KR20220160114A - 복수 챔버 약물 카트리지를 위한 재구성 기능을 구비한 자동 주입기 디바이스 (auto-injector device equipped with reconstitution functionality for multiple chamber drug cartridge) - Google Patents

복수 챔버 약물 카트리지를 위한 재구성 기능을 구비한 자동 주입기 디바이스 (auto-injector device equipped with reconstitution functionality for multiple chamber drug cartridge) Download PDF

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KR20220160114A
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알랭 말코즈
마지드 하이후드
쿠엔틴 코하스
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바이오코프 프로덕션 에스.에이.
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Abstract

휴대용 모터-구동된 (handheld motor-driven) 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스 (1) 는 제어 가능한 구동 모터 (6), 및 축방향으로 구동 가능한 피스톤 로드 (7) 를 하우징하는 세장형 바디 (elongated body) (3), 및 복수 챔버 (30, 31) 약물 카트리지 (25) 를 하우징하는 원위 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 를 포함하고, 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 는 구동 시스템 (2) 의 원위 존 (23) 에 해제 가능하게 부착되고, 구동 시스템 (2) 및 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 는 상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 가 중심 종축을 따라 제 1 실질적으로 연장된 원위 구성으로부터, 중심 종축 제 2 실질적으로 접힌 (collapsed) 근위 구성으로 이동되는 운동을 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 에 부쳐하도록 구성되고, 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 상대적인 운동은 챔버들 (30, 31) 각각에 담긴 물질들로부터 주사용 제품의 재구성을 수행한다.

Description

복수 챔버 약물 카트리지를 위한 재구성 기능을 구비한 자동 주입기 디바이스 (AUTO-INJECTOR DEVICE EQUIPPED WITH RECONSTITUTION FUNCTIONALITY FOR MULTIPLE CHAMBER DRUG CARTRIDGE)
본 발명은 일반적으로 전동식 (motorised) 자동-주입기 약물 전달 디바이스들, 특히 전동식 펜형 약물 자동-주입기들의 분야에 관련된다. 이러한 디바이스들은 일반적으로 당업계에 공지되고, 특히 수동 디바이스들의 사용자들이 약물과 같은 주사용 (injectable) 제품 주입을 수행하기 (effect) 위해 디바이스들을 준비하고 사용하는데 어려움을 겪는, 수동으로 동작되는 펜형 주입기들과 같은 다른 약물 전달 디바이스들에 대한 유용한 대안을 제공한다.
당업계에 공지된 전동식 자동-주입기는 WO03099357로 공개된 PCT 출원에 기술된다 (describe). 이 문서는 전진할 때 유체 컨테이너로부터 유체를 밀어내기 (forcing) 위해 유체 컨테이너 내로 삽입되는 모터-구동 구동 부재를 갖는 약제 주입 장치 (medication injecting apparatus) 를 개시한다. 구동 부재는 콤팩트한 장치가 제공되게 하도록 구동 부재가 수축될 (retract) 때 전동식 구동 어셈블리의 적어도 일부에 피팅되는 (fit) 내부 중공부를 포함한다.
배럴 (barrel), 니들 (needle), 플런저 어셈블리 (plunger assembly) 를 포함하는 카트리지를 수용하도록 구성된 자동 주입기가 WO2014008393A1로부터 공지되고, 자동 주입기는 하우징, 카트리지의 일부를 수용하기 위한 카트리지 캐리어, 플런저 캐리어, 카트리지 캐리어를 플런저 캐리어에 커플링하는 적어도 하나의 이송기구 (transfer instrument), 플런저 캐리어의 운동 (movement) 을 가능하게 하는 연장된 구동 디바이스, 적어도 하나의 이송기구를 수용하기 위한 개구부를 포함하는 플런저 캐리어 및/또는 카트리지 캐리어, 모터 및 모터를 연장된 구동 디바이스에 커플링하는 변속기 어셈블리를 포함한다. 이 문서에 기술된 자동-주입기 디바이스에서, 배럴, 니들, 플런저 어셈블리 및 약물 카트리지는 배럴, 니들 및 플런저 어셈블리를 완전히 캡슐화하고 (encapsulate) 인클로징하는 (enclose) 하우징 내로 삽입 가능하고 하우징으로부터 제거 가능하다. 하우징은 상부 부분 및 하부 부분이 서로에 대해 이동 가능하게 부착되게 하고 이에 따라 하우징의 개방 및 폐쇄를 허용하는, 하우징의 일 측면을 따라 힌지를 갖는, 상부 부분 및 하부 부분으로 구성된 것으로 도시된다. 하우징은 카트리지, 니들 및 플런저 어셈블리의 도입, 및 소모될 때 제거를 허용하도록 충분히 속이 빈 (hollowed out) 부분을 갖도록 설계된다. 이동식 배터리 구동식 (battery powered) 모터는 쓰레드된 스크루 (threaded screw) 의 쓰레드들과 맞물리고 (mesh with) 인덱싱되는 이동식 캐리지를 지지하고 순방향 또는 역방향으로 이동하도록 모터의 활성화에 대응하여 전진 또는 후진 이동하는 쓰레드된 스크루를 구동한다. 인덱싱된 이동식 캐리지는, 쓰레드된 스크루를 전진 구동하도록 모터의 활성화시, 플런저 어셈블리를 전진 구동하고 카트리지로부터 니들 내로 니들로부터 자동 주입기의 사용자 내로 약물 카트리지에 담긴 (contain) 약물을 배출하도록 (expel) 플런저 어셈블리를 인게이지한다 (engage).
또 다른 전동식 자동 주입기는 WO2015044102A1로 공개된 PCT 출원으로부터 공지된다. 이 문서는 유효 성분 (active ingredient) 을 환자의 신체 내로 주입하기 위해 사용된 주입 펜을 예시하고, 디바이스는 전기 모터, 유효 성분을 저장하기 위한 카트리지, 카트리지 내에서 슬라이딩하도록 구성된 피스톤, 카트리지 내부에서 피스톤을 푸시하기 (push) 위해 주입 동안 모터에 의해 구동되는 메커니즘, 디스플레이 스크린 및 주입될 유효 성분의 양을 제어하기 위한 수단을 포함한다. 모터, 푸싱 메커니즘 및 카트리지는 모두 공통 종축을 따라 정렬된다.
상기 주어진 종래 기술의 예들로부터 알 수 있는 바와 같이, 전동식 펜 주입기들과 같은 휴대용 (handheld) 모터-구동된 자동-주입기 디바이스들은 그 자체로 공지되고, 일반적으로,
구동 시스템으로서, 중공형 세장형 바디 (elongated body)를 따라 실질적으로 중심 종축을 갖고, 중공형 세장형 바디 내에 위치된 상기 종축을 따라 연장하는 보어를 규정하는 중공형 세장형 바디로서, 구동 시스템의 연장된 중공형 바디는 사용자 제어 가능한 구동 모터를 부가적으로 하우징하는, 중공형 세장형 바디 및 모터에 커플링되고 보어 내에 위치된 축방향으로 구동 가능한 피스톤 로드를 포함하는 구동 시스템; 및
구동 시스템에 부착되거나, 구동 시스템의 통합된 부분을 형성하는 약물 카트리지 홀더 어셈블리로서, 카트리지 홀더는 약물과 같은 주사용 물질을 갖는 카트리지를 하우징하는, 약물 카트리지 홀더 어셈블리 중 하나 이상을 포함하는 것으로 간주될 수 있다.
상기 예시된 문서들은 일반적으로 주입될 사전 조제된 약물 제제 (pre-prepared drug formulation) 를 담는 단일 챔버 약물 카트리지, 또는 단일 주사기 (syringe) 구성에 관한 것이다. 불행히도, 모든 약물들 또는 약물 조합들이 사전 조제된 제제들을 위해 준비되고 그리고/또는 제제화될 수 있는 것은 아니다. 일부 약물은 일단 희석되거나, 용해되거나, 그렇지 않으면 주사용 제품 제제로 구성되면, 상대적으로 불안정하거나 상대적으로 짧은 저장 수명을 갖는다. 일부 치료법들 (therapeutic treatments) 은 또한 별개의 또는 유사한 약물들의 공-투여 (co-administration) 를 필요로 하고, 주사용 약물들의 정상 저장 및 분배를 위해 사용된 조건들에서 함께 저장될 때 배합될 수 없다 (incompatible). 이러한 이유로, 복수의 동시 또는 순차적인 약물 주입 시스템들이 개발되었다.
대안적으로, 자동-주입기 펜들과 같은, 전동식 약물 주입 시스템들이 개발되어, 투여 전에 주사용 약물 제품이 구성되거나 (made up) 재구성되는 (reconstitute), 멀티-챔버 카트리지의 사용을 허용한다. 이러한 시스템은 WO2019002534A1로 공개된 PCT 출원으로부터 공지된다. 이 문서는 약제 (medicament) 를 투여하기 위한 자동 주입기를 개시하고, 자동 주입기는 하우징; 제 1 스토퍼 (stopper) 및 약제를 담는 카트리지 격실 (cartridge compartment) 을 포함하는 카트리지를 수용하도록 구성된 카트리지 수용기로서, 카트리지 격실은 약제의 제 1 약제 컴포넌트를 담는 제 1 카트리지 부격실 (sub-compartment) 및 약제의 제 2 약제 컴포넌트를 담는 제 2 카트리지 부격실을 갖는, 카트리지 수용기; 수축된 플런저 로드 (plunger rod) 포지션과 연장된 플런저 로드 포지션 사이에서 플런저 로드를 이동시키도록 커플링된 구동 모듈로서, 플런저 로드는 제 1 스토퍼를 이동시키도록 구성되는, 구동 모듈; 구동 모듈에 커플링된 프로세싱 유닛을 포함하고, 프로세싱 유닛은 제 1 플런저 로드 포지션으로부터 믹스 플런저 로드 속도로 믹스 플런저 로드 포지션으로 플런저 로드를 이동시키도록 구동 모듈을 제어하도록 구성되고, 믹스 플런저 로드 포지션은 제 1 약제 컴포넌트가 제 2 약제 컴포넌트와 혼합되는 포지션에 제 1 스토퍼를 포지셔닝하고, 그리고 자동 주입기의 다수의 완료된 반전이 수행된 후 개시 (onset) 신호를 제공하도록 선택된다.
복수 챔버 약물 카트리지의 문제들 중 하나는 복수 챔버 약물 카트리지들이 종종 말단, 보통 근위 말단에 의해서만 구동 시스템에 홀딩되기 때문에, 구동 시스템에 정확하고 안전하게 장착하는데 문제가 있을 수 있고 그렇지 않으면 피스톤 로드의 구동 동안 충분한 축방향 안정성을 유지하기 위해 구동 시스템 바디 내에 완전히 둘러싸여야 한다는 것이다. 이러한 전동식 시스템들의 바디들은 어쨌든 이미 상당히 길고, 따라서 구동 시스템 바디의 근위 말단에 멀티-챔버 약물 카트리지를 부착하는 것은 자동-주입기의 전체 길이에 상당한 길이를 부가하는 경향이 있다. 이 여분의 길이는 종종 이러한 시스템들의 평균 사용자들에 대해 증가된 사용 어려움들의 원인이 되고, 나중에 그들은 한 손으로 디바이스를 쉽게 조작하고 동작시키는 것이 어렵다는 것을 알게 되고, 이는 연관된 치료 체계의 감소된 환자 순응도를 야기할 수 있다.
따라서, 본 발명의 일 목적은 또한 주입 전에 적어도 듀얼 챔버 카트리지 내에 자동 재구성 기능을 포함하는 감소된 길이의 모터 구동 자동-주입기 디바이스를 제공하는 것이고, 자동-주입기 디바이스는 펜형 약물 주입기와 같은 종축 방향으로 (longitudinally axially) 구성된 자동-주입기이다.
본 발명의 목적들을 위해, 종축 방향으로 구성된 자동-주입기는 모든 관련 기능적 컴포넌트들이 디바이스의 공통된 단일의 길이 방향 축을 따라 실질적으로 정렬되고, 피스톤이 상기 공통 길이 방향 또는 종축을 따라 작용하는 전동식 자동-주입기 디바이스를 지칭한다. 이와 관련하여, 본 발명에 의해 구상되는 자동-주입기들은 박스-타입 자동-주입기들, 또는 예를 들어, 직교로 포지셔닝되거나 피스톤이 따라 구동되는 종축 운동과 비교하여 각도로 변위된 기어들, 구동 메커니즘들, 또는 모터들의 세트에 의해 간접적으로 구동되는 모터 구동 피스톤들을 포함하는 자동-주입기들에 관련되지 않는다.
다른 목적들은 본 발명의 다양한 실시 예들의 이하의 기술들로부터 명백해질 것이다.
따라서, 본 발명의 일 목적은 휴대용 모터-구동된 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스에 있어서,
근위 구동 시스템으로서,
세장형 바디 (elongated body) 를 포함하고, 상기 세장형 바디를 따르는 실질적으로 중심 종축, 및 상기 종축을 따라 그리고 상기 바디 내에서 연장하는 보어를 갖고, 세장형 바디는 제어 가능 구동 모터, 및 상기 보어 내에 위치된 상기 모터에 커플링된 축방향으로 구동 가능한 피스톤 로드를 하우징하는, 근위 구동 시스템; 및
원위 약물 카트리지 홀더 어셈블리로서,
상기 어셈블리 내에 적어도 제 1 챔버에 저장된 제 1 물질, 및 적어도 각각의 제 2 챔버에 저장된 제 2 물질을 포함하는 복수 챔버 약물 카트리지를 하우징하도록 구성되고, 제 1 챔버 및 제 2 챔버는 중심 종축과 실질적인 축 정렬로 노즈-테일 배열 (nose to tail arrangement) 로 위치되는, 원위 약물 카트리지 홀더 어셈블리를 포함하고;
원위 약물 카트리지 홀더 어셈블리는 근위 구동 시스템의 원위 존에 해제 가능하게 (releasably) 부착된 근위 말단, 및 주입 니들을 수용하도록 구성된 원위 말단를 갖고;
근위 구동 시스템 및 원위 약물 카트리지 홀더 어셈블리는 상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리가 중심 종축을 따라 제 1 실질적으로 연장된 원위 구성으로부터, 중심 종축을 따라 제 2 실질적으로 접힌 근위 구성으로 이동하는 운동을 약물 카트리지 홀더 어셈블리에 부여하도록 구성되고; 그리고
제 1 실질적으로 연장된 원위 구성으로부터 제 2 실질적으로 접힌 근위 구성으로, 구동 시스템에 의해 중심 종축을 따라 이동될 때 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 상대적인 운동은 재구성 후 상기 적어도 제 1 챔버 또는 제 2 챔버 중 하나에만 위치되는, 적어도 제 1 물질 및 제 2 물질을 포함하는 주사용 제품의 재구성에 영향을 준다.
본 명세서에서, 용어들 "근위" 및 "원위"는 사용자의 손에 홀딩될 때 자동-주입기 디바이스의 정상적인 사용과 관련하여 디바이스의 다양한 컴포넌트들의 상대적인 공간적 위치를 규정하도록 사용되는 공간적 기준들이다. 이와 관련하여, "근위"는 디바이스가 일반적으로 처리되고 (handle) 동작되는 방식으로 디바이스를 홀딩하는 사용자의 손을 향해 또는 근방에 있는, 대상의 포지션, 또는 자동-주입기 디바이스의 컴포넌트의 운동 또는 이동의 방향을 나타낸다. 이 경우, "근위"는 약물이 사용자 내로 분출되거나 (eject) 주입되는 디바이스의 또 다른 단부의 반대편에 있는 사용자에 의해 파지된 디바이스의 단부를 의미한다. 결과적으로, 용어 "원위"는 디바이스의 분출 또는 주입 단부를 향해 또는 근방에 있는, 대상의 포지션, 또는 자동-주입기 디바이스의 컴포넌트의 운동 또는 이동의 방향을 지칭한다.
따라서 근위 구동 시스템은 보통 사용자의 손에 홀딩되거나 파지되는 자동 주입기 디바이스의 단부에 위치된다. 이는 총설 (general introduction) 에 나타낸 바와 같이, 당업계에 이미 공지된 전동식 자동 주입기와 유사하다.
근위 구동 시스템은 상기 세장형 바디를 따라 연장하는 실질적으로 중심 종축을 갖는 세장형 바디, 및 상기 종축을 따라 그리고 상기 바디 내에서 연장하는 보어를 포함한다. 세장형 바디 및 보어는 동일한 재료로 일체로 형성될 수 있거나, 대안적으로 몇몇의 어셈블된 컴포넌트들, 예를 들어, 클립 등과 같은, 적합한 부착 수단, 또는 용접 또는 접착제에 의해, 예를 들어, 상보적인 반쪽들의 서로에 대한 초음파 용접에 의해 함께 홀딩되고 메이팅되는 적어도 부분적으로 속이 빈 (hollowed out) 바디 재료의 2 개의 상보적인 절반부들로 형성될 수 있다. 상보적인, 적어도 부분적으로 속이 빈 바디 절반부들은 함께 길이 방향 보어를 규정한다. 세장형 바디는 또한 통상적으로 세장형 바디의 보어 내에 위치되고 하우징되고 그리고 실질적으로 구동 시스템 세장형 바디의 근위 말단에 또는 인접하게 위치되는, 제어 가능한 구동 모터를 하우징한다. 구동 모터는 적합하게 구비된 (equipped) 제어 디바이스, 예를 들어, 인쇄 회로 기판 상에 위치되고, 또한 유리하게 구동 시스템의 세장형 바디 상에 위치되거나, 상기 세장형 바디의 보어 내에 하우징된 프로그램 가능한 마이크로 컨트롤러를 통해 제어 가능하다. 사용자 인터페이스, 예를 들어 LCD 디스플레이는 사용자로 하여금 자동-주입기 디바이스를 제어하고 따라서 구동 모터를 제어할 명령들을 입력하게 하도록 제공될 수 있다. 사용자 인터페이스는 예를 들어, 도즈 상승 버튼 및 감소 버튼, 도즈 취소 버튼 및/또는 리셋 버튼을 포함하는 도즈 설정 시스템에 대한 액세스를 제공할 수 있다. 자동-주입기 디바이스의 근위 말단에서, 보어는 예를 들어, 전기적 또는 전자적 스위치 컴포넌트를 통해, 그리고 제어 디바이스를 통해, 제어 가능한 구동 모터에 직접적으로 또는 간접적으로 연결될 수 있는 활성화 버튼에 의해 적절히 폐쇄될 수도 있다.
축방향으로 구동 가능한 피스톤 로드는 모터에 커플링되고, 또한 구동 시스템의 세장형 바디의 보어 내에 위치된다. 축방향으로 구동 가능한 피스톤 로드는 모터가 활성화될 때 구동 가능한 피스톤 로드에 인가된 속도 및 토크를 제어하도록, 직접적으로 또는 축 (axle) 및/또는 적합한 기어들의 세트를 통해 모터에 연결된다. 구동 가능한 피스톤 로드는 구동 모터의 제어 하에 근위 포지션으로부터 원위 포지션을 향한 피스톤의 축방향 운동을 제공하도록 구성된다. 이러한 피스톤 로드들은 그 자체가 일반적으로 자동-주입기에 대해 공지되고, 일반적으로 적어도 로드의 외측 표면 상에 제공된 쓰레드를 갖는 쓰레드된 로드를 포함한다. 유리하게, 구동 가능한 피스톤 로드는 피스톤 로드 둘레에 위치되고, 상보적인 방식으로 피스톤 로드의 외측 쓰레드된 표면과 인게이지하는 내측 쓰레드된 표면을 갖는, 피스톤 너트를 더 포함한다. 모터가 순방향 구동 구성으로 동작하도록 활성화될 때, 피스톤 로드는 구동 모터에 의해 회전되고, 피스톤 로드의 쓰레드는 피스톤 로드를 따라 원위 방향으로 너트를 이동시키도록 피스톤 너트의 쓰레드와 인게이지한다. 유사하게, 모터가 역방향 또는 후방 (rearward) 구동 구성으로 동작하도록 활성화되면, 구동 모터는 피스톤 로드로 하여금 전진 구동과 반대 방향으로 회전하게 하고, 이에 따라 피스톤 너트로 하여금 근위 방향으로 이동하게 한다. 너트는 약물 카트리지의 근위 스토퍼와 콘택트하여, 약물 카트리지 내부를 따라 상기 스토퍼를 푸시하도록 구성된 근위 표면을 구비한다. 쓰레드된 피스톤 로드들, 쓰레드된 너트들, 및 약물 카트리지들의 스토퍼 인게이지먼트를 위한 이러한 일반적인 구성들은 그 자체로 당업계에 공지된다.
본 발명의 자동-주입기 디바이스는 원위 약물 카트리지 홀더 어셈블리로서, 상기 어셈블리 내에 적어도 제 1 챔버에 저장된 제 1 물질, 및 적어도 각각의 제 2 챔버에 저장된 제 2 물질을 포함하는 복수 챔버 약물 카트리지를 홀딩하도록 구성된, 원위 약물 카트리지 홀더 어셈블리를 더 포함하고, 제 1 챔버 및 제 2 챔버는 중심 종축과 실질적인 축 정렬로 노즈-테일 배열로 위치된다.
일반적으로 약물 카트리지들은 또한 그 자체로 당업계에 공지된다. 상기 언급된 바와 같이, 본 명세서의 목적들을 위해, 약물 카트리지는 적어도 제 1 챔버에 저장된 제 1 물질, 및 적어도 각각의 제 2 챔버에 저장된 제 2 물질을 포함하고, 제 1 챔버 및 제 2 챔버는 중심 종축과 실질적인 축 정렬로 노즈-테일 배열로 위치된다. 따라서 약물 카트리지는 바람직하게 당업계에 공지된 타입의 듀얼-챔버 카트리지이다. 제 1 챔버는 일반적으로 약물 카트리지의 근위 단부에 위치된 제 1 스토퍼와 일반적으로 약물 카트리지의 근위 단부와 약물 카트리지의 원위 단부 사이의 포지션에 위치된 제 2 스토퍼 사이의 볼륨으로서 규정된다. 제 2 챔버는 일반적으로 제 2 스토퍼와 약물 카트리지의 원위 말단 사이의 볼륨, 또는 선택 가능하게 (optionally), 제 3 스토퍼에 의해 규정된다. 제 1 챔버는 주입 전에 재구성을 필요로 하는 주사용 제품의 제 1 물질, 예를 들어, 제 1 컴포넌트를 포함한다. 제 2 챔버는 제 2 물질, 예를 들어, 일반적으로 제 1 컴포넌트와 상이한 컴포넌트를 포함하고, 적합한 주사용 제품이 주입 전에 구성되거나 재구성되는데 필수적이다. 제 1 물질 및/또는 제 2 물질은 분말, 유체, 액체, 겔, 가스, 및/또는 이들의 임의의 조합일 수 있다. 제 1 물질 또는 제 2 물질 중 하나는 예를 들어 분말 조성물과 같은 용질 (solute) 일 수 있다. 이어서 제 1 물질 또는 제 2 물질 중 다른 하나는 해당 용질, 예를 들어 액체와 같은 유체에 적합한 용매일 수 있다. 예를 들어, 제 2 물질은 분말 조성물일 수도 있고 제 1 물질은 일반적으로 공지된 바와 같은 유체 조성물, 예를 들어, 물, 에탄올, 식염수, 완충 용액 또는 보존제 용액일 수도 있다. 제 1 물질 및 제 2 물질의 상대적인 기능들 및 정의들은 재구성될 때 적합한 약학적 효과를 갖는 약물로서 작용할 수 있는, 주사용 제품을 함께 구성하기 위한 요건으로만 제한된다. 약물은 예를 들어, 약학적 활성을 갖는 임의의 수의 화학적 또는 생물학적 개체들 (entities), 예를 들어, 백신들, RNA, DNA, 단백질들, 폴리펩타이드들, 호르몬들, 임의의 방식의 약학적 활성 화학적 또는 생물학적 분자들, 또는 이들의 대사 산물들, 등일 수도 있다.
본 발명에서 사용하기 위해 구상된 종류의 듀얼-챔버 카트리지들을 포함하는 복수의 챔버들은 일반적으로 제 1 챔버와 적어도 제 2 챔버 사이에 유체 연통 (fluid communication) 을 제공하는 바이패스를 구비한다. 카트리지는 대안적으로 이웃하는 챔버들 사이에 유체 연통을 제공하는 복수의 바이패스 섹션들을 가질 수도 있다. 하나 이상의 바이패스들은 일반적으로 챔버들을 분리하고 규정하는 스토퍼들의 포지셔닝을 통해 최초 제조 구성시 폐쇄된다. 이들 스토퍼들이 제 1 스토퍼와 콘택트하게 되는 구동 피스톤 및/또는 너트의 원위 병진 (translational) 운동을 통해 이동될 때, 스토퍼들 각각은 결국 다운스트림 스토퍼에 가해지는 (exert) 업스트림 챔버의 압력, 또는 이전에 업스트림의 직접적인 콘택트에 의해, 또는 다운스트림 상의 근위에 위치된 스토퍼, 또는 원위에 위치된 스토퍼를 통해 원위 방향으로 전환될 것이고, 이에 따라 일 챔버와 다음의 이웃하는 챔버, 또는 또다른 적합하게 연결된 챔버 사이의 유체 연통을 허용하도록 스토퍼를 바이패스 위로 이동시킨다. 이어서 챔버들 중 하나의 유체 물질은 바이패스를 통해 바이패스 연결된 챔버로 들어가고, 주사용 제품을 재구성하도록 다른 챔버의 물질과 혼합된다.
본 발명에 따른 디바이스는 더 규정되어, 원위 약물 카트리지 홀더 어셈블리가 근위 구동 시스템의 원위 존에 해제 가능하게 부착된 근위 말단, 및 주입 니들을 수용하도록 구성된 원위 말단을 갖는다. 여기서 다시, 일반적으로 카트리지 홀더들의 원위 말단 상에 니들들을 장착하기 위한 수단은, 예를 들어, 루어 록 (Luer lock) 시스템들, 니들 홀더의 콘, 등 상에 제공된 대응하는 내측 쓰레드와 인게이지하는 카트리지 홀더 어셈블리의 외측 표면 쓰레드된 원위 팁들을 통해 당업계에 공지된다. 게다가, 근위 말단을 구동 시스템의 원위 존에 해제 가능하게 부착하는 다양한 수단, 예컨대 클립들, 돌출부들 및 대응하는 리세스들, 예를 들어, 베요넷 마운트들 (bayonet mounts), 카트리지 홀더 어셈블리의 근위 말단의 외측 표면 상에 제공된 스크루 쓰레드들, 및 구동 시스템 세장형 바디의 원위 단부에서 또는 이에 인접한 내측 표면상의 상보적인 쓰레딩, 등이 구상될 수도 있다. 본 명세서의 목적들을 위해, 스크루 쓰레딩 해제 가능한 부착 시스템이 특히 바람직하고, 이들은 안전하고, 정확하게 축으로 정렬되고, 스크루 풀림 (unscrewing) 을 통해 용이하게 해제 가능한, 자동 주입기 디바이스 구동 시스템의 중심 종축을 중심으로 카트리지 홀더 어셈블리의 부착을 모두 제공하는 경향이 있다.
부가적으로, 본 발명에 따른 디바이스는 더 규정되어, 근위 구동 시스템 및 원위 약물 카트리지 홀더 어셈블리가 상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리가 중심 종축을 따라 제 1 실질적으로 연장된 원위 구성으로부터 중심 종축을 따라 제 2 실질적으로 접힌 근위 구성으로 이동되는 운동을 약물 카트리지 홀더 어셈블리에 부여하도록 구성된다. 즉, 카트리지 홀더 어셈블리는 원위 위치의 최초 연장된 구성으로부터 근위 위치의 최종 실질적으로 접힌 위치로 카트리지 홀더 어셈블리의 접힘 (collapse), 또는 수축을 초래하도록 구동 시스템 바디에 대해 이동된다.
제 1 실질적으로 연장된 원위 구성으로부터 제 2 실질적으로 접힌 근위 구성으로 구동 시스템에 의해 중심 종축을 따라 이동될 때의 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 상대적인 운동은 적어도 제 1 물질 및 제 2 물질을 포함하는 주사용 제품의 재구성에 영향을 주는 원인이 된다 (responsible for). 카트리지 홀더 어셈블리를 근위 방향으로 이동시킴으로써, 피스톤 로드는 복수의 챔버 카트리지의 제 1 근위 스토퍼와 콘택트하게 되고, 더 접힘으로써, 구동 시스템에 의해 구동되는 카트리지 홀더 어셈블리의 근위 운동은 원위 방향으로 근위 스토퍼를 계속해서 푸시하고, 이는 챔버들 내 상대적인 압력들의 영향으로 인해 제 2 중간 스토퍼에 작용하여 바이패스를 노출하고 제 1 물질, 예를 들어, 용매와 같은 유체로 하여금 바이패스를 통해 제 1 챔버로부터 제 2 챔버 내로 밀리고 제 2 물질, 예를 들어 분말화된 용질 형태의 약물을 용해되게 하도록 제 2 중간 스토퍼를 원위 방향으로 푸시한다. 카트리지 홀더 어셈블리의 접힌 구성에 도달하고, 주사용 제품이 재구성될 때, 주사용 제품은 챔버들 중 하나에만 위치되고, 듀얼 챔버 카트리지의 경우, 바람직하게 제 2 챔버 내에 위치되고, 이에 따라 보통 사전 조제되거나 사전 제형화된 (pre-formulated) 주사용 제품을 포함하는 단일 챔버 카트리지에서 발견되는 바와 같이, 주입할 상기 주사용 제품을 포지셔닝한다.
상기 언급된 바와 같이, 카트리지 홀더 어셈블리는 연장된, 원위 구성으로부터 접힌 근위 구성으로의 상대적인 운동에 인게이지한다. 카트리지 홀더 어셈블리의 다양한 상대적인 운동들이 본 발명의 자동-주입기 및 재구성 디바이스에 대해 구상될 수 있다. 카트리지 홀더 어셈블리는 카트리지 홀더 어셈블리의 제거 및 내부에 담긴 물질들의 재구성을 필요로 하는 교체용 멀티-챔버 카트리지를 위한 카트리지의 교환을 허용하는 것을 목표로 근위, 접힌 구성으로부터 원위, 연장된 구성으로 카트리지 홀더 어셈블리의 컴포넌트들을 이동시키기 위해, 재구성 운동과 비교하여 반대된 상대적인 운동으로 근위 구동 시스템에 의해 동작되도록 더 구성된다.
따라서, 본 발명의 또 다른 목적에 따라, 연장된 구성으로부터 접힌 구성으로의 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 상대적인 운동은 신축 (telescopic) 운동을 포함한다. 즉, 카트리지 어셈블리는 구동 시스템의 영향 하에 그리고 구동 시스템에 의해 제어되는, 연장된 구성으로부터 접힌 구성으로의 컴포넌트들의 상대적인 신축 운동을 허용하도록 구성되고 설계된다. 카트리지 홀더 어셈블리의 신축 운동은 연장된 구성으로부터 접힌 구성으로 전이할 때 카트리지 홀더 어셈블리의 구성 컴포넌트들로 하여금 서로에 대해 신축하게 하는 임의의 적합한 운동일 수도 있다.
따라서 본 발명의 또 다른 목적에 따라, 연장된 구성으로부터 접힌 구성으로의 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 상대적인 운동은 회전 신축 운동 및 병진 신축 운동 모두를 포함한다. 카트리지 홀더 어셈블리에서 이러한 회전 신축 운동 및 병진 신축 운동의 조합들이 특히 유리한 것으로 밝혀졌다. 특히, 이러한 조합들은 자동-주입기 및 재구성 디바이스의 전체 길이의 상당한 감소를 허용하여, 디바이스에 대한 사용자 경험 및 디바이스의 환자 수용을 개선한다.
본 발명의 또 다른 목적에서, 약물 카트리지 홀더 어셈블리는 중심 종축을 중심으로 동심원 축 정렬된 복수의 상호 연결된 세장형 중공형 바디들을 포함한다. 본 명세서에 의해 예상되는 바와 같이 연장된 동심원으로 배열된 중공 바디들은 연장된 원위 구성으로부터 접힌 근위 구성으로 이동되기에 이상적으로 적합하다. 카트리지 홀더 어셈블리를 위해 동심으로 배열된 중공 바디들의 수는 대응하는 복수의 챔버 약물 카트리지를 둘러싸고 홀딩할 수 있는 한계 내에서 잠재적으로 사실상 무한할 수 있지만, 바람직하게 카트리지 홀더 어셈블리를 구성하는 상호 연결된 중공 바디들의 수는 바람직하게, 목표되는 상대적인 운동의 정도 및 정밀도 및 디바이스를 사용하는 사용자 또는 환자에게 유용할, 가장 바람직하고 유리하게로 구성된 최대 허용 길이에 따라, 3 내지 5 개의 상호 연결된 세장형 중공형 바디들이고, 중심 종축을 중심으로 동심 축 정렬로 배열된, 3 개의 상호 연결된 세장형 중공형 바디들로 구성되는 것이 가장 바람직하고 유리하다.
따라서, 본 발명의 또 다른 목적에 따라, 약물 카트리지 홀더 어셈블리는,
종축과 축 정렬된 보어를 포함하는 제 1 세장형 바디;
종축과 축 정렬된 보어를 포함하는 제 2 세장형 바디; 및
종축과 축 정렬된 보어를 포함하는 제 3 세장형 바디를 포함하고,
3 개의 세장형 바디들은 중심 종축을 중심으로 동심원 축 정렬로 상호 연결되고 조직된다.
상기 언급된 배열에서, 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디 및 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 제 3 세장형 바디는 유리하게 제 1 세장형 바디의 내측 표면 및 제 3 세장형 바디의 외측 표면을 포함하는 콘택트 표면을 통해 서로 연결된다. 이러한 콘택트 표면은 예를 들어, 표면 각각 상에 제공된 대응하고 상호 작용하는 스크루 쓰레딩을 통해 형성될 수 있다. 특히 유용하고 유리한 기능은 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 제 3 세장형 바디의 근위 말단에 또는 인접하게 제 3 세장형 바디의 외측 표면 상에 이러한 스크루 쓰레딩을 위치시킴으로써 결정되었다. 유사하게, 그리고 대응하는 방식으로, 특히 유용하고 유리한 기능은 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디의 내측, 보어-대면 표면을 따라 실질적으로 모든 방식으로 내측 표면의 스크루 쓰레딩을 위치시킴으로써 발견되었다. 이러한 배열의 결과는, 구동 시스템에 의해 구동될 때, 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디에 대한 제 3 세장형 바디의 구성된 허용된 운동이 종축을 중심으로 그리고 근위 방향으로 콘택트 표면을 따른 회전 운동이라는 것이다.
상기 언급된 배열에서, 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 제 2 세장형 바디는 동심원으로 위치되고, 제 1 세장형 바디 위의 근위 말단으로부터 원위 말단으로 연장한다. 이러한 배열에서, 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 제 2 세장형 바디는 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디의 전체 길이를 완전히 커버하고 둘러싸거나 실질적으로 커버하고 둘러싼다.
약물 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디 및 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 제 2 세장형 바디는 제 2 세장형 바디 및 제 1 세장형 바디 상에 각각 제공된 협력하는 인터로킹 (interlocking) 수단을 포함하는 콘택트 표면을 통해 서로 각각 연결된다. 각각의 협력하는 인터로킹 수단은 제 2 세장형 바디의 보어 내에서 제 1 세장형 바디의 상대적인 회전 운동을 허용하도록 구성된다. 구동 시스템에 의해 구동될 때, 각각의 인터로킹 수단은 제 1 세장형 바디로 하여금 제 2 세장형 바디의 보어 내에서 종축을 중심으로 회전하게 하도록 협력한다. 이 배열에서, 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디는 상기 제 2 세장형 바디로부터 적합한 동축 분리를 유지하기 위해, 카트리지 홀더 어셈블리의 제 2 세장형 바디 내부에 동축으로 장착되고 물리적으로 부착된다. 카트리지 홀더 어셈블리의 제 2 세장형 바디에 대한 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디의 물리적, 회전적으로 허용 가능한 인터로킹 부착은, 다양한 방식들, 예를 들어, 제 1 세장형 바디의 외측 표면으로부터 외향으로 연장하고, 그리고 제 1 세장형 바디의 근위 단부에 또는 인접하게 위치된, 방사상으로 배향된 돌출부들, 또는 방사상 환형 숄더 (radial annular shoulder) 를 통해 달성될 수 있다. 제 2 세장형 바디는 상기 제 2 세장형 바디 상의 적절한 근위 위치에 제공된, 제 1 세장형 바디의 돌출부 또는 숄더, 또는 대안적으로, 대응하는 환형 리세스 또는 그루브를 수용하고 위치시키기 위한 하나 이상의 대응하는 리세스들을 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 제 1 세장형 바디는 구동 시스템에 의해 구동될 때 종축을 중심으로 제 2 세장형 바디 내에서 자유롭게 회전할뿐만 아니라, 구동 시스템의 추진력 하에서 제 2 세장형 바디 내에서 회전될 것이다. 대안적으로, 상기 기술된 구성은 제 2 세장형 바디가 내향으로 지향된 돌출부들, 또는 내향으로 지향된 환형 숄더, 및 제 1 세장형 바디 상에 제공된 대응하는 그루브 또는 리세스를 사용하여 반전될 수 있고, 그 결과 제 1 세장형 바디는 구동 시스템에 의해 구동될 때 종축을 중심으로 자유롭게 회전한다.
부가적으로, 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 제 2 세장형 바디의 원위 말단은, 적어도 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 제 3 세장형 바디의 근위 말단 둘레에 동심원으로 위치되고, 위로 연장한다. 제 2 세장형 바디는 미리 결정된 지점을 넘어 상기 제 3 바디의 원위 운동을 방지하도록 제 3 세장형 바디와 상호 작용하도록 성형되고 치수가 결정된다 (dimension). 이러한 구성은 예를 들어, 제 2 세장형 바디의 보어 내로 내향으로 연장하는 제 2 세장형 바디의 원위 말단에 위치된 환형 돌출부를 포함할 수 있고, 환형 돌출부는 제 3 세장형 바디의 외측 표면으로부터 연장하는 외향 접합 (abutment) 돌출부에 대해 제 3 세장형 바디에 허용된 가장 최원위 (most distal) 포지션에 접합된다 (abut). 제 3 세장형 바디의 접합 돌출부는 제 3 세장형 바디 상의 실질적으로 근위 포지션에서 외측 표면 상에 위치된다. 제 2 세장형 바디의 환형 내측 돌출부, 및 제 3 세장형 바디의 외향 접합 돌출부의 상호 작용은 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 제 2 세장형 바디에 대한 제 3 세장형 바디의 허용된 운동을 구성하고 제한하고, 상기 운동을 구동 시스템에 의해 구동될 때 제 2 세장형 바디의 보어 내부의 근위 방향으로 종축을 따른 병진 운동으로서 규정한다.
본 발명의 또 다른 목적에 따라, 자동-주입기 및 재구성 디바이스는 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 근위 단부를 구동 시스템의 축방향으로 구동 가능한 피스톤 로드에 커플링하도록 구성된 커플링 부재를 더 포함한다. 따라서, 커플링 부재는 종축과 축 정렬된 보어를 갖고 구동 시스템의 세장형 바디 내에 하우징된 연장된 커플링 부재 바디를 포함한다. 커플링 부재는 재구성이 완료될 때까지 구동 시스템의 세장형 바디의 보어 내에서 종축을 중심으로 자유롭게 회전하도록 구성된다. 구체적으로, 커플링 부재는 활성화된 구동 가능한 피스톤 로드의 추진력 하에, 카트리지 홀더 어셈블리의 제 3 세장형 바디가 근위 방향으로 최대 이동 거리에 도달할 때까지 종축을 중심으로 회전할 수 있고, 이 순간 커플링 부재는 카트리지 홀더 어셈블리에 대해 종축을 중심으로 회전시 로킹되기 때문에, 추가 회전이 방지된다.
커플링 부재 및 구동 가능한 피스톤 로드는 커플링 부재 및 구동 가능한 피스톤 로드의 세장형 바디 상에 각각 제공된 대응하는 피스톤 구동 인게이지먼트 수단을 통해 서로 연결된다. 임의의 적합한 인게이지먼트 수단이 이러한 연결을 위해 적절하지만, 통상적으로, 그리고 일 예로서, 이러한 각각의 인게이지먼트 수단은 종축에 평행하거나 실질적으로 평행하게 이어지는 (running) 커플링 부재 바디 내에 제공된 하나 이상의 길이 방향 슬롯들 및 피스톤 로드 상에 제공된 하나 이상의 외향으로 돌출하는 윙들을 포함할 수 있고, 이에 의해 윙들은 슬롯들과 인게이지하고, 슬롯들은 윙들, 그리고 이에 따라 피스톤 로드의 종축을 따른 병진 운동을 허용한다. 선택 가능하게, 그리고 유리하게, 돌출하는 윙들은 주입 후, 또는 재구성 후 카트리지 홀더 어셈블리의 제거 후, 커플링 부재, 예컨대 스프링에 위치된 바이어싱 부재에 의해 자동으로 근위 방향으로 바이어스되어, 구동 가능한 피스톤의 윙들은 재구성 및 주입을 수행하기 위해 모터에 의한 구동시 원위 방향으로 이동될 때 지지된다 (bring to bear). 일단 주입이 발생하면, 카트리지 홀더 어셈블리가 제거되고, 이어서 커플링 부재로부터 카트리지 홀더 어셈블리의 언커플링 (uncoupling) 은 바이어싱 스프링으로 하여금 윙들에 대고 (against) 다시 밀어 내게 하고, 피스톤 로드를 근위 방향으로 구동하고 피스톤 로드를 다시 최초 포지션으로 가져 오게 한다.
커플링 부재는 카트리지 바디 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디의 근위 단부와 인게이지하도록 구성된 원위 인게이지먼트 수단을 더 포함한다. 구동 시스템에 의해 구동될 때, 커플링 부재의 원위 인게이지먼트 수단은 종축을 중심으로 커플링 부재의 세장형 바디의 회전이 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디로 전달되게 하도록 구성된다. 이러한 원위 인게이지먼트 수단은, 커플링 부재 바디의 원위 표면과, 예를 들어, 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디의 보어의 내측 표면으로부터 연장하는 내향으로 돌출하는, 근접하게 위치된 환형 숄더 사이의 단순한 마찰 인게이지먼트와 같은 임의의 적합한 인게이지먼트 수단일 수 있다. 그러나, 바람직하게 그리고 유리하게, 커플링 부재의 원위 인게이지먼트 수단은 커플링 부재의 원위 단부에서 종축에 평행하게 연장하고 종축 둘레에 위치된 적어도 하나 이상의 스플라인들 (splines), 또는 텅들 (tongues) 을 포함한다. 이들 스플라인들 또는 텅들은 카트리지 홀더 어셈블리가 구동 시스템에 장착될 때, 예를 들어, 카트리지 홀더의 제 1 세장형 바디의 내부 표면 상의 근위 말단에 제공된 그루브들과 같은 대응하는 인게이지먼트 수단 내로 삽입된다. 주어진 예에서, 스플라인들은 커플링 부재 및 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디를 함께 록킹하도록 그루브들과 상호 작용하도록 치수가 결정되고 구성되어, 커플링 부재 회전이 제 1 세장형 바디를 동일한 각도로 회전하게 한다. 텅들 및 그루브들은 예를 들어 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디 상에 제공된 텅들 및 커플링 부재 상에 제공된 그루브들을 각각 사용하여 반대 배열로 구성될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 이들 배치들 중 임의의 것에서, 구동 시스템에 의한 구동 가능한 피스톤의 구동에 의해 유발된 커플링 부재의 회전은 카트리지 어셈블리 홀더의 제 1 세장형 바디로 하여금 커플링 부재와 나란히 회전하게 한다. 이 회전은 제 3 세장형 바디의 근위 말단이 제 1 세장형 바디의 보어 내에 제공된 근위에 위치된 환형 숄더에 접합할 때까지 제 3 세장형 바디로 하여금 역 회전하게 (counter-rotate) 하고 제 1 세장형 바디의 보어 내로 인출되게 (draw) 한다.
상기 언급된 바와 같이, 축방향으로 구동 가능한 피스톤 로드는 구동 모터에 연결된 외부적으로 쓰레드된 피스톤 로드를 포함한다. 구동 가능한 피스톤 로드는 내부적으로 쓰레드된 너트를 더 포함하고, 구동 모터의 활성화는 내부로 쓰레드된 너트와 인게이지하도록 쓰레드된 로드를 구동하고, 쓰레드된 로드의 외부 쓰레드와 상기 쓰레드된 너트의 내부 쓰레드의 상호 작용은 쓰레드된 너트로 하여금 상기 종축을 따라 근위 포지션으로부터 원위 포지션으로 이동하게 한다. 내부으로 쓰레드된 너트는 너트의 외측 표면 상에 위치된 피스톤 구동 인게이지먼트 수단이 구비되고, 상기 피스톤 구동 인게이지먼드 수단은 커플링 부재 내에 또는 상에 위치된 각각의 대응하는 결합 수단과 인게이지하도록 구성된다. 이 목적을 위해, 예를 들어, 상기 나타낸 바와 같이, 쓰레드된 너트는 유리하게 커플링 부재 바디에 제공된 슬롯들과 상호 작용하는 외향으로 돌출하는 윙들을 구비한다. 이러한 방식으로, 쓰레드된 너트 로드는 모터가 활성화되고 피스톤 로드가 구동될 때 원위 방향으로 전진하고, 너트는 슬롯들 내의 윙들의 인게이지먼트로 인해 종축을 따라 병진 이동하고, 동시에 쓰레드된 너트를 상기 슬롯들과 상기 윙들 사이의 상호 작용을 통해 종축을 따라 안정화한다.
재구성 단계 동안, 모터는 구동 가능한 피스톤을 구동하도록 활성화된다. 커플링 부재의 각각의 세장형 바디, 및 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디는, 예를 들어 상기 기술된 바와 같이 각각 대응하는 텅들/스플라인 및 그루브들을 통해 회전이 잠금된다 (lock). 쓰레드된 구동 피스톤에 의해 전방으로 푸시되는 쓰레드된 너트의 윙들은 커플링 부재 바디의 슬롯들과 인게이지하여, 커플링 부재로 하여금 회전하게 하고 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디와 인게이지하게 하고, 이는 또한 회전을 초래한다. 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디의 회전은 카트리지 홀더 어셈블리의 제 3 세장형 바디로 하여금 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디와 제 3 세장형 바디 사이에 제공된 쓰레드된 상호 작용하는 콘택트 표면을 통해 역 회전하게 하고, 이에 따라 카트리지 홀더 어셈블리의 제 2 세장형 바디 및 제 1 세장형 바디 모두의 보어 내로 제 3 세장형 바디를 수축시킨다. 제 3 세장형 바디의 근위로 지향된 운동에 대응하는 이 철수 (withdrawal) 는 제 3 세장형 바디의 근위 말단이 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디의 내향으로 돌출하는 환형 숄더와 접합할 때까지 계속된다. 이 지점에서, 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디는 커플링 부재와 카트리지 홀더 어셈블리의 제 3 세장형 바디 사이에 홀딩될 때 더 회전하는 것이 방지된다. 너트는 회전을 중단하고 대신 구동 모터의 제어 하에 쓰레드된 피스톤과의 상호 작용에 의해 복수의 챔버 카트리지의 제 1 스토퍼와 콘택트할 때까지 원위 방향으로 푸시되고, 이 지점에서 쓰레드된 피스톤 및 너트의 추가 구동은 복수의 챔버 약물 카트리지들의 일반적인 기능에 관하여 상기 기술된 바와 같이 제 1 물질 및 제 2 물질로 하여금 혼합되고 재구성되게 하도록 스토퍼를 원위 방향으로 푸시한다.
일단 재구성이 완료되면, 주입은 예를 들어 카트리지 홀더 어셈블리의 원위 말단에 적절한 니들을 연결하고, 그리고 주입을 수행하도록 통상적인 방식으로 자동-주입기를 동작시키는 것으로 이어질 수 있다. 주입 후, 이제 빈 카트리지의 교환을 허용하기 위해, 쓰레드된 너트는 철수될 수 있고, 즉 구동 모터의 방향을 역전시킴으로써 근위 방향으로 이동될 수 있고, 이는 쓰레드된 피스톤으로 하여금 쓰레드된 너트와 각각의 스크루 쓰레드들을 통해 상호 작용하게 하고, 너트로 하여금 근위 방향으로 다시 한번 이동하게 한다. 이 역방향 운동은 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디로 하여금 재구성을 위해 이전의 회전 방향에 반대되는 방향으로 회전하게 하고, 이에 따라 제 3 세장형 바디의 표면 상의 외향 돌출부가 카트리지 홀더 어셈블리의 제 2 세장형 바디의 내향으로 돌출하는 환형 숄더와 접합 콘택트할 때까지 제 3 세장형 바디로 하여금 원위 방향으로 다시 푸시되게 한다. 그 결과, 카트리지 홀더 어셈블리는 재구성이 개시되기 전에 접힌 구성으로부터 다시 연장된 구성으로 이동한다. 카트리지 홀더 어셈블리는 이제 구동 시스템으로부터 분리될 수 있고, 새로운 재구성 동작 및/또는 주입을 위해 새로운 카트리지가 어셈블리 내로 삽입된다.
부가적으로, 그렇게 원한다면, 구동 가능한 피스톤은 원한다면, 너트의 원위 말단을 누름으로써, 이 접합점에서 수동으로 완전히 리셋될 수 있다. 이러한 수동 개입은 쓰레드된 피스톤과 너트 사이의 쓰레드된 콘택트 인게이지먼트를 무시할 것이고, 바이어싱 스프링은 너트의 윙들을 최초 위치로 근위 방향으로 뒤로 밀어내기 위해 너트의 윙들에 대해 푸시할 것이다.
또 다른 실시 예에 따라, 적어도 제 1 챔버 내에 저장된 제 1 물질, 및 적어도 각각의 제 2 챔버 내에 저장된 제 2 물질을 포함하는, 자동-주입기 디바이스의 복수의 챔버 약물 카트리지 내에 담긴 주사용 제품의 재구성을 위한 프로세스가 제공되고, 제 1 챔버 및 제 2 챔버는 자동-주입기 디바이스의 중심 종축과 실질적인 축 정렬로 노즈-테일 배열로 위치되고,
본 명세서에 기술된 바와 같은 휴대용 모터-구동된 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스를 제공하는 단계;
적어도 주입 전에 재구성 단계를 수반하는 상기 자동-주입기 디바이스의 기능을 활성화하는 단계를 포함하고,
재구성 단계는 제 1 실질적으로 연장된 원위 구성으로부터 제 2 실질적으로 접힌 근위 구성으로 디바이스의 중심 종축을 따라 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 상대적인 운동을 유발하도록 상기 디바이스의 구동 모터를 구동하여, 상기 적어도 제 1 챔버 또는 제 2 챔버 중 하나에서만 주사용 제품의 재구성을 수행하는 것을 포함한다.
상기 기술된 바와 같은 본 발명의 다양한 목적들, 및 다른 이러한 목적들은 예시적인 목적들을 위해 제공된, 첨부된 도면들과 함께, 본 발명에 따른 디바이스의 예의 다음의 상세한 기술로부터 명백해질 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 모터-구동 자동-주입기 및 재구성 (reconstitution) 디바이스의 개략적인 분해 사시도를 나타낸다.
도 2는 재구성 전, 도 1의 디바이스의 제 1 개략적인 단면도를 나타낸다.
도 3은 재구성 후, 도 1의 디바이스의 제 1 개략적인 단면도를 나타낸다.
도 4는 재구성 전, 도 1의 디바이스의 대안적인 개략적인 단면도를 나타낸다.
도 5는 재구성 후, 도 1의 디바이스의 대안적인 개략적인 단면도를 나타낸다.
예
도 1 내지 도 5는 본 발명에 따른 디바이스의 상이한 개략도들을 나타낸다. 도 4 및 도 5는 주로 예시된 단면이 디바이스의 종축을 따라 디바이스의 90 ° 회전을 나타낸다는 점에서 도 2 및 도 3과 상이하다. 그 외에, 모든 엘리먼트들은 도 2 및 도 3에서와 동일하게 유지되고 이에 따라 번호가 매겨진다.
이제 도 1을 참조하면, 본 발명에 따른 휴대용 (handheld) 모터-구동된 약물 재구성 (drug reconstitution) 및 자동-주입기 디바이스 (1) 가 분해된 사시도로 개략적으로 나타난다. 디바이스 (1) 는 근위 부분 (3') 및 원위 부분 (3'') 으로 이루어진 세장형 바디 (elongated body) (3', 3'') 를 포함하는 구동 시스템 (2) 을 포함하고, 근위 부분 및 원위 부분은 세장형 바디 (3', 3'') 를 형성하기 위해 피팅되고 (fitting) 함께 인터로킹되고 (interlocking), 상기 세장형 바디 (3', 3'') 를 따라 실질적으로 중심 종축 (central longitudinal axis) (4) 을 갖다. 보어 (5) 가 상기 중심 종축 (4) 을 따라 그리고 상기 세장형 바디 (3', 3'') 내에서 연장하고, 세장형 바디 (3', 3'') 는 유리하게 예를 들어, 2 개의 추가의 상보적인 커버들 (3A, 3B) 에 의해 인클로징되고 (enclose), 예를 들어 2 개의 절반부들 (3A, 3B) 의 함께 푸시-피팅의 접착 (gluing), 초음파 용접, 클리핑 (clipping) 에 의해 함께 고정될 수 있다. 바람직하게, 세장형 바디 (3', 3'') 는 예를 들어 사출 성형에 의해 일체로 성형된다. 세장형 바디 (3', 3'') 는 제어 가능한 구동 모터 (6), 및 상기 보어 (5) 내에 위치된 상기 모터 (6) 에 커플링된 축방향으로 구동 가능한 피스톤 로드 (7) 를 하우징한다. 제어 가능한 구동 모터는 인쇄 회로 기판 (9) 상에 유용하게 위치되고 상보적인 커버들 (3A, 3B) 중 하나 내에 적절하게 하우징된 제어기 (8) 에 의해 제어된다. 제어기 (8) 는 EEPROM 또는 다른 적합한 프로그램 가능 제어기, 예를 들어 당업계에 일반적으로 공지된 타입의 마이크로 제어기와 같은 프로그램 가능 제어기이다. 제어기 (8) 는 다른 전기적 또는 전자적 컴포넌트들, 예를 들어: 배터리, 선택 가능하게 재충전 가능한, 또는 리튬 이온 타입 배터리와 같은 전력 공급부; 하나 이상의 통신 회로들, 예를 들어 근거리 통신 회로, RFID 회로, 및/또는 저 에너지 소비를 위한 Bluetooth® LE 회로와 같은 Bluetooth® 통신 회로; 예를 들어, 휘발성 및/또는 비 휘발성 메모리 저장장치를 포함하는, 데이터를 저장하기 위한 하나 이상의 메모리 저장 컴포넌트들; 자동-주입기 디바이스 또는 구동 시스템으로부터 데이터를 캡처하기 위해 제어기에 연결된 하나 이상의 센서들; LCD 디스플레이와 같은 디바이스의 데이터 또는 기능적 상태들을 나타내는 값들 또는 시각적 신호들과 같은 신호들을 디스플레이하도록 구성된 하나 이상의 디스플레이 컴포넌트들; 예를 들어, 투여될 도즈를 설정하기 위해, 디바이스로의 사용자 입력을 인에이블하도록 구성된 하나 이상의 사용자 입력 컴포넌트들; 및 디바이스 내의 다른 컴포넌트들을 활성화 또는 비활성화하기 위한 하나 이상의 스위치들, 예를 들어, 제어기 (8) 에 연결되고 피스톤 로드 (7) 를 구동하기 위해 모터 (6) 를 활성화하도록 구성된 구동 시스템의 세장형 바디의 근위 단부에 위치되고 안착되는 (seat) 근위 버튼 (10) 을 통합할 수 있고 또는 연결될 수 있다. 통신 회로들은 예를 들어, 자동 주입기 및 재구성 디바이스 (1) 로부터 원격 또는 분산 컴퓨팅 시스템과 같은 원격 데이터 수집 및 프로세싱 디바이스, 또는 예를 들어, 대응하는 프로그래밍된 애플리케이션을 통해 스마트 폰으로, 또는 임의의 다른 종류의 이동 통신 디바이스에 의해 송신되거나, 저장되는 정보를 송신하도록 구성되만, 또한 이러한 원격 데이터 수집 및 프로세싱 디바이스들로부터 정보를 수신하도록 유용하게 구성된다. 도 1에서 알 수 있는 바와 같이, 세장형 바디 (3', 3'') 의 보어 (5) 는 본 명세서에 기술된 바와 같은 다른 컴포넌트들과 함께, 보어 (5) 내 축 정렬된 모터 (6), 및 쓰레드된 피스톤 로드 (7) 를 하우징한다. 보어 (5) 는 보어 (5) 의 근위 말단에 안착되고 커버하는 근위 버튼 (10) 에 의해 폐쇄된다.
디바이스 (1) 는 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 를 더 포함한다. 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 가 구동 시스템 (2) 에 장착될 때 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 를 커버하도록 원위 캡 (12) 이 제공된다. 카트리지 홀더 어셈블리는 종축 (4) 을 따라 연장하는 보어 (13A, 14A, 15A) 를 각각 포함하는 3 개의 세장형 바디들 (13, 14, 15) 을 포함한다. 근위 말단 (16) 및 원위 말단 (17) 을 갖는 제 1 세장형 바디 (13) 는 본 명세서에 기술될 바와 같이 근위 말단 (16) 에서 구동 시스템 (2) 의 원위 존에 연결된다. 제 1 세장형 바디 (13) 는 원위 말단 (17) 로부터 근위 말단 (16) 까지 실질적으로 모든 방식으로 보어 (13A) 를 따라 연장하는 보어 (13A) 의 내측 표면 상에 스크루 쓰레드된 콘택트 표면 (18) 을 갖는다. 근위 말단 (19) 및 원위 말단 (20) 을 갖는 제 2 세장형 바디 (15) 는 제 1 세장형 바디 (13) 또는 제 3 세장형 바디보다 보다 큰 직경의 보어 (15A) 를 갖는다. 도 1에서, 분해도에서, 제 2 세장형 바디 (15) 는 제 1 세장형 바디 및 제 3 세장형 바디 (13, 14) 모두의 원위로 도시되지만, 제 1 세장형 바디 (13) 및 제 3 세장형 바디 (14) 모두가 세장형 바디들은 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 제 2 세장형 바디 (15) 의 보어 (15A) 내에 동축으로 그리고 동심원으로 배치되고, 제 2 세장형 바디 (15) 는 본질적으로 제 1 세장형 바디의 전체 길이에 걸쳐 연장한다는 것이 이해되어야 한다. 제 2 세장형 바디 (15) 의 근위 말단 (19) 에 인접하게, 그리고 바디 (15) 의 외측 표면 (21) 상에 스크루 쓰레드 (22) 가 위치된다. 제 2 세장형 바디 (15) 의 스크루 쓰레드 (22) 는 제 2 세장형 바디 (15) 와 바디 (3'') 의 원위 부분의 원위 영역 또는 존 (23), 구체적으로 보어 (5) 내로 내향 대면하는 바디 (3'') 의 내측 표면 상에 제공된 스크루 쓰레드 (24) 의 인게이지먼트 (engagement) 를 가능하게 하도록 구성되고 치수가 결정된다. 스크루 쓰레드 (24) 및 스크루 쓰레드 (22) 는 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 로 하여금 구동 시스템 (2) 의 원위 존 내로 카트리지 홀더 어셈블리를 스크루 결합함 (screwing) 으로써, 구동 시스템 (2) 에 제거 가능하게 장착되게 하는 인게이지먼트 콘택트 표면을 형성하도록 서로 상호 작용하고 보완한다. 부가적으로, 선택 가능한 (optional) 대응하는 접합 돌출부들 (abutment projections) 은 제 1 세장형 바디 및 제 3 세장형 바디 (13, 14) 각각 내에 선택 가능하게 제공된 뷰잉 윈도우들의 길이 방향 및 축방향, 그리고/또는 각각 중첩된 정렬을 용이하게 하고 그리고/또는 수행하기 (effect) 위해 세장형 바디들 (13, 14, 15) 의 내측 및/또는 대응하는 외측 표면 상에 제공된다.
카트리지 홀더 어셈블리 (11) 를 구동 시스템 (2) 의 원위 존 (23), 특히 바디 (3'') 의 원위 존에 장착하기 전에, 복수의 챔버 약물 카트리지 (25), 예를 들어, 주사용 제품으로 재구성될 적어도 제 1 물질 및 제 2 물질을 담는 듀얼 챔버 약물 카트리지는 제 1 세장형 바디 (13) 의 보어 (13A) 를 통해 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 내로 축방향으로 삽입된다. 예를 들어, 도 1에 도시된 바와 같이, 유리로 이루어진 듀얼 챔버 약물 카트리지 (25) 는 근위 말단 (26) 및 원위 말단 (27) 을 갖고, 제 1 근위 스토퍼 (28) 가 근위 말단 (26) 에 또는 실질적으로 인접하여 위치되고, 제 2 스토퍼 (29) 가 보어를 따라 제 1 스토퍼 (28) 의 원위에 위치되어, 제 1 챔버 (30) 를 형성하는 공지된 방식으로 보어를 규정한다. 제 1 챔버 (30) 는 재구성될 약물의 제 1 물질 또는 컴포넌트, 예를 들어 용매를 포함한다. 제 2 스토퍼 (29) 는 제 2 스토퍼 (29) 의 원위로 그리고 제 2 스토퍼 (29) 와 카트리지 (25) 의 원위 말단 (27) 사이에 놓인 볼륨 내에 제 2 챔버 (31) 를 더 규정한다. 제 2 챔버 (31) 는 재구성될 제 2 물질 또는 컴포넌트, 예를 들어, 컴포넌트들이 재구성될 때 용매에 용해 가능한 용질 분말을 담는다. 제 1 챔버 (30) 및 제 2 챔버 (31) 는 2 개의 챔버들 사이에 좁은 도관 또는 통로로서 형성된 바이패스 (32) 에 의해 상호 연결되고, 재구성이 동작되기 전에, 스토퍼들의 최초 위치들에서, 바이패스 (32) 는 제 2 스토퍼 (29) 에 의해 폐쇄되어, 제 1 물질과 제 2 물질이 서로 콘택트하는 것을 방지한다.
제 3 세장형 바디 (14) 는 제 1 세장형 바디 (13) 의 보어 (13A) 내에 동축으로 그리고 동심원으로 안착된다. 제 3 세장형 바디 (14) 는 근위 말단 (33) 및 원위 말단 (34) 을 갖는다. 약물 카트리지가 홀더 어셈블리 (11) 내에 삽입될 때, 약물 카트리지 (25) 의 원위 말단 (27) 은, 제 3 세장형 바디 (14) 의 원위 말단 (34) 에 제공된 넥 (35) 에 놓이고, 인게이지된다. 제 3 세장형 바디 (14) 의 근위 단부 (33) 는 세장형 바디 (14) 의 외측 표면 (37) 상에 스크루 쓰레딩 (36) 을 구비한다. 이 스크루 쓰레딩 (36) 은 제 1 세장형 바디 (13) 의 내측 표면 상에 제공된 스크루 쓰레딩 (18) 에 반대 방향으로 진행하여, 예를 들어, 2 개의 스크루 쓰레드들 (18, 36) 이 모터 및 쓰레드된 피스톤의 구동에 의해 유발된 제 1 세장형 바디의 회전을 통해 서로 인게이지할 때, 제 3 세장형 바디는 제 1 세장형 바디 (13) 의 보어 (13A) 내로 철수되어 (withdraw), 근위 방향으로 이에 대해 이동한다. 동시에, 제 3 세장형 바디 (14) 는 제 2 세장형 바디의 보어 (15A) 를 따라 병진 이동한다 (translate). 제 3 세장형 바디 (15) 는 원위 말단 (20) 에 위치된 내향으로 대면하는 환형 숄더 또는 돌출부 (38) 를 구비하고, 이는 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 최초 확장된 구성에서 제 3 세장형 바디 (14) 와 적어도 부분적으로 오버랩한다. 제 3 세장형 바디 (14) 의 원치 않은 원위 운동 (movement) 은 제 3 세장형 바디의 외측 표면 상에 제공된 외향으로 돌출하는 접합부 (39) 와 제 2 세장형 바디 (15) 의 돌출하는 환형 숄더 (38) 의 인게이지먼트에 의해 방지된다.
자동-주입기 및 재구성 디바이스 (1) 는 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 를 구동 가능한 구동 피스톤 (7) 에 회전 가능하게 커플링하도록 구성되고 치수가 결정된 커플링 부재 (40) 를 더 포함한다. 커플링 부재는 보어 (42), 근위 말단 (43) 및 원위 말단 (44) 을 갖는 세장형 바디 (41) 를 포함한다. 세장형 바디 (41) 는 근위 말단으로부터 바디 (41) 의 길이를 따라 적어도 부분적으로, 예를 들어 바디 (41) 의 길이를 따라 대략 절반으로 연장하는 보다 좁은 직경의 부분 (41A) 을 갖는다. 보다 좁은 직경 부분 (41A) 은 상기 좁은 직경 부분 (41A) 의 외부 표면 둘레에 동축으로 위치되고, 방사상으로 돌출하는 숄더 (47) 를 형성하는 보다 좁은 직경 부분의 원위 말단에 대고 (against) 안착되는 (seat), 코일 스프링과 같은 바이어싱 부재 (45) 를 수용하기 위한 공간을 제공한다, 도 4 참조. 보다 좁은 직경 부분 (41A) 은 또한 적어도 하나의 길이 방향 슬롯 (46), 및 바람직하게는 직경 방향으로 마주 보는, 근위 말단 (43) 으로부터 원위 말단 및 보다 좁은 직경의 부분 (41A) 의 숄더 (47) 로 종축 (4) 을 따라 평행하게 연장하는 2 개의 이러한 슬롯들을 포함한다. 커플링 부재 (40) 의 원위 말단 (44) 에서, 종축 (4) 을 따라 평행하게 연장하고 상기 축을 중심으로 방사상으로 분포된 복수의 텅들 (tongues) 또는 스플라인들 (splines) 이 제공된다. 스플라인들 또는 텅들 (48) 은 보어 (13A) 내로 내향 대면하는 상기 바디 (13) 의 내측 표면 (50) 상에서, 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 제 1 세장형 바디 (13) 의 근위 말단 (16) 에 위치된, 대응하여 치수가 결정되고 구성된 그루브들 (49) 과 인게이지하고 인터로킹하도록 (interlock) 구성되고 치수가 결정된다. 제 2 세장형 바디 (15) 를 구동 시스템의 원위 존 (23) 내로 스크루 결합함으로써와 같이, 구동 시스템에 카트리지 홀더 어셈블리의 장착시, 제 1 세장형 바디 (14) 의 그루브들 (49) 과 커플링 부재 (40) 의 스플라인 또는 텅들 (48) 의 인터로킹은 커플링 부재 (40) 및 제 1 세장형 바디 (13) 를 회전 가능하게 로킹되게 하고, 이는 커플링 부재에 부여된 모든 회전이, 상기 바디 (13) 가 피스톤 로드 (7) 를 통해 모터에 의해 인가된 회전 방향으로 물리적으로 회전할 수 있는 한, 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디로 전달된다는 것을 의미한다.
이제 카트리지 홀더 어셈블리를 참조하면, 제 1 세장형 바디 (13) 는 제 2 세장형 바디 (15) 의 보어 (15A) 내에 장착되고 홀딩된다. 제 1 세장형 바디 (13) 는 2 개의 바디들 (13, 15) 사이의 상대적인 원위 또는 근위 운동을 방지하도록 제 3 세장형 바디 (15) 와 인터로킹하는 인터로킹 인게이지먼트 수단을 구비한다. 이러한 인터로킹 수단은 또한 제 1 세장형 바디 (13) 로 하여금 종축을 중심으로 회전하게 하도록 구성된다. 적합한 인터로킹 인게이지먼트 수단의 예는 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디의 근위 말단 (16) 으로부터 연장하거나 인접하고, 카트리지 홀더 어셈블리의 제 3 세장형 바디의 근위 단부 (19) 에 또는 인접하게 제공된 대응하여 치수가 결정되고 구성된 환형 그루브 (52) 와 인게이지하는 환형 돌출 숄더 (51) 일 수 있다. 이러한 방식으로, 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 제 1 세장형 바디 (14) 는 보어 (15A) 내에서 자유롭게 회전하지만 종축 (4) 을 따라 원위 및 근위 방향으로 이동하는 것이 방지된다.
쓰레드된 피스톤 (7) 은 피스톤 (7) 의 외측 표면 상에 제공된 스크루 쓰레드 (53) 를 갖는다. 피스톤 (7) 은 피스톤 (7) 의 쓰레딩에 반대로 이어지는 (run) 내측 쓰레딩 (55) 이 제공된 너트 (54) 를 더 포함한다. 너트 (54) 의 근위 말단 (56) 은 사용 전에 디바이스 (1) 내 모터 (6) 의 원위 말단 (57) 에 대해 놓인다. 쓰레드된 피스톤 (7) 을 회전시키는 것은 피스톤 (7) 의 외측 쓰레딩 (53) 과 함께 너트 (54) 의 내측 쓰레딩 (55) 의 인게이지먼트로 인해, 너트 (54) 로 하여금 모터 (6) 의 원위 말단 (57) 으로부터 멀어지는 원위 방향으로 이동하게 한다. 예를 들어, 제어기 (8) 를 통해 재구성되고 자동-주입되도록 도즈를 설정한 후, 버튼 스위치 (10) 를 누름으로써 모터가 활성화될 때, 쓰레드된 너트가 쓰레드된 피스톤으로 하여금 단순히 쓰레딩된 단부로 연장하게 하는 것을 방지하기 위해, 쓰레드된 너트는 또한 너트 (54) 의 근위 말단 (56) 에 위치된, 방사상으로 외향으로 돌출하는 복수의 윙들 (58) 을 구비한다. 윙들 (58) 은 커플링 디바이스 상에 제공된 평행하고 방사상으로 분포되거나 마주 보는 슬롯들 (46) 과 인게이지하도록 구성되고 치수가 결정된다. 너트 (54) 가 슬롯들 (46) 에 대한 윙들 (58) 의 상호 작용에 의해 회전 제한되기 때문에, 이는 커플링 부재 (40) 에 인가되는 종축을 중심으로 회전력을 발생시킨다. 결국, 커플링 부재 (40) 가 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 제 1 세장형 바디 (13) 에 부착되기 때문에, 이는 또한 회전하게 된다. 구동 모터를 통한 쓰레드된 피스톤의 추가 회전은 너트 (54) 로 하여금 바이어싱 부재 (45) 에 대항하여 (against) 슬롯들 (46) 의 윙들 (58) 과 함께 원위로 이동하게 한다. 카트리지 홀더 어셈블리의 제 1 세장형 바디 (13) 로 전달된 커플링 부재 (40) 의 회전은 바디 (13) 의 내부 쓰레딩으로 하여금 제 3 세장형 바디 (14) 의 외부 쓰레드와 콘택트하게 하고, 따라서 상기 제 3 바디 (14) 를 제 1 세장형 바디 (13) 의 보어 (13A) 내로 철수되게 한다. 제 3 바디 (14) 의 근위 방향으로의 이 운동은 제 3 바디 (14) 의 근위 말단 (33) 이 제 1 바디 (13) 의 보어 (13A) 내에 제공되고 상기 바디 (13) 의 내측 표면으로부터 보어 내로 연장하는 내향으로 돌출하는 환형 숄더 (59) 와 접합 (abut) 콘택트할 때까지 진행된다. 일단 카트리지 홀더 어셈블리의 제 3 세장형 바디 (14) 가 최대 허용된 근위 이동 거리에 도달하면, 더 이상 회전할 수 없다. 유사하게, 바디 (13) 는 더 이상 회전할 수 없고, 커플링 부재 (40) 도 회전할 수 없다. 카트리지 홀더 어셈블리는 이제 완전히 접힌 구성 (collapsed configuration) 에 있다 (도 3 및 도 5 참조).
후속하여, 쓰레드된 피스톤은 너트 (54) 를 원위 방향으로 계속 구동하여, 너트 (54) 의 원위 말단 (60) 이 제 1 스토퍼 (28) 와 콘택트하게 한다. 너트 (54) 의 원위 말단 (60) 에는 고무, 탄성 중합체, 또는 유사하게 적절한 플라스틱 재료로 이루어진 캡 또는 인서트 (61) 가 제공되어 제 1 스토퍼 (28) 에 대항하는 이의 원위 말단 (60) 에 너트 (54) 의 베어링 표면을 형성할 수 있다.
구동 모터의 계속된 활성화는 너트 (54) 및 말단 (60) 을 원위 방향으로 전진시키고, 제 1 스토퍼 (28) 및 제 1 챔버 (30) 의 내용물을 원위 방향으로 푸시한다. 제 1 스토퍼가 너트 (54) 에 의해 원위로 이동될 때 제 1 챔버 (30) 내 내용물의 압축에 의해 유발된 압력 축적 (pressure build up) 은 바이패스 (32) 의 근위 진입부 (62) 를 넘어서까지 이동될 때까지, 제 2 스토퍼 (29) 도 역시 원위로 이동되게 한다. 일단 바이패스 (32) 의 근위 진입부 (62) 가 제 1 챔버 내의 물질에 노출되면, 그리고 너트 (54) 의 계속된 원위 운동에 의해 유발된 제 1 스토퍼의 계속된 원위 운동 하에서, 제 1 챔버 내의 물질, 예를 들어, 용매 액체는 제 1 바이패스 진입부를 통해 바이패스 (32) 를 통해 제 2 챔버 내로 푸시되고, 2 개의 물질들의 재구성이 진행되게 한다. 제 1 스토퍼 (28) 는 모든 제 1 물질이 바이패스 (32) 를 통해 제 2 챔버 (31) 내로 밀리고 (force) 재구성이 수행될 때까지 약물 카트리지 내에서 원위 방향으로 모터 (6) 및 너트 (54) 를 통해 연속적으로 푸시된다. 주입 니들은 이제 카트리지 홀더 어셈블리의 제 3 세장형 바디 (14) 의 원위 말단 (34) 에 장착될 수 있고, 주입은 이러한 자동 주입기 디바이스들의 통상적인 명령 및 제어에 따라 진행되게 한다.
일단 주입이 완료되고 카트리지가 이제 내부에 포함된 임의의 주사용 제품이 대응하여 비워지면, 모터의 회전 방향은 예를 들어 제어기 및 활성화 버튼을 통해 반전될 수 있다. 모터의 방향의 역전은 너트로 하여금 모터의 원위 말단 (57) 을 향하여 다시 한번 근위 방향으로 이동하게 한다. 이에 더하여, 바이어싱 부재 (45) 는 너트 (54) 를 근위 방향으로 후방으로 이동시키는 것을 용이하게 하도록 너트 (54) 의 윙들 (58) 에 대항하여 푸시한다. 근위 방향으로의 이동이 진행됨에 따라, 너트 (54) 는 윙들의 영향을 받아, 이 때, 재구성을 위해 요구되는 방향과 반대 방향으로, 커플링 부재 (40) 및 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 제 1 세장형 바디 (13) 가 다시 한번 자유롭게 회전할 포지션에 도달할 것이고, 그리고 그렇게 함으로써, 제 3 세장형 바디 (14) 로 하여금 다시 한번 원위 방향으로 이동하게 하고, 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 를 접힌 상태로부터 연장된 상태가 되게 한다. 제 3 세장형 바디 (14) 의 원위 운동은 결국 제 2 세장형 바디 (15) 의 돌출된 환형 숄더 (38) 에 의해 중단될 것이고, 제 3 세장형 바디 (14) 의 외측 표면 상에 제공된 외향으로 돌출하는 접합부 (39) 와 접합 콘택트하게 될 것이다. 이 지점에서, 너트 (54) 는 최초 시작 위치로 돌아갈 것이고, 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 는 최초 연장된 구성에 도달할 것이다. 이어서 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 는 제거될 수 있고, 사용된 카트리지는 재구성 및 주입의 시퀀스를 재개하기 위해 새로운 카트리지로 교체된다.

Claims (16)

  1. 휴대용 모터-구동된 (handheld motor-driven) 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스 (1) 에 있어서,
    근위 구동 시스템 (2) 으로서,
    세장형 바디 (elongated body) (3) 로서, 상기 세장형 바디를 따라 실질적으로 중심 종축 (4), 및 상기 종축 (4) 을 따라 그리고 상기 바디 (3) 내에서 연장하는 보어 (5) 를 갖고, 상기 세장형 바디 (3) 는 제어 가능한 구동 모터 (6), 및 상기 보어 (5) 내에 위치된 상기 모터 (6) 에 커플링된 축방향으로 구동 가능한 피스톤 로드 (7) 를 하우징하는, 상기 세장형 바디를 포함하는, 상기 근위 구동 시스템 (2); 및
    원위 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 로서,
    적어도 제 1 챔버 (30) 에 저장된 제 1 물질, 및 적어도 각각의 제 2 챔버 (31) 에 저장된 제 2 물질을 포함하는 복수의 챔버 약물 카트리지 (25) 를 상기 어셈블리 (11) 내에 하우징하도록 구성되고, 상기 제 1 챔버 및 제 2 챔버 (30, 31) 는 상기 중심 종축 (4) 과 실질적인 축 정렬로 노즈 -테일 배열 (nose to tail arrangement) 로 위치되는, 상기 원위 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 를 포함하고,
    상기 원위 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 는 상기 근위 구동 시스템 (2) 의 원위 존 (23) 에 해제 가능하게 부착된 근위 말단 (16, 19), 및 주입 니들 (injection needle) 을 수용하도록 구성된 원위 말단 (34) 을 갖고;
    상기 근위 구동 시스템 (2) 및 상기 원위 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 는 상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 가 상기 중심 종축을 따라 제 1 실질적으로 연장된 원위 구성으로부터 중심 종축을 따라 제 2 실질적으로 접힌 (collapsed) 근위 구성으로 이동되는, 운동 (movement) 을 상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 에 부여하도록 구성되고; 그리고
    상기 제 1 실질적으로 연장된 원위 구성으로부터 상기 제 2 실질적으로 접힌 근위 구성으로 상기 구동 시스템 (2) 에 의해 상기 중심 종축 (4) 을 따라 이동될 때의 상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 상기 상대적인 운동은 재구성 후 상기 적어도 제 1 챔버 또는 제 2 챔버 (30, 31) 중 하나에만 위치된 상기 적어도 제 1 물질 및 상기 제 2 물질을 포함하는 주사용 제품 (injectable product) 의 상기 재구성을 수행하는 (effect), 휴대용 모터-구동된 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스 (1).
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 는, 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 컴포넌트들을 근위, 접힌 구성으로부터 원위, 연장된 구성으로 이동시키기 위해, 상기 재구성 운동과 비교하여 반전된 상대적인 운동으로 상기 근위 구동 시스템 (2) 에 의해 동작되도록 더 구성되는, 휴대용 모터-구동된 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스 (1).
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 연장된 구성으로부터 상기 접힌 구성으로의 상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 상기 운동은 신축 (telescopic) 운동을 포함하는, 휴대용 모터-구동된 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스 (1).
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 연장된 구성으로부터 상기 접힌 구성으로의 상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 상기 운동은 회전하는 신축 운동 및 병진 (translational) 신축 운동 모두를 포함하는, 휴대용 모터-구동된 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스 (1).
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 는 상기 중심 종축 (4) 을 중심으로 동심 축 정렬된 복수의 상호 연결된 연장된 중공 바디들 (13, 14, 15) 을 포함하는, 휴대용 모터-구동된 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스 (1).
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 는,
    상기 종축과 축 정렬된 보어 (13A) 를 포함하는 제 1 세장형 바디 (13);
    상기 종축과 축 정렬된 보어 (15A) 를 포함하는 제 2 세장형 바디 (15); 및
    상기 종축과 축 정렬된 보어 (14A) 를 포함하는 제 3 세장형 바디 (14) 를 포함하고,
    상기 3 개의 세장형 바디들 (13, 14, 15) 은 상기 중심 종축 (4) 을 중심으로 동심 축 정렬로 상호 연결되고 조직되는, 휴대용 모터-구동된 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스 (1).
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 상기 제 1 세장형 바디 (13) 및 상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 상기 제 3 세장형 바디 (14) 는 상기 제 1 세장형 바디 (18) 의 내측 표면 (18) 및 상기 제 3 세장형 바디 (14) 의 외측 표면 (36) 을 포함하는 콘택트 표면을 통해 각각 서로 연결되고;
    상기 구동 시스템 (2) 에 의해 구동될 때, 상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 상기 제 1 세장형 바디 (13) 에 대한 상기 제 3 세장형 바디 (14) 의 상기 구성된 허용된 운동은 상기 종축 (4) 을 중심으로 그리고 근위 방향으로 상기 콘택트 표면 (18, 36) 을 따른 회전 운동인, 휴대용 모터-구동된 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스 (1).
  8. 제 6 항에 있어서,
    상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 상기 제 2 세장형 바디 (15) 는 동심으로 위치되고, 그리고 상기 제 1 세장형 바디 (13) 위의 근위 말단 (19) 으로부터 원위 말단 (20) 으로 원위 방향으로 연장하고;
    상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 상기 제 2 세장형 바디 (15) 의 상기 원위 말단 (20) 은 적어도 상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 상기 제 3 세장형 바디 (14) 의 근위 말단 (33) 둘레에 동심으로 위치되고, 위로 연장하고; 그리고
    상기 구동 시스템 (2) 에 의해 구동될 때, 상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리의 상기 제 2 세장형 바디 (15) 에 대한 상기 제 3 세장형 바디 (14) 의 상기 구성된 허용된 운동은 상기 제 2 세장형 바디 (15) 의 상기 보어 (15A) 내부 근위 방향에서 상기 종축 (4) 을 따른 병진 운동인, 휴대용 모터-구동된 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스 (1).
  9. 제 6 항에 있어서,
    상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 상기 제 1 세장형 바디 (13) 및 상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 상기 제 2 세장형 바디 (15) 는 상기 제 2 세장형 바디 (15) 및 상기 제 1 세장형 바디 (13) 상에 각각 제공된 협력하는 인터로킹 수단 (interlocking means) (51, 52) 을 포함하는 콘택트 표면을 통해 서로 각각 연결되고;
    상기 각각의 협력하는 인터로킹 수단 (51, 52) 은 상기 제 2 세장형 바디 (15) 의 상기 보어 (15A) 내에서 상기 제 1 세장형 바디 (13) 의 상대적인 회전 운동을 허용하도록 구성되고; 그리고
    상기 구동 시스템 (2) 에 의해 구동될 때, 상기 각각의 인터로킹 수단 (51, 52) 은 상기 제 1 세장형 바디 (13) 로 하여금 상기 제 2 세장형 바디 (15) 의 상기 보어 (15A) 내에서 상기 종축 (4) 을 중심으로 회전하게 하도록 협력하는, 휴대용 모터-구동된 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스 (1).
  10. 제 1 항에 있어서,
    상기 구동 시스템 (2) 의 상기 축방향으로 구동 가능한 피스톤 로드 (7) 에 상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 근위 말단 (16) 을 커플링하도록 구성된 커플링 부재 (40) 를 더 포함하는, 휴대용 모터-구동된 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스 (1).
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 커플링 부재 (40) 는 상기 종축 (4) 과 축 정렬된 보어 (42) 를 갖고 상기 구동 시스템 (2) 의 상기 세장형 바디 (3', 3'') 내에 하우징된 세장형 바디 (41) 를 포함하고;
    상기 커플링 부재 (40) 및 상기 구동 가능한 피스톤 로드 (7) 는 상기 커플링 부재 (40) 의 상기 세장형 바디 (41) 및 상기 구동 가능한 피스톤 로드 (7) 내에 또는 상에 각각 제공된 대응하는 피스톤 구동 인게이지먼트 수단 (engagement means) (46, 53, 54, 55, 58) 을 통해 서로 연결되고;
    상기 구동 시스템 (2) 에 의해 구동될 때, 상기 각각의 피스톤 구동 인게이지먼트 수단 (46, 53, 54, 55, 58) 은 상기 커플링 부재 (40) 로 하여금 상기 구동 시스템 (2) 의 상기 세장형 바디 (3', 3'') 내에서 자유롭게 회전하게 하도록 협력하는, 휴대용 모터-구동된 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스 (1).
  12. 제 10 항에 있어서,
    상기 구동 가능한 피스톤 로드 (7) 상에 위치된 상기 피스톤 구동 인게이지먼트 수단 (53, 54, 55, 58) 은 상기 커플링 부재 (40) 내에 또는 상기 커플링 부재 (40) 상에 위치된 바이어싱 부재 (45) 에 의해, 재구성 후 주입 또는 상기 카트리지 홀더 어셈블리의 제거 후, 근위 방향으로 자동으로 바이어스되도록 구성되는, 휴대용 모터-구동된 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스 (1).
  13. 제 11 항 또는 제 12 항에 있어서,
    상기 커플링 부재 (40) 는 상기 카트리지 바디 홀더 어셈블리 (11) 의 제 1 세장형 바디 (13) 의 근위 말단 (16) 과 인게이지하도록 구성된 원위 인게이지먼트 수단 (48) 을 더 포함하고;
    상기 구동 시스템 (2) 에 의해 구동될 때, 상기 커플링 부재 (40) 의 상기 원위 인게이지먼트 수단 (48) 은 상기 종축 (4) 을 중심으로 상기 커플링 부재의 상기 세장형 바디 (40) 의 회전을 상기 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 상기 제 1 세장형 바디 (13) 로 전달되게 하도록 구성되는, 휴대용 모터-구동된 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스 (1).
  14. 제 1 항 및 제 11 항에 있어서,
    상기 축방향으로 구동 가능한 피스톤 로드 (7) 는 상기 구동 모터 (6) 에 연결된 외부 쓰레드된 (53) 피스톤 로드 (7), 및 내부 쓰레드된 (55) 너트 (54) 를 포함하고, 이에 따라 상기 구동 모터 (6) 의 활성화는 상기 내부 쓰레드된 너트 (54) 와 인게이지하도록 상기 쓰레드된 피스톤 로드 (7) 를 구동하여, 상기 너트 (54) 로 하여금 근위 위치로부터 원위 위치로 상기 종축 (4) 을 따라 이동하게 하는, 휴대용 모터-구동된 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스 (1).
  15. 제 1 항 및 제 6 항에 있어서,
    상기 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (1) 는 상기 구동 시스템 (2) 의 상기 바디 및 상기 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 상기 제 2 세장형 바디 (15) 상에 제공된 각각 협력하는 표면들 (22, 24) 을 통해 상기 구동 시스템 (2) 의 원위 존 (23) 에 해제 가능하게 부착되는, 휴대용 모터-구동된 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스 (1).
  16. 적어도 제 1 챔버 (30) 에 저장된 제 1 물질 및 적어도 각각의 제 2 챔버 (31) 에 저장된 제 2 물질을 포함하는, 자동-주입기 디바이스 (1) 의 복수의 챔버 약물 카트리지 (25) 내에 담긴 (contain) 주사용 제품의 재구성을 위한 프로세스에 있어서, 상기 제 1 챔버 및 상기 제 2 챔버 (30, 31) 는 상기 자동-주입기 디바이스 (1) 의 중심 종축 (4) 과 실질적인 축 정렬로 노즈-테일 배열로 위치되고, 상기 프로세스는,
    제 1 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 기재된 휴대용 모터-구동된 약물 재구성 및 자동-주입기 디바이스 (1) 를 제공하는 단계;
    적어도 주입 전에 재구성 단계를 수반하는 상기 자동-주입기 디바이스 (1) 의 기능을 활성화하는 단계를 포함하고,
    상기 재구성 단계는 제 1 실질적으로 연장된 원위 구성으로부터 제 2 실질적으로 접힌 근위 구성으로, 상기 디바이스 (1) 의 중심 종축 (4) 을 따라 약물 카트리지 홀더 어셈블리 (11) 의 상대적인 운동을 유발하도록 상기 디바이스의 구동 모터 (6) 를 구동하여, 적어도 상기 제 1 챔버 또는 상기 제 2 챔버 (30, 31) 중 하나에서만 주사용 제품의 재구성을 수행하는 것을 포함하는, 주사용 제품의 재구성 프로세스.
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