KR20230066510A - 정맥 질환 치료를 위한 방법 및 시스템 - Google Patents
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Abstract
기술은 단일 가열 세그먼트 치료 카테터와 에너지 전달 콘솔 사이의 전기적 연결을 제공한다. 카테터와 콘솔은 팁-슬리브, 팁-링 슬리브, 팁-링-링-슬리브, 팁-링-링-링-슬리브 또는 기타 적절하게 구성된 푸시-투-커넥트 또는 블라인드 커넥트 구성을 사용하여 연결된다. 카테터는, 개별적으로 선택 가능하고, 또한 에너지 콘솔에 의해 인식되고 차별화되는 적절한 푸시-투-커넥트 연결 장치에 연결되는 다중 세그먼트 또는 단일 세그먼트뿐만 아니라 다양한 에너지 전달 프로파일을 가질 수 있다. 카테터는 환자의 관통 정맥에 열 기반 치료를 전달할 수 있다.
Description
관련 출원에 대한 교차 참조
본 출원은 "정맥 질환 치료를 위한 방법 및 시스템"이라는 명칭으로 2020년 4월 24일 출원된 미국 가특허 출원 제63/015,416호의 이익을 주장하며, 그 전체가 참조로 포함된다.
참조에 의한 포함
본 출원에서 언급된 모든 공개 문헌 및 특허 출원은 각각의 개별 공개 문헌 또는 특허 출원이 구체적이고 개별적으로 참조로 포함되는 것으로 나타낸 것과 동일한 정도로 본원에 참조로 포함된다.
본 개시는 환자의 혈관 구조를 치료하기 위한, 특히 환자의 관통 정맥(perforator vein, PV)을 치료하기 위한 신규한 시스템 및 방법을 상세히 설명한다.
혈관 및 기타 생리학적 구조는 적절한 기능을 수행하지 못할 수 있다. 예를 들어, 정맥 내의 마주보는 판막 첨판(valve leaflet)이 서로 닿지 않는 경우, 정맥 내 혈류는 주로 심장을 향하는 하나의 방향으로 제한되지 않는다. 이 상태는 정맥 역류라고 불리며, 정맥 내 국소 혈압 상승을 유발한다. 상승된 국소 혈압은 이후 주변 조직과 피부로 전달된다. 또한, 정맥의 판막 부전은 정맥을 따른 판막의 연속적인 부전의 연쇄 반응을 일으킨다. 만성 정맥 장애의 다양한 징후의 보고 및 치료를 표준화하기 위해, 포괄적인 임상-병인-해부-병태생리학적(clinical-etiology-anatomy-pathophysiology, CEAP) 분류 시스템이 개발되어 균일한 진단이 가능하다. CEAP 분류는 일반적으로 거미 정맥(spider vein)으로부터 정맥류, 부기(swelling)(부종(edema)), 피부 변화(청색 변색(bluish staining), 지방피부경화증(lipodermatosclerosis)), 이전에 치유된 궤양, 최종적으로는 가장 심각하게 여겨지는 활동성 궤양까지 중증도가 증가하는 환자 증상의 수준을 설명하기 위해 사용된다. 만성 정맥 부전은 만성 말초 정맥 질환의 더 심각한 증상을 설명하기 위해 자주 사용되는 용어이다.
인간의 하지 정맥은 표재 정맥계(superficial venous system), 심부 정맥계(deep venous system), 및 표재 정맥계와 심부 정맥계를 연결하는 관통 정맥계(perforating venous system)의 세 가지 계통으로 구성된다. 표재 정맥계는 대복재 정맥(great saphenous vein, GSV)과 소복재 정맥(small saphenous vein, SSV) 등을 포함한다. 심부 정맥계는 전방 및 후방 경골 정맥을 포함하고, 이들은 통합되어서 슬와 정맥(popliteal vein)을 형성하고, 이 정맥은 소복재 정맥과 연결될 때 대퇴 정맥이 된다.
관통 정맥은 다리의 심부 정맥계를 피부에 더 가까운 표재 정맥에 연결한다. 정상이거나 건강한 관통 정맥은 정상적인 혈액 순환의 일부로서 표재 정맥으로부터 심부 정맥으로 혈액을 전달한다. 부전성 관통 정맥은 심부 정맥계로부터 표재 정맥으로의 혈류를 허용하여, 정맥류, 부종, 피부 및 연조직 변화, 지방피부경화증, 만성 셀룰라이트, 정맥 궤양 등과 같은 문제를 일으키거나 이에 기여한다.
부전성 관통 정맥의 차단을 위해 여러 가지 수술이 제안되어 왔다. "린튼(Linton)" 수술은 관통 정맥을 노출시키기 위해 내측 종아리에서 매우 긴 절개(무릎에서 발목까지)를 필요로 한다. 이후 개별 정맥이 외과적으로 절개되고, 결찰되고, 절단되어 표재 및 심부 정맥계 사이의 혈류를 방지할 수 있다. 초음파를 사용하여 "린튼 라인(Linton's Line)"을 따라 개별 부전성 관통 정맥을 식별하는 덜 침습적인 대안이 드팔마(DePalma)에 의해 개발되었다. 이후 결찰 및 절개를 위한 개별 관통 정맥에 접근하기 위해 작은 절개가 사용된다. 최근에는 근위 종아리에 삽입된 내시경을 사용하여 관통 정맥의 개별 결찰 및 절개가 수행되고 있다.
일반적으로 효과적이기는 하지만, 상기한 각각의 수술은 외과적 절개에 이어 정맥의 결찰 및 절단을 필요로 한다. 따라서, 최선을 다해도, 수술은 환자에게 정신적 외상을 초래하고 상당한 수술 시간을 필요로 한다. 또한, 수술은 복잡하고, 종종 수술을 보조할 제 2 외과의를 필요로 한다.
이러한 이유로, 정맥류, 부종, 피부 및 연조직 변화, 지방피부경화증, 만성 셀룰라이트, 정맥 궤양, 및 기타 질환의 치료를 위해 부전성 관통 정맥을 파괴하기 위한 추가적이고 개선된 기술을 제공하는 것이 바람직할 것이다. 이러한 수술은 바람직하게는, 예를 들어 심부 근막면(deep fascial plane)에서 관통 정맥에 접근하기 위해 유도관(introducer sheath), 캐뉼라, 카테터, 투관침 또는 바늘에 의존하는, 최소 침습적이어야 한다. 특히, 방법은 절개를 거의 필요로 하지 않고, 국소 마취 하에 수행될 수 있고, 수술 후의 치유 시간뿐만 아니라 이환율과 합병증 발생률을 줄이며, 한 명의 외과의만을 필요로 하는 것이 바람직할 것이다. 또한, 관통 정맥 외에도 다른 조직 및 중공의 해부학적 구조에 대한 수술을 수행하는 데 유용한 장치 및 방법을 제공하는 것이 바람직할 것이다. 이들 목적 중 적어도 일부는 아래에서 설명되는 본 발명의 다양한 실시형태에 의해 충족될 것이다.
시스템이 제공되며, 시스템은: 핸들 및 가열 카테터의 가장 먼 원위 단부에 배치된 저항성 코일로 형성된 가열 요소를 포함하는 가열 카테터와; 디스플레이, 및 TRS 커넥터를 수용하기 위한 소켓을 포함하는 에너지 전달 콘솔과; 가열 카테터의 핸들 및 상호연결 케이블의 말단 단부 상의 TRS 스타일 커넥터 사이에서 연장되는 상호연결 케이블을 포함하고, TRS 커넥터는 에너지 전달 콘솔의 소켓에 수용되도록 구성되고, 상호연결 케이블은: 전력 전달 와이어와; 통신 와이어; 및 에너지 전달 콘솔로의 전력 전달 와이어와 통신 와이어에 대한 복귀 경로를 제공하는 공유 접지 와이어를 포함하고, 전력 전달 와이어와 통신 와이어는 TRS 스타일 커넥터에서 종료된다.
일부 실시형태에서, 시스템은 가열 요소 내에서 TRS 스타일 커넥터와 전기적으로 접촉하는 열전대를 포함한다.
또 다른 실시형태에서, 시스템은 핸들 상에 푸시 버튼을 포함한다.
일부 실시형태에서, TRS 스타일 커넥터는 팁-슬리브, 팁-링 슬리브, 팁-링-링-슬리브, 팁-링-링-링-슬리브 또는 기타 적절하게 구성된 푸시-투-커넥트 또는 블라인드 커넥트 구성이다.
일부 실시형태에서, 가열 요소는 샤프트의 원위 단부 근처에 배치된 대체로 나선형인 저항성 히터 코일을 포함한다.
다른 실시형태에서, 열전대는 히터 코일 또는 히터 코일을 포함하는 가열 카테터의 세그먼트 상이나 내부에 배치된다.
일 실시형태에서, 시스템은 가열 요소 위에 절연 피복(insulative covering)을 더 포함한다.
일부 실시형태에서, 가열 카테터는 유연하거나, 강성 섹션 및 유연한 섹션을 갖는다.
많은 실시형태에서, 가열 카테터는 40 cm의 삽입 가능한 길이를 갖는다.
환자의 관통 정맥에 열 기반 치료를 전달하는 방법이 제공되며, 방법은: 가열 카테터의 가장 먼 원위 단부에 배치된 저항성 코일로 형성된 5 mm 길이의 단일 가열 요소를 갖는 가열 카테터를 가열 카테터에 결합된 TRS 커넥터를 사용하여 에너지 전달 콘솔에 결합시키는 단계와; 가열 카테터를 5 mm 길이의 단일 저항성 가열 요소를 갖는 것으로 자동으로 인식함으로써 가열 카테터를 사용하여 열 에너지를 전달하도록 에너지 전달 콘솔을 준비하는 단계와; 바늘-캐뉼라 조립체를 사용하여 환자의 혈관 구조에 접근하는 단계와; 환자의 혈관 구조를 통해 초기 치료 부위에 가열 카테터를 도입하는 단계와; 가열 카테터의 핸들 상의 버튼을 누름으로써 에너지 전달 콘솔 내의 단일 가열 세그먼트 열 전달 프로파일을 개시하는 단계와; 에너지 발전기가 가열 요소에 결합된 열전대의 출력을 130℃ 설정점까지 모니터링하는 동안 단일 가열 세그먼트 열 전달 프로파일에 따라 초기 치료 부위에 열 요법을 제공하는 단계를 포함한다.
일부 실시형태에서, 초기 치료 부위는 근막층에 있거나 그 아래에 있는 관통 정맥이다.
다른 실시형태에서, 버튼을 누르는 단계는 단일 가열 세그먼트 열 전달 프로파일의 한 번의 20초 열 치료의 전달을 개시한다.
일 실시형태에서, 방법은 근막층 위의 혈관 내로 바늘-캐뉼라 조립체를 전진시키는 단계 및 근막층에 있거나 그 아래에 있는 치료 부위로 캐뉼라를 통해 가열 세그먼트를 전진시키는 단계를 더 포함한다.
일부 실시형태에서, 방법은 근막층에 있거나 그 아래에 있는 혈관 내로 바늘-캐뉼라 조립체를 전진시키는 단계 및 근막층에 있거나 그 아래에 있는 치료 부위로 캐뉼라를 통해 프로브를 전진시키는 단계를 포함한다.
일부 실시형태에서, 방법은 치료 부위에서 온도를 모니터링하는 단계 및 모니터링된 온도에 대응하여 에너지 요소로의 전력 전달을 조절하는 단계를 포함한다.
또 다른 실시형태에서, 방법은 근막층 또는 그 아래, 근막층을 가로질러, 그리고 근막층 위의 초기 치료 부위로부터의 다수의 분절에서 관통 정맥 내에서 다수의 열 치료를 개시하는 단계를 포함한다.
일 실시형태에서, 온도를 모니터링하는 단계는 가열 요소 상이나 내부의 열전대를 사용하여 수행된다.
치료 부위에서 혈관을 치료하는 방법이 또한 제공되며, 방법은: 에너지-방출 프로브를 사용하는 단계로서, 프로브는: 근위 단부와 원위 단부를 갖는 기다란 샤프트; 및 원위 단부에 인접한 에너지 요소로서, 기다란 샤프트의 원위 단부 근처에 배치된 대체로 나선형인 저항성 히터 코일을 포함하는 에너지 요소를 포함하는, 단계와; 바늘-캐뉼라 조립체로 피부를 통해 혈관에 접근하는 단계와; 캐뉼라에서 바늘을 제거하는 단계와; 캐뉼라를 통해 치료 부위로 에너지-방출 프로브를 전진시키는 단계와; 에너지 요소로 치료 부위에 에너지를 인가하여 혈관을 수축시키는 단계로서, 에너지는 혈관 내로(endovascularly) 혈관에 인가되는 단계, 및 프로브와 캐뉼라를 제거하는 단계를 포함한다.
일부 실시형태에서, 방법은 근막층 위의 혈관 내로 바늘-캐뉼라 조립체를 전진시키는 단계 및 근막층에 있거나 그 아래에 있는 치료 부위로 캐뉼라를 통해 프로브를 전진시키는 단계를 포함한다.
일 실시형태에서, 방법은 치료 부위에서 온도를 모니터링하는 단계 및 온도에 대응하여 에너지 요소로의 전력 전달을 조절하는 단계를 포함한다.
일부 실시형태에서, 혈관은 관통 정맥을 포함한다.
또 다른 실시형태에서, 프로브 샤프트는 유연하다.
일 실시형태는 기다란 샤프트의 근위 단부 상에 TRS 커넥터를 포함한다.
일부 실시형태에서, 방법은 근막층에 있거나 그 아래에 있는 혈관 내로 바늘-캐뉼라 조립체를 전진시키는 단계 및 근막층에 있거나 그 아래에 있는 치료 부위로 캐뉼라를 통해 프로브를 전진시키는 단계를 포함한다.
치료 부위에서 혈관을 치료하는 방법이 제공되며, 방법은: 에너지-방출 프로브를 사용하는 단계로서, 프로브는; 근위 단부와 원위 단부를 갖는 기다란 샤프트; 및 원위 단부에 인접한 에너지 요소로서, 샤프트의 원위 단부 근처에 배치되고 절연 피복을 갖는 대체로 나선형인 저항성 히터 코일 세그먼트를 포함하는 에너지 요소를 포함하는, 단계와; 바늘-캐뉼라 조립체로 피부를 통해 혈관에 접근하는 단계와; 캐뉼라에서 바늘을 제거하는 단계와; 캐뉼라를 통해 치료 부위로 에너지-방출 프로브를 전진시키는 단계와; 에너지 요소로 치료 부위에 에너지를 인가하여 혈관을 수축시키는 단계로서, 에너지는 혈관 내로 혈관에 인가되는 단계; 및 프로브와 캐뉼라를 제거하는 단계를 포함한다.
일부 실시형태에서, 방법은 근막층 위의 혈관 내로 바늘-캐뉼라 조립체를 전진시키는 단계 및 근막층에 있거나 그 아래에 있는 치료 부위로 캐뉼라를 통해 프로브를 전진시키는 단계를 포함한다.
일 실시형태에서, 방법은 치료 부위에서 온도를 모니터링하는 단계 및 온도에 대응하여 에너지 요소로의 전력 전달을 조절하는 단계를 포함한다.
일 실시형태에서, 혈관은 관통 정맥을 포함한다.
또 다른 실시형태에서, 프로브 샤프트는 유연하다.
일부 실시형태에서, 방법은 기다란 샤프트의 근위 단부 상에 TRS 커넥터를 더 포함한다.
일부 실시형태에서, 방법은 근막층에 있거나 그 아래에 있는 혈관 내로 바늘-캐뉼라 조립체를 전진시키는 단계 및 근막층에 있거나 그 아래에 있는 치료 부위로 캐뉼라를 통해 프로브를 전진시키는 단계를 포함한다.
일 실시형태에서, 방법은 에너지 전달 콘솔과 통신하는 풋 스위치를 포함하고, 치료 전달 시퀀스의 개시는 핸들 상의 푸시 버튼 또는 풋 스위치를 사용하여 에너지 전달 콘솔과의 사용자 상호작용에 의해 개시된다.
가열 카테터가 제공되고, 가열 카테터는: 핸들과; 핸들로부터 연장되는 유연한 샤프트로서, 최대 40 cm의 삽입 가능한 길이를 갖는 유연한 샤프트와; 샤프트의 원위 단부에 배치된 저항성 코일을 포함하여 형성된 가열 요소와; 가열 요소에 연결된 다수의 리드; 및 가열 카테터의 커넥터를 수용하도록 구성된 소켓을 갖는 에너지 전달 콘솔로서, 에너지 전달 콘솔은 제 1 리드와 제 2 리드에 전류를 인가하여 가열 요소의 제 1 가열 길이를 활성화하도록 구성되고, 제 1 리드와 제 3 리드에 전류를 인가하여 가열 요소의 제 2 가열 길이를 활성화하도록 구성되며, 제 1 리드와 제 4 리드에 전류를 인가하여 가열 요소의 제 3 가열 길이를 활성화하도록 구성되는 에너지 전달 콘솔을 포함한다.
일부 실시형태에서, 가열 카테터의 커넥터는 TRS 스타일 커넥터를 포함하고, 가열 카테터는 가열 카테터의 핸들과 TRS 스타일 커넥터 사이에서 연장되는 상호연결 케이블을 더 포함하고, TRS 커넥터는 에너지 전달 콘솔의 소켓에 수용되도록 구성되며, 상호연결 케이블은: 전력 전달 와이어와; 통신 와이어; 및 에너지 전달 콘솔로의 전력 전달 와이어와 통신 와이어에 대한 복귀 경로를 제공하는 공유 접지 와이어를 포함하고, 전력 전달 와이어와 통신 와이어는 TRS 스타일 커넥터에서 종료된다.
일부 실시형태에서, 가열 카테터는 가열 요소 내에 열전대를 포함한다.
일부 실시형태에서, 열전대는 제 1 리드와 제 2 리드 사이에 배치된다.
다른 실시형태에서, 열전대는 가열 요소에 전력을 공급하도록 구성된 회로로부터 갈바닉 절연된다.
일부 실시형태에서, 열전대와 가열 요소는 공통 접지를 공유하지 않는다.
일 실시형태에서, 제 1 가열 길이는 약 0.5 cm 내지 약 5 cm의 범위일 수 있고, 제 2 가열 길이는 약 2.5 cm 내지 20 cm의 범위일 수 있으며, 제 3 가열 길이는 약 5 cm 내지 약 40 cm의 범위일 수 있다.
일부 실시형태에서, 가열 카테터는 핸들 상에 푸시 버튼을 더 포함한다.
또 다른 실시형태에서, TRS 스타일 커넥터는 팁-슬리브, 팁-링 슬리브, 팁-링-링-슬리브, 팁-링-링-링-슬리브 또는 기타 적절하게 구성된 푸시-투-커넥트 또는 블라인드 커넥트 구성이다.
일부 실시형태에서, 가열 요소는 대체로 나선형인 저항성 히터 코일을 포함한다.
환자의 관통 정맥을 치료하는 방법이 제공되며, 방법은: 캐뉼라 조립체로 환자의 근막층 위에 위치한 접근 위치에서 환자의 관통 정맥에 접근하는 단계와; 근막층 위의 접근 위치에서 관통 정맥 내로 캐뉼라 조립체를 통해 유연한 가열 카테터를 도입하는 단계와; 관통 정맥 내에서, 근막층을 지나, 관통 정맥 내의 그리고 근막층 아래의 제 1 치료 위치로 가열 카테터를 전진시키는 단계와; 가열 카테터의 가열 요소를 활성화하여 제 1 치료 위치에 열 요법을 제공하는 단계와; 관통 정맥 내에서 관통 정맥 내의 제 2 치료 위치로 가열 카테터를 후퇴시키는 단계; 및 가열 카테터의 가열 요소를 활성화하여 제 2 치료 위치에 열 요법을 제공하는 단계를 포함한다.
일부 실시형태에서, 제 2 치료 위치는 관통 정맥 내에 그리고 근막층 아래에 위치한다.
일 실시형태에서, 방법은 관통 정맥 내에서 관통 정맥 내의 제 3 치료 위치로 가열 카테터를 후퇴시키는 단계, 및 가열 카테터의 가열 요소를 활성화하여 제 3 치료 위치에 열 요법을 제공하는 단계를 더 포함한다.
일부 실시형태에서, 제 3 치료 위치는 관통 정맥 내에 그리고 근막층 위에 위치한다.
다른 실시형태에서, 제 2 치료 위치는 관통 정맥 내에 그리고 근막층 위에 위치한다.
일 실시형태에서, 방법은 실시간 초음파 영상으로 가열 카테터를 영상화하는 단계를 더 포함한다.
일부 실시형태에서, 방법은 실시간 초음파 영상 하에 관통 정맥의 성공적인 폐쇄를 식별하는 단계를 포함한다.
또 다른 실시형태에서, 방법은 실시간 초음파 영상 하에 정맥 내의 감소하는 기포발생 효과를 식별하는 단계를 포함한다.
일부 실시형태에서, 가열 카테터는 생산 과정에서 가열 카테터 유형으로 브랜드화된 펌웨어를 갖는 회로 기판을 더 포함한다.
다른 실시형태에서, 에너지 전달 콘솔이 브랜드화된 가열 카테터 유형을 인식하거나 수용하지 않는 경우 가열 카테터는 에너지 전달 콘솔에 의해 비-작동 상태가 된다.
도 1은 정맥내 열 절제술(endovenous thermal ablation)을 제공하기 위한 에너지 전달 시스템의 예의 도면을 도시한다.
도 2는 정맥내 열 절제술을 제공하기 위한 가열 카테터의 가열 요소의 예의 도면을 도시한다.
도 3은 가열 카테터의 예시적인 단면도를 도시한다.
도 4A 및 도 4B는 가열 카테터의 예시적인 가열 요소의 도면을 도시한다.
도 5A 및 도 5B는 가열 카테터의 두 개의 예시적인 가열 요소에 대한 예시적인 도면을 도시한다.
도 6은 가열 카테터의 예시적인 블록도를 도시한다.
도 7은 가열 카테터를 위한 예시적인 중앙 처리 장치의 도면을 도시한다.
도 8은 가열 카테터의 예시적인 히터 저항 측정 엔진 및 예시적인 전원 라우터 엔진의 도면을 도시한다.
도 9는 가열 카테터의 예시적인 열전대 증폭기 및 예시적인 온도 참조 엔진의 도면을 도시한다.
도 10은 가열 카테터의 예시적인 통신 엔진의 도면을 도시한다.
도 11A 내지 도 11C는 가열 카테터를 위한 예시적인 통신 연결부의 도면을 도시한다.
도 12는 가열 카테터를 에너지 전달 콘솔에 연결하는 예시적인 통신 와이어의 도면을 도시한다.
도 13은 가열 카테터를 에너지 전달 콘솔에 연결하기 위해 이용될 수 있는 예시적인 팁(tip), 링(ring), 슬리브(sleeve) 케이블 연결부 및 와이어의 도면을 도시한다.
도 14A 내지 도 14C는 가열 카테터와 에너지 전달 콘솔 사이의 예시적인 통신 와이어 도면을 도시한다.
도 15는 예시적인 에너지 전달 콘솔의 예시적인 도면을 도시한다.
도 16은 에너지 전달 콘솔의 예시적인 블록도를 도시한다.
도 17은 에너지 전달 콘솔을 위한 예시적인 중앙 처리 장치의 도면을 도시한다.
도 18은 CPU로부터 전력 구동기에 제공되는 예시적인 펄스 주기 길이를 도시한다.
도 19는 공유형 전력 전달 및 통신 레지티마이저(shared power delivery and communication legitimizer)의 예시적인 저역 통과 필터, 판별기(discriminator), 및 슈미트 버퍼(Schmitt buffer)의 도면을 도시한다.
도 20은 공유형 전력 전달 및 통신 레지티마이저의 예의 도면을 도시한다.
도 21은 공유형 전력 전달 및 통신 접지에 걸쳐 전송되는 데이터 신호를 필터링하기 위한 예시적인 단계를 도시한다.
도 22는 에너지 전달 콘솔을 위한 예시적인 전력 구동기 및 단락 보호 엔진을 도시한다.
도 23은 에너지 전달 콘솔을 위한 예시적인 전력 스위치 엔진을 도시한다.
도 24는 에너지 전달 콘솔에 의해 이용될 수 있는 예시적인 다중-전압 전원을 도시한다.
도 25는 에너지 전달 콘솔과 함께 이용될 수 있는 예시적인 보안 디지털(SD) 카드를 도시한다.
도 26은 에너지 전달 콘솔과 함께 이용될 수 있는 예시적인 오디오 프로세서 및 오디오 출력을 도시한다.
도 27은 에너지 전달 콘솔과 함께 이용될 수 있는 예시적인 터치 스크린 디스플레이를 도시한다.
도 28은 에너지 전달 콘솔과 함께 이용될 수 있는 예시적인 실시간 클록을 도시한다.
도 29는 에너지 전달 콘솔과 함께 이용될 수 있는 예시적인 플래시 메모리를 도시한다.
도 30은 에너지 전달 콘솔과 함께 이용될 수 있는 예시적인 전자기 간섭(EMI) 필터를 도시한다.
도 31은 정맥 내강 내에 배치된 가열 카테터의 예시적인 도면을 도시한다.
도 32는 가열 카테터에 전력을 공급하기 위한 예시적인 전력-시간 곡선을 도시한다.
도 33A 내지 도 33C는 정맥 내강 내에서 셀프-센터링(self-centering) 가열을 촉진하기 위해 이용될 수 있는 예시적인 기술을 도시한다.
도 34A 및 도 34B는 정맥 내강 내에서 이중 구역(dual-zone) 가열을 촉진하도록 설계된 예시적인 가열 카테터를 도시한다.
도 35A 및 도 35B는 초음파를 통해 가열 카테터의 가시성을 촉진하도록 설계된 예시적인 가열 카테터 공기 채널을 도시한다.
도 36A는 푸시 버튼 핸들과 TRS 커넥터를 갖는 단일 가열 세그먼트 치료 카테터의 실시형태의 사시도이다.
도 36B는 둥근 원위 단부, 코일 세그먼트의 위치 및 코일 세그먼트 내의 열전대의 위치를 도시하는, 도 36A의 카테터의 확대 단면도이다.
도 37은 카테터 가열 요소로부터 카테터 열전대를 갈바닉 절연(galvanically isolate)하는 회로의 개략도이다.
도 38은 다중-세그먼트 가열 카테터의 일 실시형태다.
도 39A 내지 도 39C는, 피부를 통해 관통 정맥 내에 도입되어 관통 정맥 내로 진행한 다음 근막층 아래에서 관통 정맥의 분절에 열 치료를 수행하는, 도 36A의 유연한 카테터 사용의 여러 단계를 도시한다.
도 40A는 도 36B에 도시된 바와 같이 배치된 열전대에 의해 측정된, 도 36A의 카테터에 의해 전달되는 20초 치료 기간에 걸쳐 측정된 온도 그래프이다.
도 40B는 도 39A의 20초 치료 기간을 수행하는 동안 가열 코일의 원위부, 중앙부 및 근위부에 인접한 지점에서 측정된, 도 36A의 카테터의 치료 코일 부근의 외부 온도의 그래프이다.
도 41은 단일 세그먼트 열 치료 TRS 카테터 또는 다중 선택 가능한 열 세그먼트 치료 TRS 카테터를 선택하고 환자의 정맥 혈관 구조 내의 치료 부위에 요법을 전달하는 방법이다.
도 42A 내지 도 42D 는 TS, TRS, TRRS 및 TRRRS 설계를 포함하는 다양한 "TRS 스타일" 커넥터를 도시한다.
도 43은 열 요법으로 환자의 관통 정맥을 치료하기 위한 한 가지 방법을 설명하는 흐름도이다.
도 44는 열 요법으로 환자의 관통 정맥을 치료하기 위한 방법을 설명하는 또 다른 흐름도이다.
도 2는 정맥내 열 절제술을 제공하기 위한 가열 카테터의 가열 요소의 예의 도면을 도시한다.
도 3은 가열 카테터의 예시적인 단면도를 도시한다.
도 4A 및 도 4B는 가열 카테터의 예시적인 가열 요소의 도면을 도시한다.
도 5A 및 도 5B는 가열 카테터의 두 개의 예시적인 가열 요소에 대한 예시적인 도면을 도시한다.
도 6은 가열 카테터의 예시적인 블록도를 도시한다.
도 7은 가열 카테터를 위한 예시적인 중앙 처리 장치의 도면을 도시한다.
도 8은 가열 카테터의 예시적인 히터 저항 측정 엔진 및 예시적인 전원 라우터 엔진의 도면을 도시한다.
도 9는 가열 카테터의 예시적인 열전대 증폭기 및 예시적인 온도 참조 엔진의 도면을 도시한다.
도 10은 가열 카테터의 예시적인 통신 엔진의 도면을 도시한다.
도 11A 내지 도 11C는 가열 카테터를 위한 예시적인 통신 연결부의 도면을 도시한다.
도 12는 가열 카테터를 에너지 전달 콘솔에 연결하는 예시적인 통신 와이어의 도면을 도시한다.
도 13은 가열 카테터를 에너지 전달 콘솔에 연결하기 위해 이용될 수 있는 예시적인 팁(tip), 링(ring), 슬리브(sleeve) 케이블 연결부 및 와이어의 도면을 도시한다.
도 14A 내지 도 14C는 가열 카테터와 에너지 전달 콘솔 사이의 예시적인 통신 와이어 도면을 도시한다.
도 15는 예시적인 에너지 전달 콘솔의 예시적인 도면을 도시한다.
도 16은 에너지 전달 콘솔의 예시적인 블록도를 도시한다.
도 17은 에너지 전달 콘솔을 위한 예시적인 중앙 처리 장치의 도면을 도시한다.
도 18은 CPU로부터 전력 구동기에 제공되는 예시적인 펄스 주기 길이를 도시한다.
도 19는 공유형 전력 전달 및 통신 레지티마이저(shared power delivery and communication legitimizer)의 예시적인 저역 통과 필터, 판별기(discriminator), 및 슈미트 버퍼(Schmitt buffer)의 도면을 도시한다.
도 20은 공유형 전력 전달 및 통신 레지티마이저의 예의 도면을 도시한다.
도 21은 공유형 전력 전달 및 통신 접지에 걸쳐 전송되는 데이터 신호를 필터링하기 위한 예시적인 단계를 도시한다.
도 22는 에너지 전달 콘솔을 위한 예시적인 전력 구동기 및 단락 보호 엔진을 도시한다.
도 23은 에너지 전달 콘솔을 위한 예시적인 전력 스위치 엔진을 도시한다.
도 24는 에너지 전달 콘솔에 의해 이용될 수 있는 예시적인 다중-전압 전원을 도시한다.
도 25는 에너지 전달 콘솔과 함께 이용될 수 있는 예시적인 보안 디지털(SD) 카드를 도시한다.
도 26은 에너지 전달 콘솔과 함께 이용될 수 있는 예시적인 오디오 프로세서 및 오디오 출력을 도시한다.
도 27은 에너지 전달 콘솔과 함께 이용될 수 있는 예시적인 터치 스크린 디스플레이를 도시한다.
도 28은 에너지 전달 콘솔과 함께 이용될 수 있는 예시적인 실시간 클록을 도시한다.
도 29는 에너지 전달 콘솔과 함께 이용될 수 있는 예시적인 플래시 메모리를 도시한다.
도 30은 에너지 전달 콘솔과 함께 이용될 수 있는 예시적인 전자기 간섭(EMI) 필터를 도시한다.
도 31은 정맥 내강 내에 배치된 가열 카테터의 예시적인 도면을 도시한다.
도 32는 가열 카테터에 전력을 공급하기 위한 예시적인 전력-시간 곡선을 도시한다.
도 33A 내지 도 33C는 정맥 내강 내에서 셀프-센터링(self-centering) 가열을 촉진하기 위해 이용될 수 있는 예시적인 기술을 도시한다.
도 34A 및 도 34B는 정맥 내강 내에서 이중 구역(dual-zone) 가열을 촉진하도록 설계된 예시적인 가열 카테터를 도시한다.
도 35A 및 도 35B는 초음파를 통해 가열 카테터의 가시성을 촉진하도록 설계된 예시적인 가열 카테터 공기 채널을 도시한다.
도 36A는 푸시 버튼 핸들과 TRS 커넥터를 갖는 단일 가열 세그먼트 치료 카테터의 실시형태의 사시도이다.
도 36B는 둥근 원위 단부, 코일 세그먼트의 위치 및 코일 세그먼트 내의 열전대의 위치를 도시하는, 도 36A의 카테터의 확대 단면도이다.
도 37은 카테터 가열 요소로부터 카테터 열전대를 갈바닉 절연(galvanically isolate)하는 회로의 개략도이다.
도 38은 다중-세그먼트 가열 카테터의 일 실시형태다.
도 39A 내지 도 39C는, 피부를 통해 관통 정맥 내에 도입되어 관통 정맥 내로 진행한 다음 근막층 아래에서 관통 정맥의 분절에 열 치료를 수행하는, 도 36A의 유연한 카테터 사용의 여러 단계를 도시한다.
도 40A는 도 36B에 도시된 바와 같이 배치된 열전대에 의해 측정된, 도 36A의 카테터에 의해 전달되는 20초 치료 기간에 걸쳐 측정된 온도 그래프이다.
도 40B는 도 39A의 20초 치료 기간을 수행하는 동안 가열 코일의 원위부, 중앙부 및 근위부에 인접한 지점에서 측정된, 도 36A의 카테터의 치료 코일 부근의 외부 온도의 그래프이다.
도 41은 단일 세그먼트 열 치료 TRS 카테터 또는 다중 선택 가능한 열 세그먼트 치료 TRS 카테터를 선택하고 환자의 정맥 혈관 구조 내의 치료 부위에 요법을 전달하는 방법이다.
도 42A 내지 도 42D 는 TS, TRS, TRRS 및 TRRRS 설계를 포함하는 다양한 "TRS 스타일" 커넥터를 도시한다.
도 43은 열 요법으로 환자의 관통 정맥을 치료하기 위한 한 가지 방법을 설명하는 흐름도이다.
도 44는 열 요법으로 환자의 관통 정맥을 치료하기 위한 방법을 설명하는 또 다른 흐름도이다.
일반적으로, 본 발명의 다양한 양태 및 실시형태는 TRS 커넥터를 통해 호환 가능한 발전기에 결합될 때 혈관 구조의 열 치료에 사용하기에 적합한 열 치료 카테터를 위한 의료 방법 및 장치에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 일부 실시형태는 정맥 혈관 구조의 혈관을 포함하는 혈관 구조를 열에 의해 응고시키고 및/또는 수축시키기 위한 하나의 열 치료 세그먼트 또는 하나 이상의 열 치료 세그먼트를 갖는 열 치료 카테터의 설계 및 용도에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 단일 열 치료 세그먼트 카테터는 다리의 심부 정맥, 다리의 몸통 표재 정맥(예를 들어, 대복재 정맥, 소복재 정맥 등)뿐만 아니라 다리의 표재 지류 정맥, 내부 정계 정맥(정계 정맥류), 난소 정맥, 생식선 정맥, 치질 정맥, 나팔관, a-v 기형, a-v 누공 측가지(a-v fistula side branch), 식도 정맥류 등에 표재 정맥을 연결하는 관통 정맥의 치료를 위해 구성될 수 있다. 열 치료 카테터에 대해 본원에 기술된 장치 및 방법은, 팁-링-슬리브(tip-ring-sleeve) 또는 본원에 기술된 발전기와 호환 가능한 다른 적절한 커넥터의 실시형태와 같은 블라인드 연결(blind connection)을 통해 발전기와 함께 사용하도록 구성된 단일 열 치료 세그먼트 카테터로 관통 정맥을 치료하기 위한 용도를 포함하여, 단일 열 치료 세그먼트 카테터 또는 다중 열 치료 세그먼트 카테터가 활용되는지 여부에 관계없이 적용 가능하다.
도 1은 열 절제술을 수행하기 위한 예시적인 에너지 전달 시스템(100)을 도시하고 있다. 이러한 예에서, 에너지 전달 시스템(100)은 가열 카테터(102) 및 에너지 전달 콘솔(104)을 포함하고, 가열 카테터는 정맥과 같은 좁은 해부학적 내강에 삽입될 수 있는 길고, 얇고, 유연하거나 단단한 장치이다. 가열 카테터(102)는 에너지 전달 콘솔(104)에 연결되어, 치료하고자 하는 정맥의 내강 내에 배치될 수 있는 가열 카테터(102)의 원위 단부에서 가열을 유발하는 에너지를 제공한다.
도 2는 전류에 의해 가열되는 가열 요소(106)를 갖는 가열 카테터(102)를 도시하고 있다. 가열 요소(106)에서 발생되는 전류는 전도(전도 가열)에 의해 정맥 벽으로 열 에너지를 전달한다. 구체적인 구현형태에서, 가열 요소(106)의 능동 가열 길이는 사용자에 의해 선택될 수 있다. 예를 들어, 능동 가열 길이는 1 cm 내지 10 cm까지 선택될 수 있다. 이러한 예에서, 예를 들어, 가열 카테터(102) 또는 에너지 전달 콘솔(104) 상의 스위치를 선택함으로써, 사용자(예를 들어, 의사, 외과의사, 등)는 가열 길이를 d만큼 짧은 길이(예를 들어, 1 cm)부터 D의 길이(예를 들어, 10 cm)까지 선택할 수 있을 것이다. 여기서, 가열 카테터(102)를 따라 다양한 길이에 마킹(108, 110)이 제공되어, 가장 짧은 가열 길이(d)의 길이와 대략적으로 동일하게 이격된 일련의 점(110)과 같은 시각적 신호(cue) 및 긴 가열 길이(D)의 길이와 대략적으로 동일하게 이격된 일련의 선(108)과 같은 또 다른 시각적 신호에 의해 사용자를 안내할 수 있다. 이는 더 짧은 가열 길이가 존재하는 곳을 나타내거나, 혈관 내의 더 짧은 가열 길이의 분절형 배치(segmental positioning)와 가열을 용이하게 하기 위해 이루어질 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 마킹(108, 110)은 기하학적 선 또는 형태, 영숫자 문자, 컬러-코딩된 특징부, 또는 이들의 조합일 수 있다. 추가적인 변형에서, 마킹(108, 110)은 (가열 요소(106)가 10 cm 길이일 때, 10 cm 이격되는 것과 같이) 가열 요소(106)의 길이와 대략적으로 동일한 간격으로 배치될 수 있거나, 우발적인 치료의 중첩을 방지하기 위해서 (가열 요소가 10 cm 길이일 때, 10.1 cm 이격되는 것과 같이) 가열 요소(106)보다 약간 더 길게 배치될 수 있을 것이다. 가열 세그먼트의 중첩 방지는 두 가지 주요 장점을 갖는데, 첫 번째로, 치료에서 각각의 치료로 혈관의 가장 긴 가능한 길이를 절제할 것이기 때문에, 중첩을 방지하는 것은 수술의 속도에 도움이 되고, 두 번째로 치료의 중첩은 중첩 영역에서 부가적인 가열을 생성하고 이는 불필요한 조직 손상을 유도할 수 있다. 마킹(108, 110)은 가열 요소 및/또는 튜브 결합부의 배치를 용이하게 하기 위한 정렬 마킹을 포함할 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 마킹 또는 식별 가능한 특징부는 가열 요소(106)의 유효 길이로부터 떨어져 있는 최소 치료 거리를 나타낼 수 있고, 환자의 피부에 너무 근접하게 조직을 가열하는 것을 피하라는 신호를 사용자에게 제공할 수 있다. 하나의 예에서, 튜브 층 또는 결합부의 마킹 또는 에지는 가열 요소(106)의 근위 단부에 2.5 또는 3.0 cm로 근접할 수 있다.
도 3은 가열 요소(106)의 단면도를 도시하고 있다. 이러한 예에서, 치료 카테터(102)는 주위에 코일(114)이 권선되거나 배치된 튜브(112)로 구성될 수 있다. 코일(114)은, 전류가 코일을 통과할 때 전도(전도 가열)에 의해서 정맥 벽으로 결과적으로 인가되는 열 에너지가 생성될 수 있도록, 코일을 가열하는 관련 저항을 갖는다. 튜브(112)는 채널을 제공하고, 이를 통해 와이어(118, 120)가 통과하여 코일(114)과 카테터 핸들 사이의 전기적 연결을 제공하고, 궁극적으로는 에너지 전달 콘솔(104)과 통신할 수 있다. 더 작은 튜브(113)는 유체의 주입 또는 가이드 와이어의 통과를 가능하게 하기 위해 튜브(112) 내부에 있다. 온도 센서 등과 같은 다른 물품도 튜브(112)에 의해 제공되는 채널을 이용할 수 있다. 구체적인 구현형태에서, 와이어 로딩 채널이 튜브(112)로 절단될 수 있고, 코일(114)을 연결하는 와이어(118, 120)가 이를 통해 제공되어, 이러한 와이어를 은폐하고 보호하며 가열 카테터(102)의 프로파일을 낮출 수 있다. 또한, 비-점착성(non-stick) 외부 층(116)이 가열 요소(106)의 코일(114) 위에 제공되어, 예를 들어, 정맥 조직과의 직접적인 접촉을 방지하고 정맥 내강 내에서의 가열 카테터의 매끄럽고 용이한 이동을 가능하게 한다.
구체적인 구현형태에서, 비-점착성 외부 층(116)은 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 불소화 에틸렌 프로필렌(FEP), 또는 바람직하게는 반드시 그렇지는 않지만 낮은 표면 에너지 재료의 또 다른 적용 가능한 외부 재킷으로 제조된 수축 튜브일 수 있다. 또한, 불소화 또는 파릴렌 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 층과 같이, 적은 마찰을 갖도록 고-마찰 외부 재킷이 처리될 수 있다. 또한, 열 수축 튜브(예를 들어, PET, 0.0005''-0.001'' 두께)의 부가적인 섹션이 비-점착성 외부 층(116)의 일 단부 또는 양 단부 위에 배치되어 가열 카테터(102)의 조립을 강화할 수 있다. 대안으로, 코일(114)은 혈관벽과 같은 조직에 대한 점착을 방지하기 위해 코팅될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 가열 요소(106)와 가열 카테터(102)의 외경은 7F(2.33 mm) 또는 그 미만(예를 들어, 6F(2.0 mm), 5F(1.67 mm), 4F(1.33 mm 등)일 수 있다. 가열 요소(106)의 길이는 일반적으로 치료를 받는 가장 짧은 혈관(들)의 길이와 동일할 수 있다. 예를 들어, 가열 요소(106)는 긴 혈관의 치료를 위해 약 10 cm 길이일 수 있고, 또 다른 예에서, 가열 요소(106)는 짧은 혈관의 치료를 위해 약 1 cm 길이일 수 있다. 다양한 다른 예에서, 가열 요소 길이는 15 cm, 7 cm, 5 cm 또는 3 cm일 수 있다. 가열 요소(106)는 예를 들어 대략 0.0005'' 내지 0.001'', 또는 대략 0.001'' 내지 0.003''의 두께를 갖는 비-점착성 외부 재킷으로 덮일 수 있다. 짧은 카테터 가열 길이는 종종 혈관 내강을 따라 가열 카테터를 서서히 후퇴시키는 기술(연속적인 후퇴 절제)과 조합되어, 슬라이더가 당겨질 때 개구부를 폐쇄하는 의류용 지퍼와 유사한 방식으로 정맥 내강이 폐쇄되게 한다. 더 긴 카테터 가열 길이는 종종 카테터가 고정되어 있는 동안 정맥 내강을 가열하는 기술과 결합되어, 정맥 벽의 일부가 동시에 수축되어 폐쇄되게 한다(분절 절제).
예시적인 에너지 전달 시스템의 구체적인 구현형태에서, 가열 요소(106)는 와이어(단일 또는 이중 리드(double-lead))의 코일형 구성으로부터 생성될 수 있다. 따라서, 도 3 및 도 4는 가열 요소(106)를 생성하는 와이어의 코일형 구성을 도시하고 있다. 도 3의 예에서, 와이어 단면(112)은 직사각형 프로파일을 갖지만, 내부에서 효과적인 열 생성을 목표로 할 수 있다. 치료하고자 하는 주변 신체 조직으로 열을 신속하게 전달하면서 코일 내에서 열을 효과적으로 생성하고자 하는 목적으로, 프로파일은 또한 가열 요소(106)의 외경을 감소시키면서 단면적을 증가시키기 위해 원형 또는 타원형일 수 있다. 가열 요소(106)를 위한 예시적인 재료는 스테인리스강(대략 300℃ 미만과 같은 저온으로 가열하기 위해 일반적으로 사용되는 가열 요소 재료); 니크롬 와이어; 철 합금; 니켈 티타늄; 엘길로이(elgiloy); 망가닌(MANGANIN®) 또는 대략 86% 구리, 12% 망간 및 2% 니켈의 합금; 모넬(MONEL®) 또는 소량의 철, 망간, 탄소 및 규소와 함께 주로 니켈(최대 67%)과 구리로 구성된 합금; 또는 니켈 합금 등일 수 있다.
도 4A 및 도 4B는 가열 카테터(102)의 가열 요소(106)의 도면을 도시하고 있다. 튜브(112) 주위의 코일(114)의 나선형 형상이 도 3에 비해 더 명확할 수 있을 것이다. 구체적인 구현형태에서, 온도 센서(124)(예를 들어, 열전대 또는 서미스터)는, 예를 들어 가열 카테터(102)의 원위 단부로부터 1 내지 3 cm의 위치에서, 가열 코일(114)의 길이를 따라 배치될 수 있다. 위에서 논의한 바와 같이, 온도 센서(124)는 (코일 사이의 전기적 단락을 방지하기 위한 간격 또는 절연체를 가지고) 코일 권선 사이에, (예를 들어, 코일 사이의 전기적 단락을 방지하기 위해 FEP, PTFE 또는 페릴렌과 같은 금속 코일 상의 층에 의해서 절연된) 코일 조립체 위에, 코일 조립체 아래에, 또는 가열 요소 영역 아래의 가열 카테터(102)의 본체 내부에 배치될 수 있다. 온도 센서(124)에 연결되는 배선(122)은 온도 센서(124)가 능동적으로 측정하는 지점 근처의 가열 카테터(102)의 본체 또는 튜브(112)로 지향될 수 있거나, 와이어는 본원에 기술된 전도성 와이어 방법 중 하나에 따라 지향될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 튜브의 벽-내-벽(wire-in-wall) 와이어 구성이 가열 요소(106) 아래에서 이용되는데, 이 경우 바이필러(bifilar) 열전대 와이어가 튜브의 벽 두께 내에 매립되고; 이러한 바이필러 와이어는, 예를 들어 레이저 드릴링에 의해, 의도된 측정 위치에서 노출되고, 튜브(112) 상에 가열 요소(106)를 로딩하기 이전에 또는 이후에 전기적 접합부가 형성된다. 하나의 예에서, 서미스터는 하나 이상의 가열 코일 권선을 내측으로 영구적으로 편향시킴으로써 형성되는 함몰부 내에 배치된다. 일 실시형태에서, 서미스터는 가열 코일이 위에 로딩되는 튜브 표면의 함몰부 내에 배치되고; 이러한 함몰부는 튜브의 표면으로 패턴을 절단함으로써 또는 열적으로 표면을 개질함으로써 생성될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 치료 카테터(102)는 일회용으로 제조되고, 사용 이후에 치료 카테터(102)는 폐기된다. 따라서, 치료 카테터(102)의 개별적인 단편 또는 구성요소가 비용 절감을 염두에 두고 선택된다. 예를 들어, 저비용 가열 요소(106)는, 0.030'' 내지 0.040''의 피치 길이의 코일로 권선되어 대략 0.005'' 내지 0.020''의 코일 사이에 갭을 형성하는, 대략 0.002'' 내지 0.005'의 두께 및 대략 0.020'' 내지 0.0.025''의 폭의 직사각형 프로파일의 스테인리스 스틸 와이어를 사용하여 구성될 수 있다. 코일이 접촉하거나 가끔 접촉할 수 있는 경우, 각각의 코일을 전기적으로 절연하기 위해, 코일 와이어는 (예를 들어, 폴리이미드, PTFE, FEP, PET, 퍼플루오로알콕시 알칸(PFA) 또는 기타 코팅의 0.0005'' 내지 0.005'' 층으로) 코팅될 수 있다. 대안으로, 이중-나선 구성과 유사하게 코일들 사이에 권선된 필라멘트와 같은, 소정량의 비-전도성 재료가 연속적인 코일들 사이의 공간 내에 배치되어 코일-대-코일의 직접적인 접촉에 대한 물리적 장벽을 제공할 수 있다.
다양한 구현형태에서, 치료 카테터(102)의 가열 요소(106)가 사용 중에 예상되는 가장 타이트한 반경으로 휘어질 때 코일들(114) 사이의 갭이 코일-대-코일의 직접적인 접촉을 방지하기에 충분한 경우, 코일(114)에 대한 또는 코일 사이에 전기적인 절연을 부가할 필요가 없을 수 있다. 이를 위해, 코일(114) 사이의 보다 바람직한 갭은 코일 요소의 폭의 대략 15% 내지 33%일 수 있는데, 이는 더 큰 갭이 코일형 구성에서 가열 요소(106)의 이용 가능한 가열 면적을 감소시키기 때문이다.
구체적인 구현형태에서, 10 cm의 가열 길이에 대해, 2.38 A의 24 V 전원에 의해 57.1 W의 최대 전력 레벨까지 가열되는 경우, 예시적인 가열 코일 저항은 대략 8 Ω이며, 카테터의 와이어와 케이블에서는 저항이 대략 2 Ω이다. 가열 길이가 7 cm인 경우, 1.67 A의 24 V 전원에 의해 40 W의 최대 전력 레벨까지 가열되는 경우, 예시적인 가열 코일 및 와이어 저항은 대략 14.4 Ω이다. 가열 길이가 1.0 cm인 경우 0.238 A의 24 V 전원에 의해 5.7 W의 최대 전력 레벨로 가열되는 경우, 예시적인 가열 코일 및 와이어 저항은 대략 101 Ω이다. 12 V, 9 V 및 3 V와 같은 다른 전원은 관계식 I=P/V[A=W/V] 및 R=P/I2[Ω =W/A2]에 의해 결정되는 바와 같은, 서로 다른 저항 범위 요건을 가질 것이다.
구체적인 구현형태에서, (단일-리드 코일 구성의 경우) 가열 요소의 두 개의 단부는 에너지 전달 카테터 샤프트의 길이를 통해 또는 이를 따라, 최종적으로는 에너지 전달 시스템에 연결되는 핸들 또는 케이블 커넥터까지 연장되는 충분히 낮은 저항의 구리 또는 유사한 전도체 와이어에 납땜에 의해 부착될 수 있다. 하나 이상의 온도 측정 기능(예를 들어, 열전대, 서미스터, 저항 온도 검출기)가 가열 요소의 길이를 따라 배치되거나 가열 요소 내에 구성될 수 있다. 카테터의 팁을 영상화하는 동안 초음파에 의해 관찰할 수 있는 영역 내에 열전대를 배치하는 것이 유리할 수 있다. 선형 초음파 프로브는 종종 폭이 대략 2.0 내지 4.0 cm이기 때문에, 온도 측정의 예시적인 위치는 가열 코일의 원위부에 근접한 1.0 내지 3.0 cm이다. (장치 내에 하나 이상의 온도 측정 기능이 포함될 때) 이러한 온도 측정 기능 중 적어도 하나를, 정맥 벽에 대해서 타이트하게 압박될 가능성이 가장 높은 가열 요소의 영역 내에 배치하는 것이 중요하고; 가열 요소가 치료 도중 초음파 프로브로 부분적으로 가시화될 때, 해당 압박 영역은 일반적으로 가열 요소의 가장 원위인 3.0 내지 4.0 cm 이내이다.
도 5A는 가열 요소(502)의 예시적인 도면(500)을 도시하고 있다. 이러한 예에서, 가열 요소(502)는 길이(D) 및 저항(R)을 갖는 긴 저항기로서 도시되어 있고, 여기서 저항기(R)를 통해 흐르는 전류는 열을 생성한다. 구체적인 구현형태에서, 가열 요소의 능동 가열 길이는 사용자에 의해 선택될 수 있고 조정될 수 있다. 그 결과, 열 절제술 가열 카테터(102)를 이용하여 긴 정맥 분절을 신속하게 치료할 수 있는 한편, 훨씬 더 짧은 길이도 치료할 수 있다. 따라서, 도 5B는 길이(d1)와 저항(R1)을 갖는 제 1 가열 요소 부분(552) 및 길이(d2)와 저항(R2)을 갖는 제 2 가열 요소 부분(554)을 갖는 가열 카테터의 도면(550)을 도시하고 있다. 이러한 예에서, d2는 d1보다 길고, d1과 d2의 합은 길이(D)와 같다. 따라서, 원하는 치료에 따라, 사용자는 스위치(556)를 사용하여 원하는 가열 길이를 갖도록 선택할 수 있다. 이러한 예에서, 스위치(556)가 A에 연결되는 경우, 길이(d1)에 상응하는 제 1 가열 요소(552)만이 가동될 것이고, 이러한 예에서, 스위치(556)가 B로 연결되는 경우, 제 1 가열 요소(552)와 제 2 가열 요소(554)가 가동될 것이다.
구체적인 구현형태에서, 길이(D)는 10 cm이고 d1은 1.0 또는 2.5 cm 길이이다. 또 다른 예시적인 구성은 전체 길이를 따라 또는 가장 원위의 3 cm만을 따라 가열할 수 있는 7 cm 가열 요소이다. 추가의 예시적인 구성은 전체 길이를 따라 또는 가장 원위의 2 cm만을 따라 가열할 수 있는 6 cm 가열 요소이다. 10 cm, 3 cm 또는 1 cm와 같은 세 개의 선택 가능한 길이가 또한 유리할 수 있지만, 임의의 수의 선택 가능한 길이가 가능하다는 것을 알아야 한다.
구체적인 구현형태에서, 동일한 에너지 전달 시스템이 (동일한 에너지 전달 카테터 상에서 전환될 수 있거나 둘 이상의 상이한 유형의 에너지 전달 카테터를 이용하는) 더 긴-길이 및 더 짧은-길이의 가열 요소 모두에 효과적으로 전력을 공급하고 이를 제어하기 위해, 전원 전압을 더 짧은-길이 장치를 위한 더 낮은 값으로 조정할 수 있는 것이 바람직하다. 상기한 바와 같이, 2.38 A의 24 V 전원에 의해 57.1 W까지 가열되는 10 cm 가열 길이는 8 Ω의 저항을 가질 수 있지만, 동일한 24 V 전원으로 동일한 단위 길이당 와트수(5.7 W)에서 작동하는 1.0 cm 가열 요소는 80 Ω의 저항을 가질 수 있다. (10 cm 길이에 걸쳐 10.1 Ω의 저항을 갖도록 설계된) 10 cm 물리적 가열 요소 길이의 1/10이 0.8 Ω의 고유 저항을 가질 것이기 때문에, 이는 24 V에서의 작동하는 경우, 목표 저항의 1/100에 불과하다. 그 대신에, (0.8 Ω 저항을 갖는) 이러한 짧은 1.0 cm 가열 요소 길이는 대신 2.4 V에서 2.38 A로 구동될 수 있다. 이러한 감소된 전압은, 바람직하게는 에너지 전달 콘솔(104)에 내장되거나 대안으로 가열 카테터(102)에 (예를 들어, 핸들 또는 케이블 조립체 내에) 내장될 수 있는 변압기(예를 들어, 페라이트 변압기) 또는 저항기를 사용하여 달성될 수 있다. 보다 실용적인 전압은 9 V와 3 V이며, 대략 5.7 W/cm의 최대 가열을 달성하기 위해 적절하게 균형 잡힌 가열 요소 저항으로서, 이는 목표 온도를 유지하는 데 필요한 낮은 가열 레벨로 감소된다. 이러한 가열 레벨은 합리적으로 빠른 가열 시간으로 120℃에서의 정맥의 열 절제술을 위한 연구 프로토콜에 적절히 일치하지만, 더 높거나 더 낮은 최대 가열의 대안적인 변동이 또한 이용될 수 있으며, 예를 들면, 보다 더 빠른 가열 또는 더 높은 온도까지의 가열의 경우 또는 더 큰 직경의 가열 요소에 대해 6 W/cm보다 크고, 더 느린 가열 또는 더 낮은 온도까지의 가열의 경우 5 W/cm 미만인 것에 주목한다.
구체적인 구현형태에서, 가열 요소(106)는 전환 가능한 가열 길이(제 1 가열 요소(552) 또는 제 1 가열 요소(552) + 제 2 가열 요소(554))를 위한 적어도 세 개의 와이어 연결부를 갖고, 가열 요소의 두 개의 가열 세그먼트 각각은 온도 센서를 포함한다. 하나의 예시적인 구성은 2.5 cm 원위 가열 길이(1.25 cm에서 온도 센서 중간 길이) 및 7.5 cm 근위 가열 길이(3.75 cm에서 온도 센서 중간 길이)를 갖는 가열 요소(106)이다. 추가의 구체적인 구현형태는 가열 요소(106)에 대한 에너지 제어를 구성하여, 가열 세그먼트 중 하나 또는 둘 모두가 능동적으로 가열될 수 있도록 하고, 따라서 각각의 세그먼트가 치료 온도에 도달하고 유지하도록 독립적으로 제어될 수 있도록 하는 것이다. 바람직한 구성은 (두 개의 단부에서의 연결이 아니라) 가열 요소의 길이 내에서 전기적 연결이 공유 접지되게 하는 것이다. 유사한 구체적인 구현형태는 10 cm 가열 세그먼트로 구성된 20 cm 가열 요소일 수 있다. 세 개 이상의 세그먼트도 유사하게 구성될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 납땜에 의해 전도 와이어를 가열 요소에 전기적으로 부착하는 것은, 납땜이 보다 용이한 한 (예를 들어, 가성 산 플럭스(caustic acid flux)를 필요로 하지 않는) 또 다른 재료로 가열 요소의 적어도 일부를 도금함으로써 가능해진다. 예시적인 도금 재료는 금, 주석 및 니켈이다. 도금은 와이어가 가열 요소 형상으로 형성되기 전에 구성요소 와이어로부터 이루어질 수 있거나(예를 들어, 와이어 스풀-대-스풀(spool-to-spool) 도금), 완성된 가열 요소 형상이 도금될 수 있다. 전체 가열 요소가 도금될 수 있거나, 납땜 접촉부 위치에서 선택된 영역이 도금될 수 있다.
구체적인 구현형태에서 가열 카테터(102)의 원위 팁은 둥근(완전히 둥근) 단부를 가질 수 있거나, 가열 카테터(102)가 유도관을 필요로 하지 않고 긴 접근 가이드 와이어에 걸쳐 정맥 내로 직접 도입될 수 있도록, 대체로 테이퍼지는 형상을 갖는 확장기(dilator)와 같이 성형될 수 있다. 해당 팁으로부터 가열 카테터 샤프트의 길이를 통해 가열 카테터(102)의 근위 단부에 있는 핸들 또는 커넥터까지 연장되는 (예를 들어, 가이드 와이어 또는 이를 통한 유체 통로용) 내강이 있을 수 있다. 내강은 약 0.014'', 0.018'', 0.025'' 또는 0.035'' 직경의 가이드 와이어를 슬라이드 가능하게 수용하는 크기일 수 있다. 대안으로, 내강은 가열 카테터 샤프트를 따라 부분적으로 종료될 수 있는데, 예를 들어 원위 팁의 근위에서 약 20 cm인 측면 포트를 통해 종료될 수 있다. 내강 내부는 가이드 와이어에 의해 접촉되는 내강의 표면적을 줄여 마찰을 줄이는 스탠드오프(standoff) 역할을 하는 긴 리브를 포함할 수 있다. 구체적인 구현형태에서, 가열 카테터(102)의 본체 내에 가이드 와이어 또는 유체 내강이 존재하지 않는다.
구체적인 구현형태에서, 열 절제술 가열 카테터(102)를 위한 핸들 또는 커넥터 허브는 카테터 샤프트에 연결되며, 카테터 샤프트는 가열 요소 전도성 와이어 리드 및 온도 센서(124) 리드의 전기적 연결을 포함할 뿐만 아니라 가이드 와이어 내강(존재하는 경우)과의 유체 연결을 제공한다. 핸들은 또한 사용자가 열 치료를 시작(또는 조기 중지)할 준비가 되었음을 나타내기 위해 에너지 전달 콘솔(104)과 통신하는 버튼 또는 작동 기능을 포함할 수 있다. 핸들 버튼은 핸들의 상단 표면 또는 측면에 위치할 수 있거나, 핸들 설계는 핸들이 양쪽에서 눌려지거나 압착되어 작동할 수 있도록 구성될 수 있다. 시작/중지 작동 기능은 치료 시작의 우발적인 작동을 방지할 수 있고; 이는 우발적인 접촉으로 일반적으로 가해지는 것보다 더 많은 힘을 필요로 함으로써, 및/또는 작동 기능과의 우발적인 접촉을 방지하도록 작용하는 기하학적 형태를 포함함으로써 달성될 수 있다. 일 실시형태에서, 핸들은 최대의 파지를 제공하기 위해 매우 높은 질감의 표면을 가지며; 이러한 표면은, 일반적으로 0.001'' 내지 0.01'' 깊이의 테이퍼지는 포켓을 갖는 부품에 대한 사출 금형의 특징부로서 통합될 수 있으며, 부품이 금형에서 당겨지는 각도로 정렬될 수 있다.
도 6은 가열 카테터(102)의 예시적인 블록도를 도시하고 있다. 구체적인 구현형태에서, 가열 카테터(102)는 중앙 처리 장치(CPU)(600)를 포함하고, 이 CPU는 온도 참조 엔진(602), 푸시버튼(606)용 디바운싱 회로(604), 열전대용 열전대 증폭기(608), 전원 라우터(616), 히터 저항 측정 엔진(618) 및 통신 엔진(620)과 통신한다. 도 7은 하나의 구체적인 구현형태에 따른 CPU(600) 및 푸시버튼(606)의 예시적인 회로도를 도시하고 있다. 에너지 전달 콘솔(104)로부터, 전원 라우터(616)에 의해 선택되는 히터 B(612)로, 또는 히터 B(612)와 히터 A(614)의 조합으로, 그리고 아웃 전력 마이너스(out power minus)로 전력 플러스(power plus)가 가열 카테터(102)에 제공된다. 전원 라우터(616)에 대한 히터 A(614)와 히터 B(612) 사이의 연결로 인해 도 5B와 관련하여 위에서 논의한 바와 같이 사용자는 히터 B(612)만을 사용하거나 둘 모두를 사용하는 것 사이에서 선택적으로 전환할 수 있다는 것에 주목한다. 이 도면에서 히터 A(614) 및 히터 B(612)는 552 및 554와 유사(612 ＝ 552, 614 ＝ 554 및 616 ＝ 556)하다는 것에 주목한다.
이러한 예에서, 히터 저항 측정 엔진(618)은 선택된 히터(들)의 저항을 모니터링하고 측정할 수 있다. 도 8은 하나의 구체적인 구현형태에 따른 히터 저항 측정 엔진(618) 및 전원 라우터(616)의 예시적인 회로도를 도시하고 있다. 열전대 증폭기는, 냉접점 보상(cold-junction compensation)으로, 히터 저항 측정 엔진(618)으로부터 수신된 열전대 저항을 함께 온도로 변환할 수 있고, 및/또는 예를 들어 서미스터로부터 입력을 수신할 수 있다. 하나 이상의 온도 입력이 포함될 수 있다. 도 9는 하나의 구체적인 구현형태에 따른 열전대 증폭기(608) 및 온도 참조 엔진(602)의 예시적인 회로도를 도시하고 있다. 추가로, 통신 엔진(620)은 단락 보호 엔진(622)에 연결되고 통신 엔진(620)으로부터의 데이터는 통신 엔진(620)을 통해 통신 및 전력 마이너스를 통해 에너지 전달 콘솔(104)로 다시 전송될 수 있다. 따라서, 도 10은 하나의 구체적인 구현형태에 따른 통신 엔진(620)의 예시적인 회로도를 도시하고 있다. 가열 카테터(102)는 또한 에너지 전달 콘솔(104)에 대한 장치 식별 및 작동 매개변수, 장치별 교정 정보 및 테스트 및/또는 제품 사용의 과거 기록과 같은 정보를 저장하기 위한 메모리 모듈을 가질 수 있다. 이러한 메모리 모듈은 또한 마이크로프로세서, 제어 엔진 또는 CPU(600)에 통합될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 가열 카테터(102)의 적어도 일부는 멸균 장벽(예를 들어, 타이벡-마일라 파우치(Tyvek-Mylar pouch), 투과성 또는 불투과성 파우치, 또는 투과성 멤브레인 뚜껑이 있는 열성형 트레이) 패키지 내에서 멸균 상태로 사용자에게 제공될 수 있다. 추가적인 변형에서, 산화에틸렌 멸균, 감마선 멸균, E-빔 멸균 또는 과산화수소 가스 멸균과 같은 방법은 가열 카테터(102)를 멸균하는 것을 포함할 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 멸균 장벽 패키지는, 가열 카테터(102)가 보호를 위해 코일의 내부로 도입될 수 있도록 하는 내부로 도입될 수 있도록 하는 적어도 하나의 단부를 갖는 코일형 구성으로 유지되는 튜브(예를 들어, 고밀도 폴리에틸렌(HDPE))로 구성된다. 코일 및 카테터 핸들 및/또는 케이블 모두를 유지하도록, 구성요소(예를 들어, 다이-커팅된 플랫 카드(die-cut flat card), 열성형 트레이(thermoformed tray) 또는 클램셸(clamshell) 또는 성형된 형태)가 구성될 수 있다. 카테터 핸들은 코일의 일부를 유지하도록 구성될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 가열 카테터(102)와 에너지 전달 콘솔(104) 사이의 전기적 연결은 (일회용 에너지 전달 카테터의 일부로 구성된) 긴 카테터 케이블을 에너지 전달 콘솔(104)에 직접 연결함으로써 이루어질 수 있다. 또한, 사용자 멸균-가능 복수-사용 케이블은 에너지 전달 카테터의 핸들과 에너지 전달 시스템 사이에 연결될 수 있다. 도 11A, 도 11B 및 도 11C는 콘솔 커넥터(1100), 열전대 커넥터(1102), 및 제 1 및 제 2 히터 커넥터(1104)를 도시하고 있다. 구체적인 구현형태에서, 전기적 연결은 가열 카테터(102)와 에너지 전달 콘솔(104) 사이의 중간에서, 예를 들어 (24 내지 36''의 에너지 전달 카테터 케이블 길이에서) 멸균 동작 테이블의 가장자리로부터 18''에서 이루어질 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 밀어서 결합시키는 유형의 커넥터(예를 들어, IA'' 모노 또는 팁, 링 및 슬리브(TRS) 스테레오 플러그, 카드-에지 커넥터 또는 LEMO® 스타일 커넥터)를 사용하여 가열 카테터와 에너지 전달 시스템을 연결할 수 있다. 전기적 연결은 자기적으로 결합됨으로써 가능해질 수 있다. 에너지 전달 카테터의 전기적 배선은 번들형 케이블, 꼬인 와이어 쌍 또는 일반적으로 병렬 모노필러 또는 바이필러 케이블일 수 있다.
도 12는 전력 전달 및 통신을 위한 예시적인 케이블 구성(1200)을 도시하고 있으며, 이러한 케이블 구성은 전력 전달(1202)(적색) 및 공통 접지(1204)용 두 개의 20 AWG(예를 들어, 26/0.16 BC)(예를 들어, 적색 및 흑색 절연체로 코팅된 PVC) 와이어를 포함하는 와이어 번들 및 통신용 30 AWG(예를 들어, 7/0.1 BC) 통신 와이어(1206)(예를 들어, 청색 절연체로 코팅된 PVC)를 포함할 수 있다. 나선형으로 감겨진 구리 와이어 번들(예를 들어, 72/0.102 BC), 편조 와이어 차폐부, 전도성 테이프로 감겨진 차폐부 등과 같은 차폐부(1208)로 상당히 차폐된 케이블 구성(1200)이 제공될 수 있다. 다른 유사한 구현형태를 위해 와이어의 크기와 게이지가 감소되거나 증가될 수 있다. 전체적인 케이블은 PVC, 열가소성 엘라스토머(TPE) 또는 유사한 비-전도성 재료로 된 재킷(1210)으로 덮인다.
도 13은 구체적인 구현형태에서 (가열 카테터(102)에 부착된) 케이블 구성(1200)과 에너지 전달 콘솔(104) 사이의 전기적 연결부로서 이용될 수 있는 예시적인 TRS 플러그(1300)를 도시하고 있다. 이러한 예에서, TRS 플러그(1300)는 세 개의 전도체, 즉 팁(1302), 링(1304) 및 슬리브(1306)가 있는 1/4'' TRS 스테레오 배럴 플러그이다. 케이블의 네 개의 전도체(차폐부(1208)를 포함함)는, (적색) 전력 전달 와이어(1202)를 팁(1302)에 연결하고 (청색) 통신 와이어(1206)를 링(1304)에 연결하며, (흑색) 접지 와이어(1204)와 차폐부(1208) 모두를 슬리브(1306)에 연결함으로써, TRS 플러그(1300)와 같은 3-전도체 TRS 플러그와 함께 작동하도록 구성된다.
구체적인 구현형태에서, 차폐부(1208)는 가열 카테터(102)의 핸들 근처에서 종료되고, 핸들에서 접지 와이어(1204)와 공통으로 연결되지 않는다. 이는 도 14A 내지 도 14C에서 세 가지 가능한 구성으로 도시되어 있다. 따라서, 도 14A는 차폐가 없는 상태에서 단일 와이어가 가열 카테터(102)에 대한 전력 전달 및 통신 모두를 제공하고 단일 접지 와이어가 접지 역할을 하고 통신을 위한 복귀 경로를 제공하는 제 1 예시적인 와이어 구성(1402)을 도시하고 있다. 도 14B는 차폐가 있는 상태에서 단일 와이어가 가열 카테터(102)에 대한 전력 전달 및 통신 모두를 제공하고 단일 접지 와이어가 접지 역할을 하고 통신을 위한 복귀 경로를 제공하는 제 2 예시적인 와이어 구성(1404)을 도시하고 있다. 도 14C는 차폐가 있는 상태에서 별도의 와이어가 가열 카테터(102)에 전력 전달 및 통신을 제공하고 두 와이어 모두가 동일한 접지 와이어 복귀 경로를 공유하는 제 3 예시적인 와이어 구성(1406)을 도시하고 있다.
따라서, 구체적인 구현형태에서, 가열 카테터(102)와 에너지 전달 콘솔(104) 사이에 두 개 정도의 적은 수의 와이어가 연장된다. 두 개의 와이어는 에너지를 전달하고, 또한 에너지가 가열 요소로 전달되기 전에, 예를 들어 저역 통과 필터를 사용하여 필터링되는 직렬 통신과 같은 (예를 들어, 고주파 범위 내의) 데이터 신호를 반송하기 위해 사용된다. 가열 카테터(102)는 예를 들어 가열을 위한 시작/중지 신호를 제공하기 위한 순간 스위치를 포함할 수 있다. 에너지 전달 카테터 상에 하나 이상의 발광 다이오드(LED) 조명이, 예를 들어 가열 요소(106)의 일 단부 또는 양 단부에 대략적으로 인접하게 제공되거나, 가열 요소(106)를 통해 조명하도록 구성되거나, 카테터 핸들 내에 배치될 수 있다. 하나의 예에서, LED 조명은 사용자가 배경 조명과 LED 조명을 더 쉽게 구별할 수 있도록 하는 패턴으로 깜박인다.
B-모드 또는 컬러 도플러(color Doppler)의 가시화의 초음파 필드 내에서 구분되는 신호를 전달하도록 구성된, 가열 카테터(102) 상의 하나 이상의 압전 초음파 결정이 또한 예를 들어 가열 요소(106)의 일 단부 또는 양 단부에 대략적으로 인접하게 배치될 수 있다. 에너지 전달 콘솔(104)이 인지된 수술에서 사용되었는지를 결정하고 최초의 임상 사용 이후의 치료 횟수 및/또는 경과 시간과 같은 구체적인 조건 이후의 추가 사용을 방지하는 사용-제어 엔진이 존재할 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 가열 카테터(102)를 인지하고 가열 제어 및 정보 디스플레이를 관리하기 위한 상응하는 명령 세트를 적용하기 위한 명령 세트(예를 들어, 소프트웨어)가 존재할 수 있다. 명령 세트는 에너지 전달 카테터 상의 버튼이 눌러졌는지 관찰할 수 있고, 이후 에너지 전달을 개시하거나 종료할 수 있다. 에너지는 미리 결정된 치료 시간, 원하는 전력의 총량 또는 최소량의 전달, 또는 이러한 두 가지 요건의 조합 이후에 자동으로 종료될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 에너지 전달 콘솔(104)은 전원 및 측정 장치를 포함한다. 하나의 측정 장치는 열전대를 통한 온도 측정에 적합한 휘트스톤 브리지(Wheatstone bridge)일 수 있다. 다른 측정 장치는 서미스터일 수 있다. 또 다른 측정 장치는 저항계 또는 가열 카테터(102)의 가열 요소 회로의 임피던스를 측정하기 위한 유사한 수단일 수 있다. 또 다른 측정 장치는 전류계 또는 가열 카테터(102)의 가열 요소 회로에 전달된 전류를 측정하거나 결정하기 위한 유사한 수단일 수 있다. 또 다른 측정 장치는 에너지 전달 카테터의 직렬 통신 요소와 상호작용하도록 구성될 수 있다(예를 들어, 1- WIRE® 칩 또는 무선 주파수 식별(RFID) 장치).
구체적인 구현형태에서, 에너지 전달 콘솔(104)은 사이에 배치된 최소 전도 와이어를 이용하여 에너지 전달 카테터와 통신한다. 예를 들어, 한 쌍의 와이어가 (아마도 가열 카테터(102) 핸들이나 케이블에 내장된 커패시터 내에서, 또는 전력을 전송할 때 및 달성되어야 하는 전압 및 전류를 에너지 전달 콘솔(104)에 알리는, 가열 카테터(102)로부터의 신호로 저장되거나 조절되는) 에너지를 가열 카테터(102)에 전달할 뿐만 아니라 카테터 식별 데이터 및 온도 및/또는 저항/임피던스 피드백을 제공하기 위해서 이용될 수 있도록, 한 쌍의 와이어 상의 직렬 통신 프로토콜이 존재할 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 가열 요소의 가열을 달성하기 위해 전달되는 에너지는 펄스 폭 변조와 유사한 일련의 펄스로 전달될 수 있지만, 양방향 통신을 달성하기 위해 직렬 통신 프로토콜로 구성된 펄스로 전달될 수 있다. 하나의 예에서, 에너지 전달 카테터로부터 에너지 전달 콘솔(104)로의 통신을 위해 제 3 와이어가 구성된다. 하나의 예에서, 온도 측정을 단순화하고 이러한 데이터가 에너지 전달 콘솔(104)로 전송될 수 있도록 가열 카테터(102)의 가열 요소에서 서미스터 또는 서미스터들이 사용된다. 대안적인 예에서, 온도 측정을 결정하고 이러한 데이터가 에너지 전달 콘솔(104)로 전송될 수 있도록 열전대 또는 열전대들이 가열 요소에서 사용되고, 냉접점 열전대 및 휘트스톤 브리지 또는 유사한 보상이 카테터 핸들 내에서 사용된다.
예시적인 사용 사례에서, 가열 카테터(102)를 에너지 전달 콘솔(104) 내에 연결할 때, 제한된 주파수 범위 내의 저전류 테스트 전압이 가열 카테터(102)에 인가되고, 저역 통과 또는 고역 통과로 필터링되며, 따라서 치료 수준의 에너지가 가열 요소(106)에 전달되지 않는다. 가열 카테터(102)와 에너지 전달 콘솔(104) 사이에 통신 핸드셰이크가 설정될 수 있고, 가열 카테터(102)는, 에너지 전달 콘솔(104)이 가열 카테터(102)를 인지할 수 있게 하고 에너지 전달 콘솔(104)을 관리하기 위한 정확한 명령 세트를 연관시킬 수 있게 하는 식별자를 에너지 전달 콘솔(104)에 전송할 수 있다. 가열 카테터(102)는 또한, 가열 카테터(102)가 진품이고, 적절하게 기능하며, 치료 준비가 되었음을 보장하는 품질 검사 상태를 전송할 수 있다.
가열 카테터(102)는 가열 요소(106)의 측정된 온도를 초당 10 내지 100회(10 내지 100 Hz)와 같은 간격으로 전송할 수 있다. 가열 카테터(102)는, 예를 들어 사용자가 치료를 시작하기 위해 카테터 핸들 상의 버튼을 누를 때, 시작/중지 명령의 상태를 전송한다. 시작/중지 명령이 치료를 시작하기 위해 버튼이 눌러졌을 때를 나타낼 때, 가열 카테터(102)는 치료가 시작되어야 한다는 것을 나타내는 명령을 에너지 전달 콘솔(104)로 전송할 수 있고, 에너지 전달 콘솔(104)은 가열 카테터(102)의 능동 가열 길이를 위한 적절한 전압 및/또는 대한 듀티 사이클의 전력 및 치료를 안내하기 위해 가열 카테터(102)로부터의 전달된 온도 또는 열전대 저항을 사용하여 목표 치료 온도를 달성하고 유지하기에 충분한 전류의 전력을 전송하기 시작한다. 에너지 전달 콘솔(104)은 측정된 온도, 전달되는 에너지의 레벨 및 남은 치료 시간을 디스플레이할 수 있다.
가열 카테터(102)가 사용자-선택 가능한 능동 가열 요소 구역(예를 들어, 가열 요소(106)의 전체 길이 또는 가열 요소(106)의 원위 25% 또는 10%)을 갖는 경우, 에너지 전달 콘솔(104)은 전달되는 전력이 해당 가열 길이를 달성하기 위해 적절한 와이어로 전송되어야 함을 가열 카테터(102)에 알릴 수 있다. 에너지 전달 콘솔(104)의 스크린은 또한 가열 카테터(102)의 어느 부분이 가열될 것인지 또는 가열 중인지를 식별하는 이미지를 나타낼 수 있다. 능동 가열 요소 길이를 위한 전달 전압(예를 들어, 10 cm 가열 길이에 대해 24 V, 2.5 cm에 대해 6 V 또는 9 V, 1 cm에 대해 2.4 V, 6 V 또는 9 V)과는 별개로, 가열 카테터(102)의 논리적 부분(logic portion)을 위한 충분한 전압(예를 들어, 3 V)을 제공하기 위해서 전압이 (예를 들어, 커패시터 내에) 저장되거나 단계적으로 상승 또는 하강될 수 있다. 대안으로, 가열 카테터(102)의 논리적 부분은 핸들 내의 배터리(예를 들어, CR2032 버튼 셀, AAA, 또는 다른 배터리)에 의해 전력을 공급받을 수 있다. 하나의 예에서, 가열 카테터(102) 케이블의 두 개의 와이어는 케이블 내에서 차폐되는 꼬인 또는 실질적으로 평행한 쌍(예를 들어, 바람직하게 유연함을 위해 꼬여진 16-24 AWG, 보다 바람직하게는 18-22 AWG)일 수 있다. 2- 또는 3-와이어 카테터 케이블용 커넥터는 (랩탑 컴퓨터에 전력 케이블을 플러그-인하기 위해 일반적으로 사용되는) 동축 전원 플러그, 헤드폰 및/또는 마이크로폰용으로 사용되는 동축 플러그(예를 들어, TRS 또는 TR), 또는 2-3 바나나 플러그 커넥터 또는 카드-에지 커넥터와 같은 기타 커넥터와 같은 동축 설계일 수 있다. TRS 커넥터가 본원에서 더 일반적으로 설명되어 있지만, 전기적 요건에 따라 2- 또는 3-와이어 이상을 수용하는 다른 추가 "TRS 스타일" 커넥터가 가능하다. 예를 들어, TRRS(4-와이어/접점) 커넥터 또는 TRRRRS(5-와이어/접점) 커넥터가 추가로 고려된다(도 41A 내지 도 41D의 추가 예 참조).
구체적인 구현형태에서, 가열 요소를 전력 전달 회로에 연결하는 트랜지스터(예를 들어, MOSFET)에 대한 전압을 증가시키기 위해 카테터 핸들 내에서 하나 이상의 전하 펌프가 사용된다. 전하 펌프는 배터리 사용으로 인한 시간 경과에 따른 저항의 자연 감소를 극복하기 위해 사용된다.
위에서 논의한 바와 같이, 가열 카테터(102)를 에너지 전달 콘솔(104)에 연결하기 위해 사용되는 예시적인 3-전도체 커넥터는 세 개의 전도체를 갖는 6.35 mm 스테레오 TRS 오디오 플러그이다. 팁은 전력을 공급할 수 있고, 링은 통신 링크를 제공할 수 있으며, 슬리브는 접지로의 공통 회귀선일 수 있다. 이 시스템은 팁이 먼저 전원에 접촉할 때 접지만이 사용자의 손에 의해 접촉될 수 있도록 사용자로부터 차폐된다. 추가적인 구현형태에서, 스위치는, 팁이 커넥터 잭 내부의 팁 및 링 단자에 걸쳐 단락되지 않도록 플러그가 잭으로 물리적으로 밀어 넣어질 때에만 6.35 mm 커넥터 잭에 대한 전원 연결을 허용하도록 구성된다. 이러한 스위치는 플러그의 팁이 결합을 위해 스위치를 밀도록 잭 내부에 구성될 수 있거나, 6.35 mm 플러그 핸들의 본체가 결합을 위해 스위치를 밀도록 외부에 구성될 수 있다. 추가적인 구현형태에서, TRS 커넥터 플러그 및/또는 잭에 연결된 회로는 팁과 링 접촉부 사이의 단락이 카테터 또는 에너지 전달 장치를 손상시키는 것을 방지하기 위한 배열 내에서 하나 이상의 다이오드를 포함한다. 추가적인 구현형태에서, TRS 커넥터 플러그 및/또는 잭에 연결된 회로는 팁과 링 접점 사이의 단락이 에너지 전달 장치를 손상시키거나 카테터에 명백한 물리적 손상을 유발하는 것을 방지하기 위한 배열 내에서 하나 이상의 퓨즈를 포함한다.
구체적인 구현형태에서, 멸균 초음파 프로브 커버와 유사한 별도의 구성요소 멸균 슬리브가 핸들/케이블 연결부와 상호작용하도록 설계되어, 다수-사용 케이블을 덮기 위해 멸균 슬리브를 펼치기 위한 용이한 수단을 제공할 수 있다. 멸균 슬리브를 용이하게 펼치기 위한 한 가지 예시적인 방식은 원하는 길이의 케이블을 덮고 표면을 멸균하기 위해 전방으로 확장될 수 있는 슬리브의 단부에 부착되는 강성 또는 반강성 프레임으로 구축하는 것이다. 이러한 동일한 프레임을 사용하여, 액밀-밀봉을 위해 가열 카테터 핸들과 상호작용할 수 있는 단부에서 슬리브 재료를 (드럼 헤드와 같이) 팽팽하게 연신시킬 수 있다. 이러한 밀봉을 달성하는 한 가지 방식은 핸들이 슬리브 재료를 관통하고, 이후 슬리브 재료에 대해 밀봉되는 테이퍼진 인터페이스 형태를 통해 슬리브 재료가 개방되게 하는 것이다.
대안으로, 슬리브 재료는, 카테터 핸들 상의 테이퍼진 진입 지점보다 작지만 또한 강제로 연신되어 개방되게 하고 핸들에 대해 밀봉을 제공하는 성형된 개구를 가질 수 있다. 일 실시형태에서, 상기한 바와 같이 용이한 연결 및 펼침을 수단을 제공하기 위해 상업적으로 입수 가능한 초음파 프로브 커버와 함께 이용될 수 있는 프레임이 제공된다. 멸균 슬리브가 사용되는 모든 경우에, 멸균 슬리브의 길이는 적어도 예를 들어 약 30 내지 60 cm의 멸균 영역의 가장자리까지 덮기에 충분해야 한다.
구체적인 구현형태에서, 다수-사용 케이블은 카테터와 케이블 사이의 연결 지점 근처에서 카테터에 내장된 RFID 태그를 감지할 수 있는 무선 주파수(RF) 안테나를 포함하도록 구성된다. 추가적인 예에서, 케이블은 스위치와 같은 관련 전자장치가 있는 핸들을 포함하고, 카테터에 대한 커넥터가 핸들에 연결될 때 RF 안테나가 카테터의 일부인 RFID 태그를 판독하고 이와 상호작용할 수 있도록 RF 안테나는 핸들 내에 배치된다. 이 RFID 태그는 장치를 식별하고, 에너지 콘솔로부터의 관련 매개변수를 적용하고, 심지어는 진행 중인 장치 사용의 이력을 포함하는 데이터를 저장하기 위해 사용될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 가열 카테터(102)를 에너지 전달 콘솔(104)에 연결하는 대안적인 방식은, 장벽의 천공이 불필요하도록 유도 결합을 사용하여 멸균 장벽을 가로질러 가열 카테터(102)로 전력을 공급하는 것이다. 이는 해당 시스템이 (멸균 봉투 내에서와 같은) 멸균 영역 내에 배치되는 경우 또는 에너지 전달 콘솔(104)과 가열 카테터(102) 사이에서 이루어질 수 있는 경우, 에너지 전달 시스템으로 전력을 제공하기 위해 수행될 수 있다. 카테터 식별, 온도 피드백 및 장치 시작/중지 명령과 같은 에너지 전달 콘솔(104)과 가열 카테터(102) 간의 통신은 와이파이, 블루투스 또는 지그비와 같은 무선 프로토콜을 통해 이루어질 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 에너지 전달 시스템은, 디스플레이되는 데이터를 관찰할 필요가 있는 또는 시스템과 물리적으로 상호작용하는(예를 들어, 에너지 전달 카테터에 연결하는) 수술에 참여하는 모든 참가자가 볼 수 있는 위치에서 멸균 영역 외부에 배치되도록 설계된 테이블-탑(table-top) 콘솔일 수 있다. 또한, 시스템은 국소 마취액용 유체 전달 펌프 및/또는 초음파 콘솔 또는 디스플레이 스크린에 근접하여 배치되는 것이 또한 유리하다.
도 15는 예시적인 에너지 전달 콘솔(104)의 예시적인 도면을 도시하고 있다. 구체적인 구현형태에서, 에너지 전달 콘솔(104)은 멸균 영역에 바로 인접하게 배치(예를 들어, 멸균 영역 위에 유닛을 유지하기 위해 붐 아암(boom arm)이 있는 기둥 스탠드 상에 배치)될 수 있거나, (예를 들어, 투명 백과 같은 멸균 봉투 내에 배치된 경우, 또는 시스템 및 전원 공급 장치가 증기에 의한 멸균을 견디도록 구성된 경우) 멸균 영역 내에 직접 배치될 수 있다. 정보는 디스플레이 스크린(1500)(예를 들어, LCD, LED, 평판-패널, 터치스크린) 상에서, 표시기(예를 들어, 조명 및/또는 소리)에 의해, 또는 휴대 전화, 태블릿 또는 컴퓨터와 같은 원격 장치와의 상호작용에 의해 에너지 전달 콘솔(104)의 사용자에게 제공될 수 있다.사용자에게 제공되는 예시적인 정보는 전달되는 전력 레벨(1506)(예를 들어, W 또는 W/cm의 순간적인 전력 및/또는 주울 또는 J/cm의 누적 전력), 측정된 온도(1504)(예를 들어, ℃), 타이머(1502)(예를 들어, 카운트다운 또는 카운트업, 초), 경고 또는 상태 메시지, 연결된 가열 카테터(102)의 식별 정보(1508), 이전 치료의 이력, 시스템 및/또는 카테터 설정, 에너지 전달 시스템의 소프트웨어 변경 및 저작권 정보를 포함할 수 있다. 또한 사용자에 의해 선택될 수 있는 다수의 언어 및 날짜/시간 포맷이 지원될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 전압 조절기가 시스템 내에 설치된 또는 전력 코드 내로 구성된(예를 들어, 입력으로서 110 내지 240 V AC를 수용하고 출력으로서 24 V DC를 제공하는 코드형 전력 공급 시스템), 설비 전력(예를 들어 110 내지 240 V AC 범위의 벽 콘센트)에 의해 에너지 전달 콘솔(104)로 전력이 공급될 수 있다. 또한, 에너지 전달 콘솔(104)은 배터리로 구동될 수 있다. 마이크로컨트롤러에 적절한 전압(예를 들어, 6 내지 20 V 또는 7 내지 12 V)과 에너지 전달 전압(예를 들어, 12 내지 24 V 및 1 내지 5 V 또는 18 내지 24 V 및 1.8 내지 3 V)을 공급하기 위해 둘 이상의 전원 모듈이 에너지 전달 콘솔(104)에 통합될 수 있다. 구체적인 구현형태에서, 에너지 전달 콘솔(104)은 설비 전력(예를 들어, 110 내지 112 V 또는 220 내지 240 V)에 의해 전력을 공급받고, 가열 카테터(102) 내의 마이크로프로세서는 배터리(예를 들어, 5 V)에 의해 전력을 공급받는다. 추가적인 구현형태에서, 가열 카테터(102) 내의 배터리는 사용자에 의해 당겨질 때까지 전력을 차단하는 풀-탭(pull-tab)을 갖는다. 추가적인 구현형태에서, 풀-탭은 가열 카테터(102) 포장에 부착되어 사용자가 포장에서 가열 카테터(102)를 제거할 때 풀-탭이 자동으로 당겨져 나간다.
도 16은 에너지 전달 콘솔(104)의 예시적인 블록도를 도시하고 있다. 이러한 예에서, 콘솔 CPU(1600)는 전압 스위치(1602), 전력 구동기(1604)와 과전류 및 단락 보호부(1606)에 결합된다. 도 17은 에너지 전달 콘솔(104)에서 이용될 수 있는 콘솔 CPU(1600)의 도면을 도시하고 있다. 도 22는 전력 구동기(1604)와 과전류 및 단락 보호 엔진(1606)을 위한 예시적인 회로도를 도시하고, 도 23은 에너지 전달 콘솔(104)에서 이용될 수 있는 전력 스위치 엔진(1602)에 대한 예시적인 회로도를 도시하고 있다. 구체적인 구현형태에서, 에너지 전달 카테터에 제공되는 에너지 강도의 강도 제어는 CPU(1600)로부터 전력 구동기(1604)로의 전력 신호의 진폭 변조 또는 펄스 폭 변조(PWM)을 통해 달성될 수 있다. 도 18은 CPU(1600)로부터 전력 구동기(1604)로 제공되는 예시적인 펄스 주기 길이를 도시하고 있다. 이러한 예에서 펄스 주기는 일정하거나 가변적일 수 있다. 인가된 에너지의 강도는 듀티 사이클에 의해 변조될 수 있다. 펄스 진폭은 일정하거나(예를 들어, 24 V) 소자의 가열 길이에 따라 달라질 수 있다(예를 들어, 10 cm의 경우 24 V, 2.5 cm의 경우 9 V, 또는 1 cm의 경우 3 V).
전력 사이클링 내의 직렬 통신 프로토콜의 경우, 원하는 가열 길이를 활성화하기 위해 가열 요소 와이어 사이의 전환은, 전달된 전력 레벨(펄스 진폭)을 기반으로, 또는 장치 식별을 인코딩하는 에너지 전달의 키 펄스(keyed pulse) 또는 펄스들을 기반으로(예를 들어, 핸들 내의) 열 전달 카테터 내에서 이루어질 수 있다. 진폭 변조는 예를 들어 무선 주파수 범위 내의 전자기 파장에 대한 것일 수 있다. PWM은 또한 무선 주파수 범위 내의 다양한 펄스 폭을 사용할 수 있다.
따라서, CPU(1600)로부터 가열 카테터(102)로 전송되는 신호는 가열 카테터(102)를 연결하는 케이블에 해당하는 연결부(1610)에 도달하기 전에 전력 구동기(1604)를 통해 EMI 필터(1608)로 전달될 수 있다. 도 30은 다른 구성요소 등으로부터 전자기 간섭을 필터링하여 제거하기 위해 에너지 전달 콘솔(104)과 함께 이용될 수 있는 EMI 필터(1608)의 예시적인 도면을 도시하고 있다. 따라서, 신호는 공유형 전력 전달 및 통신 레지티마이저(SPDCL)(1614)를 통해 에너지 전달 콘솔(104)에 의해 송수신된다.
이러한 예에서, 콘솔 CPU(1600)는 가열 카테터(102)로부터 통신 데이터를 수신하는 SPDCL(1614)에 결합된다. 이러한 예에서, 와이어 구성(1200)은 공유형 접지 및 통신 데이터 복귀 와이어를 이용하기 때문에, SPDCL(1614)은 복귀 와이어를 전력 전달 와이어와 공유함으로써 유발되는 잡음을 필터링하여 제거하여야 한다. 따라서, 도 19는 SPDCL(1614)의 예시적인 블록도를 도시하고 있다. 이러한 예에서, SPDCL(1614)은 저역 통과 필터(1900), 판별기(1902), 및 슈미트 버퍼(1904)를 포함한다. 또한, 도 20은 SPDCL(1614)의 저역 통과 필터(1900), 판별기(1902), 및 슈미트 버퍼(1904)를 포함하는 회로도를 도시하고 있다. 따라서, 도 21은 공유형 전력 전달 및 통신 접지 와이어를 통해 전송되는 데이터 신호를 필터링하기 위해 SPDCL(1614)이 취할 수 있는 예시적인 단계를 도시하고 있다. 이러한 예에서, 도 21은 전력 전달 및 통신 복귀를 동일한 접지와 공유함으로써 생성되는 신호(2102) 및 잡음(2104)을 도시하고 있다. 따라서, 도 21은 통신 라인(2106)과 필터 출력(2108), 및 게이트 출력(2112)을 생성하기 위한 통신 라인(2106)에 대한 슈미트 출력(2110)을 도시하고 있다. 따라서, SPDCL(1614)은, 가열 카테터(102)로부터 전송되는 통신 신호가 에너지 전달 콘솔(104)로의 경로 상에서 상기한 바와 같은 다수-사용 케이블을 따라 이동할 때, 해당 통신 신호를 저하시키는 잡음을 필터링하여 제거한다.
구체적인 구현형태에서, 시스템 내의 잡음을 필터링하여 제거하여 가열 카테터(102)와 에너지 전달 콘솔(104) 사이에서 청정한 전력 및 청정하고 확실한 통신을 제공하기 위해, 회로 및 구성요소의 배열이 카테터 플러그-인 잭 연결부(1610)에 매우 근접한 에너지 전달 콘솔(104) 내에 제공된다.
도 16을 다시 참조하면. 에너지 전달 콘솔(104)은 상기한 디스플레이(1632), 및 콘솔 CPU(1600)를 포함하는 주 제어 보드에 연결된 다중-전압 전원(1634)에 대한 전원 커넥터(1636)를 통해 전력을 수신한다. 도 24는 다중-전압 전원(1634), 전원 커넥터(1636), 및 다중-전압 출력(2400)에 대하 예시적인 회로를 도시하고, 도 27은 터치 스크린 디스플레이(1632)에 대한 예시적인 회로도를 도시하고 있다. 또한, 에너지 전달 콘솔(104)은 하나 이상의 SD 카드를 포함할 수 있다. 이러한 예에서, 에너지 전달 콘솔(104)은 SD 카드 회로(1624 A, 1624 B)를 포함한다. 따라서, 도 25는 SD 카드 A(1624 A) 및 SD 카드 B(1624 B)에 대한 예시적인 회로도를 도시하고 있다. 이러한 예에서, CPU(1600)는, 오디오 신호를 처리하고 이들 신호를 오디오 출력(1628) 또는 스피커로 제공하여 사용자에게 경고 등을 제공할 수 있는 오디오 프로세서(1626)에 연결된다. 도 26은 에너지 전달 콘솔(104)과 함께 이용될 수 있는 오디오 프로세서(1626) 및 오디오 출력(1628)에 대한 예시적인 회로도를 도시하고 있다. 또한, CPU(1600)는 리셋 스위치(1630), 실시간 클록(1618), 및 플래시 메모리(1616)에 연결된다. 따라서, 도 28은 실시간 클록(1618)에 대한 예시적인 회로도를 도시하고, 도 29는 에너지 전달 콘솔(104) 내에서 이용될 수 있는 플래시 메모리(1616)에 대한 예시적인 회로도를 도시하고 있다.
도 31은 정맥 내강(3102) 내에 배치된 가열 카테터(102)의 예시적인 도면(3100)을 도시하고 있다. 예시적인 치료 방법의 구체적인 구현형태에서, 셀딩거(Seldinger) 기술을 이용하여 사용자(예를 들어, 외과의사, 의사, 보조자)는 정맥 내강(3102)에 접근할 수 있다. 예를 들어, 바늘은 피부(3104)를 통해 정맥 내강(3102)으로 배치될 수 있고, 이후 바늘을 통해 유연한 접근 와이어를 정맥 내강(3102) 내로 배치하고, 접근 와이어를 정맥 내강(3102) 내에 유지하면서 바늘을 후퇴시키고, 혈관 확장기가 있는 외피를 접근 와이어 위에서 정맥 내강(3102) 내로 배치하고, 최종적으로 접근 와이어 및 확장기를 후퇴시켜 피부(3104)를 통해 외부로 연장되는 외피를 정맥 내강(3102) 내에 남겨, 직접적으로 정맥 내강(3102)에 대한 가열 카테터(102)의 준비된 접근을 제공한다.
대안으로, (날카로운 칼로 피부 및 피하 조직을 절개하고, 정맥을 가시화하고, 정맥 벽을 통해서 절단하고, 외피를 정맥 내강 내에 직접적으로 배치하는) 컷-다운(cut-down) 기술에 의해 정맥 내강에 접근할 수 있다. 대복재 정맥(GSV)의 치료를 위해, 혈관 접근은 일반적으로 무릎 근처나 바로 아래, 또는 내측 발목 근처에서 이루어진다. 가열 카테터는 (일반적으로 외피를 통해) 정맥 내강 내로 배치되고, 의도된 시작 치료 부위까지 정맥을 통해서 전진되고; GSV 치료의 경우에, 이러한 전진 위치는 일반적으로 환자의 서혜부(groin) 근처의 복재-대퇴 접합부(Sapheno-Femoral Junction, SFJ)이거나 그 근처이다. 가열 카테터(102)를 SFJ로 안내하고 심부 정맥 및/또는 정맥 가지에 대해 가열을 정확하게 적용하기 위해 일반적으로 초음파 시각화가 사용된다.
구체적인 구현형태에서, 정맥의 비틀림(매우 굴곡이 많은 형상) 또는 전진된 위치로의 가열 카테터의 용이한 삽입을 방지하는 측부-분지의 곤란한 분지 각도가 있는 일부 경우, 가이드 와이어를 이용하여 가열 카테터의 정확한 배치를 보조할 수 있다. 이러한 경우, 가이드 와이어를 먼저 의도된 시작 치료 부위로 전진시키고, 이어서 가열 카테터를 가이드 와이어 위에서 의도된 시작 치료 부위까지 전진시킨다. 동일한 기간 내에 다수의 정맥을 치료하는 경우, 하나의 정맥의 치료가 다른 주변 혈관의 경련(더 타이트한 내강으로 수축)을 유발할 수 있고, 따라서 혈관 접근 및/또는 카테터의 전진을 더 어렵게 만들 수 있기 때문에, 가열 카테터의 전진을 용이하게 하기 위해 가이드 와이어의 이용이 또한 도움이 된다.
구체적인 구현형태에서, 정맥내 열 절제술과 함께 사용되는 일반적인 국소 마취 방법은 치료되는 정맥 분절의 전체 길이를 따른 정맥 주위의 주변 조직의 침윤(infiltration)을 통하는 것이다. 이러한 방법에서, 마취액(예를 들어, 리도카인, 에피네페린 및 때때로 중탄산 나트륨의 혼합물)을 긴 바늘이나 캐뉼라를 통해 치료하고자 하는 혈관 주변의 정맥 주위 공간에 주입한다. GSV 치료의 경우, 중심 근처의 정맥으로 횡단면이 눈-형상(단부에서 조여지는 타원형)과 유사하게 보이는, 심부 근막과 표재 근막 사이의 조직의 길쭉한 부분인 '복재 눈(Saphenous eye)'에 마취액을 주입한다. 일부 다른 정맥 분절은 근막 구획 내에 포함되지 않고, 이러한 경우 마취액을 주변 조직에 주입하여, 치료하고자 하는 정맥을 대부분 둘러싸도록 한다. 마취액의 주입은, 가열 도중 환자의 편안함을 위한 국소 마취, 정맥 내강의 혈액을 비우고 정맥 벽을 가열 카테터와 직접 접촉시키기 위한 정맥의 정수압 압축(hydrostatic compression), 및 열에 의한 손상으로부터 주변 조직과 신경을 보호하기 위한 열적 히트-싱크(thermal heat-sink)를 포함하지만 이에 한정되지 않는 여러 가지 목적에 도움이 된다.
구체적인 구현형태에서, 가열 카테터가 적절한 위치에 배치되고 국소 마취가 적용된 후에, 혈액의 정맥 분절을 완전히 비우기 위한 추가 조치가 이용될 수 있다. 조치의 예는 환자의 신체를 트렌델렌부르크 자세(Trendelenburg position; 발을 위로, 머리를 아래로)로 기울이는 것 그리고 손에 의해 수동으로 압박하거나 또는 압박 랩이나 슬리브로 사지를 감싸는 것과 같은 외부적인 수단으로 정맥을 직접적으로 압박하는 것을 포함한다.
구체적인 구현형태에서, 분절 절제의 경우, 가열 카테터(102)는 에너지 전달 콘솔(104)에 의해 가열된다. 하나의 치료 예에서, 가열 요소(106)는 각각의 분절 절제 치료를 위해 20초 동안 약 120℃까지 가열된다. SFJ에 가장 가깝게, 두 번의 치료가 적용될 수 있고, 이어서 가열 카테터(102)는 가열 요소(106)의 길이와 거의 동일한 길이만큼 원위 방향으로 이동될 수 있다. 가열 카테터(102)의 원위 방향으로의 이동은 가열 카테터 샤프트를 따른, 도 2에서 논의된 바와 같은, 일련의 인쇄된 마크에 의해 안내될 수 있고, 사용자는 샤프트 마크와 정렬된 기준 위치(예를 들어, 피부에 그려진 선 또는 외피와 가장 가까운 마크 사이의 시각화된 거리)를 참조할 수 있다. 비정상적으로 큰 정맥 또는 정맥의 동맥류 섹션의 경우, 사용자는 각각의 정맥 분절 내에서 다수의 치료(예를 들어, 2 내지 5 회)를 수행하기 위해 선택할 수 있다. 원하는 전체 길이의 정맥이 치료될 때까지, 정맥 분절의 연속적인 치료를 반복될 수 있고, 이후 카테터(및 사용되는 경우 외피)가 정맥으로부터 제거된다.
치료 예의 구체적인 구현형태에서, 원하는 가열 사이클은 혈관의 크기에 따라 조건부로 반복되는데, 직경이 10 mm 미만인 정맥 분절은 한 번의 에너지 전달 주기로 치료되고, 10 mm보다 크지만 18 mm보다 작은 정맥 분절은 두 번의 에너지 전달 주기로 치료되며, 18 mm보다 큰 정맥 분절은 세 번의 에너지 전달 주기로 치료된다. 역류의 근원에 가장 가까운(예를 들어, SFJ에 가장 가까운) 정맥 분절에서 추가적인 에너지 전달 주기가 추가될 수 있다.
| 정맥 분절 직경 | SFJ 또는 심부 정맥에 가장 가까운 분절 | 나머지 분절 |
| 10 mm 미만 | 2회 치료 | 1회 치료 |
| 10 mm 내지 17.9 mm | 3회 치료 | 2회 치료 |
| 18 mm 초과 | 3회 치료 | 3회 치료 |
<정맥 섹션 치료 권장 프로토콜>
치료 예의 구체적인 구현형태에서, 더 짧은 길이의 정맥(예를 들어, GSV와 같은 표재 정맥 및 총대퇴 정맥과 같은 심부 정맥 사이의 연결을 제공하는 관통 정맥)은 더 높은 온도에서 및/또는 더 긴 치료 시간 동안 치료될 수 있다. 예를 들면, 두 번 또는 세 번의 이십-초 치료에 의해서 달성될 수 있는 사십(40) 또는 육십(60)초 동안의 120℃에서의 치료, 또는 이십(20) 또는 삼십(30) 초 동안의 140℃에서의 치료가 있을 수 있다.
치료 예의 구체적인 구현형태에서, 가열 제어는 일정 기간 동안 초기 온도를 달성하고 이어서 더 높은 온도까지 높이도록 관리된다. 하나의 예에서, 초기 온도는 내강의 유체(예를 들어, 혈액)에 대한 비등 온도이거나 그 부근의 온도이고, 혈관의 경련을 유발할 수 있고 및/또는 주변 유체 내로부터 가용성 가스를 유도할 수 있는 초기 기간 이후에, 온도는 유체의 비등 온도 이상으로 증가한다.
치료 예의 구체적인 구현형태에서, 가열 제어는, 가열된 조직이 체온에 다시 접근함에 따라 가열된 조직의 조정을 위한 더 많은 시간을 허용하기 위해, 치료가 끝날 무렵 온도 강하를 제공하도록 구성될 수 있다.
치료 예의 구체적인 구현형태에서, 짧은 정맥 분절에 대한 혈관 접근은 이전에 설명된 것보다 더 간단한 방법을 사용하여 달성될 수 있다. 예를 들어, 바늘(또는 짧은 외피)을 피부를 통해 관통 정맥으로 직접 천공할 수 있다. 바늘은 초음파 시각화를 사용하여 정맥 내로 안내될 수 있다. 초음파 시각화를 사용하여 바늘을 정맥 내로 안내하는 데 있어서, 초음파 이미지가 정맥 내강 내의 바늘 팁을 보여주고, 바늘 내강이 혈관 내강과 유체 연통한다는 것을 나타내는, 바늘의 단부로부터 혈액 플래시백(flashback)이 떨어지는 것을 보여줄 때까지 바늘을 환자 쪽으로 밀어 넣을 수 있다. 이어서, 설계가 유연하거나 강성인 에너지 전달 카테터는 바늘을 통해 정맥 내강으로 삽입될 수 있다. 에너지 전달 카테터가 정맥 내강 내에 위치하면, 원하는 경우 바늘은 후퇴될 수 있다. 에너지 전달 카테터는 원하는 경우, 카테터 샤프트의 각도화(angulation)에 의해, 에너지 전달 카테터의 곡선 팁의 회전에 의해, 및/또는 카테터 내강을 통해 삽입된 가이드 와이어 위로 에너지 전달 카테터를 전진시킴으로써 안내되어, 정맥 내강을 따라 더 전진될 수 있다.
관통 정맥과 그 위에 있는 표재 정맥 사이의 문합(anastomosis)과 같은 일반적으로 T자형(또는 각진 T형) 혈관 접합부의 치료의 예의 구체적인 구현형태에서, T자형 절제술을 수행하는 방법은, 관통 정맥의 원위 또는 근위 부위에서 표재 정맥으로 에너지 전달 카테터를 도입하는 단계, 및 이어서 관통 정맥 접합부를 지나 더 근위 또는 원위 부위로 전진시키는 단계를 포함할 수 있다. 에너지는 혈관 접합부에 대한 분절 절제를 통해, 가열하는 동안 연속적인 후퇴를 통해 또는 이들의 조합에 의해 근위 표재 정맥 분절에 전달될 수 있다. 다음으로, 카테터는 (이상적으로는 심부 근막층을 지나 심부 정맥에 가깝게) 관통 정맥 아래로 전진될 수 있고, 에너지는 분절 절제를 통해, 가열하는 동안 연속적인 후퇴를 통해 또는 이들의 조합에 의해 관통 정맥으로 전달될 수 있다. 마지막으로, 카테터는 원위-표재 정맥 분절에 위치될 수 있고, 에너지는 분절 절제를 통해, 가열하는 동안 연속적인 후퇴를 통해 또는 이들의 조합에 의해 근위-표재 정맥 분절에 전달될 수 있다.
T자형 접합부의 치료의 또 다른 예의 구체적인 구현형태에서, 에너지 전달 카테터는 T자형 가열 패턴을 제공하도록 구성될 수 있다. T자형 가열 패턴을 사용하여, T자형 가열 패턴 인가장치를 T자형 혈관 접합부와 정렬시키도록 카테터를 접합부에 배치하고 이어서 해당 접합부를 영구적으로 폐쇄하거나 재-성형하기 위해서 해당 위치에서 가열함으로써 접합부가 가열될 수 있다.
T자형 가열 패턴은, (본원에서 설명된 가열 요소와 유사하게) 카테터의 길이를 따라 가열하도록 구성되지만 보조 가열 부재가 통과하여 전진될 수 있는 가열 요소의 길이를 따른 측면 구멍(side hole)을 또한 구비하는 장치에 의해 생성될 수 있다. T자형 가열 패턴을 생성하는 또 다른 방법은 길이를 따라 측면 구멍을 갖는 가열 요소를 제공하는 것으로서, 여기서 가열된 유체가 측면 구멍을 통해서 주입되고, 따라서 (비등 온도이거나 그에 가깝거나, 그 이상인) 가열된 유체가 T자형 가열 패턴의 교차 부분을 생성한다.
T자형 접합부의 치료의 또 다른 예의 구체적인 구현형태에서, 에너지 전달 카테터는 L자형 가열 패턴을 제공하도록 구성될 수 있다. L자형 가열 패턴을 사용하면, 카테터가 혈관 접합부와 정렬되도록 유사하게 배치될 수 있고, 이어서 가열이 적용될 수 있다. 대체로 L자형인 가열 패턴을 유도하기 위해 대체로 L자형인 혈관 접합부에 걸쳐 유연한 가열 요소를 배치함으로써 유사한 효과를 얻을 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 절제술 이후, 일반적으로 치료 후에 며칠 동안 압박 스타킹 및/또는 외부 압박 랩에 의해 치료된 정맥 분절 또는 전체 사지를 따라 압박이 적용될 수 있다. 열 절제술 방법의 성공률은 일반적으로 매우 높으며, 수술 1년 후에 95% 이상의 완전한 혈관 폐쇄(치료 부분을 통한 혈류 없음)이다. 이차적인 측정은 무환류 비율(reflux-free rate)로서, 이 경우 혈류는 존재하지만 적절하게 기능하는 정맥계에서와 같이 (심장을 향해) 단방향이다. 이러한 혈류 측정(폐쇄 및 무환류 비율)은 모두 환자의 임상적 증상(예를 들어, 통증, 압통, 이동성, 정맥 임상 중증도 점수, 만성 정맥 부전 설문지(chronic venous insufficiency questionnaire, CIVIQ), 애버딘 정맥류 설문지(Aberdeen varicose vein questionnaire, AVVQ™), 역류 질환 설문지)의 실제 측정에 대한 대안이다.
구체적인 구현형태에서, 에너지는 분절 절제에 의해서 의도된 혈관으로 전달될 수 있는데, 여기서 에너지 전달 카테터는 소정 위치에 배치되고 이어서 규정된 에너지 전달 기간이 시작되는 동안 정지적으로 유지되고, 이어서 카테터는 다음 위치로 재배치된다. 이러한 방식으로, 가열 요소보다 긴 혈관의 길이가 일련의 연속 단계로 치료될 수 있다. GSV 치료의 경우 SFJ 근처와 같이 혈관 압력이 더 큰 해부학적 공급원 근처의 위치에서는, 더 많은 양의 전달 에너지가 적용될 수 있다. 이는 가열 요소를 다음 위치로 이동시키기 전에 해당 위치에서 치료를 반복함으로써, 치료 시간을 연장함으로써, 또는 치료 온도를 증가시킴으로써 달성될 수 있다. 에너지 전달 카테터의 이동은, 카테터 샤프트를 능동 가열 요소의 길이와 거의 동일한 길이방향으로 이동시키는 것과 같이, 카테터 샤프트를 따른 마크에 따를 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 치료 시간의 길이(예를 들어, 20초, 30초, 40초) 또는 전달된 에너지의 총량(예를 들어, 60 J/cm, 80 J/cm, 100 J/cm, 120 J/cm)은, 예를 들어 터치스크린을 눌러 원하는 시간을 선택함으로써 또는 각각의 치료 버튼이 원하는 치료 시간 또는 에너지 전달을 나타내는 카테터 핸들 상의 두 개 이상의 치료 버튼 중 하나를 누름으로써, 사용자가 선택할 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 카테터의 능동 가열의 길이는 더 짧은 유효 길이와 더 긴 유효 길이 사이에서 사용자가 선택할 수 있다. 긴 유효 길이보다 짧은 혈관은 더 짧은 유효 길이로 치료될 수 있고, 긴 유효 길이보다 긴 혈관은 더 긴 유효 길이 또는 더 짧은 유효 길이와 더 긴 유효 길이의 하나 이상의 치료의 조합으로 치료될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 에너지는 후퇴 절제술에 의해 의도된 혈관으로 전달될 수 있는데, 이 경우 에너지 전달 카테터가 혈관의 내강을 따라서 당겨지는 동안 가열 요소 유효 길이가 가열되고; 이러한 방식에서, 가열은 브러시를 이용한 페인팅과 유사한 방식으로 적용된다.
구체적인 구현형태에서, 가열 요소로의 실제 에너지 전달의 제어는, 원하는 치료 온도를 달성하고 유지하기 위한 온도 피드백(예를 들어, 비례-적분-미분(proportional-integral-derivative, PID) 제어)을 통해, 설정된 전력 레벨의 전달에 의해, 또는 전력-시간 관계에 따라 가변적 전력 레벨의 전달에 의해 이루어질 수 있다. 전력-시간 관계는, 해당 시스템이 원하는 설정 온도에 도달하고 유지하도록 온도-제어되는 경우 의도된 혈관에 통상적으로 전달되는 시간당 전력 레벨에 접근하도록 구성될 수 있다. 이러한 전력-시간 관계를 결정하는 한 가지 방법은 다수의 다양한 환자에 대한 다수의 다양한 사용자에 의한 다수의 혈관 치료에 대한 연속적인 시간 간격에 걸쳐 전달된 전력을 측정(또는 기록하고 추후에 분석)하는 것이다. 이러한 전력-시간 관계를 결정하는 또 다른 방법은 특정 의사 또는 의사 집단으로부터 이러한 데이터를 측정하는 것이다. 이러한 전력-시간 관계를 결정하는 또 다른 방법은 열 치료 동안 인체 조직의 열적 특성과 일치하는 벤치-탑(bench-top) 가열 구성을 구축하고, 이어서 벤치-탑 모델에서 상기한 데이터를 측정하는 것이다.
역류 정맥의 열 절제술을 위한 전력 전달의 하나의 예에서, 7 cm 길이의 7F OD 가열 요소는 20초 동안 120℃의 설정 온도까지 가열된다. 구체적인 구현형태에서, 해당 온도를 달성하고 유지하기 위해 전달되는 예시적인 전력 레벨은 각각 치료의 처음 1초의 가열에서 대략 35 내지 40 W, 처음 2초에서 30 내지 37 W, 그리고 3 내지 20초에서 27 내지 32 W, 23 내지 29 W, 20 내지 27 W, 18 내지 24 W, 17 내지 23 W, 16 내지 22 W, 16 내지 21 W, 15 내지 20 W, 15 내지 20 W, 15 내지 20 W, 14 내지 19 W, 13 내지 18 W, 13 내지 18 W, 13 내지 17 W, 12 내지 17 W, 12 내지 17 W, 12 내지 17 W, 12 내지 17 W이다. 각각 7로 나눈 이러한 동일한 값은 능동 가열 길이의 센티미터당 예시적인 전력 레벨을 제공한다. 상기한 에너지 전달 전력-시간 관계의 예시적인 사용에서, 10 cm 길이의 7F OD 가열 요소는 각각 치료의 처음 1초의 가열에서 대략 50 내지 60 W, 처음 2초에서 45 내지 55 W, 그리고 3 내지 20초에서 40 내지 50 W, 35 내지 45 W, 30 내지 40 W, 25 내지 35 W, 24 내지 34 W, 23 내지 33 W, 22 내지 32 W, 21 내지 31 W, 20 내지 30 W, 19 내지 29 W, 18 내지 28 W, 17 내지 27 W, 17 내지 26 W, 16 내지 26 W, 16 내지 26 W, 15 내지 26 W, 15 내지 26 W, 15 내지 26 W의 에너지 전달을 가질 수 있고; 더 작은 직경의 가열 요소는, 열을 조직으로 전달하기 위한 적은 표면적으로 인해, 약간 더 높은 온도까지, 또는 비교적 긴 기간 동안 혈관을 가열할 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 임의의 특정 크기 구성(예를 들어, 특정 길이의 6F, 5F 또는 4F 가열 요소)을 위한 (위의 예에서와 같이) 이러한 에너지 전달 매개변수를 설정하는 방법은, 혈관 또는 대용 조직 내에서 일련의 치료를 실시하는 것으로, 이 경우 원하는 연속적인 온도 또는 가변적인 온도 프로파일을 달성하고 유지하기 위해 온도-제어된(예를 들어, PID 제어된) 가열이 이루어진다. 이어서, 측정되거나 기록된 에너지 전달 데이터는 저장되고 전체적으로 분석되며, 데이터의 상한선 및 하한선에 대한 적절한 신뢰 구간을 적용하거나 각각의 시점에 평균 또는 중간 값을 단순히 계산하고, 이어서 곡선을 적절하게 평활화(smoothing)한다.
도 32는 가열 카테터에 전력을 공급하기 위한 예시적인 전력-시간 곡선(3200)을 도시하고 있다. 구체적인 구현형태에서, 에너지는 온도 측정 없이 전달되고, 에너지는 유사한 가열 요소 치수일 수 있는 온도-제어된 장치로 얻어진 일반적인 전력-시간 구성과 일치하는 전력-시간 구성으로, 또는 이러한 일반적인 전력-시간 구성보다 높거나 낮은 선택된 증분으로 전달된다. 100% 전력-시간 곡선 또는 120% 전력-시간 곡선과 같은 예시적인 전력-시간 관계가 위에 제시되었다. 온도 측정이 없는 이러한 구성은 장치 구성에서 상당한 비용 절감을 나타낼 수 있다. 추가의 구체적인 구현형태에서, 카테터는 카테터 샤프트 상에 비-점착성 커버링을 갖는 가열 요소로 구성된다. 카테터 샤프트는 케이블 조립체에 대한 (치료 시작/중지 버튼을 포함하거나 포함하지 않을 수 있는) 최소 핸들에 연결된다. 케이블이 접지된 경우 1/4'' TRS 스테레오 플러그에 의해, 또는 케이블이 접지되지 않은 경우 1/4'' TS 모노 플러그에 의해 케이블이 에너지 전달 콘솔(104)에 연결될 수 있다. 케이블 플러그 하우징은, 카테터 유형을 식별하고, 카테터가 승인된 인증 제품인지 확인하고, 카테터의 사용을 승인된 사용 횟수(예를 들어, 1회 사용 또는 3회 또는 10회와 같은 다중 사용 횟수)로 제한하기 위해, 에너지 전달 콘솔(104)에 의해 인식될 수 있는 RFID 태그를 포함할 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 에너지 제어 방법에서, 에너지 전달은 미리 결정된 또는 사용자-선택 가능한 총 에너지 전달(예를 들어, 가열 요소 유효 길이의 센티미터당 약 60, 80, 100 또는 120 주울)로 설정되고 총 값에 도달할 때까지 에너지가 전달된다. 카테터 버튼을 한 번 누르면 더 적은 양의 에너지(예를 들어, 60 내지 80 J/cm)가 활성화되고 카테터 버튼을 빠르게 연속으로 두 번 누르면 더 많은 양의 에너지(예를 들어, 100 내지 120 J/cm)가 활성화된다. 다양한 양의 에너지는 원하는 온도를 대략적으로 유지하기 위해 혈관이 가열되는 시간 길이의 차이에 의해 측정될 수 있다. 다양한 양의 에너지는 유사한 시간 간격 동안 혈관이 가열되는 대략적인 온도의 차이에 의해 를 측정될 수도 있다. 에너지 전달 동안, 순간적인 양의 에너지는 (예를 들어, PID 제어를 통해) 원하는 온도를 설정하고 유지하기 위한 엔진(예를 들어, 프로세서 또는 프로세스)에 의해 조절될 수 있고, 에너지는 일정한 값으로 설정될 수 있거나, 에너지는 룩업 테이블 또는 엔진에 의해 관리되는 수학적 알고리즘을 통해 사전 설정된 전력 대 시간 관계에 따라 전달될 수 있다. 설정 온도 또는 그 근처에서 원하는 총 에너지 또는 최소 누적 시간을 전달하기 위해 더 큰 시간 값이 선택되는 조건이 있을 수도 있는데, 이는 과도한 양의 주변 유체(예를 들어, 혈액)에 의한 에너지 전달 카테터의 냉각으로 인해, 성공적인 치료를 위해 이상적인 것 보다 더 빨리 전체 에너지가 전달되고, 따라서, 에너지가 정맥 벽과 같은 의도된 치료 조직 내로 효과적으로 전달되지 않기 때문이다.
구체적인 구현형태에서, 전달된 전력은 전달된 에너지(예를 들어, 주울(J) 또는 J/cm)의 이력을 결정하기 위해 시간 경과에 따라 통합된다. 의도된 특정 에너지 전달이 필요한 경우(예를 들어, 80 J/cm), 통합된 전달 전력이 의도한 에너지 전달과 같거나 약간 커지는 시간까지 경과 시간당 전달된 에너지의 참조 테이블에 따라 에너지가 전달될 수 있다. 유사하게, 통합된 전달 전력이 의도한 에너지 전달과 같거나 약간 커지는 시간까지 원하는 온도에 도달하고 유지하는 데 필요한 만큼 에너지가 전달될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 접근 부위로부터 치료의 원하는 치료 시작 위치(예를 들어, GSV를 치료할 때 SFJ)까지 에너지 전달 카테터의 추적을 용이하게 하기 위해 다양한 특징 및 방법이 이용될 수 있다. 카테터를 잘못된 방향의 분지로 유도하기 쉬운 각진 혈관 분지 없이 혈관이 상당히 직선적인 경우, 에너지 전달 카테터는 혈관 구조를 통해 시작 위치로 간단히 밀어 넣어질 수 있다. 가이드 와이어는 에너지 전달 카테터를 통해 시작 위치로 삽입될 수 있고, 이어서 에너지 전달 카테터는 해당 가이드 와이어 위에서 전진할 수 있다. 에너지 전달 카테터는 이전에 시작 위치로 전진된 긴 가이드 카테터의 본체 내에서 전진할 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 에너지 전달 카테터는 가이드 와이어와 같이 전진하도록 하기 위해 대체로 곡선인 형상을 가질 수 있는데, 이 경우 전진하는 동안 카테터 샤프트의 회전을 이용하여, 따르고자 하는 혈관 분기를 선택할 수 있고; 약 3'' 내지 8''의 팁 곡선 굽힘 반경이면 충분할 수 있을 것이다. 예를 들어, 곡선형 팁이 있는 에너지 전달 카테터는 통과하는 내강이 없을 수 있다. 대안으로, 에너지 전달 카테터는 조종 가능한 팁을 가질 수 있는데, 이 경우 예를 들어 카테터 샤프트의 해당 측부의 길이가 더 짧아지게 하고 해당 카테터 샤프트가 효과적으로 굽어지게 하기 위해서 카테터 샤프트의 한쪽에 내장된 와이어 상의 장력을 당김으로써, 곡률 반경은 사용자에 의해 조정될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 사용자가 원하는 방향으로 팁을 끌어 당기기 위한 자기력을 인가할 수 있도록, 자성 재료자기력에 의해 영향을 받는 재료 또는 전자석이 에너지 전달 카테터의 팁 근처에 통합될 수 있다. 자기력의 제어 가능한 공급원의 예는 희토류 자석, 네오디뮴 자석 및 MRI를 포함한다.
구체적인 구현형태에서, 치료 시작 지점에서의 최종 카테터 위치의 확인은, 초음파 시각화, (예를 들어, 팁 부근에서, 가열 요소의 양 단부 부근에서, 또는 가열 요소를 따른 각각의 사용자-선택 가능한 가열 길이의 양 단부 부근에서 카테터에 내장된 발광 다이오드 또는 다수의 다이오드로부터) 피부를 통해 전달되는 광 에너지의 시각화, 또는 수술적 절단 및 직접적인 시각화 또는 카테터 팁의 촉진(palpation)에 의해 이루어질 수 있다. 가장 가까운 심부 정맥으로부터의 예시적인 거리는 이(2) 센티미터이다. 카테터는 카테터 팁에 부착된 고정 가이드 와이어를 가질 수 있다. 이는 (표준 가이드 와이어에서와 같은) 혈관 구조를 통한 카테터의 운항을 돕는다는 장점을 가질 수 있을 것이고, 이는 또한 카테터 가열 영역을 지나 원하는 길이(예를 들어, 가열 요소로부터 2 cm 원위)로 정확하게 연장될 수 있고, 고정된 가이드 와이어의 팁을 SFJ와 정렬시키는 것과 같이 해부학적 구조물과 정렬되게 하기 위한 가시적인 조치로서 이용될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 혈관 가열이 (카테터 주변의 혈액과 같은 상당한 양의 유체를 가열하는 것과는 대조적으로 에너지 전달 카테터가 정맥 벽을 우선적으로 가열하도록, 마취액이 혈관을 둘러싸고 혈관을 비운 후의 표재 정맥의 가열과 같은) 의도된 치료에 일반적인 방식으로 진행되지 않는 경우 사용자에게 경고하기 위한 방법은 시간-가변적 최대 전력 레벨을 가열 카테터로 제공하는 것이다. 이러한 경우, 가열 요소 주변에 비정상적인 양의 유체가 존재하는 경우(그에 따라 해당 영역에 냉각 작용을 제공하고 혈관 벽의 의도된 가열에 반대되는 작용을 하는 경우), 설정 온도를 달성하거나 유지할 수 없으며, 사용자는 에너지 전달 콘솔(104)에 디스플레이되는 치료 온도가 의도된 치료 온도 미만으로 떨어졌다는 것을 알 수 있을 것이다. 결정된 시간 동안 온도가 의도된 치료 온도 미만으로 떨어진 이후에, 가열 카테터 주위에 과도한 냉각이 있음을 나타내는 경고(문자, 아이콘 및/또는 소리)가 사용자에게 제공될 수 있다. 이러한 알림은 사용자로 하여금, 예를 들어 혈관에서 혈액을 더 비움으로써, 가열 요소를 혈관 벽과 양호하게 접촉시키기 위한 조정을 하도록 촉구할 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 도 32에 도시된 바와 같은 120% 전력 곡선을 시간 경과에 따른 최대 허용 에너지 전달로서 사용한다. 특유의 카테터 설계 및 에너지 전달 시스템 설계의 경우, 원하는 치료 온도가 도달되고 유지되도록 가열 에너지가 결정되는 대표적인 시스템 내에서의 많은 수의 치료에 대해서 시간 경과에 따른 평균값, 중간값, 또는 기타 일반적인 에너지 전달을 측정함으로써 유사한 곡선이 생성될 수 있다. 추가의 구체적인 구현형태에서, 시간-의존적 온도 관계가 대표적인 시스템 내의 많은 수의 치료에 걸쳐서 얻어지고, 후속하는 전력-시간 관계가 결정되고 생성되어, 직접적인 온도 측정을 이용하지 않고도 유사한 시간-의존적 온도 관계를 획득할 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 가열 요소의 온도가 전달되는 전력 레벨에 비해 너무 낮은 경우 또는 설정 온도를 달성하는 데 필요한 전력 레벨이 너무 높은 경우(예를 들어, 이상적으로 정맥 벽을 주로 가열하는 대신에, 에너지 전달 카테터의 가열 영역 주변의 과다 유체를 나타내는 경우), 가열 영역 주위의 유체 또는 냉각의 도식적 표현과 함께 카테터의 도식적 표현을 보여줌으로써 사용자에게 경고할 수 있다. 대안으로, 예를 들어 "경고: 과도한 유체, 정맥을 비우시오"와 같은 메시지가 디스플레이될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 치료되는 혈관 분절이 의도된 치료 온도로 될 수 있는 신속성은, 혈관벽 접촉 및 영역을 냉각시키는 혈액 또는 유체의 부재의 표시로서 이용될 수 있다. 측정된 온도가 설정 시간 내에 달성되지 않으면(예를 들어, 40 W의 최대 전력에서 7 cm 7 F 가열 요소로 가열되는 120℃의 설정 온도의 경우, 온도는 일반적으로 3초의 가열 이후 115℃ 이상으로 디스플레이됨), 사용자에게 경고할 수 있고, 가열이 자동으로 중지될 수 있고 및/또는 전력 레벨이 혈관 내강 내의 혈액을 응고시키기에 충분하지 않은 레벨까지 낮아질 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 가열 요소를 따른 온도의 균일성은 가열 요소를 따라 다양한 지점에서 측정된 온도의 비교에 의해 표시될 수 있다. 온도가 균일하지 않다는 것을 알면, 가열 요소의 일부가 너무 뜨거워져 장치가 손상되는 것을 방지하는데 도움이 될 수 있고, 따라서 사용자에게 경고하고 및/또는 자동으로 치료를 중지하거나 자동으로 전력을 더 낮은 레벨로 줄이는 것은 이점이 된다. 가열 요소의 전기 저항이 온도에 의존하고, 따라서 측정된 저항에 의해 온도가 예측될 수 있는 경우(예를 들어, 저항 온도 감지(resistance temperature detection, RTD)의 경우), 가열 요소 저항은 열전대 또는 서미스터에 의해 측정된 온도에 대한 저항 대 온도의 참조 테이블 또는 알고리즘을 통해 엔진에 의해서 비교될 수 있다. 해당 값이 결정된 양(예를 들어, 10 내지 20℃ 또는 그 이상)과 일치하지 않는 경우, 이는 가열 요소의 온도가 실질적으로 균일하지 않음을 나타낸다. 이러한 경우, 사용자는 소리/문자/코드로 경고를 받을 수 있고 및/또는 시스템은 자동으로 전력 레벨을 낮추거나, 치료를 조기에 종료하거나, 가열 온도를 낮은 수준으로 낮출 수 있고; 이러한 조건에서 사용자는 카테터 또는 압박 기술을 조정하여 가열 요소와 혈관 벽 사이에 보다 균일한 접촉을 생성하도록 경고를 받을 수 있다. 가열이 예상 매개변수 내에 있지 않은지 여부를 결정하는 대안적인 방법은, 엔진이 (예를 들어, 열전대, 서미스터 또는 RTD 측정으로부터의) 측정된 온도를 유사한 에너지 전달에 전력-시간 관계에 대한 알려진 예상 온도 대 시간의 참조 테이블 또는 알고리즘과 비교하는 것이다.
구체적인 구현형태에서, 가열 요소의 저항 또는 임피던스는 요소의 비정상적인 가열 또는 요소에 대한 물리적 손상과 일치하는 변화를 검출하기 위해 엔진에 의해 지속적으로 측정된다. 이러한 경우, 치료는 자동으로 중단될 수 있고, 전력은 자동으로 더 낮은 레벨로 감소될 수 있으며, 및/또는 사용자에게 해당 상태에 대해 경고할 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 치료를 시작하기 전에, 사용자는 에너지 전달 카테터 가열 요소 주위의 조직이 국소 마취액으로 침윤되었음을 통지 받을 수 있고; 이 상태는 실온 유체가 주입될 때 에너지 전달 시스템 엔진에 의해 감지될 수 있는데, 이는 주변의 유체 주입으로 인해 치료 혈관이 체온으로부터 실온으로 일시적으로 떨어지고 엔진이 해당 온도 레벨을 감지할 수 있기 때문이다. 예를 들어, 카테터가 미리 결정된 시간(예를 들어, 15초) 이상 동안 체온(약 34 내지 39℃)을 측정하고, 이어서 상온(예를 들어, 24 내지 28℃)과 같은 더 낮은 온도로 떨어진 후 사용자 알림음(notification tone) 또는 경고가 제공될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 치료 이후, 치료된 혈관이 실질적으로 응고되었음을 사용자가 알 수 있는 것이 바람직하고, 수축된 혈관 직경은 주요 지표가 된다. 이는 초음파 시각화로 관찰될 수 있지만, 치료 직후, 치료가 덜 된 혈관은 경련을 일으킬 수 있다. 도움이 될 수 있는 지표 중 하나는 에너지 전달 카테터(및 가열 요소)를 다음 혈관 분절로 당기는 데 필요한 힘을 측정하는 것이다. 이러한 힘은 카테터 샤프트 또는 핸들 내부에 적용된 스트레인 게이지에 의해 또는 핸들에 내장된 간단한 스프링 게이지 측정에 의해 측정될 수 있다. 최소 허용 임계값 이상의 허용 가능한 힘은 시각적 신호로 디스플레이될 수 있고 및/또는 청각적 신호가 제시될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 도플러 초음파 결정이 에너지 전달 카테터에 포함되어 혈관 내강 내의 혈류를 측정할 수 있고, 따라서 혈류 또는 원하는 혈류의 결여를 측정하거나 표시하는 직접적인 수단을 제공한다.
구체적인 구현형태에서, 사용자-선택 가능한 가열 길이(예를 들어, 10 cm 또는 2.5 cm)를 갖는 에너지 전달 카테터의 경우, 능동 가열의 길이는 예를 들어 카테터와 가열 요소의 이미지를 누르는 것과 같은 터치스크린 디스플레이를 누름으로써 사용자에 의해 선택될 수 있다. 이러한 예에서, 초기 설정된 가열 길이는 더 긴 길이일 수 있고, 스크린 이미지가 눌러지는 경우, 더 짧은 길이의 선택이 소프트웨어에서 이루어지며, 카테터의 이미지는 더 짧은 능동 가열 길이를 보여준다. (예를 들어, 가열이 능동적이지 않은 경우) 스크린의 해당 영역을 더 누르면, 두 개의 능동 가열 길이 사이를 전환한다. 하나의 예에서, 세 개의 사용자-선택 가능한 가열 길이가 있는 경우, 스크린 이미지를 누르면 세 개의 가열 길이 사이를 연속적으로 전환한다.
구체적인 구현형태에서, 사용자-선택 가능한 가열 길이(예를 들어, 10 cm 내지 1 cm의 연속 범위)를 갖는 에너지 전달 카테터의 경우, 능동 가열의 길이는 능동 가열 길이의 근위(또는 말단) 단부를 접촉하는 슬라이딩-가능 전극에 의해 선택될 수 있다. 슬라이드-가능 전극은 요소의 원위 단부로부터 10 cm 내지 원위 단부로부터 1 cm까지의 범위를 따라 가열 요소와 접촉할 수 있다. 가열의 유효 길이는 가열 요소의 두 개의 전기 접점(예를 들어, 원위 단부의 납땜된 연결부 및 보다 근위 위치의 스프링 접촉 연결부) 사이의 임피던스를 감지함으로써 측정될 수 있거나, 전기적으로 전환되는 선택을 통해 측정될 수 있다. 에너지 전달 콘솔(104) 상의 사용자 인터페이스는 사용자에게 유효 가열 길이를 디스플레이할 수 있고, 해당 길이의 분절을 가열하기 위한 적절한 에너지를 전달할 수 있으며, 가열 에너지를 단위 가열 길이당 강도(예를 들어, W/cm)로 표시할 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 풋 페달은 다수의 스위치를 갖는데, 하나의 스위치는 치료를 시작 또는 중지시키는 역할을 하고, 또 다른 스위치는 사용자-선택 가능한 가열 길이를 전환하는 역할을 한다. 또 다른 예에서, 핸들은 두 개의 스위치를 갖는데, 하나의 스위치는 치료를 시작 또는 중지시키는 역할을 하고, 다른 스위치는 사용자-선택 가능한 가열 길이를 전환하는 역할을 한다. 대안으로, 핸들에 두 개의 스위치가 있는 예에서, 하나의 스위치는 더 긴 가열 길이를 시작시키기 위해 사용될 수 있고, 다른 스위치는 더 짧은 가열 길이를 시작시키기 위해 사용될 수 있으며, 추가의 구체적인 구현형태에서, 에너지 전달 중에 두 개 스위치 중 하나를 누르면 에너지 전달이 즉시 중지될 것이다.
구체적인 구현형태에서, 에너지 전달 콘솔은 설정 온도까지 가열할 때와 설정 온도에서 계속 가열할 때를 식별하는 것과 같은 치료를 나타내기 위해 사운드를 재생한다. 추가적인 예에서, 피치 또는 톤 또는 톤에 대한 상이한 변경은 사용자-선택 가능한 치료 길이 카테터가 더 짧거나 더 긴 능동 가열 길이를 가열하고 있는지를 나타낸다.
구체적인 구현형태에서, 예를 들어 가열 요소의 능동 가열 길이(예를 들어, 10 cm 또는 1 cm)가 사용자에 의해 선택될 수 있는 시스템의 경우, 더 짧은 가열 길이의 길이와 대략적으로 동일한 마킹이 가열 요소의 길이를 따라 형성될 수 있다. 일련의 마킹이 형성될 수 있는데, 이 경우 하나의 시각적 신호(예를 들어, 일련의 점)가 더 짧은 가열 길이의 길이와 대략적으로 동일하게 이격되어 형성될 수 있고, 또 다른 시각적 신호(예를 들어, 일련의 선)가 더 긴 가열 길이의 길이와 대략적으로 동일하게 이격되어 형성될 수 있다. 이는 더 짧은 길이의 가열이 있는 곳을 나타내거나, 혈관 내에서 더 짧은 가열 길이의 분절형 배치 및 가열을 가능하게 하기 위해 이루어질 수 있다. 마킹은, 마킹이 보일 수 있을 정도로 코일 사이의 공간이 충분히 넓은 경우, 코일 가열 요소가 위에 배치된 튜브 재료 상에 인쇄(예를 들어, 패드 인쇄, 스크린 인쇄, 페인팅, 튜브 재료의 설계된 채색)함으로써 생성될 수 있다. 대안으로, 가열 요소 또는 코일 자체는 사전 권선된 구성으로 또는 튜브 재료에 로딩한 후 직접적으로 인쇄(예를 들어, 패드 인쇄)될 수 있다. 대안으로, 채색된 튜브의 매우 얇은 층이 가열 요소 위에 배치될 수 있고(예를 들어, PET 열 수축, 대략 0.0005" 내지 0.001" 두께), 다른 색채의 교번적인 단편들, 또는 짧은 세그먼트, 또는 가시적인 색채의 세그먼트가, 짧은 가열 길이의 가열을 위한 위치의 분절적 단계를 가능하게 하는 패턴을 구성한다. 이러한 표시된 외부 층은 가열 요소를 덮는 최종 외부 층을 구성할 수 있거나, FEP, PTFE 또는 PET와 같은 추가적인 층에 의해 덮일 수 있다. 대안으로, 튜브의 미리 인쇄된 층은 가열 요소 위에 및/또는 튜브 재료 위에서 수축될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 카테터 샤프트 또는 튜브 섹션 상에 와이어를 직접 권선함으로써, 카테터 샤프트 또는 튜브 섹션 위로 미리 권선된 코일을 느슨하게 슬라이딩시킴으로써, 또는 카테터 샤프트 또는 튜브 섹션 상에서 슬라이딩할 수 있는 것보다 작은 미리 권선된 코일을, 카테터 샤프트 또는 튜브 섹션 위로 코일을 끼우기 위한 더 큰 직경까지 일시적으로 탄성 변형시키기 위한 가열 코일 요소의 반대 회전을 이용함으로써, 가열 요소 코일이 샤프트 상에 배치될 수 있다. 구체적인 구현형태에서, 튜브를 가열 코일 내부로 밀어 넣으면서 튜브를 회전시킬 수 있고, 따라서 튜브 회전은 코일 직경을 개방하여 코일이 튜브의 상단 위로 슬라이딩하거나, 권선되거나 나사로 조일 수 있게 하는 경향이 있다. 구체적인 구현형태에서, 가열 코일은 튜브 위로 로딩하는 동안 회전할 수 있고, 따라서 코일 회전은 코일 직경을 개방하여 코일이 튜브의 상단 위로 슬라이딩하거나, 권선되거나 나사로 조일 수 있게 하는 경향을 갖는다. 가열 요소 코일은 샤프트 위의 가열 코일을 원하는 위치로 안내하거나 조종하기 위해 튜브의 외부 표면과 상호작용하는 성형된 단부 구성을 가질 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 가열 요소에 대한 배선 연결은, 가열 코일이 샤프트 상에 미리 로딩된 후 전도성 와이어를 가열 코일에 납땜함으로써, 또는 가열 코일을 미리 배선(납땜 또는 용접)하고 이어서 배선된 조립체를 샤프트 상에 배치함으로써 이루어질 수 있다. 하나의 구성형태에서, 가열 코일이 제자리에 로딩되기 전에, 와이어가 내부로 침투할 부위 근처에 있는 튜브에 (예를 들어, 구멍 절단기로 절단, 스카이빙(skiving) 또는 레이저 드릴링에 의해) 구멍 또는 슬롯이 튜브 내에 배치될 수 있다. 추가의 구체적인 구현형태에서, 와이어가 튜브를 통해 구멍 또는 슬롯 내의 최종 위치에 배치된 후, 접착제를 구멍 또는 슬롯에 도포하여, 해당 위치에서 구부러지는 경우 꼬임에 대한 튜브의 무결성을 보존할 수 있다. 하나의 구성형태에서, 코일 조립체가 로딩될 튜브의 하나 이상의 단부(들)에 슬릿이 형성될 수 있고, 따라서 전도성 와이어가 가열 코일 단부(들)에 가까운 튜브 내강으로 진입할 수 있게 하는 공간을 허용한다. 하나의 예에서, 코일 조립체가 위에 로딩되는 튜브 내의 채널은 하나 이상의 전도성 와이어가 가열 코일 아래에 위치할 수 있게 하고, 따라서 다수의 전도 와이어가 코일 조립체의 원위 단부 근처에서 튜브 내강으로 진입할 수 있다. 또 다른 예에서, 와이어 통과 또는 배치를 허용하기 위해 가열 코일 아래의 튜브 내에 긴 슬릿이 형성되고, 성형된 단편이 코일 아래의 튜브 내부로 슬라이딩되어, 코일이 로딩된 조립체가 쉽게 꺾이는 것과 같은 바람직하지 않은 방식으로 구부러지는 것을 방지하기 위한 기계적 지지를 제공한다.
구체적인 구현형태에서, 가열의 유효 길이가 사용자-선택 가능한 예시적인 시스템의 경우, 가열 코일의 각각의 단부에 그리고 가열 코일을 따라 중간 지점(들)에 전도성 와이어를 부착함으로써(예를 들어, 코일의 원위 단부에서 측정할 때, 0 cm, 2.5 cm 및 10 cm 근위에 전도성 와이어가 부착됨), 선택을 달성하기 위한 전기 회로가 생성될 수 있다. 중간에 위치한 와이어는 해당 위치의 튜브 내강으로 지향될 수 있거나, 와이어가 가열 코일의 원위 단부 근처와 같이 튜브 내강에 진입하기에 더 유리한 위치에 도달할 때까지, 와이어는 코일 바로 아래, 코일 위 또는 코일 권선 사이에 배치될 수 있다. 가열 코일 및 물리적으로 인접한 코일 사이에 배치된 임의의 전도 와이어 사이에는 절연층이 반드시 존재해야 하며, 해당 절연층은 전도 와이어 자체 상에 있거나, 가열 코일 자체 상에 있거나, 일반적으로 이들 사이의 재료 층 또는 이들의 조합일 수 있다.
가열의 유효 길이가 사용자-선택 가능한 구체적인 구현형태에서, 더 짧은 길이의 배선 연결(예를 들어, 가열 코일의 원위 단부에 근접한 2.5 cm)이 코일의 두 개의 단부를 연결하는 와이어보다 더 짧은 길이의 와이어를 사용하여 형성된다. 이러한 더 작은 와이어는 핸들과 케이블을 통해 에너지 전달 콘솔까지 전체적으로 계속될 수 있거나, 2.5 cm 위치로부터 코일의 원위 단부까지와 같은 길이의 일부를 따라서만 더 짧을 수 있다. 추가의 구체적인 구현형태에서, 2.5 cm 위치 및 가열 요소의 원위 단부 또는 근위 단부 근처의 지점 사이의 더 짧은 길이의 배선 연결은, 두께보다는 2 내지 8배 더 넓은 리본 와이어이다.
구체적인 구현형태에서, 접근 외피 내와 같은 원형 개구를 통한 카테터의 최소 프로파일을 유지하면서 코일 외부의 와이어를 위한 공간을 허용하도록, 가열 요소의 횡단면도가 (일반적인 바와 같이) 둥글지 않고 그 대신에 그 길이의 전부 또는 일부를 따라 평평하거나 함몰된 부분을 갖도록, 카테터 튜브 상에 로딩하기 전에 또는 바람직하게는 그 이후에 가열 요소의 형상이 변경된다.
2-피스 가열 코일 조립체의 구체적인 구현형태에서, 근위 코일 세그먼트는 근위 코일의 원위 단부에 배치된 열전대가 있거나 없이 전도 와이어로 양 단부에 배선되고, 이어서 원위 코일 세그먼트가 추가되고, (원위 코일의 원위 단부에서) 근위 코일의 원위 단부에 전기적으로 연결되며, 전도 와이어는 원위 코일의 원위 단부에 연결된다. 이러한 방법은 튜브의 원위 단부로부터 근위 코일과 원위 코일 사이의 접합부까지 연장되는 하부 튜브의 채널 또는 슬릿에 의해 가능해질 수 있고; 해당 튜브의 원위 단부에 있는 해당 유형의 슬릿은, 조립체 와이어가 카테터의 본체로 진입하는 지점으로부터 반대 방향으로 두 개의 슬롯이 연장되도록 삽입된 반대 방향의 슬릿이 있는 하부 튜브의 부가에 의해서 지지될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 가열 요소는, 폴리이미드, PEEK, 또는 Ultem™, 또는 실리콘과 같은 고온-내성 샤프트 재료를 이용하여, 가열 온도의 전체 범위(예를 들어, 상온, 대략 25℃, 대략 200℃ 또는 그 이상)를 견디도록 설계된 조립체로 내장되며, 이후 가열 요소/샤프트 조립체는 더 경제적인 재료(예를 들어, 72D Pebax™, 나일론)에 연결되어 카테터 샤프트 길이의 대부분을 구성한다. 이러한 두 개의 샤프트 섹션 사이의 연결은 접착제(예를 들어, UV-경화 아크릴 접착제, UV-경화 시아노아크릴레이트, 수분-경화 시아노아크릴레이트, 2-파트 에폭시 또는 수용성 접착제)에 의해 또는 용융 처리에 의해 이루어질 수 있고; 폴리이미드 또는 기타 고온 재료가 호환 가능한 용융-처리 가능 재료의 일체형 외부 층을 갖는 경우 용융-처리가 가능해질 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 카테터 조립체의 인장 강도를 증가시키는 방법은 카테터 샤프트 내에 인장 요소를 포함시키는 것일 수 있다. 예를 들어, 와이어(예를 들어, 스테인리스 스틸, NiTi, 구리 등)는 가열 요소에 또는 한쪽 단부에서 가열 요소 근처의 튜브에 그리고 다른 단부에서 핸들에 부착될 수 있다. 이러한 와이어는 코일에 전기적으로 연결되어, 코일의 해당 단부와의 전도적 연결을 제공할 수 있거나, 전기 회로의 기능적 부분으로서 연결되지 않도록 전기적으로 절연될 수 있다. 와이어가 전도성이 있는 경우, 전도성은 도금(예를 들어, 금, 구리) 또는 클래딩(cladding)에 의해 향상될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 핸들의 영역으로부터 가열 요소의 영역까지 카테터 샤프트를 통해 연장되는 와이어들은 와이어의 로딩을 용이하게 하기 위해 번들로 통합된다. 통합된 번들은 평평하거나, 와이어가 나란히 있거나, 다층일 수 있다. 일 단부에는 특유하게 채색된 와이어가 있거나 다수의 채색된 와이어가 있는 평평한 번들과 같은 컬러-코딩된 구성은 카테터 조립 중의 적절한 배선 연결의 식별에 도움이 될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 초음파를 통해 신체 조직을 통해 관찰할 때, 카테터의 가시성은 음파의 반사를 개선하기 위해 질감이 있는 표면을 제공함으로써, 또는 장치 내에 갇힌 공기 포켓 또는 채널을 제공함으로써 개선될 수 있다. 따라서 도 35A 및 도 35B는 초음파를 통해 가열 카테터의 가시성을 촉진하도록 설계된 예시적인 가열 카테터 튜브를 도시하고 있다. 가열 카테터 튜브(112) 상의 질감이 있는 표면을 달성하는 방법은 화학적 에칭, 그릿 블라스팅, 레이저 가공, 샌딩 또는 스크래핑, 패턴화된 다이에서의 크림핑, 또는 사출 금형에서 원하는 질감으로 주요 구성요소를 성형하는 것을 포함한다. 갇힌 공기 포켓(3504)을 생성하는 방법은, 윤활성 외부 재킷과 같은 재료의 외부 층에 의해 연결되는 가열 코일 사이에 공간을 남기는 단계와, (중앙 내강을 둘러싸는 어레이와 같은) 다수의 내강을 갖는 튜브를 압출하는 단계와, 외부를 따라 다수의 도랑(3502)갖는 튜브를 압출하고 이어서 열-수축 튜브로 외부를 덮어서 작은 채널 내에 공기를 가두는 도랑을 가로질러 연결되게 하는 단계와, 튜브의 표면으로 포켓 또는 고랑을 레이저 가공하고 이어서 얇은 열-수축 튜브로 가공 영역을 덮어서 형태 내에 갇힌 공기가 연결되게 하는 단계, 및 튜브의 축에 평행한 다수의 와이어로 열 처리하고 이어서 와이어를 당겨서 다수의 축-평행 내강을 남기는 단계를 포함하고; 이어서 이러한 축-평행 내강은 두 개의 단부에서 또는 연속해서 유체적으로 밀봉되어 갇힌 공기 채널 또는 포켓을 생성한다.
구체적인 구현형태에서, 다수의 입방체-모서리 반사부가 코일이 위에 로딩되는 샤프트 튜브의 표면으로 레이저 가공되거나, x-레이 또는 형광투시법 하에서 가시성을 위해서 마커 밴드에서 이루어지는 것과 유사하게 샤프트 위의 제자리에서 슬라이딩하는 튜브의 짧은 부분으로 레이저 가공되거나, 또는 가열 코일을 덮는 윤활성 외부 재킷으로 레이저 가공된다. 초음파 대조(에코 발생도(echogenicity))를 개선하기 위한 갇힌 공기의 물리적 치수 또는 표면 조도는 이상적으로는 영상화에 사용되는 소리의 파장과 대략적으로 동일해야 한다. 예를 들어, 10 MHz 초음파 프로브는 물에서 0.006''의 파장을 사용한다(15 MHz = 0.004'', 6 MHz = 0.010'').
구체적인 구현형태에서, 에너지 전달 카테터는 한 쌍의 와이어를 통해 전력을 공급받을 수 있고(그리고 아마도 에너지 전달 카테터 핸들 또는 케이블에 내장된 커패시터에 전력을 저장할 수 있고), 카테터 식별, 온도 및/또는 저항/임피던스 피드백, 시작/중지 명령을 위해 에너지 전달 카테터와 에너지 전달 콘솔(104) 사이의 무선 통신(예를 들어, 블루투스 또는 지그비)를 이용할 수 있다. 구체적인 구현형태에서, 에너지 전달 시스템은 소형화되고 에너지 전달 카테터의 핸들 내로 통합된다.
구체적인 구현형태에서, 2-와이어 또는 3-와이어 케이블 및 커넥터 시스템을 위한 카테터 전자장치는 카테터 핸들 내와 같은 카테터 내의 구성요소 및 비용을 최소화하기 위해 주문형 집적 회로(ASIC)에 결합된다. 추가의 구체적인 구현형태에서, 그러한 ASIC은 논리 엔진(예를 들어, 마이크로프로세서), 메모리 저장장치, 잡음 필터링, 및 전력 스위칭 및 지향 수단을 포함한다. 추가의 구체적인 구현형태에서, ASIC은 다수의 고유한 온도 센서에 대한 입력 제공을 포함한다. 추가적인 구체적인 구현형태에서 ASIC은 다수의 사용자-상호작용 버튼에 대한 입력 규정을 포함한다. 추가의 구체적인 구현형태에서 ASIC은 의료 장치의 다수의 에너지 전달 기능에 전력을 독립적으로 또는 동시에 전달할 수 있는 능력을 갖는다. 추가의 구체적인 구현형태에서, ASIC은 LED 조명 또는 초음파 결정과 같은 여러 개의 사용자 상호작용 장치에 전력을 공급할 수 있는 능력을 갖는다. 추가의 구체적인 구현형태에서, 논리 기판 또는 ASIC은 콘솔 내와 같은 원격 전원으로부터 또는 무선으로 충전된 배터리에 의해 전력을 공급받는다. 추가의 구체적인 구현형태에서, ASIC은 카테터 가열 요소를 전력 전달 회로에 연결하는 트랜지스터(예를 들어, MOSFET)에 대한 전압을 증가시키는 전하 펌프를 포함하고; 전하 펌프는 배터리 사용으로 인한 시간 경과에 따른 저항의 자연 감소를 극복하기 위해 사용된다.
구체적인 구현형태에서, 많은 수의 가장 최근의 치료로부터의 수술 데이터 저장은 전원 공급 장치에 내장된 메모리 모듈로 무선 전송될 수 있다. 각각의 치료로부터의 수술 데이터 저장은 랩톱 컴퓨터, 태블릿 컴퓨터 또는 휴대폰과 같은 무선 데이터 장치로 중계될 수 있다. 라이브 게이지 및/또는 시작/중지 버튼은 이러한 무선 장치 상에서 상호 대화식으로 디스플레이될 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 치료 날짜 및 시간, 얼마나 많은 가열 사이클이 완료되었는지 여부, 총 에너지 전달 시간, 및 사이클당 전달된 총 에너지(예를 들어, J/cm)와 같은 치료에 관한 정보가 에너지 전달 콘솔(104) 내에 저장될 수 있다. 시간 증가에 따른 온도 및 전력 레벨, 시간 증가에 따른 에너지 전달 카테터 가열 요소 회로의 측정된 저항 또는 임피던스, 및 (사용자에게 디스플레이되었는지 여부에 관계없이) 경고 또는 상태 업데이트와 같은 기타 정보가 또한 저장될 수 있다. 이러한 데이터 저장은 에너지 전달 콘솔(104)과 함께 사용된 10번 이상의 에너지 전달 카테터의 가장 최근의 이용을 원시 데이터 저장 또는 암호화된 데이터 저장으로서 포함할 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 에너지 전달 시스템은 풋 스위치(공기로 채워진 튜브를 통해 작동되는 공압식, 또는 직접 코드와 같은 전기식, 또는 블루투스 또는 지그비와 같은 무선 정보 링크)로부터 통신을 수신하여, (에너지 전달 카테터의 핸들에 스위치에 추가하여 또는 그 대신에) 치료를 시작하거나 중단하라는 신호를 제공하도록 구성된다. 치료를 개시하기 위해, 2번-누름과 같은 누름 패턴이 필요할 수 있거나, 에너지 전달 콘솔(104)이 각각의 치료의 적어도 최초 1 내지 2 초 동안 페달이 눌러질 것을 요구할 수 있거나, 풋 페달을 밟는 것이 핸들 버튼을 누르는 효과를 반영할 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 에너지 전달 시스템은 펌프에 의한 유체의 전달 속도를 제어하거나 펌프에 의해 전달되는 유체의 부피를 모니터링하는 것과 같이 유체 전달 펌프와 전자적으로 상호작용하도록 구성된다. 예를 들어, 에너지 전달 콘솔(104)은 부착된 유체의 시작 부피 및/또는 농도에 대한 기재사항을 수락할 수 있고(또는 해당 정보의 일부 또는 전부가 전자적으로 제공될 수 있고), 이후 펌프가 유체를 운반하는 동안 얼마나 많은 유체가 아직 이송되어야 하는지에 대한 지표를 디스플레이할 표시할 수 있다. 이는 처음에 너무 많이 주입하여 최종 위치(들)에 대해 충분한 양을 남기지 않는 대신에, 의도된 모든 신체 조직 마취 효과의 전부를 제공할 수 있는 충분한 유체가 남아 있는지를 사용자가 알 수 있게 도울 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 에너지 전달 시스템은 또한 가열 카테터에 가열 에너지 전류를 제공하는 동일한 전도체를 통해 또한 데이터를 전달하도록 구성된다. 에너지 전달 시스템에 의해 전달되는 데이터의 예는 시작/중지 버튼의 열림/닫힘 구성, 장치 식별자, 연결된 장치 사용 내역 정보 및/또는 온도를 포함한다. 이러한 방식으로, 가열 카테터와 에너지 전달 콘솔(104) 사이의 전기 전도체는 최소화될 수 있다. 에너지는 진폭 변조에 의해 변조된 가열의 강도와 함께 전자기 스펙트럼의 무선 주파수 범위 내에서 전달될 수 있으며, 하나 이상의 데이터 신호도 더 높거나 낮은 주파수에서 전달된다. 에너지는 또한 가변 길이(펄스 폭 변조)의 연속적인 시작/중지 간격으로 전류를 차단함으로써 변조된 가열의 강도와 함께 일정한 진폭의 직류 에너지로 전달될 수 있으며, 하나 이상의 데이터 신호도 시작/중지 간격의 패턴 내에서 전달된다.
구체적인 구현형태에서, 휘트스톤 브리지는 에너지 측정을 돕기 위해 열전대 전도체에 연결된다. 휘트스톤 브리지는 에너지 전달 콘솔(104) 내에 배치될 수 있다. 휘트스톤 브리지는 또한 가열 카테터의 핸들 내부와 같이 가열 카테터 내부에 배치될 수 있다. 하나 이상의 열전대 리드의 등온 접합부(isothermal junction)가 가열 카테터의 핸들 내부와 같이 가열 카테터 내에 배치될 수 있다. 집적 회로 온도 센서와 같은 기준 온도 센서가 가열 카테터의 등온 접합부 내에 배치될 수 있다. 가열 카테터 내의 기준 접점 보상에 관한 이전 방법은 열전대의 이종 금속이 가열 요소로부터 에너지 전달 콘솔(104)까지 전체적으로 연장될 필요가 없다는 점에서 직접적인 장점이 있으며, 또한 최소화된 수의 도체 와이어를 통한 가열 카테터와 에너지 전달 콘솔(104) 사이의 데이터 전달을 가능하게 할 수 있다.
장치가 가능한 한 적은 비용으로 우수한 치료를 제공하도록 개발되고 있고, 장치가 많은 용도에 견딜 수 있도록 하기 위해 추가 노력이 거의 또는 전혀 없을 것이기 때문에, 환자 치료를 위해 얼마나 많은 횟수로 장치를 사용할 수 있는지를 제어할 수 있는 것이 유리할 수 있다. 이는 다른 일회용 의료 기기 중에서 수년 동안 정맥내 레이저 산업에서 일반적인 관행이었다.
구체적인 구현형태에서, 가열 카테터 내의 전자 제어 엔진은 가열 카테터의 사용 상태에 대한 데이터를 기록하고 해당 정보를 에너지 전달 콘솔(104)에 전달하기 위해 사용된다. 하나의 예에서, 최초 사용의 시간 또는 경과된 사용 시간의 지표가 가열 카테터 내에, 예를 들어 가열 카테터 핸들 또는 케이블 조립체 내의 집적 회로 내에 저장될 수 있다. 이러한 방식으로 에너지 전달 콘솔(104)은, 사용 제어 엔진을 통해, 가열 카테터가 이전에 수술에서 사용되었는지 여부 및 그러한 사용 이후에 얼마나 많은 시간이 경과했는지를 결정할 수 있고; 에너지 전달 콘솔(104)은, 최초의 치료 시작으로부터 마지막 치료의 시작까지 1 내지 4시간의 기간 동안과 같이, 한 번의 치료 수술에서 한 명의 환자를 치료하기 위해 허용 가능한 기간 내에 가열 카테터의 사용을 허용할 수 있다. 이는 가열 카테터가 연결되어 있지만 치료가 시작되기 전에 (그리고 가열 카테터가 비-멸균 상태가 되기 전에) 환자의 치료가 취소된 경우, 카테터가 여전히 멸균 상태로 유지되어 추후에 다른 환자에 대해 사용될 수 있다는 점에서 유리하다.
구체적인 구현형태에서, 가열 카테터 내의 전자 제어 엔진은 에너지 전달 콘솔(104)과 함께 작동되어 미리 결정된 수의 환자 치료를 위해 가열 카테터의 사용을 허용하도록 구성된다. 정맥내 레이저를 위한 일반적인 복수-사용 시나리오에서는, 최대 다섯 번의 환자 치료 기간 동안 레이저 섬유를 사용할 수 있다. 하나의 예에서 전자 제어 엔진과 에너지 전달 콘솔(104)은 세 번 내지 다섯 번의 치료 기간을 허용하도록 함께 작동하며, 여기서 각각의 치료 기간은 1 내지 4시간과 같은 허용 가능한 시간대 내의 일련의 치료로서 정의될 수 있거나, 각각의 치료 기간이 단일 환자의 치료로서 정의될 수 있고; 이전의 시간 간격이 경과된 후에 시작되는 첫 번째 치료는 이후 새로운 시간 간격으로 연속적인 치료의 시작을 개시한다. 허용 가능한 모든 시간 간격이 완료되면, 전자 제어 엔진과 에너지 전달 시스템은 더 이상 추가 처리를 허용하지 않을 것이다.
구체적인 구현형태에서, 가열 카테터 전자 제어 엔진은 적용되었던 치료를 기록하거나 계수하고, 에너지 전달 콘솔(104)은 치료의 임계 수까지만 치료를 허용할 것이다. 예에서, 10 cm의 가열 요소 길이의 경우, 치료 사이클의 임계 수는 10 내지 30 사이클의 범위에 있을 수 있다.
구체적인 구현형태에서, 가열 카테터 전자 제어 엔진은 가열 카테터가 에너지 전달 콘솔(104)에 연결되었던 경과 시간을 기록한다. 예에서, 2 내지 6시간의 연결 시간 후에, 전자 제어 엔진과 에너지 전달 시스템은 더 이상 치료를 허용하지 않을 것이다.
구체적인 구현형태에서, 가열 카테터 사용에 대한 데이터는 또한 가열 카테터의 보고된 오작동을 진단하는 데 도움이 될 수 있다. 치료에 사용되는 에너지 전달 콘솔(104)의 식별, 각각의 치료에 대한 시작 및 중지 시간, 및 각각의 치료 동안 전달된 에너지의 측정값을 포함하여, 가열 카테터의 전자 제어 엔진 내에 메모리를 저장하는 것이 도움이 될 것이다. 제조 공정의 일부로서의 품질 관리 테스트 기록도 유용할 것이다. 이러한 데이터는 데이터에 대한 무단 변경을 방지하기 위해 이상적으로 암호화될 것이다.
구체적인 구현형태에서, 논리 엔진 및 통신에 전력을 공급하는 배터리를 포함하는 가열 카테터의 핸들 내의 전자장치는 카테터 조립체 내의 배터리가 소모된 후 논리 및 통신 시스템으로 전력을 공급할 수 있도록 구성된다. 추가의 구체적인 구현형태에서, 회로 기판 패드 또는 다른 전도체는, 예를 들어 버튼 커버를 제거하고 이전에 버튼 커버를 수용했던 창을 통해 적절한 전도체에 접촉시킴으로써, 핸들의 본체를 통해 외부 프로브 전도체에 도달할 수 있도록 구성된다.
구체적인 구현형태에서, 샘플링된 일련의 시술로부터의 데이터는 에너지 전달 콘솔(104) 내의 메모리 모듈에 수집될 수 있다. 이러한 데이터는 사업체 메모리 모듈에 저장하기 위해 사업체로 전송될 수 있다. 사용자는 이러한 데이터의 전송에 대해 제품 리베이트, 현금 등가물 또는 기타 보상과 같은 보상을 받을 수 있거나, 데이터는 보상 없이 수집될 수 있다. 사업체는 이러한 및 기타 데이터를 집합적으로 또는 개별적으로 분석하여 고유한 평균값이나 평균 에너지 전달 프로필을 결정할 수 있다. 데이터가 온도 피드백이 있는 에너지 전달 카테터로부터 수집된 경우, 결정된 에너지 전달 프로파일은 동일한 원하는 온도를 달성하고 유지하는 데 일반적으로 필요한 것과 같을 것이다. 에너지 전달 프로파일은 또한, 더 간단하고 가능하게는 더 낮은 비용의 에너지 전달 카테터 설계로 유사한 조직 절제술 특성을 달성하기 위해, 온도 피드백을 포함하지 않는 유사하게 구성된 (또는 동등한 열적 특성을 갖는) 에너지 전달 카테터와 함께 사용될 수 있다. 에너지 전달 프로파일이 다양한 혈관에 대해 개발될 수 있도록, 사용자는 어떠한 유형 또는 크기의 혈관이 치료되고 있는지를 명시하도록 요청을 받을 수 있다. 이러한 경우, 사용자는 어떤 유형의 혈관이 에너지 전달 콘솔(104)에서 치료되고 있는지 선택할 수 있고, 따라서 시스템은 적절한 에너지 전달 프로파일을 당면한 치료와 연관시킬 수 있다.
구체적인 구현형태에서 유사한 에너지 전달 시스템이 경요도 바늘 절제술(Transurethral Needle Ablation, TUNA)에 의한 양성 전립선 비대증의 치료에 사용된다. 이러한 시스템에서는 무선주파수 바늘 또는 바늘들이 요도를 통해 전립선의 측엽에 배치된다. 바늘에 전력이 공급되어, 전립선의 표적 부위의 온도를 높이고 열에 의한 괴사(국소 조직 사멸)를 유도한다. 수술의 추가의 구체적인 구현형태에서, 조직은 병변당 약 3분 동안 456 kHz로 전달되는 RF 전력으로 110℃까지 가열되어, 응고 결함을 유발한다. 대안적인 구체적인 구현형태에서, 바늘은 주변 전립선 조직에 열을 전달하는 가열 요소를 포함하도록 구성된다. 이러한 구성은 상기한 최소화된-배선 직렬 통신 설계를 포함할 수 있다.
도 33A 내지 도 33C는 정맥 내강 내에서 균일한 가열을 촉진하기 위해 이용될 수 있는 예시적인 기술을 도시하고 있다. 구체적인 구현형태에서, 유사한 에너지 전달 시스템이 자궁내막 절제술에 의한 자궁내막증의 치료에 사용된다. 이러한 시스템에서, 최종적으로 자궁내막의 층을 가열하고 파괴하는 전류를 전달하는 특별한 도구를 자궁 내로 삽입함으로써 자궁의 전기수술 또는 무선주파수가 달성된다. 예시적인 도구는 도 33C에 도시된 와이어 루프(3304), 스파이크형 볼, 삼각형 메쉬, 도 33B에 도시된 롤러 볼 또는 팽창 가능한 풍선(3302), 또는 도 33A에 도시된 날개(3300)를 가질 수 있다. 추가의 구체적인 구현형태에서, 전력 발전기는 40 내지 120초의 프로그래밍된 치료 사이클로 자궁내막을 균일한 깊이까지 절제하기 위해 500 KHz에서 최대 180 W를 전달한다. 대안적인 추가의 구체적인 구현형태에서 팽창 가능한 풍선(3302)의 가열은 4분의 치료 기간 동안 대략 70 내지 75℃의 표면 온도를 유지하도록 수행된다.
따라서, 도 33A 내지 도 33C에 도시된 예시적인 도구는 또한 가열 요소(106)를 정맥 내강 내에 적절하게 중심에 배치함으로써 가열 카테터(102)의 균일한 가열을 촉진하기 위해 이용될 수 있다. 추가로, 도 34A 및 도 34B는 균일한 가열을 촉진하기 위한 다른 도구 또는 기술을 도시하고 있다. 이러한 예에서, 가열 요소(106)는 정지 상태에서 도 34A에 도시된 바와 같이 서로로부터 멀리 구부러지거나 멀리 휘어지고, 측면으로부터 가열 요소(106)로 힘이 가해질 때, 서로 나란히 평행한 두 개의 개의 평행 튜브 상에 제공된다. 따라서, 정맥 내강에서, 각각의 가열 요소(106)는 정맥 내강의 측면을 밀어, 균일한 가열을 보장할 것이고, 예를 들어 더 작은 부분을 만날 때 함께 압착될 것이다.
구체적인 구현형태에서 유사한 에너지 전달 시스템이 간, 폐, 유방, 신장 및 뼈와 같은 암 병변의 치료에 사용된다. 이러한 치료에서, 예를 들어 가열 요소가 있는 바늘이나, 무선주파수 에너지의 전달을 위한 하나 이상의 전극이 있는 바늘을 통해 또는 RF 에너지를 전달하는 다수의 바늘에 의해, 일반적으로 열이 종양 내부에 직접 가해진다.
구체적인 구현형태에서 유사한 에너지 전달 시스템이 무선주파수 신경절개술과 같은 요통 치료에 사용된다. 이러한 치료에서, 표적 신경 경로에 열을 가하여 통증 신호가 뇌로 전달되는 것을 차단한다. 하나 이상의 전극이 있는 바늘 또는 가열 요소가 척추의 틈을 통해 염증이 있는 신경 조직의 치료 영역으로 향하게 된다.
구체적인 구현형태에서 유사한 에너지 전달 시스템이 바레트 식도(Barretts esophagus)의 치료에 사용되는데, 이는 위-식도 역류 질환(gastroesophageal reflux disease, GERD)에 의해 유발되는 자극 및 상처에 대응하여, 정상적인 편평 상피(squamous epithelium)가 장상피화생(intestinal metaplasia)으로 알려진 식도 점막의 장상피(specialized columnar-type epithelium)로 대체되는 질환이다. 이러한 치료에서 열은 식도의 바레트 라이닝으로 직접 가해진다. 추가의 구체적인 구현형태에서, 에너지 전달 시스템은 플레이트-기반 가열 요소 또는 전극이 있는 팽창 가능한 풍선을 갖는 절제 카테터와 함께 작동한다.
예시적인 제조 조립 단계는 메인 샤프트 튜브(예를 들어, 폴리이미드 튜브)를 소정 길이로 절단하는 단계를 포함할 수 있다. 메인 샤프트 튜브 상에 외부 샤프트 마킹을 인쇄(예를 들어, 레이저 에칭 또는 패드 인쇄, 대안으로 플라즈마와 같은 표면 처리 후 패드 인쇄)하고 경화하여 건조시킨다. 샤프트 마킹은 사용자에 의한 정렬을 위한 순차적 마킹뿐만 아니라 가열 요소 단부 및 관통 구멍의 위치와 같은 처리 안내 마킹을 포함할 수 있다.
가열 요소가 배치될 영역으로 와이어를 삽입하기 위해 관통 구멍을 드릴링(예를 들어, 레이저 가공 또는 예리한 구멍 절단기), 펀치 또는 스카이브한다. 예를 들어 샌딩, 그릿 블라스팅 또는 산 에칭(산 납땜 플럭스에 포함될 수 있음)에 의해, 산화물을 제거하기 위해 적어도 가열 요소 상의 납땜 위치를 세척하거나 연마한다. 하나의 예에서, 예를 들어 은 납땜 및 염산 플럭스로, 가열 요소의 납땜 위치에 사전-주석 공정(pre-tin process)이 적용된다. 가열 요소를 세척하거나 중화시킨다. 가열 요소를 메인 샤프트 튜브에 로딩하고, 요소를 처리 안내 마킹(있는 경우)과 정렬시킨다. 코일 가열 요소의 크기가 샤프트 튜브보다 작고 따라서 튜브 위로 선형으로 슬라이딩할 수 없는 경우, 코일이 튜브 위로 슬라이딩할 수 있도록 코일을 개방하는 방향으로 가열 요소 또는 샤프트를 회전시킨다(또는 그 두 개를 서로에 대해 반대로 회전시킨다).
코일 가열 요소는, 두 개의 코일 단부를 반대로 회전시켜 코일을 샤프트 튜브 상에 조임으로써 제자리에 꼭 맞게 고정될 수 있다. 연결 와이어(예를 들어, 28 내지 32G 구리 '자석 와이어')가 가열 요소의 적절한 위치에 납땜될 수 있고; 예시적인 납땜 위치는 구리 와이어의 각각의 단부에서 마지막 ¼ 내지 ½ 코일과 중첩시키거나, 마지막 두 개의 코일의 부분 사이에 구리 와이어를 끼우는 위치이다. 납땜하기 전에, 예를 들어 절단, 솔질 또는 긁어냄에 의해 절연체를 와이어의 단부로부터 제거하여, 약 2 내지 5 mm의 비피복 와이어가 노출되도록 한다. 연결 와이어는 샤프트의 근위 단부에 가장 가까운 관통 구멍을 통해 끼워질 수 있다. 열전대(또는 서미스터)는 온도 감지 위치 근처의 관통 구멍을 통해 끼워질 수 있고, 열전대 접합부(또는 서미스터 전구)를 코일 권선 사이에 배치할 수 있으며, 따라서 코일-대-코일 단락이 없게 된다(공기 갭 또는 PET와 같은 절연층에 의해서 방지된다). 예를 들어 시아노아크릴레이트 접착제로 열전대를 제 위치에 부착한다.
가열 요소 위로 윤활성 외부 재킷을 슬라이딩시키고, 원하는 영역을 덮도록 정렬시키며, 가열 요소를 단단히 덮도록 열 수축시킨다. 가이드 와이어 내강을 샤프트 튜브의 내부를 통해 슬라이딩시키고, 가이드 와이어 튜브의 원위부가 샤프트 튜브의 원위부를 넘어서 약 1.0 내지 3.0 mm 연장되도록 정렬시킨다. UV 경화 아크릴 또는 시아노아크릴레이트와 같은 접착제를 원위 팁에 도포하여 두 개의 튜브를 함께 결합시키고 둥글게 처리된 비외상성 팁(atraumatic tip)을 제공하며; 가이드 와이어 내강 내경에 대한 완전한 접근을 유지한다.
따라서, 가열 요소의 또 다른 구현형태를 위해 위의 단계를 후속될 수 있지만, 이번에는 길이를 따라 소정 지점(예를 들어, 코일의 원위 단부로부터 2.5 cm)에서 가열 요소에 제 3 와이어 연결부가 추가될 수 있다. 또한, 열전대가 감지 위치 근처에서 샤프트 튜브에 진입할 수 있도록 관통 구멍을 사용하는 대신에, 연속적인 가열 코일 사이의 공간에 열전대 와이어를 코일 방식으로 권선한다. 이러한 동일한 코일-공간 권선은 예시적인 가열 요소 하위조립체 B에서와 같이 제 3 와이어 연결부에 이용될 수 있으며, 두 개의 권선은 코일 간격 내에서 서로 나란히 있을 수 있거나, 코일 간격을 따라 반대 방향으로 연장될 수 있거나, 이들 두 가지 조합이 될 수 있다는 것에 주목한다.
또 다른 예에서, 열전대가 감지 위치 근처에서 샤프트 튜브에 진입할 수 있도록 관통 구멍을 사용하는 대신에, 열전대 와이어가 가열 코일과 윤활성 외부 재킷 사이에서 제자리에 갇히도록 열전대 와이어를 가열 코일 위에 배치하는데; 가열 요소 코일의 단락을 방지하기 위해 열전대 와이어를 전기 절연체로 충분히 덮는 것이 중요하다. 열전대 와이어(들)가 가열 코일을 덮는 전체 길이를 따라 또는 접합부를 생성하기 위해 단부가 벗겨지는 열전대 와이어의 단부만을 따라, 열전대와 코일 사이에서 절연 스트립이 이용될 수 있는데; 대안으로, 열전대와의 전기적 접촉을 방지하기 위해 코일은 수축 튜브 또는 파릴렌 또는 유사한 코팅으로 덮일 수 있다. 절연체의 필름 스트립을 정렬하는 한 가지 방법은, 열전대 접합부의 영역을 지나 연장되는 스트립을 제자리에 유지하기 위해, 열전대 와이어가 통과할 수 있는 두 개의 구멍 또는 스트랩을 스트립의 일 단부 근처에 포함시키는 것이다.
스트립을 정렬하는 또 다른 방법은, 예를 들어 시아노아크릴레이트로 스트립을 접착하는 것이다. 이러한 동일한 와이어-상단-코일 구성은 예시적인 가열 요소 하위조립체 B에서와 같이 제 3 와이어 연결부에 이용될 수 있다는 것에 주목한다. 윤활성 외부 재킷을 제자리에서 열-수축시키기 전에 원하는 위치에 열전대를 배치하는 한 가지 방법은, 열전대 접합부의 위치를 통해 필라멘트(면 또는 폴리머 또는 기타)를 통과시키고 이어서 예를 들어 테이프로 열전대 와이어를 코일 조립체의 일 단부에 고정하고 필라멘트를 타 단부에 고정하여, 윤활성 외부 재킷이 열전대 와이어를 포획하는 위치로 수축되는 동안, 접합부를 제자리에 고정하는 것이다. 가열 코일 상단의 와이어 프로파일이 가열 코일의 외부를 따라 완전히 돌출하는 것을 방지하는 한 가지 방법은, 예를 들어 가열 코일(상부에 로딩된 튜브를 포함할 수 있음)을 다이 클림핑 고정구(die crimping fixture) 내에 클림핑함으로써 열전대 와이어의 영역을 따라 가열 코일을 안쪽으로 변형시키는 것이다.
가열 코일 사이에 열전대를 배치하는 대신에, 가열 코일 아래에, 바람직하게는 가열 코일의 내부 표면과 직접 접촉하도록 서미스터를 배치한다. 서미스터를 배치하는 한 가지 방식은, 서미스터 축이 주 샤프트 튜브 축과 평행하도록 그리고 서미스터의 한 쪽이 주 샤프트 튜브 표면과 같은 높이가 되거나 약간 위로 돌출하도록 주 샤프트 튜브의 창을 절단하는 것이다. 해당 위치에 서미스터를 유지하는 한 가지 수단은, 주 샤프트 튜브의 창을 절단하여, 서미스터를 수용하기 위해서 그리고 서미스터가 지지되지 못하고 주 샤프트 튜브의 내강 내로 떨어지지 않도록 주 샤프트 튜브의 내강 내로 반전되는 하나 이상의 스트랩을 남기는 것이다. 서미스터를 제자리에 유지하는 또 다른 수단은, 서미스터가 지지되지 못하고 주 샤프트 튜브의 내강 내로 떨어지지 않도록 서미스터를 따라서 또는 그 아래에 성형된 플러그를 배치하는 것이다. 얇은 열 수축 튜브의 층이 주 샤프트 튜브 위에 배치되어, 가열 코일을 로딩하기 전에 서미스터를 제자리에 유지할 수 있다.
가열 요소 하위조립체가 환자에게 삽입될 카테터 샤프트의 전체 길이를 포함하지 않는 경우, 인쇄된 샤프트 마크가 있는 추가 길이의 근위 샤프트 튜브(예를 들어, 72D 페벡스(Pebax), 폴리이미드 또는 기타 재료)를 주 샤프트 튜브의 근위 단부에 결합시킨다. 이러한 결합은 시아노아크릴레이트 또는 UV-경화 아크릴과 같은 접착제로 이루어질 수 있거나, 열-결합될 수 있다. 해당 위치에서의 예시적인 열 결합은 얇은 페벡스 외부 층을 갖는 폴리이미드 주 샤프트 튜브에 대해 페벡스 근위 샤프트 튜브를 용융시키는 것일 수 있다.
케이블 조립체(일 단부에는 에너지 전달 콘솔(104)용 플러그-인 커넥터가 있고 타 단부에는 케이블 앵커 및 핸들 회로 기판 조립체가 있는 전기 케이블을 가짐)는 핸들 조립체의 A-측면과 조립된다. 카테터 또는 가열 요소 조립체의 근위 단부에는 변형 방지부(strain relief)가 배치된다. 이어서, 가열 요소 조립체의 카테터가 핸들 조립체의 A-측면에 결합된다. 카테터 또는 가열 요소 조립체로부터의 와이어는 핸들 회로 기판 조립체에 전기적으로 연결되고(예를 들어, 납땜되고), 노출된 전기적 표면은 UV 접착제와 같은 절연 재료로 포팅(potting)된다. 버튼 구성요소 또는 구성요소들은 핸들 조립체의 B-측면 내로 조립될 수 있고(또는 버튼 기능이 A-측면과 B-측면 중 하나 또는 모두의 편향 부분으로 설계될 수 있고), 핸들 조립체의 A-측면 및 B-측면이 함께 결합된다. 두 개의 절반이 압입 포스트-앤드-홀(press-fit post-and-hole) 구성에 의해, 접착 결합에 의해, 용매 결합에 의해 또는 초음파 용접에 의해 함께 결합될 수 있다. 변형 방지부는 앞서 나열된 방법 중 임의의 방법에 의해 핸들 조립체에 결합될 수 있다.
포함된 온도 센서를 통한 기준 온도 측정, 가열 요소에 걸친 전기 저항 측정, 식별 구성요소의 유효성 측정과 같은 테스트를 카테터에 대해 실시하여 모든 전기적 연결부가 유효한지를 확인할 수 있다. 가열 카테터 전자 제어 엔진은 사용자의 에너지 전달 시스템을 이용한 치료를 허용하는 코드, 상태, 그리고 가능하게는 테스트의 기록 및/또는 테스트 결과와 같은 측정 데이터로 프로그래밍될 수 있다.
카테터는 폴리에틸렌과 같은 코일형 보호 튜브에 삽입될 수 있으며, 핸들은 튜브의 단부에, 인접 튜브의 측면에, 또는 중간 홀더에 직접 끼워진다. 전기 케이블은 보호 코일 영역 내부 또는 그 옆에 끼워지도록 권선될 수 있다. 이러한 코일형 조립체는 타이벡-마일라와 같은 보호 파우치 내에서 슬라이딩할 수 있으며, 파우치의 개방 단부는 열-밀봉된다. 이러한 파우치는, 인쇄된 사용 지침과 함께, 하나 이상의 단부 덮개를 덮는 적절한 라벨링과 함께 합판 종이 상자 내에 배치된다.
구체적인 구현형태에서, 가열 요소를 갖는 카테터는, 가열 요소가 혈관 내강 내에 있는 상태에서 혈관 내강이 (예를 들어, 주변 조직의 외부 단방향 압박에 의해) 혈관 내강 내의 가열 요소로 압박) 그 자체로 납작하게 붕괴될 때, 카테터의 가열 요소 부분을 치료 혈관 내강 내에 보다 중심에 유지하기 위한 팽창 가능/붕괴 가능 특징부를 갖는다. 구체적인 구현형태에서, 카테터의 가열 요소 부분은 혈관 내강이 납작하게 붕괴될 때, 혈관 내강을 따른 가열 요소의 납작하고 구불구불한 배향을 제공하는 패턴으로 굽어진다. 구체적인 구현형태에서, 카테터의 가열 요소 부분은, 혈관 내강이 가열 요소의 크기보다 훨씬 큰 경우, 혈관 내강의 표면과 접촉하는 것을 돕기 위해 나선형 배향으로 굽어진다.
장치 커넥터 내의 전도체의 연관된 수의 감소와 함께, 장치 케이블 조립체의 전도체 수를 최소화하기 위해, 하나의 특정 구현형태는 세 개의 전도체, 즉 전력 전도체, 통신 라인 전도체 및 전력 및 통신용 공유형 복귀 경로(접지)로 구성된다. 높은 레벨의 전력 전류를 위한 복귀 경로를 공유하면, 복귀 경로 전도체에 걸친 전압 강하가 발생하고, 이는 통신 신호의 기준 전압을 방해한다.
특정 구현형태에서, 통신 신호의 원래의 형상(정보)을 재생성하기 위해 전용 회로(필터, 판별기 및 슈미트 버퍼의 조합)가 사용된다. 논제로 이득(nonzero gain)의 저역 통과 필터는 전략 전도체 내의 전류 변화에 의해 통신 케이블 내에서 유도되는 잡음 성분을 필터링으로 제거한다. 판별기는 신호의 주 형상을 재생성한다. 슈미트 버퍼는 신호 레벨 및 슬루 레이트(slew rate)과 같은 디지털 신호 요건을 충족하도록 신호를 추가로 변환한다.
이러한 특정 구현형태의 시뮬레이션에서, 회로의 특정 단계에서의 신호 형상이 도시되어 있다. 트레이스(trace) 1은 필요한 정보를 전달하는 입력(통신) 신호를 보여준다. 트레이스 2는 환경, 예를 들어 전력 전도체의 전류 변화에 의해 생성된 (고주파 및 저주파 모두의) 예시적인 잡음을 보여준다. 트레이스 3은 트레이스 1로부터의 신호 및 트레이스 2로부터의 잡음의 조합된 효과를 갖는 신호를 보여준다. 트레이스 4는 저역 통과 필터가 잡음을 제거하고 신호를 증폭한 후의 신호 형상을 보여준다. 이러한 신호는 부적절한 타이밍과 슬루 레이트뿐만 아니라 기생 문제(parasitic glitch)를 보여준다. 트레이스 5는 판별기의 출력에서의 신호를 보여주고; 문제는 제거되었지만 신호는 여전히 부적절한 슬루 레이트를 보여준다. 트레이스 6은 슈미트 버퍼의 출력에서의 신호를 보여주는데; 여기서 신호는 전달된 정보를 검색하기에 충분한 품질을 보여준다. 신호 6(출력)과 신호 1(입력)의 비교는, 타이밍의 약간의 저하와 함께 신호 정보의 적절한 통신을 보여주고; 전압은 송신 및 수신 시스템과 일치하도록 의도적으로 다르다.
발전기 작동, 열 치료 카테터 또는 에너지 방출 프로브 구성뿐만 아니라 팁-슬리브, 팁-링, 팁-링-슬리브, 팁-링-링-슬리브, 팁-링-링-링-슬리브 또는 기타 유형의 소위 블라인드 커넥터 또는 "헤드폰 잭" 커넥터를 사용하기 위한 기타 이러한 변형을 위한 상기한 설계 특징, 변형 및 구성 중 다수가 다음의 대안적인 단일 열 세그먼트 카테터에 유리하게 적용될 수 있음을 알아야 한다.
도 36A는 푸시 버튼 핸들(3602)과 TRS 커넥터(3604)를 갖는 가열 세그먼트 치료 카테터(3600)의 실시형태의 사시도이다. 핸들, 케이블 및 TRS 커넥터는 다중-세그먼트 선택 가능한 길이의 카테터 실시형태와 함께 상기한 바와 같이 구성될 수 있다. 또한 상기한 발전기는 단일 열 치료 세그먼트를 인식하고 상호작용하기 위한 하드웨어와 소프트웨어를 포함한다.
치료 카테터는 단일 세그먼트 가열 카테터 또는 다중-세그먼트 선택 가능한 길이의 가열 카테터일 수 있다. 가열 카테터는 대략 0.5 cm 내지 10 cm의 능동 가열 길이(HL) 범위의 저항성 코일 가열 요소와 함께 40 cm 내지 100 cm의 삽입 가능한 길이(L)를 갖는 샤프트를 가질 수 있다. 일부 실시형태에서, 가열 요소는 길이가 최대 20 cm 이상일 수 있다. 카테터는 일회용일 수 있다. 가열 요소 및/또는 온도 감지를 제어하는 회로(예를 들어, 핸들 보드)는 핸들 내에 배치될 수 있다. 일부 실시형태에서, 카테터의 직경은 6F 혈관 접근 시스템과 함께 사용하기 위해 대략 2.0 mm일 수 있지만, 카테터는 또한 더 작은 5F 구성을 가질 수 있다. 치료 카테터는 전달 중에 조정 불가능하거나 조정 가능한 원하는 설정점 온도(예를 들어, 130℃)에서 열 치료를 전달하기 위해 발전기(예를 들어, 상기한 발전기(104))와 함께 작동하도록 설계되고 구성된다.
일부 실시형태에서, 카테터는 치료 동안 코일 가열 요소의 온도를 감지하거나 측정하도록 구성된 열전대 또는 온도 센서를 포함할 수 있다. 추가의 실시형태에서, 원하는 설정점 온도에서의 열 치료의 전달은 가열 코일 센서/열전대으로부터의 신호를 사용하여 발전기에 의해 피드백 루프에서 제어될 수 있다. 도 36B는 원위 팁(3606), 카테터 쉘(catheter shell, 3610) 내의 가열 코일 세그먼트(3608), 및 가열 코일 세그먼트 내의 온도 센서(예를 들어, 열전대)(3612)의 위치를 도시하는, 도 36A의 카테터의 확대 단면도이다. 온도 센서는 가열 코일 세그먼트의 근위 및 원위 단부 사이의 중간 정도에 가열 코일 내의 위치에 도시되어 있다. 그러나, 온도 센서는 가열 코일 세그먼트 내의 다른 위치에 배치될 수 있음을 알아야 한다.
상기한 바와 같이, 카테터 내부의 온도는 가열 코일 요소 내에 위치한 온도 센서 또는 열전대에 의해 측정된다. 도 37은 카테터 열전대(3701)가 가열 요소(3703)에 전력을 공급하기 위한 회로로부터 갈바닉 절연되어 있는 카테터를 위한 회로(3700)의 개략도이다. 핸들 내의 열전대 증폭기의 갈바닉 절연은 손상된 카테터 표면을 통해 카테터로 유체가 유입되어 발생하는 수술 오류의 가능성을 제거한다.
본원에 기술된 카테터의 열전대 와이어는 절연 코팅으로 절연될 수 있고, 추가적인 밀봉 튜브가 열전대 접합부 상에 배치될 수 있다. 이러한 조치에도 불구하고, 생산 과정에서 열전대 와이어에 가해지는 응력의 결과로서 코팅 상에 작은 손상이 여전히 나타날 수 있다. 코일 히터 요소 그 자체는 카테터 쉘(예를 들어, FEP 플라스틱 층)에 의해 외부에서만 절연된다.
적절하게 작동하는 열전대에 대한 일반적인 신호 값은 몇 밀리볼트를 초과하지 않는다. 카테터에 전력을 공급하는 전압은 (히터 유형 및 가열 사이클의 위상에 따라) 몇 볼트에서 약 20 V까지 다양하다. 카테터의 표면이 (예를 들어, 정맥 치료 수술 도중 팽창 유체(tumescent fluid)를 주입하는 동안 바늘로 구멍을 뚫음으로써) 손상된 경우, 전도성 유체(예를 들어, 식염수 및 혈액)가 카테터로 침투하여, 비-절연 히터 코일 회전 사이의 전도성 경로 생성 및 (예를 들어, 열전대 와이어의 코팅 손상을 통한) 열전대 절연 손상을 유발할 수 있다. 히터에 전력이 공급될 때, 카테터에 전력을 공급하는 전압은 열전대 신호를 바이어스시켜, 잘못된 매우 높은 온도 판독값을 발생시킨다. 이는 열전대 신호 증폭기와 카테터에 전력을 공급하는 전원 회로가 동일한 기준 접지를 공유하기 때문에 발생할 수 있다. 잘못된 고온 판독값은 가열 사이클이 즉시 종료되게 하고, 과열 오류가 발전기에 의해 반환된다.
상기한 오류의 가능성을 제거하기 위해, 도 37에 도시된 열전대 증폭기(3702)(및 선택적으로 보조 열전대 증폭기(3704))는 핸들 전원 회로로부터 갈바닉 절연된 전압원으로부터 전력을 공급받는 절연 증폭기를 사용하여 기준 접지로부터 갈바닉 절연된다. 이러한 방식으로, 열전대와 히터는 동일한 기준 접지를 공유하지 않으며, 카테터 표면과 열전대 와이어 코팅이 손상되어 전도성 유체가 카테터로 침투하더라도, 잘못된 온도 판독값을 유발하는 신호에 대한 복귀 경로가 없고, 따라서 측정된 온도 값은 정확하다. 열전대 전압이 더 이상 핸들 보드 접지 전위를 참조하지 않기 때문에, 열전대 판독값은 열전대와 히터 사이에 단락이 있는 경우에도 유효하다.
도 38은 다수의 사용자-선택 가능한 가열 길이를 포함할 수 있는 가열 코일 세그먼트(3808)를 갖는 다중-세그먼트 선택 가능한 길이의 가열 카테터(3800)의 일 실시형태를 도시하고 있다. 가열 카테터는 본원에 기술된 발전기에 연결되도록 구성될 수 있다. 일부 실시형태에서, 가열 카테터는 발전기의 소켓에 연결되도록 구성된 TRS 스타일 커넥터를 포함한다. 도 38A에 도시된 바와 같이, 도시된 실시형태는 세 개의 개별 가열 길이(HL1, HL2, HL3)를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, HL1은 약 0.5 cm 내지 약 5 cm 범위의 길이를 가질 수 있고, HL2는 약 2.5 cm 내지 20 cm 범위의 길이를 가질 수 있고, HL3은 약 5 cm 내지 40 cm 범위의 길이를 가질 수 있다. 하나의 특정 실시형태에서, HL1은 2.5 cm의 길이를 포함할 수 있고, HL2는 6.25 cm의 길이를 포함할 수 있으며, HL3은 10 cm의 길이를 포함할 수 있다. 그러나, 가열 길이의 길이는 적용 또는 표적으로 하는 해부학적 구조에 따라 달라질 수 있음을 알아야 한다. 예를 들어, 또 다른 실시형태에서, HL1은 2.5 cm의 길이를 가질 수 있고, HL2는 10 cm의 길이를 가질 수 있으며, HL3은 20 cm의 길이를 가질 수 있다. 유사하게, 본원에 기술된 동일한 원리를 사용하여 세 개보다 적거나 많은 가열 길이가 카테터에 포함될 수 있다. 카테터는 HL1 가열 길이 내에 배치된 온도 센서(예를 들어, 열전대)(3812)를 더 포함할 수 있다. 카테터는 가열 길이(HL1, HL2, HL3)를 포함하는 가열 코일 세그먼트에 전력을 공급하도록 구성된 다수의 리드(L1, L2, L3, L4)를 포함할 수 있다. 예를 들어, HL1에 전력을 공급하기 위해, 리드(L1 및 L2)에 DC 전류를 인가할 수 있다. 유사하게, 리드(L1 및 L3)에 인가된 DC 전류는 HL2에 전력을 공급할 수 있고, 리드(L1 및 L4)에 인가된 DC 전류는 HL3에 전력을 공급할 수 있다. 리드는 예를 들어 30-32 AWG 와이어를 포함할 수 있다.
일부 실시형태에서, 본원에 기술된 카테터는 일회용 또는 제한된 용도이다. 이와 같이, 발전기를 포함하는 본원의 시스템은 카테터가 사용된 후 카테터의 재처리 또는 재사용을 방지하기 위한 많은 방법을 구현할 수 있다.
첫째, 각각의 카테터는 유형별로 "브랜드화(branding)"되고 생산 과정에서 프로그래밍될 수 있다. 브랜드화 공정은 카테터의 플래시 메모리 내에 정보를 굽는 (예를 들어, 핸들 보드 내에 펌웨어로) 단계를 포함할 수 있다. 브랜드화는 콘솔/발전기가 카테터 핸들에 삽입된 카테터 샤프트의 유형을 식별할 수 있도록 하는 것을 포함하여 다양한 용도로 사용된다. 본원에 기술된 바와 같이, 매우 다양한 카테터 유형이 시스템 내에 구현될 수 있다. 예를 들어, 카테터는 단일 가열 요소 샤프트, 다중 길이 가열 요소 카테터 샤프트, 짧은 카테터 샤프트, 긴 카테터 샤프트 등을 포함할 수 있다. 카테터 유형을 카테터의 핸들 보드에 브랜드화함으로써, 콘솔/발전기는 카테터를 콘솔에 연결했을 때 자동으로 정확하게 식별할 수 있으며, 해당 특정 카테터 유형을 정확하게 제어하도록 콘솔/발전기를 자동으로 구성할 수 있다.
일부 실시형태에서, 각각의 카테터를 브랜드화하는 단계는 또한 제품 추적을 가능하게 하는 카테터 고유의 생산 로트/일련 번호를 저장하는 것을 포함한다. 예를 들어, 제조 결함이나 문제가 나중에 특정 카테터 생산 로트에서 식별된 경우, 이러한 결함이 있는 카테터는 사용 시도가 있을 때 콘솔/발전기에 의해 쉽게 식별 및/또는 표시될 수 있다.
지역 코드는 또한 카테터의 핸들 보드에 브랜드화되어 지역 설정의 구현을 가능하게 할 수 있다. 예를 들어, 특정 지역이나 국가는 사용 가능한 카테터 유형의 일부만 승인할 수 있다. 카테터에 지역 코드를 브랜드화함으로써, 승인된 카테터 유형만이 해당 특정 지역의 발전기에 의해 사용될 수 있다. 예를 들어, 카테터 유형(예를 들어, 20 cm 길이의 다중 가열 요소 카테터)은 미국에서 사용되도록 승인되었지만 유럽에서는 승인되지 않을 수 있다. 이러한 카테터를 지역 코드로 브랜드화하면 미국에서만 이러한 특정 카테터의 사용이 가증할 수 있지만, 카테터가 유럽식 발전기/콘솔에 연결된 경우 사용이 금지되거나 방지된다.
코드 판독 보호 기능이 있는 카테터를 브랜드화하면, 위조 카테터의 사용 및 생산을 더 방지할 수 있다. 카테터는 핸들 보드 상에 직접적으로 코드 판독 보호 기능으로 펌웨어 내에 브랜드화되기 때문에, 브랜드화 체계는 역설계를 방지한다. 브랜드화되지 않은 카테터는 현장에서 작동할 수 없고, 따라서 브랜드화된 핸들 보드가 없는 위조 카테터는 콘솔/발전기와 함께 사용될 수 없다. 브랜드화는 소프트웨어/펌웨어로 이루어지기 때문에, 카테터는 하드웨어 변경 없이 식별과 함께 제공된다.
카테터 유형 브랜드화에 추가하여, 브랜드화는 치료 사이클 카운트 사용 제한, 시간 사용 제한 또는 배터리 충전 사용 시간 제한을 포함하는 카테터 사용에 대한 제한을 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 카테터 핸들 보드는 치료 사이클 사용 제한(예를 들어, 56회 치료 사이클 사용 제한)이 브랜드화될 수 있다. 카운트는 카테터 핸들 보드 내에 펌웨어로서 저장될 수 있다. 카운트는 카테터 핸들 보드 상에 국부적으로 저장되기 때문에, 절단 전력(예를 들어, 카테터 배터리 제거 또는 교체)은 치료 사이클 카운트에 영향을 미치거나, 이를 변경하거나 재설정하지 않는다. 카테터가 전체 치료 사이클 제한 동안 사용된 경우, 카테터는 작동하지 않을 수 있다. 카테터는 사용 시간 제한(예를 들어, 최대 사용 시간 240분)으로 브랜드화될 수도 있다. 위와 유사하게, 카테터의 사용 시간이 추적되어 핸들 보드 자체 상에 저장될 수 있고, 따라서 사용 시간 제한이 변경되거나 재설정되는 것을 방지할 수 있다. 카테터가 전체 사용 제한 시간 동안 사용된 경우, 카테터는 작동하지 않을 수 있다.
일 실시형태에서, 콘솔/발전기는 설정되거나 무작위화된 시간 간격에서 주기적으로 카테터와 통신하도록 구성될 수 있다. 발전기가 카테터와 통신할 때, 발전기는 사용 시간 제한 또는 치료 사이클 제한을 포함하는 이러한 브랜드화 제한을 확인하여, 카테터가 여전히 유효함을 보장할 수 있다. 카테터와 발전기 사이의 통신이 실패하면, 카테터와의 통신이 다시 설정될 때까지 시스템이 유휴/비-작동 상태가 될 수 있다.
또 다른 실시형태에서, 콘솔/발전기 펌웨어의 용이한 업그레이드를 허용하기 위해, 필드 업그레이드를 허용하는 시스템이 개시된다. 부트로더(bootloader)는 콘솔/발전기의 메모리 내에 영구적으로 상주한다. 콘솔의 전원을 켜면, 부트로더가 항상 먼저 실행되고 다음을 담당한다:
1) 이동식 메모리(예를 들어, SD 카드)가 콘솔에 삽입되고 메모리에 유효한 적용 코드 이미지가 포함되어 있는 경우, 특정 조건에서 이러한 이미지는 콘솔의 코드 메모리에 구워질 수 있다. 코드 이미지가 구워졌는지 여부는 이동식 메모리 상에 반드시 존재해야 하는 키 파일에 따라 다르다. 키 파일은 구워질 코드 이미지의 버전을 정의한다. 이미지는 (a) 키에 정의된 버전 번호가 코드 이미지에 내장된 버전 번호와 동일한 경우에만, (b) 콘솔 내에 현재 로딩된 코드 버전이 코드 이미지 버전보다 작은 경우(또는 콘솔 내에 로딩된 코드가 없는 경우), (c) 코드 이미지가 코드 무결성 검사를 통과한 경우(체크섬(checksum)이 코드 이미지에 내장된 경우) 구워질 것이다. 기능 (b)는 SD 카드가 소켓에 남아 있는 경우 사용자가 코드를 다운그레이드하거나 실수로 동일한 버전에서 여러 번 굽는 것을 방지한다.
2) 콘솔의 코드 메모리 내에 코드 이미지가 있는 경우(또는 방금 구워진 경우), 부트로더는 그 무결성을 검증할 수 있고, 코드 이미지가 유효한 경우, 콘솔 적용의 실행을 시작하는 제어를 전달한다. 콘솔 적용 코드 이미지에는 적절한 인터럽트 처리를 허용하는 내장된 점프 테이블(jump table)이 포함될 수 있다.
도 39A 내지 도 39C는 관통 정맥 치료의 일 실시형태를 도시하고 있다. 도 39A에 도시된 바와 같이, 관통 정맥은 근막층(F)을 통과하여 일반적으로 도시된 바와 같이 심부 정맥계(DV)와 표재 정맥계(SV)를 연결한다. 도 39A를 참조하면, 근막층 아래의 표적 치료 부위는 PV 내에서 초음파 프로브(3902)를 사용하여 초음파 유도 하에 접근될 수 있다. 이 실시형태에서, 비록 필수는 아니지만, 바늘 또는 절단 팁(예를 들어, 외과용 메스)을 포함하는 삽입기(introducer, 3904)는 표재 조직 구획 내의 근막층 위의 피부를 통해 PV에 접근하기 위해 피부 절개를 할 수 있다. 다음으로 도 39B를 참조하면, 피부 절개를 통해 PV에 혈관카테터(angiocatheter, 3906)가 도입될 수 있다. 일부 실시형태에서, 도 39A에 도시된 피부 절개 단계는 수행되지 않음을 알아야 한다. 대신에, 바늘이나 절단 팁을 포함하는 혈관카테터를 사용하여 직접 피부를 뚫고 PV에 접근할 수 있다. 일 실시형태에서, PV는 근막 위의 혈관카테터에 의해 접근된다. 또 다른 실시형태에서, PV는 근막 아래의 혈관카테터에 의해 접근된다. 또 다른 실시형태에서, PV는 근막 위의 혈관카테터에 의해 접근되지만, 이후 정맥 내에서 근막 아래의 위치로 더 전진된다. 초음파 유도를 사용하고 혈관카테터로부터 혈액 "플래시백"을 확인함으로써 확실한 접근이 보장된다. PV에 접근하면, 내부 바늘은 PV 내에 삽입관을 남기고 제거될 수 있고, 유연한 장치(예를 들어, 본원에 기술된 하나 이상의 가열 요소 세그먼트를 갖는 유연한 카테터)의 도입을 수용할 준비가 된다.
도 39C를 참조하면, 유연한 장치(예를 들어, 본원에 기재된 하나 이상의 가열 요소 세그먼트를 갖는 유연한 카테터)는 PV에 접근하기 위해 혈관카테터에 삽입될 수 있다. 상기한 바와 같이, 일부 실시형태에서 혈관카테터는 근막 위의 PV 내에 배치되거나 때로는 근막 아래에 배치된다. 근막 위에 있는 경우, 카테터는 근막층을 지나 정맥 내에서 전진하여 근막층 아래의 PV 부분에 접근할 수 있다. 유연한 카테터는 표적 PV 내에서 전진하여 하나 이상의 가열 요소를 PV 내의 그리고 근막층(F) 아래의 초기 치료 부위에 배치할 수 있다. 상기한 바와 같이, 카테터는 카테터 핸들 상의 버튼을 한 번 누르거나 원격 풋 스위치를 사용하여 표적 정맥에 열 요법을 적용하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 일 실시형태에서, 카테터의 핸들 상의 버튼을 누르면, 조절 불가능한 130℃ 설정점 온도에서 표적 부위에 20초 치료를 전달할 수 있다. 이후 PV 내에서 카테터를 조작하여, 필요한 경우 PV 내의 추가 분절 또는 구역을 치료할 수 있다.
일부 실시형태에서, PV의 치료는 PV 외부로부터 제공될 수 있다. 이들 실시형태에서, 근막층 아래의 표적 정맥 치료 부위는 근막층 아래에서 시작하는 초음파 유도 하에 접근된다. PV는 지정된 시간 및 온도(예를 들어, 130℃에서 20초 치료)에서 PV에 유연한 카테터로 열을 가함으로써 상기한 바와 같이 치료된다. 가능한 추가 변형에서, 예를 들어 PV의 일부의 치료는 선택된 PV 분절 내에 또는 선택된 PV 분절 외부에 인접하게 가열 코일을 배치함으로써 수행될 수 있다.
보다 구체적으로, 제거 가능한 바늘 팁을 갖는 삽입기가 표적 치료 부위 및 관통 정맥(PV)을 향해 피부를 통해 도입될 수 있다. 다음으로, 초음파 유도 하에서, 바늘과 삽입기는 심부 조직 구획 내의 근막층 아래 PV 쪽으로 전진하여 이에 진입할 수 있다. 이후, 바늘을 빼낼 수 있다. 이 시점에서, 혈관벽의 개구부를 통해 관통 정맥(PV)의 내부로의 접근이 제공된다. 다음으로, 치료 카테터는 삽입기를 따라 근막층 아래의 PV 치료 부위로 전진될 수 있다. 치료 분절(예를 들어, 카테터의 가열 길이)이 PV에 인접하거나 PV 내에 원하는 위치에 있는 것으로 확인되면, 사용자는 (예를 들어, 유연한 카테터의 핸들 상의 버튼을 누름으로써) 열 치료를 활성화할 수 있다. 핸들 상의 버튼을 누르는 동작은 미리 결정된 온도에서 미리 결정된 시간 기간(예를 들어, 130℃ 설정점에서 20초) 동안 단일 코일 세그먼트에 에너지를 전달하기 위해 발전기 내의 에너지 전달 프로토콜을 개시한다.
치료가 완료되면, 가열 카테터와 캐뉼라를 제거하여 관통 정맥에 수축 영역을 남길 수 있다. 선택적으로, 카테터는 빼내기 전에 하나 이상의 다른 치료 부위에 치료 세그먼트를 배치하도록 조작될 수 있다. 추가로, 도시되지 않았지만, 카테터는 이전에 배치된 가이드와이어를 통해 치료 부위로 전진될 수 있다. 추가로, 도시되지 않았지만, 치료 부위에 에너지를 전달하기 전에, 국소 팽창 유체/마취액(즉, 에피네프린 혼합물이 있거나 없는 식염수와 리도카인)을 PV 외부에 투여하여, 치료 도중 주변 조직을 보호하고 통증을 최소화할 수 있다.
도 40A는 도 36B에 도시된 바와 같이 배치된 열전대에 의해 측정된, 도 36A의 카테터에 의해 전달되는 20초 치료 기간에 걸쳐 측정된 온도 그래프이다. 이 그래프는 시작 램프 직후 또는 약 5초에서 20초 치료 기간이 끝날 때까지 가열 코일 내의 열전대에 의해 130℃ 설정점이 측정되었음을 나타낸다.
도 40B는 도 39A의 20초 치료 기간을 수행하는 동안 가열 코일의 원위부, 중앙부 및 근위부와 인접한 지점에서 측정된, 도 36A의 카테터의 치료 코일 부근의 외부 온도의 그래프이다. 이 그래프는 치료된 분절에 전력이 공급될 때 온도가 상승함을 나타낸다. 5초에서 20초 사이의 대부분의 치료 기간 동안, 모든 측정된 분절에서 비교적 안정적이고 예상되는 상승 온도가 관찰된다. 이들 그래프는 치료 영역에 인접한 외부 조직에서의 최대 온도 측정값이 20초 치료 기간의 끝에서 전력 전달이 종료될 때까지 약 95℃를 초과하지 않았음을 보여준다. 카테터의 외부 온도와 카테터의 내부 측정 설정 온도 사이의 델타 오프셋은 재료 선택, 재료 치수 및 설정 온도 자체에 의해 설계 과정 중에 최적화 및/또는 조정될 수 있다.
다양한 실시형태에서, 본원에 기술된 발전기는 임의의 수의 대안적인 실시형태의 단일 열 치료 세그먼트를 인식하고 상호작용하기 위한 하드웨어 및 소프트웨어 수정을 포함한다. 추가로, 단일 가열 세그먼트 카테터의 최적 사용을 위해 본원에 기술된 개념을 활용하여, 매우 다양한 PID 튜닝, 원하는 전력 곡선의 형상, 전력 전달 곡선의 형상 또는 기타 제어 가능한 발전기 출력이 가능하다. 또한, 발전기는 버튼이 핸들 상에서 작동될 때 도 40A 내지 도 40B의 온도 프로파일 또는 기능적 등가물이 혈관 구조의 표적 부위 내에서 생성되도록 하는 조작 명령을 포함할 수 있다. 추가로 또는 선택적으로, 발전기 디스플레이는, 단일 세그먼트 카테터가 연결되어 있고 디스플레이와의 상호작용을 통해 추가 기능을 포함하고 있거나, 디스플레이 상호작용을 위한 기능을 제공하지 않음을 나타낼 수 있다.
도 41은 단일 세그먼트 열 치료 TRS 카테터 또는 다중 선택 가능한 열 세그먼트 치료 TRS 카테터를 선택하고 환자의 정맥 혈관 구조 내의 치료 부위에 요법을 전달하는 방법(400)이다.
먼저, 단계 405에서, 적절한 가열 카테터 장치의 선택에 의해 수반되는 정맥 혈관 구조의 일부에 대한 열 치료를 위해 환자가 평가된다.
다음으로, 단일 가열 요소 카테터(단계 410) 또는 다중 선택 가능한 가열 세그먼트 카테터(단계 415)로 진행할지 여부가 결정된다.
선택된 카테터 유형은, 발전기(104) 전면의 적절한 소켓에 카테터 TRS 커넥터를 삽입함으로써 발전기에 연결된다(단계 420).
단계 425에서, 발전기는 카테터 유형을 단일 또는 다중-세그먼트로 자동으로 인식하고, 이후 (i) 핸들 푸시버튼 또는 풋 스위치의 작동을 가능하게 하고; (ii) 카테터 유형을 나타내기 위해 디스플레이를 변경하며; (iii) 디스플레이 기능(있는 경우)을 활성화한다.
적절한 혈관 접근 기술(예를 들어, 도 39A)을 사용하여, 가열 카테터는 초음파 유도를 사용하여 표적으로 하는 해부학적 구조로 전진된다(단계 430).
단계 440에 대한 대답이 예(YES)이고 단일 가열 세그먼트가 관통 정맥을 치료하기 위해 사용되는 경우, 가열 요소는 근막층을 넘어 초기 치료 부위로 전진될 것이다(단계 445).
원하는 위치에 있을 때, 사용자는 핸들 상의 푸시버튼 또는 풋 스위치를 누르고, 발전기는 원하는 전력 프로파일을 전달한다(단계 450).
사용자가 또 다른 분절의 치료를 원하는 경우, 단계 455에 대한 대답은 예이고, 사용자는 카테터의 위치를 조정하고 단계 455에 대한 대답이 아니오(NO)가 될 때까지 단계 450 및 단계 455를 반복한다. 그 시점에서, 사용자는 단계 460로 진행하여 치료 카테터를 제거하여 수술을 종료한다.
단계 430으로 돌아가서, 단계 465에 대한 대답이 예이고 다중 선택 가능한 가열 세그먼트 카테터가 정맥을 치료하기 위해 사용되는 경우, 가열 요소 세그먼트는 초기 정맥 치료 부위 내에서 또는 그 부근에서 전진될 것이다(단계 470).
원하는 위치에 있을 때, 사용자는 활성화될 세그먼트의 수를 나타내기 위해 발전기와 상호작용한다. 이후, 사용자가 핸들 상의 버튼을 누르면, 발전기는 원하는 전력 프로파일을 전달한다(단계 475).
사용자가 또 다른 분절의 치료를 원하는 경우, 단계 455에 대한 대답은 예이고, 사용자는 카테터의 위치를 조정하고, 발전기 디스플레이와 상호작용하며, 단계 455에 대한 대답이 아니오가 될 때까지 단계 470 및 단계 475를 반복한다. 그 시점에서, 사용자는 460단계로 진행하여 치료 카테터를 제거하여 수술을 종료한다.
추가의 대안적인 양태에서, 치료 카테터와 에너지 전달 발전기는 블라인드 또는 다른 푸시 연결 유형 커넥터에 맞춰져서 이들 사이의 통신을 확립할 수 있다. 이러한 유형의 연결 모드는, 카테터-발전기 통신을 설정하기 위해 완전히 그리고 특정 방향으로 결합해야 하는 다수의 개별 핀-소켓 연결 지점을 사용하는 카테터 및 발전기 인터페이스에 공통적인 종래의 다중 핀 커넥터와 대조된다.
그에 반해서, TS, TRS, TRRS 및 TRRRS 설계를 포함하는 다양한 "TRS 스타일" 커넥터를 보여주는 도 42A 내지 도 42D를 고려한다. 도 42A는 팁-슬리브 또는 TS 커넥터의 측면도이다. 도 42B는 팁-링 슬리브 또는 TRS 스타일 커넥터의 측면도이다. 도 42C는 팁-링-링-슬리브 또는 TRRS 스타일 커넥터의 측면도이다. 42D는 팁-링-링-링-슬리브 또는 TRRRS 스타일 커넥터의 측면도이다. 이러한 단순한 푸시-투-커넥트(push to connect) 스타일 커넥터에 대한 임의의 수정이 본원에 기술된 카테터/발전기 실시형태에서 이용될 수 있다.
TRS 스타일 커넥터가 본원에 기술된 카테터에서 구현될 때, 카테터는 카테터의 핸들과 케이블의 말단 단부 상의 TRS 스타일 커넥터 사이에서 연장되는 상호연결 케이블을 더 포함할 수 있다. 이 실시형태에서, TRS 커넥터는 에너지 전달 콘솔 또는 발전기의 소켓에 수용되도록 구성된다. 상호연결 케이블은 전력 전달 와이어와 통신 와이어, 및 에너지 전달 콘솔로의 전력 전달 와이어와 통신 와이어에 대한 복귀 경로를 제공하는 공유 접지 와이어를 포함할 수 있다. 이 실시형태에서, 상호연결 케이블의 와이어는 TRS 스타일 커넥터에서 종료되도록 구성될 수 있다.
본원에 제공된 카테터의 유연한 특성은 현장의 다른 경쟁 장치에 비해 많은 이점을 제공한다. 첫째, 유연한 카테터 및 제공된 카테터의 긴 길이(예를 들어, 최대 40 cm 내지 100 cm 길이)는 PV 내에서 더 깊은 접근을 허용한다. 일부 실시형태에서, 유연한 카테터는 근막층 아래 수 cm까지 PV에 삽입될 수 있다. 근막층 아래의 PV에 충분히 접근할 수 있는 능력은 근막층 아래에서 다수의 치료를 적용할 기회를 제공한다. 예를 들어, 가열 요소 길이가 0.5 cm인 유연한 카테터를 근막층 아래 PV에 삽입할 수 있고, 가열 요소를 활성화하여 근막층 아래에서 첫 번째 치료를 제공할 수 있다. 다음으로, 카테터를 이동(즉, 후퇴)시킬 수 있고, 가열 요소를 활성화하여 근막층 아래에서 두 번째 치료를 제공할 수 있다. 이 과정은 카테터가 근막층 위에 위치할 때까지 반복될 수 있다. 원하는 치료가 완료될 때까지 심지어 근막층 위의 PV에서 치료가 계속될 수 있다. 따라서, 일부 실시형태에서, 근막층 아래의 PV에 하나 이상의 치료가 제공되고, 근막층 위에 하나 이상의 처리가 제공된다.
도 43은 환자의 관통 정맥을 치료하기 위한 일 실시형태를 설명하는 흐름도이다. 단계 4402에서, 유연한 카테터는 근막층에 있거나 그 아래에 있는 관통 정맥의 표적 영역 내로 삽입될 수 있다. 단계 4404에서, 카테터의 가열 요소를 활성화하여 근막층에 있거나 그 아래에 있는 표적 영역에 열 요법 또는 열 치료를 제공할 수 있다. 다음으로, 선택적인 단계 4406에서, 유연한 카테터는 PV 내의 두 번째 표적 영역으로 이동(예를 들어, 환자의 피부를 향해 근위로 후퇴)할 수 있지만, 여전히 근막층에 있거나 그 아래에 있다. 선택적인 단계 4408에서, 또 다른 열 치료가 두 번째 표적 영역에 적용될 수 있다. 선택적인 단계 4406 및 단계 4408는 원하는 경우 근막층에 있거나 그 아래에 있는 후속하는 세 번째, 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째 등의 표적 영역에 대해 반복될 수 있다.
단계 4410에서, 유연한 카테터는 PV의 세 번째 표적 영역, 이번에는 근막층 위로 이동(예를 들어, 후퇴)할 수 있다. 마지막으로, 단계 4412에서, 가열 요소를 활성화하여 근막층 위의 세 번째 표적 영역에 열 요법을 제공할 수 있다.
일부 실시형태에서, 다음 치료 부위로 이동하기 전에 정맥 내의 동일한 위치에서 하나 이상의 치료 사이클이 수행될 수 있다. 예를 들어, 도 43의 흐름도를 참조하면, 가장 많은 치료 사이클, 또는 대안으로 가장 긴 치료 시간이 첫 번째 표적 영역에 적용될 수 있다. 치료가 두 번째, 세 번째, 네 번째 등의 표적 영역으로 진행됨에 따라, 각각의 후속 표적 영역에 이하의 치료 사이클 또는 이하의 치료 시간이 적용된다. 예를 들어, 일 실시형태에서, 40초의 총 치료 시간이 첫 번째 표적 영역에 적용될 수 있고, 20초의 총 치료 시간이 각각의 후속 표적 영역(예를 들어, 두 번째, 세 번째, 세 번째, 네 번째 등의 표적 용역)에 적용될 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 80초의 요법이 첫 번째 표적 영역에 적용될 수 있고, 60초의 요법이 두 번째 표적 영역에 적용될 수 있고, 40초의 요법이 세 번째 표적 영역에 적용될 수 있으며, 20초의 요법이 네 번째 표적 영역에 적용될 수 있다.
도 44는 관통 정맥과 같은 환자의 정맥을 치료하기 위한 치료 계획 방법을 설명하는 또 다른 흐름도이다. 상기한 바와 같이, 본원에 기술된 가열 요소를 갖는 유연한 카테터는 환자의 관통 정맥에 삽입될 수 있다. 일부 실시형태에서, 관통 정맥은 환자의 근막면 위에 배치된 위치에서 접근된다. 이후 카테터는 관통 정맥 내에서 접근 위치로부터, 근막면을 지나, 관통 정맥 내의 그리고 근막면 아래의 첫 번째 치료 위치로 전진될 수 있다.
환자의 해부학적 구조에 대한 카테터의 가열 요소의 위치는 환자에 대한 치료 유형을 결정하기 위해 이용될 수 있다. 예를 들어, 가열 요소(또는 가열 코일)의 전체 길이가 심부 근막면 아래에 있는 경우(단계 402), 그리고 다수의 분절 또는 치료가 계획된 경우(단계 404), 단계 406에서 적어도 분절당 6회의 치료가 심부 근막면 아래에서 계획되거나 제공될 수 있으며, 분절당 6회 이하의 치료가 심부 근막면 위에서 계획되거나 제공될 수 있다.
이 실시형태의 목적을 위해, "분절"은 치료가 계획된 관통 정맥 내의 위치로 정의될 수 있다. "치료"는 미리 결정된 시간(예를 들어, 20초) 동안 미리 결정된 온도(예를 들어, 130℃)에서 카테터의 가열 요소로 열 에너지를 인가하는 것으로 정의될 수 있다.
따라서, 일 실시형태에서, 단계 402, 단계 404 및 단계 406을 포함하는 치료 체계는 심부 근막면 아래의 관통 정맥 내에서 130℃에서 20초의 적어도 6회의 치료, 및 심부 근막면 위의 관통 정맥 내에서 130℃에서 20초의 6회 이하의 치료를 포함할 수 있다. 미리 결정된 시간과 미리 결정된 온도는 조정될 수 있음을 알아야 한다.
가열 요소(또는 가열 코일)의 전체 길이가 심부 근막면 아래에 있는 경우(단계 402), 그리고 다수의 분절 또는 치료가 계획되지 않은 경우(단계 404), 단계 408에서 대략 10 내지 12회 치료가 심부 근막면 아래의 치료 부위에서 계획되거나 제공될 수 있다.
유사하게, 가열 요소(또는 가열 코일)의 전체 길이가 심부 근막면 아래에 있지 않은 경우(단계 402), 그리고 다수의 분절 또는 치료가 계획되지 않은 경우(단계 410), 단계 408에서 대략 10 내지 12회의 치료가 심부 근막면 위 또는 심부 근막면 위와 아래 모두의 치료 부위에서 계획되거나 제공될 수 있다.
마지막으로, 가열 요소(또는 가열 코일)의 전체 길이가 심부 근막면 아래에 있지 않고(단계 402), 그리고 다수의 분절 또는 치료가 계획된 경우(단계 410), 단계 412에서 대략 8 내지 12회의 치료가 심부 근막면 위 또는 심부 근막면 위와 아래 모두의 각각의 분절에서 계획되거나 제공될 수 있다.
선택된 치료/분절의 수는, 치료될 정맥 크기, 정맥의 길이, 치료 중인 분절의 지류 해부학적 구조, (초음파 하에서 관찰되는) 치료 동안의 가열 요소에서의 기포발생 변화, 및 초음파 하의 치료 도중 및 이후의 에코 발생도 변화/음영을 고려해야 한다. 도 44에 기술된 치료 회수는 의무적인 것은 아니지만, 대신 성공적인 정맥 폐쇄를 달성하기 위해 정맥의 각각의 섹션에서 수행해야 하는 치료 횟수를 선택하기 위한 지침으로 사용할 수 있다. 이러한 지침 외에도, 초음파 시각화 피드백을 사용하여 각각의 치료의 성공을 결정하고 각각의 분절에서 수행할 치료 사이클 수를 통제할 수 있다. 성공적인 폐쇄는 치료 중인 정맥에서 볼 수 있는 기포/기포발생 변화의 둔화로서(예를 들어, 치료를 받는 각각의 연속적인 정맥 분절에서, 정맥이 절제되고 추가 혈류를 차단하기 위해 폐쇄됨에 따라 내강 기포발생 효과가 감소함) 종종 직접 초음파 시각화에서 나타나고; 성공적으로 치료된 각각의 추가 분절에서는 조직의 초음파 에코-밀도/에코 발생도가 커지고, 따라서 종종 성공적인 정맥/조직 절제를 나타낼 수 있는 원거리 초음파 음영 효과를 유발한다. 마지막으로, 카테터의 가열 코일의 에코 발생도는 다중-세그먼트 치료 길이를 따라 일관되고 완전한 정맥 절제를 보장하기 위해 각각의 연속적인 후퇴로 정맥 내의 위치를 시각화하는 데 사용될 수도 있다.
본원에 제공된 이들 및 다른 예는 설명하기 위한 것이지만 반드시 설명된 구현형태를 제한하는 것은 아니다. 본원에서 사용된 "구현형태"라는 용어는 제한이 아닌 예로서 설명하는 역할을 하는 구현형태를 의미한다. 이전의 문장과 도면에서 설명된 기술은 상황이 요구하는 바에 따라 혼합되고 결합되어 대체 구현형태를 생성할 수 있다.
본원에서 사용된 "실시형태"라는 용어는 제한이 아닌 예로서 설명하는 역할을 하는 실시형태를 의미한다. 이전의 문장과 도면에서 설명된 기술은 상황이 요구하는 바에 따라 혼합되고 결합되어 대체 실시형태를 생성할 수 있다.
Claims (52)
- 시스템으로서, 시스템은:
핸들 및 가열 카테터의 가장 먼 원위 단부에 배치된 저항성 코일로 형성된 가열 요소를 포함하는 가열 카테터와;
디스플레이, 및 TRS 커넥터를 수용하기 위한 소켓을 포함하는 에너지 전달 콘솔과;
가열 카테터의 핸들 및 상호연결 케이블의 말단 단부 상의 TRS 스타일 커넥터 사이에서 연장되는 상호연결 케이블을 포함하고, TRS 커넥터는 에너지 전달 콘솔의 소켓에 수용되도록 구성되고, 상호연결 케이블은:
전력 전달 와이어와;
통신 와이어; 및
에너지 전달 콘솔로의 전력 전달 와이어와 통신 와이어에 대한 복귀 경로를 제공하는 공유 접지 와이어를 포함하고, 전력 전달 와이어와 통신 와이어는 TRS 스타일 커넥터에서 종료되는, 시스템.
- 제 1 항에 있어서,
가열 요소 내에서 TRS 스타일 커넥터와 전기적으로 접촉하는 열전대를 더 포함하는 시스템.
- 제 1 항에 있어서,
핸들 상에 푸시 버튼을 더 포함하는 시스템.
- 제 2 항에 있어서,
TRS 스타일 커넥터는 팁-슬리브, 팁-링 슬리브, 팁-링-링-슬리브, 팁-링-링-링-슬리브 또는 기타 적절하게 구성된 푸시-투-커넥트 또는 블라인드 커넥트 구성인, 시스템.
- 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
가열 요소는 샤프트의 원위 단부 근처에 배치된 대체로 나선형인 저항성 히터 코일을 포함하는 시스템.
- 제 5 항에 있어서,
열전대는 히터 코일 또는 히터 코일을 포함하는 가열 카테터의 세그먼트 상이나 내부에 배치되는, 시스템.
- 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
가열 요소 위에 절연 피복을 더 포함하는 시스템.
- 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
가열 카테터는 유연하거나, 강성 섹션 및 유연한 섹션을 갖는, 시스템.
- 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
가열 카테터는 40 cm의 삽입 가능한 길이를 갖는, 시스템.
- 환자의 관통 정맥에 열 기반 치료를 전달하는 방법으로서, 방법은:
가열 카테터의 가장 먼 원위 단부에 배치된 저항성 코일로 형성된 5 mm 길이의 단일 가열 요소를 갖는 가열 카테터를 가열 카테터에 결합된 TRS 커넥터를 사용하여 에너지 전달 콘솔에 결합시키는 단계와;
가열 카테터를 5 mm 길이의 단일 저항성 가열 요소를 갖는 것으로 자동으로 인식함으로써 가열 카테터를 사용하여 열 에너지를 전달하도록 에너지 전달 콘솔을 준비하는 단계와;
바늘-캐뉼라 조립체를 사용하여 환자의 혈관 구조에 접근하는 단계와;
환자의 혈관 구조를 통해 초기 치료 부위에 가열 카테터를 도입하는 단계와;
가열 카테터의 핸들 상의 버튼을 누름으로써 에너지 전달 콘솔 내의 단일 가열 세그먼트 열 전달 프로파일을 개시하는 단계와;
에너지 발전기가 가열 요소에 결합된 열전대의 출력을 130℃ 설정점까지 모니터링하는 동안 단일 가열 세그먼트 열 전달 프로파일에 따라 초기 치료 부위에 열 요법을 제공하는 단계를 포함하는 방법.
- 제 10 항에 있어서,
초기 치료 부위는 근막층에 있거나 그 아래에 있는 관통 정맥인, 방법.
- 제 10 항 또는 제 11 항에 있어서,
버튼을 누르는 단계는 단일 가열 세그먼트 열 전달 프로파일의 한 번의 20초 열 치료의 전달을 개시하는, 방법.
- 제 10 항에 있어서,
근막층 위의 혈관 내로 바늘-캐뉼라 조립체를 전진시키는 단계 및 근막층에 있거나 그 아래에 있는 치료 부위로 캐뉼라를 통해 가열 세그먼트를 전진시키는 단계를 더 포함하는 방법.
- 제 10 항에 있어서,
근막층에 있거나 그 아래에 있는 혈관 내로 바늘-캐뉼라 조립체를 전진시키는 단계 및 근막층에 있거나 그 아래에 있는 치료 부위로 캐뉼라를 통해 프로브를 전진시키는 단계를 더 포함하는 방법.
- 제 10 항에 있어서,
치료 부위에서 온도를 모니터링하는 단계 및 모니터링된 온도에 대응하여 에너지 요소로의 전력 전달을 조절하는 단계를 더 포함하는 방법.
- 제 12 항에 있어서,
근막층 또는 그 아래, 근막층을 가로질러, 그리고 근막층 위의 초기 치료 부위로부터의 다수의 분절에서 관통 정맥 내에서 다수의 열 치료를 개시하는 단계를 더 포함하는 방법.
- 제 15 항에 있어서,
온도를 모니터링하는 단계는 가열 요소 상이나 내부의 열전대를 사용하여 수행되는, 방법.
- 치료 부위에서 혈관을 치료하는 방법으로서, 방법은:
에너지-방출 프로브를 사용하는 단계로서, 프로브는:
근위 단부와 원위 단부를 갖는 기다란 샤프트; 및
원위 단부에 인접한 에너지 요소로서, 기다란 샤프트의 원위 단부 근처에 배치된 대체로 나선형인 저항성 히터 코일을 포함하는 에너지 요소를 포함하는, 단계와;
바늘-캐뉼라 조립체로 피부를 통해 혈관에 접근하는 단계와;
캐뉼라에서 바늘을 제거하는 단계와;
캐뉼라를 통해 치료 부위로 에너지-방출 프로브를 전진시키는 단계와;
에너지 요소로 치료 부위에 에너지를 인가하여 혈관을 수축시키는 단계로서, 에너지는 혈관 내로 혈관에 인가되는 단계; 및
프로브와 캐뉼라를 제거하는 단계를 포함하는 방법.
- 제 18 항에 있어서,
근막층 위의 혈관 내로 바늘-캐뉼라 조립체를 전진시키는 단계 및 근막층에 있거나 그 아래에 있는 치료 부위로 캐뉼라를 통해 프로브를 전진시키는 단계를 더 포함하는 방법.
- 제 18 항에 있어서,
치료 부위에서 온도를 모니터링하는 단계 및 온도에 대응하여 에너지 요소로의 전력 전달을 조절하는 단계를 더 포함하는 방법.
- 제 18 항에 있어서,
혈관은 관통 정맥을 포함하는, 방법.
- 제 18 항에 있어서,
프로브 샤프트는 유연한, 방법.
- 제 18 항에 있어서,
기다란 샤프트의 근위 단부 상에 TRS 커넥터를 더 포함하는 방법.
- 제 18 항에 있어서,
근막층에 있거나 그 아래에 있는 혈관 내로 바늘-캐뉼라 조립체를 전진시키는 단계 및 근막층에 있거나 그 아래에 있는 치료 부위로 캐뉼라를 통해 프로브를 전진시키는 단계를 더 포함하는 방법.
- 치료 부위에서 혈관을 치료하는 방법으로서, 방법은:
에너지-방출 프로브를 사용하는 단계로서, 프로브는:
근위 단부와 원위 단부를 갖는 기다란 샤프트; 및
원위 단부에 인접한 에너지 요소로서, 샤프트의 원위 단부 근처에 배치되고 절연 피복을 갖는 대체로 나선형인 저항성 히터 코일 세그먼트를 포함하는 에너지 요소를 포함하는, 단계와;
바늘-캐뉼라 조립체로 피부를 통해 혈관에 접근하는 단계와;
캐뉼라에서 바늘을 제거하는 단계와;
캐뉼라를 통해 치료 부위로 에너지-방출 프로브를 전진시키는 단계와;
에너지 요소로 치료 부위에 에너지를 인가하여 혈관을 수축시키는 단계로서, 에너지는 혈관 내로 혈관에 인가되는 단계; 및
프로브와 캐뉼라를 제거하는 단계를 포함하는 방법.
- 제 25 항에 있어서,
근막층 위의 혈관 내로 바늘-캐뉼라 조립체를 전진시키는 단계 및 근막층에 있거나 그 아래에 있는 치료 부위로 캐뉼라를 통해 프로브를 전진시키는 단계를 더 포함하는 방법.
- 제 25 항에 있어서,
치료 부위에서 온도를 모니터링하는 단계 및 온도에 대응하여 에너지 요소로의 전력 전달을 조절하는 단계를 더 포함하는 방법.
- 제 25 항에 있어서,
혈관은 관통 정맥을 포함하는, 방법.
- 제 25 항에 있어서,
프로브 샤프트는 유연한, 방법.
- 제 25 항에 있어서,
기다란 샤프트의 근위 단부 상에 TRS 커넥터를 더 포함하는 방법.
- 제 25 항에 있어서,
근막층에 있거나 그 아래에 있는 혈관 내로 바늘-캐뉼라 조립체를 전진시키는 단계 및 근막층에 있거나 그 아래에 있는 치료 부위로 캐뉼라를 통해 프로브를 전진시키는 단계를 더 포함하는 방법.
- 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
에너지 전달 콘솔과 통신하는 풋 스위치를 더 포함하고, 치료 전달 시퀀스의 개시는 핸들 상의 푸시 버튼 또는 풋 스위치를 사용하여 에너지 전달 콘솔과의 사용자 상호작용에 의해 개시되는, 시스템.
- 가열 카테터로서, 가열 카테터는:
핸들과;
핸들로부터 연장되는 유연한 샤프트로서, 최대 40 cm의 삽입 가능한 길이를 갖는 유연한 샤프트와;
샤프트의 원위 단부에 배치된 저항성 코일을 포함하여 형성된 가열 요소와;
가열 요소에 연결된 다수의 리드; 및
가열 카테터의 커넥터를 수용하도록 구성된 소켓을 갖는 에너지 전달 콘솔로서, 에너지 전달 콘솔은 제 1 리드와 제 2 리드에 전류를 인가하여 가열 요소의 제 1 가열 길이를 활성화하도록 구성되고, 제 1 리드와 제 3 리드에 전류를 인가하여 가열 요소의 제 2 가열 길이를 활성화하도록 구성되며, 제 1 리드와 제 4 리드에 전류를 인가하여 가열 요소의 제 3 가열 길이를 활성화하도록 구성되는 에너지 전달 콘솔을 포함하는 가열 카테터.
- 제 33 항에 있어서,
가열 카테터의 커넥터는 TRS 스타일 커넥터를 포함하고, 가열 카테터는 가열 카테터의 핸들과 TRS 스타일 커넥터 사이에서 연장되는 상호연결 케이블을 더 포함하고, TRS 커넥터는 에너지 전달 콘솔의 소켓에 수용되도록 구성되며, 상호연결 케이블은:
전력 전달 와이어와; 통신 와이어; 및
에너지 전달 콘솔로의 전력 전달 와이어와 통신 와이어에 대한 복귀 경로를 제공하는 공유 접지 와이어를 포함하고, 전력 전달 와이어와 통신 와이어는 TRS 스타일 커넥터에서 종료되는, 가열 카테터.
- 제 33 항에 있어서,
가열 요소 내에 열전대를 더 포함하는 가열 카테터.
- 제 35 항에 있어서,
열전대는 제 1 리드와 제 2 리드 사이에 배치되는, 가열 카테터.
- 제 35 항에 있어서,
열전대는 가열 요소에 전력을 공급하도록 구성된 회로로부터 갈바닉 절연되는, 가열 카테터.
- 제 37 항에 있어서,
열전대와 가열 요소는 공통 접지를 공유하지 않는, 가열 카테터.
- 제 33 항에 있어서,
제 1 가열 길이는 약 0.5 cm 내지 약 5 cm의 범위일 수 있고, 제 2 가열 길이는 약 2.5 cm 내지 20 cm의 범위일 수 있으며, 제 3 가열 길이는 약 5 cm 내지 약 40 cm의 범위일 수 있는, 가열 카테터.
- 제 33 항에 있어서,
핸들 상에 푸시 버튼을 더 포함하는 가열 카테터.
- 제 34 항에 있어서,
TRS 스타일 커넥터는 팁-슬리브, 팁-링 슬리브, 팁-링-링-슬리브, 팁-링-링-링-슬리브 또는 기타 적절하게 구성된 푸시-투-커넥트 또는 블라인드 커넥트 구성인, 가열 카테터.
- 제 33 항에 있어서,
가열 요소는 대체로 나선형인 저항성 히터 코일을 포함하는, 가열 카테터.
- 환자의 관통 정맥을 치료하는 방법으로서, 방법은:
캐뉼라 조립체로 환자의 근막층이나 그 위에 위치한 접근 위치에서 환자의 관통 정맥에 접근하는 단계와;
근막층이나 그 위에 접근 위치에서 관통 정맥 내로 캐뉼라 조립체를 통해 유연한 가열 카테터를 도입하는 단계와;
관통 정맥 내에서, 근막층을 지나, 관통 정맥 내의 그리고 근막층에 있거나 그 아래에 있는 제 1 치료 위치로 가열 카테터를 전진시키는 단계와;
가열 카테터의 가열 요소를 활성화하여 제 1 치료 위치에 열 요법을 제공하는 단계와;
관통 정맥 내에서 관통 정맥 내의 제 2 치료 위치로 가열 카테터를 후퇴시키는 단계; 및
가열 카테터의 가열 요소를 활성화하여 제 2 치료 위치에 열 요법을 제공하는 단계를 포함하는 방법.
- 제 43 항에 있어서,
제 2 치료 위치는 관통 정맥 내에 그리고 근막층 아래에 위치하는, 방법.
- 제 44 항에 있어서,
관통 정맥 내에서 관통 정맥 내의 제 3 치료 위치로 가열 카테터를 후퇴시키는 단계, 및
가열 카테터의 가열 요소를 활성화하여 제 3 치료 위치에 열 요법을 제공하는 단계를 더 포함하는 방법.
- 제 45 항에 있어서,
제 3 치료 위치는 관통 정맥 내에 그리고 근막층에 위치하거나 그 위에 위치하는, 방법.
- 제 43 항에 있어서,
제 2 치료 위치는 관통 정맥 내에 그리고 근막층에 위치하거나 그 위에 위치하는, 방법.
- 제 43 항에 있어서,
실시간 초음파 영상으로 가열 카테터를 영상화하는 단계를 더 포함하는 방법.
- 제 48 항에 있어서,
실시간 초음파 영상 하에 관통 정맥의 성공적인 폐쇄를 식별하는 단계를 더 포함하는 방법.
- 제 48 항에 있어서,
실시간 초음파 영상 하에 정맥 내의 감소하는 기포발생 효과를 식별하는 단계를 더 포함하는 방법.
- 제 1 항에 있어서,
생산 과정에서 가열 카테터 유형으로 브랜드화된 펌웨어를 갖는 회로 기판을 더 포함하는, 시스템.
- 제 51 항에 있어서,
에너지 전달 콘솔이 브랜드화된 가열 카테터 유형을 인식하거나 수용하지 않는 경우 가열 카테터는 에너지 전달 콘솔에 의해 비-작동 상태가 되는, 시스템.
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