KR20240055048A - 심장 판막 도킹을 위한 장치 및 시스템 - Google Patents
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Abstract
의료 장치용 도킹 스테이션 프레임은 근위 단부로부터 원위 단부로 연장되고 복수의 셀을 형성하는 복수의 스트럿 부분을 포함한다.
Description
관련 출원
본 출원은 2021년 9월 17일에 출원된 미국 특허 가출원 제63/245,721호, 및 2022년 8월 9일에 출원된 미국 특허 가출원 제63/370,870호의 이익을 주장하며, 이들 모두는 그 전체가 본원에 참조로서 통합된다.
기술 분야
본 발명은 심장 판막, 및 특히 심장 판막, 예를 들어, 경피적 심장 판막("THV")을 이식하는 데 사용하기 위한 도킹 스테이션/스텐트, 전달 시스템, 및 방법에 관한 것이다.
인공 심장 판막은 심장 판막 장애를 치료하는 데 사용될 수 있다. 고유 심장 판막(대동맥 판막, 폐동맥 판막, 삼첨판 및 이첨판)은 심혈관계를 통한 적절한 혈액 공급의 정방향 흐름을 보장하는 데 중요한 기능을 한다. 이러한 심장 판막은 선천성 기형, 염증, 또는 감염성 병태에 의해 그 기능이 저하될 수 있다. 이러한 병태는 결국 심각한 심혈관 손상 또는 사망으로 이어질 수 있다. 수년 동안, 이러한 장애에 대한 최종 치료법은 개심 수술 동안 판막을 외과적으로 복구하거나 교체하는 것이었다.
개심 수술보다 덜 침습적인 방식으로 가요성 카테터를 사용하여 인공 심장 판막을 삽입하고 이식하기 위해, 경피적 기술 또한 사용될 수 있다. 이러한 기술에서, 인공 판막은 가요성 카테터의 단부 상에 압착된 상태로 장착될 수 있으며, 판막이 삽입 부위에 도달할 때까지 환자의 혈관을 통해 전진될 수 있다. 그런 다음, 카테터 팁에 있는 판막은, 예컨대 판막이 장착되는 풍선을 팽창시킴으로써, 결함이 있는 고유 판막의 부위에서 이의 기능적 크기로 확장될 수 있다. 대안적으로, 판막은, 카테터의 원위 단부에서 전달 시스로부터 전진될 때, 해당 판막을 그의 기능적 크기로 확장시키는 탄성을 갖는 자가 확장형 스텐트 또는 프레임을 가질 수 있다.
경피적 심장 판막(THV)은 대부분의 고유 대동맥 판막 내에 배치되도록 적절한 크기를 가질 수 있다. 그러나, 더 큰 고유 판막, 혈관, 및 이식편의 경우, 대동맥 경피적 판막은 너무 작아서 더 큰 이식 또는 배치 부위에 고정되지 않을 수 있다. 이 경우, 경피적 판막은 제 자리에 고정될 수 있도록 고유 판막 또는 다른 이식 또는 배치 부위 내에서 충분히 확장될 만큼 충분히 크지 않을 수 있다.
때때로 폐동맥막이라고도 하는 폐동맥 판막을 교체하는 것은 상당한 어려움을 동반한다. 폐동맥의 기하학적 구조는 환자마다 크게 다를 수 있다. 일반적으로, 교정적 외과 수술 후 폐동맥 유출로는 인공 심장 판막이 효과적으로 배치되기에 너무 넓다.
본 요약은 구현예를 제공하기 위한 것이며, 어떤 식으로도 본 발명의 범위를 제한하려는 것이 아니다. 예를 들어, 본 발명의 내용의 예시에 포함된 어떠한 특징부도, 청구범위가 그 특징부를 명시적으로 언급하지 않는 한, 청구범위에 의해 요구되지 않는다. 본 명세서는 확장 가능한 판막을 위한 확장 가능한 도킹 스테이션의 예시적인 구현예를 개시한다. 도킹 스테이션은 다양한 방식으로 구성될 수 있다.
일부 구현예에서, 의료 장치용 도킹 스테이션 프레임은 근위 단부로부터 원위 단부로 연장되고 복수의 셀을 형성하는 복수의 스트럿 부분을 포함한다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 복수의 스트럿 부분은 근위 및 원위 단부에 외부 반경방향 유지 부분 및 판막 시트를 정의하는 내부 반경방향 중앙 부분을 갖는 실질적으로 연속적인 만곡된 길이방향 프로파일을 형성한다.
일부 구현예에서, 복수의 스트럿 부분은 복수의 셀의 복수의 열을 정의하도록 축방향으로 이격된 복수의 원주방향 스트럿 부분, 및 복수의 열 각각에서 복수의 셀의 셀을 정의하도록 복수의 원주방향 스트럿 부분과 원주방향으로 이격되고 결합되는 복수의 길이방향 스트럿 부분을 포함한다.
일부 구현예에서, 복수의 원주방향 스트럿 부분은 복수의 셀 중 적어도 4개의 열을 정의하는 적어도 5개의 원주방향 스트럿 부분을 포함한다.
일부 구현예에서, 복수의 길이방향 스트럿 부분은 복수의 열 각각에 적어도 12개의 셀을 정의하는 적어도 12개의 길이방향 스트럿을 포함한다.
일부 구현예에서, 복수의 원주방향 스트럿 부분은 물결형 스트럿을 포함한다.
일부 구현예에서, 평행한 물결형의 스트럿 부분은 복수의 셀 각각이 실질적으로 헤링본 형상화되도록 실질적으로 평행화되고 형상화된다.
일부 구현예에서, 평행한 물결형 스트럿 부분 중 원위 부분은 원위 단부에서 외부 반경방향 유지 부분을 정의하고, 평행한 물결형 스트럿 부분 중 근위 부분은 근위 단부에서 외부 반경방향 유지 부분을 정의한다.
일부 구현예에서, 복수의 물결형 스트럿 부분 각각은 복수의 길이방향 스트럿 부분 중 상응하는 하나와 결합된 근위 부분, 및 복수의 길이방향 스트럿 부분으로부터 미부착된 원위 부분을 포함한다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 이의 허리 부분은 약 27 mm의 직경을 가지며, 약 29 mm의 직경을 갖는 판막을 수용하도록 확장될 수 있다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 도킹 스테이션 프레임은 약 35 mm 내지 약 40 mm의 길이를 갖는다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 유지 부분은 도킹 스테이션 프레임의 중심 길이방향 축에 대해 약 30° 내지 약 45°의 각도를 이루며 연장된다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 허리 부분은 실질적으로 원통형이다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 유지 부분은 약 14 mm 내지 약 20 mm의 반경방향 곡률을 갖는다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 내부 반경방향 중앙 부분은 29 mm의 전개된 외경을 갖는 판막에 대해 적어도 약 8 mm의 길이를 갖는 판막 시트를 제공하도록 윤곽화된다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임은 약 5.4 mm 이하의 직경으로 압착되도록 구성된다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 복수의 스트럿 부분은 도킹 스테이션 프레임의 중심 길이방향 축에 대해 약 30° 내지 약 45°의 각도를 이루며 연장되는 근위 및 원위 단부에 외부 반경방향 유지 부분을 형성한다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 내부 반경방향 중앙 부분은 실질적으로 원통형이다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 복수의 스트럿 부분은, 근위 및 원위 단부에 외부 반경방향 유지 부분 및 판막 시트를 정의하는 내부 반경방향 중앙 부분을 갖는 만곡된 길이방향 프로파일, 실질적으로 원통형인 내부 반경방향 중앙 부분, 및 각각 약 14 mm 내지 약 20 mm의 곡률 반경을 갖는 외부 반경방향 유지 부분을 형성한다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 유지 부분은 약 44 mm의 최대 직경을 갖는다.
일부 구현예에서, 의료 장치를 위한 도킹 스테이션은 도킹 스테이션 프레임, 및 도킹 스테이션 프레임에 부착된 불투과성 재료를 포함한다.
일부 구현예에서, 불투과성 재료는 판막 시트에 부착되어 판막 시트와 판막 시트 내에 설치된 판막 사이에 밀봉 부분을 제공한다.
일부 구현예에서, 불투과성 재료는 내부 반경방향 중앙 부분과 외부 반경방향 유지 부분 중 적어도 하나 사이의 도킹 스테이션 프레임의 중간 부분에 부착되어, 도킹 스테이션이 전개 부위에서 전개될 때 순환계에서의 전개 부위와의 밀봉을 위한 중간 밀봉 부분을 제공한다.
일부 구현예에서, 시스템은 튜브를 포함하는 전달 카테터, 및 튜브 내에 배치된 도킹 스테이션을 포함한다.
일부 구현예에서, 인공 판막을 위한 도킹 스테이션은, 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부로부터 제2 단부로 연장되는 복수의 스트럿 부분을 포함하는 확장 가능한 도킹 스테이션 프레임을 포함하며, 여기에서 확장 가능한 프레임은 인공 판막을 확장 가능한 프레임에 고정시키기 위한 판막 시트를 추가로 정의한다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부는, 다양한 크기의 확장에 걸쳐, 전개된 위치에서 순환계의 내부 표면부와 체결되도록 반경방향 외측으로 확장 가능한 유지 부분을 정의한다.
일부 구현예에서, 복수의 방사선 불투과성 마커는 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부 주위에 배치된다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부는 외부 축방향 정점과 내부 축방향 접합부 사이에서 교번하는, 도킹 스테이션 프레임의 최단 지그재그 형상 부분을 포함한다.
일부 구현예에서, 복수의 방사선 불투과성 마커 각각은 내부 축방향 접합부와 외부 축방향 정점 사이에 위치된다.
일부 구현예에서, 복수의 방사선 불투과성 마커 각각은 복수의 외부 축방향 정점 중 상응하는 하나 상에 배치된다.
일부 구현예에서, 복수의 방사선 불투과성 마커 각각은 복수의 외부 축방향 정점 중 상응하는 하나에 부착된다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임은 복수의 방사선 불투과성 마커 중 하나를 그 내부에 각각 보유하는 복수의 일체로 형성된 마커 안착 부분을 포함한다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션은, 도킹 스테이션 프레임에 부착되고 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부에 배치된 제1 단부 부분을 갖는 불투과성 재료를 포함하되, 복수의 방사선 불투과성 마커 각각은 불투과성 재료의 제1 단부 부분에 고정된다.
일부 구현예에서, 복수의 방사선 불투과성 마커 각각은 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부와 일체식으로 형성된다.
일부 구현예에서, 복수의 방사선 불투과성 마커는 복수의 스트럿 사이에 확장된 접합부를 포함한다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션은, 도킹 스테이션 프레임의 제2 축방향 위치 주위에 배치되고, 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부로부터 축방향으로 이격된 제2 복수의 방사선 불투과성 마커를 포함한다.
일부 구현예에서, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커는 판막 시트 주위에 배치된다.
일부 구현예에서, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커는 도킹 스테이션 프레임의 제2 단부 주위에 배치된다.
일부 구현예에서, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커는 도킹 스테이션 프레임의 제2 단부의 외부 축방향 정점과 내부 축방향 접합부 사이에 배치된다.
일부 구현예에서, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커는 도킹 스테이션 프레임의 제2 단부의 복수의 외부 축방향 정점 상에 배치된다.
일부 구현예에서, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커는 도킹 스테이션 프레임의 제2 단부의 복수의 외부 축방향 정점 상에 부착된다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임은 제2 복수의 방사선 불투과성 마커 중 하나를 그 내부에 각각 보유하는 제2 복수의 일체로 형성된 마커 안착 부분을 포함한다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션은, 도킹 스테이션 프레임에 부착된 불투과성 재료를 추가로 포함하되, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커 각각은 불투과성 재료에 고정된다.
일부 구현예에서, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커 각각은 도킹 스테이션 프레임과 일체식으로 형성된다.
일부 구현예에서, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커는 복수의 스트럿 사이에 확장된 접합부를 포함한다.
일부 구현예에서, 제1 복수의 방사선 불투과성 마커 각각은 제1 구성을 갖고, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커 각각은 제1 구성과 상이한 제2 구성을 갖는다.
일부 구현예에서, 제2 구성은 마커 크기, 마커 형상, 마커 배향, 및 인접한 마커 간 거리 중 적어도 하나에서 제1 구성과 상이하다.
일부 구현예에서, 판막 시트는 제1 단부와 제2 단부 사이의 도킹 스테이션 프레임의 중간 부분 상에 배치된다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임은 제1 단부 및 제2 단부로부터 더 좁은 원통형 또는 얕은 오목한 허리 부분으로 연장되는 오목 프로파일을 정의한다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임은 원통형 외부 부분을 정의하며, 여기에서 판막 시트는 외부 부분으로부터 반경방향 내측으로 오프셋된다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임은 적어도 하나의 반경방향 외측으로 연장되는 플랜지형 단부 부분을 포함한다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임은 볼록 프로파일의 제1 및 제2 단부 부분, 및 판막 시트를 정의하는 오목한 허리 부분을 포함한다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임은 벌어진 제1 및 제2 단부 부분 및 판막 시트를 정의하는 오목한 허리 부분을 포함한다.
일부 구현예에서, 혈관 내에 인공 판막을 설치하는 방법에서, 예를 들어 본원에 기술된 도킹 스테이션 프레임 중 어느 하나와 같은 확장 가능한 도킹 스테이션 프레임은 제1 튜브 내에 압축된 상태로 제공된다. 제1 튜브는 혈관 내로 삽입된다. 도킹 스테이션 프레임은 제1 튜브로부터 전개되고, 도킹 스테이션 프레임은, 도킹 스테이션 프레임을 타겟 위치에 유지시키기 위해, 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부가 판막 시트의 반경방향 외측으로 확장되어 혈관의 내부 표면부와 체결되도록, 혈관 내의 타겟 위치에서 확장된다. 제1 튜브는 혈관으로부터 인출된다. 확장 가능한 인공 판막은 제2 튜브 내에 압축된 상태로 제공된다. 제2 튜브는 혈관 내로 삽입되고, 제2 튜브의 종결 단부는 확장된 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부 내로 연장된다. 확장 가능한 인공 판막은 제2 튜브의 종결 단부로부터 전개되고, 인공 판막은 확장된 도킹 스테이션 프레임의 판막 시트와 안착 체결되도록 확장된다.
일부 구현예에서, 확장된 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부의 위치 배열은 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부 주위에 배치된 복수의 방사선 불투과성 마커의 위치를 시각적으로 식별하는 단계에 의해 시각적으로 확인된다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션은, 도킹 스테이션 프레임의 제2 축방향 위치 주위에 배치되고, 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부로부터 축방향으로 이격된 제2 복수의 방사선 불투과성 마커를 추가로 포함한다.
일부 구현예에서, 제1 튜브로부터 도킹 스테이션 프레임을 전개하는 단계 및 혈관 내의 타겟 위치에서 도킹 스테이션 프레임을 확장하는 단계는, 제1 튜브로부터 도킹 스테이션 프레임을 부분적으로 전개하는 단계, 및 도킹 스테이션 프레임을 제1 튜브로부터 완전히 전개하는 단계 전, 타겟 위치에서 제2 복수의 방사선 불투과성 마커의 위치를 시각적으로 확인하는 단계를 포함한다.
일부 구현예에서, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커는 판막 시트 주위에 배치되고, 제2 튜브의 종결 단부로부터 확장 가능한 인공 판막을 전개하는 단계는, 확장 가능한 인공 판막을 완전히 전개하는 단계 전, 확장 가능한 인공 판막과 정렬된 제2 복수의 방사선 불투과성 마커의 위치를 시각적으로 확인하는 단계를 포함한다.
일부 구현예에서, 인공 판막 및 제2 튜브 종결 단부 중 적어도 하나는 적어도 하나의 방사선 불투과성 마커를 포함하되, 확장 가능한 인공 판막과 정렬된 제2 복수의 방사선 불투과성 마커의 위치를 시각적으로 확인하는 단계는 적어도 하나의 방사선 불투과성 마커와 정렬된 제2 복수의 방사선 불투과성 마커의 위치를 시각적으로 확인하는 단계를 포함한다.
전술한 방법(들)은 살아있는 동물 또는 사체, 사체 심장, 시뮬레이터 등과 같은, 시뮬레이션(예를 들어, 신체 부위, 심장, 첨판, 조직 등이 시뮬레이션됨) 상에서 수행될 수 있다.
본 개시의 다른 곳에서 기술되는 바와 같은 다양한 특징부가 본원에 요약된 구현예에 포함될 수 있으며, 본원의 다른 곳에서 기술되는 바와 같은 것을 포함하는, 구현예 및 특징부를 사용하기 위한 다양한 방법 및 단계가 사용될 수 있다.
본 개시된 발명의 성질 및 이점에 대한 추가적인 이해는, 특히 유사한 부분이 유사한 참조 번호를 갖는, 본원의 첨부 도면과 관련하여 고려될 경우, 다음의 설명 및 청구범위로부터 얻어질 수 있다.
본 개시의 구현예의 다양한 양태를 보다 명확히 하기 위해, 특정 구현예의 보다 구체적인 설명은 첨부된 도면의 다양한 양태를 참조하여 이루어질 것이다. 이들 도면은 본 개시의 전형적인 구현예만을 도시하므로, 본 개시의 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안 된다는 것을 이해할 것이다. 또한, 이들 도면은 일부 구현예에 대해서는 축척대로 도시될 수 있지만, 이들 도면은 모든 구현예에 대해 반드시 축척대로 도시되지는 않는다. 본 개시의 구현예는 첨부된 도면의 사용을 통해 추가의 특이성 및 세부 사항으로 기술되고 설명된다.
도 1a는 이완기에서의 인간 심장의 절취도이다.
도 1b는 수축기에서의 인간 심장의 절취도이다.
도 2a 및 2b는 폐 동맥이 다양한 상이한 형상 및 크기를 가질 수 있음을 도시하는 폐 동맥의 단면도이다.
도 3a 및 3b는 폐 동맥이 다양한 상이한 형상 및 크기를 가질 수 있음을 도시하는 폐 동맥의 사시도이다.
도 4a는 순환계에 위치되는 압축된 도킹 스테이션의 개략도이다.
도 4b는 순환계에서 도킹 스테이션의 위치를 설정하기 위해 확장된 도 4a의 도킹 스테이션의 개략도이다.
도 4c는 도 4b에 도시된 도킹 스테이션에 위치되는 확장 가능한 경피적 심장 판막의 개략도이다.
도 4d는 도킹 스테이션의 심장 판막의 위치를 설정하기 위해 확장된 도 4c의 경피적 심장 판막의 개략도이다.
도 5a는 폐 동맥에 전개된 도킹 스테이션을 갖는, 수축기에서의 인간 심장의 단면도이다.
도 5b는 폐 동맥에 전개된 도킹 스테이션 및 경피적 심장 판막을 갖는, 수축기에서의 인간 심장의 단면도이다.
도 6a는 심장이 수축기에 있을 경우에서의, 도 5b의 도킹 스테이션 및 경피적 심장 판막의 확대된 개략도이다.
도 6b는 도 6a의 라인 6B-6B로 나타낸 방향으로 취해진 도면이다.
도 7은 폐 동맥에 전개된 도킹 스테이션 및 경피적 심장 판막을 갖는, 이완기에서의 인간 심장의 단면도이다.
도 8a는 심장이 이완기에 있을 경우에서의, 도 7의 도킹 스테이션 및 경피적 심장 판막의 확대된 개략도이다.
도 8b는 도 8a의 라인 8B-8B로 나타낸 방향으로 취해진 도면이다.
도 9a는 도킹 스테이션의 프레임의 예시적인 구현예의 측면도이다.
도 9b는 도 9a의 프레임의 측면 프로파일을 도시한다.
도 9c는 도 9a의 프레임의 단부 도면이다.
도 9d는 도 9a의 프레임의 사시도이다.
도 10은 확장 가능한 프레임에 부착된 불투과성 재료를 갖는 도킹 스테이션의 예시적인 구현예의 측면도이다.
도 11a 및 11b는 순환계의 상이한 크기의 혈관에 이식될 경우에서의 도 10에 도시된 도킹 스테이션의 측면 프로파일을 개략적으로 도시한다.
도 12는 폐 동맥 내에 배치된 도킹 스테이션 및 도킹 스테이션 내에 배치된 개략적으로 예시된 판막의 예시적인 구현예의 측면 프로파일을 도시하는 단면도이다.
도 13a는 폐 동맥에 전개되고 있는 도킹 스테이션을 갖는, 수축기에서의 인간 심장의 단면도이다.
도 13b는 폐 동맥에 전개된 도킹 스테이션을 갖는, 수축기에서의 인간 심장의 단면도이다.
도 13c는 폐 동맥에 전개된 도킹 스테이션 및 경피적 심장 판막을 갖는, 수축기에서의 인간 심장의 단면도이다.
도 14 내지 도 17, 및 도 18a 내지 도 18c는 도킹 스테이션, 예를 들어 본원에 기술되거나 도시된 도킹 스테이션 중 하나에서 전개될 수 있는 판막 유형의 예를 도시한다.
도 19a는 일 구현예에 따른, 프레임 및 불투과성 재료를 갖는 도킹 스테이션의 측면도이다.
도 19b는 다른 구현예에 따른, 프레임 및 불투과성 재료를 갖는 도킹 스테이션의 측면도이다.
도 19c는 다른 구현예에 따른, 프레임 및 불투과성 재료를 갖는 도킹 스테이션의 측면도이다.
도 19d는 다른 구현예에 따른, 프레임 및 불투과성 재료를 갖는 도킹 스테이션의 측면도이다.
도 20은 모래시계 형상 프레임 및 부착된 불투과성 밀봉 재료를 포함하는 도킹 스테이션의 사시도이다.
도 21은 예시적인 확장 가능한 프레임의 부분도로서, 확장 가능한 프레임의 예시적인 제1 단부, 제2 단부, 및 중앙 셀을 도시한다.
도 21a는 도 21의 라인 21A-21A로 표시된 평면을 따라 취해진, 도 21의 확장 가능한 프레임의 길이방향 스트럿의 제1 단부 부분의 단면도이다.
도 21b는 도 21의 라인 21B-21B로 표시된 평면을 따라 취해진, 도 21의 확장 가능한 프레임의 길이방향 스트럿의 제2 단부 부분의 단면도이다.
도 21c는 도 21의 라인 21C-21C로 표시된 평면을 따라 취해진, 도 21의 확장 가능한 프레임의 길이방향 스트럿의 중앙 부분의 단면도이다.
도 21d는 도 21의 라인 21D-21D로 표시된 평면을 따라 취해진, 도 21의 확장 가능한 프레임의 원주방향 스트럿의 제1 단부 부분의 단면도이다.
도 21e는 도 21의 라인 21E-21E로 표시된 평면을 따라 취해진, 도 21의 확장 가능한 프레임의 원주방향 스트럿의 제2 단부 부분의 단면도이다.
도 21f는 도 21의 라인 21F-21F로 표시된 평면을 따라 취해진, 도 21의 확장 가능한 프레임의 원주방향 스트럿의 중앙 부분의 단면도이다.
도 22는 벌어진 단부 부분으로부터 더 좁은 허리 부분으로 연장되는 오목 프로파일을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 22a는 원통형 외부 프레임부 및 반경방향 내측 오프셋 판막 시트 부분을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 22b는 원통형 외부 프레임부 및 반경방향 내측 오프셋 판막 시트 부분을 갖는 다른 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 22c는 세장형 원통형 부분의 일 단부로부터 연장되는 반경방향 외측으로 연장되는 가요성 플랜지 부분을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 22d는 세장형 원통형 부분의 두 단부 모두로부터 연장되는 반경방향 외측으로 연장되는 가요성 플랜지 부분을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 22e는 볼록 단부 부분을 갖는 모래시계 형상 프로파일을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 22f는 벌어진 단부 부분을 갖는 모래시계 형상 프로파일을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 23a는 유지 부분과 밀봉 부분 사이의 반경방향 갭, 및 도킹 스테이션 허리 부분 주위의 반경방향 갭을 갖는, 설치된 도킹 스테이션의 예시적인 혈관 체결 프로파일의 개략적인 측면 단면도이다.
도 23b는 도킹 스테이션 허리 부분 주위에 반경방향 갭을 제공하는 도킹 스테이션의 오목 프로파일을 갖는, 설치된 도킹 스테이션의 다른 예시적인 혈관 체결 프로파일의 개략적인 측면 단면도이다.
도 23c는 도킹 스테이션의 오목 프로파일이 혈관 내부 표면부와 연속적으로 접촉하는, 설치된 도킹 스테이션의 다른 예시적인 혈관 체결 프로파일의 개략적인 측면 단면도이다.
도 23d는 도킹 스테이션의 원통형 프로파일이 실질적으로 원통형인 혈관 내부 표면부와 연속적으로 접촉하는, 설치된 도킹 스테이션의 다른 예시적인 혈관 체결 프로파일의 개략적인 측면 단면도이다.
도 23e는 도킹 스테이션의 가요성인 원통형 프로파일이 불균일한 혈관 내부 표면부와 연속적으로 접촉하는, 설치된 도킹 스테이션의 다른 예시적인 혈관 체결 프로파일의 개략적인 측면 단면도이다.
도 23f는 단부 부분에서의 접선 체결부 및 도킹 스테이션의 허리 부분 주위의 반경방향 갭을 갖는, 설치된 도킹 스테이션의 다른 예시적인 혈관 체결 프로파일의 개략적인 측면 단면도이다.
도 24a는 도킹 스테이션 프레임의 중앙 개구부의 반경방향 내측으로 변형된 도킹 스테이션 프레임의 단부를 나타내는, 설치된 도킹 스테이션의 예시적인 혈관 체결 프로파일의 개략적인 측면 단면도이다.
도 24b는 도 24a의 설치된 도킹 스테이션의 개략적인 단부의 도면이다.
도 25a는 일 구현예에 따른, 방사선 불투과성 마커의 정면 사시도이다.
도 25b는 다른 구현예에 따른, 방사선 불투과성 마커의 정면 사시도이다.
도 25c는 다른 구현예에 따른, 방사선 불투과성 마커의 정면 사시도이다.
도 25d는 다른 구현예에 따른, 방사선 불투과성 마커의 정면 사시도이다.
도 26은, 프레임의 제1 단부에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 벌어진 단부 부분으로부터 더 좁은 허리 부분으로 연장되는 오목 프로파일을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 26a는. 프레임의 제1 단부에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 원통형 외부 프레임부 및 반경방향 내측 오프셋 판막 시트 부분을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 26b는. 프레임의 제1 단부에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 원통형 외부 프레임부 및 반경방향 내측 오프셋 판막 시트 부분을 갖는 다른 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 26c는. 프레임의 제1 단부에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 세장형 원통형 부분의 일 단부로부터 연장되는 반경방향 외측으로 연장되는 가요성 플랜지 부분을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 26d는. 프레임의 제1 단부에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 세장형 원통형 부분의 두 단부 모두로부터 연장되는 반경방향 외측으로 연장되는 가요성 플랜지 부분을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 26e는, 프레임의 제1 단부에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 볼록 단부 부분을 갖는 모래시계 형상 프로파일을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 26f는, 프레임의 제1 단부에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 벌어진 단부 부분을 갖는 모래시계 형상 프로파일을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 27은, 프레임의 제1 단부에 고정된 재료에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 벌어진 단부 부분으로부터 더 좁은 허리 부분으로 연장되는 오목 프로파일을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 27a는. 프레임의 제1 단부에 고정된 재료에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 원통형 외부 프레임부 및 반경방향 내측 오프셋 판막 시트 부분을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 27b는. 프레임의 제1 단부에 고정된 재료에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 원통형 외부 프레임부 및 반경방향 내측 오프셋 판막 시트 부분을 갖는 다른 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 27c는. 프레임의 제1 단부에 고정된 재료에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 세장형 원통형 부분의 일 단부로부터 연장되는 반경방향 외측으로 연장되는 가요성 플랜지 부분을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 27d는. 프레임의 제1 단부에 고정된 재료에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 세장형 원통형 부분의 두 단부 모두로부터 연장되는 반경방향 외측으로 연장되는 가요성 플랜지 부분을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 27e는, 프레임의 제1 단부에 고정된 재료에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 볼록 단부 부분을 갖는 모래시계 형상 프로파일을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 27f는, 프레임의 제1 단부에 고정된 재료에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 벌어진 단부 부분을 갖는 모래시계 형상 프로파일을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 28a는 폐 동맥에 전개되고 있는 도킹 스테이션을 갖는, 수축기에서의 인간 심장의 단면도이다.
도 28b는 폐 동맥에 전개된 도킹 스테이션을 갖는, 수축기에서의 인간 심장의 단면도이다.
도 28c는 폐 동맥에 전개된 도킹 스테이션 및 폐 동맥에 전개되고 있는 경피적 심장 판막을 갖는, 수축기에서의 인간 심장의 단면도이다.
도 28d는 폐 동맥에 전개된 도킹 스테이션 및 폐 동맥에 전개되고 있는 경피적 심장 판막을 갖는, 수축기에서의 인간 심장의 단면도이다.
도 1a는 이완기에서의 인간 심장의 절취도이다.
도 1b는 수축기에서의 인간 심장의 절취도이다.
도 2a 및 2b는 폐 동맥이 다양한 상이한 형상 및 크기를 가질 수 있음을 도시하는 폐 동맥의 단면도이다.
도 3a 및 3b는 폐 동맥이 다양한 상이한 형상 및 크기를 가질 수 있음을 도시하는 폐 동맥의 사시도이다.
도 4a는 순환계에 위치되는 압축된 도킹 스테이션의 개략도이다.
도 4b는 순환계에서 도킹 스테이션의 위치를 설정하기 위해 확장된 도 4a의 도킹 스테이션의 개략도이다.
도 4c는 도 4b에 도시된 도킹 스테이션에 위치되는 확장 가능한 경피적 심장 판막의 개략도이다.
도 4d는 도킹 스테이션의 심장 판막의 위치를 설정하기 위해 확장된 도 4c의 경피적 심장 판막의 개략도이다.
도 5a는 폐 동맥에 전개된 도킹 스테이션을 갖는, 수축기에서의 인간 심장의 단면도이다.
도 5b는 폐 동맥에 전개된 도킹 스테이션 및 경피적 심장 판막을 갖는, 수축기에서의 인간 심장의 단면도이다.
도 6a는 심장이 수축기에 있을 경우에서의, 도 5b의 도킹 스테이션 및 경피적 심장 판막의 확대된 개략도이다.
도 6b는 도 6a의 라인 6B-6B로 나타낸 방향으로 취해진 도면이다.
도 7은 폐 동맥에 전개된 도킹 스테이션 및 경피적 심장 판막을 갖는, 이완기에서의 인간 심장의 단면도이다.
도 8a는 심장이 이완기에 있을 경우에서의, 도 7의 도킹 스테이션 및 경피적 심장 판막의 확대된 개략도이다.
도 8b는 도 8a의 라인 8B-8B로 나타낸 방향으로 취해진 도면이다.
도 9a는 도킹 스테이션의 프레임의 예시적인 구현예의 측면도이다.
도 9b는 도 9a의 프레임의 측면 프로파일을 도시한다.
도 9c는 도 9a의 프레임의 단부 도면이다.
도 9d는 도 9a의 프레임의 사시도이다.
도 10은 확장 가능한 프레임에 부착된 불투과성 재료를 갖는 도킹 스테이션의 예시적인 구현예의 측면도이다.
도 11a 및 11b는 순환계의 상이한 크기의 혈관에 이식될 경우에서의 도 10에 도시된 도킹 스테이션의 측면 프로파일을 개략적으로 도시한다.
도 12는 폐 동맥 내에 배치된 도킹 스테이션 및 도킹 스테이션 내에 배치된 개략적으로 예시된 판막의 예시적인 구현예의 측면 프로파일을 도시하는 단면도이다.
도 13a는 폐 동맥에 전개되고 있는 도킹 스테이션을 갖는, 수축기에서의 인간 심장의 단면도이다.
도 13b는 폐 동맥에 전개된 도킹 스테이션을 갖는, 수축기에서의 인간 심장의 단면도이다.
도 13c는 폐 동맥에 전개된 도킹 스테이션 및 경피적 심장 판막을 갖는, 수축기에서의 인간 심장의 단면도이다.
도 14 내지 도 17, 및 도 18a 내지 도 18c는 도킹 스테이션, 예를 들어 본원에 기술되거나 도시된 도킹 스테이션 중 하나에서 전개될 수 있는 판막 유형의 예를 도시한다.
도 19a는 일 구현예에 따른, 프레임 및 불투과성 재료를 갖는 도킹 스테이션의 측면도이다.
도 19b는 다른 구현예에 따른, 프레임 및 불투과성 재료를 갖는 도킹 스테이션의 측면도이다.
도 19c는 다른 구현예에 따른, 프레임 및 불투과성 재료를 갖는 도킹 스테이션의 측면도이다.
도 19d는 다른 구현예에 따른, 프레임 및 불투과성 재료를 갖는 도킹 스테이션의 측면도이다.
도 20은 모래시계 형상 프레임 및 부착된 불투과성 밀봉 재료를 포함하는 도킹 스테이션의 사시도이다.
도 21은 예시적인 확장 가능한 프레임의 부분도로서, 확장 가능한 프레임의 예시적인 제1 단부, 제2 단부, 및 중앙 셀을 도시한다.
도 21a는 도 21의 라인 21A-21A로 표시된 평면을 따라 취해진, 도 21의 확장 가능한 프레임의 길이방향 스트럿의 제1 단부 부분의 단면도이다.
도 21b는 도 21의 라인 21B-21B로 표시된 평면을 따라 취해진, 도 21의 확장 가능한 프레임의 길이방향 스트럿의 제2 단부 부분의 단면도이다.
도 21c는 도 21의 라인 21C-21C로 표시된 평면을 따라 취해진, 도 21의 확장 가능한 프레임의 길이방향 스트럿의 중앙 부분의 단면도이다.
도 21d는 도 21의 라인 21D-21D로 표시된 평면을 따라 취해진, 도 21의 확장 가능한 프레임의 원주방향 스트럿의 제1 단부 부분의 단면도이다.
도 21e는 도 21의 라인 21E-21E로 표시된 평면을 따라 취해진, 도 21의 확장 가능한 프레임의 원주방향 스트럿의 제2 단부 부분의 단면도이다.
도 21f는 도 21의 라인 21F-21F로 표시된 평면을 따라 취해진, 도 21의 확장 가능한 프레임의 원주방향 스트럿의 중앙 부분의 단면도이다.
도 22는 벌어진 단부 부분으로부터 더 좁은 허리 부분으로 연장되는 오목 프로파일을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 22a는 원통형 외부 프레임부 및 반경방향 내측 오프셋 판막 시트 부분을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 22b는 원통형 외부 프레임부 및 반경방향 내측 오프셋 판막 시트 부분을 갖는 다른 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 22c는 세장형 원통형 부분의 일 단부로부터 연장되는 반경방향 외측으로 연장되는 가요성 플랜지 부분을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 22d는 세장형 원통형 부분의 두 단부 모두로부터 연장되는 반경방향 외측으로 연장되는 가요성 플랜지 부분을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 22e는 볼록 단부 부분을 갖는 모래시계 형상 프로파일을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 22f는 벌어진 단부 부분을 갖는 모래시계 형상 프로파일을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 23a는 유지 부분과 밀봉 부분 사이의 반경방향 갭, 및 도킹 스테이션 허리 부분 주위의 반경방향 갭을 갖는, 설치된 도킹 스테이션의 예시적인 혈관 체결 프로파일의 개략적인 측면 단면도이다.
도 23b는 도킹 스테이션 허리 부분 주위에 반경방향 갭을 제공하는 도킹 스테이션의 오목 프로파일을 갖는, 설치된 도킹 스테이션의 다른 예시적인 혈관 체결 프로파일의 개략적인 측면 단면도이다.
도 23c는 도킹 스테이션의 오목 프로파일이 혈관 내부 표면부와 연속적으로 접촉하는, 설치된 도킹 스테이션의 다른 예시적인 혈관 체결 프로파일의 개략적인 측면 단면도이다.
도 23d는 도킹 스테이션의 원통형 프로파일이 실질적으로 원통형인 혈관 내부 표면부와 연속적으로 접촉하는, 설치된 도킹 스테이션의 다른 예시적인 혈관 체결 프로파일의 개략적인 측면 단면도이다.
도 23e는 도킹 스테이션의 가요성인 원통형 프로파일이 불균일한 혈관 내부 표면부와 연속적으로 접촉하는, 설치된 도킹 스테이션의 다른 예시적인 혈관 체결 프로파일의 개략적인 측면 단면도이다.
도 23f는 단부 부분에서의 접선 체결부 및 도킹 스테이션의 허리 부분 주위의 반경방향 갭을 갖는, 설치된 도킹 스테이션의 다른 예시적인 혈관 체결 프로파일의 개략적인 측면 단면도이다.
도 24a는 도킹 스테이션 프레임의 중앙 개구부의 반경방향 내측으로 변형된 도킹 스테이션 프레임의 단부를 나타내는, 설치된 도킹 스테이션의 예시적인 혈관 체결 프로파일의 개략적인 측면 단면도이다.
도 24b는 도 24a의 설치된 도킹 스테이션의 개략적인 단부의 도면이다.
도 25a는 일 구현예에 따른, 방사선 불투과성 마커의 정면 사시도이다.
도 25b는 다른 구현예에 따른, 방사선 불투과성 마커의 정면 사시도이다.
도 25c는 다른 구현예에 따른, 방사선 불투과성 마커의 정면 사시도이다.
도 25d는 다른 구현예에 따른, 방사선 불투과성 마커의 정면 사시도이다.
도 26은, 프레임의 제1 단부에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 벌어진 단부 부분으로부터 더 좁은 허리 부분으로 연장되는 오목 프로파일을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 26a는. 프레임의 제1 단부에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 원통형 외부 프레임부 및 반경방향 내측 오프셋 판막 시트 부분을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 26b는. 프레임의 제1 단부에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 원통형 외부 프레임부 및 반경방향 내측 오프셋 판막 시트 부분을 갖는 다른 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 26c는. 프레임의 제1 단부에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 세장형 원통형 부분의 일 단부로부터 연장되는 반경방향 외측으로 연장되는 가요성 플랜지 부분을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 26d는. 프레임의 제1 단부에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 세장형 원통형 부분의 두 단부 모두로부터 연장되는 반경방향 외측으로 연장되는 가요성 플랜지 부분을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 26e는, 프레임의 제1 단부에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 볼록 단부 부분을 갖는 모래시계 형상 프로파일을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 26f는, 프레임의 제1 단부에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 벌어진 단부 부분을 갖는 모래시계 형상 프로파일을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 27은, 프레임의 제1 단부에 고정된 재료에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 벌어진 단부 부분으로부터 더 좁은 허리 부분으로 연장되는 오목 프로파일을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 27a는. 프레임의 제1 단부에 고정된 재료에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 원통형 외부 프레임부 및 반경방향 내측 오프셋 판막 시트 부분을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 27b는. 프레임의 제1 단부에 고정된 재료에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 원통형 외부 프레임부 및 반경방향 내측 오프셋 판막 시트 부분을 갖는 다른 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 27c는. 프레임의 제1 단부에 고정된 재료에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 세장형 원통형 부분의 일 단부로부터 연장되는 반경방향 외측으로 연장되는 가요성 플랜지 부분을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 27d는. 프레임의 제1 단부에 고정된 재료에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 세장형 원통형 부분의 두 단부 모두로부터 연장되는 반경방향 외측으로 연장되는 가요성 플랜지 부분을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 27e는, 프레임의 제1 단부에 고정된 재료에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 볼록 단부 부분을 갖는 모래시계 형상 프로파일을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 27f는, 프레임의 제1 단부에 고정된 재료에 고정된 방사선 불투과성 마커를 갖는, 벌어진 단부 부분을 갖는 모래시계 형상 프로파일을 갖는 예시적인 도킹 스테이션 프레임의 측면도이다.
도 28a는 폐 동맥에 전개되고 있는 도킹 스테이션을 갖는, 수축기에서의 인간 심장의 단면도이다.
도 28b는 폐 동맥에 전개된 도킹 스테이션을 갖는, 수축기에서의 인간 심장의 단면도이다.
도 28c는 폐 동맥에 전개된 도킹 스테이션 및 폐 동맥에 전개되고 있는 경피적 심장 판막을 갖는, 수축기에서의 인간 심장의 단면도이다.
도 28d는 폐 동맥에 전개된 도킹 스테이션 및 폐 동맥에 전개되고 있는 경피적 심장 판막을 갖는, 수축기에서의 인간 심장의 단면도이다.
다음의 설명은 본 개시의 특정 구현예를 도시하는, 첨부된 도면들을 참조한다. 상이한 구조 및 작동을 갖는 다른 구현예들은 본 발명의 범주로부터 벗어나지 않는다. 본 개시의 예시적인 구현예는 경피적 심장 판막("THV")을 위한 도킹 스테이션 또는 랜딩 구역을 제공하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 일부 예시적인 구현예에서, THV를 위한 도킹 스테이션은 폐 동맥 내에서 사용되는 것으로 도시되지만, 도킹 스테이션은 해부학적 구조, 심장, 또는 혈관계의 다른 영역, 예컨대 상대정맥 또는 하대정맥에서 사용될 수 있다. 또한, 본원의 기술 및 방법은 살아있는 동물 또는 사체, 사체 심장, 시뮬레이터 등과 같은, 시뮬레이션(예를 들어, 신체 부위, 심장, 조직 등이 시뮬레이션됨) 상에서 수행될 수 있다. 본원에 기술된 도킹 스테이션은 전개된 THV가 그것이 배치될 공간(예컨대, 해부학적 구조/혈관계 등)보다 작은 것을 보상하도록 구성될 수 있다.
전달 및 이식을 위한 도킹 스테이션 및 시스템의 다양한 구현예가 본원에 개시되며, 구체적으로 배제되지 않는 한, 이들 옵션의 임의의 조합이 이루어질 수 있다는 점에 유의해야 한다. 예를 들어, 개시된 도킹 스테이션 장치 중 어느 하나는, 특정 조합이 명시적으로 설명되지 않더라도, 임의의 유형의 판막 및/또는 임의의 전달 시스템과 함께 사용될 수 있다. 마찬가지로, 도킹 스테이션 및 판막의 상이한 구성은, 예컨대 명시적으로 설명되지 않더라도, 임의의 도킹 스테이션 유형/특징부, 판막 유형/특징부, 조직 커버 등을 조합함으로써 혼합되고 매칭될 수 있다. 즉, 개시된 시스템의 개별 구성요소는 상호 배타적이거나 그렇지 않으면 물리적으로 불가능한 경우가 아니면 조합될 수 있다.
일관성을 위해, 이들 도면 및 본 명세서의 다른 도면에서, 도킹 스테이션은, 폐 분기 단부가 위로 향하고 심실 단부가 아래로 향하도록 도시되어 있다. 이러한 방향은 또한 의사의 관점에 관련된 용어인, 상향 또는 폐 분기 단부에 대한 동의어로서 "원위"로 지칭될 수 있으며, 하향 또는 심실 단부에 대한 동의어로서 "근위"로 지칭될 수 있다.
도 1a 및 도 1b는 이완기 및 수축기에서의 인간 심장(H)의 절개도이다. 우심실(RV) 및 좌심실(LV)은 우심방(RA) 및 좌심방(LA) 각각으로부터 삼첨판(TV) 및 이첨판(MV), 즉 방실 판막에 의해 분리된다. 또한, 대동맥 판막(AV)은 좌심실(LV)을 상행 대동맥(미도시)로부터 분리하고, 폐동맥 판막(PV)은 우심실을 폐동맥(PA)으로부터 분리한다. 폐동맥 판막(PV)은 폐동맥(PA)의 유입구 또는 시작점(212)에 배치된다. 이 판막들 각각은 유동 스트림에서 함께 오거나 "유합"되어서 일방향 유체-폐색 표면을 형성하는 각각의 오리피스를 가로질러 내측으로 연장되는 가요성 첨판을 갖는다. 본 명세서의 도킹 스테이션 및 판막는 주로 폐동맥 판막에 대해 설명된다. 따라서, 우심방(RA) 및 우심실(RV)의 해부학적 구조를 보다 자세히 설명할 것이다. 본원에 기술된 장치는 또한 다른 영역, 예를 들어, 역류성 또는 달리 결함이 있는 삼첨판에 대한 치료로서 하대정맥(IVC) 및/또는 상대정맥(SVC)에서, 결함이 있는 대동맥판(AV)에 대한 치료로서 대동맥(예를 들어, 확장된 대동맥)에서, 심장 또는 혈관계의 다른 영역에서, 이식편 등에서 사용될 수 있음을 이해해야 한다.
우심방(RA)은 정맥계로부터 상대정맥(SVC) 및 하대정맥(IVC)을 통해 탈산소화된 혈액을 공급받으며, 여기에서 전자는 위로부터 우심방으로 진입하고, 후자는 아래로부터 진입한다. 관상정맥동(CS)은 심장 근육(심근)으로부터 탈산소화된 혈액을 수집하고 이를 우심방(RA)로 전달하는 큰 혈관을 형성하기 위해 함께 결합된 정맥의 집합체이다. 도 1a에 나타낸 확장기, 또는 확장 동안, 우심방(RA)에 모이는 정맥혈은 우심실(RV)의 팽창에 의해 삼첨판(TV)에 진입한다. 도 1b에 나타낸 수축기, 또는 수축 동안, 정맥혈이 폐동맥 판막(PV) 및 폐동맥(PA)을 통해 폐 내로 강제 유입되도록 우심실(RV)은 수축된다. 예시적인 일 구현예에서, 본 출원에 의해 설명된 장치는 결함이 있는 폐동맥 판막(PV)의 기능을 교체 또는 보충하는 데 사용된다. 수축기 동안, 정맥혈액이 우심방(RA) 내로 역류하는 것을 방지하기 위해 삼첨판(TV)의 첨판은 폐쇄된다.
도 2a-2b 및 도 3a-3b를 참조하면, 도시된 비-포괄적인 구현예는 폐동맥이 매우 다양한 상이한 형상 및 크기를 가질 수 있음을 나타낸다. 예를 들어, 도 2a와 2b의 단면도 및 도 3a와 3b의 사시도에 도시된 바와 같이, 길이, 직경, 및 곡률 또는 윤곽은 상이한 환자의 폐 동맥 간에 크게 상이할 수 있다. 또한, 직경은 개별 폐동맥의 길이를 따라 상당히 변할 수 있다. 이러한 차이는 특정 병태로 고통받고/받거나 이전 수술에 의해 손상된 폐동맥에서 훨씬 더 중요할 수 있다. 예를 들어, 팔로 사징후(Tetralogy of Fallot, TOF) 또는 대혈관 전위(Transposition of the Great Arteries, TGA)의 치료는 종종 더 크고 더 불규칙적인 형태의 폐동맥을 초래한다.
팔로 사징후(TOF)은 통상적으로 함께 발생하는 4개의 관련 심장 결함의 조합을 지칭하는 심장 이상이다. 4개의 결함은 다음과 같다: 심실 중격 결함(VSD), 대동맥 기승(overriding aorta)(대동맥판이 확대되어, 정상 심장에서와 같은 좌심실 대신 우심실 및 좌심실 둘 보유로부터 발생하는 것으로 보임), 폐 협착증(우심실로부터 폐동맥으로의 혈류를 방해하는, 폐동맥 판막 및 유출로 또는 판막 하 영역의 협착), 및 우심실 비대(우심실이 고압으로 펌핑되기 때문에 발생하는, 우심실 근육벽의 비후증).
대동맥(TGA)의 전위는, 대동맥 및 폐동맥이 정상 위치로부터 "전위"되어, 대동맥은 우심실로부터, 그리고 폐동맥은 좌심실로부터 발생하게 되는 이상을 지칭한다.
일부 병태에 대한 수술적 치료는 폐동맥을 따라 폐동맥 분지 중 하나까지 그리고 이를 따르는 길이방향 절개를 포함한다. 이러한 절개는 폐동맥 판막의 기능을 제거하거나 상당히 손상시킬 수 있다. 경-환형(trans-annular) 패치는 수술 후 절개부를 덮는 데 사용된다. 경-환형 패치는 다른 수술과 연관된, 폐동맥(PA)의 협착 또는 압착 상태를 감소시킨다. 그러나, 폐동맥 판막(PV)의 손상 또는 제거는 심각한 역류를 야기할 수 있으며, 본 발명 전에는, 종종 폐동맥 판막을 교체하기 위해 추후의 심장 절개술을 필요로 하였다. 경-환형 패치 기술은 폐동맥에 대해 크기 및 형상을 광범위하게 변화시킬 수 있다(예를 들어, 도 3a 및 3b).
도 4a-4d를 참조하면, 예시적인 일 구현예에서, 확장 가능한 도킹 스테이션(10)은 하나 이상의 밀봉 부분(410), 판막 시트(18), 및 하나 이상의 유지 부분(414)를 포함한다. 밀봉 부분(들)(410)은 도킹 스테이션(10)와 순환계의 내부 표면부(416) 사이에 밀봉부를 제공한다. 판막 시트(18)는 도킹 스테이션(10)이 순환계에 이식된 후, 도킹 스테이션(10)의 판막(29)를 이식하거나 전개하기 위한 지지 표면부를 제공한다. 유지 부분(414)은 순환계 내의 이식 위치 또는 전개 부위에서 도킹 스테이션(10) 및 판막(29)의 유지를 돕는다. 본원의 다양한 구현예에 기술된 바와 같은 확장 가능한 도킹 스테이션(10) 및 판막(29)은 또한 공지되거나 개발될 수 있는 다양한 도킹 스테이션 및/또는 판막을 대표하며, 예를 들어, 다양한 도킹 스테이션에서, 다양한 상이한 유형의 판막은 판막(29)으로 대체되고/되거나 이로서 사용될 수 있다.
도 4a-4d는 순환계에서의 도킹 스테이션(10) 및 판막(29)의 예시적인 전개를 개략적으로 도시한다. 도 4a를 참조하면, 도킹 스테이션(10)은 압축된 형태/구성에 있으며, 순환계 내의 전개 부위에 도입된다. 예를 들어, 도킹 스테이션(10)은 카테터(예를 들어, 공동 소유의 미국 특허 출원 공개 제2019/0000615호 및 미국 특허 제10,363,130호에 기술된 카테터 중 하나 이상, 이들 모두의 전체 개시 내용은 본원에 참조로서 통합됨)에 의해 폐동맥 내의 전개 부위에 위치될 수 있다. 도 4b를 참조하면, 도킹 스테이션(10)은 밀봉 부분(들)(410) 및 유지 부분(414)이 순환계의 일 부분의 내부 표면부(416)와 체결되도록, 순환계에서 확장된다. 도 4c를 참조하면, 도킹 스테이션(10)이 전개된 후, 판막(29)은 압축된 형태에 있으며, 도킹 스테이션의 판막 시트(18) 내로 도입된다. 도 4d를 참조하면, 판막(29)은 판막이 판막 시트(18)와 체결되도록, 도킹 스테이션(10)에서 확장된다. 본원에 도시된 구현예에서, 도킹 스테이션(10)은 판막(29)보다 길다. 그러나, 다른 구현예에서, 도킹 스테이션(10)은 판막(29)의 길이와 동일하거나 더 짧을 수 있다. 유사하게, 판막 시트(18)는 판막(29)의 길이보다 더 길거나, 더 짧거나, 이와 동일한 길이일 수 있다.
도 4d를 참조하면, 판막(29)은 도킹 스테이션의 시트(18)가 판막을 지지하도록 확장되었다. 도킹 스테이션(10)은 판막(29)이 설계된 확장 직경 범위 내에서 작동할 수 있게 한다.
예시적인 구현예에서, 도킹 스테이션(10)은 내부 표면부(416)의 형상에 정합되도록, 그 길이를 따라 반경방향 외측으로 다양한 정도로 확장되도록 구성된다. 예시적인 일 구현예에서, 도킹 스테이션(10)은, 혈관 또는 심장의 해부학적 구조의 형상이 도킹 스테이션의 길이를 따라 상당히 변하더라도, 밀봉 부분(들)(410) 및/또는 유지 부분(들)이 내부 표면부(416)과 체결되도록 구성된다. 도킹 스테이션은 해부학적 구조의 큰 변이를 수용하도록 탄성 또는 순응성 재료로 제조될 수 있다. 예를 들어, 도킹 스테이션(10)은 고 가요성 금속, 금속 합금, 또는 중합체로 제조될 수 있다. 사용될 수 있는 금속 및 금속 합금의 예는 니티놀, 엘질로이(elgiloy), 및 스테인리스 스틸을 포함하나 이에 한정되지 않으며, 다른 금속 및 고탄성 또는 순응성 비금속 재료가 사용될 수 있다. 예를 들어, 도킹 스테이션(10)은, 예를 들어 이러한 재료, 예컨대 니티놀과 같은 형상 기억 재료로 제조된 프레임 또는 프레임의 일 부분(예를 들어, 자가 확장형 프레임, 유지 부분(들), 밀봉 부분(들), 판막 시트 등)를 가질 수 있다. 이들 재료는 프레임이 작은 크기로 압축될 수 있게 한 다음, 해당 압축력이 해제될 경우, 프레임이 이의 압축되기 전의 직경으로 다시 자가 확장될 수 있게 한다. 본원에 기술된 도킹 스테이션은 팽창가능한 장치를 사용하여 자기 확장 및/또는 확장 가능하며, 이에 따라 도킹 스테이션이 가변 형상을 갖는 내부 표면부(416)과 체결될 수 있게 한다.
도 5a를 참조하면, 도킹 스테이션, 예를 들어 도 4a-4d에 관련하여 기술된 바와 같은 도킹 스테이션은, 심장(H)의 폐동맥(PA)내에서 전개된다. 도 5b는 도 5a에 도시된 도킹 스테이션(10)에서 전개된 판막(29)을 도시한다. 도 6a 및 6b에서, 심장은 수축기에 있다. 도 6a는 폐동맥(PA)에서의 도킹 스테이션(10) 및 판막(29)의 확대된 개략도이다. 심장이 수축기에 있을 때, 판막(29)은 개방된다. 화살표(602)로 표시된 바와 같이, 혈액은 우심실(RV)로부터 폐동맥(PA), 도킹 스테이션(10), 및 판막(29)를 통해 흐른다. 도 6b는 심장이 수축기에 있을 때 개방되는 판막(29)를 나타내는, 혈액으로 채워진 공간(608)을 도시한다. 도 6b는 도면을 단순화하기 위해 도킹 스테이션(10)과 폐 동맥 사이의 경계면을 도시하지 않는다. 도 6b는 개방 판막을 통한 혈류를 도시한다. 예시적인 구현예에서, 혈액은 밀봉 부분(들)(410)에 의해 폐동맥(PA)과 도킹 스테이션(10) 사이로 흐르는 것이 방지되고, 혈액은 도킹 스테이션(10)의 시트(18)에 판막(29)을 안착시킴으로써 도킹 스테이션(10)과 판막(29) 사이로 흐르는 것이 방지된다. 이러한 구현예에서, 혈액은 심장이 수축기에 있을 때 실질적으로 판막(29)를 통해서만 흐르거나 흐를 수 있다.
도 7은 심장이 확장기에 있을 때, 도 5b에 도시된 판막(29), 도킹 스테이션(10) 및 심장(H)을 도시한다. 도 8a 및 8b를 참조하면, 심장이 확장기에 있을 때, 판막(29)은 폐쇄된다. 도 8a는 도 7의 폐동맥에서의 도킹 스테이션(10) 및 판막(29)의 확대된 개략도이다. 판막(29) 위의 (즉, 폐동맥 분지(760)의) 폐동맥(PA)에서의 혈류는 화살표(900)로 표시된 바와, 같이 판막(29)이 폐쇄되며 혈류를 차단함으로써 차단된다. 도 8b의 솔리드 영역(912)은 심장이 확장기에 있을 때 폐쇄되는 판막(29)를 나타낸다.
예시적인 일 구현예에서, 도킹 스테이션(10)은 판막(29)의 반경방향 외향력이 순환계의 내부 표면부(416)으로 전달되는 것을 방지하거나 실질적으로 방지하는 격리기로서 작용한다. 일 구현예에서, 도킹 스테이션(10)은 판막 시트(18)(반경방향 외측으로 확장되지 않거나 THV 또는 판막(29)의 반경방향 외향력에 의해 반경방향 외측으로 실질적으로 확장되지 않음, 즉, 판막 시트의 직경은 THV의 힘에 의해 증가되지 않거나 약 4 mm 미만으로 증가됨), 및 (판막(29)에 의해 판막 시트(18)에 인가해지는 반경방향 외향력과 비교하여) 순환계의 내부 표면부(416) 상에 상대적으로 작은 반경방향 외향력(720, 722)만을 부여하는 고정/유지 부분(414) 및 밀봉 부분(410)을 포함한다.
도킹 스테이션이 사용되지 않을 경우, THV의 스텐트 및 프레임은 순환계의 내부 표면부(416) 상에 직접적으로 작용하는 THV의 스텐트 또는 프레임(712)의 비교적 높은 반경방향 외향력(710)에 의해 순환계에서의 제 자리에 유지된다. 도킹 스테이션이 사용되는 경우, 도 6a에 도시된 바와 같이, 판막(29)의 스텐트 또는 프레임(712)은, 도킹 스테이션(10)의 판막 시트(18) 상에 높은 힘(710)을 부여하도록 반경방향 외측으로 확장하거나, 반경방향 외측으로 확장된다. 이러한 높은 반경방향 외향력(710)은 판막(29)을 도킹 스테이션(10)의 판막 시트(18)에 고정시킨다. 그러나, 판막 시트(18)는 힘(710)에 의해 확장되지 않거나 실질적으로 확장되지 않기 때문에, 힘(710)은 도킹 스테이션을 순환계에 고정하는 데 사용되기보다는 순환계으로부터 격리된다.
예시적인 일 구현예에서, 내부 표면부(416)에 대한 밀봉 부분(410)의 반경방향 외향력(722)은 판막(29)에 의해 판막 시트(18)에 인가된 반경방향 외향력(710)보다 실질적으로 작다. 예를 들어, 반경방향 외향 밀봉력(722)은 판막에 의해 인가된 반경방향 외향력(710)의 1/2 미만, 판막에 의해 인가된 반경방향 외향력(710)의 1/3 미만, 판막에 의해 인가된 반경방향 외향력(710)의 1/4 미만, 판막에 의해 인가된 반경방향 외향력(710)의 1/8 미만, 또는 심지어 1/10 미만일 수 있다. 예시적인 일 구현예에서, 밀봉 부분(410)의 반경방향 외향력(722)은 내부 표면부(416)와 밀봉 부분(410) 사이에 밀봉 부분을 제공하도록 선택되지만, 그 자체로는 순환계에서 판막(29) 및 도킹 스테이션(10)의 위치를 유지하기에 충분하지 않다.
예시적인 일 구현예에서, 내부 표면부(416)에 대한 고정/유지 부분(414)의 반경방향 외향력(720)은 판막(29)에 의해 판막 시트(18)에 인가된 반경방향 외향력(710)보다 실질적으로 작다. 예를 들어, 반경방향 외향 밀봉력(720)은 판막에 의해 인가된 반경방향 외향력(710)의 1/2 미만, 판막에 의해 인가된 반경방향 외향력(710)의 1/3 미만, 판막에 의해 인가된 반경방향 외향력(710)의 1/4 미만, 판막에 의해 인가된 반경방향 외향력(710)의 1/8 미만, 또는 심지어 1/10 미만일 수 있다.
예시적인 일 구현예에서, 유지 부분(414)의 반경방향 외향력(720)은 그 자체로는 순환계에서 판막(29) 및 도킹 스테이션(10)의 위치를 유지하기에 충분하지 않다. 오히려, 혈액(608)의 압력은 내부 표면부(416)에 대한 유지 부분(414)의 유지를 향상시키는 데 사용된다. 다시 도 6a를 참조하면, 심장이 수축기에 있을 때, 판막(29)은 개방되고, 혈액은 화살표(602)로 표시된 바와 같이 판막을 통해 흐른다. 판막(29)이 개방되고 혈액은 판막(29)를 통해 흐르기 때문에, 혈액에 의한 도킹 스테이션(10) 및 판막(29)에 인가된 압력(P)은 도 6a의 작은 화살표(P)로 나타낸 바와 같이 낮아진다. 비록 작더라도, 압력(P)은 대체적으로 화살표(F)로 표시된 방향으로 표면부(416)에 대해 도킹 스테이션 및 이의 상부 유지 부분(414)에 압력을 가한다. 유지 부분(414)에 의해 표면부(416)에 인가된 이러한 반경방향 외측으로 유도되는 혈류 보조력(F)은 도킹 스테이션(10) 및 판막(29)이 심장(H)의 수축기에서 혈류 방향(602)으로 움직이는 것을 방해한다.
도 8a을 참조하면, 심장이 확장기에 있을 때, 판막(29)은 폐쇄되고 혈류는 화살표(900)로 표시된 바와 같이 차단된다. 판막(29)이 폐쇄되고 판막(29) 및 도킹 스테이션(10)은 혈류를 차단하기 때문에, 혈액에 의한 도킹 스테이션(10) 및 판막(29)에 인가된 압력(P)은 도 8a의 큰 화살표(P)로 나타낸 바와 같이 높아진다. 이러한 높은 압력(P)은 대체적으로 큰 화살표(F)로 표시된 방향으로 표면부(416)에 대해 하부 유지 부분(414)에 압력을 가한다. 유지 부분(414)에 의해 표면부(416)에 인가된 이러한 반경방향 외측으로 유도되는 혈류 보조력(F)은 도킹 스테이션(10) 및 판막(29)이 화살표(900)로 나타낸 방향으로 움직이는 것을 방지한다.
상부 및 하부 유지 부분(414)에 의해 인가되는 힘은 혈액에 의해 판막(29) 및 도킹 스테이션(10)에 인가되는 압력의 양에 의해 결정되기 때문에, 표면부(416)에 인가되는 힘은 자동으로 이에 비례한다. 즉, 심장이 수축기에 있을 때 상부 유지 부분은 표면부(416)에 대해 덜 강제적으로 가압되고, 심장이 확장기에 있을 때 하부 유지 부분은 표면부(416)에 대해 가압된다. 이는, 수축기에서의 개방된 판막(29) 및 도킹 스테이션(10)에 대한 압력이 확장기에서의 폐쇄된 판막 및 도킹 스테이션에 대한 압력보다 작기 때문이다.
판막 시트(18), 밀봉 부분(410), 및 유지 부분(414)은 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 판막 시트(18)는 THV의 반경방향 외향력에 의해 반경방향 외측으로 확장되지 않거나 반경방향 외측으로 실질적으로 확장되지 않는 (예를 들어, 판막이 판막 시트 내에 전개될 때 1-4 mm 더 크게 확장되는) 임의의 구조일 수 있으며, 예를 들어 도킹 스테이션(10)의 더 좁은 허리 부분에 고정되거나 이와 일체인 밴드(예를 들어, 봉합사, 강성 링)에 의해 확장이 제한될 수 있다. 이러한 일례에서, 확장된 프레임(1500)은 약 29 mm의 직경으로 확장되어 약 29 mm의 전개되고 확장된 직경을 갖는 판막(29)를 수용하는, 약 27 mm(예를 들어, 약 27.1 mm)의 직경을 갖는 판막 시트를 정의할 수 있다.
밀봉 부분(410)은, 예를 들어 도킹 스테이션에 부착되거나 이와 일체인 직물, 발포체 또는 생체적합성 조직과 같은 밀봉 재료가 구비된 도킹 스테이션(10)의 더 넓은 부분에 의해 (즉, 더 좁은 허리 부분에 대해) 정의될 수 있다.
유지 부분(414)은, 예를 들어, 순환계의 내부 표면부(416)와의 체결을 고정하기 위해 각을 이루는, 도킹 스테이션 프레임의 벌어진 단부에 의해 정의될 수 있다.
공동 소유의 미국 특허 제10,363,130호("'130 특허")는, 이의 전체 개시 내용이 본원에 참조로서 통합되며, 금속 스트럿 부분의 격자 형태로 형성된 확장 가능한 프레임을 포함하는 몇몇 예시적인 도킹 스테이션을 기술하며 도시한다. 도 20은 '130 특허로부터의 이러한 예시적인 하나의 도킹 스테이션(10a)을 도시하며, 이는 판막 시트(18a)를 정의하는 좁은 허리 부분(16a)을 제공하도록 밴드(20a)에 의해 수축된 중앙 부분을 갖는 스트럿 부분(1502a)의 격자에 의해 형성된 대체적으로 모래시계 형상의 프레임(1500a), 조직 체결 밀봉 부분(410a)을 정의하는 부착된 불투과성 재료(21a)를 갖는 볼록 윤곽 중간 부분(17a), 및 외측으로 벌어진 단부 부분(13a)으로서, 최단부 셀(1504a)의 정점(1510a)이 순환계의 내부 표면부에 대해 고정되도록 각진 외측으로 벌어진 유지 부분(414a)을 정의하는, 단부 부분을 포함한다.
본 개시의 일 양태에 따르면, 중앙 허리 부분, 중간 밀봉 부분, 및 외부 유지 부분을 정의하는 도킹 스테이션 프레임은 실질적으로 연속적인 만곡된 길이방향 프로파일로 형성될 수 있으며, 이는 중앙 허리 부분으로부터 외부 단부에서의 최대 프레임 직경까지 실질적으로 매끄러운 전이부를 제공한다. 본원에서 사용되는 바와 같이, "실질적으로 연속적인 만곡된" 프로파일은, 보다 평평한 허리 부분 및 보다 급격하게 각진 단부 부분을 제공하기 위해, (a) 근위 단부와 원위 단부 사이에서, 그리고 허리 부분을 가로지르는 연속적인 곡률 반경을 갖는 프로파일 및 (b) 근위 단부와 원위 단부 각각으로부터 중앙 허리 부분을 향해 증가하는 곡률 반경을 갖는 프로파일을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 곡률 반경은 근위 및 원위 단부 각각으로부터 실질적으로 원통형인(즉, 무한이거나 무한에 근접하는 곡률 반경을 갖는) 중앙 허리 부분을 향해 점진적으로 또는 직접적으로 전이될 수 있다.
일부 응용예에서, 이들 유형의 실질적으로 연속적인 만곡된 길이방향 프로파일은, 프로파일 윤곽 각도의 불연속적 또는 국부적 변화를 최소화함으로써, 예를 들어 도킹 스테이션 프레임 스트럿 부분의 파단 저항을 개선하기 위해, 프레임 상의 국부적 응력 집중을 감소시킬 수 있다. 이러한 일 구현예에서, 실질적으로 연속적인 외측으로 만곡되거나 오목한 길이방향 프로파일의 큰 반경은, 예를 들어 체결된 조직의 천공 또는 침투를 제한하거나 방지하기 위해, 보다 긴 허리 영역(및 결과적으로 보다 긴 판막 시트) 및/또는 프레임의 정점에서의 감소된 각도를 제공할 수 있다.
도 9a-9d는 프레임(1500) 또는 도킹 스테이션(10)의 몸체의 예시적인 구현예를 도시한다. 프레임(1500) 또는 몸체는 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있으며, 도 9a-9d는 많은 가능한 구성 중 하나만을 도시한다. 도 9a-9d 및 도 10에 도시된 구현예에서, 도킹 스테이션(10)은 비교적 넓은 근위 유입 단부(12) 및 원위 유출 단부(14), 및 근위(예를 들어, 유입) 및 원위(예를 들어, 유출) 단부(12, 14) 사이에 판막 시트(18)를 형성하는 비교적 좁은 부분(16)을 갖는다. 도 9a-9d에 도시된 구현예에서, 도킹 스테이션(10)의 프레임(1500)은 바람직하게는 밀폐된 공간을 형성하고 셀(1504)을 정의하는 금속 스트럿 부분(1501, 1502)의 격자로 구성된 넓은 스텐트이다. 도 9a-9d의 구현예에서, 프레임(1500)은 이의 원주 주위에 대제척으로 오목한 길이방향 프로파일을 가지며, 이는 근위 단부와 원위 단부(12, 14) 사이에서, 불투과성 재료에 의해 덮일 때 판막 시트(18)를 형성하는 (외부 단부에 비해) 비교적 더 좁은, 원통형 또는 얕은 오목형 중앙 부분(16)을 정의한다. 후술하는 바와 같이, 사용 시, 판막(29)은 판막 시트(18)를 형성하는 보다 좁은 중앙 부분(16)과 정렬되고 그 안에서 확장된다.
도 9a-9d는 수축되지 않은, 확장된 상태에서의 프레임(1500)을 도시한다. 이러한 예시적인 구현예에서, 유지 부분(414)은 근위(예를 들어, 유입) 및 원위(예를 들어, 유출) 단부(12, 14)에서 금속 스트럿 부분(1502)의 단부 또는 정점(1510)(아래에서 설명되는 접합부(1503, 1505)에 의해 형성됨)을 포함한다. 밀봉 부분(410)는 유지 부분(414)과 보다 좁은 중앙 부분(16) 사이의 중간에 배치된다. 수축되지 않은 상태에서, 유지 부분(414)은 대체적으로 반경방향 및 축방향 외측으로 (예를 들어, 중심 축에 대해 약 20° 내지 약 60°, 또는 약 30° 내지 약 45°, 또는 약 45°의 각도로) 확장되고, 밀봉 부분(410)의 반경방향 외측으로 확장된다.
도킹 스테이션은 해부학적 구조의 큰 변이를 수용하도록 탄성 또는 순응성 재료로 제조될 수 있다. 예를 들어, 도킹 스테이션은 고 가요성 금속, 금속 합금, 중합체, 또는 개방 셀 발포체로 제조될 수 있다. 고 탄성 금속의 예는 니티놀이지만, 다른 금속 및 고 탄성 또는 유연한 비금속 재료가 사용될 수 있다. 도킹 스테이션 프레임(1500)은 자가 확장형, 수동 확장형(예를 들어, 풍선을 통해 확장 가능), 기계식 확장형일 수 있다. 자가 확장형 도킹 스테이션 프레임(1500)은, 예를 들어 니티놀과 같은 형상 기억 재료로 제조될 수 있다. 예시적인 구현예에서, 수축되지 않은 유지 부분(414)은 약 41 mm의 외경으로 확장되고, 약 27 mm 내지 약 38 mm의 직경을 갖는 순환계 혈관과 체결되고 유지되기에 충분히 유연하다.
도시된 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임(1500)은 실질적으로 연속적인 만곡된 길이방향 프로파일로 형성되어, 중앙 허리 부분(16)으로부터 외부 단부(12, 14)에서의 최대 프레임 직경까지 실질적으로 매끄러운 전이부를 제공한다. 일부 응용예에서, 이러한 유형의 실질적으로 연속적인 만곡된 길이방향 프로파일은, 프로파일 윤곽 각도의 불연속적 또는 국부적 변화를 최소화함으로써, 예를 들어 도킹 스테이션 프레임 스트럿 부분(1501, 1502)의 파단 저항을 개선하기 위해, 프레임(1500) 상의 국부적 응력 집중을 감소시킬 수 있다. 이러한 일 구현예에서, 외측 만곡형 또는 오목형 길이방향 프로파일은 보다 긴 중앙 허리 부분(16), 및 결과적으로 보다 긴 판막 시트(18)를 제공할 수 있다. 예를 들어, 원통형 또는 얕은 오목형 중앙 허리 부분(16)은 약 29 mm의 전개된 판막 직경에서 적어도 약 8 mm, 또는 약 9 mm 내지 약 10 mm의 유효 판막 시트 길이를 제공할 수 있다. 길이방향 프로파일의 결과적인 큰 외측 만곡형 또는 오목형 길이부는 추가적으로 또는 대안적으로 프레임(1500)의 정점(1510)에서 감소된 각도를 제공함으로써, 예를 들어 유지 부분(414)에 의한 체결된 조직의 천공 또는 침투를 제한하거나 방지할 수 있다. 예를 들어, 프레임(1500)의 정점(1510)은, 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 프레임의 길이방향 축에 대해 약 20° 내지 약 60°, 또는 약 30° 내지 약 45°, 또는 약 45°의 각도(α)로 확장될 수 있다. 예시적인 구현예에서, 좁은 허리 부분(16)은 약 3 mm 내지 약 6 mm, 또는 약 4 mm 내지 약 5 mm, 또는 약 4 mm의 원통형 길이를 가지며, 이는 외부 단부(12, 14)에서 약 14 mm 내지 약 20 mm, 또는 약 19 mm의 곡률 반경으로 (단계적으로 또는 직접적으로) 전이한다.
도킹 스테이션(10)의 프레임(1500)은 크기, 형상, 직경 및 기하학적 구조가 다양한 폐동맥에 맞도록 크기, 형상이 정해지고/정해지거나, 그렇지 않으면 이에 따라 구성될 수 있다. 도킹 스테이션(10)의 프레임(1500)은 임의의 수의 스트럿 부분(1502), 임의의 수의 셀(1504), 또는 임의의 수의 정점(1510)을 가질 수 있거나, 스트럿 부분(1501, 1502) 또는 셀(1504)은 다양한 크기, 형상 및 기하학적 구조의 폐동맥에 맞도록 임의의 형상을 가질 수 있다. 스트럿 부분(1501, 1502)은 판막(29)을 폐동맥(PA)에 유지하기 위한 임의의 크기, 형상, 두께 또는 구성을 가질 수 있다. 또한, 프레임(1500)의 근위 단부(12)는 프레임(1500)의 원위 단부(14)와 상이한 크기, 형상 및/또는 구성을 가질 수 있다.
도 9a에 도시된 바와 같이, 프레임(1500)은 프레임의 근위 단부(12)로부터 원위 단부(14)로 연장되는 높이(H) 및 판막 시트(18)의 직경인 시트 직경(SD)을 가질 수 있다. 프레임(1500)은 또한 도킹 스테이션(10)가 폐동맥과 함께 밀봉하는 근위 단부(12)와 판막 시트(18) 사이의 지점에서 밀봉 부분(410)의 폭인 밀봉부 폭(SW)을 가질 수 있다.
도킹 스테이션(10)의 프레임(1500)은 셀(1504)의 상이한 개수의 열을 가질 수 있다. 열의 개수 및 구성은, 폐동맥(PA)에서의 도킹 스테이션(10)의 보다 양호한 고정, 피팅 또는 부착을 제공하도록 결정될 수 있다. 예를 들어, 도킹 스테이션(10)은 보다 긴 폐동맥(PA) 또는 보다 큰 반경방향 힘이 유익한 경우, 보다 많은 셀(1504)의 열을 포함할 수 있다.
도킹 스테이션(10)의 프레임(1500)은 넓은 폐동맥(PA)용으로 구성될 수 있다. 예를 들어, 도킹 스테이션(10)의 프레임(1500)은 짧고 넓은 폐동맥(PA)용으로 구성될 수 있다. 이러한 일 구현예에서, 프레임(1500)은 32 mm 내지 45 mm, 예컨대 약 35 mm 내지 약 40 mm, 예컨대 약 38 mm의 높이(H)를 가질 수 있다. 예시적인 프레임(1500)은 23 mm 내지 32 mm, 예컨대 약 26 mm 내지 29 mm, 예컨대 약 27 mm의 시트 직경(SD)을 가질 수 있다. 예시적인 프레임은 39 mm 내지 50 mm, 예컨대 약 41 mm의 단부 직경을 가질 수 있다. 프레임(1500)은 36 mm 내지 46 mm, 예컨대 약 38 mm 내지 44 mm, 예컨대 약 41 mm의 밀봉부 폭(SW)을 가질 수 있다.
도킹 스테이션(10)의 프레임(1500)은 또한 보다 길고/길거나 더 넓은 폐동맥에 맞도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 도킹 스테이션(10)의 프레임(1500)은 더 길고 더 넓을 수 있다. 이러한 일 구현예에서, 도킹 스테이션(10)의 프레임(1500)은 43 mm 내지 53 mm, 예컨대 약 45 mm 내지 약 51 mm, 예컨대 약 48 mm의 높이(H)를 가질 수 있다. 프레임(1500)은 24 mm 내지 31 mm, 예컨대 약 26 mm 내지 약 29 mm, 예컨대 약 27 mm의 시트 직경(SD)을 가질 수 있다. 프레임(1500)은 44 mm 내지 54 mm, 예컨대 약 46 mm 내지 약 52 mm, 예컨대 약 48 mm 또는 약 50 mm의 밀봉부 폭(SW)을 가질 수 있다.
프레임(1500)은 헤링본 형상의 셀(1504)을 갖는 것으로 기술되었지만, 프레임은 또한 대안적인 구성 또는 기하학적 구조를 가질 수 있으며, 이에 따라 프레임(1500)은 헤링본 형상의 셀(1504)을 갖지 않거나, 모든 셀(1504)이 헤링본 형상은 아닐 수 있다.
도 10은, 이하에서 더욱 상세히 설명되는 바와 같이, 도킹 스테이션(10)의 판막 시트(18) 및 밀봉 부분(410)를 형성하기 위해 프레임(1500)에 부착된 불투과성 재료(21)를 갖는 프레임(1500)을 포함하는 도킹 스테이션(10)을 도시한다. 일부 구현예에서, 프레임(1500)은, 허리 부분에 수축시키는 밴드 없이 제공될 수 있으며, 이는 수축시키는 밴드를 대신하여, 길이방향 프레임 프로파일의 내부 반경방향 부분의 고유한 강성 및 유연성 제한에 의존한다. 다른 구현예에서, 프레임은, 전술한, 본원에 통합된 '130 특허'에 개시되고 본원의 도 20에 도시된 바와 같이, 좁은 허리 부분(16)을 강성화하고 수축시키도록 구성된 밴드를 구비할 수 있다. 이러한 일 구현예에서, 불투과성 재료(21)를 프레임(1500)의 허리 부분(16)에 부착하는 데 사용되는 봉합사는 추가적으로 허리 강성화/보강 밴드로서 기능할 수도 있다.
본 개시의 또 다른 예시적인 양태에 따르면, 프레임 스트럿(1501, 1502)은, 유지 부분(414)과 내부 표면부(IS) 사이 및 판막 시트(18)와 판막 사이의 원하는 체결을 위해 증가 또는 감소된 유연성 및/또는 증가 또는 감소된 반경방향 힘을 제공하도록, 원주방향 폭 및/또는 반경방향 두께가 가변되도록 구성될 수 있다. 이러한 일 구현예에서, 도 21 및 도 21a-21f에 도시된 바와 같이, 확장 가능한 프레임(1500)의 스트럿(1501, 1502)은 제1 단면적을 갖는 원위 제1 단부 부분(1501-1, 1502-1(원위 또는 제1 단부 셀(1504-1)을 정의함), 제2 단면적을 갖는 제2 단부 또는 근위 부분(1501-2, 1502-2)(근위 또는 제2 단부 셀(1504-2)을 정의함), 및 제3 단면적을 갖는 중앙 부분(1501-3, 1502-3)(중앙 셀(1504-3)을 정의함)을 가질 수 있다. 도시된 구현예에서, 중앙 스트럿 부분(1501-3, 1502-3)의 제3 단면적은 제1 및 제2 단부 스트럿 부분(1501-1, 1502-1, 1501-2, 1502-2)의 제1 및 제2 단면적(이는 실질적으로 동일할 수 있지만 반드시 동일할 필요는 없음)보다 크다. 예를 들어 전개 부위에서 조직의 윤곽에 대한 순응을 위한 유연성을 유지하면서 전개 부위에서 프레임(1500)의 충분한 고정을 위한 적어도 약 25 뉴턴의 만성 외향력(chronic outward force, COF)를 유지하기 위해, 중앙 스트럿 부분(1501-3, 1502-3)의 더 큰 단면적은, 프레임(1500)의 중앙 부분에서 (예를 들어, 전개 부위로부터 판막이 안착되는 허리 부분을 격리시키기 위한) 감소된 가요성, 및 (예를 들어, 안착된 판막을 고정식으로 유지하기 위한) 증가된 반경방향 힘을 제공할 수 있는 한편, 제1 및 제2 단부 스트럿 부분(1501-1, 1502-1, 1501-2, 1502-2)의 더 작은 단면적은 근위 및 원위 단부에서 (예를 들어, 전개 부위의 내부 표면부 윤곽에 정합되기 위한) 증가된 유연성 및 (예를 들어, 유지 부분(414)에 의한 조직 손상을 최소화하거나 방지하기 위한) 감소되지만 충분한 반경방향 힘을 제공할 수 있다.
중앙 스트럿 부분(1501-3, 1502-3)은 원위 및/또는 근위 스트럿 부분(1501-1, 1502-1, 1501-2, 1502-2)의 두께(t1-1, t2-1 및/또는 t1-2, t2-2)보다 큰 반경방향 두께(t1-3, t2-3) 및/또는 원위 및/또는 근위 스트럿 부분(1501-1, 1502-1, 1501-2, 1502-2)의 폭(w1-1, w2-1 및/또는 w1-2, w2-2)보다 더 큰 원주방향 폭(w1-3, w2-3)을 가질 수 있다. 예를 들어, 원주방향 폭(w1-3, w2-3)은 폭(w1-1, w2-1 및/또는 w1-2, w2-2)의 110% 내지 300%, 예컨대 폭(w1-1, w2-1 및/또는 w1-2, w2-2)의 약 110% 내지 약 130%, 예컨대 폭(w1-1, w2-1 및/또는 w1-2, w2-2)의 약 115% 내지 약 120%일 수 있다. 예시적인 구현예에서, 중앙 스트럿 부분(1501-3, 1502-3)은 약 0.29 mm의 원주방향 폭(w1-3, w2-3)을 가질 수 있고, 원위 및/또는 근위 스트럿 부분(1501-1, 1502-1, 1501-2, 1502-2)은 약 0.24 mm의 원주방향 폭(w1-1, w2-1 및/또는 w1-2, w2-2)을 가질 수 있다. 다른 예로서, 중앙 스트럿 부분(1501-3, 1502-3)은 약 0.39 mm의 원주방향 폭(w1-3, w2-3)을 가질 수 있고, 원위 및/또는 근위 스트럿 부분(1501-1, 1502-1, 1501-2, 1502-2)은 약 0.34 mm의 원주방향 폭(w1-1, w2-1 및/또는 w1-2, w2-2)을 가질 수 있다. 마찬가지로, 반경방향 두께(t3-1, t3-2)는 두께(t1-1, t2-1 및/또는 t1-2, t2-2)의 110% 내지 300%, 예컨대 두께(t1-1, t2-1 및/또는 t1-2, t2-2)의 110% 내지 130%, 예컨대 두께(t1-1, t2-1 및/또는 t1-2, t2-2)의 115% 내지 120%일 수 있다. 다른 구현예에서, 예를 들어 균일한 벽 두께를 갖는 튜브로부터의 프레임 격자의 형성을 용이하게 하기 위해, 스트럿 부분의 원주방향 폭은, 전술한 바와 같이, 실질적으로 일정한 스트럿 부분의 반경방향 두께를 가지며 변할 수 있다.
확장이 불가능하거나 실질적으로 확장이 불가능한 판막 시트는 판막의 반경방향 외향력이 순환계의 내부 표면부로 전달되는 것을 방지할 수 있다. 그러나, 다른 예시적인 구현예에서, 전개된 도킹 스테이션의 허리/판막 시트는, 판막이 이에 대해 전개될 때 탄성적 방식으로 선택적으로 약간 확장될 수 있다. 허리/판막 시트의 이러한 선택적인 탄성적 확장은 판막을 도킹 스테이션 내에서 제 자리에 유지하는 것을 돕도록 판막에 압력을 가할 수 있다.
도킹 스테이션 프레임의 스트럿 부분은, 예를 들어 도 20의 구현예 및 전술한 본원에 통합된 '130 특허에 개시된 구현예의 실질적으로 다이아몬드 형상의 셀 구성과 같은 다양한 격자 패턴 및 셀 형상을 형성하도록 구성될 수 있다. 도 9a-9d 및 도 10의 구현예에 도시된 바와 같이, 도킹 스테이션 프레임(1500)은 근위 및 원위 접합부(1503, 1505), 및 원주방향으로 이격된 길이방향 스트럿 부분 또는 스플라인(1501)을 정의하는 평행한 지그재그 패턴으로 배열되고, 실질적으로 헤링본 형상의 셀(1504)의 열을 정의하도록 근위 접합부(1503)를 따라 길이방향으로 연장되는, 물결형 원주방향 스트럿 부분 또는 렁(rung)(1502)의 축방향으로 이격된 열을 포함하는 격자 프레임 배열을 갖는다. 근위 및 원위 접합부(1503, 1505)는 프레임(1500)을 반경방향 외측으로 편향시켜 주변 조직과 체결시키기 위한 힌지로서 기능하도록 구성될 수 있다. 물결형 원주방향 스트럿 부분(1502)의 원위 접합부(1505)는 길이방향 스트럿 부분(1501)으로부터 부착되지 않거나 "자유"로우며, 이식될 때 (예를 들어, 원위 유지 부분(414) 및 밀봉 부분(들)(410)에서) 혈관계 조직 체결을 용이하게 하도록 이들 원위 접합부를 외측으로 구부릴 수 있게 함으로써, 이하에서 더욱 상세히 논의되는 바와 같이, 이식된 프레임(1500)의 전방 원위 이동에 저항한다. 근위 접합부(1503)에 대한 수직형 스트럿 부착은, 프레임(1500)을 (예를 들어, 카테터 내로 회수하기 위해) 클림핑된 크기 또는 압축 크기로, 예를 들어, 완전히 클림핑된 직경에서 제한된 반경방향 저항력(예를 들어, 60 N 미만)으로, 약 7 mm 또는 약 5.4 mm 미만의 직경으로 수축시키는 것을 용이하게 하도록, 근위 접합부에서 셀의 외향 굽힘을 제한한다. 각각의 단부에서 유지 부분(414)은 실질적으로 동일한 최대 직경(예를 들어, 약 42 mm 내지 약 45 mm, 또는 약 44 mm)을 가질 수 있다. 다른 구현예에서, 원위 접합부(1505)의 부착되지 않은 상태로 인해, 프레임(1500)의 원위 또는 유출 단부(14)는 확장되고, 수축되지 않은 상태에서 약간 큰 직경을 가질 수 있다.
프레임(1500)은 셀(1504)의 임의의 적절한 수의 열(예를 들어, 적어도 3개, 또는 적어도 4개, 또는 적어도 5개), 및 열당 임의의 적절한 수의 셀(예를 들어, 적어도 10개, 또는 적어도 12개)을 포함할 수 있다. 예시된 구현예에서, 프레임(1500)은 셀(1504)의 4개의 열을 정의하는 5개의 물결형 원주방향 스트럿 부분(1502), 및 열당 12개의 셀(1504)을 정의하는 12개의 길이방향 스트럿 부분(1501)을 포함한다. 예를 들어, 높은 장치 유지력, 파쇄 저항, 및/또는 낮은 반경방향 외향력을 제공하도록(예를 들어, 조직 손상을 최소화하면서 장치 무결성을 유지하기 위해), 프레임(1500)의 강도를 증가시키기 위해, 프레임의 길이에 걸쳐 (예를 들어, 다이아몬드 형상의 셀 배열에 비해) 더 많은 수의 원주방향 스트럿 부분(1502)(및 결과적으로, 더 많은 수의 셀의 열)이 제공될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 프레임(1500)은 여전히 충분한 프레임 강도를 제공하면서 더 짧은 길이(예를 들어, 폐동맥에 이식하기 위한 크기의 도킹 스테이션의 경우 약 35-40 mm 길이)로 제공될 수 있다. 더 많은 수의 길이방향 스트럿 부분(1501)(및 결과적으로, 열당 더 많은 수의 셀)은, 예를 들어, 프레임(1500)의 형상을 순환계 내의 전개 부위의 형상에 정합시키는 데 있어서 증가된 유연성을 제공할 수 있다.
판막(29)은 풍선 또는 기계적 확장 또는 자가 확장과 같은 종래의 수단을 통해 도킹 스테이션의 부위에 전달될 수 있다. 판막(29)이 확장되면, 이는 도킹 스테이션(10)의 판막 시트에 안착된다. 일 구현예에서, 허리 부분(16)은 약간 탄성이며 판막(29)에 대하여 탄성력을 가하여 판막을 제 자리에 유지하는 것을 돕는다.
도 11a 및 11b는 도킹 스테이션(10)이 일정한 크기를 갖는 판막(29)의 이식을 위해 다양한 상이한 크기의 순환계 해부학적 구조에 적용되는 데 사용될 수 있음을 도시한다. 도 11a 및 11b의 구현예에서, 동일한 크기의 도킹 스테이션(10)이 2개의 상이한 크기의 혈관(2300, 2302), 예컨대 2개의 상이한 크기의 폐동맥(PA) 내에 전개된다. 해당 구현예에서, 도 11a에 도시된 혈관(2300)은 도 11b에 도시된 혈관(2302)보다 넓은 유효 직경을 갖는다. (본 특허 출원에서, 순환계의 해부학적 구조의 크기는 용어 "직경" 또는 "유효 직경"으로 지칭된다는 점에 유의한다. 순환계의 해부학적 구조는 종종 원형이 아니다. 본원에서의 용어 "직경" 및 "유효 직경"은 비원형 해부학적 구조 내에 맞도록 변형될 수 있는 원 또는 디스크의 직경을 지칭한다.) 도 11a 및 11b에 도시된 구현예에서, 밀봉 부분(410) 및 유지 부분(414)는 각각의 혈관(2300, 2302)과 접촉한다. 그러나, 밀봉 부분(410) 및 유지 부분(414)가 압축되더라도, 판막 시트(18)는 동일한 크기로 유지된다. 이러한 방식으로, 도킹 스테이션(10)은 표준 또는 단일 크기의 판막의 이식을 위해 매우 다양한 상이한 해부학적 크기에 적용된다. 예를 들어, 도킹 스테이션은 25 mm 내지 40 mm, 예컨대 약 27 mm 내지 38 mm의 혈관 직경에 정합될 수 있고, 24 mm 내지 30 mm, 예컨대 약 27 mm 내지 28 mm의 일정하거나 실질적으로 일정한 직경의 판막 시트, 및 예를 들어 최대 약 45 mm의 길이를 갖는 폐동맥을 포함하는, 광범위한 혈관 길이를 제공할 수 있다. 그러나, 판막 시트(18)는 혈관 직경이 25 mm 내지 40 mm보다 크거나 작은 응용 분야에 적용될 수 있으며, 24 mm 내지 30 mm보다 크거나 작은 판막 시트를 제공할 수 있다.
도 11a 및 11b를 참조하면, 도킹 스테이션의 근위 및 원위 단부가 내부 표면부(416)와의 체결에 필요한 각각의 직경으로 확장되더라도, 판막 시트(18)는 일정하거나 실질적으로 일정한 직경을 유지하도록 구성될 수 있다. 폐동맥(PA)의 직경은 환자마다 상당히 다를 수 있지만, 전개된 구성에서의 판막 시트(18)는 판막(29)에 대해 허용가능한 범위(예를 들어, 약 27 mm 내지 약 29 mm) 내에 있는 직경을 일관되게 갖는다.
예시적인 구현예에서, 도 10에 도시된 도킹 스테이션(10)은 또한 판막(29)에 의해 판막 시트(18)에 인가된 반경방향 외향력보다 실질적으로 작은 반경방향 외향력을 인가하는 고정/유지 부분(414)을 포함한다. 예를 들어, 판막 이식을 위해 도킹 스테이션(10)에 의해 적용되는 가장 작은 혈관의 경우, 반경방향 외향 밀봉력(720)은 판막에 의해 인가된 반경방향 외향력(710)의 1/2 미만, 판막에 의해 인가된 반경방향 외향력(710)의 1/3 미만, 판막에 의해 인가된 반경방향 외향력(710)의 1/4 미만, 판막에 의해 인가된 반경방향 외향력(710)의 1/8 미만, 또는 심지어 1/10 미만일 수 있다. 일 구현예에서, 고정/유지 부분(414)의 반경방향 외향력(720)은 그 자체로는 순환계에서 판막(29) 및 도킹 스테이션(10)의 위치를 유지하기에 충분하지 않다. 일 구현예에서, 반경방향 외향력(720)은 순환계에서 판막(29) 및 도킹 스테이션(10)의 위치를 유지하기에 충분하다.
예시적인 일 구현예에서, 도킹 스테이션(10) 프레임(1500)은 탄성 또는 초탄성 재료 또는 금속으로 제조된다. 이러한 금속 중 하나는 니티놀이다. 도킹 스테이션(10)의 프레임(1500)이 금속 스트럿 부분의 격자로 제조되는 경우, 몸체는 스프링의 특성을 가질 수 있다. 도킹 스테이션(10)의 프레임(1500)이 압축됨에 따라, 스프링과 유사하게, 도킹 스테이션에 의해 인가되는 반경방향 외향력은 증가한다. 예시적인 일 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임(1500)의 반경방향 외향력과 도킹 스테이션의 확장된 직경의 관계는 비선형이지만, 선형일 수도 있다.
도 12는 도킹 스테이션(10)에 설치되거나 전개된 상태에서의 개략적으로 도시된 판막(29)을 갖는, 폐동맥(PA)에 이식된 도킹 스테이션(10)의 프로파일을 도시한다. 도 2a 및 2b, 그리고 도 3a 및 3b를 참조하면, 폐동맥의 형상은 이의 길이를 따라 상당히 변할 수 있다. 예시적인 일 구현예에서, 도킹 스테이션(10)은 폐동맥(PA)의 다양한 형상에 정합되도록 구성된다. 도킹 스테이션(10)은 폐동맥 분기 또는 분지 아래에 위치하는 것으로 도시되어 있다. 그러나, 종종 도킹 스테이션(10)은 원위 또는 유출 단부(14)가 폐동맥 분기(210) 내로 연장되도록 위치된다. 도킹 스테이션(10)이 폐동맥 분기 내로 연장될 것으로 고려될 경우, 도킹 스테이션(10)은 혈액 투과성 부분(1400)을 가질 수 있다.
실질적으로 연속적으로 만곡된 길이방향 프로파일을 갖는 도킹 스테이션 프레임, 예컨대 도 9a-9d 및 도 10의 도킹 스테이션 프레임(1500)을 사용하는 구현예에서, 순환계(예를 들어, 폐동맥)의 이식 부위에서의 도킹 스테이션(10)의 전개는 반경방향으로 벌어진 유지 부분(414)을 혈관의 내부 표면부와 체결시킨다. 일부 응용예에서, 확장된 도킹 스테이션 프레임(1500)과 내부 표면부(416) 사이의 간섭 피팅은, 도킹 스테이션 프레임의 단부들이 반경방향 내측으로 구부러지게 함으로써, 유지 부분(414)에 반경방향 외향력을 가하고, 잠재적으로 유지 부분(414)과 밀봉 부분(410) 사이의 위치에서 도킹 스테이션 프레임(1500)과 내부 표면부(416) 사이에 반경방향 갭을 생성한다. 또한, 도킹 스테이션 프레임(1500)의 실질적으로 연속적인 만곡된 길이방향 프로파일은 허리 부분(16)과 내부 표면부(416) 사이에 반경방향 갭을 생성할 수 있다. 일부 응용예에서, 예를 들어, 폐동맥 또는 다른 전개 부위의 비원통 형상으로 인해, 유지 부분 정점 중 하나 이상은, 예를 들어, 더 낮은 혈압이 유지 부분(414)에 대해 더 적은 압력을 제공하는 경우, 수축기 동안 내부 표면부(416)와 접촉하지 않을 수 있다.
환자를 치료하는 방법(예를 들어, 심장 판막 기능장애/역류 등을 치료하는 방법) 또는 환자를 치료하는 시뮬레이션을 수행하는 방법은, 원하는 위치/치료 영역에 도킹 스테이션을 도입 및 전개하는 단계, 및 도킹 스테이션의 판막을 도입 및 전개하는 단계와 연관된 단계를 포함하는, 다양한 단계를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 13a는 전개 이전 도킹 스테이션을 유지하는 튜브를 포함하는 카테터(3600)에 의해 전개되는, 도 10에 도시된 도킹 스테이션을 도시한다. 도킹 스테이션(10)은 매우 다양한 상이한 방식으로 위치되고 전개될 수 있다. 이를 위한 접근은 대퇴 정맥을 통해 이루어질 수 있거나, 접근은 경피적일 수 있다. 일반적으로, 폐동맥으로 이어지는 임의의 혈관 경로가 사용될 수 있다. 예시적인 일 구현예에서, 가이드와이어에 이어서 카테터(3600)가 대퇴 정맥, 하대정맥, 삼첨판 및 우심실(RV)을 통해 폐동맥(PA)으로 전진된다. 도킹 스테이션(10)은 우심실 유출로/폐동맥(PA)에 배치되어 판막(예를 들어, 경피적 심장 판막)(29)에 대한 인공 도관 및 랜딩 구역을 생성할 수 있다.
도시된 바와 같이, 프레임(1500)의 근위 단부(12)는 프레임의 전개 동안 카테터에 의한 프레임(1500)의 제한된 유지 체결을 제공하기 위해 근위 스트럿 정점을 지나 축방향 및 반경방향으로 연장될 수 있는 연장부(5000)를 포함할 수 있다. 이러한 특징부의 양태는 전술한 본원에 통합된 '130 특허에 보다 상세히 기술되어 있다.
도 13b를 참조하면, 도 10에 도시된 도킹 스테이션은 심장(H)의 폐동맥(PA) 내에 전개된다. 도 13c는 도킹 스테이션(10)에 전개된 판막(29)을 개략적으로 도시한다. 예시적인 일 구현예에서, 판막(29)은 Edwards Lifesciences에 의해 제공된 SAPIEN 3 THV일 수 있지만, 다양한 다른 판막 또한 사용될 수 있다. 도 13a-13c에서, 심장은 수축기에 있다. 심장이 수축기에 있을 때, 판막(예를 들어, SAPIEN 3 판막)은 개방된다. 혈액은 우심실(RV)로부터 폐동맥(PA), 도킹 스테이션(10), 및 판막(29)를 통해 흐른다. 예시적인 구현예에서, 혈액은 밀봉 부분(410)에 의해 폐동맥(PA)과 도킹 스테이션(10) 사이로 흐르는 것이 방지되고, 혈액은 도킹 스테이션(10)의 시트(18)에 판막을 안착시킴으로써 도킹 스테이션(10)과 판막 사이로 흐르는 것이 방지된다. 이러한 구현예에서, 혈액은 심장이 수축기에 있을 때 실질적으로 판막을 통해서만 흐르거나, 흐를 수 있다.
심장이 확장기에 있을 때, 판막(29)은 폐쇄된다. 판막(29) 위의 (즉, 폐동맥 분지(210)의) 폐동맥(PA)에서의 혈류는, 판막(29)이 폐쇄되고 혈류를 차단함으로써, 그리고 밀봉 부분(410)과 내부 표면부 사이, 및 판막 시트(18)와 판막 사이의 유체 기밀 밀봉에 의해 차단된다.
도킹 스테이션(10)과 함께 사용되는 판막(29)은 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예시적인 일 구현예에서, 판막(29)은 심장(H) 내의 카테터를 통해 이식되도록 구성된다. 예를 들어, 판막(29)은 심장에서의 경피적 적용을 용이하게 하도록 확장될 수 있고 접힐 수 있다. 그러나, 다른 구현예에서, 판막(29)은 수술 적용을 위해 구성될 수 있다. 유사하게, 본원에 기술된 도킹 스테이션은 경피적 적용/배치 또는 수술 적용/배치를 사용하여 배치될 수 있다.
도 14-18c는 사용될 수 있는 다양한 판막 또는 판막 구성의 몇 가지 예를 도시한다. 임의의 판막 유형이 사용될 수 있으며, 전통적으로 외과적으로 적용되는 일부 판막은 경피적 이식을 위해 변형될 수 있다. 도 14는 그 전체가 참조로서 본원에 통합되는 미국 특허 제8,002,825호에 도시되고 기술된 경피적 이식을 위한 확장 가능한 판막(29)을 도시한다. 3중-첨판 판막의 일례는 그 전체가 참조로서 본원에 통합되는 공개특허협력조약 출원(Published Patent Cooperation Treaty Application) WO 2000/42950에 도시되고 기술되어 있다. 3중-첨판 판막의 다른 구현예는 그 전체가 참조로서 본원에 통합되는 미국 특허 제5,928,281호에 도시되고 설명된다. 3중-첨판 판막의 다른 구현예는 그 전체가 참조로서 본원에 통합되는 미국 특허 제6,558,418호에 도시되고 설명된다. 도 15-17은 확장 가능한 3중-첨판 판막(29), 예컨대 Edwards SAPIEN 경피적 심장 판막(Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve)의 예시적인 구현예를 도시한다. 도 15를 참조하면, 예시적인 일 구현예에서, 판막(29)은 프레임(712) 내부에 압축된 3중-첨판 판막(4500)(도 16 참조)을 포함하는 프레임(712)를 포함한다. 도 16은 확장된 프레임(712) 및 개방된 상태에서의 판막(29)을 도시한다. 도 17은 확장된 프레임(712) 및 폐쇄된 상태에서의 판막(29)을 도시한다. 도 18a, 18b, 및 18c는 그 전체가 본원에 참조로서 통합되는 미국 특허 제6,540,782호에 도시되고 기술된 확장 가능한 판막(29)의 일 구현예를 도시한다. 판막의 일 구현예는 그 전체가 참조로서 본원에 통합되는 미국 특허 제3,365,728호에 도시되고 설명된다. 판막의 다른 구현예는 그 전체가 참조로서 본원에 통합되는 미국 특허 제3,824,629호에 도시되고 설명된다. 판막의 다른 구현예는 그 전체가 참조로서 본원에 통합되는 미국 특허 제5,814,099호에 도시되고 설명된다. 이들 또는 다른 판막 중 어느 하나는 본원에 개시된 다양한 구현예에서의 판막(29)로서 사용될 수 있다.
또 다른 구현예(미도시)에서, 판막는, 예를 들어 판막 첨판(또는 임의의 다른 적절한 판막 메커니즘)을 판막 시트에 직접 또는 일체식으로 부착함으로써, 도킹 스테이션과 일체로 형성될 수 있다.
전개 부위의 밀봉 부분(410)과 내부 표면부(416) 사이 및/또는 판막 시트(18)와 판막(29) 사이에 밀봉 체결부를 제공하기 위해, 천, 티슈, 발포체, 또는 다른 이러한 불투과성 또는 실질적으로 불투과성 재료(21)가 프레임(1500)에 부착(예를 들어, 재봉, 스티치, 봉합 또는 접착)될 수 있다. 이제 도 19a 내지 19d를 참조하면, 천 또는 불투과성 재료(21)는, 도킹 스테이션(10)이 압축되거나 전개될 때 불투과성 재료(21)가 뭉치고/뭉치거나 찢어지지 않도록 절단, 구성되거나 그렇지 않으면 형상화될 수 있다. 이러한 일부 구현예에서, 불투과성 재료(21)는, 불투과성 재료(21)가 근위 단부(12) 및/또는 원위 단부(14) 근처에서 프레임(1500)의 적어도 일 부분을 덮지 않도록, 절단, 구성되거나 그렇지 않으면 형상화될 수 있다. 불투과성 재료(21)는, 불투과성 재료(21)가 근위 및/또는 원위 단부(12, 14) 근처에서 셀(1504) 중 하나에 의해 정의되지 않는 공간의 적어도 일 부분을 덮지 않도록, 절단되거나 형상화될 수 있다. 불투과성 재료(21)는, 불투과성 재료(21)가 프레임(1500)에 부착되기 전 원하는 형상으로 구성되거나 절단될 수 있고, 또는 불투과성 재료(21)가 프레임(1500)에 부착된 다음 원하는 형상으로 절단될 수 있다.
근위 및 원위 단부(12, 14)에서, 프레임(1500)은, 셀(1504)에 의해 정의되지 않은, 프레임(1500)의 부분에서의 스트럿 부분(1502)과 정점(1510) 사이에 복수의 개구부(1511)를 포함할 수 있다. 개구부(1511)는 대체적으로 삼각형 형상이고, 2개의 스트럿 부분(1502), 2개의 정점(1510), 및 접합부(1503)에 의해 부분적으로 정의된다. 불투과성 재료(21)는, 불투과성 재료(21)가 근위 및/또는 원위 단부(12, 14)에서 개구부(1511)의 적어도 일 부분을 덮지 않도록, 절단되거나 형상화될 수 있다.
불투과성 재료(21)는, 도킹 스테이션(10)이 압축되거나 전개될 때 불투과성 재료(21)가 뭉치거나 찢어지지 않도록 매우 다양한 방식으로 절단, 구성되거나 그렇지 않으면 형상화될 수 있다. 불투과성 재료(21)는, 불투과성 재료(21)가 셀(1504)의 적어도 일 부분을 덮을 수는 있지만 근위 및/또는 원위 단부(12, 14)에서 개구부(1511)의 적어도 일 부분은 덮지 않도록 불투과성 재료(21)가 프레임(1500)에 부착되거나 그 위해 배치될 수 있도록 절단되거나 형상화될 수 있다.
도 19에 도시된 바와 같이, 불투과성 재료(21)는, 불투과성 재료(21)가 실질적으로 각각의 셀(1504)을 덮고, 실질적으로 근위 단부(12)에서 각각의 개구부(1511)의 절반을 덮고, 실질적으로 원위 단부(14)에서 각각의 개구부(1511)의 절반을 덮도록, 형상화되거나 절단될 수 있다. 그러나, 불투과성 재료(21)는, 불투과성 재료(21)가 실질적으로 각각의 셀(1504)을 덮고, 실질적으로 근위 단부(12)에서 각각의 개구부(1511)를 1/4, 1/3, 2/3, 3/4, 또는 임의의 다른 적절한 양으로 덮고, 실질적으로 원위 단부(14)에서 각각의 개구부(1511)를 1/4, 1/3, 2/3, 3/4, 또는 임의의 다른 적절한 양으로 덮도록 형상화되거나 절단될 수 있다. 도 11a 및 11b를 다시 참조하면, 도킹 스테이션(10)은 상이한 크기의 순환계 해부학적 구조에 사용될 수 있다. 근위 및/또는 원위 단부에서의 개구부(1511)에서 재료(21)의 일 부분을 제거함으로써, 도킹 스테이션이 더 작은 순환계 해부학적 구조에 사용될 경우, 개구부의 재료(21)는 뭉쳐지지 않거나 뭉쳐짐이 감소될 것이다(예를 들어, 도 11b).
도 19b에 도시된 바와 같이, 불투과성 재료(21)는 실질적으로 각각의 셀(1504)을 덮고, 실질적으로 근위 단부(12)에서 각각의 개구부(1511)의 3/4을 덮으며, 대체적으로 원위 단부(14)에서는 개구부(1511)를 덮지 않는다. 근위 단부에서 재료가 추가적으로 덮게 되면, 예를 들어 도킹 스테이션(10)의 유입 단부에서의 내피화를 용이하게 할 수 있다.
도 19c에 도시된 바와 같이, 불투과성 재료(21)는 실질적으로 각각의 셀(1504)을 덮고, 실질적으로 근위 단부(12)에서 개구부(1511)를 덮으며, 대체적으로 원위 단부(14)에서는 개구부(1511)를 덮지 않는다.
도시된 각각의 구현예에서, 불투과성 재료(21)는 수평 또는 직선으로 가로질러 절단된다. 그러나, 불투과성 재료(21)는 임의의 적절한 방향 또는 패턴으로 절단되거나 형상화될 수 있다. 예를 들어, 불투과성 재료(21)는 둥글거나 사인곡선 패턴으로 절단되거나 형상화될 수 있다. 또한, 불투과성 재료(21)는 근위 단부(12)에서 각각의 개구부(1511)를 균일한 방식으로 덮고, 원위 단부(14)에서 각각의 개구부(1511)를 균일한 방식으로 덮는 것으로 기술된다. 그러나, 불투과성 재료(21)는 각각의 단부(12, 14)에서 개구부(1511)가 균일한 방식으로 덮이지 않도록 절단되거나 형상화될 수 있다. 예를 들어, 단부(12, 14) 중 어느 하나의 각각의 개구부(1511)는 다른 개구부(1511)와 상이한 방식 또는 상이한 양으로 덮일 수 있다. 또한, 불투과성 재료(21)는 이하에서 상세히 설명되는 바와 같이, 불투과성 재료(21)가 스트럿 부분(1502) 상에 배치되거나 이에 부착될 수 있도록 원하는 것보다 크게 절단되거나 형상화될 수 있다.
불투과성 재료(21)는 또한, 불투과성 재료(21)가 최원위 셀(1504) 및/또는 유출 셀(1508)의 적어도 일 부분을 덮지 않도록, 절단되거나 그렇지 않으면 형상화될 수 있다. 이러한 일 구현예에서, 최원위 셀(1504) 또는 유출 셀(1508) 및 개구부(1511)의 일 부분은 투과성 부분(1400)을 형성할 수 있다. 도 19d에 도시된 바와 같이, 불투과성 재료(21)는, 불투과성 재료(21)가 실질적으로 최근위 셀(1504)을 덮고, 대체적으로 근위 단부(12)에서 개구부(1511)를 덮지 않고, 실질적으로 각각의 최원위 셀(1504)의 절반을 덮으며, 대체적으로 원위 단부(14)에서 개구부(1511)을 덮지 않도록, 절단되거나 형상화될 수 있다. 불투과성 재료(21)는, 불투과성 재료(21)가 최원위 접합부(1503)의 위치와 실질적으로 동등한 지점에서 수평으로 걸쳐 연장되도록, 절단되거나 그렇지 않으면 형상화될 수 있다.
도 19d에 도시된 구현예에서, 불투과성 커버(21)는, 예를 들어 관류를 허용하도록, 실질적으로 최원위 셀(1504)의 절반을 덮는다. 그러나, 불투과성 커버(21)는 최원위 셀(1504)을 임의의 양으로 덮을 수 있다. 예를 들어, 불투과성 커버(21)는 최원위 셀(1504)을 1/4, 1/3, 2/3, 3/4, 또는 임의의 다른 적절한 양으로 덮도록 절단되거나 형상화될 수 있다. 다른 예로서, 도 10에 도시된 바와 같이, 최원위 셀은 완전히 덮이지 않을 수 있다. 이러한 일부 배열에서, 원위 단부에서의 커버 재료의 결여는 도킹 스테이션의 근위 중간 측면부에만 밀봉 부분(410)을 제공하는 도킹 스테이션을 생성할 수 있다.
도시된 구현예에서, 불투과성 재료(21)는 대체적으로 근위 단부(12)에서 개구부(1511)를 덮지 않는다. 그러나, 불투과성 재료(21)는, 임의의 양, 또는 방식, 예컨대 도시된 방식 및 도 19a, 19b, 및 19c.에 기술된 방식으로 근위 단부(12)에서 개구부(1511)을 덮을 수 있다. 또한, 불투과성 재료(21)는 최원위 접합부에 걸쳐 수평으로 연장되는 것으로 도시되어 있지만, 불투과성 재료(21)는 최원위 셀(1504) 및 접합부(1503)에 걸쳐 연장되는 임의의 다른 적절한 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 불투과성 재료(21)는 최원위 셀(1504) 및 접합부(1503)을 가로질러 연장되는, 둥글고, 만곡된, 사인곡선형이거나, 임의의 다른 절단부 또는 형상을 가질 수 있다.
불투과성 재료(21)의 다양한 구성이 도 9a-9d의 프레임(1500)에 사용되는 바와 같이 기술되고 도시되지만, 불투과성 재료(21)의 다양한 구성이 본원에 기술된 임의의 다른 도킹 스테이션(10)에 적용될 수 있다.
또 다른 특징부가 본 개시의 다양한 도킹 스테이션 및 도킹 스테이션 프레임에 제공될 수 있다. 예를 들어, 도킹 스테이션은, 전개 동안 또는 전개 후, 도킹 스테이션 또는 도킹 스테이션의 일 부분(예를 들어, 허리 부분)의 시각화/위치 추적을 위해 도킹 스테이션에 부착된(예를 들어, 불투과성 재료의 파우치 내에 재봉된) 방사선 불투과성 마커를 구비할 수 있다. 예시적인 방사선 불투과성 마커 및 부착 배열은, 그 전체 개시 내용이 본원에 참조로서 통합되는, 공동 계류 중인 PCT 출원 일련 번호 PCT/US2021/019770을 참조한다.
다양한 도킹 스테이션 프레임 구현예 및 전개된 배열에서, 도킹 스테이션 프레임의 외부 프로파일 윤곽은 다양할 수 있으며, 이에 따라 프레임과 혈관 사이에 유지 부분 및 밀봉 부분 체결부의 다양한 윤곽, 길이 및 정도를 제공할 수 있다. 도 22 및 도 22a-22f는 다양한 예시적인 도킹 스테이션 프레임(1500, 1500a-f)을 도시한다.
일부 예시적인 배열에서, 도킹 스테이션은, 벌어진 유지/밀봉 단부 부분으로부터, 혈관 내부 표면부로부터 반경방향으로 이격될 수 있지만 그럴 필요는 없는 판막 시트를 정의하는 더 좁은 원통형 또는 얕은 오목형 허리 부분으로 연장되는 오목형 프로파일을 갖는 도킹 스테이션 프레임을 포함할 수 있다. 도 22는 도 9a-9d, 도 10, 및 도 19a-19d에 또한 도시되고 전술한 바와 같은, 벌어진 유지/밀봉 단부 부분(414)으로부터 판막 시트(18)를 정의하는 더 좁은 원통형 또는 얕은 오목형 허리 부분(16)까지 연장되는 오목형 프로파일을 포함하는 이러한 예시적인 하나의 도킹 스테이션 프레임(1500)을 도시한다.
다른 예시적인 배열에서, 도킹 스테이션은, 원통형 유지/밀봉 프로파일 부분의 반경방향 내측으로 판막 시트를 지지하는 반경방향 내측으로 연장되는 레그를 갖는, 확장되고 수축되지 않은 상태에서 실질적으로 균일한 유지 및 밀봉 프로파일을 제공하는 세장형 원통형 도킹 스테이션 프레임을 포함할 수 있다. 도 22a 및 22b는 프레임(1500a, 1500b)의 원위 또는 제2 단부에 배치된 반경방향 내측 오프셋 판막 시트 부분(18a, 18b)을 갖는 원통형 외부 프레임 부분(411a, 411b)을 포함하는 예시적인 도킹 스테이션 프레임(1500a, 1500b)을 도시한다. 유사한 도킹 스테이션 구현예는, 그 전체 개시 내용이 참조로서 본원에 통합되는, 공동 소유 PCT 출원 공개 WO 2022/040120에 보다 상세히 도시되고 기술되어 있다.
다른 예시적인 배열에서, 도킹 스테이션은, 프레임의 일 단부 또는 두 단부 모두에서 유지 및 밀봉 부분을 정의하는 반경방향 외측으로 연장되는 가요성 플랜지 부분을 갖는, 확장되고 수축되지 않은 상태에서 실질적으로 균일한 판막 시트 정의 부분을 제공하는 세장형 원통형 도킹 스테이션 프레임을 포함할 수 있다. 도 22c 및 22d는, 세장형 원통형 부분(411c, 411d) 및 프레임의 일 단부(도 22c) 또는 두 단부 모두(도 22d)에서 반경방향 외측으로 연장되는 가요성 플랜지 부분(413c, 413d, 415d)을 갖는, 예시적인 도킹 스테이션 프레임(1500c, 1500d)을 도시한다. 유사한 도킹 스테이션 구현예는, 그 전체 개시 내용이 참조로서 본원에 통합되는, 공동 소유 PCT 출원 공개 WO 2022/103734에 보다 상세히 도시되고 기술되어 있다.
다른 예시적인 배열에서, 도킹 스테이션은, 혈관 내부 표면부와 접선방향 유지 및 밀봉 체결부를 제공하는 볼록형 프로파일의 단부 부분, 및 혈관 내부 표면부로부터 반경방향으로 이격된 판막 시트를 정의하는 오목형 프로파일의 중앙 또는 허리 부분을 갖는, 모래시계 형상의 도킹 스테이션 프레임을 포함할 수 있다. 도 22e는 볼록형 단부 부분(15e) 및 오목형 허리 부분(16e)을 갖는 예시적인 모래시계 형상 도킹 스테이션 프레임(1500e)을 도시한다. 유사한 도킹 스테이션 구현예는, 그 전체 개시 내용이 참조로서 본원에 통합되는, 공동 소유 PCT 출원 공개 WO 2022/103734에 보다 상세히 도시되고 기술되어 있다.
다른 예시적인 배열에서, 도킹 스테이션은, 혈관 내부 표면부와 벌어진 유지 체결부를 제공하는 벌어진 프로파일의 단부 부분, 혈관 내부 표면부로부터 반경방향으로 이격된 판막 시트를 정의하는 오목형 프로파일의 중앙 또는 허리 부분, 및 허리 부분과 혈관 내부 표면부와 접선방향 밀봉 체결부를 제공하는 벌어진 단부 부분 사이의 볼록형 프로파일의 밀봉 부분을 갖는, 모래시계 형상의 도킹 스테이션 프레임을 포함할 수 있다. 도 22f는 벌어진 단부(유지) 부분(414f), 볼록형 중간(밀봉) 부분(410f), 및 오목형 중앙 허리 부분(16f)을 갖는 예시적인 모래시계 형상 도킹 스테이션 프레임(1500f)을 도시한다. 유사한 도킹 스테이션 구현예는, 그 전체 개시 내용이 참조로서 본원에 통합되는, 공동 소유 미국 특허 제10,363,130호에 보다 상세히 도시되고 기술되어 있다.
일부 구현예 및 응용예에서, 도킹 스테이션 프레임(1500, 1500a-f)과 내부 표면부(416) 사이의 체결 프로파일은, 예를 들어 도킹 스테이션 프레임 크기, 형상, 및 가요성과 내부 혈관 크기, 형상, 및 가요성에 따라 달라질 수 있다.
실질적으로 연속적으로 만곡된 길이방향 프로파일을 갖는 도킹 스테이션 프레임, 예컨대 도 22의 도킹 스테이션 프레임(1500)을 사용하는 구현예에서, 순환계(예를 들어, 폐동맥)의 이식 부위에서의 도킹 스테이션(10)의 전개는 반경방향으로 벌어진 유지 부분(414)을 혈관의 내부 표면부와 체결시킨다. 일부 응용예에서, 확장된 도킹 스테이션 프레임(1500)과 내부 표면부(416) 사이의 간섭 피팅은, 도킹 스테이션 프레임의 단부들이 반경방향 내측으로 구부러지게 함으로써, 유지 부분(414)에 반경방향 외향력을 가하고, 잠재적으로 유지 부분(414)과 밀봉 부분(410) 사이의 위치에서 도킹 스테이션 프레임(1500)과 내부 표면부(416) 사이에 반경방향 갭을 생성한다. 또한, 도킹 스테이션 프레임(1500)의 실질적으로 연속적인 만곡된 길이방향 프로파일은 허리 부분(16)과 내부 표면부(416) 사이에 반경방향 갭을 생성할 수 있다.
도 23a에 개략적으로 도시된 바와 같은 이러한 일부 구현예에서, 반경방향 외측으로 벌어진 유지 단부 부분(414)은 혈관 전개 부위의 내부 표면부(416)와 체결되고, 중앙 허리 부분(16)과 내부 표면부(416) 사이에 반경방향 갭을 갖는 도킹 스테이션 프레임(1500)과 내부 표면부(416) 사이의 반경방향 갭(412)에 의해 둥글거나 또는 볼록한 밀봉 중간 부분(410)으로부터 분리된다. 이러한 체결 프로파일은, 예를 들어, 도 22f의 도킹 스테이션(1500f), 및 전술한 본원에 통합된 미국 특허 제10,363,130호의 예시적인 구현예에서와 같은, 벌어진 단부를 갖는 모래시계 형상 프레임을 포함하는, 다른 도킹 스테이션 프레임 구성에 의해 제공될 수 있다.
도킹 스테이션 프레임이 실질적으로 연속적인 만곡된 길이방향 프로파일을 갖는 다른 응용예, 예컨대 도 22의 도킹 스테이션 프레임(1500)에서, 전개된 내부 혈관 수축 프레임은 이의 길이를 따라 실질적으로 오목한 프로파일을 유지할 수 있음으로써, 단부 부분 또는 정점에서 벌어진 유지 체결부, 단부 부분으로부터 축방향 내측으로의 연장된 오목형 밀봉 프로파일, 및 판막 시트를 정의하는 중앙의 얕은 오목형 또는 원통형 허리 부분을 생성한다. 도 23b에 도시된 바와 같은 일부 응용예에서, 프레임(1500)의 오목형 프로파일(408)은 혈관 내부 표면부(416)와 허리 부분(16) 사이에 반경방향 갭(417)을 제공할 수 있다. 도 23c에 도시된 바와 같은 다른 응용예에서, 프레임(1500)의 허리 부분(16)은 혈관 내부 표면부와 접촉할 수 있다.
다른 예시적인 구현예에서, 예를 들어, 도 23d에 개략적으로 도시된 바와 같은, 상응하는 직선형/원통형 프로파일(408)을 갖는 혈관 및 도킹 스테이션 프레임, 도 23e에 개략적으로 도시된 바와 같은, 비원통형 혈관과 밀접하게 정합되도록 가변적으로 확장되는 도킹 스테이션 프레임(1500)을 갖는, 도킹 스테이션 프레임(1500)의 길이를 따라 실질적으로 연속적이고/이거나 균일한 체결부가 제공될 수 있다. 이러한 체결 프로파일은, 예를 들어 도 22a 및 22b의 도킹 스테이션 프레임(1500a, 1500b), 및 전술한 본원에 통합된 PCT 출원 공개 WO 2022/040120의 예시적인 구현예에서와 같은, 반경방향 내측 오프셋 판막 시트 부분을 갖는 원통형 형상의 외부 부분을 갖는 도킹 스테이션 프레임에 의해 제공될 수 있다.
도 23f에 개략적으로 도시된 바와 같은 다른 예시적인 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임(1500)은, 오목형 또는 원통형 중앙 허리 부분(16)과 내부 표면부(416) 사이에 반경방향 갭을 갖는, 밀봉 중간 부분(410)에서 벌어지지 않은 접선방향 체결부(예를 들어, 원통형, 볼록형, 오목형)까지 점진적으로 전이하는 유지 단부 부분(414)에서 벌어지지 않은 체결부 내로 확장된다. 이러한 체결 프로파일은, 예를 들어 도 22e의 도킹 스테이션 프레임(1500e), 및 전술한 본원에 통합된 PCT 출원 공개 WO 2022/103734의 예시적인 구현예에서와 같은, 볼록형 단부 부분을 갖는 모래시계 형상 도킹 스테이션 프레임에 의해 제공될 수 있다.
일부 응용예에서, 예를 들어, 폐동맥 또는 다른 전개 부위의 비원통 형상으로 인해, 유지 부분 정점 중 하나 이상은, 예를 들어, 더 낮은 혈압이 유지 부분에 대해 더 적은 압력을 제공하는 경우, 수축기 동안 혈관 내부 표면부와 접촉하지 않을 수 있다. 도 24a 및 24b에 도시된 바와 같은 이러한 일부 응용예에서, 프레임 단부 유지 부분(414') 중 하나 이상은, 예를 들어 프레임(1500)의 부분(418)의 프레임 단부(1512)의 축방향 내측으로의 수축으로 인해, 반경방향 내측으로 다양한 정도로 연장될 수 있고, 혈관 내부 표면부(416)와 체결되지 않을 수 있다. 이러한 배열에서, 반경방향 내측으로 연장되는 정점은 도킹 스테이션 프레임의 중앙 개구부의 단부 부분을 막을 수 있고, 도킹 스테이션 판막 시트에 인공 판막을 설치하기 위해 도킹 스테이션 프레임 내에 삽입된 판막 설치 튜브 또는 카테터를 방해할 수 있다.
본 개시의 예시적인 양태에 따르면, 인공 판막을 위한 도킹 스테이션에는, 도킹 스테이션 프레임 제1 단부와의 접촉 없이 제1 단부 개구부 내로 카테터 또는 다른 유사한 장치의 삽입을 용이하게 하기 위해, 프레임의 제1 단부 개구부 주위에, 도킹 스테이션 프레임 제1 단부의 시각적 식별을 제공하도록, 도킹 스테이션 프레임의 제1, 삽입 또는 카테터 수용 단부 주위에 복수의 방사선 불투과성 마커가 제공될 수 있다. 프레임은, 도킹 스테이션의 제1 단부 개구부에서 환형 경계를 설정하기 위해, 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부 주위에 원주방향으로 이격된 복수의 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있다.
복수의 방사선 불투과성 마커는, 하나 이상의 방사선 불투과성 마커가 형광투시 또는 유사한 이미징 프로세스 하에서 식별될 수 있도록, 방사선 불투과성일 수 있거나, 더 높은 방사성 불투과성을 가질 수 있다. 복수의 방사선 불투과성 마커는 이하에서 상세히 설명되는 배열 또는 구성과 같은 매우 다양한 배열 또는 구성으로 도킹 스테이션 상에 배치되거나, 이에 부착되거나, 이와 일체화되거나, 그렇지 않으면 이에 고정될 수 있다. 복수의 방사선 불투과성 마커는, 방사선 불투과성이거나, 도킹 스테이션의 카테터 수용 단부의 적어도 일 부분의 방사선 불투과성을 증가시키는 임의의 재료 또는 재료의 조합을 포함할 수 있다. 예를 들어, 복수의 방사선 불투과성 마커는 황산바륨, 비스무스, 텅스텐, 탄탈륨, 백금-이리듐, 금, 및 형광투시, X-선, 또는 유사한 방사선 또는 이들의 임의의 조합에 대해 불투명한 임의의 다른 재료를 포함할 수 있다. 도 25a-25d에 도시된 바와 같이, 방사선 불투과성 마커(1580)는 얇고 평평하거나, 디스크 형상일 수 있으며, 예를 들어 도시된 바와 같은 원형 또는 팔각형을 포함하는 다양한 형상으로 제공될 수 있다. 하나 이상의 방사선 불투과성 마커(1580)는 프레임 상의 축방향 이동에 대한 확실한 부착을 용이하게 하도록 구성될 수 있으며, 임의의 적절한 형상일 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 방사선 불투과성 마커(1580)는 육각형, 삼각형, 직사각형, 타원형, 반원형, 3차원-윤곽형(즉, 평평하지 않음), 또는 임의의 다른 형상 또는 구성일 수 있다. 방사선 불투과성 마커(1580)는 또한 마커(1580)의 중앙 부분을 통해 연장되는 애퍼쳐(1582)를 포함할 수 있다. 애퍼쳐(1582)는 봉합사가 이를 통과할 수 있도록 크기가 정해질 수 있다. 도킹 스테이션 프레임과 함께 사용하기 위한 예시적인 방사선 불투과성 마커는, 그 전체 내용이 참조로서 본원에 통합되는, 공동 소유 PCT 출원 공개 WO 2021/188278에 기술되어 있다.
본원에서 사용되는 바와 같이, 최단부 지그재그 형상 부분(예를 들어, 도 22 및 도 22a-22f의 도킹 스테이션 프레임(1500, 1500a-f)의 최단부 지그재그 형상 부분(1506, 1506a-f)을 갖는 도킹 스테이션 프레임의 경우, 도킹 스테이션 프레임의 "단부"(예를 들어, 제1 단부, 제2 단부, 카테터 수용 단부, 삽입 단부)는 지그재그 형상 부분의 내부 축방향 접합부(1507, 1507a-f)로부터 축방향 외측으로 연장되는 프레임(1500 1500a-f)의 부분을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 프레임의 이러한 최단부 부분은, 예를 들어, 혈관 내부 표면부에 의한 다양한 수축, 굽힘, 또는 굴곡으로 인해, 이식 동안 반경방향 배치의 가변성(및 결과적인 프레임 단부 개구부의 크기 및 형상의 변화)에 가장 민감할 수 있다.
도킹 스테이션 프레임에는, 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부에 있는 다양한 위치, 예를 들어, 프레임의 최단부 지그재그 형상 부분의 내부 축방향 접합부에서, 프레임의 최단 지그재그 형상 부분의 외부 축방향 접합부에서, 또는 프레임의 제1 단부의 최단부 정점에서, 또는 내부 축방향 접합부, 외부 축방향 접합부, 그리고 최단부 정점 사이의 임의의 위치를 포함하는 위치에, 방사선 불투과성 마커가 제공될 수 있다. 일부 구현예에서, 방사선 불투과성 마커는 내부 축방향 접합부와 외부 축방향 접합부 사이의 축방향 중간점의 축방향 외측에 배치된다.
일부 예시적인 배열에서, 방사선 불투과성 마커는 프레임의 카테터 수용 단부에 기계식으로 부착된다. 소정의 구현예에서, 방사선 불투과성 마커(1580)는 프레임의 제1 단부를 수용하는 카테터에서 스트럿 또는 접합부에 부착되거나 고정될 수 있으며, 방사선 불투과성 마커(1580)는 임의의 적절한 방식으로 프레임(1500)에 고정된다. 예를 들어, 방사선 불투과성 마커(1580)는 접착제, 봉합사, 가압 피팅, 스냅 피팅, 또는 임의의 다른 적절한 배열에 의해 프레임(1500)에 고정될 수 있다. 일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임은 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부 주위에 원주방향으로 이격된 복수의 마커 안착 부분(예를 들어, 애퍼처, 오목부)을 구비할 수 있다. 마커 안착 부분은 (예를 들어, 접착제, 가압 피딩, 스냅 피팅 등에 의해) 상응하는 복수의 방사선 불투과성 마커를 수용하고 유지하도록 크기가 정해진다. 마커 안착 부분은, 프레임의 제1 단부에 있는 스트럿 상의 다양한 위치, 예를 들어, 최단부 지그재그 부분(1506, 1506a-f)의 내부 축방향 접합부(1507, 1507a-f), 최단부 지그재그 형상 부분의 외부 축방향 접합부(1509, 1509a-f), 및 최단부 정점(1510, 1510a-f)에 제공될 수 있으며, 이들 중 어느 하나에는 오목하거나 천공된 마커 안착 부분을 수용하기 위해 프레임 재료의 더 두꺼운 부분이 제공될 수 있다. 예시적인 방사선 불투과성 마커 안착 구성은 전술한 본원에 통합된 PCT 출원 공개 WO 2021/188278호에 기술되어 있다.
도 26 및 도 26a-f는 도 22 및 도 22a-22f의 도킹 스테이션 프레임(1500, 1500a-f)과 유사한 예시적인 도킹 스테이션 프레임(1600, 1600af)를 도시하며, 이는 (예를 들어, 접착제, 가압 피팅, 스냅 피팅 등에 의해) 안착 체결된 방사선 불투과성 마커(1580)를 유지하는 천공된 마커 안착 부분(1615, 1615a-f)을 갖는 최단부 정점(1610, 1610a-f)이 구비된 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부(1606, 1606a-f)(예를 들어, 카테터 수용 단부)를 갖는다.
다른 예시적인 구현예에서, 프레임에 고정되는 별도의 피스를 대신하여, 방사선 불투과성 마커(1580)는 (예를 들어, 도 26 및 도 26a-f의 프레임(1600, 1600a-f)의 제1 단부 정점(1610, 1610a-f)에서) 프레임에 포함되거나 이와 일체로 형성된다. 방사선 불투과성 마커는 프레임 내에 구축될 수 있거나, 방사선 불투과성 마커는 프레임의 제1 또는 카테터 수용 단부에서 더 두꺼운 프레임 접합부로서 형성될 수 있으며, 이는 프레임의 제1 단부의 방사선 불투과성 또는 방사선밀도를 증가시킨다. 예를 들어, 프레임이 니티놀을 포함하는 구현예에서, 추가의 니티놀은 프레임 단부의 방사선 불투과성 또는 방사선밀도를 증가시키기 위해 제1 단부 프레임 접합부 또는 정점에 증착될 수 있다. 그러나, 프레임 단부의 방사선 불투과성 또는 방사선밀도는, 프레임 단부의 하나 이상의 프레임 접합부 또는 정점에 추가 및/또는 상이한 방사선 불투과성 재료를 증착시키는 것과 같은, 다양한 다른 방식으로 증가될 수 있다.
다른 예시적인 배열에서, 방사선 불투과성 마커는 도킹 스테이션 프레임에 고정된 재료, 예컨대, 예를 들어, 프레임에 고정된(예를 들어, 재봉, 봉합, 접착된) 밀봉 형성 불투과성 재료에 부착되거나 고정되며(예를 들어, 본 개시의 다른 곳에서 추가로 기술된 바와 같음), 여기에서 방사선 불투과성 마커는 프레임의 제1 단부 상에 배치된 재료의 일 부분에 부착되거나 고정된다. 예를 들어, 방사선 불투과성 마커는 접착제, 봉합사, 포켓, 또는 임의의 다른 적절한 배열에 의해 불투과성 재료 또는 다른 프레임 고정 재료의 제1 단부 위치에 고정될 수 있다. 일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임은 프레임의 제1 단부에 적어도 부분적으로 배치된 재료를 구비할 수 있으며, 여기에서 마커 부착 위치는 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부 주위에 고정된 재료 상에 원주방향으로 이격된다. 마커 부착 위치는, 예를 들어, 최단부 지그재그 부분의 내부 축방향 접합부, 최단부 지그재그 형상 부분의 외부 축방향 접합부, 및 최단부 정점 사이의 임의의 위치를 포함하는, 프레임의 제1 단부에서의 다양한 위치에 제공될 수 있다. 프레임 고정 재료를 위한 예시적인 방사선 불투과성 마커 부착 배열은 전술한 본원에 통합된 PCT 출원 공개 WO 2021/188278호에 기술되어 있다.
도 27 및 도 27a-f는, 도 22 및 도 22a-22f의 도킹 스테이션 프레임(1500, 1500a-f)과 유사한 예시적인 도킹 스테이션 프레임(1700, 1700a-f)을 도시하며, 이는, 프레임에 고정된(예를 들어, 재봉, 봉합, 부착된) 재료(21)가 구비된 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부(1706, 1706a-f)(예를 들어, 카테터 수용 단부), 및 원주방향으로 이격된 마커 부착 위치(1715, 1715a-f)(예를 들어, 정점(1710, 1710a-f)에 근접한 위치)에서 재료(21)(예를 들어, 불투과성 직물 또는 다른 프레임 커버 재료, 예컨대, 예를 들어, 도 19a-19d의 불투과성 커버 재료(21))에 부착된 방사선 불투과성 마커(1580)를 갖는다. 불투과성 커버 재료를 도킹 스테이션 프레임에 고정하기 위한 다양한 배열 및 방법은 전술한 본원에 통합된 PCT 출원 공개 WO 2021/188278호에 기술되어 있다.
일부 구현예에서, 예를 들어 도킹 스테이션의 전개뿐만 아니라 판막을 판막 시트 내로 배치하는 것을 돕기 위해, 하나 이상의 방사선 불투과성 마커의 추가 세트가 판막 시트에서 또는 그 근처에서 도킹 스테이션 프레임 상에 제공될 수 있다. 추가의 방사선 불투과성 마커 세트는, 전술한 바와 같이, 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부에 제공된 방사선 불투과성 마커의 제1 세트와 유사한 구성을 가질 수 있지만, 반드시 그럴 필요는 없다. 소정의 구현예에서, 방사선 불투과성 마커는 프레임의 판막 시트의 스트럿 또는 접합부에 부착되거나 고정될 수 있으며, 방사선 불투과성 마커는 임의의 적절한 방식으로 프레임에 고정된다. 예를 들어, 방사선 불투과성 마커는, 예를 들어 접착제, 봉합사, 가압 피팅, 스냅 피팅, 프레임 스트럿과의 일체형 형성, 또는 임의의 다른 적절한 수단에 의해 프레임에 직접적으로 고정될 수 있다. 대안적으로, 방사선 불투과성 마커는 프레임의 제2 단부에 고정된 재료에 부착될 수 있다. 프레임은 도킹 스테이션의 판막 시트를 통해 환형 평면부를 설정하기 위해 판막 시트 주위에 원주방향으로 이격된 임의의 수의 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있다.
도 26 및 도 26a-f의 예시적인 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임(1600, 1600a-f)은 판막 시트(18, 18a-f)와 정렬되거나 이에 근접한 스트럿 접합부에서 (예를 들어, 접착제, 가압 피팅, 스냅 피팅 등에 의해) 방사성 불투과성 마커(1580')를 유지하는 마커 안착 부분(1616, 1616a-f)을 포함한다. 대안적으로, 판막 시트(18, 18a-f)에서의 방사선 불투과성 마커(1580')는 프레임(1600, 1600a-f)에 포함되거나 이와 일체로 형성될 수 있다.
도 27 및 도 27a-f의 예시적인 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임(1700, 1700a-f)은, 판막 시트(18, 18a-f)에서 프레임에 고정된(예를 들어, 재봉, 봉합, 부착된) 재료(21')(예를 들어, 불투과성 직물 또는 다른 프레임 커버 재료, 예컨대, 예를 들어 도 19a-19d의 불투과성 커버 재료(21)), 및 판막 시트에 또는 이에 근접하여 원주방향으로 이격된 마커 부착 위치(1716, 1716a-f)에서 재료(21')에 부착된 방사선 불투과성 마커(1580')를 포함한다. 재료(21')는 프레임(1700, 1700a-f)의 제1 단부(1706, 1706a-f)(여기에는 제1 단부 마커(1580)가 부착됨)에서 재료(21)로부터 분리되거나, 프레임의 제1 단부로부터 적어도 판막 시트까지 연장되는 동일한 재료의 부분으로부터 분리된 수 있다.
일부 구현예에서, 예를 들어 도킹 스테이션의 전개 또는 배향을 돕거나, 판막의 설치 또는 프레임의 제2 단부 내로의 다른 도구의 삽입을 용이하게 하기 위해, 하나 이상의 방사선 불투과성 마커의 추가 세트가 도킹 스테이션 프레임의 제2 단부 상에 (예를 들어, 내부 축방향 접합부와 프레임 제2 단부의 최단부 지그재그 부분의 단부 정점 사이에) 제공될 수 있다. 추가의 방사선 불투과성 마커 세트는, 전술한 바와 같이, 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부에 제공된 방사선 불투과성 마커의 제1 세트와 유사한 구성을 가질 수 있지만, 반드시 그럴 필요는 없다. 소정의 구현예에서, 방사선 불투과성 마커는 프레임의 판막 시트의 스트럿 또는 접합부에 부착되거나 고정될 수 있으며, 방사선 불투과성 마커는 임의의 적절한 방식으로 프레임에 고정된다. 예를 들어, 방사선 불투과성 마커는, 예를 들어 접착제, 봉합사, 가압 피팅, 스냅 피팅, 프레임 스트럿과의 일체형 형성, 또는 임의의 다른 적절한 수단에 의해 프레임에 직접적으로 고정될 수 있다. 대안적으로, 방사선 불투과성 마커는 프레임의 제2 단부에 고정된 재료에 부착될 수 있다. 프레임은 프레임 제2 단부 개구부의 주변부를 식별하기 위해 프레임 제2 단부 주위에 원주방향으로 이격된 임의의 수의 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있다.
도 26 및 도 26c-f의 예시적인 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임(1600, 1600a-f)은 (예를 들어, 접착제, 가압 피팅, 스냅 피팅 등에 의해) 방사성 불투과성 마커(1580'')를 유지하는 마커 안착 부분(1617, 1617c-f)을 포함한다. 대안적으로, 프레임 제2 단부에서의 방사선 불투과성 마커(1580'')는 프레임(1600, 1600c-f)에 포함되거나 이와 일체로 형성될 수 있다.
도 27 및 도 27c-f의 예시적인 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임(1700, 1700c-f)은, 제2 단부에서 프레임에 고정된(예를 들어, 재봉, 봉합, 부착된) 재료(21'')(예를 들어, 불투과성 직물 또는 다른 프레임 커버 재료, 예컨대, 예를 들어 도 19a-19d의 불투과성 커버 재료(21)), 및 프레임 제2 단부에 원주방향으로 이격된 마커 부착 위치(1717, 1717c-f)에서 재료(21'')에 부착된 방사선 불투과성 마커(1580'')를 포함한다. 재료(21'')는 프레임(1700, 1700c-f)의 제1 단부(1706, 1706c-f)(여기에는 제1 단부 마커(1580)가 부착됨)에서 재료(21)로부터 분리되거나, 프레임의 제1 단부로부터 적어도 판막 시트까지 연장되는 동일한 재료의 부분으로부터 분리된 수 있다.
일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임에는 프레임 제1 단부에 방사선 불투과성 마커의 제1 세트, 및 판막 시트에 또는 이의 근처에 방사선 불투과성 마커의 제2 세트가 제공될 수 있다. 일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임에는 프레임 제1 단부에 방사선 불투과성 마커의 제1 세트, 및 프레임 제2 단부에 방사선 불투과성 마커의 제2 세트가 제공될 수 있다. 일부 구현예에서, 도킹 스테이션 프레임에는 프레임 제1 단부 상에 방사선 불투과성 마커의 제1 세트, 판막 시트에 또는 이의 근처에 방사선 불투과성 마커의 제2 세트, 및 프레임 제2 단부에 방사선 불투과성 마커의 제3 세트가 제공될 수 있다.
일부 구현예에서, 방사선 불투과성 마커의 세트는, 방사선 불투과성 마커의 제1, 제2 및 (사용 시) 제3 세트가 시각적으로 구별되도록 배열되거나 구성될 수 있다. 예를 들어, 방사선 불투과성 마커의 상이한 세트는 프레임의 원주 주위의 인접한 마커 사이의 구별 가능한 상이한 마커 크기, 마커 형상, 마커 배향, 및/또는 거리를 갖도록 선택, 구성, 또는 배열될 수 있다.
환자를 치료하는 방법(예를 들어, 심장 판막 기능장애/역류 등을 치료하는 방법), 또는 환자를 치료하는 시뮬레이션을 수행하는 방법은, 원하는 위치/치료 영역에 도킹 스테이션을 도입 및 전개하는 단계, 및 도킹 스테이션의 판막을 도입 및 전개하는 단계와 연관된 단계를 포함하는, 다양한 단계를 포함할 수 있다.
예를 들어, 도 28a는 전개 전에 도킹 스테이션을 유지하는 제1 튜브를 포함하는 제1 카테터(3600)에 의해 전개되는 도킹 스테이션(10)(예를 들어, 본원에 기술된 도킹 스테이션 프레임 중 어느 하나(1500)를 이용하는 도킹 스테이션 중 어느 하나)을 도시한다. 예시적인 일 구현예에서, 가이드와이어에 이어서 카테터(3600)가 대퇴 정맥, 하대정맥, 삼첨판, 및 우심실(RV)을 통해 폐동맥(PA)으로 전진된다. 전개될 때, 도 28b에 도시된 바와 같이, 도킹 스테이션 프레임(1500)은 타겟 위치에서 확장되고, 여기에서 도킹 스테이션 프레임의 근위 제1 단부는 판막 시트의 반경방향 외측으로 확장되어 폐동맥(PA)의 내부 표면부와 체결되어, 타겟 위치에서 도킹 스테이션을 유지한다. 그런 다음, 제1 카테터는 폐동맥으로부터 인출된다. 이러한 인출은 복수의 방사선 불투과성 마커(1580)의 위치를 시각적으로 식별하여 확장된 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부의 위치 배열을 시각적으로 확인함으로써 용이해질 수 있다.
그런 다음, 압축된 상태에서 확장 가능한 인공 판막을 유지하는 제2 튜브를 갖는 제2 카테터(3700)가 폐동맥(PA) 내로 삽입된다. 제2 튜브의 종결 단부는 복수의 방사선 불투과성 마커의 시각적으로 식별된 위치 사이에서, 확장된 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부 내로 연장된다(도 28c). 확장 가능한 인공 판막(29)은 제2 튜브의 종결 단부로부터 전개되고, 확장된 도킹 스테이션 프레임의 판막 시트(18)와 안착 체결부 내로 확장된다(도 28d). 전개된 판막(29)과 판막 시트(18)의 정렬은, 판막 시트 에서 또는 이의 근처에서 도킹 스테이션 프레임 상에 배치된 제2 복수의 방사선 불투과성 마커(1580')의 위치를 시각적으로 식별하여 판막 시트의 위치를 시각적으로 확인함으로써 용이해질 수 있다. 또한, 판막 시트에 대한 제2 튜브 종결 단부 또는 인공 판막의 위치를 시각적으로 확인하여 전개된 판막과 판막 시트의 정렬을 더욱 용이하게 하기 위해, (예를 들어, 도 28d의 (2980)에서의) 인공 판막(29)과 (예를 들어, 도 28c의 (3780)에서의) 제2 튜브 종결 단부 중 적어도 하나 상에 하나 이상의 방사선 불투과성 마커가 제공될 수 있다. 카테터 튜브 상의 방사선 불투과성 마커의 예시적인 배열은 전술한 본원에 통합된 PCT 출원 공개 WO 2021/188278호에 기술되어 있다.
전술한 내용은 주로 자가 확장형 도킹 스테이션의 구현예를 설명한다. 그러나, 본원에 도시되고 설명된 도킹 스테이션 및/또는 전달 장치는 본 개시의 범위 내에서 풍선 확장형 및/또는 기계적 확장형 도킹 장치의 전달을 위해 수정될 수 있다. 즉, 풍선 확장형 및/또는 기계적 확장형 도킹 스테이션을 이식 위치에 전달하는 단계는 본 개시의 전달 장치의 변형된 버전을 사용하여 경피적으로 수행될 수 있다. 일반적으로, 이는 전술한 바와 같이 전달 시스 및/또는 추가 시스를 포함할 수 있는 경피적 어셈블리를 제공하는 단계를 포함한다. 풍선 확장형 도킹 스테이션의 경우, 장치는 대체적으로 전달 카테터, 풍선 카테터, 및/또는 가이드 와이어를 추가로 포함한다. 풍선 확장형 유형의 전달 장치에 사용되는 전달 카테터는 풍선 카테터가 수용되는 루멘을 정의할 수 있다. 풍선 카테터는, 결과적으로, 가이드 와이어가 슬라이딩식으로 그 내부에 배치되는 루멘을 정의한다. 또한, 풍선 카테터는 팽창 공급원에 유체 연결되는 풍선을 포함한다. 도킹 스테이션이 풍선 상에 장착된 상태에서, 경피적 어셈블리는 전달 장치를 통해, 환자의 경피 개구부를 통해 전달된다. 도킹 스테이션이 적절히 위치되면, 풍선 카테터는 풍선을 팽창시키도록 작동되어, 도킹 스테이션을 확장된 배열로 전환시킨다.
구현예
구현예 1. 의료 장치용 도킹 스테이션 프레임으로서, 상기 도킹 스테이션 프레임은 근위 단부로부터 원위 단부로 연장되고 복수의 셀을 형성하는 복수의 스트럿 부분을 포함하되, 상기 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 상기 복수의 스트럿 부분은 상기 근위 및 원위 단부에 있는 외부 방사상 유지 부분 및 판막 시트를 정의하는 내부 방사상 중앙부를 갖는 실질적으로 연속적인 만곡된 길이방향 프로파일을 형성하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 2. 구현예 1에 있어서, 복수의 스트럿 부분은 복수의 셀의 복수의 열을 정의하도록 축방향으로 이격된 복수의 원주방향 스트럿 부분, 및 상기 복수의 열 각각에서 복수의 셀의 셀을 정의하도록 상기 복수의 원주방향 스트럿 부분과 원주방향으로 이격되고 결합되는 복수의 길이방향 스트럿 부분을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 3. 구현예 2에 있어서, 복수의 원주방향 스트럿 부분은 복수의 셀 중 적어도 4개의 열을 정의하는 적어도 5개의 원주방향 스트럿 부분을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 4. 구현예 2 및 3 중 어느 하나에 있어서, 복수의 길이방향 스트럿 부분은 복수의 열 각각에 적어도 12개의 셀을 정의하는 적어도 12개의 길이방향 스트럿 부분을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 5. 구현예 2 내지 4 중 어느 하나에 있어서, 복수의 원주방향 스트럿 부분은 물결형 스트럿 부분을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 6. 구현예 5에 있어서, 평행한 물결형 스트럿 부분은 복수의 셀 각각이 실질적으로 헤링본 형상화되도록 실질적으로 평행화되고 형상화되는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 7. 구현예 5 및 6 중 어느 하나에 있어서, 평행한 물결형 스트럿 부분 중 원위 부분은 원위 단부에서 외부 반경방향 유지 부분을 정의하고, 평행한 물결형 스트럿 부분 중 근위 부분은 근위 단부에서 외부 반경방향 유지 부분을 정의하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 8. 구현예 5 내지 7 중 어느 하나에 있어서, 복수의 물결형 스트럿 부분 각각은 복수의 길이방향 스트럿 부분 중 상응하는 하나와 결합된 근위 부분, 및 복수의 길이방향 스트럿 부분으로부터 미부착된 원위 부분을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 9. 구현예 1 내지 8 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 이의 허리 부분은 약 27 mm의 직경을 가지며, 약 29 mm의 직경을 갖는 판막을 수용하도록 확장될 수 있는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 10. 구현예 1 내지 9 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 도킹 스테이션 프레임은 약 35 mm 내지 약 40 mm의 길이를 갖는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 11. 구현예 1 내지 10 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 유지 부분은 도킹 스테이션 프레임의 중심 길이방향 축에 대해 약 30° 내지 약 45°의 각도를 이루며 연장되는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 12. 구현예 1 내지 11 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 허리 부분은 실질적으로 원통형인, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 13. 구현예 1 내지 12 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 유지 부분은 약 14 mm 내지 약 20 mm의 반경방향 곡률을 갖는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 14. 구현예 1 내지 13 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 내부 반경방향 중앙 부분은 29 mm의 전개된 외경을 갖는 판막에 대해 적어도 약 8 mm의 길이를 갖는 판막 시트를 제공하도록 윤곽화되는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 15. 구현예 1 내지 14 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임은 약 5.4 mm 이하의 직경으로 클림핑되도록 구성되는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 16. 의료 장치용 도킹 스테이션 프레임으로서, 상기 도킹 스테이션 프레임은 근위 단부로부터 원위 단부로 연장되고 복수의 셀을 형성하는 복수의 스트럿 부분을 포함하되, 상기 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 상기 복수의 스트럿 부분은 상기 도킹 스테이션 프레임의 중심 길이방향 축에 대해 약 30° 내지 약 45°의 각도로 연장되는, 상기 근위 및 원위 단부에서 외부 반경방향 유지 부분을 형성하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 17. 구현예 16에 있어서, 복수의 스트럿 부분은 복수의 셀의 복수의 열을 정의하도록 축방향으로 이격된 복수의 원주방향 스트럿 부분, 및 상기 복수의 열 각각에서 복수의 셀의 셀을 정의하도록 상기 복수의 원주방향 스트럿 부분과 원주방향으로 이격되고 결합되는 복수의 길이방향 스트럿 부분을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 18. 구현예 17에 있어서, 복수의 원주방향 스트럿 부분은 복수의 셀 중 적어도 4개의 열을 정의하는 적어도 5개의 원주방향 스트럿 부분을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 19. 구현예 17 및 18 중 어느 하나에 있어서, 복수의 길이방향 스트럿 부분은 복수의 열 각각에 적어도 12개의 셀을 정의하는 적어도 12개의 길이방향 스트럿을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 20. 구현예 17 내지 19 중 어느 하나에 있어서, 복수의 원주방향 스트럿 부분은 물결형 스트럿 부분을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 21. 구현예 20에 있어서, 평행한 물결형 스트럿 부분은 복수의 셀 각각이 실질적으로 헤링본 형상화되도록 실질적으로 평행화되고 형상화되는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 22. 구현예 20 및 21 중 어느 하나에 있어서, 평행한 물결형 스트럿 부분 중 원위 부분은 원위 단부에서 외부 반경방향 유지 부분을 정의하고, 평행한 물결형 스트럿 부분 중 근위 부분은 근위 단부에서 외부 반경방향 유지 부분을 정의하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 23. 구현예 20 내지 22 중 어느 하나에 있어서, 복수의 물결형 스트럿 부분 각각은 복수의 길이방향 스트럿 부분 중 상응하는 하나와 결합된 근위 부분, 및 복수의 길이방향 스트럿 부분으로부터 미부착된 원위 부분을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 24. 구현예 16 내지 23 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 이의 허리 부분은 약 27 mm의 직경을 가지며, 약 29 mm의 직경을 갖는 판막을 수용하도록 확장될 수 있는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 25. 구현예 16 내지 24 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 도킹 스테이션 프레임은 약 35 mm 내지 약 40 mm의 길이를 갖는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 26. 구현예 16 내지 25 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 내부 반경방향 중앙 부분은 실질적으로 원통형인, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 27. 구현예 16 내지 26 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 유지 부분은 약 14 mm 내지 약 20 mm의 반경방향 곡률을 갖는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 28. 구현예 16 내지 27 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 내부 반경방향 중앙 부분은 29 mm의 전개된 외경을 갖는 판막에 대해 적어도 약 8 mm의 길이를 갖는 판막 시트를 제공하도록 윤곽화되는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 29. 구현예 16 내지 28 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임은 약 5.4 mm 이하의 직경으로 클림핑되도록 구성되는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 30. 의료 장치용 도킹 스테이션 프레임으로서, 상기 도킹 스테이션 프레임은 근위 단부로부터 원위 단부로 연장되고 복수의 셀을 형성하는 복수의 스트럿 부분을 포함하되, 상기 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 상기 복수의 스트럿 부분은, 상기 근위 및 원위 단부에 외부 반경방향 유지 부분 및 판막 시트를 정의하는 내부 반경방향 중앙 부분을 갖는 만곡된 길이방향 프로파일, 실질적으로 원통형인 내부 반경방향 중앙 부분, 및 각각 약 14 mm 내지 약 20 mm의 곡률 반경을 갖는 외부 반경방향 유지 부분을 형성하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 31. 구현예 30에 있어서, 복수의 스트럿 부분은 복수의 셀의 복수의 열을 정의하도록 축방향으로 이격된 복수의 원주방향 스트럿 부분, 및 상기 복수의 열 각각에서 복수의 셀의 셀을 정의하도록 상기 복수의 원주방향 스트럿 부분과 원주방향으로 이격되고 결합되는 복수의 길이방향 스트럿 부분을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 32. 구현예 31에 있어서, 복수의 원주방향 스트럿 부분은 복수의 셀 중 적어도 4개의 열을 정의하는 적어도 5개의 원주방향 스트럿 부분을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 33. 구현예 31 및 32 중 어느 하나에 있어서, 복수의 길이방향 스트럿 부분은 복수의 열 각각에 적어도 12개의 셀을 정의하는 적어도 12개의 길이방향 스트럿을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 34. 구현예 31 내지 33 중 어느 하나에 있어서, 복수의 원주방향 스트럿 부분은 물결형 스트럿 부분을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 35. 구현예 34에 있어서, 평행한 물결형 스트럿 부분은 복수의 셀 각각이 실질적으로 헤링본 형상화되도록 실질적으로 평행화되고 형상화되는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 36. 구현예 34 및 35 중 어느 하나에 있어서, 평행한 물결형 스트럿 부분 중 원위 부분은 원위 단부에서 외부 반경방향 유지 부분을 정의하고, 평행한 물결형 스트럿 부분 중 근위 부분은 근위 단부에서 외부 반경방향 유지 부분을 정의하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 37. 구현예 34 내지 36 중 어느 하나에 있어서, 복수의 물결형 스트럿 부분 각각은 복수의 길이방향 스트럿 부분 중 상응하는 하나와 결합된 근위 부분, 및 복수의 길이방향 스트럿 부분으로부터 미부착된 원위 부분을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 38. 구현예 30 내지 37 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 이의 허리 부분은 약 27 mm의 직경을 가지며, 약 29 mm의 직경을 갖는 판막을 수용하도록 확장될 수 있는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 39. 구현예 30 내지 38 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 도킹 스테이션 프레임은 약 35 mm 내지 약 40 mm의 길이를 갖는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 40. 구현예 30 내지 39 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 유지 부분은 도킹 스테이션 프레임의 중심 길이방향 축에 대해 약 30° 내지 약 45°의 각도를 이루며 연장되는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 41. 구현예 30 내지 40 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 유지 부분은 약 44 mm의 최소 직경을 갖는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 42. 구현예 30 내지 41 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 내부 반경방향 중앙 부분은 29 mm의 전개된 외경을 갖는 판막에 대해 적어도 약 8 mm의 길이를 갖는 판막 시트를 제공하도록 윤곽화되는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 43. 구현예 30 내지 42 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임은 약 5.4 mm 이하의 직경으로 클림핑되도록 구성되는, 도킹 스테이션 프레임.
구현예 44. 의료 장치를 위한 도킹 스테이션으로서, 상기 도킹 스테이션은:
구현예 1 내지 43 중 어느 하나의 도킹 스테이션 프레임; 및
상기 도킹 스테이션 프레임에 부착된 불투과성 재료를 포함하는, 도킹 스테이션.
구현예 45. 구현예 44에 있어서, 불투과성 재료는 판막 시트에 부착되어 판막 시트와 판막 시트 내에 설치된 판막 사이에 밀봉 부분을 제공하는, 도킹 스테이션.
구현예 46. 구현예 44 및 45 중 어느 하나에 있어서, 불투과성 재료는 내부 반경방향 중앙 부분과 외부 반경방향 유지 부분 중 적어도 하나 사이의 도킹 스테이션 프레임의 중간 부분에 부착되어, 도킹 스테이션이 전개 부위에서 전개될 때 순환계에서의 전개 부위와의 밀봉을 위한 중간 밀봉 부분을 제공하는, 도킹 스테이션.
구현예 47. 시스템으로서:
튜브를 포함하는 전달 카테터;
상기 튜브에 배치된 도킹 스테이션을 포함하되, 상기 도킹 스테이션은 구현예 44 내지 46 중 어느 하나의 도킹 스테이션을 포함하는, 시스템.
구현예 48. 인공 판막을 위한 도킹 스테이션으로서, 상기 도킹 스테이션은:
상기 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부로부터 제2 단부로 연장되는 복수의 스트럿 부분을 포함하는 확장 가능한 도킹 스테이션 프레임으로서, 상기 확장 가능한 프레임은 인공 판막을 상기 확장 가능한 프레임에 고정시키기 위한 판막 시트를 추가로 정의하고;
여기에서 상기 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부는, 다양한 크기의 확장에 걸쳐, 전개된 위치에서 순환계의 내부 표면부와 체결되도록 상기 판막 시트의 반경방향 외측으로 확장 가능한 유지 부분을 정의하는, 확장 가능한 도킹 스테이션 프레임; 및
상기 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부 주위에 배치되는 복수의 방사선 불투과성 마커를 포함하는, 도킹 스테이션.
구현예 49. 구현예 48에 있어서, 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부는 외부 축방향 정점과 내부 축방향 접합부 사이에서 교번하는, 도킹 스테이션 프레임의 최단 지그재그 형상 부분을 포함하는, 도킹 스테이션.
구현예 50. 구현예 49에 있어서, 복수의 방사선 불투과성 마커 각각은 내부 축방향 접합부와 외부 축방향 정점 사이에 위치되는, 도킹 스테이션.
구현예 51. 구현예 50에 있어서, 복수의 방사선 불투과성 마커 각각은 복수의 외부 축방향 정점 중 상응하는 하나 상에 배치되는, 도킹 스테이션.
구현예 52. 구현예 51에 있어서, 복수의 방사선 불투과성 마커 각각은 복수의 외부 축방향 정점 중 상응하는 하나에 부착되는, 도킹 스테이션.
구현예 53. 구현예 48 내지 52 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임은 복수의 방사선 불투과성 마커 중 하나를 그 내부에 각각 보유하는 복수의 일체로 형성된 마커 안착 부분을 포함하는, 도킹 스테이션.
구현예 54. 구현예 48 내지 52 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임에 부착되고 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부에 배치된 제1 단부 부분을 포함하는 불투과성 재료를 추가로 포함하되, 복수의 방사선 불투과성 마커 각각은 상기 불투과성 재료의 제1 단부 부분에 고정되는, 도킹 스테이션.
구현예 55. 구현예 48 내지 51 중 어느 하나에 있어서, 복수의 방사선 불투과성 마커 각각은 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부와 일체로 형성되는, 도킹 스테이션.
구현예 56. 구현예 55에 있어서, 복수의 방사선 불투과성 마커는 복수의 스트럿 사이에 확장된 접합부를 포함하는, 도킹 스테이션.
구현예 57. 구현예 48 내지 56 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션은, 도킹 스테이션 프레임의 제2 축방향 위치 주위에 배치되고, 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부로부터 축방향으로 이격된 제2 복수의 방사선 불투과성 마커를 추가로 포함하는, 도킹 스테이션.
구현예 58. 구현예 57에 있어서, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커는 판막 시트 주위에 배치되는, 도킹 스테이션.
구현예 59. 구현예 57에 있어서, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커는 도킹 스테이션 프레임의 제2 단부 주위에 배치되는, 도킹 스테이션.
구현예 60. 구현예 59에 있어서, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커는 도킹 스테이션 프레임의 제2 단부의 외부 축방향 정점과 내부 축방향 접합부 사이에 배치되는, 도킹 스테이션.
구현예 61. 구현예 60에 있어서, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커는 도킹 스테이션 프레임의 제2 단부의 복수의 외부 축방향 정점 상에 배치되는, 도킹 스테이션.
구현예 62. 구현예 61에 있어서, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커는 도킹 스테이션 프레임의 제2 단부의 복수의 외부 축방향 정점 상에 부착되는, 도킹 스테이션.
구현예 63. 구현예 57 내지 62 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임은 제2 복수의 방사선 불투과성 마커 중 하나를 그 내부에 각각 보유하는 제2 복수의 일체로 형성된 마커 안착 부분을 포함하는, 도킹 스테이션.
구현예 64. 구현예 57 내지 62 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임에 부착된 불투과성 재료를 추가로 포함하되, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커 각각은 상기 불투과성 재료에 고정되는, 도킹 스테이션.
구현예 65. 구현예 57 내지 61 중 어느 하나에 있어서, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커 각각은 도킹 스테이션 프레임과 일체로 형성되는, 도킹 스테이션.
구현예 66. 구현예 65에 있어서, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커는 복수의 스트럿 사이에 확장된 접합부를 포함하는, 도킹 스테이션.
구현예 67. 구현예 57 내지 66 중 어느 하나에 있어서, 제1 복수의 방사선 불투과성 마커 각각은 제1 구성을 갖고, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커 각각은 제1 구성과 상이한 제2 구성을 갖는, 도킹 스테이션.
구현예 68. 구현예 67에 있어서, 제2 구성은 마커 크기, 마커 형상, 마커 배향, 및 인접한 마커 간 거리 중 적어도 하나에서 제1 구성과 상이한, 도킹 스테이션.
구현예 69. 구현예 48 내지 68 중 어느 하나에 있어서, 판막 시트는 제1 및 제2 단부 사이에서 도킹 스테이션 프레임의 중간 부분에 배치되는, 도킹 스테이션.
구현예 70. 구현예 48 내지 69 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임은 제1 단부 및 제2 단부로부터 더 좁은 원통형 또는 얕은 오목한 허리 부분으로 연장되는 오목 프로파일을 정의하는, 도킹 스테이션.
구현예 71. 구현예 48 내지 69 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임은 원통형 외부 부분을 정의하고, 여기에서 판막 시트는 상기 외부 부분으로부터 반경방향 내측으로 오프셋되는, 도킹 스테이션.
구현예 72. 구현예 48 내지 69 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임은 적어도 하나의 반경방향 외측으로 연장되는 플랜지형 단부 부분을 포함하는, 도킹 스테이션.
구현예 73. 구현예 48 내지 69 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임은 볼록형 프로파일의 제1 및 제2 단부 부분 및 판막 시트를 정의하는 오목형 허리 부분을 포함하는, 도킹 스테이션.
구현예 74. 구현예 48 내지 69 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션 프레임은 벌어진 프로파일의 제1 및 제2 단부 부분 및 판막 시트를 정의하는 오목형 허리 부분을 포함하는, 도킹 스테이션.
구현예 75. 혈관 내에 인공 판막을 설치하는 방법으로서, 상기 방법은:
제1 튜브 내에 압축된 상태의 확장 가능한 도킹 스테이션 프레임을 제공하는 단계;
상기 제1 튜브를 상기 혈관 내로 삽입하는 단계;
상기 도킹 스테이션 프레임을 타겟 위치에 유지시키기 위해, 상기 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부가 판막 시트의 반경방향 외측으로 확장되어 상기 혈관의 내부 표면부와 체결되도록, 상기 도킹 스테이션을 상기 제1 튜브로부터 전개하고, 상기 도킹 스테이션 프레임을 상기 혈관 내의 상기 타겟 위치에서 확장시키는 단계;
상기 혈관으로부터 상기 제1 튜브를 인출하는 단계;
제2 튜브 내에 압축된 상태의 확장 가능한 인공 판막을 제공하는 단계;
상기 제2 튜브를 상기 혈관 내로 삽입하는 단계;
상기 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부 주위에 배치된 복수의 방사선 불투과성 마커의 위치를 시각적으로 식별하는 단계에 의해 상기 확장된 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부의 위치 배열을 시각적으로 확인하는 단계;
상기 복수의 방사선 불투과성 마커의 시각적으로 식별된 위치 사이에서, 상기 확장된 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부 내로 제2 튜브의 종결 단부를 연장시키는 단계; 및
상기 확장 가능한 인공 판막을 상기 제2 튜브의 종결 단부로부터 전개시키고, 상기 인공 판막을 상기 확장된 도킹 스테이션 프레임의 판막 시트와 안착 체결되도록 확장시키는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 76. 구현예 75에 있어서, 도킹 스테이션은, 도킹 스테이션 프레임의 제2 축방향 위치 주위에 배치되고, 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부로부터 축방향으로 이격된 제2 복수의 방사선 불투과성 마커를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 77. 구현예 75에 있어서, 제1 튜브로부터 도킹 스테이션 프레임을 전개하는 단계 및 혈관 내의 타겟 위치에서 도킹 스테이션 프레임을 확장하는 단계는, 제1 튜브로부터 도킹 스테이션 프레임을 부분적으로 전개하는 단계, 및 도킹 스테이션 프레임을 제1 튜브로부터 완전히 전개하는 단계 전, 타겟 위치에서 제2 복수의 방사선 불투과성 마커의 위치를 시각적으로 확인하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 78. 구현예 76 및 77 중 어느 하나에 있어서, 제2 복수의 방사선 불투과성 마커는 판막 시트 주위에 배치되고, 제2 튜브의 종결 단부로부터 확장 가능한 인공 판막을 전개하는 단계는, 확장 가능한 인공 판막을 완전히 전개하는 단계 전, 확장 가능한 인공 판막과 정렬된 제2 복수의 방사선 불투과성 마커의 위치를 시각적으로 확인하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 79. 구현예 78에 있어서, 인공 판막 및 제2 튜브 종결 단부 중 적어도 하나는 적어도 하나의 방사선 불투과성 마커를 포함하되, 확장 가능한 인공 판막과 정렬된 제2 복수의 방사선 불투과성 마커의 위치를 시각적으로 확인하는 단계는 적어도 하나의 방사선 불투과성 마커와 정렬된 제2 복수의 방사선 불투과성 마커의 위치를 시각적으로 확인하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 80. 구현예 75 내지 79 중 어느 하나에 있어서, 도킹 스테이션은 구현예 48 내지 74 중 어느 하나의 도킹 스테이션을 포함하는, 방법.
개시된 발명의 원리가 적용될 수 있는 많은 가능한 구현예를 고려할 때, 도시된 구현예는 해당 발명에서의 선호되는 예일 뿐이며 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안 된다는 것을 인식해야 한다. 전술한 예시적인 구현예의 특징부의 모든 조합 또는 하위 조합이 본 출원에 의해 고려된다. 본 발명의 범위는 다음의 청구범위에 의해 정의된다. 따라서, 본 발명인은 이들 청구범위의 범위와 사상 내에 포함되는 모든 것을 발명으로서 주장한다.
본 발명의 다양한 발명의 양태, 개념 및 특징부는 예시적인 구현예에서 조합하여 실시되는 것으로 본원에서 설명되고 예시될 수 있지만, 이들 다양한 양태, 개념 및 특징부는 개별적으로 또는 이들의 다양한 조합 및 하위 조합으로, 다수의 대안적인 구현예에서 사용될 수 있다. 본원에서 명시적으로 배제되지 않는 한, 이러한 모든 조합 및 하위 조합은 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 의도된다. 또한, 본 발명의 다양한 양태, 개념 및 특징부에 대한 다양한 대안적인 구현예 - 예컨대 대안적인 재료, 구조, 구성, 방법, 회로, 장치 및 구성요소, 형태, 맞춤 및 기능에 대한 대안 등 - 가 본원에 설명될 수 있지만, 이러한 설명은, 현재 공지된 것이거나 이후에 개발되는 것이든지 간에, 이용 가능한 대안적인 구현예의 완성된 또는 완전한 목록인 것으로 의도되지 않는다. 본 기술분야의 숙련자라면, 비록 이러한 구현예들이 본원에 명시적으로 개시되지 않더라도, 하나 이상의 발명의 측면, 개념 또는 특징을 추가 구현예 및 본 발명의 범위 내의 용도에 용이하게 채택할 수 있다. 또한, 본 발명의 일부 특징부, 개념, 또는 양태가 바람직한 배열 또는 방법인 것으로 본원에 설명될 수 있지만, 이러한 설명은 명시적으로 그렇게 언급되지 않는 한 해당 특징부가 요구되거나 필요하다는 것을 제안하고자 하지 않는다. 또한, 본 개시를 이해하는 것을 돕기 위해 예시적이거나 대표적인 값 및 범위가 포함될 수 있지만, 해당 값 및 범위는 제한적인 의미로 해석되어서는 안 되며, 명시적으로 그렇게 언급되는 경우에만 임계 값 또는 범위인 것으로 의도된다. 명시된 값으로 "근사치" 또는 "약"으로 식별된 파라미터는 달리 명시되지 않는 한 해당 명시된 값, 해당 명시된 값의 5% 이내의 값, 및 해당 명시된 값의 10% 이내의 값을 포함하는 것으로 의도된다. 또한, 본 개시에 수반되는 도면은 실제 축적일 수 있지만 반드시 그럴 필요는 없으며, 이에 따라, 도면에서 명백한 다양한 비율 및 비율을 교시하는 것으로 이해될 수 있음을 이해해야 한다. 또한, 다양한 양태, 특징부 및 개념이 독창적이거나 본 발명의 일부를 형성하는 것으로 본원에서 명시적으로 식별될 수 있지만, 이러한 식별은 배타적인 것으로 의도되지 않으며, 오히려 본 발명의 양태, 개념 및 특징부는 특정 발명 자체로서 또는 특정 발명의 일부로서 명시적으로 식별되지 않으면서 본원에서 완전히 설명될 수 있으며, 이를 대신하여 본 발명은 첨부된 청구범위에 제시된다. 예시적인 방법 또는 공정에 대한 설명은 모든 경우에 요구되는 모든 단계를 포함하는 것으로 한정되지 않으며, 또한, 명시적으로 그렇게 언급되지 않는 한, 단계들이 제공되는 순서가 요구되거나 필요한 것으로 해석되는 것은 아니다.
Claims (21)
- 의료 장치를 위한 도킹 스테이션 프레임으로서, 상기 도킹 스테이션 프레임은, 근위 단부로부터 원위 단부로 연장되고 복수의 셀을 형성하는 복수의 스트럿 부분을 포함하되, 상기 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 상기 복수의 스트럿 부분은 상기 근위 단부 및 상기 원위 단부에서의 외부 반경방향 유지 부분, 및 판막 시트를 정의하는 내부 반경방향 중앙 부분을 갖는 실질적으로 연속적인 만곡된 길이방향 프로파일을 형성하는, 도킹 스테이션 프레임.
- 제1항에 있어서, 복수의 스트럿 부분은 복수의 셀의 복수의 열을 정의하도록 축방향으로 이격된 복수의 원주방향 스트럿 부분, 및 상기 복수의 열 각각에서 복수의 셀의 복수의 셀을 정의하도록 상기 복수의 원주방향 스트럿 부분과 원주방향으로 이격되고 결합되는 복수의 길이방향 스트럿 부분을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
- 제2항에 있어서, 복수의 원주방향 스트럿 부분은 복수의 셀 중 적어도 4개의 열을 정의하는 적어도 5개의 원주방향 스트럿 부분을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
- 제2항 및 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 길이방향 스트럿 부분은 복수의 열 각각에 적어도 12개의 셀을 정의하는 적어도 12개의 길이방향 스트럿을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
- 제2항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 원주방향 스트럿 부분은 물결형 스트럿 부분을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
- 제5항에 있어서, 물결형 스트럿 부분은 복수의 셀 각각이 실질적으로 헤링본 형상화되도록 실질적으로 평행화되고 형상화되는, 도킹 스테이션 프레임.
- 제5항 및 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 물결형 스트럿 부분 중 원위 부분은 원위 단부에서 외부 반경방향 유지 부분을 정의하고, 물결형 스트럿 부분 중 근위 부분은 근위 단부에서 외부 반경방향 유지 부분을 정의하는, 도킹 스테이션 프레임.
- 제5항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 물결형 스트럿 부분 각각은 복수의 길이방향 스트럿 부분 중 상응하는 하나와 결합된 근위 부분, 및 복수의 길이방향 스트럿 부분으로부터 미부착된 원위 부분을 포함하는, 도킹 스테이션 프레임.
- 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 내부 반경방향 중앙 부분은 약 27 mm의 직경을 갖고, 약 29 mm의 직경을 갖는 판막을 수용하도록 확장될 수 있는, 도킹 스테이션 프레임.
- 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 도킹 스테이션 프레임은 약 35 mm 내지 약 40 mm의 길이를 갖는, 도킹 스테이션 프레임.
- 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 외부 반경방향 유지 부분은 도킹 스테이션 프레임의 중심 길이방향 축에 대해 약 30° 내지 약 45°의 각도를 이루며 연장되는, 도킹 스테이션 프레임.
- 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 내부 반경방향 중앙 부분은 실질적으로 원통형인, 도킹 스테이션 프레임.
- 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 외부 반경방향 유지 부분은 약 14 mm 내지 약 20 mm의 반경방향 곡률을 갖는, 도킹 스테이션 프레임.
- 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 내부 반경방향 중앙 부분은 29 mm의 전개된 외경을 갖는 판막에 대해 적어도 약 8 mm의 길이를 갖는 판막 시트를 구성하도록 윤곽화되는, 도킹 스테이션 프레임.
- 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 도킹 스테이션 프레임은 약 5.4 mm 이하의 직경으로 클림핑되도록 구성되는, 도킹 스테이션 프레임.
- 의료 장치용 도킹 스테이션 프레임으로서, 상기 도킹 스테이션 프레임은 근위 단부로부터 원위 단부로 연장되고 복수의 셀을 형성하는 복수의 스트럿 부분을 포함하되, 상기 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 상기 복수의 스트럿 부분은 상기 도킹 스테이션 프레임의 중심 길이방향 축에 대해 약 30° 내지 약 45°의 각도로 연장되는, 상기 근위 단부와 상기 원위 단부에서 외부 반경방향 유지 부분을 형성하는, 도킹 스테이션 프레임.
- 의료 장치용 도킹 스테이션 프레임으로서, 상기 도킹 스테이션 프레임은 근위 단부로부터 원위 단부로 연장되고 복수의 셀을 형성하는 복수의 스트럿 부분을 포함하되, 상기 도킹 스테이션 프레임이 확장되고 수축되지 않은 상태에 있을 때, 상기 복수의 스트럿 부분은, 상기 근위 단부 및 상기 원위 단부에 외부 반경방향 유지 부분 및 판막 시트를 정의하는 내부 반경방향 중앙 부분을 갖는 만곡된 길이방향 프로파일, 실질적으로 원통형인 내부 반경방향 중앙 부분, 및 각각 약 14 mm 내지 약 20 mm의 곡률 반경을 갖는 외부 반경방향 유지 부분을 형성하는, 도킹 스테이션 프레임.
- 의료 장치를 위한 도킹 스테이션으로서, 상기 도킹 스테이션은:
제1항 내지 제17항 중 어느 한 항의 도킹 스테이션 프레임; 및
상기 도킹 스테이션 프레임에 부착된 불투과성 재료를 포함하는, 도킹 스테이션. - 시스템으로서:
튜브를 포함하는 전달 카테터; 및
상기 튜브 내에 배치된 도킹 스테이션을 포함하되, 상기 도킹 스테이션은 제18항의 도킹 스테이션을 포함하는, 시스템. - 인공 판막을 위한 도킹 스테이션으로서, 상기 도킹 스테이션은:
상기 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부로부터 제2 단부로 연장되는 복수의 스트럿 부분을 포함하는 확장 가능한 도킹 스테이션 프레임으로서, 상기 확장 가능한 프레임은 인공 판막을 상기 확장 가능한 프레임에 고정시키기 위한 판막 시트를 추가로 정의하고;
여기에서 상기 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부는, 다양한 크기의 확장에 걸쳐, 전개된 위치에서 순환계의 내부 표면부와 체결되도록 상기 판막 시트의 반경방향 외측으로 확장 가능한 유지 부분을 정의하는, 확장 가능한 도킹 스테이션 프레임; 및
상기 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부 주위에 배치되는 복수의 방사선 불투과성 마커를 포함하는, 도킹 스테이션. - 혈관 내에 인공 판막을 설치하는 방법으로서, 상기 방법은:
제1 튜브 내에 압축된 상태의 확장 가능한 도킹 스테이션 프레임을 제공하는 단계;
상기 제1 튜브를 상기 혈관 내로 삽입하는 단계;
상기 도킹 스테이션 프레임을 타겟 위치에 유지시키기 위해, 상기 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부가 판막 시트의 반경방향 외측으로 확장되어 상기 혈관의 내부 표면부와 체결되도록, 상기 도킹 스테이션을 상기 제1 튜브로부터 전개하고, 상기 도킹 스테이션 프레임을 상기 혈관 내의 상기 타겟 위치에서 확장시키는 단계;
상기 혈관으로부터 상기 제1 튜브를 인출하는 단계;
제2 튜브 내에 압축된 상태의 확장 가능한 인공 판막을 제공하는 단계;
상기 제2 튜브를 상기 혈관 내로 삽입하는 단계;
상기 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부 주위에 배치된 복수의 방사선 불투과성 마커의 위치를 시각적으로 식별하는 단계에 의해 상기 확장된 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부의 위치 배열을 시각적으로 확인하는 단계;
상기 복수의 방사선 불투과성 마커의 시각적으로 식별된 위치 사이에서, 상기 확장된 도킹 스테이션 프레임의 제1 단부 내로 제2 튜브의 종결 단부를 연장시키는 단계; 및
상기 확장 가능한 인공 판막을 상기 제2 튜브의 종결 단부로부터 전개시키고, 상기 인공 판막을 상기 확장된 도킹 스테이션 프레임의 판막 시트와 안착 체결되도록 확장시키는 단계를 포함하는, 방법.
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