KR20230083325A - 개별 분리 유닛 및/또는 기능 유닛을 상호 연결 및 고정 배열하기 위한 모듈러 장치 - Google Patents

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세바스티안 한트
플로리안 미에트
하이노 하이즈
루카스 베커
야니크 디펠
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사토리우스 스테딤 바이오테크 게엠베하
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Abstract

생명공학적 프로세스에서 하나 이상의 유닛 조작을 수행하기 위한 개별 분리 유닛(12) 및/또는 제 1 기능 유닛(74)의 상호 연결 및 고정 배열을 위해 모듈러 장치가 제안된다. 모듈러 장치는 복수의 분배기 캡(14)을 포함하되, 그 중 적어도 하나의 분배기 캡(14)이 분리 유닛(12)에 부착하기 위해 제공되고, 하나 이상의 추가 분배기 캡(14)이 추가 분리 유닛(12) 또는 제 1 기능 유닛(74)에 부착하기 위해 각각 제공된다. 분배기 캡(14)은 각각: 작동 연결부(28) 및 적어도 2개의 공급 또는 배출 연결부(30)를 갖는 유체 분배 수단으로서, 적어도 2개의 규정된 전환 위치를 취할 수 있는 유체 분배 수단; 분리 유닛(12) 또는 제 1 기능 유닛(74)의 유체 입구 또는 출구(34; 34a, 34b)와 상기 유체 분배 수단의 작동 연결부(28) 사이의 유동 연통을 확립하기 위한 연결 수단; 인접한 분배기 캡(14)과의 강고한 기계적 결합 및 유동 연통을 확립하기 위한 결합 수단; 및 유체 분배 수단의 전환 위치를 수동 또는 자동으로 변경하기 위한 인터페이스를 갖는다.

Description

개별 분리 유닛 및/또는 기능 유닛을 상호 연결 및 고정 배열하기 위한 모듈러 장치
본 발명은 생명공학적 프로세스에서 하나 이상의 유닛 조작을 수행하기 위한 개별 분리 유닛 및/또는 기능 유닛의 상호 연결 및 고정 배열을 위한 모듈러 장치에 관한 것이다. 추가로 본 발명은 생명공학적 프로세스에서 하나 이상의 유닛 조작을 수행하기 위한 프로세스 장치 배열에 관한 것이다.
다운스트림 처리 분야에서는 필터 캡슐, 크로마토그래피 컬럼 또는 멤브레인 흡착기와 같은 분리 유닛이 사용된다. 현재, 이러한 분리 유닛 및 가능하게는 추가 기능 유닛(센서, 펌프, 믹서 등)이 호스 및/또는 파이프에 의해 상호 연결되어 특정 프로세스 단계를 수행할 수 있다.
이러한 종래의 프로세스 배열은 많은 공간을 필요로 하고, 또한 배열의 많은 구성요소들이 고정되어야 하기 때문에 매우 다루기 힘들다. 또한, 이러한 배열은, 한편으로는 원치 않는 역혼합의 위험을 수반하고, 다른 한편으로는 원하는 최대 생성물 수율에 장애가 되는 큰 데드스페이스를 갖는다. 이는 고품질 바이오 의약품 활성 물질의 생성에 특히 중요하다. 종래의 프로세스 배열의 추가 단점은 추가 분리 단계가 다운스트림 프로세스에서 수행되기 전, 정제될 매질이 복잡한 방식으로, 예를 들어 별도의 탱크 또는 백에 일시적으로 저장되어야 한다는 것인데, 그 이유는 현재로서는 이들 중간 단계의 인터페이스의 호환성이 결여되어 있기 때문이다(압력에 민감함, 멸균 장벽 없음, 적절한 연결부 없음 등).
본 발명의 목적은 생명공학적 프로세스, 특히 다운스트림 프로세스에서 하나 이상의 유닛 조작을 수행하는 것을 보다 용이하고 보다 유연하게 만드는 것이다.
이 목적은 청구항 1의 특징을 갖는 모듈러 장치에 의해 달성된다. 본 발명에 따른 모듈러 장치의 유리하고 유용한 실시형태는 하위 청구항에 명시되어 있다.
본 발명에 따른 모듈러 장치는 생명공학적 프로세스에서 하나 이상의 유닛 조작을 수행하기 위한 개별 분리 유닛 및/또는 제 1 기능 유닛의 상호 연결 및 고정 배열을 위한 역할을 한다. 모듈러 장치는 복수의 분배기 캡을 포함하되, 그 중 적어도 하나의 분배기 캡이 분리 유닛에 부착하기 위해 제공되고, 하나 이상의 추가 분배기 캡이 추가 분리 유닛 또는 제 1 기능 유닛에 부착하기 위해 각각 제공된다. 분배기 캡은 각각:
- 작동 연결부 및 적어도 2개의 공급 또는 배출 연결부를 갖는 유체 분배 수단으로서, 적어도 2개의 규정된 전환 위치를 취할 수 있는 유체 분배 수단;
- 분리 유닛 또는 제 1 기능 유닛의 유체 입구 또는 출구와 유체 분배 수단의 작동 연결부 사이의 유동 연통을 확립하기 위한 연결 수단;
- 인접한 분배기 캡과의 강고한 기계적 결합 및 유동 연통을 확립하기 위한 결합 수단; 및
- 유체 분배 수단의 전환 위치를 수동 또는 자동으로 변경하기 위한 인터페이스를 갖는다.
분리 유닛은 필터 캡슐, 크로마토그래피 컬럼, 멤브레인 흡착기 또는 바이어 의약품 제품을 분리하기 위한 다운스트림 프로세스에서 전형적으로 사용되는 유사한 유닛인 것으로 이해된다. 프로세스 성능 또는 제어의 맥락에서 다른 목적을 수행하는, 여기서 제 1 기능 유닛으로 지칭되는 다른 기능 유닛은 그것들과 구별되어야 한다. 이러한 제 1 기능 유닛은, 예를 들어 펌프(헤드), 센서(배열), 스태틱 믹서, 저장소 또는 중간 저장 탱크, 샘플링 수단 또는 통기 수단일 수 있으며, 여기서 제 1 기능 유닛은 또한 이러한 유닛의 기능적으로 필수적인 부분만을 포함할 수 있다. 또한 제 1 기능 유닛은, 예를 들어 매질을 운반하기 위한 바이패스로서 사용되는 단순한 빈 파이프일 수 있다.
분배기 캡은 주로 분리 유닛에 부착하기 위한 것이며, 생명공학적 프로세스에서 각각의 유닛 조작을 수행하기 위한 것이다. 분배기 캡의 연결 수단은 분리 유닛의 유체 입구 또는 출구와 유체 분배 수단의 작동 연결부 사이의 유동 연통을 확립한다. 그러나, 분배기 캡의 연결 수단은 그들을 다른 (제 1) 기능 유닛에도 부착되게 할 수 있다. 이 경우, 분배기 캡의 연결 수단은 제 1 기능 유닛의 유체 입구 또는 출구와 유체 분배 수단의 작동 연결부 사이의 유동 연통을 확립한다.
이는, 원하는 유닛 조작(들)을 수행하기 위해, 적어도 하나, 바람직하게는 복수의 분리 유닛이 임의의 경우에 분배기 캡과 함께 제공되고, 필요에 따라 추가의 제 1 기능 유닛이 또한 이러한 분배기 캡에 의해 상호 연결되어 프로세스 장치 배열을 형성한다는 것을 의미한다.
각각의 분배기 캡은 그것의 결합 수단을 통해 적어도 하나의 인접한 추가 분배기 캡에 결합된다(이는 앞서 언급된 연결 수단과 구별되어야 한다). 이러한 결합은, 바람직하게는 하나의 분배기 캡의 유체 분배 수단의 공급 또는 배출 연결부와, 인접한 분배기 캡의 유체 분배 수단의 공급 또는 배출 연결부 사이에서 인접한 분배기 캡과의 강고한 기계적 결합 및 유동 연통을 나타낸다.
분배기 캡의 유체 분배 수단의 공급 또는 배출 연결부는 기본적으로 유체 공급 및 배출 모두에 적합하다. 각각의 개별 연결부의 실제 기능은 특정 적용에 있어서 분배기 캡과 관련 분리 유닛 또는 제 1 기능 유닛의 최종 상호 연결에서 비롯된다.
또한 본 발명에 따른 장치는, 그들의 연결 수단을 통해 분리 유닛 또는 제 1 기능 유닛에 부착되지 않지만 그들의 결합 수단을 통해 적어도 하나의 다른 분배기 캡에만 결합되는 분배기 캡을 추가로 포함할 수 있다. 특히, 이러한 분배기 캡은 센서, 샘플링 수단 또는 통기 수단과 같은 제 2 기능 유닛에 대한 추가 결합 수단을 통해 그들의 자유 측면에 결합될 수 있다. 작동 연결부에 결합되지 않지만 분배기 캡의 공급 또는 배출 연결부에 결합되는 이러한 제 2 기능 유닛은 일반적으로 분배기 캡의 작동 연결부에 결합하기 위해 제공되는 상술한 제 1 기능 유닛보다 작거나 및/또는 가볍다. 물론, 분배기 캡은 제 1 기능 유닛에 결합될 수 있고 하나 이상의 제 2 기능 유닛에 추가적으로 결합될 수 있다.
본 발명에 따른 장치의 모듈러 특성이 특히 강조되어야 한다. 분배기 캡은 연결된 분리 유닛, 및 적용 가능한 경우, 제 1 기능 유닛의 상이한 상호 연결을 허용하므로, 개별적으로 구성 가능한 프로세스 장치 배열이 가능해진다. 상응하여 연결된 유체 분배 수단에 의해 분리 유닛, 및 적용 가능한 경우, 제 1 기능 유닛의 직렬 또는 병렬 조작이 실현될 수 있다.
특히, 직렬로 상호 연결된 분리 유닛은, 예를 들어 사전 여과 및 멸균 여과, 크로마토그래피, 정화, 한외여과/정용여과, 희석 및 컨디셔닝(pH 조정 등), 바이러스 여과 및 바이러스 불활성화뿐만 아니라 심층여과와 같은 다양한 부분 단계를 중단 없이 순차적으로 가능하게 한다. 따라서 용기에 매질을 중간 저장해야 할 필요성이 현저히 줄어들거나 심지어 불필요하므로, 실험실에서 필요한 생산 공간이 줄어든다. 동일한 유형의 복수의 분리 유닛의 병렬 상호 연결은 커패시티 및/또는 유량의 증가를 초래한다. 직렬 및 병렬 상호 연결의 조합이 또한 유용할 수 있으므로, 특정 직렬 단계는 커패시티의 증가를 갖는다. 모듈에서의 체류 시간을 보장하기 위한 드웰 루프(dwell loop)의 통합과 같은, 하나의 배열 내에서 상이한 조작 모드를 갖는 다른 분기형 구성도 가능하다.
각각의 조작 모드에 필요한 각각의 분배기 캡의 유체 분배 수단의 전환 위치는 인터페이스를 통해 수동 또는 (부분적으로는) 자동으로도 설정될 수 있다.
분배기 캡과 관련 분리 유닛 및 적용 가능한 경우, 제 1 기능 유닛의 선택된 상호 연결에 관계 없이, 모든 분배기 캡은 그들 사이의 강고한 기계적 결합으로 인해 컴팩트하고 안정적인 조립체를 함께 형성하므로, 전체 배열(분리 유닛 및 적용 가능한 경우 제 1 기능 유닛을 포함)은 전체적으로 운반, 설정 및 조작될 수 있는 사전 조립된 유닛을 구성한다. 사전 조립체는 이미 제조업체의 구내에서 이루어질 수 있으므로, 사용자측의 임의의 오류가 배제될 수 있다.
컴팩트하고 안정적인 유닛으로의 조립은, 배열이 일회성 구성요소로 구성되고 일회성 사용으로 의되된다면, 그 배열이 또한 사용 후에 전체적으로 폐기될 수 있기 때문에 특히 유리한 것으로 입증된다. 이는, 구성요소를 폐기 전에 분리하여, 제공된 용기에 들어맞도록 할 필요가 없지만 컴팩트한 유닛으로서 멀리 운반되어 함께 폐기될 수 있음을 의미한다다. 필요에 따라, 폐기 전에 구성요소의 (부분적인) 분리가, 특히 이전에 규정된 분해 지점에서 제공될 수 있다.
본 발명에 따른 장치의 추가의 중요한 이점은 분리 유닛 및 적용 가능한 경우 제 1 기능 유닛 사이의 필요한 유동 연통을 확립하기 위해 추가적인 호스 또는 파이프 및 상호 연결된 밸브가 필요하지 않다는 것이다. 이러한 결합은 많은 공간을 필요로 한다는 사실 외에도, 호스 또는 파이프를 분리 유닛 및 밸브에 연결하면 근본적으로 오류가 발생하기 쉽고 또한 오염의 위험이 있다. 그러나, 본 발명에 따른 장치에서, 유동 연통은 추가 공간을 필요로 하는 일 없이 분배기 캡의 결합 수단 및 유체 분배 수단을 통해 직접 실현된다. 따라서, 데드스페이스와 누출 가능성이 최소화되는 분배기 캡의 컴팩트한 배열 - 바람직하게는 하나의 평면에서의 - 이 달성된다. 후자는 호스의 제한된 압력 안정성과 관련하여 특히 중요하다. 결합 수단의 사용에 의해 확립된 유동 연통은 짧고 강고하며, 따라서 훨씬 더 안정적으로 설계될 수 있다.
이전 프로세스 배열과 비교하여, 서로에 대한 분배기 캡의 미리 결정되고 보호된(즉, 노출되지 않은) 결합 및 매질의 중간 저장의 제거는 제품 멸균과 관련해서도 조작 이전, 동안 및 이후에 현저히 증가된 안정성을 보장한다.
본 발명에 따른 장치의 분배기 캡은 바람직하게는 분리 유닛 또는 제 1 기능 유닛의 하우징의 (전방측) 단부에 부착되므로, 분리 유닛 또는 제 1 기능 유닛 및 관련 분배기 캡은 단단한 조립체를 형성한다. 그러므로, 분배기 캡의 유체 분배 수단의 작동 연결부와, 분리 유닛 또는 제 1 기능 유닛의 유체 입구 또는 출구 사이의 필요한 유동 연통을 확립하기 위한 연결 수단에 추가하여, 분배기 캡은 바람직하게는 분배기 캡을 이러한 하우징 단부에 고정 부착하기 위한 장착 수단도 포함한다.
본 발명에 따른 장치의 특정 유연성은, 분배기 캡의 전부 또는 적어도 복수개가 실질적으로 동일한 형상 및 동일한 크기를 가지며, 존재하는 경우, 공급 또는 배출 연결부가 각각 동일한 위치에 배열된다는 사실로부터 기인한다. 분배기 캡을 고정 부착하기 위한 장착 수단은 또한 바람직하게는 균일한 설계를 갖는다. 따라서, 분배기 캡은 다양한 가능한 적용(분리 유닛 및 가능하게는 제 1 기능 유닛의 쉽게 구성 가능한 상호 연결)을 제공할 뿐만 아니라 호환성의 표준을 나타낸다. 원하는 배열이 또한 미리 쉽게 계획될 수 있는데, 그 이유는 개별적이고 동일하게 설계된 분배기 캡과 그들의 관련된 분리 유닛 및 적용 가능한 경우, 제 1 기능 유닛이 개별 연결 부속품에 유의할 필요 없이 거의 임의로 함께 장착될 수 있기 때문이다.
유체 분배 수단의 공급 또는 배출 연결부가 바람직하게는 작동 연결부의 축방향에 수직으로 배향되는 평면에 놓이는 분배기 캡의 설계가 특히 바람직하다. 이러한 설계는 유체 입구 또는 출구가 전방측 단부에 배열되는 분리 유닛에 최적으로 적응된다. 그런 다음, 분배기 캡이 (추가) 덮개처럼 이 단부에 배치된다. 그런 다음, 분배기 캡의 유체 분배 수단의 작동 연결부가 분리 유닛의 유체 입구 또는 출구에 결합된다. 분배기 캡의 유체 분배 수단의 공급 또는 배출 연결부는 그것에 수직인 분배기 캡의 자유 측면에서 이용 가능하다. 분배기 캡의 공급 또는 배출 연결부가 모두 동일 평면에 놓이기 때문에, 복수의 분배기 캡을 결합하면 취급하기 쉬운 평평한(단차가 없는) 조립체가 생성된다.
본 발명의 바람직한 실시형태에 있어서, 분배기 캡의 유체 분배 수단은 90°의 각도 간격으로 배열된 4개의 공급 또는 배출 연결부를 포함한다. 분배기 캡의 결합은, 간단하고 예측 가능한 패턴을 생성한다.
서로 결합될 분배기 캡의 특히 공간 절약형이고 유연한 상대적 배열 가능성과 관련하여, 분배기 캡에 권장되는 기본 형상은 수학적 정의에 따라 직선 프리즘을 포함하는 직선 실린더의 형상이다. 따라서, 분배기 캡의 기저면 및 상부면은 실질적으로 원형이거나 등각 다각형, 바람직하게는 팔각형이다.
분배기 캡의 유체 분배 수단은 기본적으로 분리 유닛 또는 제 1 기능 유닛의 유체 입구 또는 출구에 결합하기 위해 제공된 작동 연결부와, 인접한 분배기 캡 또는 제 2 기능 유닛의 공급 또는 배출 연결부에 각각 결합될 수 있는 임의의 기존 공급 또는 배출 연결부 사이의 유동 연통을 제공한다. 유체 분배 수단의 적어도 2개의 전환 위치는 실시형태에 따라 다음을 가능하게 한다:
- 작동 연결부와 적어도 하나의 공급 또는 배출 연결부 사이의 유동 연통의 선택적 개방 또는 차단; 및/또는
- 작동 연결부와 복수의 특정 또는 모든 공급 또는 배출 연결부 사이의 유동 연통의 선택적 개방 또는 차단.
이러한 목적을 위해, 유체 분배 수단은 바람직하게는 적어도 하나의 밸브, 바람직하게는 볼 밸브 및/또는 다이어프램 밸브를 포함한다.
밸브는 작동 연결부와 공급 또는 배출 연결부 사이 및/또는 서로에 대한 공급 또는 배출 연결부 사이의 상이한 유동 연통이 설정되게 할 수 있는, 특히 복수의 밸브 위치를 가진 다방향 밸브일 수 있고, 작동 연결부는 바람직하게는 그것의 축방향에 수직인 평면에 대해 분배기 캡의 중앙에 배열된다.
특정 분리 유닛, 특히 특정 유형의 필터 캡슐 또는 멤브레인 흡착기에서, 유체 입구 및 유체 출구는 모두 동일한 단부면(조작 위치의 하단)에 배열된다. 전형적으로, 유체 출구는 중앙에 위치하고, 유체 입구는 실질적으로 원통형 형상의 이들 분리 유닛의 중심축에 대해 반경방향으로 오프셋된다. 이러한 유형의 분리 유닛에 대해, 이하에서는 편의상 T-형 변형으로 지칭되며, 본 발명은 작동 연결부가 분리 유닛의 중앙 유체 출구에 대해 반경방향으로 오프셋되도록 배열되는 분배기 캡을 제공하므로, 분배기 캡이 분리 유닛에 부착될 때 작동 연결부는 분리 유닛의 상응하여 오프셋된 유체 입구와 유동 연통한다. 분리 유닛의 중앙 유체 출구는 유체 분배 수단에 의해 분배기 캡의 하나 이상의 배출 연결부와 유동 연통한다.
본 발명의 기본 사상에 따르면, 분배기 캡의 상술한 T-형 변형을, 분리 유닛보다는 제 1 기능 유닛, 예를 들어 센서 배열과 조합하는 것도 가능하다. 이 경우, 분배기 캡의 작동 연결부는 제 1 기능 유닛의 유체 입구에 연결되고, 분배기 캡의 공급 또는 배출 연결부는 제 1 기능 유닛의 유체 출구에 연결되거나, 또는 그 반대의 경우도 가능하다.
분배기 캡의 T-형 변형의 경우, 볼 밸브가 유체 분배 수단에서 밸브로서 적합하며, 중앙에 배열된 액추에이팅 요소와 베벨 기어를 통해 적어도 2개의 상이한 밸브 위치로 이동될 수 있다. 대안적으로, 여기에서 다이어프램 밸브도 사용될 수 있다.
적합한 커넥터, 바람직하게는 멸균 커넥터, 호스 바브(hose barb) 또는 블라인드 플러그가 분배기 캡의 유체 분배 수단의 공급 또는 배출 연결부에 부착될 수 있으며, 바람직하게는 각각 고정 요소에 의해 고정되며, 더 바람직하게는 분배기 캡의 하우징 상에 형성된 래칭 수단에 스냅된다.
이미 언급된 바와 같이, 적어도 하나의 분배기 캡에서, 센서, 샘플링 장치 또는 통기 장치와 같은 제 2 기능 유닛이 공급 또는 배출 연결부 중 적어도 하나에 연결될 수 있다. (이러한 "제 2" 기능 유닛의 연결은 제 1 기능 유닛이 또한 분배기 캡의 작동 연결부에 연결되어야 할 필요가 없다) 제 2 기능 유닛이 제공되면, 분배기 캡의 각각의 결합 수단은 제 2 기능 유닛과의 강고한 기계적 결합 및 유동 연통을 확립하는 데 사용된다. 따라서, 제 2 기능 유닛은 분배기 캡의 강고한 조립체 전체의 일부이기도 하다.
보호 조치로서, 과압 보호 수단, 특히 압력 릴리프 밸브 또는 파열 다이어프램이 적어도 하나의 작동 연결부 또는 공급 또는 배출 연결부에 부착될 수 있다.
본 발명은 또한 적어도 하나의 분리 유닛 및 적어도 하나의 추가 분리 유닛 및/또는 제 1 기능 유닛을 포함하는, 생명공학적 프로세스에서 하나 이상의 유닛 조작을 수행하기 위한 프로세스 장치 배열을 제공한다. 본 발명에 따른 프로세스 장치 배열은 분리 유닛 및 추가 분리 유닛 및/또는 제 1 기능 유닛이 서로에 대해 고정 배열되고 상호 연결되게 하는 상기 규정된 바와 같은 모듈러 장치를 더 포함한다. 분배기 캡의 모듈러 특성 및 그것의 조정 가능한 유체 분배 수단으로 인해, 분리 유닛을 병렬 또는 직렬로 연결하는 것이 가능하다. 병렬 및/또는 직렬로 연결된 분기(branch)를 갖는 보다 복잡한 배열도 가능하다.
본 발명에 따른 프로세스 장치 배열은 유리하게는 큰 체적의 매질을 복수의 작은 용기(하위-체적(sub-volume))로 분할하는 데 사용될 수 있다. 이러한 목적을 위해, 특히 상이한 분배기 캡의 복수의 공급 또는 배출 연결부가 개별 용기에 결합되어 있는 것이 제공된다.
특히 실행 프로세스 동안의 앳-라인(at-line) 분석과 관련하여, 분배기 캡의 공급 또는 배출 연결부 또는 제 1 기능 유닛이 분석 메트릭에 결합되는 것이 제공될 수 있다.
본 발명에 따른 프로세스 장치 배열의 풋프린트를 감소시키기 위해, 분리 유닛 또는 제 1 기능 유닛 및 적어도 하나의 분배기 캡을 각각 포함하는 복수의 하위-유닛을 조합하여 모듈 조립체를 형성할 수 있다. 그런 다음, 이들 모듈 조립체는 서로 겹쳐져 적층될 수 있다.
모듈 조립체들 사이의 유동 연통은 분배기 캡의 자유 측면 공급 또는 배출 연결부에 연결된 결합 라인을 통해 쉽게 확립될 수 있다.
특히, 상호 연결된 분리 유닛의 병렬 연결의 경우, 서로 겹쳐져 적층된 모듈 조립체들 사이의 유동 연통은 또한 작동 연결부에 대향하는 분배기 캡의 유체 분배 수단의 수직 정렬된 결합 연결부에 의해 확립될 수 있다.
바이오 의약품 산업의 현재 추세는 점점 더 일회성 구성요소를 사용하는 경향이 있다. 이들은 현재 제품 및 프로세스 개발 분야뿐만 아니라 승인 프로세스를 위한 임상 시험 제조(CTM) 분야, 및 심지어 의약품 생산의 상업적 우수 제조 관리 기준(GMP)에서도 사용된다. 그러므로, 본 발명에 따른 프로세스 장치 배열의 일 실시형태는 분배기 캡 및 분배기 캡에 부착된 프로세스 장치 배열의 모든 유닛이 모두 일회성 구성요소로서 구성되는 것이 선호되며, 바람직하게는 조작에 들어가기 전에 전체 프로세스 장치 배열이 사전 멸균되어, 즉시 사용할 수 있도록 준비된다.
본 발명의 추가의 특징 및 이점은 아래의 설명 및 참조되는 첨부 도면으로부터 명백해질 것이며, 도면에서:
- 도 1은 개별 분리 유닛 및/또는 제 1 기능 유닛의 상호 연결 및 고정 배열을 위한 본 발명에 따른 모듈러 장치를 사용하여 생명공학적 프로세스에서 하나 이상의 유닛 조작을 수행하기 위한 본 발명에 따른 프로세스 장치 배열을 나타낸다.
- 도 2는 도 1의 프로세스 장치 배열의 다른 도면을 나타낸다.
- 도 3은 도 1의 프로세스 장치 배열의 하위-유닛(모듈)을 나타낸다.
- 도 4는 제 1 실시형태에 따른 분배기 캡의 분해도를 나타낸다.
- 도 5는 삽입된 커넥터와 블라인드 플러그를 갖는 도 4의 분배기 캡의 부분 단면도를 나타낸다.
- 도 6은 유체 분배 수단의 개별 구성요소를 나타낸다.
- 도 7은 다양한 커넥터 및 블라인드 플러그를 나타낸다.
- 도 8은 분배기 캡의 유닛을 나타낸다.
- 도 9는 본 발명에 따른 프로세스 장치 배열을 수용하기 위한 프레임을 나ㅌ낸다.
- 도 10은 제 2 실시형태에 따른 분배기 캡의 단면도를 나타낸다.
- 도 11은 센서 형태의 제 2 기능 유닛을 나타낸다.
- 도 12는 통기 유닛 형태의 제 2 기능 유닛을 나타낸다.
- 도 13은 호스 라인을 통해 연결된 통기 유닛을 갖는 본 발명에 따른 프로세스 장치 배열을 나타낸다.
- 도 14는 분리 유닛 대신에 센서 배열 형태의 제 1 기능 유닛을 갖는 본 발명에 따른 프로세스 장치 배열의 하위-유닛(모듈)을 나타낸다.
- 도 15는 도 14의 하위-유닛(모듈)을 갖는 본 발명에 따른 프로세스 장치 배열을 나타낸다.
- 도 16은 큰 체적의 매질을 분할하기 위한 본 발명에 따른 프로세스 장치 배열의 개략도를 나타낸다.
- 도 17은 큰 체적의 매질을 분할하기 위한 본 발명에 따른 프로세스 장치 배열의 변형을 나타낸다.
- 도 18은 공간 절약형 구조를 갖는 본 발명에 따른 프로세스 장치 배열의 개략도를 나타낸다.
도 1 및 도 2는 생명공학적 프로세스에서 하나 이상의 유닛 조작을 수행하기 위한 프로세스 장치 배열(10)의 예를 나타낸다. 프로세스 장치 배열(10)은, 분리 기술(예를 들어, 필터 캡슐, 크로마토그래피 컬럼, 멤브레인 흡착기) 및/또는 필터 재료 및/또는 구조 및/또는 크기 및/또는 다른 매개변수의 관점에서 상이할 수 있는 복수의 분리 유닛(12)을 포함한다. 분리 유닛(12)은 모듈러 장치에 의해 상호 연결된다. 이 모듈러 장치는 각각이 적어도 하나의 인접한 분배기 캡(14)에 각각 결합되는 복수의 개별 분배기 캡(14)에 의해 형성된다. 도시된 예시적인 실시형태에 있어서, 모든 분배기 캡(14)은 동일한 기본 구조를 가지며, 각각의 분배기 캡(14)이 분리 유닛(12)에 할당되고 그것에 단단히 부착되므로, 규정된 방식으로(그리드로) 배열된 분리 유닛(12)을 포함하는 적체적으로 컴팩트하고 안정적인 프로세스 장치 배열(10)이 얻어진다.
도 3은 - 또한 예로서 - 실질적으로 원통형의 기본 형상을 갖는 분리 유닛(12), 및 분리 유닛(12)의 2개의 단부면에 부착되는 2개의 분배기 캡(14)을 포함하는 프로세스 장치 배열(10)의 하위-유닛(모듈)(16)을 나타낸다.
도 4 및 도 5는 분배기 캡(14)의 제 1 변형의 기본 구조를 나타낸다. 분배기 캡(14)은 실질적으로 일자형 각기둥의 형상인 하우징(18)을 가지므로, 그 베이스 및 상부 표면은 실질적으로 등각 다각형(여기에서는 팔각형)의 형상이다. 서로 직각으로 배향된 4개의 주 측벽(main side wall)(20)은 개재하는 부 측벽(secondary side wall)(22)에 의해 서로 결합된다. 일단부면에서 하우징(18)은 리드(24)에 의해 폐쇄되고, 타단부면에서 하우징(18)은 도 4 및 도 5에 완전히 나타내어져 있지 않은 관련 분리 유닛(12)의 하부 또는 리드 부분(26)(분배기 캡(14)이 분리 유닛(12)의 조작 위치에 대해 분리 유닛(12)의 하부에 배치되는지 상부에 배치되는지에 따라)에 의해 개방되고 덮인다.
하우징의 개방 측면을 통해 접근 가능한 중앙 작동 연결부(28) 및 복수의 측방향 공급 또는 배출 연결부(30)를 갖는 유체 분배 수단이 하우징(18) 내부에 위치된다. 유체 분배 수단의 공급 또는 배출 연결부(30)는 작동 연결부(28)의 축방향에 수직으로 배향된 평면에 놓여 있다. 여기에 나타내어진 유체 분배 수단에는 90°의 각도 간격으로 배열되고 하우징(18)의 주 측벽(20)의 상응하는 개구(32)를 통해 접근 가능한 4개의 공급 또는 배출 연결부(30)가 제공되어 있다.
분배기 캡(14)은, 분배기 캡(14)이 분리 유닛(12)의 하부 또는 리드 부분(26)에 배치될 때 분리 유닛(12)의 유체 입구 또는 출구(34)와 유체 분배 수단의 작동 연결부(28) 사이에 유동 연통이 확립되게 하는 연결 수단을 더 포함한다. 분리 유닛(12)의 하부 또는 리드 부분(26)에 분배기 캡(14)을 고정하기 위해 장착 수단(36)(래칭 요소 등)이 사용된다. 모든 분리 유닛(12)의 하부 또는 리드 부분(26)은 표준화된 방식으로 배열 및 설계된 분배기 캡(14)의 연결 수단 및 장착 수단(36)에 적응된다.
이러한 변형에 있어서, 유체 분배 수단은, 상술의 연결부를 제공하고 상이한 전환 위치를 취할 수 있는 다방향 밸브에 의해 실질적으로 형성된다. 여기서 볼 밸브(38)로서 설계된 이 밸브의 필수 구성요소가 도 6에 개별적으로 나타내어진다. 보어(46, 48)를 갖고, 각각의 공급 또는 배출 연결부측의 밀봉 링(40)에 의해 밀봉되고 지지 요소(42)에 의해 제자리에 유지되는 볼(44)은 스핀들(50)을 사용하여 상이한 전환 위치로 회전될 수 있다.
도시된 예시적인 실시형태에 있서, 볼(44)은 분리 유닛(12)의 유체 입구 또는 출구(34)와 정렬된 제 1 보어(46) 및 그에 결합된 수직 측방향의 제 2 보어(48)를 갖는다. 볼(44)을 제 1 보어(46)의 축을 중심으로 회전시킴으로써, 제 2 보어(48)가 공급 또는 배출 연결부(30) 중 하나와 선택적으로 유동 연통될 수 있으며, 즉 제 2 보어(48)는 각각의 전환 위치에서 상응하는 공급 또는 배출 연결부(30)와 정렬된다.
따라서, 이 예시적인 실시형태에 있어서, 분리 유닛(12)의 유체 입구 또는 출구(34)에 결합된 작동 연결부(28)가 각각 4개의 공급 또는 배출 연결부(30) 중 정확히 하나와 유동 연통하는 4개의 전환 위치가 가능하다. 이는 - 조작 모드에 따라 - 유체가, 선택된 공급 또는 배출 연결부(30)를 통해 분리 유닛(12)에 공급될 수 있거나, 또는 유체가, 선택된 공급 또는 배출 연결부(30)를 통해 분리 유닛(12)으로부터 배출될 수 있음을 의미한다.
물론 유체 분배 수단이 이러한 예시적인 실시형태에 한정되지 않는다. 복수의 공급 또는 배출 연결부(30)가 동시에 작동 연결부(28)와 유동 연통하고, 또한 다른 공급 또는 배출 연결부(30) 중 하나 이상과 교대로 유동 연통할 수 있는 전환 위치를 갖는 실시형태도 가능하다. 다른 기능 중 하나와 조합하여 작동 연결부(28)를 선택적으로 차단하는 것도 기본적으로 가능하다. 그러나, 적어도 유체 분배 수단은 2개의 규정된 전환 위치 사이를 전환할 수 있다.
분리 유닛(12)의 중심축 방향으로 분배기 캡(14)의 하우징(18)으로부터 돌출되는 유체 분배 수단의 스핀들(50)은, 여기서 전환 위치를 변경하기 위한 인터페이스로서 기능한다. 수동 조작을 위한 액추에이팅 요소(52)가 스핀들(50)에 결합될 수 있거나, 또는 스핀들(50)은 제어 유닛에 결합되는 모터 조작식 또는 다른 조작식의 액추에이팅 수단에 결합될 수 있다.
2개의 인접한 분배기 캡(14)을 결합하기 위해, 한편으로는 강고한 기계적 결합을 확립하고 다른 한편으로는 인접한 분배기 캡(14) 사이의 유동 연통을 확립하는 결합 수단이 제공된다. 특히 커넥터(54), 여기서는 이중 결합(이중 수 커넥터(double male connector))이 결합 수단의 역할을 하며, 이의 제 1 단부가 제1 분배기 캡(14)의 유체 분배 수단의 공급 또는 배출 연결부(30) 중 하나에 결합된다. 커넥터(54)는 하우징(18)의 관련된 주 측벽(20)의 개구(32)로부터 돌출되고, 인접한 제 2 분배기 캡(14)의 하우징(18)의 대향하는 주 측벽(20)의 개구(32)를 통해 연장된다. 커넥터(54)의 제 2 단부는 제 2 분배기 캡(14)의 유체 분배 수단의 관련된 공급 또는 배출 연결부(30)에 결합된다. 하우징(18) 내에서, 커넥터(54)는 2개의 O-링(56)에 의해 각각 밀봉되고, 고정 요소(58)에 의해 하우징(18)에 고정된다.
2개의 공급 또는 배출 연결부(30) 사이의 유동 연통을 제공하는 커넥터(54)의 내부에 유동 채널(60)이 형성된다. 유동 채널(60)을 둘러싸는 벽은 매우 두껍고 안정하여 고압(4bar 및 가능하게는 그 이상)을 견딜 수 있다. 커넥터(54)의 길이는 서로 결합된 분배기 캡(14)이 서로 매우 가깝게 놓이거나 서로 접촉하도록 치수가 정해진다.
분배기 캡(14) 및 커넥터(54)의 기하학적 설계는 분배기 캡(14)이 인접한 분배기 캡(14)에 결합하도록 배열될 수 있는 규정된 위치를 갖는 논리 그리드(logical grid)를 결정한다. 결합 수단으로서의 강고한 커넥터(54)로 인해, 분배기 캡(14)의 안정된 조립이 달성된다.
도 7은 도 5에 나타내어진 커넥터(54) 대신에 사용될 수 있는 호스 바브(62)를 포함하는 추가 유형의 커넥터(54)를 예로서 나타낸다. 미사용된 공급 또는 배출 연결부(30)는 블라인드 플러그(64)로 폐쇄될 수 있다(또한 도 5를 참조). 각각의 커넥터(54), 각각의 호스 바브(62) 및 각각의 블라인드 플러그(64)는 2개의 O-링(56)에 의해 배열되고 고정 요소(58)에 의해 고정되는 하우징(18)에 대해 밀봉된다.
도 8은 3×2 그리드로 배열된 분배기 캡(14)의 조립체를 예로서 나타낸다. 경사진 부 측벽(22)으로 인해, 조밀한 배열에도 불구하고 규정된 자유 공간(66)이 이 예에 있어서 형성된다. 예로서 도 9에 나타내어진 바와 같이, 조립체를 프레임(70)에 고정하기 위해 이들 자유 공간(66)에 유지 수단(68)이 배열될 수 있다. 추가 호스 라인 등이 또한 자유 공간(66)을 통해 안내될 수 있다.
분배기 캡(14) 및 그것의 조정 가능한 유체 분배 수단은 직렬 및/또는 병렬로 분리 유닛(12)의 상호 연결을 허용한다. 이것은 도 1 및 도 2에 나타내어진 프로세스 장치 배열(10)을 참조하여 간략하게 설명될 것이다. 이러한 예시적인 배열에 있어서, 예를 들어 필터 재료, 공극 크기 등의 관점에서 다른 5개의 상이한 분리 유닛(12)이 직렬로 연결된다. 배향 설정을 더 쉽게 하기 위해, 이들 5개의 분리 유닛에는 (1)부터 (5)가 추가 표시되어 있다. 분리 유닛(12)의 상부 및 하부에 부착된 분배기 캡(14)의 유체 분배 수단은, 외측 하부 분배기 캡(14)으로부터, 관련된 제 1 분리 유닛(12(1))을 통해 위쪽을 향하여 그것의 상부 분배기 캡(14)으로, 거기로부터 인접한 상부 분배기 캡(14)으로 그리고 관련된 제 2 분리 유닛(12(2))을 통해 아래쪽을 향하여 그것의 하부 분배기 캡(14)으로 등 그 행에서의 마지막 분리 유닛(12(5))의 상부 분배기 캡(14)까지 유동 경로가 얻어지도록 연결된다. 이러한 방식으로, 매질의 중간 저장을 필요로 하는 일 없이 단지 하나의 프로세스 장치 배열(10)만으로 상이한 분리 단계들이 차례로 수행될 수 있다.
추가 분리 유닛(12)을 병렬로 연결함으로써 개별 분리 단계들의 필터 면적이 증가될 수 있다. 도 1 및 도 2에 나타내어진 프로세스 장치 배열(10)에 있어서, 예를 들어 제 1 분리 유닛(12(1))과 동일한 유형의 분리 유닛 유닛(12(6))이 제 1 분리 유닛(12(1))과 병렬로 연결된다. 제 1 분리 유닛(12(1))의 하부 분배기 캡(14)의 유체분배 수단은, 공급된 매질이 제 1 분리 유닛(12(1))을 통해 보내질 뿐만 아니라, 평행한 분리 유닛(12(6))의 측방향으로 인접한 하부 분배기 캡(14)으로 보내지도록 연결된다. 평행한 분리 유닛(12(6))을 통해 유동하는 매질의 부분이 상부 분배기 캡(14)을 통해 제 1 분리 유닛(12(1))의 인접한 상부 분배기 캡(14)으로 통과하고, 거기로부터, 매질의 다른 부분과 함께 제 2 분리 유닛(12(2))의 상부 분배기 캡(14)으로 보내진다.
기본적으로, 프로세스 신뢰성을 높이기 위한 중복 배열과 같은, 다른 목적을 갖는 상이한 구성도 물론 가능하다.
프로세스 장치 배열(10)을 통한 유동 경로는 조작 이전 및 동안에 분배기 캡(14)의 조정 가능한 유체 분배 수단을 사용하여 구성될 수 있다.
여기서 T-형 변형이라고 하는 다른 유형의 분배기 캡이 도 10에 나타내어진다. 이러한 유형의 분배기 캡은 유체 입구(34a) 및 유체 출구(34b)가 동일한 단부면에 배열되는 분리 유닛(12)에 적응된다. 분리 유닛(12)의 조작 위치에서, 이것은 일반적으로 하부 단부면이다. 분리 유닛(12)의 중심축에 대해, 유체 출구(34b)는 중앙에 배열되는 반면, 유체 입구(34a)는 반경방향으로 오프셋되어 배열된다.
따라서, T형 분배기 캡(14)의 작동 연결부(28)는, 분배기 캡(14)의 장착 상태에서 분리 유닛(12)의 중심축으로부터 반경방향으로 오프셋되고, 그것의 유체 입구(34a)와의 유동 연통을 확립하도록 배열된다. 이 경우에 배출 연결부로서 사용되는 분배기 캡(14)의 공급 또는 배출 연결부(30)는 분리 유닛(12)의 중앙에 배열된 유체 출구(34b)와 정렬되므로, 여기서 유동 연통이 또한 확립된다.
작동 연결부(28) 및 배출 연결부(30)를 제공하는 T형 분배기 캡(14)의 전환 가능한 유체 분배 수단은, 이 경우 중앙에 배열된 스핀들(50) 및 베벨 기어(72)를 통해 적어도 2개의 상이한 밸브 위치로 이동될 수 있는 볼 밸브(38)로서 설계된다.
볼 밸브(38)의 볼(44)은 밀봉 링(40)에 의해 밀봉되고, 지지 요소(42)에 의해 제자리에 유지된다. 도시된 예시적인 실시형태에 있어서, 볼(44)은 분리 유닛(12)의 유체 입구(34a)와 정렬된 제 1 보어(46), 및 그에 결합되고 유체 분배 수단의 작동 연결부(28)와 정렬된 수직 측면 제 2 보어(48)를 갖는다. 스핀들(50)을 회전시킴으로써, 볼(44)은 베벨 기어(72)를 통해 제 2 보어(48)의 축을 중심으로 회전한다. 따라서, 작동 연결부(28)는 유동 연통이 없을 때까지 분리 유닛(12)의 유체 입구(34a)로부터 멀리 움직인다.
따라서, 이 예시적인 실시형태에 있어서 2개의 전환 위치가 가능하다. 제 1 전환 위치에서, 분배기 캡(14)의 유체 분배 수단의 작동 연결부(28)와 분리 유닛(12)의 유체 입구(34a) 사이에 유동 연통이 존재한다. 제 2 전환 위치에서, 유동 연통이 차단된다.
분리 유닛(12)의 중심축 방향으로 분배기 캡(14)의 하우징(18)으로부터 돌출되는 유체 분배 수단의 스핀들(50)은, 여기서 전환 위치를 변경하기 위한 인터페이스의 역할을 한다. 수동 조작을 위한 액추에이팅 요소(52)가 스핀들(50)에 결합될 수 있거나, 또는 제어 유닛에 결합되는 모터 작동식 또는 다른 조작식 액추에이팅 수단에 스핀들(50)이 결합될 수 있다.
분리 유닛(12)의 유체 출구(34b)를 빠져나가는 유체가 특정 하나 또는 복수의 배출 연결부(30)에 선택적으로 분배될 수 있는 추가 전환 가능성이 여기서 제공되지 않지만, 기본적으로 가능하다. 예를 들어, 유체 분배 수단은 각각의 배출 연결부(30)에서 전환 가능한 다이어프램 밸브를 제공할 수 있다.
장치의 모듈러 특성은 - 분배기 캡(14)과, 관련된 분리 유닛(12)의 다양한 상호 연결 가능성 외에 - 한편으로 분배기 캡(14)의 작동 연결부(28)가 - 분리 유닛(12) 대신에 - 나중에 더 상세히 논의될 제 1 기능 유닛(74)에도 연결될 수 있고, 다른 한편으로 분배기 캡(14)의 유체 분배 수단의 공급 또는 배출 연결부(30)가 분배기 캡(14)의 자유 측면에 제 2 기능 유닛(76)을 연결하는 데에도 사용될 수 있다는 사실에 의해 나타내어진다. 이러한 맥락에서, 이러한 제 2 기능 유닛(76)은 추가 분배기 캡(14) 또는 분리 유닛(12)을 의미하는 것이 아니라, 추가 기능을 제공하거나 가능하게 하는 특수한 구성요소를 의미한다.
도 11은 이러한 제 2 기능 유닛(76)의 예를 나타낸다. 결합 수단, 여기서는 적절한 커넥터(54) 및 고정 요소(58)를 통해 분배기 캡(14)의 유체 분배 수단의 공급 또는 배출 연결부(30) 중 하나에 센서(78)가 결합될 수 있다. 이는, 분배기 캡(14)과 센서(78) 사이의 강고한 기계적 결합 및 공급 또는 배출 연결부(30)와 센서(78) 사이의 유동 연통이 모두 확립됨을 의미한다.
적합한 센서(78)는, 예를 들어 압력, 유량, 점도, pH 또는 전기 전도도를 측정하는 장치를 포함한다. 분광 측정 장치(UV-VIS, NIR, Raman 등)도 가능하다. 예를 들어, 프로세스 장치 배열(10)의 다운스트림 제어를 위해 센서(78)의 측정값이 사용될 수 있다.
도 12는 적절한 커넥터(54)를 사용하여 분배기 캡(14)의 유체 분배 수단의 공급 또는 배출 연결부(30)에 연결될 수 있는 통기 수단(80) 형태의 추가의 제 2 기능 유닛(76)을 나타낸다(또한 도 1 내지 도 3을 참조).
제 2 기능 유닛(76)은 또한 유연한 호스 라인을 통해, 예를 들어 분배기 캡(14)의 하우징(18)에 고정된 호스 바브(62)에 의해 분배기 캡(14)의 유체 분배 수단의 공급 또는 배출 연결부(30)에 연결될 수 있다.
실제 예는 도 13에 나타내어지며, 아래에 간략하게 설명된다. 도 13에 나타내어진 프로세스 장치 배열(10)은, 컴팩트한 3×2 그리드로 배열되고 그들의 2개의 단부면(미여과측 및 여과측)에 분배기 캡(14)이 각각 제공되어 있는, 동일한 설계의 필터 캡슐 형태의 6개의 분리 유닛(12)을 포함한다. 분리 유닛(12)은 분배기 캡(14)에 의해 병렬로 연결되어 일반적으로 넓은 필터 면적을 제공한다.
공급 호스 라인(82)이 연결되는 상부 분배기 캡(14)의 공급 또는 배출 연결부(30)는 모든 분리 유닛(12)에 대해 공통의 공급부로서 기능한다. 상부 분배기 캡(14)의 유체 분배 수단은 공급 호스 라인(82)을 통해 공급된 유체가 모든 분리 유닛(12)으로 분배되도록 연결된다.
하부 분배기 캡(14)의 유체 분배 수단은, 모든 분리 유닛(12)으로부터 빠져나가는 유체가 공통의 출구로서 기능하는 하부 분배기 캡(14)의 특정 공급 또는 배출 연결부(30)로 보내지도록 차례로 연결된다. 이 공급 또는 배출 연결부(30)에는 배출 호스 라인(84)이 연결된다.
또하느 상부 분배기 캡(14)의 유체 분배 수단은, 그것의 작동 연결부(28)가 상부 분배기 캡(14)의 상이한 공급 또는 배출 연결부(30)에 모두 결합되도록 조정될 수 있다. 이 공급 또는 배출 연결부(30)는, 통기 수단(80)이 통기 호스 라인(86)을 통해 연결되는 공통의 통기 연결부로서 기능한다. 프로세스 장치 배열(10)의 조작 위치에서, 통기 수단(80)이 상부 분배기 캡(14)보다 위에 배열되므로, 공급된 유체는 정상 조작 조건 하에서 통기 수단(80)으로 들어가지 않는다. 이러한 목적을 위해, 통기 수단(80)은 상부 분배기 캡(14) 사이의 자유 공간(66) 중 하나로부터 위쪽으로 연장되는 로드 형태의 유지 수단(68)에 고정된다. 모든 분리 유닛(12)은 통기 수단(80)을 통해 함께 통기될 수 있다. 유체 분배 수단의 조정 가능성으로 인해, 통기 연결부로서 기능하는 공급 또는 배출 연결부(30)는 또한 모든 분리 유닛(12)에 대해 공통의 무결성 시험을 수행하는 데 사용될 수 있다.
프로세스 장치 배열(10)에서 분배기 캡(14)을 사용하는 다른 가능성은 분배기 캡(14)의 작동 연결부(28)를 분리 유닛(12)의 유체 입구 또는 출구(34)에 결합하는 것이 아니라, 도 14에 예로서 나탄어진 바와 같이 제 1 기능 유닛(74)의 유체 입구 또는 출구(34)에 결합하는 것이다. 이는, 프로세스 장치 배열(10)의 하나 이상의 위치에서 분리 유닛(12) 대신에 제 1 기능 유닛(74)이 유동 경로에 통합되거나 또는 도 15에 예로서 나타내어진 바와 같이 유동 경로의 시작 또는 끝에 배열됨을 의미한다.
제 1 기능 유닛(74)이 분리 유닛(12)과 동일한 방식으로 분배기 캡(14)에 연결되게 하기 위해, 분리 유닛(12)에 상응하는 유체 입구 또는 출구(34)를 갖는다. 따라서, 제 1 기능 유닛(74)은 분배기 캡(14)과 호환된다. 분리 유닛(12)과 유사하게, 원칙적으로 타단부면에도 유체 입구 또는 출구(34)를 갖는 제 1 기능 유닛(74)을 제공하는 것이 가능하므로, 제 1 기능 유닛(74)을 통한 유동 및 타단부면 상의 추가 분배기 캡(14)의 연결을 가능하게 한다(특히 도 15를 참조).
도 14 및 도 15에 나타내어진 예시적인 실시형태에 있어서, 제 1 기능 유닛(74)은 UV 센서(88)와 전도도 및 pH 센서(90)의 조합이다. 또한, 도 15에 나타내어진 프로세스 장치 배열(10)에서, 2개의 제 1 기능 유닛(74)이 펌프(92) 형태로 제공되고, 이들 각각은 2개의 분배기 캡(14) 사이에 배열되고, 상부 분배기 캡(14)의 작동 연결부(28)로부터 하부 분배기 캡(14)의 작동 연결부(28)로, 또는 (필요에 따라) 그 반대로 유체를 이송한다.
분배기 캡(14)의 하나 또는 2개의 작동 연결부(28)에 개별적으로 또는 조합하여 연결될 수 있는 제 1 기능 유닛(74)의 추가 예는, 센서(들), 스태틱 믹서, 저장소 또는 중간 저장 탱크, 샘플링 수단 및 통기 수단이고, 이 목록은 완전하지 않다. 이러한 의미에서 제 1 기능 유닛(74)은 또한 이러한 유닛의 기능적으로 필수적인 부분만을 포함할 수 있다. 이러한 제 1 기능 유닛(74)의 단순한 형태는 빈 파이프이다.
프로세스 장치 배열(10)의 최종 구성에 상관 없이, 모든 분배기 캡(14) 및 분배기 캡(14)에 직접 부착된 적어도 모든 분리 유닛(12), 및 적용 가능한 경우, 모든 제 1 및 제 2 기능 유닛(74, 76) 및 다른 구성요소(예를 들어, 호스 라인)은 일회성 구성요소로서 설계되며, 즉 그들은 일회용으로 의도되어 적절한 플라스틱 재료로 형성된다. 전체 프로세스 장치 배열(10)은 조작에 들어가기 전에 사전 멸균되어, 즉시 사용할 수 있도록 준비된다.
한편, 장치의 모듈러 구조는, 전체 장치 또는 장치의 부품을 기본적으로 재사용할 수 있도록 그것을 분해하고 사용 후 세척(예를 들어 역세척)할 수 있게 한다. 그러나, 재사용은 특히 사용된 분리 유닛(12) 및 환경의 규제 조건에 의존한다.
과압에 의한 모듈러 장치의 파손을 방지하기 위해, 미사용된 공급 또는 배출 연결부(30) 및/또는 분배기 캡(14)의 작동 연결부(28) 중 하나 이상에 밸브, 파열 다이어프램 또는 유사한 수단이 부착될 수 있어, 과압의 경우에 개방되고 압력을 환경 또는 연결된 용기 내로 해방한다.
복수의 예를 참조하여 상술한 바와 같은 모듈러 장치는 바이오 의약품 산업에서, 특히 다운스트림 프로세스에서 하나 이상의 프로세스 단계를 수행하기 위해 사용될 수 있다. 그러나, 본 발명이 이러한 적용에 한정되지 않는다. 특히, 결합/용리 및 플로우-스루(flow-through) 프로세스에서의 사용이 멤브레인 및 컬럼 크로마토그래피 적용의 맥락에서 가능하다. 몇몇 보다 구체적인 적용 사례가 아래에 설명된다.
모듈러 장치는 더 큰 체적의 매질을 복수의 작은 유닛으로 분할하기 위해, 예를 들어 대형 생물반응기의 내용물을 복수의 백으로 분배하기 위한 프로세스 장치 배열(10)에서 사용될 수 있다. 모듈러 장치를 사용함으로써, 통합된 유체 분배 수단을 갖는 복수의 분배기 캡(14)이 이러한 목적으로 연결될 수 있으므로, 분배될 매질은 먼저 제 1 분배기 캡(14) 내로 그리고 거기로부터 하나 이상의 분리 유닛(12)을 통해 공급될 수 있다. 이것은 유사한 분리 유닛(12)의 병렬 연결 또는 상이한 분리 유닛(12)의 직렬 연결일 수 있다.
후속하여, 추가 유체 라우팅을 위한 다양한 변형이 가능하다. 그들은 모두 분배기 캡(14)이 하나 이상의 공급 또는 배출 연결부(30)를 통해 하나 이상의 하위-체적(용기, 예를 들어 백)에 연결된다는 공통점을 갖는다.
분배기 캡(14)에 연결된 하위-체적(들)이 충전될 때, 분배기 캡(14)의 유체 분배 수단은 공급 또는 배출 연결부(들)(30)가 폐쇄되고, 동시에 다른 공급 또는 배출 연결부(30)를 통해 인접한 분배기 캡(14)으로의 유동 경로가 개방되도록 전환한다. 대안적으로, 제 1 기능 유닛(74)(가장 간단한 경우, 가능하게는 유동 또는 기포 센서를 갖는 유체 라인만, 또는 분리 유닛(12))에 대한 결합은 영구적으로 개방된 작동 연결부(28)를 통해 사용될 수 있다. 따라서, 연결은 제 1 기능 유닛(74) 또는 분리 유닛(12)의 타단부의 추가 분배기 캡(14)에 형성될 수 있어, 그것의 공급 또는 배출 연결부(30) 중 하나 이상을 통해 하나 이상의 하위-체적에 결합된다. 이 원리는 임의의 수의 분배기 캡(14) 및 하위-체적에 대해 동일한 방식으로 계속될 수 있다.
도 16은 이러한 프로세스 장치 배열(10)이 어떻게 구조화될 수 있는지를 개략적으로 그리고 예로서 나타낸다. 도 16의 도시에 있어서, 유동 경로가 화살표로 표시된다. 공급 또는 배출 연결부(30) 및 그에 결합된 하위-체적은 나타내어져 있지 않다. 이 예시적으로 도시된 선형 프로세스 장치 배열(10)에서, 하위-체적과의 결합을 위해, 최대 2개의 공급 또는 배출 연결부(30)가 하부 분배기 캡(14)에서 이용가능하고, 최대 3개의 공급 또는 배출 연결부(30)가 상부 분배기 캡에서 이용 가능하다.
도 17은 분배기 캡(14)의 분기형 배열을 갖는 비선형 프로세스 장치 배열(10)을 나타낸다. 중간 분리 유닛(12) 또는 제 1 기능 유닛(74)의 2개의 하부 분배기 캡(14)은 그들 사이에 배열된, 보이지 않는 분배기 캡(14)을 통해 서로 결합된다. 분리될 매질은 멸균 커넥터(94)가 제공되어 있는 공급 라인(82)을 통해 여기에 공급된다. 공급 또는 배출 연결부(30)에 결합된 충전 라인(96)은 하위-체적(나타내어져 있지 않음)으로 이어진다.
모듈러 장치는 또한 앳라인 분석을 가능하게 할 수 있다. 이는 실행 프로세스 동안 처리될 매질의 일부의 비연속적인 분기를 필요로 한다. 그런 다음, 분기된 매질은 분광학적 또는 화학적 반응성 방법과 같은 다양한 분석 방법을 사용하여 분석될 수 있다.
매질의 일부를 분리하는 기능은 분배기 캡(14)의 전환 가능한 공급 또는 배출 연결부(30)를 통해 수행될 수 있다. 분석 메트릭은 이 분배기 캡(14)의 다른 공급 또는 배출 연결부(30)에 직접 연결될 수 있다. 대안적으로, 매질 분리 기능은 분배기 캡(14)의 작동 연결부(28)에 연결된 제 1 기능 유닛(74)에 통합될 수 있다. 제 1 기능 유닛(74)은 분석 메트릭을 연결하기 위한 상응하는 인터페이스를 더 포함할 수 있거나, 또는 상술한 방식으로 제 1 기능 유닛(74)의 타단부에 부착된 분배기 캡(14)을 통해 연결될 수 있다.
특정 적용의 경우에, 매질의 혼합이 요구된다. 혼합 효과는 분리 유닛(12) 또는 제 1 기능 유닛(74)에서 매질의 의도적인 순환에 의해 달성되거나 지원될 수 있다. 이를 위해, 관련된 상부 분배기 캡(14) 상의 하나의 공급 또는 배출 연결부(30)가 분리 유닛(12) 또는 제 1 기능 유닛(74)의 관련된 하부 분배기 캡(14)의 하나의 공급 또는 배출 연결부(30)에 각각 결합되므로, 혼합 목적으로 폐쇄 회로가 적어도 잠시 동안 발생한다. 결합은 또한 간접적으로 이루어질 수 있으며, 즉 상부 및 하부 공급 또는 배출 연결부(30) 사이의 결합은 분리 유닛(12) 또는 제 1 기능 유닛(74)에 직접 부착된 분배기 캡(14)에서 반드시 이루어질 필요는 없다. 그러나, 유동은 몇몇 다른 방식으로 시작되어야 하므로, 펌프가 결합에 관여되어야 한다.
일반적으로, 분리 유닛(12) 및 적용 가능한 경우, 제 1 기능 유닛(74)은 분배기 캡(14)에 의해, 보다 구체적으로는 - 존재하는 경우 - 분리 유닛(12) 또는 제 1 기능 유닛(74)의 하부 및/또는 상부에 부착된 분배기 캡(14)을 통해 기계적으로 및 유체적으로 서로 결합될 수 있다. 또한, 서로 상이한 높이의 분리 유닛(12) 또는 제 1 기능 유닛(74)을 결합하는 것이 가능하며, 이 경우 인접한 분리 유닛(12) 또는 제 1 기능 유닛(74)은 상부 분배기 캡(14)을 통해서만 또는 하부 분배기 캡(14)을 통해서만 결합될 수 있다.
감소된 풋프린트를 갖는 프로세스 장치 배열(10)의 공간 절약형 구조는, 도 18에 예시적으로 나타내어진 바와 같이 하위-유닛(16)의 중첩된 배열에 의해 달성될 수 있다. 분리 유닛(12) 또는 제 1 기능 유닛(74) 및 적어도 하나의 분배기 캡(14)을 포함하는 복수의 이러한 하위 유닛(16)을 조합하여 모듈 조립체(98)를 형성한다. 예를 들어, 하나의 모듈 조립체(98)는 각각 복수의 프로세스 단계들에 대해 구성될 수 있다. 이들 모듈 조립체(98)는 바람직하게는 직접적으로 서로 겹쳐져 적층될 수 있지만, 간접적으로 서로 겹쳐져 적층될 수도 있다.
모듈 조립체(98) 사이의 유체 연결이 요구되는 경우, 예를 들어 2개의 프로세스 단계를 상호 연결하기 위해, 이는 분배기 캡(14)의 자유 측면 공급 또는 배출 연결부(30)에 연결된 결합 라인(100)을 통해 확립될 수 있다.
특히 상호 연결된 분리 유닛(12)의 병렬 연결을 위해, 작동 연결부(28)에 대향하는 분배기 캡(14)의 유체 분배 수단의 수직 정렬된 결합 연결부(102)를 통해 유체 연결이 또한 실현될 수 있다.
10 프로세스 장치 조립체 12 분리 유닛
14 분배기 캡 16 하위-유닛(모듈)
18 하우징 20 주 측벽
22 부 측벽 24 리드
26 하부 또는 리드 부분 28 작동 연결부
30 공급 또는 배출 연결부 32 개구
34 유체 입구 또는 출구 34a 유체 입구
34b 유체 출구 36 장착 수단
38 볼 밸브 40 밀봉 링
42 지지 요소 44 볼
46 제 1 보어 48 제 2 보어
50 스핀들 52 액추에이팅 요소
54 커넥터 56 O-링
58 고정 요소 60 유동 채널
62 호스 바브 64 블라인드 플러그
66 자유 공간 68 유지 수단
70 프레임 72 베벨 기어
74 제 1 기능 유닛 76 제 2 기능 단위
78 센서 80 통기 수단
82 공급 호스 라인 84 배출 호스 라인
86 통기 호스 라인 88 UV 센서
90 전도도 및 pH 센서 92 펌프
94 멸균 커넥터 96 충전 라인
98 모듈 조립체 100 결합 라인
102 결합 연결부

Claims (20)

  1. 생명공학적 프로세스에서 하나 이상의 유닛 조작을 수행하기 위한 개별 분리 유닛(12) 및/또는 제 1 기능 유닛(74)의 상호 연결 및 고정 배열을 위한 모듈러 장치로서,
    상기 모듈러 장치는 복수의 분배기 캡(14)을 포함하되, 그 중 적어도 하나의 분배기 캡(14)이 분리 유닛(12)에 부착하기 위해 제공되고, 하나 이상의 추가 분배기 캡(14)이 추가 분리 유닛(12) 또는 제 1 기능 유닛(74)에 부착하기 위해 각각 제공되며,
    상기 분배기 캡(14)은 각각:
    - 작동 연결부(28) 및 적어도 2개의 공급 또는 배출 연결부(30)를 갖는 유체 분배 수단으로서, 적어도 2개의 규정된 전환 위치를 취할 수 있는 유체 분배 수단;
    - 상기 분리 유닛(12) 또는 상기 제 1 기능 유닛(74)의 유체 입구 또는 출구(34; 34a, 34b)와 상기 유체 분배 수단의 작동 연결부(28) 사이의 유동 연통(flow communication)을 확립하기 위한 연결 수단;
    - 인접한 분배기 캡(14)과의 강고한 기계적 결합 및 유동 연통을 확립하기 위한 결합 수단; 및
    - 상기 유체 분배 수단의 전환 위치를 수동 또는 자동으로 변경하기 위한 인터페이스를 갖는, 모듈러 장치.
  2. 청구항 1에 있어서,
    상기 분배기 캡(14)은 분리 유닛(12) 또는 제 1 기능 유닛(74)의 하우징(18)의 단부에 상기 분배기 캡(14)을 고정 부착하기 위한 장착 수단(36)을 포함하는 것을 특징으로 하는 모듈러 장치.
  3. 청구항 1 또는 청구항 2에 있어서,
    상기 결합 수단은 제 1 분배기 캡(14)의 유체 분배 수단의 공급 또는 배출 연결부(30)와, 인접한 제 2 분배기 캡(14)의 유체 분배 수단의 공급 또는 배출 연결부(30) 사이의 강고한 기계적 결합 및 유동 연통을 제공하는 것을 특징으로 하는 모듈러 장치.
  4. 청구항 1 내지 청구항 3 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 분배기 캡(14)의 전부 또는 적어도 복수개가 실질적으로 동일한 형상 및 동일한 크기를 갖고, 상기 공급 또는 배출 연결부(30)는 존재하는 경우, 각각 동일한 위치에 배열되는 것을 특징으로 하는 모듈러 장치.
  5. 청구항 1 내지 청구항 4 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유체 분배 수단의 공급 또는 배출 연결부(30)는, 바람직하게는 상기 작동 연결부(28)의 축방향에 수직으로 배향되는 평면에 놓이는 것을 특징으로 하는 모듈러 장치.
  6. 청구항 1 내지 청구항 5 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유체 분배 수단은 90°의 각도 간격으로 배열된 4개의 공급 또는 배출 연결부(30)를 포함하는 것을 특징으로 하는 모듈러 장치.
  7. 청구항 1 내지 청구항 6 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 분배기 캡(14)은 실질적으로 일자형 원기둥의 형태이고, 그 베이스 및 상부 표면은 실질적으로 원형이거나 등다각형, 바람직하게는 팔각형인 것을 특징으로 하는 모듈러 장치.
  8. 청구항 1 내지 청구항 7 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 하나의 분배기 캡(14)에 있어서, 상기 유체 분배 수단은 적어도 하나의 밸브, 바람직하게는 볼 밸브(38) 및/또는 다이어프램 밸브를 포함하는 것을 특징으로 하는 모듈러 장치.
  9. 청구항 8에 있어서,
    상기 밸브는 상기 작동 연결부(28)와 상기 공급 또는 배출 연결부(30) 사이 및/또는 상기 공급 또는 배출 연결부들(30) 사이에 상이한 유동 연통이 설정되게 할 수 있는, 복수의 밸브 위치를 가진 다방향 밸브이고, 상기 작동 연결부(28)는 바람직하게는 그것의 축방향에 수직인 평면에 대해 상기 분배기 캡(14)의 중앙에 배열되는 것을 특징으로 하는 모듈러 장치.
  10. 청구항 1 내지 청구항 6 중 어느 한 항에 있어서,
    분리 유닛(12)에 부착하기 위해 제공된 적어도 하나의 분배기 캡(14)에 있어서, 상기 작동 연결부(28)는 상기 분리 유닛(12)의 중앙 유체 출구(34b)에 대해 반경방향으로 오프셋되도록 배열되어, 상기 분배기 캡(14)이 상기 분리 유닛(12)에 부착될 때 상기 작동 연결부(28)가, 상기 분리 유닛(12)의 상응하여 오프셋된 유체 입구(34a)와 유동 연통되는 것을 특징으로 하는 모듈러 장치.
  11. 청구항 8 및 청구항 10에 있어서,
    상기 밸브는 중앙에 배열된 스핀들(50) 및 베벨 기어(72)를 통해 적어도 2개의 상이한 밸브 위치로 이동될 수 있는 볼 밸브(38)인 것을 특징으로 하는 모듈러 장치.
  12. 청구항 1 내지 청구항 11 중 어느 한 항에 있어서,
    커넥터(54), 바람직하게는 멸균 커넥터, 또는 호스 바브(62) 또는 블라인드 플러그(64)가 상기 공급 또는 배출 연결부(30)에 부착되고, 바람직하게는 각각 고정 요소(58)에 고정되며, 더 바람직하게는 상기 분배기 캡(14)의 하우징(18) 상에 형성된 래칭 수단에 스냅되는 것을 특징으로 하는 모듈러 장치.
  13. 청구항 1 내지 청구항 12 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 하나의 분배기 캡(14)에 있어서, 제 2 기능 유닛(76)이 상기 공급 또는 배출 연결부(30) 중 적어도 하나에 연결되는 것을 특징으로 하는 모듈러 장치.
  14. 청구항 1 내지 청구항 13 중 어느 한 항에 있어서,
    한계 압력을 초과하면 상응하는 연결을 해제하는 과압 보호 수단, 특히 파열 다이어프램이 적어도 하나의 작동 연결부(28) 또는 공급 또는 배출 연결부(30)에 부착되는 것을 특징으로 하는 모듈러 장치.
  15. 적어도 하나의 분리 유닛(12) 및 적어도 하나의 추가 분리 유닛(12), 및/또는 제 1 기능 유닛(74)을 갖는, 생명공학적 프로세스에서 하나 이상의 유닛 조작을 수행하기 위한 프로세스 장치 배열(10)로서,
    청구항 1 내지 청구항 14 중 어느 한 항에 기재된 모듈러 장치에 의해, 상기 분리 유닛(12) 및 상기 추가 분리 유닛(12) 및/또는 상기 제 1 기능 유닛(74)이 서로에 대해 고정 배열되고 상호 연결되게 하는 것을 특징으로 하는 프로세스 장치 배열(10).
  16. 청구항 15에 있어서,
    상이한 분배기 캡(14)의 복수의 공급 또는 배출 연결부(30)가, 큰 체적의 매질을 분할하기 위한 용기에 결합되는 것을 특징으로 하는 프로세스 장치 배열(10).
  17. 청구항 15 또는 청구항 16에 있어서,
    공급 또는 배출 연결부(30) 또는 제 1 기능 유닛(74)이 분석 메트릭(analytical metric)에 결합되는 것을 특징으로 하는 프로세스 장치 배열(10).
  18. 청구항 15 내지 청구항 17 중 어느 한 항에 있어서,
    분리 유닛(12) 또는 제 1 기능 유닛(74) 및 적어도 하나의 분배기 캡(14)을 각각 갖는 복수의 하위 유닛(16)을 조합하여 모듈 조립체(98)를 형성하고, 상기 모듈 조립체(98)가 서로 겹쳐져 적층되는 것을 특징으로 하는 프로세스 장치 배열(10).
  19. 청구항 18에 있어서,
    서로 겹쳐져 적층된 상기 모듈 조립체들(98) 사이의 유동 연통은, 상기 작동 연결부(28)에 대향하는 분배기 캡(14)의 유체 분배 수단의 수직 정렬된 결합 연결부(102)에 의해 확립되는 것을 특징으로 하는 프로세스 장치 배열(10).
  20. 청구항 15 내지 청구항 18 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 분배기 캡(14) 및 상기 분배기 캡(14)에 직접 부착된 프로세스 장치 배열(10)의 모든 유닛(12, 74, 76)이 모두 일회성 구성요소로서 구성되고, 바람직하게는 조작에 들어가기 전에 상기 프로세스 장치 배열(10) 전체가 사전 멸균되는 것을 특징으로 하는 프로세스 장치 배열(10).
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