CN107614056A - 用于阻塞性睡眠呼吸暂停的上气道刺激器系统 - Google Patents

用于阻塞性睡眠呼吸暂停的上气道刺激器系统 Download PDF

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M·汉森
B·R·迪尔登
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Abstract

描述了一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的上气道刺激器。在一些实施例中，上气道刺激器监测胸廓扩张和腹部扩张之间的相位差以检测呼吸暂停事件并且刺激以减轻这些事件。在一些实施例中，上气道刺激器在未检测到呼吸暂停事件时施加初级刺激，并且在检测到呼吸暂停事件时施加次级刺激。在一些实施例中，上气道刺激器在患者未处于呼吸暂停体位时施加初级刺激，并且在患者处于呼吸暂停体位时施加次级刺激。

Description

用于阻塞性睡眠呼吸暂停的上气道刺激器系统
相关申请的交叉引用
本申请根据35 U.S.C.§119(e)要求于2015年6月5日提交的、序列号为62/171,531的美国临时申请以及于2015年6月5日提交的、序列号为62/171,608的美国临时申请的权益，上述申请的全部内容通过引用合并于本文中。
背景技术
阻塞性睡眠呼吸暂停是在睡眠期间患者的上气道可能阻塞(呼吸暂停)或部分阻塞(呼吸不足)的疾病。这是非常普遍的并且有严重的影响和合并症。
正在探索使用神经刺激器来打开上气道，由此缓解呼吸暂停事件。目前可用的系统不能提供疾病的充分缓解。因此，仍然需要用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的改进的技术和系统。
发明内容
本公开的一方面涉及一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的系统。所述系统包括第一传感器和第二传感器，所述第一传感器配置成生成与呼吸期间患者的胸廓的运动相对应的第一信号，所述第二传感器配置成生成与呼吸期间患者的腹部的运动相对应的第二信号。所述系统还包括刺激器，所述刺激器配置成将刺激递送到支配上气道肌肉的神经，例如舌下神经。所述系统还包括控制器，所述控制器联接到所述第一传感器、所述第二传感器和所述刺激器。所述控制器配置成接收来自所述第一传感器的所述第一信号和来自所述第二传感器的所述第二信号。所述控制器还配置成基于所述第一信号和所述第二信号是否异相而使所述刺激器刺激神经。
本公开的另一方面涉及一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法。所述方法包括：获取与呼吸期间患者的胸廓的运动相对应的第一信号；获取与呼吸期间患者的腹部的运动相对应的第二信号；确定所述第一信号和所述第二信号是否异相；以及当确定所述第一信号和所述第二信号异相时，刺激支配上气道肌肉的神经。
本公开的另一方面涉及一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的系统。所述系统包括呼吸暂停传感器，所述呼吸暂停传感器配置成生成呼吸暂停信号。所述系统也包括刺激器，所述刺激器配置成将刺激递送到支配上气道肌肉的神经。所述系统还包括控制器，所述控制器联接到所述呼吸暂停传感器和所述刺激器。所述控制器配置成基于呼吸暂停信号确定是否检测到呼吸暂停事件。所述控制器还配置成如果未检测到呼吸暂停事件，则使所述刺激器对神经施加初级刺激，并且在检测到呼吸暂停事件时使所述刺激器对神经施加次级刺激。
本公开的另一方面涉及一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法。所述方法包括：获取呼吸暂停信号，基于呼吸暂停信号确定是否检测到呼吸暂停事件，当未检测到呼吸暂停事件时，对支配上气道肌肉的神经施加初级刺激，以及在检测到呼吸暂停事件时，对支配上气道肌肉的神经施加次级刺激。
本公开的另一方面涉及一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的系统。所述系统包括体位传感器，所述体位传感器配置成生成体位信号。所述系统也包括刺激器，所述刺激器配置成将刺激递送到支配上气道肌肉的神经。所述系统还包括控制器，所述控制器联接到所述体位传感器和所述刺激器。所述控制器配置成接收来自所述体位传感器的体位信号，并基于体位信号确定患者是否处于呼吸暂停体位。所述控制器还配置成如果患者不处于呼吸暂停体位，则使所述刺激器对神经施加初级刺激，并且在确定患者处于呼吸暂停体位时使所述刺激器对神经施加次级刺激。
本公开的另一方面涉及一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法。所述方法包括：获取体位信号，基于体位信号确定患者是否处于呼吸暂停体位，当患者未处于呼吸暂停体位时对支配上气道肌肉的神经施加初级刺激，以及在确定患者处于呼吸暂停体位时对支配上气道肌肉的神经施加次级刺激。
根据以下描述、附带的权利要求和附图，本公开的这些和其它特征、方面和优点将变得更好理解。
附图说明
为了能够更好地理解本公开，下面提供了详细描述，其引用了各种实施例的特征，其中的一些在附图中示出。然而，附图仅仅示出了本公开的更相关特征，并不旨在限制权利要求的范围。一些附图可能未示出给定方法或装置的所有部件。
图1示出了用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的系统的实施例。
图2A是患者的侧视图，示出了经历无阻呼吸的患者的呼吸的峰值。
图2B是患者的侧视图，示出了经历阻塞呼吸的患者的呼吸的峰值。
图3是用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的系统的实施例的框图。
图4是用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的系统的实施例的框图，其包括独立的感测单元和刺激单元。
图5示出了植入患者体内的用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的系统的实施例。
图6显示了植入患者体内的用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的系统的实施例。
图7是根据一些实施例的治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法的流程图。
图8是根据一些实施例的治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法的流程图，其包括基于检测到的呼吸暂停事件的初级和次级形式的刺激。
图9是根据一些实施例的治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法的流程图，其包括基于患者体位的初级和次级形式的刺激。
具体实施方式
图1是用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的系统的实施例。可植入装置100植入患者体内。该装置包括联接到电极101和102的刺激器。尽管示出了两个电极，但是在一些实施例中仅使用一个电极。电极101和102定位成刺激支配上气道肌肉的神经。在实施例中，神经是舌下神经。在实施例中，电极101和102定位成对舌下神经的两个分支施加双侧刺激。在实施例中，电极101和102是神经套囊电极。
可植入装置100也联接到第一传感器103和第二传感器104。第一传感器103定位在其可以检测胸廓的运动或扩张的点处。第二传感器104定位在其可以检测腹部的运动或扩张的点处。第一传感器103和第二传感器104可以是定位在远离可植入装置100的部位处的传感器，或者可以是联接到包含在可植入装置100的内部的传感器的电极。第一传感器103可以是生物阻抗传感器、加速度计或压力传感器。第二传感器104可以是生物阻抗传感器、加速度计或压力传感器。在实施例中，可植入装置100包括第一传感器103并且植入在第一传感器103可以检测胸廓的运动或扩张的位置处。在实施例中，第一传感器103是包含在可植入装置100的内部的加速度计或其它非接触式运动传感器。
图2A示出了在经历无阻呼吸的人中由于呼吸引起的胸廓201的扩张和由于呼吸引起的腹部202的扩张之间的关系。实线表示静息状态。虚线表示吸气末期。在吸气期间，胸廓201和腹部202都向外扩张直至吸气末期。在呼气期间，胸廓201和腹部202都返回到静止位置。因此，定位成检测胸廓201和腹部202的运动或扩张的传感器(例如图1的传感器103和104)将生成同相的信号203和204。
图2B示出在经历阻塞呼吸的人中由于呼吸引起的胸廓201的扩张和由于呼吸引起的腹部202的扩张之间的关系。当上气道阻塞时存在该关系，当发生呼吸暂停事件时同样如此。实线表示静息状态。虚线表示吸气末期。以与无阻呼吸期间相同的方式，腹部202在吸气期间扩张并且在呼气期间返回到静息状态。然而，胸廓201在呼吸循环的吸气部分期间收缩，并且在呼吸循环的呼气部分期间扩张回到静息状态。因此，定位成检测胸廓201和腹部202的运动或扩张的传感器(例如图1的传感器103和104)将生成180度异相的信号205和206。在一些情况下，表示胸廓的扩张和腹部的扩张的信号在呼吸暂停或呼吸不足期间可能异相，但是小于180度异相。这可能在不太严重的阻塞期间发生。
可植入装置100配置成接收来自第一传感器103和第二传感器104的信号。通过比较两个信号的相位，可植入装置100可以检测在患者中何时发生呼吸暂停事件。然后它可以根据该信息提供治疗。
图3是用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的系统的实施例的框图。它包括可植入单元300和外部单元320。可植入单元300包括控制器301、感测系统302、刺激器303和通信系统304。
感测系统302配置成获取与呼吸相关的信号。在一些实施例中，感测系统302生成两个独立的信号，一个表示由于呼吸引起的患者的胸廓的运动或扩张，一个表示由于呼吸引起的患者的腹部的运动或扩张。感测系统302可以使用各种传感器来获取这些信号，所述传感器包括加速度计、生物阻抗传感器或压力传感器、或其一些组合。信号被传递到控制器301。
刺激器303配置成通过邻近神经植入的电极向支配患者的上气道的神经递送刺激。在实施例中，神经是舌下神经。在实施例中，上气道肌肉包括颏舌肌或颏舌骨肌或其一些组合。当神经被刺激时，它激活上气道肌肉，由此防止或减轻阻塞性呼吸暂停事件。在一些实施例中，施加到神经的刺激的强度足以促进上气道肌肉中的紧张。在一些实施例中，施加到神经的刺激的强度导致上气道肌肉中的大肌肉运动。刺激器303联接到控制器301。控制器301控制刺激器303何时施加刺激。在一些实施例中，控制器301可以控制由刺激器303施加的刺激的强度。在一些实施例中，由刺激器303施加的刺激的强度可以通过改变刺激的幅度、脉冲宽度或频率而改变。
在一些实施例中，控制器301配置成从感测系统302接收表示患者的胸廓和腹部的运动或扩张的两个呼吸信号并且监测两者之间的相位差。控制器301基于该相位差使刺激器303进行刺激。在实施例中，如果两个信号异相，表示呼吸暂停事件，则控制器301使刺激器303对神经施加刺激以减轻呼吸暂停事件。注意，“异相”可能表示基本上异相。生物信号不是完美的波形并且包含显著的噪声。因此，两个呼吸信号在字面意义上不可能完全同相。然而，由于生物缺陷和噪声引起的相位差将与阻塞性呼吸暂停事件期间存在的相位差可区分，其可以在完全阻塞时接近180度，在实施例中，“异相”是指这些相位差。控制器301监测两个信号之间的相位差以便检测何时相位差变得足够大，使得该差异可能是由于正在发生或将要发生的呼吸暂停事件。在一些实施例中，控制器301基于两个信号之间的相位差控制刺激的强度。在实施例中，控制器301控制刺激器303以针对较高的相位差施加较高强度的刺激。
在实施例中，控制器301配置成确定患者何时处于呼吸循环的吸气部分，其中患者正在吸入或试图吸入。当患者处于呼吸的吸气阶段时控制器301可以调节刺激的施加。当满足所有其它刺激条件时，控制器301使刺激器303进行刺激因此可以表示在呼吸循环的这些吸气部分期间施加刺激(或者施加刺激在吸气之前不久开始并且在吸气末期结束)，而不是呼吸循环的剩余部分。这可以通过监测第一和第二信号来实现，特别是第二信号。
在实施例中，感测系统302包括体位传感器。体位传感器可以是加速度计、陀螺仪、或加速度计和陀螺仪的组合。体位传感器生成与患者身体的取向相关的信号并且将该信号传递到控制器301。控制器301监测该信号以确定患者身体的取向。在使用加速度计作为体位传感器的实施例中，控制器301可以监测来自加速度计的信号以得到对应于重力的信号的DC部分以确定患者身体的取向。在使用陀螺仪的实施例中，控制器301可以监测来自陀螺仪的信号以追踪患者从一个位置到另一个位置的旋转。在实施例中，当患者身体的取向指示患者处于呼吸暂停体位时，控制器激活传感系统302的监测胸廓和腹部呼吸的那些部分。呼吸暂停体位是患者可能经历呼吸暂停事件的位置。最常见的呼吸暂停体位是仰卧，但可以包括左侧卧、右侧卧、或两者。体位性睡眠呼吸暂停患者在处于特定的呼吸暂停体位时经历明显更多的呼吸暂停事件。这可以通过仅在患者可能经历呼吸暂停事件时监测呼吸允许装置保护电池寿命。在一些实施例中，控制器301包括存储器。该存储器配置成编程为包含患者的体位性睡眠呼吸暂停数据。在实施例中，存储器在植入前或植入后使用外部单元320用患者的体位性睡眠呼吸暂停数据进行编程，其中所述体位性睡眠呼吸暂停数据可以从患者的睡眠研究生成。当控制器301正在确定患者是否处于呼吸暂停体位时，除了体位信号之外，控制器301还可以参考存储在该存储器中的信息。
在实施例中，感测系统302包括睡眠传感器。睡眠传感器可以包括用于多导睡眠描记中的传感器，例如横跨下颚线的EMG传感器、EEG传感器和EOG传感器。睡眠传感器可以附加地或替代地包括加速度计或其它活动传感器或温度传感器。睡眠传感器生成睡眠信号。控制器301监测睡眠信号以确定患者何时睡着，并且在确定患者睡着时激活感测系统302。在一些实施例中，睡眠信号是多导睡眠描记信号，并且控制器使用多导睡眠描记中使用的技术来评估信号。在一些实施例中，特别是使用加速度计的实施例，睡眠信号包含关于患者身体的取向的信息，并且当睡眠信号指示患者已长时间仰卧(或者，替代地，在任何卧位)时，控制器301确定患者睡着。在一些实施例中，特别是使用加速度计或其它活动传感器的实施例，睡眠信号包含关于患者的心率或呼吸模式的信息，并且当睡眠信号指示患者的心率或呼吸模式与睡眠一致时，控制器301确定患者睡着。当患者处于睡眠状态时，呼吸和心率典型地在幅度和频率上都表现出较小的变化性。所以，控制器301可以通过监测睡眠信号以得到心率或呼吸模式的变化的减小来确定患者的心率或呼吸模式与睡眠一致。在使用温度传感器的实施例中，当睡眠信号指示患者的温度以与睡眠一致的方式下降时，控制器301确定患者睡着。在一些实施例中，睡眠传感器包括多个传感器类型，并且睡眠信号包括从多个传感器类型的每一个接收的数据。通过仅当控制器301确定患者睡着时激活感测系统302的胸廓和腹部呼吸监测部分，控制器301可以节约电力，由此延长电池寿命。另外，通过仅当控制器301确定患者睡着时监测胸廓和腹部呼吸，系统可以避免在患者清醒时导致刺激的呼吸暂停事件的假阳性检测的可能性。当控制器301确定患者没有睡着时，控制器301可以进行额外的省电步骤。在实施例中，睡眠传感器在患者身体的外部，并且通信系统304周期性地无线轮询睡眠传感器以确定患者是否睡着。在实施例中，在控制器301将使刺激器303刺激之前，控制器301等待直到患者已睡着设定的一段时间。
在实施例中，控制器301监测从感测系统302接收的胸廓和腹部呼吸信号中的一个或两者的变化。控制器使用变化来确定患者何时睡着。当患者处于睡眠状态时，呼吸典型地在幅度和频率上表现出较小的变化性。所以，控制器301可以通过监测第一信号或第二信号的一个或多个呼吸-呼吸幅度或呼吸-呼吸频率的变化的减小来确定患者睡着。信号的低变化指示患者睡着，高变化指示患者清醒。控制器301可以不监测两个信号之间的相位差或者使刺激器303刺激神经，除非患者睡着。在控制器301将使刺激器303刺激之前，控制器301也可以等待直到患者已睡着设定的一段时间。
在一些实施例中，控制器301配置成监测来自传感器系统302的呼吸暂停信号以确定患者是否正在经历或将要经历呼吸暂停事件。如上所述，呼吸暂停信号可以是来自监测胸廓的扩张的传感器的信号和来自监测腹部的扩张的传感器的信号之间的相位差，但是可以预料替代方案，并且该实施例不应当限于该特定的呼吸暂停信号。当控制器301未检测到患者正在经历呼吸暂停事件时，控制器301使刺激器303施加初级刺激(该刺激可以在呼吸的吸气部分期间被施加)。在确定患者正在经历或将要经历呼吸暂停事件时，控制器301使刺激器303施加次级刺激(该刺激也可以在呼吸的吸气部分期间被施加)。若干实施例被预期用于初级和次级刺激。下面详细讨论这些实施例。
在实施例中，感测系统302包括体位传感器。体位传感器可以是加速度计或陀螺仪。体位传感器生成与患者身体的取向相关的体位信号并且将该信号传递到控制器301。控制器301配置成监测来自体位传感器的体位信号以确定患者是否处于呼吸暂停体位。呼吸暂停体位是患者可能经历呼吸暂停事件的位置。最常见的呼吸暂停体位是仰卧，但可以包括左侧卧、右侧卧、或两者。体位性睡眠呼吸暂停患者在处于特定的呼吸暂停体位时经历明显更多的呼吸暂停事件。当控制器301未检测到患者处于呼吸暂停体位时，控制器301使刺激器303施加初级刺激(该刺激可以在呼吸的吸气部分期间被施加)。在确定患者处于呼吸暂停体位时，控制器301使刺激器303施加次级刺激(该刺激也可以在呼吸的吸气部分期间被施加)。若干实施例被预期用于初级和次级刺激。下面详细讨论这些实施例。在一些实施例中，控制器301包括存储器。该存储器配置成编程为包含患者的体位性睡眠呼吸暂停数据。当控制器301正在确定患者是否处于呼吸暂停体位时，除了体位信号之外，控制器301还可以参考存储在该存储器中的信息。
通信系统304配置成与外部单元320无线通信。外部单元320可以是临床医生的编程器或患者的远程。外部单元320可以用于配置由控制器使用的算法以处理来自感测系统302的信号并且确定何时激活刺激器303。外部单元320将必要的信息传输到通信系统304，并且通信系统304将其传递到控制器301。如上所述，这可以包括关于体位性睡眠呼吸暂停患者的呼吸暂停体位的数据。通信系统304可以将状态信息传输到外部单元320。
图4是用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的系统的替代实施例的框图。它包括可植入刺激器单元400、传感器单元410和外部单元420。
传感器单元410包括感测系统412和通信系统414。在优选实施例中，传感器单元410也是可植入的。感测系统412生成表示由于呼吸引起的胸廓移动的第一信号和表示由于呼吸引起的腹部移动的第二信号。感测系统可以大体上如参考图3的感测系统302所述进行配置。感测系统412将信号传递到传感器单元通信系统414。传感器单元通信系统414将信号传输到刺激器单元通信系统404。
刺激器单元400包括控制器401、刺激器403和通信系统404。通信系统404将表示胸廓和腹部扩张的信号传递到控制器401。控制器401可以使用通信系统404向传感器单元410指示何时应当测量信号。在另外方面，控制器401、刺激器403和通信系统404可以大体上分别如参考图3的控制器301、刺激器303和通信系统304所述进行配置。
在替代实施例中，刺激器单元400也包括感测系统。刺激器单元感测系统配置成生成表示由于呼吸引起的胸廓的扩张的信号，并且传感器单元感测系统配置成生成表示由于呼吸引起的腹部扩张的信号。
图5是用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的系统的实施例，其包括可植入刺激器单元500和传感器单元510。刺激器单元500配置成通过电极501、506将刺激施加到支配上气道肌肉的神经。传感器单元510联接到第一传感器511和第二传感器512，并且配置成从那些传感器接收信号。第一传感器511配置成放置在其可以检测由于呼吸引起的胸廓的扩张的位置。第二传感器512配置成放置在其可以检测由于呼吸而引起的腹部的扩张的位置。在实施例中，传感器单元510、第一传感器511和第二传感器512是可植入的。
传感器单元510和刺激器单元500无线地通信。该无线通信可以直接在植入的刺激器单元500和传感器单元510之间，可以使用外部单元作为中介，或者可以使用植入的应答器装置作为两者之间的中介。在替代实施例中，传感器单元510具有与刺激器单元500的有线连接，并且传感器单元510和刺激器单元500通过有线连接进行通信。
第一传感器511可以是压力传感器、加速度计或生物阻抗传感器。在其中第一传感器是生物阻抗传感器的实施例中，身体组织的阻抗在511处的电极和位于传感器单元510的壳体上的电极之间。第二传感器512可以是压力传感器、加速度计或生物阻抗传感器。在其中第二传感器是生物阻抗传感器的实施例中，身体组织的阻抗在512处的电极和位于传感器单元510的壳体上的电极之间。
在未图示的替代实施例中，传感器单元510仅具有一个引线，所述引线具有多个电极，传感器单元510包括位于其壳体上的电极，并且第一传感器和第二传感器是生物阻抗传感器。测量传感器单元510和近侧电极之间的组织的阻抗以获取第一信号，并且测量近侧电极和远侧电极之间的组织的阻抗以获取第二信号。
图6是用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的系统的实施例，其包括可植入刺激器单元500和可植入生物阻抗传感器单元610。在该实施例中，传感器单元610包括至少四个电极。电极611和电极612定位成使得两个电极之间的组织是响应于胸廓呼吸而移动的组织。优选地，电极611放置在胸廓的右侧并且电极612放置在胸廓的左侧。测量组织的阻抗以获取表示由于呼吸引起的胸廓的扩张的信号。电极613和电极614定位成使得两个电极之间的组织是响应于腹部呼吸而移动的组织。优选地，电极613放置在腹部的右侧并且电极614放置在腹部的左侧。测量组织的阻抗以获取表示由于呼吸引起的腹部的扩张的信号。
传感器单元610示出为具有四个引线，每一个对应于一个电极。在替代实施例中，传感器单元610具有两个引线，第一引线包括电极611和612，第二引线包括电极613和614。
图7是示出治疗睡眠呼吸暂停的方法的流程图。在实施例中，诸如上述系统中的一个的系统根据以下方法进行操作。
最初，在一些实施例中，用患者的体位性睡眠呼吸暂停数据编程(700)装置中的存储器。
在一些实施例中，确定(710)患者是否处于呼吸暂停体位。呼吸暂停体位是患者可能经历呼吸暂停事件的位置。最常见的呼吸暂停体位是仰卧，但可以包括左侧卧、右侧卧或两者。这可以通过监测来自加速度计、陀螺仪、加速度计和陀螺仪的组合或另一体位传感器的体位信号来实现。方法不会超越该步骤，直到确定患者处于呼吸暂停体位。一旦确定患者处于呼吸暂停体位，方法进入下一步骤。该实施例特别有用于体位性睡眠呼吸暂停患者；原因是这些患者在处于特定位置时经历明显更多的呼吸暂停事件，因此后续步骤可能是不必要的，除非处于那些特定的位置。在一些实施例中，从存储器检索患者的体位性睡眠呼吸暂停数据，并且使用体位性睡眠呼吸暂停数据和体位信号以确定(710)患者是否处于呼吸暂停睡眠位置。在一些实施例中，确定(720)患者是否睡着。这可以通过监测加速度计或另一睡眠传感器来实现。方法不会超越该步骤，直到确定患者睡着。一旦确定患者睡着，方法进入下一步骤。
获取(730)表示由于呼吸引起的胸廓的扩张的第一信号。获取(740)表示由于呼吸引起的腹部的扩张的第二信号。一旦获取第一信号和第二信号，比较(750)两个信号。如果第一信号和第二信号同相，则方法重新开始。如果第一信号和第二信号异相，则刺激(760)支配上气道肌肉的神经。
在实施例中，识别呼吸的吸气部分。这是患者试图吸入期间的呼吸循环的部分。尽管患者由于呼吸暂停事件实际上不在呼吸，但是吸入的尝试将存在于第二信号中，因此呼吸循环的该部分仍然可以被识别。当刺激(760)神经时，在被识别的呼吸的吸气部分期间施加刺激。
在一些替代实施例中，在获取第一信号(730)或第二信号(740)中的至少一个之后执行确定(720)患者是否睡着的步骤。监测一个或两个信号的呼吸-呼吸幅度或呼吸-呼吸频率中的一个或多个的变化。高变化指示患者清醒并且低变化指示患者睡着。如果基于测量的变化，不确定患者睡着，则方法重新开始。如果确定患者睡着，则方法进入比较(750)两个信号。
图8是示出治疗睡眠呼吸暂停的方法的流程图。在实施例中，诸如上述系统中的一个的系统根据以下方法进行操作。
最初，在一些实施例中，用患者的体位性睡眠呼吸暂停数据编程(800)装置中的存储器。
在一些实施例中，确定(810)患者是否处于呼吸暂停体位。呼吸暂停体位是患者可能经历呼吸暂停事件的位置。最常见的呼吸暂停体位是仰卧，但可以包括左侧卧、右侧卧或两者。方法不会超越该步骤，直到确定患者处于呼吸暂停体位。一旦确定患者处于呼吸暂停体位，方法进入下一步骤。该实施例特别有用于体位性睡眠呼吸暂停患者；原因是这些患者在处于特定位置时经历明显更多的呼吸暂停事件，因此后续步骤可能是不必要的，除非处于那些特定的位置。在一些实施例中，确定(820)患者是否睡着。方法不会超越该步骤，直到确定患者睡着。一旦确定患者睡着，方法进入下一步骤。
获取(830)呼吸暂停信号。呼吸暂停信号可以是表示患者是否有呼吸暂停事件的任何信号。在实施例中，呼吸暂停信号可以是胸廓扩张和腹部扩张之间的相位差，如上所述。可以预料替代实施例，诸如来自胸壁中的压力传感器的信号，其测量由胸腔中的负压引起的负压。基于呼吸暂停信号确定(850)患者是否正在经历呼吸暂停事件。如果患者未正在经历呼吸暂停事件，则对支配上气道肌肉的神经施加(860)初级刺激。如果患者正在经历呼吸暂停事件，则对支配上气道肌肉的神经施加(870)次级刺激。
不同实施例被预期用于初级刺激和次级刺激。在一个实施例(871)中，施加次级刺激包括施加比在初级刺激中使用的刺激更大强度的刺激。更大强度可以是更大幅度、更大脉冲宽度、更高频率或其某种组合。
在实施例中，初级刺激是具有适合于提供上气道肌肉中的紧张的强度的刺激，并且次级刺激是具有适合于导致上气道肌肉中的大肌肉运动的强度的刺激。当第一信号和第二信号同相时，指示气道未被阻塞，施加刺激以促进气道的通畅，但不会导致肌肉实际收缩。当第一信号和第二信号异相时，指示气道阻塞，施加刺激使上气道肌肉收缩，由此清扫气道。
在另一实施例(872)中，识别呼吸的吸气部分。这是患者试图吸入期间的呼吸循环的部分。在该实施例中，初级刺激是在呼吸循环的吸气部分期间施加的刺激(包括在吸气周期之前不久开始并且在整个吸气周期中运行)，并且次级刺激是连续施加比一个吸气周期长的周期的刺激。可以施加次级刺激持续比一次完整呼吸的持续时间更长的周期。在方法返回到其它步骤之前，可以施加次级刺激持续设定的时间量(例如30秒)。
在另一实施例(873)中，初级刺激是对第一组神经束施加的刺激，并且第二次刺激是对第二组神经束施加的刺激。基本上，次级刺激是对相同神经的附加或不同部分施加的刺激，由此影响上气道的附加或不同部分。这可以使用多电极神经套囊和电流导引来实现。
在实施例中，获取(830)呼吸暂停信号是获取胸廓扩张和腹部扩张之间的相位差，如上所述，并且施加次级刺激(870)包括改变基于相位差施加的刺激的强度。特别地，该步骤可以包括对于更高的相位差施加更高强度的刺激。
图9是示出治疗睡眠呼吸暂停的方法的流程图。在实施例中，诸如上述系统中的一个的系统根据以下方法进行操作。
最初，在一些实施例中，用患者的体位性睡眠呼吸暂停数据编程(900)装置中的存储器。
在一些实施例中，确定(910)患者是否睡着。方法不会超越该步骤，直到确定患者睡着。一旦确定患者睡着，方法进入下一步骤。
获取(920)体位信号。体位信号表示患者是在仰卧、左侧卧、右侧卧还是俯卧位置躺下。基于体位信号确定(930)患者是否处于呼吸暂停体位。呼吸暂停体位是患者可能经历呼吸暂停事件的位置。体位性睡眠呼吸暂停患者在仰卧时比在左侧卧、在右侧卧或在俯卧时经历明显更多的呼吸暂停事件。他们在左侧卧比右侧卧时可能额外地经历更多的呼吸暂停事件，反之亦然。哪些位置是呼吸暂停体位可以针对给定患者根据睡眠研究数据进行配置。如果患者不处于呼吸暂停体位，则对支配上气道肌肉的神经施加(940)初级刺激。如果患者处于呼吸暂停体位，则对支配上气道肌肉的神经施加(950)次级刺激。
不同实施例被预期用于初级刺激和次级刺激。在一个实施例(951)中，施加次级刺激包括施加比在初级刺激中使用的刺激更大强度的刺激。更大强度可以是更大幅度、更大脉冲宽度、更高频率或其某种组合。
在实施例中，初级刺激是具有适合于提供上气道肌肉中的紧张的强度的刺激，并且次级刺激是具有适合于导致上气道肌肉中的大肌肉运动的强度的刺激。当第一信号和第二信号同相时，指示气道未被阻塞，施加刺激以促进气道的通畅，但不会导致肌肉实际收缩。当第一信号和第二信号异相时，指示气道阻塞，施加刺激使上气道肌肉收缩，由此清扫气道。
在另一实施例(952)中，识别呼吸的吸气部分。这是患者试图吸入期间的呼吸循环的部分。在该实施例中，初级刺激是在呼吸循环的吸气部分期间施加的刺激(包括在吸气周期之前不久开始并且在整个吸气周期中运行)，并且次级刺激是连续施加比一个吸气周期长的周期的刺激。可以施加次级刺激持续比一次完整呼吸的持续时间更长的周期。在方法返回到其它步骤之前，可以施加次级刺激持续设定的时间量(例如30秒)。
在另一实施例(953)中，初级刺激是对第一组神经束施加的刺激，并且第二次刺激是对第二组神经束施加的刺激。基本上，次级刺激是对相同神经的附加或不同部分施加的刺激，由此影响上气道的附加或不同部分。这可以使用多电极神经套囊和电流导引来实现。
为了解释的目的，已参考具体实现方式描述了前面的描述。然而，上面的示例性讨论并不旨在穷尽或将权利要求限制到所公开的确切形式。鉴于以上教导，许多修改和变化是可能的。为了最好地解释操作和实际应用的原理而选择和描述实现方式，由此使本领域的其他技术人员能够实现。

Claims (65)

1.一种用于治疗患者的阻塞性睡眠呼吸暂停的系统，其包括：
第一传感器，所述第一传感器配置成生成与呼吸期间患者的胸廓的运动相对应的第一信号；
第二传感器，所述第二传感器配置成生成与呼吸期间患者的腹部的运动相对应的第二信号；
刺激器，所述刺激器配置成将刺激递送到支配上气道肌肉的神经；以及
控制器，所述控制器联接到所述第一传感器、所述第二传感器和所述刺激器；
其中，所述控制器配置成接收来自所述第一传感器的所述第一信号和来自所述第二传感器的所述第二信号；并且
其中，所述控制器配置成基于所述第一信号和所述第二信号是否异相而使所述刺激器刺激神经。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述控制器配置成当所述第一信号和所述第二信号异相时在呼吸的吸气部分期间使所述刺激器刺激神经。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述系统是可植入的。
4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第一传感器和所述第二传感器各自选自由下列组成的群组：压力传感器、生物阻抗传感器和加速度计。
5.根据权利要求1所述的系统，还包括：
联接到所述控制器的睡眠传感器；
其中，所述控制器配置成基于从所述睡眠传感器接收的数据确定患者何时睡着；并且
在确定患者睡着时，所述控制器配置成接收所述第一信号和所述第二信号，并且如果所述第一信号和所述第二信号异相，则使所述刺激器刺激神经。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述睡眠传感器选自由下列组成的群组：加速度计、横跨下颚线的EMG传感器、EEG传感器、EOG传感器和温度传感器。
7.根据权利要求1所述的系统，其中：
所述控制器配置成基于所述第一信号或所述第二信号确定患者何时睡着；并且
在确定患者睡着时，所述控制器配置成确定所述第一信号和所述第二信号是否异相。
8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述控制器配置成监测所述第一信号或所述第二信号的呼吸-呼吸幅度或呼吸-呼吸频率中的一个或多个的变化以确定患者何时睡着。
9.根据权利要求1所述的系统，其中，所述控制器使所述刺激器以可变强度刺激神经，并且其中，所述控制器配置成基于所述第一信号和所述第二信号之间的相位差设定所述可变强度。
10.根据权利要求1所述的系统，其中：
所述控制器配置成当所述第一信号和所述第二信号异相时使所述刺激器施加次级刺激；并且
所述控制器配置成当所述第一信号和所述第二信号不异相时使所述刺激器对神经施加初级刺激。
11.根据权利要求10所述的系统，其中，初级刺激是在呼吸的吸气部分期间施加的刺激，并且其中，次级刺激是其连续施加的时间周期超过一次完整呼吸的持续时间的刺激。
12.根据权利要求10所述的系统，其中，次级刺激选自由下列组成的群组：
具有比初级刺激更大的幅度的刺激；
具有比初级刺激更大的脉冲宽度的刺激；
具有比初级刺激更高的频率的刺激；以及
具有比初级刺激更大的幅度、比初级刺激更大的脉冲宽度和比初级刺激更高的频率中的两个或更多个的组合的刺激。
13.根据权利要求10所述的系统，其中，初级刺激是对第一组神经束施加的刺激，并且次级刺激是对第二组神经束施加的刺激。
14.根据权利要求10所述的系统，其中，初级刺激是促进上气道肌肉中的肌紧张的刺激，并且次级刺激是导致上气道肌肉中的大肌肉运动的刺激。
15.根据权利要求1所述的系统，还包括：
联接到所述控制器的存储器，其中，所述存储器配置成编程为包含患者的体位性睡眠呼吸暂停数据；
联接到所述控制器的体位传感器；
其中，所述控制器配置成基于从所述体位传感器接收的数据和存储在所述存储器中的体位性睡眠呼吸暂停数据确定患者是否处于呼吸暂停体位；
其中，在确定患者处于呼吸暂停体位时，所述控制器配置成确定所述第一信号和所述第二信号是否异相，并且如果所述第一信号和所述第二信号异相，则使所述刺激器刺激神经。
16.根据权利要求1所述的系统，还包括：
联接到所述控制器的体位传感器；
其中，所述控制器配置成基于从所述体位传感器接收的数据确定患者是否处于呼吸暂停体位；
其中，在确定患者处于呼吸暂停体位时，所述控制器配置成确定所述第一信号和所述第二信号是否异相，并且如果所述第一信号和所述第二信号异相，则使所述刺激器刺激神经。
17.一种治疗患者的阻塞性睡眠呼吸暂停的方法，包括：
获取与呼吸期间患者的胸廓的运动相对应的第一信号；
获取与呼吸期间患者的腹部的运动相对应的第二信号；
确定所述第一信号和所述第二信号是否异相；以及
当确定所述第一信号和所述第二信号异相时，刺激支配上气道肌肉的神经。
18.根据权利要求17所述的方法，还包括识别呼吸循环的吸气部分。
19.根据权利要求18所述的方法，其中，刺激支配上气道肌肉的神经是在呼吸的吸气部分期间刺激神经。
20.根据权利要求17所述的方法，还包括：
获取睡眠信号；以及
基于睡眠信号确定患者是否睡着；
其中，在确定患者睡着时，执行获取第一信号、获取第二信号、确定所述第一信号和所述第二信号是否异相以及刺激神经的步骤。
21.根据权利要求17所述的方法，还包括：
通过监测所述第一信号或所述第二信号的呼吸-呼吸幅度或呼吸-呼吸频率中的一个或多个的变化来确定患者是否睡着；
其中，在确定患者睡着时，执行确定所述第一信号和所述第二信号是否异相以及在确定所述第一信号和所述第二信号异相时刺激神经的步骤。
22.根据权利要求17所述的方法，还包括：
获取体位信号；以及
基于体位信号确定患者是否处于呼吸暂停体位；
其中，在确定患者处于呼吸暂停体位时，执行获取第一信号、获取第二信号、确定所述第一信号和所述第二信号是否异相以及刺激神经的步骤。
23.根据权利要求17所述的方法，还包括：
获取体位信号；
从存储器获取患者的体位性睡眠呼吸暂停数据；
基于体位信号和体位性睡眠呼吸暂停数据确定患者是否处于呼吸暂停体位；
其中，在确定患者处于呼吸暂停体位时，执行获取第一信号、获取第二信号、确定所述第一信号和所述第二信号是否异相以及刺激神经的步骤。
24.根据权利要求23所述的方法，还包括用患者的体位性睡眠呼吸暂停数据编程所述存储器。
25.根据权利要求17所述的方法，其中，从选自由下列组成的群组的传感器获取所述第一信号和所述第二信号：压力传感器、生物阻抗传感器和加速度计。
26.根据权利要求17所述的方法，其中，所述第一信号和所述第二信号从可植入传感器获取。
27.根据权利要求17所述的方法，其中，以可变强度对神经施加刺激，并且其中，所述可变强度基于所述第一信号和所述第二信号之间的相位差设定。
28.根据权利要求17所述的方法，还包括：
在确定所述第一信号和所述第二信号不异相时，对支配上气道肌肉的神经施加初级刺激；
其中，在确定所述第一信号和所述第二信号异相时刺激支配上气道肌肉的神经包括对神经施加次级刺激。
29.根据权利要求28所述的方法，其中，初级刺激是在呼吸的吸气部分期间施加的刺激，并且其中，次级刺激是其连续施加的时间周期超过一次完整呼吸的持续时间的刺激。
30.根据权利要求28所述的方法，其中，次级刺激选自由下列组成的群组：
具有比初级刺激更大的幅度的刺激；
具有比初级刺激更大的脉冲宽度的刺激；
具有比初级刺激更高的频率的刺激；以及
具有比初级刺激更大的幅度、比初级刺激更大的脉冲宽度和比初级刺激更高的频率中的两个或更多个的组合的刺激。
31.根据权利要求28所述的方法，其中，初级刺激是对第一组神经束施加的刺激，并且次级刺激是对第二组神经束施加的刺激。
32.根据权利要求28所述的方法，其中，初级刺激是促进上气道肌肉中的肌紧张的刺激，并且次级刺激是导致上气道肌肉中的大肌肉运动的刺激。
33.一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的系统，包括：
呼吸暂停传感器，所述呼吸暂停传感器配置成生成呼吸暂停信号；
刺激器，所述刺激器配置成将刺激递送到支配上气道肌肉的神经；以及
控制器，所述控制器联接到所述呼吸暂停传感器和所述刺激器；
其中，所述控制器配置成接收来自所述呼吸暂停传感器的呼吸暂停信号；
其中，所述控制器配置成基于呼吸暂停信号确定是否检测到呼吸暂停事件；
其中，所述控制器配置成如果未检测到呼吸暂停事件，则使所述刺激器对神经施加初级刺激；并且
其中，所述控制器配置成在检测到呼吸暂停事件时使所述刺激器对神经施加次级刺激。
34.根据权利要求33所述的系统，其中，初级刺激和次级刺激都是在呼吸的吸气部分期间施加的刺激。
35.根据权利要求33所述的系统，其中，初级刺激是在呼吸的吸气部分期间施加的刺激，并且其中，次级刺激是其连续施加的时间周期超过一次完整呼吸的持续时间的刺激。
36.根据权利要求33所述的系统，其中，次级刺激选自由下列组成的群组：
具有比初级刺激更大的幅度的刺激；
具有比初级刺激更大的脉冲宽度的刺激；
具有比初级刺激更高的频率的刺激；以及
具有比初级刺激更大的幅度、比初级刺激更大的脉冲宽度和比初级刺激更高的频率中的两个或更多个的组合的刺激。
37.根据权利要求33所述的系统，其中，初级刺激是对第一组神经束施加的刺激，并且次级刺激是对第二组神经束施加的刺激。
38.根据权利要求33所述的系统，其中，初级刺激是促进上气道肌肉中的肌紧张的刺激，并且次级刺激是导致上气道肌肉中的大肌肉运动的刺激。
39.根据权利要求33所述的系统，其中，所述呼吸暂停传感器选自由下列组成的群组：
第一传感器和第二传感器，所述第一传感器配置成生成与呼吸期间患者的胸廓的运动相对应的第一信号，所述第二传感器配置成生成与呼吸期间患者的腹部的运动相对应的第二信号，其中，呼吸暂停信号是所述第一信号和所述第二信号之间的相位差；以及
压力传感器，所述压力传感器配置成生成表示胸腔中的负压的信号。
40.根据权利要求33所述的系统，其中：
呼吸暂停信号是与呼吸期间患者的胸廓的运动相对应的第一信号和与呼吸期间患者的腹部的运动相对应的第二信号之间的相位差；
所述刺激器配置成以可变强度对神经施加次级刺激；并且
所述控制器配置成基于所述第一信号和所述第二信号之间的相位差设定所述可变强度。
41.一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法，包括：
获取呼吸暂停信号；
基于呼吸暂停信号确定是否检测到呼吸暂停事件；
当未检测到呼吸暂停事件时，对支配上气道肌肉的神经施加初级刺激；以及
在检测到呼吸暂停事件时，对支配上气道肌肉的神经施加次级刺激。
42.根据权利要求41所述的方法，其中，初级刺激是在呼吸的吸气部分期间施加的刺激，并且其中，次级刺激是其连续施加的时间周期超过一次完整呼吸的持续时间的刺激。
43.根据权利要求41所述的方法，其中，次级刺激选自由下列组成的群组：
具有比初级刺激更大的幅度的刺激；
具有比初级刺激更大的脉冲宽度的刺激；
具有比初级刺激更高的频率的刺激；以及
具有比初级刺激更大的幅度、比初级刺激更大的脉冲宽度和比初级刺激更高的频率中的两个或更多个的组合的刺激。
44.根据权利要求41所述的方法，其中，初级刺激是对第一组神经束施加的刺激，并且次级刺激是对第二组神经束施加的刺激。
45.根据权利要求41所述的方法，其中，初级刺激是促进上气道肌肉中的肌紧张的刺激，并且次级刺激是导致上气道肌肉中的大肌肉运动的刺激。
46.根据权利要求41所述的方法，其中，所述呼吸暂停传感器选自由下列组成的群组：
第一传感器和第二传感器，所述第一传感器配置成生成与呼吸期间患者的胸廓的运动相对应的第一信号，所述第二传感器配置成生成与呼吸期间患者的腹部的运动相对应的第二信号，其中，呼吸暂停信号是所述第一信号和所述第二信号之间的相位差；以及
压力传感器，所述压力传感器配置成生成表示胸腔中的负压的信号。
47.根据权利要求41所述的方法，其中：
呼吸暂停信号是与呼吸期间患者的胸廓的运动相对应的第一信号和与呼吸期间患者的腹部的运动相对应的第二信号之间的相位差；
以可变强度对神经施加次级刺激；并且
基于所述第一信号和所述第二信号之间的相位差设定所述可变强度。
48.一种用于治疗患者的阻塞性睡眠呼吸暂停的系统，包括：
体位传感器，所述体位传感器配置成生成体位信号；
刺激器，所述刺激器配置成将刺激递送到支配上气道肌肉的神经；以及
控制器，所述控制器联接到所述体位传感器和所述刺激器；
其中，所述控制器配置成接收来自所述体位传感器的体位信号；
其中，所述控制器配置成基于体位信号确定患者是否处于呼吸暂停体位；
其中，所述控制器配置成如果患者不处于呼吸暂停体位，则使所述刺激器对神经施加初级刺激；并且
其中，所述控制器配置成在确定患者处于呼吸暂停体位时使所述刺激器对神经施加次级刺激。
49.根据权利要求48所述的系统，其中，初级刺激和次级刺激都是在呼吸的吸气部分期间施加的刺激。
50.根据权利要求48所述的系统，其中，呼吸暂停体位是仰卧、左侧卧或右侧卧。
51.根据权利要求48所述的系统，其中，初级刺激是在呼吸的吸气部分期间施加的刺激，并且其中，次级刺激是其连续施加的时间周期超过一次完整呼吸的持续时间的刺激。
52.根据权利要求48所述的系统，其中，次级刺激选自由下列组成的群组：
具有比初级刺激更大的幅度的刺激；
具有比初级刺激更大的脉冲宽度的刺激；
具有比初级刺激更高的频率的刺激；以及
具有比初级刺激更大的幅度、比初级刺激更大的脉冲宽度和比初级刺激更高的频率中的两个或更多个的组合的刺激。
53.根据权利要求48所述的系统，其中，初级刺激是对第一组神经束施加的刺激，并且次级刺激是对第二组神经束施加的刺激。
54.根据权利要求48所述的系统，其中，初级刺激是促进上气道肌肉中的肌紧张的刺激，并且次级刺激是导致上气道肌肉中的大肌肉运动的刺激。
55.根据权利要求48所述的系统，其中，所述体位传感器选自由下列组成的群组：加速度计、陀螺仪以及加速度计和陀螺仪的组合。
56.根据权利要求48所述的系统，还包括：
联接到所述控制器的存储器，其中，所述存储器配置成编程为包含患者的体位性睡眠呼吸暂停数据；
其中，所述控制器配置成基于体位信号和存储在所述存储器中的体位性睡眠呼吸暂停数据确定患者是否处于呼吸暂停体位。
57.一种治疗患者的阻塞性睡眠呼吸暂停的方法，包括：
获取体位信号；
基于体位信号确定患者是否处于呼吸暂停体位；
当患者未处于呼吸暂停体位时，对支配上气道肌肉的神经施加初级刺激；以及
在确定患者处于呼吸暂停体位时，对支配上气道肌肉的神经施加次级刺激。
58.根据权利要求57所述的方法，其中，呼吸暂停体位是仰卧、左侧卧或右侧卧。
59.根据权利要求57所述的方法，其中，初级刺激是在呼吸的吸气部分期间施加的刺激，并且其中，次级刺激是其连续施加的时间周期超过一次完整呼吸的持续时间的刺激。
60.根据权利要求57所述的方法，其中，次级刺激选自由下列组成的群组：
具有比初级刺激更大的幅度的刺激；
具有比初级刺激更大的脉冲宽度的刺激；
具有比初级刺激更高的频率的刺激；以及
具有比初级刺激更大的幅度、比初级刺激更大的脉冲宽度和比初级刺激更高的频率中的两个或更多个的组合的刺激。
61.根据权利要求57所述的方法，其中，初级刺激是对第一组神经束施加的刺激，并且次级刺激是对第二组神经束施加的刺激。
62.根据权利要求57所述的方法，其中，初级刺激是促进上气道肌肉中的肌紧张的刺激，并且次级刺激是导致上气道肌肉中的大肌肉运动的刺激。
63.根据权利要求57所述的方法，其中，所述体位传感器选自由下列组成的群组：加速度计、陀螺仪以及加速度计和陀螺仪的组合。
64.根据权利要求57所述的方法，还包括：
从存储器获取患者的体位性睡眠呼吸暂停数据；
其中，确定患者是否处于呼吸暂停体位还包括基于体位性睡眠呼吸暂停数据确定。
65.根据权利要求64所述的方法，还包括用患者的体位性睡眠呼吸暂停数据编程所述存储器。
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