KR20230080440A - 측면 관찰 내시경 엔드캡 - Google Patents

측면 관찰 내시경 엔드캡 Download PDF

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KR20230080440A
KR20230080440A KR1020237014258A KR20237014258A KR20230080440A KR 20230080440 A KR20230080440 A KR 20230080440A KR 1020237014258 A KR1020237014258 A KR 1020237014258A KR 20237014258 A KR20237014258 A KR 20237014258A KR 20230080440 A KR20230080440 A KR 20230080440A
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조슈아 게포드
3세 로버트 제이. 웹스터
패트릭 엘. 앤더슨
스캇 웹스터
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반더빌트유니버시티
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Abstract

시스템은 전면을 바라보는 카메라와 전면을 향하는 작업 포트를 가지는 내시경의 말단에 장착되도록 구성된 엔드캡을 포함한다. 상기 엔드캡은 상기 내시경의 말단에 장착되도록 구성된 본체와 상기 본체에 의해 지지되는 반사면을 포함한다. 상기 반사면은 상기 전면을 바라보는 카메라가 상기 엔드캡과 상기 내시경의 말단 모두의 측면에 위치한 작업 공간을 시각화할 수 있도록 구성된다.

Description

측면 관찰 내시경 엔드캡
[관련 출원]
본 출원은 2020년 10월 5일 출원한 미국 임시특허 출원 출원번호 63/087,675의 우선권을 주장하며, 상기 출원서의 전체 내용은 본 출원에 참조되어 포함된다.
담관은 담즙을 간에서부터 담낭과 십이지장에 연결되는 담도(combined bile duct)로 운반한다. 췌장관은 작은 췌장관들이 주 췌장관으로 연결되어 있으며, 췌장즙을 췌장으로부터 십이지장으로 운반한다. 총담관과 주췌장관은 십이지장유두(duodenal papilla)를 통해 십이지장으로 연결되기 전에(흘러들어가기 전에) 만난다.
내시경 역행 담췌관 조영술(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography; ERCP)은 담관과 췌장관의 문제를 진단하고 치료하기 위해 행해진다. ERCP를 실시할 수 있는 상황 중 하나는 담관이나 췌장관의 협착 또는 폐쇄이다. 이러한 상황은 담낭에서 생성되어 총담관에 막히는 담석, 감염, 췌장염, 담관 또는 췌장관의 외상 또는 수술 합병증, 췌장 가성낭종(pancreatic pseudocysts) 및 담관 또는 췌장의 종양/암 등의 다양한 상황에서 발생할 수 있다.
ERCP 시술을 수행하는 표준 치료법은 측면 관찰 카메라(side-viewing camera)와 올림기(엘리베이터, elevator)라 불리는 편향 기구(deflection mechanism)를 갖춘 전문 내시경인 십이지장 내시경을 사용하며, 편향 기구는 기구들을 십이지장유두에 위치시키는 것을 가능하도록 한다. 외과 의사는 내시경을 식도를 통해 위로, 그리고 십이지장으로 이동시킨다. 내시경에 장착된 작은 카메라는 비디오 영상을 모니터로 전송한다.
ERCP 시술중에 외과 의사는 담관과 췌장관이 십이지장으로 이어지는 구멍(십이지장유두(duodenal papilla))을 찾고, 올림기 메커니즘을 이용하여 카테터(catheter)와 같은 전달 장치(delivery device)를 상기 유두를 통해 내시경을 이용하여 상기 관들 안으로 삽입한다. 전달 장치/카테터가 상기 관에 위치하게 되면 외과 의사는 다음과 같은 다양한 절차를 수행하기 위해 상기 전달장치/카테터를 이용할 수 있다.
­상기 관들을 검사하고 협착된 영역이나 폐쇄를 찾기 위한 형광투시법(fluoscopy)을 사용할 수 있도록 X선 영상에서 상기 관들을 보다 뚜렷하게 보이도록 하기 위해 상기 관들에 조영제(contrast medium)를 주입.
­ 막히거나 좁아진 관들을 열 수 있도록 구성된 도구를 삽입.
­ 돌들(담석들)을 부수거나 제거할 수 있도록 구성된 도구를 삽입
­ 관에서 생겨난 종양을 생체검사(biopsy)하거나 제거하기 위한 생체검사 도구를 삽입.
­ 좁아진 관들을 열기 위해 좁아진 관들에 스텐트(stent)를 설치.
십이지장 내시경(duodenoscope)은 재사용이 가능한 기구이다. 올림기가 포함되어 있다는 것은 십이지장 내시경을 소독하고 살균하는 것을 극도로 어렵게 한다. 이것은 사례 간 교차 오염률이 놀랄 만큼 높아지도록 하고 있다. 2019년의 FDA 연구에 따르면, 지난 몇 년간의 많은 ERCP 사망 및 감염 사례들은 ECRP 시술을 받은 환자들 간에 전염된 자제내성(multi-drug resistant) 박테리아로 인한 것이었다. 상기 연구에서는 ERCP 시술을 수행하는데 사용되는 전문적인 내시경인 십이지장 내시경이 환자들에게 박테리아를 전염시킨 것으로 결론을 내렸다. 상기 연구에서는 대장균(Escherichia coli; E. coli), 포도상구균(Staphylococcus), 카바페넴 내성(carbapenem-resistant) 장내세균과(Enterobacteriaceae) 등의 박테리아가 모든 케이스의 5.4%의 비율로 환자들 사이에서 전염되고 있다는 것을 발견하였다.
더욱이 상기 FDA 연구는 높은 감염률을 십이지장 내시경의 올림기 메커니즘과 연관되어 있다고 밝혔다. 올림기 메커니즘은 외과 의사가 십이지장 내시경의 끝에서 뻗어나오는 도구들의 각도를 변경하여 ERCP 시술을 수행할 수 있도록 한다. 상기 기능을 가능하도록 하기 위해, 올림기는 여러 개의 작은 움직이는 부품들을 포함한다. 올림기 부품들 사이의 작은 간격은 위험한 박테리아를 포함하고, 사용 간에 세척하고 소독하는 것이 어렵다. FDA 연구에서 밝혀진 감염률을 기준으로 보면, 매년 약 4만 명의 환자들이 십이지장 내시경과 연관하여 감염되고 있다.
이러한 감염은 제조업체의 세척 지침을 따르지 않는 결과물만은 아니다. 미국 상원의원회의 연구 결과 모든 세척 및 살균 처리 단계를 정확하게 따르더라도 오염이 발생할 수 있음을 밝혔다. 결과적으로, ERCP 시술을 행하기 위한 측면 올림기를 가진 십이지장내시경을 사용할 경우 언제 오염이 발생하는지를 예측하는 것은 거의 불가능하다. 이러한 실현은 앞서 언급한 FDA 연구로 이어졌으며, FDA 연구는 "일회용 구성품을 사용하는 것과 같은 혁신적인 장치 디자인"을 개발할 긴급한 필요성을 강조하며, 이러한 기술이 사용 가능해지면 병원이 이를 신속히 채택하도록 요구하고 있다. 상원 보고서는 이러한 감염으로 인해 발생하는 "예방 가능한 비극들"을 억제하기 위해 집중적인 노력을 요구하는 내용을 되풀이 하였다.
일회용 측면 관찰 엔드캡(endcap)은 위내시경과 같은 내시경의 팁(tip)을 기준으로 어느 각도에서 내시경 중재술(endoscopic interventions)을 행할 수 있도록 하므로, 십이지장 내시경과 이와 관련된 올림기 메커니즘의 필요성을 배제한다. 상기 엔드캡은 정면을 바라보는 내시경 카메라가 내시경의 옆에 위치한 조직의 측면(이 부분은 보통 내시경의 시야 밖에 있다.) 장면을 제공할 수 있도록 하는 거울을 포함한다. 상기 엔드캡은 조절 가능한 쉬스(sheath)가 내시경을 통해 전달되고 상기 거울에서 제공하는 시야의 측면 부분 내에서 작동할 수 있도록 한다. 정면을 바라보는 내시경과 함께 상기 엔드캡을 사용하면, 조절 가능한 쉬스는 거울에 의해 제공되는 시야의 측면 부분 내의 내시경 밖의 측면 공간에 위치시킬 수 있다. 수술 도구 및 기타 치료제는 상기 쉬스를 통해 전달될 수 있다.
상기 엔드캡에 의해 가능한 능력의 유용한 예는 ERCP 시술을 수행할 때이다. 상기 엔드캡은 현재 표준 치료법으로 사용되고 있는 전용 십이지장 내시경이 아닌 표준 위내시경과 같은 전면을 바라보는 유연한 내시경으로 ERCP 시술을 행하는 것이 가능하도록 만들 수 있다. 조절 가능한 쉬스는 내시경 도구를 내시경의 끝에서 측면이나 측면 방향으로 어느 한 각도로 재지정하고 겨냥하여 수술을 가능하게 하며, 전용 거울 구조는 외과 의사가 전면을 바라보는 표준 내시경 광학을 통해 수술 부위를 볼 수 있도록 한다.
예를 들어, ERCP 시술 중에 상기 엔드캡에 의해 제공되는 측면 도구의 방향 재지정은 십이지장유두의 캐뉼레이션(cannulation)을 용이하게 하며, 거울은 십이지장유두에 있는 수술 부위를 측면 시각화한다. 상기 엔드캡이 조절 가능한 쉬스와 결합되면, 조절 가능한 쉬스의 민첩성이 십이지장 내시경의 겸자올림 기능을 대체하여, 이러한 기능은 유두의 캐뉼레이션을 위해 도구를 위치시키는 것을 가능하게 한다. 동시에, 측면 관찰 거울은 수술 부위를 시각화하여 십이지장 내시경에 있는 측면 관찰 카메라를 대체한다.
측면 관찰 엔드캡과 조절 가능한 쉬스의 결합은 전면을 바라보는 표준 위내시경이 십이지장 내시경의 올림기 메카니즘과 관련된 오염 걱정 없이 전용 십이지장 내시경의 모든 기능을 구현할 수 있도록 한다. 상기 엔드캡은 일회용이고, 따라서 ERCP 시술 이후 폐기되며, 그 후에 남는 것은 표준 위내시경과 조절 가능한 쉬스뿐이다. 위 두 기구 모두 계속적으로 신뢰성 있게 박테리아의 잔류로 인한 전염 확산의 위협을 피할 수 있도록 철저한 세척 및 소독이 가능하다. 사실, 조절 가능한 쉬스도 일회용으로 사용될 수 있으므로, 소독/멸균해야 할 것은 내시경만 남는다.
구성의 한 예로서, 엔드캡은 생체 적합성 폴리카보네이트(PC) 사출 성형으로 만들어질 수 있고, 설치된 거울은 십이지장 내시경의 측면 관찰 능력을 재현하기 위해 내시경의 측면 시야 부분의 일부로 방향을 재지정한다. 엔드캡은 움직이는 부품이 없고 하나의 사출 성형된 플라스틱으로서 레이저로 절단한 반사 거울이 장착되어 있다. 엔드캡은 매우 저렴하게 제작할 수 있고, 동시에 수술 시스템의 소독 특성을 향상시킨다.
수술 시스템의 소독을 더욱 향상시키기 위해, 일회용 측면 관찰 엔드캡은 일회용 조절 가능한 쉬스와 결합하여 포장될 수 있다. 쉬스는 표준적으로 사용 가능한 전면을 바라보는 내시경에 부착될 수 있다. 이 경우 쉬스와 엔드캡의 결합은 전용 십이지장 내시경의 기능을 제공한다.
한 측면에서, 시스템은 전면을 바라보는 카메라 및 전면 작업 포트를 갖는 내시경의 말단 부분에 맞추어지도록 구성된 엔드캡을 포함한다. 엔드캡은 내시경의 말단 부분에 맞도록 구성된 본체와 본체에 의해 지지되는 반사면을 포함한다. 이 반사면은 전면을 바라보는 카메라가 엔드캡과 내시경의 말단 부분의 측면에 있는 작업 공간을 시각화하도록 구성된다.
다른 측면에서, 반사면은 상기 본체 내부에 위치시킬 수 있으며, 그 본체는 전면을 바라보는 카메라가 측면 작업 공간을 시각화할 수 있는 측면 개구부를 포함할 수 있다.
또 다른 측면에서, 전면을 바라보는 카메라는 내시경의 중심축과 평행하게 방향이 지정될 수 있다. 반사면은 전면을 바라보는 카메라가 반사면 상의 측면 작업 공간의 반사를 통해 측면 작업 공간을 시각화할 수 있도록 상기 중심축에 대해 각도를 갖도록 구성될 수 있다.
또 다른 측면에서, 시스템은 반사면을 포함하는 거울을 포함할 수 있다.
또 다른 측면에서, 반사면이 볼록할 수 있으며, 이로 인해 카메라에 의해 보여지는 측면 작업 공간의 시야(field of view, FOV)를 증가시킬 수 있다.
또 다른 측면에서, 볼록한 반사면은 구면일 수 있다.
또 다른 측면에서, 그 거울은 길이와 폭을 가질 수 있으며, 길이가 폭보다 길다. 볼록한 반사면은 비구면일 수 있다. 볼록한 반사면의 반경은 그 거울의 길이 방향보다 크다. 볼록한 반사면의 반경은 그 거울의 폭보다 작을 수 있다.
또 다른 측면에서, 그 반사면은 구형 또는 비구형 가장자리 부분에 의해 둘러싸인 평평한 중앙부를 포함할 수 있다.
또 다른 측면에서, 그 시스템은 전면 작업 포트까지 이르고, 내시경의 말단으로 나오는 것으로 구성된 조절 가능한 쉬스를 포함할 수 있다. 조절 가능한 쉬스는 하나 이상의 기구가 연장될 수 있도록 내강(inner lumen)을 가질 수 있다.
또 다른 측면에서, 조절 가능한 쉬스는 조절 가능한 팁(tip)을 가지는 유연한 튜브(tube)를 포함할 수 있다. 상기 팁은 상기 쉬스가 측면 작업 공간에 있는 엔드캡의 외부에서 조절될 수 있도록 하는 굽힘(bend)을 형성하는데 작동 가능할 수 있다.
또 다른 측면에서, 상기 엔드캡은 조절 가능한 쉬스를 수용하고 엔드캡의 외부에서 측면 작업 공간 안으로 조절 가능한 쉬스의 방향을 재지정할 수 있도록 구성된 방향을 재지정하는 면을 포함할 수 있다.
또 다른 측면에서, 방향을 재지정하는 상기 면은 반사면의 한 부분일 수 있다.
또 다른 측면에서, 방향을 재지정할 수 있는 면은 조절 가능한 쉬스가 엔드캡에서 나와 측면 작업대에 들어갈 수 있도록 측면 방향을 향하도록 구성될 수 있다.
또 다른 측면에서, 조절 가능한 쉬스는 중첩된 중심의 원형(centric) 튜브들을 포함하는 원형 튜브 구조를 포함할 수 있다. 이러한 측면에 따르면, 조절 가능한 팁(tip)의 동작은 원형 튜브들에 측방향의 밀고-당기는 힘을 가함으로써 유효하게 될 수 있다.
또 다른 측면에서, 상기 원형 튜브들은 조절 가능한 팁을 따라 연장되는 튜브들의 부분을 따라 비대칭적으로 탄성을 갖도록 구성될 수 있다.
또 다른 측면에서, 튜브들의 상기 비대칭적인 탄성은 조절 가능한 팁을 따라 연장되는 튜브들의 길이 방향으로 배치된 절단 구간들에 의해 발생할 수 있다.
또 다른 측면에서, 도구들은 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP) 시술을 수행하는 데 사용될 수 있는 도구들일 수 있다.
또 다른 측면에서, 이 도구들은 가이드 와이어(guide wire), 캐뉼라(cannular), 괄약근 절개 도구(sphincterotomes) 및 바구니(basket)를 포함할 수 있다.
또 다른 측면에서, 시스템은 또한 전면을 바라보는 카메라와 전면향 작업 포트를 가진 내시경을 포함할 수 있다. 상기 엔드캡은 내시경에 맞춰 장착될 수 있고, 조절 가능한 쉬스는 작업 포트를 통해 엔드캡 내부로 통과한다. 상기 엔드캡은 엔드캡의 측면 개구부를 향해 측면 작업 공간으로 들어가도록 조절 가능한 쉬스를 편향시킬 수 있도록 구성될 수 있다. 상기 조절 가능한 쉬스는 도구가 상기 조절 가능한 쉬스를 통해 작업 공간 안으로 진입할 수 있도록 반사면을 통해 카메라에 의해 제공되는 시야 아래에서 측면 작업 공간에 위치하고 방향을 잡을 수 있게 조정될 수 있도록 구성될 수 있다.
또 다른 측면에서, 내시경은 광원을 포함할 수 있고, 반사면은 그 광원으로부터 나온 빛을 작업 공간으로 반사시켜 측면 작업 공간을 비출 수 있도록 구성된다.
또 다른 측면에서, 내시경은 유체 전달 채널을 포함할 수 있고, 상기 엔드캡은 유체 전달 채널을 통해 전달된 유체가 반사면을 세척할 수 있도록 구성될 수 있다.
또 다른 측면에서, 엔드캡 본체는 반사면을 수용하고 지지하도록 구성된 하나의 사출 성형된 플라스틱을 포함할 수 있다.
또 다른 측면에서, 엔드캡 본체는 움직이는 부품들로부터 자유로울 수 있다.
또 다른 측면에서, 상기 엔드캡 본체는 내시경 튜브의 말단에 압착하여 장착되도록 구성된 깃(collar)을 포함할 수 있다.
또 다른 측면에서, 엔드캡 본체는 내시경의 탐색을 가능하게 하도록 팁이 부착된 내시경이 닿는 조직에 반응하여 편향되도록 구성된 유연한 부재들을 포함하는 말단 부분을 포함할 수 있다.
또 다른 측면에서, 엔드캡은 그 본체와 연결할 수 있는 분리된 부품을 포함하는 말단을 포함할 수도 있다. 상기 말단은 돔 형태의 구성을 가질 수도 있고, 소프트하고 유연한 재료로 구성될 수도 있다. 상기 말단은 내시경의 탐색을 가능하게 하도록 팁이 부착된 내시경이 닿는 조직에 반응하여 편향되도록 구성될 수 있다.
또 다른 측면에서, 엔드캡은 바구니(basket)를 포함할 수도 있다. 상기 바구니는 엔드캡 본체로부터 방사형으로 뻗어나오는 복수 개의 고리(loops) 및/또는 손가락 모양(fingers)을 포함할 수 있다. 상기 고리들 및/또는 손가락 모양들은 상기 고리들이 내시경이 조직을 통과하여 진행할 때 엔드캡 본체로 편향될 수 있도록 유연하고 탄력이 있는 물질로 만들질 수 있다. 상기 고리들 및/또는 손가락 모양들은 조직에 닿을 수 있고, 상기 엔드캡으로부터 조직 간에 간격을 두기 위해 상기 엔드캡의 바깥 쪽으로 편향될 수 있고, 작업 공간에서 엔드캡과 내시경의 말단을 지지할 수 있도록 구성될 수 있다.
또 다른 측면에서, 전면을 바라보는 카메라와 전면을 향하는 작업 포트를 가지는 내시경의 말단에 장착될 수 있도록 구성된 엔드캡은 내시경의 말단에 장착될 수 있도록 구성된 본체를 포함할 수 있다. 상기 본체는 엔드캡의 내부로부터 엔드캡 외부의 측면 작업 공간으로의 접근을 제공하는 측면 개구부(side opening)를 포함할 수 있다. 상기 작업 공간은 상기 엔드캡과 내시경의 말단의 측면일 수 있다. 상기 엔드캡은 엔드캡의 내부에 의해 지지되는 거울을 또한 포함할 수 있다. 상기 거울은 전면을 바라보는 카메라의 시야 내에 있는 반사 거울면을 포함할 수 있다. 상기 거울면은 전면을 바라보는 카메라의 시야 내에 측면 작업 공간을 위치시키기 위해 구성될 수 있다.
본 발명에서 개시한 상기 특징들과 장점들은 본 발명에 대한 아래의 도면 부호 번호를 포함한 도면을 참조하여 발명의 설명을 검토한다면 본 발명과 관련된 통상의 기술자들에게 분명하게 될 것이다. 도면 전체와 도면 내에서 동일한 부품에 대해서는 별도로 설명하지 않는 한 동일한 도면 부호 번호를 사용한다.
도 1은 내시경 말단에 장착되도록 구성된 엔드캡을 포함하는 시스템의 구성 예의 분해 사시도이다.
도 2는 시스템의 사시도이다.
도 3A와 3B는 시스템의 실시 예를 나타내는 도면이다.
도 4A는 시스템의 한 부분을 형성하는 조절 가능한 쉬스의 구성 예의 사시도이다.
도 4B와 4C는 도 4A의 조절 가능한 쉬스의 운용을 나타내는 단면도이다.
도 5와 6은 시스템의 한 부분을 형성하는 엔드캡의 구성 예의 사시도이다.
도 7은 도 5와 6의 엔드캡의 분해도 이다.
도 8A 내지 8C는 엔드캡에 구현될 수 있는 거울의 첫 번째 구성 예를 나타내는 도면이다.
도 9A 내지 9C는 엔드캡에 구현될 수 있는 거울의 두 번째 구성 예를 나타내는 도면이다.
도 10과 11은 시스템의 한 부분을 형성하는 엔드캡의 다른 구성 예의 사시도이다.
도 12A와 12B는 도 10과 11의 엔드캡의 다른 상태를 나타내는 정면도이다.
도 13은 도 10과 11의 엔드캡의 분해도 이다.
수술 시스템
도 1과 2는 내시경 수술을 행하기 위한 수술 시스템(10)의 하나의 구성 예를 나타낸다. 상기 시스템(10)은 내시경(30), 내시경을 통해 전달되는 수술 도구(70)와 내시경의 팁(tip)(32)으로부터 측면 관찰을 가능하게 하기 위한 엔드캡(100)을 포함한다. 상기 엔드캡(100)의 측면 관찰은 수술에 유용한 내시경 수술 절차를 위한 측면 시야를 제공하는데 적합하다. 여기서 설명하는 하나의 구성 예로서, 상기 내시경(30)은 유연한 위장(gastro-intestinal; GI) 내시경 또는 위내시경으로 상기 엔드캡(100)이 내시경의 말단 또는 팁(tip)(32)에 부착되어 있어 위내시경이 십이지장 내시경 역할을 할 수 있도록 구성되어 있다. 이러한 구성으로 인해 상기 엔드캡(100)은 상기 시스템(10)이 내시경 역행 담췌관 조영술(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography; ERCP) 시술을 행하는데 사용될 수 있도록 한다.
내시경(30)은 카메라(34)와 내시경 팁(32) 부분 내 작업 공간의 시각화를 제공하기 위한 광원(36)(예를 들어, 광섬유 또는 LED)을 포함한다. 상기 내시경(30)은 또한, 수술 도구들이 가이드 될 수 있는 적어도 하나 이상의 내강 또는 작업 포트(38)를 포함한다. 상기 내시경(30)은 작업공간 및/또는 (작업 공간 및/또는 상기 엔드캡(100)을 세척하기 위한) 세척액(irrigation fluids)(예를 들어, 소금물 용액)을 공기를 공급하여 확장하기 위한 포트(port)와 같은 다른 특성들(도면에는 표시하지 않음)을 포함할 수 있다. 상기 카메라(34), 광원(36) 및 작업 포트(38)는 상기 내시경(30)의 축 방향 단면에 모두 위치되며, 상기 내시경의 E 축과 평행한 방향으로 향한다.
상기 내시경(30)은 전통적이고 상용화된 기성품의 유연한 내시경/위내시경 구성을 가질 수 있다. GI(위장) 내시경/위내시경은 9mm에서 14mm 범위 내의 직경을 가질 수 있고, 작업 포트(38)의 직경은 2.7mm에서 3.8mm 범위 내이다. 이러한 상용화된 전면을 바라보는 내시경/위내시경의 경우들은 올림푸스® EXERA PCF-160AL 모델을 포함하고, 이 모델은 엔드캡(100)의 유효성을 검증하는 데 사용되었다.
수술 시스템(10)은 또한 내시경(30)의 작업 포트(38)를 통해 나오는 조절 가능한 쉬스(52)를 포함할 수 있다. 조절 가능한 쉬스(50)는 상기 엔드캡(100) 외부에서 원하는 위치와 방향으로 조종 가능하도록 어느 곡률을 갖고 꺾이는데 적합한 끝단 부분(end portion)(52)을 가진다. 수술 도구(70)는 상기 쉬스(50)를 통해 전달되어 수술 부위에 접근할 수 있다. 상기 쉬스(50)는 외부 컨트롤러(도면에 표시되지 않음)를 통해 내시경(30)의 근접한 끝에서 원격에서 조종된다. 컨트롤러는 쉬스의 수동 조작을 위한 기계식이거나 사용자 조작 입력에 자동으로 또는 반응적으로 컴퓨터 제어되는 로봇 기반 일 수 있다.
ERCP 시술
도 3A와 3B는 수술 시스템(10)이 대상자(12)에게 ERCP 시술을 수행하는 것을 나타낸다. 도 3A에서는 내시경(30)이 대상자의 식도(14) 및 위(16)를 통해 십이지장(18)까지 도달된다. 그림 3B에서는 유연한 내시경(30)이 잘 조작되어 엔드캡(100)의 측면 개구부(102)가 주요 십이지장유두(20)를 향하도록 위치시키며, 십이지장유두에서 총담관(22)과 주요 췌관(24)이 만나 십이지장(18)에 진입한다. 상기 엔드캡(100)은 상기 측면 개구부(102)를 통해 조절 가능한 쉬스(50)를 십이지장유두(20)을 향하도록 조작하는 것을 가능하게 하며, 이로 인해 수술 도구(70)는 십이지장유두를 통해 총담관(22) 및/또는 주요 췌관(24)을 치료할 수 있도록 조작될 수 있다.
조절 가능한 쉬스
조절 가능한 쉬스(50)의 구성은 수술 시스템(10)의 우수한 효용성을 나타내는데 중요하다. 앞서 언급한 바와 같이, 엔드캡(100)을 통해 조절 가능한 쉬스(50)가 통과되고, 상기 엔드캡(100)이 장착된 표준 위내시경(30)은 지름이 2.7mm에서 3.8mm에 이르는 범위의 작업 포트(38)를 가진다. 따라서 조절 가능한 쉬스(50)의 외경은 작업 포트(38)를 통과하기에 알맞고, 동시에 쉬스의 내경을 통하여 수술 도구(70)가 통과될 수 있도록 구성되어야 한다. 상기 조절 가능한 쉬스(50)는 따라서 그 길이를 따라, 특히 그 팁에서, 수술 도구(70)가 쉬스의 내경을 통과하는 것을 방해할 수 있는 구조를 피해야 할 필요가 있고, 그 외경은 작업 포트(38)의 내경(ID)에 수용될 수 있는 적합성을 가져야 한다.
상기 조절 가능한 쉬스(50)의 구성 예는 그림 4A 내지 4C에서 자세히 보여진다. 상기 쉬스(50)는 말단 부분(52)에서 굴곡을 생성하기 위해 비대칭 강성 접근 방식을 구현한다. 상기 쉬스(50)는 쉬스의 내강(inner lumen)(54)이 풀와이어(pull-wire)나 힌지(hinge)와 같은 전통적인 굴곡 메커니즘에 의한 장애를 피하기 위해 극도로 얇은 벽의 관통 구성(extremely thin-walled tubular)을 가지고 있다. 이러한 전통적인 굴곡 메커니즘은 표준 내시경 도구 및 기구를 상기 내강(54)을 통해 운반하는 능력을 유지하면서도, 내시경(30)의 작업 포트(38)를 통과하는 데 너무 크다.
예를 들어, 상기 조절 가능한 쉬스(50)는 2017년 11월 6일에 출원된 미국 특허 출원 출원번호 15/804,146 (미국 특허 출원 공개 US 2019/0133705 A1) "편향이 가능한 조인트(joint)를 갖는 수술용 기구 팁"에서 공개된 것과 유사하거나 동일한 동심 튜브 구성을 가질 수 있다. 상기 '146 출원의 공개 내용은 여기에 참조되어 포함된다.
도 4A 내지 4C에서 보여진 바와 같이, 상기 쉬스(50)는 내부 튜브(56)와 외부 튜브(58)를 포함하며, 이들은 쉬스(50)의 팁(60)에서 (예: 용접 또는 접착 결합을 통해) 서로 연결된다. 하나의 구성 예에 따르면, 튜브들(56, 58)은 니켈-티타늄 합금(nitinol)과 같은 형상 기억 합금으로 구성될 수 있다. Nitinol은 튜브들(56, 58)의 매우 얇은 벽 구성(thin-walled construction)을 가능하게 하고, 재료의 형상 기억 특성은 굽힘 힘이 제거되면 튜브들이 사전 구성된 상태로 돌아가게 한다. 수술용 스테인리스 강 또는 플라스틱/폴리머와 같은 다른 재료도 상기 쉬스(50)를 구성하는 데 사용될 수 있다. 또 다른 구성 예에 따르면, 상기 튜브들(56, 58)은 레이저 절단 피하 튜브(hypodermic tube) 또는 하이포튜브(hypotube)로부터 형성될 수 있다.
조절 가능한 쉬스(50)의 구성 예에서, 상기 쉬스의 사전 구성 상태는 도 4A에 나와 있는 직선 튜브형 구성이다. 상기 쉬스(50)는 도 4B와 4C에 나와 있는 것처럼 끝단 부분(52)을 반대 방향으로 굽히는데 적합하도록 구성된다. 이 기능을 가능하게 하기 위해, 각각의 튜브(56, 58)는 쉬스(50)의 끝단 부분(52)을 따라 튜브의 측벽에 슬릿 패턴을 형성하도록 재료가 제거(예: 레이저 절단 등을 통해)된다. 도 4A 내지 4C의 구성 예에서, 튜브들(56, 58)의 슬릿 패턴은 상기 튜브들의 측벽에서 제거된 직사각형 홈들(62)로 형성된다. 상기 홈들(62)은 내부 튜브(56)의 박판(spline)(64)과 외부 튜브(58)의 박판(spline)(66)을 손상되지 않도록 한다.
상기 홈들(62) 및 그 결과로 생긴 박판들(64, 66)은 튜브들(56, 58)의 비대칭 탄성을 생성한다. 이러한 구성으로 인해, 튜브들(56, 58)의 끝단 부분은 상기 박판들(64, 66)을 따라 축방향으로 강하고, 상기 홈들(62)을 따라 축방향으로 유연하다. 끝단 부분(52)의 이와 같은 비대칭 탄성은 튜브들(56, 58)의 끝단 부분(52)을 각각의 박판(64, 66)을 따라 쉽게 굽힐 수 있도록 만든다.
도 4A 내지 4C에 나타난 구성 예에서, 상기 튜브들(56, 58)의 상기 홈들(62)은 쉬스의 축 S에 대하여 방사형으로 반대 방향을 향하고 있다. 튜브들(56, 58)은 상기 팁(60)에서 연결되므로, 상기 쉬스(50)는 상기 튜브들(56, 58)에 가하는 축방향 밀고/당기는 힘을 통해 상기 끝단 부분(52)의 굽힘을 생성하도록 작용될 수 있다. 예시된 구성에서, 상기 홈들(62)의 서로 반대를 향하는 구성으로 인해, 상기 끝단 부분(52)은 반대 방향으로 굽혀지도록 구성된다. 상기 끝단 부분(52)이 굽혀지는 방향은 상기 튜브들(56, 58)에 가해지는 작동 힘의 밀고/당기는 힘의 방향에 의존한다. 이러한 것은 도 4B와 4C에서 보여진다.
도 4B와 4C를 참조하면, 작동 힘이 가해지는 밀고/당기는 방향은 사용자. 즉 외과 의사,와 관련하여 묘사된다. 미는 방향으로 작용하는 작동 힘은 상기 쉬스의 축 S를 따라 외과 의사로부터 멀어지도록, 즉 상기 팁(60) 쪽으로, 작용한다. 당기는 작동 힘은 상기 쉬스의 축 S를 따라 외과 의사 쪽으로, 즉 상기 팁(60)으로부터 멀어지도록, 작용된다. 이러한 작동에 따르면, 도 4B에서 당기는 힘은 내부 튜브(56)에 작용하고, 미는 힘은 외부 튜브(58)에 작용한다. 유사한 방식으로, 도 4C에서 미는 힘은 내부 튜브(56)에 작용하고, 당기는 힘은 외부 튜브(58)에 작용한다.
상기 튜브들(56, 58)에 작용하는 밀고/당기는 힘은 상대적이며, 따라서 하나의 튜브 만에 작용하는 축 방향 힘의 작용에 의해 실현될 수 있다. 따라서, 도 4B와 4C에서 확인할 수 있듯이, 상기 튜브들(56, 58)에 작용하는 작동 힘은 밀고/당기는 힘의 작용 중 하나 또는 모두를 통해 실현될 수 있다. 다시 말해, 도 4B에서 작동 힘은 내부 튜브(56)에 당기는 축 방향 힘을 가하면서 외부 튜브(58)는 고정된 축 위치를 유지하든지, 외부 튜브(58)에 미는 축 방향 힘을 가하면서 내부 튜브(56)는 고정된 축 위치를 유지하든지, 또는 내부 튜브(56)에 당기는 축 방향 힘을 가하면서 동시에 외부 튜브(58)에는 미는 축 방향 힘을 가함으로써 실현될 수 있다. 이 필연적인 결과는 도 4C에서 보여지는 굽힘 움직임에 대해 유효하다.
상기 쉬스(50)에 작동 힘이 가해질 때, 상대적인 축 방향 힘이 상기 튜브들(56, 58)이 교차하는 팁(60)에 가해진다. 작동 힘은 박판 들(64, 66)를 통해 상기 팁(60)에 전달되고, 비대칭적으로, 즉 상기 쉬스의 축 S로부터의 오프셋(off-set), 가해진다. 결론적으로, 상기 끝단 부분(52)은 미는 튜브의 등축을 따라 상기 축 S를 향하여 안쪽으로 굽는다. 도 4B에서 외부 튜브(58)는 미는 튜브이고, 내부 튜브(56)는 당기는 튜브이므로, 상기 끝단 부분(52)은 외부 튜브의 박판(66)을 따라 도 4B에서 보여지듯이 오른쪽으로 굽는다. 도 4C에서, 외부 튜브(58)는 당기는 튜브이고, 내부 튜브(56)는 미는 튜브이므로, 상기 끝단 부분(52)은 내부 튜브의 박판(64)을 따라 도 4C에서 보여지듯이 왼쪽으로 굽는다.
쉬스(50) 구성은 다른 하드웨어나 기구 없이 상기 튜브들(56, 58)만을 요구한다. 이러한 구성은 상기 쉬스(50)가 상기 끝단 부분(52)을 작동하여 조정할 수 있는 능력을 제공하는 얇은 벽 구조를 가질 수 있도록 한다. 이러한 구성은 상기 쉬스(50)가 표준 내시경 장비와 표준 내시경 기구 (가이드 와이어(guide wire), 캐뉼라(cannular), 괄약근 절개 도구(sphincterotomes) 및 바구니(basket)와 같은) 모두와 호환이 가능하도록 한다. 하나의 구성 예에서, 상기 쉬스(50)는 0.15mm 전체 벽 두께, 즉 튜브들(56, 58)의 적층된 두께를 가질 수 있고 이 두께는 인간의 머리카락 두께보다 약간 두꺼운 정도이다. 이 벽 두께는 당기는 와이어 기반(pull-wire-based)의 시스템으로 만들기는 불가능한데, 상기 와이어 자체의 두께가 전형적으로 0.15mm이거나 이보다 크기 때문이다. 쉬스(50)의 대략적인 직경은 예를 들어, 1~3.5mm가 될 수 있고, 따라서 수용되는 전형적인 ERCP 기구들은 상기 내시경(30)(2.7~3.5mm 직경)의 작업 포트(38)를 쉽게 통과할 수 있다.
유리하게 조절 가능한 쉬스(50)의 구성은 상기 쉬스를 내시경의 작업 포트(38)를 통과하기 적합할 정도로 충분히 작게 하고, 쉬스의 내경은 상기 내강(54)을 통해 표준 기구들을 전달하기에 충분히 크게 할 수 있도록 하며, 상기 기구들이 통상적인 십이지장 내시경에서 사용하는 올림기 메카니즘을 요구할 필요없이 목표에 위치시킬 수 있도록 조정될 수 있도록 한다. 상기 끝단 부분(52)의 커브(curved) 구성을 조절하는 기능은 쉬스가 엔드캡(100) 측면으로 나올 수 있고, 상기 기구(70)가 원하는 경로 또는 궤도를 따라나올 수 있도록 상기 쉬스(50)의 팁(60)을 작업 공간 내에서의 위치와 방향에 상기 내시경(30)의 측면으로 위치시킬 수 있도록 한다.
엔드캡 구성
수술 시스템(10) 내에 장착된 조절 가능한 쉬스(50)는 내시경(30)의 작업 포트(38)를 통과해 뻗어나간다. 상기 쉬스(50)는 측면 개구부(102)를 통해 상기 엔드캡(100)에서 나오고 작업 공간에 상기 쉬스와 그 팁(60)을 위치되도록 구성되었고, 작업 공간은 내시경(30)과 엔드캡 모두의 측면에 있다. 상기 엔드캡(100)은 측면의 작업 공간을 바라보는 것과 LED들(36)에 의해 빛을 비추는 것을 가능하도록, 그리고 측에 따라 카메라를 향하도록 구성되어 있다. 이러한 것을 위해, 상기 엔드캡(100)은 내시경(30)의 축 E와 비스듬하게 위치하고 카메라(34)의 시야 내에 있는 측면 관찰 거울(150)을 포함한다. 상기 거울(150)을 통해 카메라는 상기 엔드캡(100)과 상기 내시경(30)의 측면에 있는 작업 공간을 시각화할 수 있다. 엔드캡(100)의 하나의 구성 예는 도 5 내지 7에 나타내어 진다.
도 5 내지 7을 참고하면, 엔드캡(100)은 일반적인 실리더형의 측면 벽(112)을 가진 본체(110)를 가진다. 상기 측면벽(112)의 일부분은 측면 개구부(102)를 형성하기 위해 제거된다. 상기 측면 개구부(102)는 상기 엔드캡(100)의 내부(116)에 접근하는 것을 제공하며, 거울(150)은 상기 내부에서 지지되고, 쉬스(50)는 내시경(30)으로 부터 상기 내부로 향한다.
엔드캡(100)의 베이스 부분(114)은 내시경(30)의 팁(32)에 맞게 장착되도록 구성된 깃(collar)을 형성하며, 간섭 핏(interference fit) 또는 프레스 핏(press-fit)/스냅 핏(snap fit)을 통해 고정될 수 있도록 크기가 조절된다. 예를 들어, 상기 베이스 부분/깃(114)은 실리콘 고무 또는 열가소성 엘라스토머(elastomer)와 같은 재료로 형성될 수 있으며, 상기 깃은 프레스 핏(press-fit)이 가능하고 상기 내시경(30)의 외경 변화를 수용할 수 있도록 다소 유연하거나 탄성이 있도록 선택될 수 있다. 상기 베이스 부분/깃(114)의 환형 테두리(annular rim)(118)는 내시경(30) 팁(32)의 종단 장치(end stop)로 작동한다. 엔드캡(100)은 반복적이고 신뢰성있는 내시경(30) 팁(32)과 환형 테두리(118) 사이의 맞물림을 위해 엔드캡(100)의 적절한 맞춤과 정렬을 보장하도록 구성된다.
엔드캡(100)은 끝단 부분(120)을 포함한다. 상기 엔드캡(100)이 내시경(30)에 설치될 때, 상기 끝단 부분(120)은 어셈블리의 선두에 위치한 선도 팁(leading tip)(122)을 형성한다. 선도 팁(122)으로서 역할을 하는 끝단 부분(120)은 내시경(30)이 원하는 작업 공간으로 이동하면서 조직에 맞물리고 탐색하는 역할을 수행할 수 있다. 이에 따라서, 상기 끝단 부분(120)은 이러한 기능을 가능하도록 구성될 수 있다. 이러한 것을 실현하는 하나의 방법은 상기 끝단 부분(120)에 돔 형상를 적용하는 것이다. 도 5 내지 7의 구성 예에서, 돔 형상의 끝단 부분(120)은 일련의 핀들(124)이 형성된 슬롯 구성을 갖는다. 상기 핀들(124)은 상기 끝단 부분(120)에 일정한 유연성을 부여할 수 있으며, 특히 슬롯형이 아닌 단단한 경우에 편향되지 않는 폴리카보네이트 재질로 만들졌어을 때 그러하다.
대체 형상으로, 돔 형상의 끝단 부분(120)은 핀들이 없이 균일하고 매끄러운 연속적인 표면을 가질 수 있다. (예: 도 11 내지 14 참조) 다른 예로서, 핀이 있거나 없더라도, 상기 끝단 부분(120)은 상기 엔드캡(100)의 일체형 부분 또는 엔드캡의 본체(110)에 맞추어진 분리된 구성 요소가 될 수 있다. 이것은 핀이 없던 끝단 부분(120)이 이동성을 개선하고 전달 중 조직 손상 가능성을 감소시킬 수 있도록 부드러운 생체 적합성 물질인, 예를 들어 연성(듀로미터(durometer) 20~80 (쇼어(Shore) A)) 실리콘 고무 또는 열가소성 플라스틱 탄성체로 형성될 수 있도록 한다.
측면 개구부(102)를 통해 상기 쉬스가 나오도록 하기 위해, 상기 엔드캡(100)은 일정한 각으로 기울어지거나 또는 커브 형태를 가지며, 쉬스(50)가 작업 채널(38)을 통해 나올 때 상기 쉬스(50)를 수용하도록 구성된 편향(deflecting) 표면(104)을 포함할 수 있다. 상기 엔드캡(100)은 쉬스(50)가 내시경(30)의 작업 채널(38)에서 나올 때 상기 쉬스(50)가 편향 표면(104)과 접촉하도록 구성되어 있다. 편향 표면(104)은 상기 쉬스(50)를 측면 개구부(102) 쪽으로 가도록 방향을 조정한다. 도 5 내지 7의 구성 예에서, 상기 편향 표면(104)은 거울(150)의 하부 표면이 된다. 대체 예로서, 거울(150)의 길이를 줄이고 편향 표면(104)을 성형된 엔드캡 재료의 일부로 형성할 수도 있다. 이렇게 함으로써, 편향 표면(104)는 커브 형태 또는 채널 형태가 될 수 있다.
쉬스(50)의 조절 가능한 능력에 따른 방향 재조정은 도구 접근을 제공하기 위해 쉬스의 끝단 부분(52) 및 팁(60)을 작업 공간에서 원하는 위치와 방향으로 위치시키는 것을 가능하게 한다. 편향 표면(104)에 의해 작동하는 방향 재조정은 쉬스(50)가 측면 개구부(102)를 향하고 통과하는 궤적 및 경로의 일반적인 또는 종합적 제어를 제공한다. 상기 쉬스(50)의 작동 가능한 조절 특성은 상기 궤적과 경로를 정밀하게 제어한다. 엔드캡(100)의 편향 표면(104)에 의해 제공되는 방향 재조정 기능과 쉬스(50)의 조절 품질은 함께 작동하여 측면 작업 공간 내에서 팁(60)과 끝단 부분(52)에 대한 높은 정도의 제어를 제공한다.
엔드캡(100)은 쉬스(50)를 측면 개구부(102)를 통해 거울(150)에 의해 제공되는 카메라(34)를 통한 시각화된 작업 공간으로 이동시킨다. 상기 시각화 아래에서 외과 의사는 쉬스(50)를 작동하여 수술 도구(70)를 십이지장유두(duodenal papilla)에 캐뉼러를 삽입하거나(cannulate), ERCP를 수행하기 위해 수술 도구를 겨냥하도록 쉬스(50)의 위치와 방향을 조절한다. 쉬스(50)와 엔드캡(100)을 장착한 상태로 통상적인 내시경/위내시경(30)은 십이지장 내시경의 모든 기능을 수행할 수 있으며, 동시에 십이지장 내시경의 올림기 구조를 배제하고, 이와 관련된 감염 위험을 없앨 수 있다.
상기와 같은 구조의 엔드캡(100)은 일회용 제품이 되도록 할 수 있어, 생산을 간단하고 저비용이 될 수 있도록 구성된다. 이를 위해, 엔드캡(100)은 상기 목적을 달성하기 위해 선택된 재료나 재료들로 구성될 수 있다. 예를 들어, 비교적 저렴한 사출 성형 생체 적합성 폴리카보네이트(PC)와 같은 폴리머(polymer) 재료로 제작되어, 상대적으로 저비용이면서 엔드캡을 일회용으로 사용 가능하도록 한다. 이는 엔드캡(100)이 크기가 고정된 특수한 내시경 구성에 맞게 구성될 수 있다.
다른 예로서, 엔드캡(100)은 여러 재료들로 구성될 수 있다. 예를 들어, 엔드캡(100)이 다양한 내시경 구성/직경에 맞게 구성되거나 특정 성능의 특성이 필요한 경우가 있을 수 있다. 예를 들어, 구조적 안정성이 요구되는 엔드캡의 일부 부분은 사출 성형된 폴리카보네이트와 같은 단단하고 강한 재료를 사용하여 구성될 수 있다. 이 경우, 베이스 부분/깃(114) 또는 팁/끝단 부분(120)과 같이 부드러움과 유연성이 요구되는 엔드캡 일부 부분은 열가소성 엘라스토머 또는 실리콘 고무 재료와 같은 부드럽고 유연한 재료를 사용하여 구성될 수 있다.
엔드캡(100)은 거울(150)을 안정적으로 고정시키도록 구성된다. 예를 들어, 상기 엔드캡(100)과 상기 거울(150) 간의 결합은 프레스-핏(press-fit) 결합, 스냅 인(snap-in) 결합 또는 접착제(adhesive) 결합을 통해 이루어질 수 있다. 상기 거울(150)은 외과 의사가 카메라(34)를 통해 최적의 시야(FOV)를 제공하기 위해 구성된 볼록 거울이다. 상기 거울(150)은 최적의 시야를 만들기 위해 최적화된 여러 기능 또는 속성을 가진다.
거울
거울(150)은 반사 거울면을 형성하기 위하여 부드러운 베이스(base)를 제공할 수 있는 강하고 경직된 재료로 성형 될 수 있다. 예를 들어, 상기 거울(150)은 광학 등급의 은 거울 코팅과 보호용 오버 코팅에 의해 형성된 거울면(152)을 가지는 생체 적합성 폴리카보네이트로 성형된 구조를 가진다. 상기 거울(150)은 도면에서 보여지는 것과 같이 일반적으로 직사각형 형태이거나 공간(footprint)을 가진다. 반사면(152)은 명확한 반사 이미지와 넓은 시야를 만들기 위해 선택된 다양한 구성을 가질 수 있다. 하나의 구성 예에 따르면, 상기 거울(150), 특히 반사면(152)은 볼록한 구성을 가질 수 있다.
도 8A 내지 8C를 참조하면, 상기 거울(150)은 길이 LM과 폭 WM을 가진다. 도 8A 내지 8C의 거울(150)은 반사면(152)이 반지름 R1을 따라 길이 LM 과 반지름 R2를 따라 폭 WM 의 볼록하게 곡선으로 되어 있는 볼록 거울이다. 거울의 시야를 극대화하는 것은 엔드캡 디자인의 목표이므로, 거울(150)의 직사각형 크기는 내시경(30)의 크기(즉, 지름)에 의해 결정되는 엔드캡의 내부(116)의 한계 내에서 극대화될 수 있다.
볼록 거울의 시야는 거울면의 볼록 곡률이 증가할수록, 즉 거울면의 반지름이 감소할수록, 증가한다. 그러나 이미지 품질(선명도, 명확도, 초점 등)은 볼록 곡률이 증가/반지름이 감소함에 따라 저하된다. 모든 볼록 거울은 이미지 전체에서 일부 왜곡을 발생시키며, 거울의 가장자리에서 왜곡 정도가 증가한다. 따라서, 거울면의 볼록 곡률 증가/거울 표면(152)의 반지름 감소에 따라 시야가 증가하면 할수록 이미지 왜곡도 더욱 증가하고, 특히 가장자리에서 더욱 그러하다. 그러나 외과 의사는 본능적으로 쉬스(50)와 도구(70)를 시야의 중간에 위치시키기 때문에, 가장자리 왜곡이 일부 허용될 수 있음을 알 수 있다.
또한, 엔드캡(100)에 볼록 거울(150)을 구현하기 위해서는, 내시경 축 E를 기준으로 한 거울 각도 AM과 거울 오프셋 OM(다시 말해, 거울(150)과 카메라(34) 사이의 거리(카메라 렌즈 중심에서 내시경 축 E 방향으로 측정)도 시야, 이미지 품질 및 가장자리 왜곡에 영향을 미친다. (도 5 참조) 따라서, 작업 공간의 최적화된 이미지를 제공하기 위한 엔드캡(100)을 구성할 때, 거울 표면 곡률(R1, R2), 거울 각도(AM) 및 거울 오프셋(OM) 등의 모든 요소를 고려해야 한다.
한 구성 예에 따르면, 볼록 반사면(152)은 구면 표면일 수 있으며, 따라서 R1 = R2 이다. 구면 거울면(152)의 경우, 거울(150)이 사각형이라는 것을 고려하면, 거울의 폭 WM에 따른 거울면의 호 길이가 거울의 길이 LM에 따른 거울면의 길이보다 더 짧다. 따라서, 볼록 거울면(152)의 구면 구성의 경우, 거울(150)의 길이 LM 방향의 시야는 거울의 폭 WM 방향의 시야보다 넓다. 그러나 거울(150)의 폭 WM 방향의 시야가 거울의 길이 LM 방향의 시야와 같거나 비슷하도록 하는 것이 바람직할 수 있다.
이를 위해, 다른 구성 예에 따르면, 거울면(152)은 R2 < R1인 비구면적 볼록 구성을 가질 수 있다. 반지름 R2이 반지름 R1보다 작은 정도는 거울(150)의 폭 WM 방향의 시야를 구면 거울면의 시야보다 크도록 넓히기 위해 선택될 수 있다. 예를 들어, 길이 LM 및 폭 WM의 양쪽 방향의 시야가 서로 같거나 비슷해지도록 R2를 작게 할 수 있다.
위에서 언급한 구성 예 중 어느 것이든, 상기 시야, 이미지 품질 및 왜곡에 영향을 주는 매개변수는 이상적인 엔드캡 기능을 제공하기 위해 최적화될 수 있다. 카메라(34)를 통해 볼 수 있는 이미지에 영향을 주기 위해 조정하는 엔드캡(100) 및 거울(150)의 매개변수는 거울면 매개변수(R1, R2), 거울 각도 AM 및 거울 오프셋 OM이다.
최적화는 컴퓨터 모델링의 시행착오에서 인공 지능(AI)에 이르는 다양한 방법으로 수행될 수 있다. 하나의 최적화 방법의 예에 따르면, 매개변수 R1 / R2, AM 및 OM은 측면 시각화 점수를 계산하는 방식의 측선 모델(raycasting model)에 입력된다. 매개변수를 조정하여 시각화를 개선하고, 해당 튜닝 된 매개변수들은 측선 모델에 피드백되어 시각화 점수를 다시 계산하기 위해 베이지안(Bayesian) 최적화기가 사용된다. 이 프로세스(process)는 최적화된 매개변수가 결정될 때까지 반복된다.
물론, 최적화된 매개변수들은 이상적인 시야와 이미지 왜곡의 허용 가능한 정도에 대한 확인 없이 결정될 수는 없다. 상용화된 십이지장 내시경은 약 100도 범위의 시야를 갖는다. 상용화된 십이지장 내시경의 예로는 보스턴 사이언티픽®(Boston Scientific) Exalt 모델, 올림푸스® EVIS-EXERA 모델 및 PENTAX® ED34-i10T2 모델을 포함한다. 따라서 최적화 모델의 하나의 반복에서는 상용화된 십이지장내시경의 100도 시야와 일치하는 목표가 구현되었다.
이미지 왜곡을 양적으로 측정하는 것은 어려울 수 있으며, 특히 볼록 거울에서 반사된 이미지에 대해서는 왜곡이 중심에서 가장자리로 갈수록 증가하기 때문에 더욱 그러하다. 왜곡을 양적으로 측정하는 한 가지 방법은 엣지 드롭오프(edge drop-off)를 측정하는 것이다. 엣지 드롭오프는 거울의 가장자리로 갈수록 반사된 이미지의 인지적인 공간 수축(및 세부적으로는 감소)이다. 거울(150)의 특정 구성을 평가하기 위한 목적으로, 엣지 드롭오프는 거울에 체커보드 패턴(checkerboard pattern)을 반사시켜 거울의 기하학적 중심과 비교하여 거울의 가장자리의 정사각형이 얼마나 작아졌는지를 계산하는 계산 프로세스를 통하여 실험적으로 측정된다. 체커보드 패턴의 중심에서 가장자리까지의 차이는 다양한 거울 구성의 성능을 평가하는 드롭오프 매개변수로 사용되었다.
결론적으로, 주어진 거울 각도 AM과 반지름 R1/R2에 대해서 거울 오프셋 OM은 주어진 거울 구성에 대한 시야 및 엣지 드롭오프에 영향을 준다. 예를 들어, 거울 오프셋 OM이 줄어들면, 즉 거울(150)이 카메라(34)에 가까이 이동하면, 상기 시야 및 엣지 드롭오프가 줄어든다. 반대로, 거울 오프셋 OM이 증가하면, 즉 거울(150)이 카메라(34)로부터 멀어지면 상기 시야 및 엣지 드롭오프가 증가한다. 물론, 거울 오프셋 OM은 엔드캡(100) 및 그 내부(116)의 크기 및 거울면(152) 일부가 편향 표면(104)으로 작동할 수 있다는 사실에 의해 제한된다. 따라서 거울은 작업 채널(38)의 일정한 근접점 내에 위치되어야 할 필요가 있다.
구면 거울면(152)이 있는 엔드캡(150)의 최적화된 매개변수는 다음 범위 내에 결정되었다:
­거울 곡률 (R1 = R2) : 25-100 mm.
­거울 각도 (AM) : 45-60도.
­거울 오프셋 (OM) : 5-12 mm.
이러한 범위 내에서, 구면 거울면(152)을 갖는 거울(150)을 포함하는 엔드캡(100)의 최적화된 매개변수는 거울 각도 AM이 51도, 거울 반지름 R1 = R2가 50mm, 거울 오프셋 OM이 10mm가 되도록 결정되었다.
비구면 거울면(152)을 갖는 엔드캡(150)의 최적화된 매개변수는 다음 범위 내에서 결정되었다:
­거울 길이 (LM) 곡률 (R1): 25-100 mm.
­거울 폭 (WM) 곡률 (R2): 10-50 mm.
­거울 각도 (AM): 45-60도.
­거울 오프셋 (OM): 5-12 mm.
이 범위 내에서, 구면 거울면(152)을 갖는 거울(150)을 포함하는 엔드캡 (100)의 최적화된 매개변수는 거울 각도 AM이 51도, 거울 반경 R1이 50 mm, 거울 반경 R2가 25 mm, 거울 오프셋 OM이 10 mm가 되도록 결정되었다.
도 9A 내지 9C에 거울(150)의 또 다른 구성 예가 나타나 있다. 거울(150)은 도 8A 내지 8C의 거울과 유사하지만, 다른 점은 거울면(152)은 평평한 중앙부(154)와 볼록한 주변부(156)를 포함하고 있다는 것이다. 이러한 구성에서, 중앙부(154)는 거울(150) 시야의 중심을 제공한다. 중앙부(154)가 평평하기 때문에 곡면 거울 표면과 관련된 왜곡이 제거된다. 외과 의사는 자연스럽게 또는 본능적으로 쉬스(50) 및/또는 도구(70)를 거울(150) 상의 중앙에 위치시키므로, 작업 영역의 초점에서의 이미지 품질이 최대화된다. 동시에, 주변부(156)는 도 8A 내지 8C의 거울과 관련하여 언급된 바와 같이 볼록하게 구부러져 있으므로, 거울 및 엔드캡 매개변수에 따라 시야를 넓힌다.
도 9A 내지 9C에 나타난 구성 예에서, 중앙부(154)는 일반적으로 타원형 구성을 가진다. 타원형 중앙부(154)의 크기는, 예를 들어 시행되는 시술의 유형, 내시경(30) 및 엔드캡(100)이 사용되는 해부학적 구조 및 사용자의 피드백/선호도에 기초하여 조정될 수 있다.
본 명세서에서 개시된 엔드캡 구성 중 어떤 것이든지, 생물학적인 부스러기가 거울을 막거나 더럽힐 가능성이 있다. 이를 고려하여, 엔드캡은 이미 설치되어 있으며 내시경 카메라(34)를 청소하는 데 사용되는 표준 내시경(30)의 내장된 물 노즐 기능으로 거울(150)을 청소할 수 있도록 구성될 수 있다. 다른 구성으로는, 엔드캡(100)은 생리식염수로 채워진 루어락 주사기(lure lock syringe)와 같은 외부 청소용액 공급원과 연결된 통합된 용액 공급로(irrigation channel)를 포함하도록 구성될 수 있다. 청소용액은 얇은 폴리우레탄 튜브를 통해 공급될 수 있다.
바구니 구조의 엔드캡 구성
엔드캡(200)의 다른 구성 예는 도 10 내지 13에 나타낸다. 상기 엔드캡(200)은 도 1 내지 7에 나타낸 엔드캡과 유사하거나 동일한 구성일 수 있다. 상기 엔드캡(200)은 도 8A 내지 8C 또는 도 9A 내지 9C의 거울과 유사하거나 동일한 거울(210)을 구현한다. 또한, 엔드캡 매개변수는 위에서 논의된 거울 구성과 유사하거나 동일할 수 있다. 따라서 상기 엔드캡(200)은 작업 영역을 시각화하고 조절 가능한 쉬스(50)를 통해 수술 도구(70)를 전달하는 면에서 엔드캡(100)과 유사하거나 동일하게 작동할 수 있다.
상기 엔드캡(200)은 엔드캡(100)과 관련하여 상기 설명된 것 외에도 추가적인 특성을 포함하도록 구성되어 있다. 상기 엔드캡(200)은 측면 개구부(204) 및 거울(210)을 지지하는 내부를 경계 짓는 본체 부분(202)을 포함한다. 본체 부분(202)은 엔드캡(200)을 내시경(30)에 연결하는 것을 가능하게 하는 기능들(깃(collar) 등)도 포함한다. 본체 부분(202)은 성형된 생체적합성 폴리카보네이트 재질과 같은 엔드캡(150)을 제작하는데 사용하는 동일한 재료로 형성될 수 있다.
엔드캡(150)과 관련하여 설명한 기능들을 갖추는 것 외에, 상기 엔드캡(200)은 팁(220)과 바구니(basket)(230)를 포함한다. 팁(220)은 본체 부분(202)과 분리되어 연결되어 있는 엔드캡(200)의 돔 형상 끝 부분을 형성한다. 이는 도 13에서 보여진다. 팁(220)과 본체 부분(202) 간의 연결은, 예를 들어, 플러그와 소켓 형태의 연결을 통해 용이하게 될 수 있다.
유리한 점으로서, 본체 부분(202)과 분리되어 있는 팁(220)은 내시경(30)에 부착된 엔드캡을 이용하여 내시경(30)의 탐색을 도와줄 수 있도록 부드럽고 유연한 소재로 형성될 수 있다. 팁(220)의 부드럽고 유연성 구조는 또한 전달 과정 중 조직의 자극 또는 손상을 예방하는 데도 도움이 된다. 예를 들어, 팁은 실리콘 고무 또는 부드러운 열가소성 플라스틱 엘라스토머(TPE)와 같은 부드러운 생체 적합성 소재로 형성될 수 있습니다.
바구니(230)는 중앙 깃 부분(232)과 상기 중앙 깃 부분(232)으로부터 일정 각도로 방사형으로 연장된 복수 개의 바구니 고리(234) 및 상기 깃 부분으로부터 일정 각도로 방사형으로 연장된 하나 이상의 손가락(finger)(236)을 포함한다. 상기 고리(234) 및 상기 손가락(236)이 연장되는 각도는 상기 깃(232)을 기준으로 방사형 외측이며, 엔드캡(200)의 팁(220)에서 멀리 떨어져 있다. 상기 고리들(234) 및 손가락들(236)은 깃 부분(232)에서 방사형으로 서로 반대에 위치한다. 바구니는 본체 부분(202)에 연결될 때 엔드캡(200)의 측면 개구부(204)와 축적으로 정렬된다.
바구니(230)는 본체 부분(202)과 분리되어 있으며, 본체 부분(202)에 연결된다. 도 3에서 보여지듯, 본체 부분(202)에 형성되고 깃 부분(232)의 외부에 형성된 일련의 슬롯(242)에 의해 수용되고 잠길 수 있도록 구성된 일련의 손가락들(240)을 통해 상기 연결이 가능해 질 수 있다.
바구니(230)는 실리콘 고무 또는 TPE와 같은 유연하고 회복력이 있는 생체 적합성 물질로 형성된다. 상기 고리 부분(234)과 상기 손가락들(236)은 상기 엔드캡(200)의 깃 부분(232) 및 본체 부분(202)과 상대적으로 편향될 수 있다. 따라서 고리 부분(234)과 손가락들(236)은 도 10, 11 및 12A에 보여지는 것과 같이 그들의 정상위치로부터 도 12B에 보여지는 그들의 편향된 위치로 편향될 수 있다.
유리한 점으로, 상기 바구니(230)는 작업 공간에서 엔드캡(200)을 지지하고 작업 공간에 있는 조직을 확장하여 작업 공간의 시각화를 개선하는 데 도움을 줄 수 있다. 상기 내시경(30)과 캡(200)이 작업 공간으로 전달되면, 상기 바구니(230)는 도 12B에서 보여지는 것처럼 상기 깃(232) 및 본체 부분(202)의 방향인 내부로 편향된다. 이것은 상기 바구니(230)로부터의 간섭없이 내시경(230)의 자유롭고 제한 없는 탐색을 허용한다.
작업 공간에 도착하면, 내시경(30)과 캡(200)은 뒤로 밀리면서 바구니(230)가 도 12A의 상태로 팽창하면서 고리 부분(234) 및/또는 손가락(236)이 주변 조직에 접촉하게 된다. 조직에 접촉하는 팽창된 바구니(230)는 조직을 넓히고 카메라 (34)의 시야를 늘리는 데 도움을 줄 수 있다. 동시에, 팽창된 바구니는 쉬스(50)와 도구(70)가 조작될 때, 내시경의 끝 부분(32)과 캡(200)을 지지할 수 있다. 이러한 캡(200)과 내시경(30)의 추가적인 지지는 쉬스(50) 및/또는 도구(70)의 조작으로 인한 내시경/캡의 이동을 방지하는 데 도움이 될 수 있다.
위에서 설명한 것은 본 발명의 예시들이다. 본 발명을 설명하기 위한 목적의 구성 요소 또는 방법론의 모든 가능한 조합을 설명하는 것은 불가능하지만, 본 발명의 분야에 있는 통상의 기술자는 본 발명의 다른 조합 및 변형이 가능하다는 것을 인식할 수 있을 것이다. 따라서, 본 발명은 첨부된 청구항들의 기술사상과 범위 안에 속하는 모든 변경, 수정 및 변형을 포괄하기 위해 고안되었다.

Claims (28)

  1. 전면을 바라보는 카메라 및 전면을 향하는 작업 포트를 가지는 내시경의 말단에 장착되도록 구성된 엔드캡을 포함하는 시스템에 있어서,
    상기 엔드캡은 내시경의 말단에 장착하도록 구성된 본체 및 상기 본체에 의해 지지되는 반사면을 포함하고,
    상기 반사면은 상기 전면을 바라보는 카메라가 상기 엔드캡 및 상기 내시경의 말단 모두의 측면에 있는 작업 공간을 시각화할 수 있도록 구성되어 있는 시스템.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 반사면은 상기 본체의 안쪽에 위치하며,
    상기 본체는 상기 전면을 바라보는 카메라가 상기 측면 작업 공간을 시각화할 수 있도록 하는 측면 개구부를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  3. 제 1항에 있어서,
    상기 전면을 바라보는 카메라는 상기 내시경의 중심축과 평행하게 방향을 향하도록 하고,
    상기 반사면은 상기 전면을 바라보는 카메라가 상기 반사면 위의 상기 측면 작업 공간의 반사를 통하여 상기 측면 작업 공간을 볼 수 있도록 상기 중심축에 대해 기울여지도록 한 것을 특징으로 하는 시스템.
  4. 제 1항에 있어서,
    상기 반사면을 포함하는 거울을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  5. 제 4항에 있어서,
    상기 반사면은 볼록하여, 상기 카메라에 의해 시각화되는 상기 측면 작업 공간의 시야를 증가시키는 것을 특징으로 하는 시스템.
  6. 제 5항에 있어서,
    상기 볼록 반사면은 구면인 것을 특징으로 하는 시스템.
  7. 제 5항에 있어서,
    상기 거울은 길이와 폭을 가지고 있고, 상기 길이는 상기 폭보다 크며, 상기 볼록 반사면은 구면이고, 상기 볼록 반사면의 반지름은 상기 거울의 길이보다 길고, 상기 볼록 반사면의 반지름은 상기 거울의 폭보다 작은 것을 특징으로 하는 시스템.
  8. 제 5항에 있어서,
    상기 반사면은 구면 또는 비구면의 가장자리 부분에 의해 둘러싸인 평평한 중앙 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  9. 제 1항에 있어서,
    상기 작업 포트를 통해 연장되고 상기 내시경의 말단을 통해 나올 수 있도록 구성된 조절 가능한 쉬스를 더 포함하며,
    상기 조절 가능한 쉬스는 하나 이상의 기구가 연장되어 나올 수 있도록 하는 내강을 가지는 것을 특징으로 하는 시스템.
  10. 제 9항에 있어서,
    상기 조절 가능한 쉬스는 조절 가능한 팁을 가지는 유연한 튜브를 포함하며,
    상기 팁은 상기 쉬스가 상기 측면 작업 공간 내에 있는 상기 엔드캡의 외부로 나오도록 조정될 수 있는 굽힘을 형성하는데 작동되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  11. 제 10항에 있어서,
    상기 엔드캡은 상기 조절 가능한 쉬스를 수용하고 상기 엔드캡의 외부로 나와 상기 측면 작업 공간 내부로 상기 조절 가능한 쉬스의 방향을 재조정하도록 구성된 방향을 재조정하는 표면을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  12. 제 11항에 있어서,
    상기 방향을 재조정하는 표면은 상기 반사면의 일부로 이루어진 것을 특징으로 하는 시스템.
  13. 제 11항에 있어서,
    상기 방향을 재조정하는 표면은 상기 조절 가능한 쉬스가 상기 엔드캡에서 나와 상기 측면 작업 공간으로 들어가는 측면 방향에 힘을 가하도록 구성된 것을 특징으로 하는 시스템.
  14. 제 10항에 있어서,
    상기 조절 가능한 쉬스는 중첩된 동심의 튜브들을 포함하는 동심의 튜브 구조를 포함하고,
    상기 조절 가능한 팁의 작동은 상기 동심의 튜브들에 축방향으로 밀거나 당기는 힘을 가함에 의해 유발되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  15. 제 14항에 있어서,
    상기 동심의 튜브들은 상기 조절 가능한 팁을 따라 연장되는 상기 튜브들의 부분을 따라 비대칭적 탄성력을 갖도록 구성된 것을 특징으로 하는 시스템.
  16. 제 15항에 있어서,
    상기 튜브들의 상기 비대칭적 탄성력은 상기 조절 가능한 팁을 따라 연장되는 상기 튜브들의 부분을 따라 길이 방향으로 절개한 공간 부분에 의해 생성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  17. 제 9항에 있어서,
    상기 기구들은 내시경 역행 담췌관 조영술(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography; ERCP)을 시행하기 위한 기구들을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  18. 제 9항에 있어서,
    상기 기구들은 가이드와이어, 캐뉼라, 괄약근 절개 도구, 및 바구니 중 적어도 하나 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  19. 제 9항에 있어서,
    전면을 바라보는 카메라와 전면을 향하는 작업 포트를 갖는 내시경을 더 포함하고,
    상기 엔드캡은 상기 내시경에 장착되고,
    상기 조절 가능한 쉬스는 상기 작업 포트를 통해 상기 엔드캡의 내부로 전달되며,
    상기 엔드캡은 조절 가능한 쉬스가 상기 엔드캡의 개구부를 향해 상기 측면 작업 공간으로 편향되도록 구성되고,
    상기 조절 가능한 쉬스는 상기 측면 작업 공간 내에 위치와 방향을 조정될 수 있도록 하고, 상기 반사면을 통해 상기 카메라에 의해 제공되는 시각화 아래에서 기구가 상기 조절 가능한 쉬스를 통해 상기 측면 작업 공간 내로 접근하는 것을 가능하도록 구성되어 있는 것을 특징으로 하는 시스템.
  20. 제 19항에 있어서,
    상기 내시경은 광원을 포함하고,
    상기 반사면은 광원으로부터 나오는 빛을 상기 측면 작업 공간으로 반사시켜 상기 측면 작업 공간을 비추도록 구성된 것을 특징으로 하는 시스템.
  21. 제 19항에 있어서,
    상기 내시경은 유체 전달 채널을 포함하고,
    상기 엔드캡은 상기 유체 전달 채널을 통해 전달된 유체가 상기 반사면을 세척하도록 구성된 것을 특징으로 하는 시스템.
  22. 제 1항에 있어서,
    상기 엔드캡 본체는 상기 반사면을 수용하고 지지하기 위해 구성된 하나의 사출 성형된 플라스틱을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  23. 제 1항에 있어서,
    상기 엔드캡 본체는 움직이는 부품이 없는 것을 특징으로 하는 시스템.
  24. 제 1항에 있어서,
    상기 엔드캡 본체는 상기 내시경 튜브의 말단에 프레스 핏되도록 구성된 깃을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  25. 제 1항에 있어서,
    상기 엔드캡의 본체는 상기 내시경의 탐색을 가능하게 하기 위해 닿는 조직에 반응하여 편향되도록 구성된 유연한 재료들을 포함하는 끝단 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  26. 제 1항에 있어서,
    상기 엔드캡은 상기 본체에 장착될 수 있는 분리된 부품을 포함하는 팁을 더 포함하며,
    상기 팁은
    돔 형상의 구성으로 부드럽고 유연한 재질로 제작되어 있고,
    상기 팁이 장착되어 있는 상기 내시경의 탐색을 가능하게 하기 위해 닿는 조직에 반응하여 편향될 수 있도록 구성되어 있는 것을 특징으로 하는 시스템.
  27. 제 1항에 있어서,
    상기 엔드캡은 바구니를 더 포함하고,
    상기 바구니는 상기 엔드캡 본체로부터 방사형으로 연장되는 복수의 고리들 및/또는 손가락들을 포함하며,
    상기 고리들 및/또는 손가락들은
    상기 내시경이 조직에 진입될 때, 상기 엔드캡 본체 방향으로 편향되게 하기 위해 유연하고 회복력이 있는 재질로 제작되고,
    상기 고리들 및/또는 손가락들이 조직에 닿으면, 상기 엔드캡으로부터 조직의 공간을 확보하고, 상기 엔드캡과 상기 작업 공간 내에 있는 상기 내시경의 말단을 지지할 수 있도록 상기 엔드캡 본체의 외부 방향 편향될 수 있도록 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  28. 전면을 바라보는 카메라와 전면을 향하는 작업 포트를 가지는 내시경의 말단에 장착되도록 구성된 엔드캡에 있어서,
    상기 내시경의 말단에 장착되도록 구성된 본체와 상기 엔드캡의 내부에 지지되는 거울을 포함하고,
    상기 본체는
    상기 엔드캡의 내부로부터 상기 엔드캡의 외부에 있는 측면 작업 공간에 접근하는 것을 제공하는 측면 개구부를 포함하고,
    상기 작업 공간은 상기 엔드캡과 상기 내시경의 말단 모두의 측면에 있으며,
    상기 거울은
    상기 전면을 향하는 카메라의 시야 내에 있는 반사 거울면을 포함하고,
    상기 거울면은 측면 작업 공간을 상기 전면을 향하는 카메라의 시야 내에 위치시키도록 구성되어 있는 것을 특징으로 하는 엔드캡.
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