KR20230049690A - 수액 침윤 및 생리학적 파라미터들을 측정하기 위한 내장형 센서들을 이용한 iv 드레싱 - Google Patents

수액 침윤 및 생리학적 파라미터들을 측정하기 위한 내장형 센서들을 이용한 iv 드레싱 Download PDF

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매튜 바넷
마크 딜런
에릭 탕
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제임스 맥카나
체탄야 엘리스와르푸
제임스 피 마르투씨
매튜 에이 비반스
저스틴 버킹엄
애런 세이젤
마이클 니덤
로렌 헤이워드
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백스터 인터내셔널 인코포레이티드
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Abstract

본 발명은, 내장된 말초 정맥압(PVP; peripheral venous pressure), 임피던스, 온도, 광학 및 움직임 센서들을 이용하여 IV 시스템의 속성들(예를 들어, 침윤, 혈관외유출, 폐색) 및 환자의 생리학적 파라미터들(예를 들어, 심박수, SpO2, 호흡수, 체온 및 혈압)을 특성규정하는 동시에 환자에게 IV 카테터를 고정하는 것을 돕는 정맥(IV) 드레싱 시스템을 제공한다. 특히, 이 시스템은 PVP 파형들을 동맥 BP 값들(예를 들어, 수축기 및 이완기 혈압)로 변환한다.

Description

수액 침윤 및 생리학적 파라미터들을 측정하기 위한 내장형 센서들을 이용한 IV 드레싱
우선권 주장 및 관련 출원의 상호 참조
본 출원은, 그 전체 내용이 참조에 의해 본 명세서에 포함되는, 2020년 8월 12일 출원된 발명의 명칭이 "IV DRESSING WITH EMBEDDED SENSORS FOR MEASURING FLUID INFILTRATION AND PHYSIOLOGICAL PARAMETERS"인 미국 특허 가출원 제63/064,690호의 우선권을 주장한다.
본 명세서에서 설명되는 발명은 약물 및 수액 전달을 위한 시스템, 및 예를 들어, 병원 및 진료소에서 환자들을 모니터링하기 위한 시스템들에 관한 것이다.
여기서 "______" 또는 이와 유사한 문장을 이용하여 용어를 명시적으로 정의하지 않는 한, 그 용어의 의미를 그 용어의 평범하거나 일반적인 의미 이상으로 제한하려는 의도는 없다. 어떤 용어가 단일 의미와 일치하는 방식으로 본 문서에서 언급되는 한, 이것은 명확성을 위해서만 이루어진 것이다; 이러한 청구항 용어를 그 단일 의미로 제한하고자 함이 아니다. 마지막으로, 어떤 구조에 대한 언급 없이 "수단"이라는 용어와 기능을 기재함으로써 청구항 요소를 정의하지 않는 한, 임의의 청구항 요소의 범위는 35 U.S.C. § 112(f)의 적용에 기초하여 해석되어야 함을 의도하는 것은 아니다.
입원 환자의 적절한 치료는 전형적으로 다음을 요구한다: 1) 정맥(본 명세서에서 "IV") 카테터들 및 주입 펌프들을 이용한 약물 및 수액 전달; 및 2) 환자 모니터들을 이용한 바이탈 사인들(vital signs) 및 혈역학적 파라미터들의 측정. 전형적으로, IV 카테터들은 환자의 손이나 팔의 정맥들에 삽입되고, 환자 모니터들은 환자의 몸에 착용(또는 삽입)되는 센서들에 접속된다. IV 카테터들은 전형적으로 대형 접착 붕대 또는 드레싱을 이용하여 제위치에 고정되며, 그 중 가장 흔한 것은 "Tegaderm"이라는 상표명을 가지며, Saint Paul, MN에 본사를 둔 3M Corporation에서 판매한다. 접착성 안감(adhesive backing) 외에도, Tegaderm은 IV 부위의 감염 발생을 줄이기 위해 항균 코팅을 포함할 수 있다. Tegaderm 및 관련 IV 드레싱들은 전형적으로 위에서 설명된 것들 등의 생리학적 파라미터들을 측정하기 위한 센서들이 없다.
IV 시스템들은 전형적으로 수액 전달을 제어하기 위해 주입 펌프 또는 IV 봉지(bag)를 이용한다. 주입 펌프 또는 IV 봉지는, 튜빙 또는 'IV 세트들'을 통해 환자의 정맥에 삽입된 카테터에 접속된다. 일부 경우에, 카테터가 정맥에서 빠져 나와 수액들을 주변 조직에 잘못 전달할 수 있다; 이러한 경우를 본 명세서에서는 "IV 침윤(IV infiltration)"이라고 언급한다. IV 침윤의 일반적인 징후들은, 염증, 피부의 조임(tightness), 카테터가 삽입된 부위 주변의 통증을 포함한다. 확인 및 치료하지 않고 방치하면, IV 침윤은, 심한 통증, 감염, 구획 증후군, 심지어 영향을 받는 사지의 절단까지 초래할 수 있다. 침윤으로부터의 누출된 용액이 발포제 ―조직 부상, 수포 또는 심각한 조직 손상을 유발하는 약물― 인 경우, 이것은 '혈관외유출(extravasation)'이라고 한다. 이러한 유형의 IV 실패로부터의 부상들은 심각할 수 있고 사지의 기능 상실로 이어질 수 있으며, 손상이 충분히 심각한 경우 조직 사멸(괴사라고도 함)이 발생할 수 있다. 또 다른 경우에는, 카테터의 끝(tip)이 혈전이나 약물로 막혀, 환자의 정맥으로 수액이 흐르는 것을 방해할 수 있다; 이것은 본 명세서에서 "IV 폐색(IV occlusion)"이라고 한다.
IV 침윤은 IV 시스템에서 라인 원인의 흔한 합병증이다; 말초 IV 라인들의 23%가 침윤으로 인해 실패할 가능성이 있다(Helm RE, Klausner JD, Klemperer JD, Flint LM, Huang E., "Accepted but unacceptable: peripheral IV catheter failure.", J Infus. Nurs. 2015;38(3):189-203). IV 배치 동안 임상의의 오류, 카테터 끝이 정맥을 통해 빠지거나 찌르게 하는 사지 움직임, 높은 유속들로 인한 연약한 정맥 파열, 정맥 벽에 대한 산성 또는 높은 삼투압 약물 효과들을 포함한, IV 침윤의 많은 원인이 있다. 혈관외유출은, 결국, 화학 요법을 받는 환자의 0.1-6% 사이에서 발생한다(Al-Benna S, O’Boyle C, Holley J., "Extravasation injuries in adults.", ISRN Dermatol. 2013;2013:856541).
무수한 원인으로 인해, IV 침윤의 발생률은 환자수 및 치료 환경별로 달라진다. IV 침윤은, 소아 및 신생아 인구에서, 특히 이러한 인구들에게 서비스하는 집중 치료실에서 가장 높은 발생률을 보인다. 여기서, 말초 IV들은 흔하지만, 환자들의 더 작은 맥관구조(vasculature)와 이에 대응하는 카테터 게이지들로 인해 배치하기가 더 어려워지고 비교적 높은 IV 침윤 발생이 발생한다. 노인이나 병적 비만 등의 다른 환자 집단들도, 연약한 정맥 및 어려운 배치 등의 원인들로 인해 IV 침윤의 위험이 더 높다.
대부분의 병원 환경에서, 환자 모니터들은 IV 시스템들과 함께 이용되어 환자의 바이탈 사인들 및 혈역학적 파라미터들을 측정한다. 종래의 환자 모니터들은 전형적으로 몸통에 착용된 전극들을 이용하여 심전도(본 명세서에서 "ECG") 및 임피던스 공기조영술(본 명세서에서 "IP") 파형들을 측정하며, 이로부터 심박수(본 명세서에서 "HR"), 심박수 변동성(본 명세서에서 "HRV") 및 호흡수(본 명세서에서 "RR")를 계산한다. 대부분의 종래의 모니터들은 또한, 전형적으로 환자의 손가락들이나 귓불들에 고정되는 센서들을 이용하여 광용적맥파(본 명세서에서 "PPG") 파형들이라고 불리는 광학 신호들을 측정한다. 이러한 센서들은 이들 PPG 파형들로부터 혈중 산소 수준(본 명세서에서 "SpO2")들 및 맥박수(본 명세서에서 "PR")를 계산할 수 있다. 더 진보된 모니터들은 또한, 혈압(본 명세서에서 "BP"), 특히 수축기 혈압(본 명세서에서 "SYS"), 이완기 혈압(본 명세서에서 "DIA"), 및 평균(본 명세서에서 "MAP") BP를 측정할 수 있다. 휴대형 및 신체-착용형 디바이스들일 수 있는 디지털 청진기들은 심장 소리들 및 심잡음들을 나타내는 심음도(본 명세서에서 "PCG) 파형들을 측정할 수 있다.
BP는 측정하기 특히 어려울 수 있는 매우 중요한 바이탈 사인이다. BP 측정을 위한 '황금 표준(gold standard)'은 동맥압을 직접 측정하는 트랜스듀서를 특징으로 하는 침습성 카테터인 동맥 라인이다. 카테터는 동맥(전형적으로 요골, 상완 또는 대퇴 동맥)에 삽입되며, 트랜스듀서는 기계적 압력을 검출하고 이를 환자 모니터 상에 디스플레이될 수 있는 운동 에너지로 변환한다. 디스플레이된 측정값들은, 시간-종속 압력 파형과 함께, SYS, DIA 및 MAP 값들을 포함할 수 있다. 동맥 라인은, 직접적인 박동간 측정으로서 널리 이용되지만, 매우 침습적이다. 따라서 이것은 감염 등의 합병증의 위험이 있으며 환자에게 고통을 줄 수 있다.
동맥 라인들과는 대조적으로, BP를 검출하는 간접적이고 비침습적인 방법은, 통제된 방식으로 기저 동맥을 수축 및 해제하는 팽창식 커프(cuff)인 혈압계(sphygmomanometer)이다. 혈압계는, 임상의가 요골 동맥을 촉진(palpate)하는 동안 환자의 상완(예를 들어, 이두박근)에서 커프를 팽창시키는 수동 촉진 방법에 의존한다. 임상의는 맥박이 사라지게 하는 압력까지 커프를 팽창시킨다; 커프가 수축될 때 동맥이 이완되어 맥박이 다시 나타나는 압력이 SYS이다.
혈압계를 이용하는 또 다른 수동 방법은, 환자의 이두박근을 감싸는 커프가 팽창되었다가 수축되는 동안 청진기를 통해 동맥의 소리를 듣는 것을 포함하는 청진(auscultation)이다. 촉진 방법과 유사하게, 청진 동안에, 임상의는 환자의 동맥압 이상으로 커프를 팽창시킨다. 그 다음, 임상의는 커프를 천천히 수축시켜, SYS를 시그널링하는 'Korotkoff 사운드'가 나타나게 한다. Korotkoff 사운드는 동맥의 압력이 커프의 압력보다 높게 상승할 경우 폐색된 동맥을 통해 혈액 덩어리가 분출될 때 생성된다. 혈액의 분출은 난류를 생성하여, 가청 사운드를 생성한다. 일단 커프가 충분히 수축되고 나면, Korotkoff 사운드가 사라지고, 동맥을 통한 혈액 층류가 회복됨에 따라 DIA를 시그널링한다.
혈압계와 유사한 커프 기반의 시스템들을 이용하는 자동 방법들도 BP 측정에 널리 이용된다. 가장 흔한 방법들 중 하나는 오실로메트리이다. 여기서, 커프는 커프 압력의 시간-종속 변화들을 검출하는 압력 트랜스듀서를 특징으로 한다. 측정 동안, 및 각각의 동맥 맥박과 함께, 혈류는 환자 팔의 부피가 약간 변경되게 함으로써, 압력 트랜스듀서가 검출하는 작은 압력 펄스를 커프에서 생성한다. 커프가 팽창하면, 디바이스는 맥박 부재에 의해 혈류가 멈추는 때를 검출할 수 있다. 그 다음, 디바이스는 커프를 천천히 수축시키고, 이 시점에서 작은 압력 펄스의 출현은 SYS를 나타내고, 후속하는 이들 펄스들의 사라짐은 DIA 및 혈액 층류의 복귀를 나타낸다.
청진 및 오실로메트리를 이용하는 방법들은 비침습적이지만, 커프의 불편한 특성으로 인해 환자마다 여전히 다양한 수준의 공차가 존재한다. 추가로, 이들 방법들은 간헐적이며, 승압제 적정(vasopressor titration) 등의, 지속적인 혈압 측정이 임상적으로 유용한 상황들에서는 제한된 가치를 갖는다.
최근의 발전은 또한, 역시 연속적인 비침습적 BP 측정들로 이어졌다. 이러한 방법들은, '수축기 시간 구간들'을 측정한 다음 이들을 BP 값으로 변환하는 알고리즘들을 이용하는 용적 클램프 기술(volume clamp technique), 동맥 압평 혈압계(arterial applanation tonometry), 광학 센서들, 및 다중 센서 기술들을 이용하는 것을 포함한다.
(Irvine, CA에 소재한 Edwards Scientific의) 'Clearsight'에서 이용하는 것 등의, 용적 클램프 기술은, 손가락 커프와, 광원 및 포토다이오드를 포함하는 광학 센서를 특징으로 한다. 손가락 커프를 팽창시켜 손가락의 동맥 직경을 일정하게 유지한 다음, 광학 센서로 측정한다. 손가락 커프는 동맥의 직경을 유지하기 위해 압력을 조절한다. 이들 조절들은 SYS 및 DIA에 대응하는 압력 곡선을 계산하는데 이용될 수 있다.
동맥 압평 혈압계는 뼈 위에 배치된 동맥(일반적으로 요골 동맥) 위에 압력 센서를 배치하는 것을 수반한다. 측정 동안, 디바이스에 의해 가해지는 압력은 센서가 동맥을 누르게 한다. 압력 센서는 동맥벽을 평평하게 만드는데 필요한 압력을 측정하여 SYS 및 DIA를 측정한다.
비침습적이고 연속적인 역시 또 다른 기술에서, PPG 및 ECG 파형들을 동시에 측정하는 센서들은, 수축기 시간 구간들, 즉, 신호가 환자의 2개의 지점들 사이를 전파하는데 걸리는 지속시간을 측정함으로써 BP 추정치를 산출할 수 있다. 맥박 통과 시간(본 명세서에서 "PTT(pulse transit time)")이라고 하는 특정한 기술은, (전형적으로 가슴이나 팔에서 측정되는) PPG 또는 PCG 파형에서의 심장박동-유발된 맥박과 신체의 상이한 위치에서 측정된 맥박(전형적으로 손가락에서 측정된 PPG 파형)을 분리하는 시간이다. 맥박 도달 시간(본 명세서에서 "PAT(pulse arrival time)")은, (전형적으로 가슴에서 측정되는) ECG R파와 (전형적으로 손가락에서 측정되는) PPG 파형의 맥박을 분리하는 시간을 측정한다는 점을 제외하면, 유사한 개념을 이용한다. PAT는, 사전 박출 기간(본 명세서에서 "PEP(pre-ejection period)") 및 등용적 수축 시간(본 명세서에서 "ICT(isovolumic contraction time)")을 포함한다는 점에서 PTT와는 상이하다. PTT와 PAT 양쪽 모두는 BP와 반비례 관계가 있으며, 이들 기술들에 기초한 대부분의 측정은 커프 기반의 시스템, 전형적으로는 오실로메트리에 기초한 자동화된 시스템으로 캘리브레이트되어, SYS 및 DIA의 절대 측정값들을 산출한다. (San Diego, CA에 소재한 Sotera Wireless사의) "ViSi" 시스템은 PAT에 기초한 상업적으로 이용가능한 BP-측정 디바이스이다.
일부 환자 모니터는 완전히 몸에 착용된다. 이들은 전형적으로, ECG, HR, HRV 및 일부 경우에는 RR을 측정하는 패치(patch)들의 형태를 취한다. 이러한 패치들은 또한, 움직임(본 명세서에서 "ACC") 파형들을 측정하는 가속도계들을 포함할 수 있다. 알고리즘들은 ACC 파형들로부터 환자의 자세, 움직임 정도, 낙상(fall) 및 기타의 관련 파라미터들을 결정할 수 있다. 환자들은 전형적으로 이들 유형들의 패치들을 병원에서 착용한다; 대안으로서 이들은 통원용 및 가정용으로 이용된다. 패치들은 전형적으로 비교적 짧은 기간(예를 들어, 며칠에서 몇 주) 동안 착용된다. 이들은 전형적으로 무선이며, 정보를 클라우드-기반의 시스템에 전송하기 위한 셀룰러 또는 Wi-Fi 무선기기를 포함하는 2차 '게이트웨이' 디바이스에 단거리에 걸쳐 정보를 전송하는 Bluetooth® 트랜시버들 등의 기술들을 대개는 포함한다.
훨씬 더 복잡한 환자 모니터들은, Swan-Ganz 또는 폐동맥 카테터라고 불리는 침습성 센서를 이용하여 박출량(본 명세서에서 "SV"), 심박출량(본 명세서에서 "CO") 및 심장 쐐기압(cardiac wedge pressure) 등의 파라미터들을 측정한다. 측정을 위해, 이들 센서들은 환자의 좌측 심장에 배치되고, 여기서 이들은 풍선 카테터를 이용하여 작은 폐 혈관 내에 '고정(wedge)'된다. 이러한 고도의 침습적 측정에 대한 대안으로서, 환자 모니터들은 생체 임피던스 및 생체 리액턴스 등의 비침습적 기술들을 이용하여 유사한 파라미터들을 측정할 수 있다. 이들 방법들은 임의의 신체 부분에 신체-착용형 전극들을 배치하여(및 전형적으로 환자의 가슴, 다리들, 및/또는 목에 배치) 생체-임피던스 용적 맥파(본 명세서에서 "IMP") 및/또는 생체-리액턴스(본 명세서에서 "BR") 파형들을 측정한다. IMP 및 BR 파형들의 분석은 SV, CO, 및 환자의 가슴에 있는 체액(본 명세서에서 "FLUIDS")에 대한 프록시(proxy)인 흉부 임피던스를 생성한다. 특히, IMP 및 BR 파형들은 일반적으로 유사한 형상들을 가지며 유사한 측정 기술들을 이용하여 감지되므로, 여기서는 혼용되어 이용된다.
BP, 및 덜 일반적으로 SV, CO 및 FLUIDS를 측정하는 디바이스들은, 임상의들이 환자의 혈액량, 체액 반응성 및 일부 경우에 중심정맥압(본 명세서에서 "CVP") 등의 관련 메트릭들을 추정하는 것을 허용하는 메트릭들을 생성할 수 있다. 이들 파라미터들을 집합적으로 취하여, 소정의 의학적 상태들을 진단하고 소생 노력들을 지도할 수 있다. 그러나, Swan-Ganz 및 폐동맥 카테터들의 고도로 침습적인 성질은 불리할 수 있으며 감염 위험이 높다. 또한, CVP 측정들은, 순환계가 말초부를 희생시키면서 중앙 순환계의 혈액량 수준들을 보호함으로써 혈액량 불균형(특히 저혈량증(hypovolemia))을 보상하려고 시도하는 경우 등의 소정의 급성 상태들에 반응하여 변경되는 속도가 더 느릴 수 있다. 예를 들어, 말초 혈관들의 수축은 중앙 시스템에 미치는 체액 손실의 영향을 감소시킴으로써, 종래의 CVP 측정들에서 혈액 손실을 일시적으로 마스킹할 수 있다. 이러한 마스킹은 환자 상태들의 인식 및 치료를 지연시킴으로써, 결과들을 악화시킬 수 있다.
이들 및 다른 결점들을 해결하기 위해, 참조에 의해 그 내용들이 본 명세서에 포함되는, 미국 특허 출원 일련번호 제14/853,504호(2015년 9월 14일 출원되고 미국 특허 공보 제2016/0073959호로서 공개됨) 및 PCT 출원 PCT/US16/16420호(2016년 2월 3일 출원되고 WO 2016/126856호로서 공개됨)에서 설명되는 바와 같이, 말초 정맥 파형 분석(본 명세서에서 "PIVA")이라고 불리는 측정 기술이 개발되었다. 이들 문서들은 환자의 정맥계에 삽입된 내장 카테터들로부터 신호들을 수신하고 이로부터 생성된 신호들을 처리하는 원격 전자기기들에 케이블을 통해 접속하는 압력 트랜스듀서들을 특징으로 하는 센서들(본 명세서에서 "PIVA 센서")을 설명한다. PIVA 센서들은, 전형적으로 식염수 액적 또는 주입 펌프에 부착된 IV 튜빙을 포함하는 기존의 IV 라인들을 이용하여 말초 정맥압(본 명세서에서 "PVP")을 나타내는 시간-종속 파형들을 측정한다. PVP 파형들은, 비교적 고주파 신호 성분들(본 명세서에서 "PVP-AC" 파형들) 및 저주파 신호 성분들(본 명세서에서 "PVP-DC" 파형들)을 보여주도록 필터링될 수 있다. 'AC'라는 용어는 대개 교류를 기술하는데 사용되지만 여기서는 시간에 따라 빠르게 변하는 신호 성분을 나타내는데 사용된다. 마찬가지로, PVP 파형들의 저주파 성분들은 비교적 안정적이고 시간이 지남에 따라 변하지 않으므로, 'DC'라는 용어로 표시되며, 대개는, 시간에 따라 급격히 변하지 않는 직류 및 대응하는 신호들을 기술하는데 사용된다. PIVA 센서들로 수행된 측정들은 전형적으로, 고속 푸리에 변환(본 명세서에서 "FFT")이라고 불리는 방법을 이용하여, 원격 컴퓨터에서 수행되는, 주파수 영역으로의 PVP 파형들(및 전형적으로는 PVP-AC 파형들)의 수학적 변환을 특징으로 한다. FFT로 생성된 주파수 영역 스펙트럼의 분석은, 각각 환자의 HR 및 RR을 나타내는, RR 주파수(본 명세서에서 "F0") 및 HR 주파수(본 명세서에서 "F1")를 산출할 수 있다. F0 및 F1에 대한 더 상세한 분석은, 예를 들어 컴퓨터 알고리즘을 이용하여, 이들 피크들의 진폭을 결정하거나 또는 대안으로서 최대 피크 진폭을 중심으로 곡선 아래 영역을 적분하고 이들 피처들의 '에너지'를 결정한다. 이들 에너지의 추가 처리는 환자의 혈액량 상태의 표시를 준다. 이러한 측정들은, 예를 들어, 다음과 같은 참조 문서들에서 설명되며, 그 내용들은 참조에 의해 본 명세서에 포함된다 : 1) Hocking 등의, "Peripheral venous waveform analysis for detecting hemorrhage and iatrogenic volume overload in a porcine model.", Shock. 2016 Oct;46(4):447-52; 2) Sileshi 등의, "Peripheral venous waveform analysis for detecting early hemorrhage: a pilot study.", Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1147-8; 3) Miles 등의, "Peripheral intravenous volume analysis (PIVA) for quantitating volume overload in patients hospitalized with acute decompensated heart failure - a pilot study.", J Card Fail. 2018 Aug;24(8):525-532; 및 4) Hocking 등의, "Peripheral i.v. analysis (PIVA) of venous waveforms for volume assessment in patients undergoing haemodialysis.", Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1135-1140.
불행하게도, PIVA 센서들을 이용한 전형적인 측정 동안에, HR 및 RR 이벤트들(전형적으로 5-20 mmHg)에 의해 유도된 PVP 파형들은 그들의 동맥압 대응물(전형적으로 60-150 mmHg)보다 훨씬 약하다. 이것은 종래의 압력 트랜스듀서들에 의해 측정된 시간-종속 PVP 파형들에서의 대응하는 신호들의 크기들이 종종 매우 약하다는 것(예를 들어, 전형적으로 5-50 μV)을 의미한다. 또한, PVP 파형들은 전형적으로 증폭되고, 조절되고, 디지털화되며, 궁극적으로 환자로부터 멀리 떨어져 위치한 전자 시스템들로 처리된다. 따라서, 이들 단계들에 앞서, 파형들의 아날로그 버전들은 케이블들을 통해 이송되므로 (예를 들어, 움직임으로 인해) 감쇠되고 잡음이 추가될 수 있다. 그리고, 일부 경우에는, PVP 파형들에는 F0 및 F1에 대응하는 시그너쳐들이 없다. 또는 한 1차 주파수의 피크들이 다른 1차 주파수의 '고조파들'(즉, 주어진 주파수의 정수배)에 의해 가려진다. 이것은, 자동화된 의료 디바이스가 F0 및 F1, 그리고 이들 피처들과 연관된 에너지를 정확하게 결정하는 것을 어렵게 하거나 불가능하게 할 수 있다.
상기 내용에 비추어, Tegaderm형 드레싱 ―즉, IV를 환자에게 고정시키는 붕대형 컴포넌트―의 기능들을 제공하면서 동시에 IV 시스템의 특징적인 속성들(예를 들어, 침윤, 혈관외유출, 폐색) 및 환자의 생리학적 파라미터들(예를 들어, HR, HRV, SpO2, RR, TEMP 및 BP)을 특성규정하는 IV 드레싱 시스템(본 명세서에서 "IVDS")을 제공하는 것이 유익할 것이다. 특히, IVDS가 환자의 정맥계로부터 발생하는 PVP 신호들을 측정하고 이들을 동맥 BP 값들(예를 들어, SYS, MAP, DIA)로 변환할 수 있다면 유익할 것이다.
이러한 측정들을 수행하기 위해, IVDS는 종래의 PIVA 센서를 개선하여 약하고 잡음이 많은 PVP 파형들과 관련된 역사적 문제점들을 극복하고 IV 시스템 및 환자와 관련된 신호들을 동시에 측정하는 센서 세트를 또한 통합한다. 이러한 시스템은 병원과 진료소에서 환자를 모니터링하는 방법을 개선할 수 있다. 이들 결함들과 기타의 결함들을 해결하기 위해, IVDS는, 내장된 임피던스, 온도 및 움직임 센서들과, 압력 센서가 (예를 들어, 환자의 신체에서 직접) PVP 파형들을 검출한 직후 PVP 파형을 증폭, 필터링 및 디지털화하는 내장 정맥 카테터에 근접하게 위치한 회로 보드를 특징으로 하는 증강되고 개선된 PVP 센서를 특징으로 한다.
추가로, 본 발명에 따르면, PVP 센서로부터의 측정값들은, 혈역학적 파라미터들, 예를 들어, SV, CO 및 FLUIDS(패치 센서 또는 비슷한 환자 모니터로 생성될 수 있음)의 독립된 측정값들과 결합되어 환자의 체액 상태에 대한 향상된 이해를 줄 수 있다.
여기서 설명되는 IVDS는 종래의 IV 시스템과 함께 작동하도록 설계되고, 유연하고 접착력이 있는 드레싱 컴포넌트를 특징으로 한다; 이것은 내장 카테터를 환자에게 접속한다. IV 시스템, 드레싱, 및 카테터는 모두 병원에서 이용되는 표준 장비이다. 드레싱은 전형적으로, 일부 IV 치료 동안에 환자의 정맥 외부에 잘못 침착되어 주변 조직에 축적되는 체액의 축적을 감지하는 임피던스 측정을 수행하는, 전형적으로는 하이드로겔 기반의 재료로 만들어진, 적어도 4개의 내장 전극을 포함한다. 추가로, 드레싱은 축적 유체와 관련된 온도 및 광학적 흡수 변화들을 각각 검출하는 온도 센서 및 광학 센서를 포함할 수 있다. IVDS 내의 움직임 센서(예를 들어, 가속도계 및/또는 자이로스코프)는, 환자의 자세(예를 들어, 서기, 앉기, 앙와위) 및 활동 수준(예를 들어, 걷기, 수면, 낙상)을 동시에 특성규정하는 동시에 거짓 음성 및 양성 판독값들을 제거하기 위해 환자의 움직임을 특성규정한다. 카테터는, 아날로그 PVP 파형들을 증폭, 필터링 및 디지털화하는 복합 회로를 특징으로 하는 PVP-조절 회로 보드를 둘러싸는, 환자의 신체 가까이 또는 신체 상에 착용되고 전형적으로는 팔이나 손에 착용되는 하우징을 포함한다. 회로 보드는 또한, 디지털화된 신호들을 처리 및 저장하고 정보를 무선으로 전송하기 위한 컴포넌트들(예를 들어, Bluetooth® 전송기)을 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 회로 보드는 IVDS로부터의 정보를 디스플레이하고 환자의 생리학적 상태 및 IV 시스템과 관련된 경보 및 경고들을 생성하고, 기타의 환자 착용형 디바이스들, 예를 들어 패치 센서로부터의 보완 정보를 집합적으로 분석할 수 있는 원격 프로세서(예를 들어, 서버, 게이트웨이, 태블릿, 스마트폰, 컴퓨터, 주입 펌프, 또는 이들의 일부 조합)와 통합될 수 있다.
여기서 설명되는 IVDS는, IV를 환자에게 고정하고, IV의 성능을 특성규정하고, 여러 디바이스를 포함할 수 있고 달성하는데 몇 분이 걸릴 수 있는 바이탈 사인들 및 혈역학적 파라미터들의 전통적인 측정값들을 측정하는 프로세스들을 간소화한다. 원격 프로세서 ―IVDS와 무선으로 결합됨― 는, 병원의 전자 의료 기록(본 명세서에서 "EMR") 시스템 등의 기존의 병원 인프라 및 통보 시스템들과 추가적으로 통합될 수 있다. 이러한 시스템은 간병인에게 환자 상태의 변화들에 대해 경보 및 경고함으로써, 간병인들이 개입하는 것을 허용한다.
IVDS는 전형적으로, 번거로운 케이블들을 요구하지 않고 환자의 몸에 고정시키는 전극들을 그 하단 표면 상에 포함하는 저렴한 일회용 시스템을 특징으로 한다. 이 일회용 시스템은 전형적으로, 마이크로프로세서, 메모리, 감지 전자회로들, 무선 전송기, 및 충전식 리튬-이온 배터리를 특징으로 하는 인쇄 회로 보드(본 명세서에서 "PCB") 등의, 비교적 고가의 전자 컴포넌트들을 특징으로 하는 재사용가능한 시스템에 접속된다. 실시예들에서, 일회용 컴포넌트는 자석에 의해 재사용가능 컴포넌트에 접속되어, 제거시 하나의 컴포넌트가 다른 컴포넌트에 쉽게 다시 끼워지는 것을 허용한다. 전체 IVDS ―재사용가능 및 일회용 컴포넌트들 양쪽 모두― 는, 전형적으로 약 20그램의 경량이다. 리튬:이온 배터리는 종래의 케이블(예를 들어, 원격 주입 펌프 또는 디스플레이 모듈에 접속되는 케이블) 또는 무선 메커니즘을 이용하여 충전될 수 있다.
상기한 바와 같이, 한 양태에서, 본 발명은 환자로부터 동맥 BP 값(즉, SYS, DIA 및 MAP)을 결정하기 위한 시스템을 제공한다. 이 시스템은 다음을 특징으로 한다 : 1) 환자의 정맥계에 삽입되는 카테터; 2) 카테터에 접속되어 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 생리학적 신호들을 측정하는 압력 센서; 3) i) 압력 센서로부터 생리학적 신호들을 수신하고; ii) 알고리즘으로 생리학적 신호들을 처리하여 동맥 BP 값을 결정하도록 구성된 처리 시스템.
실시예들에서, 처리 시스템은 또한, 동맥 BP 값을 결정하기 위해 생리학적 신호들로부터의 호흡 성분들을 걸러내는 알고리즘을 작동시키도록 구성된다. 예를 들어, 이 필터링을 수행하기 위해, 알고리즘은 대역통과 필터를 작동하거나 웨이블릿들(예를 들어, 연속 웨이블릿 변환(여기서 "CWT"), 이산 웨이블릿 변환(여기서 "DWT"), 또는 또 다른 센서, 예를 들어, 패치 센서로부터 결정된 파라미터들을 이용하여 호흡 성분들을 걸러내는 적응형 필터)에 기초한 필터링 접근법을 이용할 수 있다.
다른 실시예들에서, IVDS는, 전형적으로는 마이크로프로세서를 특징으로 하는 회로 보드인 처리 시스템을 환자 커버들에 직접 부착하는 인클로저(enclosure)를 포함한다. 처리 시스템은 가속도계(및 전형적으로 3축 가속도계) 또는 자이로스코프 등의, 움직임-검출 센서를 더 포함할 수 있다. 실시예들에서, 처리 시스템은 또한, 움직임 검출 센서로부터 신호들을 수신하고 이들을 처리하여 환자의 움직임 정도를 결정하도록 구성된다. 그 다음, 처리 시스템은 이 파라미터와 환자의 생리학적 신호들을 집합적으로 처리하여 BP를 결정한다. 다른 실시예들에서, 처리 시스템은 또한, 환자와 연관된 신체 부분(예를 들어, 팔, 손목 또는 손)과 연관된 상대적 높이를 결정하기 위해 움직임-검출 센서로부터의 신호들을 처리하도록 구성된다. 여기서, 예를 들어, 신호들은, 3축 가속도계의 한 축을 따라 검출된 신호들일 수 있다. 처리 시스템은 동맥 BP 값을 결정하기 위해 신체 부분 및 생리학적 신호들과 연관된 상대적 높이를 집합적으로 처리할 수 있다.
다른 실시예들에서, 시스템은 확립된 종래 기술로 BP를 측정하는 외부 캘리브레이션 소스(예를 들어, 혈압 커프 또는 동맥 카테터)와 인터페이스한다. 여기서, 처리 시스템은 또한, 외부 소스로부터 캘리브레이션 BP 값을 수신한 다음 생리학적 신호들과 함께 캘리브레이션 BP 값을 처리하여 동맥 BP 값을 결정하도록 구성된다. 관련 실시예들에서, 처리 시스템은 또한, 동맥 BP 값을 결정하기 위해, 캘리브레이션 BP 값 및 생리학적 신호들과 함께, 정맥 BP와 동맥 BP 사이의 환자-특유의 관계를 결정하고 처리하도록 구성된다. 여기서, 정맥 BP와 동맥 BP 사이의 환자-특유의 관계는, 압력 센서가 측정하는 생리학적 신호들 또는 환자에 대응하는 생체측정 정보(예를 들어, 환자의 성별, 연령, 체중, 키, 또는 BMI)로부터 도출될 수 있다.
다른 실시예들에서, 시스템은, 결국 쌍을 이루는 무선 트랜시버를 포함하는 외부 소스로부터 캘리브레이션 BP 값을 무선으로 수신하는 무선 트랜시버(예를 들어, Bluetooth®, Wi-Fi, 또는 셀룰러 트랜시버)를 추가로 포함한다. 추가로, 무선 트랜시버는 또한, 외부 디스플레이 시스템(예를 들어, 주입 펌프, 원격 디스플레이, 컴퓨터, 모바일 전화, 또는 의료 기록 시스템)에 동맥 BP 값을 무선으로 전송할 수 있다.
또 다른 양태에서, 본 발명은, 정맥 전달 시스템에 의해 제공되는 액체 용액(예를 들어, 식염수 또는 식염수 등의 액체와 혼합된 약물)이 환자 내의 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하기 위한 시스템을 제공한다. 이 시스템은 다음을 특징으로 한다 : 1) 정맥에 삽입되는 카테터; 2) 카테터에 접속되어 정맥 내의 압력을 나타내는 압력 신호들을 측정하는 압력 센서; 3) 정맥에 근접한 조직의 전기 임피던스를 나타내는 임피던스 신호들을 측정하는 임피던스-측정 시스템; 및 4) i) 압력 센서로부터 압력 신호들을 수신하고; ii) 임피던스-측정 시스템으로부터 임피던스 신호들을 수신하고; iii) 알고리즘으로 압력 신호들 및 임피던스 신호들을 집합적으로 처리하여 정맥 전달 시스템에 의해 제공되는 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하도록 구성된 처리 시스템.
실시예들에서, 이 알고리즘은, 정맥 전달 시스템에 의해 제공되는 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하기 위해 압력 신호들에서의 시간-종속 변화들을 평가하도록 구성된다. 예를 들어, 시간-종속 변화들은 정맥 내에서 압력이 (전형적으로 빠른 방식으로) 증가 또는 감소함을 나타낼 수 있다. 또는 이들은 환자의 심장에 의해 유발된 단기적 압력 맥박들의 갑작스러운 존재 또는 부재이거나, 또는 정맥 전달 시스템에 의해 유발된 장기적 압력 맥박의 존재 또는 부재일 수 있다.
관련 실시예들에서, 이 알고리즘은 또한, 정맥 전달 시스템에 의해 제공되는 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하기 위해 임피던스 신호들에서의 시간-종속 변화들을 평가하도록 구성된다. 예를 들어, 임피던스 신호들에서의 시간-종속 변화들은 정맥에 근접한 조직으로부터 측정된 전기 임피던스에서의 증가 또는 감소일 수 있다. 관련 실시예들에서, 처리 시스템은 또한, 정맥 전달 시스템에 의해 제공되는 액체 용액의 전기 전도도를 평가하도록 구성된다. 이것은, (환자의 조직에 비해) 비교적 높은 전기 전도도를 갖는 액체는 측정된 임피던스를 감소시키는 반면, 비교적 낮은 전도도를 갖는 액체는 임피던스를 증가시키기 때문이다.
다른 실시예들에서, 시스템은 카테터를 환자에게 고정시키는 가요성 기판(예를 들어, 접착 패드 또는 붕대)을 포함한다. 가요성 기판은 전극 세트(예를 들어, 하이드로겔 재료로 만들어진 것들)를 포함할 수 있다. 실시예들에서, 전극 세트 내의 각각의 전극은 임피던스-측정 시스템과 전기적으로 접촉하고, 적어도 하나의 전극은 정맥에 근접한 조직 내에 전류를 주입하도록 구성되는 반면, 전극 세트 내의 적어도 하나의 다른 전극은 전류에 의해 유도된 신호를 측정하도록 구성된다. 예를 들어, 실시예들에서, 전극 세트 내의 적어도 2개의 전극은 전류에 의해 유도된 전압 변화를 측정하도록 구성된다.
실시예들에서, 임피던스-측정 시스템은 개별 회로 컴포넌트들의 집합으로 구성된다. 대안으로서, 이것은 단일 집적 회로일 수도 있다.
다른 실시예들에서, 시스템은 정맥에 근접한 조직의 온도를 나타내는 시간-종속 온도 신호들을 측정하는 온도 센서를 더 포함한다. 전형적으로, IV 침윤은, 침윤 수액이 전형적으로 실온(예를 들어, 약 70°F)인 반면 인체는 비교적 더 높은 온도(예를 들어, 약 98-99°F)에 있기 때문에, 급격한 온도 강하를 특징으로 한다. 그러나, 일부 경우에는, 온도에서의 증가는 IV 침윤을 나타낸다. 어느 경우든, 이 실시예에서, 처리 시스템은 또한 : 1) 온도 센서로부터 온도 신호들을 수신하고; ii) 알고리즘으로 압력 신호들 및 임피던스 신호들과 함께 온도 신호들을 집합적으로 처리하여 정맥 전달 시스템에 의해 제공되는 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하도록 구성된다.
다른 실시예들에서, 처리 시스템은 또한, 환자에 대응하는 적어도 하나의 생리학적 파라미터(예를 들어, HR, RR, 또는 FLUIDS)를 결정하기 위해 압력 신호들 또는 임피던스 신호들, 또는 이들의 일부 조합을 처리하도록 구성된다.
실시예들에서, 처리 시스템은, 환자의 HR 및 RR과 관련된 신호 성분들을 추가로 처리하여 환자의 체액 상태를 나타내는 생리학적 파라미터(예를 들어, 쐐기압(wedge pressure), 중심정맥압, 혈액량, 체액량, 및 폐동맥압)를 결정한다.
실시예들에서, 처리 시스템은 생리학적 파라미터를 결정하기 전에 신호들을 주파수 영역으로 변환하여 주파수 영역 신호를 생성한다. 변환을 위한 방법은 전형적으로, FFT, CWT 또는 DWT이다.
실시예들에서, 저역통과 필터는 전형적으로, HR 및 RR 성분들을 포함하는 신호 성분을 증폭된 신호로부터 분리해 낸다. 저역통과 필터는 전형적으로 10Hz 내지 30Hz의 필터 컷오프를 생성하는 회로 컴포넌트들을 포함한다. 다른 실시예들에서, 회로 시스템은 2회 증폭된 신호들을 수신하고 응답으로 2회 필터링된 신호를 생성하는 고역통과 필터를 추가로 포함한다. 이 경우, 고역통과 필터는 전형적으로, 0.01 내지 1 Hz의 필터 컷오프를 생성하는 회로 컴포넌트들을 포함한다.
실시예들에서, 회로 시스템은, 2회 증폭된 신호들을 수신하고 응답으로 3회 필터링된 신호를 생성하는 2차 저역통과 필터를 추가로 포함한다. 이 경우, 2차 저역통과 필터는 전형적으로, 10 내지 30Hz의 필터 컷오프를 생성하는 회로 컴포넌트들을 포함한다.
다른 실시예들에서, 시스템은, 2회 증폭된 신호 또는 그로부터 도출된 신호의 디지털 표현을 저장하는 플래시 메모리 시스템을 추가로 포함한다.
실시예들에서, 생체-임피던스 시스템은 생체-리액턴스 감지 시스템으로 대체될 수 있다. 다른 실시예들에서, 시스템에 의해 측정된 생리학적 파라미터들은, BP, SpO2, SV, 뇌졸중 지수(stroke index), CO, 심박수, 흉부 임피던스, FLUIDS, 세포간액 및 세포외액을 포함하는 그룹으로부터 선택된다. 다른 실시예들에서, 제2 세트의 파라미터들은, F0, F1, F0 및 F1과 연관된 에너지들, F0 및 F1의 수학적 조합들, 및 이들로부터 결정된 파라미터들을 포함하는 그룹으로부터 선택된다.
처리 시스템은, 전술된 신호들을 집합적으로 처리하기 위해 선형 수학적 모델을 작동할 수 있다. 대안으로서, 제1 및 제2 세트들의 파라미터들을 집합적으로 처리하는 인공 지능에 기초한 알고리즘을 작동시킬 수 있다.
또 다른 양태에서, 본 발명은, 환자로부터의 생리학적 파라미터를 모니터링하고 정맥-삽입형 카테터에 의해 제공되는 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하기 위한 시스템을 제공한다. 이 시스템은 카테터를 환자에게 고정시키는 가요성 기판(예를 들어, 붕대 유형의 컴포넌트)을 특징으로 하며 적어도 하나의 센서를 포함한다. 센서는 생리학적 파라미터를 나타내는 신호들을 측정하고 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정한다. 시스템은 또한 처리 시스템을 포함하고, 이 처리 시스템은 : i) 센서로부터 신호들을 수신하고; ii) 생리학적 파라미터를 결정하는 제1 알고리즘으로 신호들을 처리하고; iii) 카테터에 의해 제공되는 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하는 제2 알고리즘으로 신호들을 처리한다.
실시예들에서, 센서는 적어도 하나의 전극(예를 들어, 하이드로겔 성분을 특징으로 하는 전극)이다. 더 전형적으로는, 센서는 적어도 4개의 전극을 포함하고, 시스템은 4개의 전극들 각각에 전기적으로 접속되는 전기 임피던스 회로를 추가로 포함한다. 전기 임피던스 회로는 제1 세트의 전극들에 전류를 주입하고, 제2 세트의 전극들로부터 생체-전기 신호들을 측정할 수 있다. 측정 동안, 회로는 제2 전극 세트로부터의 생체-전기 신호들을 처리하여 시간-종속 IMP 파형을 생성한다. 그 다음, 처리 시스템은 시간-종속 IMP 파형을 수신하고, 시스템이 작동시키는 제1 알고리즘은 시간-종속 IMP 파형을 처리하여 HR, RR 또는 체액들의 값을 결정한다. 시스템이 작동시키는 제2 알고리즘은 시간-종속 IMP 파형을 추가로 처리하여 카테터에 의해 제공되는 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정한다.
또 다른 실시예에서, 센서는 온도 센서(예를 들어, 서미스터, 열전쌍(thermocouple), 저항 온도 검출기, 온도계, 광학 센서, 및 열류 센서)이다. 여기서, 시스템은 온도 센서에 전기적으로 접속되는 온도-측정 회로를 더 포함한다. 측정 동안, 온도-측정 회로는 온도 센서로부터의 신호들을 처리하여 시간-종속 온도 파형을 생성한다. 그 다음, 처리 시스템은 시간-종속 IMP 파형을 수신하고, 시스템이 작동시키는 제1 알고리즘은 이를 처리하여 피부 온도 또는 심부 온도(core temperature)의 값을 결정한다. 시스템이 작동시키는 제2 알고리즘은 시간-종속 온도 파형을 추가로 처리하여 카테터에 의해 제공되는 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정한다.
다른 실시예들에서, 시스템은 움직임 센서(예를 들어, 가속도계 또는 자이로스코프)를 포함하고, 움직임 센서는 (예를 들어, 그 3개의 축 중 하나를 따라) 시간-종속 움직임 파형을 생성한다. 처리 시스템은 시간-종속 움직임 파형을 수신하고 이것과 센서-생성된 신호들을 분석하여 생리학적 파라미터를 결정할 수 있다. 추가로, 처리 시스템은 또한, 카테터에 의해 제공된 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하기 위해 시간-종속 움직임 파형을 수신하고 이것과 센서-생성된 신호들을 분석하도록 구성된다.
여기서의 개시내용에 비추어, 및 어떤 식으로든 본 발명의 범위를 제한하지 않고, 달리 명시되지 않는 한 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제1 양태에서, 환자로부터의 동맥 혈압 값을 결정하기 위한 시스템은, 카테터, 압력 센서, 및 처리 시스템을 포함한다. 카테터는 환자의 정맥계에 삽입되도록 구성된다. 압력 센서는 카테터에 접속되고 환자의 정맥계에서의 압력을 나타내는 생리학적 신호들을 측정하도록 구성된다. 처리 시스템은 : i) 압력 센서로부터 생리학적 신호들을 수신하고; ii) 알고리즘으로 생리학적 신호들을 처리하여 동맥 혈압 값을 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제2 양태에서, 처리 시스템은 또한, 생리학적 신호들로부터 호흡 성분들을 걸러내는 알고리즘을 작동시켜 동맥 혈압 값을 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제3 양태에서, 알고리즘은 또한, 대역통과 필터를 작동시켜 생리학적 신호들로부터 호흡 성분들을 걸러내도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제4 양태에서, 알고리즘 또한, 웨이블릿들에 기초한 필터를 작동시켜 생리학적 신호들로부터 호흡 성분들을 걸러내도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제5 양태에서, 처리 시스템은 환자에게 직접 부착하도록 구성된 인클로저에 의해 둘러싸여 있다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제6 양태에서, 처리 시스템은 움직임-검출 센서를 더 포함한다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제7 양태에서, 움직임-검출 센서는 가속도계 및 자이로스코프 중 하나이다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제8 양태에서, 처리 시스템은 또한, 움직임-검출 센서로부터 신호들을 수신하고 이들을 처리하여 환자의 움직임 정도를 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제9 양태에서, 처리 시스템은 또한, 환자의 움직임 정도 및 생리학적 신호들을 집합적으로 처리하여 동맥 혈압 값을 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제10 양태에서, 처리 시스템은 또한, 움직임-검출 센서로부터 신호들을 수신하고 이들을 처리하여 환자와 연관된 신체 부분과 연관된 상대적 높이를 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제11 양태에서, 신체 부분은 환자의 팔이다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제12 양태에서, 처리 시스템은 또한, 환자와 연관된 신체 부분과 연관된 상대적 높이 및 생리학적 신호들을 집합적으로 처리하여 동맥 혈압 값을 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제13 양태에서, 처리 시스템은 또한, 외부 소스로부터 캘리브레이션 혈압 값을 수신하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제14 양태에서, 처리 시스템은 또한, 생리학적 신호들과 함께 캘리브레이션 혈압 값을 처리하여 동맥 혈압 값을 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제15 양태에서, 외부 소스는 혈압 커프 및 동맥 카테터 중 하나이다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제16 양태에서, 처리 시스템은 또한, 캘리브레이션 혈압 값 및 생리학적 신호들과 함께, 정맥 혈압과 동맥 혈압 사이의 환자-특유의 관계를 처리하여 동맥 혈압 값을 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제17 양태에서, 처리 시스템은 또한, 생리학적 신호를 처리하여 정맥 혈압과 동맥 혈압 사이의 환자-특유의 관계를 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제18 양태에서, 처리 시스템은 또한, 환자에 대응하는 생체측정 정보를 처리하여 정맥 혈압과 동맥 혈압 사이의 환자-특유의 관계를 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제19 양태에서, 생체측정 정보는, 환자의 성별, 연령, 체중, 키, 및 BMI 중 적어도 하나를 포함한다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제20 양태에서, 시스템은 외부 소스로부터 캘리브레이션 혈압 값을 무선으로 수신하도록 구성된 무선 트랜시버를 더 포함한다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제21 양태에서, 무선 트랜시버는, Bluetooth®, Wi-Fi, 또는 셀룰러 트랜시버 중 하나이다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제22 양태에서, 시스템은 동맥 혈압 값을 외부 디스플레이 시스템에 무선으로 전송하도록 구성된 무선 트랜시버를 더 포함한다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제23 양태에서, 외부 디스플레이 시스템은, 주입 펌프, 원격 디스플레이, 컴퓨터, 모바일 전화, 또는 의료 기록 시스템 중 하나이다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제24 양태에서, 환자로부터 동맥 혈압 값을 결정하기 위한 시스템은, 카테터, 압력 센서, 움직임 센서, 및 처리 시스템을 포함한다. 카테터는 환자의 정맥계에 삽입되도록 구성된다. 압력 센서는 카테터에 접속되고 환자의 정맥계에서의 압력을 나타내는 생리학적 신호들을 측정하도록 구성된다. 움직임 센서는 움직임 신호들을 측정하도록 구성된다. 처리 시스템은 : i) 압력 센서로부터 생리학적 신호들을 수신하고; ii) 움직임 센서로부터 움직임 신호들을 수신하고; iii) 움직임 신호들을 미리결정된 임계값과 비교함으로써 움직임 신호들을 처리하여 상기 환자가 비교적 낮은 정도의 움직임을 갖는 때를 결정하고; iv) 생리학적 신호들을 처리하여 동맥 혈압 값을 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제25 양태에서, 환자로부터 동맥 혈압 값을 결정하기 위한 시스템은, 카테터, 압력 센서, 움직임 센서, 및 처리 시스템을 포함한다. 카테터는 환자의 정맥계에 삽입되도록 구성된다. 압력 센서는 카테터에 접속되고 환자의 정맥계에서의 압력을 나타내는 생리학적 신호들을 측정하도록 구성된다. 움직임 센서는 움직임 신호들을 측정하도록 구성된다. 처리 시스템은 : i) 압력 센서로부터 생리학적 신호들을 수신하고; ii) 움직임 센서로부터 움직임 신호들을 수신하고; iii) 움직임 신호들을 처리하여 환자와 연관된 신체 부분과 주입 시스템 사이의 상대적 높이를 결정하고; iv) 생리학적 신호들 및 상대적 높이를 처리하여 동맥 혈압 값을 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제26 양태에서, 정맥 전달 시스템에 의해 제공되는 액체 용액이 환자 내의 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하기 위한 시스템은, 카테터, 압력 센서, 임피던스-측정 시스템, 및 처리 시스템을 포함한다. 카테터는 정맥에 삽입되도록 구성된다. 압력 센서는 카테터에 접속되어 정맥 내의 압력을 나타내는 압력 신호를 측정하도록 구성된다. 임피던스-측정 시스템은 정맥에 근접한 조직의 전기 임피던스를 나타내는 임피던스 신호들을 측정하도록 구성된다. 처리 시스템은 : i) 압력 센서로부터 압력 신호들을 수신하고; ii) 임피던스-측정 시스템으로부터 임피던스 신호들을 수신하고; iii) 알고리즘으로 압력 신호들 및 임피던스 신호들을 집합적으로 처리하여 정맥 전달 시스템에 의해 제공되는 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제27 양태에서, 알고리즘은 압력 신호들에서의 시간-종속 변화들을 평가하여 정맥 전달 시스템에 의해 제공되는 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제28 양태에서, 압력 신호들에서의 시간-종속 변화들은 정맥 내의 압력에서의 증가 및 감소 중 하나이다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제29 양태에서, 압력 신호들에서의 시간-종속 변화들은 환자의 심장에 의해 유도된 압력 펄스들의 존재 및 부재 중 하나이다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제30 양태에서, 압력 신호들에서의 시간-종속 변화들은 정맥 전달 시스템에 의해 유도된 압력 펄스들의 존재 또는 부재 중 하나이다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제31 양태에서, 알고리즘은 또한, 임피던스 신호들에서의 시간-종속 변화들을 평가하여 정맥 전달 시스템에 의해 제공되는 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제32 양태에서, 임피던스 신호들에서의 시간-종속 변화들은 정맥에 근접한 조직으로부터의 전기 임피던스에서의 증가 및 감소 중 하나이다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제33 양태에서, 처리 시스템은 또한, 정맥 전달 시스템에 의해 제공되는 액체 용액의 전기 전도도를 평가하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제34 양태에서, 시스템은 카테터를 환자에게 고정하도록 구성된 가요성 기판을 더 포함한다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제35 양태에서, 가요성 기판은 전극 세트를 포함한다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제36 양태에서, 전극 세트 내의 각각의 전극은 하이드로겔 재료를 포함한다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제37 양태에서, 전극 세트 내의 각각의 전극은 임피던스-측정 시스템과 전기적으로 접촉한다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제38 양태에서, 전극 세트 내의 적어도 하나의 전극은 전류를 정맥에 근접한 조직 내에 주입하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제39 양태에서, 전극 세트 내의 적어도 하나의 전극은 전류에 의해 유도된 신호를 측정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제40 양태에서, 전극 세트 내의 적어도 2개의 전극은 전류에 의해 유도된 전압 변화를 측정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제41 양태에서, 임피던스-측정 시스템은 개별 회로 컴포넌트들의 집합으로 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제42 양태에서, 임피던스-측정 시스템은 단일 집적 회로로 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제43 양태에서, 시스템은 정맥에 근접한 조직의 온도를 나타내는 시간-종속 온도 신호들을 측정하도록 구성된 온도 센서를 더 포함한다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제44 양태에서, 시간-종속 온도 신호들은 정맥에 근접한 온도에서의 증가 및 감소 중 하나이다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제45 양태에서, 처리 시스템은 또한 : 1) 온도 센서로부터 온도 신호들을 수신하고; ii) 알고리즘으로 압력 신호들 및 임피던스 신호들과 함께 온도 신호들을 집합적으로 처리하여 정맥 전달 시스템에 의해 제공되는 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제46 양태에서, 처리 시스템은 또한, 압력 신호들을 처리하여 환자에 대응하는 적어도 하나의 생리학적 파라미터를 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제47 양태에서, 생리학적 파라미터는 심박수 및 호흡수 중 하나이다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제48 양태에서, 처리 시스템은 또한, 임피던스 신호들을 처리하여 환자에 대응하는 적어도 하나의 생리학적 파라미터를 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제49 양태에서, 생리학적 파라미터는 심박수 및 호흡수 중 하나이다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제50 양태에서, 정맥 전달 시스템에 의해 제공되는 액체 용액이 환자 내의 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하기 위한 시스템은, 카테터, 압력 센서, 임피던스-측정 시스템, 온도-측정 시스템, 및 처리 시스템을 포함한다. 카테터는 정맥에 삽입되도록 구성된다. 압력 센서는 카테터에 접속되어 정맥 내의 압력을 나타내는 압력 신호를 측정하도록 구성된다. 임피던스-측정 시스템은 정맥에 근접한 조직의 전기 임피던스를 나타내는 임피던스 신호들을 측정하도록 구성된다. 온도-측정 시스템은 정맥에 인접한 조직의 온도를 나타내는 온도 신호들을 측정하도록 구성된다. 처리 시스템은 : i) 압력 센서로부터 압력 신호들을 수신하고; ii) 임피던스-측정 시스템으로부터 임피던스 신호들을 수신하고; iii) 온도 센서로부터 온도 신호들을 수신하고; iv) 정맥 전달 시스템에 의해 제공되는 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하는 알고리즘으로, 압력 신호들, 임피던스 신호들, 및 온도 신호들을 집합적으로 처리하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제51 양태에서, 정맥 전달 시스템에 의해 제공되는 액체 용액이 환자 내부의 정맥 외부로 전달될 때 환자로부터 생리학적 파라미터를 결정하기 위한 시스템은, 카테터, 압력 센서, 임피던스-측정 시스템, 및 처리 시스템을 포함한다. 카테터는 정맥에 삽입되도록 구성된다. 압력 센서는 카테터에 접속되어 정맥 내의 압력을 나타내는 압력 신호를 측정하도록 구성된다. 임피던스-측정 시스템은 정맥에 근접한 조직의 전기 임피던스를 나타내는 임피던스 신호들을 측정하도록 구성된다. 처리 시스템은 : i) 압력 센서로부터 압력 신호들을 수신하고; ii) 임피던스-측정 시스템으로부터 임피던스 신호들을 수신하고; iii) 알고리즘으로 압력 신호 및 임피던스 신호를 집합적으로 처리하여 정맥 전달 시스템에 의해 제공되는 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하고; iv) 압력 신호들 및 임피던스 신호들 중 적어도 하나를 처리하여 환자로부터의 생리학적 파라미터를 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제52 양태에서, 환자로부터의 생리학적 파라미터를 모니터링하고 환자 내부의 정맥에 삽입되도록 구성된 카테터에 의해 제공되는 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하기 위한 시스템은, 가요성 기판, 센서, 및 처리 시스템을 포함한다. 가요성 기판은 적어도 하나의 센서를 포함하고 카테터를 환자에게 고정하도록 구성된다. 센서는, 생리학적 파라미터를 나타내는 신호들을 측정하고 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하도록 구성된다. 처리 시스템은 : i) 센서로부터 신호들을 수신하고; ii) 생리학적 파라미터를 결정하는 제1 알고리즘으로 신호들을 처리하고; iii) 카테터에 의해 제공되는 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하는 제2 알고리즘으로 신호들을 처리하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제53 양태에서, 센서는 적어도 하나의 전극이다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제54 양태에서, 전극은 하이드로겔 성분을 포함한다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제55 양태에서, 센서는 적어도 4개의 전극을 포함한다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제56 양태에서, 시스템은 4개의 전극 각각에 전기적으로 접속하도록 구성된 전기 임피던스 회로를 더 포함한다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제57 양태에서, 전기 임피던스 회로는 제1 세트의 전극들에 전류를 주입하고 제2 세트의 전극들로부터의 생체-전기 신호들을 측정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제58 양태에서, 전기 임피던스 회로는 제2 세트의 전극들로부터의 생체-전기 신호들을 처리하여 시간-종속 임피던스 파형을 생성하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제59 양태에서, 처리 시스템은 시간-종속 임피던스 파형을 수신하고, 처리 시스템에 의해 작동되는 제1 알고리즘은 시간-종속 임피던스 파형을 처리하여 심박수 값을 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제60 양태에서, 처리 시스템은 시간-종속 임피던스 파형을 수신하고, 처리 시스템에 의해 작동되는 제1 알고리즘은 시간-종속 임피던스 파형을 처리하여 호흡수 값을 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제61 양태에서, 처리 시스템은 시간-종속 임피던스 파형을 수신하고, 처리 시스템에 의해 작동되는 제1 알고리즘은 시간-종속 임피던스 파형을 처리하여 체액들의 값을 결정한다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제62 양태에서, 처리 시스템은 시간-종속 임피던스 파형을 수신하고, 처리 시스템에 의해 작동되는 제2 알고리즘은 시간-종속 임피던스 파형을 처리하여 카테터에 의해 제공되는 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정한다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제63 양태에서, 센서는 온도 센서이다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제64 양태에서, 온도 센서는, 서미스터, 열전쌍, 저항 온도 검출기, 온도계, 광학 센서, 및 열류 센서 중 하나이다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제65 양태에서, 시스템은 온도 센서에 전기적으로 접속하도록 구성된 온도-측정 회로를 더 포함한다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제66 양태에서, 온도-측정 회로는 온도 센서로부터의 신호들을 처리하여 시간-종속 온도 파형을 생성하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제67 양태에서, 처리 시스템은 시간-종속 온도 파형을 수신하고, 처리 시스템에 의해 작동되는 제1 알고리즘은 시간-종속 온도 파형을 처리하여 피부 온도의 값을 결정한다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제68 양태에서, 처리 시스템은 시간-종속 온도 파형을 수신하고, 처리 시스템에 의해 작동되는 제1 알고리즘은 시간-종속 온도 파형을 처리하여 심부 온도의 값을 결정한다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제69 양태에서, 처리 시스템은 시간-종속 온도 파형을 수신하고, 처리 시스템에 의해 작동되는 제2 알고리즘은 시간-종속 온도 파형을 처리하여 카테터에 의해 제공되는 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정한다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제70 양태에서, 시스템은 움직임 센서를 더 포함한다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제71 양태에서, 움직임 센서는 가속도계 또는 자이로스코프 중 하나이다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제72 양태에서, 움직임 센서는 시간-종속 움직임 파형을 생성하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제73 양태에서, 처리 시스템은 또한, 시간-종속 움직임 파형을 수신하고 이것과 센서로부터의 신호들을 분석하여 생리학적 파라미터를 결정하도록 구성된다.
달리 명시되지 않는 한, 본 명세서에 나열된 임의의 다른 양태와 결합될 수 있는 본 개시내용의 제74 양태에서, 처리 시스템은 또한, 시간-종속 움직임 파형을 수신하고 이것과 센서로부터의 신호들을 분석하여 카테터에 의해 제공되는 액체 용액이 정맥 외부로 전달되는 때를 결정하도록 구성된다.
개시된 디바이스들, 시스템들, 및 방법들의 추가적인 피처들 및 이점들은, 이하의 상세한 설명 및 도면들에서 설명되며, 그로부터 명백해질 것이다. 여기서 설명된 피처들 및 이점들은 모든 것을 포함하는 것은 아니며, 특히, 많은 추가적인 피처들 및 이점들이 도면들 및 상세한 설명 비추어 본 기술분야의 통상의 기술자에게 명백할 것이다. 또한, 임의의 특정한 실시예가 여기서 나열된 모든 이점을 가질 필요는 없다. 또한, 본 명세서에서 사용되는 언어는 가독성 및 교육 목적을 위해 선택되었으며, 본 발명적 주제의 범위를 제한하려는 것이 아님에 유의해야 한다.
도 1은 본 발명에 따른 IVDS의 도면이다;
도 2a는 도 1의 IVDS를 이용하여 IV 침윤 전과 후에 측정된 시간-종속 움직임, 온도, IMP, 및 PVP 파형들을 보여주는 그래프이다;
도 2b, 도 2c, 및 도 2d는, 각각, PVP, IMP, 및 IVDS 센서 내의 온도 센서들이 환자로부터 대응하는 신호들을 측정하는 방법을 보여주는 개략도이다;
도 3a는 도 2a의 시간-종속 PVP 파형의 그래프이다;
도 3b 및 도 3c는, 각각, IV 침윤 전과 후에 측정된 도 3a의 시간-종속 PVP 파형의 그래프이다;
도 4a는 맥박 통과 시간에 기초한 종래 기술의 커프 기반의 시스템 및 커프없는 기술 양쪽 모두에 의해 측정된 SYS BP의 그래프이다;
도 4b는 돼지 피험체의 동맥에 삽입된 카테터와 도 1의 IVDS에서 이용된 PVP 파형들을 처리하기 위한 기술 양쪽 모두에 의해 측정된 SYS BP의 그래프이다;
도 5는 병원 침대에 있는 환자에게 부착된 주입 펌프 및 도 1의 IVDS의 개략도이다;
도 6은 도 1의 IVDS가 어떻게 환자에게 부착되고 PVP 파형들을 측정하는지를 나타내는 개략도이다;
도 7a는 도 6b에 도시된 센서에 의해 생성된 PVP 신호들을 증폭하고 조절하기 위해 도 1의 IVDS에서 이용되는 PVP-조절 회로 보드의 이미지이다;
도 7b는 도 7a에 도시된 이미지에 의해 표시된 PVP-조절 회로 보드의 사진이다;
도 8은 PVP-AC 및 PVP-DC 파형들을 필터링, 증폭 및 디지털화하기 위한 회로들을 특징으로 하는 도 7a 및 도 7b의 PVP-조절 회로 보드를 기술하는 전기 개략도이다;
도 9a는 도 8의 전기 개략도에 의해 기술되는 제1 증폭기 스테이지 후에 측정된 제1 PVP-AC 파형의 시간-종속 플롯이다;
도 9b는 도 8의 전기 개략도에 의해 기술되는 제2 증폭기/필터 스테이지 후에 측정된 제2 PVP-AC 파형의 시간-종속 플롯이다;
도 10a는 종래의 박동선택 알고리즘에 의해 생성된 '박동선택들'을 특징으로 하는 시간-종속 PVP 파형의 그래프이다;
도 10b는 도 1의 IVDS에서 이용되는 박동선택 알고리즘에 의해 생성된 박동선택들을 특징으로 하는 시간-종속 PVP 파형의 그래프이다;
도 11a는 도 10b에 의해 표시된 박동선택 알고리즘에 의해 생성된 박동선택들을 특징으로 하는 시간-종속 동맥 BP 파형의 그래프이다;
도 11b는 도 11a의 비교적 짧은 시간 세그먼트로부터 측정되고 심장 및 호흡 성분들 양쪽 모두를 나타내는 시간-종속 동맥 BP 파형의 그래프이다;
도 11c는 도 10b에 의해 표시된 박동선택 알고리즘에 의해 생성된 박동선택들을 특징으로 하는 시간-종속 PVP 파형의 그래프이다;
도 11d는 심장 및 호흡 성분들 양쪽 모두를 나타내는 도 11c의 비교적 짧은 시간 세그먼트로부터 측정된 시간-종속 PVP 파형의 그래프이다;
도 12a 내지 도 12e는 5마리의 상이한 돼지 피험체로부터 측정된 시간-종속 동맥 BP 및 PVP 파형들의 그래프이다;
도 13a는 인간의 정맥들 및 동맥들에 대한 압력과 용적 변화들 사이의 관계를 보여주는 그래프이다;
도 13b는 혈관 순응성(vascular compliance)을 감소시키는, 혈관 평활근 수축 기간들 동안(예를 들어, 호흡 동안) 인간 정맥들 및 동맥들에 대한 압력과 용적 사이의 관계가 어떻게 변하는지를 보여주는 그래프이다;
도 14a 및 도 14b는, 각각, 호흡 아티팩트를 제거하기 위해 필터링되지 않은 및 필터링된 양쪽 모두의 시간-종속 동맥 BP 및 PVP 파형들로부터 생성된 박동선택들의 그래프이다;
도 15는 BP 측정을 캘리브레이트하는 BP 커프 및 자신이 생성하는 정보를 디스플레이하는 주입 펌프 양쪽 모두에 Bluetooth®를 통해 접속된 도 1의 IVDS의 개략도이다;
도 16은 피험자의 팔을 상이한 위치들에 배치한 상태에서 측정된 시간-종속 움직임 및 PVP 파형들의 그래프이다;
도 17은 PVP 파형들로부터 SYS 및 DIA 값들을 결정하기 위해 도 1의 IVDS에 의해 이용되는 알고리즘을 나타내는 플로차트이다;
도 18a 내지 도 18e는 도 17에 표시된 알고리즘으로 처리된 PVP 파형들 및 동맥 BP 파형들 양쪽 모두로부터 측정된 시간-종속 SYS BP 값들의 그래프이다;
도 19는 도 17에 표시된 알고리즘으로 처리된 PVP 파형과 동맥 BP 파형 양쪽 모두로부터 측정된 SYS 값들 사이의 일치를 나타내는 도 18a 내지 도 18e의 그래프들에 플롯팅된 정보로부터 도출된 그래프이다;
도 20은 상이한 자세들 및 움직임 유형들을 겪고 있는 환자로부터 측정된 시간-종속 움직임, 온도, IMP, 및 PVP 파형들을 보여주는 그래프이다; 및
도 21a 및 도 21b는, 각각, 도 1의 IVDS로 측정되고 환자로부터 바이탈 사인들을 계산하는데 이용되는 시간-종속 PPG 및 IMP 파형들을 보여주는 그래프들이다.
1. 개요
이하의 본문은 수많은 상이한 실시예들에 대한 상세한 설명을 개시하지만, 여기서 설명되는 본 발명의 법적 범위는 본 특허의 끝에 개시된 청구항들의 용어들에 의해 정의됨을 이해해야 한다. 상세한 설명은 단지 예시로서 해석되어야 한다; 불가능하지는 않더라도 비실용적인 이유로 모든 가능한 실시예를 설명하지는 않는다. 본 기술분야의 통상의 기술자라면, 청구항들의 범위 내에 여전히 속하는 수많은 대안적 실시예들을 구현할 수 있을 것이다.
2. IVDS
도 1을 참조하면, 본 발명에 따른 IVDS(80)는 3가지 주요 기능을 제공한다: 1) IV 카테터(21)를 환자의 신체 컴포넌트(예를 들어, 팔(23))에 고정하여 수액들(예를 들어, 식염수, 식염수에 용해된 약물)을 정맥계로 전달한다; 2) 이러한 전달의 효능을 감소시킬 수 있는 IV 카테터와 연관된 문제들(즉, 침윤, 혈관외유출, 및 폐색)을 동시에 검출한다; 3) 일단 처리되고 나면, 환자의 생리학적 파라미터들(예를 들어, HR, RR, TEMP, SpO2), 특히 SYS 및 DIA를 산출하는 생체측정 신호들을 동시에 측정한다. 병원의 컴퓨터 시스템은 이들 생리학적 파라미터들을 분석하고 후속해서 환자로의 수액 전달에 영향을 미칠 수 있으므로, 잠재적으로 환자 치료를 개선할 수 있는 '폐루프(closed-loop)' 시스템을 가능케한다.
IVDS는, IV 카테터(21)를 제위치에 고정시키는 한측 상의 생체적합성 접착제가 있는 유연하고 통기성 있는 폴리머 베이스(89) ―대형 붕대에 이용되는 것과 유사함― 를 특징으로 한다. 도 1에서는, IV 카테터(21)가 노출되어 있지만, 의료 절차 동안에, 이것은 환자의 팔(23) 내의 정맥에 삽입된다. 폴리머 베이스(89)는 종래의 하이드로겔 재료로 구성된 전극 세트(83)(전형적으로 4개)를 포함한다; 이들은 궁극적으로 팔-착용형 하우징(20) 내에 둘러싸인 전자 모듈(94) 내의 임피던스 회로로 이어지는 케이블(88) 내의 제1 세트의 내장된 전기 트레이스들(84)을 통해 접속된다. 전극들(83)은 전형적으로 선형 구성으로 배열되고 정맥의 범위를 따라 배치된다; 대안으로서, 폴리머 베이스(89)의 4개 코너에 이들을 위치시키는 '정사각형' 구성으로 배열될 수 있다. 전자 모듈(94)은, 결국, 전술된 측정들을 가능케하는 다양한 전자 컴포넌트(예를 들어, 신호 증폭 및 전력 관리를 위한 회로들; 환자 움직임을 특성규정하기 위한 가속도계, 센서-생성된 정보를 처리하기 위한 마이크로프로세서 및 연관된 메모리; 정보를 외부 디스플레이에 전송하기 위한 무선 전송기; 및 시스템에 전력을 공급하기 위한 충전식 배터리)를 지지하는 인쇄 회로 보드를 특징으로 한다. 도 6 내지 도 9를 참조하여 아래에서 더 상세히 설명되며, 전형적으로는 제1 커넥터(91)에 위치한 압력 센서(97)로부터의 신호들을 처리하는 일련의 아날로그 증폭기들 및 필터들을 포함하는 PVP-조절 회로 보드(95)는 전자 모듈(94)에 근접하게 위치한다. PVP-조절 회로 보드(95)는 후속 처리를 위해 PVP-AC 및 PVP-DC 신호들을 생성한다.
이용 동안에, 전극 세트(83)는, 전자 모듈(94)로 일단 처리되고 나면 폴리머 베이스(89) 아래에 배치된 조직의 전기 임피던스를 나타내는 생체-전기 신호들을 측정하기 위해 환자의 피부에 부착된다. 폴리머 베이스(89)는, 전극들(83) 및 온도 센서(85)로부터의 전기 신호들을 제1 커넥터(91)에 전달하는, 제2 세트의 전기 트레이스들(86)을 통해 케이블(88)에 접속하는 온도 센서(85)를 추가로 포함한다. 제1 커넥터(91)는 팔-착용형 하우징(20) 내의 전자 모듈(94)에 전기 신호들을 전달하는 제2 커넥터(92)와 짝을 이룬다. 전형적으로, 제2 커넥터(92), 전자 모듈(94) 및 팔-착용형 하우징은 IVDS의 '재사용가능한' 컴포넌트들로 간주되는 반면, 도 1에 도시된 다른 컴포넌트들은 '일회용' 컴포넌트들로서 간주된다.
이용 동안에, 카테터(21)는 환자의 정맥에 삽입되고 IV 튜빙(18a)의 세그먼트를 통해 주입 펌프(도면에는 도시되지 않았지만 도 15에 표시됨)에 접속된다. 튜빙(18b)의 일부는, 튜빙(18b)의 세그먼트 내의 '수액 컬럼'의 압력을 측정하는 작은 압력 센서(97)를 특징으로 하는 커넥터(91)를 통과한다. 환자의 정맥계 내의 작은 압력 변동들은 결국 수액 컬럼 내의 압력을 변조한다. 압력 센서(97)는 이들 압력 변동들을 측정하고, 이에 응답하여 제1 커넥터(91), 제2 커넥터(92)를 통과하여 전자 모듈(94) 내로 들어가는 전기 신호들을 생성하고, 여기서 이들은 PVP-조절 회로 보드(95)로 조절(예를 들어, 필터링, 증폭)된 다음, IV 시스템의 성능 및 환자의 생리와 관련된 파라미터들을 동시에 측정하기 위해 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 처리된다.
도 2a 내지 도 2d는, 도 1에 도시된 IVDS가 카테터(21)로부터의 침윤을 어떻게 특성규정할 수 있는지를 나타낸다. 더 구체적으로, 도 2a는 IVDS에 의해 측정된 시간-종속 움직임, 온도, IMP 및 PVP 파형들의 그래프를 보여준다. 이들 측정들을 위해, 시간당 60ml의 속도로 수액들을 전달하는 주입 펌프가 침윤을 용이화하는 특별한 팔-착용형 장비를 갖춘 환자에게 접속되었다. 온도, IMP, PVP, 및 환자 움직임을 측정하는 센서들은, 팔-착용형 장비에 직접 부착되었고 도 1에 대해 설명된 것들과 유사한 케이블들을 통해 팔-착용형 하우징(20) 내의 전자 모듈에 접속되었다.
그래프에 나타낸 바와 같이, 약 60초에서 침윤이 시작되었다. 움직임 파형에서의 변동들은, 이 때 환자가 이동함으로써, 카테터(21)를 팔-착용형 장비의 정맥(124) 내로부터, 전형적으로는 한천, 전도성 물질, 젤라틴 물질로 구성된, 주변 조직(122) 내로 밀어 넣게 됨을 나타낸다. 팔-착용형 장비는, 뼈(126) 및 피부(120)를 나타내는 합성 컴포넌트들을 추가로 포함한다. 추가로, 제어 회로와 전동 펌프(도면에는 도시되지 않음)가 정맥에 부착되어 혈액과 유사한 전도성 액체를 약 분당 60 박동의 '심박수'로 펌핑한다.
도 2c를 참조하면, 전극들(83a-d)은 팔-착용형 장비의 피부(120)에 접속되고, 그 아래 조직의 전기 임피던스를 결정하기 위해 전자 모듈 내의 임피던스 회로로 처리되는 신호들을 감지한다. 더 구체적으로, 임피던스 측정을 위해 외측 전극들(83a, 83b)은 피부(120)를 통해 주변 조직(122) 내로 고주파(전형적으로 20-100 kHz), 낮은 암페어(전형적으로 10-1000 μA)의 전류를 주입한다. 주입된 전류는, 인체 조직과 정합되는 전기 전도도를 가진 주변 조직으로 전파된다. 주변 조직의 저항은 전류 흐름에 영향을 미치며, 이것은, 한 쌍의 내측 전극들(83c, 83d)에 의해 측정되는 전압 강하로 나타난다. 이 전압 강하는 임피던스 시스템에 의해 디지털화되어 IMP 파형을 생성한다.
도 2a의 그래프에 도시된 바와 같이, 침윤 전에 IMP 파형은 비교적 안정적이다. 침윤 직후에는, 그 값이 꾸준히 감소한다; 이 추세는 적어도 600초 동안 계속되며, 이 시점에서 테스트가 종료되었다. 이것은, 침윤 전에 주입 펌프가 수액(이 경우, 전도성임)을 정맥 내에 직접 전달하기 때문이며, 여기서 제어 회로와 전동 펌프에 의해 구동되는 혈액과 유사한 액체의 흐름이 빠르게 이를 쓸어감으로써, 주변 조직(122)의 임피던스에 미치는 그 영향을 최소화한다. 그러나, 카테터가 정맥(124)을 통해 밀려난 후에, 주입 펌프로부터의 수액은 주변 조직(122)으로 직접 흐른다. 그리고 수액은 전도성이므로, 조직의 임피던스(즉, 저항)를 낮추어, IMP 파형을 점차 감소시킨다.
도 2a의 그래프에 도시된 바와 같이, 온도 파형에 대해서도 유사한 상황이 존재한다. 여기서, 주입 펌프로부터 전달되는 수액의 온도는 팔-착용형 장비 내의 컴포넌트들보다 약 20°F 더 차갑게 유지된다; 이것은 전형적인 병원 환경들에서 발생하는 상황을 모방하기 위한 것이며, 여기서, IV 시스템들로 전달될 때 수액과 약물은 전형적으로 실온(약 72°F)으로 유지되는 반면, 인체는 20°F 초과 더 따뜻하다. 정맥(124)으로부터 주변 조직(122) 내로 침윤하는 주입 펌프로부터의 비교적 더 낮은 온도의 수액은 주변 조직의 온도를 떨어트린다. 이것은, 도 2d에 나타낸 바와 같이, 온도 센서(85)에 의해 측정된다. 도 2a에 나타낸 바와 같이, 이것은 결과적으로, IMP 파형과 유사한 방식으로 침윤 후 천천히 감소하는 온도 파형이 된다.
PVP 파형은, 도 1에 도시된 바와 같이 구성된 압력 센서로 측정되며, 침윤 후 변경되는 여러 신호 성분들을 특징으로 한다. 도 2a, 도 2b, 및 3a 내지 도 3c에 나타낸 바와 같이, PVP 파형은, 온도 및 IMP 파형들처럼, 침윤 전에 비교적 안정적이다. 도 3a의 원(142) 내의 기간으로부터 취해진 PVP 파형의 확대도인 도 3b에 도시된 바와 같이, 침윤 전에, PVP 파형은, 제어 회로와 전동 펌프에 의해 정맥을 통해 구동되는 혈액과 유사한 액체의 흐름을 나타내는, 한 세트의 작고 주기적 펄스들(144)을 특징으로 한다. 도 3b에서 주기적 펄스들(144)은, 제어 회로에 의해 설정된 분당 약 60 박동의 빈도로 발생한다는 점에 유의한다. 추가적으로, 침윤 전에, PVP 파형은, 주기적으로 60 mL/시간의 속도로 정맥에 액체를 전달하는 주입 펌프에 의해 야기되는 고주파 잡음(146)의 기간들을 특징으로 한다.
침윤 후 PVP 파형에는 여러 가지 일들이 발생한다. 구체적으로 도 3a 및 도 3c를 참조하면, 후자는 도 3a의 원(140) 내의 기간으로부터 취해진 PVP 파형의 확대도로서, 주입 펌프로부터의 침윤 수액이 더 이상 정맥으로 전달되지 않고 주변 조직으로 흐르는 직후이다. 이것은 침윤 전 약 20 mmHg로부터 침윤 후 거의 300 mmHg로 급격한 압력 증가로서 나타난다. 추가로, 카테터가 더 이상 정맥에 배치되지 않기 때문에, 도 3b에서 분명한 심장박동-유발된 맥박들은 더 이상 존재하지 않는다. 더욱이, 주변 조직은 유체를 탈취하는데 있어서 뚜렷하게 덜 효율적이기 때문에, 주입 펌프에 의해 전달되는 각각의 볼러스(bolus)는 베이스라인 약 250 mmHg로부터 피크 약 300 mmHg까지 상승하는 압력 펄스(150)를 야기한 후, 수액이 주변 조직으로 확산됨을 나타내는 방식으로 감쇠한다. 각각의 압력 펄스(150)는 전적으로 주입 펌프에 의해 야기되고, 따라서 도 3b의 성분(146)과 유사한 고주파 잡음(148)을 특징으로 한다.
요약하면, PVP 파형 내에는, 알고리즘이 IV 침윤을 특성규정하기 위해 처리할 수 있는 몇 가지 신호 성분들 ―압력의 급속한 상승, 심장박동-유발된 맥박들 및 그들의 후속적인 사라짐, 큰 압력 펄스들)― 이 있다. 이러한 알고리즘은, IMP, 온도 및 움직임 파형들과 함께 PVP 파형들을 집합적으로 처리하여 이 이벤트를 더 잘 검출할 수 있다. 추가로, 광학, 음향, 생체-리액턴스, 및 기타의 파형들을 측정하는 것들 등의 다른 센서들이 IVDS에 추가되어 이 이벤트를 더 잘 검출할 수 있다.
추가적인 알고리즘들은 또한, 도 10 내지 도 13 및 도 16 내지 도 18과 아래의 이들 도면들의 연관된 설명에서 나타낸 바와 같이, 동맥 혈압을 결정하기 위해 정맥압을 나타내는 PVP 파형을 처리할 수 있다. 도 4b는, 특히 PTT 및 PAT 등의 기술들에 기초한 종래 기술의 '커프없는' 접근법들과 비교할 때 이러한 혈압 측정의 정확도를 나타낸다. 예를 들어, 도 4a에 도시된 그래프는 PTT 기반의 접근법을 이용하여 측정된 SYS에 대한 전형적인 결과들을 보여준다. 이 도면은 기준 측정값(이 경우 청진을 이용하여 혈압을 측정하는 두명의 임상의와 함께 수행됨) 사이의 합리적인 상관관계를 나타낸다. 그러나, PTT 기반의 접근법은 기준 측정에서 검출하는 혈압의 급격한 흔들림에 비교적 둔감하다. 대조적으로, 도 4b는, 본 명세서에 설명된 알고리즘을 이용하여 동일한 피험자로부터 동시에 측정된 대응하는 PVP 파형으로부터 계산된 혈압과 함께, 내재 동맥 라인을 이용하여 피험자로부터 측정된 연속 동맥 혈압(특히 SYS)을 보여준다. 여기서, SYS의 PVP-결정된 값은, 혈압의 급격하고 단기적인 상승 및 하강에 대해서도, 기준 측정 값과 높은 상관관계가 있다. 유사한 측정값들이, 특히 도 11, 도 12, 도 14, 및 도 18을 참조하여, 아래에서 상세히 설명된다. 이것은, 여기서 설명된 IVDS가, 카테터를 제자리에 고정하는 것 외에도, IV 침윤을 검출하는 동시에 BP 값들을 추가로 측정할 수 있다는 것을 나타낸다.
도 5는, 여기서 설명된 IVDS(80) 시스템이 환자(11)를 측정하기 위해 병원 환경에 통합될 수 있는 방법을 보여준다. 여기서, IVDS(80)는 IV 시스템(19)을 특징으로 하는 시스템(10) 내에 배치되어 병원 침대(24)에 누워 있는 환자(11)로부터의 바이탈 사인들 및 IV-관련 파라미터들을 특성규정한다. IVDS(80) 내의 팔-착용형 하우징(20)은, 전자 모듈, 및 PVP 신호들을 증폭, 필터링 및 디지털화하도록 구성된 PVP-조절 회로 보드를 둘러싼다. 팔-착용형 하우징(20)은 환자의 손이나 팔의 정맥에 삽입된 정맥 카테터(21)로 끝난다. 원격 프로세서(36)(예를 들어, 유사한 기능을 가진 태블릿 컴퓨터 또는 디바이스)는 무선 인터페이스(예를 들어, Bluetooth®)를 통해 팔-착용형 하우징(20)에 접속된다. 실시예들에서, 원격 프로세서(36)는 또한, 유선(예를 들어, 케이블) 수단을 통해 팔-착용형 하우징에 접속할 수 있다; 이것은, 예를 들어 전자 모듈 내의 리튬-이온 배터리를 충전하는데 이용할 수 있다. 측정 동안, 원격 프로세서(36)는 IV 시스템(19) 및 IVDS(80)로부터 정보를 수신하고, 환자를 모니터링하기 위해 여기서 상세히 설명된 바와 같이 이것을 집합적으로 분석한다.
IV 시스템(19)은 환자를 위한 제약 화합물들 및/또는 수액(여기서는 "약물"(17))을 담고 있는 봉지(16)를 특징으로 한다. 봉지(16)는 제1 튜브(14)를 통해 주입 펌프(12)에 접속된다. 표준 IV 장대(28)는, 봉지(16), 주입 펌프(12) 및 원격 프로세서(36)를 지지한다. 주입 펌프(12)의 전면 패널 상의 디스플레이(13)는 환자에게 전달되는 약물의 유형, 그 유속, 측정 시간 등을 표시한다. 약물(17)은 봉지(16)로부터 제1 튜브(14)를 통해 주입 펌프(12)로 전달된다. 거기에서, 이것은 적절하게 계량되고, 제2 튜브(18)를 통과하고, 압력 센서를 특징으로 하는 커넥터(91)를 통과하고, 마지막으로 정맥 카테터(21)를 통과하여 환자의 정맥계(23)로 전달된다. 팔-착용형 하우징(20)은 커넥터(91)에 접속되고, 전형적으로 예를 들어 의료용 테이프 또는 일회용 전극 등의 접착제를 이용하여 환자의 팔이나 손에 부착된다.
정맥 카테터(21)는 표준 정맥 접근 디바이스일 수 있고, 따라서, 바늘, 카테터, 캐뉼러, 또는 카테터(21)와 환자의 말초 정맥계(23) 사이에 수액 연결을 확립하는 다른 수단을 포함할 수 있다. 정맥 접근 디바이스는 정맥 카테터(21)에 접속되는 별개의 컴포넌트일 수 있거나, 그 일체형 부분으로서 형성될 수 있다. 이러한 방식으로, IV 시스템(19)은 약물(17)을 환자의 정맥계(23)에 공급하는 반면, 압력-측정 시스템을 특징으로 하고 아래에서 더 상세히 설명되는 IVDS(80)는 환자의 PVP 및 바이탈 사인들에 관련된 신호들을 동시에 측정한다.
중요하게도, 그리고 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, IVDS(80)는 환자의 신체에 가깝게(또는 신체 상에 직접) 배치되면서 환자의 순환계(및 특히 정맥계)와 일정한 '수액 연결' 상태에 있도록 설계된다. 팔-착용형 하우징은, 환자의 정맥계 내에서 아날로그 압력 신호들을 측정하여 PVP 파형들을 생성한 다음, 이들을 증폭 및 필터링하여 그들의 신호-대-잡음비들을 최적화하기 위한 전자 시스템들을 특징으로 한다. 팔-착용형 하우징 내의 아날로그-디지털 변환기는 아날로그 PVP 파형들을 케이블을 통해 전송하기 전에 디지털화함으로써, 대개는 전송된 아날로그 신호들에 영향을 미치고 궁극적으로 하류에서 측정된 값들(예를 들어, BP, HR, RR, F0 및 F1의 값들)에 부정확성들을 유발하는 (예를 들어, 케이블의 움직임으로 인해 야기되는) 임의의 잡음을 최소화한다. 특히, 이 설계는 PVP 파형들이 먼저 검출된 다음 처리되고 디지털화되는 곳들 사이에 비교적 짧은 전도 경로를 제공한다; 이 결과, 궁극적으로, 쐐기압(및 실시예들에서 폐동맥압, 및 특히 이 압력에 대한 이완기 성분 혈액량 및 기타의 수액-관련 파라미터들)의 매우 정확한 값들을 산출할 가능성이 더 높은 신호들을 생성한다.
도 6은, 팔-착용형 하우징(20), 그 작동 방법, 및 그 내부 컴포넌트들(전자 모듈 및 PVP-조절 회로 보드)이 그 안에서 어떻게 기능하는지를 더 상세히 도시한다. 하우징(20)은 환자 가까이 또는 환자 위에 편안하게 놓이는 한편: 1) IV 시스템으로부터의 수액(및/또는 약물)이 환자의 정맥계(박스 27)로 흐르도록(화살표 25로 표시됨) 허용하고; 2) 압력 센서(박스 29)로 환자의 정맥계에서 압력 신호들을 측정하고; 3) 아날로그 증폭기들 및 필터들(박스 31)로서 기능하는 회로들로 압력 신호들을 필터링/증폭하고; 4) 필터링/증폭된 신호들을 아날로그-디지털 변환기(박스 33)로 디지털화하고; 5) 원격 프로세서에 의한 추가 처리(화살표 35)를 위해 Bluetooth® 트랜시버를 이용하여 디지털화된 신호들을 전송하도록 설계된다.
3. PVP-조절 회로 보드
도 7a 및 도 7b는, 각각, 팔-착용형 하우징 내의 PVP-조절 회로 보드(62)의 이미지 및 사진을 도시한다. 회로 보드(62)는, 도 8에 도시되고(구체적으로 컴포넌트(100)) 이하에서 더 상세히 설명되는 전기적 개략도에 따라 제작되었다. 도면에 도시된 회로 보드(62)는, 다른 컴포넌트들 중에서도 특히, 아날로그-디지털 변환기(68), 가속도계(75), 연산 증폭기들(71a-f), 및 전력 조정기들(72a-b)에 납땜된 금속 패드들을 포함하는 4층 유리섬유/금속 구조물이다. 더 구체적으로, 연산 증폭기들(71a-d)은 아날로그 고역 및 저역통과 필터들을 구성하고, 연산 증폭기들(71e-f) 및 전력 조정기들(72a-b)은 회로 보드(62)의 다양한 컴포넌트에 대한 전력 레벨들을 집합적으로 조정한다. 가속도계(75)는 회로 보드(62)의 움직임을 측정하고, 이를 수행함에 있어서, 환자의 신체의 임의의 부분에 부착된다. 아날로그-디지털 변환기(68)는 아날로그 PVP 파형들을 이들이 필터링된 후에 디지털화하고 이들을 16비트 해상도 및 200 Ksamples/초(본 명세서에서 "Ksps")의 최대 디지털화 속도를 갖는 디지털 파형들로 변환한다.
PVP-조절 회로 보드(62)는, 4핀 커넥터(69), 2개의 6핀 커넥터(77, 78), 및 3핀 커넥터(79)를 지지하는 금속-도금된 홀들의 세트들을 추가로 포함한다. 더 구체적으로, 커넥터(69)는 압력 트랜스듀서에 직접 접속되며, 그 곳에서 공통 접지 신호 및 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 아날로그 PVP 파형들을 수신한다. 이들 파형들은 아래에서 상세히 설명되는 바와 같이 필터링되고 디지털화된다. 커넥터(79)를 통해, 회로 보드는, 외부 전원, 예를 들어, 팔-착용형 하우징에 위치한 배터리 또는 전원으로부터 전력(+5V, +3.3V 및 접지)을 수신한다. 이들 전력 레벨들은 본 발명의 다른 실시예들에서는 상이할 수 있다. 아날로그-디지털 변환기(68)로부터의 디지털 신호들 및 대응하는 접지는 커넥터(78)에서 종단된다; 그들은 예를 들어, 도 2c에 도시된 케이블 세그먼트(37)를 통해, 이 지점에서 회로 보드(62)를 떠난다. 커넥터(77)는 주로 테스트 및 디버깅 목적으로 이용되며, 아날로그 PVP 신호들이, 일단 아날로그 고역통과 및 저역통과 필터들을 통과하고 나면, 오실로스코프 등의 외부 디바이스로 측정되는 것을 허용한다.
PVP-조절 회로 보드(62)는 전형적으로, 아날로그-디지털 변환기(68)에 의해 디지털화된 데이터를 처리, 저장 및 전송하기 위한 컴포넌트들을 포함하는 직렬 인터페이스(예를 들어, SPI, I2C)를 통해 전자 모듈에 접속된다. 예를 들어, 전자 모듈은 전형적으로, 마이크로프로세서, 마이크로제어기, 또는 유사한 집적 회로를 포함하며, IVDS를 위한 아날로그 및 디지털 회로를 추가로 제공할 수 있다. 실시예들에서, 회로 보드 상의 마이크로프로세서 또는 마이크로제어기는 컴퓨터 코드를 작동시켜, PVP-AC, PVP-DC, PPG, IMP, BP, 및 기타의 시간-종속 파형들을 처리하여 바이탈 사인들(예를 들어, HR, HRV, RR, BP, SpO2, TEMP), 혈역학적 파라미터들(CO, SV, FLUIDS), PVP 파형들의 성분들(예를 들어, F0, F1, 진폭들 및 그 연관된 에너지들), 및 환자의 체액 상태와 관련된 연관된 파라미터들(예를 들어, 쐐기압, 중심정맥압, 혈액량, 체액량, 및 폐동맥압)을 결정한다. 이러한 방식의 마이크로프로세서에 의한 "처리"는, 본 명세서에서 사용될 때, (예를 들어, 고역통과, 저역통과 및/또는 대역 통과 필터를 이용하여) 디지털적으로 필터링하고, (예를 들어, FFT, CWT들, 및/또는 DWT들을 이용하여) 변환하고, 수학적으로 조작하고, 본 기술분야에 알려진 알고리즘들로 파형들 및 파라미터들과 그로부터 도출된 구성들을 일반적으로 처리하고 분석하는 컴퓨터 코드 또는 유사한 접근법을 이용하는 것을 의미한다. 이러한 알고리즘들의 예들로는, 그 내용들이 참조에 의해 본 명세서에 포함되는, 다음과 같은 동시-계류중이고 허여된 특허들에서 설명된 것들을 포함한다 : 2015년 12월 18일 출원된 발명의 명칭이 "NECK-WORN PHYSIOLOGICAL MONITOR"인 미국 특허 14/975,646; 2014년 8월 21일 출원된 발명의 명칭이 "NECKLACE-SHAPED PHYSIOLOGICAL MONITOR"인 미국 특허 14/184,616; 및 2014년 7월 3일 출원된 발명의 명칭이 "BODY-WORN SENSOR FOR CHARACTERIZING PATIENTS WITH HEART FAILURE"인 미국 특허 14/145,253.
관련 실시예들에서, 전자 모듈은, 마이크로프로세서에 의한 처리 이전 또는 이후 중 어느 하나에서, 시간-종속 파형들 및 수치 값들을 저장하기 위한 플래시 메모리 및 랜덤 액세스 메모리 양쪽 모두를 포함할 수 있다. 또 다른 실시예들에서, 회로 보드는, 정보의 전송 및 수신 양쪽 모두를 위한 Bluetooth® 및/또는 Wi-Fi 트랜시버들을 포함할 수 있다.
여기서 설명된 시스템으로 측정된 PVP 파형들은 시간 경과에 따라 빠르게 변할 수 있는 심장박동 및 호흡 이벤트들에 관련된 신호 성분들을 특징으로 한다. 도 9는, PVP-AC 파형들의 예들, 및 신호-대-잡음비를 향상시키기 위해 팔-착용형 하우징(20)의 PVP-조절 회로 보드(62)에 의해 어떻게 증폭 및 조절되는지를 도시한다.
더 구체적으로, PVP 파형들은 전형적으로 5-50 μV 범위의 신호 레벨들을 가지며, 처리하기 어려울 수 있는 비교적 약한 진폭이다. 이러한 신호들은, 예를 들어, 미국 특허 출원 16/023,945 (2018년 6월 29일 출원되고, 미국 특허 공보 2019/0000326로서 공개됨); 미국 특허 출원 일련 번호 14/853,504(2015년 9월 14일 출원되고, 미국 특허 공보 2016/0073959로서 공개됨), 및 PCT 출원 번호 PCT/US16/16420(2016년 2월 3일 출원되고, WO 2016/126856으로서 공개됨)에서 설명된 바 있다. 이들 계류 중인 특허 출원들의 내용들은 참조에 의해 본 명세서에 포함된다. 측정 동안, 이들 문서들에서 설명된 바와 같이, 환자 가까이에 있는 압력 센서가 PVP 파형을 측정하고 대응하는 아날로그 신호들을 생성한다; 이들은 전형적으로 비교적 긴 케이블을 통과하며, 환자로부터 멀리 떨어져 위치한 시스템으로, 증폭, 필터링 및 디지털화된다. 그러나, PVP 파형들은 너무 약하고 낮은 신호-대-잡음비를 특징으로 하기 때문에, 측정하기가 매우 어려울 수 있다. 따라서, 이들 신호들을 긴 '손실성' 케이블을 통해 전파되기 전에 디지털화하는 것이 유리하다.
도 8은 도 7a 및 도 7b에 도시된 회로 보드(62)의 개략도(100)를 도시한다. 개략도(100)는 다음을 포함한다 : 1) PVP-AC 파형들을 증폭 및 필터링하도록 설계된 제1 세트의 회로 요소들(102); 2) PVP-DC 파형들을 증폭 및 필터링하도록 설계된 제2 세트의 회로 요소들(104); 및 3) PVP-AC 및 PVP-DC 파형들 양쪽 모두를 디지털화하기 위한 16비트, 200 Ksps 아날로그-디지털 변환기(106).
더 구체적으로, 개략도(100)에 의해 기술된 회로는 인입 PVP 파형들에 대해 다음과 같은 기능을 직렬로 수행하도록 설계된다 :
인입 PVP 파형들
1) 제로-드리프트 증폭기를 이용하여 100X 이득으로 신호를 증폭한다
2) 추가 10X 이득으로 신호를 차동 증폭한다
3) 증폭된 신호들을, 25Hz, 2극 저역통과 필터로 필터링한다
회로의 이 제1 부분은, 인입 PVP 파형들에 대해 대략 1000배의 결합된 이득을 제공함으로써, 입력 신호(전형적으로 μV 범위)를 더 큰 신호들(mV 범위)로 증폭한다. 후속 저역통과 필터는 임의의 고주파 잡음을 제거한다. 궁극적으로, 이들 단계들은, 아래에서 설명되는 바와 같이, PVP-AC 및 PVP-DC 파형들 양쪽 모두의 처리를 용이화한다.
여기서 제공된 설명에서, '차동 증폭'이라는 용어는 회로가 양극(도 8의 P_IN)과 음극(도 8의 N_IN) 단자들 사이의 차이를 측정하는 프로세스를 지칭한다. 특히, 차동 증폭기의 출력은 단일-종단형 신호이며, 시스템의 중간 전압에서 제로화된다. 대안으로서, 이것은, 전압 레일들 사이의 중심점이 일반적으로는 더 정확하고 깨끗한 출력 신호를 제공하지만, 0V에서 제로화될 수 있다.
마찬가지로, '제로 드리프트 증폭기'라는 용어는 다음과 같은 증폭기를 지칭한다 : 1) 온도 및 기타 형태의 저주파 신호 오류를 내부적으로 교정한다; 2) 매우 높은 입력 임피던스를 갖는다; 및 3) 매우 낮은 오프셋 전압들을 갖는다. 제로-드리프트 증폭기에 의해 수신되는 인입 신호는 전형적으로 극히 작으며, 이것은, 인입 신호가 간섭, 이득 이동, 또는 생성된 전류를 내보내는 증폭기 입력들에 영향을 받을 수 있다는 것을 의미한다; 증폭기의 제로-드리프트 아키텍쳐는 이를 감소시키거나 제거하는데 도움이 된다.
입력 PVP 파형들을 처리한 후, 개략도(100)에 의해 기술된 회로는, PVP-AC 및 PVP-DC 파형들에 관해 다음과 같은 기능을 직렬로 수행하도록 설계된다 :
PVP-AC 파형들만
1) 0.1Hz, 2극 고역통과 필터로 신호를 필터링한다
2) 15 Hz, 2극 저역통과 필터로 신호를 필터링한다
3) 50X 이득으로 신호를 증폭한다
PVP-DC 신호만
1) 0.07 Hz, 2극 저역통과 필터로 신호를 필터링한다
2) 0.13 Hz, 2극 저역통과 필터로 신호를 필터링한다
3) 10X 이득으로 신호를 증폭한다
PVP-AC 및 PVP-DC 파형들 양쪽 모두
1) 16비트, 200 Ksps 델타-시그마 아날로그-디지털 변환기로 신호들을 디지털화한다.
이러한 수준의 디지털 신호 처리로, 회로 보드(62)는, 환자의 신체 상에서 직접, PVP 파형들, 더 구체적으로는, IV 침윤, 및 호흡수 및 심박수와 연관된 신호들을 처리할 수 있다. 외부 케이블을 통해 신호들을 전송하지 않고도 이들 기능들을 수행하며, 이것은 잡음 및 기타의 신호 아티팩트들을 추가할 수 있는 접근법이므로 이들 파라미터들의 측정에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
본 기술분야의 통상의 기술자라면 이해할 수 있는 바와 같이, 도 8에 도시된 회로 요소들(102, 104, 및 106)은, 여기서 설명된 것과는 약간 상이한 개략도로 전술된 단계들을 달성하는 필적할만한 설계를 가질 수 있다. 추가로, PVP 신호들의 측정을 개선하는 다른 집적 회로들 및 컴포넌트들을 포함할 수 있고, 그에 따라 추가된 기능을 제공할 수 있다. 예를 들어, 회로 보드(62)는 또한, 온도/습도 센서, 다축 가속도계, 통합된 자이로스코프, 또는 환자와 연관된 움직임 신호(예를 들어, 환자의 팔, 손목, 또는 손의 움직임)을 감지하도록 구성된 기타의 움직임-검출 센서들을 포함할 수 있다. 실시예들에서, 예를 들어, 움직임 신호는 PVP 파형과 나란히 처리되고 움직임 성분들을 제거하는 적응형 필터로서 이용될 수 있다. 대안으로서, 이들 컴포넌트들 중 하나에 의해 측정된 움직임 신호가 처리되어 기존의 임계값과 비교할 수 있다: 신호가 미리결정된 임계값을 초과하는 경우, 이것은 정확한 측정을 하기에는 환자가 너무 많이 움직이고 있다는 것을 나타낼 수 있다; 신호가 미리결정된 임계값보다 작은 경우, 이것은 환자가 안정적이고 정확한 측정을 할 수 있다는 것을 나타낼 수 있다.
이러한 회로 요소들(102, 104, 및 106)은 전형적으로, 소형 커넥터(예를 들어, 도 1의 컴포넌트(91)) 내부에 맞도록 설계된 치수들을 특징으로 하는, 도 7 도시된 것 등의, 작은 유리섬유 회로 보드 상에서 제작된다.
도 9a 내지 도 9c는, 각각, 도 7a, 도 7b 및 도 8에 도시된 바와 같이, 회로 보드(62) 및 연관된 회로 요소들(102)이 어떻게 PVP-AC 파형의 아날로그 버전들을 증폭하고 대체로 개선하는지를 나타낸다. 더 구체적으로, 도 9a는 초기 아날로그 필터링 및 증폭 스테이지에 대응하는 회로 요소들(102) 내의 위치(130)에서 측정된 PVP-AC 파형의 시간-종속 플롯을 도시한다. 도면에서 명백한 바와 같이, 이 시점에서 PVP-AC 파형의 신호-대-잡음비는 비교적 약하여, 실제의 생리학적 성분들, 예를 들어 심장박동 또는 호흡-유발된 맥박에 대응하는 임의의 피처들을 검출하기가 (불가능하지는 않더라도) 어렵다. 대조적으로, 3개의 추가적인 증폭/필터링 스테이지 ―1) 추가 10X 이득을 가진 차동 증폭기; 2) 25 Hz 2극 저역통과 필터에 이어 0.1 Hz 2극 고역통과 필터에 이어 15 Hz 2극 저역통과 필터를 가진 필터; 3) 50X 이득을 가진 증폭기― 를 통과한 후, 신호는 크게 향상된다. 도 9b는 제2 위치(132)에서 회로의 증폭기 체인 아래에서 측정된 시간-종속 파형을 도시한다 : 이것은 비교적 높은 신호-대-잡음비와 뚜렷한 심장박동-유발된 맥박들을 특징으로 한다(즉, HR에 대응하는 명확하게 한정된 시간 영역 신호를 보여준다). 이러한 파형은, 전술된 바와 같이 주파수 영역에서 처리될 때, IV 침윤과 관련된 이벤트들을 검출하는 IVDS의 기능을 개선하는 명확한 피처들을 생성한다.
중요하게도 및 전술된 바와 같이, 도 9a 내지 도 9c에 표시된 아날로그 신호 처리 및 PVP 파형의 디지털화는, 이상적으로는 신호 소스에 가능한한 가깝게, 즉, 팔-착용형 하우징에서 수행된다. 이러한 구성은, 긴 '손실성' 케이블(추가적으로 움직임에 민감함)을 통해 원격 필터/증폭 회로까지 전파되는 신호에 의해 야기되는 잡음 및 감쇠를 최소화한다. 궁극적으로 이 접근법은 가장 높은 가능한 신호-대-잡음비를 갖는 시간-종속 파형을 생성함으로써, IV 침윤 및 바이탈 사인들이 궁극적으로 결정될 수 있는 정확도를 최대화한다.
4. 혈압 측정
PVP-조절 회로 보드로 처리한 후에도, 측정된 PVP 파형들은 낮은 신호-대-잡음비를 특징으로 할 수 있으므로, 여기서 설명된 알고리즘을 이용하여 동맥 BP을 추정하는데 요구되는 개개의 심장박동-유발된 맥박들을 추출하기가 어렵다. 도 10a 및 도 10b를 참조하면, 전형적인 응용들에서, 시간-종속 파형들(예를 들어, PPG 및 IMP 파형들)의 심장박동-유발된 맥박들은 전형적으로 주기적인 피크들을 식별하는 알고리즘들을 이용하여 식별된다. 그러나, 이러한 피크들은, 도 10a에 표시된 바와 같이, 파형의 신호-대-잡음비가 낮은 때를 발견하기 어려울 수 있다. 이 경우, 알고리즘은 각각의 심장박동-유발된 맥박에 대해 (열린 원으로 표시된) 여러 피크를 식별한다. 각각의 심장박동-유발된 맥박에 대해 단일의 피크만이 식별되어야 하므로, 이들 중 대부분은 잘못된 것이다.
도 10b는 그 내용들이 참조에 의해 본 명세서에 포함되는 다음과 같은 참조 문헌에 요약된 대안적인 박동선택 알고리즘의 결과들을 도시한다: Scholkmann F, Boss J, Wolf M.; "An Efficient Algorithm for Automatic Peak Detection in Noisy Periodic and Quasi-Periodic Signals", Algorithms. 2012; 5(4):588-603. 이 접근법에서는, 시간-종속 펄스-포함 파형에서의 각각의 지점이 그 이웃들과 비교된다. 이 알고리즘은 피크를 테스트하는 동안 시간-종속 '윈도우'의 크기를 반복적으로 증가시킨다. 각각의 윈도우에 대한 테스트를 통과하는 위치들을 추적하고, 윈도우 크기들의 폭은 신호의 기간(예를 들어, 맥박수)에 기초하여 최적화될 수 있다. 이 알고리즘은, 모든 윈도우 크기에 걸쳐 존재하는 경우 '진정한' 피크들을 확인한다. 도 10b는 도 10a에 도시된 동일한 PVP 파형에 적용될 때 ―본 명세서에서는 "IVDS 박동선택 알고리즘"이라고 하는― 이 박동선택 알고리즘의 결과들을 보여준다. 도 10a의 파형을 처리하는데 이용되는 종래의 알고리즘과는 대조적으로, IVDS 박동선택 알고리즘은 도 10b의 열린 원들로 도시된 바와 같이, 각각의 심장박동-유발된 맥박을 정확하고 유일하게 식별한다.
이상적으로는, PVP 파형들의 전형적인 낮은 신호-대-잡음비 때문에, 여기서 설명되는 IVDS는 위에서 언급된 참조 문헌에서 설명되고 도 10b에 도시된 데이터로 입증된 IVDS 박동선택 알고리즘을 이용한다. 전형적으로, 이 알고리즘은 IVDS의 전자 모듈 내의 마이크로프로세서에서 C 또는 C++ 등의 컴퓨터 코드를 이용하여 배치된다.
도 11a 내지 도 11d는 IVDS로 측정되고 처리된 시간-종속 동맥 BP 및 PVP 파형들을 보여주며, 그렇게 하는데 있어서, 다음과 같은 핵심 포인트들을 보여준다 :
포인트 1: IVDS 박동선택 알고리즘은 박동선택들을 식별하기 위해 시간-종속 동맥 BP 및 PVP 파형들 양쪽 모두를 효과적으로 처리할 수 있다.
포인트 2: 여기서 설명된 시스템으로 측정되고 처리될 때, 시간-종속 동맥 및 PVP 파형들에서의 변화들 사이에 강력한 일치가 있다.
포인트 3: 환자의 호흡 이벤트들은 동맥 BP 파형들에 비해 훨씬 더 뚜렷한 방식으로 PVP 파형들을 변조한다.
포인트 1과 관련하여, 도 11a 및 도 11c의 그래프들은, 각각, IVDS 박동선택 알고리즘으로 처리된 시간-종속 동맥 BP 및 PVP 파형들을 보여준다. 각각의 파형의 상단 부분들 근처에 있는 열린 원들은, 이 알고리즘이 식별하는 심장박동-유발된 맥박들을 보여준다. 파선 원들(170 및 172)로 표시된 파형들의 일부분들을 각각 도시하는 도 11b 및 도 11d는 파형들 및 박동선택들 양쪽 모두를 더 상세히 보여준다. 이들 데이터로부터 명료한 바와 같이, IVDS 박동선택 알고리즘은, 동맥 BP 및 PVP 파형들 양쪽 모두에서 심장박동-유발된 맥박들을 성공적으로 식별한다; 이것은 도 11c 및 도 11d에 도시된 PVP 파형들의 경우 특히 어려운데, 이것은, 피험자의 정맥계에서 발생하는 신호들은 피험자의 동맥계에서 발생하는 신호들에 비해 훨씬 덜 뚜렷한 심장박동-유발된 맥박들을 갖기 때문이다.
포인트들 2 및 3과 관련하여, 도 11a 및 도 11b에 도시된 그래프들과 도 11c 및 도 11d의 그래프들의 비교는, 시간-종속 동맥 BP와 PVP 파형들 사이에 높은 정도의 일치가 있다는 것을 나타내지만, PVP 파형들은 훨씬 더 피험자의 호흡에 영향을 받는다. 이것은 도 11b 및 도 11d에 각각 도시된 파선 박스들(173 및 174)에 명확하게 도시되어 있다. ―동맥 BP 파형을 보여주는― 도 11b에서, 전체 압력은 호흡에 의해 약간만 변조된다. 따라서, 호흡 변조에 대한 심장박동-유발된 맥박들('o' 마킹들로 표시됨)의 비율은 크다. 대조적으로, ―PVP 파형을 보여주는― 도 11d에서, 전체 압력은 호흡에 의해 심하게 변조되고, 심장박동-유발된 맥박은 비교적 약하다. 이것은, 호흡 변조에 대한 심장박동-유발된 맥박('x' 마킹들로 표시)의 비율이 작다는 것을 의미한다. 호흡 변조에서도, 2개의 파형들 사이에 강한 일치가 있고, 이것은 호흡으로 인한 아티팩트들을 디지털 방식으로 제거하는 알고리즘이 일치를 개선하고 그에 따라 PVP 파형으로부터 계산된 BP의 정확도를 상응적으로 향상시킬 수 있다는 것을 나타낸다.
도 12a 내지 도 12e는 이들 포인트들을 더 보여준다. 각각의 도면은 임상 연구에 참여하는 상이한 돼지 피험체들에 대응하는 2개의 그래프를 보여준다: 1) 'o' 마커들(상단 그래프)로 도시된 IVDS 박동선택 알고리즘으로 만든 대응하는 박동선택들과 함께, 비교적 짧은 시간 세그먼트에 걸쳐 측정된 시간-종속 동맥 BP 파형; 2) 'x' 마커들(하단 그래프)로 도시된 IVDS 박동선택 알고리즘으로 만든 대응하는 박동선택들과 함께 동일한 시간 세그먼트에 걸쳐 측정된 시간-종속 PVP 파형. 이들 그래프들의 경우, x축("시간")은 샘플들에 있고, 샘플링 레이트는 초당 50개 샘플이라는 점에 유의한다.
이들 도면들에서의 데이터는 위에서 만든 3개의 '포인트'을 확증한다. 모든 경우에서, IVDS 박동선택 알고리즘은 특히 비교적 까다로운 PVP 파형들에서 심장 맥박들을 위치파악하는데 있어서 효과적이다. 동맥 BP와 PVP 파형들에서 변화들 사이에는 강한 상관관계가 있다. 더욱이, 모든 경우에서, 2개의 파형 양쪽 모두는, 피험체의 호흡에 의해 일관된 방식으로 변조되며, 변조는 훨씬 더 두드러지고 PVP 파형들에서 비교적 큰 변화가 발생한다. 중요한 것은, 2개의 파형들 사이의 일치가 호흡-유발된 변조가 없는 기간들 동안에도 지속된다는 것이다. 예를 들어, 도 12a 및 도 12d에서, 피험체들은 호흡이 없는 다소 연장된 기간들을 나타내지만(양쪽 도면들에서, 대략 1.125-1.135x105 샘플들, 또는 20초), 2개의 신호들에서의 압력 변화들 사이에는 여전히 일치가 있다.
임의의 특정한 이론에 얽매이지 않고, 도 11 및 도 12에 나타낸 바와 같이, 동맥 BP 파형들에 비해 PVP 파형들에 존재하는 비교적 큰 변조는, 정맥의 순응성이 동맥보다 약 10-20배라는 입증된 이론에 기인한 것일 수 있다(예를 들어, "Cardiovascular Physiology Concepts", by Richard E. Klabunde Ph.D., https://www.cvphysiology.com/ 참조). 도 13a를 참조하면, 순응성은 혈관벽이 압력 변화들에 따라 수동적으로 확장 및 수축하는 능력이다. 전형적으로, 정맥들은 압력의 작은 변화만으로도 혈액량에서의 큰 변화를 수용할 수 있으므로, 더 큰 순응성을 갖는다. 정맥들의 더 큰 순응성은 주로, 10 mmHg 미만의 압력에서 발생하는 정맥 찌부러짐(collapse)의 결과이다. 더 높은 압력들 및 용적들에서, 정맥 순응성(순응성 곡선의 기울기)은 동맥 순응성과 유사하다.
혈관에 대한 어떠한 단일의 순응성 곡선도 없다. 예를 들어, 도 13b에 도시된 바와 같이, 혈관 긴장도(vascular tone)를 증가시키는 혈관 평활근 수축은, 혈관 순응성을 감소시키고(도면에서 파선들) 용적-압력 관계를 아래쪽으로 이동시킨다. 반대로, 평활근 이완은 순응성을 증가시키고 순응성 곡선을 위쪽으로 이동시킨다. 이것은, 정맥압 및 심장 전부하(cardiac preload)의 조절을 위한 정맥 맥관구조에서 특히 중요하다. 동맥들에서의 평활근 수축은 그들의 순응성을 감소시킴으로써, 동맥 혈액량을 감소시키고 동맥계 내의 BP를 증가시킨다.
전술된 순응성은, 알려진 용적만큼 혈관을 확장시키고 정상-상태(steady-state)에서의 압력 변화를 측정함으로써 생성된 정적 순응성을 나타낸다. 전형적으로, 혈관(동맥 또는 정맥)의 순응성은 용적 변화가 발생하는 레이트(rate)에 의존한다, 즉, 순응성에 대한 동적 성분이 있다. 이것은, 도 11과 도 12에서, 호흡이 동맥압과 정맥압 파형들 양쪽 모두에 미치는 영향으로 표시된다; 호흡 이벤트들은 동맥들과 정맥들 양쪽 모두의 혈관 순응성에 영향을 주지만, 정맥들 내의 비교적 낮은 압력 때문에, 호흡은 그 내부의 혈압에 더 뚜렷한 영향을 미친다.
예를 들어, 디지털 필터링 기술을 이용하여 동맥 BP와 PVP 파형들 양쪽 모두의 호흡-유발된 변조가 제거되면, 2개의 신호들 사이의 일치가 증가된다. 예를 들어, 도 14a 및 도 14b는 이들 2개의 파형의 박동선택들의 시간-종속 플롯들을 보여주는 그래프이다(도 11 및 도 12에 도시된 바와 같이, 박동선택들에 추가하여 모든 데이터 포인트를 포함하는 풀-해상도 파형들과는 반대임). 도 14a는 'o' 마커들로 표시된 동맥 BP 박동선택들을 보여주는 반면, 도 14b는 'x' 마커들로 표시된 PVP 박동선택들을 보여준다. 모든 경우에서, 박동선택들은, 전술된 바와 같이, IVDS 박동선택 알고리즘을 이용하여 이루어졌다.
도 14a와 도 14b 양쪽 모두는 압력 변화들을 나타내는 어두운 실선을 포함하고, 여기서 호흡 아티팩트는 디지털 방식으로 걸러 내어진다. 여기서, 이용된 필터는 호흡이 전형적으로 발생하는 빈도(예를 들어, 약 3-20 호흡/분)와 일치하는 필터의 한계들을 갖는 디지털 대역통과 필터였다. 도면에서 명백한 바와 같이, 실선은 일반적으로 호흡-변조된 박동선택들을 통과하고, 중요한 것은 호흡에 관련된 성분들이 제거될 때 이들 신호들에 대한 압력 변화들에서의 강한 일치를 나타낸다.
실시예들에서, 호흡 성분을 제거하는데 이용되는 필터는 대역통과 필터 이외의 다른 어떤 것일 수 있다. 다른 후보 필터들은, 웨이블릿들(예를 들어, CWT 또는 DWT)에 기초한 필터, 호흡이 (예를 들어, IMP 파형으로부터의) 또 다른 기술로 측정된 다음 PVP 파형들에 대한 별개의 필터 내에서 이용되는 적응형 필터, 주파수 영역에 기초한 필터(예를 들어, 시간 영역 파형이 FFT를 이용하여 주파수 영역 파형으로 변환된 후 적용되는 필터), 또는 간단한 평활화 알고리즘을 포함한다. 호흡 변조로 인한 신호 아티팩트들을 제거하거나 감소시키기 위한 다른 필적할만한 디지털 필터링 또는 디지털 신호 처리 기술들은 본 발명의 범위 내에 있다.
PVP 파형들로부터의 박동선택들은 정맥 내의 수축기 압력에 대응하고, 전형적으로 10-30 mmHg 범위의 압력 값들을 갖는 반면, 동맥 BP로부터의 박동선택들은 SYS에 직접 대응하고 비교적 더 높다, 예를 들어, 전형적으로 70-150 mmHg 범위이다. 더욱이, 모든 환자에게 적용되는 정맥압과 동맥압 사이의 보편적인 관계는 없는 것으로 보인다. 이것은, PVP 파형들로부터 동맥 BP을 추정하려면, 캘리브레이션이 반드시 수행되어야 한다는 것을 의미한다.
도 15를 참조하면, 동맥 BP 값들(SYS, MAP 및 DIA)을 추정하는데 이용될 수 있도록 PVP 파형을 '캘리브레이트'하기 위한 시스템은, 도 1을 참조하여 상세히 설명되는 바와 같이, 환자(11)의 팔(23)에 부착된 본 발명에 따른 IVDS(80)를 특징으로 한다. 전형적으로 측정 시작 시에 발생하는 캘리브레이션 기간 동안, BP의 오실로메트릭 측정을 수행하는 혈압 커프(181)가 환자의 상완 부위(예를 들어, 이두박근)에 부착된다. 혈압 커프(181)는 이두박근을 감싸는 가요성 커프(180)를 포함한다; 이것은, 팽창가능한 주머니(bladder)를 특징으로 하고, 전형적으로는, 일시적으로 고정하는데 이용되는 Velcro® 패치들을 갖춘 나일론 유형의 재료로 구성된다. 제어 모듈(182)은 혈압 커프(181)를 제어하고, 마이크로프로세서, 무선 Bluetooth® 트랜시버, 압력 센서, 전력 회로, 및 아날로그/디지털 신호-조절 전자회로를 포함하는 회로 보드; 전자 펌프; 및 배터리를 특징으로 한다.
측정을 시작하기 위해, 임상의(또는 실제 환자(11))는 혈압 커프(181)의 온/오프 버튼(184)을 누른다. 이것은 제어 모듈(182) 내의 펌프를 활성화시켜, 커프 내의 주머니를 팽창시키고, 환자의 이두박근으로부터의 압력 신호들을 수집하고, 일반적으로 오실로메트리를 이용하여 표준 혈압 측정을 수행한다. 이것은, SYS, DIA 및 MAP의 초기 값들을 생성한다. 또한, 혈압 커프(181) 내의 압력 센서는 가요성 커프(180)에 의해 환자의 상완 동맥에 가해지는 압력을 나타내는 시간-종속 압력 파형을 측정한다. 일단 측정되고 나면, 이들 파라미터들 ―시간-종속 압력 파형과 함께, SYS, DIA 및 MAP의 값들)― 은, 혈압 커프(181) 내의 Bluetooth® 트랜시버에 의해, 팔-착용형 하우징(20)에 의해 둘러싸인 전자 모듈(94) 내의 쌍을 이루는 Bluetooth® 트랜시버에 무선으로 전송된다. 더 구체적으로, 전자 모듈(94)에 특징인 마이크로프로세서는, IVDS(80)에 의해 측정된 다른 시간-종속 파형들과 함께, 이들 파라미터들을 수신하고 처리하여, 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 환자-특유의 캘리브레이션을 결정한다.
도면에서 화살표(188)로 표시된 바와 같이, 혈압 커프(181)와 IVDS(80)의 전자 모듈(94) 사이의 Bluetooth® 통신은 양방향 접속이다: 전술된 바와 같이, 혈압 커프(181)는 SYS, DIA, 및 MAP의 값들과, 시간-종속 압력 파형을, IVDS(80)에 전송하고 이 시스템은 이 정보를 처리하여 환자-특유의 캘리브레이션을 생성하고, (확인응답, 오류 코드, 또는 새로운 캘리브레이션 측정을 개시하라는 명령어 등의) 정보를 혈압 커프(181)에 전송할 수 있다.
환자-특유의 캘리브레이션은, 전형적으로, IVDS(80)에 의해 수집된 시간-종속 파형들, 예를 들어 IMP, 온도, PPG, 및 움직임 파형들, 및 PVP-조절 회로 보드(95)에 의해 측정된 시간-종속 PVP-AC 및 PVP-DC 파형들과 함께, 혈압 커프(181)로부터의 시간-종속 압력 파형을 집합적으로 분석함으로써 결정된다. 유사한 기술들이 다음과 같은 미국 특허들에 기술되어 있으며, 그 내용들은 참조에 의해 본 명세서에 포함된다 : Banet 등의, Body-worn system for continuous, noninvasive measurement of cardiac output, stroke volume, cardiac power, and blood pressure, 미국 특허 10,722,131; Banet 등의, Handheld physiological sensor, 미국 특허 10,206,600; McCombie 등의, System for calibrating a PTT-based blood pressure measurement using arm height, 미국 특허 8,672,854; Banet 등의, Cuffless system for measuring blood pressure, 7,179,228; 및 Banet 등의, Blood-pressure monitoring device featuring a calibration-based analysis, 7,004,907.
더 구체적으로, 환자-특유의 캘리브레이션을 결정하기 위해, PVP 값들과 동맥 BP 값들의 여러 값들이 수집되고 분석되어, PVP에서의 변화들과 SYS, DIA 및 MAP에서의 변화들을 관련시키는 환자-특유의 기울기들을 결정할 수 있다. 환자-특유의 기울기들은 또한, 임상 연구로부터의 미리결정된 값들을 이용하여, 및 그 다음 이들 측정값들을 임상 연구 동안에 수집된 생체측정 파라미터들(예를 들어, 연령, 성별, 키, 체중)과 결합함으로써 결정될 수 있다. 역시 다른 실시예들에서, 환자-특유의 기울기는, (혈압 커프(181) 내의 제어 모듈(182)로 측정되는) 상완에 인가된 압력 변화에 의한 (PVP-조절 회로 보드(95)로 측정되는) PVP에서의 변화를 검출함으로써 결정될 수 있다. 여기서, 동맥압은 혈압 커프(181)에 의해 가해지는 가변 압력으로부터 추정될 수 있고, 커프의 팽창 동안 측정되는 가변 PVP와 상관될 수 있다. 그 다음, 이 관계를 이용하여 환자-특유의 캘리브레이션을 추정할 수 있다. 환자의 생체측정 파라미터들에 기초하는 경험적 방법들, 및 위에서 언급된 특허들에서 설명된 것들 등의, 다른 캘리브레이션 접근법들도 본 발명의 범위 내에 있다.
일단 측정이 완료되고 나면, IVDS(80)는, 화살표(189)로 표시된 바와 같이, Bluetooth® 인터페이스를 통해 수치 값들을 주입 펌프(192) 등의 외부 디스플레이에 무선으로 전송할 수 있다. 이러한 유형의 통신은, 예를 들어, 주입 펌프(192)가 수액들을 환자에게 전달하여 그들의 BP, 혈액량 및 기타 생리학적 파라미터들에 영향을 미치고 IVDS(80)가 수액들이 환자의 정맥계에 전달되는지의 여부 또는 기저 조직으로의 침윤, 및 추가적으로 환자가 전달된 수액들에 어떻게 반응하는지를 결정하는 폐루프 시스템을 허용한다. 다른 실시예들에서, IVDS(80)는, 유사한 무선 인터페이스를 통해, 모바일 전화, 컴퓨터, 태블릿 컴퓨터, 텔레비전, 병원 EMR, 또는 다른 필적할만한 디스플레이 디바이스 등의, 또 다른 원격 디스플레이에 정보를 전송한다.
도 16은 환자의 팔 높이가 PVP 파형에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지, 특히 신호의 베이스라인(도 16의 총체적인 변화에서 쉽게 알 수 있음)과 각각의 심장박동-유발된 임피던스 펄스의 크기(데이터를 면밀히 검사할 때 존재하는 피처, 도 16에서는 덜 명확함) 양쪽 모두를 어떻게 변경시킬 수 있는지를 보여준다. 도 16의 그래프는, 그래픽들(200a-d)에 의해 표시된 바와 같이, 4개의 상이한 팔 위치에서 측정된 시간-종속 PVP 및 (가속도계 z축으로부터 취해진) 움직임 파형들을 보여준다. 처음 60초 동안, 환자의 팔은 그래픽 200a로 표시된 바와 같이 아래쪽을 향하고 있고, PVP 파형은 약 20 mmHg의 초기 베이스라인을 가진다. 다음 60초 동안, 환자는 그래픽 200b에 표시된 바와 같이 팔을 약 45° 들어올려 PVP 파형 베이스라인을 약 20 mmHg만큼 떨어트린다. 이러한 경향은, 환자가 팔을 90°(그래픽 200c로 표시됨), 마지막으로 135°(그래픽 200d로 표시됨)까지 들어올림에 따라 계속된다. 도 16은 또한, 가속도계-측정된 (이 경우 z축을 따른) 움직임 신호가 팔 높이에 따라 어떻게 대응하는 방식으로 변화하는지를 보여주며, 따라서 이 신호를 처리하여 실제 팔 높이를 추정할 수 있다는 것을 나타낸다.
팔 높이에 따른 PVP 신호들의 변화와 가속도계로 상대적 팔 높이를 자동으로 특성규정하는 능력은 몇 가지 이유로 중요하다. 첫째, PVP와 동맥 BP 양쪽 모두는 팔 높이의 변화에 따라 연속적이고 명확한 방식으로 변화하기 때문에, 팔 높이의 체계적 변화를 포함하는 프로세스를 이용하여 전술된 바와 같이 PVP에 기초하여 혈압 측정을 캘리브레이트할 수 있다. 둘째, PVP 신호들(베이스라인 및 심장박동-유발된 맥박들 양쪽 모두)이 팔 높이에 따라 달라지기 때문에, 이들에 기초하는 정확한 동맥 BP 측정은 가속도계로 측정된 팔 높이를 감안할 필요가 있을 것이다.
IVDS의 경우, 가속도계 신호로부터 팔 높이를 계산하는 것은, 바람직하게는, 다양한 인구통계(예를 들어, 키, 체중, BMI, 성별, 연령)의 피험자들을 수반하는 임상 시험을 특징으로 하는, 양쪽 파라미터들에 대한 별개의 엔트리들을 특징으로 하는 일련의 '조회 테이블들'을 미리 생성함으로써 이루어진다. 조회 테이블들은 바람직하게는 제조 동안에 IVDS의 소프트웨어에 코딩된다. 실제의 측정 동안에, 가속도계 신호들이 측정되고 적절한 조회 테이블과 비교되어 팔 높이를 추정한다.
도 14(디지털 필터링을 이용한 호흡 변조 제거), 도 15(커프 기반의 시스템을 이용한 캘리브레이션), 및 도 16(팔 높이 감안)에 도시된 결과들에 기초하는 알고리즘을 이용하여 PVP로부터 동맥 BP를 추정할 수 있다. 도 17은 알고리즘의 주요 단계들을 나타내는 플로차트를 보여준다. 이 알고리즘은 도 1 및 도 15에 도시된 것과 유사한 IVDS를 이용하여 PVP 파형들을 측정하는 것으로 시작한다(단계 270). 이러한 시스템은, 예를 들어, 종래의 IV 시스템에 접속된 입원 또는 수술 환자에게 배치된다. IVDS가 PVP 파형들을 측정한 후, SYS/DIA 값들의 포인트들의 집합(즉, '벡터들')을 결정하기 위해, 도 10을 참조하여 전술된 IVDS 박동선택 알고리즘 등의, 박동선택기로 이들을 처리한다(단계 271). IVDS에서 작동하는 임베딩된 컴퓨터 코드를 이용하여, 알고리즘은 SYS/DIA 값들의 벡터들을 필터링하여, 위에서 언급된 디지털 신호 처리 기술들 중 하나, 예를 들어, 대역통과 필터, 적응형 필터, 웨이블릿 필터(예를 들어, CWT 또는 DWT), 단순 다중 포인트 평활화 기능을 이용하여 호흡 변조를 제거한다(단계 272). 일단 필터링되고 나면, IVDS는, 도 16에 대해 약술된 접근법에 따라, 내부 다축 가속도계를 이용하여 피험자와 IV 시스템 사이의 수직 거리의 변화들을 추정한다(단계 276). 그후 수직 거리에서의 변화들은 IVDS에 의해 처리되어 SYS/DIA 값들의 벡터들을 조정해 환자와 IV 시스템 사이의 수직 거리 변화를 감안한다(단계 273). 이것이 완료되면, IVDS는, 도 15를 참조하여 위에서 설명된 바와 같이, 캘리브레이션 측정을 시작하며, 여기서, 혈압 커프가 SYS & DIA 값들과 시간-종속 압력 파형을 측정하도록 지시한다(단계 278). 알고리즘은 커프 기반의 시스템으로부터의 이들 값들을 이용하여 측정을 효과적으로 캘리브레이션한다, 즉, SYS 및 DIA의 초기 값들을 결정하고 환자-특유의 캘리브레이션을 생성한다(단계 274). 이 캘리브레이션 및 PVP 파형들로, IVDS는 SYS/DIA의 후속 값을 추정할 수 있다(단계 275).
도 18 및 도 19는, 도 17에 도시된 알고리즘의 한 버전을 이용하여 5마리의 상이한 돼지 피험체들로부터의 PVP 데이터를 처리한 결과들을 보여준다. 도 18a 내지 도 18e의 플롯들은, PVP로부터 취해진 SYS(즉, 추정된 SYS) 및 동맥 BP 파형들(실제 SYS)의 시간-종속 값들을 보여준다. 각각의 경우에서, 추정된 SYS와 실제 SYS 사이의 일치는, 크고 또한 빠른 혈압 흔들림의 기간들 동안에도 양호하다.
도 19는 도 18a 내지 도 18e로부터 취해진, 추정된 SYS 값과 실제 SYS 값 사이의 일치를 나타내는 그래프를 보여준다. 이 그래프를 생성하기 위해 30분마다 데이터 포인트를 선택했다. 플롯을 생성하는데 이용된 풀링된 쌍을 이룬 값들로부터, 전체 편향은 0.81 mmHg로서 계산되었고, 표준 편차는 3.93 mmHg였다. 상관관계를 나타내는 r-값은 0.98로 매우 일치함을 나타냈고, 데이터 포인트들의 기울기는 0.96으로 거의 1 값을 나타내고 어떠한 체계적 변동도 일반적으로 없는 것으로 나타났다. 집합적으로 취할 때, 이들 데이터는 여기서 설명된 혈압 측정의 효능을 나타낸다.
5. IVDS를 이용한 움직임 및 자세 측정
팔 높이를 추정하기 위해 IVDS에서 이용되는 바로 그 가속도계가 또한, 예를 들어 입원 중인 환자의 움직임과 자세도 검출할 수 있다. 그리고 중요한 것은, 이것을 이용하여, 여기서 설명된 측정들 ―IV 침윤 및 PVP 기반의 BP― 을 움직임 관련 아티팩트들로 인해 어렵거나 불가능케 만들 수 있는 움직임의 기간들을 특성규정할 수 있다는 것이다. 요컨대, 가속도계는 움직임을 검출할 수 있고, 움직임은, 그 자체로 환자를 특성규정하는데 유용한 한편 환자가 비교적 움직임이 없고 이상적으로 측정이 이루어질 수 있는 기간들을 추가적으로 나타낸다.
도 20은, 예를 들어, 시간-종속 PVP, IMP, 온도, 및 다음과 같은 이벤트들 : 팔 구부리기, 경련, 팔 올리기 및 내리기(45° 및 90°), 바로 누운 자세에서 앉은 자세로 및 앉은 자세에서 바로 누운 자세로의 전환들, 걷기, 서 있는 자세에서 바로 누운 자세로의 전환 동안 측정된 (가속도계의 z축으로부터) 움직임 파형들을 보여준다. 도면에서의 파선들은 각각의 이벤트를 시간의 함수로서 구분한다. 도 19는 각각의 파형이 움직임에 의해 어느 정도 영향을 받는다는 것을 나타낸다. IMP 파형은, 특히, 비교적 약한 신호들로 구성되며 움직임에 의해 영향을 가장 많이 받는다; 특히 걷기와 같은, 팔을 많이 움직이는 활동들은 파형에 많은 양의 잡음을 전달한다.
바람직한 실시예들에서, IVDS의 전자 모듈에 위치한 마이크로프로세서는, 가속도계의 3축 모두로부터의 신호들을 연속적으로 처리하는 알고리즘을 작동시킨다. 이들 데이터를 미리결정된 조회 테이블 또는 대안으로서 제1-원칙 모델들의 데이터와 비교함으로써, 알고리즘은 다음을 결정한다 : 1) 환자가 겪고 있는 움직임의 유형; 및 2) 움직임이 PVP 기반의 혈압 측정뿐만 아니라 아래에 설명된 다른 바이탈 사인들의 측정에 영향을 미칠 만큼 충분히 심각한지의 여부. IVDS는, 측정이 가능한 것으로 알고리즘이 결정하는 수준의 움직임일 경우, 한 세트의 값들을 보고한다.
다른 실시예들에서, 가속도계로부터의 정보를 이용하여, IVDS는, 환자가 병원 침대에서 이리저리 움직이며 침대에서 나올 준비를 하는 것 등의, 이제 막 발생하려고 하는 이벤트들을 결정할 수 있다. 이들 경우 및 다른 경우들에서, IVDS는 원격 디스플레이, 예를 들어, 도 15에 표시된 주입 펌프에, '경보' 또는 '경고'를 무선으로 전송할 수 있다.
6. IVDS를 이용한 기타의 바이탈 사인들 및 생리학적 파라미터들의 측정
IV 침윤을 검출하는데 이용되는 여기서 설명된 바로 그 센서들 ―특히, IMP, 온도, 및 PVP 신호들을 처리하는데 이용되는 PVP-조절 회로 보드― 은, '더블 듀티(double duty)'를 수행하고, 추가로 HR, HRV, RR 및 TEMP 등의 다른 바이탈 사인들을 생성하는 파형들을 측정할 수 있다. 추가로, IVDS는, 광학 신호에서의 시간-종속 변화들을 이용하여 IV 침윤을 특성규정하는데 이용될 수 있는 반사 광학 시스템(전형적으로 도 1의 유연하고 통기성있는 폴리머 베이스(컴포넌트(9)) 내에 배치됨)을 포함할 수 있다. 이 동일한 광학 신호는, PR 및 SpO2 값들을 동시에 산출할 수 있다. 이들 측정값들은, 여기서 설명된 PVP 기반의 BP 측정값과 결합될 때, 전형적으로 환자를 특성규정하는데 이용되는 5가지 바이탈 사인(HR, RR, TEMP, SpO2, 및 BP)을 IVDS가 잠재적으로 모두 측정할 수 있다는 것을 의미한다.
전극들(즉, 도 1의 컴포넌트들(83))은, HR 및 RR과 관련된 피처들을 포함하는 시간-종속 IMP 파형을 생성하는, IVDS의 생체 임피던스(또는 대안으로서 생체 리액턴스) 측정에 이용되는 신호들을 감지한다. 여기서, IVDS의 폴리머 베이스 내의 한 쌍의 전극들은, 고주파(예를 들어, 20-100 kHz), 낮은 진폭(예를 들어, 10-1000 μA) 전류를 환자의 신체에 주입한다. 2개의 전극에 의해 주입된 전류는 180° 위상이 어긋난다. 다른 쌍의 전극들은, 후속 처리를 통해, 주입된 전류가 만나는 저항(또는 임피던스)을 나타내는 전압을 측정한다. 전압은 오옴의 법칙을 통해 저항(또는 임피던스)과 관련된다. 전형적으로, 전자 모듈 내의 생체 임피던스 회로는 IMP 파형들을 측정하는데, IMP 파형은 (전형적으로 △Z(t)라고 불리는) 비교적 고주파 피처들을 특징으로 하는 AC 파형과 (전형적으로 Z0이라고 불리는) 비교적 저주파 피처를 특징으로 하는 DC 파형으로 분리된다. △Z(t) 및 Z0을 측정하기 위한 이 기술은 다음과 같은 동시 계류 중인 특허 출원에 상세히 설명되어 있으며, 그 내용은 참조에 의해 본 명세서에 포함된다: "NECK-WORN PHYSIOLOGICAL MONITOR," 2014년 9월 11일 출원된 미국 출원번호 62/049,279; "NECKLACE-SHAPED PHYSIOLOGICAL MONITOR," 2014년 2월 19일 출원된 미국 출원 번호 14/184,616; 및 "BODY-WORN SENSOR FOR CHARACTERIZING PATIENTS WITH HEART FAILURE," 2013년 12월 31일 출원된 미국 출원 번호 14/145,253, 및 PHYSIOLOGICAL MONITORING SYSTEM FEATURING FLOORMAT AND WIRED HANDHELD SENSOR.
환자 팔 내의 생리학적 프로세스들은, IVDS의 생체 임피던스 측정 시스템에 의해 감지된 △Z(t) 및 Z0 파형들을 변조한다. 따라서, 이들 파형을 처리하는 것은 생리학적 프로세스들에 대응하는 파라미터들을 생성할 수 있다. 예를 들어, 호흡 노력(즉, 숨쉬기)은 △Z(t)에 영향을 주어 일련의 저주파 기복들(전형적으로 분당 5-30 기복)을 파형에 부여한다. IVDS의 전자 모듈은 이들 진동들을 처리하여 RR을 결정한다. 혈액은 우수한 전기 전도체이므로, 환자 팔의 혈류는 △Z(t) 파형에서 심장박동-유발된 맥박들로서 나타난다. 이들은 본 기술분야에서 공지된 기술들로 처리되어 HR 및 HRV를 결정할 수 있다.
팔의 생리학적 체액들도 주입된 전류를 전도한다. 이들은 이 영역에 축적될 수 있으며(훨씬 더 느린 시간 척도이지만, 수액들이 축적되어 IV 침윤을 검출하는 것과 매우 유사함), 저주파수(즉, 천천히 변화하는) 방식으로 전극의 전도 경로 내의 임피던스에 영향을 미친다; 따라서 Z0 파형을 처리하면 이들을 검출할 수 있다. 전형적으로, Z0 파형은 약 10-50 Ohms 사이의 평균 값을 특징으로 하며, 여기서 10 Ohms는 비교적 낮은 임피던스와 높은 체액 함량(예를 들어, 환자가 '젖음')을 나타내고 50 Ohms는 비교적 높은 임피던스를 나타내므로 체액 함량이 낮다(예를 들어, 환자가 '마른' 상태). Z0의 평균 값에서의 시간-종속 변화들은, 환자의 체액 수준이 증가하거나 감소하고 있다는 것을 나타낼 수 있다. 체액 수준의 증가는, 예를 들어, 울혈성 심부전 또는 신부전의 시작을 나타낼 수 있다.
광학 신호들을 측정하기 위해, IVDS는, 광원, 예를 들어 λ = 660 nm 및 λ = 908 nm 영역에서 적색 및 적외선 광학 파장들을 생성하는 투과 또는 반사 모드 지오메트리에서 작동하는 이중-방출 LED, 및 광검출기(예를 들어, 포토다이오드)를 포함할 수 있다. 이들 컴포넌트들은, 본 기술분야에서 일반적으로 알려진 바와 같이, 환자의 팔 또는 환자의 IV 부위에 근접한 손가락들 중 하나(예를 들어, 엄지손가락)로부터의 적색 및 적외선 복사 양쪽 모두를 이용하여 PPG 파형들을 측정한다. 전자 모듈은 파형들을 처리하여 SpO2를 결정한다. 이러한 측정은 다음과 같은 동시 계류 중인 특허 출원들에 더 상세히 설명되어 있으며, 그 내용은 참조에 의해 본 명세서에 포함된다: "NECK-WORN PHYSIOLOGICAL MONITOR", 2014년 9월 11일 출원된 미국 출원 번호 62/049,279; "NECKLACE-SHAPED PHYSIOLOGICAL MONITOR", 2014년 2월 19일 출원된 미국 출원 번호 14/184,616; 및 "BODY-WORN SENSOR FOR CHARACTERIZING PATIENTS WITH HEART FAILURE", 2013년 12월 31일 출원된 미국 출원 번호 14/145,253. 일반적으로, 및 이들 통합된 참조 문헌들에서 더 상세히 설명된 바와 같이, SpO2 측정 동안에, 디지털 시스템은 이중-방출 LED 내에서 적색 및 적외선 LED들에 번갈아 전력을 공급한다. 이 프로세스는 2개의 구분되는 PPG 파형들을 생성한다. 디지털 및 아날로그 필터들 양쪽 모두를 이용하여, 디지털 시스템은 적색(RED(AC) 및 RED(DC)) 및 적외선(IR(AC) 및 IR(DC)) PPG 파형들로부터 AC 및 DC 성분들을 추출하고, 그 다음, 디지털 시스템은 이들을 처리하여 전술된 특허 출원들에 설명된 바와 같이 SpO2를 결정한다. 광학 신호를 강화하기 위해, IVDS는, 예를 들어 구불구불한 패턴으로 배열된 내장된 전기 전도체가 있는 Kapton® 필름 등의 박막 가열 요소를 포함할 수 있다. 전형적으로, 가열 요소의 온도는 41 내지 42 ℃ 수준에서 폐루프 방식으로 조절되며, 이것은 기저 조직에 최소한의 영향을 미치며 미국 식품의약국(FDA)에 의해 안전한 것으로 간주된다.
이러한 광학 시스템 및 박막 가열 요소는 다음과 같은 특허 출원에서 설명되어 있으며, 그 내용은 참조에 의해 본 명세서에 포함된다: "PATCH-BASED PHYSIOLOGICAL SENSOR", 2018년 7월 24일 출원된 미국 특허 출원 16/044386.
도 21a 및 도 21b는 임상 연구에 참여하는 피험자로부터 도 1에 도시된 IVDS의 한 버전으로 측정된 IMP 및 PPG 파형들을 나타내는 그래프를 도시한다. 연구에 참여한 다른 13명의 피험자들에게서도 유사한 결과가 얻어졌다. 여기서, IVDS는 종래의 IV 부위에 가까운 각각의 피험자의 팔에 적용되었다. 그 다음, 피험자들은 정상적인 속도로 숨을 쉬고, 숨을 참은 다음, 빠른 속도로 숨을 쉬고 다시 숨을 참으라고 지시받았다. 도 21a는 이 프로세스 동안 측정된 IMP 파형을 보여준다. 데이터로부터 명백한 바와 같이, 비교적 작은 심장박동-유발된 맥박들이 측정 기간 내내 존재한다. 이들은 IV 부위 근처의 혈류 때문이다. 추가로(및 다소 놀랍게도), 팔에서 측정된 임피던스 신호들은 호흡수에 매우 민감했다. 다른 피험자로부터 수집한 것들과 함께, 이들 데이터로부터, HR, HRV, 및 RR 값들이 합리적인 정확도로 계산될 수 있다. 중요한 것은, 이들 측정들에 이용되는 전극들 및 회로 요소들은, 위에서 상세히 설명된 바와 같이, IV 침윤을 검출하는데 이용되는 것들과 동일하다는 것이다.
마찬가지로, IVDS 내의 광학 센서는 RED와 IR 복사 양쪽 모두를 이용하여 PPG 파형들을 측정했다. 전형적으로, IR 복사로 측정된 파형은 비교적 높은 신호-대-잡음비를 가졌다. PPG 파형들로부터, PR 및 SpO2 값들은 전술된 바와 같이 계산되었다. 전술된 전극들에서와 같이, 이들 측정들에 이용되는 광학 시스템은, 전술된 바와 같이, IV 침윤을 검출하는데 이용되는 것과 동일하다.
추가로, PVP 파형을 처리하여, HR, RR 및 기타의 혈역학적 파라미터들을 결정할 수 있다. 이들 측정값들은, 도 21을 참조하여 설명된 바와 같이, IMP 및 PPG 파형들과 함께 이루어진 것들을 오프셋하거나 개선하는데 이용될 수 있다. 예를 들어, PVP 파형의 FFT를 계산하면, HR(F1) 및 RR(F0)에 대응하는 피크들을 특징으로 하는 주파수 영역 스펙트럼이 생성된다. F0 및 F1과 연관된 피처들(예를 들어, 진폭 또는 에너지)은, 수액-관련 파라미터들, 예를 들어, 쐐기압 및/또는 폐동맥압을 추정하기 위해 상이한 방식들로 처리될 수 있다. 그 다음, 에너지의 추가 처리는, 적절한 수액-관련 파라미터들을 산출한다. 이러한 처리의 예들은, 그 내용들이 참조에 의해 이미 본 명세서에 포함된, 다음과 같은 참조 문헌들에 설명되어 있다:
1) Hocking 등의, "Peripheral venous waveform analysis for detecting hemorrhage and iatrogenic volume overload in a porcine model.", Shock. 2016 Oct;46(4):447-52;
2) Sileshi 등의, "Peripheral venous waveform analysis for detecting early hemorrhage: a pilot study.", Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1147-8;
3) Miles 등의, "Peripheral intravenous volume analysis (PIVA) for quantitating volume overload in patients hospitalized with acute decompensated heart failure - a pilot study.", J Card Fail. 2018 Aug;24(8):525-532; 및
4) Hocking 등의, "Peripheral i.v. analysis (PIVA) of venous waveforms for volume assessment in patients undergoing haemodialysis.", Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1135-1140.
다른 실시예들에서, IVDS는, IVDS 내의 다른 센서에 의해 측정된 것들(예를 들어, BP, SpO2)과 함께, 측정된 PVP 파형에서의 혈역학적 파라미터들(예를 들어, F0, F1 또는 이들의 일부 조합과 연관된 에너지들과 상관될 수 있는, 쐐기 압력 및 혈액량)을 집합적으로 처리하여, 환자의 체액 상태를 결정하고 (예를 들어, 패혈증 및/또는 체액 과부하 기간 동안) 환자를 소생시키면서 수액 전달을 효과적으로 통보할 수 있다. 일반적으로, PVP 파형과 IVDS 양쪽 모두로부터의 정보를 이용함으로써, 임상의는 생명을 위협하는 상태들을 특성규정하고 그들의 소생을 안내하는 것을 도움으로써 환자(11)를 더 잘 관리할 수 있다.
더 구체적인 예로서, 실시예들에서 IVDS에 의해 측정된 BP 및 SpO2의 값들은, 환자의 혈류 및 관류(perfusion)를 추정하기 위해 PVP 파형으로부터 결정된 용적 상태와 결합될 수 있다. 이들 파라미터들에 대한 지식은, 결국, 임상의가 소생시 전달할 필요가 있는 수액의 양에 대한 추정치를 알려줄 수 있다. 마찬가지로, PVP 파형으로부터 측정된 F0 및 F1 에너지들의 비율과 함께, IVDS에 의해 측정한 BP 및 SpO2는 각각 환자의 관류 수준을 나타낸다. 이들은 또한, 이 상태를 더 양호하게 추정하기 위해 수학적 '지표'로 결합될 수 있다. 그 다음, 중환자의 추가 수액 소생에 대한 필요성을 평가하는 테스트인 '수동적 다리 올리기'라는 기술을 환자가 받는 동안 이들 파라미터들 또는 지표가 측정될 수 있다. 수동적 다리 올리기는 (전형적으로는 환자의 능동적 참여 없이) 환자의 다리들을 들어 올리는 것을 포함하며, 이로 인해 중력이 다리들로부터 중앙 기관들로 혈액을 끌어당김으로써, 심장이 이용할 수 있는 순환량(전형적으로 '심장 전부하'라고 함)을 정맥 저장고의 양에 따라 약 150-300 밀리리터만큼 증가시킨다. IVDS에 의해 측정된 위에서 언급된 파라미터들 또는 지표가 증가한다면, 이것은, 다리 올리기가 환자의 중앙 기관들에서 관류를 사실상 증가시킨다는 것을 나타낼 수 있고, 이로써 이들이 수액들에 반응할 것임을 나타낼 것이다. 임상의들은, IV 시스템을 통해 환자에게 1회분의 수액들을 제공한 다음 IVDS에 의해 측정된 파라미터들 또는 지표에서의 증가 또는 감소를 모니터링함으로써 유사한 테스트를 수행할 수 있다.
실시예들에서, 임상 연구 결과들과 결합된 간단한 선형 계산 방법을 이용하여, IVDS에 의해 생성된 데이터를 집합적으로 처리하는 모델들을 개발할 수 있다. 다른 실시예들에서, 인공 지능 및/또는 머신 학습을 포함하는 것들 등의, 더 정교한 계산 모델들이 집합적 처리에 이용될 수 있다.
7. 기타의 실시예들
다른 실시예들에서, IMP, PPG, PVP 및 움직임 파형들의 시간 및 주파수 영역 분석들을 이용하여, 기침, 쌕쌕거림 등의 호흡 이벤트들을 구별하고 일회 호흡량(respiratory tidal volume)들을 측정할 수 있다. 특히, 일회 호흡량들은 (도 21a에 표시된 것 등의) IMP 또는 BR 파형의 '호흡성 맥박' 아래의 면적들을 적분한 다음 이를 미리결정된 캘리브레이션과 비교함으로써 결정된다. 이러한 이벤트들은 IVDS로부터의 정보와 결합되어 환자 대상부전(patient decompensation)을 예측하는데 도움이 될 수 있다. 다른 실시예들에서, IVDS는, 바이탈 사인들 및 혈역학적 파라미터들을 결정하기 위해 전술된 알고리즘들의 변형들을 이용할 수 있다. 예를 들어, IMP 및 PPG 파형들 내에서 맥박들의 신호-대-잡음비를 개선하기 위해, 패치 센서에서 작동하는 내장된 펌웨어는 '비트스태킹(beatstacking)'이라 불리는 신호 처리 기술을 작동시킬 수 있다. 비트스태킹을 이용하여, 예를 들어, IMP 파형들로부터의, 구분되는 여러(예를 들어, 7개) 연속 맥박으로부터 평균 맥박이 계산된 다음, 함께 평균화된다. 그 다음, IMP 파형의 AC 성분의 도함수가 앙상블 평균으로서 7개-샘플 윈도우에 걸쳐 계산된 다음, 전술된 바와 같이 이용된다.
다른 실시예들은 본 발명의 범위 내에 있다. 예를 들어, IVDS 내의 센서들로 측정된 신호들의 다른 성분들, 특히 PVP 파형들을 측정하는데 이용되는 것들을 분석하여 환자를 평가할 수 있다.
실시예들에서, 예를 들어, 동맥 맥박 압력(본 명세서에서 "PP")은, 전술된 바와 같이, SYS 및 DIA로부터 계산될 수 있고, 그 다음, 분석되어 환자의 용적 상태의 변화를 추정할 수 있는데, 이것은, 더 적은 혈액량은 동맥 맥박 압력을 낮출 수 있고 더 많은 혈액량은 동맥 맥박 압력을 높일 수 있기 때문이다. 추가로, 정맥계는 혈액량의 60-70%를 저장하고 용적 저장고 역할을 하며, 압력의 변화들을 최소화하면서 용적의 큰 변화를 수용할 수 있는 고도로 순응적인 저압 시스템이다. PVP 파형의 진폭과 형상은 최근 연구들에서 혈관내 용적에서의 변화들에 민감한 것으로 입증되었다. 인간과 돼지 양쪽 모두에서 혈관내 용적 상태의 변화들은, 동맥 BP, HR, 및 폐동맥 이완기 압력에서의 변화들 전에 PVP 파형에서의 변화들을 가져왔으며, 이것은 PVP 파형이 표준 바이탈 사인들보다 혈관내 용적 변화들에 더 민감함을 암시한다.
주어진 심장 사이클 동안 정맥 세그먼트의 PVP 파형은, 그 정맥 세그먼트 내에서 발생하는 혈액량 변화와 정맥 세그먼트의 순응성의 직접적인 결과이다. 정맥 세그먼트의 순응성은, 주어진 심장 사이클 동안 일정할 것으로 예상되며 심장 사이클의 지속시간 동안 대응하는 순응성 값들은 주어진 정맥 세그먼트에 대한 혈액 유입 및 유출에 의해 결정된다. 따라서, 주어진 심장 사이클 동안 정맥 세그먼트의 PVP의 변화는 주어진 심장 사이클 동안 발생하는 정맥 세그먼트 내의 혈액량 변화의 결과이다(즉, 정맥 세그먼트로 유입되고 유출되는 혈액으로부터 발생하는 용적 변화에 미치는 순 효과). 해부학적 고려사항들과 생리학적 모델들에 기초한 인용된 연구 결과들에 기초하여, 말초 정맥 세그먼트에서 검출된 PVP 파형들의 변화들은 각각의 심장 사이클 동안 세그먼트 혈액량에서의 순 변화에 기인한 것이다.
정맥 세그먼트에서의 순환적인 혈액량 변화(및 이에 대응하는 순환적인 압력 변화)는, 정맥 세그먼트로의 유입 및 유출에서의 심장-유발된 순환적인 변화로부터 발생하는 것이므로, 정맥 세그먼트에서의 혈액량 변화는, 유입 압력, 유출 압력, 및 관내 압력의 상호작용으로부터 발생한다. 따라서, IVDS로 측정된 PVP 파형으로부터의 이들 파라미터들의 분석은, 환자의 혈역학적 상태에 관한 정보를 생성할 수 있다.
정맥 환류에 대한 하류 저항이 증가하면(예를 들어, 심방 수축 동안 또는 삼첨판이 닫힐 때), 유출 압력이 증가한다. 이것은, 주어진 정맥 세그먼트로부터 인접한 하류 정맥 세그먼트로의 혈류의 감소(및 근위 정맥 세그먼트 판막이 닫히면 결국 중단됨)를 야기한다. 동시에 인접한 상류 세그먼트로부터 정맥 세그먼트로의 혈류는 계속되지만 역시 감소한다(원위 정맥 세그먼트 판막이 닫히면 결국 중단됨). 이들 2개의 작용들의 순 효과는, 정맥 세그먼트의 벽을 바깥쪽으로 확장시키고 (PVP 파형의 업스트로크에 대응하는) 관내 압력(intraluminal pressure)을 증가시키는 (PVP 센서가 위치해 있는) 정맥 세그먼트 내의 혈액량을 증가시킬 것이다. 정맥 세그먼트 내의 피크 관내 압력은 그 압력이 유출 압력보다 커지는 지점 바로 전에 발생한다.
대조적으로, 정맥 환류에 대한 하류 저항이 감소하면(예를 들어, 심방 이완 동안 또는 삼첨판이 열릴 때), 유출 압력이 감소한다. 이것은, 주어진 정맥 세그먼트로부터 인접한 하류 정맥 세그먼트로의 혈류의 증가(및 근위 정맥 세그먼트 판막이 닫히면 결국 중단됨)를 야기한다. 동시에, 인접한 상류 세그먼트로부터 정맥 세그먼트로의 혈류가 증가하기 시작한다(원위 정맥 세그먼트 판막이 닫히면 결국 중단됨). 이들 2개의 작용들의 순 효과는, (PVP 센서가 위치해 있는) 정맥 세그먼트 내의 혈액량을 감소시켜 그 벽이 움츠러들고 (PVP 파형의 다운스트로크에 대응하는) 관내 압력이 감소되는 것을 허용한다. 정맥 세그먼트 관내 압력 최저점(nadir)은 관내 압력이 유출 압력보다 낮아지는 지점 직전에 발생한다.
요약하면, 정맥 세그먼트로부터 측정된 PVP 파형은 다음과 같은 것들에 크게 의존한다. i) 심방 용적, 및 그에 따라 심방 압력을 변경하여, 결국 정맥 환류를 강제하는 우측 심장의 사이클(즉, 주어진 말초 정맥 세그먼트에 대한 정맥 유출); ii) 인접한 상류 정맥 세그먼트로부터 인접한 하류 정맥 세그먼트로의 혈류(즉, 주어진 말초 정맥 세그먼트에 대한 정맥 유입); 및 iii) 정맥 긴장도(venous tone)의 변화들에 의해 영향을 받을 수 있는, 그 정맥 세그먼트에서의 정맥 벽의 순응성. 모두가 결합되어 PVP 파형의 진폭과 형상을 정의한다.
저혈량증(예를 들어, 실혈, 탈수)은 PVP 파형들의 진폭을 감소시키는 것으로 나타났다. 이들 결과들에 대한 잠재적인 메커니즘으로서, 모세혈관들에 공급되는 낮은 동맥 혈류 및 혈압이 정맥 유입 및 압력을 낮추어, 정맥 충전을 더 느리게 및/또는 감소시킴으로써 더 점진적인 오르막 및/또는 더 낮은 피크 정맥압을 야기하는 것이 포함된다. 초기에, 저혈량증은 정맥 유출(하류) 압력보다 정맥 유입(상류) 압력을 더 낮출 수 있다. 이것은, 정맥 세그먼트 밖으로의 혈류에 대한 감소된 압력 구배로 인해 PVP 파형의 더 점진적인 내리막으로 이어질 수 있다. 혈관수축이 정맥들보다 동맥들에 더 많은 영향을 미치는 경우 저혈량증에 대한 반응으로서의 혈관수축이 이 효과를 악화시킬 수 있다.
더 낮은 정맥 유입 (상류) 압력은 또한, 더 느린 정맥 충전 속도로 인해, 우심방이 이완되거나 삼첨판이 열려 하류 정맥들이 비워지기 시작하기 전에 그 세그먼트가 최대 잠재적 관내 압력/팽창에 도달하는 것이 허용되지 않는 경우 PVP의 점진적인 오르막으로 이어질 수 있다.
말초 정맥 구획으로부터 중심 정맥 구획으로의 혈류가 떨어지면, 감소된 하류 정맥압들이 유출 압력을 더 낮출 수 있어서 말초 정맥 세그먼트에서 달성될 수 있는 최대 압력 변화가 감소된다.
절대 혈액량을 변경하지 않고도, 혈관운동 긴장도(vasomotor tone)를 감소시키면 절대적 저혈량증과 유사한 일부 혈역학적 변화들을 동반한 저혈량증을 시뮬레이션할 수 있다(예를 들어, 감소된 정맥 유입 압력 및 감소된 정맥 관내 압력으로 이어질 수 있는, 정맥 환류, 감소된 평균 동맥압, 및 잠재적으로 감소된 심박출량을 생성하는, 스트레스를 받는 순환량을 감소시킴으로써 감소된 중심압). 혈관 직경이 증가될 때 정맥 세그먼트의 압력을 증가시키기 위해 더 많은 용적이 요구되므로, 낮은 정맥 긴장도는 또한, PVP 파형의 더 점진적인 오르막 및 내리막으로 이어질 수 있다. 유사하게, 증가된 정맥 긴장도는, 정반대의 효과들 ―정맥 세그먼트 PVP 파형의 더 가파른 오르막 및 내리막― 로 이어질 수 있다.
요약하면, PVP 파형의 진폭과 형상은 주로, 우측 심장의 순환적 수축-이완에 의해 구동되는 하류 또는 중심 정맥 용적 변화들/압력 변화들의 결과로서의 혈액 유입과 혈액 유출의 상호작용으로 인한 (PVP 센서가 위치해 있는) 정맥 세그먼트의 용적 변화들을 반영한다. 측정된 PVP 파형은, 절대 혈액량보다, 유효 혈관내 용적("스트레스 용적", 또는 정맥 환류 및 심박출량에 기여하는 용적)을 더 가깝게 반영할 가능성이 높다.
다른 실시예들은 본 발명의 범위 내에 있다. 예를 들어, 전술된 것들 외의 (또는 이에 추가된) 신호들 처리 기술들은, PVP 파형을 처리하여 PVP-AC와 PVP-DC 신호 성분들, 특히 PVP-AC 성분들을 분리하고 신호-대-잡음비를 개선할 수 있다. 한 이러한 신호 처리 기술은 '웨이블릿 분해'라고 지칭되며, 위에서 언급된 웨이블릿 변환들에 기초한 기술과 관련이 있다. 웨이블릿 분해 알고리즘은, 상이한 빈도(및 대개는 서로의 옥타브들)에서 각각 발생하는 '웨이블릿들' 집합으로 PVP-AC 신호를 근사화한다. 이 알고리즘은 원하는 신호에 이론적으로 존재하는 소정의 명료하게 정의된 주파수들의 웨이블릿들만을 선택한 다음, PVP-AC 신호와 유사하도록 이들을 재결합한다. 웨이블릿 분해는, 종종 대역통과 및 저역통과 필터에서 흔하게 이용되는 무한 임펄스 응답(본 명세서에서 'IIR') 필터 등의 종래의 신호 처리 기술들보다 우수한 방식으로 심장 및 호흡 맥박들을 나타내는 재구성된 PVP-AC 신호들을 생성할 수 있다. 추가로, 웨이블릿 분해는 전형적으로, 펌프 활동으로 인한 압력 변동들, 즉, '펌프 잡음'이 존재할 때 PVP-AC 맥박들을 분리하는데 특히 효과적이며, PVP-AC 신호들에 비교해 볼 때 유사한 주파수 성분들을 특징으로 한다.
다른 실시예들에서, PVP-AC 신호들의 신호-대-잡음비를 더욱 증가시키는 것을 목표로, 정맥 카테터를 압력 트랜스듀서에 결합하는데 이용되는 튜빙이 최적화될 수 있다. 예를 들어, 정맥 카테터들에 이용되는 전형적 의료-등급 튜빙의 경도계(예를 들어, 강성)는 약 50-55 Shore A이다. 종래의 동맥 라인들에 이용되는 튜빙의 경도계와 일치하도록 이를 약 25%만큼 증가시키는 것은, 고주파 PVP-AC 맥박들의 전도도를 증가시켜 최소한의 손실로 이들이 튜빙에서 효과적으로 전파되고 더 쉽게 검출되게 한다. 관련 실시예들에서, 튜빙 내의 '수액 컬럼'은, PVP-AC 신호들의 튜브 전도도를 추가로 증가시키기 위해 (예를 들어, 튜빙에 접속된 식염수로 채워진 외부의 가압된 IV 봉지를 이용하여) 가압될 수 있다.
PVP 신호들을 분석하는 한 가지 목적은, 환자의 용적 상태, 더 구체적으로, 환자가 수액들에 어떻게 반응하는지를 추정하는 것이다. 더 구체적으로, 박출량(예를 들어, 유량) 대 전부하(예를 들어, 혈액량)를 플롯팅하는 Frank-Starling 곡선에서 환자가 '떨어지는' 위치를 결정하는 것이 유용할 수 있다. 그 곡선에서 비교적 '낮은' 환자는 수액들에 우호적으로 반응할 가능성이 높다, 즉, 그들의 박출량은 용적 증가에 따라 증가할 수 있고, 이것은 결국 수액 증가에 의해 용이화될 수 있다는 것을 의미한다. 반대로, 그 곡선에서 비교적 '높은' 환자는 용적이 증가해도 유량에서의 증가를 거의 보이지 않을 수 있다. 따라서, 증가된 용적은 환자를 울혈성 심부전 등의 해로운 울혈 상태로 몰아갈 수 있다.
이를 위해, PVP-AC 신호들의 분석을 통해, 주입된 수액들에 대해 환자가 어떻게 반응하는지를 나타내는 메트릭을 얻을 수 있다. 이것은, 예를 들어, PVP-AC 신호들로부터의 심장 및 호흡 성분들의 분석 ―여기서, 신호들은 먼저 전술된 웨이블릿 분해를 이용하여 처리됨―, 및 심장 및 호흡 성분들 양쪽 모두의 상대적 크기를 평가하기 위해 FFT 또는 IIR 필터에 기반한 접근법으로 결과 신호들을 처리하는 것을 포함할 수 있다. 전형적으로, 예를 들어, 환자는, 심장 성분의 크기가 호흡 성분에 비해 비교적 작을 때 수액들에 반응할 것이다(예를 들어, 환자의 SV는 이후에 증가할 것이다). (전형적으로 임상 연구 중에 수집된) 이러한 데이터를 이용함으로써, 본 발명의 한 실시예는 수액들에 대한 환자의 반응성을 나타내는 간단한 '지표'를 특징으로 할 수 있다. 이러한 지표는, 예를 들어, 숫자(예를 들어, 1-10의 척도), 비색(예를 들어, 수액들이 필요한 환자를 나타내기 위해 '적색'을 이용, 수액들이 필요하지 않은 환자를 나타내기 위해 '녹색'을 이용), 또는 균등한 어떤 것일 수 있다.
역시 다른 실시예에서, 환자의 체액량 및/또는 반응성을 추정하기 위한 지표 또는 기타의 적절한 메트릭은, PVP-DC에 필적하는, PVP 신호들의 평균값(여기서는 "PVP-평균")에 기초할 수 있다. PVP-평균은 PVP 신호의 평균 압력을 나타낸다. 이것은, 대개 환자의 심장 또는 호흡 활동들과 관련된 진동 성분들이 부족하기 때문에 환자로부터 항상 존재하고 비교적 처리하기 쉽다는 이점을 갖는다. 여기서 설명된 시스템들을 이용한 임상 작업은, PVP-평균이, 예를 들어 하체 부압(lower body negative pressure; 여기서는 "LBNP") 임상 프로토콜로 평가될 때 수액들에 대한 환자의 수용성을 추적한다는 것을 나타낸다. LBNP는 출혈을 대신하는 역할을 하는 실험적인 기동(maneuver)으로서, LBNP 동안, 피험자의 하지는 체계적으로 변화하는 진공에 노출된다. 이 프로세스는 출혈과 유사한 방식으로 피험자의 몸통으로부터 체액들을 끌어당긴다. 진공이 해제되면, 혈액과 기타의 체액들이 피험자의 몸통으로 다시 돌진한다; 이것은 환자에게 혈액을 다시 수혈하는 것과 유사하다. 여기서 설명된 시스템들을 이용하여, 건강한 피험자에게 적용된 LBNP 기동의 놀라운 결과는, PVP-AC의 심장 성분과 함께 PVP-평균이, LBNP 진공이 증가함에 따라 체계적으로 증가한 다음, 진공이 해제되고 나면 빠르게 정상 값들로 돌아왔다는 것이다. 따라서, 단독으로, 또는 대안으로서 PVP-AC로부터 추출된 성분들과 결합된, PVP-평균을 포함하는 지표가 본 발명에 따라 이용되어 수액들에 대한 환자의 반응성을 나타내는 지표를 제공할 수 있다.
본 발명의 역시 다른 양태에서, '신호 품질 지표'(본 명세서에서 "SQI")가 전술된 파라미터들(예를 들어, PVP-AC 및 그 안의 신호 성분들; PVP-평균)과 함께 이용되어 필적할만한 지표를 생성할 수 있다. SQI는 전형적으로 PVP-AC 신호에서 심장 성분의 유병률을 나타내는 메트릭이다; 낮은 SQI는 심장 성분의 양이 적음을 나타내는 반면, 높은 SQI는 심장 성분의 양이 많음을 나타낸다. 따라서, 낮은 SQI 값들은 전형적으로 수액들이 필요한 환자를 나타내는 반면, 높은 SQI 값들은 전형적으로 충분한 체액들이 있는 환자를 나타낸다.
본 발명의 역시 또 다른 실시예들에서, 여기서 설명된 PVP-모니터링 컴포넌트들은 다른 환자-착용된 센서들에 결합될 수 있다. 예를 들어, 환자는 정맥 카테터를 제자리에 고정하는 동시에 IV에 의해 전달된 수액들 또는 약물이 정맥으로부터 나와 정맥 천자 부위(venous punction site) 근처의 제3의 공간으로 '침윤'하는 정도를 동시에 모니터링하는 드레싱 또는 접착 랩을 포함할 수 있다. 드레싱에 의해 측정된 신호들은, 여기서 설명된 바와 같이, PVP-AC 신호들을 더 양호하게 처리하기 위해 이용될 수 있다. 반대로, PVP-AC 신호들의 존재는 정맥 카테터가 실제로 환자의 정맥에서 적절하게 있다는 것을 나타내며, 따라서 드레싱에 의해 생성된 신호들과 함께 이용되어 환자에게 전달된 수액들 및/또는 약물이 제3의 공간 내로 침윤하고 있는지를 결정할 수 있다.
본 발명의 이들 실시예들 및 다른 실시예들은 다음과 같은 청구항들의 범위 내에 있는 것으로 간주된다.

Claims (20)

  1. 환자로부터 동맥 혈압 값을 결정하기 위한 시스템으로서,
    상기 환자의 정맥계에 삽입되도록 구성된 카테터;
    상기 카테터에 접속되어 상기 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 생리학적 신호들을 측정하도록 구성된 압력 센서; 및
    i) 상기 압력 센서로부터 생리학적 신호들을 수신하고; ii) 알고리즘으로 생리학적 신호들을 처리하여 상기 동맥 혈압 값을 결정하도록 구성된 처리 시스템
    을 포함하는 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 처리 시스템은 추가로, 상기 동맥 혈압 값을 결정하기 위해 상기 생리학적 신호들로부터의 호흡 성분들을 걸러내는 알고리즘을 작동시키도록 구성된, 시스템.
  3. 제2항에 있어서, 상기 알고리즘은 추가로, 상기 생리학적 신호들로부터 호흡 성분들을 걸러내기 위해 대역통과 필터를 작동시키도록 구성된, 시스템.
  4. 제2항에 있어서, 상기 알고리즘은 추가로, 상기 생리학적 신호들로부터 호흡 성분들을 걸러내기 위해 웨이블릿들에 기초한 필터를 작동시키도록 구성된, 시스템.
  5. 제1항에 있어서, 상기 처리 시스템은 상기 환자에게 직접 부착되도록 구성된 인클로저(enclosure)에 의해 둘러싸인, 시스템
  6. 제1항에 있어서, 상기 처리 시스템은 움직임-검출 센서를 더 포함하는, 시스템.
  7. 제6항에 있어서, 상기 움직임-검출 센서는 가속도계와 자이로스코프 중 하나인, 시스템.
  8. 제6항에 있어서, 처리 시스템은 추가로, 상기 움직임-검출 센서로부터 신호들을 수신하고 이들을 처리하여 상기 환자의 움직임 정도를 결정하도록 구성된, 시스템.
  9. 제8항에 있어서, 상기 처리 시스템은 추가로, 상기 환자의 움직임 정도와 상기 생리학적 신호들을 집합적으로 처리하여 상기 동맥 혈압 값을 결정하도록 구성된, 시스템.
  10. 제6항에 있어서, 상기 처리 시스템은 추가로, 움직임-검출 센서로부터 신호들을 수신하고 이들을 처리하여 상기 환자와 연관된 신체 부분과 연관된 상대적 높이를 결정하도록 구성된, 시스템.
  11. 제10항에 있어서, 상기 신체 부분은 상기 환자의 팔인, 시스템.
  12. 제10항에 있어서, 상기 처리 시스템은 추가로, 상기 환자와 연관된 상기 신체 부분과 연관된 상기 상대적 높이 및 상기 생리학적 신호들을 집합적으로 처리하여 상기 동맥 혈압 값을 결정하도록 구성된, 시스템.
  13. 제1항에 있어서, 상기 처리 시스템은 추가로, 외부 소스로부터 캘리브레이션 혈압 값을 수신하도록 구성된, 시스템.
  14. 제13항에 있어서, 상기 처리 시스템은 추가로, 상기 생리학적 신호들로 상기 캘리브레이션 혈압 값을 처리하여 상기 동맥 혈압 값을 결정하도록 구성된, 시스템.
  15. 제14항에 있어서, 상기 외부 소스는 혈압 커프(cuff)와 동맥 카테터 중 하나인, 시스템.
  16. 제14항에 있어서, 상기 처리 시스템은 추가로, 상기 캘리브레이션 혈압 값 및 상기 생리학적 신호들과 함께, 정맥 혈압과 동맥 혈압 사이의 환자-특유의 관계를 처리하여 상기 동맥 혈압 값을 결정하도록 구성된, 시스템.
  17. 제16항에 있어서, 상기 처리 시스템은 추가로, 상기 생리학적 신호들을 처리하여 정맥 혈압과 동맥 혈압 사이의 환자-특유의 관계를 결정하도록 구성된, 시스템.
  18. 제16항에 있어서, 상기 처리 시스템은 추가로, 상기 환자에 대응하는 생체측정 정보를 처리하여 정맥 혈압과 동맥 혈압 사이의 환자-특유의 관계를 결정하도록 구성된, 시스템.
  19. 환자로부터 동맥 혈압 값을 결정하기 위한 시스템으로서,
    상기 환자의 정맥계에 삽입되도록 구성된 카테터;
    상기 카테터에 접속되어 상기 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 생리학적 신호들을 측정하도록 구성된 압력 센서;
    움직임 신호들을 측정하도록 구성된 움직임 센서; 및
    i) 상기 압력 센서로부터 상기 생리학적 신호들을 수신하고; ii) 상기 움직임 센서로부터 상기 움직임 신호들을 수신하고; iii) 상기 움직임 신호들을 미리결정된 임계값과 비교함으로써 상기 움직임 신호들을 처리하여 상기 환자가 비교적 낮은 정도의 움직임을 갖는 때를 결정하고; iv) 상기 생리학적 신호들을 처리하여 상기 동맥 혈압 값을 결정하도록 구성된 처리 시스템
    을 포함하는 시스템.
  20. 환자로부터 동맥 혈압 값을 결정하기 위한 시스템으로서,
    상기 환자의 정맥계에 삽입되도록 구성된 카테터;
    상기 카테터에 접속되어 상기 환자의 정맥계의 압력을 나타내는 생리학적 신호들을 측정하도록 구성된 압력 센서;
    움직임 신호들을 측정하도록 구성된 움직임 센서; 및
    i) 상기 압력 센서로부터 상기 생리학적 신호들을 수신하고; ii) 상기 움직임 센서로부터 상기 움직임 신호들을 수신하고; iii) 상기 움직임 신호들을 처리하여 상기 환자와 연관된 신체 부분과 주입 시스템 사이의 상대적 높이를 결정하고; iv) 상기 생리학적 신호들 및 상기 상대적 높이를 처리하여 상기 동맥 혈압 값을 결정하도록 구성된 처리 시스템
    을 포함하는 시스템.
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