KR20230070311A - 수면중인 피검자의 호흡 곤란 감소를 위한 웨어러블 장치 - Google Patents
수면중인 피검자의 호흡 곤란 감소를 위한 웨어러블 장치 Download PDFInfo
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Abstract
본 발명은 수면 및 호흡 관리 분야에 있다. 특히, 본 발명은 수면중인 피검자의 호흡 곤란을 감소시키기 위한 수단 및 방법을 제공한다. 본 발명은 또한 수면중인 피검자의 코골이를 치료하기 위한 수단 및 방법을 제공한다.
Description
본 개시는 수면 및 호흡 관리 분야에 있다. 특히, 본 개시는 수면 동안 피검자의 호흡 곤란을 감소시키기 위한 수단 및 방법을 제공한다. 본 개시는 또한 수면 동안 피검자의 코골이를 치료하기 위한 수단 및 방법을 제공한다.
증가된 호흡 곤란으로 표시된 수면 방해 호흡(SDB)은 수면의 질에 영향을 미치고 대부분의 도로 교통 사고에 기여하는 과도한 주간 졸음을 초래하는 상태이다. 지속적인 기도 양압(CPAP)은 SDB에 가장 효과적인 치료법이지만; 장기적인 준수는 제한된다. 새로운 치료 접근법과 사용하기 쉬운 시스템이 대규모로 시급히 필요하다.
수면 중에 상기도에서 발생하는 SDB의 치료를 위한 전기 자극이 조사되었다. 혀의 구성 근육인 이설근은 특정 표적을 위한 상기도의 주요 확장기 근육과 같은 것으로 간주되었다. 이전 시험에서는 혀를 보다 대칭적으로 움직이기 위해 일방적으로 또는 양측으로 혀를 구강 내에서 보다 전방 위치로 이동시키게 하는 것을 목표로 했다. 설하 신경의 이식형 자극기를 통한 혀의 일측성 자극은 호흡 곤란을 효과적으로 감소시킬 수 있지만, 제안된 치료법의 관련 비용과 침습성으로 인해 심각한 경우에만 적용을 제한하고 있는 것이 확인되었다. 이설근에 보다 대칭적인 근육 긴장도를 제공하여 결과적으로 상기도 개방성을 보다 광범위하고 일관되게 증가시키려고 하기 위해 혀의 양측 자극이 제안되었다. 지금까지는 선호되는 양측 자극은 이식 가능한 설하 신경 자극 기술로 검사했다.
하지만, 사피엔스 호미니드의 상기도의 해부학은 저작, 삼키기, 말하기 및 호흡에 필요한 기능과 마찬가지로 복잡하다. 수면 중 상기도 폐색은 인간의 인두가 뼈(위 쪽)와 연골(후두)에 꼬리모양으로 고정되어 있는 두개골과 꼬리 끝을 제외하고는 단단한 지지대가 없기 때문에 다른 영장류보다 더 흔하게 발생한다.
따라서 인두(pharynx)는 호흡 과정에서 접을 수 있는 튜브처럼 수면 중에 작동한다. 반면에 대부분의 인두의 근육은 설골을 통해 하악골, 인간이 가진 다른 움직이는 뼈에 직접 또는 간접적으로 고정된다. 기도 폐색 또는 쓰러짐과 같은 호흡 장애의 발생 및 병으로 인한 수면 중 뇌간으로부터의 관련 호흡 곤란의 증가를 방지하기 위해 이설근만을 대상으로 하는데, 이는 인두가 여전히 혀 이외의 다른 부분에서 늘어질 수 있기 때문이다. 실제로, 지금까지 양측 이설근 자극기는 대부분의 환자에서 상당한 생리학적 및 임상적 이점을 보이지 않았다. 따라서 호흡 곤란으로 표시된 SDB에 대한 최첨단 치료의 문제와 한계를 해결할 필요성이 대두되고 있다.
상술된 바와 같이, 호흡 곤란으로 표시된 수면 방해 호흡(SDB)에 대한 최신 치료의 문제와 한계를 해결할 필요가 있다. 본 개시는 수면 피검자의 호흡 곤란을 감소시키고/시키거나 수면 호흡 장애의 발생을 방지하기 위한 수단 및 방법에 관한 것이다. 특히, 본 개시는 수면 호흡 활동에 대한 이들의 기여를 조정하고 수면 동안 피검자의 호흡 곤란을 감소시키기 위해 피검자의 교근, 익상근 및/또는 관자근에 경피적 전기 자극을 제공하는 것을 목표로 한다. 더 나아가, 본 개시의 목적은 제공된 전기 자극을 통해 교근, 익상근 및/또는 관자근의 중추 호흡 구동을 감소시킴으로써 피검자의 뇌를 재훈련시키는 수단 및 방법을 제공하는 것이다.
본 개시의 측면은 수면 중 피검자의 호흡 곤란을 감소하기 위한 웨어러블 장치(10)에 있어서, 상기 장치는:
좌측 교근, 익상근 및/또는 관자근 운동점에서 하악골의 좌측 후각에 이르는 피검자의 피부의 선택된 부분과 전기적으로 접촉하게 위치하도록 적응된 적어도 하나의 좌측 전극;
우측 교근, 익상근 및/또는 관자근 운동점에서 하악골의 오른쪽 후각에 이르는 피험자의 피부의 선택된 부분과 전기적으로 접촉하게 위치하도록 적응된 적어도 하나의 오른쪽 전극;
좌측 전극과 적어도 하나의 좌측 교근, 익상근 및/또는 측두근 사이 및 우측 전극과 적어도 하나의 우측 교근, 익상근 및/또는 측두근 사이에 경피적 전기 자극을 가하도록 구성된 자극기를 포함하고,
상기 인가된 전기 자극은 상기 좌우 자극된 교근, 익상근 및/또는 관자근의 수축을 촉진하여 상기도가 개방되도록 피검자의 하악골을 제어 가능하게 상승시킨다.
본 개시의 측면은 수면 중 피검자의 호흡 곤란을 감소하기 위한 웨어러블 장치에 있어서, 상기 장치는:
좌측 교근, 좌측 익상근 및/또는 좌측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 좌측 표적 근육의 위치에 대응하는, 상기 피검자의 피부의 선택된 부분에 장착하도록 구성된 적어도 하나의 좌측 양극성 전극,
우측 교근, 우측 익상근 및/또는 우측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 우측 표적 근육의 위치에 대응하는, 상기 피검자의 피부의 선택된 부분에 장착하도록 구성된 적어도 하나의 우측 양극성 전극 - 상기 양극성 전극은 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하고, 제1 전기 전도성 요소는 상기 표적 근육의 운동점에 장착되도록 구성되고, 제2 전기 전도성 요소는 상기 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착하도록 구성됨 - ;
상기 양극성 전극의 상기 2개의 전기 전도성 요소 사이에 인가되는 2상 경피적 전기 자극을 생성하도록 구성된 자극기를 포함하고,
상기 전기 자극은 목표 근육의 수축을 촉진하여 호흡 곤란을 감소시킬 수 있도록 상기 피검자의 하악골을 제어 가능하게 들어올린다..
실시 예에서 전기 자극은 2상 및 불연속 전류이다.
실시 예에서 전기 자극은 적어도 1mA 내지 최대 50mA, 바람직하게는 1mA 내지 30mA의 전류 강도를 갖는다.
실시 예에서 전기 자극은 적어도 1Hz 내지 최대 100Hz, 바람직하게는 30Hz 내지 50Hz의 펄스 주파수를 갖는다.
실시 예에서 전기 자극은 적어도 100μs 내지 최대 400μs, 바람직하게는 200μs 내지 300μs의 펄스 폭을 갖는다.
실시 예에서 전기 자극은 적어도 1초 내지 최대 20초, 바람직하게는 5초 내지 10초의 자극 지속시간을 갖는다.
실시 예에서, 상기 자극기는 적어도 하나의 자극 프로그램에 따라 상기 전기 자극을 생성하도록 구성되고, 상기 자극 프로그램은 1초 내지 20초의 자극 기간 및/또는 1초 내지 20초의 휴지 기간을 갖는 듀티 사이클로 전기 자극을 생성하도록 구성된다.
실시 예에서, 자극기는 적어도 하나의 자극 프로그램에 따라 상기 전기 자극을 생성하도록 구성되고, 상기 자극 프로그램은 5mA 내지 10mA, 바람직하게는 6mA 내지 10mA 사이의 전류 강도; 15Hz 내지 50Hz, 바람직하게는 25Hz 내지 45Hz, 보다 바람직하게는 30Hz 내지 40Hz의 주파수; 및 50㎲ 내지 300㎲, 바람직하게는 225㎲ 내지 275㎲, 더 바람직하게는 200㎲ 내지 250㎲의 펄스 폭을 포함하는 자극 매개변수에 의해 정의되는 전기 자극을 생성하도록 구성된 적어도 하나의 근육 동원 프로그램을 포함한다.
실시 예에서, 상기 자극기는 적어도 하나의 자극 프로그램에 따라서 상기 전기 자극을 생성하도록 구성되고, 상기 자극 프로그램은 1mA 내지 4mA, 바람직하게는 2mA 내지 4mA 사이의 전류 강도; 15Hz 내지 50Hz, 바람직하게는 20Hz 내지 45Hz, 더 바람직하게는 30Hz 내지 40Hz의 주파수; 및 50㎲ 내지 300㎲, 바람직하게는 225㎲ 내지 275㎲, 더 바람직하게는 200㎲ 내지 250㎲의 펄스 폭을 포함하는 자극 매개변수에 의해 정의되는 전기 자극을 생성하도록 구성된 적어도 하나의 근육 재활 프로그램을 포함한다.
실시 예에서, 상기 자극기는 적어도 하나의 자극 프로그램에 따라서 상기 전기 자극을 생성하도록 구성되고, 상기 자극 프로그램은 1mA에서 4mA 사이, 2mA에서 4mA 사이의 전류 강도; 50Hz 내지 150Hz, 바람직하게는 70Hz 내지 130Hz, 더욱 바람직하게는 90Hz 내지 110Hz의 주파수; 및 500㎲ 내지 1000㎲, 바람직하게는 600㎲ 내지 900㎲, 더 바람직하게는 700㎲ 내지 800㎲의 펄스 폭을 포함하는 자극 매개변수에 의해 정의된 전기 자극을 발생시키도록 구성된 적어도 하나의 신경근 재훈련 프로그램을 포함한다
실시 예에서 자극기는 강도 판별 프로그램에 따라 전류 강도를 설정하도록 구성되고, 상기 전류 강도는 자극 인지 임계값과 자극 불편 임계값 사이의 값으로 조정된다.
실시 예에서, 자극기는 적어도 2개의 수면 세션 사이에서 전기 자극 강도를 선택적으로 증가시키도록; 바람직하게는 전기 자극을 1%에서 25%까지 증가시키도록 구성된다.
실시 예에서, 자극기는 각각의 연속적인 수면 세션 사이에서 전기 자극 강도를 선택적으로 증가시키도록; 바람직하게는 전기 자극을 1%에서 25%까지 증가시키도록 구성된다.
실시 예에서, 자극기는 피부 임피던스를 감소시키기 위해 좌측 및/또는 우측 전극과 피험자 피부 사이에 시간 제한된 전기 사전 자극 전류를 인가하도록 구성된다.
실시 예에서, 자극기는 좌측 및/또는 우측 전극과 피검자 피부 사이에 약 100μ 이하의 펄스 폭 및/또는 약 100Hz 이상의 펄스 주파수를 갖는 전류인, 시간 제한되는 전기 사전 자극 전류를 인가하도록 구성된다.
실시 예에서, 적어도 하나의 전극의 적어도 2개의 전기 전도성 요소 사이의 전극간 거리는 15mm 내지 25mm, 바람직하게는 16mm 내지 24mm, 보다 바람직하게는 17mm 내지 23mm, 훨씬 더 바람직하게는 18mm 내지 22mm, 더욱 바람직하게는 19mm 내지 21mm, 더욱 바람직하게는 약 20mm이다.
실시 예에서, 적어도 하나의 전극의 적어도 하나의 전기 전도성 요소의 직경은 10mm 내지 20mm, 바람직하게는 11mm 내지 19mm, 보다 바람직하게는 12mm 내지 18mm, 보다 더 바람직하게는 13mm 내지 17mm, 더욱 바람직하게는 14mm 내지 16mm이다.
실시 예에서 웨어러블 장치는 피검자의 하악골 움직임을 기록하도록 구성된 감지 유닛 및 상기 감지 유닛에 작동적으로 연결된 처리 유닛을 포함하고; 상기 처리 유닛은 상기 감지 유닛으로부터 하악골 활동 데이터를 수신하도록 구성되고; 및 하악골 활동 데이터로부터 하나 이상의 하악골 특징을 결정한다. 실시 예에서 하악골 특징은 적어도 하악골의 위치, 회전 또는 변위를 포함한다.
실시 예에서, 상기 웨어러블 장치는 상기 피검자의 하악골 움직임을 기록하도록 구성된 감지 유닛 및 상기 감지 유닛에 작동적으로 연결된 처리 유닛을 포함하고, 상기 처리 유닛은 상기 감지 유닛으로부터 하악골 활동 데이터를 수신하고; 상기 하악골 활동 데이터로부터, 바람직하게는 상기 피검자의 하악골 및/또는 머리의 적어도 위치, 회전 및/또는 변위를 포함하는 하나 이상의 하악골 특징을 결하도록 구성된다.
실시 예에서, 상기 웨어러블 장치는 하악골 움직임을 기록하도록 구성된 적어도 하나의 자이로스코프 및/또는 가속도계를 포함하는 감지 유닛을 포함하고, 상기 감지 유닛은 상기 피검자의 하악골에 장착된다.
실시 예에서, 웨어러블 장치는 상기 좌측 및/또는 우측 전극에; 바람직하게는 좌측 및/또는 우측 교근에 장착되는 감지 유닛을 포함한다.
실시 예에서 처리는 상기 감지 유닛으로부터 호흡 활동 데이터를 수신하고; 호흡 활동 데이터로부터 하나 이상의 호흡 특징을 결정하도록 구성된다. 실시 예에서 호흡 특징은 증가된 호흡 노력 및/또는 수면 호흡 장애로 표시된 적어도 수면 방해 호흡을 포함한다.
실시 예에서 처리 유닛은 호흡 활동 데이터로부터 자극 반응을 결정하고 상기 자극 반응을 원하는 반응과 비교하고 - 원하는 반응은 수면중인 피검자의 호흡 곤란의 감소로 이루어짐 - ; 상기 자극 반응과 상기 원하는 반응 사이의 차이가 원하는 반응을 달성하기 위해 결정되는 경우 적어도 하나의 자극 매개변수를 조정하도록 구성된다. 실시 예에서 원하는 응답은 적어도 하나의 자극 매개변수의 조정, 바람직하게 전류 강도의 조정을 포함한다.
실시 예에서, 상기 처리 유닛은 바람직하게는 하나 이상의 하악골 특징으로부터, 상기 피검자의 하악골 활동 데이터에서 호흡 곤란의 증가를 감지하고, 호흡 곤란을 줄이기 위해 하나 이상의 자극 매개변수 및/또는 자극 프로그램을 조정하도록 구성된 호흡 곤란 감지 모듈을 포함한다.
실시 예에서, 상기 호흡 곤란 감지 모듈은 호흡 곤란의 증가가 감지되면, 상기 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키려고, 상기 듀티 사이클의 상기 자극 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키고, 및/또는 상기 듀티 사이클의 상기 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키도록 구성된다.
실시 예에서, 상기 호흡 곤란 감지 모듈은 호흡 곤란의 감소가 감지되면, 상기 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키고, 상기 듀티 사이클의 상기 자극 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키고, 및/또는 상기 듀티 사이클의 상기 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키도록 구성된다.
실시 예에서, 상기 처리 유닛은 바람직하게는 하나 이상의 하악골 특징으로부터, 상기 피검자의 하악골 활동 데이터에서 호흡 장애의 존재를 감지하고, 호흡 장애의 발생을 감소, 바람직하게는 예방하기 위해 하나 이상의 자극 매개변수 및/또는 자극 프로그램을 조정하도록 구성된 호흡 장애 감지 모듈을 포함한다.
실시 예에서, 상기 호흡 장애 감지 모듈은 호흡 장애가 감지되면 상기 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키고, 상기 듀티 사이클의 상기 자극 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키고, 및/또는 상기 듀티 사이클의 상기 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키도록 구성된다.
실시 예에서, 상기 처리 유닛은 바람직하게는 상기 하나 이상의 하악골 특징으로부터 상기 피검자의 하악골 활동 데이터에서 근육 피로의 존재를 감지하고, 근육 피로를 줄이기 위해 하나 이상의 자극 매개변수 및/또는 자극 프로그램을 조정하도록 구성된 근육 피로 감지 모듈을 포함한다.
실시 예에서, 상기 근육 피로 감지 모듈은 근육 피로가 감지되면, 상기 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키고, 상기 듀티 사이클의 상기 자극 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키고, 및/또는 상기 듀티 사이클의 상기 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키도록 구성된다.
실시 예에서, 상기 근육 피로 감지 모듈은 근육 피로가 감지되면, 상기 동원 프로그램을 종료하고/하거나 상기 재활 프로그램을 개시하도록 구성된다.
실시 예에서, 상기 근육 피로 감지 모듈은 말초 근육 또는 섬유 피로의 존재를 감지하고; 말초 근육 또는 섬유 피로가 감지되면 바람직하게는 상기 전기 자극의 전류 강도의 감소를 포함하는 하나 이상의 자극 매개변수에 의해 정의된 자극을 개시함으로써 상기 전류 강도를 바람직하게 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시켜 하나 이상의 자극 매개변수를 조정하도록 구성된다
실시 예에서, 상기 근육 피로 감지 모듈은 척추 또는 척추상방 피로의 존재를 감지하고; 척추 또는 척추상방 피로가 감지되면, 상기 주파수를 바람직하게 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시킴으로써, 및/또는 상기 전기 자극의 펄스 폭을 바람직하게 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시킴으로써; 바람직하게 상기 전기 자극의 주파수 및/또는 펄스 폭을 포함하는 하나 이상의 자극 매개변수에 의해 정의된 자극을 개시함으로써, 하나 이상의 자극 매개변수를 조정하도록 구성된다.
실시 예에서, 상기 처리 유닛은 상기 감지 유닛으로부터 수면 활동 데이터를 수신하고; 수면 활동 데이터로부터 하나 이상의 수면 특징을 결정하도록 구성된다. 실시 예에서 하악골 특징은 적어도 피검자의 수면 상태 및/또는 수면 단계를 포함한다.
실시 예에서, 처리 유닛은 수면 활동 데이터로부터 피검자의 수면 상태를 결정하고 - 수면 상태는 적어도 깨어 있는 상태 및/또는 수면 상태를 포함함 - ; 수면 상태 동안 전기 자극을 시작하고/하거나 깨어 있는 상태 동안 전기 자극을 종료하도록 자극기에 명령하도록 구성된다.
실시 예에서, 처리 유닛은 수면 활동 데이터로부터 피검자의 수면 단계를 결정하고 - 수면 단계는 적어도 얕은 수면(N1) 단계, 얕은 수면(N2) 단계, REM 단계 및/또는 깊은 수면(N3) 단계를 포함함 - ; 얕은 수면(N1 및/또는 N2) 단계 및/또는 REM 단계 동안 전기 자극을 시작하고/하거나 깊은 수면(N3) 단계 동안 전기 자극을 종료하도록 자극기에 지시하도록 구성된다.
실시 예에서, 상기 처리 유닛은 적어도 각성 상태 및 수면 상태를 포함하는 상기 피검자의 수면 단계를 결정하고, 수면 단계의 변화가 결정되면 하나 이상의 자극 매개변수 및/또는 자극 프로그램을 조정하도록 구성된 수면 단계 결정 모듈을 포함한다.
실시 예에서, 상기 수면 단계 결정 모듈은 상기 각성 단계를 감지하면, 바람직하게 상기 동원 프로그램을 종료하고/하거나 상기 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키고, 상기 듀티 사이클의 자극 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키고, 및/또는 상기 듀티 사이클의 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시킴으로써, 상기 전기 자극을 종료하고/하거나 하나 이상의 자극 매개변수 및/또는 자극 프로그램을 조정하여 자극 효율을 감소시키도록 구성된다.
실시 예에서, 상기 수면 단계 결정 모듈은 수면 단계를 감지하면, 바람직하게 상기 동원 프로그램을 개시함으로써 및/또는 상기 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키고, 상기 듀티 사이클의 상기 자극 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키고, 및/또는 상기 듀티 사이클의 상기 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시킴으로써, 상기 전기 자극을 개시하고/하거나 하나 이상의 자극 매개변수 및/또는 자극 프로그램을 조정하여 상기 자극 효율을 증가시키도록 구성된다.
실시 예에서, 상기 수면 단계 결정 모듈은 얕은 수면(N1 및/또는 N2) 단계 및/또는 REM 단계를 결정하도록 더욱 구성되고; 상기 얕은 수면(N1 및/또는 N2) 단계 및/또는 REM 단계를 감지하면, 상기 수면 단계 결정 모듈은 바람직하게 상기 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키고, 상기 듀티 사이클의 상기 자극 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키고, 및/또는 상기 듀티 사이클의 상기 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시킴으로써 상기 전기 자극을 개시하고/하거나 하나 이상의 자극 매개변수를 조정하여 상기 자극 효율을 증가시키도록 구성된다.
실시 예에서, 상기 수면 단계 결정 모듈은 얕은 수면(N1 및/또는 N2) 단계 및/또는 REM 단계를 결정하도록 더욱 구성되고; 상기 얕은 수면(N1 및/또는 N2) 단계 및/또는 REM 단계의 감지시, 상기 수면 단계 결정 모듈은 상기 동원 프로그램을 시작하고/하거나 상기 재훈련 프로그램을 종료하도록 구성된다.
실시 예에서, 상기 수면 단계 결정 모듈은 깊은 수면(N3) 단계를 결정하도록 더욱 구성되고; 상기 깊은 수면(N3) 단계를 감지하면, 상기 수면 단계 결정 모듈은 바람직하게 상기 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키고, 상기 듀티 사이클의 상기 자극 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키고, 및/또는 상기 듀티 사이클의 상기 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시킴으로써, 하나 이상의 자극 매개변수를 조정하여 상기 자극 효율을 감소시키도록 구성된다.
실시 예에서, 상기 수면 단계 결정 모듈은 깊은 수면(N3) 단계를 결정하도록 더욱 구성되고; 깊은 수면(N3) 단계를 감지하면, 상기 수면 단계 결정 모듈은 동원 프로그램을 종료하고 및/또는 재훈련 프로그램을 개시하도록 구성된다.
실시 예에서 상기 처리 유닛은
하악골 활동 데이터를 특정 시간의 에포크(epoch)로 분할하고;
모든 시대에 수면 상태 및/또는 수면 단계를 지정하기 위해 수학적 모델을 적용하여,
수면 상태 및/또는 단계를 결정하도록 구성되고,
상기 수학적 모델은
매 에포크마다 기록된 하악골 운동 데이터로부터 적어도 하나의 특징을 추출하는 단계;
모든 에포크에 걸쳐 상기 추출된 특징의 값을 추적하는 단계;
특징 특정 임계값을 설정하는 단계; 및
추출된 특징 값이 특징 특정 임계값을 초과하는 경우 에포크의 수면 상태 및/또는 수면 단계를 조정하는 단계를 포함한다.
실시 예에서, 감지 유닛은 피검자의 하악골의 하악골 움직임을 기록하도록 구성된 적어도 하나의 자이로스코프를 포함한다.
실시 예에서 감지 유닛은 적어도 하나의 자이로스코프, 적어도 하나의 가속도계 및 선택적으로 적어도 하나의 자력계를 포함한다.
실시 예에서 감지 유닛은 좌측 및/또는 우측 전극에 제공된다.
실시 예에서 웨어러블 장치는 자극기를 수용하기 위한 칼라를 포함하고; 여기서 칼라는 피험자의 목 주위 및/또는 피험자의 어깨에 배치하도록 구성된다.
일 실시 예에서 좌측 및/또는 우측 전극은 길이가 조정될 수 있는 연결 케이블로 칼라에 연결된다.
본 개시의 일 측면은 교근의 위치에 해당하는 피검자의 피부 중 선택된 부위에 전극을 장착하는 방법에 관한 것이고, 상기 방법은:
(i) 악각점 각도(Go), 바람직하게는 하악골의 모서리 각도를 식별하는 단계;
(ii) 관골궁(Za), 바람직하게는 눈의 바깥쪽 모서리를 식별하는 단계;
(iii) 상기 악각점 각도(Go)에서 상기 관골궁(Za) 쪽으로 연장되는 상기 교근을 식별하는 단계;
(iv) 바람직하게 상기 교근 섬유의 방향을 따라 상기 악각점 각도(Go)에서 상기 악각점 각도(Go)와 상기 관골궁(Za) 간 거리의 약 절반에 이르는, 상기 교근의 표적 자극 부위(S)을 식별하는 단계; 및
(v) 상기 표적 자극 부위(S)에 상기 전극을 장착하는 단계를 포함한다.
본 발명의 실시 예에서, 상기 전극은 2개의 전도성 표면을 포함하는 양극성 전극이고, 상기 제1 전기 전도성 요소는 바람직하게 상기 악각점 각도(Go)에 인접하는 교근의 운동점에 장착되고, 상기 제2 전기 전도성 요소는 바람직하게 상기 교근 섬유의 방향을 따라 상기 악각점 각도(Go)과 상기 관골궁(Za) 사이 거리의 약 절반 정도, 상기 교근 섬유의 방향을 따라 장착된다.
본 개시의 일 측면은 피검자의 수면 동안 상기 피검자의 호흡 곤란을 감소시키기 위한 방법에 관하 것으로, 상기 방법은:
좌측 교근, 좌측 익상근 및/또는 좌측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 좌측 표적 근육의 위치에 해당하는 상기 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 상기 좌측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 상기 좌측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ;
우측 교근, 우측 익상근 및/또는 우측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 우측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 상기 우측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 상기 우측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ; 및
상기 좌측 및 우측 양극성 전극의 상기 2개의 전기 전도성 요소 사이에 2상 경피적 전기 자극을 가하는 단계를 포함하고, 상기 전기 자극은 상기 피검자의 하악골을 제어 가능하게 들어올리도록 상기 피검자 근육의 수축을 촉진하여 상기 호흡 곤란을 감소시키고, 상기 전기 자극은 1초 내지 20초의 자극 기간 및/또는 1초 내지 20초의 휴지 기간을 갖는 듀티 사이클에 따라 발생된다.
본 개시의 일 측면은 피검자의 수면 중에 상기 피검자의 호흡 곤란을 감소하기 위해 표적 근육의 동원을 위한 방법에 관한 것으로, 상기 방법은:
좌측 교근, 좌측 익상근 및/또는 좌측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 좌측 표적 근육의 위치에 해당하는 상기 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 상기 좌측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 상기 좌측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 -;
우측 교근, 우측 익상근 및/또는 우측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 우측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 상기 우측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 상기 우측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ; 및
상기 좌측 및 우측 양극성 전극의 상기 2개의 전기 전도성 요소 사이에 2상 경피적 전기 자극을 가하는 단계를 포함하고, 상기 전기 자극은 상기 피검자의 하악골을 제어 가능하게 들어올리도록 상기 피검자 근육의 수축을 촉진하여 상기 호흡 곤란을 감소시키고, 상기 전기 자극은 5mA 내지 10mA, 바람직하게는 6mA 내지 10mA 사이의 전류 강도; 15Hz 내지 50Hz, 바람직하게는 25Hz 내지 45Hz, 보다 바람직하게는 30Hz 내지 40Hz의 주파수; 50㎲ 내지 300㎲, 바람직하게는 225㎲ 내지 275㎲, 더 바람직하게는 200㎲ 내지 250㎲의 펄스 폭; 및 1초 내지 20초의 자극 기간 및/또는 1초 내지 20초의 휴지 기간을 갖는 듀티 사이클을 포함하는 자극 매개변수에 따라 생성된다.
본 개시의 일 측면은 피검자의 수면 중에 상기 피검자의 호흡 곤란을 감소하기 위해 표적 근육의 근육 기능을 재활하기 위한 방법에 관한 것으로, 상기 방법은:
좌측 교근, 좌측 익상근 및/또는 좌측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 좌측 표적 근육의 위치에 해당하는 상기 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 상기 좌측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 상기 좌측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 -;
우측 교근, 우측 익상근 및/또는 우측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 우측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 상기 우측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 상기 우측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ; 및
상기 좌측 및 우측 양극성 전극의 상기 2개의 전기 전도성 요소 사이에 2상 경피적 전기 자극을 가하는 단계를 포함하고, 상기 전기 자극은 상기 피검자의 하악골을 제어 가능하게 들어올리도록 상기 피검자 근육의 수축을 촉진하여 상기 호흡 곤란을 감소시키고, 상기 전기 자극은 1mA 내지 4mA, 바람직하게는 2mA 내지 4mA 사이의 전류 강도; 15Hz 내지 50Hz, 바람직하게는 20Hz 내지 45Hz, 보다 바람직하게는 30Hz 내지 40Hz의 주파수; 50㎲ 내지 300㎲, 바람직하게는 225㎲ 내지 275㎲, 더 바람직하게는 200㎲ 내지 250㎲의 펄스 폭; 및 1초 내지 20초의 자극 기간 및/또는 1초 내지 20초의 휴지 기간을 갖는 듀티 사이클를 포함하는 자극 매개변수에 따라 생성된다.
본 개시의 일 측면은 피검자의 수면 중에 상기 피검자의 호흡 곤란을 감소하기 위해 신경근 관련 회로의 재훈련을 위한 방법에 관한 것으로, 상기 방법은:
좌측 교근, 좌측 익상근 및/또는 좌측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 좌측 표적 근육의 위치에 해당하는 상기 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극(100)을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 상기 좌측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 상기 좌측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 -;
우측 교근, 우측 익상근 및/또는 우측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 우측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극(100)을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 상기 우측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 상기 우측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ; 및
상기 좌측 및 우측 양극성 전극의 상기 2개의 전기 전도성 요소 사이에 2상 경피적 전기 자극을 가하는 단계를 포함하고, 상기 전기 자극은 상기 피검자의 하악골을 제어 가능하게 들어올리도록 상기 피검자 근육의 수축을 촉진하여 상기 호흡 곤란을 감소시키고, 상기 전기 자극은: 1mA 내지 4mA, 바람직하게는 2mA 내지 4mA 사이의 전류 강도; 50Hz 내지 150Hz, 바람직하게는 70Hz 내지 130Hz, 보다 바람직하게는 90Hz 내지 110Hz의 주파수; 500㎲ 내지 1000㎲, 바람직하게는 600㎲ 내지 900㎲, 더 바람직하게는 700㎲ 내지 800㎲의 펄스 폭; 및 1초 내지 20초의 자극 기간 및/또는 1초 내지 20초의 휴지 기간을 갖는 듀티 사이클를 포함하는 자극 매개변수에 따라 생성된다.
본 개시의 특정 실시 예의 도면에 대한 다음의 설명은 본질적으로 예시일 뿐이며 본 교시, 그 적용 또는 용도를 제한하려는 것은 아니다. 도면 전체에서, 해당 참조 번호는 다음 부분 및 기능을 나타낸다: 자극 부위(S); 표면 교근(SM); 내측 익상골(MP); 전측두근(AT); 악각점 각도(Go); 관골궁(Za); 웨어러블 장치(10); 전극(100); 전기 전도성 요소(110); 연결 케이블(150); 웨어러블 의류(200), 예를 들어 칼라 또는 헤드밴드.
도 1은 본 개시의 바람직한 실시 예에 따른 전극(100)의 위치결정을 위한 피검자 피부의 자극부위(S)를 도시한 도면이다.
도 2는 본 개시의 바람직한 실시 예에 따른 교근 자극을 위한 웨어러블 장치(10)의 개략도이다.
도 3은 본 개시의 바람직한 다른 실시 예에 따른 교근 자극을 위한 웨어러블 장치(10)의 사시도이다.
도 4는 본 개시의 바람직한 다른 실시 예에 따른 교근 자극을 위한 웨어러블 장치(10)의 사시도이다.
도 5는 본 개시의 다른 바람직한 실시 예에 따른 교근 및/또는 측두근 자극을 위해 구성된 웨어러블 장치(10)의 사시도이다.
도 6은 본 개시의 바람직한 다른 실시 예에 따른 익상근 자극을 위한 웨어러블 장치(10)의 사시도이다.
도 7은 본 개시의 다른 바람직한 실시 예에 따라 자극 부위(S)를 식별하기 위한 기준 랜드마크 및 라인이 있는 두개골의 측면도이다.
도 8은 본 개시의 다른 바람직한 실시 예에 따라 자극 부위(S)를 식별하기 위한 기준 랜드마크 및 라인이 있는 머리의 측면도이다.
도 9는 본 개시의 바람직한 다른 실시 예에 따른 자극 부위(S)에 전극(100)을 배치하는 방법을 설명하기 위한 배치 가이드이다.
도 10은 본 개시의 바람직한 실시 예에 따른 양극성 전극(100)의 예시이다.
도 11은 본 개시의 바람직한 실시 예에 따른 웨어러블 장치(10)의 작동 원리의 개략도이다.
도 12는 예 6에서 논의된 수면 단계 연구를 위해 턱 센서에 의해 기록된 하악골 움직임(MM 데이터)을 보여준다.
도 13은 예 6에서 논의된 수면 단계 연구를 위해 볼 센서에 의해 기록된 하악골 움직임(MM 데이터)을 보여준다.
도 14는 예 6에서 논의된 바와 같이 수면(밝음) 및 각성(어두움) 상태 모두에 대한 표준 편차(SD) 값의 주파수 분포를 보여준다.
도 15는 예 6에서 논의된 바와 같은 수면 단계 연구에 대한 수면 및 각성 상태의 감지를 위한 모든 가능한 SD 값에 걸친 민감도/특이도를 보여준다.
도 16은 예 6에서 논의된 바와 같이 수면(밝음) 및 각성(어두움) 상태 모두에 대한 최대(MAX) 값의 주파수 분포를 보여준다.
도 17은 예 6에서 논의된 바와 같이 수면 및 각성 상태의 감지를 위한 모든 가능한 MAX 값에 대한 민감도/특이도를 보여준다.
도 18은 예 6에서 논의된 고정 컷오프 모델에 대한 컷오프 구성 매개변수를 보여준다.
도 19는 예 6에서 논의된 바와 같은 고정 컷-오프 모델의 각성 상태 감지를 위해 구성된 데이터 분석 알고리즘을 갖는 테이블을 도시한다.
도 20은 예 6에서 논의된 바와 같은 고정된 컷오프 모델의 균형 잡힌 각성/수면 상태 감지를 위해 구성된 데이터 분석 알고리즘을 갖는 표를 보여준다.
도 21은 예 6에서 논의된 바와 같은 고정 컷오프 모델의 수면 상태 감지를 위해 구성된 데이터 분석 알고리즘을 갖는 테이블을 도시한다.
도 22는 예 6에서 논의된 개인화된 컷오프 모델에 대한 컷오프 구성 매개변수를 보여준다.
도 23은 예 6에서 논의된 바와 같은 개인화된 컷오프 모델의 각성 상태 감지를 위해 구성된 데이터 분석 알고리즘을 갖는 테이블을 도시한다.
도 24는 예 6에서 논의된 바와 같은 개인화된 컷오프 모델의 균형 잡힌 각성/수면 상태 감지를 위해 구성된 데이터 분석 알고리즘을 갖는 표를 도시한다.
도 25는 예 6에서 논의된 바와 같은 개인화된 컷오프 모델의 수면 상태 감지를 위해 구성된 데이터 분석 알고리즘을 갖는 테이블을 도시한다.
도 26은 볼 센서 데이터의 알고리즘 데이터 분석과 턱 센서 데이터의 비교의 블랜드-알트만(Bland-Altman) 그래프를 나타낸다.
도 27은 볼 센서 데이터의 표준 편차(SD)에 기초한 수면/각성 감지 규칙과 턱 센서 데이터의 비교의 블랜드-알트만 그래프를 도시한다.
도 28은 볼 센서 데이터의 최대값(MAX)에 기초한 수면/각성 감지 규칙과 턱 센서 데이터의 비교의 블랜드-알트만 그래프를 나타낸다.
도 1은 본 개시의 바람직한 실시 예에 따른 전극(100)의 위치결정을 위한 피검자 피부의 자극부위(S)를 도시한 도면이다.
도 2는 본 개시의 바람직한 실시 예에 따른 교근 자극을 위한 웨어러블 장치(10)의 개략도이다.
도 3은 본 개시의 바람직한 다른 실시 예에 따른 교근 자극을 위한 웨어러블 장치(10)의 사시도이다.
도 4는 본 개시의 바람직한 다른 실시 예에 따른 교근 자극을 위한 웨어러블 장치(10)의 사시도이다.
도 5는 본 개시의 다른 바람직한 실시 예에 따른 교근 및/또는 측두근 자극을 위해 구성된 웨어러블 장치(10)의 사시도이다.
도 6은 본 개시의 바람직한 다른 실시 예에 따른 익상근 자극을 위한 웨어러블 장치(10)의 사시도이다.
도 7은 본 개시의 다른 바람직한 실시 예에 따라 자극 부위(S)를 식별하기 위한 기준 랜드마크 및 라인이 있는 두개골의 측면도이다.
도 8은 본 개시의 다른 바람직한 실시 예에 따라 자극 부위(S)를 식별하기 위한 기준 랜드마크 및 라인이 있는 머리의 측면도이다.
도 9는 본 개시의 바람직한 다른 실시 예에 따른 자극 부위(S)에 전극(100)을 배치하는 방법을 설명하기 위한 배치 가이드이다.
도 10은 본 개시의 바람직한 실시 예에 따른 양극성 전극(100)의 예시이다.
도 11은 본 개시의 바람직한 실시 예에 따른 웨어러블 장치(10)의 작동 원리의 개략도이다.
도 12는 예 6에서 논의된 수면 단계 연구를 위해 턱 센서에 의해 기록된 하악골 움직임(MM 데이터)을 보여준다.
도 13은 예 6에서 논의된 수면 단계 연구를 위해 볼 센서에 의해 기록된 하악골 움직임(MM 데이터)을 보여준다.
도 14는 예 6에서 논의된 바와 같이 수면(밝음) 및 각성(어두움) 상태 모두에 대한 표준 편차(SD) 값의 주파수 분포를 보여준다.
도 15는 예 6에서 논의된 바와 같은 수면 단계 연구에 대한 수면 및 각성 상태의 감지를 위한 모든 가능한 SD 값에 걸친 민감도/특이도를 보여준다.
도 16은 예 6에서 논의된 바와 같이 수면(밝음) 및 각성(어두움) 상태 모두에 대한 최대(MAX) 값의 주파수 분포를 보여준다.
도 17은 예 6에서 논의된 바와 같이 수면 및 각성 상태의 감지를 위한 모든 가능한 MAX 값에 대한 민감도/특이도를 보여준다.
도 18은 예 6에서 논의된 고정 컷오프 모델에 대한 컷오프 구성 매개변수를 보여준다.
도 19는 예 6에서 논의된 바와 같은 고정 컷-오프 모델의 각성 상태 감지를 위해 구성된 데이터 분석 알고리즘을 갖는 테이블을 도시한다.
도 20은 예 6에서 논의된 바와 같은 고정된 컷오프 모델의 균형 잡힌 각성/수면 상태 감지를 위해 구성된 데이터 분석 알고리즘을 갖는 표를 보여준다.
도 21은 예 6에서 논의된 바와 같은 고정 컷오프 모델의 수면 상태 감지를 위해 구성된 데이터 분석 알고리즘을 갖는 테이블을 도시한다.
도 22는 예 6에서 논의된 개인화된 컷오프 모델에 대한 컷오프 구성 매개변수를 보여준다.
도 23은 예 6에서 논의된 바와 같은 개인화된 컷오프 모델의 각성 상태 감지를 위해 구성된 데이터 분석 알고리즘을 갖는 테이블을 도시한다.
도 24는 예 6에서 논의된 바와 같은 개인화된 컷오프 모델의 균형 잡힌 각성/수면 상태 감지를 위해 구성된 데이터 분석 알고리즘을 갖는 표를 도시한다.
도 25는 예 6에서 논의된 바와 같은 개인화된 컷오프 모델의 수면 상태 감지를 위해 구성된 데이터 분석 알고리즘을 갖는 테이블을 도시한다.
도 26은 볼 센서 데이터의 알고리즘 데이터 분석과 턱 센서 데이터의 비교의 블랜드-알트만(Bland-Altman) 그래프를 나타낸다.
도 27은 볼 센서 데이터의 표준 편차(SD)에 기초한 수면/각성 감지 규칙과 턱 센서 데이터의 비교의 블랜드-알트만 그래프를 도시한다.
도 28은 볼 센서 데이터의 최대값(MAX)에 기초한 수면/각성 감지 규칙과 턱 센서 데이터의 비교의 블랜드-알트만 그래프를 나타낸다.
본 개시는 특정 실시 예에 대해 설명될 것이지만, 본 개시는 이에 제한되지 않고 특허청구범위에 의해서만 제한된다. 청구범위의 참조 기호는 그 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다.
본 명세서에서 사용된 바와 같이, 단수형은 문맥상 명백하게 달리 지시하지 않는 한 단수 및 복수형 모두를 포함한다.
본 명세서에서 사용된 용어 "포함하는", "포함하다" 및 "포함되는"은 "구비하는", "구비하다" 또는 "갖는", "갖는다"와 동의어이며, 포괄적이거나 제한이 없으며 추가적인 비인용된 구성원, 요소 또는 방법 단계를 제외하지 않는다. 인용된 부재, 요소 또는 방법 단계를 언급할 때 "포함하는", "포함하다"는 또한 상기 언급된 부재, 요소 또는 방법 단계로 "구성되는" 실시 예를 포함한다.
종료점에 의한 수치 범위의 인용은 인용된 종료점뿐만 아니라 각각의 범위 내에 포함된 모든 숫자 및 분수를 포함한다.
또한, 명세서 및 특허청구범위에서 제1, 제2, 제3 등의 용어는 유사한 구성요소를 구별하기 위해 사용되는 것으로, 명시되지 않는 한 반드시 순차적 또는 연대순을 설명하기 위해 사용된 것은 아니다. 그렇게 사용된 용어는 적절한 상황에서 상호 교환 가능하고 본 명세서에서 설명된 개시 내용의 실시 예는 설명되거나 예시된 것과 다른 순서로 작동할 수 있음을 이해해야 하다.
달리 정의되지 않는 한, 기술 및 과학 용어를 포함하여 본 발명을 개시하는데 사용되는 모든 용어는 본 개시가 속하는 기술 분야의 통상의 기술자에 의해 일반적으로 이해되는 의미를 갖는다. 추가 지침에 의해, 설명에 사용된 용어에 대한 정의가 본 개시의 교시를 더 잘 이해할 수 있도록 포함된다. 본 명세서에서 사용된 용어 또는 정의는 오로지 본 발명의 이해를 돕기 위해 제공된다.
본 명세서 전반에 걸쳐 "일 실시 예" 또는 "실시 예"에 대한 언급은 실시 예와 관련하여 설명된 특정 특징, 구조 또는 특성이 본 개시의 적어도 하나의 실시 예에 포함됨을 의미한다. 따라서, 본 명세서 전반에 걸쳐 다양한 위치에서 "일 실시 예에서" 또는 "실시 예에서"라는 문구의 등장이 반드시 모두 동일한 실시 예를 지칭하는 것은 아니다. 뿐만 아니라, 특정 특징, 구조 또는 특성은 하나 이상의 실시 예에서 본 개시로부터 당업자에게 명백한 바와 같이 임의의 적합한 방식으로 결합될 수 있다. 또한, 본 명세서에서 설명된 일부 실시 예는 일부를 포함하지만 다른 실시 예에 포함된 다른 특징은 포함하지 않지만, 상이한 실시 예의 특징의 조합은 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 의미되며, 당업자에 의해 이해되는 바와 같이 상이한 실시 예를 형성한다. 예를 들어, 다음의 청구범위 및 설명에서, 청구되거나 설명된 실시 예 중 임의의 것이 임의의 조합으로 사용될 수 있다.
명세서 및 청구범위에서 "좌측", "우측", "앞", "뒤", "위", "아래" 등의 용어는, 설명의 목적으로 사용되며 영구적인 상대 위치를 설명하기 위해 반드시 필요한 것은 아니다. 이렇게 사용된 용어는 본 명세서에서 설명된 실시 예가 예를 들어 예시되거나 달리 설명된 것과 다른 방향으로 동작할 수 있도록 적절한 상황에서 상호 교환 가능하다는 것을 이해해야 하다. 본 명세서에서 사용되는 "결합된"이라는 용어는 전기적 또는 비전기적(즉, 물리적) 방식으로 직접 또는 간접적으로 연결된 것으로 정의된다. 본 명세서에서 서로 "인접한" 것으로 기술된 객체는 문구가 사용되는 컨텍스트에 대해 적절하게 서로 물리적으로 접촉하거나, 서로 매우 근접하거나, 서로 동일한 일반적인 영역 또는 부위에 있을 수 있다. 본 명세서에서 "일 실시 예에서" 또는 "일 측면에서"라는 문구는 반드시 모두 동일한 실시 예 또는 측면을 지칭하는 것은 아니다. 본 명세서에서 사용된 바와 같이, "실질적으로"라는 용어는 동작, 특성, 속성, 상태, 구조, 항목 또는 결과의 완전하거나 거의 완전한 범위 또는 정도를 나타낸다. 예를 들어 "실질적으로" 둘러싸인 물체는 물체가 완전히 둘러싸여 있거나 거의 완전히 둘러싸여 있음을 의미하다. 절대적 완전성에서 허용되는 정확한 편차 정도는 경우에 따라 특정 상황에 따라 달라질 수 있다. 그러나 일반적으로 완성의 가까움은 마치 절대적이고 완전한 완성을 얻은 것과 같은 전체 결과를 갖도록 할 것이다. "실질적으로"의 사용은 동작, 특성, 속성, 상태, 구조, 항목 또는 결과의 완전하거나 거의 완전한 부족을 나타내는 부정적인 의미로 사용될 때도 동일하게 적용된다. 예를 들어, 입자가 "실질적으로 없는" 구성은 입자가 완전히 없거나 거의 완전히 없기 때문에 효과는 입자가 완전히 없는 것과 동일하다. 즉, 구성 요소 또는 요소가 "실질적으로 없는" 구성은 측정 가능한 효과가 없는 한 실제로 해당 항목을 포함할 수 있다.
본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 용어 "약"은 주어진 값이 종점 "조금 위" 또는 "조금 아래"일 수 있음을 제공함으로써 수치 범위 종점에 유연성을 제공하기 위해 사용된다. 달리 명시되지 않는 한, 특정 숫자 또는 수치 범위에 따른 용어 "약"의 사용은 또한 용어 "약" 없이 그러한 수치 용어 또는 범위에 대한 지원을 제공하는 것으로 이해되어야 하다. 예를 들어, 편리함과 간결함을 위해, "약 50 옹스트롬 내지 약 80 옹스트롬"의 수치 범위는 또한 "50 옹스트롬 내지 80 옹스트롬"의 범위에 대한 지원을 제공하는 것으로 이해되어야 한다. 또한, 본 명세서에서 "약"이라는 용어가 함께 사용되는 경우에도 실제 수치에 대한 지원이 제공되는 것으로 이해되어야 한다. 예를 들어, "약" 30의 인용은 30보다 약간 위 및 약간 아래의 값에 대한 지원을 제공할 뿐만 아니라, 실제 수치인 30에 대한 지원을 제공하는 것으로 해석되어야 하다.
본 명세서에서 "향상된" 성능을 제공하는 장치, 구조, 시스템 또는 방법을 참조할 수 있다. 달리 명시되지 않는 한, 이러한 "개선"은 선행 기술의 장치, 구조, 시스템 또는 방법과의 비교를 기반으로 얻은 이점의 척도임을 이해해야 하다. 뿐만 아니라, 개선된 성능의 정도는 개시된 실시 예 사이에서 변할 수 있고 개선된 성능의 양, 정도 또는 실현에 있어서의 동등성 또는 일관성이 보편적으로 적용 가능한 것으로 가정되지 않음을 이해해야 하다.
게다가, 본 개시의 실시 예는 논의의 목적을 위해 대부분의 구성요소가 하드웨어로만 구현된 것처럼 도시되고 설명될 수 있는 하드웨어, 소프트웨어, 및 전자 구성요소 또는 모듈을 포함할 수 있음을 이해해야 한다. 그러나, 당업자라면 이 상세한 설명을 읽은 것에 기초하여, 적어도 하나의 실시 예에서, 본 개시의 전자 기반 측면은 마이크로프로세서 및/또는 주문형 집적 회로("ASIC")와 같은 하나 이상의 처리 장치에 의해 실행 가능한 소프트웨어(예를 들어, 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체에 저장된 명령어)로 구현될 수 있다는 것을 인식할 것이다. 이와 같이, 다수의 하드웨어 및 소프트웨어 기반 장치뿐만 아니라 다수의 상이한 구조적 구성요소가 본 발명을 구현하기 위해 이용될 수 있다는 점에 유의해야 한다. 예를 들어, 명세서에 기재된 "서버" 및 "컴퓨팅 장치"는 하나 이상의 처리 장치, 하나 이상의 컴퓨터 판독 가능 매체 모듈, 하나 이상의 입출력 인터페이스 및 구성 요소를 연결하는 다양한 연결부(예: 시스템 버스)를 포함할 수 있다.
상술한 바와 같이, 호흡 곤란으로 표시된 수면 방해 호흡(SDB)에 대한 최첨단 치료의 문제와 한계를 해결할 필요가 있다. 본 개시는 수면중인 피검자의 호흡 곤란을 감소시키고/시키거나 수면 호흡 장애의 발생을 방지하기 위한 수단 및 방법에 관한 것이다. 특히, 본 개시는 수면 호흡 활동에 대한 근육의 기여도를 조정하고 수면 동안 또는 수면 후 피검자의 호흡 곤란을 감소시키기 위해 피검자의 하악골의 움직임을 제어하는 근육에 경피적 전기 자극을 제공하는 것을 목표로 한다.
근육에 대한 전기 자극은 시간 제한이 있는 세션 동안 적용될 수 있으며, 이는 본 명세서 전반에 걸쳐 자극 세션으로 지칭될 것이다. 본 개시에 따른 자극 세션은 예를 들어 수면 호흡 장애 또는 수면 호흡 장애의 발생을 감소시키기 위해 치료 효과를 달성하도록 구성될 수 있거나, 코골이 또는 수면 관련 소음의 감소 또는 수면의 질 향상과 같은 비치료적 목적을 위해 구성될 수 있다. 세션의 시간 제한은 미리 결정되거나 가변적일 수 있다.
따라서, 본 개시는 수면 동안 상기 피검자의 호흡 곤란을 감소시키고 및/또는 수면 호흡 장애의 발생을 방지하기 위해 피검자의 하악골의 움직임을 제어하는 근육에 경피적 전기 자극을 제공하기 위한 웨어러블 장치에 관한 것이다. 더 나아가, 본 개시의 목적은 제공된 전기 자극을 통해 피검자의 뇌를 재훈련하여 자극된 근육의 중추 호흡 구동을 감소시키는 것이다.
더 나아가, 본 개시는 또한 바람직하게는 경피적 전기 자극을 제공하기 위해 본 명세서에 개시된 웨어러블 장치에 의해 제공되는 경피적 전기 자극에 응답하여, 수면중인 피검자의 자극 반응을 모니터링하기 위한 웨어러블 장치에 관한 것이다. 웨어러블 장치는 전기 자극에 대한 수면 피검자의 생리적 반응을 통해 직접적으로, 또는 피검자의 호흡 곤란 및/또는 수면 호흡 장애 발생의 감소와 같은, 전기 자극에 의해 유발된 효과를 통해 간접적으로 자극 반응을 결정하도록 구성될 수 있다.
또한, 본 개시는 수면중인 피검자의 호흡 활동을 모니터링하기 위한 웨어러블 장치에 관한 것이다. 웨어러블 장치는 증가된 호흡 곤란 및/또는 수면 호흡 장애의 발생으로 표시된 수면 방해 호흡을 결정하도록 구성될 수 있다. 수면자의 호흡 활동을 모니터링하기 위한 웨어러블 장치는 본 명세서에 기술된 경피적 전기 자극을 제공하는 웨어러블 장치와 연결 또는 결합될 수 있다.
더 나아가, 본 개시는 또한 수면중인 피검자의 수면 활동을 모니터링하기 위한 웨어러블 장치에 관한 것이다. 웨어러블 장치는 피검자의 각성 상태 및 수면 상태 및/또는 얕은 수면(N1) 단계, 얕은 수면(N2) 단계, REM 단계 및/또는 깊은 수면(N3) 단계를 포함할 수 있는 수면 단계를 포함할 수 있는 수면 상태를 결정하도록 구성될 수 있다. 수면 중인 피검자의 수면 활동을 모니터링하는 웨어러블 장치는 경피적 전기 자극을 조절하기 위해 사용될 수 있다. 수면중인 피검자의 수면 활동을 모니터링하기 위한 웨어러블 장치는 본 명세서에 기술된 바와 같은 경피적 전기 자극을 제공하는 웨어러블 장치와 연결 또는 결합될 수 있다.
하악골의 움직임을 제어하는 근육의 선택적인 전기 자극은 하악골이 상승된 전방 위치로 제어가능하게 이동되고 후속적으로 피검자 수면 동안 상기 상승된 전방 위치에서 안정화되도록 할 수 있다. 하악골은 하악골 아치에 고정되고 상기도의 개방을 제어하는 전체 인두 근육계를 강화하도록 지렛대로 사용될 수 있다. 하악골의 위치를 미세하게 조절함으로써, 근섬유의 장력과 길이의 관계, 근섬유의 힘과 속도의 관계를 조절할 수 있다. 이설근은 하악골의 상승된 위치에 고정되어 상기도의 개방에 추가로 기여할 수 있다. 또한 부착된 근육은 설골을 보다 전진된 상부 위치로 들어올릴 수 있다. 기능적으로 인두가 확장되는 결과를 가져와 상기도를 실질적으로 개방하고 필요한 수준의 호흡 곤란을 감소시키도록 뇌에 지시한다.
하악골의 움직임을 조절하는 근육은 측면 익돌기의 교근, 관자근, 내측 익상근 및 상복부를 포함하는 올림근(수축하면 하악골의 위치가 올라가는 근육), 및/또는 측면 익돌기의 전방 이가골, 이설골근, 하악골 설골 및 하복부를 포함하는 내림근(즉, 수축하면 하악골의 위치가 낮아지는 근육)을 포함할 수 있다. 본 명세서에서 사용된 "근육"의 전기적 자극에 대한 모든 언급은 열거된 올림근 및/또는 내림근의 자극을 의미하는 것으로 이해된다. 본 개시의 실시 예는 단일 근육 유형의 자극, 예를 들어 교근, 익상근 또는 관자근만을 제공할 수 있다. 교근 단독 자극의 예는 도 2에 도시되어 있고, 익상근 단독 자극의 예는 도 6에 도시되어 있다. 본 개시의 다른 실시 예는 순차적으로 또는 동시에, 하악골 들어올림과 안정화를 이루기 위해서, 2개의 상이한 근육 유형, 예를 들어 교근 및 측두근, 교근 및 익상근, 측두근 및 익상근, 또는 교근 및 측두근 및 익상근의 이중 자극을 제공할 수 있다. 이중 교근 및 관자근 자극의 예가 도 5에 도시되어 있다. 본 개시의 다른 실시 예는 3개의 상이한 근육 유형의 3중 자극을 제공할 수 있다. 예를 들어 교근, 관자근 및 익상근을 순차적으로 또는 동시에 사용하여 하악골 들어올림과 안정화를 수행하다.
하악골의 움직임을 제어하기 위한 근육에 대한 전기적 자극은 하악골에 연결되어 있는 다른 근육에도 2차적인 영향을 줄 수 있다. 예를 들어, 이설근은 하악점의 안쪽에서 (하악점의 정중선의 내면, 이설근이 매달린 뼈점) 멘털 스파인에 고정되어 있고 - 그 결과 들어올림 중에 하악골을 움직일 때 본 개시에 따른 자극은 이설근의 전방 부착 지점의 공간적 위치를 변경한다. 이것은 고정된 섬유(근성 반사)의 수축을 유도하는 것으로 잘 알려진 조건인 견인에 의해 이설근 섬유의 휴지 길이를 변경할 수 있다. 입을 다물면 혀가 건조해질 위험이 최소화된다. 혀가 구강의 전방 위치에 유지되기 때문에 질식과 헐떡임이 방지된다.
또한, 구강 바닥 근육(하악골 설골 - 이설골근 - 이복부의 전복부)에 대해: 올려질 때, 하악골은 구강 바닥 근육에 대한 지렛대 작용을 발달시키고 이 근육은 상부 기도를 수축하고 뻣뻣하게 할 수 있게 하는 반면, 설골 위치는 다른 후부 및 하방 근육에 의해 조절된다. 기본적으로 하악골은 주변 위치에서 발생하는 여러 개의 상기도 근육 부착물이 있는 움직이는 뼈이다. 하악골은 활성 근육 수축에 반응하여 움직인다. 이러한 움직임으로 인해 한 방향에서 발생한 부하가 상기도 전체에 걸쳐 다른 영역으로 전달된다. 교근은 하악골을 상방 및 전방 위치로 변위시키며, 이는 또한 다른 움직이는 설골이 상기도 개방성을 개선할 수 있도록 하다. 하악골에 직간접적으로 부착된 이 근육은 횡격막이 수축하여 상기도에서 대기압 이하의 압력을 생성하는 동안 수면 중에 최종 목적물과 복잡한 관계를 맺어 국부적인 기류 순환을 보장하도록 한다.
교근, 익상근 및/또는 관자근의 자극은 하악골의 들어올림을 제어하고 안정화하는 데에 특히 효과적이므로, 본 개시의 바람직한 실시 예, 구체적으로 표면 교근(sm), 내측 익상근(mp) 및 전측두근(at)의 자극을 이룬다는 것이 밝혀졌다. 자세히 설명하자면, 교근, 익상근 및/또는 관자근은 특히 하악골의 들어올림과 입 다물기에 사용된다. 이 근육은 이 작업을 수행하도록 고도로 전문화되고 훈련되었다. 이들은 인체의 다른 근육 그룹에 존재하지 않는 특정 섬유 근육 아이소포름(isoforms)으로 인해 지구력과 저항력이 뛰어나다. 그들은 또한 저작, 삼키기 및 말하기와 같은 다른 중요한 생활 기능에도 관여한다. 교근 및/또는 관자근이 자극되면, 뉴런은 혀 운동 학습와 마찬가지로 운동 피질의 표현 영역에서 발달한다 (턱 근육의 피질 운동 제어에서 유도된 신경가소성 - 피질 신경가소성은 연습을 통해 특별한 기술을 향상시키고 감각 입력의 변화에 적응하거나 보상하는 뇌의 능력임).
추가적으로, 교근, 익상근 및/또는 관자근에만 자극을 집중하면 피검자가 경험하는 불편함을 줄이고 근육 피로의 축적을 줄일 수 있다. 이러한 효과는 예를 들어 동시에 너무 많은 다른 근육에 초점을 맞춘 자극 및/또는 혀와 같이 불편하고/하거나 쉽게 피로해지는 것으로 간주되는 근육에 초점을 맞춘 자극에서 관찰될 수 있다. 따라서 교근, 익상근 및/또는 관자근의 배타적 자극은 본 개시의 또 다른 바람직한 실시 예를 형성한다.
근육의 전기 자극을 유발하는 다양한 방법이 있으며 각 방법은 서로 다른 기술적 효과와 이점을 가져올 수 있는 고유한 생리적 반응을 유발하다. 전기 자극을 유발하기 위한 적어도 3가지 상이한 방법, 구체적으로, 근섬유 동원, 근육 기능 재활, (근육의 자극을 통한) 신경근 관련 회로 재훈련이 본 개시내용에서 고려된다.
자세히 설명하자면, 근섬유 동원은 직접적으로 측정 가능한 효과로 전기 자극에 대한 직접적이고 급성 근육 반응을 의미한다. 따라서 동원은 자극 세션 동안 하악골의 움직임을 제어하기 위한 "기본" 프로그램으로 간주될 수 있지만, 일반적으로 자극 세션이 끝난 후(즉, 자극기가 꺼진 경우) 지속적인 효과를 제공하지 않는다.
근육 기능의 재활은 연속적인 자극 세션에서 자극의 유익한 효과를 향상시킬 수 있는 전기 자극을 통한 근육 훈련을 의미하다. 따라서 재활은 지연되고 유리하게 지속되는 효과를 제공할 수 있는 "고급" 프로그램으로 간주될 수 있지만, 상기 효과를 달성하기 위해 복수의 연속적인 자극 세션과 같이 하나 이상을 요구할 수 있다.
신경근 관련 회로의 재훈련은 주로 자극 세션이 끝나거나 중단된 후에도 지속적인 반응을 달성하는 것을 목표로 하는 (피검자의 뇌에서 삼차 신경의 운동 신경 분지의 호흡 활동에 관여하는 중추 신경 회로에 지시되는) 중앙 드라이브에 대한 전기 자극의 중앙 효과를 의미하다. 따라서 재훈련은 자극 세션이 끝난 후에 (즉, 자극기가 꺼진 경우), 지속적인 효과를 제공할 수 있는 "고급" 프로그램으로 간주될 수 있지만, 상기 효과를 달성하기 위해 복수의 연속적인 자극 세션과 같이 하나 이상을 요구할 수 있다.
자극 방법에 대한 이 초기 개요는 독자가 방법 간의 차이점을 더 빨리 이해하는 데 도움을 주기 위한 것임을 이해해야 한다. 예를 들어 본 명세서에 개시된 자극기에 의해 실행될 프로그램 형태의 각각의 방법에 대한 특정 실시 예는 본 명세서 전반에 걸쳐 논의될 것이다.
일반적인 자극 동안, 본 개시는 호흡에 필요한 능동적 수고를 감소시키고 결과적으로 호흡 장애에 의해 유발된 유해한 교감 스트레스로부터 수면중인 피검자를 완화하기 위한 중앙 호흡 구동의 조절 프로세스를 제공할 수 있다. 더 나아가, 본 개시는 근육의 자연스러운 추진력을 감소시키고 호흡 순환을 회복시키기 위한 중추 호흡 추진력에 대한 재훈련 과정을 제공할 수 있으며, 이는 자극 후에도 이점이 지속될 수 있다. 이러한 프로세스는 공기 흐름, SpO2, 소음, 구강 안면 운동 이상증 등의 개선을 제공할 수도 있다. 따라서, 본 개시는 기도 폐색 또는 쓰러짐과 같은 호흡 곤란으로 표시된 수면 방해 호흡(SDB)과 관련된 다양한 장애의 치료에 적용될 수 있다. 또한, 장치는 코골이의 발생 및/또는 강도를 완화하는 데 도움이 될 수 있다.
본 개시에 의해 수행되는 하악골 들어올림은 상기도 폭을 증가시키고/시키거나 이의 접힘성을 감소시킴으로써 상기도 또는 상부 기도를 개방시킬 수 있다. 하악골 들어올림 정도는 최대 돌출 용량의 % 또는 밀리미터(mm)로 표시될 수 있다. 최대 돌출 용량의 백분율은 잠재적인 부작용과 연결될 수 있고 백분율 또는 밀리미터는 상부 기도를 여는 효과에 연결될 수 있다. 예시적인 돌출 위치는 최대 하악골 돌출의 10% 내지 90%를 포함할 수 있다.
"가벼운" 경피적 전기 자극으로 하악골의 움직임을 제어하기 위한 근육의 동원 및 재훈련은 적절한 결과를 얻지 못한다는 것을 관찰하였다. 하지만, 본 개시는 충분히 긴 시간 동안 하악골의 충분히 강한 폐색이 개선된 단기적 및/또는 장기적 결과를 제공할 수 있다는 증거를 제시한다. 이러한 결과는 예를 들어 수면 호흡 장애 또는 수면 장애 호흡의 발생을 줄임으로써 본질적으로 치료적일 수 있거나, 예를 들어 수면 관련 소음의 양을 줄이거나 수면의 질을 개선하는 것과 같이 비치료적일 수 있다. 버람직하게, 단기 및/또는 장기는 먼저 자극된 근육을 동원하고 이러한 자극된 근육을 추가로 재훈련하여 자극 반응을 개선하고/하거나 자극 종료 후 지속적인 효과를 달성함으로써 효율적인 자극 반응을 달성하기 위해 결합될 수 있다. 이러한 방식으로 해당 분야의 국소 자극 방법의 이점을 넘어서는 시너지 효과를 달성할 수 있다.
전기 자극의 맥락에서, "충분히 강한 폐색"은 잠들기 직전 조용한 위치에 있는 동안 자극 시작 시 사용자가 입을 다무는 경향이 저절로 일어나는(자발적이지 않은) 것으로 경험하는 전류 강도에 관한 것이다. 폐색 강도는 힘 측정기(최소 수축력(F), 근섬유의 최소 %) 또는 하악골 움직임(진폭 변화, 하악골 위치)을 통해 임상적으로 측정할 수 있다. 전기 자극의 맥락에서, "충분히 긴 폐색"은 하악골이 공기 순환을 보장할 수 있는 높은 전방 위치에 유지되는 시간에 관한 것이다. 예를 들어, 하악골은 듀티 사이클의 자극 기간 동안 입을 다물기 위해 들어올려진 다음에 듀티 사이클의 휴지 기간 동안 하악골 턱을 올린 상태로 유지한다. 폐색의 길이는 기류 측정기(기류 진폭(%))에 의해 또는 하악골 움직임에 의해(시간 및 주파수, 하악골 위치) 임상적으로 측정될 수 있다. 자극의 효능 측정은 예 3에서 논의된 바와 같다.
본 개시의 다양한 측면의 초기 개요가 아래에 제공되고 특정 실시 예가 더 상세히 설명된다. 이 초기 개요는 독자가 기술 개념을 더 빨리 이해하도록 돕기 위한 것이지만, 핵심 또는 필수 기능을 식별하기 위한 것이 아니며 청구된 주제의 범위를 제한하기 위한 것도 아니다. 당업자라면 달리 언급되지 않는 한 다양한 측면이 조합될 수 있다는 것을 이해한다. 이와 같이, 특정 측면의 임의의 특정 실시 예는 이에 대한 명시적인 논의 없이 다른 측면의 특정 실시 예를 구성하는 것으로 이해될 수 있다. 예를 들어, 아래에 기술된 장치의 실시 예는 또한 상기 장치의 제조, 상기 장치의 사용 등에 대한 실시 예를 형성한다.
본 개시의 일 측면은 수면 중인 피검자의 호흡 곤란을 감소시키는 웨어러블 장치에 관한 것으로, 상기 장치는:
좌측 근육 운동 지점에서 하악골의 좌측 후방 각도에 이르는 피검자의 피부의 선택된 부분과 전기적으로 접촉하도록 배치되도록 구성된 적어도 하나의 좌측 전극;
우측 근육 운동 지점에서 하악골의 우측 후방 각도에 이르는 피검자의 피부의 선택된 부분과 전기적으로 접촉하도록 배치되도록 구성된 적어도 하나의 우측 전극;
좌측 전극으로부터 적어도 하나의 좌측 근육에 그리고 우측 전극으로부터 적어도 하나의 우측 근육에 경피적 전기 자극을 가하도록 구성된 자극기를 포하하고,
상기 인가된 전기 자극은 상기 좌우 자극된 근육의 수축을 촉진하여 상기도가 개방되도록 피검자의 하악골을 제어가능하게 상승시킨다.
실시 예에서 적어도 하나의 좌측 전극은 좌측 교근, 익상근 및/또는 관자근 운동 지점에서 하악골의 좌측 후방 각도에 이르는 피검자의 피부의 선택된 부분과 전기 접촉하도록 위치하도록 구성될 수 있고 자극기는 좌측 전극으로부터 적어도 하나의 좌측 교근, 익상근 및/또는 측두근에 경피적 전기 자극을 인가하도록 구성된다.
실시 예에서 적어도 하나의 우측 전극은 우측 교근, 익상근 및/또는 관자근 운동점에서 하악골의 우측 후방 각도에 이르는 피검자의 피부의 선택된 부분과 전기 접촉하도록 위치하도록 구성될 수 있고 자극기는 우측 전극으로부터 적어도 하나의 우측 교근, 익상근 및/또는 측두근에 경피적 전기 자극을 가하도록 구성된다.
전극, 바람직하게 좌우측 전극은 자극기에서 발생된 전기적 자극을 표적 근육에 전달할 수 있다. 일 실시 예에 따르면, 두 개 이상의 전극은 하악의 각 측면에 적어도 하나 이상, 특히 좌우측 전극에 구비되어 피검자 근육을 양측으로 자극할 수 있다.
실시 예에서, 전극은 10 mm 내지 20 mm, 바람직하게는 11 mm 내지 19 mm, 더 바람직하게는 12 mm 내지 18 mm, 더욱 더 바람직하게는 13 mm 내지 17 mm, 더욱 더 바람직하게는 14 mm 내지 16 mm, 예를 들어 약 15mm의 직경을 갖는 전기 전도성 요소를 가질 수 있다. 일반적으로, 원형 전기 전도성 요소, 즉 원형 표면적을 가진 전도성 요소가 사용될 수 있지만, 예를 들어 타원형 요소, 정사각형 요소, 삼각형 요소 등과 같은 다른 기하학적 형상도 고려될 수 있다. 이것은 효율적인 자극 반응을 달성하기 위해 가장 눈에 띄는 근육 벌크를 덮을 수 있다. 다른 실시 예에서 10mm 이하의 직경을 사용할 수 있으며 여전히 관자근의 표면과 같이 더 작거나 더 좁은 근육의 표적 자극을 위해 가장 눈에 띄는 근육 벌크를 덮을 수 있다.
실시 예에서 전극은 양극성 전극일 수 있는데, 즉 각각의 전극은 표적 자극 구역과 힘줄 사이에 적용되는 2개의 전기 전도성 요소를 포함한다. 2개의 인접 배치된 전기 전도성 요소를 갖는 양극성 전극의 예가 도 10에 도시되어 있다. 양극성 전극의 인접한 전기 전도성 요소 사이의 거리는 전극간 거리로 정의된다. 전극간 거리는 자극의 편안함에 중요한 영향을 미친다. 편의성이 개선된다면, 환자가 더 높은 전류 강도에 도달하여 치료 효과를 향상시킬 수 있다. 실시 예에서 전극간 거리는 10mm 내지 30mm, 바람직하게는 15mm 내지 25mm, 바람직하게는 16mm 내지 24mm, 보다 바람직하게는 17mm 내지 23mm, 보다 더 바람직하게는 18mm 내지 22mm, 보다 더 바람직하게는 19mm 내지 21mm, 더욱 바람직하게는 약 20mm이다. 일반적으로 더 작은 근육의 자극을 위해 더 작은 전극 간 거리, 예를 들어 10mm에서 15mm를 선택할 수 있고 관자근과 같은 더 큰 근육의 자극을 위해서는 더 큰 전극간 거리, 예를 들어 20mm 내지 30mm가 선택될 수 있다. 유리하게, 인접한 표면 전극은 동일한 운동 단위 반응을 두 번 자극하기 위해 근육 섬유 방향으로 정렬되지만 근육을 따라 공간적으로 이동될 수 있다.
실시 예에서 전극은 피부에 반복적으로 부착될 수 있다. 반복되는 부착은 장치를 연속적인 수면 세션 동안 재사용할 수 있다는 점에서 유리하다. 전극은 머리와 몸이 정상적으로 움직이는 동안 제자리에 유지되도록 편리하게 부착된다. 전극에는 접착면이 제공되므로, 피부에 쉽게 부착할 수 있다. 각각의 전극에는 피부 탈착식 부착에 적합한 표면이 제공될 수 있다. 유리하게, 각각의 전극은 편안함과 효율성이 향상될 수 있도록 전기 전도성을 보장하도록 구성될 수 있다.
실시 예에서, 전극 표면은 전극과 피부 사이의 낮은 저항성 접촉을 보장하기 위해 접착성 하이드로겔과 함께 제공될 수 있다. 반복 사용으로 접착층이 마모되면 전극 표면을 교체할 수 있으며, 또는 대안적으로 접착층이 보충될 수 있다. 대안적인 실시 예에서 일회용 전극이 고려될 수 있다. 다른 실시 예에서, 일회용으로 제공되는 전극, 교체가능한 표면이 고려될 수 있다.
본 명세서에서 사용된 자극 수단 또는 "자극기"는 전형적으로 전류를 생성하도록 구성된 전원 및 상기 전원에 작동적으로 연결된 제어기를 포함할 수 있다. 제어기는 자극받은 근육의 수축을 촉진하기 위해 본 명세서에 개시된 자극 매개변수에 따라 전류를 생성하도록 전원을 제어할 수 있다. 전원은 장치가 수면 중에 자유롭게 착용될 수 있도록 배터리로 작동될 수 있다. 전극은 와이어로 자극기에 연결할 수 있다. 그 예시적인 실시 예는 아래에서 더 설명된다.
양측 전극은 대향하는 좌측 및 우측 근육에 동시 자극을 제공할 수 있다. 일부 실시 예에서 좌측 및 우측 전극을 따라 제공된 자극은 동일할 수 있다. 그러나, 다른 실시 예에서 좌측 및 우측 전극을 따른 자극은 다를 수 있으므로 치료 유형에 따라 다른 프로그램이 프로그래밍될 수 있다. 불균등 자극은 해부학적 차이, 예를 들어 피검자는 하악골의 한쪽에 더 뚜렷한 근육이 있을 수 있음에 따라 좌측 및 우측 전극에 대해 별도의 자극 프로그램을 수행하도록 구성된 다중 컨트롤러 또는 단일 컨트롤러를 사용하여 수행될 수 있다.
컨트롤러는 본 명세서에서 제시된 방법을 실행하도록 구성될 수 있다. 실시 예는 코드로 구현될 수 있고 명령을 수행하도록 시스템을 프로그래밍하는 데 사용될 수 있는 명령이 저장되어 있는 저장 매체에 저장될 수 있다. 본 개시의 목적상, "코드" 또는 "프로그램"이라는 용어는 애플리케이션, 드라이버, 프로세스, 루틴, 방법, 모듈 및 하위 프로그램을 포함하여 광범위한 구성 요소 및 구조를 포함하다. 따라서 "코드" 또는 "프로그램"이라는 용어는 처리 시스템에 의해 실행될 때 원하는 동작 또는 동작들을 수행하는 임의의 명령 모음을 지칭하는 데 사용될 수 있다. 추가적으로, 대안적인 실시 예는 개시된 모든 동작보다 적게 사용하는 프로세스, 추가 동작을 사용하는 프로세스, 다른 순서로 동일한 동작을 사용하는 프로세스 및 프로세스를 포함할 수 있으며, 본 명세서에서 개시된 개별 작업이 결합, 세분화 또는 달리 변경된다. 당업자는 본 명세서에 제시된 방법을 코드 또는 프로그램으로 구현할 수 있으며 수많은 수정 및 변형을 이해할 수 있다.
생성된 전류가 표적 근육을 경피적으로 자극하는 데 사용되는 방식은 여러 요인의 영향을 받을 수 있다. 폐색된 기도를 다시 여는 것보다 열린 상기도를 유지하는 것이 더 쉽기 때문에 연속적인 저전류 사용은 일반적으로 간헐적 자극보다 적은 힘을 필요로 한다. 그럼에도 불구하고, 근육 피로와 수면의 질에 악영향을 미칠 수 있으므로 장기간 지속적인 자극을 피하는 것이 좋다. 따라서, 전류 강도(mA), 펄스 주파수(Hz), 펄스 폭(μs) 및/또는 자극 지속 시간(예를 들어, 연속, 간헐, 트리거)을 포함한 최적의 자극 매개변수 선택은 효율적인 근육 반응을 촉진하지만 부작용을 피하는 데 중요한 요소이다. 추가적으로, 특정 자극 매개변수의 선택은 또한 (근육의 자극을 통해) 다른 생리학적 반응, 특히 근육 섬유 동원, 근육 기능 재활 및 신경근 관련 회로 재훈련을 유발할 수 있다.
전류는 제어된 리듬을 갖는 규칙적인 자극 패턴에 따라 인가되어 펄스 전류를 형성할 수 있다. 실시 예에서, 전류는 2상 전류 강도, 펄스 주파수, 펄스 폭 및/또는 자극 지속 시간과 같은 하나 이상의 하나 이상의 자극 매개변수를 특징으로 하는 2상 전류이다. 신호 매개변수의 다양한 조합으로 연령, 체중, 피부 유형 등과 같이, 피검자의 특정 요인에 따라 다른 피검자에게 적합하게 한다. 예를 들어, 2상 전류는 근육 동원, 재활 및/또는 재훈련에 특히 적합할 수 있다. 그러나 위에서 논의한 바와 같이 특정 자극 매개변수는 근육 피로를 유발하거나 수면의 질에 영향을 미칠 위험이 있다. 아래에는 높은 효능과 부작용 위험 사이에서 특히 좋은 균형을 제공하는 것으로 밝혀진 다양한 자극 매개변수가 나열되어 있다.
일반적인 실시 예에서 전류 강도는 적어도 1mA 내지 최대 50mA, 또는 1mA 내지 45mA, 또는 1mA 내지 40mA, 또는 1mA 내지 35mA, 더 바람직하게는 1mA 내지 30mA, 또는 1mA 사이에서 선택될 수 있다. 25mA, 또는 5mA 내지 25mA, 더욱 바람직하게는 10mA 내지 20mA, 또는 15mA 내지 20mA, 또는 10mA 내지 15mA이다. 신호 강도의 변화는 근육 수축력에 영향을 미칠 수 있다. 자극 강도는 일반적으로 피검자의 필요 및 불편함 역치에 따라 조정되는 제1 자극 매개변수일 수 있다.
일반적인 실시 예에서 펄스 주파수는 적어도 1Hz 내지 최대 100Hz, 보다 바람직하게는 10Hz 내지 90Hz, 또는 10Hz 내지 85Hz, 또는 10Hz 내지 80Hz, 또는 15Hz 내지 75Hz, 또는 15Hz 내지 75Hz 사이에서 선택될 수 있다. 70Hz, 훨씬 더 바람직하게는 20Hz 내지 60Hz, 또는 25Hz 내지 55Hz, 더욱 더 바람직하게는 30Hz 내지 50Hz, 더욱 더 바람직하게는 약 40Hz, 예컨대 35Hz 내지 45Hz이다. 신호 주파수의 변화는 근육 수축력에 영향을 줄 수 있다. 적절한 수축을 달성하기 위해 적합한 주파수는 위에 표시된 대로 넓은 범위 내에서 선택될 수 있으며 바람직한 좁은 범위 내에서 더욱 적합하다.
일반적인 실시 예에서 펄스 폭은 적어도 50μs 내지 최대 1000μs, 바람직하게는 100μs 내지 500μs, 또는 100μs 내지 400μs, 더 바람직하게는 125μs 내지 375μs, 또는 150μs 내지 350μs, 또는 175μs 내지 325μs, 더욱 바람직하게는 200μs 내지 300μs, 더욱 바람직하게는 225μs 내지 275μs와 같은 약 250μs이다. 신호 펄스 폭의 변화는 근육 수축 시간에 영향을 미칠 수 있다. 신호 펄스 폭은 피사체의 필요와 불편함 임계값에 따라 달라질 수 있다.
자극 기간은 2개의 반복 단계 또는 기간, 구체적으로 자극 기간(즉, "온" 기간)에 이어지는 자극 없는 휴지 기간(즉, "오프" 기간)으로 구성되는 2상일 수 있고; 듀티 사이클로 정의되는 자극 기간과 휴지 사이의 차이. 실시 예에서 자극 기간은 적어도 1초 내지 최대 20초, 또는 1초 내지 15초, 또는 1초 내지 10초, 더 바람직하게는 2초 내지 8초, 더욱 더 바람직하게는 3초 내지 7초, 더욱 더 바람직하게는 4초 내지 6초, 더욱 바람직하게는 5초일 수 있다. 실시 예에서 휴지 기간은 적어도 1초 내지 최대 20초, 또는 1초 내지 15초, 또는 1초 내지 10초, 더 바람직하게는 2초 내지 8초, 더욱 더 바람직하게는 3초 내지 7초, 더욱 더 바람직하게는 4초 내지 6초, 더욱 바람직하게는 5초일 수 있다. 자극 및 휴지 기간의 지속 시간은 대칭적, 예를 들어, 5초 자극 후 5초 휴지일 수 있거나, 비대칭, 예를 들어 5초 자극 후 10초 휴지, 또는 10초 자극 후 5초 휴지일 수 있다. 자극 및 휴지 기간의 지속 시간 및/또는 상대적 비율은 특정 생리적 효과를 위해 조정될 수 있다. 예를 들어, 근육 자극을 촉진하기 위해 자극 기간을 늘리거나 휴지 기간을 줄일 수 있다. 예를 들어, 근육 피로를 줄이기 위해 자극 기간을 줄이고 및/또는 휴지 기간을 늘릴 수 있다.
위에 명시된 값은 수면중인 피검자의 생리적 반응을 유발하는 데 적합한 하나 이상의 자극 매개변수를 선택하기 위한 일반적인 지침을 제공한다. 그러나 보다 구체적인 자극 매개변수를 선택하면 생리적 반응이 특정 생리적 효과를 향해 조정될 수 있다. 당업자는 이러한 자극 매개변수가 실행 가능한 자극 프로그램의 형태로 본 명세서에서 개시된 웨어러블 자극 장치에 의해 실행될 수 있음을 이해할 수 있다. 전기 자극을 실행하기 위한 적어도 3개의 다른 자극 프로그램이 본 개시에서 고려된다. 특히 근육 섬유를 동원하고 근육 기능을 재활성화하며 신경근 관련 회로를 재훈련한다. 그러나, 본 개시의 웨어러블 장치는 이들 세 가지 상이한 자극 프로그램에만 제한되지 않는다는 것이 이해된다.
실시 예에서, 본 명세서에서 "동원 프로그램"으로 지칭되는 근육 섬유 동원을 위한 자극은 (재활 및 재교육 프로그램 관련하여) 펄스 폭이 좁은 저주파에서 고전류 강도를 갖는 경피적 전기 자극을 포함할 수 있다. 동원 프로그램은 자극 세션 동안 하악의 움직임을 제어하기 위해 직접 측정 가능한 효과로 직접적이고 급성 근육 반응을 제공하는 것을 목표로 하지만, (즉, 자극기가 꺼진 경우) 일반적으로 자극 세션 후에 지속적인 효과를 제공하지 않는다.
동원 프로그램의 정확한 매개변수는 피검자 특정적이고; 이들은 피검자의 물리적 자극 반응과 인지된 불편함의 정도에 따라 달라진다. 일 실시 예에서 채용 프로그램의 전류 강도는 5mA 내지 10mA, 바람직하게는 6mA 내지 10mA, 예를 들어 7mA, 8mA 또는 9mA 사이에서 선택될 수 있다. 일 실시 예에서 동원 프로그램의 주파수는 10Hz에서 50Hz 사이, 바람직하게는 15Hz에서 50Hz 사이, 또는 20Hz에서 50Hz 사이에서, 또는 25Hz에서 45Hz 사이에서, 또는 25Hz에서 45Hz 사이에서, 또는 30Hz에서 40Hz 사이, 예를 들어, 30Hz에서 선택될 수 있다. 일 실시 예에서 동원 프로그램의 펄스 폭은 25μs 내지 300μs, 바람직하게는 50μs 내지 275μs, 50μs 내지 250μs, 또는 75μs 내지 275μs, 또는 100μs 내지 275μs, 125μs 내지 275μs, 150μs 내지 275μs, 175μs 내지 275μs, 200μs 내지 275μs 또는 200μs 내지 250μs에서 선택될 수 있고; 예를 들어 210μs, 220μs, 230μs, 240μs 또는 250μs일 수 있다.
실시 예에서 근육 기능을 재활시키기 위한 자극, 이하 "재활 프로그램"은 (동원 및 재훈련 프로그램에 비해) 좁은 펄스 폭을 갖는 낮은 주파수에서 낮은 전류 강도를 갖는 경피적 전기 자극을 포함할 수 있다. 재활 프로그램은 자극받은 근육의 근육 기능을 향상시키는 것, 예를 들어, 수축력의 개선 및/또는 인지된 불편함 정도의 감소를 목표로 한다. 재활 프로그램은 자극에 대한 개선된 근육 반응을 제공할 수 있으며, 이는 여러 번, 바람직하게는 연속 세션에 걸쳐 자극의 유익한 효과를 향상시킬 수 있다.
재활 프로그램의 정확한 매개변수는 피검자 측정적일 수 있으며; 예를 들어 피검자가 근육 또는 호흡기 질환을 앓고 있는 경우 피검자의 물리적 자극 반응과 인지된 불편 정도에 따라 달라진다. 일 실시 예에서 재활 프로그램의 전류 강도는 1mA 내지 4mA, 바람직하게는 2mA 내지 4mA, 예를 들어 3mA 사이에서 선택될 수 있다. 실시 예에서 재활 프로그램의 주파수는 10Hz 내지 50Hz, 바람직하게는 15Hz 내지 50Hz, 또는 20Hz 내지 50Hz, 또는 25Hz 내지 45Hz, 또는 25Hz 내지 45Hz, 또는 30Hz 내지 40Hz 사이에서 선택될 수 있으며, 예를 들어, 30Hz일 수 있다. 일 실시 예에서 재활 프로그램의 펄스 폭은 25μs 내지 300μs, 바람직하게는 50μs 내지 275μs, 50μs 내지 250μs 또는 75μs 내지 275μs 또는 100μs 내지 275μs, 125μs 내지 275μs, 150μs 내지 275μs, 175μs 내지 275μs, 200μs 내지 275μs 또는 200μs 내지 250μs에서 선택될 수 있으며; 예를 들어 210μs, 220μs, 230μs, 240μs 또는 250μs일 수 있다.
실시 예에서, 본 명세서에서 "재훈련 프로그램"이라고 하는, 신경근 회로를 재훈련하기 위한 자극은 (동원 및 재활 프로그램 관련하여) 넓은 펄스 폭을 가진 더 높은 주파수에서 낮은 전류 강도로 경피적 전기 자극을 포함할 수 있다. 재훈련 프로그램은 신경근 관련 회로를 재훈련하여 중앙 구동에 대한 자극의 중앙 효과를 변경하는 것을 목표로 할 수 있으며, 즉 이것은 피검자의 뇌에서 삼차 신경의 운동 신경 분지의 호흡 활동과 관련된 중추 신경 회로를 향한다. 재교육 프로그램은 세션이 종료되거나 중단된 후에도 지속적인 응답을 얻을 수 있지만, 여러 번, 바람직하게는 연속적인 세션이 필요할 수 있다.
동원 프로그램의 정확한 매개변수는 피검자 특정정이고; 예를 들어 피검자가 근육 또는 호흡기 질환을 앓고 있는 경우 피검자의 물리적 자극 반응과 인지된 불편 정도에 따라 달라진다. 일 실시 예에서 재훈련 프로그램의 전류 강도는 1mA 내지 4mA, 바람직하게는 2mA 내지 4mA, 예를 들어 3mA 사이에서 선택될 수 있다. 일 실시 예에서 재훈련 프로그램의 주파수는 50Hz 내지 150Hz, 바람직하게는 60Hz 내지 140Hz, 또는 70Hz 내지 130Hz, 또는 80Hz 내지 120Hz, 또는 90Hz 내지 110Hz 사이에서 선택될 수 있고, 예를 들어 100Hz일 수 있다. 실시 예에서 재훈련 프로그램의 펄스 폭은 500㎲ 내지 1000㎲, 바람직하게는 550㎲ 내지 950㎲, 더 바람직하게는 600㎲ 내지 900㎲, 더욱 더 바람직하게는 650㎲ 내지 850㎲, 더욱 더 바람직하게는 700㎲ 내지 800㎲ 사이에서 선택될 수 있고, 예를 들어 750μs일 수 있다.
자극기는 자극 강도 매개변수에 따라 전기 자극의 강도를 설정하도록 구성될 수 있고; 여기서 자극 강도 매개변수는 자극 지각 역치 및 자극 불쾌 역치에 따라 결정된다. 경피적 전기 자극에 대한 전류 강도는 피검자의 민감도 임계값과 습관화에 따라 달라질 수 있다. 최적의 자극 강도는 피부 전도도, 근육 두께, 지방 또는 지방 조직 두께 등과 같은 피검자 특정 매개변수를 수용하기 위해 사용자 개인화된 프로그램을 제공할 수 있다. 실시 예에서, 전기 자극의 전류 강도는 자극 인지 역치와 자극 불쾌 역치 사이의 값으로 조정된다. 예를 들어, 전류 강도는 자극 지각 역치와 자극 불쾌 역치 사이의 중간, 즉 자극 지각 역치(mA)와 자극 불쾌 역치(mA)의 합의 절반(½)으로 설정될 수 있다. 다르게, 전류 강도 매개변수는 치료 유형에 따라 자극 인지 임계값과 자극 불쾌 임계값 사이의 1/4 또는 3/4로 설정될 수 있다.
자극 강도 매개변수는 사용자 입력을 통해 결정될 수 있다. 실시 예에서, 자극기는 스마트폰과 같은 입력 장치에 연결하고, 상기 입력 장치로부터 피검자 특정 입력을 수신하도록 구성될 수 있다. 입력 장치는 사용자가 피검자 근육의 수축을 촉진하기 위해 전기 자극을 여전히 인지하는 전기 자극의 가장 낮은 강도에 대응하는 자극 인지 임계값, 및 피검자가 근육통과 같은 펄스 전류로 인해 수면의 질에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 불편함을 인지하는 전기 자극의 가장 높은 강도에 해당하는 자극 불편 임계값을 입력하도록 프롬프트할 수 있다.
자극기는 최적의 자극 강도 매개변수를 자동으로 결정하도록 구성된 자극 강도 결정 프로그램을 구비할 수 있다. 예를 들어, 자극기는 나이 또는 성별과 같은 피검자 특정 매개변수를 기반으로 미리 정의된 강도를 설정할 수 있고, 그런 다음 피사체가 감지된 불편 이벤트의 발생을 보고할 때까지 전류를 점차적으로 증가시키고, 그 다음에 피검자가 인지된 자극이 부족하다고 보고할 때까지 전류를 점차적으로 줄인다. 그런 다음 자극기는 보고된 불편함 및 지각 임계값에 기초하여 최적의 자극 강도 매개변수를 계산할 수 있다. 다르게, 자극기는 또한 사용자 입력에 따라 자극 강도를 가하도록 사용자에 의해 선택적으로 조작될 수 있다. 이를 통해 예를 들어 이전 세션에서 최적의 강도 매개변수가 이미 알려진 경우 사용자가 장치를 신속하게 설정할 수 있다. 당업자라면 펄스 주파수 또는 폭과 같은 다른 자극 매개변수에 대해서도 감지 프로그램이 제공될 수 있다는 것을 이해할 것이다.
자극기는 장치 및/또는 사용자 피드백에 따라 전기 자극 강도를 선택적으로 증가시키도록 구성될 수 있다. 경피 전기 자극의 반복 세션은 시간이 지남에 따라 근육 반응을 감소시켜 자극 인식 역치를 증가시킬 수 있다. 또한, 피검자는 전기 자극에 익숙해져 자극 불쾌 역치를 증가시킬 수 있다. 사용자 재교정의 필요성을 피하기 위해, 자극기는 적어도 2개의 수면 세션 사이에서 자극 강도를 자동으로 조정하도록 구성될 수 있다. 바람직하게는, 자극 강도는 연속적인 2개의 수면 세션 각각과 매 세션 사이에 조절된다. 다르게,, 자극 강도는 코골이 강도의 감소 % 또는 근력의 증가 %와 같은 특정 치료 목표가 충족될 때 조정될 수 있다. 실시 예에서, 자극기는 자동으로 자극 강도를 고정 비율, 예를 들어 각각의 수면 세션에서 1%에서 25% 증가로 증가시킬 수 있다. 또는 사용자에게 자극 강도를 수동으로 조정하라는 메시지가 표시될 수 있다.
자극기는 경피 전기 자극에 대한 자극된 근육 반응을 개선하기 위해 사전 자극 전류를 인가하도록 구성될 수 있다. 특히, 자극기는 좌측 및/또는 우측 전극으로부터 피검자 피부에 시간 제한적인 고주파 전류를 인가하여 피부 임피던스를 감소시키도록 구성될 수 있다. 피부는 일반적으로 특정 시간이 지나면 감소할 것으로 예상되는 전류 통과에 대한 특정 저항성을 나타낸다. 하지만, 노인이나 유색 인종과 같이 저항력이 강한 피부를 가진 특정 피험자 그룹의 전기적 피부 임피던스는 피부 저항력 저하가 발생하는 데 훨씬 더 많은 시간을 필요로 할 수 있다. 더욱이, 저항력이 강하다는 것은 전류가 주로 피부 표면에 형성되어 불쾌감을 유발한다는 것을 의미하다.
따라서 피부 임피던스를 줄이고 전기 자극에 대한 근육의 적절한 반응을 보장하기 위해 사전 자극 프로토콜을 수행하여 피부 임피던스를 줄이는 것이 좋다. 예를 들어 사전 자극 프로토콜은 장치가 처음 활성화될 때 및/또는 피검자가 목표 수면 주기에 진입하기 직전에 적용될 수 있다. 실시 예에서 사전 자극 프로토콜은 1 내지 5분과 같은 제한된 시간 동안 (전원 공급 장치 기능 및 피검자가 느끼는 불편함 임계값에 따름) 낮은 펄스 폭과 높은 주파수를 가진 사전 자극 전류일 수 있다. 예를 들어, 사전자극 전류는 펄스폭 100㎲, 펄스 주파수 100㎐의 전류를 전극에 의해 1 내지 2분간 인가되는 전류일 수 있다.
자극기는 자극기의 메모리 장치에 제공된 미리 설정된 프로그램을 통해 자극 매개변수를 결정하고 조정할 수 있다. 미리 설정된 프로그램을 준수하는 것은 전체 수면 주기에 걸쳐 지속적인 자극이 요구되는 실시 예에 적합할 수 있다. 그럼에도 불구하고, 자극기는 감지 유닛에 의한 데이터에 기초하여 자극을 제공하도록 구성될 수도 있다.
교근, 익상근 및/또는 관자근 자극의 목적은 정상적인 호흡이 실현되고 호흡 곤란이 감소되는 방식으로 턱을 위치시키는 것이다. 따라서 최적의 자극을 위해 전극을 이러한 근육에 유리하게 배치해야 하다. 이러한 근육의 식별은 특히 집에서 웨어러블 장치를 사용하기 위해 의학적으로 훈련되지 않은 피검자의 경우 어려울 수 있다. 그럼에도 불구하고, 표면 교근과 전측두 근육에 전극을 배치하는 방법은 해부학적 랜드마크, 특히 관골궁(Za) 및 악각점 각도(Go)를 기반으로 공식화할 수 있다. 해부학적 랜드마크를 참조로 사용함으로써, 표적 근육 위에 전극을 배치하기 위해 더 큰 재현성을 보장할 수 있다. 전극 위치 지정의 재현성은 특정 근육 부분 위치의 자극을 보장하기 위해 세로방향 자극에 유리할 수 있다(운동 단위 활동 전위의 공간적 분포는 근육의 전체 확장을 통해 균일하지 않다).
실시 예에서, 교근에 전극을 배치하는 방법은 다음 단계를 포함할 수 있다:
(i) 각도, 바람직하게는 하악골의 모서리 각도를 식별하는 단계;
(ii) 관골궁, 바람직하게는 눈의 바깥쪽 코너를 식별하는 단계;
(iii) 상기 관골궁을 향해 상기 악각점 각도로부터 연장되는 교근을 식별하는 단계;
(iv) 바람직하게는 근섬유 방향을 따라 악각점 각도로부터 악각점 각도와 관골궁 간 거리의 절반에 이르는, 상기 교근 상의 표적 자극 부위를 식별하는 단계;
(v) 선택적으로, 본 개시에 따른 전극을 상기 표적 자극 구역에 배치하는 단계.
이 실시 예에서. 전극 전극은 2개의 전도성 표면을 포함하는 양극성 전극이고, 여기서 제1 전기 전도성 요소는 교근의 운동점, 바람직하게는 악각점 각도에 인접하여 장착되며, 제2 전기 전도성 요소는 교근 섬유의 방향을 따라 장착되며, 바람직하게는 근육 섬유 방향을 따라 악각점 각도와 관골궁 사이의 거리의 절반에 장착된다. 교근에 전극을 배치하는 방법의 예가 도 9에 도시되어 있다.
유리하게, 전극은 촉진 또는 육안 관찰에 의해 결정된 바와 같이 근육의 중간점 또는 근육 섬유 방향을 따라 근육 배에 배치될 수 있다. 그럼에도 불구하고 전극-근육 경계면 사이의 다른 조직은 이방성 특성을 나타낸다. 따라서 전극은 근육 섬유와 같은 방향에 배치하는 것이 바람직하다. 이를 통해 한 쌍의 전극이 동일한 근육 섬유 다발에서 활동 전위의 확산을 선택하여 자극 효율을 촉진하기 위한 해당 근육 부피를 선택할 수 있다.
유리하게, 표면 전극은 근육 수축 순간에 가장 눈에 띄는 영역에 걸쳐 근육 섬유를 따라 배치될 수 있다. 바람직하게, 전극 표면은 (근육의 운동 지점에 가까운) 근육의 주요 운동 뉴런 근처에 배치될 수 있으므로 에너지가 섬유의 길이를 따라 파견될 수 있도록 주운동점에서 운동 뉴런의 축삭에 의해 전도된다. 에너지를 운동 뉴런에 직접 전달함으로써, 전극은 피부(진피)를 통해 눈꺼풀이나 입술 및 감각 이상과 같은 불편함을 유발하는 다른 감각 말단을 수축하고 들어올릴 수 있는 머리의 다른 근육(예: 윤근(orbicularis), 포진(labialis) 등)으로 전류가 소실되는 것을 줄일 수 있다.
피검자 근육의 정확한 해부학적 구조는 독특하고 따라서 피검자마다 다르다는 것을 알 수 있다. 따라서, 관심 근육과 밀접하게 관련되지 않았거나 개별화되지 않은 해부학적 지표를 기반으로 표면 전극 위치 지정에 대한 모든 권장 사항은 전극이 유리하게 근육 섬유와 평행하게 배치될 수 있고 최대 부피에 걸쳐 배치될 수 있다는 원칙을 존중하지 않을 것이다. 양극성 구성의 표면 전극은 자극할 근육의 해부 구조에 직접적으로 의존하여 신경분포 영역과 힘줄 삽입부 사이에 유리하게 배치될 수 있다. 교근, 익상근 및/또는 관자근의 신경 분포 존은 일반적으로 광범위하게 분산되어 권장되는 최적의 해부학적 영역에 대한 전극 배치를 방해하다. 표면 전극은 일상에서 피검자를 안내하고 자극의 품질을 보장하기 위해서 쉽게 만져질 수 있는(근육 수축 중 촉진 사용) 및 특정 해부학적 참조/랜드마크(관골궁 및 악각점 각도)를 기반으로 하여 하나 또는 두 개의 서로 다른 위치에 배치할 수 있다. 이것은 자극 효율을 더욱 촉진하고 국소 부작용으로 인한 불편함을 줄일 수 있다.
감지 유닛 또는 본 명세서에서 사용되는 "센서"는 호흡 활동/곤란 및/또는 자극 반응과 같은 피검자의 다양한 활동과 관련된 데이터를 기록할 수 있다. 녹음 후, 감지 데이터는 처리 유닛, 특히 예를 들어 데이터 링크를 통해 자극기에 작동 가능하게 연결되거나, 컨트롤러와 같은 자극기의 일부인 데이터 분석 유닛에 의해 처리될 수 있다. 이러한 목적을 위해 이 자극기는 자극을 조정하기 위한 지침의 형태로 데이터 분석 장치로부터 피드백을 수신하도록 구성될 수 있다. 데이터 링크는 유선 또는 무선 연결일 수 있다.
유리하게 센서는 자극 효과를 직접 모니터링할 수 있도록 웨어러블 장치의 적어도 하나의 전극에 장착될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 센서는 또한 측정할 활동과 감도의 정도에 따라 턱이나 가슴과 같이, 피검자의 다른 부위에 제공될 수 있다. 표적 근육의 경피적 자극을 위해 본 장치와 결합하여 특히 적합할 수 있는 센서의 아래 실시 예가 고려된다.
유리하게, 감지 유닛은 수면 동안 상기 피검자의 호흡 곤란을 감소시키고 및/또는 수면 호흡 장애의 발생을 방지하기 위해 피검자의 하악골의 움직임을 제어하는 근육에 경피적 전기 자극을 제공하기 위해 웨어러블 장치에 통합될 수 있다. 이는 자극 중에 데이터를 기록할 수 있다는 장점이 있으므로, 가능한 시간 지연 또는 자극 프로그램의 불일치 가능성을 줄이다. 또한, 수면자의 호흡 활동을 모니터링 및/또는 분석하는 웨어러블 장치는 통합 감지 유닛을 포함할 수 있다. 또한, 수면자의 수면 활동을 모니터링 및/또는 분석하기 위한 웨어러블 장치는 통합 감지 유닛을 포함할 수 있다.
본 개시의 웨어러블 장치는 피검자의 하악골 및/또는 머리 움직임을 기록하고 피검자의 하악골의 위치, 회전 또는 변위 및/또는 피검자의 머리의 위치, 회전 또는 변위와 같은 하나 이상의 머리 특징과 같은 하나 이상의 하악골 특징을 포함하는 하악골 활동 데이터로서 상기 움직임을 기록하도록 구성된 감지 유닛을 포함할 수 있다.
실시 예에서 하악골 활동 데이터는 또한 자극 효능, 특히 적용된 자극에 대한 피검자의 근육 반응에 대한 정보를 제공할 수 있고, 이것은 수면 중 하악골 및/또는 머리의 변위 또는 호흡 곤란 및/또는 중심 구동의 변화와 같은 파생된 하악골 특징으로부터 결정될 수 있다.
실시 예에서 하악골 활동 데이터는 또한 수면 중 하악골 및/또는 머리의 변위 또는 호흡 곤란 및/또는 중심 구동의 변화와 같은 파생된 하악골 특징으로부터 결정될 수 있는, 피검자의 근육 피로에 대한 정보를 제공할 수 있다.
실시 예에서 하악골 활동 데이터는 또한 수면 중 하악골 및/또는 머리의 변위와 같은 하악골 특징에 연결될 수 있는 피검자의 코골이 또는 수면 관련 소음 및/또는 일반적인 수면 품질에 대한 정보를 제공할 수 있다.
일 실시 예에서 감지 유닛은 하악골 움직임의 기록을 위해 구성될 수 있고 감지 유닛은 상기 감지 유닛에 작동적으로 연결되고, 상기 처리 유닛은 상기 감지 유닛으로부터 하악골 활동 데이터를 수신하고 하악골 활동 데이터로부터 피검자의 호흡 활동을 나타내는 하나 이상의 호흡 특징 및/또는 피검자의 수면 활동을 나타내는 하나 이상의 수면 특징을 결정하도록 구성된다. 본 발명자들은 하악골 데이터가 호흡 및/또는 수면 매개변수에, 예를 들어 특정 유도된 하악골 활동 특징의 임계값 기반 감지에 의해 직접적으로 또는 하악골 활동 데이터의 패턴 인식에 의해 간접적으로 연결될 수 있다고 결정했다. 그러한 구성의 예시적인 실시 예는 이하 추가로 논의되는 바와 같다.
센서는 피검자의 하악골의 회전 운동을 기록하도록 구성된 적어도 하나의 자이로스코프를 포함할 수 있다. 기록된 회전 운동 데이터는 하악골 움직임 등급과 관련된 하악골 회전의 적어도 하나의 속도, 속도 변화, 주파수 및/또는 진폭을 나타낼 수 있는 일련의 회전 값을 포함하는 다양한 하악골 움직임 클래스에 연결될 수 있다. 기록된 회전 운동은 전술한 바와 같이 하악골 활동 데이터, 호흡 활동 데이터 및/또는 수면 활동 데이터를 결정하기 위해 분석될 수 있다. 유리하게, 자이로스코프는 좌측 및/또는 우측 전극에 제공되어 전극과 함께 배치될 수 있고 장치의 복잡성을 줄일 수 있다.
감지 유닛에 자이로스코프를 제공하는 것은 가속도계, 힘/압력 센서 또는 자기 센서와 같이, 당업계에 일반적으로 적용되는 다른 감지 유닛와 비교하여 하악골 움직임을 기록하는 데 특히 적합한 것으로 밝혀졌다. 예를 들어, 가속도계는 선형 가속도 측정만 허용하므로 하악골 회전 변위 측정에는 적합하지 않다. 게다가, 가속도계는 호흡하는 동안 가슴이나 기관과 같은 몸이나 머리의 움직임에 의해 영향을 받을 수 있으며, 데이터의 출처를 구별하는 것은 어려우며 시스템에 불필요한 노이즈와 복잡성을 추가하게 된다. 이는 측정된 데이터 스트림을 기반으로 하는 진단에 부정적인 영향을 미친다. 발명자들은 자이로스코프에 의해 기록된 하악골의 회전이 전술한 바와 같이 하악골 활동 데이터, 호흡 활동 데이터 및/또는 수면 활동 데이터의 정확한 평가에 도달하는 데 필요한 정보를 전달한다는 것을 발견했다.
바람직한 실시 예에서 감지 유닛은 적어도 하나의 자이로스코프, 적어도 하나의 가속도계 및 선택적으로 적어도 하나의 자력계를 포함할 수 있다. 발명가들은 가속도계가 머리의 움직임과 위치를 측정하는 데 특히 적합하다는 것을 발견했다. 현재 시스템에 가속도계를 추가하면 턱 움직임에서 머리 움직임을 식별할 수 있으므로 수면 중 하악골의 동작을 보다 정확하게 평가할 수 있다. 또한, 자기계의 제공은 자이로스코프 및/또는 가속도계에 의해 기록된 움직임의 방향을 결정하기 위해 나침반과 같은 감지 유닛의 방향을 평가하는 것을 허용할 수 있다. 따라서, 바람직한 실시 예는 하악골 움직임의 기록에 특히 적합할 수 있다.
일부 실시 예에서 센서는 또한 산소 센서(예: 산소 농도계), 온도 센서(예: 온도계), 사운드 센서(예: 마이크), 근육 활동 센서(예: 근전도 장치), 뇌 활동 센서, 심장 활동 센서, 혈액 센서(예: 맥박 광혈류 측정기)를 포함하는 목록에서 선택된 장치를 포함할 수 있다. 추가 감지 유닛을 제공하면 센서가 코골이 감지와 같이, 환자 특정 목적에 맞게 맞춤화될 수 있다.
추가적으로, 본 명세서에 기재된 바와 같은 웨어러블 장치는 또한 다른 시스템 또는 방법과 조합하여 사용될 수 있다. 이러한 시스템은 본질적으로 호흡 장치(CPAP, BiPAP, 적응형 지원 환기), 경피적이든 이식적이든 특정 신경 및/또는 기타 근육을 자극하는 장치, 및/또는 수면 중 신체 및/또는 머리의 자세 및/또는 위치를 교정하기 위한 장치와 같이, 치료적일 수 있다. 일부 실시 예에서 알람이 시스템에 결합될 수 있고/있거나 시스템이 알람 기능을 가진 장치에 연결되거나 제공될 수 있다.
본 개시의 웨어러블 장치는 상기 감지 유닛으로부터 하악골 활동 데이터를 수신하고; 하악골 활동 데이터로부터 피검자의 하악골의 위치, 회전 또는 변위와 같은 하나 이상의 하악골 특징 및/또는 피검자의 머리의 위치, 회전 또는 변위와 같은 하나 이상의 머리 특징을 결정하도록 구성된, 데이터 분석 유닛이라고도 하는 처리 유닛을 포함할 수 있다.
실시 예에서 웨어러블 장치는 피검자의 호흡 활동을 기록하도록 구성된 감지 유닛 및 상기 감지 유닛에 작동 가능하게 연결된 처리 유닛을 포함할 수 있고; 상기 처리 유닛은 상기 감지 유닛으로부터 호흡 활동 데이터를 수신하고; 예를 들어 호흡의 주파수 또는 강도, 호흡 곤란 증가로 표시된 수면 방해 호흡의 발생 및/또는 기도 폐색 또는 쓰러짐과 같은 호흡 장애의 발생과 같은 호흡 활동 데이터로부터 하나 이상의 호흡 특징을 결정하도록 구성된다.
일부 실시 예에서 호흡 활동 데이터는 또한 장치에 자극의 효능에 대한 피드백을 제공할 수 있지만 장치가 호흡 장애를 치료하기 위해 특정 프로그램을 시작하도록 트리거할 수도 있다. 특정 실시 예에서 호흡 활동 데이터는 또한 수면 중 호흡 곤란의 증가와 같은 호흡 특징과 연결될 수 있는, 피검자의 코골이에 대한 정보를 제공할 수 있다.
웨어러블 장치는 피검자의 수면 활동을 기록하도록 구성된 감지 유닛 및 상기 감지 유닛에 작동적으로 연결된 처리 유닛을 포함할 수 있고; 여기서 상기 처리 유닛은 상기 감지 유닛으로부터 수면 활동 데이터를 수신하고; 및 수면 활동 데이터로부터, 수면 상태 감지, 특정 수면 단계의 결정 및/또는 수면 품질 평가와 같은 하나 이상의 수면 특징을 결정하도록 구성된다. 수면 활동 데이터는 장치에 자극의 효능에 대한 피드백을 제공할 수 있지만 특정 수면 상태 또는 단계를 대상으로 하도록 장치를 트리거할 수도 있다. 수면의 질 매개변수는 예를 들어, 총 수면 시간(TST), 수면 시작 대기 시간(SOL), 수면 시작 후 깨우는 시간(WASO), 각성 또는 깨어남 지수, 수면 효율(SE), REM 비율, 비REM 수면, REM 수면 대기 시간 및 기타 수면 품질 지표를 포함할 수 있다.
데이터 분석 유닛은 하악골 활동 데이터, 호흡 활동 데이터 및/또는 수면 활동 데이터와 같이, 전술한 바와 같은 하나 이상의 감지 데이터로부터 복수의 값을 도출하고 도출된 값을 미리 정의된 클래스와 매칭하도록 구성될 수 있다. 바람직하게, 감지 데이터는 예를 들어 1.0에서 100.0 Hz, 또는 2.0에서 50.0 Hz, 또는 5.0에서 25.0 Hz, 바람직하게는 10.0 Hz의 범위일 수 있는 특정 샘플링 속도로 샘플링된다. 샘플링된 또는 샘플링되지 않은 감지 데이터의 값은 이산화, 시간 평균화, 정규화, (빠른) 푸리에 변환 등의 수학적 절차 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 당업자라면 이에 대한 수많은 수정 및 변형을 인식할 수 있을 것이다.
매칭은 기계 학습 모델의 제공에 의해 완전히 또는 부분적으로 자동화될 수 있으므로, 데이터 분석 유닛은 주파수 및 시간 영역에서 신호의 특성을 캡처하고 수면 단계, 호흡 곤란, 근육 피로 등과 같은 특정 이벤트에 대한 회전 신호 패턴을 식별하기 위해 다수의 통계적 및/또는 물리적 메트릭을 학습하도록 구성된다. 실시 예에서 기계 학습 모델은 익스트림 그래디언트 부스팅, 심층 신경망, 컨볼루션 신경망, 랜덤 포레스트 목록에서 선택할 수 있다. 본 발명자들은 이들 모델이 기록된 하악골 활동 데이터, 호흡 활동 데이터 및/또는 수면 활동 데이터를 대응하는 클래스로 분류하는데 특히 적합하다는 것을 발견하였다. 그러나, 당업자라면 이에 대한 수많은 수정 및 변형을 인식할 수 있을 것이다. 따라서 기계 학습 모델의 제공은 관련 정보의 자동 해석 및/또는 수면 장애 이벤트와 특성 데이터의 매칭을 제공할 수 있다.
실시 예에서 바람직하게 기록된 하악골 활동 데이터에 의한 데이터 분석 유닛은 특히 피검자 수면 동안 피검자 피드백을 요구하지 않고 자극의 효능을 결정하도록 구성될 수 있다. 자극의 높은 효능은 하악골의 불규칙한 움직임이 시간이 지남에 따라 감소할 때, 바람직하게는 적용된 전기 자극의 선택된 자극 매개변수와 동기화될 때 결정될 수 있다. 반면에, 불규칙한 하악골 움직임이 많이 발생하는 것은 피검자의 근육이 가해진 전기 자극에 충분히 반응하지 않는다는 것을 의미할 수 있으며, 이러한 하나 이상의 자극 매개변수는 예를 들어 전류 강도를 증가시켜 조정될 필요가 있다.
실시 예에서 바람직하게 기록된 하악골 활동 데이터에 의해 감지 유닛은 특히 피검자 수면 중에 피검자 피드백을 요구하지 않고 근육 피로를 결정하도록 구성될 수 있다. 근육 피로는 하악골의 상승이 시간이 지나면서 감소할 때 결정될 수 있지만, 자극 매개변수가 특정 시간 또는 수면 단계에 걸쳐 변하지 않고 유지될 수 있다. 실시 예에서, 근육 피로도는 바람직하게 가속도계를 통해 하악골의 변위를 추적하여 및/또는 바람직하게는 자이로스코프를 통해 중앙 구동 및/또는 호흡 곤란을 추적하여 보다 정확하게 판단할 수 있다. 따라서 바람직하게는 동일한 위치에 장착된 가속도계 및 자이로스코프를 포함하는 감지 유닛의 실시 예가 고려된다. 일 실시 예에서, 다음 매개변수는 근육 피로의 유형을 결정하도록 허용할 수 있다.
근육 피로의 부재는 뚜렷한 입 다물기가 관찰될 수 있을 때(일반적으로 기록된 가속도계 데이터에서 뚜렷한 하악골 변위의 형태로) 및/또는 중심 구동/호흡 곤란이 감소할 때(일반적으로 기록된 자이로스코프 데이터의 피크 대 피크 진폭에서 파생됨) 결정될 수 있다.
* 말초 근육 및/또는 섬유 피로는 뚜렷한 입 다물기가 관찰되지 않을 때(일반적으로 기록된 가속도계 데이터에서 하악골 변위의 감소) 및/또는 중앙 구동/호흡 곤란이 증가하고 있을 때(일반적으로 기록된 자이로스코프 데이터의 피크-피크 진폭 증가로 표시됨) 결정될 수 있다.
* 척추 또는 척추상방 피로는 명백한 입 폐색이 관찰될 수 없을 때 (일반적으로 기록된 가속도계 데이터에서 하악골 변위 감소) 및/또는 중앙 구동/호흡 곤란이 감소하고 있을 때(일반적으로 기록된 자이로스코프 데이터의 감소된 피크-피크 진폭으로 표시됨) 결정될 수 있다.
기록된 데이터의 분석은 하나 이상의 자극 매개변수를 조정하여 피검자의 하악골의 제어를 개선하고 장치 효능을 유리하게 개선하기 위해 웨어러블 장치에 대한 피드백 루프를 제공하는 데 사용될 수 있다. 실시 예에서 웨어러블 장치는 자극기에 작동 가능하게 연결되고 감지 데이터로부터 자극 반응을 결정하고 상기 자극 반응을 원하는 반응과 비교하도록 구성된 처리 유닛을 포함할 수 있다. 더 나아가, 처리 유닛은 자극 반응과 원하는 반응 사이의 차이가 원하는 반응을 유발한다고 판단되는 경우 적어도 하나의 전기 자극 매개변수를 조정하거나 대안적으로 적어도 하나의 전기 자극 매개변수에 대한 조정을 결정하여 원하는 응답을 달성하고 자극기에 지시로서 상기 조정을 제공하도록 구성될 수 있다. 실시 예에서 자극 강도는 조정될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 펄스 주파수, 펄스 폭 및/또는 자극 지속 시간도 조정할 수 있다. 호흡 피드백 루프의 예시적인 실시 예는 아래에서 논의되는 바와 같다.
실시 예에서 처리 유닛은 하악골 활동 데이터로부터 자극에 대한 하악골 반응을 결정하고 상기 하악골 자극 반응을 원하는 반응과 비교하도록 구성될 수 있으며, 원하는 반응은 상기도를 개방하기 위한 피검자의 하악골의 상승으로 구성된다. 실시 예에서 처리 유닛은 호흡 활동 데이터로부터 자극 반응을 결정하고 상기 호흡 자극 반응을 원하는 반응과 비교하도록 구성될 수 있으며, 원하는 반응은 수면 피검자의 호흡 곤란의 감소로 구성된다. 실시 예에서 처리 유닛은 수면 활동 데이터로부터 자극에 대한 수면 응답을 결정하고 상기 수면 자극 응답을 원하는 응답과 비교하도록 구성될 수 있고, 원하는 응답은 수면중인 피검자의 수면 품질 개선으로 구성된다. 또한, 장치는 코골이 감소와 같은 다른 반응을 결정하도록 구성될 수 있다.
하악골 활동 데이터의 분석은 근육 피로를 추적하는 데 사용될 수 있다. 웨어러블 장치에는 피검자의 하악골 활동 데이터에서 근육 피로를 결정하고 바람직하게는 전기 자극의 하나 이상의 자극 매개변수를 조정하도록 구성된 근육 피로 감지 모듈이 제공될 수 있다. 최적화된 이점을 위해 신경근 전기 자극을 조정하기 위해서, 특히 입 다물기 개선 및/또는 근육 피로를 줄이거나 예방하기 위해서, 개별적으로 또는 조합하여 조정될 수 있는 다양한 자극 매개변수가 있다. 이러한 매개변수에는 전류 강도, 펄스 폭 및 주파수, 듀티 사이클, 다른 표적 근육의 자극, 표적의 함수로서 연속적인 자극 기간, 특정 시간 또는 수면 단계의 타겟, 모니터링되는 가속도계의 진폭 및 구동 응답을 포함한다. 예를 들어, 근육 피로가 감지되면, 전류 강도를 바람직하게는 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키고/거나 특히 듀티 사이클의 휴지 기간을 바람직하게는 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상; 예를 들어 5초에서 10초 증가시킴으로써 듀티 사이클을 수정하는 것이 가능할 수 있다. 또는 근육 피로가 감지되면, 감지 모듈은 예를 들어 1분 또는 2분 동안 휴지를 제공함으로써 근육이 회복되도록 전기 자극을 일시적으로 중단할 수 있다. 자극이 다시 시작되면 근육 피로 감지 모듈은 자극 반응이 개선되었는지 결정하고 개선이 불충분한 경우 다른, 바람직하게 더 긴 브레이크를 제공한다.
실시 예에서 근육 피로 감지 모듈은 특정 수면 단계가 감지될 때 하나 이상의 자극 프로그램, 특히 동원 프로그램, 재활 프로그램 및/또는 재훈련 프로그램을 변경하도록 구성될 수 있다. 세션은 일반적으로 동원 프로그램 및/또는 재활 프로그램과 함께 시작될 수 있다. 하지만, 이러한 프로그램은 근육을 (상대적으로 좁은 맥박 및/또는 높은 전류 강도로 인해) 피로하게 할 수 있기 때문에, 근육 피로 모듈은 예를 들어 중추 피로가 감지될 때 근육 피로를 줄이기 위해 자극기를 재훈련 프로그램으로 전환하도록 구성될 수 있다(상대적으로 더 넓은 펄스 및/또는 더 낮은 전류 강도 사용).
실시 예에서 근육 피로 감지 모듈은 근육 피로의 유형, 특히 말초 근육 및/또는 섬유 피로, 및/또는 척추 또는 척추상방 피로를 결정하도록 구성될 수 있다. 근육 피로 감지의 방법은 본 개시의 앞부분에서 논의된다. 실시 예에서 근육 피로 감지 모듈은 말초 근육 및/또는 섬유 피로를 감지할 때, 바람직하게는 현재 프로그램보다 더 낮은 전류 강도 및/또는 더 넓은 펄스에 의해 정의된 프로그램을 활성화함으로써, 전류 강도를 감소시키거나 시뮬레이션의 펄스 폭을 증가시킬 수 있다. 실시 예에서 근육 피로 감지 모듈은 척추 또는 척추상방 피로를 감지할 때, 바람직하게는 현재 프로그램보다 더 높은 주파수 및/또는 더 넓은 펄스에 의해 정의된 프로그램을 활성화함으로써, 시뮬레이션의 주파수 및/또는 펄스 폭을 증가시킬 수 있다.
특정 실시 예에서, 처리 유닛은 불량한 근육 수축을 감지하고 재활 프로그램으로 시작하도록 세션을 조정하도록 구성될 수 있다. 명확히 하자면, 심한 무호흡 또는 저호흡이 없는 경미한 질병이 있는 경우, 표적 근육을 재활할 시간이 있다. 따라서, 전기 자극의 효율을 증가시키기 위해 (예를 들어, 전류 강도 및/또는 주파수를 증가시킴으로써) 하나 이상의 자극 매개변수를 조정하는 대신, 근육 섬유 강도가 더 강한 자극을 받을 수 있도록 전기 자극을 줄이는 것이 바람직할 수 있다. 이것은 근육 피로의 위험이 있거나 세션을 중단하기 위해 더 높은 전류 강도에 매우 민감한 피검자의 불편함을 완화할 수 있다. 유리하게, 이 기능은 예를 들어 임상 의사가 교근 수축 불량 또는 일부 기저 질환을 진단할 때 ,필요에 따라 활성화되도록 웨어러블 장치에 포함될 수 있다. 또한, 재활 프로그램은 특히 자극이 피검자가 잠드는 것을 방지하고/하거나 램프(ramp) 기간 후에 피검자를 깨울 때, 2mA 이상의 전류 강도에 민감한 피검자에게 제안될 수 있다.
웨어러블 장치에는 피검자의 호흡 데이터에서 호흡 곤란의 수준을 결정하도록 구성된 호흡 곤란 감지 모듈이 제공될 수 있다. 실시 예에서 호흡 곤란 감지 모듈은 피검자의 호흡 데이터에서 증가된 호흡 곤란을 감지하고 호흡 곤란을 줄이기 위해 하나 이상의 자극 매개변수 및/또는 자극 프로그램을 조정하도록 구성될 수 있다. 자극은 바람직하게는 호흡 곤란/중심 드라이브의 증가가 감지될 때 자극의 효율성을 증가시킴으로써, 및/또는 호흡 곤란/중심 드라이브의 감소가 감지될 때 자극의 효율성을 감소시킴으로써, 기록된 호흡 곤란/중앙 드라이브에 따라 조정될 수 있다.
실시 예에서 호흡 장애 감지 모듈은 바람직하게는 기준선 값과 비교하여 증가된 호흡 곤란을 나타내는 더 높은 주파수 및/또는 더 높은 진폭(피크 대 피크 진폭)을 감지하고, 바람직하게는 동일한 주파수 및 펄스 폭을 유지하지만 전류 강도를 증가시킴으로써; 보다 바람직하게는 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시킴으로써, 자극을 촉진하기 위해 하나 이상의 자극 매개변수를 조정하고, 및/또는 듀티 사이클의 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소하도록 구성될 수 있다. 이렇게 하면 자극의 효율성이 향상되고/되거나 호흡 곤란/중심 드라이브가 감소할 수 있다. 기준선 값은 예를 들어 예상 모집단 평균에 기초한 표준 값일 수 있지만, 바람직하게는 피검자의 호흡 프로파일을 기반으로 하여 개인화된 값이다. 바람직하게 기준선 값은 세션이 시작되는 동안 표준 값으로 시작하고 기록된 데이터를 기반으로 적응된다.
실시 예에서 호흡 장애 감지 모듈은 바람직하게는 기준선 값과 비교하여 감소된 호흡 곤란을 나타내는 더 낮은 주파수 및/또는 더 낮은 진폭(피크 대 피크 진폭)을 감지하고, 바람직하게는 동일한 주파수 및 펄스 폭을 유지하지만 전류 강도를 감소시킴으로써; 보다 바람직하게는 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시킴으로써, 및/또는 듀티 사이클의 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시킴으로써, 자극을 줄이기 위해 하나 이상의 자극 매개변수를 조정하도록 구성될 수 있다. 이것은 피검자의 편안함을 개선하고/하거나 근육 피로의 기회를 줄일 수 있다.
호흡 활동 데이터의 분석은 기도 폐색 또는 쓰러짐과 같은 특정 호흡 장애에 선택적으로 초점을 맞추는 데 사용될 수 있다. 웨어러블 장치에는 호흡 장애가 감지될 때 전기 자극이 시작되거나 조정될 수 있도록 피검자의 호흡 데이터에서 호흡 장애의 존재를 결정하도록 구성된 호흡 장애 감지 모듈이 제공될 수 있다. 자극은 바람직하게는 하나 이상의 호흡 장애의 증가된 진폭, 주파수 및/또는 지속 시간이 감지될 때 자극의 효율성을 증가시킴으로써, 및/또는 하나 이상의 호흡 장애의 감소된 진폭, 주파수 및/또는 지속 시간이 감지될 때 자극의 효율을 감소시킴으로써, 기도 폐색 또는 쓰러짐과 같은 호흡 장애 감지에 따라 조정될 수 있다.
실시 예에서 호흡 장애 감지 모듈은 바람직하게는 동일한 주파수 및 펄스 폭을 유지하지만 전류 강도를 증가시킴으로써; 보다 바람직하게는 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시킴으로써, 및/또는 듀티 사이클의 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시킴으로써, 기준선 값과 비교하여 더 높은 주파수, 더 높은 진폭(피크 투 피크 진폭) 및/또는 증가된 호흡 장애 지속 시간을 검출하고 자극을 촉진하기 위해 하나 이상의 자극 매개변수를 조정하도록 구성될 수 있다. 이는 자극의 효율성을 개선하고/하거나 추가 호흡 장애의 발생을 감소, 바람직하게는 예방할 수 있다. 기준선 값은 예를 들어 예상 모집단 평균에 기초한 표준 값일 수 있지만, 바람직하게는 피검자의 호흡 프로파일을 기반으로 하여 개인화된 값이다. 바람직하게 기준선 값은 세션이 시작되는 동안 표준 값으로 시작하고 기록된 데이터를 기반으로 적응된다.
실시 예에서 호흡 장애 감지 모듈은 바람직하게는 동일한 주파수 및 펄스 폭을 유지하지만 전류 강도를 감소시킴으로써; 보다 바람직하게는 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시킴으로써, 및/또는 듀티 사이클의 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시킴으로써 기준 값과 비교하여 호흡 장애의 더 낮은 주파수, 더 낮은 심각도 및/또는 감소된 기간을 감지하고 자극을 줄이기 위해 하나 이상의 자극 매개변수를 조정하도록 구성될 수 있다. 이것은 피검자의 편안함을 개선하고/하거나 근육 피로의 기회를 줄일 수 있다.
호흡 활동 데이터 분석을 사용하여 코골이 및/또는 수면 관련 소음에 선택적으로 집중할 수 있다. 웨어러블 장치에는 코골이/수면 관련 소음이 감지될 때 전기 자극이 시작되거나 조정될 수 있도록 코골이/수면 관련 소음의 발생을 결정하도록 구성된 코골이 감지 모듈이 제공될 수 있다. 코골이 감지는 예를 들어 특정 볼륨을 초과할 때오 같이, 선택적으로 임계값 기반일 수 있다. 자극은 바람직하게는 코골이/수면 관련 소음의 증가가 감지될 때 자극의 효율을 증가시킴으로써 및/또는 코골이/수면 관련 소음의 감소가 감지될 때 자극의 효율을 감소시킴으로써; 바람직하게는 동일한 주파수 및 펄스 폭을 유지하지만 전류 강도를 증가시킴으로써; 보다 바람직하게는 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시킴으로써, 및/또는 듀티 사이클의 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시킴으로써, 기록된 코골이 또는 수면 관련 소음에 따라 조정될 수 있다. 이는 자극의 효율성을 개선하고/하거나 추가 코골이/수면 관련 소음의 발생을 감소, 바람직하게는 방지할 수 있다.
웨어러블 장치에는 피검자가 잠들 때 전기 자극이 시작되고 환자가 깨어날 때 종료될 수 있도록 피검자의 각성 및 수면 상태를 결정하도록 구성된 수면 단계 결정 모듈이 제공될 수 있다. 전기 자극은 특정 피검자가 잠드는 것을 방해하는 것으로 인식될 수 있다. 적어도 각성 및 수면 단계의 감지는 자극이 시작되기 전에 피검자가 더 쉽게 잠들 수 있게 한다. 또한, 전기 자극은 예를 들어 자극 강도를 점진적으로 증가시킴으로써 장치의 활성화로 인해 피검자가 깨어나는 것을 피하기 위해 점진적으로 시작될 수 있다.
웨어러블 장치에는 피검자가 특정 수면 단계에 진입할 때 전기 자극이 시작, 조정 및/또는 종료될 수 있도록 피검자의 하나 이상의 수면 단계를 결정하도록 구성된 수면 단계 결정 모듈이 제공될 수 있다. 정확한 수면 상태 감지는 자극 반응을 개선할 수 있으므로 치료 또는 비치료 목적을 위한 세션의 효율성을 향상시킬 수 있다. 또한, 정확한 수면 단계 감지는 특히 깊은 수면(예: N3) 및/또는 각성 상태 또는 깨어 있는 동안 자극을 줄이거나 방지함으로써 세션의 안전과 편안함을 증가시킬 수 있다. 이로 인해 장치는 자극을 위해 피검자의 특정 수면 단계에 집중할 수 있으므로 피검자가 여전히 쉽게 잠들 수 있거나 더 깊은 단계 동안 깨지 않도록 할 수 있다. 더 나아가, 정확한 수면 상태 감지는 구체적으로 특정한 깊은 수면(예: N3) 동안 자극을 줄이거나 방지하고/하거나 예를 들어 전류 강도를 점진적으로 증가/감소시킴으로써 얕은 수면 동안 다양한 자극을 제공함으로써, 근육 피로의 발생을 줄이거나 방지할 수 있다.
수면 감지 모듈은 다음 분류에 따라 특정 수면 단계를 감지하도록 구성될 수 있다(계산 복잡성 수준 증가에 따라 정렬됨):
- 피검자가 각성 상태 또는 수면 상태를 감지하기 위한 2등급(즉, 이진법) 분류;
- 피검자의 각성 상태, 얕은 수면(N1 및 N2) 단계 및/또는 비 얕은 수면(N1 및 N2) 단계를 포함하는, 수면 단계를 분류하기 위한 3등급 분류;
- 피검자의 각성 상태, 깊은 수면(N3) 단계 및/또는 비 깊은 수면(N3) 단계를 포함하는, 수면 단계를 분류하기 위한 3 등급 분류;
- 피검자의 각성 상태, REM 수면 단계 및/또는 비 REM 수면 단계를 포함하는, 수면 단계를 분류하기 위한 3 등급 분류;
- 피검자의 각성 상태, 얕은 수면(N1 및 N2) 단계, 깊은 수면(N3) 단계 및/또는 REM 수면 단계를 포함하는, 수면 단계를 분류하기 위한 4 등급 분류;
- 피검자의 각성 상태, N1 수면 단계, N2 수면 단계, N3 수면 단계 및/또는 REM 수면 단계를 포함하는, 모든 수면 단계를 분류하기 위한 5 등급 분류.
당업자라면 필요한 데이터 처리 복잡성에 따라, 데이터 분석은 웨어러블 장치에 제공된 처리 장치에 의해 수행될 수 있거나, 더 복잡한 계산이 필요한 경우, 피검자의 스마트폰 또는 서버와 같이 웨어러블 장치에 연결된 외부 장치에서 계산을 수행할 수 있다는 것이 이해될 것이다. 다만, 본 개시의 편의상 필요한 모든 계산은 본 명세서에 개시된 수면 단계 판단 모듈에 의해 수행될 수 있다고 가정한다.
실시 예에서 수면 단계 결정 모듈은 피검자가 얕은 수면(N1 및/또는 N2) 단계 및/또는 REM 단계에 들어갈 때 얕은 수면(N1 및/또는 N2) 단계 및/또는 REM 단계의 발생을 결정하고 인가된 전기 자극을 개시 또는 조정하도록 구성될 수 있다. 얕은 수면(N1 및/또는 N2) 단계 동안, 근육은 재훈련 목적에 대해 더 민감하므로 증가된 자극 강도와 같은 하나 이상의 자극 매개변수에 대한 조정에 도움이 될 수 있다. 얕은 수면(N1 및/또는 N2) 단계 및/또는 REM 단계는 특정 하악골 관절 회전과 연관될 수 있으므로 하악골 활동 데이터로부터 결정될 수 있다. 또한 얕은 수면(N1 및/또는 N2) 단계와 REM 수면 단계 동안, (깊은 N3 수면 단계와 비교하여) 무호흡/저호흡의 위험이 증가하는데, 이것은 본질적으로 인두 근육 조직에 대한 보상 드라이브가 감소하거나 매우 가변적이어서 덜 효율적이기 때문이다(REM 수면).
N3 수면 단계는 일반적으로 안정적인 하악골 움직임의 특징을 갖는다. 이에 따라, 실시 예에서, 수면 단계 결정 모듈은 안정적인 피크 대 피크 진폭 및/또는 호흡 주파수에 기초하여 N3를 결정하도록 구성될 수 있다. N3 수면 단계 감지 후, 수면 단계 결정 모듈은 바람직하게는 동일한 주파수 및 펄스 폭을 유지하지만 전류 강도를 감소시킴으로써; 보다 바람직하게는 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시킴으로써, 및/또는 듀티 사이클의 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시킴으로써 재활 프로그램으로 전환하도록 구성될 수 있다. 다르게, N3 수면 단계를 감지한 후, 수면 단계 결정 모듈은 바람직하게는 주파수 및 펄스 폭을 증가시키고 선택적으로 전류 강도를 감소시킴으로써; 바람직하게는 주파수를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키고, 펄스 폭을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키고, 듀티 사이클의 나머지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키고 및/또는 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시킴으로써, 재훈련 프로그램으로 전환하도록 구성될 수 있다.
REM 수면 단계는 일반적으로 불안정한 하악골 움직임을 특징으로 한다. 이에 따라, 실시 예에서, 수면 단계 결정 모듈은 불안정한 피크 대 피크 진폭 및/또는 호흡 주파수에 기초하여 REM을 결정하도록 구성될 수 있다. REM 수면 단계 감지 후, 수면 단계 결정 모듈은 바람직하게는 동일한 주파수 및 펄스 폭을 유지하지만 전류 강도를 증가시킴으로써; 보다 바람직하게는 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시킴으로써, 및/또는 듀티 사이클의 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시킴으로써 동원 프로그램으로 전환하도록 구성될 수 있다. 다르게, 동원 프로그램에서 자극기가 이미 작동 중인 경우, 상기 동원 프로그램의 하나 이상의 매개변수는 바람직하게는 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시킴으로써, 및/또는 듀티 사이클의 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시킴으로써, 자극을 증가시키기 위해 조정될 수 있다.
실시 예에서 수면 단계 결정 모듈은 부적절한 각성의 발생을 방지하기 위해 후속 수면 단계를 예상하여 N1 수면 단계 동안 천천히 램프 업하도록 구성될 수 있다. 성인의 경우, 전형적인 N1 수면 단계는 비교적 짧고 얕고; 수면 단계는 몇 분 안에 깊어질 것으로 예상될 수 있다. 따라서, 수면 단계 결정 모듈은 바람직하게는 본 명세서에 개시된 바와 같은 수면 단계 센서에 의해 미리 정의된 연속 수면량을 검출하는 램핑 알고리즘에 따라 구성될 수 있다. 특정 수면 단계가 감지되면, 램핑 알고리즘은 예를 들어 전류 강도를 20분 동안 0%에서 100%로 선형적으로 증가시킴으로써, 특정 시간 길이에 걸쳐 하나 이상의 자극 매개변수를 조정할 수 있다.
실시 예에서 수면 단계 결정 모듈은 깊은 수면(N3) 단계의 발생을 결정하고 피검자가 상기 깊은 수면(N3) 단계에 들어갈 때 인가된 전기 자극을 종료하도록 구성될 수 있다. 깊은 수면(N3) 단계 동안, 사고 위험 및 심각한 SDB는 감소하는데, 이는 환기의 중앙 운동 신경 제어가 상기도 근육의 레버에서 안정화되고(케모(chemo) 및 바로(baro) 드라이브의 안정성) 상기도 개방성(V, XII 및 VII 뇌신경의 전운동 뉴런을 통한)이 호흡을 조절하는 뉴런에 의해 최적화되기 때문이다. 따라서, 전기 자극은 깊은 수면(N3) 단계 동안 감소되거나 대안적으로 종료될 수 있으며, 이는 근육 피로를 방지하기 위해 자극된 근육을 이완시킬 수 있다. 깊은 수면(N3) 단계는 또한 특정 하악골 관절 회전과 연관될 수 있고 따라서 하악골 활동 데이터로부터 결정될 수 있다.
실시 예에서 피검자의 수면 상태 또는 단계는:
감지 데이터를 특정 시간, 예를 들어, 30초의 에포크(epoch)로 분할하는 프로그램 - 상기 감지 데이터는 바람직하게는 하악골 활동 데이터, 호흡 활동 데이터 및/또는 수면 활동 데이터로부터 선택됨 - , 및
각 에포크에 수면 상태를 할당하기 위해 수학적 모델을 적용하는 프로그램에 의해 결정될 수 있으며, 상기 수학적 모델은,
각 에포크별로 기록된 감지 데이터에서 적어도 하나의 특징을 추출하는 단계;
모든 에포크에 걸쳐 상기 추출된 특징의 값을 추적하는 단계;
특징 특정 임계값을 설정하는 단계; 및
추출된 특징 값이 특징 특정 임계값을 초과하는 경우 에포크의 수면 상태를 조정하는 단계를 포함한다.
기록된 감지 데이터로부터 수면 감지 모델에 의해 추출된 전형적인 특징은 최대값 및 최소값(예를 들어, 자이로스코프에 의해 기록된 하악골 활동 데이터), 평균, 중앙값, 표준 편차를 포함할 수 있다. 바람직하게, 수면 감지 모델은 수면 감지 모듈의 감도 및 신뢰성을 향상시키기 위해 복수의 특징을 추출한다. 발명자들은 자이로스코프에 의해 기록된 하악골 활동이 특히 신뢰할 수 있는 각성 상태 감지를 제공할 수 있음을 발견했다. 특히, 다음 기능별 임계값이 확인되었다. 각성 상태는 자이로스코프 규범의 표준 편차가 적어도 1.10 내지 최대 1.50, 바람직하게는 1.15 내지 1.25, 더 바람직하게는 약 1.20, 예컨대 1.17의 임계값을 초과할 때 결정될 수 있다. 각성 상태는 자이로스코프 규범의 최대값이 적어도 14.0 내지 최대 15.0, 바람직하게는 14.1 내지 14.9, 또는 14.2 내지 14.8, 더 바람직하게는 14.3 내지 14.5, 또는 14.3 내지 14.4의 임계값을 초과할 때 결정될 수 있다.
수면 호흡 장애 관련 메트릭은 시간당 발생률 및 수면 중 호흡 곤란의 누적 지속 시간을 포함할 수 있다. 분석 유닛은 해석된 피검자 특정 매개변수를 보고하도록 구성될 수 있다. 보고에는 컴퓨터 또는 스마트폰과 같은 장치에 출력을 제공하는 것이 포함될 수 있다. 보고는 또한 예를 들어 수면 곡선의 형태로 피검자 특정 매개변수의 시각적 또는 텍스트 보고를 제공하는 것을 포함할 수 있다.
일 실시 예에서, 수면 감지 모듈은 특정 수면 단계, 특히 동원 프로그램, 재활 프로그램 및/또는 재훈련 프로그램이 감지될 때 하나 이상의 자극 프로그램을 변경하도록 구성될 수 있다. 세션은 일반적으로 동원 프로그램 및/또는 초기 수면 단계(예를 들어, N1, N2) 동안 적용될 재활 프로그램으로 시작될 수 있다. 하지만, 더 깊은 수면 단계, 특히 N3 동안, 환기 및 근육 인두벽(기도 개방 전용)은 일반적으로 더 안정적이므로 유익한 반응을 생성하는 데 더 적은 전기 자극이 필요하다. 따라서, 수면 감지 모듈은 가능한 근육 피로를 방지하고/하거나 웨어러블 장치의 배터리를 절약하기 위해 자극기를 재훈련 프로그램으로 전환하도록 구성될 수 있다.
웨어러블 장치는 자극기의 적어도 일부를 유지하고/하거나 전극을 지지하도록 구성된 의류, 특히 웨어러블 의류를 포함할 수 있다. 일 실시 예에서, 웨어러블 장치는 칼라를 포함할 수 있으며, 상기 칼라는 피검자의 목의 적어도 일부 주위에 배치하도록 구성된다. 일 실시 예에서 칼라는 피검자의 어깨에 놓일 수 있도록 단단할 수 있다. 그러한 실시 예의 예가 도 2에 도시되어 있다. 다른 실시 예에서, 칼라는 피검자의 목 주위에 스냅할 수 있도록 유연할 수 있으므로, 수면 중에 칼라가 목 주위 제 위치에 유지되도록 피검자의 목에 압축력을 제공하는 것이 바람직하다. 그러한 실시 예의 예가 도 4에 도시되어 있다. 실시 예에서 웨어러블 장치는 헤드밴드를 포함할 수 있으며, 이 때 상기 헤드밴드는 피검자의 머리의 적어도 일부 주위에 배치되도록 구성된다. 헤드밴드는 유사하게 단단하거나 유연하거나 이 둘의 조합일 수 있다. 그러한 실시 예의 예가 도 5에 도시되어 있다.
의류는 피검자의 신체 부위, 바람직하게는 목이나 머리 주위에 맞도록 구부러진 강체를 가질 수 있다. 유리하게, 의류는 반원형 또는 아치형을 가져, 디자인의 인체 공학을 개선하고 수면 중에 아래로 떨어지는 것을 방지할 수 있다. 목에 더 쉽게 맞출 수 있도록 의류에 갭이 제공될 수 있다.
바람직하게는, 의류 본체는 내부의 전자 장치를 보호하기에 충분히 뻣뻣할 수 있지만, 피검자의 움직임에 응하도록 충분히 유연할 수 있다. 일 실시 예에서 의류에는 실리콘 쉘로 덮인 단단한 폴리머 코어가 있다. 실리콘은 기분 좋은 피부 접촉을 보장하는 데 특히 적합한 소재이다. 예를 들어 구성 요소는 3D 인쇄되거나 더 큰 생산을 위해 성형될 수 있다. 의류의 안쪽 부분은 피검자 피부와의 접촉을 위한 편안함을 개선하도록 적응된 질감을 제공할 수 있을 뿐만 아니라 수면 동안 몸의 회전으로 인해 의류가 어긋나지 않도록 충분한 표면 마찰을 제공할 수도 있다. 실시 예에서 의류는 장시간 피부에 닿을 수 있으므로 소재가 숨을 쉴 수 있도록 폴리에스테르 또는 폴리아미드와 같은 직물로 덮을 수 있다.
실시 예에서, 의류는 압축력을 생성하기 위해 피검자의 신체 부위, 특히 목 및/또는 머리를 (가볍게) 누르도록 구성될 수 있다. 이는 예를 들어 수면 동안 의류를 제자리에 더 쉽게 고정할 수 있다는 장점이 있다. 또한, 압축력은 전극이 표적 자극 부위를 누르도록 전극으로 확장될 수 있다. 전극의 압축은 피부 접촉을 개선하고, 피부 저항을 감소시키며, 및/또는 운동 신경에 더 가까운 자극을 가능하게 할 수 있다. 결과적으로, 이것은 자극 반응을 증가시키고/시키거나 국소 부작용이나 불편함을 감소시킬 수 있다.
전극은 연결 케이블로 의류에 전기적으로 연결될 수 있다. 실시 예에서 웨어러블 장치에는 피검자의 피부에 전극을 더 쉽게 배치하고/하거나 머리나 몸의 회전과 같은 피검자의 움직임에 반응하도록 길이가 조정될 수 있는 유연한 케이블이 제공될 수 있다. 유연한 케이블의 길이 조절은 전극이 피부에서 떨어지는 것을 방지할 수 있다. 의류에는 케이블에 장력을 가하고 및/또는 예를 들어 케이블을 상기 하우징으로 말아서 여분의 케이블을 수축시키기에 적합한 케이블 하우징이 제공될 수 있다. 선택적으로 케이블을 다른 길이로 고정하기 위해 잠금 장치가 의류에 제공될 수 있다. 또는 케이블이 단단할 수 있지만 이로 인해 수면의 질이 떨어질 수 있다. 케이블에는 의류에 배치된 자극기에서 전극으로 전류가 이동할 수 있도록 전기 케이블이 제공될 수 있다. 그러한 실시 예의 예가 도 2에 도시되어 있다. 전극은 케이블에 분리 가능하게 부착되어 사용되었거나 결함이 있는 전극을 교체할 수 있다. 다른 실시 예에서, 케이블은 의류의 일부일 수 있는 하우징에 통합될 수 있다. 그러한 실시 예의 예가 도 5에 도시되어 있다.
의류에는 장치가 일반적으로 낮 동안 사용되지 않을 때, 상기 배터리의 전기 충전을 가능하게 하기 위해 배터리 팩 및 선택적인 플러그가 제공될 수 있다. 선택적으로, 의류에는 전원 버튼과 같은 사용자 인터페이스 버튼이 제공될 수 있다. 추가적으로, 선택한 프로그램, 배터리 수명 또는 충전 시간에 대한 정보 등과 같은 하나 이상의 작업에 대해 피검자에게 알리는 디스플레이가 제공될 수 있다.
웨어러블 장치는 스마트폰과 같은 출력 장치에 연결하고 상기 출력 장치에 데이터를 전송하도록 구성될 수 있다. 출력 장치에는 수신된 데이터를 분석하고 선택적으로 상기 데이터로부터 다양한 특징을 결정하도록 구성된 애플리케이션과 같은 분석 소프트웨어가 제공될 수 있다. 웨어러블 장치는 자극기에 의해 생성된 자극 매개변수의 개요와 같은 자극 데이터를 저장하기 위한 저장 수단을 포함할 수 있으며, 저장된 데이터는 분석을 위해 상기 출력 장치로 보내질 수 있다. 웨어러블 장치에 센서가 제공되는 실시 예에서, 이것은 분석을 위해 상기 출력 장치로 유사하게 보낼 수 있는 감지 데이터를 저장하기 위한 저장 수단을 포함할 수 있다.
출력 장치는 예를 들어 펄스 전류의 하나 이상의 펄스 특정 매개변수를 조정하거나 수면 감지 모듈의 하나 이상의 특징 특정 임계값을 조정하는 데 사용될 수 있는 피검자 특정 프로파일을 결정하도록 구성될 수 있다. 또한, 피검자 특정 프로파일은 예를 들어 신경 인지, 삶의 질, 기분 및 기타 생물학적/생리학적 측정을 조사하는 게임 또는 설문지의 형태로, 수면의 질 개선을 촉진하기 위해 사용자 피드백을 제공하는 데 사용될 수 있다.
추가적으로, 출력 장치는 예를 들어 기계 학습 모델에 의해 상기 수신된 데이터로부터 보다 복잡한 특징을 결정하도록 구성된 외부 서버와 같은 전용 데이터 분석 장치에 수신된 데이터를 전송하도록 구성될 수 있다.
본 개시의 일 측면은 수면 중 피검자의 호흡 곤란을 감소시키는 방법에 관한 것이고, 상기 방법은:
좌측, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 관자근, 근육 운동 지점에서 하악골의 좌측 후방 각도에 이르는 피검자의 피부 부분을 선택하고 선택된 피부 부분에 좌측 전극을 배치하고, 우측, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 관자근 근육 운동점에서 하악골의 우측 후방 각도에 이르는 피검자의 피부 부분을 선택하고 선택된 피부 부분에 우측 전극을 배치하는 단계;
좌측 전극으로부터 적어도 하나의 좌측, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 측두근 근육에 및 우측 전극으로부터 적어도 하나의 우측, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 측두근 근육에 경피적 전기 자극을 적용하는 단계를 포함하고,
상기 인가된 전기 자극은 상기도가 개발되도록 상기 좌측 및 우측 자극된, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 관자근의 수축을 촉진하여 피험자의 하악골을 제어 가능하게 상승시킨다.
본 개시의 일 측면은 수면 중 피검자의 하악골의 움직임을 감지하도록 구성된 센서를 구비한 피검자의 호흡 곤란 감소 방법에 관한 것이고, 상기 방법은:
센서에 의해 하악골 활동을 나타내는 신호를 출력하는 단계;
신호 처리 장치에 의해 하악골 활동을 나타내는 상기 신호를 수신하는 단계;
신호 처리 유닛에 의해, 하악골 활동 데이터를 결정하기 위해 하악골 활동을 나타내는 상기 신호를 처리하는 단계;
신호 처리 유닛에 의해, 결정된 하악골 활동 데이터에 기초하여 신호 처리 유닛에 의해 생성되는 제어 신호에 의해 자극기를 작동시키는 단계;
자극기에 의해, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 관자근의 수축을 촉진하기에 적합한 하나 이상의 자극 매개변수를 특징으로 하는 전기 자극을 생성하여 상기도가 개방될 수 있도록 피검자의 하악골을 제어가능하게 상승시키는 단계를 포함한다.
본 개시의 일 측면은 수면 중 피검자의 하악골의 움직임을 감지하도록 구성된 센서를 구비한 피검자의 호흡 곤란을 감소하는 방법에 관한 것이고, 상기 방법은:
센서에 의해 하악골 활동을 나타내는 신호를 출력하는 단계;
신호 처리 장치에 의해 하악골 활동을 나타내는 상기 신호를 수신하는 단계;
신호 처리 유닛에 의해, 호흡 활동 데이터를 결정하기 위해 하악골 활동을 나타내는 상기 신호를 처리하는 단계;
선택적으로, 신호 처리 유닛에 의해, 증가된 호흡 곤란으로 표시된 수면 방해 호흡의 발생을 결정하는 단계;
선택적으로, 신호 처리 유닛에 의해 수면 호흡 장애의 발생을 결정하는 단계;
신호 처리 유닛에 의해, 제어 신호에 의해 자극기를 작동시키는 단계 - 상기 제어 신호는 결정된 호흡 활동 데이터에 기초하여, 선택적으로 결정된 수면 방해 호흡 및/또는 결정된 수면 호흡 장애에 기초하여 신호 처리 유닛에 의해 생성됨 - ;
자극기에 의해, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 관자근의 수축을 촉진하기에 적합한 하나 이상의 자극 매개변수를 특징으로 하는 전기 자극을 생성하여 상기도가 개방될 수 있도록 피검자의 하악골을 제어가능하게 상승시키는 단계를 포함한다.
본 개시의 일 측면은 수면 중 피검자의 하악골의 움직임을 감지하도록 구성된 센서를 구비한 피검자의 호흡 곤란을 감소하는 방법에 관한 것이고, 상기 방법은:
센서에 의해, 하악골 활동을 나타내는 신호를 출력하는 단계;
신호 처리 장치에 의해, 하악골 활동을 나타내는 상기 신호를 수신하는 단계;
신호 처리 유닛에 의해, 수면 활동 데이터를 결정하기 위해 하악골 활동을 나타내는 상기 신호를 처리하는 단계;
선택적으로, 신호 처리 유닛에 의해, 수면 상태를 결정하는 단계 - 상기 수면 상태는 각성 상태 및 수면 상태를 포함함 - ;
선택적으로, 상기 신호 처리 유닛에 의해, 수면 단계를 결정하는 단계 - 상기 수면 단계는 얕은(N1) 수면 단계, 얕은(N2) 수면 단계, 깊은(N3) 수면 단계 및/또는 REM 수면 중에서터 선택된 적어도 하나의 단계를 포함함 - ;
신호 처리 유닛에 의해 제어 신호에 의해 자극기를 작동시키는 단계 - 제어 신호는 결정된 수면 활동 데이터에 기초하여, 선택적으로 결정된 수면 상태 및/또는 결정된 수면 단계에 기초하여 신호 처리 유닛에 의해 생성됨 - ;
자극기에 의해, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 관자근의 수축을 촉진하기에 적합한 하나 이상의 자극 매개변수를 특징으로 하는 전기 자극을 생성하여 상기도가 개방될 수 있도록 피검자의 하악골을 제어가능하게 상승시키는 단계를 포함한다.
일부 바람직한 실시 예에서, 상기 기재된 바와 같은 피검자의 호흡 곤란을 감소하기 위한 방법은:
생성된 전기 자극을 좌측, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 관자근 근육 운동 지점에서 하악골의 좌측 후방 각도에 이르는 피검자의 피부의 선택된 부분에 위치한 좌측 전극에 생성된 전기 자극을 전송하는 단계;
생성된 전기 자극을 우측, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 관자근 근육 운동점에서 하악골의 우측 후방 각도까지 범위에 있는 피검자의 피부의 선택된 부분에 위치한 우측 전극에 생성된 전기 자극을 전송하는 단계;
좌측 전극에 의해, 적어도 하나의 좌측, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 측두근에 경피적 전기 자극을 적용하여 상기 좌측, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 관자근, 근육의 수축을 촉진하는 단계; 및
우측 전극에 의해, 적어도 하나의 우측, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 관자근에 경피적 전기 자극을 가하여 상기 우측, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 관자근의 수축을 촉진하는 단계를 포함하고, 좌측 및 우측 자극된, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 관자근은 상기도가 개방되도록 피검자의 하악골을 제어가능하게 상승시킨다.
본 개시의 측면은 피검자의 수면 동안 피검자의 호흡 곤란을 감소하기 위한 방법에 관한 것이고, 상기 방법은:
좌측 교근, 좌측 익상근 및/또는 좌측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 좌측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 좌측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 좌측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ; 및
우측 교근, 우측 익상근 및/또는 우측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 우측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 우측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 우측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ;
좌측 및 우측 양극성 전극의 2개의 전기 전도성 요소 사이에 2상 경피적 전기 자극을 적용하는 단계 - 전기 자극은 피검자 근육의 수축을 촉진하여 피검자의 하악골을 제어 가능하게 들어올려 호흡 곤란을 줄일 수 있음 - 를 포함하고, 상기 전기 자극은 1초 내지 20초의 자극 기간 및/또는 1초 내지 20초의 휴지 기간을 갖는 듀티 사이클에 따라 발생된다.
본 개시의 측면은 피검자의 수면 동안 피검자의 호흡 곤란을 감소하기 위한 방법에 관한 것이고, 상기 방법은:
좌측 교근, 좌측 익상근 및/또는 좌측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 좌측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 좌측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 좌측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ; 및
우측 교근, 우측 익상근 및/또는 우측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 우측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 우측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 우측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ;
좌측 및 우측 양극성 전극의 2개의 전기 전도성 요소 사이에 2상 경피적 전기 자극을 적용하는 단계 - 전기 자극은 피검자 근육의 수축을 촉진하여 피검자의 하악골을 제어 가능하게 들어올려 호흡 곤란을 줄일 수 있음 - 를 포함하고, 상기 전기 자극은 1초 내지 20초의 자극 기간 및/또는 1초 내지 20초의 휴지 기간을 갖는 듀티 사이클에 따라 발생된다.
본 개시의 측면은 피검자의 수면 동안 피검자의 호흡 곤란을 감소시키기 위해 표적 근육의 동원을 위한 방법에 관한 것이고, 상기 방법은:
좌측 교근, 좌측 익상근 및/또는 좌측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 좌측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 좌측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 좌측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ; 및
우측 교근, 우측 익상근 및/또는 우측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 우측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 우측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 우측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ;
좌측 및 우측 양극성 전극의 2개의 전기 전도성 요소 사이에 2상 경피적 전기 자극을 적용하는 단계 - 전기 자극은 피검자 근육의 수축을 촉진하여 피검자의 하악골을 제어 가능하게 들어올려 호흡 곤란을 줄일 수 있음 - 를 포함하고, 상기 전기 자극은 다음 자극 매개변수에 따라 생성된다: 5mA 내지 10mA, 바람직하게는 6mA 내지 10mA의 전류 강도; 15Hz 내지 50Hz, 바람직하게는 25Hz 내지 45Hz, 더 바람직하게는 30Hz 내지 40Hz의 주파수; 50㎲ 내지 300㎲, 바람직하게는 225㎲ 내지 275㎲, 더 바람직하게는 200㎲ 내지 250㎲의 펄스 폭; 및 1초 내지 20초의 자극 기간 및/또는 1초 내지 20초의 휴지 기간을 갖는 듀티 사이클.
본 개시의 측면은 피검자의 수면 동안 피검자의 호흡 곤란을 감소시키기 위해 표적 근육의 근육 기능을 재활하기 위한 방법에 관한 것이고, 상기 방법은:
좌측 교근, 좌측 익상근 및/또는 좌측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 좌측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 좌측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 좌측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ; 및
우측 교근, 우측 익상근 및/또는 우측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 우측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 우측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 우측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ;
좌측 및 우측 양극성 전극의 2개의 전기 전도성 요소 사이에 2상 경피적 전기 자극을 적용하는 단계 - 전기 자극은 피검자 근육의 수축을 촉진하여 피검자의 하악골을 제어 가능하게 들어올려 호흡 곤란을 줄일 수 있음 - 를 포함하고, 상기 전기 자극은 다음 자극 매개변수에 따라 생성된다: 1mA 내지 4mA, 바람직하게는 2mA 내지 4mA의 전류 강도; 15Hz 내지 50Hz, 바람직하게는 20Hz 내지 45Hz, 더 바람직하게는 30Hz 내지 40Hz의 주파수; 50㎲ 내지 300㎲, 바람직하게는 225㎲ 내지 275㎲, 더 바람직하게는 200㎲ 내지 250㎲의 펄스 폭; 및 1초 내지 20초의 자극 기간 및/또는 1초 내지 20초의 휴지 기간을 갖는 듀티 사이클.
본 개시의 측면은 피검자의 수면 동안 피검자의 호흡 곤란을 감소시키기 위해 신경근 관련 회로의 재훈련을 위한 방법에 관한 것이고, 상기 방법은:
좌측 교근, 좌측 익상근 및/또는 좌측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 좌측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 좌측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 좌측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ; 및
우측 교근, 우측 익상근 및/또는 우측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 우측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 우측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 우측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ;
좌측 및 우측 양극성 전극의 2개의 전기 전도성 요소 사이에 2상 경피적 전기 자극을 적용하는 단계 - 전기 자극은 피검자 근육의 수축을 촉진하여 피검자의 하악골을 제어 가능하게 들어올려 호흡 곤란을 줄일 수 있음 - 를 포함하고, 상기 전기 자극은 다음 자극 매개변수에 따라 생성된다: 1mA 내지 4mA 사이, 2mA 내지 4mA 사이의 전류 강도; 50Hz 내지 150Hz, 바람직하게는 70Hz 내지 130Hz, 더욱 바람직하게는 90Hz 내지 110Hz의 주파수; 500㎲ 내지 1000㎲, 바람직하게는 600㎲ 내지 900㎲, 더 바람직하게는 700㎲ 내지 800㎲의 펄스 폭; 및 1초 내지 20초의 자극 기간 및/또는 1초 내지 20초의 휴지 기간을 갖는 듀티 사이클.
본 개시의 측면은 피검자의 코골이를 치료하는 것에 관한 것이다. 코골이의 치료는 코골이 강도의 감소, 예를 들어 코골이 강도의 절반, 또는 코골이의 전체적인 예방, 예를 들어 코골이 강도의 완전한 감소로 간주될 수 있다. 따라서 코골이의 예방은 또한 코골이의 감소로 간주될 수 있다. 일부 바람직한 실시 예에서, 상술한 피검자의 호흡 곤란을 감소시키는 방법은 피검자의 코골이를 치료하는 방법일 수 있다. 발명가들은 바람직하게 교근, 익상근 및/또는 관자근에 경피적으로 전기 자극을 적용하게 되면 상기도가 개방되어 피검자가 코를 골지 않도록 하거나 적어도 피검자의 코골이 강도를 줄일 수 있도록 피검자의 하악골을 제어 가능하게 올릴 수 있다는 것을 알았다.
실시 예에서 코골이를 치료하는 방법은:
좌측, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 관자근 근육 운동점에서 하악골의 좌측 후각에 이르는 피검자의 피부 부분을 선택하여 상기 선택된 피부 부분에 좌측 전극을 위치시키고, 우측, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 관자근 근육 운동점에서 하악골의 우측 후방 각도까지 범위에 있는 피검자의 피부 부분을 선택하여 상기 선택된 피부 부분에 우측 전극을 위치시키는 단계;
좌측 전극으로부터 적어도 하나의 좌측, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 측두근 근육에 경피적 전기 자극을 적용하고 우측 전극으로부터 적어도 하나의 우측, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 측두근 근육에 경피적 전기 자극을 적용하는 단계를 포함하고, 상기 인가된 전기 자극은 상기도가 개방되고 코골이가 감소 및/또는 방지되도록 피검자의 하악골을 제어가능하게 높이기 위해 좌우측 자극된, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 관자근의 수축을 촉진한다.
피검자에게는 피검자의 코골이를 감지하도록 구성된 센서가 제공될 수 있다. 코골이 신호는 위에서 논의된 바와 같이 하악골 활동 데이터로부터, 또는 피검자에 또는 그 근처에 제공된 마이크와 같은 전용 코골이 센서에 의해 유도될 수 있다.
실시 예에서, 코골이를 치료하는 방법은:
- 신호 처리 유닛에 의해, 코골이를 나타내는 상기 신호를 수신하는 단계;
- 신호 처리 유닛에 의해, 코골이를 나타내는 상기 신호를 처리하는 단계;
- 신호 처리 유닛에 의해, 제어 신호를 이용하여 자극기를 작동시키는 단계 - 상기 제어 신호는 코골이를 나타내는 신호에 기초하여 신호 처리 유닛에 의해 생성됨 - ;
- 자극기에 의해, 바람직하게는 교근, 익상근 및/또는 관자근의 수축을 촉진하여 상기도가 개방되고 코골이가 감소되거나 예방될 수 있도록 피검자의 하악골을 제어 가능하게 올리기에 적합한 하나 이상의 자극 매개변수의 특징을 갖는 전기 자극을 생성하는 단계를 포함한다.
본 개시의 측면은 피검자의 수면 동안 피검자의 코골이를 치료하기 위한 방법에 관한 것이고, 상기 방법은:
좌측 교근, 좌측 익상근 및/또는 좌측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 좌측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 좌측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 좌측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ; 및
우측 교근, 우측 익상근 및/또는 우측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 우측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소는 우측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소는 우측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ;
좌측 및 우측 양극성 전극의 2개의 전기 전도성 요소 사이에 2상 경피적 전기 자극을 적용하는 단계 - 전기 자극은 피검자 근육의 수축을 촉진하여 피검자의 하악골을 제어 가능하게 들어올려 코콜이를 감소하거나 에방할 수 있음 - 를 포함하고, 상기 전기 자극은 1초 내지 20초의 자극 기간 및/또는 1초 내지 20초의 휴지 기간을 갖는 듀티 사이클에 따라 생성된다.
본 개시의 측면은 수면 동안 피검자의 하악골의 움직임을 감지하도록 구성된 센서가 제공되는 피검자의 호흡 곤란의 특성화를 보조하기 위한 방법에 관한 것이고, 상기 방법은:
센서에 의해 하악골 활동을 나타내는 신호를 출력하는 단계;
데이터 분석 유닛에 의해 하악골 활동을 나타내는 상기 신호를 수신하는 단계;
데이터 분석 유닛에 포함된 메모리 유닛에 의해 N개의 하악골 활동 등급(N은 1보다 큰 정수임)를 저장하는 단계 - 여기서 N개의 하악골 활동 등급 중 적어도 하나는 수면 방해 호흡을 나타내고; 여기서 각각의 j번째(1≤j≤N) 하악골 움직임 등급은 j번째 회전 값 세트로 구성되고, 각각의 j번째 회전 값 세트는 적어도 하나의 하악골 회전 속도를 나타내고, j번째 등급과 연관됨 - ;
데이터 분석 유닛에 포함된 샘플링 요소에 의해, 샘플링 기간 동안 하악골 활동 데이터를 샘플링하고, 이에 따라 샘플링된 하악골 활동 데이터를 얻는 단계;
데이터 분석 유닛에 의해, 샘플링된 하악골 활동 데이터로부터 복수의 하악골 활동 값을 도출하는 단계; 및
데이터 분석 유닛에 의해, 하악골 활동 값을 N개의 하악골 활동 등급에 매칭시키는 단계 - 상기 N개의 하악골 활동 등급 중 적어도 하나는 수면 방해 호흡을 나타냄 - 를 포함한다.
일부 실시 예에서 N개의 하악골 활동 등급 중 적어도 하나는 증가된 호흡 노력으로 표시된 수면 방해 호흡을 나타낸다.
일부 실시 예에서 N개의 하악골 활동 등급 중 적어도 하나는 수면 호흡 장애를 나타낸다.
본 개시의 측면은 수면 동안 피검자의 하악골의 움직임을 감지하기 위해 구성된 자이로스코프를 포함하는 센서가 제공되는 피검자의 호흡 곤란의 특성화를 보조하기 위한 방법에 관한 것이고, 상기 방법은:
센서, 바람직하게 자이로스코프에 의해, 하악골 활동을 나타내는 신호를 출력하는 단계;
데이터 분석 유닛에 의해 하악골 활동을 나타내는 상기 신호를 수신하는 단계;
데이터 분석 유닛에 포함된 메모리 유닛에 의해 N개의 하악골 활동 등급(N은 1보다 큰 정수임)를 저장하는 단계 - 여기서 N개의 하악골 활동 등급 중 적어도 하나는 수면 방해 호흡을 나타내고; 여기서 각각의 j번째(1≤j≤N) 하악골 움직임 등급은 j번째 회전 값 세트로 구성되고, 각각의 j번째 회전 값 세트는 적어도 하나의 하악골 회전 속도를 나타내고, j번째 등급과 연관됨 - ;
데이터 분석 유닛에 포함된 샘플링 요소에 의해, 샘플링 기간 동안 하악골 활동 데이터를 샘플링하고, 이에 따라 샘플링된 하악골 활동 데이터를 얻는 단계;
데이터 분석 유닛에 의해, 샘플링된 하악골 활동 데이터로부터 복수의 하악골 활동 값을 도출하는 단계; 및
데이터 분석 유닛에 의해, 하악골 활동 값을 N개의 하악골 활동 등급에 매칭시키는 단계 - 상기 N개의 하악골 활동 등급 중 적어도 하나는 수면 방해 호흡을 나타냄 - 를 포함한다.
예
본 개시의 특성, 장점 및 특징을 더 잘 설명하기 위해 일부 바람직한 실시 예가 첨부된 도면을 참조하여 예로서 개시된다. 그러나, 본 개시의 범위가 아래에 설명되는 예시적인 예에 결코 제한되는 것은 아니다.
예 1: 웨어러블 장치 디자인
도 2를 참조하여, 본 개시의 일 실시 예에 따른 웨어러블(10)이 도시되어 있다. 웨어러블(10)은 적어도 하나의 좌측 전극(100) 및 적어도 하나의 우측 전극(미도시)을 포함한다. 각각의 전극(100)은 적어도 하나의 연결 케이블(150)에 의해 의류(200), 특히 칼라에 연결된다. 칼라는 자극기 및, 전원, 예를 들어 자극기에 전력을 공급하도록 구성된 배터리 팩 및 상기 전원에 의해 발생된 자극을 제어하는 제어기와 같은 보조 장치를 수용할 수 있다. 연결 케이블(150)은 전극(100)과 자극기 사이의 전기적 연결을 제공한다.
도 3을 참조하여, 본 개시의 다른 실시 예에 따른 웨어러블(10)이 도시되어 있다. 웨어러블(10)은 또한 상기 칼라로부터 옆으로 연장되는 강성 하우징에 의해 의류(200), 특히 칼라에 연결되는, 적어도 하나의 좌측 전극(100) 및 적어도 하나의 우측 전극(미도시)을 포함한다. 연결 하우징을 통해 하나 이상의 케이블을 내부에 통합할 수 있다. 칼라는 피검자의 목을 (약간) 눌러 제자리에 고정되도록 구성할 수 있다. 게다가, 칼라는 자극 반응을 증가시키고/시키거나 불편함을 감소시킬 수 있는 전극에 압박을 생성하도록 구성될 수 있다.
도 5를 참조하여, 본 개시의 다른 실시 예에 따른 웨어러블(10)이 도시되어 있다. 웨어러블(10)은 또한 의류(200), 특히 헤드밴드로부터 아래쪽으로 연장되는 강성 하우징에 의해, 헤드밴드에 연결되는 적어도 하나의 좌측 전극(100) 및 적어도 하나의 우측 전극(미도시)을 포함한다. 칼라는 피검자의 머리를 (약간) 눌러 제자리에 고정되도록 구성할 수 있다.
예 2: 자극 부위
최적의 자극 반응 및/또는 자극 불편 감소를 달성하려면, 웨어러블의 각 전극(100)은 피검자의 피부의 선택된 부분과 전기적으로 접촉하도록 배치될 수 있다. 바람직한 피부 부분은 도 1에 도시되어 있으며 피검자의 교근 운동점에서 피검자의 하악골의 후방 각도에 이른다.
표면 교근(SM) 근육에 대한 관심 영역을 찾기 위해, 쉽게 만져질 수 있는 해부학적 기준점에서 하나의 직선을 결정할 수 있다. 도 7을 참조하여, 이들 랜드마크를 식별할 수 있다. 구체적으로, 도 7a는 기준선 TLV, TLH 및 ML이 있는 두개골의 측면도를 보여준다. 짧고 굵은 선은 악각점(Go)에서 교근선(ML) 까지의 길의 약 40%의 교차를 나타낸다. 도 7b는 전두측두근(AT) 및 표면 교근(SM) 및 채택된 해부학적 랜드마크 및 기준선과의 관계를 보여주는, 안면 깊숙한 측면도를 더욱 보여준다. 도 8을 더욱 참조하면, 동일한 랜드마크가 인간 피검자의 얼굴에 그려진다. 구체적으로, 도 8a는 동일한 기준선, TLV, TLH 및 ML을 갖는 피검자의 머리의 측면도를 도시한다. 또한, 도 8b는 AT 및 SM 근육 위의 전극 배치를 보여준다.
임상 환경에서, 표면 교근(SM) 근육 위에 전극, 하악골의 각도(악각점 각도)에 위치된 악각점, 및 광대뼈의 몸체 위에 전극의 최적인 배치가 촉진(palpation)를 통해 수행될 수 있다. 표면 교근 근육선은 이들 기준 랜드마크로 그려져, 연조직 상에 스폿된 악각점을 광대뼈의 아래쪽 후방 경계와 관골궁 간의 중간 지점에 연결하며, 이들 둘다는 촉진에 의해 식별된다.
선은 시작점과 삽입점이 일치하는 표면 교근의 섬유 방향으로 조정된다. 표면 교근은 광대뼈에서 그 길이의 1/3에서 1/2 지점까지 연장되는 힘줄층으로 덮여 있다. 힘줄이 있는 부위에 전극을 부착하는 것은 권장하지 않으므로, 기준점은 악각점 또는 악각점 각도(Go)에서 선 길이의 40% 지점에서 식별된다. 전극은 이 기준선을 따라 배치되며 이들의 위치는 선의 40%에 해당하는 마크에 배치된다.
모든 기준점과 선을 설정한 후, 피검자는 제안된 해부학적 랜드마크에 조정이 필요한지 확인하기 위해 이를 악물도록 요청받을 수 있다.
표면 전극은 자극 반응을 개선하기 위해 근육 수축 순간에 가장 눈에 띄는 부위에 걸쳐, 근육 섬유를 따라 유리하게 배치된다. 수축 동안 근육을 촉진하면서, 보정이 필요한 경우 전극 위치를 확인하는 것이 가능할 수 있다.
가정 환경에서, 선호하는 자극 부위(S)에 전극을 최적으로 배치하려면 더 쉬운 사용자 가이드의 단계를 따라 이루어질 수 있다. 도 9를 참조하여, 이 배치 가이드는:
* 도 9(i) 악각점 각도(Go)를 식별하는 단계; 바람직하게는 하악의 바깥쪽 모서리에서;
* 도 9(ii) 관골궁(Za)를 식별하는 단계; 바람직하게는 눈의 바깥쪽 코너에서;
* 도 9(iii) Go에서 Za 방향으로 연장되는 근육을 식별하는 단계; 바람직하게는 이 근육을 수축시키기 위해 이를 악무는 것으로;
* 도 9(iv) Go에서 근육 섬유의 방향을 따라 결정된 상기 식별된 근육의 중심을 향하는 표적 자극 부위(S)을 확인하는 단계;
* 도 9(v) 자극 부위(S) 위에 적어도 하나의 전극을 배치하는 단계를 포함하는 방법으로 설명되고, 여기서 하나의 전극은 악각점 각도(Go)에 인접하게 배치되고 다른 전극은 근육 섬유의 방향을 따라 결정된 식별된 근육의 중심에 인접하게 배치된다. 양극성 전극의 예는 도 9에 도시되어 있다.
상이한 해부학적 랜드마크를 식별함으로써 동일한 표적 자극을 식별하기 위해 상기 논의된 방법에 대한 변형이 개발될 수 있다는 것이 이해된다. 그럼에도 불구하고, 이 방법은 특히 웨어러블 장치를 가정에서 및/또는 임상적으로 쉽게 적용하기 위한 가이드를 제시하고 이에 따라 본 개시의 바람직한 실시 예를 형성한다.
예 3: 자극 효과
피검자 자극 부위에서 전기 자극의 실행 가능성을 평가하기 위해(예 2에서 정의된 대로) 다양한 자극 매개변수를 사용하여 다양한 피검자에 대해 많은 연구 프로토콜이 설정되었다. 기록된 데이터는 아래에서 설명하다.
단기적 효과
펄스폭이 좁은 저주파에서 고전류 강도의 경피적 전기자극의 효과를 검증하여 근섬유 동원이 수면장애 발생을 예방하기 위한 직접적이고 예리한 반응을 제공할 수 있는지를 확인하였다.
하룻밤 자극을 위해 한 명의 피검자가 선택되었다. 피검자는 BMI 26.2 kg/m2인 53세 여성 지원자였다. 수면 단계는 실험실 수면다원검사를 사용하여 모니터링되었다. 기류는 압력 변환기와 서미스터를 사용하여 측정되었다.
전기자극은 근육의 운동점 위쪽과 하악골 후방각에 위치한 2개의 전극을 통해 교근에 적용하였다. 전극은 20mm의 전극간 거리, 전도성 영역에 대해 14mm 직경, 접착성 습식 젤 및 지지 포움 백킹(foam backing)을 갖는 양극성 표면 전극으로 구성된다. 자극은 7mA의 전류 강도, 250μs의 펄스 폭 및 5초의 자극 및 5초의 휴지 활성화 기간으로 40Hz의 주파수에서 2상 펄스 전류로 구성되었다.
결과는 전기 자극이 모든 수면 단계, 특히 N2 단계에 걸쳐 좋은 공기 흐름을 유지하기에 충분한 하악골의 상승을 초래하는 직접적인 근육 반응을 유발한 것을 나타낸다. 따라서 전기 자극을 이용하여 수면장애의 발생을 예방할 수 있다.
장기적 효과
밤새 자극을 위해 2명의 피검자가 선택되었다. 첫 번째 피검자는 BMI 24.8 kg/m2인 61세 남성 지원자였다. 두 번째 피검자는 BMI 29.8 kg/m2인 38세 남성 지원자였다. 호흡 이벤트 지수(OAHI - 폐색성 무호흡 저호흡 지수) 및 수면 단편화 지수(ArI - 각성 지수)는 자극 1주 후(1주) 및 자극을 끈 후 1주(2주), 기준선(0주)에서 두 환자 모두에 대해 실험실 수면다원검사 동안 측정되었다.
전기자극은 근육의 운동점 위쪽과 하악골 후방각에 위치한 2개의 전극을 통해 교근에 적용하였다. 전극은 전극간 거리 20mm, 전도성 영역에 대해 직경 14mm, 접착성 습식 젤 및 포움 백킹을 갖는 양극성 표면 전극으로 구성된다. 자극은 250 μs의 펄스 폭, 5초의 자극 및 5초의 휴지의 활성화 기간, 전류 강도가 각각 6 및 8mA인 전류로, 40Hz의 주파수에서 2상 펄스 전류로 이루어졌다.
첫 번째 피험자의 결과는 아래 표에서 제시된다.
| 조건 | OAHI (events/h) | ArI (events/h) |
| 0주 | 31.7 | 39.8 |
| 1주 | 12.6 | 23.2 |
| 2주 | 22.4 | 32.1 |
첫 번째 피검자의 데이터는 자극 1주(1주) 후에 OHAI에 대해 60.3%의 감소가 관찰될 수 있음을 입증하다. 자극을 끄고 다음 주(2주) 후에도 OAHI에 대한 29.3%의 감소는 기준선(0주)에 비해 지속된다.
두 번째 피검자의 결과는 아래 표에서 제시된다.
| 조건 | OAHI (events/h) | ArI (events/h) |
| 0주 | 15.6 | 38.3 |
| 1주 | 3.4 | 23.6 |
| 2주 | 11.4 | 30.2 |
두 번째 피검자의 데이터는 자극 1주(1주) 후 OHAI에 대해 78.2%의 감소가 관찰될 수 있음을 보여준다. 자극을 끄고 다음 주(2주) 후에도 OAHI에 대한 26.9%의 감소는 기준선(0주)에 비해 지속된다.
결과는 전기 자극이 연속적인 자극 세션에 걸쳐 자극의 유익한 효과를 개선하고 자극이 종료된 후에도 지속되는 효과를 제공하는 반응 지연 효과로 근육의 재훈련을 유발했음을 나타낸다.
호흡 이벤트
밤새 자극을 위해 6명의 피검자가 선택되었다. 호흡 이벤트 지수(OAHI - 폐색성 무호흡 저호흡 지수) 및 수면 단편화 지수(ArI - 각성 지수)의 감소는 기준값과 비교하여 2주간의 자극 후 실험실 수면다원검사 중에 측정되었다.
전기 자극은 근육의 운동점 위쪽과 하악골 후방각에 위치한 2개의 전극을 통해 교근에 적용하였다. 20mm의 전극간 거리, 전도성 영역에 대해 14mm 직격, 접착성 습식 겔, 지지 포움 백킹을 갖는 양극성 표면 전극은 깨어있는 정상적 폐색 상태인 개인 지원자의 얼굴에 장착했다. 참가자들은 두 가지 자극 프로토콜 중 하나에 할당되어, 야간 자극의 휴지 기간을 변경한다(프로토콜 A: 밤새 중단 없이 5초 ON/5초 OFF; 프로토콜 B: 5초 ON/5초 OFF, 밤새 자극 1분마다 1분 정지). 결과는 하기 표 1에 제시되어 있다.
| 자극 매개변수 |
평균 연령
(나이) |
성별 |
평균BMI
(kg/m 2 ) |
2 주후 평균 전류 강도(mA) | OAHI* (events/h) |
ArI**
(events/h) |
| 40 Hz 250 μs 5s on 5s off |
43.3 | 1 여성 + 2 남성 |
27.6 | 5.6 | -66% | -32% |
| 40 Hz 250 μs 5s on 5s off -자극 1분당 1분 휴지 | 48.3 | 1 여성 + 2 남성 |
27.9 | 5.5 | -45% | -21% |
| * 폐색성 무호흡 저호흡 지수(OAHI)는 호흡 이벤트의 평균 감소를 나타낸다. ** 각성 지수(ArI)는 수면 단편화의 평균 감소를 나타낸다. |
||||||
상기 표 1에 제시된 결과는 교근에 가해지는 경피적 전기 자극이 호흡 이벤트의 발생 및 각성 지수를 상당한 양만큼 감소시키는 데 효과적이라는 것을 나타낸다. 호흡 이벤트의 발생 및 각성 지수의 감소는 자극의 매분마다 1분 정지가 없는 그룹에서 더 중요했다.
예 4: 자극 매개변수
피검자 자극 부위에 대한 전기 자극의 구현은 다양한 자극 매개변수 및 전극 설정을 사용하여 여러 피검자에 대해 평가되었다. 결과는 본 예 4 전반에 걸쳐 논의된다.
전극 유형
양극성 표면 전극은 깨어있는 정상적인 폐색 상태의 개인 지원자의 얼굴에 장착되었다. 전기 자극은 250μs의 폭과 5초의 자극 및 5초의 휴지의 활성화 기간을 사용하여, 40Hz의 주파수에서 2상 펄스 전류로 인가되었다. 바이트에 구현된 압력 센서를 사용하여 턱의 폐색력을 평가했다(FUTEK Advanced Sensor Technology, Inc., Irvine, California, USA). 실시 예 2에 기술된 바람직한 방법에 따라 전극을 교근과 관자근에 위치시킨다. 결과는 하기 표 2에 제시된다.
| 전극 유형 및 위치* | 젤 유형** 및 기재*** | 전도성 영역의 직경(mm) | 전극 간 거리 (mm) | 최대 허용 전류 (mA) |
보고된 편안함(시각적 척도
0~10) |
턱의 폐색력 (Nm) |
| Type 1a (SM) | awg, fbb | 14 | 20 | 10 | 9 | 42 |
| Type 1b (SM) | awg, fbb | 14 | 30 | 5.5 | 4 | 25 |
| Type 2 (SM) | awg, fbb | 25 | 20 | 6 | 6 | 30 |
| Type 3 (SM) | awg, tb | 14 | 30 | 5.5 | 4 | 25 |
| Type 4 (SM) | awf, fbb | 14 | 20 | 6.5 | 6 | 30 |
| Type 1a (SM + AT) | awg, fbb | 14 | 20 | 10 mA SM2 mA AT | 9 | 45 |
| Type 1b (SM + AT) | awg, fbb | 14 | 30 | 5.5 mA SM4 mA AT | 4 | 27 |
| Type 2 (SM + AT) | awg, fbb | 25 | 20 | 6 mA SM1.5 mA AT | 6 | 32 |
| Type 3 (SM + AT) | awg, tb | 14 | 30 | 5.5 mA SM4 mA AT | 4 | 27 |
| Type 4 (SM + AT) | awf, fbb | 14 | 20 | 6.5 mA SM2.5 mA AT | 6 | 32 |
| * 앞측두근(AT) 및/또는 표면교근(SM) 근육 ** 접착성 습식 겔(awg); 접착성 습식 폼(awf) ** 지지 포움 백킹 (fbb); 지지 조직(tb) |
||||||
위의 표 2에 제시된 결과는 턱의 강력한 폐색력(42 Nm)을 자극하면서 전도성 영역, 전극간 거리 20mm, 전도성 여역에 대해 직경 14mm, 접착성 습식 젤 및 지지 포움 백킹을 가지고 교근에 장착된 양극성 표면 전극은 최고 수준의 편안함을 제공한다는 것을(시각적 척도에서 10점 만점에 9점) 나타낸다. 교근과 관자근에 장착된 동일한 양극성 표면 전극에 대해 유사한 결과가 얻어진다.
전극 위치
20mm의 전극간 거리, 전도성 영역에 대한 14mm 직경, 접착성 습식 겔, 지지 포움 백킹을 갖는 양극성 표면 전극이 깨어있는 정상적 폐색 상태의 개인 지원자의 얼굴에 장착되었다. 전기 자극은 40Hz의 주파수에서 250μs의 폭과 5초의 자극 및 5초의 휴지의 활성화 기간으로 2상 펄스 전류로 적용되었다. 바이트에 구현된 압력 센서를 사용하여 턱의 폐색력을 평가했다(FUTEK Advanced Sensor Technology, Inc., Irvine, California, USA). 결과는 하기 표 3에 제시되어 있다.
| 전극 위치* | 전극의 위치에 대한 설명 | 최대 허용 전류(mA) | 보고된 편안함(시각 척도 0~10) | 턱의 폐색력(Nm) |
| 위치 1 (SM) | 실시 예 2에 기술된 바와 같이 SM에 포지셔닝됨 | 10 | 9 | 42 |
| 위치 2 (SM) | 전극의 90° 회전 | 8 | 4 | 24 |
| 위치 3 (SM) | SM의 윗부분 | 5 | 3 | 4 |
| 위치 1 (AT) | 실시 예 2에 기술된 바와 같이 AT 상에 배치됨 | 2 | 4 | 4 |
| 위치 2 (AT) | 전극의 90° 회전 | 2 | 3 | 2 |
| 위치 3 (AT) | 측두근의 하부 - 30° 회전 | 1.5 | 2 | 2 |
| 위치 1 (SM + AT) | 예 2에 설명된 대로 SM 및 AT에 위치 | 10 mA SM2 mA AT | 9 | 45 |
| 위치 2 (SM + AT) | 전극의 90° 회전 | 8 mA SM2 mA AT | 4 | 25 |
| * 앞측두근(AT) 및/또는 표면교근(SM) 근육 | ||||
위의 표 3에 제시된 결과는 교근 근육의 표적 자극 부위 및 선택적으로 실시 예 2에 기술된 방법에 따라 관자근에 장착된 양극성 표면 전극은 동시에 턱의 강력한 폐색력(42Nm)을 자극하면서 보고된 가장 높은 편안함 수준(시각적 척도에서 10점 만점에 9점)을 제공한다는 것을 나타낸다.
자극 매개변수
전극 간 거리 20mm, 전도성 영역에 대한 직경 14mm, 접착성 습식 젤, 폼 지지대를 갖는 양극성 표면 전극은 깨어있는 정상적 폐색 상태인 개인 지원자의 얼굴에 장착되었다. 실시 예 2에 기술된 방법에 따라 교근 상의 표적 자극 부위에 양극성 표면 전극을 장착하였다. 전기 자극은 5초의 자극과 5초의 휴지의 활성화 기간을 갖는 2상 펄스 전류로 적용되었다. 바이트에 구현된 압력 센서를 사용하여 턱의 폐색력을 평가했다(FUTEK Advanced Sensor Technology, Inc., Irvine, California, USA). 실시 예 2에 기술된 바람직한 방법에 따라 전극을 교근과 관자근에 위치시킨다. 결과는 하기 표 4에 제시된다.
| 자극 매개변수 | 최대 허용 전류 (mA) | 보고된 편안함(시각 척도 0~10) | 턱의 폐색력(Nm) |
| 40 Hz 250 μs | 10 | 9 | 42 |
| 60 Hz 250 μs | 6.5 | 5 | 28 |
| 20 Hz 250 μs | 12.5 | 6 | 33 |
| 40 Hz 150 μs | 14.5 | 7 | 40 |
| 40 Hz 350 μs | 8.5 | 6 | 31 |
위의 표 4에 제시된 결과는 턱의 강력한 폐색력(42Nm)을 자극하면서 40Hz의 주파수와 250μs의 펄스 폭을 가진 전기 자극은 보고된 가장 높은 편안함 수준(시각적 척도에서 10점 만점에 9점)을 제공한다는 것을 나타낸다. 본 예 3의 표 2-4에 제시된 실시 예는 본 개시의 웨어러블 장치의 바람직한 실시 예를 형성한다는 것이 이해된다.
예 5: 감지 유닛 피드백
본 개시의 웨어러블(10)은 피검자의 하악골의 하악골 움직임을 기록하기 위한 감지 유닛을 구비할 수 있다. 예를 들어, 감지 유닛은 적어도 하나의 전극(100)에 장착된 자이로스코프 및/또는 가속도계, 바람직하게는 적어도 하나의 전극(100)에 장착된 자이로스코프 및/또는 가속도계를 포함할 수 있다. 하악골 움직임은 피검자의 하악골 위치의 변화 또는 피검자의 하악의 회전 또는 변위를 나타낼 수 있다. 하악골 움직임은 감지 유닛에 의해 하악골 활동 데이터로 기록될 수 있다.
추가적으로, 감지 유닛은 또한 피검자의 호흡 활동 또는 수면 활동과 관련된 데이터를 기록하도록 구성될 수 있다. 호흡 활동 데이터는 호흡수나 호흡 강도 등 피검자의 호흡과 관련된 모든 데이터를 의미할 수 있다. 호흡 활동 데이터는 또한 하악골 활동 데이터에서 파생되거나 하악골 활동 데이터와 결합될 수 있다. 비슷하게, 수면 활동 데이터는 수면 관련 움직임과 같이 피검자의 수면과 관련된 모든 데이터를 의미할 수 있다. 수면 활동 데이터는 또한 하악골 활동 데이터로부터 도출되거나 하악골 활동 데이터와 결합될 수 있다. 호흡 활동 데이터는 또한 수면 활동 데이터와 결합될 수 있다.
하악골 활동 데이터, 호흡 활동 데이터 및 수면 활동 데이터를 분석하여 자극기에 피드백 루프를 제공하여 자극 효능을 개선하고 단점 발생을 줄일 수 있다. 본 개시의 바람직한 실시 예에 따른 피드백 루프의 예시적인 작동 원리가 도 11에 제시되어 있다. 아래에 본 개시에 특히 적합한 것으로 밝혀진 일부 예시적인 실시 예가 제시된다. 그러나, 본 개시로부터 당업자에게 명백한 바와 같이, 본 개시에 기재된 다양한 실시 예는 임의의 적합한 방식으로 조합될 수 있음을 이해해야 한다.
특정 실시 예에서 하악골 활동 데이터는 피검자의 하악골의 상승 및 안정화를 포함할 수 있는 자극 반응을 결정하고 피검자의 하악골의 상승 및 안정화를 제어하기 위해 하나 이상의 자극 매개변수를 조정하기 위해 자극기에 지시하도록 분석될 수 있다. 또한 근육 피로의 발생을 결정하는 데 사용될 수 있다.
특정 실시 예에서 호흡 활동 데이터는 증가된 호흡 곤란으로 표시된 수면 방해 호흡을 결정하고 자극기에 호흡 곤란을 감소시키기 위해 하나 이상의 자극 매개변수를 조정하도록 지시하기 위해 분석될 수 있다.
특정 실시 예에서 호흡 활동 데이터는 수면 호흡 장애를 결정하고 수면 호흡 장애의 강도를 감소시키거나 추가적인 수면 호흡 장애의 발생을 방지하기 위해 하나 이상의 자극 매개변수를 조정하도록 자극기에 지시하기 위해 분석될 수 있다.
특정 실시 예에서 수면 활동 데이터는 각성 상태 및 수면 상태와 같은, 수면 상태를 결정하기 위해 분석될 수 있다. 자극기는 피검자가 잠들어 있을 때 전기 자극을 시작하고 피검자가 깨어났을 때 전기 자극을 종료하도록 지시받을 수 있다.
특정 실시 예에서 수면 활동 데이터는 얕은 수면(N1) 단계, 얕은 수면(N2) 단계, REM 단계 및/또는 깊은 수면(N3) 단계를 포함할 수 있는, 수면 단계를 결정하기 위해 분석될 수 있다. 자극기는 얕은 수면(N1) 단계, 얕은 수면(N2) 단계 및/또는 REM 단계에 진입할 때 전기 자극을 시작하고, 피검자가 깊은 수면(N3) 단계에 들어갈 때 전기 자극을 종료하도록 지시받을 수 있다.
예 6: 수면 단계 감지
수면 단계 결정 모듈의 실행 가능성을 평가하기 위해 다음 매개변수에 따라 연구 프로토콜이 설정되었다. 하악골 움직임 데이터(MM)는 30명의 참가자로부터 수집되었으며, 각 참가자에게는 "턱 센서"와 "볼 센서"가 제공되었다. 체크 센서는 본 개시의 예 2에서 논의된 바람직한 타겟 자극 부위, 즉 전극과 동일한 위치에 위치하였다. 본 연구는 턱 센서와 볼 센서에서 얻은 MM 데이터를 기반으로 수면 분석 품질의 차이를 파악하는 것을 목적으로 하였다. 본 명세서에 개시된 바와 같은 웨어러블 장치에서 정확한 수면 단계 결정 모듈을 구현하는 가능성은 이들 결과에 기초하여 평가될 수 있다.
주요 목적
충분한 성능을 가진 볼에서 파생된 MM에서 수면/각성 상태의 감지.
턱 센서에서 수면/각성 알고리즘 분석을 효율적으로 근사화할 수 있는 볼 MM 데이터에 대한 수면/각성 감지 규칙의 결정.
가설
볼과 턱 MM 센서 간의 총 수면 시간(TST) 차이는 득점자 간 변동성(~85%)에서 예상되는 것보다 크지 않다.
볼에서 파생된 MM 특징에 간단한 감지 규칙을 적용하면 75% 이상의 정확도로 수면 및 각성 상태 감지를 가능하게 한다.
방법
동의한 성인 환자에 대한 전향적 연구는 2개의 장치를 사용하여 동시에 하악골 움직임(MM) 기록으로 보완된, 하룻밤 실험실 내 수면다원검사(PSG)를 참조했다. 3개월 동안 수면 실험실에서 일상적인 실습을 통해 피검자를 등록하여 30명의 참가자로부터 데이터 샘플을 얻었다.
연구 장치는 기술자가 참가자의 턱(하순 고랑과 아래턱점 사이)과 볼(교근 근육의 표면)에 각각 부착한 동전 크기의 장치 2개로 구성되었다.
결과 및 처리
턱 센서로 기록된 한명의 선택된 참가자의 MM 데이터는 도 12에 도시되어 있고 볼 센서로 기록된 대응하는 MM 데이터는 도 13에 도시되어 있다. 수치는 야간(x축)에 대한 수면 상태 및 폐색성 호흡 이벤트의 발생을 나타낸다. MM 데이터는 센서에 의해 기록된 각성 상태와 수면 상태에 따라 세 부분으로 나뉜다. 폐색성 호흡 이벤트의 발생은 MM 데이터에 표시된다. 차이점은 알고리즘 보정 때문일 수 있다.
수집된 MM 데이터는 밤늦게 자동으로 클라우드 기반 인프라로 전송되었고, 데이터 분석은 전용 기계 학습 알고리즘으로 수행되었다. 알고리즘은 관련성 있고 중복되지 않는 특징을 기반으로 하여, MM 원시 신호의 순차적인 30초 에포크를 각성 또는 수면으로 정확하게 식별하기 위해 볼 장치로부터의 시계열 데이터를 분석했다. 각 30초 에포크는 자이로스코프 표준에서 추출된 11개의 특징으로 요약되었다:
a. 표준 편차
b. 인접한 30초 창에서 최소값 및 최소값의 차이
c. 인접한 30초 창에서 최대값 및 최대값의 차이
d. 인접한 30초 창에서 중앙값 및 중앙값의 차이
e. 인접한 30초 창에서 1사분위수 및 Q1 값의 차이
f. 인접한 30초 창에서 3사분위수 및 Q3 값의 차이
이 연구의 목적을 위해 자이로스코프 데이터는 수면/각성 변화에 더 민감하기 때문에 선택되었고; 가속도계 데이터는 고려되지 않았다. 정규화된 히스토그램은 수면과 각성 상태 모두에서 이러한 특징의 분포를 조사하기 위해 생성되었다.
알고리즘에서 파생된 수면/각성 레이블이 턱 센서에서 추출되었다. 관련 특지이은 해당 MM 원시 신호 시퀀스에서 추출되었고 이들이 각성 상태 또는 수면 상태와 관련되는지를 결정하기 위해 알고리즘의 입력 데이터로 사용되었다.
그런 다음 볼에서 파생된 MM 특징은 턱에서 파생된 수면/각성 레이블을 가장 잘 분류하기 위해 사용되었다. 이 조사를 통해 자이로스코프에 의해 기록된 MM 데이터의 표준 편차(SD)와 최대값(MAX)와 같은 가장 구별력이 높은 두 가지 특징을 선택할 수 있다. 처리된 데이터는 도 14 내지 17을 참조하여 도시된다. 구체적으로, 도 14는 수면 상태(밝음) 및 각성(어두움) 상태 모두에 대한 SD 값의 주파수 분포를 나타낸다. 도 15는 수면 및 각성 상태의 감지를 위한 모든 가능한 SD 값에 대한 민감도/특이도를 보여준다. 도 16은 수면 상태(밝음) 및 각성 상태(어두움) 모두에 대한 MAX 값의 주파수 분포를 나타낸다. 마지막으로, 도 17은 수면 및 각성 상태의 감지를 위한 모든 가능한 MAX 값에 대한 민감도/특이도를 보여준다.
데이터 분석
데이터 분석 알고리즘은 민감도/특이도 값 및 처리된 볼 파생 MM 특징을 고려하여 수면 및 각성 상태를 자동으로 감지하도록 구성할 수 있다. 추가적으로, 수면/각성 상태의 감지를 최적화하기 위한 컷오프는 일반적으로 유지될 수 있거나(즉, 컷오프는 모든 개인에 대해 동일하게 유지됨 - 도 18) 개인화될 수 있다(즉, 컷오프는 개인의 수면 프로필에 맞게 조정됨 - 도 22). 컷오프 값은 총 수면 시간(TST), 즉 계획된 수면 에피소드 동안 개인이 실제로 자는 데 소비하는 시간에 영향을 미친다. 다음 매개변수는 턱 TST 데이터 값을 볼 TST 데이터, 볼 SD 및 볼 MAX 값과 비교하여 결정될 수 있다: Diff_TST는 "턱 데이터" 및 "뺨 데이터"의 % 차이를 나타내고; Diff_TST1은 "턱 데이터"와 "뺨-SD" 사이의 % 차이를 나타내고 ; Diff_TST2는 "턱 데이터"와 "뺨-MAX"의 차이 %를 나타낸다. 이러한 데이터 분석 알고리즘은 본 개시의 수면 감지 모듈의 구성으로 구현될 수 있다.
데이터 분석 알고리즘에 대해 세 가지 다른 구현을 고려할 수 있다.
- 각성 상태 감지: 데이터 분석 알고리즘은 민감도를 0.9로 제한하고 특이도를 최대화하여 각성 상태를 최적으로 감지하도록 구성할 수 있다. 이 구성은 예를 들어 각성 상태 및/또는 얕은 수면 단계 동안 자극을 방지하여 환자의 편안함을 극대화할 수 있다. 그러나 수면 상태에서 에피소드가 발생하면 각성 상태로 잘못 분류되어 자극을 종료할 수 있다(이로써 자극 효율이 감소될 수 있음).
- 균형 잡힌 각성/수면 상태 감지: 데이터 분석 알고리즘은 특이도와 민감도 간의 균형을 구현하여 각성 상태와 수면 상태를 균형 있게 감지하도록 구성할 수 있다. 이 구성은 피검자에게 충분한 편안함을 제공하면서도 적절한 자극 길이를 제공하기 위한 것이다.
- 수면 상태 감지: 데이터 분석 알고리즘은 특이도를 0.9로 제한하고 민감도를 최대화하여 수면 상태를 최적으로 감지하도록 구성할 수 있다. 이 구성은 예를 들어 호흡 에피소드의 발생을 방지하여 자극 효율을 최대화할 수 있다. 그러나 각성 에피소드는 수면으로 잘못 분류되어 자극을 지속할 수 있다(그로 인해 피검자의 편안함이 감소될 수 있음).
모델 1 - 고정된 컷오프
첫 번째 모델에서, 수면/각성 상태 감지를 최적화하기 위한 컷오프는 개인 간 차이에 관계없이 선택되었다. 단일 최적 컷오프가 환자 전체에 적용되었다. 컷오프 구성 매개변수는 도 18에 도시된다.
컷오프 데이터 선택은 도 19 내지 21를 참조하여 논의된다. 구체적으로, 도 19는 각성 상태 감지를 위해 구성된 데이터 분석 알고리즘이 있는 표를 보여주며, 이는 피검자의 50%에서 총 수면 시간(TST)의 차이가 45%이고 자극 지속 시간이 4시간 미만인 결과이다. 도 20은 균형 잡힌 각성/수면 상태 감지를 위해 구성된 데이터 분석 알고리즘을 갖는 테이블을 도시하며, 이로 인해 피검자의 6.5%에서 ~15%의 TST 차이 및 자극 지속 시간 < 4시간이 결과된다. 도 21은 수면 상태 감지를 위해 구성된 데이터 분석 알고리즘을 갖는 표를 나타내며, 이로 인해 피검자의 0%에서 ~7%의 TST 차이 및 자극 지속 시간 < 4h이 결과된다.
모델 2 - 개인화된 컷오프
두 번째 모델에서는, 수면/각성 상태 감지를 최적화하기 위한 컷오프가 각 피검자에 대해 개별적으로 선택되었으며, 따라서 수면/각성 감지를 자신만의 수면 프로필에 맞게 개인화한다. 모든 피검자에게 서로 다른 최적 컷오프가 적용되었다. 컷오프 구성 매개변수는 도 22에 도시되어 있다.
컷오프 데이터 선택은 도 23 내지 25를 참조하여 논의된다. 구체적으로, 도 23은 각성 상태 감지를 위해 구성된 데이터 분석 알고리즘을 갖는 테이블을 도시하며, 그 결과 피검자의 43.5%에서 총 수면 시간(TST)이 ~44% 차이가 나고 자극 지속 시간이 < 4시간 미만이 된다. 도 24는 평형 각성/수면 상태 감지를 위해 구성된 데이터 분석 알고리즘을 갖는 테이블을 도시하고, 그 결과 피검자의 0%에서 ~15%의 TST 차이와 자극 지속 시간 < 4시간이 결과된다. 도 25는 수면 상태 감지를 위해 구성된 데이터 분석 알고리즘을 갖는 테이블을 도시하고, 그 결과 피검자의 0%에서 ~4.5%의 TST 차이와 자극 지속 시간 < 4시간이 결과된다.
결론
위에서 제시한 결과를 바탕으로, 수면 감지를 위한 수면/각성 감지 컷오프의 개인화된 최적화가 수면 및 각성 식별 측면에서 더 나은 결과를 제공할 수 있는 것으로 보이다. 이 절차는 기준 턱 센서에서 TST의 4.5%보다 열등한 총 수면 시간(TST)의 변동성을 초래하다. 블랜드-알트만(Bland-Altman) 분석은 0에 가까운 체계적 편향이 0에 가까운, 차이의 상대적으로 타이트한 분포를 보여주었다.
비교를 위해, 분석은 다음 쌍 변수의 3가지 블랜드-알트만 그래프를 나타낸다.
도 26은 턱 센서 데이터와 볼 센서 데이터의 비교를 보여준다.
도 27은 볼 센서 데이터의 표준편차(SD)에 기초한 수면/각성 감지 규칙과 턱 센서 데이터의 비교를 나타낸다.
도 28은 볼 센서 데이터의 최대값(MAX)에 기초한 수면/각성 감지 규칙과 턱 센서 데이터의 비교를 나타낸다.
전체적으로, 이러한 데이터는 웨어러블 장치에 통합되고 자극 부위 근처에 장착된 MM 기록 장치로 수면/각성 단계를 감지할 수 있음을 시사한다. 장치의 주요 목적은 환자가 잠들었을 때 자극이 시작되고 환자가 깨어날 때 자극이 종료되도록 자극기를 능동적으로 조종하기 위해 수면 및 각성 단계를 감지하기 위한 것이다.
논의
알고리즘 분석을 위한 계산 복잡도를 줄이기 위해, 신호의 각 30초 에포크에 대해 MM 신호(표준 편차, 최대값, 최소값, 평균, 중앙값 등)로부터 간단한 특징을 추출하고 기준 턱 파생 MM 신호에 의해 정의된 바와 같이 볼 파생 MM 신호를 각성 및 수면 레이블로 가장 잘 분류하기 위해 간단한 공식을 적용하도록 구상되었다.
표준 편차와 최대값이 수면/각성 레이블을 감지하기 위해 가장 구별되는 것으로 나타났다. 감지 임계값을 최적화하기 위해 3가지 시나리오를 고려할 수 있다:
1. 각성 감지의 최대화 및 일부 수면 에피소드를 조용한 기상으로 잘못 감지 (자극은 환자가 분명히 잠들었을 때만 시작되므로 치료가 활성 상태일 때 시간 창을 제한한다). 이 시나리오는 각성 상태 동안 자극 시간을 최소화하여 편안함에 유리하다.
2. 각성 및 수면의 균형 잡힌 감지는 대부분의 자극이 진정한 수면에 제한되고 자극이 수면 기간의 대부분 동안 지속되도록 하다.
3. 수면 감지의 최대화 및 조용한 기상을 수면으로 잘못 감지 (환자가 조용히 깨어 있을 때 자극이 시작될 수 있으므로, 잠재적으로 각성에서 수면으로의 전환을 방해할 수 있다). 이 시나리오는 자극 시간을 최대화하여 치료 효능에 유리하다.
검토한 데이터를 보면, 다음과 같은 이유로 세 번째 시나리오(수면 최적화)가 선호되는 것으로 보이다.
* 볼과 턱 MM 센서 간의 TST 차이는 득점 간 변동성(~85%)에서 예상되는 것보다 크지 않다.
* 볼 파생 MM 특징에 간단한 감지 규칙을 적용하면 처음에 가정한 대로 > 75% 정확도로 수면 및 각성 상태의 감지를 가능하게 한다.
* 시나리오 3은 피검자의 0%에서 ~4.5%의 TST 차이와 4시간 미만의 자극 지속 시간이 결과된다(OSA에 대한 매일 4시간 치료가 임상 실습에서 권장됨).
구현
이러한 데이터를 감안할 때, 웨어러블 장치의 기능 구현을 위해 다음 권장 사항을 공식화할 수 있다.
1. 자극기는 활성화를 위한 2가지 다른 모드를 가질 수 있다: 사용자가 자극 시작 시점을 결정할 수 있는 수동 모드와 사용자의 MM에 따라 자극이 시작되는 지능형 모드.
2. 수동 모드는 전체적으로 프로그래밍 가능해야 하다:
a. 사용자는 자극을 직접 시작할지 결정할 수 있어야 하다.
b. 사용자는 지연된 자극 시작을 결정할 수 있어야 하다 (예: 자극은 시작 후 20분 후에 시작된다).
c. 사용자는 최적의 전류 강도에 도달하기 위해 프로그레시브 램프로 자극을 시작하도록 결정할 수 있어야 하다.
3. 지능형 모드 특징은 다음과 같다:
a. MM 신호는 첫 번째 의도에서 30초 에폭으로 처리된다. 이 시간 창은 프로그래밍이 가능해야 하다.
b. 30초 에포크에서 서로 다른 특징이 추출된다. 기능은 프로그래밍 가능해야 하다. 표준 편차 및 최대값은 첫 번째 의도에서 추출해야 하다.
c. 30초 에포크는 프로그래밍 가능한 간격과 중첩되어야 하며 사용자가 자극이 중지되어야 할 때 자극이 중지될 때까지 30초를 기다릴 필요가 없도록 연속적이지 않아야 하다. 30초 에포크는 첫 번째 의도로 매초마다 새로 고쳐진다.
d. 지능형 자극 모드는 선택한 시나리오(즉, 최적의 수면 감지)에 대해 위에서 설명한 보고서에서 가장 많은 수면/각성 식별 값을 갖는 고정 표준 편차 및 최대 값 임계값으로 구현된다.
선택한 임계값은 다음과 같다.
- 자이로스코프 규범의 표준 편차 > 1.17인 경우 각성 상태가 감지된다.
- 자이로스코프 규범의 최대값 > 14.35인 경우 각성 상태가 감지된다.
e. 지능형 자극 모드에서 구현되는 미리 정의된 수면/각성 임계값은 프로그램 가능하고 환자별로 개인화되어야 하다. 이러한 임계값은 임의의 사용자의 수면 또는 각성 감지를 최적화하기 위해 첫 번째 자극 밤을 기반으로 수정되어야 하다. 수면/각성을 구별하기 위해 고정된 매개변수를 갖는 첫날 밤을 이용하여 각 환자에 맞는 컷오프 포인트를 추출할 수 있어야 하다.
4. 지능형 모드도 프로그래밍 가능해야 하다.
a. 사용자는 지능형 자극을 직접 시작할지 결정할 수 있어야 하다(즉, 감지 규칙을 사용한 수면/각성 감지는 초기화 직후에 시작된다).
b. 사용자는 지연으로 지능형 자극을 시작하도록 결정할 수 있어야 한다(즉, 감지 규칙을 사용한 수면/각성 감지는 시작 후 20분 후에 시작된다).
c. 사용자는 최적의 전류 강도에 도달하기 위해 점진적인 램프로 지능형 자극을 시작하도록 결정할 수 있어야 하다(즉, 감지 규칙을 사용한 수면/각성 감지는 시작 후 프로그래밍 가능한 지연(분) 후에 시작되고 전류는 최적의 강도로 점진적으로 증가한다).
5. 두 활성화 모드에서 깨어난 후, 자극은 프로그래밍 가능한 지연(분 단위) 및 각성 상태 감지의 부재 후에 재개된다.
본 예 6에 제시된 실시 예는 본 개시의 웨어러블 장치의 바람직한 실시 예를 형성하는 것으로 이해된다.
Claims (32)
- 수면 중 피검자의 호흡 곤란을 감소하기 위한 웨어러블 장치(10)에 있어서, 상기 장치는:
좌측 교근, 좌측 익상근 및/또는 좌측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 좌측 표적 근육의 위치에 대응하는, 상기 피검자의 피부의 선택된 부분에 장착하도록 구성된 적어도 하나의 좌측 양극성 전극(100),
우측 교근, 우측 익상근 및/또는 우측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 우측 표적 근육의 위치에 대응하는, 상기 피검자의 피부의 선택된 부분에 장착하도록 구성된 적어도 하나의 우측 양극성 전극(100) - 상기 양극성 전극(100)은 적어도 2개의 전기 전도성 요소(110)를 포함하고, 제1 전기 전도성 요소(110)는 상기 표적 근육의 운동점에 장착되도록 구성되고, 제2 전기 전도성 요소(110)는 상기 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착하도록 구성됨 - ;
상기 양극성 전극(100)의 상기 2개의 전기 전도성 요소(110) 사이에 인가되는 2상 경피적 전기 자극을 생성하도록 구성된 자극기 - 상기 자극기는 적어도 하나의 자극 프로그램에 따라 상기 전기 자극을 생성하도록 구성되고, 상기 자극 프로그램은 1초 내지 20초의 자극 기간 및/또는 1초 내지 20초의 휴지 기간을 갖는 듀티 사이클로 전기 자극을 생성하도록 구성됨 - ;
을 포함하고,
상기 전기 자극은 상기 피검자의 하악골을 제어 가능하게 들어올리도록 상기 표적 근육의 수축을 촉진하여 상기 호흡 곤란을 감소시키는, 웨어러블 장치(10). - 제1항에 있어서, 상기 자극 프로그램은:
5mA 내지 10mA, 바람직하게는 6mA 내지 10mA 사이의 전류 강도;
15Hz 내지 50Hz, 바람직하게는 25Hz 내지 45Hz, 보다 바람직하게는 30Hz 내지 40Hz의 주파수; 및
50㎲ 내지 300㎲, 바람직하게는 225㎲ 내지 275㎲, 더 바람직하게는 200㎲ 내지 250㎲의 펄스 폭
을 포함하는 자극 매개변수에 의해 정의되는 전기 자극을 생성하도록 구성된 적어도 하나의 근육 동원 프로그램을 포함하는, 웨어러블 장치(10). - 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 자극 프로그램은:
1mA 내지 4mA, 바람직하게는 2mA 내지 4mA 사이의 전류 강도;
15Hz 내지 50Hz, 바람직하게는 20Hz 내지 45Hz, 더 바람직하게는 30Hz 내지 40Hz의 주파수; 및
50㎲ 내지 300㎲, 바람직하게는 225㎲ 내지 275㎲, 더 바람직하게는 200㎲ 내지 250㎲의 펄스 폭
을 포함하는 자극 매개변수에 의해 정의되는 전기 자극을 생성하도록 구성된 적어도 하나의 근육 재활 프로그램을 포함하는, 웨어러블 장치(10). - 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 자극 프로그램은:
1mA에서 4mA 사이, 2mA에서 4mA 사이의 전류 강도;
50Hz 내지 150Hz, 바람직하게는 70Hz 내지 130Hz, 더욱 바람직하게는 90Hz 내지 110Hz의 주파수; 및
500㎲ 내지 1000㎲, 바람직하게는 600㎲ 내지 900㎲, 더 바람직하게는 700㎲ 내지 800㎲의 펄스 폭
을 포함하는 자극 매개변수에 의해 정의된 전기 자극을 발생시키도록 구성된 적어도 하나의 신경근 재훈련 프로그램을 포함하는, 웨어러블 장치(10). - 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 전극(100)의 적어도 2개의 전기 전도성 요소(110) 사이의 전극간 거리는 15mm 내지 25mm, 바람직하게는 16mm 내지 24mm, 보다 바람직하게는 17mm 내지 23mm, 훨씬 더 바람직하게는 18mm 내지 22mm, 더욱 바람직하게는 19mm 내지 21mm, 더욱 바람직하게는 약 20mm인, 웨어러블 장치(10).
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 전극(100)의 적어도 하나의 전기 전도성 요소(110)의 직경은 10mm 내지 20mm, 바람직하게는 11mm 내지 19mm, 보다 바람직하게는 12mm 내지 18mm, 보다 더 바람직하게는 13mm 내지 17mm, 더욱 바람직하게는 14mm 내지 16mm인, 웨어러블 장치(10).
- 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 피검자의 하악골 움직임을 기록하도록 구성된 감지 유닛 및 상기 감지 유닛에 작동적으로 연결된 처리 유닛을 포함하고, 상기 처리 유닛은 상기 감지 유닛으로부터 하악골 활동 데이터를 수신하고; 상기 하악골 활동 데이터로부터, 바람직하게는 상기 피검자의 하악골 및/또는 머리의 적어도 위치, 회전 및/또는 변위를 포함하는 하나 이상의 하악골 특징을 결하도록 구성되는, 웨어러블 장치(10).
- 제7항에 있어서, 상기 감지 유닛은 하악골 움직임을 기록하도록 구성된 적어도 하나의 자이로스코프 및/또는 가속도계를 포함하고; 상기 감지 유닛은 상기 피검자의 하악골에 장착되는, 웨어러블 장치(10).
- 제7항 또는 제8항에 있어서, 상기 감지 유닛은 상기 좌측 및/또는 우측 전극(100)에; 바람직하게는 좌측 및/또는 우측 교근에 장착되는, 웨어러블 장치(10).
- 제7항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 처리 유닛은 바람직하게는 하나 이상의 하악골 특징으로부터, 상기 피검자의 하악골 활동 데이터에서 호흡 곤란의 증가를 감지하고, 호흡 곤란을 줄이기 위해 하나 이상의 자극 매개변수 및/또는 자극 프로그램을 조정하도록 구성된 호흡 곤란 감지 모듈을 포함하는, 웨어러블 장치(10).
- 제10항에 있어서, 호흡 곤란의 증가가 감지되면, 상기 호흡 곤란 감지 모듈은 상기 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키려고, 상기 듀티 사이클의 상기 자극 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키고, 및/또는 상기 듀티 사이클의 상기 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키도록 구성되는, 웨어러블 장치(10).
- 제10항 또는 제11항에 있어서, 호흡 곤란의 감소가 감지되면, 상기 호흡 곤란 감지 모듈은 상기 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키고, 상기 듀티 사이클의 상기 자극 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키고, 및/또는 상기 듀티 사이클의 상기 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키도록 구성되는, 웨어러블 장치(10).
- 제7항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 처리 유닛은 바람직하게는 하나 이상의 하악골 특징으로부터, 상기 피검자의 하악골 활동 데이터에서 호흡 장애의 존재를 감지하고, 호흡 장애의 발생을 감소, 바람직하게는 예방하기 위해 하나 이상의 자극 매개변수 및/또는 자극 프로그램을 조정하도록 구성된 호흡 장애 감지 모듈을 포함하는, 웨어러블 장치(10).
- 제13항에 있어서, 호흡 장애가 감지되면 상기 호흡 장애 감지 모듈은 상기 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키고, 상기 듀티 사이클의 상기 자극 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키고, 및/또는 상기 듀티 사이클의 상기 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키도록 구성되는, 웨어러블 장치(10).
- 제7항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 처리 유닛은 바람직하게는 상기 하나 이상의 하악골 특징으로부터 상기 피검자의 하악골 활동 데이터에서 근육 피로의 존재를 감지하고, 근육 피로를 줄이기 위해 하나 이상의 자극 매개변수 및/또는 자극 프로그램을 조정하도록 구성된 근육 피로 감지 모듈을 포함하는, 웨어러블 장치(10).
- 제15항에 있어서, 근육 피로가 감지되면, 상기 근육 피로 감지 모듈은 상기 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키고, 상기 듀티 사이클의 상기 자극 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키고, 및/또는 상기 듀티 사이클의 상기 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키도록 구성되는, 웨어러블 장치(10).
- 제15항 또는 제16항에 있어서, 근육 피로가 감지되면, 상기 근육 피로 감지 모듈은 상기 동원 프로그램을 종료하고/하거나 상기 재활 프로그램을 개시하도록 구성되는, 웨어러블 장치(10).
- 제15항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 근육 피로 감지 모듈은 말초 근육 또는 섬유 피로의 존재를 감지하고; 말초 근육 또는 섬유 피로가 감지되면 바람직하게는 상기 전기 자극의 전류 강도의 감소를 포함하는 하나 이상의 자극 매개변수에 의해 정의된 자극을 개시함으로써 상기 전류 강도를 바람직하게 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시켜 하나 이상의 자극 매개변수를 조정하도록 구성되는, 웨어러블 장치(10).
- 제15항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 근육 피로 감지 모듈은 척추 또는 척추상방 피로의 존재를 감지하고; 척추 또는 척추상방 피로가 감지되면, 상기 주파수를 바람직하게 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시킴으로써, 및/또는 상기 전기 자극의 펄스 폭을 바람직하게 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시킴으로써; 바람직하게 상기 전기 자극의 주파수 및/또는 펄스 폭을 포함하는 하나 이상의 자극 매개변수에 의해 정의된 자극을 개시함으로써, 하나 이상의 자극 매개변수를 조정하도록 구성되는, 웨어러블 장치(10).
- 제7항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 처리 유닛은 적어도 각성 상태 및 수면 상태를 포함하는 상기 피검자의 수면 단계를 결정하고, 수면 단계의 변화가 결정되면 하나 이상의 자극 매개변수 및/또는 자극 프로그램을 조정하도록 구성된 수면 단계 결정 모듈을 포함하는, 웨어러블 장치(10).
- 제20항에 있어서, 상기 각성 단계를 감지하면, 상기 수면 단계 결정 모듈은 바람직하게 상기 동원 프로그램을 종료하고/하거나 상기 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키고, 상기 듀티 사이클의 자극 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키고, 및/또는 상기 듀티 사이클의 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시킴으로써, 상기 전기 자극을 종료하고/하거나 하나 이상의 자극 매개변수 및/또는 자극 프로그램을 조정하여 자극 효율을 감소시키도록 구성되는, 웨어러블 장치(10).
- 제20항 또는 제21항에 있어서, 수면 단계를 감지하면, 상기 수면 단계 결정 모듈은 바람직하게 상기 동원 프로그램을 개시함으로써 및/또는 상기 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키고, 상기 듀티 사이클의 상기 자극 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키고, 및/또는 상기 듀티 사이클의 상기 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시킴으로써, 상기 전기 자극을 개시하고/하거나 하나 이상의 자극 매개변수 및/또는 자극 프로그램을 조정하여 상기 자극 효율을 증가시키도록 구성되는, 웨어러블 장치(10).
- 제20항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수면 단계 결정 모듈은 얕은 수면(N1 및/또는 N2) 단계 및/또는 REM 단계를 결정하도록 더욱 구성되고; 상기 얕은 수면(N1 및/또는 N2) 단계 및/또는 REM 단계를 감지하면, 상기 수면 단계 결정 모듈은 바람직하게 상기 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키고, 상기 듀티 사이클의 상기 자극 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시키고, 및/또는 상기 듀티 사이클의 상기 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시킴으로써 상기 전기 자극을 개시하고/하거나 하나 이상의 자극 매개변수를 조정하여 상기 자극 효율을 증가시키도록 구성되는, 웨어러블 장치(10).
- 제20항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수면 단계 결정 모듈은 얕은 수면(N1 및/또는 N2) 단계 및/또는 REM 단계를 결정하도록 더욱 구성되고; 상기 얕은 수면(N1 및/또는 N2) 단계 및/또는 REM 단계의 감지시, 상기 수면 단계 결정 모듈은 상기 동원 프로그램을 시작하고/하거나 상기 재훈련 프로그램을 종료하도록 구성되는, 웨어러블 장치(10).
- 제20항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수면 단계 결정 모듈은 깊은 수면(N3) 단계를 결정하도록 더욱 구성되고; 상기 깊은 수면(N3) 단계를 감지하면, 상기 수면 단계 결정 모듈은 바람직하게 상기 전류 강도를 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키고, 상기 듀티 사이클의 상기 자극 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 감소시키고, 및/또는 상기 듀티 사이클의 상기 휴지 기간을 10%, 20%, 30%, 40%, 50% 이상 증가시킴으로써, 하나 이상의 자극 매개변수를 조정하여 상기 자극 효율을 감소시키도록 구성되는, 웨어러블 장치(10).
- 제20항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수면 단계 결정 모듈은 깊은 수면(N3) 단계를 결정하도록 더욱 구성되고; 깊은 수면(N3) 단계를 감지하면, 상기 수면 단계 결정 모듈은 동원 프로그램을 종료하고 및/또는 재훈련 프로그램을 개시하도록 구성되는, 웨어러블 장치(10).
- 교근의 위치에 해당하는 피검자의 피부 중 선택된 부위에 전극을 장착하는 방법에 있어서, 상기 방법은:
(i) 악각점 각도(Go), 바람직하게는 하악골의 모서리 각도를 식별하는 단계;
(ii) 관골궁(Za), 바람직하게는 눈의 바깥쪽 모서리를 식별하는 단계;
(iii) 상기 악각점 각도(Go)에서 상기 관골궁(Za) 쪽으로 연장되는 상기 교근을 식별하는 단계;
(iv) 바람직하게 상기 교근 섬유의 방향을 따라 상기 악각점 각도(Go)에서 상기 악각점 각도(Go)와 상기 관골궁(Za) 간 거리의 약 절반에 이르는, 상기 교근의 표적 자극 부위(S)을 식별하는 단계; 및
(v) 상기 표적 자극 부위(S)에 상기 전극을 장착하는 단계
를 포함하는, 방법. - 제27항에 있어서, 상기 전극은 2개의 전도성 표면을 포함하는 양극성 전극이고, 상기 제1 전기 전도성 요소는 바람직하게 상기 악각점 각도(Go)에 인접하는 교근의 운동점에 장착되고, 상기 제2 전기 전도성 요소는 바람직하게 상기 교근 섬유의 방향을 따라 상기 악각점 각도(Go)과 상기 관골궁(Za) 사이 거리의 약 절반 정도, 상기 교근 섬유의 방향을 따라 장착되는, 방법.
- 피검자의 수면 동안 상기 피검자의 호흡 곤란을 감소시키기 위한 방법에 있어서, 상기 방법은:
좌측 교근, 좌측 익상근 및/또는 좌측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 좌측 표적 근육의 위치에 해당하는 상기 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소(110)를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극(100)을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소(110)는 상기 좌측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소(110)는 상기 좌측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ;
우측 교근, 우측 익상근 및/또는 우측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 우측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소(110)를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극(100)을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소(110)는 상기 우측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소(110)는 상기 우측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ; 및
상기 좌측 및 우측 양극성 전극(100)의 상기 2개의 전기 전도성 요소(110) 사이에 2상 경피적 전기 자극을 가하는 단계 - 상기 전기 자극은 상기 피검자의 하악골을 제어 가능하게 들어올리도록 상기 피검자 근육의 수축을 촉진하여 상기 호흡 곤란을 감소시키고, 상기 전기 자극은 1초 내지 20초의 자극 기간 및/또는 1초 내지 20초의 휴지 기간을 갖는 듀티 사이클에 따라 발생됨 -
를 포함하는, 방법. - 피검자의 수면 중에 상기 피검자의 호흡 곤란을 감소하기 위해 표적 근육의 동원을 위한 방법에 있어서, 상기 방법은:
좌측 교근, 좌측 익상근 및/또는 좌측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 좌측 표적 근육의 위치에 해당하는 상기 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소(110)를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극(100)을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소(110)는 상기 좌측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소(110)는 상기 좌측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 -;
우측 교근, 우측 익상근 및/또는 우측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 우측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소(110)를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극(100)을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소(110)는 상기 우측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소(110)는 상기 우측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ; 및
상기 좌측 및 우측 양극성 전극(100)의 상기 2개의 전기 전도성 요소(110) 사이에 2상 경피적 전기 자극을 가하는 단계 - 상기 전기 자극은 상기 피검자의 하악골을 제어 가능하게 들어올리도록 상기 피검자 근육의 수축을 촉진하여 상기 호흡 곤란을 감소시키고, 상기 전기 자극은:
5mA 내지 10mA, 바람직하게는 6mA 내지 10mA 사이의 전류 강도;
15Hz 내지 50Hz, 바람직하게는 25Hz 내지 45Hz, 보다 바람직하게는 30Hz 내지 40Hz의 주파수;
50㎲ 내지 300㎲, 바람직하게는 225㎲ 내지 275㎲, 더 바람직하게는 200㎲ 내지 250㎲의 펄스 폭; 및
1초 내지 20초의 자극 기간 및/또는 1초 내지 20초의 휴지 기간을 갖는 듀티 사이클
를 포함하는 자극 매개변수에 따라 생성됨 -
를 포함하는, 방법. - 피검자의 수면 중에 상기 피검자의 호흡 곤란을 감소하기 위해 표적 근육의 근육 기능을 재활하기 위한 방법에 있어서, 상기 방법은:
좌측 교근, 좌측 익상근 및/또는 좌측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 좌측 표적 근육의 위치에 해당하는 상기 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소(110)를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극(100)을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소(110)는 상기 좌측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소(110)는 상기 좌측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 -;
우측 교근, 우측 익상근 및/또는 우측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 우측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소(110)를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극(100)을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소(110)는 상기 우측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소(110)는 상기 우측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ; 및
상기 좌측 및 우측 양극성 전극(100)의 상기 2개의 전기 전도성 요소(110) 사이에 2상 경피적 전기 자극을 가하는 단계 - 상기 전기 자극은 상기 피검자의 하악골을 제어 가능하게 들어올리도록 상기 피검자 근육의 수축을 촉진하여 상기 호흡 곤란을 감소시키고, 상기 전기 자극은:
1mA 내지 4mA, 바람직하게는 2mA 내지 4mA 사이의 전류 강도;
15Hz 내지 50Hz, 바람직하게는 20Hz 내지 45Hz, 보다 바람직하게는 30Hz 내지 40Hz의 주파수;
50㎲ 내지 300㎲, 바람직하게는 225㎲ 내지 275㎲, 더 바람직하게는 200㎲ 내지 250㎲의 펄스 폭; 및
1초 내지 20초의 자극 기간 및/또는 1초 내지 20초의 휴지 기간을 갖는 듀티 사이클
를 포함하는 자극 매개변수에 따라 생성됨 -
를 포함하는, 방법. - 피검자의 수면 중에 상기 피검자의 호흡 곤란을 감소하기 위해 신경근 관련 회로의 재훈련을 위한 방법에 있어서, 상기 방법은:
좌측 교근, 좌측 익상근 및/또는 좌측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 좌측 표적 근육의 위치에 해당하는 상기 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소(110)를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극(100)을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소(110)는 상기 좌측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소(110)는 상기 좌측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 -;
우측 교근, 우측 익상근 및/또는 우측 관자근을 포함하는 적어도 하나의 우측 표적 근육의 위치에 해당하는 피검자의 피부 부분을 선택하고, 상기 선택된 피부 부분 상에 적어도 2개의 전기 전도성 요소(110)를 포함하는 적어도 하나의 좌측 양극성 전극(100)을 장착하는 단계 - 제1 전기 전도성 요소(110)는 상기 우측 표적 근육의 운동점에 장착되고 제2 전기 전도성 요소(110)는 상기 우측 표적 근육 섬유의 방향을 따라 장착됨 - ; 및
상기 좌측 및 우측 양극성 전극(100)의 상기 2개의 전기 전도성 요소(110) 사이에 2상 경피적 전기 자극을 가하는 단계 - 상기 전기 자극은 상기 피검자의 하악골을 제어 가능하게 들어올리도록 상기 피검자 근육의 수축을 촉진하여 상기 호흡 곤란을 감소시키고, 상기 전기 자극은:
1mA 내지 4mA, 바람직하게는 2mA 내지 4mA 사이의 전류 강도;
50Hz 내지 150Hz, 바람직하게는 70Hz 내지 130Hz, 보다 바람직하게는 90Hz 내지 110Hz의 주파수;
500㎲ 내지 1000㎲, 바람직하게는 600㎲ 내지 900㎲, 더 바람직하게는 700㎲ 내지 800㎲의 펄스 폭; 및
1초 내지 20초의 자극 기간 및/또는 1초 내지 20초의 휴지 기간을 갖는 듀티 사이클
를 포함하는 자극 매개변수에 따라 생성됨 -
를 포함하는, 방법.
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