CN110662592A - 预配置的一次性过滤设备 - Google Patents

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Abstract

一种一次性过滤设备(10)包括多个通过刚性的管线相互连接的一次性过滤囊(12)，所述过滤囊中的至少一部分牢固地安置在通过支架(14)通用地预设的格栅中。所述过滤囊(12)尤其在过滤器类型、结构类型和/或结构尺寸方面，和/或所述过滤囊(12)的连接被预配置，以用于期望的过滤工艺。

Description

预配置的一次性过滤设备
技术领域
本发明涉及一种预配置的一次性过滤设备，所述过滤设备尤其用于大体积的过滤工艺。
背景技术
通常，在高品质活性物质的药物制造中，一次性工艺由于可借此实现的高度灵活性以及节省时间、投入和运行耗费如清洁及其验证和检查而越来越多地被使用。需将为此使用的一次性系统(“disposables即弃式”，“single use systems单次使用系统”)与可再次使用的系统区分，所述可再次使用的系统在使用一次之后不能简单地清除，而是必须对于每次继续使用进行重新清洁、灭菌和测试。一次性系统不仅对于小体积的工艺是期望的，而且对于较大的规模也是期望的，其中这种系统的成本不应不切实际高地增长。
在具有生物反应器的工艺中，存在对于培养基过滤以及在细胞收获之后过滤的需求，其中所述生物反应器现在也能够提供作为500、1000和2000升大小的一次性反应器使用。出于数千升的总过滤体积，存在对具有相应高的总过滤面积的过滤器的需求。具有直至50m2的总过滤面积的这样的大型过滤工艺目前借助下述设备来执行，其中在不锈钢壳体中使用滤烛(例如多轮系统)。因此，所述设备仍设计为可再次使用。由此产生下述缺点，如低灵活性、高清洁耗费、由于清洁引起的生产停顿等。至今为止，在该规模中没有相应的一次性解决方案可供使用。
在WO 2017/032560 A1中提出的、可完全预灭菌的、易于连接且可完整性测试的一次性过滤设备提供了补救措施，所述设备设计用于大体积过滤工艺。所述一次性过滤设备包括多个标准尺寸的一次性过滤囊，所述过滤囊通过管线相互连接并且由刚性的支架支承。在同一设备内也能够使用不同类型的过滤囊。在所述过滤囊之间的管线能够构成为刚性管道或通过多个统一的入流和/或出流装置形成。
EP 2 915 571 A1示出一种具有框架结构的可再次使用的过滤设备，所述框架结构用于容纳多个过滤模块。各个过滤模块能够与分配管连接成并联布置、串联布置或由这两者构成的组合。
从DE 33 21 038 C2中已知，可再次使用的滤筒式过滤器组能够通过阀并联或依次地接通，其中所述过滤器分别包含多个滤筒。
US 4 909 937 A示出一种可再次使用的过滤设备，其中各个过滤区域能够选择性地对完整性进行测试。为此，在滤盒之间设有中间区域，所述中间区域能够用流体填充，以进行冲洗、灭菌等。所述中间区域经由连接件连接。所有连接件和输送管线都能够设有截止阀。
从EP 0 051 373 A2中公开了一种用于测试同一壳体中的过滤器的可再次使用的设备，在所述壳体中也进行按照规定的过滤工艺。
发明内容
本发明的主要目的在于，提供一种设计用于大体积的过滤工艺的一次性过滤设备，所述一次性过滤设备能够个性化地设计用于期望的过滤工艺及其要求。
所述目的通过具有权利要求1所述的特征的一次性过滤设备实现。在从属权利要求中给出根据本发明的一次性过滤设备的有利的且符合目的的设计方案。
根据本发明的一次性过滤设备包括多个通过刚性管线相互连接的一次性过滤囊，所述过滤囊中的至少一部分固定地安置在通过支架通用地预设的格栅中。所述过滤囊，尤其在过滤器类型、结构类型和/或结构尺寸方面，和/或所述过滤囊的连接被预配置，以用于期望的过滤工艺。
本发明基于以下认知：在大型的一次性过滤设备中可实现用于执行特殊的、个性化设计的过滤工艺的有效构造，所述过滤设备具有适宜的支架和适宜的管线构件，所述支架原则上能够容纳不同的一次性过滤囊，所述管线构件能够实现不同的流动路径，以可变地连接过滤囊。根据本发明的一次性过滤设备尤其在空间需求和操作方面得到优化。由于用于过滤囊的预设的格栅，优选刚性的连接管线能够是非常短的，使得材料和安装耗费最小化。在装配滤囊及其连接件之后，模块化构造的一次性过滤设备能够作为整体包封，尤其是气密地包封，并且然后进行预灭菌(尤其通过伽马射线灭菌或热蒸汽灭菌)，使得其在交付后能够立即投入运行，而不必还要添加或固定部件。
根据本发明的一个有利的方面，过滤囊中的至少一些过滤囊能够在过滤器类型、结构类型和/或结构尺寸方面是不同的。不同的结构类型还应包括不同的连接类型和/或不同的过滤器类型。通过对过滤囊的选择可能性，各个过滤步骤能够最佳地适配于相应的要求(穿流速率、可渗透性、过滤面积等)。
可变地组成的管线也有助于可实现的过滤工艺的多样性，所述过滤工艺能够借助根据本发明的一次性过滤设备实现。所述管线能够形成具有所属的过滤囊的多个管线分支，所述过滤囊依次或并行地被穿流。
借助根据本发明的一次性过滤设备，也能够同时执行多个工艺或子工艺。对于这种情况提出，所述管线形成至少两个分开的、相互独立的、具有所属的过滤囊的管线分支。
根据本发明的一个特别优选的实施形式，预设的格栅是用于最多九个过滤囊的3×3格栅，并且所述管线预配置为，使得设置在格栅的一行中的三个或更少的过滤囊属于管线分支。在此基础上，能够以紧凑的形式实现大量实用的构造。例如，根据本发明的多个一次性过滤单元能够彼此组合并且并联或串联连接。通过构造为格栅，能够特别紧凑地实现多个过滤设备的模块化组合。通常可设想其它格栅，例如1×2、1×3、1×4、1×5、1×6、2×2、2×3、2×4、2×5、2×6、3×4、3×5、3×6、4×4、4×5，4×6、5×5、5×6或6×6格栅。
根据本发明的一次性过滤设备的预配置已经能够提供，至少两个平行的管线分支具有共同的入口和/或共同的出口。于是不再需要投入运行之前合并管线分支。
在特定的构造中能够提出，仅使用无菌过滤囊或仅使用预过滤囊。但是，具有至少一个无菌过滤囊和至少一个预过滤囊的组合的构造通常是特别有利的。
根据本发明的一个特别有利的方面，在连接于下游的管线分支中设置有优选呈无菌过滤囊形式的控制过滤装置。所述控制过滤装置的任务是作为“最后的进程”确保确实产生无菌的滤液。所述滤液的无菌性能够通过控制过滤装置的完整性测试来确认。也就是说，在控制过滤装置的完整性测试通过的情况下，能够可靠地假设其已经适当地实现其功能，并且所述滤液是无菌的。
在特定的构造中有利的是，在多个连接于下游的平行的管线分支中分别设有优选呈无菌过滤囊的形式的控制过滤装置，尤其当仅一个控制过滤器的过滤面被证明为是不足够的时如此。
为了在不耗时的改造或其它结构修改的情况下不仅能够实现使用连接于下游的控制过滤装置，而且也能够在无需对所述设备进行改造或结构修改的情况下与一次性过滤设备的其余过滤囊无关地实现其完整性，本发明提出，所述控制过滤装置是设计用于控制过滤装置的单独的完整性测试的组件的一部分并且包括可灭菌的空气过滤器。在使用这种可与其余的一次性过滤设备流体分离的组件时，根据期望能够在根据规定的过滤工艺之前就已经执行对控制过滤装置的完整性测试(使用前完整性测试)，因为可灭菌的空气过滤器会防止对仍需要的控制过滤装置的污染，和/或仅在根据规定的过滤工艺之后执行(使用后完整性测试)。
尤其，对于控制过滤装置的这种独立的构造并且可不进行改造就执行的完整性测试有利的是下述构造，在所述构造中在控制过滤装置的入流口处和出流口处连接有入流口侧的第一分支构件及出流口侧的第二分支构件，其中可灭菌的空气过滤器的出口经由中间接入的第一截止阀连接在第一分支构件的两个自由端部之一处，其中可选地，废料容器经由中间接入的第二截止阀连接在第二分支构件的两个自由端部之一处，其中借助第一分支构件的另一自由端部，经由中间接入的第三截止阀，由控制过滤装置、空气过滤器、可选的废料容器、第一和第二截止阀以及两个分支构件构成的组件与一次性过滤设备的外部接口连接。通常，与构件的具体形状或结构类型无关地，应将分支构件理解为任意的连接管件，借助该连接管件实现分支。例如，其中应包括T形或Y形连接管件或多路阀。
在上文限定的构造中，第二分支构件的剩余的另一自由端部优选形成一次性过滤设备的滤液出口，所述滤液出口能够通过第四截止阀封闭。
但是，能够如下确保控制过滤装置的易接近性：将控制过滤装置设置在外部的管线分支中。
但是，所述控制过滤装置也能够在空间上分开地设置在用于过滤囊的预设的格栅之外。
根据本发明的另一特别有利的方面，设有整个一次性过滤设备的中央排气口。这通过设置在一次性过滤设备的上部的外部接口上的可灭菌的空气过滤器来实现，所述空气过滤器用于对一次性过滤设备进行排气。此外，能够经由可灭菌的空气过滤器对整个一次性过滤设备的完整性进行测试。
这种排气过滤器必须被充分保护，以便使其不会被堵塞。在该情况下，堵塞应理解为：水或其余介质在支撑空气过滤膜的毛毡上形成某种薄膜。因此，存在在空气穿流方面的限制或者不再有空气穿流。当空气过滤膜和支撑所述空气过滤膜的毛毡由可伽马射线灭菌的材料构成时，尤其存在该问题。本发明提供了多种必要时可相互组合的可行性来保护空气过滤器或者能够预见可能的堵塞，使得能够及时采取措施。
例如，在一次性过滤设备的外部接口与空气过滤器的入口之间，能够中间接入用于保护空气过滤器的疏水性保护过滤器，所述疏水性保护过滤器防止水穿过。
尤其，保护过滤器构成为平面过滤器是有利的，其构成为不具有支撑毛毡，其中保护过滤膜优选由聚偏氟乙烯(PVDF)、聚乙烯(PE)，疏水性聚醚砜(PESU)或聚四氟乙烯(PTFE)形成。所提及的材料确保在很大程度上避免由于水在膜本身上的沉积而引起的堵塞。此外，因为有意地不提供支撑毛毡，因此排除了否则可能的薄膜形成。借此确保：连接于下游的空气过滤器不会与水接触，进而不会堵塞，尽管在该处存在可用的支撑毛毡。
下述可行性针对视觉控制位于一次性过滤设备的外部接口和空气过滤器之间的流动路径。在常见的过滤设备中不存在视觉控制可行性，因为耐压的软管材料是不透明的或仅是部分透明的。而在此介绍的视觉控制可行性使操作员能够识别水进入通向空气过滤器的流动路径中，并且能够在空气过滤器可能被润湿和其功能受损之前及时采取措施。
因此能够提出，在外部接口和空气过滤器之间的流动路径的一部分构成为观察口。公知的术语“观察口”表示透明的管段并且在材料选择方面不应理解为受限制的。除了真正的玻璃以外，透明的塑料也能够用于构成管段。
另一解决方案在于，在位于外部接口与空气过滤器之间的流动路径中设置有至少一个对水产生反应的指示器，例如通过明显可见的颜色变化。
代替通常用于连接空气过滤器的织物增强的进而不透明的硅树脂软管，还能够提出，在位于外部接口和空气过滤器之间的流动路径的一部分通过至少部分透明的硅树脂软管形成，所述硅树脂软管被透明的支撑护套包围。护套确保硅树脂软管本身承受住高的测试压力。由于软管和护套的透明性，能够识别水的通过。
根据另一特别有利的方面，本发明还提供了一种由可灭菌的塑料构成的尤其用于一次性过滤设备的一次性管汇件。根据本发明的一次性管汇件是一件式的并且具有至少一个分支和/或至少一个弯折部。在此应将分支理解为从主路径离开的支路，并且将弯折部理解为主路径的非常强烈的弯曲或折弯的走向，这引起流动走向的显著的方向变化，例如90°的方向变化。
与已知的管道连接件相反，根据本发明的一次性管汇件能够实现具有较少的连接件的这种设备的更紧凑的构造，其中已知的管道连接件能够仅以附加的角件和许多连接件组合形成多路设备，所述连接件又分别需要密封件。在实践中，能够获得直至80％的空间节省，和直至55％的连接件节省。此外，工艺可靠性提高，而同时降低了安装的复杂性。
根据本发明的一次性管汇件优选设计为压力稳定的，使得其能够承受住大于5bar，优选大于10bar的压力。
优选地，在根据本发明的一次性管汇件中集成有保险片。这种保险片作用为期望断裂部位并且原则上能够设置在一次性管汇件上的任意部位处，例如集成在入口/出口之一中，或者但是也集成到侧壁中。其用于保护设施免受损坏性的过压/负压。尤其，所述保险片能够借助于T形件等设置在过滤设备和空气过滤器之间，其中分支通向保险片。
根据本发明的一次性管汇件例如能够通过TRI卡箍连接、螺旋连接或焊接以压力稳定且抗扭的方式拼装成任意的复合件。替选地，在一次性管汇件的敞开的端部上能够直接安置无菌连接器。
根据一个优选的实施形式，在一次性管汇件的敞开的端部上形成至少一个弯折部。
当根据本发明的一次性管汇件设置在设备的最上方的部位处时，该一次性管汇件也能够用于使整个一次性过滤设备排气。在这种情况下，一次性管汇件设有单独的排气出口，所述排气出口在安装位置向上指向。
根据一个有利的改进方案，一次性管汇件由透明的塑料形成，以便例如更好地观察排气过程。
附图说明
在下面的说明书和所参考的附图中得出本发明的其它特征和优点。
在附图中示出：
图1示出一次性过滤设备的立体视图；
图2a至2d以侧视图或俯视图示出根据本发明的一次性过滤设备在没有支架的情况下的第一实施形式的不同的变型方案的示意图；
图3a至3c以侧视图或俯视图示出根据本发明的一次性过滤设备在没有支架的情况下的第二实施形式的不同的变型方案的示意图；
图4a和4b以俯视图示出根据本发明的一次性过滤设备在没有支架的情况下的第三实施形式的不同的变型方案的示意图；
图5a至5c以侧视图或俯视图示出根据本发明的一次性过滤设备在没有支架的情况下的第四实施形式的不同的变型方案的示意图；
图6以俯视图示出根据本发明的一次性过滤设备在没有支架的情况下的第五实施形式的不同的变型方案的示意图；
图7a至7f以侧视图或俯视图示出根据本发明的一次性过滤设备在没有支架的情况下的第六实施形式的不同的变型方案的示意图
图8a至8h以侧视图或俯视图示出根据本发明的一次性过滤设备在没有支架的情况下的第七实施形式的不同的变型方案的示意图；
图9a至9c以俯视图示出根据本发明的一次性过滤设备在没有支架的情况下的第八实施形式的不同的变型方案的示意图；
图10以侧视图示出根据本发明的一次性过滤设备在没有支架的情况下的第九实施形式的不同的变型方案的示意图；
图11示出根据本发明的管汇件的第一实施形式的立体图；
图12a和12b以俯视图示出在根据本发明的管汇件的组合和传统的管汇件的组合之间的比较；和
图13示意性地示出具有一次性容器的根据本发明的管汇件的布置。
具体实施方式
在图1中示出一次性过滤设备10，所述一次性过滤设备类似于从WO 2017/032560A1中已知的设备。多个过滤囊12由刚性的支架14以预设的布置(格栅)保持在位置中。术语“过滤囊”在此通常理解为以及应表示具有至少一个过滤器的任何可独立安装的单元。
支架14包括至少两个相对置的侧壁16，所述侧壁通过横向支柱18相互连接，其中所述侧壁16能够具有支脚26。在支架14上也能够设有把手(未示出)，以便简化操作。在横向支柱18上设有用于各个过滤囊12的保持机构20。
过滤囊12完全地或至少大部分通过刚性的、压力稳定的管道22相互连接。所述管道22的走向由过滤设备的规定的操作(过滤囊12的并联或串联连接)来确定，其中所述管道22具有通向各个过滤囊12的必要的分支24。如果必要，管道22固定在支架14上。
刚性的支架14、过滤囊12的刚性的壳体以及刚性的管道22的主要组成部分优选均由相同的材料形成。所述材料以及必要时在所述设备10中使用的其它材料(例如对于可能的柔性的软管管线)是可灭菌的，尤其可借助于伽马射线灭菌，或者是可耐高压加热的。所述过滤设备10因此能够在预安装的、即已连接的状态下进行灭菌和包封。
在图2a中示意性地示出过滤设备10的另一实施形式，然而不具有支架14。在此，代替管道22和分支24，提供由可灭菌的、尤其可伽马灭菌的塑料构成的刚性的入流和出流装置30、32。更确切地说，对于在此借助容纳在其中的滤烛28示出的每个过滤囊12，设有自身的入流装置30和自身的出流装置32，所述入流和出流装置与相应的过滤囊12的端侧的入流和出流接口相匹配。入流装置30和出流装置32完全相同地或者至少大部分相同地构造。入流装置30和出流装置32分别具有两个相对的外部接口34。通过适宜的连接构件36，例如TRI卡箍连接件，能够在受控的条件下将多个入流和出流装置30、32相互连接。为此，在入流和出流装置30、32之间分别存在密封件(未示出)。替选地，入流和出流装置30、32例如也能够通过夹紧、拧紧或焊接来连接。以这种方式，能够将任意多的过滤囊12组合在一起。不需要的外部接口34通过适宜的封闭件38密封。所述封闭件38或盲盖同样借助于适宜的连接构件36来安置。入流和出流装置30、32能够一件式地构成为套件或预制的单元。尤其，在将多个入流装置30和/或出流装置32安置在过滤囊12上之前，它们能够一件式地构成或预安装。
尤其，在具有多个相连的入流装置30和/或出流装置32的实施方案中，所述入流装置和/或出流装置也能够称为串联连接盖，其与其它管线连接件相比得到大量优点。尤其，不需要或至少需要较少的大型管道22和连接构件36。所述串联连接盖能够实现并行流向多个过滤囊12，并且能够在过滤囊12的结构尺寸和结构类型方面任意组合。总体上，所述一次性过滤设备10的串联连接盖提供了更紧凑、更小的结构尺寸，也因为所述支架14能够是更小的。因为在使用串联连接盖时需要较少的部件，因此所述一次性过滤设备10总体上更环保并且更易于安装。
图2b至10示意性地示出一次性过滤设备10的不同的构造(设置)的其它示例，其中对于相对应的构件使用相同的附图标记。
在所有实施形式中，至少设计用于主要过滤工艺的过滤囊12设置在可通过支架14或另一保持装置预设的格栅中。所述过滤囊12本身(过滤器类型、结构类型、结构尺寸等)以及过滤囊12相互间的连接借助于管道22或入流和出流装置30、32可自由预配置。所述管道22或入流和出流装置30、32限定穿过各个过滤囊12的流动走向，其中能够构成不同的管线分支，所述管线分支被依次或并行地穿流。此外，所有实施形式的共同之处在于，它们能够由供应商以无菌状态随时可用地交付给客户。为此，例如将一次性过滤设备包封并且随后借助于伽马射线灭菌。
首先，在对本发明的不同方面和特定的应用可行性进行讨论之前，简述不同的构造本身。
在图2b至2d中以俯视图示例性地示出三个不同的构造变型方案，所述构造变型方案基于在图2a中示出的一次性过滤设备10的实施形式，所述一次性过滤设备具有直立的过滤囊12，所述过滤囊的入流接口分别设置在上部端部上，而其出流接口分别设置在下部端部上。在图2b-2d(以及稍后还将阐述的附图3b、3c、4a、4b、5b、5c、6、7b-7f、8b-8h和9a-9c)中，仅在没有壳体的情况下示意性地示出所述过滤囊12，以便阐明(不同的)过滤囊12的布置。
在根据图2b的变型方案中总计使用九个过滤囊12，其中各三个过滤囊12依次设置在管线分支中。这三个管线分支被并行穿流并且具有共同的入口40和共同的出口42。根据图2c的变型方案具有仅两个平行的管线分支，根据图2d的变型方案具有仅一个管线分支。在所有变型方案中，使用具有相同的过滤器的相同结构类型的过滤囊12。在图2b至2d中示出的构造的过滤囊是具有无菌过滤器的过滤囊12(下文中称为无菌过滤囊12a)；但是也能够设有具有预过滤器的过滤囊12(下文称为预过滤囊12b)。
在图3a至3c中示处的构造同样具有多个被并行穿流的管线分支。然而，在此使用预过滤囊12b。此外，在根据图3b和3c的构造中，每个管线分支设有较少的过滤囊12，即仅两个过滤囊(图3b)或仅一个过滤囊(图3c)。补充地，此外还设有另外的过滤囊，在此是无菌过滤囊12a。该无菌过滤囊12a沿流动方向设置在管线分支的合并的出口42后方，即所述无菌过滤囊被所有管线分支的滤液穿流。
在图3a至3c的实施例中可见不同结构类型的过滤囊12。预过滤囊12b在其长形基本体的相对的端部上具有入流接口和出流接口。所述无菌过滤囊12a的结构类型由此区别在于，其入流接口和其出流接口设置在囊的同一端部处。因此，囊的基本体在此横向于——通常彼此相对置的——接口延伸。这种结构类型称为“T型”。
过滤囊12也能够具有仅一个入口和仅一个出口，并且优选平放地集成到管线中。这种结构类型称为“线型”。
线型和T型过滤囊的共同之处是，借此能够将多个过滤囊串联连接。在具有串联连接盖的结构类型中，并行地流向多个过滤囊。
在图3a至3c的构造中，无菌过滤囊12a分别具有控制过滤器的功能，对此将在稍后更详细地讨论。
在图4a和4b中示出的构造中，所述一次性过滤设备10具有多个管线分支，只要所述管线分支是彼此独立的。因此，各个管线分支具有单独的入口和单独的出口。然而，所有管线分支是预配置的一次性过滤设备10的固定的组成部分。所述管线分支具有不同类型的过滤囊12a、12b、12c、12d和12e，其中，所述过滤囊在过滤器类型(预过滤器、无菌过滤器等)、结构类型(串联连接的盖、线型、T型等)和结构尺寸方面能够是不同的。
供应商能够通过这种模块化的构造来提供不同的工艺本身，或者也提供一个、两个或多个工艺步骤。因此，客户能够利用在唯一的一次性过滤设备10内的不同构造来执行不同的工艺或子工艺。在此，所述过滤设备10特别节省空间并且其安装特别省时。
图5a至5c以及图6的构造具有由多个无菌过滤囊12a和一个或多个上游的预过滤囊12b构成的组合。预过滤囊12b设置在入口管线分支中，从其中分出两个具有无菌过滤器12a的被并行穿流的管线分支。预过滤囊12b在此构成为T型囊，并且借助其入流和出流接口集成到(在此上部的)入口管线分支中，使得预过滤囊12b的相对的端部向下悬垂。但是具有线型囊的平放的布置也是可行的。
在图7a至图7f中示出的构造与图5a至6b的构造的不同之处在于入口40和出口42的布置以及预过滤器12b和无菌滤器12a的数量。所述无菌过滤囊12a连接在预过滤囊12b的下游，所述预过滤囊设置在平行的入口管线分支中。无菌过滤囊12a设置为“直立”的，即它们的入流接口和出流接口集成到下部的入口管线分支中，使得无菌过滤囊12a的相对的端部向上突出。但是，具有线型过滤囊12的平放的布置也是可行的。
在图7a至7e的构造中，无菌过滤囊12a设置在中间的管线分支中，而在根据图7f的构造中，所述无菌过滤囊12a设置在靠外的、易于接近的管线分支中。
在图8a至8h中示出不同的构造，其中设有呈T型或线型囊形式的至少一个无菌过滤囊12a，所述无菌过滤囊作为控制过滤装置(下文出于简化称为控制过滤器)起作用，稍后还将进行阐述。在该控制过滤器的入流口和出流口处连接有入流口侧的第一分支构件44和出流口侧的第二分支构件46。可灭菌的、尤其可伽马射线灭菌的空气过滤器50的出口经由中间接入的第一截止阀48连接在第一分支构件44的两个自由端部之一处。废料容器54(waste bag，废料袋)经由中间接入的第二截止阀52连接在第二分支构件46的两个自由端部之一处。借助第一分支构件44的另一自由端部，由控制过滤器、空气过滤器50、废料容器54、两个分支构件44和46以及第一和第二截止阀48、52构成的下文称为一次性控制单元58的整个组件经由中间接入的第三截止阀56与其余的一次性过滤设备10的出口接口(外部接口34)连接。第二分支构件46的另一自由端部最终为一次性过滤设备10的滤液出口。所述滤液出口能够通过第四截止阀60封闭，所述第四截止阀同样是一次性控制单元58的组成部分。
在图8b中示出的构造中，一次性控制单元58设置在具有预过滤器12b的两个被并行穿流的管线分支之间。而在图8c中示出的构造中，一次性控制单元58设置在一次性过滤设备10的靠外的、易于接近的管线分支中。两种构造都是相对节省空间的。
图8d至8h示出不同的另外的构造，其中平行设置的一个或多个一次性控制单元58附连于一次性过滤设备10的上游的管线分支的一个或多个(共同的)出口42。这表示：一次性控制单元58分别设置在用于过滤囊12的通过一次性过滤设备10的支架14预设的格栅之外，其中所述控制单元58仍然是一次性过滤设备10的组成部分。
图9a至9c示出具有多个彼此独立的管线分支的其它构造(类似于在图4a和4b中)，所述管线分支分别是预配置的一次性过滤设备10的固定的组成部分。所述管线分支具有不同类型的过滤囊12a、12b、12c、12d和12e，其中所述过滤囊在过滤器类型(预过滤器、无菌过滤器等)、结构类型(线型、T型等)和结构尺寸方面能够是不同的。在每个管线分支处附连有单独的一次性控制单元58。由此能够使用户相应地检查每个单独管线的控制过滤器。
在图10中示出不具有支架14的一次性过滤设备10，其中可灭菌的、尤其可伽马射线灭菌的空气过滤器62连接在上部的外部接口34上。所述空气过滤器62的外部接口34非强制性地在入流或出流装置30、32处形成。所述空气过滤器62能够单独地实现整个一次性过滤设备10的排气，或者在不同的外部接口34处设有多个这样的空气过滤器62。在外部接口34和空气过滤器62的入口之间中间接入自身的保护过滤器64，以用于保护空气过滤器62。
上述构造仅是多种可能的构造的一种选择。在一次性过滤设备10内许多另外的组合是可能的。
在下文中详细阐述本发明的特殊的方面和特定的应用可行性。
一次性过滤设备10在灭菌和交付给客户之前是可任意预配置的。在通过支架14预设的部位处能够使用不同类型的过滤囊12(过滤器类型、结构类型、尺寸等)。在此要注意的是，支架14本身也是可任意配置的。例如，所述支架能够对于过滤囊12预设3x3格栅以及2x3格栅或任意其它格栅。过滤囊12的许多组合也是可行的，尤其是在相同的一次性过滤设备10中的预过滤囊12b和无菌过滤囊12a的组合，或者如在冗余的无菌过滤中一样，与具有相同孔隙度或不同孔隙度的多个无菌过滤囊12a的组合，所述相同的孔隙度例如为0.2μm，所述不同的孔隙度例如为0.2μm和0.1μm。
过滤囊12被夹紧、焊接、拧紧、粘接或以其它方式稳定地固定到适宜的保持机构20处。
借助于管道22和/或入流和出流装置30、32，能够限定具有一个或多个管线分支的不同的流动路径，所述管线分支能够依次地或并行地被穿流。根据要求，在一次性过滤设备10内部，能够通过过滤囊12实现相互连接的管线分支或单独的、彼此独立的流动路径(工艺链)。
以这种方式能够在紧凑的一次性过滤设备10内部构建对于不同的工艺节省空间地稳定的、可完全预灭菌的设置。
在支架14中构建与客户约定的设置之后，将整个一次性过滤设备10包封、灭菌并且可投入使用的单元交付。客户能够在打开包装后能够立即使用所述一次性过滤设备10，因为对于其所期望的过滤工艺不必将另外的部件集成到一次性过滤设备10中。
如在图8a中示例性示出的，整个一次性过滤设备10能够设置在推车66或其它可移动装置上，以实现更好的局部可移动性和操作。如已经提到的，所述一次性过滤设备10能够替选地或附加地在支架14上也具有手柄。
在图3a至图3c和图8a至8h的实施形式中用作为控制过滤器的无菌过滤囊12a具有的目的是，作为“最后的进程”确保：已确实产生了无菌滤液。所述滤液的无菌性通过控制过滤器的完整性测试的通过来确认。
控制过滤器出于下述原因设置在一次性过滤设备10的设计用于实际的过滤工艺的过滤囊12的下游：当一次性过滤设备10对完整性进行测试时，能够从预期的总扩散量(ml/min)中非强制性地推断出：所有过滤囊12或滤烛28不超过其相应的极限值，其中所述总扩散量从所有过滤囊12的期望值或设置在所述过滤囊中的各个滤烛28的期望值中得出。例如，不完整的(有缺陷的)滤烛28会超过其极限值，而一个或多个其它的滤烛低于其极限值，使得只要在总和方面不超过整个一次性过滤设备10的预期值，就对所述值进行补偿。然而，有缺陷的滤烛28例如使细菌通过，这将引起滤液整体上不是无菌的。因此，在常规过滤之后，设有借助于单独的过滤囊12，尤其无菌过滤囊12a的单独控制过滤，整个滤液最终流过所述单独的过滤囊。这种单独的控制过滤器能够无需大的耗费作为单独的单元可靠地对完整性进行测试。在控制过滤器的完整性测试已通过的情况下能够假设：总体上获得的滤液实际上是无菌的。
替选于或者除了扩散测量以外，还能够在完整性测试期间确定所谓的气泡点。过滤器的孔隙(在无菌过滤的情况下例如为0.2μm)用润湿介质填充，这最容易通过用压力对过滤囊12a进行压力冲洗来实现。为了测试，优选从迎流侧对过滤器缓慢地加压。为了从孔隙中挤出润湿介质，需要力(两个过滤器侧的压力差)。所述压力差取决于孔隙直径。作用于过滤器的压力增大，并且一旦识别到连续的气泡溢出，就在测试设备处，例如在压力表处读取压力。因为表面张力、润湿角和压力差是已知的，因此理论上能够计算出膜的最大孔隙，从而能够确定其品质。但是，通常只将所读取的压力与由过滤器制造商给定的极限值进行比较。
根据构造，也能够并行使用两个或多个控制过滤器。
控制过滤器被集成到一次性过滤设备10中，即所述控制过滤器在交付已灭菌的一次性过滤设备10之前就已经是固定的组成部分。因此，控制过滤器不必后续经由软管系统连接，这会意味着用于构建可靠和稳定的连接的附加的材料以及时间耗费。不需要用于固定控制过滤器的附加的保持件等，因为所述控制过滤器作为固定的部件被一起交付。
在图8a至9c中示出的构造中，特别的优点在于，能够对集成到一次性过滤设备10中的控制过滤器(无菌过滤囊12a)的完整性进行测试，而无需改造或拆卸一次性过滤设备10的部件。能够直接在一次性过滤设备10的根据规定的使用之前执行完整性测试(使用前完整性测试)和/或在使用之后执行完整性测试(使用后完整性测试)。
在使用前完整性测试中，在一次性控制单元58的滤液出口处的通向无菌空气过滤器50的第一截止阀48和第四截止阀60关闭。通向废料容器54的第二截止阀52打开。在打开第三截止阀56之后，用适宜的液态介质润湿过滤囊12的包括控制过滤器的过滤器。过量的润湿介质进入废料容器54中。在过滤器润湿之后，第三截止阀56再次关闭，使得一次性控制单元58与一次性过滤设备10的其余部分流体分离。通向空气过滤器50的第一截止阀48打开。现在将测试设备连接到空气过滤器50的入口处，借助该测试设备执行设计用于完整性测试的测试，尤其是扩散测量和/或对控制过滤器的气泡点的确定。在这种情况下，通过无菌的空气过滤器50将灭菌的空气泵送到一次性控制单元58中。在完整性测试期间，通过控制过滤器压入的液体进入废液容器54中，并且能够在第二截止阀52关闭之后被清除。在完成使用前完整性测试之后，关闭通向空气过滤器50的第一截止阀48，并且打开第三截止阀56和第四截止阀60。现在，包括控制过滤器的一次性过滤设备10已准备好用于根据规定使用。
替选于或除了使用前完整性测试以外，在执行过滤工艺之后，能够以下述方式执行使用后完整性测试，以便验证控制过滤器是否有故障。在过滤工艺结束之后，在滤液出口处的第三截止阀56和第四截止阀60关闭。通向空气过滤器50的第一截止阀48和通向废料容器54的第二截止阀52打开。现在，如上所述，能够借助于连接在空气过滤器50的入口处的测试设备执行完整性测试。替选地，在测试之前能够断开滤液，并且所述废料容器54(如果确实需要)也能够连接在第四截止阀60上。在这种情况下，为了执行使用后完整性测试，必须关闭第二截止阀52，并且必须打开第四截止阀60。在完整性测试结束之后，所有打开的阀都被关闭，以便在清除整个一次性过滤设备10时，没有液体会不受控制地溢出。
在仅在根据规定使用一次性过滤设备之后根据现有技术经由附加的软管系统在下游连接的控制过滤器的情况下，执行使用前完整性测试原则上是没有意义的，因为必须断开无菌系统，由此整个一次性过滤设备10将不是无菌的。使用后完整性测试能够仅在控制过滤器与连接在一次性过滤设备10下游的软管系统分离后执行。这伴随附加的时间和工作耗费。
如果紧接着预过滤囊12b和/或无菌过滤囊12a的控制过滤器的过滤面积不足，那么可行的是，也在一次性过滤设备10中在下游连接两个或更多个被并行穿流的控制过滤器，如例如在图8g和8h中所示。并联的控制过滤器中的每个都能够单独地执行使用前完整性测试和/或使用后完整性测试。相应的内容适用于在图9a至图9c中示出的且类似的构造，其中设有多个控制过滤器，所述控制过滤器分别附连于一次性过滤设备10的单个工艺链。
在一次性过滤设备10中，与其具体构造无关地，通常在上部的外部接口34之一上设有用于排气的可灭菌的、尤其可伽马射线灭菌的空气过滤器62，如在图10中示意性示出。虽然原则上也能够设有多个这样的空气过滤器62，但是为了简化起见，下面假设用于参与根据规定的过滤工艺(即除了与自身的空气过滤器50共同设置在一次性控制单元58中的可能的控制过滤器以外)的所有过滤囊12的仅一个中央的空气过滤器62。空气过滤器62通常构成为滤烛，所述滤烛在两个支撑毛毡层片之间具有打褶的空气过滤膜。
原则上，在用水或其它液体填充一次性过滤设备10时必须注意：液体能够到达空气过滤器62处。所述液体能够在支撑毛毡上形成一种薄膜，从而堵塞空气过滤器62。由于空气过滤器62的堵塞，没有空气流量或仅还有很小的空气流量，借此限制了空气过滤器62的基本功能。此外应注意的是，空气过滤器62还设计用于在开始或结束过滤工艺之前或之后对参与的过滤囊12或整个一次性过滤设备10的完整性进行测试。由于空气过滤器的堵塞，在这种测试中会引起问题。
在已知的过滤设备中由于下述事实而变得困难：空气过滤器通常通过织物增强的软管联接到一次性过滤设备10上。使用织物增强的软管是由于液体过滤器的部分非常高的测试压力或非常高的工艺压力。但是，由于织物增强的软管，对于操作员在视觉上无法识别水或其它过滤溶液是否朝向空气过滤器移动。因此，不容易及时关断过滤工艺或借助于阀等隔断空气过滤器。
下面提出多种可行性来避免通过水或过滤介质堵塞空气过滤器62的问题。各个解决方案方面也能够任意地相互组合。
根据第一解决方案方面，在外部接口34和空气过滤器62的入口之间中间接入保护过滤器64，如在图10中所示。保护过滤器64构成为没有支撑毛毡等的平面过滤器，其中空气过滤膜能够由聚偏氟乙烯(PVDF)、聚乙烯(PE)、疏水性聚醚砜(PESU)或聚四氟乙烯(PTFE)形成。因为保护过滤器64不具有支撑毛毡，因此将堵塞的风险最小化。操作员不必再关注可能的堵塞。
根据第二解决方案方面，在外部接口34与空气过滤器62之间的流动路径的一部分构成为稳定的观察口。如开始已经提到的，观察口应理解为透明的管段，所述管段尤其能够由玻璃或透明塑料形成。所述观察口能够实现通过操作员进行视觉控制，一旦操作员识别到水或其它介质升高至空气过滤器62，就能够采取措施。在此，所设定的体积流量、至空气过滤器62的管线的长度以及观察口在该管线中的位置决定了在水或介质到达空气过滤器62之前留给操作员用于采取措施的时间段。
根据第三解决方案方面，在外部接口34与空气过滤器62之间的流动路径中设置有至少一个对水起反应的指示器。这种水接触指示器可作为在与水接触时变为红色的胶带或基于变为淡粉色的蓝色凝胶(硅胶)获得。这种指示器能够实现通过操作员进行视觉控制，所述操作员必要时能够采取适当的措施。
根据第四解决方案方面，代替织物增强的硅树脂软管，设有至少部分透明的标准硅树脂软管，该标准硅树脂软管被同样透明的支撑护套包围。作为护套例如考虑抗撕裂的膜、稳定的外壳或紧密配合的管。所述护套防止：实际上仅允许针对低压力的标准硅树脂软管在高压下破裂。由于软管和护套的透明材料，仍然能够通过操作员进行视觉控制。
在图11中示例性地示出刚性的塑料管汇件68，所述塑料管汇件能够在所述一次性过滤设备10中，但也在其他一次性过滤设备中，尤其在生物制药领域中使用。
管汇件68的主要目的是：在两个或多个一次性组件之间建立流体连接。基本上管状的管汇件68尤其取代传统的软管连接件，并且由可灭菌的、尤其可伽马射线灭菌的塑料构成并且是可耐高压加热的。所述塑料能够是不透明的或透明的。管汇件68设计为，使得其可靠地承受住所需的测试压力(例如10bar的数量级)。
与传统的软管连接件还有已知的简单的连接件相比，管汇件68根据在图11中示出的实施例具有三个分支70，所述管汇件构成为具有强烈弯折的流动伸展。更准确地说，在此，管汇件68在其两个纵向端部处分别具有呈90°弯折形式的弯折部72。因此，所述弯折部72不通过组装各个部件而获得，而是已经是管汇件68的组成部分。
图12a和12b示出在两个管汇件68的组合(图12a)和传统的管汇件的组合(图12b)之间的比较，如其分别对于在分支70处的六个过滤囊12的接口所需的那样。该比较示出，与传统的管汇件的组合相反，仅两个管汇件68必须相互连接并且实现了显著的空间节省。
两个管汇件68的连接例如能够通过TRI卡箍连接件实现。无菌连接器也能够直接安置在管汇件68或其分支70的端部处。此外，其它连接类型也是可行的，例如旋紧或焊接。在所有情况下，连接件都是压力稳定的，使得其能够承受住所需的测试压力。因为连接部位比在根据现有技术的组合更少，因此不存在管汇件68相互扭转的风险。因此，使过滤囊12的机械负荷最小化。
显然，管汇件68的具有仅一个或多个、必要时也不同地伸展的集成的弯折部72和/或分支70的其它实施形式也是可行的，所述弯折部和/或分支在总体上具有相同以及可能进一步的优点。
原则上，阀或其它组件能够直接连接在管汇件68的敞开的端部或分支70处，使得一次性过滤设备10的芯能够构造为没有软管，进而是明显压力稳定的。
图13示例性地示出管汇件68连同一次性容器74的可能的其它应用，所述一次性容器例如呈袋形式。
如已经提到的，本发明的不同的方面只要有意义就能够任意地相互组合。
一次性过滤设备10及其部件，尤其根据本发明的管汇件68的不同的实施形式的使用不局限于(生物)制药领域。
附图标记列表：
10 一次性过滤设备
12 过滤囊
12a 无菌过滤囊
12b 预过滤囊
12c-12e 其它过滤囊
14 支架
16 侧壁
18 横向支柱
20 保持机构
22 管道
24 分支
26 支脚
28 滤烛
30 入流装置
32 出流装置
34 外部接口
36 连接构件
38 封闭件
40 入口
42 出口
44 第一分支构件
46 第二分支构件
48 第一截止阀
50 用于完整性测试的空气过滤器
52 第二截止阀
54 废料容器
56 第三截止阀
58 一次性控制单元
60 第四截止阀
62 用于排气的空气过滤器
64 保护过滤器
66 推车
68 管汇件
70 分支
72 弯折部
74 一次性容器

Claims (29)

1.一种一次性过滤设备(10)，具有通过刚性的管线相互连接的多个一次性过滤囊(12)，所述过滤囊中的至少一部分牢固地安置在通过支架(14)通用地预设的格栅中，其中所述过滤囊(12)，尤其在过滤器类型、结构类型和/或结构尺寸方面，和/或所述过滤囊(12)的连接被预配置，以用于期望的过滤工艺。
2.根据权利要求1所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，所述过滤囊(12)中的至少一些在过滤器类型、结构类型和/或结构尺寸方面是不同的。
3.根据权利要求1或2所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，所述管线形成具有所属的过滤囊(12)的多个管线分支，所述管线分支被依次或并行地穿流。
4.根据权利要求1或2所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，所述管线形成至少两个分开的、相互独立的、具有所属的过滤囊(12)的管线分支。
5.根据权利要求3或4所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，格栅是用于最多九个过滤囊(12)的3×3格栅，并且所述管线预配置为，使得设置在所述格栅的一行中的三个或更少的过滤囊(12)属于管线分支。
6.根据权利要求3至5中任一项所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，至少两个平行的管线分支具有共同的入口(40)和/或共同的出口(42)。
7.根据上述权利要求中任一项所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，所有过滤囊(12)是无菌过滤囊(12b)。
8.根据权利要求1至6中任一项所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，所有过滤囊(12)是预过滤囊(12a)。
9.根据权利要求1至6中任一项所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，设有至少一个无菌过滤囊(12a)和至少一个预过滤囊(12a)的组合。
10.根据上述权利要求中任一项所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，在连接于下游的管线分支中设置有优选呈无菌过滤囊(12b)形式的控制过滤装置。
11.根据权利要求1至9中任一项所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，在多个连接于下游的平行的管线分支中分别设置有优选呈无菌过滤囊(12b)的形式的控制过滤装置。
12.根据权利要求10或11所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，所述控制过滤装置是设计用于控制过滤装置的单独的完整性测试的组件的一部分并且包括可灭菌的空气过滤器(50)。
13.根据权利要求12所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，在所述控制过滤装置的入流口处和出流口处连接有入流口侧的第一分支构件(44)及出流口侧的第二分支构件(46)，其中所述可灭菌的空气过滤器(50)的出口经由中间接入的第一截止阀(48)连接在所述第一分支构件(44)的两个自由端部之一处，其中可选地，废料容器(54)经由中间接入的第二截止阀(52)连接在所述第二分支构件(46)的两个自由端部之一处，其中借助所述第一分支构件(44)的另一自由端部，经由中间接入的第三截止阀(56)，由所述控制过滤装置、所述空气过滤器(50)、可选的所述废料容器(54)、所述第一和第二截止阀(48、52)以及两个分支构件(44、46)构成的组件与所述一次性过滤设备(10)的外部接口(34)连接。
14.根据权利要求13所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，所述第二分支构件(46)的另一自由端部形成所述一次性过滤设备(10)的滤液出口，所述滤液出口能够通过第四截止阀(60)封闭。
15.根据权利要求10至14中任一项所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，所述控制过滤装置设置在外部的管线分支中。
16.根据权利要求10至14中任一项所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，所述控制过滤装置设置在用于所述过滤囊(12)的预设的格栅之外。
17.根据上述权利要求中任一项所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，所述一次性过滤设备设有设置在所述一次性过滤设备(10)的上部的外部接口(34)上的可灭菌的空气过滤器(62)，用于对所述一次性过滤设备(10)进行排气。
18.根据权利要求17所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，在所述外部接口(34)和所述空气过滤器(62)的入口之间中间接入用于保护所述空气过滤器(62)的疏水性保护过滤器(64)。
19.根据权利要求18所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，所述保护过滤器(64)构成为不具有支撑毛毡的平面过滤器，其中所述保护过滤器膜优选由聚偏氟乙烯(PVDF)、聚乙烯(PE)，疏水性聚醚砜(PESU)或聚四氟乙烯(PTFE)形成。
20.根据权利要求17至19中任一项所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，在所述外部接口(34)和所述空气过滤器(62)之间的流动路径的一部分构成为观察口。
21.根据权利要求17至20中任一项所述的过滤设备(10)，其特征在于，在所述外部接口(34)与所述空气过滤器(62)之间的流动路径中设置有至少一个对水产生反应的指示器。
22.根据权利要求17至21中任一项所述的过滤设备(10)，其特征在于，在所述外部接口(34)和所述空气过滤器(62)之间的流动路径的一部分通过至少部分透明的硅树脂软管形成，所述硅树脂软管被透明的支撑护套包围。
23.根据上述权利要求中任一项所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，所述一次性过滤设备设有至少一个根据下述权利要求中任一项所述的一次性管汇件(68)。
24.一种一次性管汇件(68)，其由可灭菌的塑料构成，尤其用于根据上述权利要求中任一项所述的一次性过滤设备(10)，其特征在于，所述一次性管汇件是一件式的并且具有至少一个分支(70)和/或至少一个弯折部(72)，尤其90°的弯折部。
25.根据权利要求24所述的一次性管汇件(68)，其特征在于，所述一次性管汇件(68)设计为压力稳定的，使得其能够承受住大于5bar，优选大于10bar的压力。
26.根据权利要求24或25所述的一次性管汇件(68)，其特征在于，在所述一次性管汇件(68)中集成有保险片。
27.根据权利要求24至26中任一项所述的一次性管汇件(68)，其特征在于，所述一次性管汇件(68)通过TRI卡箍连接、螺旋连接或焊接与另一一次性管汇件(68)压力稳定地且抗扭地拼装，或者在所述一次性管汇件(68)的端部上直接安置有无菌连接器。
28.根据权利要求24至27中任一项所述的一次性管汇件(68)，其特征在于，在所述一次性管汇件(68)的敞开的端部上形成至少一个弯折部(72)。
29.根据权利要求24至28中任一项所述的一次性管汇件(68)，其特征在于，形成所述一次性管汇件(68)的塑料是透明的。
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