KR102557250B1 - 사전 구성된 일회용 여과 장치 - Google Patents

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Abstract

일회용 여과 장치(10)는 강성 라인에 의해 서로 연결된 복수의 일회용 필터 캡슐(12)을 포함하며, 이들 중 적어도 일부는 홀더(14)에 의해 보편적으로 규정된 래스터에 단단히 장착된다. 특히 필터의 유형, 구성의 유형 및/또는 크기, 및/또는 필터 캡슐(12)의 연결에 관한 필터 캡슐(12)은 원하는 여과 공정용으로 사전 구성된다.

Description

사전 구성된 일회용 여과 장치
본 발명은 특히 대량 여과 공정을 위한 사전 구성된 일회용 여과 장치에 관한 것이다.
고품질 활성 성분의 제약 생산에서, 일회용 공정은 일반적으로 달성할 수 있는 높은 유연성뿐만 아니라 이러한 성분의 세척, 검증 및 검사와 같은 시간, 투자 및 운영 비용의 절약으로 인해 더 광범위하게 사용된다. 이를 위해 사용되는 일회용 시스템(일회용품들)은 재사용이 가능한 시스템과 구별되어야 하며, 한번 사용한 후에 단순히 폐기할 수는 없지만 매번 더 사용하기 위해 세척, 살균 및 다시 테스트해야 한다. 일회용 시스템은 소량 공정뿐만 아니라 더 큰 규모에도 요구되며, 이러한 시스템의 비용은 비현실적으로 높아지지 않아야 한다.
한편, 500, 1000 및 2000리터 크기의 일회용 반응기로도 이용 가능한 생물 반응기를 이용한 공정에서, 세포 수확(수확 후 여과) 후에 수행되는 여과 및 매체 여과가 요구된다. 총여과량(수천 리터)부터 진행하여 전체 필터 면적이 높은 필터가 필요하다. 총 필터 면적이 최대 50m²인 이러한 대규모 여과 공정은 현재 스테인리스 스틸 하우징의 필터 양초가 사용되는 장치(예를 들어, 멀티라운드 시스템)로 수행된다. 따라서 이 장치는 계속 재사용할 수 있도록 설계되었다. 이는 유연성이 낮고, 세척 비용이 많이 들고, 세척으로 인한 생산이 중단되는 등의 단점을 초래한다. 해당 일회용 솔루션은 지금까지 이 정도 규모로 제공되지 않았다.
이는 대량 여과 공정을 위해 설계된 WO 2017/032560 A1에 제시된 완전 살균 가능, 연결 준비 완료된 그리고 완전성 테스트가 가능한 일회용 여과 장치로 해결되었다. 이 일회용 여과 장치는 표준 크기의 복수의 일회용 필터 캡슐을 포함하며, 이들은 라인으로 서로 연결되고 단단한 홀더에 의해 지지된다. 동일한 장치 내에서 다른 유형의 필터 캡슐을 사용할 수도 있다. 필터 캡슐들 사이의 라인은 강성 도관으로 구성되거나 복수의 균일한 유입 및/또는 유출 장치에 의해 형성될 수 있다.
EP 2 915 571 A1은 복수의 여과 모듈을 수용하기 위한 프레임 구조를 갖는 재사용 가능한 여과 장치를 개시하고 있다. 분배기 파이프에 의해, 개별 여과 모듈은 평행 배열, 직렬 배열 또는 이 둘의 조합을 형성하도록 연결될 수 있다.
DE 33 21 038 C2로부터, 밸브에 의해 평행 또는 직렬로 연결되는, 복수의 필터 카트리지를 각각 포함하는, 재사용 가능한 카트리지 필터 그룹을 연결하는 것이 알려져 있다.
US 4,909,937 A는 개별 필터 영역이 선택적으로 완전성을 테스트할 수 있는 재사용 가능한 여과 장치를 개시하고 있다. 이를 위해, 필터 카세트 사이에 헹굼, 살균 등을 위한 유체로 채워질 수 있는 중간 영역이 제공된다. 이 중간 영역은 연결 피스를 통해 연결된다. 모든 연결 및 공급 라인에는 차단 밸브가 제공될 수 있다.
EP 0 051 373 A2에는 의도된 여과 공정이 수행되는 동일한 하우징에서 필터를 테스트하기 위한 재사용 가능한 장치가 알려져 있다.
본 발명의 주요 목적은 대량 여과 공정을 위해 설계된 일회용 여과 장치를 제공하는데 있으며, 이는 원하는 여과 공정 및 그 요건에 대해 개별적으로 설계될 수 있다.
이 목적은 청구항 1의 특징을 갖는 일회용 여과 장치에 의해 달성된다. 본 발명에 따른 일회용 여과 장치의 유리하고 편리한 실시 예는 종속항에 표시된다.
본 발명에 따른 일회용 여과 장치는 강성 라인에 의해 서로 연결된 복수의 일회용 필터 캡슐을 포함하며, 이들 중 적어도 일부는 홀더에 의해 일반적으로 규정된 래스터에 단단히 장착된다. 필터 캡슐은, 특히, 필터 유형, 구성 유형 및/또는 크기, 및/또는 필터 캡슐의 연결에 관하여, 원하는 여과 공정용으로 사전 구성된다. 본 발명은, 다양한 일회용 필터 캡슐을 원칙적으로 수용할 수 있는 적절한 홀더를 갖고, 필터 캡슐의 가변 연결을 위한 상이한 유로들을 제공하는 적절한 라인 구성요소를 갖는 대형 일회용 여과 장치에서, 효율적인 셋업이 특별하고, 개별적으로 설계된 여과 공정을 수행하도록 실현될 수 있다는 발견을 기초로 한다. 본 발명에 따른 일회용 여과 장치는 특히 공간적 요건 및 취급 측면에서 최적화된다. 필터 캡슐을 위한 특정 래스터로 인해, 바람직하게는 단단한 연결 라인은 재료 및 조립 비용이 최소화되도록 매우 짧을 수 있다. 필터 캡슐과 그 연결 장치가 장착된 후, 모듈형 구조의 일회용 여과 장치는 전체적으로 포장될 수 있으며, 특히 밀봉된 상태로 포장된 후 (특히 감마 또는 고온 증기 살균에 의해) 사전 살균될 수 있으므로 더는 구성 요소를 추가하거나 수정하지 않고도 배송 후 즉시 작동할 수 있다.
본 발명의 유리한 측면에 따르면, 필터 캡슐 중 적어도 일부는 필터의 유형, 구성 유형 및/또는 크기가 상이할 수 있다. 상이한 유형의 구성은 또한 상이한 유형의 연결 및/또는 상이한 유형의 필터 구성을 포함할 것이다. 필터 캡슐의 가능한 선택으로 인해, 개별 여과 단계는 각각의 요구 사항(유량, 투과성, 필터 영역 등)에 최적으로 적응될 수 있다.
본 발명에 따른 일회용 여과 장치로 가능한, 실현될 다양한 여과 공정에 기여하는 것은 또한 다양한 방식으로 조립되는 라인이다. 라인은 순차적으로 또는 평행하게 가로지르는(흐름 통과) 연관된 필터 캡슐과 함께 복수의 라인 브랜치를 형성할 수 있다.
본 발명에 따른 일회용 여과 장치를 이용하여, 동시에 다수의 공정 또는 하위 공정이 수행될 수 있다. 이러한 경우에, 라인은 연관된 필터 캡슐과 함께 적어도 2개의 별개의, 서로 독립적인 라인 브랜치를 형성하는 것이 제공된다.
본 발명의 특히 바람직한 실시 예에 따르면, 특정 래스터는 최대 9개의 필터 캡슐을 위한 3×3 래스터이고, 라인은 래스터의 열(row)에 배열된 3개 이하의 필터 캡슐이 라인 브랜치에 속하도록 사전 구성된다. 이를 바탕으로 수많은 실제 설정을 컴팩트한 형태로 구현할 수 있다. 예를 들어, 본 발명에 따른 복수의 일회용 여과 유닛은 서로 결합되어 평행 또는 직렬로 연결될 수 있다. 래스터로서의 설정으로 인해, 복수의 여과 장치의 모듈식 조합이 특히 컴팩트한 형태로 실현될 수 있다. 일반적으로 다른 래스터, 예를 들어 1×2, 1×3, 1×4, 1×5, 1×6, 2×2, 2×3, 2×4, 2×5, 2×6, 3×4, 3×5, 3×6, 4×4, 4×5, 4×6, 5×5, 5×6 또는 6×6 래스터도 고려할 수 있다.
본 발명에 따른 일회용 여과 장치의 사전 구성은 적어도 2개의 평행 라인 브랜치가 공통 유입구 및/또는 공통 유출구를 갖도록 규정할 수 있다. 동일하게 작동하기 전에 라인 브랜치를 결합하는 것은 더 이상 필요하지 않다.
특정 설정에서, 독점적으로 살균 필터 캡슐 또는 독점적으로 사전 필터 캡슐이 사용되는 것이 제공될 수 있다. 그러나, 특히 유리한 것은 일반적으로 적어도 하나의 살균 필터 캡슐 및 적어도 하나의 프리필터 캡슐의 조합을 갖는 셋업이다.
본 발명의 특히 유리한 양태에 따르면, 바람직하게는 살균 필터 캡슐 형태의 제어 필터 수단이 후속 라인 브랜치에 배열된다. 살균 여과액이 실제로 생성되는 것을 "마지막 인스턴스"로서 보장하는 것이 제어 필터 수단의 목적이다. 여과액의 살균성은 제어 필터 수단의 완전성 테스트에 의해 확인될 수 있다. 이것은 제어 필터 수단의 완전성 테스트가 통과될 때, 제어 필터 수단의 기능이 적절하게 수행되었고 여과액이 살균된 것으로 안전하게 가정할 수 있다는 것을 의미한다.
특정 셋업에서, 특히 하나의 제어 필터의 필터 영역이 불충분한 것으로 판명될 때, 바람직하게는 살균 필터 캡슐 형태의, 복수의 후속 평행 라인 브랜치 각각에 하나의 제어 필터 수단을 제공하는 것이 유리하다.
후속 제어 필터 수단의 사용뿐만 아니라 시간 소모적인 재구성 또는 장치의 다른 구조적 변형 없이 일회용 여과 장치의 나머지 필터 캡슐과 무관한 완전성을 제공하기 위해, 본 발명은 제어 필터 수단은 제어 필터 수단의 별도의 완전성 테스트를 위해 제공되고 살균 가능한 에어 필터를 포함하는 어셈블리의 일부임을 규정한다. 이러한 어셈블리를 사용하여 나머지 일회용 여과 장치와 유체적으로 분리되는 경우, 살균 가능한 에어 필터가 여전히 필요하고 그리고/또는 의도된 여과 공정(사용후 완전성 검사) 후에만 제어 필터 수단의 오염을 방지하므로 의도된 여과 공정(사용 전 완전성 검사) 전에 이미 원하는 대로 완전성 테스트를 수행할 수 있다.
특히, 임의의 재구성없이 수행될 제어 필터 수단의 이러한 독립성 완전성 테스트를 위해, 유입측 제 1 분기 부재 및 유출측 제 2 분기 부재가 제어 필터 수단의 유입 및 유출에 각각 연결되는 셋업이 유리하고, 여기서, 제 1 분기 부재의 2개의 자유 단부 중 하나에, 살균 에어 필터의 유출구가 개재된 제 1 차단 밸브를 통해 연결되고, 여기서, 제 2 분기 부재의 2개의 자유 단부 중 하나에, 폐기물 용기가 선택적으로 개재된 제 2 차단 밸브를 통해 연결되며, 여기서, 제 1 분기 부재의 다른 자유 단부와 함께, 제어 필터 수단, 에어 필터, 임의 폐기물 용기, 제 1 및 제 2 차단 밸브 및 2개의 분기 부재를 포함하는 조립체는 개재된 제 3 차단 밸브를 통해 일회용 여과 장치의 외부 포트에 연결된다. 여기서, 분기 부재는 일반적으로 구성 요소의 콘크리트 형태 또는 구성 유형과 무관하게 분기를 실현하기 위해 사용되는 임의의 연결 라인 피스인 것으로 이해된다. 예를 들어, 이것은 T 또는 Y 형 연결 라인 피스 또는 멀티웨이 밸브를 포함하도록 의도된다.
상기 정의된 구성에서, 제 2 분기 부재의 나머지 다른 자유 단부는 바람직하게는 일회용 여과 장치의 여액 유출구를 형성하며, 이는 제 4 차단 밸브에 의해 폐쇄될 수 있다.
제어 필터 수단이 외부 라인 브랜치에 배열되어 제어 필터 수단의 용이한 접근성이 보장될 수 있다.
그러나, 제어 필터 수단은 필터 캡슐에 대해 특정 래스터 외부에 공간적으로 떨어져 배열될 수도 있다.
본 발명의 다른 특히 유리한 측면에 따르면, 전체 일회용 여과 장치의 중앙 통기구가 제공된다. 이는 일회용 여과 장치를 통기하기 위해 일회용 여과 장치의 상부 외부 포트에 배열된 살균 에어 필터에 의해 달성된다. 또한 살균 가능한 에어 필터를 통해 전체 일회용 여과 장치의 완전성을 테스트할 수 있다.
이러한 통기 필터는 막히지 않도록 충분히 보호해야 한다. 이와 관련하여, 차단은 물 또는 다른 매체가 에어 필터 멤브레인을 지지하는 플리스 상에 일종의 필름을 형성한다는 것을 의미해야 한다. 이로 인해 공기 흐름에 대한 제한이 발생하거나 더 이상 공기 흐름이 불가능하다. 이 문제는 특히 에어 필터 멤브레인 및 에어 필터 멤브레인을 지지하는 플리스가 감마 살균 가능한 재료로 구성될 때 존재한다. 본 발명은 에어 필터를 보호하고 가능한 블록킹을 미리 볼 수 있게하여 서로 결합될 수 있는 복수의 가능성을 제공하여, 적절한 조치를 취할 수 있도록 한다.
예를 들어, 일회용 여과 장치의 외부 포트와 에어 필터의 유입구 사이에서, 에어 필터의 보호를 위해 소수성 보호 필터가 개재되어 물의 통과를 방지할 수 있다.
특히, 평평한 필터로서의 보호 필터의 구성이 유리하며, 이는 임의의 지지 플리스 없이 형성되며, 여기서 보호 필터 멤브레인은 바람직하게는 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF), 폴리에틸렌(PE), 소수성 폴리에테르설폰(PESU) 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)으로 형성된다. 상기 물질은 멤브레인 자체에 물을 침착시킴으로써 차단을 크게 방지한다. 지지 플리스가 의도적으로 제공되지 않기 때문에, 가능한 필름 형성은 배제된다. 따라서, 후속 에어 필터가 물과 접촉하지 않아서 지지 플리스가 존재하더라도 막을 수 없게 되는 것이 보장된다.
아래에 기술된 가능성은 일회용 여과 장치의 외부 포트와 에어 필터 사이의 유로의 광학 제어를 목표로 한다. 내압 튜브 재료가 투명하지 않거나 제한된 정도로 투명하기 때문에, 일반적으로 사용되는 여과 장치에는 광학 제어의 가능성이 존재하지 않는다. 다른 한편으로, 여기에 제시된 광학 제어의 가능성은 작동 요원이 에어 필터의 유로로 물이 유입되는 것을 인식하고 에어 필터가 젖어서 기능을 손상시키기 전에 적절한 조치를 취할 수 있게 한다.
예를 들어 외부 포트와 에어 필터 사이의 유로의 일부가 사이트 글라스로서 구성될 수 있는 것이 규정될 수 있다. 일반적으로 확립된 사이트 글라스(sight glass)라는 용어는 투명한 관형 부분을 지칭하고 재료의 선택과 관련하여 제한적인 의미로 이해되지 않아야 한다. 순 유리 외에, 투명한 플라스틱 재료가 또한 관형 부분을 형성하는데 사용될 수 있다.
다른 해결책은 외부 포트와 에어 필터 사이의 흐름 경로에 적어도 하나의 표시기를 배열하는 것으로 구성되며, 이 표시기는 예를 들어 뚜렷한 눈에 띄는 색상 변화로 인해 물에 반응한다.
에어 필터를 연결하기 위해 일반적으로 사용되는 직물 강화되고 따라서 불투명한 실리콘 튜브 대신에, 외부 포트와 에어 필터 사이의 유로의 일부가 투명한 지지 엔벨로프에 의해 둘러싸인 적어도 부분적으로 투명한 실리콘 튜브에 의해 형성될 수 있는 것이 규정될 수 있다. 엔벨로프는 실리콘 튜브가 높은 테스트 압력에도 견딜 수 있는 것을 보장한다. 튜브 및 외피의 투명성으로 인해 물의 통과를 인식할 수 있다.
또 다른 특히 유리한 측면에 따르면, 본 발명은 또한 살균 가능한 플라스틱 재료, 특히 일회용 여과 장치를 위해 만들어진 일회용 파이프 매니폴드 피스를 생성한다. 본 발명에 따른 일회용 파이프 매니폴드 피스는 하나의 피스로 형성되고 하나 이상의 분기 및/또는 하나 이상의 굽힘부를 포함한다. 여기서 분기는 메인 경로로부터 연장되는 브랜치인 것으로 이해되고, 굽힘부는 메인 경로의 매우 강하게 만곡되거나 꼬인 코스인 것으로 이해되며, 이는 예를 들어 90°만큼 유로의 방향으로 상당한 변화를 초래한다.
추가 브래킷에 의해서만 멀티플렉싱 장치를 형성하기 위해 결합될 수 있는 공지된 파이프 연결부와 각각 차례로 시일을 필요로 하는 많은 연결부와는 대조적으로, 본 발명에 따른 일회용 파이프 매니폴드 피스는 적은 연결로 그러한 장치의 훨씬 더 컴팩트 셋업을 제공한다. 실제로 설치 공간을 최대 80% 절약하고 연결을 최대 55% 절약할 수 있다. 또한 공정 안전이 향상되고 조립의 복잡성이 동시에 줄어든다.
본 발명에 따른 일회용 파이프 매니폴드 피스는 바람직하게는 5bar 초과, 바람직하게는 10bar 초과의 압력을 견딜 수 있도록 내압성으로 설계된다.
바람직하게는, 버스팅 디스크는 본 발명에 따른 일회용 파이프 매니폴드 피스에 통합된다. 이러한 버스팅 디스크는 미리 정해진 파단점으로서 작용하며 원칙적으로 일회용 파이프 매니폴드 피스의 임의의 지점에 배열되고, 예를 들어 유입구/유출구들 중 하나 또는 측벽에 통합된다. 또한 과압/저압으로 인한 손상으로부터 설비를 보호한다. 특히, 버스팅 디스크는 T-피스 등에 의해 여과 장치와 에어 필터 사이에 배열될 수 있으며, 분기는 버스팅 디스크로 이어진다.
본 발명에 따른 일회용 파이프 매니폴드 피스는 TRI-클램프 연결, 스크류 연결 또는 용접에 의해 내압식 그리고 비회전식으로 결합되어서 임의의 화합물을 형성할 수 있다. 대안적으로, 살균 커넥터를 일회용 파이프 매니폴드 피스의 개방 단부에 직접 장착할 수 있다.
바람직한 실시 예에 따르면, 적어도 하나의 굽힘부는 일회용 파이프 매니폴드 피스의 개방 단부에 형성된다.
본 발명에 따른 일회용 파이프 매니폴드 피스는 또한 장치의 상부에 배열될 때 전체 일회용 여과 장치를 통기하기 위해 사용될 수 있다. 이 경우, 일회용 파이프 매니폴드 피스에는 설치된 위치에서 위쪽을 가리키는 별도의 통기 유출구가 제공된다.
유리한 개발에 따르면, 일회용 파이프 매니폴드 피스는 예를 들어 통기 공정을 보다 잘 관찰할 수 있도록 투명한 플라스틱 재료로 형성된다.
본 발명의 다른 특징 및 장점은 다음의 설명 및 참조된 첨부 도면으로부터 얻을 수 있다.
- 도 1은 일회용 여과 장치의 사시도를 도시한다.
- 도 2a 내지 도 2d는 각각 측면도 및 평면도로 홀더가 없는 본 발명에 따른 일회용 여과 장치의 제 1 실시 예의 상이한 변형 예의 개략도를 도시한다.
- 도 3a 내지 도 3c는 각각 측면도 및 평면도로 홀더가 없는 본 발명에 따른 일회용 여과 장치의 제 2 실시 예의 상이한 변형 예의 개략도를 도시한다.
- 도 4a 및 도 4b는 상면도의 홀더 없이, 본 발명에 따른 일회용 여과 장치의 제 3 실시 예의 상이한 변형 예의 개략도를 도시한다.
- 도 5a 내지 도 5c는 각각 측면도 및 평면도로, 홀더가 없는 본 발명에 따른 일회용 여과 장치의 제 4 실시 예의 상이한 변형 예의 개략도를 도시한다.
- 도 6은 상면도로, 홀더가 없는 본 발명에 따른 일회용 여과 장치의 제 5 실시 예의 개략도를 도시한다.
- 도 7a 내지 도 7f는 각각 측면도 및 평면도로, 홀더가 없는 본 발명에 따른 일회용 여과 장치의 제 6 실시 예의 상이한 변형의 개략도를 도시한다.
- 도 8a 내지 도 8h는 각각 측면도 및 평면도로, 홀더가 없는 본 발명에 따른 일회용 여과 장치의 제 7 실시 예의 상이한 변형의 개략도를 도시한다.
- 도 9a 및 도 9c는 상면도로, 홀더가 없는 본 발명에 따른 일회용 여과 장치의 제 8 실시 예의 상이한 변형의 개략도를 도시한다.
- 도 10은 측면도로, 홀더가 없는 본 발명에 따른 일회용 여과 장치의 제 9 실시 예의 개략도를 도시한다.
- 도 11은 본 발명에 따른 파이프 매니폴드 피스의 제 1 실시 예의 사시도를 도시한다.
- 도 12a 및 도 12b는 상면도로, 본 발명에 따른 파이프 매니폴드 피스의 조합과 종래의 파이프 매니폴드 피스의 조합의 비교를 도시한다.
- 도 13은 일회용 용기를 갖는 본 발명에 따른 파이프 매니폴드 피스의 배열을 개략적으로 도시한다.
도 1은 WO 2017/032560 A1에서 알려진 장치와 유사한 일회용 여과 장치(10)를 도시한다. 복수의 필터 캡슐(12)은 강성 홀더(14)에 의해 특정 배열(래스터)로 정 위치에 홀드된다. 여기서 "필터 캡슐"이라는 용어는 일반적인 의미로 이해되어야 하며, 적어도 하나의 필터를 포함하는 독립적으로 장착 가능한 유닛을 지칭하는 것으로 의도된다.
홀더(14)는 횡방향 스트럿(18)에 의해 서로 연결된 적어도 2개의 대향 측벽(16)을 포함하고, 측벽(16)은 스탠딩 풋(standing feet)(26)를 포함할 수 있다. 홀더(14)에는, 핸들(미도시)이 취급을 단순화하도록 또한 제공될 수 있다. 횡방향 스트럿(18)에는 개별 필터 캡슐(12)을 위한 홀딩 수단(20)이 제공된다.
필터 캡슐(12)은 강성, 내압성 도관(22)에 의해 완전히 또는 적어도 서로 대부분 연결되어 있다. 도관(22)의 과정은 여과 장치의 의도된 작동(필터의 평행 또는 직렬 연결)에 의해 결정되고, 도관(22)은 개별 필터 캡슐(12)에 대한 필요한 분기(24)를 포함한다. 필요할 경우, 도관(22)은 홀더(14)에 부착된다.
강성 홀더(14), 필터 캡슐(12)의 강성 하우징 및 강성 도관(22)의 필수 구성 요소는 모두 동일한 재료로 형성되는 것이 바람직하다. (예를 들어, 가능한 가요성 튜빙용) 장치(10)에 사용되는 이러한 재료 및 가능하면 추가의 재료는 특히 감마 방사선에 의해 살균 가능하고 가압 살균될 수 있다(autoclavable). 따라서 여과 장치(10)는 사전 장착된, 즉 연결 준비 상태에서 살균 및 포장될 수 있다.
도 2a는 홀더(14)를 갖지 않는 여과 장치(10)의 다른 실시 예를 개략적으로 도시한다. 도관(22) 및 분기(24) 대신에, 살균 가능한, 특히 감마-살균 가능한 플라스틱 재료로 만들어진 강하고 균일한 유입 및 유출 장치(32)가 여기에 제공된다. 보다 정확하게는, 여기에 필터 캔들(28)이 수용된 것으로 도시된 각각의 필터 캡슐(12)에 대해, 별개의 유입 장치(30) 및 개별 유출 장치(32)가 제공되며, 이는 각각의 단부면(end-face) 유입 및 유출 포트로 조정된다. 유입 장치(30) 및 유출 장치(32)는 완전히 동일하거나 적어도 거의 동일한 구조이다. 유입 장치(30) 및 유출 장치(32)는 각각 2개의 대향 외부 포트(34)를 포함한다. TRI-클램프 연결과 같은 적절한 연결 구성 요소(36)에 의해, 복수의 유입 및 유출 장치(30, 32)는 제어된 조건 하에서 서로 연결될 수 있다. 유입 및 유출 장치(30, 32) 사이에는 각각 밀봉(미도시)이 제공된다. 대안적으로, 유입 및 유출 장치(30, 32)는 또한 예를 들어 클램프, 스크류 또는 용접에 의해 연결될 수 있다. 이러한 방식으로, 임의의 수의 필터 캡슐(12)이 함께 결합될 수 있다. 필요하지 않은 외부 포트(34)는 적절한 폐쇄부(38)에 의해 밀봉된다. 이들 폐쇄부(38) 또는 블라인드 캡도 마찬가지로 적절한 연결 구성 요소(36)에 의해 장착된다. 유입 및 유출 장치(30, 32)는 키트로서 또는 조립식 유닛으로서 일체로 형성될 수 있다. 특히, 복수의 유입 장치(30) 및/또는 유출 장치(32)는 필터 캡슐(12) 상에 장착되기 전에 일체로 형성되거나 사전 장착될 수 있다.
특히, 직렬 연결된 뚜껑으로도 지칭될 수 있는 복수의 상호 연결된 유입 장치(30) 및/또는 유출 장치(32)를 갖는 구성에서, 다른 라인 연결과 비교하여 많은 장점이 얻어진다. 특히, 적어도 적은 도관(22) 및 연결 구성 요소(36)가 필요하지 않다. 직렬 연결된 뚜껑은 복수의 필터 캡슐(12)에 평행한 흐름을 제공하며 필터 캡슐(12)의 크기 및 유형의 구성 측면에서 원하는 대로 조합될 수 있다. 일반적으로, 직렬 연결된 리드(lid)는 홀더(14)가 더 작은 크기 일 수 있기 때문에, 더 컴팩트하고, 더 작은 사이즈의 일회용 여과 장치(100)를 제공한다. 직렬 연결된 리드를 사용할 때 더 적은 부품이 필요하기 때문에, 일회용 여과 장치(10)는 일반적으로보다 환경 친화적이고 조립하기가 더 쉽다.
도 2b 내지 도 10은 일회용 여과 장치(10)의 다양한 셋업의 추가 예를 개략적으로 도시하며, 동일한 참조 번호는 대응하는 구성 요소에 사용된다.
모든 실시 예에서, 필수 여과 공정을 위해 제공된 필터 캡슐(12)은 홀더(14) 또는 다른 유지 장치에 의해 특정된 래스터로 배열된다. 필터 캡슐(12) 자체(필터 유형, 구조 유형, 크기 등) 및 도관(22) 또는 유입 및 유출 장치(30, 32)에 의한 필터 캡슐(12)의 서로 사이의 연결부는 자유롭게 사전 구성될 수 있다. 도관(22) 또는 유입 및 유출 장치(30, 32)는 개별 필터 캡슐(12)을 통한 흐름의 과정을 규정하며, 여기서 다양한 라인 브랜치가 형성될 수 있으며, 이들은 서로 또는 평행하게 가로지른다(흐름 통과한다). 또한, 모든 실시 예는 공급 업체에 의해 살균된 상태로 고객에게 제공되어 즉시 사용 가능하다는 공통점을 갖는다. 이를 위해, 예를 들어 일회용 여과 장치는 감마 방사선에 의해 포장되고 이어서 살균된다.
우선, 본 발명의 다양한 측면 및 특정 적용 가능성이 논의되기 전에 상이한 셋업이 간략하게 설명될 것이다.
예로서, 도 2b 내지 도 2d는 유입 포트가 각각 상단부에 배열되고 유출 포트가 각각 하단부에 배열되는, 도 2a에 도시된 바와 같이 수직(upright) 필터 캡슐(12)을 포함하는 일회용 여과 장치(10)의 실시예를 기초로, 상면도로 3개의 상이한 셋업 변형을 도시한다. 도 2b 내지 도 2d에서(도 3b, 3c, 4a, 4b, 5b, 5c, 6, 7b-7f, 8b-8h 및 9a-9c에서와 같이 아직 설명되지 않음), 필터 캡슐(12)은 (상이한) 필터 캡슐(12)의 배열을 설명하도록 하우징없이 개략적으로만 도시된다.
도 2b의 변형에서, 총 9개의 필터 캡슐(12)이 삽입되며, 여기서 3개의 필터 캡슐(12)은 각각 라인 브랜치에서 서로 뒤에 배열된다. 3개의 라인 브랜치는 평행하게 이송되고 공통 유입구(40) 및 공통 배출구(42)를 갖는다. 도 2c의 변형은 단지 2개의 평행 라인 브랜치를 가지며, 도 2d의 변형은 오직 하나이다. 모든 변형 예에서, 동일한 필터를 갖는 동일한 유형의 필터 캡슐(12)이 삽입된다. 도 2b 내지 도 2d에 도시된 장치의 필터 캡슐은 살균 필터(이하, 살균 필터 캡슐(12a)로 지칭됨)를 갖는 필터 캡슐(12)이되; 프리필터(prefilter)를 갖는 필터 캡슐(12)(이하, 프리필터 캡슐(12b)로 지칭됨)이 제공될 수 있다.
도 3a 내지 도 3c에 도시된 셋업은 마찬가지로 평행하게 가로지르는 복수의 라인 브랜치를 포함한다. 그러나, 프리필터 캡슐(12b)이 여기에 삽입된다. 더욱이, 도 3b 및 도 3c의 셋업에서 라인 브랜치 당 적은 필터 캡슐(12), 즉 2개(도 3b) 또는 1개(도 3c)가 제공된다. 또한, 추가 필터 캡슐, 여기서 살균 필터 캡슐(12a)이 또한 제공된다. 이 살균 필터 캡슐(12a)은 유동 방향으로 라인 브랜치의 결합된 유출구(42) 뒤에 배열되며, 즉, 이는 모든 라인 브랜치의 여과액에 의해 가로지른다.
도 3a 내지 도 3c의 예시적인 실시 예에서, 상이한 유형의 필터 캡슐(12)이 도시된다. 프리필터 캡슐(12b)은 유입 포트 및 유출 포트가 직사각형(oblong) 본체의 대향 단부에 있다. 살균 필터 캡슐(12a)의 구성 유형은 유입 포트 및 유출 포트가 캡슐의 동일한 단부에 배열되는 효과와 다르다. 여기서 캡슐의 본체는 일반적으로 상호 반대쪽 포트에 횡방향으로 연장된다. 이러한 유형의 구성을 "T 스타일"이라고 한다.
필터 캡슐(12)은 또한 하나의 유입구 및 하나의 유출구만을 가질 수 있고 바람직하게는 수평으로 라인에 통합될 수 있다. 이러한 유형의 구성을 "인라인"이라고 한다.
인라인 및 T-스타일 필터 캡슐은 그들과 함께 복수의 필터 캡슐의 직렬 연결이 이루어질 수 있다는 공통점이 있다. 직렬 연결된 뚜껑을 갖는 구성 유형에서, 복수의 필터 캡슐이 평행하게 접근된다.
도 3a 내지 도 3c의 구성에서, 살균 필터 캡슐(12a) 각각은 제어 필터의 기능을 가지며, 이는 아래에서 더 상세히 논의될 것이다.
도 4a 및 도 4b에 도시된 구성에서, 일회용 여과 장치(10)는 지금까지 서로 독립적인 복수의 라인 브랜치를 갖는다. 따라서 개별 라인 브랜치에는 별도의 유입구와 별도의 유출구가 있다. 그럼에도 불구하고, 모든 라인 브랜치는 사전 구성된 일회용 여과 장치(10)의 필수 부분이다. 라인 브랜치는 상이한 유형의 필터 캡슐(12a, 12b, 12c, 12d 및 12e)을 포함하며, 여기서 필터 캡슐은 필터의 유형(프리필터, 살균 필터 등), 구성 유형(직렬 연결 리드, 인라인, T-스타일 등) 및 크기에 따라 상이할 수 있다.
이러한 모듈식 구조로 인해, 공급 업체는 다양한 공정을 제공하거나 하나 또는 둘 이상의 공정 단계를 제공할 수 있다. 다양한 프로세스 또는 하위 프로세스를 수행하기 위해, 고객은 단일 일회용 여과 장치(10) 내에서 다양한 셋업을 이용할 수 있다. 여과 장치(10)는 특히 공간 절약적이며, 그 설치는 특히 시간 절약적이다.
도 5a 내지 도 5c 및 도 6의 셋업은 복수의 살균 필터 캡슐(12a) 및 하나 이상의 상류 프리필터 캡슐(12b)의 조합을 포함한다. 프리필터 캡슐(12b)은 입력 라인 브랜치에 배열되며, 그로부터 살균 필터(12a)를 갖는 2개의 라인 브랜치가 평행하게 가로질러서 분기된다. 여기서 프리필터 캡슐(12b)은 T-스타일 캡슐로 구성되고, 유입 및 유출 포트가 (여기서는 상단) 입력 라인 브랜치에 통합되어 프리필터 캡슐(12b)의 반대쪽 끝이 매달린다. 그러나, 인라인 캡슐을 이용한 배열도 가능하다.
도 7a 내지 도 7f에 도시된 구성은 유입구(40) 및 배출구(42)의 배열 및 프리필터(12b) 및 살균 필터(12a)의 수로 인해 도 5a 내지 도 6b의 구성과 상이하다. 살균 필터 캡슐(12a)은 평행한 입력 라인 브랜치로 배열된 프리필터 캡슐(12b)의 하류에 제공된다. 살균 필터 캡슐(12a)은 "스탠딩(standing)" 위치에 배열되고, 즉, 유입 및 유출 포트가 하부 입력 라인 브랜치에 통합되어 살균 필터 캡슐(12a)의 대향 단부가 위로 향하게 한다. 그러나, 인라인 필터 캡슐(12)을 구비한 배열도 가능하다.
도 7a 내지 도 7e의 구성에서, 살균 필터 캡슐(12a)은 중간 라인 브랜치에 배열되지만, 도 7f의 구성에서 살균 필터 캡슐(12a)은 쉽게 접근 가능한 외부 라인 브랜치에 배열된다.
도 8a 내지 도 8h는, 이하에 기재되는 바와 같이, 적어도 하나의 살균 필터 캡슐(12a)이 제어 필터 수단(이하, 단순성을 위해 제어 필터라 칭함)으로서 작용하는 T-스타일 또는 인라인 캡슐 형태로 제공되는 다양한 구성을 도시한다. 이 제어 필터의 유입 및 유출에는 유입측 제 1 분기 부재(44) 및 유출측 분기 부재(46)가 각각 연결된다. 제 1 분기 부재(44)의 2개의 자유 단부 중 하나에, 살균 가능한, 특히 감마 살균 가능한 에어 필터(50)의 유출구가 개재된 제 1 차단 밸브(48)를 통해 연결된다. 제 2 분기 부재(46)의 2개의 자유 단부 중 하나에, 폐기물 용기(54)(폐기물 백)가 개재된 제 2 차단 밸브(52)를 통해 연결된다. 제 1 분기 부재(44)의 다른 자유 단부와 함께, 제어 필터, 에어 필터(50), 폐기물 용기(54), 2개의 분기 부재(44, 46) 및 제 1 및 제 2 차단 밸브(48, 52)를 포함하는, 이하에서 일회용 제어 유닛(58)으로 지칭되는, 전체 조립체는 개재된 제 3 차단 밸브(56)를 통해 남아있는 일회용 여과 장치(10)의 유출구 포트(외부 포트(34))와 연결된다. 최종 분석에서, 제 2 분기 부재(46)의 다른 자유 단부는 일회용 여과 장치(10)의 여과액 유출구를 나타낸다. 여과액 유출구는 마찬가지로 일회용 제어 유닛(58)의 일부인 제 4 차단 밸브(60)에 의해 폐쇄될 수 있다.
도 8b에 도시된 셋업에서, 일회용 제어 유닛(58)은 프리필터(12b)를 포함하는, 평행하게 가로지르는 2개의 라인 브랜치 사이에 배열된다. 한편, 도 8c에 도시된 셋업에서, 일회용 제어 유닛(58)은 일회용 여과 장치(10)의 외부의 접근하기 쉬운 라인 브랜치에 배열된다. 2개의 셋업은 비교적 공간 절약적이다.
도 8d 내지 도 8h는 평행하게 배열된 하나 이상의 일회용 제어 유닛(58)이 일회용 여과 장치(10)의 상류 라인 브랜치의 하나 이상의(공통) 유출구(42)에 부착되는 다양한 추가 구성을 도시한다. 이는, 일회용 제어 유닛(58) 각각은 일회용 여과 장치(10)의 홀더(14)에 의해 지정된 필터 캡슐(12)에 대한 래스터의 외부에 배열되며, 그럼에도 불구하고 제어 유닛(58)은 일회용 여과 장치(10)의 일부임을 의미한다.
도 9a 내지 도 9c는 모두 사전 구성된 일회용 여과 장치(10)의 필수 부분인 복수의 상호 독립적인 라인 브랜치(도 4a 및 도 4b와 유사)를 갖는 추가 구성을 도시한다. 라인 브랜치는 상이한 유형의 필터 캡슐(12a, 12b, 12c, 12d 및 12e)을 포함하고, 여기서, 필터 캡슐은 필터의 유형(프리필터, 살균 필터 등), 구성 유형(인라인, T- 스타일 등) 및 크기가 상이할 수 있다. 각 라인 브랜치에는 별도의 일회용 제어 유닛(58)이 부착된다. 이것은 사용자가 각각의 개별 라인의 제어 필터를 상응하게 점검할 수 있게 한다.
도 10은 홀더(14)가 없는 일회용 여과 장치(10)를 도시하며, 여기서 상부 외부 포트(34)에, 살균 가능한, 특히 감마 살균 가능한 에어 필터(62)가 연결되어 있다. 에어 필터(62)를 위한 외부 포트(34)는 반드시 유입 또는 유출 장치(30, 32)에 의해 형성될 필요는 없다. 에어 필터(62)만으로는 전체 일회용 여과 장치(10)의 통기를 성취할 수 있고, 또는, 복수의 이러한 에어 필터(62)는 다양한 외부 포트(34)에 의해 제공된다. 에어 필터(62)의 유입구와 외부 포트(34) 사이에서, 에어 필터(62)의 보호를 위해 별도의 보호 필터(64)가 개재된다.
위에서 설명한 설정은 다수의 가능한 설정 중 선택된 것만 나타낸다. 일회용 여과 장치(10) 내에서 훨씬 더 많은 조합 가능성이 가능하다.
이하에서, 본 발명의 특정 측면 및 특정 적용 가능성이 상세히 설명될 것이다.
살균 및 고객에게 전달하기 전에, 일회용 여과 장치(10)는 원하는 대로 사전 구성될 수 있다. 홀더(14)에 의해 지정된 지점에 다양한 유형의 필터 캡슐(12)(필터의 유형, 구성의 유형, 크기 등)이 삽입될 수 있다. 홀더(14) 자체는 또한 원하는 대로 구성될 수 있는 것으로 고려되어야 한다. 예를 들어, 필터 캡슐(12)에 대해 2×3 래스터 또는 다른 래스터와 같이 3×3 래스터를 지정할 수 있다. 특히, 프리필터 캡슐(12b) 및 살균 필터 캡슐(12a)의, 또는 불필요한 살균 여과에서와 같이, 예를 들어, 동일한 다공성을 갖는, 0.2㎛ 또는 상이한 다공성, 예를 들어 0.2㎛와 0.1㎛를 갖고 다수의 살균 필터 캡슐(12a)들의 조합을 갖는, 필터 캡슐(12)의 다수의 조합이 가능하다.
필터 캡슐(12)은 적절한 유지 수단(20)에 클램핑, 용접, 스크류, 접착 또는 다른 방식으로 안정적으로 부착된다.
도관(22) 및/또는 유입 및 유출 장치(30, 32)에 의해, 하나 이상의 라인 브랜치를 갖는 다양한 흐름 경로가 정의될 수 있으며, 이는 서로 또는 평행하게 가로지를 수 있다. 필요에 따라, 서로 연결되거나 서로 독립적인 별도의 유로(프로세스 체인)와 연결된 라인 브랜치는 일회용 여과 장치(10) 내의 필터 캡슐(12)에 의해 실현될 수 있다.
이러한 방식으로, 공간 절약 방식으로 소형 일회용 여과 장치(10) 내의 다양한 공정을 위한 안정적이고 완전 살균 가능한 설정을 확립하는 것이 가능하다.
고객과 합의된 설정이 홀더(14)에 확립된 후, 전체 일회용 여과 장치(10)는 작동 준비가 된 유닛으로서 포장, 살균 및 전달된다. 원하는 여과 공정에 대해 추가의 구성요소가 일회용 여과 장치(10)에 통합될 필요가 없기 때문에, 고객은 개봉 직후에 일회용 여과 장치(10)를 이용할 수 있다.
예로서 도 8a에 도시된 바와 같이, 전체 일회용 여과 장치(10)는 개선된 국부 이동성 및 취급을 위해 캐리지(66) 또는 다른 이동식 장치상에 배열될 수 있다. 이미 언급한 바와 같이, 일회용 여과 장치(10)는 대안적으로 또는 추가적으로 홀더(14)의 핸들을 포함할 수 있다.
도 3a 내지 도 3c 및 도 8a 내지 도 8h의 실시 예에서 제어 필터로서 사용되는 살균 필터 캡슐(12)은 실제로 살균 여과액이 생성된 "마지막 인스턴스"로서 보장되도록 하는 목적을 갖는다. 여과액의 살균성은 제어 필터의 완전성 테스트를 통과함으로써 확인된다.
제어 필터는 다음과 같은 이유로 실제 여과 공정을 위해 제공되는 일회용 여과 장치(10)의 필터 캡슐(12)의 하류에 배열된다: 일회용 여과 장치(10)가 완전성에 대해 테스트 될 때, 모든 필터 캡슐(12) 또는 그 안에 배열된 개별 필터 캔들(28)의 설정 값으로부터 발생하는 예상 총 확산(ml/min)으로부터, 모든 필터 캡슐(12) 또는 개별 필터 캔들(28)이 그 개별적인 한계 값을 초과하지 않는 것이 필수적으로 결론지어질 수 없다. 예를 들어, 완전성이 없는 (불완전한) 필터 캔들(28)은 그 한계 값을 초과할 수 있고, 하나 이상의 다른 필터 캔들은 그 한계 값 아래로 떨어질 수 있으므로, 전체 일회용 여과 장치(10)에 대한 예상된 값이 전체적으로 초과하지 않는 한 값들은 서로 균형을 이룬다. 그럼에도 불구하고, 결함이 있는 필터 캔들(28)은 예를 들어 박테리아를 통과할 수 있고, 이는 전체 여과액이 살균되지 않을 것이라는 사실로 이어질 것이다. 따라서, 규칙적인 여과 후, 전체 여과액이 통과하는 별도의 필터 캡슐(12), 특히 살균 필터 캡슐(12a)에 의한 별도의 제어 여과가 제공된다. 이 개별 제어 필터는 별다른 노력 없이도 별도의 장치로 완전성을 테스트할 수 있다. 제어 필터의 완전성 테스트를 통과하면 실제로 얻은 전체 여과액이 살균된 것으로 가정할 수 있다.
확산 측정에 대안적으로 또는 추가적으로, 소위 버블 포인트는 제어 필터의 완전성 테스트 동안 결정될 수도 있다. 필터의 기공(pore)(살균 여과에서 예를 들어 0.2㎛)은 습윤 매체로 채워지며, 가장 쉽게 필터 캡슐(12a)을 압력하에서 헹구어 달성된다. 테스트를 위해, 필터는 바람직하게는 접근 흐름 측으로부터 천천히 가압된다. 습윤 매체를 기공으로부터 변위시키기 위해서는, 힘(두 필터 측의 압력차)이 필요하다. 이 압력 차는 기공 직경에 따라 다르다. 필터의 압력이 증가하고 기포의 연속적인 배출이 인식되자마자 압력은 테스트 장치, 예를 들어 압력계로부터 판독된다. 표면 장력, 습윤 각 및 압력 차가 알려져 있으므로, 멤브레인의 최대 기공이 이론적으로 계산될 수 있고, 따라서 그 품질이 결정될 수 있다. 그러나 일반적으로 판독된 압력은 필터 제조업체가 표시한 한계 값과 비교된다.
설정에 따라 2개 이상의 제어 필터를 평행하게 사용할 수도 있다.
제어 필터는 일회용 여과 장치(10)에 통합되어 있고, 즉, 이는 운반 전에 이미 살균된 일회용 여과 장치(10)의 필수 부분이다. 따라서 제어 필터는 튜브 시스템을 통해 연결될 필요가 없으며, 이는 안전하고 안정적인 연결을 위한 재료 및 시간의 추가 지출을 의미한다. 제어 필터가 고정된 구성 요소로서 전달되므로 제어 필터를 고정하기 위한 추가 홀더 등이 필요하지 않다.
도 8a 내지 도 9c에 도시된 구성에서, 특별한 장점은, 단일 여과 장치(10)에 통합된 제어 필터(살균 필터 캡슐(12a))가 여과 장치(10)가 필요한 일회용 여과 장치(10)의 구성요소의 재구성 또는 분해 없이 완전성을 테스트할 수 있다는 점이다. 제어 필터의 완전성 테스트는 일회용 여과 장치(10)의 의도된 사용 직전(사용 전 완전성 테스트) 및/또는 사용 후(사용 후 완전성 테스트)에 수행될 수 있다.
사용 전 완전성 테스트에서, 일회용 제어 유닛(58)의 여과액 배출구에서 살균 에어 필터(50)로의 제 1 차단 밸브(48) 및 제 4 차단 밸브(60)가 폐쇄된다. 폐기물 용기(54)로의 제 2 차단 밸브(52)가 개방된다. 제 3 차단 밸브(56)를 개방한 후, 제어 필터를 포함하는 필터 캡슐(12)의 필터는 적절한 액체 매질로 습윤된다. 과도한 습윤 매질이 폐기물 용기(54) 내에 들어간다. 필터를 습윤시킨 후, 제 3 차단 밸브(56)는 일회용 제어 유닛(58)이 나머지 일회용 여과 장치(10)로부터 유체 적으로 분리되도록 다시 폐쇄된다. 에어 필터(50)로의 제 1 차단 밸브(48)가 개방된다. 에어 필터(50)의 입구에는, 이제 테스트 장치가 연결되며, 이를 통해 완전성 테스트를 위해 제공되는 검사, 특히 제어 필터의 버블 측정 및/또는 버블 포인트의 결정이 수행된다. 살균 에어 필터(50)에 의해 살균된 공기는 일회용 제어 유닛(58)으로 펌핑된다. 완전성 테스트 동안 제어 필터를 통해 가압된 액체는 폐기물 용기(54)로 들어가고 제 2 차단 밸브(52)가 폐쇄된 후에 폐기될 수 있다. 사용 전 완전성 테스트가 완료된 후, 에어 필터(52)로의 제 1 차단 밸브(48)가 폐쇄되고 제 3 차단 밸브(56) 및 제 4 차단 밸브(60)가 개방된다. 제어 필터를 포함하는 일회용 여과 장치(10)는 이제 의도된 사용을 위한 준비가 되어 있다.
사용 전 완전성 테스트에 대안적으로 또는 추가적으로, 제어 필터에 결함이 있는지를 확인하기 위해 여과 공정을 수행한 후 다음과 같은 방식으로 사용 후 완전성 테스트가 수행될 수 있다. 여과 공정이 완료된 후, 여과액 유출구에서 제 3 차단 밸브(56) 및 제 4 차단 밸브(60)가 폐쇄된다. 에어 필터(50)에 대한 제 1 차단 밸브(48) 및 폐기물 용기(54)에 대한 제 2 차단 밸브(52)가 개방된다. 이미 설명된 바와 같이, 완전성 테스트는 이제 에어 필터(50)의 입구에 연결된 테스트 장치에 의해 수행될 수 있다. 대안적으로, 테스트 전에 여과액을 분리할 수 있고 폐기물 용기(54)는(필요하다면) 제 4 차단 밸브(60)에 연결될 수 있다. 이 경우에, 사용 후 완전성 테스트를 수행하기 위해 제 2 차단 밸브(52)는 폐쇄되어야 하고 제 4 차단 밸브(60)는 개방되어야 한다. 완전성 테스트가 완료된 후, 모든 개방형 밸브는 폐쇄되어 전체 일회용 여과 장치(10)의 폐기시 액체가 제어되지 않은 채로 나올 수 없게 된다.
의도된 사용 후에만 추가 튜브 시스템을 통해 선행 기술에 따른 일회용 여과 장치의 하류에 제공되는 제어 필터에서, 살균 시스템이 분리되어야 하고 완전한 일회용 여과 장치(10)가 이로써 살균되지 않기 때문에, 사용 전 완전성 테스트를 수행하는 것이 바람직하지 않다. 사용 후 완전성 테스트는 제어 필터가 일회용 여과 장치(10)의 하류에 제공된 튜브 시스템으로부터 분리된 후에만 수행될 수 있다. 이는 추가의 시간 및 작업 비용을 포함한다.
프리필터 캡슐(12b) 및/또는 살균 필터 캡슐(12a)에 후속하는 제어 필터의 필터 영역이 충분하지 않은 경우, 도 8g 및 도 8h에 예로서 도시되어 있는 단일 여과 장치(10)의 하류에 평행하게 통과하는 둘 이상의 제어 필터를 제공할 수 있다. 평행하게 연결된 각각의 제어 필터는 개별적으로 사용 전 완전성 테스트 및/또는 사용 후 완전성 테스트를 받을 수 있다. 단일 여과 장치(10)의 개별 공정 체인에 각각 부착되는 복수의 제어 필터가 제공되는 도 9a 내지 도 9c에 도시된 비교 가능한 셋업에 대해서도 동일하게 적용된다.
일회용 여과 장치(10)에서, 콘크리트 장치와 무관하게, 살균 가능한, 특히 감마 살균 가능한 에어 필터(62)는 도 10에 개략적으로 도시된 바와 같이 통기 목적으로 상부 외부 포트(34)들 중 하나에 제공된다. 이러한 복수의 에어 필터(62)가 원칙적으로 제공될 수 있지만, 모든 필터 캡슐(12)에 대한 하나의 중앙 에어 필터(62)만이 단순성을 위해 이하에서 어느 필터 캡슐이 의도된 여과 공정에 관여하는지 가정한다(따라서 별도의 에어 필터(50)와 함께 일회용 제어 유닛(58)에 배열되는 가능한 제어 필터를 제외함). 에어 필터(62)는 전형적으로 2개의 지지 플리스 층 사이에 배열된 주름진 에어 필터 막을 갖는 필터 캔들(filter candle)로서 구성된다.
일회용 여과 장치(10)를 물 또는 다른 액체로 채울 때, 액체가 에어 필터(62)에 도달할 수 있도록 원칙적으로 주의를 기울여야 한다. 이 액체는 지지 플리스에 일종의 막을 형성하여 에어 필터(62)를 막을 수 있다. 에어 필터(62)의 막힘으로 인해, 에어의 처리량이 거의 없거나 거의 불가능하여, 에어 필터(62)의 기본 기능을 제한한다. 또한 에어 필터(62)도 여과 공정의 착수 전에 또는 완료 후에 완전성에 대하여 개입된 필터 캡슐(12) 또는 전체 일회용 여과 장치(10)를 테스트 하는데 제공되는 것이 또한 고려되어야 한다. 에어 필터가 막히면 이러한 테스트에서 문제가 발생할 수 있다.
알려진 여과 장치는 에어 필터가 일반적으로 직물 강화 호스에 의해 일회용 여과 장치(10)에 연결된다는 사실에 의해 복잡해진다. 액체 필터의 테스트 압력이 부분적으로 높거나 공정 압력이 높기 때문에 섬유 강화 호스를 사용해야 한다. 그러나 섬유 강화 호스로 인해 작업자는 물 또는 다른 여과 용액이 에어 필터를 향해 움직이는지 여부를 시각적으로 식별할 수 없다. 여과 공정을 적시에 차단하거나 밸브 등에 의해 에어 필터를 밀봉하는 것은 쉽지 않다.
이하에서, 물 또는 필터 매체에 의해 막힌 에어 필터(62)의 문제점을 피하기 위한 몇 가지 가능성이 제시된다. 개별 해결 측면들은 또한 원하는 대로 서로 결합될 수 있다.
제 1 해결 측면에 따르면, 보호 필터(64)는 도 10에 도시된 바와 같이 외부 포트(34)와 에어 필터(62)의 입구 사이에 개재된다. 보호 필터(64)는 지지 플리스 등이 없이 평평한 필터로서 구성되며, 여기서 에어 필터 멤브레인은 폴리 비닐 리덴플루오라이드(PVDF), 폴리에틸렌(PE), 소수성 폴리에테르설폰(PESU) 또는 폴리 테트라플루오로에틸렌(PTFE)으로 형성될 수 있다. 보호 필터(64)는 지지 플리스를 갖지 않기 때문에 차단 위험이 최소화된다. 따라서 작업자는 가능한 차단을 처리할 필요가 없다.
제 2 해결 측면에 따르면, 외부 포트(34)와 에어 필터(62) 사이의 유로의 일부는 안정적인 사이트 글라스로서 구성된다. 위에서 이미 언급한 바와 같이, 사이트 글라스는 특히 유리 또는 투명한 플라스틱 재료로 형성될 수 있는 투명한 관형 부분인 것으로 이해된다. 투사 유리는 조작자에 의해 육안 검사를 제공하며, 물 또는 다른 매체가 에어 필터(62)로 상승하는 것을 인식하자마자 조치를 취할 수 있다. 조정된 체적 유량, 에어 필터(62)에 대한 라인의 길이 및 이 라인에서 사이트 글래스의 위치는 물 또는 매체가 에어 필터(62)에 도달하기 전에 조작자가 조치를 취할 수 있는 시간을 결정한다.
제 3 해결 측면에 따르면, 물에 반응하는 적어도 하나의 표시기는 외부 포트(34)와 에어 필터(62) 사이의 유로 내에 배열된다. 이러한 물 접촉 표시기는 물과 접촉할 때 적색으로 변하고 옅은 분홍색으로 변하는 청색 겔(실리카 겔)을 기본으로 하는 접착 테이프로서 이용 가능하다. 이러한 표시기는 작업자가 육안으로 검사하여 적절한 조치를 취할 수 있다.
제 4 해결 측면에 따르면, 적어도 부분적으로 투명한 표준 실리콘 튜브가 제공되며, 이는 마찬가지로 투명한 지지 엔벨로프에 의해 둘러싸인다. 찢김 방지 필름, 안정적인 외장 또는 단단히 고정된 튜브와 같은 엔벨로프가 고려될 수 있다. 엔벨로프는 실제로 저압에만 허용되는 표준 실리콘 튜브가 고압에서 파열되는 것을 방지한다. 튜브와 엔벨로프의 투명한 재질로 인해 작업자가 육안으로 검사할 수 있다.
예로서, 도 11은 일회용 여과 장치(10)뿐만 아니라 다른 일회용 장치, 특히 바이오 제약 분야에서 사용될 수 있는 강성 플라스틱 파이프 매니폴드 피스(68)를 도시한다.
파이프 매니폴드 피스(68)의 주요 목적은 2개의 일회용 구성 요소들 사이의 흐름 연결 또는 여러 개의 일회용 구성 요소에 걸친 흐름 분포를 생성하는 것이다. 기본적으로 관형인 파이프 매니폴드 피스(68)는 특히 종래의 튜브 연결부를 대체하고 살균 가능하고, 특히 감마-살균 가능 플라스틱 재료로 만들어지고 가압 살균 가능하다. 플라스틱 재료는 불투명하거나 투명할 수 있다. 파이프 매니폴드 피스(68)는 요구되는 시험 압력(예를 들어, 약 10bar)을 안전하게 견딜 수 있도록 설계된다.
종래의 튜브 연결부 및 공지된 간단한 연결 부재와 비교하여, 도 11에 도시된 예시적인 실시 예에 따라 3개의 분기(70)를 갖는 파이프 매니폴드 부재(68)는 강하게 구부러진 유동 경로로 구성된다. 보다 정확하게는, 여기서 파이프 매니폴드 피스(68)는 각각 2개의 종방향 단부에서 90°꼬임(kink) 형태의 굽힘부(72)를 갖는다. 따라서 굽힘부(72)는 개별 부품을 조립함으로써 얻어지지 않고 이미 파이프 매니폴드 피스(68)의 일부이다.
도 12a 및 도 12b는, 6개의 필터 캡슐(12)을 분기(70)에 연결하기 위해 필요하기 때문에 2개의 파이프 매니폴드 피스(68)(도 12a)의 조합과 종래의 파이프 매니폴드 피스(도 12b)의 조합을 비교한 것이다. 비교는 종래의 파이프 매니폴드 피스의 조합과 대조적으로, 단지 2개의 파이프 매니폴드 피스(68)만이 서로 연결되어야하고 설치 공간의 상당한 절약이 달성된다는 것을 보여준다.
2개의 파이프 매니폴드 피스(68)의 연결은 예를 들어 TRI-클램프 연결에 의해 수행될 수 있다. 파이프 매니폴드 피스(68) 또는 그 분기(70)의 단부에, 살균 커넥터가 직접 장착될 수도 있다. 또한, 예를 들어 다른 유형의 연결도 예를 들어 나사결합(screwing) 또는 용접도 가능하다. 모든 경우의 연결은 내압성이 뛰어나서 필요한 테스트 압력을 견딜 수 있다. 종래 기술에 따른 조합보다 적은 연결이 존재하기 때문에, 파이프 매니폴드 피스(68)가 서로 비틀릴 위험이 없다. 따라서, 필터 캡슐(12)의 기계적 부하가 최소화된다.
물론, 단지 하나 또는 여러 개, 가능하게는 상이하게 연장하는 통합 굽힘부(72) 및/또는 분기(70)를 갖는 파이프 매니폴드 피스(68)의 다른 실시 예가 가능하며, 이는 전체 맥락에서 동일하고 가능하면 더욱 유리하다.
원칙적으로, 밸브 또는 다른 구성요소는 파이프 매니폴드 피스(68)의 개방 단부 또는 분기(70)에 직접 연결될 수 있어 일회용 여과 장치(10)의 코어가 튜브 없이 구성될 수 있고, 따라서 훨씬 더 내압성이다.
예를 들어 도 13은 예를 들어 가방 형태인 일회용 용기(74)와 함께 파이프 매니폴드 피스(68)의 다른 가능한 적용을 도시한다.
이미 언급한 바와 같이, 본 발명의 상이한 측면은 편리한 한, 임의의 방식으로 서로 조합될 수 있다.
일회용 여과 장치(10) 및 그 구성 요소, 특히 본 발명에 따른 파이프 매니폴드 피스(68)의 상이한 실시 예의 사용은(바이오) 약제 분야에 제한되지 않는다.
10 일회용 여과 장치
12 필터 캡슐
12a 살균 필터 캡슐
12b 프리필터(prefilter) 캡슐
12c 내지 12e 다른 필터 캡슐
14 홀더
16 측벽
18 횡방향 스트럿(transverse strut)
20 홀딩 수단
22 도관
24 분기
26 스탠딩 풋
28 필터 캔들
30 유입 장치
32 유출 장치
34 외부 포트
36 연결 구성요소
38 폐쇄부
40 유입구
42 유출구
44 제 1 분기 부재
46 제 2 분기 부재
48 제 1 차단 밸브
50 완전성 테스트를 위한 에어 필터
52 제 2 차단 밸브
54 폐기물 용기
56 제 3 차단 밸브
58 일회용 제어 장치
60 제 4 차단 밸브
62 통기를 위한 에어 필터
64 보호 필터
66 캐리지
68 파이프 매니폴드 피스
70 분기
72 굽힘부
74 일회용 용기

Claims (29)

  1. 일회용 여과 장치(10)로서,
    강성 라인(rigid line)에 의해 서로 연결된 복수의 일회용 필터 캡슐(12) - 상기 복수의 일회용 필터 캡슐 중 적어도 일부는 홀더(14)에 의해 일반적으로 규정된 래스터(raster)로 단단하게 장착됨 - 을 포함하고, 상기 필터 캡슐(12)은, 필터의 유형, 구성의 유형 및/또는 크기, 및/또는 상기 필터 캡슐(12)의 연결과 관련하여, 원하는 여과 공정용으로 사전 구성되어 있으며,
    상기 일회용 여과 장치(10)를 통기하기 위해 상기 일회용 여과 장치(10)의 상부 외부 포트(34)에 배열된 살균 가능한 에어 필터(62)를 더 포함하며,
    상기 외부 포트(34)와 상기 에어 필터(62) 사이의 유로의 일부가 투사 유리(sight glass)로서 구성되는 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
  2. 일회용 여과 장치(10)로서,
    강성 라인(rigid line)에 의해 서로 연결된 복수의 일회용 필터 캡슐(12) - 상기 복수의 일회용 필터 캡슐 중 적어도 일부는 홀더(14)에 의해 일반적으로 규정된 래스터(raster)로 단단하게 장착됨 - 을 포함하고, 상기 필터 캡슐(12)은, 필터의 유형, 구성의 유형 및/또는 크기, 및/또는 상기 필터 캡슐(12)의 연결과 관련하여, 원하는 여과 공정용으로 사전 구성되어 있으며,
    상기 일회용 여과 장치(10)를 통기하기 위해 상기 일회용 여과 장치(10)의 상부 외부 포트(34)에 배열된 살균 가능한 에어 필터(62)를 더 포함하며,
    상기 외부 포트(34)와 상기 에어 필터(62) 사이의 유로에, 물에 반응하는 적어도 하나의 표시기가 배열되는 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
  3. 일회용 여과 장치(10)로서,
    강성 라인(rigid line)에 의해 서로 연결된 복수의 일회용 필터 캡슐(12) - 상기 복수의 일회용 필터 캡슐 중 적어도 일부는 홀더(14)에 의해 일반적으로 규정된 래스터(raster)로 단단하게 장착됨 - 을 포함하고, 상기 필터 캡슐(12)은, 필터의 유형, 구성의 유형 및/또는 크기, 및/또는 상기 필터 캡슐(12)의 연결과 관련하여, 원하는 여과 공정용으로 사전 구성되어 있으며,
    상기 일회용 여과 장치(10)를 통기하기 위해 상기 일회용 여과 장치(10)의 상부 외부 포트(34)에 배열된 살균 가능한 에어 필터(62)를 더 포함하며,
    상기 외부 포트(34)와 상기 에어 필터(62) 사이의 유로의 일부가 투명한 지지 엔벨로프로 둘러싸인 적어도 부분적으로 투명한 실리콘 튜브에 의해 형성되는 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
  4. 청구항 1 내지 청구항 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 필터 캡슐(12)들 중 적어도 일부의 필터 캡슐은 필터의 유형, 구성의 유형 및/또는 크기가 상이한 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
  5. 청구항 1 내지 청구항 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 라인은, 연관된 필터 캡슐(12)과 함께 차례로 또는 평행하게 가로지르는 복수의 라인 브랜치(line branch)를 형성하는 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
  6. 청구항 1 내지 청구항 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 라인은 연관된 필터 캡슐(12)들과 적어도 2개의 별개의, 서로 독립적인 라인 브랜치를 형성하는 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
  7. 청구항 5에 있어서, 상기 래스터는 최대 9개의 필터 캡슐(12)을 위한 3×3 래스터이고, 상기 라인은, 상기 래스터의 하나의 열(row)에 배열되는 3개 이하의 필터 캡슐(12)이 하나의 라인 브랜치에 속하도록 사전 구성되어 있는 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
  8. 청구항 5에 있어서, 적어도 2개의 평행 라인 브랜치가 공통 유입구(40) 및/또는 공통 유출구(42)를 갖는 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
  9. 청구항 1 내지 청구항 3 중 어느 한 항에 있어서, 모든 필터 캡슐(12)이 살균 필터 캡슐(12a)인 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
  10. 청구항 1 내지 청구항 3 중 어느 한 항에 있어서, 모든 필터 캡슐(12)이 프리필터(prefilter) 캡슐(12b)인 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
  11. 청구항 1 내지 청구항 3 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 살균 필터 캡슐(12a)과 적어도 하나의 프리필터 캡슐(12b)의 조합이 제공되는 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
  12. 청구항 1 내지 청구항 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 일회용 여과 장치(10)에 후속하여 라인이 분기되며(branched), 상기 라인에 살균 필터 캡슐(12a) 형태의 제어 필터 수단이 배열되는 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
  13. 청구항 1 내지 청구항 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 일회용 여과 장치(10)에 후속하여 복수의 평행한 라인들이 분기되며, 상기 복수의 평행한 라인들에 살균 필터 캡슐(12a) 형태의 제어 필터 수단이 각각 배열되는 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
  14. 청구항 12에 있어서, 상기 제어 필터 수단은, 상기 제어 필터 수단의 별도의 완전성 테스트를 위해 제공되고 살균 가능한 에어 필터(50)를 포함하는 조립체의 일부인 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
  15. 청구항 14에 있어서, 상기 제어 필터 수단의 유입 및 유출에, 유입측 제 1 분기 부재(44) 및 유출측 제 2 분기 부재(46)가 각각 연결되고, 상기 제 1 분기 부재(44)의 2개의 자유 단부 중 하나에, 상기 살균 가능한 에어 필터(50)의 유출구가 사이에 개재된 제 1 차단 밸브(48)를 통해 연결되고, 상기 제 2 분기 부재(46)의 2개의 자유 단부 중 하나에, 폐기물 용기(54)가 사이에 개재된 제 2 차단 밸브(52)를 통해 선택적으로 연결되며, 상기 제 1 분기 부재(44)의 다른 자유 단부와, 상기 제어 필터 수단, 상기 에어 필터(50), 상기 선택적인 폐기물 용기(54), 상기 제 1 차단 밸브(48)와 상기 제 2 차단 밸브(52) 및 2개의 분기 부재(44, 46)를 포함하는 조립체가 사이에 개재된 제 3 차단 밸브(56)를 통해 일회용 여과 장치(10)의 외부 포트(34)와 연결되는 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
  16. 청구항 15에 있어서, 상기 제 2 분기 부재(46)의 다른 자유 단부는 제 4 차단 밸브(60)에 의해 폐쇄될 수 있는 상기 일회용 여과 장치(10)의 여액(filtrate) 유출구를 형성하는 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
  17. 청구항 12에 있어서, 상기 제어 필터 수단은 외부 라인 브랜치에 배열되는 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
  18. 청구항 12에 있어서, 상기 제어 필터 수단은 상기 필터 캡슐(12)용으로 규정된 상기 래스터의 외부에 배열되는 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
  19. 청구항 1 내지 청구항 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 외부 포트(34)와 상기 에어 필터(62)의 유입구 사이에, 소수성 보호 필터(64)가 상기 에어 필터(62)의 보호를 위해 개재되는 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
  20. 청구항 19에 있어서, 상기 보호 필터(64)는 지지 플리스(fleece)를 갖지 않는 평평한 필터로서 구성되고, 상기 보호 필터 멤브레인은 폴리비닐리덴 플루오 라이드(PVDF), 폴리에틸렌(PE), 소수성 폴리에테르설폰(PESU) 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)으로 형성되는 것을 특징으로 하는 일회용 여과 장치(10).
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