성능은 연령 또는 성별에 의해 통계적으로 혼동되지 않았다(표 4).
지금까지 분석된 락툴로스 호흡 검사의 최대 데이터베이스에서, 발산된 메탄의 1회 공복 측정은 만복 락툴로스 호흡 검사와 비교하여 과도한 메탄 생산자를 동정하는데 고도로 민감하고 특이적이다. 이러한 접근법은 비용을 상당시 감소시키고, 실험 시간을 단축하며 락툴로스 흡입과 연관된 성가신 증상을 생략할 수 있다. 연령 및 성별은 공복 메탄 수준의 정확도에 영향을 주지 않는다.
| 금본위 검사와 비교한 다양한 1회 공복 메탄 수준의 검사 특징 | ||||||
| 공복 메탄 수준 (ppm) | 감도(95%CI) | 특이성(95%CI) | PPV(95%CI) | NPV(95%CI) | +LR | -LR |
| ≥10 | 86.4(84.8-87.9) | 100* | 100(99.8-100) | 97.6(97.3-97.8) | 해당사항 없음* | 0.14 |
| ≥9 | 88.8(87.3-90.2) | 100(99.9-100) | 99.9(99.6-100) | 98(97.7-98.2) | 4569 | 0.11 |
| ≥8 | 90.7(89.3-92) | 99.9(99.9-100) | 99.7(99.2-99.9) | 98.3(98.1-98.6) | 1557 | 0.09 |
| ≥7 | 93(91.8-94.1) | 99.9(99.8-99.9) | 99.3(98.7-99.6) | 98.7(98.5-98.9) | 736 | 0.07 |
| ≥6 | 94.6(93.4-95.5) | 99.7(99.6-99.8) | 99.1(98.5-99.5) | 99(98.8-99.2) | 572 | 0.05 |
| ≥5 | 96.1(95.1-96.9) | 99.7(99.6-99.8) | 98.5(97.8-99.0) | 99.3(99.1-99.4) | 353 | 0.04 |
| ≥4 | 97.3(96.4-97.9) | 99.6(99.4-99.7) | 97.7(96.9-98.3) | 99.5(99.3-99.6) | 227 | 0.03 |
| ≥3 | 98.8(98.2-99.3) | 99.3(99.1-99.4) | 96(95.1-96.9) | 99.8(99.7-99.9) | 132 | 0.01 |
| *10 ppm 이상의 1회 메탄 수준은 메탄 양성에 대한 금본위 검사를 충족함. CI: 신뢰 구간; NPV: 음성 예측치; PPV: 양성 예측치. | ||||||
| 금본위 검사와 비교하여 ≥5 ppm의 공복 메탄 수준에 대한 2x2 분할표 | ||
| 금본위 (만복 호흡 검사) | ||
| 메탄 생산자 | 비메탄 생산자 | |
| 공복 메탄 ≥5ppm | 1817 | 28 |
| 공복 메탄 <5ppm | 74 | 10264 |
| 1891 | 10338 | |
| 신뢰 구간이 중복되는 성별 및 연령을 기반으로 ≥5 ppm의 공복 메탄 수준의 강인 성능 | ||
| 감도 (95%CI) | 특이성 (95%CI) | |
| 여성 (n=8647) | 95.8(94.6-96.9) | 99.8(99.6-99.9) |
| 남성 (n=3536) | 96.6(94.9-97.9) | 99.7(99.4-99.8) |
| 연령<18 (n=543) | 90.7(77.9-97.4) | 99.8(98.9-100) |
| 연령 18-65 (n=8778) | 96.2(95-97.2) | 99.7(99.6-99.8) |
| 연령≥65 (n=2682) | 96.2(94.3-97.6) | 99.7(99.4-99.9) |
실시예 - 메탄 생산 및 연령
과도한 메탄 생산이 변비 및 팽창과 연관될 수 있다는 증가된 임상 증거가 존재한다. 메탄생성균의 제거 및 메탄 생산 감소가 이러한 증상을 개선시키는 것으로 확인되었다. 인간 실험에서, 장관의 메탄생성균 군집화는 아동기 전반에서 증가되지만 청소년기에 최고점에 도달한다. 그러나, 메탄 생산의 인구통계학적 결정인자를 조사하는 대규모 실험은 부족하다.
단일 기관에서 2005년 11월부터 2013년 10월 사이에 수행된, 14,847명의 연속적인 락툴로스 호흡 검사로 이루어진 데이터베이스를 전개시켰다. 생년월일, 의로 기록 번호, 이름 및 성을 사용하여, 결정론적 기록 연계를 수행해 반복되는 실험을 배제하였다. 따라서, 총 12,183명 호흡 검사는 다음의 6개 범주로 분류되었다: 1-정상: 처음 90분 이내에 메탄 수준 <3 백만분율(ppm) 및 수소 수준 <20 ppm. 2-양성 수소: 90분 이내에 메탄 수준 <3 ppm 및 수소 수준 ≥20 ppm. 3-양성 메탄: 메탄 수준 ≥3 ppm 및 수소 <20 ppm. 4-수소 및 메탄 양성: 90분 이내에 메탄 수준 ≥3 ppm 및 수소 수준 >20 ppm. 5-플랫라이너: 120분 이내에 ≤1 ppm의 변동성으로 메탄 <3 ppm 및 수소≤3. 6-불분명: 락툴로스의 섭취 이전 기준치에서 20 ppm 이상의 수소 수준 및 메탄 <3 ppm.
14.847명의 호흡 검사 대상체 중에서, 대부분은 여성(71%)이었다. 호흡 검사 시점에 평균 연령은 46.9±18.3세(범위 2 내지 101세)였다. 호흡 검사 결과의 각 범주의 비율을 표 1에 나타내었다. 남성 대상체가 유의하게 보다 더 과도한 양의 메탄을 생산하는 것으로 보였지만(18.21% 대 16.07%, p<0.01), 2개 성별 간에 다른 유의한 차이는 존재하지 않았다. 성별 및 수소 생산과 무관하게, 비정상적으로 높은 양의 메탄을 생산하는 이들은 52.3세의 평균 연령 및 5.8세의 연령차로 비메탄 가스 생산자보다 상당히 연상이었다(p<0.01). 불분명한 그룹은 평균 연령이 34.8세로 가장 ??은 그룹이었다(p<0.01). 메탄 생산의 출현율은 도 7에 도시한 바와 같이, 연령에 따라 증가하는 것으로 나타났다.
지금까지 분석된 락툴로스 호흡 검사의 최대 데이터베이스에서, 호흡 검사 시 메탄 가스의 출현율은 연령에 따라 5배가 넘게 증가되었고, 최고령 그룹이 메탄 생산자의 최고 출현율을 가졌다. 이러한 발견은 왜 연령이 변비에 대한 기지의 위험 인자인지를 설명할 수 있다. 마지막으로, 대략 2%의 차이로, 여성에 비해 남성이 약간이지만 유의하게 더욱 메탄 생산자일 가능성이 있었고, 이의 임상적 유의성은 아직 결정되어야 한다.
| 호흡 검사 범주의 비율 | |||||
| 평균 연령 ± SD | 여성 | 남성 | p-값 | 전체 | |
| 정상 호흡 검사 | 46.82 ± 18.37 | 31.10% | 30.51% | 0.261 | 30.90% |
| 양성 H2 | 45.45 ± 18.15 | 48.77% | 47.85% | 0.312 | 48.50% |
| 양성 CH4 | 52.33 ± 17.56 | 12.22% | 13.83% | 0.016* | 12.69% |
| 양성 H2 및 CH4 | 49.95 ± 18.46 | 3.85% | 4.38% | 0.174 | 4.01% |
| 고장 기기 | 47.64 ± 17.43 | 3.46% | 2.91% | 0.126 | 3.30% |
| 불분명 | 34.84 ± 16.63 | 0.60% | 0.51% | 0.541 | 0.57% |
본 명세서의 컴퓨터 및 하드웨어 구현
본 명세서의 개시 내용은 임의의 유형의 하드웨어 및/또는 소프트웨어로 실행될 수 있고, 프로그램된 일반 목적의 컴퓨팅 장치일 수 있다는 것을 초기에 이해해야 한다. 예를 들어. 시스템은 서버, 개인 컴퓨터, 휴대용 컴퓨터, 씬 클라이언트, 또는 임의의 적합한 장치 또는 장치들을 이용해 실행될 수 있다. 본 명세서의 내용 및/또는 이의 성분은 단일 위치의 단일 장치일 수 있거나, 또는 임의의 통신 매체 예컨대 전기 케이블, 광섬유 케이플 또는 무선 방식으로 임의의 적절한 통산 프로토콜을 사용해 함께 접속된 단일, 또는 다수 위치의 다수 장치일 수 있다.
개시내용은 특정 기능을 수행하는 다수의 모듈을 구비하는 것으로 본 명세서에서 예시되고 기술된다는 것을 또한 주의해야 한다. 이들 모듈은 단지 명확함의 목적을 위해 그들 기능을 기반으로 단지 개략적으로 예시되고, 특정 하드웨어 또는 소프트웨어를 반드시 나타낸 것은 아님을 이해해야 한다. 이러한 점에서, 이들 모듈은 설명된 특정 기능을 실질적으로 수행하기 위해 제공된 하드웨어 및/또는 소프트웨어일 수 있다. 또한, 모듈은 본 명세서의 내용에서 함께 조합될 수 있거나, 또는 바람직한 특정 기능을 기반으로 추가 모듈로 나뉠 수 있다. 따라서, 개시 내용은 본 발명을 제한하는 것으로 해석해서는 안되고, 이의 한 일례의 구현을 예시하는 것으로 이해해야 한다.
컴퓨팅 시스템은 클라이언트 및 서버를 포함할 수 있다. 클라이언트 및 서버는 일반적으로 서로 떨어져 있고 전형적으로 통신 네트워크를 통해 상호작용한다. 클라이언트와 서버의 관계는 개별 컴퓨터 상에서 실행되고 서로 클라이언트-서버 관계를 갖는 컴퓨터 프로그램에 의해 발생된다. 일부 실행에서, 서버는 데이터(예를 들어, HTML 페이지)를 클라이언트 장치에 전달한다(예를 들어, 데이터를 디스플레이하고 클라이언트 서버와 상호작용하는 사용자로부터 사용자 입력을 수용하기 위한 목적). 클라이언트 서버에서 발생하는 데이터(예를 들어, 사용자 상호작용의 결과)는 서버에서 클라이언트 장치로부터 수용될 수 있다.
본 명세서에 기술된 대상 주제의 구현은 예를 들어 데이터 서버로서, 백엔드 성분을 포함하거나, 또는 미들 성분, 예를 들어 어플리케이션 서버를 포함하거나, 또는 프론트 엔드 성분, 예를 들어 사용자가 본 명세서에 기술된 대상 주제의 구현과 상호작용할 수 있는 그래픽 사용자 인터페이스 또는 웹 서버를 구비한 클라이언트 컴퓨터를 포함하거나, 또는 1개 이상의 이러한 백엔드, 미들웨어, 또는 프론트엔드 부품의 임의의 조합을 포함하는 컴퓨팅 시스템에서 실행될 수 있다. 시스템의 성분은 디지탈 데이터 통신의 임의 형태 또는 매체, 예를 들어 통신 네트워크에 의해 상호연결될 수 있다. 통신 네트워크의 예는 근거리 네트워크("LAN") 및 광역 네트워크("WAN"), 인터 네트워크(예를 들어, 인터넷), 및 P2P 네트워크(예를 들어, 애드 호크 P2P 네트워크)를 포함한다.
본 명세서에 기술된 대상 주제 및 작업의 구현은 본 명세서에 개시된 구조 및 그들 구조의 균등물을 포함한, 디지탈 전자 회로망, 또는 컴퓨터 소프트웨어, 펌웨어, 또는 하드웨어, 또는 이들의 하나 이상의 조합으로 실행될 수 있다. 본 명세서에 기술된 대상 주제의 구현은 하나 이상의 컴퓨터 프로그램, 즉 데이터 처리 장비에 의한 실행을 위해, 또는 그의 작업을 제어하기 위한 컴퓨터 저장 매체 상에 인코딩된, 컴퓨터 프로그램 명령의 하나 이상의 모듈로서 실행될 수 있다. 대안적으로 또는 추가로, 프로그램 명령은 인공적으로 발생된 전파 신호, 예를 들어 데이터 처리 장비에 의한 실행을 위한 적합한 수신기 장비로 전달을 위해 정보를 인코딩하기 위해 발생된 기계 발생된 전기, 광학, 또는 전자기 신호 상에 인코딩될 수 있다. 컴퓨터 저장 매체는 컴퓨터 판독가능한 저장 장치, 컴퓨터 판독가능한 저장 기재, 무작위 또는 연속 접근 메모리 어레이 또는 장치, 또는 하나 이상의 이들의 조합일 수 있거나, 또는 그에 포함될 수 있다. 또한, 컴퓨터 저장 매체가 전파된 신호가 아니지만, 컴퓨터 저장 매체는 인공적으로 발생된 전파 신호에 인코딩된 컴퓨터 프로그램 명령의 소스이거나 또는 수신지일 수 있다. 컴퓨터 저장 매체는 또한 하나 이상의 별개의 물리적 부품 또는 매체(예를 들어, 다수의 CD, 디스크, 또는 다른 저장 장치)일 수 있거나, 또는 이에 포함될 수 있다.
본 명세서에 기술된 작업은 1개 이상의 컴퓨터 판독가능한 저장 장치 상에 저장되거나 또는 다른 소스로부터 수용된 데이터 상에서 "데이터 처리 장비"에 의해 수행되는 작업으로서 실행될 수 있다.
용어 "데이터 처리 장비"는 예로서 프로그램가능한 프로세서, 컴퓨터, 시스템 온 칩, 또는 이들의 다수개, 또는 전술한 것의 조합을 포함하여, 데이터를 처리하기 위한 모든 종류의 장비, 장치, 및 기계를 포함한다. 장비는 특별한 목적의 논리 회로망, 예를 들어 FPGA(field programmable gate array) 또는 ASIC(application-specific integrated circuit)를 포함할 수 있다. 장비는 또한, 하드웨어 이외에도, 논의의 컴퓨터 프로그램을 위한 실행 환경을 생성하는 코드, 예를 들어 프로세서 펌웨어, 프로토콜 스택, 데이터베이스 관리 시스템, 작업 시스텝, 크로스-플랫폼 실행시간 환경, 가상 기계, 또는 이들의 하나 이상의 조합을 구성하는 코드를 포함할 수 있다. 장비 및 실행 환경은 다양한 상이한 컴퓨팅 모델 기반구조, 예컨대 웹 서비스, 분산형 컴퓨팅 및 그리드 컴퓨팅 기반구조를 인식할 수 있다.
컴퓨터 프로그램(프로그램, 소프트웨어, 소프트웨어 어플리케이션, 스크립트, 또는 코드라고도 알려짐)은 컴파일러형 또는 해석형 언어, 선언형 또는 절차형 언어를 포함하는, 임의 형태의 프로그래밍 언어로 작성될 수 있고, 자립형 프로그램 또는 모듈, 성분, 서브루틴, 오브젝트, 또는 컴퓨팅 환경에 사용하기 적합한 다른 유닛으로서 포함되는 임의 형태로 배치될 수 있다. 컴퓨터 프로그램은 파일 시스템의 파일에 상응할 수 있지만, 반드시 그럴 필요는 없다. 프로그램은 다른 프로그램 또는 데이터를 유지하는 파일의 일부(예를 들어, 마크업 언어 문서에 저장된 하나 이상의 스크립트)로, 논의 프로그램에 전용인 단일 파일로, 또는 다수의 협동 파일(예를 들어, 하나 이상의 모듈, 서브프로그램, 또는 코드의 일부를 저장하는 파일)로 저장될 수 있다. 컴퓨터 프로그램은 1개의 사이트에 위치되거나 또는 다수 사이트에 걸쳐 분포되어 통신 네트워크에 의해 상호연결된 하나의 컴퓨터 또는 다수 컴퓨터 상에서 실행되도록 배치될 수 있다.
본 명세서에 기술된 과정 및 논리 흐름은 입력 데이터를 작동시켜 출력을 발생시키는 작업을 수행하도록 하나 이상의 컴퓨터 프로그램을 실행하는 1개 이상의 프로그램가능한 프로세서에 의해 수행될 수 있다. 처리 및 논리 흐름은 수행될 수 있고, 장비는 또한 특별한 목적 논리 회로망, 예를 들어, FPGA(field programmable gate array) 또는 ASIC(application-specific integrated circuit)로서 실행될 수 있다.
컴퓨터 프로그램의 실행에 적합한 프로세서는 예로서, 일반 및 특별 목적의 마이크로프로세서, 및 임의 종류의 디지털 컴퓨터의 임의의 1개 이상의 프로세서를 포함한다. 일반적으로, 프로세서는 읽기 전용 메모리 또는 무작위 접근 메모리 또는 둘 다로부터의 명령 및 데이터를 수용하게 된다. 컴퓨터의 필수 성분은 명령에 따라 작업을 수행하기 위한 프로세서 및 명령과 데이터 저장을 위한 1개 이상의 메모리 장치이다. 일반적으로, 컴퓨터는 또한 데이터 저장을 위한 1개 이상의 대용량 저장 장치, 예를 들어, 자기, 광자기 디스크, 또는 광학 디스크로부터 데이터를 수용하거나 또는 데이터를 전달하거나, 또는 둘 다를 위해 작동적으로 연결되거나, 또는 이들을 포함하게 될 것이다. 그러나, 컴퓨터는 이러한 장치를 구비할 필요가 없다. 또한 컴퓨터는 다른 장치, 예를 들어 몇가지 예를 들면, 휴대폰, 개인 휴대 정보 단말기(PDA), 모바일 오디오 또는 비디오 플레이어, 게임기, 위성 항법 시스템(GPS) 수신기, 또는 휴대용 저장 장치(예를 들어, 범용 직렬 버스(USB) 플래시 드라이브)에 내장될 수 있다. 컴퓨터 프로그램 명령 및 데이터를 저장하는데 적합한 장치는 예로서 반도체 메모리 장치, 예를 들어, EPROM, EEPROM, 및 플래시 메모리 장치; 자기 디스크, 예를 들어 내부 하드 디스크 또는 분리성 디스크; 광자기 디스크; 및 CD-ROM 및 DVD-ROM 디스크를 포함하는, 비휘발성 메모리, 매체 및 메모리 장치의 모든 형태를 포함한다. 프로세서 및 메모리는 특별 목적 논리 회로망에 의해 보충될 수 있거나, 또는 그에 통합될 수 있다.
결론
상기 기술된 다양한 방법 및 기술은 본 발명을 수행하기 위한 수많은 방식을 제공한다. 물론, 반드시 기술된 모든 목적 또는 장점이 본 명세서에 기술된 임의의 구체적인 실시형태에 따라 획득될 수 있는 것은 아님을 이해한다. 따라서, 당업자는 방법들을 본 명세서에서 교시하거나 또는 제안된 다른 목적 또는 장점을 반드시 획득하지 않고 본 명세서에 교시된 한 장점 또는 장점군을 획득하거나 또는 최적화하는 방식으로 수행할 수 있다는 것을 인식하게 될 것이다. 다양한 대안을 본 명세서에서 언급한다. 일부 실시형태는 특별히, 한 특징, 다른 특징, 또는 몇몇 특징을 포함하는 한편, 다른 것들은 특별히, 한 특징, 다른 특징, 또는 몇몇 특징을 배제하는 반면 여전히 다른 것들은 하나의 유리한 특징, 다른 유리한 특징, 또는 몇몇 유리한 특징을 경감시킨다는 것을 이해한다.
또한, 당업자는 상이한 실시형태로부터 다양한 특징의 적용가능성을 인식하게 될 것이다. 유사하게, 상기 기술된 다양한 성분, 특징 및 단계를 비롯하여 각각의 이러한 성분, 특징 또는 단계에 대한 다른 공지된 균등물이 본 명세서에 기술된 원리에 따라서 방법을 수행하기 위해 당업자에 의해 다양한 조합으로 적용될 수 있다. 다양한 성분, 특징 및 단계가 특별히 포함되고 다른 것들은 다양한 실시형태에서 특별히 배제될 것이다.
본 출원을 일정 실시형태 및 실시예에 대해서 개시하였지만, 본 출원의 실시형태는 특별히 개시된 실시형태를 넘어 다른 대안적인 실시형태 및/또는 이의 용도 및 변형 및 균등물로 확대된다는 것을 당업자는 이해할 것이다.
일부 실시형태에서, 본 출원의 특정 실시형태의 설명과 관련하여(특히 하기 청구항의 일부와 관련하여) 사용되는 용어 "한" 및 "하나" 및 "그" 및 유사한 언급은 단수 및 복수 둘 다를 포괄하는 것으로 이해할 수 있다. 본 명세서에서 수치 범위의 언급은 단지 그 범위에 속하는 각각의 개별 값을 개별적으로 언급하는 약칭 방법으로서 제공하고자 한다. 본 명세서에서 달리 표시하지 않으면, 각각의 개별 값은 본 명세서에서 개별적으로 인용한 정도로 명세서에 편입된다. 본 명세서에 기술된 모든 방법은 본 명세서에서 달리 표시하지 않거나 또는 문맥에서 명확하게 반박하지 않으면 임의의 적합한 순서로 수행될 수 있다. 본 명세서에서 일정 실시형태와 관련하여 제공되는 임의의 모든 예, 또는 예시적인 언어(예를 들어, "예컨대")의 사용은 단지 출원을 보다 잘 설명하려는 것이고 달리 청구하는 출원의 범주를 제한하려는 것이 아니다. 명세서의 언어는 출원의 실시에 필수적인 임의의 비청구된 성분을 표시하는 것으로 이해해서는 안된다.
본 출원의 일정 실시형태를 본 명세서에서 기술한다. 이들 실시형태에 대한 변형은 전술하나 설명을 검토 시 당업자에게 자명해 질 것이다. 당업자는 이러한 변형을 적절하게 적용할 수 있고, 본 출원은 본 명세서에 특별히 기술된 것 이상으로 실시될 수 있다는 것을 이해한다. 따라서, 본 출원의 실시형태는 적용가능한 방법이 허용하는 대로 본 명세서에 첨부된 청구항에 인용된 대상 주제의 모든 변형 및 균등물을 포함한다. 또한, 모든 가능한 이의 변형으로 상기 기술된 성분의 임의 조합이 본 명세서에서 달리 표시되지 않거나 또는 문맥으로 명확하게 반박하지 않으면 출원에 포함된다.
대상 주제의 구체적인 실행을 기술하였다. 다른 실행은 하기 청구항의 범주 내이다. 일부 경우에서, 청구항에 언급된 조치는 상이한 순서로 수행될 수 있고 여전히 바람직한 결과를 획득할 수 있다. 또한, 첨부된 도면에 도시된 과정은 바람직한 결과를 획득하기 위해, 반드시 도시된 구체적인 순서, 또는 순차적인 순사를 요구하는 것은 아니다.
본 명세서에서 인용하는 모든 특허, 특허 출원, 특허 출원의 공보, 및 다른 재료들, 예컨대 논문, 책, 명세서, 출판물, 문서, 의견 및/또는 등등은 본 문서와 불일치하거나 또는 분쟁이 있는 것, 임의의 그러한 것, 또는 본 문서와 현재 또는 이후에 연관된 청구항의 광범위한 범위에 대해 제한적인 영향을 갖는 임의의 것과 관련된 임의의 심사 이력을 제외하고, 모든 목적을 위해 그들 전체로 이러한 참고로 본 명세서에 편입된다. 예로서, 임의의 편입된 재료와 연관된 용어의 설명, 정의 및/또는 사용과 본 문서와 연관된 것 사이에 임의의 불일치 또는 분쟁이 존재한다면, 본 문서의 용어의 설명, 정의 및/또는 사용이 우세하게 된다.
마지막으로, 본 명세서에 개시된 출원의 실시형태는 본 출원의 실시형태의 원리를 예시하는 것으로 이해해야 한다. 적용할 수 있는 다른 변형들은 본 출원의 범주내일 수 있다. 따라서, 제한이 아닌, 예로서, 본 출원읜 실시형태의 구성을 본 명세서의 교시에 따라 이용할 수 있다. 따라서, 본 출원의 실시형태는 상세하게 도시되고 기술된 것에 제한되지 않는다.
Claims (10)
- 환자의 장내 가스를 증가시키는 특정 식품을 식별하기 위한 방법으로서,
상기 방법은 스마트폰을 포함하는 컴퓨팅 장치와 접속되고 상기 스마트폰 상에서 소프트웨어 어플리케이션을 수행하는 휴대용 소형 장치에 의해 수행되며, 상기 방법은,
제1 시간에 환자 유래의 제1 호흡 샘플 중 가스의 수준을 결정하는 단계;
상기 소프트웨어 어플리케이션의 사용자 인터페이스를 통해, 관련 시간 이내에 상기 환자가 섭취한 식품의 유형이 무엇인지를 질문하는 단계 - 상기 사용자 인터페이스는 당분, 지방, 단백질 또는 탄수화물 기반 식품 범주를 포함하는 사전정의된 식품의 범주를 제공함 -;
상기 사용자 인터페이스를 통해 상기 환자로부터, 상기 제1 시간 이전 제1 미리정해진 시간대(time window) 내에서 상기 사전정의된 식품의 범주 중 상기 환자가 소비한 제1 식품 유형을 포함하는 제1 입력을 수용하는 단계;
상기 가스의 수준을 소비된 상기 제1 식품 유형의 상기 제1 입력과 연관시켜 제1 데이터 세트로서 저장하는 단계;
상기 제1 시간보다 늦은 제2 시간에 상기 환자 유래의 제2 호흡 샘플 중 가스의 수준을 결정하는 단계;
상기 사용자 인터페이스를 통해 상기 환자로부터, 상기 제2 시간 이전 제2 미리정해진 시간대 내에서 상기 사전정의된 식품의 범주 중 상기 환자가 소비한 제2 식품 유형을 포함하는 제2 입력을 수용하는 단계;
상기 가스의 수준을 소비된 상기 제2 식품 유형의 상기 제2 입력과 연관시켜 제2 데이터 세트로서 저장하는 단계;
어떤 식품 범주가 소비 이후 가스의 수준의 통계적으로 유의한 증가를 야기시키는지 결정하기 위해 통계 분석을 사용하여, 상기 제1 및 제2 데이터 세트 중 적어도 하나를 기반으로 가스 수준의 증가와 상기 제1 식품 유형과 상기 제2 식품 유형 중의 식품 유형을 상관시키는 단계; 및
상기 사용자 인터페이스를 통해, 상기 환자의 장내 가스를 증가시키는 특정 식품으로서 상기 가스의 수준의 증가와 상관된 상기 식품 유형을 식별하는 단계
를 포함하고,
상기 식품 유형은 당분, 지방, 단백질, 또는 탄수화물 중 하나를 포함하는, 환자의 장내 가스를 증가시키는 특정 식품을 식별하기 위한 방법. - 제1항에 있어서,
상기 사용자 인터페이스를 통해, 증가된 가스 생산량과 관련하여 상기 제1 식품 유형과 상기 제2 식품 유형을 정렬하는 데이터를 출력하는 단계
를 더 포함하고, 상기 가스 수준은 가스 농도인, 환자의 장내 가스를 증가시키는 특정 식품을 식별하기 위한 방법. - 수소 수준의 증가를 기반으로 환자에서 SIBO(small intestine bacterial overgrowth)의 존재의 가능성을 결정하는 방법으로서,
물질의 섭취 전 제1 시간에 환자가 발산한 첫번째 회분(batch)의 호흡을 호흡 수집기 내로 수용하는 단계;
제어된 유속에서 검사 챔버를 통해 상기 첫번째 회분의 호흡을 보내는 단계;
상기 환자가 발산한 상기 첫번째 회분의 호흡 중 수소 센서를 이용하여 제1 수소 가스 농도를 결정하고 메탄 센서를 이용하여 제1 메탄 가스 농도를 결정하는 단계;
물질의 섭취 후 제2 시간에 상기 환자가 발산한 두번째 회분의 호흡을 상기 호흡 수집기 내로 수용하는 단계;
상기 제어된 유속에서 상기 검사 챔버를 통해 상기 두번째 회분의 호흡을 보내는 단계;
상기 환자가 발산한 상기 두번째 회분의 호흡 중 상기 수소 센서를 이용하여 제2 수소 가스 농도를 결정하고 상기 메탄 센서를 이용하여 제2 메탄 가스 농도를 결정하는 단계;
상기 제1 및 제2 수소 가스 농도를 비교하여 상기 물질의 섭취 후 수소 가스 농도의 변화를 결정하는 단계;
제1 및 제2 메탄 농도 중 적어도 하나를 기반으로 수소 가스 농도의 메탄 보정된 변화를 결정하는 단계;
수소 가스 농도의 상기 메탄 보정된 변화가 한계치를 초과하는지의 여부를 결정하는 단계; 및
수소 가스 농도의 상기 메탄 보정된 변화가 상기 한계치를 초과하는지의 여부의 결정을 기반으로 상기 환자가 SIBO를 갖는지의 여부의 표시를 디스플레이 상에 출력하는 단계를 포함하고,
상기 수소 가스 농도의 메탄 보정된 변화를 결정하는 단계는,
상기 환자가 메탄 생산자이면, 미리결정된 양만큼 수소 가스 농도의 상기 변화를 감소시키는 단계; 및
상기 환자가 메탄 생산자가 아니면, 수소 가스 농도의 상기 변화를 동일하게 유지시키는 단계
를 포함하는, 환자에서 SIBO의 존재의 가능성을 결정하는 방법. - 제3항에 있어서, 상기 수소 가스 농도의 메탄 보정된 변화를 결정하는 단계는, 상기 제1 및 제2 메탄 가스 농도 중 적어도 하나에 비례하는 인자만큼 수소 가스 농도의 상기 변화를 증가시키는 단계를 더 포함하는, 환자에서 SIBO의 존재의 가능성을 결정하는 방법.
- 제3항에 있어서, 상기 제1 및 제2 메탄 농도 중 적어도 하나가 한계치를 초과하는지의 여부를 결정하여 상기 환자가 메탄 생산자인지의 여부를 결정하는 단계 및 수소 가스 농도의 상기 메탄 보정된 변화를 결정하기 위해 상기 환자가 메탄 생산자로 결정되면 미리결정된 인자만큼 수소 가스 농도의 상기 변화를 증가시키는 단계를 더 포함하는, 환자에서 SIBO의 존재의 가능성을 결정하는 방법.
- 제3항에 있어서, 상기 수소 가스 농도의 메탄 보정된 변화를 결정하는 단계는, 기지의 SIBO 상태 및 기록된 수소 및 메탄 수준과 상관있는 환자 데이터의 데이터베이스에 접속하는 단계를 더 포함하는, 환자에서 SIBO의 존재의 가능성을 결정하는 방법.
- 제6항에 있어서, 상기 데이터베이스는 각 대상체의 연령을 포함하는, 환자에서 SIBO의 존재의 가능성을 결정하는 방법.
- 환자에서 SIBO의 가능성을 결정하기 위한 시스템으로서,
호흡 수집기;
유속 제어 장치 및 유량계를 포함하는 검사 챔버;
디스플레이;
환자가 발산한 호흡 중 수소의 농도를 나타내는 수소 데이터를 출력하도록 구성된 수소 센서;
상기 환자가 발산한 상기 호흡 중 메탄의 농도를 나타내는 메탄 데이터를 출력하도록 구성된 메탄 센서;
환자에서 SIBO의 존재의 가능성을 결정하는 방법을 수행하기 위한 명령어가 저장된 기계 실행 가능한 코드를 포함하는 기계 판독가능 매체를 함유하는 메모리;
상기 메모리에 커플링된 적어도 하나의 프로세서를 포함하되, 상기 적어도 하나의 프로세서는, 상기 적어도 하나의 프로세서로 하여금,
상기 유랑계로부터의 피드백을 기반으로 상기 유량 제어 장치를 사용하여 상기 검사 챔버를 통해 유량을 제어하는 단계;
상기 적어도 하나의 프로세서에 의해, 물질의 섭취 전 제1 시간에 환자로부터 발산된 호흡 중 상기 수소 센서에 의해 검출된 수소 데이터의 제1 세트를 기반으로 제1 수소 가스 농도 및 상기 메탄 센서에 의해 검출된 메탄 데이터의 제1 세트를 기반으로 제1 메탄 가스 농도를 결정하는 단계;
상기 적어도 하나의 프로세서에 의해, 물질의 섭취 후 제2 시간에 환자로부터 발산된 호흡 중 상기 수소 센서에 의해 검출된 수소 데이터의 제2 세트를 기반으로 제2 수소 가스 농도 및 상기 메탄 센서에 의해 검출된 메탄 데이터의 제2 세트를 기반으로 제2 메탄 가스 농도를 결정하는 단계;
제1 및 제 2 수소 가스 농도를 비교하여 물질 섭취 이후 수소 가스 농도의 변화를 결정하는 단계;
제1 및 제2 메탄 가스 농도 중 적어도 하나를 기반으로 수소 가스 농도의 메탄 보정된 변화를 결정하는 단계;
수소 가스 농도의 상기 메탄 보정된 변화가 한계치를 초과하는지의 여부를 결정하는 단계; 및
수소 가스 농도의 상기 메탄 보정된 변화가 상기 한계치를 초과하는지의 여부의 결정을 기반으로 상기 환자가 SIBO를 갖는지의 여부의 표시를 상기 디스플레이 상에 출력하는 단계
를 수행하게끔 상기 기계 실행 가능한 코드를 실행하도록 구성되고,
상기 수소 가스 농도의 메탄 보정된 변화를 결정하는 단계는,
상기 환자가 메탄 생산자이면, 미리결정된 양만큼 수소 가스 농도의 상기 변화를 감소시키는 단계; 및
상기 환자가 메탄 생산자가 아니면, 수소 가스 농도의 상기 변화를 동일하게 유지시키는 단계
를 포함하는, 환자에서 SIBO의 가능성을 결정하기 위한 시스템. - 제8항에 있어서, 상기 적어도 하나의 프로세서는 상기 환자가 SIBO를 갖는지의 여부의 상기 표시의 통지를 임상의 컴퓨팅 장치에 전송하도록 더 구성되는, 환자에서 SIBO의 가능성을 결정하기 위한 시스템.
- 제8항에 있어서, 상기 수소 가스 농도의 메탄 보정된 변화를 결정하는 단계는 상기 제1 및 제2 메탄 농도 중 적어도 하나와 상관있는 비율만큼 수소 가스 농도의 상기 변화를 감소시키는 단계를 더 포함하는, 환자에서 SIBO의 가능성을 결정하기 위한 시스템.
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