KR20240127454A - 약물 전달 장치용 로테이터 - Google Patents

Abstract

본 개시는 근위 단부를 갖는 하우징을 포함하고 하우징 내에 위치된 사전 충전형 주사기를 포함하는 약물 전달 장치에 관한 것이며, 주사기는 니들, 약물의 투여량 및 슬라이딩 스토퍼를 구비한다. 관형 활성화 부재, 예를 들어 전달 장치의 하우징 내에 활주식으로 위치되는 니들 커버는 제 1 위치에서 제 2 위치로 그리고 다음에 최종 로크 위치로 이동한다. 니들 커버는 원위로 돌출되는 2개의 아암과, 반경방향 플랜지에서 종료되는 근위 단부 부분을 구비한다. 플런저 로드는 니들 커버가 제 2 위치에 있을 때 니들 커버에 대해 근위로만 이동할 수 있다. 반경방향 플랜지는 니들 커버가 제 1 위치, 제 2 위치 및 로크 위치에 있을 때 하우징의 근위 단부의 외부에 위치된다. 반경방향 플랜지는 근위 단부 부분의 외경(D2)보다 크지만 하우징의 근위 단부의 외경(D1)보다 작은 외경(D3)을 갖는다.

Description

약물 전달 장치용 로테이터

본 출원은 용량 전달 부위에 프레스될 때 전달 부재 가드에 의해 트리거되는 자동 투여량 전달 메커니즘을 포함하는 약물 전달 장치에 관한 것이다.

지난 20년 동안 개발되고 시장에 나와 있는 다수의 약물 전달 장치는 자동주사기라고 하는데, 그 이유는 장치를 투여량 전달 또는 주사 부위에 대해 푸시해서 장치를 활성화시켜서 약물의 투여량이 환자에게 투여될 수 있거나 또는 직접 주입할 수 있도록 하기 때문이다. 일단 활성화되면, 플런저 로드가 약물의 용기와 연결된 전달 부재 밖으로 약물을 배출하게 하는 압축된 구동 스프링이 해제된다. 하나의 이러한 잘 공지된 자동주사기는 미국 특허 제 9,199,038 호에 개시되어 있다. 자동주사기의 사용자 편의성과 사용 용이성 뿐만 아니라 안전 특징부는 전반적인 사용자 경험과 이러한 장치의 작동 성능을 향상시키는 설계 변경이 가능한 영역이다.

구체적으로, 본 개시는, 주사 부위와 접촉, 장치 활성화 경험을 개선, 사용된 전달 부재에 대한 사용자 접근을 방지하기 위한 매끄러운 잠금을 제공, 전체적으로 주사 장치의 견고성을 개선하기 위한 개선된 구조적 구성요소에 관한 것이다.

본 개시에서, "원위"라는 용어가 사용되는 경우, 이는 투여량 전달 부위로부터 멀어지는 방향을 의미한다. "원위 부분/단부"라는 용어가 사용되는 경우, 이는 약물 전달 장치의 사용 시 약물 전달 부위로부터 가장 멀리 위치되며, 또한 본 명세서에서 주사 부위라고 불리는 전달 장치의 부분/단부, 또는 그 부재의 부분들/단부들을 의미한다. 대응하여, "근위"라는 용어가 사용되는 경우, 이는 투여량 전달 부위를 가리키는 방향을 의미한다. "근위 부분/단부"라는 용어가 사용되는 경우, 이는 약물 전달 장치의 사용 시 투여량 전달 부위에 가장 가깝게 위치되는 전달 장치의 부분/단부, 또는 그 부재의 부분들/단부들을 의미한다. 전달 부재 및 주사 니들은 둘 다 투여량 전달 부위에 배치되고 약물을 배출하는 구성요소를 지칭하기 위해 본원에서 사용된다.

본 출원의 목적은 공지된 자동 주사 장치의 인지된 단점을 교정하거나 개선하는 것이다. 이 목표는 사용자가 장치의 보다 반응적이고 원활한 활성화를 경험할 수 있도록 보다 견고한 설계를 제공함으로써 해결된다. 추가적으로, 현재 개시된 설계는 제조 품질을 돕고, 사용된 전달 부재와의 우발적인 접촉 또는 장치의 의도된 재사용을 방지하는 더 쉬운 잠금 특징부를 제공한다. 본 출원의 바람직한 실시예는 종속항의 주제를 형성한다.

일 양태에 따르면, 본 개시의 약물 전달 장치는 근위 단부와 원위 단부 모두에서 개방된 관형 하우징을 갖는다. 단부 캡을 갖는 액추에이터는 원위 단부에 위치되며, 하우징의 원위 단부 개구부에 단단히 고정된다. 플런저 로드는 액추에이터의 관형 근위 부분 내에 부분적으로 조립 및 위치되며, 초기에는 제 1 바이어스된 위치에 있다. 플런저 로드는 중공이며, 폐쇄 근위 단부를 갖는다. 압축된 구동 스프링은 플런저 로드 내에 위치되며, 폐쇄 근위 단부를 근위 방향으로 바이어스시킨다. 액추에이터의 관형 근위 부분은 플런저 로드가 제 1 바이어스된 위치에 있을 때 플런저 로드를 해제 가능하게 로크하는 가요성 핑거를 구비한다. 로테이터는, 하우징에 회전 및 축방향으로 고정된 액추에이터에 대한 로테이터의 회전이 가요성 핑거를 플런저 로드에서 언로크하도록 액추에이터의 관형 근위 부분 주위에 회전 가능하게 위치된다.

로테이터는 가이드 렛지가 배열된 외부 표면을 구비하며, 가이드 렛지 중 일부는 길이 방향(즉, 전달 장치의 종방향 축에 평행)에서 축방향으로 연장되고, 가이드 렛지 중 일부는 길이 방향에 대해 경사져 있다. 가이드 렛지는 본 명세서에서 또한 니들 커버라고 불리는 전달 부재 가드의 원위 단부에 위치된 하나 이상의 돌출부에 대한 경로를 수용 및 제공하는 하나 이상의 가이드 트랙을 정의한다. 원위 방향의 가이드 트랙 내에서의 니들 커버 및 돌출부의 축방향 이동은 장치의 할성화를 야기한다. 가이드 트랙은, 로테이터가 하우징 및 액추에이터에 대해 회전을 완료할 때 활성화가 발생하고 그리고 가이드 트랙이 다시 선형, 즉 전달 장치의 종방향 축에 평행하도록 장치를 활성화하는데 필요한 힘을 감소시키는 2개 이상의 비선형 경로를 가질 수 있다. 로테이터의 회전이 완료되면 플런저 로드가 액추에이터에 배열된 가요성 아암의 자유 단부와의 로킹 맞물림에서 해제된다. 가능한 일 실시예에서, 로테이터의 회전은 가이드 트랙에서 축방향으로 및 원위로 이동하는 니들 커버의 돌출부가 제 1 경사 가이드 렛지와 만날 때 발생한다. 손잡이가 더 원위로 이동함에 따라, 돌출부는 소위 복귀 불가 지점(point of no return)을 통과하고, 동시에 제 2 경사 가이드 렛지와 맞물린다. 2개 이상의 경사 가이드 렛지를 구비함으로써 자동 주사 절차를 개시하기 위해 사용자가 필요로 하고 경험하는 활성화 힘이 감소된다.

로테이터의 외부 표면은, 약물의 투여량이 주사 장치에 의해 투여된 후 전달 부재 가드가 주사 부위에서 제거되면 활성화되는 로킹 메커니즘의 일부를 형성하는 가요성 핑거의 단부에 위치된 반경방향 외측으로 연장되는 돌출부를 구비할 수 있다. 로킹 메커니즘의 다른 부분은 전달 부재 가드의 원위 단부에 있는 돌출부이다. 전달 부재가 주사 부위로부터 멀리 이동함에 따라, 전달 부재 가드는 바이어싱 요소, 예를 들어 압축 스프링에 의해 하우징의 근위 단부 밖으로 밀려나게 될 것이다. 돌출부는 가요성 핑거의 단부에 웨지형상 돌출부 위로 및 상으로 올라갈 때까지 로테이터의 가이드 트랙 내에서 근위로 동시에 이동한다. 가요성 핑거의 설계는, 돌출부가 바인딩되지 않고 그리고 용이하게 돌출부를 지나서 움직일 수 있도록, 예를 들어 상방으로 및 위로 미끄러지는 것을 보장하기에 충분한 가요성을 허용하여, 돌출부가 뒤에, 즉 웨지형상 돌출부의 근위 측면 상에 위치하도록 해야 한다. 이 위치에 있을 때, 원위 방향으로의 전달 부재 가드의 임의의 움직임 시도는 돌출부가 충격을 받고 웨지형상 돌출부에 의해 정지되기 때문에 금지된다.

언급한 바와 같이, 약물 전달 장치는 하우징의 근위 단부 내에 활주 가능하게 위치된 니들 커버(전달 부재 가드)를 갖는다. 니들 커버는 전형적으로 사용자 피부 조직의 사전 선택된 위치인 주사 부위와의 접촉 및 맞물림을 위해 설계된 말단 근위 단부에 위치된 반경방향 플랜지를 구비한다. 반경방향 플랜지는 사용자가 외부 하우징을 주사 부위를 향해 근위로 푸시할 때 지지 표면으로서 기능한다. 외측 연장 반경방향 플랜지는 또한 이전에 공지된 니들 커버 설계보다 더 큰 접촉 표면적을 제공한다. 이러한 증가된 접촉 (표면) 영역은 특히 평균 이상의 지방 조직을 가진 사용자에게 더 나은 사용자 경험과 편안함을 제공한다. 이는 반경방향 플랜지 특징이 전혀 없는 종래의 공지된 니들 커버와 비교할 때 특히 그렇다. 바람직한 설계에서, 반경방향 플랜지의 외경은 니들 커버의 근위 관형 부분의 외경보다 크고, 하우징의 외경 및 안전 캡의 내경보다 작다.

반경방향 플랜지의 근위 단부 면의 가능한 최대 표면적을 허용하면서 전달 장치의 근위 단부에 부착되는 보호 캡의 사용을 여전히 허용하기 위해, 반경방향 플랜지는 반경방향 플랜지의 주변 주위에 하나 이상의 노치를 구비할 수 있다. 노치는 보호 또는 안전 캡의 내측 표면에 위치한 종방향 리브를 수용할 수 있는 크기일 수 있다. 이들 노치는 또한 의도된 사용 전에 안전 캡이 전달 장치에 제거 가능하게 부착된 상태를 유지하는 것을 보장하기 위해 개선된 부착 지점으로 구성될 수 있다.

전달 부재 가드는 또한 2개의 평행한 종방향으로 연장되는 레그로 설계된 원위 단부를 구비할 있다. 레그의 폭 및 길이는 전달 부재 가드의 견고성을 극대화하도록 구성된다. 바람직하게, 레그의 두께(T)는 공지된 유사한 종방향 레그에 비해 약 19% 증가된다. 마찬가지로, 본 개시의 전달 부재 가드는 각각 약 8% 및 7%의 증가된 폭(W2, W3)을 갖는다. 레그의 원위 단부는 마찬가지로 전달 부재 가드가 주사 부위에 대해 푸시되어 전달 부재 가드가 하우징 내로 원위로 후퇴하게 될 때 활성화 절차의 원활한 기능을 보장하는 여러 특징부로 구성된다. 이들 특징부는, 리브 가이드가 각 아암의 외부 표면에 길이방향으로 위치되고 그리고 하우징 내측에서 리브를 수용하도록 구성된 채널을 형성하기 때문에 더 나은 미끄러짐 지지를 제공하는 리브 가이드를 포함할 수 있다.

장치 작동을 향상시키기 위한 다른 특징부는 하우징의 내측 표면에서 반경방향 외측으로 돌출하는 하우징의 내측에 종방향으로 위치되는 하우징 리브를 포함한다. 이들 리브는 니들 커버의 원위 단부에 있는 리브 가이드와 협력하는 돌출 두께를 갖는다. 리브 가이드와 하우징 리브의 협력은 전달 부재 가드가 하우징에 대해 회전하는 것을 방지하고, 장치의 활성화 동안에 니들 커버의 부드럽고 비-바인딩 슬라이딩을 보장하는 가이드 경로 또는 표면을 제공한다. 바람직하게, 리브 가이드는 유사하게 공지된 리브 가이드 길이의 대략 4배인 종방향 길이(L)를 갖는다. 길이(L)는 바람직하게 활성화 동안 니들 가드의 스트로크(이동) 길이에 비례한다.

니들 커버의 종방향으로 연장되는 레그의 내부 원위 단부 표면에 위치되는 위에서 언급된 돌출부는, 반경방향 플랜지가 주사 부위에 대해 프레스될 때 장치의 활성화가 지연되거나 더 일찍 발생하도록 일정 거리에서 레그의 말단 단부로부터 위치설정되고 오프셋될 수 있다. 돌출부를 원위 방향으로 이동하면 활성화가 더 일찍 발생한다. 돌출부는 로테이터의 외측 표면에 위치된 트랙 가이드 경로에서 돌출부가 미끄러질 때 활성화 동안에 전달 부재 가드의 레그의 재밍/바인딩을 방지하기 위해 20도 이하로 각을 이룬 모따기 또는 경사진 표면을 더 포함할 수 있다.

본 개시는 또한 약물 전달 장치의 파워 팩용 운반 로크 조립체를 포함할 수 있다. 일부 상황에서, 본 개시의 약물 전달 장치는 최종 조립 절차에서 함께 연결되는 다수의 서브-조립체로서 전달될 수 있다. 예를 들어, 로드되거나 압축된 구동 스프링이 있는 자동주사기를 조립할 때, 이러한 하나의 서브-조립체는 파워 팩일 수 있으며, 여기서 압축된 구동 스프링은 플런저 로드를 바이어싱시키고, 로테이터는 최종 조립된 전달 장치에서 사전 인장된 플런저 로드를 해제하도록 구성된다. 이러한 이유로, 로테이터가 이동 가능하므로, 약물 전달 장치의 사용자가 약물의 투여량을 투여하려고 할 때 일반적으로 상이한 서브-조립체의 일부인 다른 요소가 로테이터와 상호작용할 수 있다. 서브-조립체를 운반하는 동안, 진동, 이동 및 충격으로 인해 사전 인장된 플런저 로드가 우발적으로 또는 의도치 않게 해제될 수 있으며, 이로 인해 장치 조립을 완료하는데 파워 팩이 쓸모 없게 될 수 있다. 이와 같이, 운송 동안에 실수로 파워 팩이 활성화되지 않도록 로테이터를 안전하게 고정하거나 로크시켜서 배송하는 것이 필요했다. 동시에, 이러한 로크된 파워 팩은 운송 로킹 보안 조치로 인해 언로크 및/또는 조립이 어렵거나 복잡해져서는 안된다.

본 개시는 최종 조립 시 언로크되는 파워 팩용 운반 로크 조립체를 포함할 수 있다. 이러한 하나의 운송 로크 조립체는, 스프링-바이어스된 플런저 로드, 스프링-바이어스된 플런저 로드를 사전 인장된 상태로 유지하는 본체, 본체에서 스프링-바이어스된 구동 부재를 해제하기 위한 로테이터, 및 로테이터와 상호작용하도록 구성된 로킹 부재를 구비한 파워 팩을 포함하며, 상기 로킹 부재는 로테이터가 고정된 제 1 상태에서 로테이터 부재가 자유롭게 이동할 수 있는 제 2 상태로 로테이터에 대해 이동 가능하며, 상기 운송 로크 조립체는 추가로 키 부재를 갖는 하우징 부분을 특징으로 하며, 이 하우징 부분은 파워 팩을 수용하도록 구성되고, 파워 팩과 하우징 부분의 조립으로 인해 키 부재는 잠금 부재를 제 1 상태에서 제 2 상태로 로테이터에 대해서 로킹 부재를 이동시킨다.

주사 및 투여량 전달 기능을 향상시키기 위해서는 로테이터 운반 로크 조립체의 해제를 지연시키는 것이 중요하다. 의도적으로 지연을 유발하는 하나의 설계 방법은 전달 장치의 하우징의 내측 원위 단부에 절결부를 제공하는 것이다. 이러한 개선된 설계는 조립 스트로크 동안에 로테이터의 회전을 방지하거나 지연시켜 니들 커버 손잡이가 잘못된 가이드 트랙에 조립되어 주사 장치를 사용할 수 없게 만드는 것을 방지할 것이다. 언로크된 로테이터를 갖는 짧은 조립체 스트로크는 잘못된 정렬에 대한 위험이 줄어들 가능성이 높다.

본 개시의 약물 전달 장치의 효율적인 조립을 돕기 위해, 조립 공정 동안 정렬을 확인할 수 있는 하나 이상의 가시적 마커의 사용과 같은 여러 특징부가 설계에 포함될 수 있다. 예를 들어, 마커는 로테이터 상에 그리고 하우징의 개구부 근처에서 하우징의 외부 표면에 나타날 수 있으며, 로테이터 상의 마커는 하우징 개구부를 통해 볼 수 있다. 조립 공정에서 2개의 마커의 정렬은 조립의 정확성을 확인한다. 모따기 및 차단 게이트를 포함하면 조립 공정에 또한 도움이 될 수 있다. 예를 들어, 로테이터 외부 표면에 모따기 및 차단 게이트의 조합을 포함하면 로테이터를 포함하는 파워 팩 조립체(82)가 하우징의 원위 단부에 삽입 및 끼워맞춰질 때 전달 부재 가드의 레그의 오정렬을 방지할 수 있다.

보호 캡은 약물 전달 장치의 근위 단부에 해제 가능하게 연결되고, 전형적으로 대체로 관형 본체, 약물 전달 부재 실드를 제거하기 위한 대체로 관형 약물 전달 부재 실드 제거기를 구비한다. 약물 전달 부재 실드 제거기는 부착 요소를 포함한다. 보호 캡은 관형 본체에 부착된 뚜껑을 포함하여, 약물 전달 부재 실드 제거기가 약물 전달 부재 실드 제거기의 부착 요소와 접촉한 단부 뚜껑에 의해 이 위치에서 제자리에 유지되도록 한다. 부착 요소는 대체로 관형인 약물 전달 부재 실드 제거기를 고정하기 위한 것이다. 뚜껑은 상기 약물 전달 부재 실드 제거기를 고정 위치에 유지하기 위해 상기 본체에 부착된다. 이는 안전 캡의 쉽고 효과적인 조립 설정을 제공한다.

따라서, 본 개시의 가능한 일 실시예에서, 약물 전달 장치는 근위 단부를 갖는 하우징을 구비하고, 하우징 내에 위치된 사전 충전된 주사기를 포함하며, 여기서 주사기는 니들, 약물의 투여량 및 슬라이딩 스토퍼를 구비한다. 관형 활성 부재, 즉 니들 커버는 하우징 내에 활주 가능하게 위치되어 제 1 위치에서 제 2 위치로 이동하고, 다음에 최종 로크된 위치로 이동한다. 니들 커버는 2개의 원위로 돌출하는 아암과 반경방향 플랜지에서 종료되는 근위 단부 부분을 구비한다. 탄성 부재, 예를 들어 압축 스프링은 니들 커버의 근위 단부에 위치되며, 여기서 스프링은 니들 커버가 제 2 위치에 있을 때 압축된 상태에 있다. 플런저 로드는 스토퍼에 작동 가능하게 연결되어 있으며, 니들 커버가 제 2 위치에 있을 때 니들 커버에 대해 근위로만 이동할 수 있다. 원위로 돌출되는 아암 각각은, 니들 커버가 로크 위치에 있을 때 니들 커버가 하우징에 대해 근위로 이동하여 니들을 노출시키는 것을 방지하는 로크를 형성하는 원위 부분을 포함한다. 반경방향 플랜지는 니들 커버가 제 1 위치, 제 2 위치 및 로크 위치에 있을 때 하우징의 근위 단부의 외측에 위치된다. 반경방향 플랜지는 근위 단부 부분의 외경(D2)보다 크지만 하우징의 근위 단부의 외경(D1)보다는 작은 외경(D3)을 갖는다.

반경방향 플랜지는 반경방향 플랜지의 외부 원주 주위에 위치하는 2개 이상의 노치를 구비할 수 있으며, 여기서 노치는 안전 캡의 내측 표면에 종방향 리브를 수용하도록 구성된다.

다른 양태는 약물 전달 장치용 로테이터에 관한 것이며, 로테이터는 종방향 축에 대해 축 방향으로 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되는 관형 본체; 상기 관형 본체의 표면으로부터 연장되는 하나 이상의 릿지(ridges) ― 상기 하나 이상의 릿지는 관형 본체의 표면 상의 트랙(211 내지 213)을 정의하며, 상기 트랙은 트랙의 원위 단부로부터 트랙의 근위 단부까지 축 방향으로 연장되며, 상기 트랙은 트랙의 원위 단부에 있는 하나의 경로(pathway) 및 트랙의 근위 단부에 있는 2개의 경로를 포함하며, 상기 트랙의 근위 단부에 있는 2개의 경로는 하나 이상의 릿지 중 적어도 하나에 의해 분리됨 ― 를 포함하며, 상기 트랙의 근위 단부에 있는 2개의 경로 중 제 1 경로(211, 212)는 하나 이상의 릿지의 부분에 의해 제 1 경로의 원위 단부에서 경계가 설정되며(bounded), 상기 부분은 종방향 축에 대해 각을 이루고 있으며, 상기 부분의 제 1 섹션(127a)은 상기 부분의 제 2 섹션(127b)과는 종방향 축에 대해 상이한 각도에 있다. 선택적으로, 상기 부분의 제 1 섹션은 상기 제 2 섹션보다 종방향 축에 대해 더 큰 각도로 각을 이루고 있다. 추가로 또는 대안으로, 상기 제 2 섹션은 상기 제 1 섹션보다 상기 로테이터의 원위 단부에 더 가깝다. 추가로 또는 대안으로, 상기 제 1 섹션은 상기 제 2 섹션에 부착되어 있다. 추가로 또는 대안으로, 상기 부분의 제 2 섹션은 종방향 축에 대해 10도와 80도 사이, 또는 20도와 70도 사이, 또는 25도와 50도 사이의 각을 이루고 있다. 추가로 또는 대안으로, 상기 부분의 제 1 섹션은 종방향 축에 대해 20도와 75도 사이, 또는 30도와 70도 사이, 또는 30도와 60도 사이의 각을 이루고 있다. 추가로 또는 대안으로, 상기 제 1 섹션은 상기 제 2 섹션보다 종방향 축에 대해 5도와 45도 사이, 또는 5도와 35도 사이, 또는 10도와 30도 사이의 더 큰 각을 이루고 있다.

본 개시의 이들 및 다른 양태와 이점은 본 개시의 하기 상세한 설명과 첨부 도면으로부터 명백해질 것이다.

본 개시의 다음의 상세한 설명에서, 첨부 도면을 참조할 것이다.
도 1은 본 출원에 따른 보호 캡을 포함하는 약물 전달 장치의 분해도이다.
도 2 및 도 3은 도 1의 약물 전달 장치의 단면도이다.
도 4는 도 1의 약물 전달 장치를 형성하는 개별 구성요소의 상세도이다.
도 5는 도 1의 약물 전달 장치를 형성하는 개별 구성요소의 상세도이다.
도 6은 도 1의 약물 전달 장치의 일부를 형성하는 주사기 홀더의 상세도이다.
도 7a는 도 1의 약물 전달 장치의 니들 커버의 상세도이다.
도 7b는 도 1의 약물 전달 장치를 형성하는 개별 구성요소의 상세도이다.
도 7c는 도 7a의 니들 가드의 원위 단부의 상세도이다.
도 7d는 도 1의 약물 전달 장치를 형성하는 개별 구성요소의 상세도이다.
도 7e는 도 1의 약물 전달 장치를 형성하는 개별 구성요소의 상세도이다.
도 7f는 도 1의 약물 전달 장치를 형성하는 개별 구성요소의 상세도이다.
도 7g는 도 1의 약물 전달 장치를 형성하는 개별 구성요소의 상세도이다.
도 7h는 도 1의 약물 전달 장치를 형성하는 개별 구성요소의 상세도이다.
도 7i는 도 1의 약물 전달 장치를 형성하는 개별 구성요소의 상세도이다.
도 7j는 도 1의 약물 전달 장치를 형성하는 개별 구성요소의 상세도이다.
도 7k는 도 1의 약물 전달 장치를 형성하는 개별 구성요소의 상세도이다.
도 8은 도 1의 약물 전달 장치를 형성하는 개별 구성요소의 상세도이다.
도 9a는 도 1의 장치의 로테이터의 상세도이다.
도 9b는 도 9a의 로테이터의 가이드 트랙의 상세도이다.
도 10은 도 1의 약물 전달 장치를 형성하는 개별 구성요소의 상세도이다.
도 11은 도 1의 약물 전달 장치를 형성하는 개별 구성요소의 상세도이다.
도 12는 도 1의 약물 전달 장치를 형성하는 개별 구성요소의 상세도이다.
도 13은 도 1의 약물 전달 장치를 형성하는 개별 구성요소의 상세도이다.
도 14는 로테이터 언로킹 시퀀스의 상세도로서, 왼쪽 부분은 로테이터 로크가 여전히 맞물려 있는(니들 커버가 로테이터 내로 거의 들어감) 로테이터 언로킹 시퀀스의 부분 1을 도시하고, 중간 부분은 로테이터 로크가 해제되어 있는 로테이터 언로킹 시퀀스의 부분 2를 도시하고, 오른쪽 부분은 로테이터가 조립된(해제된) 로테이터 언로킹 시퀀스의 부분 3을 도시한다.

도면에 도시된 약물 전달 장치(10)는 근위 단부(14) 및 원위 단부(15)를 갖는 대체로 관형인 하우징(12)을 포함한다. 하우징 내부에는 대체로 횡방향인 벽(16)이 배열되어 있으며(도 4 참조), 이 벽(16)에는 중앙 통로(18)가 제공된다. 통로(18)의 반대 측면에는 절결부(20)가 추가로 배열되어 있다. 시트(22)는 통로(18)를 둘러싸고 있다. 대체로 직사각형 윈도우(24)가 하우징에 배열되어 있으며, 이 윈도우(24)는 내측으로 지향된 벽 섹션(26)과 함께 배열되어 있다. 벽 섹션(26)의 근위 부분은 횡방향 벽(16)에 부착되거나 또는 횡방향 벽(16)의 일부를 형성한다. 다수의 종방향으로 연장되는 리브(30, 80)는 하우징의 근위 단부 및 원위 단부 모두에서 하우징의 내부 표면에 배열된다. 하우징의 원위 단부에 절결부의 일부로서 위치된 내측으로 지향된 돌출부(32)는 그 자유 단부에서 내측으로 연장되는 렛지(36)가 배열된 대체로 반경방향으로 구부러지는 텅(tongues)(34)을 갖는다. 조립 정렬 표시기(204)는 하우징(12)의 근위 단부의 외부 표면에 위치되고, 돌출부(32) 및 하우징의 관련 절결 부분 근처에 위치된다.

하우징 내부에는 약물 용기 홀더(38)가 동축으로 배열되어 있다. 약물 용기 홀더(38)는 원위 통로(42) 및 근위 통로(44)를 갖는 대체로 기다란 관형 본체(40)를 포함한다. 근위 통로(44)에는 원주 주위로 신장되는 내측으로 지향된 돌출부(46)가 배열된다. 본체(40)에는 본체의 반대 측면에 2개의 기다란 슬릿(48)이 배열되어 있다. 슬릿(48) 중 하나는 근위 단부 끝까지 연장되어 슬릿을 근위 통로와 연결하여, 원위 방향에서 볼 때 C자형 외관을 생성한다. 원주방향 렛지에는 설명되는 바와 같이 약물 용기 홀더의 근위 부분의 유연성을 제공하기 위해 도시된 실시예에서는 3개인 다수의 절결부(50)가 추가로 배열된다. 슬릿(48)의 종방향 측면에는 외측으로 지향된 렛지(52)가 배열되어 있으며, 이 렛지(52)는 하우징에 대한 배향 및 회전 고정을 제공하기 위해 하우징의 윈도우(24)를 둘러싸는 내향 표면(54)과 접촉되도록 설계되어 있다. 약물 용기 홀더(38)는 사전-충전된 주사기로서 도 2에 도시되어 있는 약물 용기(56)를 수용하도록 배열되어 있으며, 상기 약물 용기(56)는 그 근위 단부에 부착된 약물 전달 부재로서의 주사 니들(58)과, 약물 용기(56)의 관형 본체 내측에서 활주식으로 이동 가능한 탄성 물질의 스토퍼(60)를 구비한다.

약물 전달 장치는 니들 커버라고 또한 불리는 약물 전달 부재 가드(62)를 추가로 포함한다(도 1 및 도 7a 참조). 전달 부재 가드(62)는 약물 전달 동안 니들(58)의 통과를 허용하는 직경의 중앙 통로(66)가 제공된 대체로 관형인 근위 본체(64)를 포함한다. 니들 가드(62)는 주사 부위 지지 표면을 정의하는 횡방향 반경방향 플랜지(68)의 근위 단부에서 종단된다. 반경방향 플랜지(68)는, 근위 단부(64)의 외경(D2)보다 크지만 하우징(12)의 외경(D1)보다 작은 외경(D3)(도 7b 참조)을 갖는다. 2개 이상의 노치(200)는 반경방향 플랜지(68)의 원주 둘레에 위치되고, 안전 캡(132)의 내측 표면에 위치된 종방향 리브(139)를 수용할 수 있는 크기로 되어 있다(도 7e 및 도 11 참조). 리브(139)는 캡(132)의 내경(D4)보다 작은 직경(D5)을 정의하며, 이 직경(D5)은 반경방향 플랜지(68)의 외경(D3)보다 크다. 리브(139)와 노치(200)의 맞물림은 하우징(12) 및 니들 커버(62))에 대한 캡(132)의 상대 회전을 방지한다. 캡(132)은 림(137)을 통해 하우징(12)과 연결된다(도 7d 참조).

4개의 리브(139) 중 2개가 제거되고 그리고 나머지 2개의 리브가 도 7e에 도시된 것으로부터 약 45도 이동되어 있는 대안적인 안전 캡(132) 설계가 가능하다. 이러한 대안적인 설계의 예가 도 7i에 도시되어 있으며, 여기서 2개의 리브는 서로 180도 대향 배치되고, 캡(132)의 내부는 편평화되거나 비원형으로 제조되어 2개의 접촉 지점(132a)을 생성하며, 각 접촉 지점은 리브(139)에서 90도에 위치되어 있다. 이들 접촉 지점(132a)은 니들 커버(62)의 근위 단부를 위한 지지 벽으로서 기능한다.

2개의 대향 위치된 아암(70)은 본체(64)의 원위 영역에 배열되고, 원위 방향으로 연장된다. 아암(70)에는 하우징의 내부의 종방향 리브(30)와 협력하는 종방향 슬릿(72)이 배열되어 있다(도 4 참조). 아암(70)은 2개의 서로 상이한 폭, 즉 W2 및 W3(도 7a 참조)을 특징으로 하며, 여기서 W2는 W3보다 작고, 양 폭은 약물 전달 장치의 활성화를 완료하고 투여량 전달을 시작하기 전에 반경방향 플랜지(68)가 주사 부위에 대해 푸시될 때 니들 가드의 바인딩 또는 굽힘을 방지하기에 충분한 강성을 제공하도록 선택된다. 아암(70)의 원위 단부에서, 반경방향 외측으로 지향된 렛지(74)가 제공된다. 바람직하게, 이러한 2개의 렛지는 아암(70)의 각 원위 단부에 사용되며, 폭(W1)을 갖는 채널을 정의하기 위해 종방향으로 배향 및 이격되어 있다. 이 채널은, 전달 장치가 주사 부위에 대해서 프레스되고 푸시될 때 리브(37)가 하우징에 대한 니들 가드의 원위 슬라이딩 이동을 위한 가이드 트랙으로 기능하도록 하우징(12)의 내측에 종방향 리브(37)를 수용하는 크기로 되어 있다(도 4 참조). 도 7d에 도시된 바와 같이, 하나의 가능한 실시예에서, 하우징 리브(37)의 폭(WH)에 대한 반경방향 지향된 렛지(74)의 폭(WR)의 비율은 대략 1.18이다.

바람직하게, WR과 WH 사이의 허용오차는 하우징(12)에 대한 니들 가드의 반경방향 이동을 제한하기 위해 가능한 한 작게 설계된다. WR과 WH 사이의 좁은 공간 허용오차를 사용하면 니들 가드의 축방향 이동 동안에 니들 가드와 하우징의 아암들 사이의 탈선의 위험이 크게 줄어든다. 마찬가지로, WR:WH의 비율을 최소화하면 니들 가드와 하우징 사이의 기어 비율이 향상되며, 이는 또한 니들 가드 아암 비틀림 및 탈선을 크게 줄인다. 아암 비틀림 또는 탈선을 방지하기 위한 다른 가능한 해결책이 기하학적 셀프-로킹 설계를 도시하는 도 7j에 예시되어 있으며, 여기서 하우징 리브(37)는 니들 가드 상의 렛지(72)의 내측 표면에 활주식으로 맞물리는 각진 맞물림 부분(37a)으로 구성되어 있다. 이러한 각진 맞물림은 반경방향 내측으로 지향된 돌출부(76)가 가이드 트랙(211)의 측벽(126, 127)과 활주식으로 맞물리게 하여 니들 가드 아암 비틀림 및 탈선을 방지한다.

도 7g에 도시된 바와 같은 다른 가능한 설계에서, 외측으로 지향된 반경방향 돌출부(74)의 높이(HL)는, 도시되지 않았지만 설명된 바와 같이 높이(HR)와 동일한 종방향 하우징 리브(37)를 따라 원위로 이동할 때 니들 가드의 축방향 이동을 보다 잘 안내하도록 최대화되며(도 7j 참조), 여기에서 HR이 드래프트(74b)의 바닥에서 측정될 때 HL과 HR의 비율은 대략 2.6:1이다. 렛지(74)는 또한 하우징 리브(37)가 렛지(74) 사이의 공간으로 정의된 채널에 부드럽게 들어가는 것을 보장하는 가이드 벽 상호작용 특징부(74a)를 갖는다. 이러한 특정 설계는 또한 니들 가드가 원위 방향에서 축방향으로 이동할 때 니들 가드의 아암(70)의 굽힘을 방지한다. 아암(70)이 하우징(12)의 내부에 대해 축방향으로 이동할 때 아암(70)의 비-바인딩 또는 굽힘을 더욱 보장하기 위해, 바람직하게 도 7h에 도시된 바와 같이 웨브 또는 벽(12a)이 하우징의 내측 표면 상에 포함되어, 공간을 최소화하거나 또는 아암(70)과 하우징 사이의 더 단단한 끼워맞춤을 생성한다.

아암(70)의 내부 표면에는 반경방향 내측으로 지향된 돌출부(76)가 있다(도 7c 참조). 돌출부(76)는 바람직하게 눈물 방울 형상이고, 레그(70)의 내부 표면(76c)에 대해 측정했을 때 58도 미만, 바람직하게 20도 이하, 가장 바람직하게 15도 또는 8도의 경사진 또는 모따기된 에지(76a)를 갖는다. 이들 각을 이룬 모따기는 지연된 활성화의 바람직하지 않은 실패 모드를 방지하거나 최소화한다. 원하는 니들 주입 깊이를 달성하기 위해 돌출부의 거리는 미리 결정된다. 돌출부(76)는 레그(70)의 말단 원위 단부로부터 거리(76b)에 위치된다. 표시된 바와 같이, 전달 부재 가드는 또한 2개의 평행한 종방향으로 연장되는 레그로 설계된 원위 단부를 가질 수 있다. 레그의 폭 및 길이는 전달 부재 가드의 견고성을 극대화하도록 구성되었다. 바람직하게, 레그의 두께(T)는 공지된 유사한 종방향 레그에 비해 약 19% 증가된다(도 7a 참조). 마찬가지로, 본 개시의 전달 부재 가드는 각각 약 8% 및 7%의 증가된 폭(W2, W3)을 갖는다. 돌출부(76)는 활성화를 지연시키기 위해 0.25㎜ 이동되었다.

약물 전달 부재 가드 스프링(78)은 니들 커버(62)의 반경방향 플랜지(68)의 원위로 지향된 표면과 벽(16)의 근위로 지향된 표면 사이에 추가로 배열된다. 이와 관련하여, 근위로 지향된 지지 돌출부(80)(도 5 참조)는 약물 전달 부재 가드 스프링(78)을 지지하고 그리고 니들 커버(62)의 아암(70)과 우발적으로 상호작용하는 것을 방지하기 위해 벽(16)에 제공된다. 스프링(78)은 전달 장치의 활성화 이전, 활성화 동안 및 활성화 이후, 및 주사 부위에 약물 전달의 완료 이후 니들 커버를 바이어스시킨다. 도 7d는 반경방향 플랜지(68)가 주사 부위에 대해 프레스되고 그리고 약물 전달이 시작될 때 하우징(12), 니들 커버(62) 및 니들(58)의 근위 단부의 공간적 관계를 도시한다. 하우징(12) 및/또는 니들 커버(62) 길이는, 사용자에게 불편함을 유발할 수 있는 하우징의 말단 근위 단부와 주사 부위의 접촉을 피하기 위해 L2가 1.5㎜ 이상이 되도록 미리 선택되고 설계된다. 마찬가지로, 림(137)은 주사 부위와의 상호작용을 피하기 위해 하우징의 말단 근위 단부로부터 거리 L1에 위치된다. L1은 3㎜ 이상이 바람직하다.

도 1에 도시된 약물 전달 장치(10)는 또한 파워 팩 또는 구동 유닛(82)을 포함한다. 파워 팩(82)은 파워 팩이 하우징에 삽입되어 끼워맞춰질 때 약물 전달 장치의 하우징(12)의 원위 단부의 단부 캡(86)을 형성하는 원위 부분이 제공된 액추에이터(84)(도 8)를 포함한다. 액추에이터(84)의 근위 부분은 대체로 기다란 관형 본체(88)를 포함한다. 횡방향 지지 표면(90)은 단부 캡(86)과 본체(88) 사이의 영역에 배열되며, 상기 지지 표면(90)은 장치가 완전히 조립되었을 때 액추에이터(84) 및 그에 따라 파워 팩을 하우징(12)에 로크시키기 위해 하우징(12)의 텅(34)의 렛지(36)와 협력하도록 설계된다. 본체(88)에는 대체로 반경 방향으로 유연한 근위로 지향된 아암(92)이 추가로 배열된다. 아암(92)의 자유 단부에는 내측으로 지향된 돌출부(94)가 제공된다. 이들 내측으로 지향된 돌출부(94)는 기다란 플런저 로드(96)의 리세스 또는 절결부(95)에 끼워지고 리세스 또는 절결부(95)와 협력하도록 배열되며, 상기 플런저 로드(96)는 폐쇄 근위 단부와 개방 원위 단부를 갖는 중공 관형 구조체이며, 플런저 로드는 액추에이터(84)의 본체(88)에 끼워지고 본체(88)와 동축이 되도록 구성된다.

로테이터(122)는 또한 하우징(12)의 원위 단부에 있는 절결부(32a)를 통해 볼 수 있는 정렬 표시기(206)를 가질 수 있다. 파워 팩(82)을 하우징(12)에 장치 조립하는 동안, 로테이터는 정렬 표시기(204)가 로테이터 상의 정렬 표시기(206)와 정렬되도록 하우징에 대해 위치 및 배향된다. 정렬 표시기(206)는 작지만 감지 가능한 싱크 노치(detectable, sink-notch)일 수 있으며, 이는 최종 조립 후 절결부(32a)를 통해 볼 수 있고 장치의 수명 주기 전체에 걸쳐 로테이터(122) 위치를 확인하는데 사용된다.

또한, 구동 스프링(98)이 플런저 로드(96)의 중공 부분(96a) 내에 부분적으로 배열될 뿐만 아니라 가이드 로드(110)가 구동 스프링(98) 내에 배열되며, 가이드 로드는 그 원위 단부에 디스크(112)가 제공된다. U자형 브래킷(100)은 구동 스프링(98)의 양측 및 외측에 횡방향 원위 부분(102) 및 2개의 근위로 연장되는 아암(104)을 갖는다. 아암(104)의 단부는 외측으로 연장되는 렛지(106)로 배열되며, 상기 렛지(106)는 액추에이터(84)의 본체(88)의 근위로 지향된 에지 표면(108)과 접촉되도록 되어 있다. 따라서, 구동 스프링(98)은 가이드 로드(110)의 디스크(112)를 통해서 플런저 로드(96)의 근위 단부 벽(114)과 브래킷(100)의 횡방향 원위 부분(102) 사이에 배열된다(도 2 및 도 8 참조). 또한, 본체(88)의 근위 단부에는 근위로 돌출되고 대체로 길이 방향으로 유연한 원호형 지지 요소(116)가 있다. 이들 요소(116)는 약물 용기 홀더(38)에 대한 용기(56)의 상대적인 축방향 이동을 최소화하기 위해 약물 용기(56)와 접촉하고 이를 지지하도록 구성된다. 바람직하게, 요소(116)는 근위 방향으로 바이어싱 힘을 발휘하여 용기(56)의 원하지 않는 축 이동을 방지한다. 환언하면, 요소(116)에 의한 접촉 또는 맞물림은 약물 용기 홀더(38) 및/또는 약물 용기 자체에 근위 방향으로 바이어싱 힘을 부여할 수 있다.

본체(88)의 아암(92)의 자유 단부에는 액추에이터(84)의 본체(88)와 동축으로 외부에 배열된 대체로 관형인 로테이터(122)의 내부 표면(120)과 협력하도록 구성된 외측으로 지향된 돌출부(118)가 배열되어 있다. 로테이터(122)의 내부 표면(120)에는 종방향 연장 홈(124)(도 9a)이 배열되며, 그 기능은 아래에서 설명될 것이다. 로테이터(122)의 외부 표면에는 하나 이상의 가이드 트랙(211 내지 213)을 정의하는 복수의 가이드 렛지 또는 리브(126a 내지 125c, 127a, 127b)가 배열되며, 여기서 가이드 렛지 중 일부는 길이 방향(126a, 126b 및 126c)으로 연장되며, 일부는 설명되는 바와 같이 길이 방향에 대해 섹션(127)으로 나타낸 바와 같이 기울어져 있다. 인접한 하나의 종방향 가이드 리브(126b)에는 근위로 지향된 텅(128)이 배열되어 있으며, 상기 텅(128)은 대체로 반경 방향으로 가요성이며, 텅(128)의 자유 단부에는 외측으로 지향된 웨지형상 돌출부(130)가 배열되어 있다.

본 개시의 약물 장치를 활성화하기 위해, 니들 커버(62)는 돌출부(76)가 트랙(211)에 들어갈 수 있도록 돌출부(76)가 로테이터(122)의 근위 단부를 향해 이동하는 하우징(12) 내로 후퇴하도록 주사 부위에 대해 프레스되어 한다(도 9a 및 도 9b 참조). 하우징(12)에 대한 니들 커버(62)의 슬라이딩 모션의 오정렬 또는 재밍을 방지하기 위해, 돌출부(76)를 트랙(211) 내로 안내하도록 에지(208) 및 각도 에지(210)가 제공된다. 니들 커버는 가이드 렛지(126a)를 추종해서 트랙(211)을 따라 먼저 이동할 것이다. 처음에, 사용자는 압축 스프링(78)의 바이어싱 힘만 극복해야 한다. 그러나, 니들 커버가 하우징 내로 추가로 밀릴 때, 돌출부(76)는 가이드 트랙(213)에 진입하기 전에 양자가 가이드 트랙(212)을 정의하는 가이드 렛지(127a)의 벽의 각진 변화에 이어서 가이드 렛지(127b)에 의해 야기된 제 2 각진 변화에 직면하게 된다. 니들 커버가 각진 변화들을 따라 푸시될 때, 스프링(78)은 추가로 압축된다. 이는 사용자가 직선 선형 트랙을 따라 스프링(24)을 단순히 추가로 압축하는데 필요한 것보다 더 많은 힘을 가할 것을 요구한다. 각진 가이드 렛지와의 맞물림으로 인해 로테이터(122)는 니들 커버, 본체(88) 및 하우징(12)에 대해 시계방향으로 회전하기 시작한다. 돌출부가 제 1 각진 가이드 렛지(127a)를 지나 이동함에 따라, 사용자는 니들 커버가 돌아올 수 없는 지점을 지나 움직일 때 필요한 발휘 힘의 감소를 알게 될 것이다. 제 2 각진 가이드 렛지(127b)를 따라 니들 커버의 원위 방향으로 추가 축방향 이동은 로테이터(122)의 추가 회전을 야기한다. 일단 로테이터가 회전을 완료되면, 다음에 돌출부(76)는 정렬되어 가이드 트랙(213)에 들어갈 것이다. 이 지점에서, 발휘 힘은 더 떨어지고, 다음에 니들 커버가 도 7d에 표시된 후퇴 위치에 도달할 때까지 스프링(24)의 압축이 더 압축됨에 따라 계속해서 증가한다.

약물 전달 장치(10)에는 원위 통로(136)를 갖는 대체로 관형 본체(134)를 포함하는 안전 캡(132)이 추가로 배열된다(도 1, 도 10 및 도 11 참조). 안전 캡(132)과 약물 전달 장치(10)의 하우징(12) 사이에 양호한 끼워맞춤을 제공하기 위해, 안전 캡(132)의 본체(134)의 내부 표면에는 원주방향 렛지(138)가 배열될 수 있으며, 상기 렛지(138)는 도 14에 도시된 바와 같이 약물 전달 부재 가드(62)의 본체(64)의 외부 표면 상의 돌출부(140)(도 7 참조)와 상호작용하도록 배열된다. 안전 캡(132)의 본체(134)에는 근위로 지향된 단부 표면, 예를 들어 하우징(12)의 림(137)(도 7d 참조)에 대한 접합 표면으로서 작용하는 원위로 지향된 단부 표면(135)(도 11 참조)이 추가로 배열되며, 상기 림(137)은 약물 전달 장치(10)에 장착될 때 표면(135, 137)이 보호 안전 캡(132)의 특정 위치를 제공하도록 접합 표면으로 또한 작용한다.

안전 캡(132)의 본체(134)에는 근위 단부 벽(142)이 배열되어 있으며, 상기 단부 벽(142)에는 중앙 원형 통로(144)가 배열되어 있다. 중앙 통로(144)의 반경방향 외부에는 2개의 대향 위치된 호형상 개구부(146)가 있다. 대안으로, 적절한 형상의 단지 하나의 개구부가 제공될 수 있다(여기에는 도시되지 않음). 대체로 관형 약물 전달 부재 실드 제거기(148)는 단부 벽(142)의 중앙 통로(144)에 위치되며, 여기서 약물 전달 부재 실드 제거기(148)는 안전 캡(132)의 본체(134) 내로 연장될 것이다. 약물 전달 부재 실드 제거기(148)의 근위 단부에는 외측으로 연장되는 렛지(150)가 배열되어 있으며, 이 렛지 또는 플랜지(150)는 본체(134)의 단부 벽(142)에 있는 시트 또는 리세스(152)에 안착되도록 배열되어 있다. 약물 전달 부재 실드 제거기(148)는 단부 뚜껑(154)에 의해 이 위치에서 제 위치에 고정되어 유지된다. 단부 뚜껑(154)에는 도 11에 도시된 바와 같이 반경방향 외측으로 지향된 렛지(158)를 갖는 원위로 지향된 호형상 아암(156)이 배열되고, 상기 아암(156)은 본체(134)의 호형상 개구부(146)에 끼워맞춰지도록 설계되며, 렛지(158)는 호형상 개구부(146)의 에지 둘레에 스냅되어 단부 뚜껑(154)을 안전 캡(132)의 본체(134)에 로크시킨다. 대안으로, 적절한 형상의 단지 하나의 원위로 지향된 아암 또는 가요성 핑거(도시하지 않음)의 커플을 포함하는 아암이 배열될 수 있다. 단부 뚜껑(154)에는 약물 전달 부재 실드 제거기(148)의 렛지(150)와 접촉하여 이를 리세스(152)의 제 위치에 고정시키는 하나의 또는 다수의 원위로 지향된 돌출부 또는 렛지(160)가 추가로 배열된다.

약물 전달 부재 실드 제거기(148)의 원위 단부에는, 주입 니들(58)과 같은 약물 전달 부재를 덮는 강성 니들 실드 또는 가요성 니들 실드와 같은 약물 전달 부재 실드(170)와 접촉하고 맞물리도록 설계된 대체로 근위로 및 내측으로 경사진 텅(168)이 배열되어 있다. 보호 안전 캡은, 렛지(150)가 단부 벽(142)의 리세스(152)에 안착될 때까지 약물 전달 부재 실드 제거기(148)가 근위 측면으로부터 본체(134)의 단부 벽(142)의 중앙 통로(144)로 간단히 들어가는 조립 절차를 용이하게 한다. 다음에, 단부 뚜껑(154)은 아암(156)이 개구부에 끼워맞춰지고 그리고 렛지(158)가 본체(134)의 개구부(146)의 에지 주변에서 스냅되도록 본체(134)의 근위 단부 위로 간단히 푸시된다. 이 솔루션을 통해 보호 안전 캡의 매우 간단하고 빠르며 효과적인 조립 방법을 얻을 수 있다.

안전 캡 조립체(132)의 또 다른 가능한 설계가 도 12a 및 도 12b에 도시되어 있다. 이 설계는 또한 3개 구성요소 구성이지만, 이 설계는 전달 부재 실드 제거기(148)의 근위 단부 상의 대응 외부 돌출부(148a)와의 용이한 맞물림을 허용하도록 구성된 내부 부분 상의 연장된 홈(134b)을 갖는 원위로 향한 원형 실드 제거기 커넥터(134a)를 구비한다. 도 12a의 방향 화살표로 표시된 바와 같이, 실드 제거기는 먼저 본체(134)에 부착된 후 단부 뚜껑(154)의 삽입 및 연결이 이어진다. 이는 안전 캡 조립체(132)의 조립을 단순화하며, 또한 사용자가 전달 장치의 하우징에서 안전 캡 조립체를 제거할 때 실드 제거기가 본체(134)에 축방향으로 단단히 고정되도록 보장한다.

외부 돌출부(148a)는 안전 캡이 전달 장치의 하우징에서 제거될 때 본체(134)의 근위 단부의 내부에 대해 제거기 실드를 축방향으로 고정하기 위해 내부 연장 홈(134b)과 안전한 스냅 끼워맞춤을 형성하는 크기로 되어 있다. 도 12b에 도시된 바와 같이, 제거기(148)에 대한 본체(134)의 2개의 축방향 위치가 있다. 첫번째는 제거기가 본체(134)의 원위 단부를 통해 삽입되고 그리고 단부 뚜껑(154)이 제거기를 제 위치에 보지하도록 본체(134)의 원위 단부에서 관통 구멍 내로 삽입되는 조립 위치이다. 이러한 조립 위치에서, 제거기의 원위 단부는 외부 돌출부(148a)와 내부 연장 홈(134b) 사이에 축방향 이동 갭(AM)을 정의하기 위해 단부 뚜껑의 바닥에 위치한다. 이러한 갭(AM)은 사용자가 전달 장치 하우징으로부터 안전 캡 조립체를 제거하는 프로세스를 시작할 때 제거기에 대해 본체(134)의 축방향 이동을 허용한다. 본체가 제거기에 대해 제 2 축방향 위치로 이동했을 때, 다음에 내부 연장 홈(134b)은 외부 돌출부(148a)와 맞물려 본체의 지속적인 축방향 이동이 또한 제거기의 축방향 이동을 유발하게 된다. 갭(AM)이 있으면 처음에는 제거기와 RNS를 주사기에서 떼어내는 임의의 움직임이 없이 본체의 이동만 있기 때문에 사용자가 전달 장치의 하우징에서 안전 캡 조립체를 더 쉽게, 즉 더 적은 힘으로 제거할 수 있다. 갭(AM)의 크기는 제거기가 본체(134)와 함께 축방향으로 이동하기 시작하기 전에 본체가 전달 장치의 하우징으로부터 해제되도록 미리 결정된다.

도 12b를 참조하면 RNS 제거기는 주사기 조립체의 캡 바닥에 서 있다. 캡을 제거하는 동안, RNS 및 제거기는 제 2 위치로 이동하여, RNS가 주사기에 대해 움직이기 시작하기 전에 캡이 해제되도록 한다.

외부 돌출부(148a)와 내부 연장 홈(134b)의 설계는 제거기(148)에 대해 안전 캡 본체(134)의 회전을 허용하는 것이 바람직하지만 본체가 제 2 위치에 있을 때 돌출부(148a)와 홈(134b)이 맞물리면 상대 축방향 이동을 방지하는 것이 바람직하다. 단부 뚜껑(154)의 내부 표면 상의 원위로 연장되는 리브(154a)는 캡 조립체(132)의 종방향 축(132a)과 함께 그리고 종방향 축(132a)에 대한 실드 제거기의 캔팅(canting), 틸팅 또는 기타 정렬 이탈 이동을 방지하거나 크게 감소시킨다. 또한, 도 12a에 도시된 캡 조립체는, 안전 캡(132)을 통한 공기 통로를 제공하고 그리고 예를 들어 어린이가 안전 캡(132)을 입에 넣을 경우 질식 가능성을 방지하는 개구부(132b)를 본체(134)의 근위 단부에 구비한다.

도 14는 전술한 바와 같이 니들 가드의 원위 단부와 로테이터의 가이드 트랙의 오정렬을 유발할 수 있는 조기 또는 원치 않는 로테이터 회전을 방지하기 위해 장치 조립 동안에 사용될 수 있는 로테이터 이송 로킹 특징부(86a)의 하나의 가능한 실시예를 도시한다. 바람직하게, 하우징(12)의 내부는 홈이 하우징의 근위 단부를 향해 연장됨에 따라 더 얕아지는 원위 단부에 깊은 홈(12a)을 포함한다. 홈(12a)의 다양한 깊이는, 로테이터 구성요소(122)를 포함하는 주사기의 파워 팩 조립체(82)가 후방 캡(86)의 회전 로크(86a)가 풀리고 그리고 로테이터(122)가 자유롭게 회전할 수 있을 때까지 하우징 내로 더 멀리(예를 들어, 이전에 가능한 것보다 3배 내지 4배 더 먼 거리) 공급될 수 있게 한다. 다음에, 니들 커버 돌출부는 회전 로크(86a)가 해제될 때 로테이터(122)의 가이드 트랙 개구부의 축방향 위치에 매우 가깝다. 로테이터 언로킹 시퀀스는 도 14에 도시되어 있다.

도면에 따른 약물 전달 장치는 다음과 같이 기능하도록 구성된다. 약물 전달 장치는 약물 전달 장치의 근위 단부에 안전 캡(132)이 부착된 상태로 사용자에게 전달된다. 약물 전달 부재 가드(62)는, 안전 캡(132)의 접합 표면(135)이 하우징의 접합 표면(137)과 접촉될 때 원주방향 렛지(138)가 도 14에 도시된 바와 같이 약물 전달 부재 가드(62)의 돌출부(140)의 원위에 있고 그리고 돌출부(140)와 접촉되도록 하우징(12)에 관련되어 연장된 위치에 있다. 이는 매우 안전한 끼워맞춤을 제공하여 안전 캡(132)의 조기 해제 위험을 감소시킨다.

전달 장치의 하우징(12)에 대한 안전 캡(132)의 원활하고 비-바인딩 조립을 보장하기 위해, 니들 가드(62)와 안전 캡(132)의 내부 사이의 불필요한 물리적 접촉을 줄이거나 제거하는 것이 바람직하다. 이는 니들 가드(62)의 근위 단부에 모따기된 에지(63)를 포함함으로써 달성될 수 있다(도 7k 참조). 마찬가지로, 캡(132)의 내부 표면(133)은 니들 가드의 근위 단부와 마찰되거나, 묶거나, 달리 맞물릴 수 있는 과도한 벽 재료를 가지지 않도록 구성될 수 있다. 유사하게, 종방향 리브(139)의 내측으로 돌출된 표면(139a)은 니들 가드의 근위 단부와의 맞물림이 최소화되거나 맞물림이 없도록 구성될 수 있다. 안전 캡(132)의 원위 단부의 접촉 표면적(134a)을 증가시키는 것은 하우징(12)과의 확실한 끼워맞춤을 보장하는데 바람직하다.

약물 전달 장치는 일반적으로 후술하는 바와 같이 반경방향 플랜지(68)가 투여량 전달, 예를 들어 주사 부위에 대해 프레스될 때 하우징(12) 내로 푸시되는 니들 커버(62)에 의해 활성화된다. 특정 상황에서, 활성화가 의도하지 않게 이루어질 수 있다. 예를 들어, 약물 전달 장치를 바닥과 같은 단단한 표면에 떨어뜨린 경우 실수로 이런 일이 발생할 수 있다. 이러한 사고는 약물 전달 장치를 트리거할 수 있는 충격력으로 인해 니들 커버(62)가 하우징(12)에 대해 이동할 수 있다는 점에서 약물 전달 장치(10)가 활성화되는 위험을 야기할 수 있다. 이러한 위험은 렛지(138)와 상호작용하는 돌출부(140)에 의해 안전 캡(132)과의 맞물림에 의해 니들(62)이 유지된다는 점에서 감소되거나 제거된다.

일단 안전 캡이 니들 실드와 함께 제거되면, 다음에 사용자는 반경방향 플랜지(68)를 주사 부위에 대해 프레스할 수 있으며, 이에 의해 니들 커버(62)가 하우징(12) 안으로 푸시되어 주사 니들(58)이 관통하게 된다. 니들 커버(62)의 이동으로 인해 니들 커버의 원위 단부에 있는 돌출부(76)가 로테이터(122)에 대해 미끄러지게 될 것이다. 돌출부가 로테이터의 외부 표면의 가이드 트랙을 따라 이동할 때, 로테이터는 액추에이터(84)에 대해 회전할 것이고, 다음에 이는 액추에이터(84)의 아암(92)의 외향 돌출부(118)가 로테이터(122)의 내부 표면(120) 상의 종방향 홈(124)과 함께 제 위치로 이동되게 한다. 이에 의해 아암(92)은 반경방향 외향으로 자유롭게 이동하게 되며, 이에 의해 내측으로 지향된 돌출부(94)와 플런저 로드(96)의 리세스(95) 사이의 맞물림이 제거되어 플런저 로드(96)가 해제된다. 다음에, 플런저 로드(96)는 압축된 구동 스프링(98)의 힘에 의해 근위 방향으로 가압된다. 이제 플런저 로드(96)는 근위 방향으로 약물 용기(56)의 스토퍼(60)에 작용하고 이동하여 주사 니들(58)을 통해 약물의 투여량을 배출한다. 주사 시퀀스의 종료시에, 플런저 로드(96)의 원위 단부는 브래킷(100)을 통과하며, 이에 의해 브래킷(100)의 아암(104)이 반경방향 내측으로 자유롭게 이동할 수 있으며, 여기서 렛지(106)는 액추에이터(84)의 표면(108)과 접촉되지 않게 이동된다. 구동 스프링(98)의 원위 단부가 가이드 로드(110)의 디스크(112)를 통해 브래킷(100)의 횡방향 원위 부분(102)과 접촉되기 때문에 그리고 구동 스프링(98)이 잔여 힘을 갖기 때문에, 브래킷(100)은 브래킷(100)의 원위 단부가 액추에이터(84)의 단부 벽에 부딪힐 때까지 원위 방향으로 갑자기 힘을 받게 되어, 사용자에게 주사 시퀀스가 완료되었고 그리고 투여량 전달 부위로부터 약물 전달 장치를 제거해도 안전하다는 촉각 및 청각 신호를 발생시킨다.

이제 사용자는 주사 부위에서 반경방향 플랜지를 제거할 수 있으며, 이는 니들 커버가 반경방향 플랜지와 주입 부위가 접촉하는 동안 원위 방향으로 푸시된 결과 초기에 압축되었던 약물 전달 가드 스프링(78)에 의해 니들 커버(62)가 근위 방향으로 푸시될 수 있게 한다. 스프링(78)의 압축해제로 인해 발생하는 근위 방향의 바이어싱 힘은 니들 커버와 돌출부(76)가 가이드 트랙(213)에서 근위로 이동하게 하여, 로테이터(122)의 텅(128)의 웨지형상 돌출부(130)와 접촉하여 이를 통과하게 한다. 돌출부(76)는 텅(128)의 근위 측면에서 정지할 때까지 돌출부(103) 위 및 상으로 올라가게 된다. 돌출부(76)에 의해 돌출부(130)가 통과하면 텅(128)이 단단한 정지부로서 작용하여 돌출부(76)가 원위 방향에서 축방향으로 이동하는 것이 방지된다. 따라서, 니들 커버(62)는 연장된 위치에서 로크되게 되어, 주사 니들(58)을 커버하고, 결과적으로 주사 니들(58)에 대한 우발적인 부상을 방지한다. 이제 약물 전달 장치를 폐기할 수 있다.

위에서 설명되고 도면에 도시된 실시예는 특허 청구범위의 영역 내에서 다양한 방식으로 수정될 수 있는 비제한적인 예로서만 간주되어야 한다는 것이 이해되어야 한다.

Claims (9)

1. 약물 전달 장치용 로테이터에 있어서,
   종방향 축에 대해 축 방향으로 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되는 관형 본체;
   상기 관형 본체의 표면으로부터 연장되는 하나 이상의 릿지(ridges) ― 상기 하나 이상의 릿지는 관형 본체의 표면 상의 트랙(211 내지 213)을 정의하며, 상기 트랙은 트랙의 원위 단부로부터 트랙의 근위 단부까지 축 방향으로 연장되며, 상기 트랙은 트랙의 원위 단부에 있는 하나의 경로(pathway) 및 트랙의 근위 단부에 있는 2개의 경로를 포함하며, 상기 트랙의 근위 단부에 있는 2개의 경로는 하나 이상의 릿지 중 적어도 하나에 의해 분리됨 ― 를 포함하며,
   상기 트랙의 근위 단부에 있는 2개의 경로 중 제 1 경로(211, 212)는 하나 이상의 릿지의 부분에 의해 제 1 경로의 원위 단부에서 경계가 설정되며(bounded), 상기 부분은 종방향 축에 대해 각을 이루고 있으며, 상기 부분의 제 1 섹션(127a)은 상기 부분의 제 2 섹션(127b)과는 종방향 축에 대해 상이한 각도에 있는
   로테이터.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 부분의 제 1 섹션은 상기 제 2 섹션보다 종방향 축에 대해 더 큰 각도로 각을 이루고 있는
   로테이터.
3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   상기 제 2 섹션은 상기 제 1 섹션보다 상기 로테이터의 원위 단부에 더 가까운
   로테이터.
4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 제 1 섹션은 상기 제 2 섹션에 부착되어 있는
   로테이터.
5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 부분의 제 2 섹션은 종방향 축에 대해 10도와 80도 사이, 또는 20도와 70도 사이, 또는 25도와 50도 사이의 각을 이루고 있는
   로테이터.
6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 부분의 제 1 섹션은 종방향 축에 대해 20도와 75도 사이, 또는 30도와 70도 사이, 또는 30도와 60도 사이의 각을 이루고 있는
   로테이터.
7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 제 1 섹션은 상기 제 2 섹션보다 종방향 축에 대해 5도와 45도 사이, 또는 5도와 35도 사이, 또는 10도와 30도 사이의 더 큰 각을 이루고 있는
   로테이터.
8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항의 로테이터를 포함하는
   약물 전달 장치.
9. 제 8 항에 있어서,
   상기 약물 전달 장치는 자동주사기(autoinjector)인
   약물 전달 장치.