KR20230029849A - 환자 모니터링 시스템 - Google Patents
환자 모니터링 시스템 Download PDFInfo
- Publication number
- KR20230029849A KR20230029849A KR1020237002526A KR20237002526A KR20230029849A KR 20230029849 A KR20230029849 A KR 20230029849A KR 1020237002526 A KR1020237002526 A KR 1020237002526A KR 20237002526 A KR20237002526 A KR 20237002526A KR 20230029849 A KR20230029849 A KR 20230029849A
- Authority
- KR
- South Korea
- Prior art keywords
- patient
- sensor
- signals
- motion
- waveforms
- Prior art date
Links
- 238000012544 monitoring process Methods 0.000 title abstract description 17
- 238000012545 processing Methods 0.000 claims abstract description 99
- 230000033001 locomotion Effects 0.000 claims abstract description 85
- 238000000034 method Methods 0.000 claims abstract description 61
- 230000008569 process Effects 0.000 claims abstract description 44
- 210000002216 heart Anatomy 0.000 claims description 33
- 230000036387 respiratory rate Effects 0.000 claims description 10
- 238000001990 intravenous administration Methods 0.000 claims description 9
- 239000013598 vector Substances 0.000 claims description 7
- 238000013178 mathematical model Methods 0.000 claims description 2
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 63
- 230000036962 time dependent Effects 0.000 description 54
- 238000004422 calculation algorithm Methods 0.000 description 48
- 239000012530 fluid Substances 0.000 description 45
- 230000000875 corresponding effect Effects 0.000 description 41
- 210000001124 body fluid Anatomy 0.000 description 38
- 239000010839 body fluid Substances 0.000 description 30
- 230000000004 hemodynamic effect Effects 0.000 description 24
- 210000000038 chest Anatomy 0.000 description 23
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 description 19
- 239000008280 blood Substances 0.000 description 19
- 230000003287 optical effect Effects 0.000 description 17
- 230000006870 function Effects 0.000 description 16
- 238000001228 spectrum Methods 0.000 description 15
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 description 14
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 14
- 210000001147 pulmonary artery Anatomy 0.000 description 14
- 230000004044 response Effects 0.000 description 14
- 230000004872 arterial blood pressure Effects 0.000 description 13
- 238000001914 filtration Methods 0.000 description 11
- 230000002093 peripheral effect Effects 0.000 description 11
- 230000000241 respiratory effect Effects 0.000 description 11
- 238000013459 approach Methods 0.000 description 10
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 10
- 238000001802 infusion Methods 0.000 description 10
- 206010040047 Sepsis Diseases 0.000 description 9
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 9
- 230000029058 respiratory gaseous exchange Effects 0.000 description 8
- 230000000747 cardiac effect Effects 0.000 description 7
- 230000008859 change Effects 0.000 description 7
- 230000000763 evoking effect Effects 0.000 description 7
- 239000012634 fragment Substances 0.000 description 7
- 229920003223 poly(pyromellitimide-1,4-diphenyl ether) Polymers 0.000 description 7
- 230000005855 radiation Effects 0.000 description 7
- 238000000926 separation method Methods 0.000 description 7
- 230000017531 blood circulation Effects 0.000 description 6
- 238000012417 linear regression Methods 0.000 description 6
- 210000001519 tissue Anatomy 0.000 description 6
- 230000001413 cellular effect Effects 0.000 description 5
- 238000000718 qrs complex Methods 0.000 description 5
- 210000000707 wrist Anatomy 0.000 description 5
- 206010016803 Fluid overload Diseases 0.000 description 4
- 208000032843 Hemorrhage Diseases 0.000 description 4
- 230000003044 adaptive effect Effects 0.000 description 4
- 239000000853 adhesive Substances 0.000 description 4
- 230000001070 adhesive effect Effects 0.000 description 4
- 230000003321 amplification Effects 0.000 description 4
- 230000000295 complement effect Effects 0.000 description 4
- 239000004020 conductor Substances 0.000 description 4
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 4
- 239000011152 fibreglass Substances 0.000 description 4
- 238000010801 machine learning Methods 0.000 description 4
- 238000003199 nucleic acid amplification method Methods 0.000 description 4
- 230000010412 perfusion Effects 0.000 description 4
- 239000004033 plastic Substances 0.000 description 4
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 4
- 210000000115 thoracic cavity Anatomy 0.000 description 4
- 210000003462 vein Anatomy 0.000 description 4
- 206010019280 Heart failures Diseases 0.000 description 3
- 210000001765 aortic valve Anatomy 0.000 description 3
- 238000013473 artificial intelligence Methods 0.000 description 3
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 3
- 230000036772 blood pressure Effects 0.000 description 3
- 210000002302 brachial artery Anatomy 0.000 description 3
- 230000001419 dependent effect Effects 0.000 description 3
- 238000001514 detection method Methods 0.000 description 3
- 201000010099 disease Diseases 0.000 description 3
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 3
- 238000002474 experimental method Methods 0.000 description 3
- 210000003722 extracellular fluid Anatomy 0.000 description 3
- 238000007726 management method Methods 0.000 description 3
- 238000000691 measurement method Methods 0.000 description 3
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 description 3
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 3
- 230000002123 temporal effect Effects 0.000 description 3
- 206010007556 Cardiac failure acute Diseases 0.000 description 2
- HBBGRARXTFLTSG-UHFFFAOYSA-N Lithium ion Chemical compound [Li+] HBBGRARXTFLTSG-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 101150013568 US16 gene Proteins 0.000 description 2
- 238000004364 calculation method Methods 0.000 description 2
- 230000004087 circulation Effects 0.000 description 2
- 238000005094 computer simulation Methods 0.000 description 2
- 230000003750 conditioning effect Effects 0.000 description 2
- 101150047356 dec-1 gene Proteins 0.000 description 2
- 230000003205 diastolic effect Effects 0.000 description 2
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 2
- 210000003811 finger Anatomy 0.000 description 2
- 239000006260 foam Substances 0.000 description 2
- 238000001631 haemodialysis Methods 0.000 description 2
- 230000000642 iatrogenic effect Effects 0.000 description 2
- 229910001416 lithium ion Inorganic materials 0.000 description 2
- 230000013011 mating Effects 0.000 description 2
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 description 2
- 210000004115 mitral valve Anatomy 0.000 description 2
- 210000000056 organ Anatomy 0.000 description 2
- 230000035479 physiological effects, processes and functions Effects 0.000 description 2
- 230000002685 pulmonary effect Effects 0.000 description 2
- 210000003102 pulmonary valve Anatomy 0.000 description 2
- 230000009467 reduction Effects 0.000 description 2
- 230000035939 shock Effects 0.000 description 2
- 239000000758 substrate Substances 0.000 description 2
- 238000012706 support-vector machine Methods 0.000 description 2
- 210000000591 tricuspid valve Anatomy 0.000 description 2
- 210000005166 vasculature Anatomy 0.000 description 2
- 241001455214 Acinonyx jubatus Species 0.000 description 1
- 238000012935 Averaging Methods 0.000 description 1
- 206010011224 Cough Diseases 0.000 description 1
- 208000028399 Critical Illness Diseases 0.000 description 1
- 206010015866 Extravasation Diseases 0.000 description 1
- 208000035211 Heart Murmurs Diseases 0.000 description 1
- 206010021079 Hypopnoea Diseases 0.000 description 1
- 206010021137 Hypovolaemia Diseases 0.000 description 1
- 208000037656 Respiratory Sounds Diseases 0.000 description 1
- 206010040070 Septic Shock Diseases 0.000 description 1
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- 206010047924 Wheezing Diseases 0.000 description 1
- 230000001133 acceleration Effects 0.000 description 1
- 230000001154 acute effect Effects 0.000 description 1
- 239000003242 anti bacterial agent Substances 0.000 description 1
- 229940088710 antibiotic agent Drugs 0.000 description 1
- 238000003491 array Methods 0.000 description 1
- QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N atomic oxygen Chemical compound [O] QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000002238 attenuated effect Effects 0.000 description 1
- 230000003190 augmentative effect Effects 0.000 description 1
- 238000002555 auscultation Methods 0.000 description 1
- 238000010009 beating Methods 0.000 description 1
- 230000009286 beneficial effect Effects 0.000 description 1
- 230000005540 biological transmission Effects 0.000 description 1
- 230000008081 blood perfusion Effects 0.000 description 1
- 230000035565 breathing frequency Effects 0.000 description 1
- 210000002421 cell wall Anatomy 0.000 description 1
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 description 1
- 238000000205 computational method Methods 0.000 description 1
- 238000004590 computer program Methods 0.000 description 1
- 230000002596 correlated effect Effects 0.000 description 1
- 230000007812 deficiency Effects 0.000 description 1
- 230000001934 delay Effects 0.000 description 1
- 238000013461 design Methods 0.000 description 1
- 238000007599 discharging Methods 0.000 description 1
- 210000000624 ear auricle Anatomy 0.000 description 1
- 230000002996 emotional effect Effects 0.000 description 1
- 230000002708 enhancing effect Effects 0.000 description 1
- 230000036251 extravasation Effects 0.000 description 1
- 238000002637 fluid replacement therapy Methods 0.000 description 1
- 230000005484 gravity Effects 0.000 description 1
- 210000004247 hand Anatomy 0.000 description 1
- 230000035876 healing Effects 0.000 description 1
- 210000003709 heart valve Anatomy 0.000 description 1
- 238000010438 heat treatment Methods 0.000 description 1
- 239000000017 hydrogel Substances 0.000 description 1
- 208000015181 infectious disease Diseases 0.000 description 1
- 230000008595 infiltration Effects 0.000 description 1
- 238000001764 infiltration Methods 0.000 description 1
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 1
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 1
- 238000007689 inspection Methods 0.000 description 1
- 230000007774 longterm Effects 0.000 description 1
- 230000000873 masking effect Effects 0.000 description 1
- 238000007620 mathematical function Methods 0.000 description 1
- 238000002483 medication Methods 0.000 description 1
- 238000012806 monitoring device Methods 0.000 description 1
- 230000003534 oscillatory effect Effects 0.000 description 1
- 229910052760 oxygen Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000001301 oxygen Substances 0.000 description 1
- 210000005259 peripheral blood Anatomy 0.000 description 1
- 239000011886 peripheral blood Substances 0.000 description 1
- 230000036581 peripheral resistance Effects 0.000 description 1
- 230000001737 promoting effect Effects 0.000 description 1
- 230000001902 propagating effect Effects 0.000 description 1
- 230000000541 pulsatile effect Effects 0.000 description 1
- 230000010349 pulsation Effects 0.000 description 1
- 230000004043 responsiveness Effects 0.000 description 1
- 230000035945 sensitivity Effects 0.000 description 1
- 230000036303 septic shock Effects 0.000 description 1
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 description 1
- 230000003595 spectral effect Effects 0.000 description 1
- 210000003813 thumb Anatomy 0.000 description 1
- 230000009466 transformation Effects 0.000 description 1
- 230000007704 transition Effects 0.000 description 1
- 230000002792 vascular Effects 0.000 description 1
- 230000002861 ventricular Effects 0.000 description 1
- 230000000007 visual effect Effects 0.000 description 1
- 238000005303 weighing Methods 0.000 description 1
- 230000036642 wellbeing Effects 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
- A61B5/6801—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be attached to or worn on the body surface
- A61B5/6813—Specially adapted to be attached to a specific body part
- A61B5/6825—Hand
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/02—Detecting, measuring or recording pulse, heart rate, blood pressure or blood flow; Combined pulse/heart-rate/blood pressure determination; Evaluating a cardiovascular condition not otherwise provided for, e.g. using combinations of techniques provided for in this group with electrocardiography or electroauscultation; Heart catheters for measuring blood pressure
- A61B5/02028—Determining haemodynamic parameters not otherwise provided for, e.g. cardiac contractility or left ventricular ejection fraction
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/02—Detecting, measuring or recording pulse, heart rate, blood pressure or blood flow; Combined pulse/heart-rate/blood pressure determination; Evaluating a cardiovascular condition not otherwise provided for, e.g. using combinations of techniques provided for in this group with electrocardiography or electroauscultation; Heart catheters for measuring blood pressure
- A61B5/021—Measuring pressure in heart or blood vessels
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/02—Detecting, measuring or recording pulse, heart rate, blood pressure or blood flow; Combined pulse/heart-rate/blood pressure determination; Evaluating a cardiovascular condition not otherwise provided for, e.g. using combinations of techniques provided for in this group with electrocardiography or electroauscultation; Heart catheters for measuring blood pressure
- A61B5/021—Measuring pressure in heart or blood vessels
- A61B5/02141—Details of apparatus construction, e.g. pump units or housings therefor, cuff pressurising systems, arrangements of fluid conduits or circuits
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/02—Detecting, measuring or recording pulse, heart rate, blood pressure or blood flow; Combined pulse/heart-rate/blood pressure determination; Evaluating a cardiovascular condition not otherwise provided for, e.g. using combinations of techniques provided for in this group with electrocardiography or electroauscultation; Heart catheters for measuring blood pressure
- A61B5/021—Measuring pressure in heart or blood vessels
- A61B5/0215—Measuring pressure in heart or blood vessels by means inserted into the body
- A61B5/02152—Measuring pressure in heart or blood vessels by means inserted into the body specially adapted for venous pressure
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/02—Detecting, measuring or recording pulse, heart rate, blood pressure or blood flow; Combined pulse/heart-rate/blood pressure determination; Evaluating a cardiovascular condition not otherwise provided for, e.g. using combinations of techniques provided for in this group with electrocardiography or electroauscultation; Heart catheters for measuring blood pressure
- A61B5/024—Detecting, measuring or recording pulse rate or heart rate
- A61B5/02416—Detecting, measuring or recording pulse rate or heart rate using photoplethysmograph signals, e.g. generated by infrared radiation
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/02—Detecting, measuring or recording pulse, heart rate, blood pressure or blood flow; Combined pulse/heart-rate/blood pressure determination; Evaluating a cardiovascular condition not otherwise provided for, e.g. using combinations of techniques provided for in this group with electrocardiography or electroauscultation; Heart catheters for measuring blood pressure
- A61B5/024—Detecting, measuring or recording pulse rate or heart rate
- A61B5/0245—Detecting, measuring or recording pulse rate or heart rate by using sensing means generating electric signals, i.e. ECG signals
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/08—Detecting, measuring or recording devices for evaluating the respiratory organs
- A61B5/0816—Measuring devices for examining respiratory frequency
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/103—Detecting, measuring or recording devices for testing the shape, pattern, colour, size or movement of the body or parts thereof, for diagnostic purposes
- A61B5/11—Measuring movement of the entire body or parts thereof, e.g. head or hand tremor, mobility of a limb
- A61B5/1116—Determining posture transitions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/45—For evaluating or diagnosing the musculoskeletal system or teeth
- A61B5/4538—Evaluating a particular part of the muscoloskeletal system or a particular medical condition
- A61B5/4561—Evaluating static posture, e.g. undesirable back curvature
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/48—Other medical applications
- A61B5/4836—Diagnosis combined with treatment in closed-loop systems or methods
- A61B5/4839—Diagnosis combined with treatment in closed-loop systems or methods combined with drug delivery
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
- A61B5/6801—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be attached to or worn on the body surface
- A61B5/6813—Specially adapted to be attached to a specific body part
- A61B5/6824—Arm or wrist
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
- A61B5/6846—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive
- A61B5/6847—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive mounted on an invasive device
- A61B5/6852—Catheters
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/72—Signal processing specially adapted for physiological signals or for diagnostic purposes
- A61B5/7203—Signal processing specially adapted for physiological signals or for diagnostic purposes for noise prevention, reduction or removal
- A61B5/7207—Signal processing specially adapted for physiological signals or for diagnostic purposes for noise prevention, reduction or removal of noise induced by motion artifacts
- A61B5/721—Signal processing specially adapted for physiological signals or for diagnostic purposes for noise prevention, reduction or removal of noise induced by motion artifacts using a separate sensor to detect motion or using motion information derived from signals other than the physiological signal to be measured
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/72—Signal processing specially adapted for physiological signals or for diagnostic purposes
- A61B5/7221—Determining signal validity, reliability or quality
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/72—Signal processing specially adapted for physiological signals or for diagnostic purposes
- A61B5/7235—Details of waveform analysis
- A61B5/725—Details of waveform analysis using specific filters therefor, e.g. Kalman or adaptive filters
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/72—Signal processing specially adapted for physiological signals or for diagnostic purposes
- A61B5/7235—Details of waveform analysis
- A61B5/7253—Details of waveform analysis characterised by using transforms
- A61B5/7257—Details of waveform analysis characterised by using transforms using Fourier transforms
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/72—Signal processing specially adapted for physiological signals or for diagnostic purposes
- A61B5/7235—Details of waveform analysis
- A61B5/7253—Details of waveform analysis characterised by using transforms
- A61B5/726—Details of waveform analysis characterised by using transforms using Wavelet transforms
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/72—Signal processing specially adapted for physiological signals or for diagnostic purposes
- A61B5/7271—Specific aspects of physiological measurement analysis
- A61B5/7285—Specific aspects of physiological measurement analysis for synchronising or triggering a physiological measurement or image acquisition with a physiological event or waveform, e.g. an ECG signal
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B2562/00—Details of sensors; Constructional details of sensor housings or probes; Accessories for sensors
- A61B2562/02—Details of sensors specially adapted for in-vivo measurements
- A61B2562/0219—Inertial sensors, e.g. accelerometers, gyroscopes, tilt switches
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B2562/00—Details of sensors; Constructional details of sensor housings or probes; Accessories for sensors
- A61B2562/02—Details of sensors specially adapted for in-vivo measurements
- A61B2562/0247—Pressure sensors
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/02—Detecting, measuring or recording pulse, heart rate, blood pressure or blood flow; Combined pulse/heart-rate/blood pressure determination; Evaluating a cardiovascular condition not otherwise provided for, e.g. using combinations of techniques provided for in this group with electrocardiography or electroauscultation; Heart catheters for measuring blood pressure
- A61B5/0205—Simultaneously evaluating both cardiovascular conditions and different types of body conditions, e.g. heart and respiratory condition
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/05—Detecting, measuring or recording for diagnosis by means of electric currents or magnetic fields; Measuring using microwaves or radio waves
- A61B5/053—Measuring electrical impedance or conductance of a portion of the body
- A61B5/0535—Impedance plethysmography
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Surgery (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Pathology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Medical Informatics (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Physiology (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Signal Processing (AREA)
- Computer Vision & Pattern Recognition (AREA)
- Psychiatry (AREA)
- Artificial Intelligence (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Pulmonology (AREA)
- Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
- Dentistry (AREA)
- Physical Education & Sports Medicine (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Mathematical Physics (AREA)
- Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
- Rheumatology (AREA)
- Measuring Pulse, Heart Rate, Blood Pressure Or Blood Flow (AREA)
- Measuring And Recording Apparatus For Diagnosis (AREA)
- Measurement Of The Respiration, Hearing Ability, Form, And Blood Characteristics Of Living Organisms (AREA)
Abstract
본 발명은 환자의 신체에 배치되어 환자를 모니터링하기 위한 IV 시스템을 제공한다. IV 시스템은 다음을 포함한다 : 1) 환자의 정맥계에 삽입되는 카테터; 2) 카테터에 접속되어 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 생리학적 신호들을 측정하는 압력 센서; 3) 움직임 신호들을 측정하는 움직임 센서; 및 4) i) 압력 센서로부터 생리학적 신호들을 수신하고; ii) 움직임 센서로부터 움직임 신호들을 수신하고, iii) 환자가 비교적 낮은 정도의 움직임을 갖는 때를 결정하기 위해 미리결정된 임계값과 움직임 신호들을 비교함으로써 움직임 신호들을 처리하고, iv) 움직임 신호들이 미리결정된 임계값 미만이라고 처리 시스템이 결정할 때 생리학적 파라미터를 결정하기 위해 생리학적 신호를 처리하는 처리 시스템.
Description
우선권 주장 및 관련 출원의 상호 참조
본 출원은, 참조에 의해 그 전체 내용이 본 명세서에 포함되는 2020년 6월 24일에 출원된 발명의 명칭이 "PATIENT-MONITORING SYSTEM"인 미국 특허 가출원 제63/043,494호의 우선권 및 이익을 주장한다.
발명의 분야
본 명세서에서 설명되는 발명은 약물 및 수액 전달을 위한 시스템, 및 예를 들어, 병원 및 진료소에서 환자들을 모니터링하기 위한 시스템들에 관한 것이다.
"여기서 "______"" 또는 이와 유사한 문장을 이용하여 용어를 명시적으로 정의하지 않는 한, 그 용어의 의미를 그 용어의 평범하거나 일반적인 의미 이상으로 제한하려는 의도는 없다. 어떤 용어가 단일 의미와 일치하는 방식으로 본 문서에서 언급되는 한, 이것은 명확성을 위해서만 이루어진 것이다; 이러한 청구 용어를 그 단일 의미로 제한하고자 함이 아니다. 마지막으로, 어떤 구조에 대한 언급 없이 "수단"이라는 용어와 기능을 기재함으로써 청구 요소를 정의하지 않는 한, 임의의 청구 요소의 범위는 35 U.S.C. § 112(f)의 적용에 기초하여 해석되어야 함을 의도하는 것은 아니다.
입원 환자의 적절한 치료는 전형적으로 다음을 요구한다: 1) 정맥(이하 "IV") 카테터들 및 주입 펌프들을 이용한 약물 및 수액 전달; 및 2) 환자 모니터들을 이용한 바이탈 사인들(vital signs) 및 혈역학적 파라미터들의 측정. 전형적으로, IV 카테터들은 환자의 손이나 팔의 정맥들에 삽입되고 환자 모니터들은 환자의 신체에 착용(또는 삽입)된 센서들 또는 전극들에 접속된다.
종래의 환자 모니터들은 전형적으로 몸통에 착용된 전극들을 이용하여 심전도(이하 "ECG") 및 임피던스 공기조영술(이하 "IP") 파형들을 측정하며, 이로부터 심박수(이하 "HR"), 심박수 변동성(이하 "HRV") 및 호흡수(이하 "RR")를 계산한다. 대부분의 종래의 모니터들은 또한, 전형적으로 환자의 손가락들이나 귓불들에 고정되는 센서들을 이용하여 광용적맥파(이하 "PPG") 파형들이라고 불리는 광학 신호들을 측정한다. 이러한 센서들은 이들 PPG 파형들로부터 혈중 산소 수준(이하 "SpO2")들 및 맥박수(이하 "PR")를 계산할 수 있다. 더 진보된 모니터들은 또한, 전형적으로 오실로메트리(oscillometry)라고 불리는 커프-기반의(cuff-based) 기술들 또는 동맥 라인들이라고 불리는 환자의 동맥계에 삽입되는 압력에 민감한 카테터들을 이용하여, 혈압(이하 "BP"), 특히 수축기(이하 "SYS"), 확장기(이하 "DIA") 및 평균(이하 "MAP") BP를 측정할 수 있다. 휴대형 및 신체-착용형 디바이스들일 수 있는 디지털 청진기들은 심장 소리들 및 심잡음들을 나타내는 심음도(이하 "PCG) 파형들을 측정할 수 있다.
일부 환자 모니터는 완전히 몸에 착용된다. 이들은 전형적으로, ECG, HR, HRV 및 일부 경우에는 RR을 측정하는 패치(patch)들의 형태를 취한다. 이러한 패치들은 또한, 움직임(이하 "ACC") 파형들을 측정하는 가속도계들을 포함할 수 있다. 알고리즘들은 ACC 파형들로부터 환자의 자세, 움직임 정도, 낙상(fall) 및 기타의 관련 파라미터들을 결정할 수 있다. 환자들은 전형적으로 이들 유형들의 패치들을 병원에서 또는 대안으로서 통원용 및 가정용을 위해 착용한다. 패치들은 전형적으로 비교적 짧은 기간(예를 들어, 며칠에서 몇 주) 동안 착용된다. 이들은 전형적으로 무선이며, 정보를 클라우드-기반의 시스템에 전송하기 위한 셀룰러 또는 Wi-Fi 무선기기를 전형적으로 포함하는 2차 '게이트웨이' 디바이스에 단거리에 걸쳐 정보를 전송하는 Bluetooth® 트랜시버들 등의 기술들을 대개는 포함한다.
훨씬 더 복잡한 환자 모니터들은, Swan-Ganz 또는 폐동맥 카테터라고 불리는 침습성 센서를 이용하여 박출량(이하 "SV"), 심박출량(이하 "CO") 및 심장 쐐기압(cardiac wedge pressure) 등의 파라미터들을 측정한다. 측정을 위해, 이들 센서들은 환자의 좌측 심장에 배치되고, 여기서 이들은 풍선 카테터를 이용하여 작은 폐 혈관 내에 '고정(wedge)'된다. 이러한 고도의 침습적 측정에 대한 대안으로서, 환자 모니터들은 생체 임피던스 및 생체 리액턴스 등의 비침습적 기술들을 이용하여 유사한 파라미터들을 측정할 수 있다. 이들 방법들은 신체-착용형 전극들(전형적으로 환자의 가슴, 다리들, 및/또는 목에 배치)을 배치하여 임피던스 용적 맥파(이하 "IPG") 및/또는 생체-리액턴스(이하 "BR") 파형들을 측정한다. IPG 및 BR 파형들의 분석은 SV, CO, 및 환자의 가슴에 있는 체액(이하 "FLUIDS")에 대한 프록시(proxy)인 흉부 임피던스를 생성한다. 특히, IPG 및 BR 파형들은 일반적으로 유사한 형상들을 가지며 유사한 측정 기술들을 이용하여 감지되므로, 여기서는 혼용되어 이용된다.
SV, CO 및 FLUIDS를 측정하는 디바이스들은, 환자의 혈액량, 체액 반응성, 및 일부 경우에는 중심정맥압(이하 "CVP") 등의 관련 메트릭들을 설정할 수 있다. 이들 파라미터들을 종합적으로 취하여, 소정의 의학적 상태들을 진단하고 소생 노력들을 지도할 수 있다. 그러나, Swan-Ganz 및 폐동맥 카테터들의 고도로 침습적인 성질은 불리할 수 있으며 감염 위험이 높다. 또한, CVP 측정들은, 순환계가 말초부를 희생시키면서 중앙 순환계의 혈액량 수준들을 보호함으로써 혈액량 불균형(특히 저혈량증)을 보상하려고 시도하는 경우 등의 소정의 급성 상태들에 반응하여 변경되는 속도가 더 느릴 수 있다. 예를 들어, 말초 혈관들의 수축은 중앙 시스템에 미치는 체액 손실의 영향을 감소시킴으로써, 종래의 CVP 측정들에서 혈액 손실을 일시적으로 마스킹할 수 있다. 이러한 마스킹은 환자 상태들의 인식 및 치료를 지연시킴으로써, 결과들을 악화시킬 수 있다.
이들 및 다른 결점들을 해결하기 위해, 참조에 의해 그 내용들이 본 명세서에 포함되는, 미국 특허 출원 일련번호 제14/853,504호(2015년 9월 14일 출원되고 미국 특허 공보 제2016/0073959호로서 공개됨) 및 PCT 출원 PCT/US16/16420호(2016년 2월 3일 출원되고 WO 2016/126856호로서 공개됨)에서 설명되는 바와 같이, 말초 정맥 파형 분석(이하 "PIVA")이라고 불리는 측정 기술이 개발되었다. 이들 문서들은 환자의 정맥계에 삽입된 내장 카테터들로부터 신호들을 수신하고 이로부터 생성된 신호들을 처리하는 원격 전자기기들에 케이블을 통해 접속하는 압력 트랜스듀서들을 특징으로 하는 센서들(이하 "PIVA 센서")을 설명한다. PIVA 센서들은, 전형적으로 식염수 액적 또는 주입 펌프에 부착된 IV 튜브 주입을 포함하는 기존의 IV 라인들을 이용하여 말초 정맥압(이하 "PVP")을 나타내는 시간-종속 파형들을 측정한다. PIVA 센서들로 수행된 측정들은 전형적으로, 고속 푸리에 변환(이하 "FFT")이라고 불리는 방법론을 이용하여, 원격 컴퓨터에서 수행되는, 주파수 도메인으로의 PVP 파형들의 수학적 변환을 특징으로 한다. FFT로 생성된 주파수 도메인 스펙트럼의 분석은, 각각 환자의 HR 및 RR을 나타내는, RR 주파수(이하 "F0") 및 HR 주파수(이하 "F1")를 산출할 수 있다. F0 및 F1에 대한 더 상세한 분석은, 예를 들어 컴퓨터 알고리즘을 이용하여, 이들 피크들의 진폭을 결정하거나 또는 대안으로서 최대 피크 진폭을 중심으로 곡선 아래 영역을 적분하고 이들 피처들의 '에너지'를 결정한다. 이들 에너지의 추가 처리는 환자의 혈액량 상태의 표시를 준다. 이러한 측정들은, 예를 들어, 다음과 같은 참조 문서들에서 설명되며, 그 내용들은 참조에 의해 본 명세서에 포함된다 : 1) Hocking 등의, “Peripheral venous waveform analysis for detecting hemorrhage and iatrogenic volume overload in a porcine model.”, Shock. 2016 Oct;46(4):447-52; 2) Sileshi 등의, “Peripheral venous waveform analysis for detecting early hemorrhage: a pilot study.”, Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1147-8; 3) Miles 등의, “Peripheral intravenous volume analysis (PIVA) for quantitating volume overload in patients hospitalized with acute decompensated heart failure - a pilot study.”, J Card Fail. 2018 Aug;24(8):525-532; 및 4) Hocking 등의, “Peripheral i.v. analysis (PIVA) of venous waveforms for volume assessment in patients undergoing haemodialysis.”, Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1135-1140.
불행하게도, PIVA 센서들을 이용한 전형적인 측정 동안에, HR 및 RR 이벤트들(전형적으로 5-20 mmHg)에 의해 유도된 PVP 파형들은 그들의 동맥압 대응물(전형적으로 60-150 mmHg)보다 훨씬 약하다. 이것은 종래의 압력 트랜스듀서들에 의해 측정된 시간-종속 PVP 파형들에서의 대응하는 신호들의 크기들이 종종 매우 약하다는 것(예를 들어, 전형적으로 5-50 □)을 의미한다. 또한, PVP 파형들은 전형적으로 증폭되고, 조절되고, 디지털화되며, 궁극적으로 환자로부터 멀리 떨어져 위치한 전자 시스템들로 처리된다. 따라서, 이들 단계들에 앞서, 파형들의 아날로그 버전들은 케이블들을 통해 이송되므로 (예를 들어, 움직임으로 인해) 감쇠되고 노이즈가 추가될 수 있다. 그리고, 일부 경우에는, PVP 파형들에는 단순히 F0 및 F1에 대응하는 시그너쳐들이 없다. 또는 한 1차 주파수의 피크들이 다른 1차 주파수의 '고조파들'(즉, 주어진 주파수의 정수배)에 의해 가려진다. 이것은, 자동화된 의료 디바이스가 F0 및 F1, 그리고 이들 피처들과 연관된 에너지를 정확하게 결정하는 것을 어렵게 하거나 불가능하게 할 수 있다.
이에 비추어, 미약하고 잡음이 많은 PVP 파형들과 F0 및 F1의 불충분한 검출과 관련된 역사적 문제들을 극복하도록 종래의 PIVA 센서를 개선하는 것이 유익할 것이다. 이러한 시스템은 병원과 진료소에서 환자를 모니터링하는 방법을 개선할 수 있다.
이들 단점들 및 기타의 단점들을 해결하기 위해, 다음과 같은 것을 특징으로 하는 증강되고 개선된 PIVA 센서(이하 "iPIVA 센서")가 여기서 설명된다. 1) 압력 센서가 (예를 들어, 환자의 신체에서 직접) PVP 파형들을 검출한 직후 PVP 파형들을 증폭, 필터링 및 디지털화하는 내장 정맥 카테터에 매우 근접한 회로 보드; 및 2) F0 및 F1을 위치파악하는 것을 보조할 수 있는 HR 및 RR을 포함한 바이탈 사인들을 정확하고 독립적으로 측정한 다음, 이들 피처들을 처리하여 그들의 대응하는 에너지들을 결정하는 흉부-착용형 생리학적 센서(이하 "패치 센서"). 본 발명에 따른 iPIVA 센서는 이들 개선 사항들 중 하나 또는 양쪽 모두를 포함할 수 있다. 추가로, 본 발명에 따르면, iPIVA 센서로부터의 측정값들은, 혈역학적 파라미터들, 예를 들어 SV, CO 및 FLUIDS(패치 센서 또는 비슷한 환자 모니터로 측정할 수 있음)의 독립된 측정값들과 결합되어 환자의 체액 상태에 대한 향상된 이해를 줄 수 있다. 궁극적으로 이들 기술들의 조합 ―바이탈 사인들과 혈역학적 파라미터들 양쪽 모두를 측정하는 보완적 패치 센서와 결합된 새로운 신호 조절 회로 보드를 특징으로 하는 iPIVA 센서― 은, 병원과 진료소에서 환자를 모니터링하고 소생시키는 방법을 개선할 수 있다.
여기서 설명되는 iPIVA 센서는 기존의 IV 시스템과 함께 작동하도록 설계되고 내장 카테터로 환자에게 접속되며, 양쪽 모두는 표준 장비이다. 카테터는, 아날로그 PVP 파형들을 증폭, 필터링 및 디지털화하는 복합 회로를 특징으로 하는 신호 조절 회로 보드를 둘러싸는, 환자의 신체 가까이 또는 신체 상에 착용되고 전형적으로는 팔이나 손에 착용되는 하우징을 포함한다. 회로 보드는 또한, 디지털 신호들을 처리 및 저장하고, 움직임을 측정하고(예를 들어, 가속도계 및/또는 자이로스코프) 무선으로 정보를 전송(예를 들어, Bluetooth® 전송기)하기 위한 컴포넌트들을 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 회로 보드는, PVP 파형들 및 패치 센서로부터의 보완 정보를 집합적으로 분석할 수 있는 원격 프로세서(예를 들어, 서버, 게이트웨이, 태블릿, 스마트폰, 컴퓨터, 주입 펌프 또는 이들의 일부 조합)와 통합될 수 있다.
여기서 설명되는 iPIVA 센서는, 여러 디바이스를 포함할 수 있고 달성하는데 몇 분이 걸릴 수 있는 바이탈 사인들 및 혈역학적 파라미터들의 종래의 측정들을 간소화한다. 원격 프로세서 ―iPIVA 센서와 패치 센서 양쪽 모두와 무선으로 결합됨― 는, 병원 전자 의료 기록(이하 "EMR")시스템 등의 기존의 병원 인프라 및 통보 시스템과 추가적으로 통합될 수 있다. 이러한 시스템은 간병인에게 환자 상태의 변화들에 대해 경보 및 경고함으로써, 간병인들이 개입하는 것을 허용한다.
패치 센서는, SV, CO 및 FLUIDS 등의 복합 혈역학적 파라미터들과 함께, HR, HRV, RR, SpO2, TEMP 및 BP 등의 바이탈 사인들을 측정한다. BP 측정은 전형적으로 커프가 없고, 오실로메트리 기반 디바이스 등의, 커프 기반의 디바이스로 캘리브레이트된다. 패치 센서는 전형적으로, 환자의 가슴에 부착되고 위에서 언급된 파라미터들을 지속적으로 비침습적으로 측정하는 신체 착용형 디바이스이다. 가슴은, 병원에 기반을 둔 환자에 대해 이러한 측정들을 수행할 때 이상적인 위치이다: 가슴은 전형적으로 쉽게 접근할 수 있고 거기에 배치된 센서는 전형적으로 거추장스럽지 않고, 편안하며, (전형적으로 비교적 많은 양의 움직임을 겪는) 손에서 제거된다. 패치 센서는 작고 그에 따라 다른 다양한 환자 모니터링 디바이스보다 훨씬 덜 눈에 띄고 거추장스럽지 않기 때문에 착용에 대한 감정적 불편이 감소될 수 있어서, 장기적인 순응, 치유 및 일반적인 환자 웰빙을 촉진할 수 있다.
대안으로서, 패치 센서 대신에, HR, RR 및 혈역학적 파라미터들의 독립적인 측정을 제공하는 시스템은, Newton Center, MA, USA에 기반을 둔 Cheetah Medical에서 제조한 StarlingTM SV 환자 모니터 등의, 종래의 바이탈 사인 또는 혈역학적 모니터일 수 있다.
패치 센서는 또한, 움직임-검출 가속도계와 자이로스코프를 포함할 수 있으며, 이를 통해, 자세, 움직임의 정도, 활동 수준, 호흡으로 유발되는 흉부 융기, 낙상 등의 움직임 관련 파라미터들을 결정할 수 있다. 이러한 파라미터들은, 예를 들어, 입원 중 환자의 자세나 움직임을 결정할 수 있다. 패치 센서는 움직임 관련 파라미터들을 처리하는 추가적인 알고리즘들을 작동시킬 수 있어서, 움직임이 최소화되거나 미리결정된 임계값 미만일 때만 바이탈 사인들 및 혈역학적 파라미터들을 측정하는 것을 허용함으로써, 아티팩트들을 감소시킨다. 또한, 패치 센서는, 자세 등의 움직임 관련 파라미터들을 추정하여 바이탈 사인들 및 혈역학적 파라미터들에 대한 계산들의 정확도를 향상시킨다.
패치 센서의 하단 표면 상의 일회용 전극들은 번거로운 케이블들을 요구하지 않고 환자의 몸에 고정된다. 실시예들에서, 이러한 전극들은 자석들을 통해 센서에 쉽게 접속(및 분리)되므로, 제거시에 센서가 적절한 위치로 쉽게 돌아오는 것을 허용한다. 패치 센서는 전형적으로 가벼우며, 무게가 약 20g 정도이다. 이것은 종래의 케이블이나 무선 메커니즘을 이용하여 충전될 수 있는 리튬 이온 배터리로 전력을 공급받는다.
상기한 바와 같이, 한 양태에서, 본 발명은, 환자의 신체에 위치하는, 환자를 모니터링하기 위한 IV 시스템을 제공한다. IV 시스템은 다음을 포함한다 : 1) 환자의 정맥계에 삽입되는 카테터; 2) 카테터에 접속되어 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 생리학적 신호들을 측정하는 압력 센서; 3) 움직임 신호들을 측정하는 움직임 센서; 및 4) 처리 시스템으로서, i) 압력 센서로부터 생리학적 신호들을 수신하고; ii) 움직임 센서로부터 움직임 신호들을 수신하고, iii) 환자가 비교적 낮은 정도의 움직임을 갖는 때를 결정하기 위해 미리결정된 임계값과 움직임 신호들을 비교함으로써 움직임 신호들을 처리하고, iv) 움직임 신호들이 미리결정된 임계값 미만이라고 처리 시스템이 결정할 때 생리학적 파라미터를 결정하기 위해 생리학적 신호를 처리하는 상기 처리 시스템.
또 다른 양태에서, 움직임 센서는, 환자의 움직임이 아니라, 환자의 자세를 측정하는데 이용되며, 처리 시스템은 환자가 미리결정된 자세에 있을 때 생리학적 파라미터를 결정한다.
또 다른 양태에서, 본 발명은 다음을 포함하는 환자를 모니터링하기 위한 IV 시스템을 제공한다 : 1) 환자의 정맥계에 삽입되는 카테터; 2) 카테터에 접속되어 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 생리학적 신호들을 측정하는 압력 센서; 3) 움직임 신호들을 측정하는 움직임 센서; 및 4) 움직임 신호들이 미리결정된 임계값 아래로 떨어질 때 생리학적 신호들 또는 이들 신호들로부터 계산된 파라미터들만을 전송하는 처리 시스템.
실시예들에서, 움직임 센서는 가속도계(예를 들어, 3축 가속도계) 및/또는 자이로스코프이다. 실시예들에서, 처리 시스템은 3축 가속도계의 각각의 축에 대응하는 움직임 신호를 분석함으로써 움직임 벡터를 계산한다. 환자의 움직임이 너무 심해서 정확한 측정을 할 수 없는지를 결정하는데 이용되는 미리결정된 움직임 임계값은 전형적으로 벡터 크기 0.1G에 대응한다. 다른 실시예들에서, 처리 시스템은 움직임 벡터를 미리결정된 조회 테이블과 비교하여 환자의 자세를 결정한다.
다른 실시예들에서, 처리 시스템은 신호들을 (예를 들어, 디지털 고역 통과 필터로) 디지털적으로 필터링하여 필터링된 신호를 생성한다. 그 다음, 필터링된 신호들을 처리하여 환자의 심박수/호흡수를 결정한다. 실시예들에서, 처리 시스템은 환자의 심박수 및 호흡수를 나타내는 신호 성분들을 추가로 처리하여 환자의 체액 상태를 나타내는 생리학적 파라미터(예를 들어, 쐐기압(wedge pressure), 중심정맥압, 혈액량, 체액량, 및 폐동맥압)를 결정한다.
실시예들에서, 처리 시스템은 생리학적 파라미터를 결정하기 전에 신호들을 주파수 도메인으로 변환하여 주파수 도메인 신호를 생성한다. 변환을 위한 방법은, 전형적으로, FFT, 연속 웨이블릿 변환, 또는 이산 웨이블릿 변환이다.
또 다른 양태에서, 본 발명은 환자에게 IV 수액들을 공급하는 동시에 환자를 모니터링하기 위한 시스템을 제공한다. 이 시스템은 환자의 신체에 위치한 하우징을 특징으로 한다. 하우징은, IV 수액들을 공급하기 위해 환자의 정맥계에 삽입되는 카테터, 및 하우징에 접속되어 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 시간-종속 압력 신호들을 측정하는 압력 센서를 포함한다. 하우징은 또한, 압력 센서에 접속되어 생성된 시간-종속 신호들을 수신하는 회로 시스템을 포함한다. 회로 시스템은: i) 시간-종속 압력 신호들을 증폭하여 증폭된 신호를 생성하는 차동 증폭기; ii) 증폭된 신호를 필터링하여 필터링된 신호를 생성하는 저역 통과 필터, 및 iii) 필터링된 신호를 증폭하여 2회 증폭된 신호를 생성하는 2차 증폭기 시스템을 특징으로 한다.
실시예들에서, 차동 증폭기, 저역 통과 필터, 및 2차 증폭기는, 전술된 것과는 상이한 회로 내에서 임의의 순서로 배치될 수 있다.
또 다른 양태에서, 시스템은 환자에 대응하는 바이탈 사인(예를 들어, HR, RR)을 추정하기 위해 2회 증폭된 신호를 분석하는 처리 시스템 운영 컴퓨터 코드를 추가로 포함한다. 그리고 역시 또 다른 양태에서, 시스템은, 바이탈 사인의 디지털 표현을 원격 수신기에 전송하는 무선 전송기와, 압력 센서, 회로 시스템, 처리 시스템 및 무선 전송기에 전력을 공급하는 전원을 추가로 포함한다.
실시예들에서, 하우징을 포함하고 회로 시스템과 압력 센서를 완전히 둘러싸는 IV 시스템은 카테터에 부착된다. 카테터는, 예를 들어, 환자의 손이나 팔에 착용될 수 있다.
실시예들에서, 차동 증폭기는 적어도 10X의 이득을 특징으로 한다. 저역 통과 필터는 전형적으로, 심박수 및 호흡수 성분들을 포함하는 신호 성분을 증폭된 신호로부터 분리한다. 저역 통과 필터는 전형적으로 10Hz 내지 30Hz의 필터 컷오프를 생성하는 회로 컴포넌트들을 포함한다. 다른 실시예들에서, 회로 시스템은 2회 증폭된 신호들을 수신하고 응답으로 2회 필터링된 신호를 생성하는 고역 통과 필터를 추가로 포함한다. 이 경우, 고역 통과 필터는 전형적으로, 0.01 내지 1 Hz의 필터 컷오프를 생성하는 회로 컴포넌트들을 포함한다.
실시예들에서, 회로 시스템은, 2회 증폭된 신호들을 수신하고 응답으로 3회 필터링된 신호를 생성하는 2차 저역 통과 필터를 추가로 포함한다. 이 경우, 2차 저역 통과 필터는 전형적으로, 10 내지 30 Hz의 필터 컷오프를 생성하는 회로 컴포넌트들을 포함한다.
다른 실시예들에서, 회로 시스템은 가속도계 또는 자이로스코프 등의 움직임 센서를 추가로 포함한다. 다른 실시예들에서, 회로 시스템은, 블루투스
, Wi-Fi, 또는 셀룰러 전송기 등의 무선 전송기를 추가로 포함한다. 다른 실시예들에서, 회로 시스템은 2회 증폭된 신호 또는 그로부터 도출된 신호들을 처리하는 알고리즘을 작동시키는 마이크로프로세서를 추가로 포함한다. 역시 다른 실시예들에서, 회로 시스템은 2회 증폭된 신호 또는 그로부터 도출된 신호의 디지털 표현을 저장하는 플래시 메모리 시스템을 추가로 포함한다.
또 다른 양태에서, 본 발명은, 환자의 체액 상태를 나타내는 제1 세트의 파라미터들을 측정하는 생체 임피던스 및/또는 생체 리액턴스 감지 요소를 특징으로 하는, 환자에게 접속된 생리학적 센서를 포함하는, 환자를 모니터링하기 위한 시스템을 제공한다. 이 시스템은 또한, 다음과 같은 것을 특징으로 하는 IV 시스템을 포함한다. 1) 환자의 정맥계에 삽입되는 카테터; 2) 카테터로부터 수액들을 수신하고 응답으로 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 파형을 측정하는 압력 센서; 및 3) 환자의 체액 상태를 나타내는 제2 세트의 파라미터들을 추정하기 위해 파형을 수신하고 이 파형 또는 이로부터 도출된 새로운 신호들을 처리하는 제1 처리 시스템. 제2 처리 시스템은, 그 다음, 제1 및 제2 세트의 파라미터들 또는 이들로부터 도출된 새로운 파라미터를 수신하고 이들을 집합적으로 처리하여 환자로부터 생리학적 파라미터를 추정한다.
또 다른 양태에서, 본 발명은 유사한 시스템을 제공하며, 생리학적 센서만이 환자에게 착용된다. 이것은 생체 임피던스 및/또는 생체 리액턴스 감지 요소, 및 제1 처리 시스템을 포함한다.
역시 또 다른 양태에서, 본 발명은 다음을 포함하는 환자를 모니터링하기 위한 시스템을 제공한다 : 1) 환자에 접속되어 제1 시간-종속 파형을 측정하는 생체 임피던스 및/또는 생체 리액턴스 감지 요소; 2) 환자의 정맥계에 삽입되어 제2 시간-종속 파형을 측정하는 압력 센서를 특징으로 하는 IV 시스템; 및 3) 제1 및 제2 파형들 양쪽 모두로부터 계산된 파라미터들을 분석하고 이들을 집합적으로 처리하여 환자로부터 생리학적 파라미터를 추정하는 처리 시스템.
실시예들에서, 제2 처리 시스템은, 컴퓨터, 태블릿 컴퓨터 및 모바일 전화로 구성된 그룹으로부터 선택된다. 이 시스템은 제1 세트의 파라미터들을 제2 세트의 파라미터들과 비교하여 생리학적 파라미터를 추정하는 알고리즘을 작동시킬 수 있다. 다른 실시예들에서, 생리학적 센서는 제1 무선 전송기를 포함하고, IV 시스템은 제2 무선 전송기를 포함하고, 제2 처리 시스템은 제3 무선 전송기를 포함한다. 여기서, 제3 무선 전송기는 제1 및 제2 무선 전송기 양쪽 모두와 무선으로 통신할 수 있다.
다른 실시예들에서, 환자의 체액 상태를 나타내는 제1 세트의 파라미터들은, BP, SpO2, SV, 뇌졸중 지수, CO, 심장 박출 지수, 흉부 임피던스, FLUIDS, 세포간액들, 및 세포외액들을 포함하는 그룹으로부터 선택된다. 다른 실시예들에서, 제2 세트의 파라미터들은, F0, F1, F0 및 F1과 연관된 에너지들, F0 및 F1의 수학적 조합들, 및 이들로부터 결정된 파라미터들을 포함하는 그룹으로부터 선택된다.
제2 처리 시스템은 제1 및 제2 세트들의 파라미터들을 집합적으로 처리하는 선형 수학적 모델을 작동시킬 수 있다. 대안으로서, 제1 및 제2 세트들의 파라미터들을 집합적으로 처리하는 인공 지능에 기초한 알고리즘을 작동시킬 수 있다.
실시예들에서, 제2 처리 시스템에 의해 추정된 생리학적 파라미터는 환자의 체액 상태를 나타낸다. 예를 들어, 추정된 생리학적 파라미터는, 환자의 혈액량, 쐐기압, 폐동맥압 중 하나일 수 있다.
또 다른 양태에서, 본 발명은 다음을 포함하는 환자를 모니터링하기 위한 시스템을 제공한다 : 1) 환자에 접속되고 환자의 생리를 나타내는 제1 세트의 신호들을 측정하는 감지 요소들을 특징으로 하는 생리학적 센서; 2) i) 환자의 정맥계에 삽입되는 카테터; 및 ii) 카테터로부터의 수액들을 감지하고 응답으로 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 제2 세트의 신호들을 측정하는 압력 센서를 특징으로 하는 IV 시스템; 및 3) 제1 및 제2 세트들의 신호들을 수신하고 이들 또는 이들로부터 도출된 새로운 신호들을 집합적으로 처리하여 환자의 상태를 나타내는 생리학적 파라미터를 추정하는 처리 시스템.
또 다른 양태에서, 본 발명은 유사한 시스템을 제공하며, 모든 요소 ―생리학적 센서, 압력 센서, 및 처리 시스템―만이 환자의 신체에 착용된다.
그리고 역시 또 다른 양태에서, 본 발명은, 다음을 특징으로 하는, 환자를 모니터링하기 위한 시스템을 제공한다: 1) 환자의 몸에 착용되어 심박수 및/또는 호흡수를 측정하는 감지 요소들을 갖춘 생리학적 센서; 2) 환자의 정맥계에 삽입되어 체액을 수집하는 카테터; 3) 카테터에 접속되어 수액을 감지하고 응답으로 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 신호들을 측정하는 압력 센서; 및 4) 생리학적 센서로부터 심박수 및/또는 호흡수 값을 수신하고, 이 값과 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 신호들, 또는 이들로부터 도출된 새로운 신호들을 집합적으로 처리하여 환자의 상태를 나타내는 생리학적 파라미터를 추정하는 처리 시스템.
실시예들에서, 생리학적 센서는 ECG 파형을 측정한 다음, 이를 처리하여 HR의 값을 결정한다. 생리학적 센서는 또한 IPG 또는 BR 파형들을 측정한 다음, 이를 처리하여 RR의 값을 결정할 수 있다. 이들 실시예들에서, HR 및 RR 양쪽 모두는 본 명세서에서 사용될 때 '제1 세트의 신호들'을 나타낸다.
실시예들에서, 압력 센서는 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 시간-종속 압력 파형을 측정한다; 이것은 본 명세서에서 사용될 때 '제2 세트의 신호들'을 나타낸다. 처리 시스템은, 그 다음, 주파수 도메인 스펙트럼을 생성하는 알고리즘(예를 들어, FFT, 연속 웨이블릿 변환 또는 이산 웨이블릿 변환을 수행하기 위한 알고리즘)으로 시간-종속 파형을 처리하도록 구성될 수 있다. 한 실시예에서, 처리 시스템은 HR의 값과 주파수 도메인 스펙트럼을 집합적으로 처리하여 HR(즉, F1)에 대응하는 주파수 도메인 스펙트럼에서의 피처를 결정하고; 그 다음, F1 또는 그로부터 추정된 파라미터(예를 들어, 본 명세서에 설명된 바와 같이, 그 진폭 또는 대응하는 에너지)를 처리하여 환자의 상태를 나타내는 생리학적 파라미터를 추정한다. 관련된 실시예에서, 처리 시스템은 RR의 값과 주파수 도메인 스펙트럼을 집합적으로 처리하여 RR(즉, F0)에 대응하는 주파수 도메인 스펙트럼에서의 피처를 결정하고; 그 다음, F0 또는 그로부터 추정된 파라미터(예를 들어, 본 명세서에 설명된 바와 같이, 그 진폭 또는 대응하는 에너지)를 처리하여 환자의 상태를 나타내는 생리학적 파라미터를 추정한다. 역시 또 다른 실시예에서, F0과 F1 양쪽 모두, 또는 그로부터 도출된 파라미터들은 집합적으로 처리되어 환자의 상태를 나타내는 생리학적 파라미터를 추정한다. 이 파라미터들은, 예를 들어 쐐기압, 중심 정맥압, 폐동맥압, 혈액량, 체액량 또는 관련된 값일 수 있다.
또 다른 양태에서, 본 발명은, 환자의 신체에 위치하는, 환자를 모니터링하기 위한 IV 시스템을 제공한다. 이 시스템은 다음을 특징으로 한다 : 1) 환자의 정맥계에 삽입되는 카테터; 2) 카테터에 접속되어 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 신호들을 측정하는 압력 센서; 및 3) 압력 센서로부터 신호들을 수신하고 응답으로 이들을 처리하여 생리학적 파라미터를 측정하는 처리 시스템.
또 다른 양태에서, 본 발명은, 환자의 신체에 위치하는, 환자를 모니터링하기 위한 IV 시스템을 제공한다. 이 시스템은 다음을 특징으로 한다 : 1) 환자의 정맥계에 삽입되는 카테터; 2) 카테터에 접속되어 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 신호들을 측정하는 압력 센서; 및 3) 압력 센서로부터 신호들을 수신하고 이들을 처리하여 환자의 심박수 및 호흡수 중 하나(또는 양쪽 모두)를 나타내는 신호 성분들을 결정하는 처리 시스템.
역시 또 다른 양태에서, 본 발명은, 환자의 신체에 위치하는, 환자를 모니터링하기 위한 시스템을 제공한다. 이 시스템은 다음을 특징으로 한다 : 1) 환자의 정맥계에 삽입되어 체액을 수집하는 카테터; 2) 카테터에 접속되어 수액을 감지하고 응답으로 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 신호들을 측정하는 압력 센서; 및 3) 압력 센서로부터 신호들을 수신하고 응답으로 이들을 처리하여 환자의 심박수와 호흡수 중 하나(또는 양쪽 모두)를 결정하는 처리 시스템.
실시예들에서, 처리 시스템은 신호들을 (예를 들어, 디지털 고역 통과 필터, 저역 통과 필터 및/또는 대역 통과 필터로) 디지털적으로 필터링하여 필터링된 신호를 생성한다. 그 다음, 필터링된 신호를 처리하여 환자의 심박수/호흡수를 결정한다. 실시예들에서, 처리 시스템은 환자의 심박수 및 호흡수를 나타내는 신호 성분들을 추가로 처리하여 환자의 체액 상태를 나타내는 생리학적 파라미터(예를 들어, F0, F1, F0과 연관된 에너지, F1과 연관된 에너지, 쐐기압, 중심정맥압, 혈액량, 체액량, 및 폐동맥압)를 결정한다.
실시예들에서, 처리 시스템은 신호들을 주파수 도메인으로 변환하여 주파수 도메인 신호를 생성한다. 변환을 위한 방법은, 전형적으로, FFT, 연속 웨이블릿 변환(이하 "CWT"), 또는 이산 웨이블릿 변환(이하 "DWT")이다.
실시예들에서, 처리 시스템은 마이크로프로세서이다. 마이크로프로세서는, 전형적으로, 컴퓨터 프로그램을 저장하는 랜덤 액세스 메모리, 및 압력 센서로부터의 신호들의 디지털 표현을 저장하는 플래시 메모리를 포함한다. 역시 다른 실시예들에서, 처리 시스템은 가속도계 또는 자이로스코프 등의 움직임 센서를 추가로 포함한다. 다른 실시예들에서, 처리 시스템은, 블루투스
, Wi-Fi, 또는 셀룰러 전송기 등의 무선 전송기를 추가로 포함한다.
또 다른 양태에서, 본 발명은 환자를 모니터링하고 그 전체가 환자의 신체에 위치하는 IV 시스템을 제공한다. IV 시스템은 다음을 포함한다 : 1) 환자의 정맥계에 삽입되는 카테터; 2) 카테터에 접속되어 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 신호들을 측정하는 압력 센서; 및 3) 압력 센서로부터 신호들을 수신하는 회로 시스템. 회로 시스템은: i) 신호들을 증폭하여 증폭된 신호를 생성하는 차동 증폭기; ii) 증폭된 신호를 필터링하여 필터링된 신호를 생성하는 저역 통과 필터; 및 iii) 필터링된 신호를 증폭하여 2회 증폭된 신호를 생성하는 2차 증폭기 시스템을 특징으로 한다.
또 다른 양태에서, 본 발명은, 전술된 것들과 유사한 카테터, 압력 센서 및 회로 시스템을 포함하는 그 전체가 환자의 신체에 위치하는 유사한 IV 시스템을 제공한다. 여기서, 회로 시스템은 i) 신호들을 증폭하여 증폭된 신호를 생성하는 증폭기; ii) 증폭된 신호를 필터링하여 필터링된 신호를 생성하는 필터; iii) 필터링된 신호를 증폭하여 2회 증폭된 신호를 생성하는 2차 증폭기 시스템; 및 iv) 2회 증폭된 신호 또는 그로부터 파생된 신호들을 디지털화하는 아날로그-디지털 변환기를 특징으로 한다.
실시예들에서, 전술된 증폭기들, 필터들, 및 2차 필터들은, 회로 시스템 내에서 임의의 순서로 배열될 수 있다.
역시 또 다른 양태에서, 본 발명은, 환자의 정맥계에 삽입되는 카테터 및 그 전체가 환자의 몸에 위치하고 다음을 포함하는 하우징을 특징으로 하는, 환자를 모니터링하기 위한 시스템을 제공한다: 1) 카테터로부터 수액들을 감지하고 응답으로 압력 신호들을 측정하도록 구성된 압력 센서; 및 2) 압력 신호들을 증폭, 필터링 및 디지털화하여 환자의 HR 및 RR을 나타내는 신호 성분들을 식별하는 회로 요소들을 갖춘 회로 시스템.
실시예들에서, IV 시스템은 회로 시스템과 압력 센서를 완전히 둘러싸는 하우징을 포함하고, 카테터에 부착된다. 하우징은, 예를 들어, 환자의 손이나 팔에 착용될 수 있다. 예를 들어, 밴드나 접착제를 이용하여 이들 신체 부위들에 부착될 수 있다.
실시예들에서, 차동 증폭기는 적어도 10X의 이득을 특징으로 한다. 저역 통과 필터는 전형적으로, 증폭된 신호를, HR 및 RR 양쪽 모두에 관련된 성분들을 포함하는 제1 증폭된 신호 성분과 이들 성분들이 없는 제2 증폭된 신호 성분으로 분리한다. 저역 통과 필터는 전형적으로 10Hz 내지 30Hz의 필터 컷오프를 생성하는 회로 컴포넌트들을 포함한다. 다른 실시예들에서, 회로 시스템은 2회 증폭된 신호들을 수신하고 응답으로 2회 필터링된 신호를 생성하는 고역 통과 필터를 추가로 포함한다. 이 경우, 고역 통과 필터는 전형적으로, 0.01 내지 1 Hz의 필터 컷오프를 생성하는 회로 컴포넌트들을 포함한다.
실시예들에서, 회로 시스템은, 2회 증폭된 신호들을 수신하고 응답으로 3회 필터링된 신호를 생성하는 2차 저역 통과 필터를 추가로 포함한다. 이 경우, 2차 저역 통과 필터는 전형적으로, 10 내지 30 Hz의 필터 컷오프를 생성하는 회로 컴포넌트들을 포함한다.
다른 실시예들에서, 회로 시스템은 가속도계 또는 자이로스코프 등의 움직임 센서를 추가로 포함한다. 다른 실시예들에서, 회로 시스템은, 블루투스
, Wi-Fi, 또는 셀룰러 전송기 등의 무선 전송기를 추가로 포함한다. 다른 실시예들에서, 회로 시스템은 2회 증폭된 신호 또는 그로부터 도출된 신호들을 처리하는 알고리즘을 작동시키는 마이크로프로세서를 추가로 포함한다. 역시 다른 실시예들에서, 회로 시스템은 2회 증폭된 신호 또는 그로부터 도출된 신호의 디지털 표현을 저장하는 플래시 메모리 시스템을 추가로 포함한다.
본 발명의 이점들은 다음과 같은 상세한 설명 및 청구항들로부터 명백할 것이다.
도 1은 패치 센서와 iPIVA 센서 양쪽 모두를 특징으로 하는 본 발명의 시스템의 도면이다;
도 2a는 도 1의 iPIVA 센서가 환자에게 부착되는 방식을 나타내는 개략도이다;
도 2b는 iPIVA 센서에 이용되는 회로 보드를 둘러싸는 팔-착용형 하우징의 기계적 도면이다;
도 2c는 도 2b에 도시된 팔-착용형 하우징에 의해 둘러싸인 회로 보드의 이미지이다;
도 2d 및 도 2e는, 각각, 도 2c에 도시된 이미지에 의해 표시된 회로 보드의 이미지 및 사진이다;
도 3은 PVP-AC 및 PVP-DC 파형들을 필터링, 증폭 및 디지털화하기 위한 회로들을 특징으로 하는 도 2d 및 도 2e의 회로 보드의 전기 개략도이다;
도 4a는 도 3의 전기 개략도에 의해 기술되는 제1 증폭기 스테이지 후에 측정된 제1 PVP-AC 파형의 시간-종속 플롯이다;
도 4b는 도 3의 전기 개략도에 의해 기술되는 제2 증폭기/필터 스테이지 후에 측정된 제2 PVP-AC 파형의 시간-종속 플롯이다;
도 4c는 PVP-AC 파형들을 처리하기 위한 회로를 특징으로 하는, 도 3의 전기 회로도로부터 취해진, 회로 보드의 전기적 개략도이다;
도 5는 도 3의 전기 개략도에 의해 기술되고 도 2e의 회로 보드 상에서 제작된 필터들 및 증폭기들의 이론적이고 이상적인 응답들과 비교한, 도 2e의 회로 보드로 측정된 PVP-AC 및 PVP-DC 신호들의 로그, 주파수-종속 플롯이다;
도 6a는 본 발명에 따른 시스템으로 30분 기간 동안 환자로부터 측정된 PVP-AC 파형들의 시간-종속 플롯이다;
도 6b, 도 6c 및 도 6d는, 각각, 420초, 780초 및 1310초의 기간들에서 시작하는 도 6a의 플롯으로부터 취해진 PVP-AC 파형들(즉, 파형 단편들)의 시간-종속 플롯들이다;
도 6e, 도 6f 및 도 6g는, 각각, 도 6b, 도 6c 및 도 6d에 도시된 파형 단편들의 FFT들을 나타내는 주파수 도메인 스펙트럼이다;
도 7은 도 1의 iPIVA 생리학적 센서의 기계적 도면이다;
도 8a 내지 도 8e는 도 1의 패치 센서 및 iPIVA 센서에 의해 동시에 측정된 ECG, PPG, IPG/BR, PCG 및 PVP-AC 파형들의 시간-종속 플롯들이다;
도 9a, 도 9b 및 도 9c는, 각각, 본 발명에 따른 iPIVA 생리학적 센서의 하단 표면, 상단 표면, 및 분해도의 기계적 도면이다;
도 10a, 도 10b 및 도 10c는, 각각, 본 발명에 따른 iPIVA 생리학적 센서의 한 실시예를 착용한 환자의 개략도, 도 10a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PPG 파형의 시간-종속 플롯, 및 도 10a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PVP-AC 파형의 시간-종속 플롯이다;
도 11a, 도 11b 및 도 11c는, 각각, 본 발명에 따른 iPIVA 생리학적 센서의 한 실시예를 착용한 환자의 개략도, 도 11a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PPG 파형의 시간-종속 플롯, 및 도 11a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PVP-AC 파형의 시간-종속 플롯이다;
도 12a, 도 12b, 도 12c 및 도 12d는, 각각, 본 발명에 따른 iPIVA 생리학적 센서의 한 실시예를 착용한 환자의 개략도, 도 12a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PPG 파형의 시간-종속 플롯, 도 12a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PCG 파형의 시간-종속 플롯, 및 도 12a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PVP-AC 파형의 시간-종속 플롯이다;
도 13a, 도 13b, 도 13c, 도 13d 및 도 13e는, 각각, 본 발명에 따른 iPIVA 생리학적 센서의 한 실시예를 착용한 환자의 개략도, 도 13a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 ECG 파형의 시간-종속 플롯, 도 13a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PPG 파형의 시간-종속 플롯, 도 13a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 IPG/BR 파형의 시간-종속 플롯, 및 도 13a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PVP-AC 파형의 시간-종속 플롯이다;
도 14a, 도 14b, 도 14c, 도 14d, 도 14e 및 도 14f는, 각각, 본 발명에 따른 iPIVA 생리학적 센서의 한 실시예를 착용한 환자의 개략도, 도 14a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 ECG 파형의 시간-종속 플롯, 도 14a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PPG 파형의 시간-종속 플롯, 도 14a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 IPG/BR 파형들 시간-종속 플롯, 도 14a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PCG 파형의 시간-종속 플롯, 및 도 14a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PVP-AC 파형의 시간-종속 플롯이다;
도 15a는 환자를 모니터링하기 위해 iPIVA 및 패치 센서들 양쪽 모두로부터의 신호들을 처리하는 도 1의 시스템에 의해 이용되는 알고리즘을 보여주는 플로차트이다;
도 15b는, 각각, 도 8a, 도 8b 및 도 8c에 도시된 ECG, PPG 및 IPG/BR 파형들의 시간-종속 플롯이다;
도 15c는, iPIVA 센서로 측정된 PVP-AC 파형들(도 15a의 플로차트에서 'PVP-ACtime'이라고 지칭됨)의 시간-종속 플롯이다;
도 15d는 도 15c의 PVP-AC 파형의 시간-종속 플롯으로부터 취해진 파형 단편(도 15a의 플로차트에서 'PVP-ACtime,segment'라고 지칭됨)의 시간-종속 플롯이다;
도 15e는 도 15c에 표시된 시간 도메인 파형 단편들의 DWT들의 앙상블 평균을 보여주는 주파수 도메인 스펙트럼('PVP-ACfrequency,segment,ave'라고 지칭됨)이다.
도 2a는 도 1의 iPIVA 센서가 환자에게 부착되는 방식을 나타내는 개략도이다;
도 2b는 iPIVA 센서에 이용되는 회로 보드를 둘러싸는 팔-착용형 하우징의 기계적 도면이다;
도 2c는 도 2b에 도시된 팔-착용형 하우징에 의해 둘러싸인 회로 보드의 이미지이다;
도 2d 및 도 2e는, 각각, 도 2c에 도시된 이미지에 의해 표시된 회로 보드의 이미지 및 사진이다;
도 3은 PVP-AC 및 PVP-DC 파형들을 필터링, 증폭 및 디지털화하기 위한 회로들을 특징으로 하는 도 2d 및 도 2e의 회로 보드의 전기 개략도이다;
도 4a는 도 3의 전기 개략도에 의해 기술되는 제1 증폭기 스테이지 후에 측정된 제1 PVP-AC 파형의 시간-종속 플롯이다;
도 4b는 도 3의 전기 개략도에 의해 기술되는 제2 증폭기/필터 스테이지 후에 측정된 제2 PVP-AC 파형의 시간-종속 플롯이다;
도 4c는 PVP-AC 파형들을 처리하기 위한 회로를 특징으로 하는, 도 3의 전기 회로도로부터 취해진, 회로 보드의 전기적 개략도이다;
도 5는 도 3의 전기 개략도에 의해 기술되고 도 2e의 회로 보드 상에서 제작된 필터들 및 증폭기들의 이론적이고 이상적인 응답들과 비교한, 도 2e의 회로 보드로 측정된 PVP-AC 및 PVP-DC 신호들의 로그, 주파수-종속 플롯이다;
도 6a는 본 발명에 따른 시스템으로 30분 기간 동안 환자로부터 측정된 PVP-AC 파형들의 시간-종속 플롯이다;
도 6b, 도 6c 및 도 6d는, 각각, 420초, 780초 및 1310초의 기간들에서 시작하는 도 6a의 플롯으로부터 취해진 PVP-AC 파형들(즉, 파형 단편들)의 시간-종속 플롯들이다;
도 6e, 도 6f 및 도 6g는, 각각, 도 6b, 도 6c 및 도 6d에 도시된 파형 단편들의 FFT들을 나타내는 주파수 도메인 스펙트럼이다;
도 7은 도 1의 iPIVA 생리학적 센서의 기계적 도면이다;
도 8a 내지 도 8e는 도 1의 패치 센서 및 iPIVA 센서에 의해 동시에 측정된 ECG, PPG, IPG/BR, PCG 및 PVP-AC 파형들의 시간-종속 플롯들이다;
도 9a, 도 9b 및 도 9c는, 각각, 본 발명에 따른 iPIVA 생리학적 센서의 하단 표면, 상단 표면, 및 분해도의 기계적 도면이다;
도 10a, 도 10b 및 도 10c는, 각각, 본 발명에 따른 iPIVA 생리학적 센서의 한 실시예를 착용한 환자의 개략도, 도 10a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PPG 파형의 시간-종속 플롯, 및 도 10a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PVP-AC 파형의 시간-종속 플롯이다;
도 11a, 도 11b 및 도 11c는, 각각, 본 발명에 따른 iPIVA 생리학적 센서의 한 실시예를 착용한 환자의 개략도, 도 11a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PPG 파형의 시간-종속 플롯, 및 도 11a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PVP-AC 파형의 시간-종속 플롯이다;
도 12a, 도 12b, 도 12c 및 도 12d는, 각각, 본 발명에 따른 iPIVA 생리학적 센서의 한 실시예를 착용한 환자의 개략도, 도 12a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PPG 파형의 시간-종속 플롯, 도 12a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PCG 파형의 시간-종속 플롯, 및 도 12a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PVP-AC 파형의 시간-종속 플롯이다;
도 13a, 도 13b, 도 13c, 도 13d 및 도 13e는, 각각, 본 발명에 따른 iPIVA 생리학적 센서의 한 실시예를 착용한 환자의 개략도, 도 13a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 ECG 파형의 시간-종속 플롯, 도 13a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PPG 파형의 시간-종속 플롯, 도 13a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 IPG/BR 파형의 시간-종속 플롯, 및 도 13a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PVP-AC 파형의 시간-종속 플롯이다;
도 14a, 도 14b, 도 14c, 도 14d, 도 14e 및 도 14f는, 각각, 본 발명에 따른 iPIVA 생리학적 센서의 한 실시예를 착용한 환자의 개략도, 도 14a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 ECG 파형의 시간-종속 플롯, 도 14a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PPG 파형의 시간-종속 플롯, 도 14a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 IPG/BR 파형들 시간-종속 플롯, 도 14a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PCG 파형의 시간-종속 플롯, 및 도 14a의 iPIVA 생리학적 센서로 측정된 PVP-AC 파형의 시간-종속 플롯이다;
도 15a는 환자를 모니터링하기 위해 iPIVA 및 패치 센서들 양쪽 모두로부터의 신호들을 처리하는 도 1의 시스템에 의해 이용되는 알고리즘을 보여주는 플로차트이다;
도 15b는, 각각, 도 8a, 도 8b 및 도 8c에 도시된 ECG, PPG 및 IPG/BR 파형들의 시간-종속 플롯이다;
도 15c는, iPIVA 센서로 측정된 PVP-AC 파형들(도 15a의 플로차트에서 'PVP-ACtime'이라고 지칭됨)의 시간-종속 플롯이다;
도 15d는 도 15c의 PVP-AC 파형의 시간-종속 플롯으로부터 취해진 파형 단편(도 15a의 플로차트에서 'PVP-ACtime,segment'라고 지칭됨)의 시간-종속 플롯이다;
도 15e는 도 15c에 표시된 시간 도메인 파형 단편들의 DWT들의 앙상블 평균을 보여주는 주파수 도메인 스펙트럼('PVP-ACfrequency,segment,ave'라고 지칭됨)이다.
이하의 본문은 수많은 상이한 실시예들에 대한 상세한 설명을 개시하지만, 여기서 설명되는 본 발명의 법적 범위는 본 특허의 끝에 개시된 청구항들의 용어들에 의해 정의됨을 이해해야 한다. 상세한 설명은 단지 예시로서 해석되어야 한다; 불가능하지는 않더라도 비실용적인 이유로 모든 가능한 실시예를 설명하지는 않는다. 본 기술분야의 통상의 기술자라면, 청구항들의 범위 내에 여전히 속하는 수많은 대안적 실시예들을 구현할 수 있을 것이다.
iPIVA 센서
도 1을 참조하면, iPIVA 생리학적 센서(70)와 협력하여 작동하는 iPIVA 센서(15)를 포함하는 IV 시스템(19)을 특징으로 하는 시스템(10)은 병원 침대(24)에 누워 있는 환자(11)로부터의 바이탈 사인들 및 혈역학적 파라미터들을 특성규정한다. iPIVA 센서(15)는 PVP 신호들을 증폭, 필터링 및 디지털화하도록 구성된 유리섬유 회로 보드(도 2b 및 도 2d에 도시되고 아래에서 상세히 설명됨)를 둘러싸는 팔-착용형 하우징(20)을 포함한다. 팔-착용형 하우징(20)은 환자의 손이나 팔의 정맥에 삽입된 정맥 카테터(21)로 끝난다. 원격 프로세서(36)(예를 들어, 비슷한 기능을 가진 태블릿 컴퓨터 또는 디바이스)는 케이블(22)을 통해 팔-착용형 하우징(20)에 접속되고 무선 인터페이스(예를 들어, Bluetooth
)를 통해 iPIVA 생리학적 센서(70)에 접속된다. 실시예들에서, 원격 프로세서(36)는 유선(예를 들어, 케이블) 또는 무선(예를 들어, Bluetooth
) 수단을 통해 팔-착용형 하우징(20) 및 iPIVA 생리학적 센서(70) 양쪽 모두에 접속될 수 있다. 측정 동안, iPIVA 센서(15)로부터의 PVP 신호들과 iPIVA 생리학적 센서(70)로부터의 바이탈 사인들 및 혈역학적 파라미터들을 수신하고, 아래에서 상세히 설명되는 바와 같이 이들을 집합적으로 분석하여 환자를 모니터링한다.
iPIVA 센서(15)와 iPIVA 생리학적 센서(70)는 양쪽 모두는 긴밀하게 결합되어 IV 시스템(19) 내에 통합된다. 이들이 측정하는 정보의 (예를 들어, 원격 프로세서에 의한) 집합적 분석과 함께, 이들 컴포넌트들의 조합이 여기서 설명되는 본 발명의 초점이다. 더 구체적으로, 측정 동안, iPIVA 생리학적 센서(70)는 환자의 바이탈 사인들(예를 들어, HR, HRV, RR, BP, SpO2, TEMP) 및 혈역학적 파라미터들(SV, CO, FLUIDS)을 측정하는 반면, iPIVA 센서(15)는 PVP 파형들을 측정하여, 처리를 통해 F0 및 F1을 생성한다. 이들 데이터 세트들의 디지털 버전들은 후속 처리를 위해 원격 프로세서(36)로 흐른다. 예를 들어, 실시예들에서 원격 프로세서(36)는 디지털화된 PVP 파형들을 분석하고 FFT들, CWT들 및 DWT들 등의 기술들을 이용하여 주파수 도메인 변환을 계산하여 주파수 도메인 스펙트럼을 생성한다. 그 다음, iPIVA 생리학적 센서(70)로부터의 HR 및 RR 값들을 이용하여 주파수 도메인 스펙트럼으로부터 F0 및 F1을 검출한 다음, 이들 피처들의 연관된 에너지들을 결정하여 환자의 체액 상태(예를 들어, 쐐기압)를 나타내는 파라미터들을 추정한다. 실시예들에서, F0 및 F1과 연관된 에너지들은, 도 15a를 참조하여 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, iPIVA 생리학적 센서로부터의 측정값들과 함께, 폐동맥압 및 혈액량 등의 환자의 체액 상태에 관련된 다른 파라미터들을 추정하는데 이용될 수 있다. 원격 프로세서는 또한, 아이콘(39)으로 표시된 바와 같이, 안테나(57)를 통해 병원의 EMR 시스템에 정보를 전송하는 내부 무선 전송기(예를 들어, 블루투스
또는 Wi-Fi 전송기)를 포함할 수 있다. 이것은 또한, iPIVA 센서(15) 및 iPIVA 생리학적 센서(70)에 의해 측정된 생리학적 파라미터들이 소정의 미리결정된 임계값들 위 또는 아래의 환자 상태 경향을 나타낼 때 청각적 및/또는 시각적 '경보' 및 '경고'를 생성함으로써, 환자가 대상부전(decompensate) 중이라는 것을 나타낸다.
IV 시스템(19)은 환자를 위한 제약 화합물들 및/또는 수액(여기서는 "약물"(17))을 담고 있는 봉지(16)를 특징으로 한다. 봉지(16)는 제1 튜브(14)를 통해 주입 펌프(12)에 접속된다. 표준 IV 장대(28)는, 봉지(16), 주입 펌프(12) 및 원격 프로세서(36)를 지지한다. 주입 펌프(12)의 전면 패널 상의 디스플레이(13)는 환자에게 전달되는 약물의 유형, 그 유속, 측정 시간 등을 표시한다. 약물(17)은 봉지(16)로부터 제1 튜브(14)를 통해 주입 펌프(12)로 전달된다. 거기에서 적절하게 계량되고, 제2 튜브(18)를 통해 커넥터(58)와 케이블 세그먼트(42)를 통해 팔-착용형 하우징(20)으로, 마지막으로 정맥 카테터(21)를 통해 환자의 정맥계(23)에 전달된다. 팔-착용형 하우징(20)은 전형적으로, 예를 들어 의료용 테이프 등의 접착제 또는 일회용 전극을 이용하여, 환자의 팔 또는 손에 부착된다.
정맥 카테터(21)는 표준 정맥 접근 디바이스일 수 있고, 따라서, 바늘, 카테터, 캐뉼러, 또는 카테터(21)와 환자의 말초 정맥계(23) 사이에 수액 연결을 확립하는 다른 수단을 포함할 수 있다. 정맥 접근 디바이스는 정맥 카테터(21)에 접속되는 별개의 컴포넌트일 수 있거나, 그 일체형 부분으로서 형성될 수 있다. 이러한 방식으로, IV 시스템(19)은 약물(17)을 환자의 정맥계(23)에 공급하는 반면, 압력-측정 시스템을 특징으로 하고 아래에서 더 상세히 설명되는 iPIVA 센서(15) 및 iPIVA 생리학적 센서(70)는 환자의 PVP에 관련된 신호들, 바이탈 사인들 및 혈역학적 파라미터들을 동시에 측정한다.
중요하게도, 그리고 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 팔-착용형 하우징(20)은 환자의 신체에 가깝게(또는 신체 상에 직접) 배치되면서 환자의 순환계(및 특히 정맥계)와 일정한 '수액 연결' 상태에 있도록 설계된다. 팔-착용형 하우징은, 환자의 정맥계 내에서 아날로그 압력 신호들을 측정하여 PVP 파형들을 생성한 다음, 이들을 증폭 및 필터링하여 그들의 신호-대-잡음비들을 최적화하기 위한 전자 시스템들을 특징으로 한다. 팔-착용형 하우징 내의 아날로그-디지털 변환기는 아날로그 PVP 파형들을 케이블을 통해 전송하기 전에 디지털화함으로써, 대개는 전송된 아날로그 신호들에 영향을 미치고 궁극적으로 하류에서 측정된 F0 및 F1(및 그들의 연관된 에너지들) 값들에 부정확성들을 유발하는 (예를 들어, 케이블의 움직임으로 인해 야기되는) 임의의 노이즈를 최소화한다. 특히, 이 설계는 PVP 파형들이 먼저 검출된 다음 처리되고 디지털화되는 곳들 사이에 비교적 짧은 전도 경로를 제공한다; 이 결과, 궁극적으로, 쐐기압(및 실시예들에서 폐동맥압(및 특히 이 압력에 대한 이완기 성분), 혈액량 및 기타의 수액-관련 파라미터들)의 매우 정확한 값들을 산출할 가능성이 더 높은 신호들을 생성한다.
도 2a 내지 도 2d는, 팔-착용형 하우징(20), 그 작동 방법 및 그 안에 포함된 다양한 컴포넌트를 더 상세히 도시한다. 하우징(20)은 환자 가까이 또는 환자 위에 편안하게 놓이도록 설계되는 한편: 1) IV 시스템으로부터의 수액(및/또는 약물)이 환자의 정맥계(도 2a의 박스 27)로 흐르도록(도 2a의 화살표 25로 표시됨) 허용하고; 2) 압력 센서(도 2a의 박스 29)로 환자의 정맥계에서 압력 신호들을 측정하고; 3) 아날로그 증폭기들 및 필터들(도 2a의 박스 31)로서 기능하는 회로들을 특징으로 하는 소규모 인쇄 회로 보드로 압력 신호들을 필터링/증폭하고; 4) 필터링/증폭된 신호들을 아날로그-디지털 변환기(도 2a의 박스 33)로 디지털화하고; 5) 원격 프로세서에 의한 추가 처리(도 2a의 화살표 35)를 위해 직렬 프로토콜(예를 들어, SPI, I2C)을 이용하여 디지털화된 신호들을 전송한다.
도 2b 및 도 2c는, 각각, 본 발명에 따른 회로 보드(62)를 둘러싸는 팔-착용형 하우징(20)의 기계적 도면, 및 (IV 시스템으로부터 약물을 수신하는) 제2 튜브(18) 및 (신호들을 원격 프로세서에 전송하는) 케이블(22)에 접속된 팔-착용형 하우징(20)의 사진을 도시한다. 구체적으로, 회로 보드(62)는, 함께 작동하는 동안 도 2a에 개략적으로 도시된 기능들을 수행하는 집적 회로(이하 "IC")들 및 개별 전기 컴포넌트들의 집합을 지원한다; 이들은 도 3에 도시된 전기적 개략도에 따라 회로 보드(62) 상에 배치되고 아래에서 더 상세히 설명된다. 회로 보드(62)는, 하우징의 원위 말단 상의 배면 패널(64)을 통해 다중-핀 커넥터(도면에 도시되지 않음)로 종단되고 유사한 오버몰드(56)에 의해 둘러싸인 대응하는 커넥터(역시 도시되지 않음)와 대응하는 커텍터와 짝을 이루는 오버몰드(54)에 의해 둘러싸인 짧은 케이블 세그먼트(37)에 접속된다. 오버몰드(56)는 케이블(22)에 접속되고, 케이블(22)은 결국 원격 프로세서(36)에 접속된다. 이러한 메커니즘으로, 예를 들어 환자가 이동하거나 새로운 주입 시스템에 연결되는 경우에, 케이블(22)은 팔-착용형 하우징(20)으로부터 쉽게 분리될 수 있다. 케이블(22)은, 아래에 상세히 설명되는 바와 같이, 회로 보드에 전력(5V, 3.3V, GND)을 공급하고 추가적으로 디지털화된 PVP 파형들을 후속 처리를 위해 직렬 프로토콜(예를 들어, SPI, I2C)을 통해 원격 프로세서(36)에 전송하는 개개의 전기 커넥터들을 특징으로 한다. 다른 실시예들에서, 회로 보드(62)는, 원격 프로세서, 주입 펌프 및 병원의 EMR 등의 원격 시스템들과 무선으로 통신할 수 있도록 내부 무선 트랜시버(예를 들어, 블루투스™, Wi-Fi, 또는 셀룰러 트랜시버)를 포함할 수 있다. 이것은 또한, 팔-착용형 하우징(20)의 움직임을 추정하는 가속도계, 정보를 저장하는 플래시 및 RAM 메모리, PVP 파형들 및 기타의 신호들을 분석하는 하이엔드 마이크로프로세서, 배터리, TEMP 및 바이탈 사인들(PR, HR, HRV, SpO2, RR, BP) 및 혈역학적 파라미터들(FLUID, SV, CO)을 계산하기 위한 생리학적 파형들(예를 들어, PPG, ECG, IPG 및 BR)을 측정하기 위한 추가 회로들 및 센서들을 포함할 수 있다. 일반적으로, 회로 보드(62)는, 그 내용들이 참조에 의해 본 명세서에 포함되는 미국 특허 10,314,496 및 10,188,349에 설명된 것들 등의, 종래의 바이탈 사인 모니터들에 배치된 것과 필적하는 접근법으로, 다른 생리학적 신호들과 함께 PVP 신호들을 증폭 및 조절하도록 설계된다.
도 2b를 참조하면, 팔-착용형 하우징(20)은, 측정 동안 환자의 정맥계에 삽입되는 내장 정맥 카테터(도면에 도시되지 않음)에 접속되는 플랜지(50)에 의해 둘러싸인 커넥터(60)를 특징으로 한다. 카테터는 전형적으로, 플랜지(50)에 고정되고 고무 개스킷(66)을 이용하여 방수 밀봉을 형성하는 짝을 이루는 플라스틱 컴포넌트(도면에 도시되지 않음)에 수용된다. 회로 보드(62)는 한 세트의 플라스틱 립(rib, 59)으로 팔-착용형 하우징 내에서 제자리에 단단히 고정된다. 회로 보드는, 전형적으로 길이가 몇 센티미터에 불과한 짧은 케이블 세그먼트(37)로 케이블(22)에 접속된다.
도 2d 및 도 2e는, 각각, 팔-착용형 하우징 내의 회로 보드(62)의 이미지 및 사진을 도시한다. 회로 보드(62)는, 도 3에 도시되고(구체적으로 컴포넌트(100)) 이하에서 더 상세히 설명되는 전기적 개략도에 따라 제작되었다. 도면에 도시된 회로 보드(62)는, 다른 컴포넌트들 중에서도 특히, 아날로그-디지털 변환기(68), 가속도계(75), 연산 증폭기들(71a-f) 및 전력 조정기들(72a-b)에 납땜된 금속 패드들을 포함하는 4층 유리 섬유/금속 구조이다. 더 구체적으로, 연산 증폭기들(71a-d)은 아날로그 고역 및 저역 통과 필터들을 구성하고, 연산 증폭기들(71e-f) 및 전력 조정기들(72a-b)은 회로 보드(62)의 다양한 컴포넌트에 대한 전력 레벨들을 집합적으로 조정한다. 가속도계(75)는 회로 보드(62)의 움직임을 측정하고, 이를 수행함에 있어서, 환자의 신체의 임의의 부분에 부착된다. 아날로그-디지털 변환기(68)는 아날로그 PVP 파형들을 이들이 필터링된 후에 디지털화하고, 이들을 16비트 해상도 및 200 Ksamples/초(이하 "Ksps")의 최대 디지털화 속도를 갖는 디지털 파형들로 변환한다.
회로 보드(62)는, 4핀 커넥터(69), 2개의 6핀 커넥터(77, 78) 및 3핀 커넥터(79)를 지지하는 금속-도금된 홀들의 세트들을 추가로 포함한다. 더 구체적으로, 커넥터(69)는 압력 트랜스듀서에 직접 접속되며, 그 곳에서 공통 접지 신호 및 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 아날로그 PVP 파형들을 수신한다. 이들 파형들은 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 필터링되고 디지털화된다. 커넥터(79)를 통해, 회로 보드는, 외부 전원, 예를 들어, 팔-착용형 하우징에 위치한 배터리 또는 전원으로부터 전력(+5V, +3.3V 및 접지)을 수신한다. 이들 전력 레벨들은 본 발명의 다른 실시예들에서는 상이할 수 있다. 아날로그-디지털 변환기(68)로부터의 디지털 신호들 및 대응하는 접지는 커넥터(78)에서 종단된다; 그들은 예를 들어, 도 2c에 도시된 케이블 세그먼트(37)를 통해, 이 지점에서 회로 보드(62)를 떠난다. 커넥터(77)는 주로 테스트 및 디버깅 목적으로 이용되며, 특히 아날로그 PVP 신호들이, 일단 아날로그 고역 통과 및 저역 통과 필터들을 통과하고 나면, 오실로스코프 등의 외부 디바이스로 측정되는 것을 허용한다.
실시예들에서, 회로 보드(62)는, 아날로그-디지털 변환기(68)에 의해 디지털화된 데이터를 처리, 저장 및 전송하기 위한 컴포넌트들을 추가로 포함한다. 예를 들어, 회로 보드(62)는, 마이크로프로세서, 마이크로제어기, 또는 유사한 집적 회로를 포함할 수 있고, iPIVA 생리학적 센서를 위한 아날로그 및 디지털 회로를 추가로 제공할 수 있다. 실시예들에서, 회로 보드 상의 마이크로프로세서 또는 마이크로제어기는 컴퓨터 코드를 작동시켜, PVP-AC, PVP-DC, ECG, PCG, PPG, IPG, BP, 및 iPIVA 센서와 iPIVA 생리학적 센서 양쪽 모두로부터의 기타의 시간-종속 파형들을 처리하여 바이탈 사인들(예를 들어, HR, HRV, RR, BP, SpO2, TEMP), 혈역학적 파라미터들(CO, SV, FLUIDS), PVP 파형들의 성분들(예를 들어, F0, F1, 진폭들 및 그 연관된 에너지들), 및 환자의 체액 상태와 관련된 연관된 파라미터들(예를 들어, 쐐기압, 중심정맥압, 혈액량, 체액량, 및 폐동맥압)을 결정할 수 있다. 이러한 방식의 마이크로프로세서에 의한 "처리"는, 본 명세서에서 사용될 때, (예를 들어, 고역 통과, 저역 통과 및/또는 대역 통과 필터를 이용하여) 디지털적으로 필터링하고, (예를 들어 FFT, CWT들, 및/또는 DWT들을 이용하여) 변환하고, 수학적으로 조작하고, 본 기술분야에 알려진 알고리즘들로 파형들 및 파라미터들과 그로부터 도출된 구성들을 일반적으로 처리하고 분석하는 컴퓨터 코드 또는 유사한 접근법을 이용하는 것을 의미한다. 이러한 알고리즘들의 예들로는, 그 내용들이 참조에 의해 본 명세서에 포함되는, 다음과 같은 동시-계류중이고 허여된 특허들에서 설명된 것들을 포함한다 : 2015년 12월 18일 출원된 발명의 명칭이 "NECK-WORN PHYSIOLOGICAL MONITOR"인 미국 특허 14/975,646; 2014년 8월 21일 출원된 발명의 명칭이 "NECKLACE-SHAPED PHYSIOLOGICAL MONITOR"인 미국 특허 14/184,616; 및 2014년 7월 3일 출원된 발명의 명칭이 "BODY-WORN SENSOR FOR CHARACTERIZING PATIENTS WITH HEART FAILURE"인 미국 특허 14/145,253.
관련 실시예들에서, 회로 보드는, 마이크로프로세서에 의한 처리 이전 또는 이후 중 어느 하나에서, 시간-종속 파형들 및 수치 값들을 저장하기 위한 플래시 메모리 및 랜덤 액세스 메모리 양쪽 모두를 포함할 수 있다. 또 다른 실시예들에서, 회로 보드는, 정보를 전송 및 수신하기 위한 Bluetooth
및/또는 Wi-Fi 트랜시버들을 포함할 수 있다.
도 1 및 도 2a 내지 도 2e를 다시 참조하면, iPIVA 센서를 이용한 측정 동안, 정맥 카테터는 주입 펌프(12)에 의해 계량된 약물(17)을 제2 튜브(18)를 통해 환자의 정맥계(23)에 전달한다. 제2 튜브(18)는 짧은 케이블 세그먼트(42)를 통해 팔-착용형 하우징에 접속되는 커넥터(58)로 종단된다. 이것은 팔-착용형 하우징이 IV 시스템(19)으로부터 쉽게 결합해제(즉, 분리)되는 것을 허용한다. 이 실시예에서, 제2 튜브(18)는 작은 플라스틱 부분(60)으로 일시적으로 조여져, 환자 안팎으로의 수액 흐름을 차단할 수 있다. 관련 실시예들에서, 팔-착용형 하우징(20)은, (내부 배터리 등의) 전원, 프로세서 및 온보드 무선 전송기를 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, iPIVA 센서(15)는, 예를 들어 통원 환자를 위한 신체-착용형 디바이스로서 기능할 수 있다: 이것은 PVP 파형들을 측정할 수 있고 이들을 처리하여, F0 및 F1과 연관된 에너지들을 결정한 다음, 이들 성분들의 디지털 버전들을 원격 디바이스에 전송한다. 이러한 시스템은 또한, iPIVA 생리학적 센서(70)와 효과적으로 결합될 수 있는데, 이 센서는 무선 및 배터리 전원 양쪽 모두를 이용하는 신체-착용형 바이탈 사인 및 혈역학적 모니터이기도 하며, 그에 따라 통원 환자의 바이탈 사인들 및 혈역학적 파라미터들을 측정할 수 있다. 이것은, 위에서 언급된 실시예에 따라 협력하여 작동할 때, iPIVA 센서 및 iPIVA 생리학적 센서들은 병상에 배치된 환자들뿐만 아니라 병원의 상이한 영역들로 이동하고 궁극적으로는 궁극적으로 병원에서 집으로 전환하는 환자들을 위한 효과적인 단일 디바이스로 기능할 수 있다는 것을 의미한다.
여기서 설명된 시스템으로 측정된 PVP 파형들은 시간 경과에 따라 빠르게 변할 수 있는 심장박동 및 호흡 이벤트들에 관련된 신호 성분들을 특징으로 한다. 이러한 신호 성분들은 여기서는 'PVP-AC' 파형들이라고 지칭되며, 여기서 'AC'는 대개는 교류를 기술하기 위해 사용되는 용어이지만 여기서는 신호가 전개됨에 따라 시간 경과에 따라 빠르게 변하는 신호 성분을 기술하기 위해 사용된다. 도 6a 내지 도 6d는, PVP-AC 파형들의 예들, 및 신호-대-잡음비를 향상시키기 위해 팔-착용형 하우징(20)의 회로 보드(62)에 의해 어떻게 증폭 및 조절되는지를 도시한다. 마찬가지로, 비교적 안정적이고 시간 경과에 따라 변하지 않는 PVP 파형들의 저주파 성분들은 여기서는 "PVP-DC" 파형들이라고 지칭되며, 여기서 'DC'라는 용어는 대개는 직류를 기술하기 위해 사용되지만 여기서는 시간 경과에 따라 빠르게 변하지 않는 신호들을 기술하기 위해 사용된다.
더 구체적으로, PVP 파형들은 전형적으로 5-50 mV 범위의 신호 레벨들을 가지며, 처리하기 어려울 수 있는 비교적 약한 진폭이다. 이러한 신호들은 이전에 설명된 바 있다(예를 들어, 미국 특허 출원 16/023,945 (2018년 6월 29일 출원되고, 미국 특허 공보 2019/0000326로서 공개됨); 미국 특허 출원 일련 번호 14/853,504 (2015년 9월 14일 출원되고 미국 특허 공보 2016/0073959로서 공개됨), 및 PCT 출원 번호 PCT/US16/16420 (2016년 2월 3일 출원되고 WO 2016/126856로서 공개됨)에서). 이들 계류 중인 특허 출원들의 내용들은 앞서 참조에 의해 본 명세서에 포함되었다. 종래의 PIVA 측정에서, 이들 문서들에 설명된 바와 같이, PVP 파형들은 아날로그 신호들을 생성하는 환자 근처의 압력 센서로 측정된다; 이들은 전형적으로 비교적 긴 케이블을 통과하며, 환자로부터 멀리 떨어진 시스템으로 증폭되고, 필터링되고 디지털화된다. 추가적으로, 이전에 개시된 것들 등의 종래의 PIVA 센서들은, 전형적으로, PVP 파형들을 주파수 도메인으로 변환(전형적으로, 예를 들어, FFT를 이용함)한 다음, F0(RR과 관련된 주파수를 나타냄) 및 F1(HR과 관련된 주파수를 나타냄)을 이들 파라미터들의 어떠한 2차적 결정없이 식별하려고 시도한다. 그 다음, F0 및 F1과 연관된 에너지들이 분석되어 환자의 체액 상태에 관련된 다른 메트릭들(예를 들어, 쐐기압, 폐동맥압)을 추정한다. 그러나, PVP 파형들은 너무 약하고 낮은 신호-대-잡음비를 특징으로 하기 때문에, 측정하기가 매우 어려울 수 있다. 또한, 주파수 도메인으로 변환되면, F0, F1과 관련된 신호 성분들과 그들 각자의 고조파들(즉, F0 및 F1의 정수배에 대응하는 주파수들)이 서로 중첩되어, 구분하여 명시적으로 측정하기 어려울 수 있다. 이들 및 기타의 요인들은, F0 및 F1과 연관된 에너지들로부터 결정되는 파라미터들, 예를 들어 환자의 체액 상태의 결정을 궁극적으로 복잡하게 만들 수 있다.
본 발명은 PVP 파형들 및 궁극적으로는 F0 및 F1과 연관된 에너지들을 측정하는데 있어서 이들 단점들을 다음과 같이 해결하려고 시도한다 : 1) PVP 파형들을, (먼저 긴 잡음-유발성 케이블을 통해 아날로그 신호들을 전달하는 것과는 대조적으로) 증폭, 필터링, 디지털화, 및 일부 경우에는 신호-대-잡음비를 개선하고 노이즈에 영향을 받지 않는 디지털 표현을 생성하도록 압력 트랜스듀서에 의해 감지된 직후 PVP 파형들을 처리하고; 2) iPIVA 센서와 긴밀하게 통합된 외부 iPIVA 생리학적 센서로 동시에 및 독립적으로 HR 및 RR을 측정하고; 3) F0 및 F1과 연관된 에너지들을 더 양호하게 결정하기 위해 iPIVA 생리학적 센서로부터의 HR 및 RR 측정값들로 증폭/필터링/디지털화된 PVP 파형들을 집합적으로 처리한다.
추가적으로, BP, SV, CO 및 FLUIDS 등의 iPIVA 생리학적 센서로부터의 다른 측정값들은, iPIVA 센서로부터의 측정값들과 결합되어 환자의 체액 상태를 더 양호하게 결정함으로써, 병원내에서의 간병을 개선한다.
도 3은 도 2a 내지 도 2c에 설명된 회로 보드(62)의 개략도(100)를 도시한다. 개략도(100)는 다음을 포함한다 : 1) PVP-AC 파형들을 증폭 및 필터링하도록 설계된 제1 세트의 회로 요소들(102); 2) PVP-DC 파형들을 증폭 및 필터링하도록 설계된 제2 세트의 회로 요소들(104); 및 3) PVP-AC 및 PVP-DC 파형들 양쪽 모두를 디지털화하기 위한 16비트, 200 Ksps 아날로그-디지털 변환기(106).
더 구체적으로, 개략도(100)에 의해 기술된 회로는 인입 PVP 파형들에 대해 다음과 같은 기능을 직렬로 수행하도록 설계된다 :
인입 PVP 파형들
1) 제로-드리프트 증폭기를 이용하여 100X 이득으로 신호를 증폭한다
2) 추가 10X 이득으로 신호를 차동 증폭한다
3) 증폭된 신호들을, 25Hz, 2극 저역 통과 필터로 필터링한다
회로의 이 제1 부분은, 인입 PVP 파형들에 대해 대략 1000배의 결합된 이득을 제공함으로써, 입력 신호(전형적으로 □V 범위)를 더 큰 신호들(mV 범위)로 증폭한다. 후속 저역 통과 필터는 임의의 고주파 노이즈를 제거한다. 궁극적으로, 이들 단계들은, 아래에서 설명되는 바와 같이, PVP-AC 및 PVP-DC 파형들 양쪽 모두의 처리를 용이화한다.
여기서 제공된 설명에서, '차동 증폭'이라는 용어는 회로가 양극(도 3의 P_IN)과 음극(도 3의 N_IN) 단자들 사이의 차이를 측정하는 프로세스를 지칭한다. 특히, 차동 증폭기의 출력은 단일-종단형 신호이며, 시스템의 중간 전압에서 제로화된다. 대안으로서, 이것은, 전압 레일들 사이의 중심점이 일반적으로는 더 정확하고 깨끗한 출력 신호를 제공하지만, 0V에서 제로화될 수 있다.
마찬가지로, '제로-드리프트 증폭기'라는 용어는, 1) 온도 및 다른 형태들의 저주파 신호 오류를 내부적으로 수정하고; 2) 매우 높은 입력 임피던스를 갖고; 3) 매우 낮은 오프셋 전압을 갖는 증폭기를 지칭한다. 제로-드리프트 증폭기에 의해 수신되는 인입 신호는 전형적으로 극히 작으며, 이것은, 인입 신호가 간섭, 이득 이동, 또는 생성된 전류를 내보내는 증폭기 입력들에 영향을 받을 수 있다는 것을 의미한다; 증폭기의 제로-드리프트 아키텍쳐는 이를 감소시키거나 제거하는데 도움이 된다.
입력 PVP 파형들을 처리한 후, 개략도(100)에 의해 기술된 회로는, PVP-AC 및 PVP-DC 파형들에 관해 다음과 같은 기능을 직렬로 수행하도록 설계된다 :
PVP-AC 파형들만
1) 0.1 Hz, 2극 고역 통과 필터로 신호를 필터링한다
2) 15 Hz, 2극 저역 통과 필터로 신호를 필터링한다
3) 50X 이득으로 신호를 증폭한다
PVP-DC 신호만
1) 0.07 Hz, 2극 저역 통과 필터로 신호를 필터링한다
2) 0.13 Hz, 2극 저역 통과 필터로 신호를 필터링한다
3) 10X 이득으로 신호를 증폭한다
PVP-AC 및 PVP-DC 파형들 양쪽 모두
1) 16비트, 200 Ksps 델타-시그마 아날로그-디지털 변환기로 신호들을 디지털화한다.
이러한 수준의 디지털 신호 처리로, 회로 보드(62)는, 환자의 신체 상에서 직접, PVP 파형들, 더 구체적으로는, 호흡수(F0) 및 심박수(F1)와 연관된 신호들을 처리할 수 있다. 외부 케이블을 통해 신호들을 전송하지 않고도 이들 기능들을 수행하며, 이것은 노이즈 및 기타의 신호 아티팩트들을 추가할 수 있는 접근법이므로 F0, F1 및 위에서 설명된 그들의 연관된 에너지들의 측정에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
본 기술분야의 통상의 기술자라면 이해할 수 있는 바와 같이, 도 3에 도시된 회로 요소들(102, 104, 106)은 도 3에 도시된 것과는 약간 상이한 개략도로 전술된 단계들을 달성하는 필적할만한 설계를 가질 수 있다. 추가로, F0, F1 및 그들의 연관된 에너지들의 측정을 개선하는 다른 집적 회로들 및 컴포넌트들을 포함할 수 있고, 그에 따라 추가된 기능을 제공할 수 있다. 예를 들어, 회로 보드(62)는 또한, 온도/습도 센서, 다축 가속도계, 통합된 자이로스코프, 또는 환자와 연관된 움직임 신호(예를 들어, 환자의 팔, 손목, 또는 손의 움직임)을 감지하도록 구성된 기타의 움직임-검출 센서들을 포함할 수 있다. 실시예들에서, 예를 들어, 움직임 신호는 PVP 파형과 나란히 처리되고 움직임 성분들을 제거하는 적응형 필터로서 이용될 수 있다. 대안으로서, 이들 컴포넌트들 중 하나에 의해 측정된 움직임 신호가 처리되어 기존의 임계값과 비교할 수 있다: 신호가 미리결정된 임계값을 초과하는 경우, 이것은 정확한 측정을 하기에는 환자가 너무 많이 움직이고 있다는 것을 나타낼 수 있다; 신호가 미리결정된 임계값보다 작은 경우, 이것은 환자가 안정적이고 정확한 측정을 할 수 있다는 것을 나타낼 수 있다.
이러한 회로 요소들(102, 104, 106)은 전형적으로, 도 2b 및 도 2c에 도시된 팔-착용형 하우징 내부에 맞도록 설계된 치수들을 특징으로 하는, 도 2e에 도시된 것 등의 작은 유리섬유 회로 보드 상에서 제작된다.
도 4a 내지 도 4c는, 각각, 도 2a 내지 도 2c 및 도 3에 도시된 바와 같이, 회로 보드(62) 및 연관된 회로 요소들(102)이 어떻게 PVP-AC 파형들의 아날로그 버전들을 증폭하고 대체로 개선하는지를 나타낸다. 더 구체적으로, 도 4a는 초기 아날로그 필터링 및 증폭 스테이지에 대응하는 회로 요소들(102) 내의 위치(130)에서 측정된 PVP-AC 파형들의 시간-종속 플롯을 도시한다. 도면에서 명백한 바와 같이, 이 시점에서 PVP-AC 파형의 신호-대-잡음비는 비교적 약하여, 실제의 생리학적 성분들, 예를 들어 심장박동 또는 호흡-유발된 맥박에 대응하는 임의의 피처들을 검출하기가 (불가능하지는 않더라도) 어렵다. 대조적으로, 3개의 추가적인 증폭/필터링 스테이지 ―1) 추가 10X 이득을 가진 차동 증폭기; 2) 25 Hz 2극 저역 통과 필터에 이어 0.1 Hz 2극 고역 통과 필터에 이어 15 Hz 2극 저역 통과 필터를 가진 필터; 3) 50X 이득을 가진 증폭기― 를 통과한 후, 신호는 크게 향상된다. 도 4b는 제2 위치(132)에서 회로의 증폭기 체인 아래에서 추가로 측정된 시간-종속 파형을 도시한다 : 이것은 비교적 높은 신호-대-잡음비와 뚜렷한 심장박동-유발된 맥박들을 특징으로 한다(즉, HR에 대응하는 명확하게 한정된 시간 도메인 신호를 보여준다). 이러한 파형은, 전술된 주파수 도메인에서 처리될 때, F1에 대응하는 명확한 피처들을 생성함으로써, F0, F1 및 그들의 연관된 에너지들의 측정을 개선한다.
중요하게도 및 전술된 바와 같이, 도 4a 내지 도 4c에 표시된 아날로그 신호 처리 및 PVP 파형의 디지털화는, 이상적으로는 신호 소스에 가능한한 가깝게, 즉, 도 2a 내지 도 2d에 도시된 팔-착용형 하우징에서 수행된다. 이러한 구성은, 긴 '손실성' 케이블(추가적으로 움직임에 민감함)을 통해 원격 필터/증폭 회로까지 전파되는 신호에 의해 야기되는 노이즈 및 감쇠를 최소화한다. 궁극적으로 이 접근법은 가장 높은 가능한 신호-대-잡음비를 갖는 시간-종속 파형을 생성함으로써, F0, F1 및 그들의 연관된 에너지들이 궁극적으로 결정될 수 있는 정확도를 최대화한다.
도 5는, PVP-AC 및 PVP-DC 신호들 양쪽 모두를 격리하고 증폭하는 도 2e에 도시된 회로 보드의 능력을 검증하도록 설계된 실제 실험의 결과를 보여준다. 실험을 위해, 함수 생성기와 신호-감소 회로가 결합되어, 환자로부터 측정된 것들과 유사한 PVP-AC 및 PVP-DC 신호들을 나타내는 입력 아날로그 정현파 파형들을 생성했다. 이들 신호들의 실제 버전들처럼, 입력 파형들은 0.5-100Hz 범위의 주파수들과 20mV 범위의 진폭들을 가졌다. 이 실험에서, 파형들은 도 2e에 도시된 것과 유사한 회로 보드를 통과하였고, 여기서 이들은 전술된(및 도 3에도 도시된) 파라미터들에 따라 필터링되고 증폭된 다음, 아날로그-디지털 변환기(도 3에 도시된 컴포넌트(106))로 디지털화되었다. 디지털화된 파형들은 메모리에 저장되었고, 그 다음, 디지털화된 신호들로부터 피크-대-피크 전압들이 계산되었다. 마지막으로, 이들 값들은, 회로/시뮬레이터 프로그램으로 결정되는 PVP-AC 및 PVP-DC 신호들에 대한 이상적이고 이론적인 주파수-종속 이득과 비교되었다.
도 5에 도시된 바와 같이, PVP-AC 및 PVP-DC 신호들에 대한 측정된 피크-대-피크 전압 출력들은, (PVP-AC 신호들의 경우 삼각형 신호 마커들, PVP-DC 신호들의 경우 사각형 신호 마커들을 갖는) 그래프의 좌측 y축에 실선들로 표시된다. 회로 보드의 이상적이고 이론적인 이득 응답은, 그래프의 우측 y축에 파선들로 표시된다. x축은 입력 정현파 파형들에 대응하는 주파수들의 로그값들을 나타낸다.
도 5는, 회로 보드의 이상적이고 이론적인 이득과, 증폭되고 필터링 후의 정현파 파형들의 측정된 피크-대-피크 전압들 사이에 강한 일치가 있다는 것을 보여준다. 이러한 일치는 약 0.5-50 Hz 범위의 주파수들로부터 지속된다. 이것은, 도 2e에 도시된 회로 보드가 예상대로 작동하고 있고 PVP-AC 및 PVP-DC 신호들 양쪽 모두를 효과적으로 필터링 및 증폭하고 있다는 것을 나타낸다.
일단 전술된 바와 같이 측정되고 나면, 프로세서는 PVP 파형들을 분석하여 F0, F1 및 그들의 연관된 에너지들을 결정한다. 도 6a 내지 도 6g는 도 1에 표시된 것과 유사한 IV 시스템을 이용하여 입원 환자로부터 측정된 전형적인 시간-종속 PVP-AC 파형들을 보여준다. 더 구체적으로, 도 6a는 약 30분의 기간 동안 측정된 파형을 보여준다. 박스들 110a, 110b 및 110c는, 종래의 PIVA 센서들의 문제점과 본 명세서에서 설명된 발명이 어떻게 이들 문제점들을 극복하도록 설계되는지를 모두 보여주도록 선택된 1분 '파형 단편들'을 나타낸다.
도 6b는, 박스 110a로 표시된 바와 같이, 도 6a의 PVP-AC 파형으로부터 420-480초에 걸쳐 선택된 1분 시간-종속 파형 단편(즉, w(t))과 제1 시간-종속 도함수(즉, dw(t)/dt)를 보여준다. 파형 단편과 그 도함수는 일련의 심장박동-유발된 맥박들을 특징으로 한다. 여기서, 도함수는, 신호로부터, 호흡으로 인한 것들 등의 저주파 성분들을 제거하고 심장박동으로 인한 것들 등의 고주파수 신호들을 증폭하는 고역 통과 필터로서 효과적으로 역할한다. 도 6e는 도 6b에 도시된 원시의 미분되지 않은 파형 단편의 FFT를 보여준다. 도면들에서의 피크들은, F1(분당 70 박동에 대응)과, F1의 2X 및 3X 고조파들을 나타내도록 라벨링되어 있다.
F1과 연관된 신호 성분들은 도 6b 및 도 6e에서 쉽게 알 수 있지만, F0(즉, 호흡)과 연관된 것들은 없다. 환자는 이 1분 동안 분명히 살아 있고 숨을 쉬고 있을 가능성이 높다; 따라서, 호흡-관련된 신호들의 결핍은, 카테터의 움직임, F0과 연관된 낮은 신호, 움직임-유발된 노이즈, 얕은 호흡 등의, 다수의 요인에 기인할 수 있다. 사실상, F0에 대응하는 피크가 도 6e에 존재할 수 있지만, 환자의 실제 RR에 대한 어떤 사전 지식 없이는 단순히 검출하기에는 너무 미약하다. 그러나, 예를 들어 도 1에 도시된 iPIVA 생리학적 센서를 이용한 환자의 RR의 독립적 측정은, F0의 명시적이고 독립적인 결정을 용이화할 것이다. 변환된 PVP 파형들을 처리하는 박동-선택 알고리즘(beat-picking algorithm)은, F0을 찾기 위해 주파수 도메인에서 '검색'을 수행하며, 패치 센서에 의해 결정된 호흡 주파수 주변으로 이 검색을 집중할 수 있다. 이것은, 결국, F0, F1 양쪽 모두와, 그들의 연관된 에너지들의 결정을 허용할 수 있다. 대안으로서, 적응형 필터는 소프트웨어로 구현될 수 있으며, 여기서, 필터는 iPIVA 생리학적 센서로 측정되는 RR을 중심으로 하는 신호 성분들을 증폭하도록 특별히 설계된다.
도 6c는, 박스 110b로 표시된 바와 같이, 도 6a의 시간-종속 PVP-AC 파형으로부터 780-840초에 걸쳐 선택된 제2 1분 파형 단편을 보여준다. 이 단편에서, F0(호흡수) 및 F1(심박수) 양쪽 모두에 기인한 신호 성분들은 도 6b 및 도 6e에 도시된 것들에 비해 더 분명하다. 더 구체적으로, 심장박동-유발된 맥박들은 시간 도메인에서 명확하게 나타나며(도 6c), 주파수 도메인에서 대응하는 2X 및 3X 고조파들과 함께 명확하게 한정된 F1 피크(심박수 분당 72 비트에 대응)를 생성한다(도 6f). 추가로, 이 단편에 대한 호흡 성분은 도 6b 및 도 6e에 도시된 것들보다 더 양호하게 한정된다. 호흡-유발된 기복(undulation)들은 시간 도메인에서 명확하여, 결과적으로, 분당 17회 호흡에 대응하는, 주파수 도메인에서의 매우 명확하게 한정된 F0 피크로 이어진다. 전술된 경우에서와 같이, 패치 센서로 결정된 심장 및 호흡 이벤트들 양쪽 모두에 대한 사전 지식은, 대응하는 HR 및 RR 값들을 통보받은 알고리즘이 주파수 도메인에서 관련 피크들을 더 성공적으로 검출할 가능성이 높다는 것을 의미한다. 궁극적으로, 이것은 iPIVA 센서와 이에 의해 이루어지는 임의의 측정들을 개선한다.
이에 대한 명확한 예가, 박스 110c로 표시된, 도 6a에 도시된 PVP-AC 파형으로부터 1310-1370초에 걸쳐 선택된 제3 1분 파형 단편에 도시되어 있다. 여기서, F0(즉, RR) 및 F1(즉, HR) 양쪽 모두에 기인한 신호 성분들은 이전 사례들에서 설명된 것들에 비해 더 분명하다. 아마도 HR 및 RR에 대응하는 기복들은 시간 도메인에서 명확하며(도 6d), 결과적으로, 주파수 도메인에서 명확하게 한정된 F0 및 F1 피크로 이어진다(도 6g). 그러나, 이 단편에서의 호흡 성분은 매우 뚜렷하기 때문에, F1 피크(분당 64비트에서 측정됨)는 실제로 호흡 이벤트의 4배 고조파(4 X 17회 호흡/분 = 68회 호흡/분)에 대응할 수 있다. 즉, 1 Hz(즉, 60 비트/분) 근처의 피크가 F1 또는 F0의 4X 고조파에 기인한 것인지는 도 6g의 스펙트럼의 간단한 검사만으로는 명확하지 않다. 이전과 마찬가지로, 패치 센서에 의한 HR의 독립적으로 측정은, F1의 결정을 통보하는데 이용될 수 있으므로 이 문제를 해결할 것이다.
F0 및 F1과 연관된 피처들(예를 들어, 진폭 또는 에너지)은, 수액-관련 파라미터들, 예를 들어, 쐐기압 및/또는 폐동맥압을 추정하기 위해 상이한 방식들로 처리될 수 있다. 그 다음, 에너지의 추가 처리는, 적절한 수액-관련 파라미터들을 산출한다. 이러한 처리의 예들은, 그 내용들이 참조에 의해 이미 본 명세서에 포함된, 다음과 같은 참조 문헌들에 설명되어 있다:
1) Hocking 등의, “Peripheral venous waveform analysis for detecting hemorrhage and iatrogenic volume overload in a porcine model.”, Shock. 2016 Oct;46(4):447-52;
2) Sileshi 등의, “Peripheral venous waveform analysis for detecting early hemorrhage: a pilot study.”, Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1147-8;
3) Miles 등의, “Peripheral intravenous volume analysis (PIVA) for quantitating volume overload in patients hospitalized with acute decompensated heart failure - a pilot study.”, J Card Fail. 2018 Aug;24(8):525-532; 및
4) Hocking 등의, “Peripheral i.v. analysis (PIVA) of venous waveforms for volume assessment in patients undergoing haemodialysis.”, Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1135-1140.
쐐기압 등의 파라미터들 ―여기서 설명된 바와 같이 함께 작동하는 iPIVA 센서와 iPIVA 생리학적 센서 양쪽 모두에 의해 결정됨―은 전형적으로 환자의 체액 상태를 나타내므로, 환자의 간병을 관리하고 환자를 소생시키는데 유용하다. 이들 파라미터들은 수액 전달로 치료될 수 있는 소정의 질병들(예를 들어, 패혈증) 또는 체액 제거로 치료될 수 있는 질병들(예를 들어, 심부전)의 경우에 유용할 수 있다. 특히, 패혈증은 대개 집중 치료실(intensive care unit)에서 IV 수액들과 항생제들로 치료되며, 양쪽 모두 전형적으로 상태가 검출되는 즉시 투여된다. 수액들은 전형적으로 혈압이 유지되도록 대체된다. 사실상, 패혈증 등의 체액-관련 질병이 있는 환자들을 적절하게 치료하는 것은 삶과 죽음의 차이를 의미할 수 있다. 패혈증으로 인한 사망 위험은 30%, 중증 패혈증으로 인한 사망 위험은 50%, 패혈성 쇼크로 인한 사망 위험은 80%이다. 추정에 따르면, 패혈증은 매년 수백만 명의 사람들을 감염시킨다; 선진국에서는 매년 1000명당 약 0.2~3명이 패혈증에 감염되며, 미국에서는 매년 약 100만 건의 사례가 발생한다.
iPIVA 생리학적 센서
환자의 체액 상태와 직접적으로 관련된 iPIVA 생리학적 센서로부터의 측정값들 ―예를 들어, BP, FLUIDS, SV 및 CO ― 은, 쐐기압 등의 파라미터들을 보완하고 패혈증 등의 상태를 앓고 있는 환자를 관리하는 것을 보조할 수 있다. 이러한 파라미터들을 측정하는 센서들은 전형적으로, 생체 임피던스 및 생체 리액턴스 측정값들을 전개하고, 그 내용들이 참조에 의해 본 명세서에 포함되는 다음과 같은 계류중인 특허 출원들에서 설명된 것들과 유사한 하드웨어 시스템들 및 알고리즘들을 작동시킨다 : 미국 특허 출원 일련 번호 62/845,097(2019년 5월 8일 출원됨) 및 미국 특허 출원 일련 번호 16/044,386(2018년 7월 24일 출원됨).
일반적으로, 및 다시 도 1을 참조하면, 본 발명에 따른 iPIVA 생리학적 센서(70)는, 전형적으로, 환자의 팔에 부착되는 유연한 팔-착용형 랩(82)에 통합된 중앙 처리 유닛(83)을 특징으로 한다. 도 10 내지 도 14에 설명된 것들 등의 실시예들에서, 팔-착용형 랩(82)은 반사형 또는 투과형 광학 센서들, 및 도 8 및 도 10 내지 도 14에 도시되고 아래에서 더 상세히 설명되는 것들 등의, 시간-종속 생리학적 파형들을 측정하기 위한 하나 이상의 일회용 전극(도 1에는 도시되지 않음)을 포함할 수 있다. 도 1 및 도 12 내지 도 14에 도시된 것들 등의 실시예들에서, 팔-착용형 랩(82) 및 그 안에 포함된 중앙 처리 유닛은, 케이블(81)을 통해, 환자의 어깨(도 1 및 도 13a에 도시됨), 가슴(도 14a에 도시됨) 또는 상완(도 12a에 도시됨)에 착용될 수 있는 2차 센서(80)에 접속된다. 어깨-착용형 실시예들에서, 2차 센서(80)는 한 쌍의 전극들을 포함한다; 이들은 전형적으로 2차 센서(80)를 환자의 피부에 부착하는 동시에 생체-전기 신호들을 측정하는 접착성 하이드로겔-함유 전극이며, 처리를 통해 및 유사한 한 쌍의 전극들(예를 들어, 팔-착용형 랩(82)에 있는 전극들)과 결합될 때, ECG, IPG 및 BR 파형들을 생성한다. 가슴-착용형 실시예에서, 2차 센서는 또한, 전술된 바와 같이 기능하는 한 쌍의 전극들과 함께, 환자의 가슴에 있는 기저 심장 판막으로부터 PCG 파형들을 측정하는 디지털 마이크로폰을 포함할 수 있다. 마지막으로, 상완-착용형 실시예들에서, 팔-착용형 랩(82)은 또한, 환자의 기저 상완 동맥으로부터 PCG 파형들을 측정하는 디지털 마이크로폰, 및 전술된 바와 같이 기능하는 전극 쌍을 포함한다.
중앙 처리 유닛(83)은, 알고리즘들을 작동시켜 파형들을 처리하여, 궁극적으로 HR, HRV, RR, BP, SpO2, TEMP, SV, CO, FLUIDS 등의 파라미터들을 생성하는 마이크로프로세서를 특징으로 한다. 일단 측정이 완료되고 나면, iPIVA 센서(15) 및 iPIVA 생리학적 센서 양쪽 모두는, 마이크로프로세서 및 디스플레이 컴포넌트(38)를 포함하는 원격 프로세서(36)에 (유선 및/또는 무선 수단을 통해) 정보를 전송한다. 원격 프로세서(36)의 마이크로프로세서에서 실행 중인 컴퓨터 코드를 통해 작동하는 알고리즘들은, 패치 센서(30) 및 iPIVA 센서(15) 양쪽 모두로부터의 신호들을 처리하여 환자의 바이탈 사인들 및 체액 상태를 결정한다. 예를 들어, 및 전술된 바와 같이, 알고리즘의 한 실시예는, (예를 들어, 임피던스 및 ECG 파형들로부터) iPIVA 생리학적 센서에 의해 독립적으로 결정된 HR 및 RR의 값들을 이용하여 iPIVA 센서(15)에 의해 측정된 F0 및 F1 값들(각각 RR 및 HR에 대응)의 '검색'을 통보할수 있다. 그 다음, 알고리즘은 F0 및 F1의 대응하는 에너지들을 결정하고, 최종적으로 이들 에너지들을 처리하여 환자의 체액 상태를 결정한다. 이러한 알고리즘은 도 15a에 도시된 플로차트에 의해 표시된다. 여기서, 검색은, PVP 파형의 주파수 도메인 스펙트럼(전술된 방법론들 중 하나를 이용하여 생성됨)을 처리하기 위해 박동-선택 알고리즘을 이용하는 것을 포함할 수 있다.
알고리즘의 또 다른 실시예는, iPIVA 센서(15)에 의해 측정된 파라미터들(예를 들어, F0, F1 또는 이들의 일부 조합과 연관된 에너지들과 상관될 수 있는 쐐기압 및 혈액량)을, iPIVA 생리학적 센서(70)에 의해 측정된 파라미터들(예를 들어 BP, SpO2, FLUIDS, SV 및 CO)과 함께 집합적으로 처리하여, 환자의 체액 상태를 결정하고 (예를 들어, 패혈증 및/또는 체액 과부하 기간들 동안) 환자를 소생시키는 동안 수액들의 전달을 효과적으로 알려줄 수 있다. 일반적으로, iPIVA 센서(15) 및 iPIVA 생리학적 센서(70) 양쪽 모두로부터의 정보를 이용함으로써, 임상의는 생명을 위협하는 상태들을 특성규정함으로써 환자(11)를 더 양호하게 관리하고 그들의 소생을 지도하는 것을 도울 수 있다.
더 구체적인 예로서, 실시예들에서 iPIVA 생리학적 센서에 의해 측정된 BP 및 SpO2의 값들은 환자의 혈류 및 관류(perfusion)를 추정하기 위해 iPIVA 센서로부터 결정된 체적 상태와 결합될 수 있다. 이들 파라미터들에 대한 지식은, 결국, 임상의가 소생시 전달할 필요가 있는 수액의 양에 대한 추정치를 알려줄 수 있다. 마찬가지로, iPIVA 생리학적 센서에 의해 측정된 SV, CO, BP 및 SpO2는, iPIVA 센서에 의해 측정된 F0 및 F1 에너지들의 비율과 함께, 각각이, 환자의 관류 수준을 나타낸다. 이들은 또한, 이 상태를 더 양호하게 추정하기 위해 수학적 '지표'로 결합될 수 있다. 그 다음, 중환자의 추가 수액 소생에 대한 필요성을 평가하는 테스트인 '수동적 다리 올리기'라는 기술을 환자가 받는 동안 이들 파라미터들 또는 지표가 측정될 수 있다. 수동적 다리 올리기는 (전형적으로는 환자의 능동적 참여 없이) 환자의 다리들을 들어 올리는 것을 포함하며, 이로 인해 중력이 다리들로부터 중앙 기관들로 혈액을 끌어당김으로써, 심장이 이용할 수 있는 순환량(전형적으로 '심장 전부하'라고 함)을 정맥 저장고의 양에 따라 약 150-300 밀리리터만큼 증가시킨다. iPIVA 및 패치 센서들에 의해 측정된 위에서 언급된 파라미터들 또는 지표가 증가한다면, 이것은, 다리 올리기가 환자의 중앙 기관들에서 관류를 사실상 증가시킨다는 것을 나타낼 수 있고, 이로써 이들이 수액들에 반응할 것임을 나타낼 것이다. 임상의들은, IV 시스템을 통해 환자에게 1회분의 수액들을 제공한 다음 iPIVA 및 패치 센서에 의해 측정된 파라미터들 또는 지표에서의 증가 또는 감소를 모니터링함으로써 유사한 테스트를 수행할 수 있다.
실시예들에서, 임상 연구 결과들과 결합된 간단한 선형 계산 방법을 이용하여, iPIVA 센서 및 iPIVA 생리학적 센서에 의해 생성된 데이터를 집합적으로 처리하는 모델들을 개발할 수 있다. 다른 실시예들에서, 인공 지능 및/또는 머신 학습을 포함하는 것들 등의, 더 정교한 계산 모델들이 집합적 처리에 이용될 수 있다.
도 7은 본 발명에 따른 iPIVA 생리학적 센서(70)의 특정한 실시예를 도시한다. 이러한 패치(70)는 다음과 같은 2개의 기능을 제공하기 위해 전술된 iPIVA 센서와 통합될 수 있다 : 1) F0, F1 및 그들의 연관된 에너지들의 측정을 더 양호하게 용이화하기 위해 HR 및 RR 등의 파라미터들을 독립적으로 측정하는 것; 및 2) 환자 관리를 보조하기 위해 쐐기압, 폐동맥압, 혈액량 및 체액 상태 등의 iPIVA 센서(15)로 측정된 파라미터들을 보완하는 BP, FLUIDS, SV 및 CO 등의 파라미터들을 추가적으로 측정하는 것.
iPIVA 생리학적 센서(70)는 환자로부터 ECG, PPG, PCG, IPG, 및 BR 파형들을 측정하고, 아래에 상세히 설명되는 바와 같이, 이들로부터 바이탈 사인들(HR, HRV, SpO2, RR, BP, TEMP) 및 혈역학적 파라미터들(FLUIDS, SV, 및 CO)을 계산한다. 일단 이 정보가 결정되고 나면, 패치 센서(30)는 그것을 원격 모니터에 무선으로 전송하여, iPIVA 센서로부터의 정보와 함께 분석되어 환자를 특성규정할 수 있게 한다.
도 7에 도시된 iPIVA 생리학적 센서(70)는 2개의 주요 컴포넌트를 특징으로 한다: 1) 환자의 손목 근처에 착용되는 중앙 처리 유닛(83); 및 2) 환자의 좌측 어깨 근처에 착용되는 2차 센서(80). 유연한, 와이어를 포함하는, 케이블(81)은 중앙 처리 유닛(83)과 2차 센서(80)를 접속한다. 중앙 처리 유닛은, 반사 모드 지오메트리를 이용하여 환자의 팔에서 PPG 파형들을 측정하는 (도 9에 더 상세히 도시된) 광학 센서를 그 하단면 상에 포함한다. 전극 리드들(중앙 처리 유닛에 2개(90a, 90b), 2차 센서에 2개(107a, 107b)) 각각은, 일회용 접착 전극들(도면에는 도시되지 않음)에 접속되어 iPIVA 생리학적 센서(70)(및 특히 광학 센서)를 환자에게 고정시키는 것을 돕는다. 중앙 감지/전자회로 모듈(130)은 2개의 '절반부'(139A, 139B)을 특징으로 하며, 각각은, 제1 가요성 고무 개스킷(138)에 의해 분리되는, 아래에서 더 상세히 설명되는 감지 및 전자 컴포넌트들을 수용한다. 센서(30) 내의 유연한 회로들은, 전형적으로, 중앙 감지/전자회로 모듈(130)의 2개의 절반부(139A, 139B) 내의 (또한 센서 내의) 유리섬유 회로 보드들을 접속하는 매립된 전기 트레이스를 갖는 Kapton
으로 이루어짐으로써, 센서가 휘어지고 환자의 가슴에 맞게 허용한다.
전극 리드들(141, 142, 147, 148)은 일회용 전극(도면에는 도시되지 않음)에 접속되어 2개의 쌍의 리드들을 형성하고, 여기서, 각각의 쌍의 리드들(141, 147) 중 하나는 IPG 및 BR 파형들을 측정하기 위해 전류를 주입하고, 각각의 쌍의 다른 리드들(142, 148)은 ECG, IPG 및 BR 파형들을 결정하기 위해 중앙 감지/전자회로 모듈(130)의 전자회로들에 의해 처리되는 생체-전기 신호들을 감지한다. 전극 리드들(143, 145)도 역시, 일회용 전극(또한 도면에 도시되지 않음)에 접속되지만, 어떠한 전기적 기능도 제공하지 않고(즉, 이들은 생체-전기 신호들을 측정하지 않음) 패치 센서(30)를 환자에게 고정시키는 것만을 돕는다.
IPG 및 BR 측정들은, 전류-주입 전극들(141, 147)이 고주파(예를 들어, 100kHz), 낮은 암페어(예를 들어, 4mA) 전류를 환자의 가슴에 주입할 때 이루어진다. 실시예들에서, 주입된 전류는 소정 범위의 주파수들(예를 들어, 5-1000kHz)을 갖도록 순차적으로 조정될 수 있다. 특히, 저주파 측정들(예를 들어, 5kHz)은 전형적으로 환자 신체 내의 세포벽들을 통과하지 못하므로, 이들 벽들 외부에 놓인 체액들, 즉, 세포외 체액들에 특히 민감하다.
전극들(142, 148)은, 주입된 전류가 직면하는 임피던스를 나타내는 전압을 감지한다. 전압은 아날로그 필터들과 차동 증폭기들을 특징으로 하는 일련의 전기 회로들을 통과한다. 이들은, 각각, ECG, IPG 및 BR 파형들의 선택된 성분들을 필터링하고 증폭한다. IPG 및 BR 파형들 양쪽 모두는 저주파(DC) 및 고주파(AC) 성분들을 가지며, 이들 성분들은 상이한 임피던스 파형들을 측정하기 위해 아래에서 더 상세히 설명되고 본 명세서에서 인용된 참고 문헌에 설명된 바와 같이, 추가로 필터링되고 처리된다. IPG 파형들은, 용량성 변화들(예를 들어, 호흡 이벤트들에 의해 유발되는 변화들) 및 전도성 변화들(예를 들어, 체액 및 혈류의 변화들에 의해 유발되는 예를 들어 변화들)에 의해, 주입된 전류에 부여된 위상 및 진폭 변화들 양쪽 모두에 민감하다. BR 파형은 주로, 이들 동일한 성분들에 의해 유발되는 주입된 전류에 부여된 위상 변화들에 민감하다.
중앙 감지/전자회로 모듈(130)과 광학 센서(136)를 접속하기 위한 케이블(134)의 이용은, 전극 리드들(중앙 감지/전자회로 모듈(130)의 141, 142; 2차 배터리(157)의 147, 148)이, 패치 센서(30)가 환자의 가슴에 부착될 때 비교적 큰 거리만큼 분리될 수 있도록 허용한다. 예를 들어, 2차 배터리(157)는 환자의 좌측 어깨 근처에 부착될 수 있다. 전극 리드들(141, 142, 147, 148) 사이의 이러한 분리는 전형적으로 패치 센서(30)에 의해 측정된 ECG, IPG 및 BR 파형들의 신호-대-잡음비를 개선하는데, 그 이유는, 이들 파형들이, 전형적으로는 전극 분리와 함께 증가하는, 일회용 전극들에 의해 수집된 생체-전기 신호들의 차이로부터 결정되기 때문이다. 궁극적으로, 전극 리드들의 분리는, HR, HRV, RR, BP, SV, CO 및 FLUIDS 등의, 이들 파형들에서 검출된 임의의 생리학적 파라미터의 정확도를 향상시킨다.
음향 모듈(146)은, 전형적으로는 폼 기판(foam substrate)에 의해 둘러싸인 얇은 압전 디스크(disk)인 솔리드-스테이트 음향 마이크로폰을 특징으로 한다. 폼 기판은 측정 동안에 환자의 가슴에 접촉하고, 환자의 심장 소리들을 압전 디스크 내에 결합하고, 그 다음, 압전 디스크가 환자의 심장 소리들을 측정한다. 플라스틱 인클로저(plastic enclosure)는 전체 음향 모듈(146)을 둘러싼다.
심장 소리들은 전형적으로 청진기로 심장에서 들리는 'lub/dub' 소리이다 : 이들은 기저 승모판 및 삼첨판(이하 "S1" 또는 'lub' 소리) 및 대동맥 및 폐동맥 판막들(이하 "S2" 또는 'dub' 소리)이 닫히는 때를 나타낸다(유의사항: 판막들이 열린 때는 어떠한 검출가능한 소리도 생성되지 않음). 신호 처리를 통해, 심장 소리는, 아래에서 상세히 설명되는 바와 같이, BP를 결정하기 위해 다른 신호들과 함께 이용되는 PCG 파형을 생성한다. 다른 실시예들에서, 중복성을 제공하고, S1, S2, 심잡음들, 및 환자의 심장에서 나오는 다른 소리들을 더 양호하게 검출하기 위해, 여러 솔리드-스테이트 음향 마이크로폰이 이용된다.
광학 센서(136)는, 적색 및 적외선 스펙트럼 영역들에서 복사선을 방출하는 LED(161)를 둘러싸는, 원형 패턴으로 배열된 광검출기들의 어레이(162)를 포함하는 광학 시스템(160)을 특징으로 한다. 측정 동안, LED(161)로부터 순차적으로 방출된 적색 및 적외선 복사선은, 환자 가슴의 기저 조직에 조사되어 반사되고, 광검출기들의 어레이(162)에 의해 검출된다. 검출된 복사선은 기저 조직의 모세혈관 다발을 통해 흐르는 혈액에 의해 변조된다. 중앙 감지/전자회로 모듈(130) 내의 전자회로들을 이용한 반사된 복사선의 처리는, 결과적으로, 아래에서 설명되는 바와 같이, BP 및 SpO2를 결정하는데 이용되는, 적색 및 적외선 복사선에 대응하는 PPG 파형들을 생성한다.
광학 센서(136)의 외측 표면은, 예를 들어 구불구불한 패턴으로 배열된 전기 전도체들이 내장되어 있는 얇은 Kapton
필름(165)을 특징으로 하는 가열 요소에 의해 덮인다. 전기 전도체들의 다른 패턴들도 역시 이용될 수 있다. Kapton
필름(165)은, LED(161)에 의해 방출되고 환자의 피부에서 반사된 후 광검출기(162)에 의해 검출되는 복사선을 통과시키는 컷아웃 부분(cut-out portion)들을 특징으로 한다. 얇은 Kapton
필름(165) 상의 탭 부분(167)은 접혀서 패치 센서(30) 내의 회로 보드에 플러깅될 수 있다. 이용하는 동안, 패치 센서(30) 상에서 작동하는 소프트웨어는, 회로 보드 상의 전력 관리 회로를 제어하여 얇은 Kapton
필름(165) 내부의 매립된 전도체들에 전압을 인가함으로써, 전류가 그들을 통해 지나가게 한다. 매립된 전도체들의 저항은 필름(165)을 서서히 가열시켜 기저 조직을 따뜻하게 한다. 가해진 열은 조직으로의 관류(즉, 혈류)를 증가시켜, 결국, PPG 파형의 신호-대-잡음비를 향상시킨다. Kapton
필름 상의 또는 근처에 위치한 온도 센서는 전력 관리 회로와 통합되어, 소프트웨어가, 가해지는 온도를 신중하게 제어 및 조정하기 위해 폐루프 방식으로 작동하는 것을 허용한다. 여기서, '폐루프 방식'이란, 소프트웨어가 PPG 파형들의 심장박동-유발된 맥박들의 진폭들을 분석하고, 필요하다면, Kapton
필름(165)에 인가되는 전압을 증가시켜 그 온도를 증가시키고 PPG 파형들에서 심장박동-유발된 맥박들을 최대화한다는 것을 의미한다. 전형적으로, 온도는, 기저 조직에 최소한의 영향을 미치며 미국 식품의약국(FDA)에 의해 안전하다고 간주되는 41-42℃ 수준으로 조절된다.
패치 센서(30)는 또한, 전형적으로, 3축 디지털 가속도계 및 온도/습도 센서(도면에서 구체적으로 식별되지 않음)를 포함하여, 각각, 3개의 (x, y, 및 z 축들을 따른) 시간-종속 움직임 파형들, 습도 및 TEMP 값들을 측정한다.
패치 센서(30)는 전형적으로 비교적 높은 주파수들(예를 들어, 250 Hz)에서 시간-종속 파형들을 샘플링한다. 펌웨어를 실행하는 내부 마이크로프로세서는 계산 알고리즘들로 파형들을 처리하여 매 분당 약 1회의 빈도로 바이탈 사인들 및 혈역학적 파라미터들을 생성한다. 이 알고리즘들의 예들은 다음과 같은 동시-계류중인 및 허여된 특허들에서 설명되어 있으며, 그 내용은 이미 참조에 의해 본 명세서에 포함되었다 : 2015년 12월 18일 출원된 발명의 명칭이 “NECK-WORN PHYSIOLOGICAL MONITOR”인 미국 특허 일련 번호 14/975,646; 2014년 8월 21일 출원된 발명의 명칭이 “NECKLACE-SHAPED PHYSIOLOGICAL MONITOR”인 미국 특허 일련 번호 14/184,616; 및 2014년 7월 3일 출원된 발명의 명칭이 “BODY-WORN SENSOR FOR CHARACTERIZING PATIENTS WITH HEART FAILURE”인 미국 특허 일련 번호 14/145,253.
도 7에 도시된 패치 센서(30)는, 환자에게 배치될 때 편안함을 최대화하고 '케이블 어수선함(‘cable clutter)'을 감소시키고, 그와 동시에, 측정하는 ECG, IPG, BR, PPG 및 PCG 파형들을 최적화하여, HR, HRV, BP, SpO2, RR, TEMP, FLUIDS, SV 및 CO 등의 생리학적 파라미터들을 결정하도록 설계되어 있다. 가요성 고무 개스킷(138)은 센서(30)가 환자의 가슴에서 구부러질 수 있도록 허용함으로써, 남성 및 여성 환자들 양쪽 모두에 대한 편안함을 향상시킨다. 가슴-착용형 구성의 추가적인 이점은, 파형들을 왜곡하고 바이탈 사인들 및 혈역학적 파라미터들의 잘못된 값들이 보고되게 할 수 있는 움직임 아티팩트들의 감소이다. 이것은, 부분적으로는, 일상적인 활동들 동안에, 가슴은 전형적으로 손과 손가락들보다 덜 움직이고, 후속적인 아티팩트 감소가 궁극적으로는 환자로부터 측정된 파라미터들의 정확도를 향상시킨다는 사실에 기인한 것이다.
시간-종속 생리학적 파형들의 측정과, 바이탈 사인들 및 혈역학적 파라미터들의 계산
전술된 패치 센서는, 도 8a 내지 도 8e에 도시된 바와 같이, 시간-종속 ECG, IPG, BR, PPG, PCG 및 ACC 파형들을 집합적으로 처리함으로써 바이탈 사인들(HR, RR, SpO2, TEMP) 및 혈역학적 파라미터들(FLUIDS, SV, CO)을 결정한다(유의사항: BR 및 IPG 파형들은 유사한 형태를 가지므로, 간소화를 위해 도 8d에는 IPG 파형만이 도시되어 있다). ECG, IPG, BR, PPG 및 PPG 파형들은 전형적으로, 심장박동-유발된 '맥박'을 특징으로 한다; 이들은 도면에서 파선들(170a, 170b)에 의해 표시되어 있다. 맥박들의 시간적 분리는, 도 8a에 표시된 바와 같이, HR과 반비례한다. 파형들 중 일부, 특히 IPG 및 BR 파형들은 호흡 이벤트들에 의해 강하게 영향을 받는다. 이것은, 이러한 이벤트가 환자의 가슴에서 커패시턴스 ―그에 따라 임피던스― 를 변경하기 때문이다. 특히, 도 8c는, RR과는 반비례하는 분리를 갖는 파선들(180a, 180b)에 의해 표시된 기복들을 특징으로 한다. 이들 바이탈 사인들 ―HR 및 RR― 에 대응하는 값들은, 위에서 상세히 설명된 바와 같이, 주파수 도메인 스펙트럼에서 F0 및 F1을 위치파악하는데 이용되는 박동-선택기 알고리즘에게 통보하는데 이용될 수 있다.
측정 동안, 패치 센서 상에서 작동하는 내장된 펌웨어는 전술된 것들과 같은 이들 파형들에서의 맥박들을 '박동선택' 알고리즘들을 이용해 처리하여, 각각의 맥박의 피처들에 대응하는 기준 마커들을 결정한다; 그 다음, 이들 마커들은 바이탈 사인들 및 혈역학적 파라미터들을 결정하기 위해 본 명세서에서 설명된 추가적인 알고리즘들로 처리된다.
예를 들어, 도 8a는 본 명세서에서 설명된 패치 센서에 의해 측정된 ECG 파형을 도시한다. 이것은, 각각의 심장 사이클의 시작을 비공식적으로 마킹하는 심장박동-유발된 QRS 복합파(QRS complex)를 포함한다. 다른 생리학적 파형들에 비해, ECG 파형들은 전형적으로 비교적 우수한 신호-대-잡음비를 가지며 박동-선택 알고리즘들로 쉽게 분석할 수 있다; 따라서, 이들은 종종 HR을 측정하는데 이용되며, QRS 복합파들은 아래에서 설명되는 더 복잡한 파형들 중 일부를 분석하기 위한 '기준' 마커들로서 기능한다. 도 8b는 광학 센서에 의해 측정된 PPG 파형을 나타내며, 심장박동-유발된 혈류에 의해 야기되는 기저 모세혈관들의 체적 변화를 나타낸다. 본 기술분야에 널리 공지된 바와 같이, 적색(□ ~ 660nm) 및 적외선(□ ~ 940nm)에서의 광학 복사선으로 측정된 PPG 파형들의 AC 및 DC 성분들은 집합적으로 처리되어 SpO2의 값을 결정할 수 있다.
IPG 파형은 AC 및 DC 성분들 양쪽 모두를 포함한다. DC 성분은, 베이스라인 전기 임피던스를 측정함으로써 가슴 내의 체액량을 나타낸다; 위에서 언급된 바와 같이, Z0의 평균값은 FLUIDS를 결정하는데 이용된다. 도 8c에 도시된 AC 성분은 흉부 맥관구조(thoracic vasculature)의 혈류를 추적하고 IPG 파형의 박동 성분들을 나타낸다. AC 성분의 시간-종속 도함수는, 흉부 맥관구조에서 혈류의 최대 가속도를 나타내는 명확하게 한정된 피크를 포함한다. AC 및 DC 성분들 양쪽 모두는, 좌심실 박출 시간(이하 "LVET")이라고 불리는 파라미터들 및 Sramek-Bernstein 방정식(또는 이와 균등한 방정식)이라고 불리는 방정식과 함께 처리되어 SV를 결정할 수 있다. LVET는 대동맥 판막들의 열림과 닫힘 사이의 시간적 분리를 나타낸다; 본 기술분야에 공지된 바와 같이, AC 성분의 시간-종속 도함수로부터 직접 결정될 수 있거나, 또는 대안으로서 Weissler의 회귀라고 불리는 표준 회귀 방정식을 이용하는 HR 값으로부터, 또는 PCG 파형에서 S1과 S1 피크들의 시간적 분리로부터 추정될 수 있다. CO는 SV와 HR의 수학적 곱이다.
도 8d에 도시된 PCG 파형은, 각각의 심장박동에 대응하는 2개의 피처를 포함한다 : S1(기저 승모판 및 삼첨판의 닫힘을 나타냄) 및 S2(대동맥 및 폐동맥 판막들의 닫힘을 나타냄). S1 및 S2의 진폭, 타이밍, 및 주파수 도메인 스펙트럼은 BP에 민감하다고 알려져 있다. 가속도계에 의해 단일 축을 따라 측정된 움직임 파형이 도 8e에 도시되어 있다. 움직임 파형들은 전형적으로 x, y, 및 z 축들을 따라 측정되며, 환자의 움직임 정도와 유형 및 그들의 자세를 특성규정하는데 이용될 수 있다.
BP에 관련된 파라미터들은 상이한 파형들의 피처들 사이의 시간 차이를 분석함으로써 결정될 수 있다. 예를 들어, 패치 센서의 펌웨어에서 작동하는 알고리즘들은, 다른 파형들 각각에서의 QRS 복합파와 기준 마커들 사이의 시간 간격들을 계산할 수 있다. 하나의 이러한 간격은, 맥박 도달 시간(여기서는 "PAT")이라고 지칭되는, PPG 파형(도 8b)과 QRS 복합파(도 8a)에서의 맥박의 '풋(foot)'을 분리하는 시간이다. PAT는, BP 및 체혈관 저항(systemic vascular resistance)과는 반비례한다. 마찬가지로, 혈관 통과 시간(이하 "VTT")은, ECG 이외의 파형들에서의 기준 마커들, 예를 들어, PCG 파형에서 맥박 내의 S1 또는 S2 지점들(도 8d)과 PPG 파형의 풋(도 8b) 사이의 시간 차이이다. 또는 파형 내의 맥박의 피크(도 8c)와 PPG 파형의 풋(도 8b). 일반적으로, ECG 이외의 파형들로부터 결정된 시간-종속 기준들의 임의의 세트를 이용하여 VTT를 결정할 수 있다. 집합적으로, 4개의 생리학적 파형들의 맥박들로부터 추출된 PAT, VTT, 및 기타의 시간-종속 파라미터들은, '수축기 시간 간격들(systolic time intervals)'이라고 하며, 전형적으로 BP와는 반비례한다.
전형적으로, 수축기 시간 간격들에 기초한 BP-측정 방법들은 BP에서의 변화들을 나타낸다; 이들은 BP의 절대값들을 결정하기 위해 커프-기반의 시스템(예를 들어, 수동 청진 또는 자동 오실로메트리)으로부터의 캘리브레이션을 요구한다. 전형적으로, 이러한 캘리브레이션 방법들은, 초기 BP 값들과, BP와 PAT/VTT 사이의 환자별 관계들을 제공한다. 커프없는 측정 동안에, PAT/VTT 값들은 준-연속적 방식으로 측정된 다음, 캘리브레이션 동안 결정된 BP 및 PAT/VTT 값들과 결합되어 준-연속적 BP 값들을 생성한다. 이러한 캘리브레이션들은, 전형적으로, 오실로메트리를 채용한 커프-기반의 BP 모니터로 환자를 여러 번(예를 들어, 2-4회) 측정하면서, 동시에 전술된 것들 등과 같은 PAT 및 VTT 값들을 수집하는 것을 포함한다. 각각의 커프-기반의 측정들은, 결과적으로 별개의 BP 값들로 이어진다. 캘리브레이션들은 전형적으로, 이들이 반복될 것이 필요하기 전에 약 1일 동안 지속된다.
실시예들에서, 커프-기반의 BP 측정들 중 하나는, 예를 들어, 환자의 BP를 변경하는 '도전 이벤트', 예를 들어 손잡이를 쥐거나 자세를 바꾸거나 다리를 들어 올리는 것과 일치한다. 이것은 캘리브레이션 측정들에 변동을 부여함으로써, BP 스윙들에 대한 캘리브레이션후 측정들의 감도를 향상시킨다. 다른 실시예들에서, BP 측정에 대해 '범용 캘리브레이션'(예를 들어, 모든 환자에 대한 단일 캘리브레이션)이 이용될 수 있다. 다른 실시예들에서, BP 측정은 캘리브레이션되지 않은 채로 남겨지고, BP의 상대적인 측정들만이 계산된다.
대안적인 패치 센서들
본 명세서에 설명된 패치 센서는 도 7에 도시된 것과는 상이한 폼 팩터를 가질 수 있다. 예를 들어, 도 9a 및 도 9b는 이러한 대안적 실시예의 상단 및 하단 이미지들을 각각 도시한다. 도 7에 설명된 패치 센서처럼, 도 9a 및 도 9b에 도시된 패치 센서(230)는 2개의 주요 컴포넌트를 특징으로 한다: 환자의 가슴 중앙 근처에 착용되고 반사형 광학 센서(274)를 특징으로 하는 중앙 감지/전자회로 모듈(252), 및 가느다란(thin) 케이블(258)로 중앙 감지/전자회로 모듈(252)에 접속되는 2차 모듈(254). 중앙 감지/전자회로 모듈(252)은, 측정 동안에 일회용 전극들(도면에 도시되지 않음)의 짝을 이루는 자기 활성 포스트들에 접속되는 원형 자석들(251a-d)을 포함하는 전극 리드들(250a-d)을 특징으로 한다. 일회용 전극들은 중앙 감지/전자회로 모듈(252)을 환자의 가슴에 고정한다. 추가적으로, 전극 리드(250a)는, 처리 후에, 전술된 바와 같이 ECG, IPG 및 BR 파형들을 생성하는 생체전기 신호들을 검출하는 '감지' 전극으로서 역할한다. 유사하게, 전극 리드(250b)는 IPG 및 BR 측정들을 위해 환자의 가슴에 고주파, 저암페어 전류를 주입하기 위한 '구동' 전극으로서 역할한다. 전극 리드들(250c-d)은, 자석들(251c-d)과 함께, 어떠한 전기적 기능도 제공하지 않고, 단순히 감지/전자회로 모듈(252)을 환자의 가슴에 더 양호하게 고정하는데 이용된다. ECG, IPG 및 BR 측정들을 완료하기 위해, 2차 모듈(254)은, 단일 감지 전극(256a) 및 대응하는 자석(257a)뿐만 아니라, 단일 구동 전극(256b) 및 대응하는 자석(257b)을 포함한다. 이들은, 감지 전극 리드(250a) 및 구동 전극 리드(250b)와 함께 전극 쌍들을 형성한다. 이전과 마찬가지로, IPG 및 BR 파형들은 약 5-1000KHz 범위의 여러 주파수에서 측정될 수 있다.
도 9a 및 도 9b에 도시된 패치 센서(230)는, 도 7에 도시된 것처럼, 적색 및 적외선 파장들을 방출하는 LED(272)를 특징으로 하는 반사형 광학 센서(274)를 포함한다. 광검출기들(270)의 원형 어레이가 LED(272)를 둘러싼다. 매립된 전기 트레이스들을 갖는 얇은 Kapton
필름(273)은 광검출기들(270) 및 LED(272)를 둘러싸고 전압이 인가될 때 열을 발생시킨다; 이것은 폐루프 시스템을 이용하여 피부를 41℃-42℃까지 천천히 따뜻하게 함으로써, 관류를 증가시키고 대응하는 PPG 파형들을 증폭시킨다.
패치 센서(230)는, 측정 동안, 온도 센서(도면에 도시되지 않음) 및 환자의 피부에 접속되는 열전도성 금속 포스트(264)를 포함한다. 이에 의해, 패치 센서(230)는 피부 온도를 측정할 수 있다. 소형 USB 포트(261)를 통해 충전되거나, 대안으로서 무선 충전을 수행하는 내장형 변압기로 충전될 수 있는 충전형 리튬이온 배터리로 전력을 공급받는다. 간단한 온/오프 스위치(260)가 센서(230)의 전원을 켠다. 센서(230)는 음향 센서가 없다, 즉, 전술된 바와 같이 S1 및 S2를 측정할 수 없다는 것을 의미한다.
다른 실시예들에서, 패치 센서(230)는 다른 폼 팩터들을 가질 수 있고, 추가 센서들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 2차 모듈(254)은 도 7에 도시된 음향 센서(컴포넌트 146)와 유사한 음향 센서를 포함할 수 있다. 반사형 광학 센서(274)는, 도 7에 도시된 광학 센서(컴포넌트 136)처럼, 광검출기들 및 LED들의 다른 비원형 구성들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 실시예들에서, 광검출기들은, 선형, 정사각형, 또는 직사각형 어레이들로 배열될 수 있다.
도 10 내지 도 14는, 본 발명에 따른 패치 센서의 대안적 실시예들을, 측정하는 파형들의 시간-종속 플롯들과 함께 도시한다. 이들 경우들에서, 각각의 패치 센서의 넘버링된 컴포넌트들은 도 1에서 설명한 것들과 동일한 기능을 갖는다. 예를 들어, 도 10a는 환자(11)의 손목에 착용된 패치 센서(70)의 한 실시예를 도시한다. 도 10b 및 도 10c는, 각각, 패치 센서에 의해 측정된 PPG 및 PVP-AC 파형들을 도시한다. 여기서, 팔-착용형 랩(82)은 환자의 손목으로부터 PPG 파형을 측정하는 반사형 광학 센서를 포함한다. 도 11a는 패치 센서(70)의 유사한 실시예를 도시하며, 광학 센서(210)만이 환자(11)의 엄지손가락 주위에 밴드로서 착용되고, 가느다란 케이블(112)을 통해 중앙 처리 유닛(83)에 접속된다. 이 실시예에 대해, 센서에 의해 측정된 PPG 및 PVP-AC 파형들이 각각 도 11b 및 도 11c에 도시되어 있다.
도 12a는 환자의 전주관절와(antecubital fossa) 주위를 감싸는 밴드(113)에 내장된 음향 센서(114)를 특징으로 하는 2-부분 패치 센서(70)를 도시한다. 음향 센서(114)는 가느다란 케이블(181)을 통해 중앙 처리 유닛(83)에 접속되고, 기저 상완 동맥(brachial artery)을 통한 혈액 맥동에 의해 생성된 음향 소리들로부터 PCG 파형들을 측정한다. 이 실시예에서, 도 10a에 도시된 것처럼, 광학 센서는 반사형이며 환자의 손목으로부터 PPG 파형들을 측정한다. 이 실시예에 대응하는 시간-종속 PPG, PCG, 및 PVP-AC 파형들이 각각 도 12b 내지 도 12d에 도시되어 있다.
도 13a는 본 발명에 따른 또 다른 2-부분 패치 센서(70)를 도시한다. 여기서, 전극-포함형 2차 센서(80)는 환자(11)의 어깨 부근에 배치되며, 케이블(181)을 통해 중앙 처리 유닛(83)에 접속된다. 전극-포함형 2차 센서(80)는, ECG 및 IPG/BR 파형들이, 전술된 것과 유사한 방법론을 이용하여 환자의 상완 동맥을 따라 측정되는 것을 허용한다. 도 13b 내지 도 13e는, 각각, 본 발명의 이 실시예로 측정된 ECG, PPG, ICG/BR, 및 PVP-AC 파형들을 도시한다.
도 14a는 패치 센서(70)의 역시 또 다른 실시예를 도시한다. 도 13a처럼, 이 실시예는 또한, 전극-포함형 2차 센서(85)를 포함한다. 이 경우에만, 2차 센서(85)는, 전극들과, 환자(11)의 기저 심장으로부터 PPG 파형들을 측정하는 심음도 센서(phonocardiogram sensor) 양쪽 모두를 포함한다. 패치 센서(70)에 의해 측정된 시간-종속 ECG, PPG, IPG/BR, PCG, 및 PVP-AC 파형들이, 각각, 도 14b 내지 도 14f에 도시되어 있다.
iPIVA와 패치 센서들 양쪽 모두로부터의 신호들을 처리하기 위한 알고리즘들
도 15a는, 환자의 체액 상태에 관련된 파라미터들(예를 들어, 쐐기압, 폐동맥압, 혈액량, 체액 상태)를 결정하기 위해 본 명세서에 설명된 iPIVA 및 패치 센서 양쪽 모두로부터의 신호들을 처리하는 알고리즘에 의해 이용되는 단계들을 나타내는 플로차트(300)를 도시한다. 도 15b 내지 도 15e는 플로차트(300)에 나열된 상이한 단계들에 대응하는 그래픽 플롯들을 도시한다.
알고리즘은 전술된 바와 같이 패치 센서로 HR/RR 파라미터들을 명시적으로 결정하는 단계(단계 320)에 의해 시작된다. (도 8a 내지 도 8c로부터 직접 취해진) 도 10b에 도시된 바와 같이, 이러한 측정들을 위해 패치 센서는 전형적으로, ECG, PPG, 및/또는 IPG/BR 파형들을 측정하고, 이들을 전술된 바와 같이 처리하여, HR 및 RR을 결정한다. 알고리즘은 PVP-ACtime을 생성하기 위해 iPIVA 센서를 이용하여 시간 도메인에서 PVP 파형들을 수집한다(단계 322). 이 단계에 대해, 알고리즘은, 펌프로 인한 아티팩트들을 감소시키거나 제거하기 위한 필터링 알고리즘들(예를 들어, 대역통과 필터링) 또는 기타의 신호 처리 기술들(예를 들어, 적응형 필터 또는 평균화 기술; 펌프-유발된 움직임 및 노이즈를 감안하는 가속도계 또는 음향 센서의 이용)을 추가로 포함할 수 있다. 신호들은 전형적으로 적어도 수 분의 기간 동안 수집된다. 그 다음, 알고리즘은, PVP-ACtime을, PVP-ACtime,segments로서 분류되는 더 짧은 시간 간격들(예를 들어, 도 6a 내지 도 6d에 도시된 파형들 단편들과 유사함)로 세그먼트화한다(단계 324). PVP-ACtime의 한 예가 도 10c에 도시되어 있고, PVP-ACtime,segments은 도면에서 파선들(340) 사이의 파형들의 시간 영역들에 의해 표시되어 있다. 도 15d는 음영 원(342)으로 표시된 세그먼트에 대응하는 PVP-ACtime,segments의 시간-종속 플롯을 도시한다; 이것은 심장박동과 호흡 이벤트들 양쪽 모두를 나타내는 피처들을 갖는다.
일단 알고리즘이 PVP-ACtime,segments를 생성하고 나면, 각각의 세그먼트는, PVP-ACfrequency,segments로서 분류되는 개개의 주파수 도메인 세그먼트들을 생성하기 위해 (예를 들어, FFT, CWT, 또는 DWT를 이용하여) 주파수 도메인으로 변환된다(단계 326). 알고리즘은, 그 다음, PVP-ACfrequency,segments의 집합의 앙상블 평균을 취하여 PVP-ACfrequency,segments,ave를 형성한다(단계 328). 일단 PVP-ACfrequency,segments,ave가 결정되고 나면, 알고리즘은 F0 및 F1에 대응하는 값들과 에너지들을 식별하는(단계 332) 피크-선택 알고리즘에게 알려주기 위해 단계 320 동안 패치 센서에 의해 독립적으로 결정된 HR/RR 값들을 이용한다(단계 330). 더 구체적으로, 알고리즘은 패치 센서의 HR/RR 값들을 '진실'로서 이용한 다음, 이들을, 알고리즘이 주파수 도메인에서 잘못된 피크들을 선택하는 것을 방지하는 필터에 통합한다. 대안으로서, 단계(330) 동안, 패치 센서로부터 결정된 HR/RR 값들은 주파수 도메인 스펙트럼으로부터 잘못된 피크들 및 (예를 들어, 움직임 또는 노이즈와 연관된) 다른 피처들을 제거함으로써 F0 및 F1을 더 쉽게 검출할 수 있도록 하기 위해, 적응형 필터 또는 필적할만한 수학적 필터에서 이용될 수 있다.
도 15e는, 이 경우에는 이산 웨이블릿 변환으로 생성된, F0(상단 플롯) 및 F1(하단 플롯)의 플롯들을 도시한다. 플롯들로부터 명백한 바와 같이, 이 접근법을 이용하여 결정된 F0 및 F1 양쪽 모두의 신호-대-잡음비가 높기 때문에, 이들 기준 마커들과 연관된 파라미터들을 비교적 쉽게 처리할 수 있다.
일단 F0 및 F1이 선택되고 나면, 그들의 주파수는 피크 최대치로부터 결정되고, 그들의 에너지는, 그들의 피크 진폭으로부터, 또는 대안으로서 최대 피크 진폭을 중심으로 하는 곡선 아래 면적을 적분함으로써 결정된다(단계 332). 그 다음, 알고리즘은, 환자의 체액 상태에 관련된 파라미터들을 결정하기 위해 F0 및 F1 또는 이들의 조합에 대응하는 파라미터들을 처리한다(단계 334). 그 다음, 임상의는 이러한 파라미터들을 이용하여 환자를 치료할 수 있다.
도 15a의 단계 334에 의해 표시된 알고리즘은 수개의 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 이것은, iPIVA로 측정된 F0 및 F1에 관련된 파라미터들(예를 들어, 크기, 평균, 변동성, 위상, 업슬로프(upslope) 또는 다운슬로프(downslope))을 환자의 체액 상태에 관련된 파라미터들(쐐기압, 혈액량, 폐동맥압)로 변환하는 간단한 선형 회귀 방정식일 수 있다. 여기서, 선형 회귀의 상수들(기울기, y-절편)은 전형적으로 다음과 같은 것들을 동시에 측정하는 임상 시험을 통해 미리 결정된다 : 1) 본 명세서에서 설명된 시스템을 이용한 iPIVA; 및 2) 폐동맥 카테터 등의 참조 디바이스를 이용한 환자의 체액 상태에 관련된 파라미터들. 일단 이들 데이터가 측정되고 나면, 이 정보를 처리함으로써 선형 회귀의 기울기와 y-절편이 결정될 수 있고, 이것은 그 다음, 환자의 체액 상태에 관련된 파라미터들을 결정하기 위해 iPIVA 측정과 함께 진행 중에 이용된다. 선형 회귀의 상수들은, 환자의 체중, 성별 또는 바이탈 사인들(예를 들어, HR, BP) 등의 환자와 연관된 바이오메트릭 파라미터들에 따라 그룹화될 수 있다. 관련 실시예들에서, 선형 회귀는, 다항식, 지수 또는 비선형 방정식 등의 더 복잡한 수학적 함수로 대체될 수 있으며, 그 파라미터들은 전술된 접근법으로 미리결정된 다음, iPIVA 값들을, 환자의 체액 상태와 관련된 파라미터들로 변환하는데 이용된다.
대안으로서, 머신 학습 접근법을 이용하여, iPIVA로 측정된 F0 및 F1에 관련된 파라미터들을 환자의 체액 상태에 관련된 파라미터들로 변환하는 모델을 개발할 수 있다. 하나의 이러한 머신 학습 접근법은 서포트 벡터 머신(이하 "SVM")이라고 불린다. 여기서 이 접근법은 선형 회귀에서 이용되는 것과 유사하다 : 임상 시험으로부터 결정된 데이터는 SVM을 구축하는데 이용되며, SVM은, 그 다음, iPIVA 파라미터들을 심장 쐐기압 등의 것들로 변환하기 위해 진행 중에 이용된다. 유사한 응용들에서 이용될 수 있는 다른 계산 모델들로는, Gaussian Kernel Functions, Boosting Ensemble, 및 Bagging Ensemble이 포함된다.
다른 대안적인 실시예들
본 발명의 실시예들에서, iPIVA 센서에서 작동하는 알고리즘들은 다음과 같은 단계들을 이용하여 RR(즉, F0) 및 HR(즉, F1)과 연관된 피처들을 식별할 수 있다.
단계 1) 시간 도메인에서 PVP 파형들을 수집하고, 처리할 원하는 섹션을 선택한다.
단계 2) PVP 파형의 원하는 구간을 36초-세그먼트들로 분할하고, 각각의 세그먼트의 CWT를 취한다.
단계 3) 각각의 세그먼트의 CWT에 대해 가능한 F0 값을 0과 0.5 HZ 사이의 가장 큰 에너지와 연관된 주파수들의 중앙값으로서 식별한다. 그 다음, 5개의 연속 세그먼트들에 대한 중앙값 F0 값을 계산한다; 이것은 다음과 같은 단계들에 대한 F0의 작업 추정치가 된다.
단계 4) 단계 3에서 결정된 F0의 2차, 3차 및 4차 고조파들에서의 중앙 에너지들을 식별한다. 4차 고조파의 에너지가 셋중 가장 높으면, 4차 고조파의 주파수가 F1에 대한 후보가 된다.
단계 5) F0의 4차 고조파보다 큰 주파수들로부터 모든 로컬 최대값을 검출한다. 각각의 최대값에 대해, 대응하는 최대값 주파수의 배수의 10% 이내인 주파수들을 갖는 다른 최대값의 수를 센다. 배수의 수가 가장 높은 최대값이 이 세그먼트에 대한 최종 F1이다. 그러나, 여러 피크가 동일한 수의 배수를 갖는다면, 또는 피크가 하나만 있다면, 또는 피크가 없다면, 아래의 단계 6으로 진행한다.
단계 6) F0의 4차 고조파보다 크고 가장 큰 대응하는 에너지(즉, 피크 아래의 적분된 면적)를 갖는 주파수를 찾는다. 이것은 F1에 대한 새로운 후보가 된다. 단계 4에서 후보 F1이 역시 있다면, 2개의 후보 F1에서의 에너지를 비교하고 더 큰 연관된 에너지를 갖는 후보 F1을 선택한다. 단계 4에서 후보 F1이 없다면, 이 단계에서 설명된 바와 같이 새로운 후보 F1이 계산되고 이 세그먼트에 대한 최종 F1이 된다.
단계 7) 이전 5개 세그먼트로부터의 중앙값 F1이 F1의 작업 추정치가 된다.
실시예들에서, (예를 들어, CWT 대신에 FFT 또는 DWT를 이용한) 이 접근법의 변형들은 F0 및 F1의 값들을 결정하기 위해 위에서 나열된 단계들에서 이용될 수 있다.
본 발명의 다른 실시예들에서, S1 또는 S2(또는 양쪽 모두) 심장 소리들의 진폭이 BP를 예측하는데 이용될 수 있다. 이 파라미터는 전형적으로 심장 소리의 진폭에 따라 선형 방식으로 증가한다. 실시예들에서, 이 선형 관계를 기술하는 범용 캘리브레이션을 이용하여 심장 소리 진폭을 BP 값으로 변환할 수 있다. BP를 결정하기 위한 알고리즘은 또한, 머신 학습 또는 인공 지능을 이용하는 기술, 예를 들어, SVM을 이용하는 기술에 기초할 수 있다.
BP 측정을 위한 캘리브레이션은, 예를 들어, 많은 수의 피험자를 대상으로 수행된 임상 시험에서 수집된 데이터로부터 결정될 수 있다. 여기서, BP와 심장 소리 진폭 사이의 관계를 기술하는 수치 계수들은 시험 동안에 수집된 데이터를 핏팅함으로써 결정된다. 이들 계수들과 선형 알고리즘은 실제 측정 동안 이용하기 위해 센서 내에 코딩된다. 대안으로서, 실제 측정을 진행하는 캘리브레이션 측정 동안 기준 혈압 값들 및 대응하는 심장 소리 진폭들을 측정함으로써 환자별 캘리브레이션이 결정될 수 있다. 캘리브레이션 측정으로부터의 데이터는, 환자별 캘리브레이션을 결정하기 위해 전술된 바와 같이 핏팅될 수 있으며, 그 다음, 심장 소리들을 BP 값들로 변환하기 위해 진행 중에 이용된다.
IPG, BR 및 PCG 파형들의 시간 및 주파수 도메인 분석들을 이용하여, 기침, 쌕쌕거림 등의 호흡 이벤트들을 구별하고 일회 호흡량(respiratory tidal volume)들을 측정할 수 있다. 특히, 일회 호흡량들은 (도 8c에 표시된 것 등의) IPG 또는 BR 파형의 '호흡성 맥박' 아래의 면적들을 적분한 다음 이를 미리결정된 캘리브레이션과 비교함으로써 결정된다. 이러한 이벤트들은 iPIVA 센서로부터의 정보와 결합되어 환자 대상부전(patient decompensation)을 예측하는데 도움이 될 수 있다. 다른 실시예들에서, 본 발명은 바이탈 사인들 및 혈역학적 파라미터들을 결정하기 위해 전술된 알고리즘들의 변형들을 이용할 수 있다. 예를 들어, IPG, PCG 및 PPG 파형들 내에서 맥박들의 신호-대-잡음비를 개선하기 위해, 패치 센서에서 작동하는 내장된 펌웨어는 '비트스태킹(beatstacking)'이라 불리는 신호 처리 기술을 작동시킬 수 있다. 비트스태킹을 이용하여, 예를 들어, IPG 파형들의 여러(예를 들어, 7개) 연속 맥박으로부터 평균 맥박이 계산되고, ECG 파형에서의 대응하는 QRS 복합파들의 분석에 의해 구분된 다음, 함께 평균화된다. 그 다음, IPG 파형의 AC 성분의 도함수가 앙상블 평균으로서 7개-샘플 윈도우에서 계산된 다음, 전술된 바와 같이 이용된다.
다른 실시예들에서, 환자의 기본 박동 심장에 의해 구동되는 가슴의 소규모 진동 움직임들을 측정하기 위해 민감한 가속도계가 (예를 들어, 도 9a 및 도 9b에 도시된 패치 센서 내의) 음향 센서 대신에 이용될 수 있다. 이러한 파형들은 심전도(SCG)라고 불리며, S1 및 S2 심장 소리들을 측정하기 위해 PCG 파형들 대신에(또는 함께) 이용될 수 있다.
다른 실시예들에서, PIVA 및 iPIVA로부터의 신호들은, IV 침윤(infiltration), 혈관외 유출(extravasation), 및 IV 폐색 등의 상태들을 추정하는데 이용될 수 있다. 여기서, 시간 및 주파수 도메인 PVP 파형들에서의 변화들은 이들 상태들을 나타낼 수 있다. 예를 들어, F0 및 F1에서의 점진적인 감소와 결합된 PVP에서의 점진적인 증가는, IV 카테터가 환자의 정맥에서 주변 조직으로 미끄러져 나가고 있다는 것을 나타낼 수 있다. 대안으로서, F0 및 F1의 빠른 제거와 결합된 PVP에서의 빠른 증가는, IV 카테터가 막혔다(occlude)는 것을 나타낼 수 있다. 다른 실시예들에서, 이들 신호들은 IV 펌프 성능(예를 들어, 유속)을 모니터링하거나 IV 시스템이 자유-흐름 상태에 있는지를 모니터링하는데 이용될 수 있다.
본 발명의 이들 실시예들 및 다른 실시예들은 다음과 같은 청구항들의 범위 내에 있는 것으로 간주된다.
Claims (20)
- 환자를 모니터링하고 상기 환자의 신체에 배치되는 정맥("IV"; intravenous) 시스템으로서,
상기 환자의 정맥계에 삽입되도록 구성된 카테터;
상기 카테터에 접속되어 상기 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 생리학적 신호들을 측정하도록 구성된 압력 센서;
움직임 신호들을 측정하도록 구성된 움직임 센서; 및
처리 시스템
을 포함하고, 상기 처리 시스템은 : i) 상기 압력 센서로부터 상기 생리학적 신호들을 수신하고; ii) 상기 움직임 센서로부터 상기 움직임 신호들을 수신하고, iii) 상기 환자가 비교적 낮은 정도의 움직임을 갖는 때를 결정하기 위해 미리결정된 임계값과 상기 움직임 신호들을 비교함으로써 상기 움직임 신호들을 처리하고, iv) 상기 움직임 신호들이 상기 미리결정된 임계값 미만이라고 상기 처리 시스템이 결정할 때 생리학적 파라미터를 결정하기 위해 상기 생리학적 신호들을 처리하도록 구성된, 시스템. - 제1항에 있어서, 상기 움직임 센서는 가속도계와 자이로스코프 중 하나인, 시스템.
- 제2항에 있어서, 상기 움직임 센서는 3축 가속도계인, 시스템.
- 제3항에 있어서, 상기 처리 시스템은 상기 3축 가속도계의 각각의 축에 대응하는 움직임 신호를 분석함으로써 움직임 벡터를 계산하도록 구성된, 시스템.
- 제1항에 있어서, 움직임에 대한 상기 미리결정된 임계값은 벡터 크기 0.1G에 대응하는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 처리 시스템은 또한, 필터링된 신호를 생성하기 위해 상기 생리학적 신호들을 디지털적으로 필터링하도록 구성된, 시스템.
- 제6항에 있어서, 상기 처리 시스템은 필터링된 신호를 생성하기 위해 고역 통과 필터로 상기 생리학적 신호들을 디지털적으로 필터링하도록 구성된, 시스템.
- 제7항에 있어서, 처리 시스템은 또한, 환자의 심박수 및 호흡수를 나타내는 신호 성분들을 결정하기 위해 상기 필터링된 신호를 처리하도록 구성된, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 처리 시스템은 또한, 주파수 도메인 신호를 생성하기 위해 상기 생리학적 신호들을 주파수 도메인으로 변환하도록 구성된, 시스템.
- 제9항에 있어서, 상기 처리 시스템은 주파수 도메인 신호를 생성하기 위해 FFT를 이용하여 상기 생리학적 신호들을 상기 주파수 도메인으로 변환하도록 구성된, 시스템.
- 제9항에 있어서, 상기 처리 시스템은 주파수 도메인 신호를 생성하기 위해 웨이블릿 변환을 이용하여 상기 생리학적 신호들을 상기 주파수 도메인으로 변환하도록 구성된, 시스템.
- 제11항에 있어서, 상기 처리 시스템은 주파수 도메인 신호를 생성하기 위해 연속 및 이산 웨이블릿 변환 중 하나를 이용하여 상기 생리학적 신호들을 상기 주파수 도메인으로 변환하도록 구성된, 시스템.
- 환자를 모니터링하고 상기 환자의 신체에 배치되는 IV 시스템으로서,
상기 환자의 정맥계에 삽입되도록 구성된 카테터;
상기 카테터에 접속되어 상기 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 생리학적 신호들을 측정하도록 구성된 압력 센서;
움직임 신호들을 측정하도록 구성된 움직임 센서; 및
처리 시스템
을 포함하고, 상기 처리 시스템은 : i) 상기 압력 센서로부터 상기 생리학적 신호들을 수신하고; ii) 상기 움직임 센서로부터 상기 움직임 신호들을 수신하고; iii) 상기 환자의 자세를 결정하기 위해 상기 움직임 신호들을 수학적 모델과 비교함으로써 상기 움직임 신호들을 처리하고; iv) 상기 환자가 미리결정된 자세를 갖는다고 상기 처리 시스템이 결정할 때 생리학적 파라미터를 결정하기 위해 상기 생리학적 신호들을 처리하도록 구성된, 시스템. - 제13항에 있어서, 상기 움직임 센서는 가속도계와 자이로스코프 중 하나인, 시스템.
- 제14항에 있어서, 상기 움직임 센서는 3축 가속도계인, 시스템.
- 제15항에 있어서, 상기 처리 시스템은 상기 3축 가속도계의 각각의 축에 대응하는 움직임 신호를 분석함으로써 움직임 벡터를 계산하도록 구성된, 시스템.
- 제13항에 있어서, 상기 처리 시스템은 또한, 상기 환자의 자세를 결정하기 위해 상기 움직임 벡터를 미리결정된 조회 테이블과 비교하도록 구성된, 시스템.
- 제13항에 있어서, 상기 처리 시스템은 또한, 주파수 도메인 신호를 생성하기 위해 상기 생리학적 신호들을 주파수 도메인으로 변환하도록 구성된, 시스템.
- 제18항에 있어서, 상기 처리 시스템은 주파수 도메인 신호를 생성하기 위해 FFT를 이용하여 상기 생리학적 신호들을 상기 주파수 도메인으로 변환하도록 구성된, 시스템.
- 제18항에 있어서, 상기 처리 시스템은 주파수 도메인 신호를 생성하기 위해 웨이블릿 변환을 이용하여 상기 생리학적 신호들을 상기 주파수 도메인으로 변환하도록 구성된, 시스템.
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US202063043494P | 2020-06-24 | 2020-06-24 | |
| US63/043,494 | 2020-06-24 | ||
| PCT/US2021/038405 WO2021262670A1 (en) | 2020-06-24 | 2021-06-22 | Patient-monitoring system |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| KR20230029849A true KR20230029849A (ko) | 2023-03-03 |
Family
ID=76943127
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| KR1020237002526A KR20230029849A (ko) | 2020-06-24 | 2021-06-22 | 환자 모니터링 시스템 |
Country Status (11)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US20210401297A1 (ko) |
| EP (1) | EP4171357A1 (ko) |
| JP (1) | JP2023533448A (ko) |
| KR (1) | KR20230029849A (ko) |
| CN (1) | CN115768341A (ko) |
| AU (1) | AU2021296781A1 (ko) |
| BR (1) | BR112022023749A2 (ko) |
| CA (1) | CA3184343A1 (ko) |
| CO (1) | CO2023000596A2 (ko) |
| MX (1) | MX2022016408A (ko) |
| WO (1) | WO2021262670A1 (ko) |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP4417115A1 (en) * | 2023-02-17 | 2024-08-21 | Koninklijke Philips N.V. | Blood pressure signal processing |
Family Cites Families (14)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US6394986B1 (en) * | 1999-11-06 | 2002-05-28 | Millar Instruments, Inc. | Pressure sensing module for a catheter pressure transducer |
| EP2189111A1 (en) * | 2008-11-21 | 2010-05-26 | Pulsion Medical Systems AG | Apparatus and method for determining a physiologic parameter |
| JP5181291B2 (ja) * | 2008-12-22 | 2013-04-10 | 日本光電工業株式会社 | 呼吸機能測定装置 |
| AU2013360918B2 (en) * | 2012-12-18 | 2017-10-19 | Gambro Lundia Ab | Detecting pressure pulses in a blood processing apparatus |
| US20140207004A1 (en) * | 2013-01-18 | 2014-07-24 | Covidien Lp | System and method for determining respiratory effort |
| US10314496B2 (en) | 2013-02-20 | 2019-06-11 | Tosense, Inc. | Necklace-shaped physiological monitor |
| US10039455B2 (en) * | 2014-05-19 | 2018-08-07 | Qualcomm Incorporated | Continuous calibration of a blood pressure measurement device |
| US20160073959A1 (en) | 2014-09-12 | 2016-03-17 | Vanderbilt University | Hypovolemia/hypervolemia detection using peripheral intravenous waveform analysis (piva) and applications of same |
| MX2017010008A (es) | 2015-02-03 | 2017-11-22 | Univ Vanderbilt | Dispositivo de acceso intravenoso que detecta infiltracion intravenosa y colocacion en vena. |
| US10188349B2 (en) | 2016-01-05 | 2019-01-29 | Tosense, Inc. | Floormat physiological sensor |
| US20180008208A1 (en) * | 2016-07-08 | 2018-01-11 | General Electric Company | Patient-Assisted Alarm System |
| KR20200024855A (ko) | 2017-06-30 | 2020-03-09 | 백스터 인터내셔널 인코포레이티드 | 잡음을 필터링하고 정맥 파형 신호들을 분석하기 위한 시스템들 및 방법들 |
| EP3723590A1 (en) * | 2017-12-15 | 2020-10-21 | Baxter International Inc. | Systems and methods for filtering medical device noise artifacts from venous waveform signals |
| EP3803897A1 (en) * | 2018-05-29 | 2021-04-14 | B. Braun Melsungen AG | Peripheral venous catheter assemblies with sensors and related methods |
-
2021
- 2021-06-22 BR BR112022023749A patent/BR112022023749A2/pt not_active Application Discontinuation
- 2021-06-22 EP EP21742604.8A patent/EP4171357A1/en active Pending
- 2021-06-22 CA CA3184343A patent/CA3184343A1/en active Pending
- 2021-06-22 US US17/354,150 patent/US20210401297A1/en active Pending
- 2021-06-22 MX MX2022016408A patent/MX2022016408A/es unknown
- 2021-06-22 AU AU2021296781A patent/AU2021296781A1/en active Pending
- 2021-06-22 JP JP2022578999A patent/JP2023533448A/ja active Pending
- 2021-06-22 WO PCT/US2021/038405 patent/WO2021262670A1/en unknown
- 2021-06-22 KR KR1020237002526A patent/KR20230029849A/ko active Search and Examination
- 2021-06-22 CN CN202180043933.7A patent/CN115768341A/zh active Pending
-
2023
- 2023-01-19 CO CONC2023/0000596A patent/CO2023000596A2/es unknown
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| AU2021296781A1 (en) | 2023-01-19 |
| US20210401297A1 (en) | 2021-12-30 |
| BR112022023749A2 (pt) | 2023-01-03 |
| CO2023000596A2 (es) | 2023-04-05 |
| JP2023533448A (ja) | 2023-08-03 |
| MX2022016408A (es) | 2023-01-30 |
| WO2021262670A1 (en) | 2021-12-30 |
| CN115768341A (zh) | 2023-03-07 |
| EP4171357A1 (en) | 2023-05-03 |
| CA3184343A1 (en) | 2021-12-30 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US9211073B2 (en) | Necklace-shaped physiological monitor | |
| US20200352510A1 (en) | Patch-based physiological sensor | |
| US20190133516A1 (en) | Physiological monitor for monitoring patients undergoing hemodialysis | |
| US10314496B2 (en) | Necklace-shaped physiological monitor | |
| US20140236037A1 (en) | Necklace-shaped physiological monitor | |
| AU2019309390B2 (en) | Patch-based physiological sensor | |
| US20200029874A1 (en) | Patch-based physiological sensor | |
| US20240081658A1 (en) | Necklace-shaped physiological monitor | |
| US20210401297A1 (en) | Patient-monitoring system | |
| US11116410B2 (en) | Patch-based physiological sensor | |
| US20140236027A1 (en) | Necklace-shaped physiological monitor | |
| US20220095940A1 (en) | Iv dressing with embedded sensors for measuring fluid infiltration and physiological parameters | |
| US10842392B2 (en) | Patch-based physiological sensor | |
| US20200029825A1 (en) | Patch-based physiological sensor |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A201 | Request for examination |