KR20240004568A - 분석 진단을 위한 직접 샘플 수집 패드 및 사용 방법 - Google Patents

분석 진단을 위한 직접 샘플 수집 패드 및 사용 방법 Download PDF

Info

Publication number
KR20240004568A
KR20240004568A KR1020237039982A KR20237039982A KR20240004568A KR 20240004568 A KR20240004568 A KR 20240004568A KR 1020237039982 A KR1020237039982 A KR 1020237039982A KR 20237039982 A KR20237039982 A KR 20237039982A KR 20240004568 A KR20240004568 A KR 20240004568A
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
pad
sample collection
developer
assay assembly
assay
Prior art date
Application number
KR1020237039982A
Other languages
English (en)
Inventor
마크 피슬
마크 엠릭
키스 카르도스
Original Assignee
오러슈어 테크날러지스, 인코포레이티드
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 오러슈어 테크날러지스, 인코포레이티드 filed Critical 오러슈어 테크날러지스, 인코포레이티드
Publication of KR20240004568A publication Critical patent/KR20240004568A/ko

Links

Images

Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/50—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
    • B01L3/502—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures
    • B01L3/5029—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures using swabs
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/50—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
    • B01L3/502—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures
    • B01L3/5023—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures with a sample being transported to, and subsequently stored in an absorbent for analysis
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
    • G01N33/543—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor with an insoluble carrier for immobilising immunochemicals
    • G01N33/54366—Apparatus specially adapted for solid-phase testing
    • G01N33/54386—Analytical elements
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
    • G01N33/543—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor with an insoluble carrier for immobilising immunochemicals
    • G01N33/54366—Apparatus specially adapted for solid-phase testing
    • G01N33/54386—Analytical elements
    • G01N33/54387—Immunochromatographic test strips
    • G01N33/54388—Immunochromatographic test strips based on lateral flow
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/58—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing involving labelled substances
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/08—Ergonomic or safety aspects of handling devices
    • B01L2200/087—Ergonomic aspects
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/16—Reagents, handling or storing thereof
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/06—Auxiliary integrated devices, integrated components
    • B01L2300/069—Absorbents; Gels to retain a fluid
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/08—Geometry, shape and general structure
    • B01L2300/0809—Geometry, shape and general structure rectangular shaped
    • B01L2300/0825—Test strips
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/12—Specific details about materials
    • B01L2300/123—Flexible; Elastomeric
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2400/00—Moving or stopping fluids
    • B01L2400/04—Moving fluids with specific forces or mechanical means
    • B01L2400/0403—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific forces
    • B01L2400/0406—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific forces capillary forces

Abstract

본 발명은 분석 방법에 추가 샘플링 장치를 도입하지 않고서 샘플을 분석 진단하기 위한 직접 샘플 수집 패드에 관한 것이다. 이는 샘플 수집과 분석 진단의 시스템 및 방법을 간소화하며, 따라서 낭비가 줄어들고 진단 도중의 환자 자극 또는 부상 가능성이 감소된다.

Description

분석 진단을 위한 직접 샘플 수집 패드 및 사용 방법
(관련 출원에 대한 상호 참조)
본 출원은 그 전체 내용이 참조로 원용되는 2021년 4월 26일에 출원된 미국 가출원 제63/179,768호로부터 우선권의 이익을 주장한다.
본 발명은 현상액 바이알(vial)에 사용하기 위한 분석 조립체의 직접 수집 패드로서 사용될 수도 있는 샘플링 장치에 관한 것이다. 직접 샘플 수집 패드는 샘플링 장치와 수집 패드를 하나의 유닛으로 조합함으로써 두 개의 구성요소를 분석 조립체에 통합한다. 직접 샘플 수집 패드를 분석 조립체의 일부로 제공함으로써, 별도의 수집 장치를 사용할 필요가 없어지고, 따라서 비효율성이 감소된다.
질병은 오랜 세월에 걸쳐 세계적 유행병과 발병을 초래했다. 원인이 되는 바이러스성 또는 세균성 병원체의 정확하고 신속한 진단은, 적절한 치료법을 선택하고, 사람들의 생명을 구하고, 전염병을 막고, 발병의 통제 및 관리에 있어서 약제(예를 들어, 항생제)의 불필요한 사용을 줄이기 위해 중요하다. 호흡기 질환 및 기타 질환을 검출하기 위한 현장 진단 분석에는, 통상적으로 종점 면역 복합체 형성의 시각적 검출 및 나노입자 라벨 또는 앱타머를 구비하는 인식 분자의 사용을 수반하는 항체를 채용하는, 측방 유동 분석(lateral flow assay: LFA) 포맷을 구비하는 분석 장치에 기초한 진단 장치가 포함된다. 예를 들어, 미국 특허 제7,192,555호 및 제6,303,081호를 참조하기 바란다. 이 결과 정확하고 신속한 검사가 가능해진다.
LFA 장치는 수집 패드와 분석 스트립을 포함하는 경우가 많다. 분석 스트립은 차단 패드, 축합(conjugate) 패드, 니트로셀룰로오스 멤브레인, 및 흡수 패드를 포함하는 일련의 구성요소를 구비하는 경우가 많다. 분석 과정은 시약이 크로마토그래피 측방 유동을 통해서 분석 스트립을 가로질러 이동하는 액체 샘플과 상호 작용할 때 시약의 습윤 및 운송에 의해 수행된다. 수집된 샘플은 샘플링 장치로부터 현상액으로 용출될 수 있으며 이후 제거된다. 수집 패드를 구비하는 분석 장치는 현상액이 포함된 샘플 바이알을 사용하여 분석 과정을 수행한다. 분석은 액체 샘플이 수집 패드를 통해서 분석 스트립으로 이동하여 차단 패드로부터 축합 패드, 니트로셀룰로오스 멤브레인 및 마지막으로 흡수 패드를 지나감에 따라 이루어진다. 이러한 통상적인 분석 장치의 사용을 설명하는 특허 출원으로는 미국 특허 출원 공개 제2020/0371100호 및 2010/0239458호가 포함된다.
LFA 장치용의 통상적인 수집 패드는 최소한의 조작(예를 들어, 압축)으로 샘플을 수집할 수 있는 강성 모세관 매트릭스를 구비할 수 있다. 이들 수집 패드는 샘플의 직접 수집보다 샘플링 장치로부터 용출된 샘플의 투과를 촉진하는데 왜냐면 수집 패드가 상당히 강성이고 이것이 직접 수집에 사용될 경우 수집 중에 환자에게 불쾌감 및/또는 부상을 초래할 것이기 때문이다.
분석 장치 내로 흡상(wicking)됨으로써, 현상액은 샘플링 장치(예를 들어, 면봉)로부터의 샘플 용출 및 현상액에 의한 샘플의 운송을 촉진한다. 상기 동일한 특허 출원, 특히 미국 특허 출원 공개 제2020/0371100호는 이러한 현상액의 사용을 논의하고 있다. 이러한 현상액 중 하나는 계면활성제, 염, 방부제, 완충제, 및 관련 기술분야에 공지된 기타 물질의 수용액을 포함한다. 완충제로는 인산염, Tris-Cl 붕산염, 중탄산염 등이 포함될 수 있다. 계면활성제로는 Tween 20, Triton X-100 또는 기타 비이온성 세제가 포함될 수 있다. 방부제로는 아지드화 나트륨과 같은 항균 및 항진균 물질이 포함될 수 있다.
종래의 LFA 장치에서는, 액체 샘플이 수집 패드에서 차단 패드로 이동하고, 그곳에서 차단 패드 상의 분석 시약이 수화된다. 이들 시약은 비특이적 반응을 억제(차단)하고 유동을 촉진하기 위해 진단 업계에서 보편적으로 사용되는 동물성 단백질, 염, 완충제 및 세제를 함유할 수 있다. 축합 패드에는 액체 샘플이 분석 장치를 통과할 때 샘플 내의 표적 분석물과 반응하여 표적에 결합되는 신호-생성 시약과 라벨 및 항체와 같은 분석 시약이 저장된다. 액체 샘플이 장치를 따라서 계속 이동함에 따라, 니트로셀룰로오스 멤브레인 내의 결합 시약은 검사 라인에서 표적 분석물을 포착하고, 표적 분석물의 존재를 나타내는 시각적 칼라 라인을 제공한다. 액체 샘플은 니트로셀룰로오스 멤브레인을 따라서 흡수 패드까지 계속 유동한다. 흡수 패드는 액체에 대한 최종 저장소 역할을 하며 과잉 액체를 흡상한다. 지정된 시간(예를 들어, 약 1 내지 10분) 이후, 의료 종사자, 검사 관리자 또는 개별 셀프 테스터가 결과를 해석할 것이다.
현재까지, 종래의 시스템을 사용하면 수집 패드와 샘플링 장치를 둘 다 사용해야 하므로 낭비가 증가하고, 추가 단계로 인해 환자의 짜증이 초래될 것이며, 샘플 수집을 위해 수집 패드가 사용되는 경우에는 통증이나 부상이 발생할 것이고, 진단을 위해서는 더 큰 샘플 사이즈가 요구된다. 특히, 호흡기 질환의 진단을 위한 현장 진료 시스템이 특히 문제가 되어 왔다.
본 발명은 분석 조립체에 사용하기 위한 직접 샘플 수집 패드 및 방법을 포함한다. 본 발명에 따른 시스템 및 방법은 LFA에 사용되는 것과 같은, 현상액이 담긴 현상액 바이알을 사용하여 질병을 진단하는 데 사용된다. LFA는 직접 샘플 수집 패드와 조합되어 진단 단계를 줄이고, 낭비를 줄이며, 감소된 샘플 크기의 효율적인 사용을 극대화할 수 있다. 본 발명에 따른 직접 샘플 수집 패드는 샘플 희석을 저감함으로써 낭비가 적은, 정확하고, 고감도이며, 신속한 검사를 제공한다.
본 발명은 또한 완충액의 사용을 최소화하고 완충액 내에서의 샘플 수집 패드 접촉을 증가시키기 위해 LFA에 사용하기 위한 직접 샘플 수집 패드에 관한 것이다. 직접 샘플 수집 패드에는 슬릿을 갖는, 끝이 잘리고 좁아진 수집 패드가 포함된다.
본 발명은 또한 호흡기 질환의 진단에 직접 샘플 수집 패드를 사용하는 방법에 관한 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 분석 조립체에 사용하기 위한 슬릿 없는 직접 샘플 수집 패드의 예시적인 정면도이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 분석 조립체에 사용하기 위한 슬릿 없는 직접 샘플 수집 패드의 예시적인 정면 사시도이다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 분석 조립체에 사용하기 위한 슬릿을 갖는 직접 샘플 수집 패드의 예시적인 정면도이다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 분석 조립체에 사용하기 위한 슬릿을 갖는 직접 샘플 수집 패드의 예시적인 정면 사시도이다.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 분석 조립체를 구비한 하우징 내에 직접 샘플 수집 패드를 구비하는 분석 조립체의 예시적인 정면 사시도이다.
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 분석 조립체의 예시적인 후면 사시도이다.
도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 분석 조립체의 예시적인 정면도이다.
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 분석 조립체의 예시적인 분해 정면 사시도이다.
도 9는 본 발명의 일 실시예에 따른 분석 조립체의 후방 커버 하우징 내의 직접 샘플 수집 패드의 예시적인 정면 사시도이다.
도 10은 본 발명의 일 실시예에 따른 분석 조립체의 전방 커버 하우징 내의 직접 샘플 수집 패드의 예시적인 정면도이다.
도 11은 도 7의 발명에 따른 분석 조립체의 커버 하우징 내의 직접 샘플 수집 패드의 단면 D-D로부터의 예시적인 정면 사시도이다.
도 12a 내지 도 12c는 본 발명의 일 실시예에 따른 현상액 바이알에 사용되는 슬릿 없는 직접 샘플 수집 패드를 구비한 분석 조립체의 예시적인 정면도이다.
도 13a 내지 도 13c는 본 발명의 일 실시예에 따른 현상액 바이알에 사용되는 슬릿을 갖는 직접 샘플 수집 패드를 구비한 분석 조립체의 예시적인 정면도이다.
도 14a 내지 도 14c는 본 발명의 일 실시예에 따른 다른 현상액 바이알에 사용되는 다른 분석 조립체의 예시적인 정면도이다.
본 발명은 분석 조립체에 사용하기 위한 직접 샘플 수집 패드 및 방법을 제공한다. 이 패드 및 방법은 그 모두가 호흡기에 영향을 미치는 인플루엔자 A 및 B 바이러스, 파라인플루엔자 바이러스(PIV) 1형(PIV1), PIV2, PIV3, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 아데노바이러스, 리노바이러스, 조류 인플루엔자 바이러스(H5N1, H7N7, H7N3), 인간 메타뉴모바이러스(hMPV), 중증 급성 호흡기 증후군(SARS), 코로나바이러스(COVID-19), 보카바이러스, 엔테로바이러스, PIV4, 파보바이러스 4형 및 5형, 미미바이러스와 같은 복수의 바이러스(모든 호흡기 질환의 대략 80%는 바이러스성임)를 포함하는 호흡기 질환의 진단을 간소화한다. 구체적으로 COVID-19를 언급할 수 있는 본 발명의 예시적인 실시예에서 이후 논의되지만, 본 발명은 예를 들어 표면 또는 환자의 체액으로부터의 면봉 채취에 의한 샘플 수집을 포함하는, 질병 진단을 위한 임의의 개수의 샘플링 수집 방법에 사용될 수 있다. 본 발명의 설명은 구체적으로 비강 샘플 수집을 언급할 수 있지만, 샘플의 수집에는 타액 샘플링, 체액의 기타 샘플링, 또는 표면으로부터의 샘플링이 포함될 수 있다. 본 발명은 일반적으로 현장 진단 샘플 수집 및 저체적 유체 유동 분석 검사를 통한 신속 검사 방법에 사용될 수 있다.
<COVID-19 측방 유동 분석>
사람이 COVID-19에 감염되었는지 또는 노출되었는지를 판단하기 위해 면역측정법이 최전선에서 사용되고 있다. 면역측정의 양성 결과는 SARS-1 및 SARS-2 뉴클레오캡시드 항원(Nucleocapsid Antigen)의 존재를 나타낼 수 있다. 환자의 감염 상태를 판단하기 위해서는 환자 병력 및 기타 진단 정보와의 임상적 상관관계가 필요하다. 양성 결과는 추정적이며, COVID-19 질병을 유발하는 SARS-CoV-2 항원의 존재를 확인하기 위해서는 추가 검사가 필요하다. 양성 결과가 세균 감염이나 다른 바이러스와의 동시 감염을 배제하지는 않는다. 음성 결과가 SARS-CoV-2 감염을 배제하지는 않으며, 환자 관리 결정의 유일한 근거로 사용되지는 않는다. 음성 결과는 임상 관찰, 환자 병력, 및 역학 정보와 조합된다.
본 발명의 현상액 바이알은 COVID-19 검사를 위해 LFA 장치에 사용될 수 있다. 이러한 LFA 장치는 통상적으로, COVID-19의 임상적 및/또는 역학적 기준을 충족하는 개인의 전비공에서 수집된 비강 샘플로부터 SARS-1 및 SARS-2 뉴클레오캡시드 항원을 정성적으로 검출하기 위한 체외 진단 일회용 면역측정법으로서 COVID-19 신속 항원 검사에 사용되는 수집 패드를 갖는다.
<직접 샘플 수집 패드>
도 1 및 2는 각각 본 발명의 분석 조립체에 사용하기 위한 슬릿 없는 직접 샘플 수집 패드(100)의 예시적인 정면도 및 정면 사시도를 도시한다. 직접 샘플 수집 패드(100)는 질병에 대한 진단 검사에 사용하기 위해 LFA와 같은 분석과 함께 사용된다. 예시적 실시예에서, 직접 샘플 수집 패드(100)는 하우징(501)(도 5에 도시됨), 분석 조립체(500)(도 5에 도시됨) 및 수집 패드(100)를 구비하는 분석 조립체의 일부이다. 수집 패드(100)는 LFA와 함께 하우징(501) 내에 배치된다. 수집 패드(100)와 LFA는 양성 또는 음성 검사 결과 표시의 최종 제시를 위해 수집된 샘플을 분석 조립체를 통해서 인도하도록 함께 인터페이싱된다. 일부 실시예에서, 직접 샘플 수집 패드(100)는 전술한 수집 패드와 동일한 재료로 제조된다.
직접 샘플 수집 패드(100)는 샘플링 부분(101), 착좌 날개(seated wing) 부분(103a, 103b), 하우징 고정 부분(105) 및 인터페이스 부분(107)을 구비한다. 샘플링 부분(101)은 샘플을 수집하기 위해 환자 또는 표면과 직접 접촉하여 배치된다. 예를 들어, 직접 샘플 수집 패드(100)는 샘플 수집을 위해 환자의 기도, 타액 또는 기타 체액과 접촉하여 배치된다. 샘플링 부분(101)은 환자로부터 샘플을 수집하며 이후 검사 실행을 위해 현상액이나 완충액이 담긴 바이알 내에 배치된다. 샘플링 부분(101)은 일반적으로 바이알 내의 현상액 또는 완충액과 접촉하는 분석 조립체의 유일한 부분이다. 현상액 또는 완충액은 직접 샘플 수집 패드(100)의 본체 내로 인입되며 분석 조립체의 잔여부로 이동한다. 샘플링 부분(101)은 길고 넓은 샘플링 표면을 제공하기 위해 세장형의 직사각형 형상(도 1의 N-N 선을 따라서 참조)을 구비할 수 있다. 샘플링 부분(101)은 또한 직접 샘플 수집 패드(100)가 니트로셀룰로오스 재료로 제조될 때 강성을 위해 도 2에 도시된 바와 같이 두께(T1)를 구비할 수 있다. 강고함은 샘플링 부분(101)이 표면을 따라서 긁힐 때 푸시백을 제공하기 위해 직접 샘플 수집 패드(100) 자체에 강성을 제공한다. 이 강성은 샘플링 중에 샘플링 부분(101)이 너무 많이 구부러지는 것을 제한한다. 예를 들어, 직접 샘플 수집 패드(100)가 충분히 강고하지 않으면, 패드에 의해 표면을 따라 긁히는 일이 거의 또는 전혀 발생하지 않을 것이다. 종축 N-N을 따라서 치밀한 구조를 제공하는 니트로셀룰로오스 재료로 인해, 수집 중에, 너무 얇은 샘플링 부분(101)은 너무 유연하여 수집 표면에 대해 가압하지 못할 수 있다. 일부 실시예에서, 샘플링 부분(101)의 에지 및/또는 모서리는 환자로부터 샘플을 수집할 때 인지하기 어려운 더 매끄러운 표면을 제공하기 위해 라운딩 처리된다.
일부 실시예에서, 샘플링 부분(101)은 현상액 바이알의 공동의 형상 및 크기에 맞는 기타 다양한 형상을 포함할 수 있다. 이는 수집 패드(100)가 바이알 내에 배치될 때 바이알의 공극 체적을 감소시키는 역할을 한다. 샘플링 부분(101)은 분석 진단을 정확하게 수행하기에 충분한 양의 샘플을 수집하도록 설계 및 제조된다. 예를 들어, 혀에서 수집하기 위한 샘플링 부분(101)은, 현상액 바이알 역시 더 넓은 공동을 갖는 한, 수집 중에 혀의 더 넓은 표면에 대해 가압하기 위해 도 1에 도시된 것보다 (상대적으로) 더 넓을 수 있다.
착좌 날개 부분(103a, 103b)은 샘플링 부분(101) 근처에 라운딩 처리된 매끄러운 에지(1003)를 갖는다. 라운딩 처리된 매끄러운 에지(1003)의 표면은 분석 조립체의 하우징(501)(도 5에 도시됨)의 내표면을 수용하기 위해 및/또는 바이알의 표면에 합치되어 바이알의 바닥에 대한 샘플링 부분(101)의 가장 먼 표면을 터치하지 않으면서 분석 조립체를 바이알 내에 놓기 위해 직접 샘플 수집 패드(100)의 두께를 따라서 안착면을 제공한다. 이로 인해 바이알 내의 니트로셀룰로오스 재료의 압축이 방지되고 완충액 또는 현상액이 직접 샘플 수집 패드(100)를 통해서 균일하게 인출된다. 일부 실시예에서, 착좌 날개 부분(103a, 103b)은 분석 조립체를 바이알 상에 안정적으로 놓기 위해 바이알의 외부 에지를 넘어서 연장될 수 있다. 두께(T1)는 착좌 날개 부분(103a, 103b)이 바이알 상에 놓이도록 추가 표면적을 제공할 수도 있다.
하우징 고정 부분(105)은 분석 조립체(500)(도 5에 도시됨)의 하우징(501)(도 5에 도시됨)과 인터페이싱되어 직접 샘플 수집 패드(100)를 유지하고 분석 조립체의 하우징(501) 내에서 직접 샘플 수집 패드(100)의 과잉 이동을 방지한다. 도 1 및 도 2에 도시된 예시적인 일 실시예에서, 하우징 고정 부분(105)은 분석 조립체(500)(도 5에 도시됨)의 하우징(501)의 중공 섹션(5001)(도 8에 도시됨) 내부의 대응 돌출부에 의해 제자리에 유지되는 개구부이다. 도 1에 도시된 바와 같이, 하우징 고정 부분(105)은 좁은 세장형 개구부이다. 하우징 고정 부분(105)은 직접 샘플 수집 패드(100)의 회전 및 기타 움직임을 방지하기 위해 분석 조립체의 하우징과 대응 돌출부까지 종방향으로 연장된다. 일부 예시적 실시예에서, 하우징 고정 부분(105)은 분석 조립체(500)의 하우징(501)의 중공 섹션(5001) 내부의 대응 돌출부를 위한 하나 이상의 개구부를 구비할 수 있다. 하나 이상의 대응 돌출부는 직접 샘플 수집 패드(100)를 유지하고 분석 조립체의 하우징 내에서의 움직임을 최소화한다. 착좌 날개 부분(103a, 103b)과 하우징 고정 부분(105)은 도 1에 도시된 실시예에서 종축(N-N)의 동일한 위치 주위에 대칭적으로 배치되어 있지만, 다른 실시예에서는 착좌 날개 부분(103a, 103b)이 하우징 고정 부분(105)에 대해 다른 위치에 배치될 수 있다. 착좌 날개 부분(103a, 103b)의 위치는 다른 형상의 바이알의 착좌면에 기초할 수 있다.
인터페이스 부분(107)은 분석 조립체(별도로 도시되지 않음)의 차단 패드 표면과 접촉하여, 직접 샘플 수집 패드(100)와 분석 조립체 사이에 인터페이스를 제공한다. 인터페이스 부분(107)은 현상액 또는 완충액이 샘플링 부분(101)으로부터 직접 샘플 수집 패드(100)를 통해서 차단 패드로 그리고 검사를 위해 분석 조립체의 잔여부를 통해서 샘플을 인출할 수 있게 한다.
바이알 및/또는 분석 조립체 하우징은 직접 샘플 수집 패드(100)와 인터페이싱하기 위한 부분을 구비할 수 있다. 이 인터페이스는 분석이 작동하는 동안 직접 샘플 수집 패드(100)가 놓이기 위한 착좌 부분(103a, 103b)에 대응할 수 있다. 착좌 부분(103a, 103b)은 수집 패드(100)의 샘플링 부분(101)이 바이알 내에 배치될 때 압축되는 것을 방지한다. 일단 착좌되면, 샘플은 직접 샘플 수집 패드(100)를 통해 흡상되어 인터페이스 부분(107)으로 인도되며, 인터페이스 부분은 차단 패드에서 시작되는 분석 스트립과 접촉한다. 착좌 부분(103a, 103b)은 인터페이스 부분(107)과 샘플링 부분(101) 사이의 연장부이다. 이 연장부는 일반적으로 바이알의 착좌면 윤곽을 따르도록 라운딩 처리되거나, 일부 실시예에서는 분석 조립체 상에 확실히 놓이도록 바이알의 에지를 넘어 확장될 수 있다.
도 1의 N-N 축을 따른 직접 샘플 수집 패드(100) 길이는 약 42.16mm이고; 두께(T1)는 약 1.57mm이며; 하우징 고정 부분(105) 길이는 약 5.207mm±0.13mm이고 폭은 약 0.25mm이며; 착좌 날개 부분(103a, 103b)은 샘플링 부분(101)의 약 6mm 폭에서 약 10.83mm 폭까지 연장되고[각 측부에서 샘플링 부분(101)으로부터 약 2.415mm 폭까지 연장되고]; 인터페이스 부분(107) 폭은 약 3.810mm±0.13mm이고; 샘플링 부분(101) 길이는 약 16.03mm이다.
도 3 및 도 4는 각각, 본 발명에 따른 분석 조립체에 사용하기 위한 슬릿(209)을 갖는 직접 샘플 수집 패드(200)의 예시적인 정면도 및 정면 사시도를 도시한다. 도 1 및 도 2의 직접 샘플 수집 패드(100)와 마찬가지로, 직접 샘플 수집 패드(200)는 질병에 대한 진단 검사에 사용하기 위해 LFA와 같은 분석에 사용된다. 수집 패드(200)는 LFA와 함께 하우징 내에 배치된다. 수집 패드(200)와 LFA는 양성 또는 음성 검사 결과의 최종 시각적 표시를 위해 수집된 샘플을 분석 조립체를 통해서 인도하도록 함께 인터페이싱된다. 직접 샘플 수집 패드(200)와 직접 샘플 수집 패드(100)(도 1 및 도 2에 도시됨)는 직접 샘플 수집 패드(200)의 샘플링 부분(201)에 있는 슬릿(209)을 제외하고 대부분 동일하다.
직접 샘플 수집 패드(200)는 샘플링 부분(201), 착좌 날개 부분(203a, 203b), 하우징 고정 부분(205), 인터페이스 부분(207) 및 슬릿(209)을 구비한다. 직접 샘플 수집 패드(200)의 부분은 직접 샘플 수집 패드(100)의 각 부분과 대체로 동일하다. 패드(100)와 패드(200)의 주요 차이점은 슬릿(209)이다. 슬릿(209)은 직접 샘플 수집 패드(200)에 깃털효과(feathering)를 제공한다. 슬릿(209)은 직접 샘플 수집 패드(200)의 안정성을 유지하면서 유연성을 제공하고, 비강이나 혀와 같은 해부구조 표면으로부터 샘플을 수집할 때 환자의 편안함을 증가시킨다. 슬릿(209)은 직접 샘플 수집 패드(200)의 적어도 하나의 에지를 따라서 균일하게 이격될 수 있다. 슬릿(209)은 방향적으로 직접 샘플 수집 패드(200)의 반대쪽 단부를 향해 절단될 수 있다. 예를 들어, 도 3에 도시된 바와 같이, 슬릿(209)은 직접 샘플 수집 패드(200)의 인터페이스 부분(207)을 향해서 절단된다. 도시된 직접 샘플 수집 패드(200)에서, 샘플링 부분(201)의 측면을 따라서 형성되는 슬릿(209)은 축 P-P로부터 인터페이스 부분(207) 쪽으로 약 45도 각도로 절단된다. 일부 실시예에서, 슬릿(209)은 축 P-P로부터 10도 내지 80도로 절단된다. 인터페이스 부분(207)과 대향하는 단부에서의 슬릿(209)은 축 P-P에 평행하게 절단된다. 일부 실시예에서는, 인터페이스 부분(207)과 대향하는 단부에서의 슬릿(209)마저도 0도 내지 45도의 약간의 각도로 절단된다.
축 P-P를 따라서 직접 샘플 수집 패드(200)의 길이는 약 42.16mm이다. 두께(T2)는 약 1.45mm이다. 하우징 고정 부분(205) 길이는 약 5.21mm±0.13mm이고 폭은 약 0.25mm이다. 착좌 날개 부분(203a, 203b)은 샘플링 부분(201)의 약 6mm 폭에서 약 10.68mm 폭까지 연장된다. 착좌 날개 부분(203a, 203b)은 각 측부에서 샘플링 부분(201)으로부터 약 2.34mm 폭까지 연장된다. 인터페이스 부분(207) 폭은 약 3.81mm이다. 샘플링 부분(201) 길이는 약 15.07mm이다. 슬릿(209)은 길이가 약 2mm이고 단부[인터페이스 부분(207)과 반대편]에서 약 2mm 이격되어 있으며, 직접 샘플 수집 패드(200)의 측면을 따라서 형성되는 슬릿(209)은 약 2.5mm 이격되고 길이가 약 2mm이다. 도 4에서의 두께 T2는 두께 T1(도 1 참조)과 실질적으로 유사하지만, 직접 샘플 수집 패드(200)에 슬릿(209)이 제공되므로 두께 T2가 두께 T1보다 두꺼울 수 있다.
도 5 내지 도 7은 분석 조립체(500)의 예시적인 정면 사시도, 후면 사시도, 및 정면도를 도시한다. 분석 조립체(500)는 수집 패드(200)와 하우징(501)을 둘 다 구비한다. 하우징(501)은 전방 커버(501a)(도 5 및 도 7에 도시됨)와 후방 커버(501b)(도 6에 도시됨)를 구비한다. 직접 샘플 수집 패드(200)는 도 8에 도시된 바와 같이 하우징의 두 개의 절반부(501a, 501b) 사이에 배치된다. 전방 커버(501a)와 후방 커버(501b)는 접착제, 체결구, 탭, 초음파 용접 등을 포함하는 임의의 공지된 방법으로 함께 부착될 수 있다.
도 5에 도시된 하우징(501)의 정면도에는 하우징의 전방 커버(501a), 베이스(511), 네크(509) 및 표시 창(505)이 포함된다. 베이스(511)는 표시 창(505)을 구비하며, 사용자가 쉽게 잡도록 형상을 갖는다. 베이스(511)는 에지가 라운딩 처리된 실질적으로 직사각형의 프리즘을 구비한다. 그러나, 다른 실시예에서는, 수집 패드(200)의 샘플링 부분(201)을 제어할 수 있는 홈있는 핸들 형상 또는 다른 쉽게 조작할 수 있는 형상을 취할 수 있다.
일부 실시예에서, 하우징(501)은, 이 하우징(501)이 사용 시에 단일 유닛으로서 함께 유지될 수 있는 한, 두 개 초과의 부분을 구비할 수 있다. 하우징(501)은 분석 스트립(503)(도 8에 도시됨)을 봉입하며, 이로 인해 분석 스트립(503)의 오염이 방지된다. 일반적으로, 분석 조립체는 운송 중에 및 사용 전에 오염을 방지하기 위해 사전 포장될 수 있다. 환경에 일시적으로 개방되는 분석 조립체(500)의 유일한 부분은 수집 패드(200)이며, 이는 적어도 인터페이스 부분(207)(도 3에 도시됨)에 의해 하우징(501)에 의해 유지 및 지지되고 하우징 고정 부분(205)(도 3에 도시됨) 내의 제자리에 유지된다.
네크(509)는 하우징(501)의 베이스(511)로부터 착좌 날개 부분(203)까지 연장된다. 네크(509)는 분석 스트립(503), 인터페이스 부분(207), 및 수집 패드(200)의 착좌 날개 부분(203)을 둘러싸기 위해 하우징(501) 내에 중공 만입부를 제공한다. 일부 실시예에서, 네크(509)는 현상액 바이알에 배치될 때 착좌 날개 부분(203)을 압축으로부터 유지 및 봉입하기 위해 착좌 날개 부분(203)의 연장 부분을 넘어서 연장된다. 달리 말해서, 하우징(501)의 그 부분은 현상액 바이알의 에지와 대응할 수 있다.
표시 창(505)은 분석 스트립(503)(도 8에 도시됨)에 대한 가시적 접근을 제공한다. 표시 창(505)은 분석 진단의 결과를 확인하기 위해 사용될 수 있는 투명하거나 불투명한 재질일 수 있다.
도 8은 분석 조립체(500)의 예시적인 분해 정면 사시도를 도시한다. 이 분해도는 분석 스트립(503)과 수집 패드(200)를 분석 조립체(500)의 개별 구성요소로서 도시하고 있다. 그러나, 일부 실시예에서, 분석 스트립(503)과 수집 패드(200)는 단일의 구성요소일 수도 있다.
도 9 및 도 10은 각각, 하우징(501) 내에 배치된 분석 스트립(503) 및 수집 패드(200)를 갖는 분석 조립체(500)의 예시적인 정면 사시도 및 정면도를 도시한다. 수집 패드(200)의 인터페이스 부분(207)은 분석 스트립(503)의 차단 패드를 터치하며, 이는 수집 패드(200)의 샘플링 부분(201)에 수집된 샘플이 검사될 분석 스트립(503) 내에 흡상될 수 있게 하기에 충분하다.
도 11은 도 7의 발명의 분석 조립체(500)의 단면 D-D로부터의 예시적인 정면 사시도를 도시한다. 도시된 바와 같이, 하우징(501) 내의 돌출부(507)는 전방 커버(501a)로부터 연장된다. 일부 실시예에서, 돌출부는 수집 패드(200)에 대한 고정 연장을 제공하기 위해 후방 커버(501b)로부터 또는 양 커버(501a, 501b)로부터 연장될 수 있다. 단면도는 또한 분석 스트립(503)의 차단 패드와 수집 패드(200)의 인터페이스 부분(207)의 대응 표면적(즉, 터치 표면적)인 접촉 면적(513)을 보여준다.
도 12a 내지 도 12c는 현상액 바이알에 사용되는 직접 샘플 수집 패드(슬릿 없음)를 구비한 분석 조립체의 예시적인 정면도를 도시한다. 이들 도면은 현상액 바이알(700)에 진입하여 그와 인터페이싱하는 통합된 직접 샘플 수집 패드(100)를 구비한 분석 조립체(300)를 도시한다. 도 12a는 분석 조립체(300)와 현상액 바이알(700)을 분리하여 도시한다. 도 12b 및 도 12c는 현상액 바이알(700) 내의 분석 조립체(300)를 다양한 시점에서 도시하고 있으며, 베이스(301)가 바이알(700) 밖으로 연장된다. 도 12c는 교합된 분석 조립체(300)와 현상액 바이알(700)의 단면도를 도시하고, 분석 조립체(300)가 바이알(700)의 대응하는 윤곽 내표면 상의 착좌 날개 부분(103)에 어떻게 중심맞춤되어 안착되는지를 보여준다.
도 13a 내지 도 13c는 현상액 바이알에 사용되는 직접 샘플 수집 패드(슬릿 있음)를 구비한 분석 조립체의 예시적인 정면도를 도시한다. 이들 도면은 현상액 바이알(800)에 진입하여 그와 인터페이싱하는 통합된 직접 샘플 수집 패드(200)를 구비한 분석 조립체(500)를 도시한다. 도 13a는 분석 조립체(500)와 현상액 바이알(800)을 분리하여 도시한다. 도 13b 및 도 13c는 현상액 바이알(800) 내의 분석 조립체(500)를 다양한 시점에서 도시한다. 도 13c는 교합된 분석 조립체(500)와 현상액 바이알(800)의 단면도를 도시하고, 분석 조립체가 바이알(800)의 대응하는 윤곽 내표면 상의 착좌 날개 부분(203)에 어떻게 중심맞춤되어 안착되는지를 보여준다.
도 14a 내지 도 14c는 다른 현상액 바이알에 사용되는 분석 조립체를 구비한 본 발명의 다른 실시예의 예시적인 정면도를 도시한다. 이들 도면은 현상액 바이알(900)에 진입하여 그와 인터페이싱하는 분석 조립체(600)를 도시한다. 도 14a는 분석 조립체(600)와 현상액(900)을 분리하여 도시한다. 도 14b 및 도 14c는 현상액 바이알(900) 내의 분석 조립체(600)를 다양한 시점에서 도시하며, 베이스(601)가 바이알(900) 밖으로 연장된다. 도 14c는 분석 조립체(600)와 다른 현상액 바이알(900)의 단면도를 도시하고, 분석 조립체(600)가 바이알(900)의 대응하는 윤곽 내표면 상의 분석 조립체 하우징의 착좌 부분(603)에 어떻게 중심맞춤되어 안착되는지를 보여준다. 분석 조립체(600)는 착좌 날개 부분이 없는 직접 샘플 수집 패드를 구비하며, 따라서 착좌 부분(603)은 분석 조립체(600) 하우징의 일부이다.
<샘플링 및 검사>
예시적인 일 실시예에서, 분석 방법은 분석 조립체와 통합된 직접 샘플 수집 패드 상에 샘플을 수집하는 단계를 포함한다. 직접 샘플 수집 패드는 표면 또는 체액과 접촉하여 배치되고, 유효한 진단을 위한 샘플을 수집하기 위해 조작된다(예를 들어, 표면을 따라서 가압되어 끌어당겨지거나 체액 중에서 선회된다). 수집된 샘플이 포함된 분석 조립체의 직접 샘플 수집 패드는 현상액 바이알에 삽입되어 분석 조립체의 직접 샘플 수집 패드가 현상액 바이알의 공동 내의 현상액에 침지되며 따라서 직접 샘플 수집 패드가 현상액으로 적셔지고 진단을 위한 분석이 실행된다.
일 실시예에서는, 환자의 호흡기 질환을 진단하기 위해 분석 조립체를 구비한 현상액 바이알을 사용하는 방법이 수행된다. 이 방법은 두 가지 주요 단계로 구분될 수 있다. 첫 번째 단계는 수집이고, 두 번째 단계는 검사이다.
일 실시예에서, 수집 단계는 현상액 바이알과 LFA를 둘 다 포함하는 검사를 15℃ 내지 40℃(59℉ 내지 104℉)의 작동 온도로 만드는 것으로 시작된다. 휴지 현상액 바이알을 수용하기 위해 검사 스탠드가 배치된다. 본 발명의 다른 실시예는, 현상액 바이알과 LFA를 위생적으로 유지하고 검사의 우발적인 협잡을 방지하는 이중-챔버 파우치에 LFA와 현상액 바이알이 들어있는 키트(도시되지 않음)이다. 현상액 바이알은 캡을 구비하며, 이 캡은 현상액 바이알로부터 부드럽게 흔들어 제거되고 현상액 바이알 내의 현상액을 사용 전에 밀봉한다. 현상액 바이알은 스탠드의 슬롯 내에 배치된다.
이후 환자에게 티슈에 코를 풀고 버리도록 지시할 수 있다. 환자는 상기 분석 조립체(500)와 같은 LFA 장치를 파우치로부터 제거하고, LFA의 수집 패드에 의한 액체 흡수를 방지하는 흡수성 패킷을 체크한다. 수집 패드를 만져서는 안 된다. 분석 조립체로부터의 수집 패드는 콧구멍 내에서 비강에 대해 강하게 가압되며 각각의 콧구멍에서 여러 번(15회) 회전된다.
검사 단계는 분석 조립체를 검사 스탠드 상의 현상액 바이알에 삽입하는 것으로 시작된다. 도 13a 내지 도 13c를 참조하기 바란다. 일 실시예에서, 현상액 바이알(800)은, 통합된 직접 샘플 수집 패드(200)를 구비한 분석 조립체(500)에 의한 직접 샘플 수집을 가능하게 하도록 구성되는 분석 조립체(500)를 사용한다. 직접 샘플 수집 패드(200)로부터 샘플을 용출하기 위해 교반이 필요하지 않을 수도 있다. 오히려, 간단하게 분석 조립체를 현상액 바이알(800)에 삽입함으로써 샘플을 분석 조립체(500)의 분석 스트립을 통해서 직접 흡상할 수 있다.
사용자는 분석 조립체의 결과 창이 반드시 사용자를 향하게 놔두어야 한다. 사용자는 이후 검사 실행 중에 분석 조립체를 현상액 바이알 내에 30분 내지 40분 동안 놓아둔다. 일 실시예에서는, 핑크색 인디케이터 유체가 출현하여 결과 창에 흡상될 것이다.
일부 실시예에서, 현상액 바이알(800)은 현상액과 별도로 출하될 수 있다. 따라서, 현상액 바이알(800)은 충전이 필요할 수 있다. 일부 실시예에서, 현상액 바이알(800)은 사용자가 충전-라인에 대한 마크 및/또는 현상액 바이알(800)에 추가된 현상액의 양을 볼 수 있게 하는 반투명, 불투명 또는 투명한 재료로 제조될 수 있다.
일부 실시예에서, 분석 조립체의 수집 패드를 수 회(10회) 선회시키며 이후 분석 조립체를 현상액 중에 남겨두고 검사 스탠드로 복귀시킴으로써 분석 조립체가 현상액 중에서 교반될 수 있다. 다른 실시예에서, 분석 조립체는 통합된 직접 샘플 수집 패드를 구비한 분석 조립체로부터 현상액 내로 샘플을 용출시키기 위해 현상액 중에서 스핀 회전되거나, 태핑되거나, 상하로 플런징될 수 있다.
일부 실시예에서, 직접 샘플 수집 패드(100 또는 200)는 환자로부터 샘플을 수집하기 전에 현상액으로 적셔질 수 있다.
샘플은 환자의 체액 또는 표면을 누르거나, 면봉 채취하거나, 닦아내거나, 문지름으로써 환자 또는 표면으로부터 수집될 수 있다. 분석 스트립이 진단을 실행하기에 충분한 샘플을 보다 확실하게 수집하기 위해 수집은 사용자가 표면이나 체액을 여러 번 닦아낼 것을 요구할 수도 있다. 예를 들어, 분석 조립체에 의한 양호한 커버를 보장하기 위해 전방 콧구멍을 5회 닦는 것이 요구될 수 있다.
샘플이 수집되면, 분석 조립체는 진단 분석을 실행하기 위해 현상액 바이알에 삽입되어 샘플을 함유한 현상액에 진입한다. 분석 조립체로는 임의의 유체 유동 분석 조립체가 포함될 수 있지만, 측방 유동 분석 장치가 바람직하다.
분석 조립체(500)의 직접 샘플 수집 패드는 이후 현상액 바이알(800)에 삽입되어 직접 샘플 수집 패드가 바이알 공동 내의 현상액에 침지되어 직접 샘플 수집 패드를 현상액으로 적시게 된다. 구체적으로, 직접 샘플 수집 패드와 통합된 분석 조립체의 경우에, 샘플이 분석 조립체의 직접 샘플 수집 패드 상에 수집되면, 분석 조립체의 직접 샘플 수집 패드측이 현상액 바이알에 삽입된다. 현상액 바이알 공동은 현상액으로 채워지며, 직접 샘플 수집 패드를 현상액 바이알에 삽입하면 직접 샘플 수집 패드가 적셔지고 샘플이 분석 조립체의 잔여부로 흡상된다. 샘플은 분석 조립체의 분석 스트립을 통해서 이동하고 최종적으로 진단 결과를 표시한다.
경우에 따라서, 샘플을 분석 스트립을 통해서 흡상하기 위해 샘플은 직접 샘플 수집 패드로부터 용출에 의해 제거될 수도 있다. 용출은 직접 샘플 수집 패드를 현상액 중에서 교반하는 것에서부터 직접 샘플 수집 패드를 현상액 바이알의 측면에 대해 가압하여 직접 샘플 수집 패드로부터 샘플을 강제로 제거하는 것까지 임의의 개수의 방법을 통해서 이루어질 수 있다. 용출은 직접 샘플 수집 패드를 현상액 내의 깊이에서 교반하여 직접 샘플 수집 패드의 헤드를 침지시키는 것을 통해서 이루어질 수도 있으며, 샘플을 현상액과 혼합하는 것에는 선회, 회전, 흔들기, 태핑, 밀고당기는 동작 등이 포함될 수 있다. 교반은 현상액의 유출을 제한하거나 방지해야 한다.
본 발명은 다양한 예시적 실시예를 참조하여 설명되었지만, 이들 실시예는 단지 본 발명의 원리 및 응용을 예시하는 것임을 이해해야 한다. 관련 기술분야의 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 범위를 벗어나지 않는 한도 내에서 예시적 실시예에 대한 다양한 수정이 이루어질 수 있다는 것을 인식할 것이다. 본 발명의 다양한 실시예의 다양한 특징부 및/또는 특징은 상호 조합될 수 있다. 도면에 설명되거나, 배향되거나 나타나는 본 발명의 직접 샘플 수집 패드 및 분석 조립체의 임의의 방향성 태양은 단지 편의상 제시된 것이며; 이것은 장치가 임의의 특정 배향으로 사용 또는 배치되어야 함을 암시하거나 제한적이도록 의도되지 않는다.

Claims (22)

  1. 환자 진단을 위해 용기 내의 현상액과 함께 사용하기 위한 분석 조립체이며,
    하우징;
    분석 스트립; 및
    세장형 직접 샘플 수집 패드로서,
    패드에 유연성을 제공하기 위해 슬릿을 갖는 샘플링 부분,
    패드가 용기 내에 배치될 때 얹혀질 윤곽 표면을 제공하기 위한 착좌 부분, 및
    분석 스트립의 일부와 중첩되는 인터페이싱 부분을 포함하는,
    세장형 직접 샘플 수집 패드를 포함하는 분석 조립체.
  2. 제1항에 있어서, 세장형 샘플링 패드는,
    하우징 내에 배치될 때 패드가 움직이는 것을 방지하기 위한 고정 부분을 추가로 포함하는 분석 조립체.
  3. 제1항에 있어서, 슬릿은 샘플링 부분의 일 단부의 에지를 따라서 균일하게 이격되는 분석 조립체.
  4. 제1항에 있어서, 슬릿은 방향적으로 패드의 종방향 중심선 및 대향 단부를 향해서 절단되는 분석 조립체.
  5. 제1항에 있어서, 패드는 표면으로부터 샘플링할 때 패드의 변형을 제한하는 강성을 제공하는 두께를 갖는 분석 조립체.
  6. 제1항에 있어서, 샘플링 부분은 패드가 용기 내에 배치될 때 용기의 공극 체적을 최소화하기 위한 크기 및 형상을 갖는 분석 조립체.
  7. 환자 진단을 위해 용기 내의 현상액과 함께 사용하기 위한 분석 조립체이며,
    하우징;
    분석 스트립; 및
    세장형 직접 샘플 수집 패드로서,
    패드에 유연성을 제공하기 위해 슬릿을 갖는 샘플링 부분,
    패드가 하우징 내에 배치될 때 패드가 움직이는 것을 방지하기 위한 고정 부분, 및
    분석 스트립의 일부와 중첩되는 인터페이싱 부분을 포함하는,
    세장형 직접 샘플 수집 패드를 포함하는 분석 조립체.
  8. 제7항에 있어서, 세장형 샘플링 패드는,
    패드가 용기 내에 배치될 때 얹혀질 윤곽 표면을 제공하기 위한 착좌 부분을 추가로 포함하는 분석 조립체.
  9. 제7항에 있어서, 슬릿은 샘플링 부분의 일 단부의 에지를 따라서 균일하게 이격되는 분석 조립체.
  10. 제7항에 있어서, 슬릿은 방향적으로 패드의 종방향 중심선 및 대향 단부를 향해서 절단되는 분석 조립체.
  11. 제7항에 있어서, 패드는 표면으로부터 샘플링할 때 패드의 변형을 제한하는 강성을 갖는 분석 조립체.
  12. 제7항에 있어서, 샘플링 부분은 패드가 용기 내에 배치될 때 용기의 공극 체적을 최소화하기 위한 크기 및 형상을 갖는 분석 조립체.
  13. 분석 방법이며,
    분석 조립체와 통합된 직접 샘플 수집 패드 상에 샘플을 수집하는 단계;
    수집된 샘플을 구비한 분석 조립체의 직접 샘플 수집 패드를 현상액 바이알에 삽입하는 단계;
    직접 샘플 수집 패드를 현상액 바이알의 공동 내의 현상액에 침지시키는 단계;
    진단을 위한 분석을 실행하기 위해 직접 샘플 수집 패드를 현상액으로 적시는 단계를 포함하는 분석 방법.
  14. 제13항에 있어서, 현상액 바이알을 현상액으로 채우는 단계를 추가로 포함하는 분석 방법.
  15. 제13항에 있어서, 분석 조립체가 현상액 바이알 내에 착좌되는 동안 미리 결정된 검사 시간을 기다리는 단계를 추가로 포함하는 분석 방법.
  16. 제8항에 있어서, 현상액 바이알은 분석 중에 직립 위치로 유지되는 분석 방법.
  17. 표면으로부터 샘플을 직접 수집하고 분석 스트립과 인터페이싱하기 위해 분석 조립체에 사용하기 위한 세장형 직접 샘플 수집 패드이며,
    패드에 유연성을 제공하기 위해 슬릿을 갖는 샘플링 부분,
    패드가 용기 내에 배치될 때 얹혀질 윤곽 표면을 제공하기 위한 착좌 부분, 및
    분석 스트립의 일부와 중첩되는 인터페이싱 부분을 포함하는 세장형 직접 샘플 수집 패드.
  18. 제17항에 있어서, 분석 조립체의 하우징 내에 배치될 때 패드가 움직이는 것을 방지하기 위한 고정 부분을 추가로 포함하는 세장형 직접 샘플 수집 패드.
  19. 제17항에 있어서, 슬릿은 샘플링 부분의 일 단부의 에지를 따라서 균일하게 이격되는 세장형 직접 샘플 수집 패드.
  20. 제17항에 있어서, 슬릿은 방향적으로 패드의 종방향 중심선 및 대향 단부를 향해서 절단되는 세장형 직접 샘플 수집 패드.
  21. 제17항에 있어서, 패드는 표면으로부터 샘플링할 때 패드의 변형을 제한하는 강성을 제공하는 두께를 갖는 세장형 직접 샘플 수집 패드.
  22. 제17항에 있어서, 샘플링 부분은 패드가 용기 내에 배치될 때 용기의 공극 체적을 최소화하기 위한 크기 및 형상을 가지며, 용기는 분석 조립체를 실행하기 위해 현상액으로 채워지는 세장형 직접 샘플 수집 패드.
KR1020237039982A 2021-04-26 2022-03-31 분석 진단을 위한 직접 샘플 수집 패드 및 사용 방법 KR20240004568A (ko)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US202163179768P 2021-04-26 2021-04-26
US63/179,768 2021-04-26
PCT/US2022/022727 WO2022231755A1 (en) 2021-04-26 2022-03-31 Direct sample collection pad and method of use for assay diagnosis

Publications (1)

Publication Number Publication Date
KR20240004568A true KR20240004568A (ko) 2024-01-11

Family

ID=83695173

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
KR1020237039982A KR20240004568A (ko) 2021-04-26 2022-03-31 분석 진단을 위한 직접 샘플 수집 패드 및 사용 방법

Country Status (5)

Country Link
US (1) US20220341927A1 (ko)
EP (1) EP4330669A1 (ko)
KR (1) KR20240004568A (ko)
CA (1) CA3216451A1 (ko)
WO (1) WO2022231755A1 (ko)

Family Cites Families (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
ES2501241T3 (es) * 1998-03-30 2014-10-01 Orasure Technologies, Inc. Dispositivo de recolección para análisis de fluidos orales
US6875185B2 (en) * 2002-07-29 2005-04-05 Branan Medical Corporation Integrated confirmation sample in a body fluid test device and method of using
US10376880B2 (en) * 2013-07-30 2019-08-13 Carehealth America Corporation Lateral flow devices and methods of manufacture and use
JP7330945B2 (ja) * 2017-08-08 2023-08-22 オラシュアテクノロジーズ， インコーポレイテッド 分析物検出の改善のためのアッセイ法

Also Published As

Publication number Publication date
EP4330669A1 (en) 2024-03-06
WO2022231755A1 (en) 2022-11-03
CA3216451A1 (en) 2022-11-03
US20220341927A1 (en) 2022-10-27

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US10041942B2 (en) Rotatable fluid sample collection device
US8025851B2 (en) Specimen sample collection device and test system
US11026611B2 (en) Rotatable disk-shaped fluid sample collection device
US10001482B2 (en) Device for the detection of an analyte in a fluid sample
AU773191B2 (en) Urine collection cup
JP6518629B2 (ja) 血液検査キット及び血液分析方法
JP2007159658A (ja) 採血針
JP2017015710A (ja) 血液検査キット、及びそれを用いた分析方法
US20230012231A1 (en) A method and apparatus for respiratory secretion collection and analysis
JP6989439B2 (ja) 包装容器、血液検査キット及び血液分析方法
AU2018244352A1 (en) Devices and methods for diagnosis of sinusitis
JPWO2006043387A1 (ja) 検体の免疫学的検査方法及びその方法に用いる検査器具
US20220184606A1 (en) Developer solution vial
CA3185194A1 (en) Sample collection device, sample collection kit, sample collection system, diagnostic device, and associated methods
KR20240004568A (ko) 분석 진단을 위한 직접 샘플 수집 패드 및 사용 방법
KR20210132792A (ko) 개인용 코로나 항체 진단 키트 세트
JP3120085U (ja) 体液即時検査・診断デバイス
JP2017173009A (ja) イムノクロマトグラフィー検査用カセット
JP2020510848A (ja) 流体収集ユニットならびに関連のデバイスおよび方法
COVID Coronavirus: COVID-19
JP2007159659A (ja) 採血用中空針
US20220178922A1 (en) Pathogen sampling and testing
US20240003876A1 (en) Lateral flow assay cassette with vertical swab holder
US20200057057A1 (en) Methods and reagents for Toxoplasma infection diagnosis
KR20210001627U (ko) 감기 진단용 콧물키트