KR20220143650A - 심장 접근 장치, 탈착식 지혈 밸브 유닛, 및 심장 보조 유닛을 포함하는 시스템 - Google Patents

Abstract

심실 접근 장치, 제거 가능한 지혈 밸브 유닛, 및 심장 보조 유닛을 포함하는 시스템이 개시된다. 예에서, 접근 장치(1)는 심첨하부 베이스 판(100) 및 밀봉 유닛(3)을 포함하고, 상기 밀봉 유닛은 환자 신체 내부 상기 심실 외부의 기체 환경이 있는 건조 구역과 심실의 습윤 구역을 동시에 분리하도록 구성된다.

Description

심장 접근 장치, 탈착식 지혈 밸브 유닛, 및 심장 보조 유닛을 포함하는 시스템

본 발명은 일반적으로 심장 의료 장치 분야에 관한 것이다. 보다 구체적으로 본 발명은 심장 접근 장치, 특히 심실로 가고 심실로부터 오는 경심첨하부 포트인 경심첨하부 접근 장치에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 지혈 밸브 유닛, 특히 심장의 심첨하부를 통해 심장으로 의료 장치를 전달하기 위한 지혈 밸브 유닛에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 가변 오리피스를 갖고 바람직하게는 사용 후 심장으로부터 제거 가능한 지혈 밸브 유닛에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하기 위한 의료 시술, 방법 및 시스템에 관한 것이다. 더욱이, 본 발명은 경심첨하부를 통해 이식될 심장 보조 유닛을 포함하는 의료 시스템에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 연결 인터페이스를 포함하는 심첨하부 베이스 판에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 심장 보조 시스템을 경심첨하부를 통해 이식하기 위한 의료 시술, 방법 및 시스템에 관한 것이다.

본 배경기술 란은 아래에 설명 및/또는 청구되는 본 발명의 다양한 양태와 관련될 수 있는 기술의 다양한 양태를 독자에게 소개하기 위한 것이다. 본 논의는 본 발명의 다양한 양태의 더 나은 이해를 용이하게 하기 위해 배경 정보를 독자에게 제공하는 데 도움이 되는 것으로 믿어진다. 따라서, 이러한 진술은 이러한 관점에서 읽어야 하며 선행 기술을 인정하는 것으로 의도된 것이 아님을 이해해야 한다.

국제 특허 공개 번호 WO2009100198A2호에는 경심첨하부 심장 포트, 경심첨하부 심장 포트를 제조하는 방법 및 경심첨하부 심장 포트를 사용하는 방법이 제공되어 있다. 그러나, 이러한 심장 포트는 더욱 개선될 수 있다.

영국 특허 명세서 번호 GB1514019에는 유체 압력 제어 가능한 단면을 갖는 지혈 밸브가 개시되어 있다. 그러나, 이러한 지혈 밸브는 더욱 개선될 수 있다.

국제 특허 공개 WO 2018/167059 A1에는 경심첨하부 심장 포트가 개시되어 있다. 심장 포트는 심장 수술 동안 심첨하부를 통해 심장 내부에 접근하는 데 사용된다. 심장 포트는 수술 시술이 수행된 후 제거된다(8페이지 9행 내지 10행). 시술 동안 심장 포트의 지혈 밸브는 하우징에 부착되고, 보다 정확하게는 지혈 밸브는 포트의 근위 부분에 나사 고정된다. 밸브는 사용 동안 제거 가능한 것으로 개시되어 있지 않다. 밸브는 사용 동안 포트로부터 제거되거나 분해되면 원치 않는 혈액 손실이 발생할 수 있기 때문에 사용 동안 포트로부터 제거될 수 없고, 즉 분해될 수 없다. 포트는 환자로부터 제거될 때, 영구적으로 이식될 때(즉, 수술이 종료되고 환자 신체가 다시 폐쇄될 때) 환자에게 건조 구역을 제공하는 포트도 또한 개시되어 있지 않다.

국제 특허 공개 WO 2011/017440 A1에는 경심첨하부 심장 포트와 같은 장기 포트와 이러한 장기 포트를 이식하기 위한 방법 및 재료가 개시되어 있다. 이 포트는 의료 수술 시술 동안 사용하기 위한 것이고, 이러한 포트의 하우징에 부착되고, 예를 들어 채널을 통한 심장으로부터의 혈액 손실을 줄이기 위해 채널 내에 위치된 지혈 밸브를 포함할 수 있다. 그러나, 영구적으로 이식될 때(즉, 수술이 종료되고 환자 신체가 다시 폐쇄될 때) 환자에게 건조 구역을 제공하는 이러한 포트는 개시되어 있지 않다.

미국 특허 출원 공개 US 2016/0081715 A1에는 환자의 신체에 수술 기구를 도입하기 위한 수술 접근 장치가 개시되어 있다. 이 장치는 벨로우즈와 협력하는 측방 이동 밀봉부를 포함한다. 벨로우즈는 내부 밀봉 하우징과 외부 밀봉 하우징 사이에 배열되고 밀봉부와 편향 관계를 수립한다. 장치는 영구 이식에는 적합하지 않고, 예를 들어, 심장 보조 장치와 함께 사용하는 데에는 적합하지 않다. 또한 이 장치는 심장 경심첨하부 심장 포트로 적합하지 않다.

벨로우즈를 갖는 유사한 밀봉 조립체가 미국 특허 US 5,492,304에 개시되어 있다. 벨로우즈를 사용하면 밀봉 조립체의 전체 축 방향 치수를 줄일 수 있다. 그러나, 이 장치는 영구 이식에는 적합하지 않고, 예를 들어, 심장 보조 장치와 함께 사용하기에 적합하지 않다. 이 장치는 또한 심장 경심첨하부 심장 포트로는 적합하지 않다.

예를 들어, 심실의 습윤 구역과 폐쇄된 환자 신체 내부의 심실 외부의 기체 환경이 있는 건조 구역을 동시에 영구적으로 분리하는 것이 바람직할 것이다.

박동하는 심장에서 작동하는 동안 혈액 누출을 방지하고 지혈 밸브 이외의 다른 유닛, 특히 지혈 밸브의 관통 채널의 개구보다 큰 치수를 갖는 다른 유닛을 부착하는 것을 허용하는 경심첨하부 접근 장치가 요망된다.

또한 출혈 없이 심첨하부를 가로질러 길이방향으로 움직임을 전달할 수 있고 심첨하부에 밀봉 유닛을 쉽게 설치할 수 있는 것이 바람직하다.

또 다른 요구되는 특성은, 나중에, 예를 들어, 심장 내부에 설치된 부품의 수리 또는 교체를 위해 심실에 대한 접근하는 것이 용이한 것이다.

본 발명의 실시예는 바람직하게는 첨부된 특허 청구범위에 따른 장치, 시스템 및 방법을 제공함으로써, 단독으로 또는 임의의 조합으로 위에서 식별된 것과 같은 이 기술 분야의 하나 이상의 결점, 단점 또는 문제를 완화, 경감 또는 제거하는 것을 추구한다.

본 발명은 첨부된 청구범위에 의해서만, 특히 첨부된 독립 청구항(들)의 범위에 의해서만 한정된다. 첨부된 청구범위에 속하지 않는, 설명 부분 전체에 걸쳐 있는 "실시예"라는 언급(들)은 단지 가능한 예시적인 실행예를 나타내므로 본 발명의 일부는 아니다.

본 발명의 양태에 따르면, 심장 접근 장치, 제거 가능한 지혈 밸브 유닛, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 시스템 및 방법, 및 심장 보조 시스템을 경심첨하부를 통해 이식하는 방법이 제공되고, 경심첨하부를 통해 이식될 심장 보조 유닛을 포함하는 의료 시스템, 및 심첨하부 베이스 판이 본 명세서에 제공된다. 심첨하부 베이스 판은 심장의 심첨하부 영역에 부착하기 위한 판이다.

위에서 언급한 바와 같이, 본 명세서는 의료 장치에 관한 것이다. 예를 들어, 본 명세서는 경심첨하부 심장 포트와 이 경심첨하부 심장 포트를 사용하는 방법을 제공한다. 본 명세서에 제공된 경심첨하부 심장 포트는 심장의 내측 또는 내부에 안전한 접근을 제공하기 위해 박동하는 심장의 심첨하부에 삽입 및 고정될 수 있다. 본 명세서에 제공된 장치는 심장으로 도입되는 기구 주변의 혈액 손실 없이 심첨하부를 통해 심장 내부에 접근하는 것을 제공한다. 본 명세서에 제공된 경심첨하부 심장 포트는 환자의 심장이 계속 박동하는 수술 동안 사용될 수 있다. 본 명세서에 제공된 경심첨하부 심장 포트는 다양한 유형의 기구를 심장에 삽입하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 고리 성형 링, 인공 판막, 판막 클립, 심장 보조 부품은 예를 들어 도 20a 및 도 20b에 도시된 예시적인 전달 시스템(7)을 사용하는 것에 의해 심장에 삽입될 수 있다.

예에서, 접근 장치는 심첨하부 베이스 판 및 밀봉 유닛(3)을 포함하고, 밀봉 유닛은, 아래에 정의된 바와 같이, 심실(20)의 습윤 구역(30)을 환자 신체 내부의 심실 외부와 같은 "기체 환경"이 있는 건조 구역(32)을 동시에 분리하도록 구성된다.

밀봉 유닛(3)은 본 명세서에 설명된 바와 같이 지혈 밸브에 포함되거나 지혈 밸브의 일부인 것이 아니라 오히려 별도의 개체이다.

일부 경우에, 본 명세서에 제공된 경심첨하부 심장 포트는 예를 들어 개방 수술 절개를 사용하여 또는 경피적으로 심장의 심첨하부에 삽입될 수 있다. 일부 경우에, 경심첨하부 심장 포트 자체는 (예를 들어, 경심첨하부 심장 포트를 통한 또는 이 포트 주변의 출혈을 방지하고 환자의 혈압을 유지하기 위해) 심장의 심첨하부에 대한 통제력을 잃을 염려 없이 강내 수술 동안 기구를 교환할 수 있도록 안전한 접근을 제공할 수 있다.

본 명세서에 제공된 경심첨하부 심장 포트는 심장에서 시행되는 수술이 완료된 후 제자리에 영구적으로 이식된 상태를 유지하도록 의도된다. 일부 구성에서는 심장 내부로 밀봉된 접근이 제공된다.

접근 장치(1)는 예를 들어 예에서 제1 개방된 환자(신체) 구성을 갖는다. 개방된 환자 구성은 폐쇄된 환자(신체) 구성과 달리 환자의 신체가 종종 환자 피부를 통한 절개에 의해 수술 시술을 위해 그리고 수술 시술 동안 개방되는 것을 의미한다. 개방된 환자 신체 구성의 예에서, 제거 가능한 지혈 밸브 유닛(2)은 상기 심첨하부 베이스 판(100)의 근위측에 제거 가능하게 부착된다. 제1 구성에서, 예는 지혈 밸브 유닛(2)만이 심첨하부 베이스 판(100)과 정합되는 것을 포함한다.

접근 장치(1)는 예에서 제2 폐쇄된 환자(신체) 구성을 갖는다. 폐쇄된 환자(신체) 구성은 수술 시술의 종료 후에 환자 신체가 폐쇄된 것을 의미한다. 폐쇄된 환자 구성에서, 선택적으로 공급 관통 포트(320)를 포함하는 밀봉 유닛(3)은 바람직하게는 습윤 구역과 건조 구역의 분리를 제공하기 위해 상기 베이스 판(100)에 원위에서 부착된다. 제1 구성에서, 예는 밀봉 유닛(3)이 심첨하부 베이스 판(100)과 정합된 것을 포함한다.

접근 장치(1)의 제3 구성에서, 지혈 밸브 유닛(2)과 밀봉 유닛(3)은 심첨하부 베이스 판(100)과 정합된다. 이 제3 구성도 개방된 환자(신체) 구성이다. 제1 구성으로부터 제2 구성으로의 전이 구성은 밀봉 유닛(3)이 심첨하부 베이스 판(100)으로 전달하기 위해 지혈 밸브 유닛(2)에 삽입된 것을 포함할 수 있다.

심첨하부 베이스 판(100)을 포함하는 접근 장치는 바람직하게는 심장 조직을 가로질러 배열되도록 구성된 관형 관통 포트(120)를 포함한다.

본 발명의 일 양태에 따르면, 심장 접근 장치가 제공된다. 장치는 심장 조직을 가로질러 배열되는 관형 관통 포트를 갖는 심첨하부 베이스 판을 포함한다. "가로질러"라는 용어는 본 맥락에서 심장 조직을 통해 그리고 심장 내부와 외부 사이를 의미한다. 따라서 심첨하부의 심장 조직에는 심장 조직의 외부로부터 심장의 심첨하부 영역의 심실의 내부로 연장되는 관형 포트가 제공된다. 이 포트는 좌심실 또는 우심실로/로부터 있을 수 있다.

접근 장치는 제거 가능한 지혈 밸브 유닛이 베이스 판에 부착된 제1 구성을 갖는다. 따라서 포트는 유체 연통을 위해 개방되고, 출혈을 방지하기 위해 폐쇄될 수 있고 밸브로 제어될 수 있다.

제거 가능한 지혈 밸브의 장점은 예를 들어 다음 기술적 효과 중 하나 이상을 포함한다. 지혈 밸브는 박동하는 심장에서 작동하는 동안 혈액 누출을 방지한다. 제거 가능하기 때문에 밸브 대신 지혈 밸브와는 다른 유닛을 부착할 수 있을 뿐만 아니라 밸브를 제거하기 전에 밸브에 추가할 수도 있다. 다른 유닛은 특히 밸브 하우징이 필오프(peel off) 밸브를 제공하기 위해 분할 가능하게 제공되는 경우 지혈 밸브의 관통 채널에 대한 개구보다 더 큰 치수를 가질 수 있다. 이 밸브는 재사용 가능한 밸브일 수 있다. 이 밸브는 필요한 경우 다시 부착될 수 있다. 특히 재부착된 밸브 하우징이 필온(peel on) 밸브를 제공하기 위해 분할 가능하게 제공되는 경우 다시 부착될 수 있다. 이 밸브는 구동 유닛, 밸브, 베이스 판, 밀봉 유닛의 전이 구성에서 구동 유닛의 부착을 제공한다. 이 밸브는 심장 접근 채널의 임시 밀봉을 제공하고, 예를 들어, 이식된 상태를 유지하도록 구성된 영구 밀봉 유닛(3)의 설치 예를 제공한다. 이 밸브는 습윤 건조 구역의 분리를 생성한다. 재부착 가능한 지혈 밸브, 예를 들어, 필온 밸브 형태의 지혈 밸브는 심장 지지 시스템의 벨로우즈(310) 또는 구동 유닛과 같은 제품과 같은 단일 및/또는 다중 구성요소 또는 전체 모듈을 교환, 교체, 재위치, 수리 및/또는 개선할 수 있는 가능성을 제공한다. 제거 및 재부착이 가능한 지혈 밸브의 예는 도 25a 내지 도 25e에 도시되어 있다. 도 25a 또는 도 25d에서 예는 조립된 상태로 도시된 지혈 밸브이고, 도 25b, 도 25c 및 도 25e는 분해된 상태로 도시된 지혈 밸브의 예를 각각 도시한다. 부품(202, 204)은 지혈 밸브의 분할 가능한 부품 중 일부를 도시한다.

본 명세서에서 사용된 "습윤 건조 구역"은, 심실의 외부이지만 임의의 경우에 온전한 인체 내부와 같은 건조 구역, 즉 기체 또는 특히 공기 함유 환경인 건조 구역으로부터 심실의 습윤 구역, 즉 혈액을 포함하는 습윤 구역을 동시에 분리하는 것을 포함한다.

기체 환경은 예를 들어 심실의 외부에 제공될 수 있다(구동 유닛(6)의 내부 기체 환경이 있는 도 23에 도시된 예 참조).

추가적으로 또는 대안적으로, 기체 환경은 습윤 구역으로부터 밀봉된 심실 내부에 제공될 수 있다(예를 들어, 도 11c 또는 도 23 참조, 여기서 밀봉 유닛(3)은 챔버 내의 혈액으로부터 확실히 밀봉된 내부, 즉 습윤 구역으로부터 분리된 내부에 가스 환경을 갖는다).

추가적으로 또는 대안적으로, 기체 환경은 경심첨하부 구멍 내부에 제공될 수 있다(예를 들어, 도 11c 또는 도 23 참조, 여기서 밀봉 유닛(3)은 경심첨하부 구멍 내부에 기체 환경을 제공한다).

대안적으로 또는 추가적으로, 기체 환경은 예를 들어 동작 수명을 연장하기 위한 기계 부품을 위한 생체 적합성 윤활제 매체와 같은, 혈액과 다른 매체를 포함하는 "기체" 환경을 제공하기 위해 액체, 및/또는 보호 가스, 또는 가스 내 에어로졸 입자와 같은 가스의 혼합물을 적어도 부분적으로 포함할 수 있다. 건조 구역의 "기체" 환경이 혈액이 포함된 습윤 구역으로부터 환자 신체 내부가 확실히 밀봉되는 한, 이것은 본 명세서에서 사용되는 "기체" 환경이다.

따라서 습윤 건조 구역은, 심첨하부 베이스 판과 같은 의료 장치를 폐쇄된 환자의 신체에 영구적으로 이식하는 동안 제공될 수 있다.

접근 장치는 공급 관통 포트(320)를 갖는 밀봉 유닛이 베이스 판에 부착된 제2 구성을 갖는다. 공급 관통 포트는 습윤 구역과 건조 구역의 분리와 함께 제공된다. 실리콘(또는 PVC, 폴리우레탄 등과 같은 기타 합성 재료) 벨로우즈를 포함하는 것과 같은 멤브레인은 건조 구역으로부터 습윤 구역을 분리하기 위해 제공된다. 멤브레인은 멤브레인 내 멤브레인(membrane or membrane) 솔루션 또는 벨로우즈 내 벨로우즈(bellows in bellows) 솔루션을 생성하기 위해 하나 초과의 멤브레인 또는 벨로우즈로 구성될 수 있다. 벨로우즈 내 벨로우즈 솔루션에서 상이한 벨로우즈는 상이한 재료로 구성될 수 있다. 상이한 재료는 입자의 상이한 투과성과 같은 상이한 특성을 가질 수 있다. 이러한 방식으로, 보다 효율적인 "전체" 멤브레인이 제공 및/또는 생성될 수 있다. 상이한 벨로우즈는 예를 들어 하나의 벨로우즈가 파손 및/또는 누출될 수 있는 경우 추가 안전을 만들기 위해, 동일한 재료로 구성될 수도 있다. 이것은 건조 구역으로부터 혈액 흐름으로의 가스 누출을 방지할 수 있다. 공급 관통 포트는 장치가 건조 구역으로부터 습윤 구역으로 또는 습윤 구역으로부터 건조 구역으로 횡단할 수 있음을 의미한다. 공급 관통 포트(320)는 예를 들어 밀봉 유닛(3)의 원위 단부 부분에 제공된다. O-링과 같은 밀봉 부재(326)는 공급 관통 포트에서 밀봉을 제공하도록 제공될 수 있다. 대안적으로, 공급 관통 포트는 밀봉 부재가 없을 수 있으나, 예를 들어, 도 24a, 도 24b 및 도 24c에 도시된 마그네틱 커플링(magnetic coupling)용 폐쇄된 멤브레인일 수 있다. 이 제2 구성에서, 포트는 밀봉 유닛에 의한 유체 연통을 위해 폐쇄된다. 그러나 예를 들어 의료 장치용 공급 관통 포트가 이 구성에서 제공된다. 밀봉 유닛은 습윤 구역/건조 구역의 분리를 제공한다.

밀봉 유닛(3)의 일부 예는 예를 들어 벨로우즈(310)를 포함하는 예를 들어 멤브레인으로 분리하는 과정에서 혈액이나 가스의 누출 없이 심첨하부를 통해/심첨하부를 가로질러 기계적 부품이 이동하는 것을 제공함과 동시에, 예를 들어, 심실의 혈액이 있는 습윤 구역과 심실 외부의 기체/공기 환경이 있는 건조 구역을 분리하는 것을 제공한다. 이러한 밀봉 유닛(3)은 예를 들어 멤브레인이 오작동하는 경우 분리 과정에서 혈액 또는 가스의 교환을 지연 및/또는 방지하기 위해 혈액 및/또는 가스의 억류를 제공하기 위한 억류 유닛(detaining unit)(330)을 포함할 수 있다. 예에서, 억류 유닛은 예를 들어 벨로우즈(310)가 파손되거나 오작동하는 경우 멤브레인을 통한 혈액 또는 가스듸 누출을 지연 및/또는 방지할 수 있다. 예에서, 억류 유닛은 스펀지이거나 스펀지 같은 재료로 구성되어, 가스가 혈액으로 느리게 누출되거나 누출되는 것이 억제될 수 있고 그 반대로도 될 수 있다. 다른 예에서, 억류 유닛은 가스가 자유롭게 통과할 수 있으나 혈액이 미로를 통과하는 것을 지연시키고/시키거나 완전히 방지할 수 있는 3차원 미로를 포함할 수 있다. 억류 유닛은 밀봉 유닛(3) 내부에 위치될 수 있다. 예를 들어, 벨로우즈(310)의 내부 채널에는 억류 유닛이 제공될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 억류 유닛은 밀봉 유닛(3)의 상부에 제공될 수 있고(조립될 때 관형 관통 포트(120)에 제공될 수 있고), 예를 들어, 도 22b에 도시된 바와 같이 밀봉 유닛(3) 내부의 관형 관통 포트(120)의 내부 공간에 제공될 수 있다. 미로로 구성된 억류 유닛은 가스를 억류하는 혈액의 억류를 제공하므로 분리 과정에서 혈액이나 가스의 교환을 지연 및/또는 방지할 수 있다. 다른 예에서, 억류 유닛은 억류 유닛의 제공된 디자인으로 인해 혈액 내 가스의 누출 및/또는 용해를 제어할 수 있으며, 그 반대로도 될 수 있다. 억류 유닛은 예를 들어 혈액에 용해하기 위해, 제어된 방식으로 기체를 액체로 확산시키기 위한 확산기로 구성될 수 있다. 억류 유닛은 환자의 혈액 흐름으로 가스가 누출되는 것을 피하거나 늦추거나, 장치로 혈액이 누출되는 것을 피하거나 늦추게 함으로써 환자의 안전을 향상시킨다. 이러한 맥락에서 시간이 지남에 따라 방출되는 소량의 가스는 해롭지 않거나 혈액에 용해될 수 있고 환자에게 심각하지 않다는 점에 유의해야 한다. 한편, 동일한 양의 가스가 순간적으로 방출되면 생명을 위협할 수 있지만, 이것은 억류 유닛에 의해 회피된다.

벨로우즈를 갖는 밀봉 유닛은 예를 들어 피스톤 또는 로드의 움직임을 위해 의료 장치 부분들이 서로에 대해, 예를 들어, 길이방향 및/또는 축방향으로 이동하는 것을 허용한다. 벨로우즈를 갖는 밀봉 유닛은 추가적으로 또는 대안적으로 습윤 구역/건조 구역의 분리가 유지되는 동안 특히 심장의 외부로부터 심장의 내부로 서로에 대해 장치 부분들이 반경 방향으로 이동하는 것을 허용한다.

밀봉 유닛은 건조 구역으로부터 습윤 구역을 유리한 방식으로 분리한다.

밀봉 유닛에는 도 24a, 도 24b 및 도 24c의 예에 도시된 바와 같이, 마그네틱 커플링이 제공될 수 있다. 마그네틱 커플링은 이식될 시스템의 구성요소의 조립의 용이성 및/또는 예를 들어 이러한 구성요소의 교체, 추가, 제거 또는 수리를 위해 구성요소의 분리의 용이성을 제공한다. 이 밀봉 유닛은 관통 채널 없이 공급 관통 포트의 전체 밀봉을 제공한다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 지혈 밸브 유닛이 제공된다. 밸브 유닛은 원위 단부와 근위 원위 단부를 갖는 하우징을 포함한다. 이 밸브 유닛은 원위 단부에서 심장 접근 장치의 심첨하부 베이스 판에 제거 가능하게 연결될 수 있다. 밸브 유닛은 원위 단부와 근위 단부 사이의 밸브 유닛의 관통 채널에 공압 밸브를 포함한다. 밸브는 예를 들어 심장 보조 시스템의 부품 교체/수리와 같이 추후 접근을 위해, 필요한 경우, 다시 부착될 수 있다. 제거 가능한 밸브의 장점은 이미 위에서 설명했으며 이 양태에도 적용된다.

본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하기 위한 장착기 도구가 제공된다. 장착기 도구(본 명세서에서 간단히 "도구"로 지칭됨)는 예에서 장착기 도구의 튜브를 통해 삽입 가능한 작살(harpoon)을 포함한다. 작살은 심장의 심첨하부의 심장 조직을 관통하기 위한 원위 팁을 갖는다. 튜브는 심첨하부의 심장 조직을 절단하기 위해 원위 단부에 예리한 에지(sharpened edge)를 갖는다. 작살은, 특히 튜브로 절단하고, 사용 시 튜브의 절단 에지에 대항하는 반력을 제공하기 때문에 깨끗한 절단을 제공하면서 심장 조직을 통해 작살이 인출되는 것을 방지하기 위해 확장 가능한 플랜지를 갖고, 여기서 플랜지는 절단된 심장 조직을 튜브 내에 유지하도록 구성된다.

본 발명의 일부 예는 절단된 심장 조직의 색전을 방지하기 때문에 환자 안전이 개선된 장착기 도구를 제공한다. 절단된 조직은 작살 플랜지 또는 철망이 튜브의 조직을 지지하는 상태로 튜브에 안전하게 유지된다. 뇌졸중과 같은 합병증은 심장의 움직임 때문에 그리고 절단된 조직을 포함하고 절단된 조직이 예를 들어 박동하는 심장의 혈액 흐름에 동반되는 것을 방지하는 관련 어려움 때문에 특히 어려운 문제인, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하기 위한 장착기 도구의 예에 의해 최소화되거나 방지된다. 도구는 경심첨하부 통로를 생성할 때 챔버로부터 혈액이 누출되는 것을 방지한다는 점에서 유리하다. 예를 들어, 심첨하부의 심장 조직을 통해 심실로 관통하는 것은, 예를 들어, 포함된 혈액 표시기(490)에 의해, 시술자가 완료된 것으로 인식한다. 또한, 접근 장치는 천공을 준비하는 동일한 도구를 통해 전달 가능하므로 단축되고 보다 안전한 의료 시술이 제공된다. 도구는 재현 가능한 원하는 구멍 크기를 제공한다. 장착기 도구는, 원하지 않는, 예를 들어, 너무 크거나 작은 경심첨하부 구멍의 절단을 피한다. 장착기 도구는 이식 동안 의료진을 보조하는 미리 구성된 순서로 재현 가능한 의료 시술을 제공한다. 도구는 메스를 사용하여 심장 근육 조직에 구멍을 수동으로 절단하는 것에 비해 전체 환자 위험이 감소된 안전한 의료 시술을 제공한다.

본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 경심첨하부 통로를 생성하기 위한 장착기 도구는 도구의 동축 확장기를 통해 삽입 가능한 작살을 포함한다. 작살은 심장의 심첨하부의 심장 조직을 관통하기 위한 원위 팁을 갖는다. 확장기는 심장 조직의 확장을 제공한다. 장착기 도구는 확장기 위로 전진할 때 심장 조직을 가로질러 배열될 관형 관통 포트를 갖는 심장 접근 장치를 더 포함한다.

장착기 도구는 절단된 조직이 작살 플랜지 또는 철망이 튜브의 조직을 지지하는 상태로 튜브에 보관되지 않는 것을 제외하고 이전의 도구에 대해 위에서 언급한 것과 동일한 장점이 있다.

본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하기 위한 경심첨하부 접근 시스템이 제공된다. 시스템은 본 발명의 전술한 양태에 따른 심장 접근 장치를 포함한다. 또한, 시스템은 본 발명의 전술한 양태에 따라 위에서 설명된 바와 같이 경심첨하부 통로를 생성하고 접근 장치를 심장의 심첨하부로 전달하기 위한 장착기 도구를 포함한다. 시스템은 본 명세서에 설명된 구성요소의 장점과 기술적 효과의 전부 또는 일부를 제공할 수 있다.

본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 의료 시스템은 경심첨하부를 통해 이식될 심장 보조 유닛을 포함한다. 심장 보조 유닛은 밀봉된 접근 장치에 부착할 수 있다. 접근 장치는 신체 내부의 습윤 구역/건조 구역의 분리를 제공한다. 보조 유닛은 건조 측에 배열된다. 시스템의 조립 및 이식은 이식 시 및 이식 후 출혈이 용이하게 방지되기 때문에 유리하다. 혈액이 보조 장치에 들어갈 수 없으므로 보조 장치는 체내에 이식될 수 있다. 건조 구역에 배열된 보조 장치의 기계 부품은 혈액으로부터 보호되어 수명이 연장되고 혈액 응고, 감염 등과 같은 합병증의 위험이 줄어든다. 보조 장치 내부의 전자 장치는 건조 구역에 배열될 때 단락이 일어나는 것이 방지된다.

본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 밀봉된 심첨하부 베이스 판이 제공되고, 심첨하부 베이스 판은 심첨하부 베이스 판에 연결되기 위한 정합 연결 인터페이스를 각각 갖는 다수의 의료 장치와 정합 가능하게 맞물리기 위한 연결 인터페이스를 포함한다.

연결 인터페이스는 심첨하부 베이스 판에 대해 의료 장치를 포함하는 시스템의 자유롭게 회전 가능한 연결을 포함할 수 있다. 자유롭게 회전 가능한 이라는 용어는 선회점 주위로 3차원 이동하는 것을 포함할 수 있다. 자유로운 회전은 예를 들어 이식 동안 의료 (보조) 장치를 위치시킬 때 유연성을 제공한다. 자유로운 회전은 내부 성장 후에 이식될 때 부품들이 서로에 대해 이동하는 것을 허용한다. 이것은 예를 들어 이식 부위에서 조직을 연결할 때 괴사와 같은 부상이 발생하는 것을 방지한다. 베이스 판의 장착 스파이크는 선택 사항이며, 예를 들어, 이러한 장착 스파이크가 존재하면 자유로운 회전을 방해할 수 있으므로 자유로운 회전 설계에서는 장착 스파이크가 생략된다. 자유로운 회전은 연결 인터페이스에서 연결된 시스템의 장치가 응력이 없는 위치 쪽으로 지속적으로 이동하기 때문에 이식된 시스템이 인장되는 것을 방지한다. 따라서 시스템은 수명이 길고 생물학적으로 매우 적합하다.

본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법이 제공된다. 방법 또는 의료 시술은 경심첨하부 통로를 생성하기 위해 심첨하부 영역 상의 위치를 결정하는 단계를 포함한다. 이것은 예를 들어, CT 기반, MR 기반, 초음파 기반으로 예를 들어 처리 및 분석하는 데 적합한 이미지 데이터를 제공하는 이미징 양식으로 수행될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 위치는 예를 들어 수술 동안, 심장의 촉각 감지 및/또는 시각적 검사에 의해 결정될 수 있다. 방법은 예를 들어 심장 조직을 타공하고/하거나 절단하는 것에 의해 심장 조직을 통해 결정된 심첨하부 영역에 경심첨하부 구멍을 생성하는 단계를 추가로 포함한다. 방법은 관형 관통 포트를 갖는 심첨하부 베이스 판과 같은 접근 장치를 경심첨하부 구멍에 전달하는 단계를 추가로 포함한다. 방법은 접근 장치의 플랜지 유닛을 심장의 외부에 부착하는 단계, 및 지혈 밸브 유닛을 접근 장치에 제거 가능하게 연결하는 단계를 더 포함한다. 방법은 신체 내부의 습윤 구역/건조 구역의 분리를 유리하게 생성한다. 방법은 다양한 시술 및/또는 의료 장치를 위해 심실에 용이한 접근을 제공한다. 방법 및 관련 장치는, 예를 들어, 심장 조직을 관해 타공된 구멍을 통과하기 위해 제거된 조직에 색전이 일어나는 것을 방지하면서, 심장 조직을 통한 통로, 예를 들어, 경심첨하부 통로의 안전한 생성을 제공한다. 방법 및 사용된 장치는 출혈을 효과적으로 방지한다. 방법 및 사용된 장치는 재현 가능한 구멍 크기를 제공한다. 방법과 사용된 장치는 치료하기 어려운 문제인, 경심첨하부 구멍이 너무 크게 절단되는 것을 방지한다. 사용된 장치에 의해 제공되는 바와 같이 이식 동안 의료진을 보조하는 미리 구성된 순서로 방법을 수행할 필요가 있으므로 재현 가능한 의료 시술이 제공된다. 전반적으로, 방법은 환자에 대한 위험이 감소된 안전한 의료 시술을 제공한다.

본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 박동하는 심장에 심장 보조 시스템과 같은 의료 장치를 경심첨하부를 통해 이식하는 방법이 제공된다. 방법 또는 의료 시술은 심장 보조 유닛과 같은 의료 장치를 밀봉된 접근 장치에 부착하는 단계를 포함한다. 보조 유닛과 같은 의료 장치는 밀봉된 접근 장치에 제거 가능하게 부착되어 여러 가지 장점이 있다. 예를 들어, 제거 가능한 장치는 교체 및/또는 수리 가능한 유닛으로 전체 이식된 시스템의 수명 연장을 제공한다. 이식된 시스템은 개선되거나 향상된 미래 장치로 쉽게 업데이트될 수 있다. 영구적으로 이식된 접근 장치를 통해 심실에 대한 반복적인 접근이 제공된다. 또한, 제거 가능한 의료 장치는 더 이상 필요하지 않을 때(환자 치료 성공 시) 제거될 수 있다.

추가 실시예는 종속 청구항에 제시된다.

도 1a 내지 도 1b는 심장 접근 장치의 일례를 도시한다.
도 2는 접근 장치(1)를 위치시키기 위한 템플릿(190)의 상면도이다.
도 3a 내지 도 3b는 지혈 밸브 유닛(2)을 도시한다.
도 4a 내지 도 4b는 지혈 밸브 유닛의 팽창 가능한 풍선 구성을 도시한다.
도 5a 내지 도 5c는 접근 장치(1)의 제1 구성을 도시한다.
도 6은 제1 구성의 이식된 접근 장치(1)를 도시한다.
도 7a 내지 도 7b는 제2 구성을 제공하기 위해 접근 장치(1)에 장착하기 위한 밀봉 유닛을 도시한다.
도 8a 내지 도 8b 및 도 9a 내지 도 9b는 접근 장치(1)의 제1 구성으로부터 제2 구성으로의 전이를 도시한다.
도 10a 내지 도 10b 및 도 11a 내지 도 11b는 다수의 의료 장치와 정합 가능하게 맞물리기 위한 연결 인터페이스(110)를 포함하는 접근 장치(1)의 제2 구성, 특히 밀봉된 접근 장치(1)의 일례를 도시한다.
도 11c는 제2 구성의 이식된 접근 장치를 도시한다.
도 12a 내지 도 12b는 예를 들어 잠금 장치가 개방된 상태의 손잡이가 도시되어 있는, 일 단부에 예리한 에지를 갖는 튜브를 사용하여 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하기 위한 장착기 도구의 일례를 도시한다.
도 13a 내지 도 13d는 작살 바늘, 확장 가능한 미늘 형태의 유지 유닛을 갖는 로드, 및 상이한 구성의 예리한 단부 에지 조립체를 갖는 타공 튜브를 도시한다.
도 14a 내지 도 14c는 도 12 및 도 13에 도시된 장착기 도구를 사용하여 심장에 경심첨하부 천공을 생성하는 것을 도시한다.
도 15 및 도 16은 장착기 도구의 상세를 도시한다.
도 17은 경심첨하부 천공이 이루어지고 조직 플러그가 도구의 튜브에 안전하게 포함된 구성의 장착기 도구를 도시한다.
도 18은 확장기를 갖는 장착기 도구를 도시한다.
도 19a 및 도 19b는 장착기 도구, 심장 접근 장치 및 지혈 밸브를 포함하는, 조립되어 사용 준비가 된 경심첨하부 접근 시스템(5)의 일례를 도시한다.
도 20a 내지 도 20b는 제1 구성의 접근 장치와 지혈 밸브를 통해 삽입 가능한, 의료 장치를 심장 내부로 전달하기 위한 전달 장치를 도시한다.
도 21은 본 명세서에 설명된 제1 구성의 심첨하부 접근 장치와 지혈 밸브를 통해 심장 내로 경심첨하부를 통해 삽입된 도 20a 내지 도 20b의 전달 장치를 도시한다.
도 22a 및 도 22b는 밀봉된 심첨하부 베이스 판에 부착될 수 있는 경심첨하부를 통해 이식될 심장 보조 유닛을 포함하는 의료 시스템의 일례를 도시한다.
도 23은 밀봉된 심첨하부 베이스 판 및 부착된 심장 보조 유닛을 갖는 이식된 접근 장치를 도시한다.
도 24a 내지 도 24c는 마그네틱 커플링을 갖는 대안적인 밀봉 유닛을 도시한다.
도 25a 내지 도 25e는 분할 가능한 지혈 밸브 유닛을 도시한다.
도 26은 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법의 일례의 단계를 도시한다.
도 27은 심장 보조 시스템을 경심첨하부를 통해 이식하는 방법의 일례의 단계를 도시한다.
도 28a 내지 도 28f는 심첨하부 베이스 판의 일례를 도시한다.

본 발명의 구체적인 예들은 이제 첨부된 도면을 참조하여 설명될 것이다. 그러나, 본 명세서에 포함된 발명은 많은 다른 형태로 구현될 수 있으며 본 명세서에 제시된 예로 제한되는 것으로 해석되어서는 안 되고; 오히려, 이들 실시예는 본 발명이 철저하고 완전하며, 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자에게 본 발명의 범위를 충분히 전달하기 위해 제공된 것이다. 첨부된 도면에 도시된 실시예의 상세한 설명에서 사용된 용어는 본 발명을 한정하려고 의도된 것이 아니다. 도면에서 동일한 번호는 동일한 요소를 나타낸다.

이제 도면을 참조하면, 도 1a 및 도 1b는 심장 접근 장치(1)의 일례를 도시하고, 여기서 도 5 및 도 6은 접근 장치의 제1 구성을 도시하고; 도 10 및 도 11은 접근 장치(1)의 제2 구성을 도시한다.

접근 장치(1)는 심장(10)의 심첨하부(12)에서 심장 조직을 가로질러 배열되는 관형 관통 포트(120)를 갖는 심첨하부 베이스 판(100)을 포함한다. 따라서 심첨하부(12)의 심장 조직에는 심장 조직의 외부(14)로부터 심장(10)의 심첨하부 영역에 있는 심실의 내부(15)로 연장되는 관형 관통 포트(120)가 제공된다. 이 포트는 심첨하부 영역의 위치에 따라 심장(10)의 좌심실 또는 우심실로/로부터 있을 수 있다.

장착 스파이크(150, 151)는 예를 들어 밸브 유닛(2) 또는 심장 보조 구동 유닛(6)의 정합 애퍼처 또는 리세스(250, 251)를 수용하기 위해 접근 장치에 제공된다. 정합하는 스파이크와 애퍼처의 쌍의 형상이 다른 경우 유닛이 회전하면 접근 장치에 올바르게 장착될 수 있다.

대안적으로 또는 추가적으로, 접근 장치(1)에 일단 장착되면 또는 접근 장치에 장착되는 것과 함께 접근 장치(1)에 유닛을 잠그기 위해 베이오닛 조인트(155)와 같은 잠금 부재가 제공될 수 있다.

심첨하부 베이스 판은 바람직하게는 강성, 바람직하게는 생체적합성 재료로 만들어진다. 접근 장치(1)의 가요성 플랜지(160)는 심장(10) 외부의 심장 조직에 부착될 수 있다. 플랜지(160)는 예를 들어 직조 또는 부직 재료와 같은 생체적합성 직물 재료로 만들어진다. 적절한 생체 적합성 재료는 예를 들어 Dacron 또는 PTFE이다. 플랜지 유닛(160)은 적절한 부착 요소에 의해 심장 조직의 외부에 부착될 수 있다. 부착 요소는 바람직하게는 봉합사, 후크, 클립, 스테이플 및/또는 나사 등이다. 플랜지는 예를 들어 접근 장치(1)를 심장에 스티치로 부착하기 위해 봉합사를 수용하기 위한 작은 구멍을 포함한다. 스티치(165)는 도 11c에 개략적으로 도시되어 있다. 따라서 접근 장치(1)는 심장 조직과 관형 관통 포트(120) 사이의 심실로부터 튜브 외부로 출혈이 일어나는 것을 밀봉된 플랜지로 방지하면서 심장에 신뢰성 있게 부착된다. 관형 관통 포트(120)를 통한 출혈은 초기에는 봉합하는 동안 튜브(410)에 의해 방지되거나 또는 경심첨하부 접근 시스템이 지혈 밸브로부터 후퇴될 때에는 지혈 밸브에 의해 방지된다.

경심첨하부 구멍을 생성하기 위한 도구(4)를 사용하는 것에 대안적으로 또는 추가하여, 구멍은 메스를 사용하는 통상적인 수술 시술에서 준비될 수 있다. 그러나, 이 경우 도구(4)를 사용하는 것보다 출혈이 더 많이 발생한다.

관형 관통 포트(120)는 심첨하부 베이스 판(100)으로부터 돌출되고, 적절한 방식으로 생성된 경심첨하부 구멍에 삽입된다. 바람직하게는 관형 관통 포트(120)의 튜브는 제자리에 있을 때 개선된 밀봉을 위해 경심첨하부 구멍보다 약간 큰 외부 직경을 갖는다.

플랜지(160)는 예를 들어 심첨하부 베이스 판(100)에 부착된다. 베이스 판은 2개의 판으로 만들어질 수 있고, 이 2개의 판 사이에는, 도시된 도면에서 베이스 판(100)에 나사로 표시된 것과 같이 판을 함께(또한 도 11b 참조) 장착할 때 플랜지가 클램핑될 수 있다.

심첨하부 베이스 판의 일례는 도 28a, 도 28b, 도 28c, 도 28d, 도 28e 및 도 28f에 도시되어 있다. 도 28a 및 도 28b는 심첨하부 베이스 판을 도시한다. 도 28c는 심첨하부 베이스 판의 상면도를 도시한다. 도 28d는 심첨하부 베이스 판의 확대도를 도시한다. 도 28e는 심첨하부 베이스 판의 단면을 도시한다. 도 28f는 2개의 홀더가 연결된 심첨하부 베이스 판을 도시한다.

이 예에서, 심첨하부 베이스 판은 봉합사 구멍들 사이에 부착을 용이하게 하기 위해 봉합사 구멍(170)을 포함한다. 플랜지(160)는 봉합사에 의해 심첨하부 베이스 판에 부착될 수 있다.

따라서 접근 장치는 사용 시 심장의 외부로부터 내부를 밀봉하면서 심장 조직에 부착될 수 있다. 플랜지(160)는 예를 들어, 낙하산 시술에서, 심장 조직에 재봉될 수 있고, 즉, 봉합사는 먼저, 예를 들어, 원하는 심첨하부 위치에서 템플릿(190)에 의해 조직에 고정된다. 그런 다음 접근 장치의 플랜지를 봉합사에 끼우고 봉합사를 따라 심장 조직으로 밀어 넣는다. 그런 다음 접근 장치는 튜브(410) 위로 전진하여, 판과 플랜지가 심장 표면과 접촉하여 관형 관통 포트(120)의 튜브의 원위 개구가 심실 내부에 있을 때까지 심장 벽의 구멍을 차지한다. 지혈 밸브(2)는 심장에 부착되는 동안 심첨하부 베이스 판(100)에 연결된다. 마지막으로, 봉합사를 매듭짓고 플랜지(160)를 조직에 조여, 심장 내부의 혈액이 접근 장치(1)를 지나 누출되지 않고 접근 장치(1)를 통한 출혈이 지혈 밸브에 의해 방지되도록 한다. 설명된 봉합사 및/또는 낙하산 시술에 대안적으로 또는 추가적으로, 플랜지(160)를 심장 조직에 밀봉 가능하게 부착하기 위해 조직 접착제, 스테이플, 후크, 클립, 또는 기타 고정 수단이 제공될 수 있다. 포트(120)는 접근 장치(1)가 심첨하부에 올바르게 부착될 때에만 유체 연통된다.

그런 다음 접근 장치(1)는 영구적으로 제자리에 남아 있을 수 있으며, 이를 통해 수술 시술 후에 경심첨하부 구멍을 폐쇄할 필요가 있는 것을 피할 수 있다. 접근 장치는 본 명세서에 설명된 바와 같이 심실에 유리한 접근을 허용한다.

도 2에 도시된 템플릿(190)은 플랜지 유닛(160)의 둘레에 대응하는 외부 둘레를 갖는다. 이러한 방식으로, 심첨하부의 적절한 심장 표면은 심첨하부 영역에 템플릿(190)을 적용함으로써 결정될 수 있다. 템플릿(190)은 접근 장치(1)의 요소에 대응하는, 예를 들어, 절결부(191)의 형태의 마킹, 예를 들어, 관형 관통 포트 외부 직경에 대응하는 구멍을 갖는다. 이러한 절결부 또는 유사한 마킹은, 예를 들어, 심장 조직에 꿰매어지고, 예를 들어, 플랜지(160)에서 접근 장치(1)에 부착된 봉합사에 의해 접근 장치가 심첨하부에 부착될 때 심첨하부에서 올바르게 배향되는 것을 제공한다. 템플릿(190)은 바람직하게는 심장 조직을 통한 경심첨하부 통로를 생성하기 위해 적절한 표면에서 심첨하부에 접근 장치(1)를 신뢰성 있게 부착하기 위해 봉합사 스티칭을 위한 구멍(192)을 포함한다.

템플릿(190)에 대안적으로 또는 추가하여, 접근 장치(1)를 이식하기 위한 정확한 위치는 외과의의 촉각 감지 및/또는 이미징, 예를 들어, 초음파 기반 가이드에 의해 수동으로 발견될 수 있다.

접근 장치(1)는 제거 가능한 지혈 밸브 유닛(2)이 베이스 판에 부착된 제1 구성을 갖는다. 제 1 구성은 예를 들어 도 5a, 도 5b 및 도 5c 및 도 6에 도시되어 있다. 따라서 포트(120)는 유체 연통을 위해 개방되고, 밸브에 부착될 때 밸브(2)에 의해 제어될 수 있다. 밸브(2)는 적절한 부착 수단에 의해 베이스 판(100)에 (재)부착 가능하거나 장착 가능하다. 예를 들어, 장착하는 것은, 나사산을 통한 부착(서로에 대해 장치의 회전), 나사, 베이오닛 잠금 장치 등에 의해 수행될 수 있다. 밸브(2)는, 예를 들어, 밸브 및 접근 장치(1)를 통해 시행된 시술 종료 시, 또는 접근 장치(1)가 예를 들어 밀봉 유닛(3)과 같은 다른 유닛에 의해 밀봉이 제공되기 때문에 밸브가 필요하지 않은 제2 구성으로 전이되었을 때 베이스 판으로부터 재부착 가능하게 제거될 수 있다. 제거 가능한 지혈 밸브(2)는 예를 들어 다양한 크기의 의료 장치를 심장(심실) 내부로 그리고 심장(심실) 내부로부터 전달하기 위해, 제어 가능한 오리피스 크기를 갖는 연통 채널을 제공하는 근위 개구와 원위 개구를 갖는 밸브 관통 포트를 갖는다.

접근 장치는 공급 관통 포트(320)를 갖는 밀봉 유닛(3)이 베이스 판(100)에 부착되는 제2 구성을 갖는다. 제2 구성은 예를 들어 도 10a 및 도 10b 및 도 11a, 도 11b 및 도 11c에 도시되어 있다. 이 구성에서, 포트(120)는 밀봉 유닛에 의한 유체 연통을 위해 폐쇄된다. 그러나 예를 들어, 의료 장치를 위한 공급 관통 포트(320)는 접근 장치(1)의 이 제2 구성에서 제공된다. 관통 포트는 바람직하게는 혈액이 심장 밖으로 누출되는 것을 방지하기 위해 밀봉부(326)를 갖는다. 예를 들어 도 1a 및 도 1b에서 도시된 근위 단부와 같이, 관형 관통 포트의 내부 부분에 있는 밀봉 표면은, 예를 들어, 근위 단부에, 밀봉 유닛의 외부와 같이, 밀봉 부재(325)에 대해 밀봉을 제공할 수 있다. 이것은 밀봉 유닛(3)이 접근 장치(1)에 삽입되어 고정될 때 관통 포트를 통한 혈액 누출을 방지한다.

접근 장치(1)의 제2 구성은 제1 구성에 대한 대안으로 또는 추가로 제공된다. 접근 장치(1)의 제2 구성은 예를 들어 밀봉 유닛(3)이 심첨하부 베이스 판(100)에 부착된 지혈 밸브 유닛을 통해 심첨하부 베이스 판(100)으로 전달될 때, 제1 구성으로부터 제2 구성으로의 전이 동안에만 제1 구성에 추가로 제공될 수 있다. 이는 접근 장치(1)의 구성을 변경할 때 혈액 누출을 방지하는 이점이 있다. 제1 구성으로부터 제2 구성으로의 전이는 예를 들어 도 8a 및 도 8b에 도시되어 있다. 공존하는 제1 구성과 제2 구성은 예를 들어 도 9a 및 도 9b에 도시되어 있다.

도 8a 및 도 8b 및 도 9a 및 도 9b에서 볼 수 있는 바와 같이, 접근 시스템의 밀봉 유닛(3)은 예에서 제1 구성으로부터 제2 구성으로의 전이를 위해 지혈 밸브 유닛(2)을 통해 전달되도록 구성된다. 제2 구성에서, 습윤 구역과 건조 구역 사이에 분리가 제공된다.

지혈 밸브 유닛(2)은 밸브의 포트(210)의 개구 단면 또는 애퍼처를 제어하기 위한 하나 이상의 유닛을 포함할 수 있다. 애퍼처를 제어하기 위한 이 하나 이상의 유닛은, 하우징(200)과 같이, 예를 들어, 본 명세서에 설명된 유닛을 필온 및/또는 필오프하기 위해 분할될 수 있다. 분할 가능은 바람직하게는 하나의 유닛을 형성하기 위해 함께 결합된 적어도 두 부분의 구성물로 제공된다. 예를 들어, 기계적 또는 자기적(magnetic), 바람직하게는 해제 가능한 조인트가 조인트에 제공될 수 있다. 특히, 도면에 도시된 바와 같이, 하우징 부분은 바람직하게는 밸브 유닛(2)의 축 방향/길이 방향으로 분할 가능하다. 이러한 방식으로, 하우징 부분은 바람직하게는 반경방향 외측으로 제거될 수 있고, 이는 본 명세서에서 "필오프" 동작이라고 한다. 다른 유닛(들)은 본 명세서에 설명된 벨로우즈와 같은 심첨하부 베이스 판의 습윤 건조 구역의 밀봉을 제공할 수 있다. 재조립은 밸브 유닛(2)의 이러한 하우징 부분의 역 반경방향 내측 조립으로 이루어질 수 있으며, 이는 본 명세서에서는 "필온" 동작으로도 지칭된다.

이러한 유닛은 이러한 제어에 적합하게 이동하거나 크기를 조정할 수 있다. 유닛의 예로는 팽창식 풍선, 첨판(이동식 또는 고정식) 및/또는 플랩(이동식 또는 고정식)을 포함한다. 애퍼처는 카메라 렌즈 조리개 또는 홍채 같은 유닛과 유사한 유닛에 의해 제어될 수 있다. 유닛은 대안적으로 또는 추가적으로 밸브와 같은 방향성 흐름 제어 요소를 포함할 수 있다. 제어되는 방향 흐름은 단방향, 즉 일 방향으로만 또는 양방향, 즉 두 방향(전방향, 역방향 흐름)일 수 있다.

도 3a 및 도 3b는 지혈 밸브 유닛(2)을 도시하는 반면, 도 4a 및 도 4b는 지혈 밸브 유닛(2)의 2개의 상이한 팽창식 풍선 구성의 예를 도시한다. 제거 가능한 지혈 밸브는 관통 포트(120)에 연결 가능하며, 즉 유체 연통 채널은 지혈 밸브를 통해 관통 채널(120)에 제공된다. 지혈 밸브(2)는 예를 들어 접근 장치(1)에 대해 적절하게 배열된 하나 이상의 밀봉 요소(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 이러한 밀봉 요소는 심첨하부 베이스 판 근위측 및/또는 관형 관통 포트(120)의 근위 단부 부분을 누르는 것으로 제공될 수 있다.

지혈 밸브 유닛(2)은 근위 단부와 원위 단부를 갖는 하우징(200)을 포함한다. 하우징(200)은 예를 들어 본 명세서에 설명된 바와 같이 지혈 밸브 유닛(2)을 필온 및/또는 필오프하기 위해 분할 가능할 수 있다. 원위 단부는 접근 장치(1)에 부착될 수 있다. 단부는 밸브(2)의 관통 채널에 접근하기 위한 개구를 포함한다. 관통 채널은 팽창 포트(210)를 통해 팽창식 풍선을 포함한다. 팽창 압력은 밸브(2)의 관통 채널을 통하는 다소 제한된 통로를 제공하고, 즉, 밸브 관통 포트(225)의 오리피스는 (도 4a에서 양방향 화살표로 도시된) 팽창 압력에 의해 가변적이다. 관통 채널을 통해 삽입된 장치는 다양한 직경 또는 단면 형상을 가질 수 있으며, 여기서 풍선 압력은 신뢰할 수 있는 밀봉을 제공하기 위해 이 단면에 적합하다. 이러한 방식으로, 밸브(2)의 관통 채널은 광범위한 장치 직경 및 단면 형상을 수용한다. 도 4b에 도시된 바와 같이, 풍선(220)은 심장 내부로부터 심장 외부로 혈액의 신뢰할 수 있는 밀봉 및 누출 방지를 안전하게 제공하면서 밸브(2)의 관통 채널을 통한 통과를 위해 수용할 수 있는 장치의 다양한 직경 또는 단면 형상에 대한 적응성 및 범위를 더욱 개선하기 위해 다수의 로브(lobe)를 가질 수 있다.

지혈 밸브 유닛(2)은 예를 들어 도 5, 도 6, 도 8 및 도 9에서 접근 장치(1)에 제거 가능하게 부착된 것으로 도시되어 있다. 밀봉 표면(230)은 예를 들어 심첨하부 베이스 판(100)에서 접근 장치(1)의 밀봉 표면(130)에 대해 유체 기밀 밀봉을 위해 제공된다. 밀봉은 개선된 밀봉을 위해 O-링과 같은 밀봉 부재를 포함할 수 있다.

지혈 밸브는 예를 들어 베이오닛 핀(255)을 포함하는 베이오닛 조인트(155)를 통해 접근 장치(1)에 신뢰성 있게 제거 가능하게 부착될 수 있다.

도 25a, 도 25b, 도 25c, 도 25d 및 도 25e에 도시된 바와 같이, 밸브(2)의 하우징(200)은 예에서 위에서 언급한 바와 같이 밸브(2)의 분할 가능한 하우징 부분(202, 204)으로 분할 가능하다. 이러한 방식으로, 밸브(2)는 관통 포트(225)에 위치된 부분으로부터 분해될 수 있다. 혈액 누출은 예를 들어 도 24a에 도시된 바와 같이 다른 부분에 의해 효과적으로 방지될 수 있다. 밀봉 유닛(3)이 부착된 접근 장치(1)는 전술한 바와 같이 출혈 방지를 제공한다. 관통 포트(225)보다 더 큰 근위 직경을 갖는 의료 장치의 경우, 밸브(2)는 집합체로부터 제거하기 위해 근위로 인출될 수 없다. 밸브(2)가 후퇴되는 것을 방지하는 기계적 장애물이 있을 수 있다. 예를 들어, 구동 유닛(6)은 도 24a에 도시된 바와 같이 접근 장치(1)와 밀봉 유닛(3)의 집합체의 근위에 부착될 수 있다. 그런 다음 분할 가능한 밸브(2)는 풍선(220)을 수축시키고 밸브(2)를 분할함으로써 다른 부분의 조립 시에 집합체로부터 유리하게 제거될 수 있다. 밸브(2)는 필오프되도록 배열된다. 그런 다음 밸브(2)의 분할 부분은 밸브(2)가 더 이상 필요하지 않으므로 환자로부터 제거될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 분할 가능한 밸브(2)는 부분이 여전히 서로 연결되어 있는 동안에만 개방될 수 있다. 예를 들어, 여러 부분이 있는 분할 가능한 밸브의 두 개의 인접한 부분은 분할 가능한 밸브(2)를 열기 위해 서로 분리될 수 있지만, 여전히 부분은, 예를 들어, 힌지, 부목, 끈 또는 (예를 들어, 열린 링과 같은) 유사한 조인트에 의해 인접해 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 밸브(2)는 후속적으로 재조립될 수 있고, 예를 들어, 동일한 시술 동안 또는 적절한 살균 후 나중에 원하는 대로 심첨하부 베이스 판에 재부착(예를 들어, 필온)될 수 있다.

지혈 밸브(2)의 필온과 필오프의 예는 이러한 각 동작에서 반대로 적용될 수 있다.

밸브(2)는, 예를 들어, 집합체의 구성요소 또는 시스템의 다른 부분을 수리 또는 교체하기 위해 밀봉이 다시 필요한 경우, 예를 들어, 도 24a에 도시된 바와 같은 구성에 나중에 다시 부착될 수 있다. 따라서 접근 장치(1)는 나중 시점에서 심장(15)의 내부로의 재접근을 제공한다.

접근 장치(1)는 제2 구성에서 베이스 판에 연결된 심장 보조 장치의 구동 유닛(6)을 포함할 수 있다. 로드(610)(도 11a 및 도 23)는 구동 유닛에 의해 생성된 움직임을 심장 보조를 위해 심실로 전달할 수 있다. 로드(610)의 원위 단부는 고리 성형 임플란트의 예에서 앵커 유닛(650)과 같이 심장 판막 영역에서 앵커에 연결될 수 있다.

고리 성형 임플란트 형태의 앵커 유닛은 2019년 7월 10일에 출원된 PCT 출원 번호 PCT/EP2019/068597(이 문헌은 전체 내용이 모든 목적을 위해 본 명세서에 포함됨)을 가진 동일한 출원인의 미공개 PCT 출원 명세서에 기재되어 있으나, 특히 도 24 내지 도 42에 도시된 사슬 고리 성형 링 및 전달 시스템에 대한 설명 부분 및 대응하는 설명 부분에 기재되어 있다.

로드의 결합은 예를 들어 도 24a, 도 24b 및 도 24c에 도시된 밀봉 유닛(3)을 통해 자기적으로 이루어질 수 있다. 밀봉 유닛의 원위 단부에서의 마그네틱 커플링(340)은 회전 운동 및 운동의 적응을 허용하는 결합 지점에서 견고한 링크와의 유리한 결합을 제공할 수 있다. 마그네틱 커플링에서 중공은 보조 유닛의 조립 및 동작 동안 이러한 운동 및 기하학적 적응을 허용하기 위해 구형 볼 커플링을 수용하기 위해 중공 깔때기형으로 제공될 수 있다. 이러한 마그네틱 클러치 커플링은 많은 이점, 예를 들어, 과부하 방지를 제공한다. 마그네틱 연결은 조직 손상을 방지하기 위해 미리 정해진 임계값 힘에서 분리되도록 구성될 수 있다. 마그네틱 클러치 커플링이 분리 가능한 것으로 인해 또한 예를 들어 수리, 교체 또는 제거를 위해, 보조 시스템의 구성요소를 쉽게 수리할 수 있다.

커플링 수단은 2019년 7월 10일에 출원된 PCT 출원 번호 PCT/EP2019/068595(이 문헌은 모든 목적을 위해 전체 내용이 본 명세서에 포함됨)를 가진 동일한 출원인의 미공개 PCT 명세서에 기재되어 있으나, 특히 예를 들어, 도 5 및 도 6에 도시된 바와 같이 마그네틱 및 링크된 조인트 커플링을 포함하는 결합 유닛(200)과 연장 유닛(400)에 대한 설명뿐만 아니라 대응하는 설명 부분에 기재되어 있다.

도 7, 도 8, 도 9, 도 10, 도 11, 도 22, 도 23 및 도 24에서 밀봉 유닛(3)의 예들이 다양한 구성으로 도시되어 있다.

밀봉 유닛은 예에서 멤브레인 또는 벨로우즈(310) 및 공급 관통 포트(320)를 포함한다. 공급 관통 포트는 마그네틱 커플링과 같이 관통 개구 없이 완전히 밀봉될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 공급 관통 포트는 로드(610)와 같은 요소를 관통 공급하기 위해 원위 개구를 가질 수 있다. 그런 다음 원위 개구에는 공급 관통 포트를 밀봉하고 습윤 구역과 건조 구역의 분리를 제공하면서 습윤 구역과 건조 구역 사이에 움직임을 전달하는, 예를 들어, O-링과 같은 밀봉 부재(326)가 제공된다. 따라서 밀봉 유닛은 누출 없이 수 백만 번의 반복 사이클 동안 안전한 왕복 운동을 위한 예를 들어 심장 보조 유닛/구동 유닛 배열에서 예를 들어 왕복 운동을 허용한다.

멤브레인 또는 벨로우즈는 바람직하게는 예에서 실리콘 등과 같은 탄성 및/또는 가요성 재료로 만들어진다. 벨로우즈는 티타늄 또는 니티놀과 같은 생체 적합성 금속 재료와 같은 금속 재료로 만들어질 수 있다. 벨로우즈는 예를 들어 왕복 순환 운동을 위해 길이 방향으로 이동 가능하다. 벨로우즈는 또한 반경 방향으로 이동 가능하여 본 명세서에 설명된 바와 같이 자유 운동 또는 회전이 가능하다. 예에서, 벨로우즈는 벨로우즈가 동작 시 길이 방향으로 이동할 때 동시에 회전한다. 이러한 방식으로, 전진 및 후진 왕복 운동 시 벨로우즈의 회전이 발생하여 벨로우즈가 일종의 나사산 운동 또는 나사 모양 같은 운동을 하게 된다. 이러한 결합된 운동은 예를 들어 벨로우즈의 탄성 및/또는 가요성 재료에 의해 제공될 수 있다. 회전을 허용하는 벨로우즈는 나선 심장 운동을 유발하는 자연적인 근육 수축을 모방하기 때문에 유리한 기능을 가질 수 있다. 이러한 유리한 기능은 예를 들어 벨로우즈의 낮은 마찰일 수 있다. 다른 유리한 기능은 예를 들어 벨로우즈에 대한 응력과 장력이 적어 벨로우즈 수명이 길어지는 것일 수 있다.

관통 채널이 폐쇄되기를 원하는 경우, 이것은 관통 포트(120)에 삽입할 수 있는 플러그(도시되지 않음)에 의해 수행될 수 있다.

도 3, 도 4, 도 5, 도 6, 도 8, 도 9, 도 19, 도 20, 도 21, 도 24 및 도 25는 다양한 구성의 지혈 밸브 유닛(2)의 예를 도시한다.

지혈 밸브 유닛(2)은 원위 단부와 근위 단부를 갖는 하우징(200)을 갖는다. 지혈 밸브 유닛은 원위 단부에서 심장(10) 접근 장치(1)의 심첨하부 베이스 판(100)에 제거 가능하게 연결될 수 있다. 밸브 유닛(2)은 원위 단부와 근위 단부 사이의 밸브 유닛(2)의 관통 채널(225)에 공압 밸브를 포함한다.

공압 밸브는 예를 들어 밸브의 관통 채널의 내부 통로를 제어하기 위한 풍선 밸브 또는 튜브 코일이다. 풍선 밸브는 일반적으로 튜브 코일보다 더 큰 범위를 갖고, 튜브 코일에는 밸브의 감소된 높이가 제공될 수 있다. 풍선 밸브는 도 4에 개략적으로 도시되어 있는 반면, 도 25에 도시된 밸브는 관통 채널의 통로를 제어하기 위해 튜브 코일을 가질 수 있다.

하우징(200)은 예를 들어 밸브 유닛(2)의 내부 통로를 통과될 의료 장치를 수용하기 위해 밸브 유닛(2)의 관통 포트(225)에 대한 개구를 갖는 근위 단부를 갖는다.

지혈 밸브 유닛(2)은 예에서 공압 밸브에 대해 실질적으로 일정한 압력을 유지하기 위한 공압 저장조 유닛(도시되지 않음)을 포함할 수 있다.

일부 예에서 하우징(200)은 분할 가능하다. 하우징은 예를 들어 다수의 분할 가능한 하우징 부분(202, 204)을 갖는다. 도 25에 도시된 바와 같이, 이를 통해 밸브가 분할될 때 본 명세서에 설명된 유리한 필오프를 할 수 있다.

밸브 유닛(2)은 재사용할 수 있다.

도 4a에는 단일 로브 "도넛" 풍선이 도시되어 있다.

도 4b에는 다수의 로브(222)를 갖는 풍선이 도시되어 있다.

팽창 포트(210)는 풍선 내의 압력을 제어하기 위한 압력 조절 소스에 연결될 수 있다. 다양한 압력은 풍선의 다양한 팽창을 제공하고, 또한 풍선의 외벽에 인접하여 배치되고 관통 포트(225) 내로 도입되는 장치에 대해 다양한 압력을 제공한다. 따라서 밀봉은 포트(225)를 들어가는 장치의 광범위한 단면에 걸쳐 확보된다. 예를 들어, 작은 바늘이나 비교적 큰 튜브가 출혈 없이 밸브를 통해 들어갈 수 있다.

도 5에서, 밸브(2)는 접근 장치(1)에 부착된 것으로 도시되어 있다. 이 조립체는 도 6에 도시되어 있고 심장(10)에 부착되어 심실에 대한 경심첨하부 접근을 생성한다.

도 19a 및 도 19b에서, 지혈 밸브(2)는 튜브(410) 위 장착기 도구(4)에 부착된 것으로 도시되어 있고, 도 21에 도시된 바와 같이 심장 내로 의료 장치를 전달하기 위해 도 20a 및 도 20b에서 전달 시스템(7)에 부착된 것으로 도시되어 있다. 전달 시스템의 전달 튜브(70)는 심실(20)에 삽입되도록 구성된다. 전달 튜브(70)는 예에서 밸브(2)가 부착된 접근 장치(1)를 통해 삽입된 것으로 도시되어 있다(도 6 참조). 전달 튜브(70)의 원위 단부는 예에서 좌심실을 통해 좌심방을 향해 전진된다. 푸셔(74)는 의료 장치 또는 다른 의료 시스템 조립체 구성요소를 전달 튜브(70)를 통해 심장의 내부로 전진시키는 데 사용될 수 있다. 전달 시스템은 전달 튜브(70)의 근위 단부 내로 이러한 장치 및 구성요소의 삽입을 용이하게 하기 위해 깔때기 형상의 삽입기 유닛(72)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 앵커 유닛(650)은 전달 튜브(70)를 통해 도 21에 (전달 튜브(70)의 원위 단부에서) 도시되고 도 23에 도시된 (밸브 영역과 또한 로드(610)에 전달 및 부착된) 심장 판막 영역으로 전달될 수 있다. 앵커 유닛은 예를 들어 상기 언급되고 PCT 출원 번호 PCT/EP2019/068597에 설명되고, 특히 도 24 내지 도 42에 도시된 사슬 고리 성형 링 및 이의 전달 시스템 및 해당 설명에 설명된 고리 성형 사슬 임플란트이다. 사슬 고리 성형 링은 다수의 앵커 나사(도시되지 않음)를 사용하여 도시된 바와 같이 승모판 고리와 같은 심장 고리에 부착될 수 있다. 이러한 나사는 삽입기 유닛(72)의 잠금 장치를 통과하여 회전하기 위해 접근 가능한 근위 단부를 갖는 적절히 부착된 나사 드라이버(도시되지 않음)에 의해 고리 조직 내로 회전될 수 있다.

일단 앵커 유닛(650)이 설치되면, 구동 로드(610)가 접근 장치(1)를 통해 앵커 유닛(650)에 부착될 수 있다. 로드(610)는 예를 들어 밀봉 유닛(3)의 공급 관통 포트(320)를 통해 미리 설치되고, 본 명세서에 설명된 바와 같이 지혈 밸브(2)를 통해 접근 장치(1)에 함께 설치될 수 있다. 로드(610)는 또한 먼저 설치된 다음 밀봉 유닛(3)이 밸브(2)를 통해 로드(610) 위에 벨로우즈가 있도록 설치될 수 있다. 그런 다음 밸브(2)는 구동 유닛(6)이 구동 로드(610)와 접근 장치(1)에 연결되는 동안 제거될 수 있으며, 이에 심장 보조 시스템이 설치된 환자에게 이식된 습윤 건조 구역을 분리한 상태로 남긴다.

도 12 내지 도 19에는 예를 들어 원위 단부에 예리한 에지를 갖는 튜브(410)를 사용하여 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 유리하게 생성하기 위한 장착기 도구(4)의 예가 도시되어 있다.

장착기 도구는 예에서 장착기 도구의 튜브를 통해 삽입 가능한 작살(450)을 포함한다. 작살(450)은 심장의 심첨하부의 심장 조직을 관통하기 위한 원위 팁을 갖는 중공 관통 바늘(460) 내부에 수용된 로드 부재(470)를 포함한다. 로드(470) 부재는 바람직하게는 로드의 원위 단부(472)에서 확장 가능한 유지 부재(473)를 갖는 중실 로드이다. 로드(470)는 관통 바늘 내에서 길이방향으로 이동 가능하게 배열된다. 관통 바늘은 튜브(410)에 삽입되고 튜브(410) 내에서 길이방향으로 이동 가능하게 배열된다. 로드는 길이 방향으로 이동할 때 바람직하게는 관통 바늘(460)과 함께 길이 방향으로 고정되어 있다. 튜브(410)는 바람직하게는 심첨하부의 심장 조직을 절단하기 위해 원위 단부에 예리한 에지를 갖는다.

제1 단계에서, 튜브(410)는 원위 단부가 심첨하부의 원하는 위치에 인접하여 배치된다. 관통 바늘(460)은 예를 들어 템플릿(190)으로 결정된 이 위치에서 튜브(410) 밖으로 심장 조직을 통해 심실로 밀려날 수 있다. 바늘은 천공 부위에서 심장 조직을 가로질러 출혈이 실질적으로 발생하지 않을 만큼 충분히 작은 직경을 갖는다. 작살(450)은 확장 가능한 플랜지가 바늘 내강 내에 그리고 그 예리한 팁에 근접하여 접힌 형태로 관통 바늘에 저장된다(도 13a 참조).

튜브(410)의 원위 단부는 원하는 심첨하부 영역에 인접하여 배치될 수 있고, 그런 다음 관통 바늘이 심첨하부를 통해 밀려날 수 있다. 예를 들어, 관통 바늘은 트리거(465)에 의해 해제 가능하게 활성화될 수 있다. 트리거는 바늘을 해제하고 바늘은 트리거(465)에 의해 해제된 스프링(466)에 의해 전방으로 밀리게 된다. 바늘은 빠르고 신뢰할 수 있는 방식으로 심장 조직을 통해 "발사"된다.

도 15 및 도 16은 장착기 도구(4)의 상세를 도시한다. 보다 정확하게는, 로드(470)의 근위 부분을 수용하는 관통 바늘(460)의 근위 단부 부분이 도시되어 있다. 로드(470)는 로드가 관통 바늘(460)에 대해 길이방향으로 이동될 수 있도록 숄더(471)를 갖는다. 숄더는 근위 방향으로 정지부를 제공하여, 로드(470)의 원위 단부가 관통 바늘(460)의 원위 팁 내로 후퇴된 경우 후퇴된 위치에서 관통 바늘(460)에 대한 로드(470)의 상대 위치를 제공한다(예를 들어, 도 13a 참조). 바늘의 시트(461)는 바늘(460)과 로드(470)의 전방 푸시를 트리거할 때 예를 들어 바늘 트리거(465)를 작동시켜 인장 상태의 바늘 스프링(466)을 해제함으로써 집합체를 전방으로 함께 발사할 수 있는 것을 보장한다(예를 들어, 도 15, 도 17 또는 도 19a 및 도 19b 참조). 트리거(465)의 의도하지 않은 활성화를 방지하는 안전 핀(467)이 제공될 수 있다. 그런 다음 로드(470)는 하나 이상의 유지 유닛(473)을 확장시키기 위해 원위 단부가 관통 바늘(460)의 원위 단부 밖에 있도록 원위 방향으로 이동할 수 있다.

따라서, 일단 관통 바늘이 심장 조직을 통과하여 위치되면, 작살(450)은 관통 바늘 원위 단부 밖으로 전방으로 밀려날 수 있다. 이것은 예를 들어 이전 단락에서 설명된 바와 같이 관통 바늘(460)이 제 위치에 유지되는 동안 작살(450)의 근위 단부(455)를 원위 방향으로 미는 것에 의해 수행될 수 있다. 그런 다음 확장 가능한 플랜지가 예를 들어 그 탄성력에 의해 확장된다. 따라서 플랜지는 도 13b, 도 13c 및 도 14b에 도시된 바와 같이, 심장 조직을 통한 작살의 인출을 방지하기 위한 리테이너 요소를 제공한다. 이동 가능하고 잠금 가능한 정지 요소(474)가 도 18 및 도 19a에 도시된 바와 같이, 손잡이(400) 및/또는 튜브(410)에 대해 제 위치에 로드를 고정하기 위해 제공될 수 있다.

그런 다음 확장된 리테이너 유닛이 있는 작살은 심실의 내벽에서 심장 조직을 향해 인출된다. 로드(470)의 근위 단부에 있는 숄더(471)와 확장된 유지 유닛(473)은 관통 바늘에 접해 있다. 이러한 방식으로, 로드(470)와 관통 바늘(460)의 집합체는 예를 들어 근위 단부(455)를 근위 방향으로 수동으로 당김으로써 하나의 유닛으로서 근위로 인출될 수 있다.

그런 다음 튜브(410)는 심장 조직을 통해 리테이너 유닛을 향해 전방으로 밀리고, 여기서 플랜지는 도 13d 및 도 14c에 도시된 바와 같이 절단된 심장 조직을 튜브(410) 내에 유지하도록 구성된다. 튜브(410)는 길이 방향으로 이동 가능하게 배열되고, 예를 들어, 안전하고 재현 가능한 방식으로 트리거(415)를 사용하여 전방으로 밀린다. 트리거(415)는 트리거가 이에 따라 활성화될 때 튜브(410)를 미는 클로(claw)(417)를 관절식으로 연결하도록 배열될 수 있다. 트리거를 밀면 클로가 튜브(410)의 외부에 대해 약간 회동되고 미는 작용을 위해 제자리에 잠겨진다. 트리거(415)를 해제하면 클로(417)의 회동이 제거되고 그런 다음 클로는 그 다음 전방 트리거 이동을 위해 튜브(410) 위로 뒤로 활주할 수 있다. 이것은 컴팩트한 메커니즘으로 움직임의 정확한 활성화를 제공한다. 이렇게 생성된 경심첨하부 구멍으로부터 절단된 심장 조직은 조직 플러그(475)로서 도 14c에 개략적으로 도시된 바와 같이 튜브(410) 내부에 안전하게 유지된다.

튜브(410)는 예를 들어 손잡이(400)의 트리거(415)의 동작에 의해 전방으로 밀릴 수 있다. 튜브는 중심축을 중심으로 자유롭게 회전할 수 있도록 매달릴 수 있다. 절단은 심장 조직을 통해 이동할 때 튜브의 회전에 의해 촉진될 수 있다. 튜브의 회전은 제어 다이얼(420)에 의해 제공될 수 있다. 이러한 방식으로, 빠르고 정확하며 효율적인 경심첨하부 구멍이 만들어진다. 이것은 절단된 심장 조직의 색전을 방지하므로 환자 안전이 향상된다. 절단된 조직은 도 13d에 도시된 바와 같이 작살 플랜지가 튜브 내의 조직을 지지하는 상태로 튜브(410) 내에 안전하게 유지된다. 뇌졸중과 같은 합병증은 심장의 움직임 때문에 그리고 절단된 조직을 포함하고 절단된 조직이 예를 들어 박동하는 심장의 혈액 흐름에 동반되는 것을 방지하는 관련 어려움 때문에 특히 어려운 문제인, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하기 위한 장착기 도구의 예에 의해 최소화되거나 방지된다.

튜브(410)는 심장 조직에 타공된 경심첨하부 구멍의 직경에 실질적으로 대응하는 외부 직경을 갖는다. 관형 관통 포트(120)가 상기 튜브(410)를 통해 경심첨하부 구멍에 설치된 경우, 관통 포트(120) 외부 직경은 경심첨하부 구멍의 직경보다 약간 더 크다. 따라서 경심첨하부 구멍 주위의 조직은 관통 포트(120)의 튜브 외부를 향해 탄성적으로 구부러져서 접근 장치(1)의 내부 성장 및 밀봉을 모두 개선할 수 있다.

튜브(410)의 원위 단부는 예에서 혈액 표시기(490)를 포함하는 근위 밀봉부와 유체 연통한다. 튜브(410)를 통해 혈액 표시기에 들어가는 혈액은 심장(10)의 내부/심실(20)로 심장 조직이 관통되는 것을 나타낸다. 도 19a 및 도 19b에 도시된 바와 같이, 장착기 도구(4)는 예에서 또한 의료 장치를 전달할 수 있다. 예를 들어, 장치는 튜브(410) 외부에 배열되고 튜브(410) 위로 활주할 수 있다.

의료 장치는 장치의 내부 채널이 튜브(410) 외부에서 활주할 수 있는 상태로 정합 가능하게 수용되도록 배열된다. 의료 장치는 예를 들어 도 19a에 도시된 바와 같이 조립을 위해 원위 단부로부터 튜브 위로 활주할 수 있다. 원추형 보호 유닛은 예를 들어 튜브(410)의 원위 단부의 예리한 에지(412)를 덮기 위해 튜브 상으로 의료 장치를 활주시키기 위해 튜브(410)의 원위 단부 오리피스에 일시적으로 놓일 수 있다.

도 19b에서 장치는 전방으로 활주된 것으로 도시되어 있다.

예에서, 장치는 심첨하부 접근 장치(1)를 포함한다. 장치는 미리 제거 가능하게 부착된 지혈 밸브 유닛(2)을 포함할 수 있다.

심첨하부 베이스 판은 튜브(410) 위로 전방으로 활주할 수 있고, 그 관형 관통 포트(120)가 관통 구멍 내로 들어갈 수 있으며, 여전히 튜브의 원위 단부가 심장 조직을 통해 삽입될 수 있다. 플랜지 유닛(160)이 심첨하부에 밀봉 가능하게 부착될 때, 장착기 도구는 포트(120) 및 밸브 유닛(2)으로부터 인출될 수 있다. 이를 통해 밸브 유닛(2)이 부착된 접근 장치의 집합체는 도 6에 도시된 위치에 남게 된다.

그런 다음 경심첨하부 포트는 예를 들어 장치를 심실로 전달하거나 원하는 대로 시술을 수행하기 위해 사용될 수 있다. 그런 다음 결국 밀봉 유닛(3)은 습윤 구역/건조 구역의 분리를 제공하기 위해 설치될 수 있다. 심장 보조 장치의 구동 유닛과 같은 의료 장치는 접근 장치(1)의 건조 구역에 설치될 수 있다. 밸브 유닛은 제거될 수 있다. 그런 다음 폐쇄된 환자 신체에 이식된 습윤 구역/건조 구역이 분리된 장치를 남겨두고 시술을 완료할 수 있다.

도 18은 도구의 동축 확장기(480)를 통해 삽입될 수 있는 관통 바늘을 포함하는 경심첨하부 통로를 생성하기 위한 장착기 도구의 일례를 도시한다. 관통 바늘(460)은 심장의 심첨하부의 심장 조직을 관통하기 위한 원위 팁을 갖는다.

이 예는 작살을 포함하지 않는다. 그러나, 작살 기반 조직 유지 부재 및 절단 튜브가 있는 이전에 설명된 도구(4)는 관형 관통 포트(120)보다 상당히 작은 구멍의 준비를 제공할 수 있다(도면에는 도시되지 않음). 그런 다음 구멍의 직경은 확장기(480)에 의해 확장될 수 있다. 장착기 도구(4)는 확장기 위로 전진할 때 심장 조직을 가로질러 배열될 관형 관통 포트를 갖는 심장 접근 장치를 추가로 포함할 수 있다. 또한, 제거 가능한 지혈 밸브 유닛(2)은 접근 장치(1)에 부착 가능하고 확장기(480) 위로 활주 가능한 이러한 도구(4)의 예에 포함될 수 있다.

따라서, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하기 위한 경심첨하부 접근 시스템(5)이 제공된다. 시스템은 본 발명의 전술한 양태에 따른 심장 접근 장치를 포함한다. 또한, 시스템은 본 발명의 전술한 양태에 따라 위에서 설명된 바와 같이 경심첨하부 통로를 생성하고 접근 장치를 심장의 심첨하부로 전달하기 위한 장착기 도구를 포함한다.

시스템은 심첨하부를 목표 방식으로 천공하기 위한 고정구 템플릿(190)을 포함할 수 있다. 고정구는 예에서 특정 환자의 심장(10)의 심첨하부에 맞는 환자별 형상으로 제공될 수 있다. 특정 형상은 여러 형상의 다수의 미리 제조된 고정 장치 중에서 선택될 수 있다. 템플릿(190)은 심첨하부의 이미징 데이터, 예를 들어, CT 기반 이미징 데이터에 기초하여 특정 형상으로 제조될 수 있다.

도 23은 경심첨하부를 통해 이식된 심장 보조 유닛을 포함하는 의료 시스템의 일례를 도시한다. 심장 보조 유닛의 구동 유닛(6)은 이식된 밀봉된 심첨하부 베이스 판(1)에 부착되고 전술한 바와 같이 습윤 구역/건조 구역의 분리를 갖는 경심첨하부 통로를 제공하는 것으로 도시되어 있다. 따라서, 구동 유닛의 기계 및 전자 부품은 (하우징 내부 및 밀봉 유닛(3) 내) 건조 구역에 있다. 구동 로드(610)는 앵커 유닛(650)에 부착된다. 도 22a, 도 22b 및 도 23에서 구동 유닛의 전자 부품은 예를 들어 외부 셀, 배터리 또는 기타 전력 공급원에 대한 케이블의 전기적 연결부(630)를 위한 케이블 관통 포트를 가질 수 있다. 이러한 전기적 연결부(630)의 예시는 도 22a, 도 22b 및 도 23에 도시되어 있다. 전기적 연결부(630)에 도시된 트레드는 케이블을 확실히 연결하기 위한 선택 사항이거나 대안 사항인 것으로 이해된다. 케이블 관통 포트는 일반적으로 예를 들어 예를 들어 "Bal Conn® 전기 접촉" 또는 "SYGNUS® 이식 가능한 접촉 시스템"과 같은 Bal Seal 커넥터 또는 하우징 상부와 같은 유사한 연결 시스템 형태의 전기적 연결부로 종결된다.

접근 장치(1)는 예에서 이식 가능한 의료 장치 시스템의 일부로서 심장 앵커 유닛이다. 심장 앵커 유닛 및 심장 보조 원리는 예를 들어 본 출원과 동일한 출원인의 WO 2011/119101A1에 개시되어 있으며, 특히 승모판 피스톤 유사 운동을 보조하기 위한 좌심실 배열에 관한 도 11c 및 관련 설명에 개시되어 있다. 이 문헌은 전체 내용이 본 명세서에 포함되고, 특히 도 11c와 관련된 내용이 본 명세서에 포함된다. 접근 장치(1)는 이러한 심장 보조 시스템의 특히 유리한 구현을 제공한다. 접근 장치(1)는 WO 2011/119101A1에 개시된 것과 다른 구성을 포함하는 심장 보조 시스템에서도 사용될 수 있다.

도 23에 도시된 바와 같이 심장에 추가 앵커 유닛이 존재하는 경우, 예를 들어 로드(610)를 통해 구동 유닛에 의해 상대 운동이 제공될 수 있다. 접근 장치(1)는 심첨하부에서 이식될 때 정적인 위치를 갖는 것으로 간주될 수 있고, 위에서 언급한 사슬 고리 성형 앵커와 같은 제2 앵커는 밀고/당기는 운동으로 이동될 수 있고, 예를 들어, 심장의 펌프 작용을 보조하여 환자의 치료를 보조하기 위해 심장의 ECG, 심장 내 압력, 심장 출력 흐름 등과 동기화된다.

도 11a, 도 11b 및 도 11c는 다수의 의료 장치와 정합 가능하게 맞물리기 위한 연결 인터페이스(110)를 포함하는 밀봉된 심첨하부 베이스 판(1)의 일례를 도시한다. 일례는 동일한 연결 인터페이스에 대안적으로 부착될 수 있는 구동 유닛(6)과 지혈 밸브(2)이다. 다수의 의료 장치는 이어서 각각 심첨하부 베이스 판에 연결되기 위한 정합 연결 인터페이스 디자인을 가진다.

일부 예에서, 연결 인터페이스는 심첨하부 베이스 판(1)의 근위 측에 위치되고, 심첨하부 베이스 판(1)은 근위 측과 반대쪽 원위 측에서 밀봉된다.

연결 인터페이스(110)는 특정 실시예에서 잠금 유닛(115)을 포함할 수 있다. 잠금 유닛은 서로 부착될 때 이러한 다수의 의료 장치와 심첨하부 베이스 판(1)의 안전한 정합 맞물림을 제공한다. 잠금 유닛(115)의 일례가 도 3a에 도시되어 있다.

도 28a, 도 28b, 도 28c, 도 28d 및 도 28e의 심첨하부 베이스 판의 예에 도시된 바와 같이, 심첨하부 베이스 판은 의료 장치와 정합하기 위한 다양한 연결 인터페이스(110)를 포함할 수 있다. 일례에서, 연결 인터페이스(110)는 예를 들어 잠금 클립과 예를 들어 정합 가능하게 맞물리기 위한 에지일 수 있다. 다른 예에서 연결 인터페이스(110)는, 예를 들어, M2 크기의 예를 들어 나사로 조이기 위한 나사 구멍일 수 있고, 임의의 적절한 크기가 사용될 수 있다. 또 다른 예에서, 연결 인터페이스(110)는 예를 들어 봉합사, 와이어, 실, 섬유 등과 예를 들어 정합 가능하게 맞물리기 위한 연결 구멍 또는 연결 루프일 수 있다. 예로서, 도 28f는 도시된 연결 인터페이스(110) 중 하나에 연결된 2개의 홀더를 갖는 심첨하부 베이스 판을 도시한다. 심첨하부 베이스 판은 하나 이상의 연결 인터페이스(110)를 포함할 수 있는 것으로 이해된다. 일부 예에서, 하나보다 많은 상이한 연결 인터페이스(110)가 적용될 수 있다.

도 26은 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법(700)의 일례의 단계를 도시한다.

방법 또는 의료 시술은 경심첨하부 통로를 생성하기 위해 심첨하부 영역 상의 위치를 결정하는 단계(710)를 포함한다. 이것은 예를 들어 CT 기반, MR 기반, 초음파 기반 처리 및 분석에 적합한 이미지 데이터를 제공하는, 예를 들어, 이미징 방식을 사용하여 수행될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 위치는 예를 들어 수술 동안, 심장의 촉각 감지 및/또는 시각적 검사에 의해 결정될 수 있다.

방법은 예를 들어 조직을 타공 및/또는 절단함으로써 심장 조직을 통해 결정된 심첨하부 영역에 경심첨하부 구멍을 생성하는 단계(720)를 추가로 포함한다.

경심첨하부 구멍을 생성하는 것은 위에서 설명되고 도 12 및 도 19에 도시된 장착기 도구(4)를 사용하여 유리하게 수행될 수 있다. 경심첨하부 구멍을 생성하는 것은 작살(450)의 원위 팁을 수용하는 관통 바늘(460)이 튜브(410)를 통해 심첨하부의 심장 조직을 관통하는 것을 포함할 수 있다. 작살 부재와 관통 바늘(460)의 전방 관통 이동은 트리거(465)에 의해 해제되어 작살 부재와 관통 바늘이 여기에서는 심첨하부 벽을 통해 원샷 운동으로 유닛으로서 전방으로 "발사"될 수 있다. 원샷 운동은 심장 조직의 초기 천공을 만들기 위해 빠르고 신뢰성 있다.

작살이 심장 조직을 통해 이동하면, 로드 부재가 관통 바늘 밖으로 추가로 전진될 수 있고, 하나 이상의 유지 부재가 로드(470) 원위 단부(472)로부터 반경 방향 외측으로 확장될 수 있다. 그런 다음 유지 부재가 (또한 천공 내로 적절하게 인출된) 천공 바늘(460)에 의해 만들어진 천공에서 심실의 내심벽에 인접하여 배치되도록 인출된다.

그런 다음 튜브(410)의 예리한 에지(412)는 유지 부재를 향해 심장 조직을 통해 밀려난다. 로드 부재 원위 단부(472)에 대해 튜브를 미는 것은 안전하고 반복적으로 표준화된 방식으로 피스톨 손잡이(400)의 트리거(415)를 동작시킴으로써 수행될 수 있다. 또한, 제어 다이얼(420)은 개선된 절단을 위해 절단 시 튜브를 회전시키기 위해 시술자에 의해 사용될 수 있다.

유지 부재의 확장된 직경은 바람직하게는 도 13d에 도시된 바와 같이 조직 플러그가 튜브(410)의 내부 내강으로 완전히 인출될 수 있도록 튜브(410) 내강의 내부 직경보다 약간 작다. 유지 부재는 또한 더 큰 직경을 가질 수 있다. 유지 부재는 튜브(410)의 예리한 에지(412)에 인접하여 배치될 수 있다. 따라서, 튜브에 조직 플러그를 유지하고 예리한 에지를 덮으면, 에지(412)에 의해 의도하지 않은 절단이 발생하는 것을 방지하고, 환자와 시술자 모두를 위한 시술의 안전성을 증가시킨다. 어떤 경우든, 심첨하부로부터 절단된 조직 플러그에 색전이 발생하는 일이 확실히 방지된다.

심장 조직이 심장 내부 심실로 관통하는 것은 장착기 도구(4)의 혈액 표시기로 시술자에게 표시될 수 있다. 예를 들어, 혈액 표시기(490)는 근위 밀봉부와 유체 연통하는 장착기 도구의 튜브의 원위 단부에 제공될 수 있다. 밀봉부는 챔버로부터 원위 단부로 통과하는 투명한 부분 혈액을 포함할 수 있고, 튜브(410)의 내강은 튜브(410)를 통해 그 근위 단부로 통과하고, 심장 조직이 심장 내부로 관통하는 것을 표시한다. 밀봉부는 또한 누출 없이 관통 바늘과 그 안의 로드 부재를 관통 공급한다.

확장기(480)는 관통 바늘(460) 및/또는 튜브(410)에 의해 생성된 조직 구멍을 확장시키는 데 사용될 수 있다.

방법은 관형 관통 포트를 갖는 심첨하부 베이스 판과 같은 접근 장치를 경심첨하부 구멍에 전달하는 단계(730)를 더 포함한다. 전달은 접근 장치를 확장기(480) 및/또는 튜브(410)의 외측 위로 원위로 활주시킴으로써 이루어질 수 있다.

방법은 접근 장치의 플랜지 유닛을 심장의 외부에 부착하는 단계를 더 포함한다. 플랜지 유닛은 "낙하산 기법"이라고 하는 봉합 기법에 의해 경심첨하부 구멍 주위에 부착될 수 있다. 낙하산 시술을 위해, 단일 봉합사(165)의 양 단부는 구멍과 적당한 거리에서 구멍 주위의 심장 조직을 통해 봉합된다. 이것은 구멍 주위의 여러 봉합사에 적합한 템플릿을 사용하여 수행할 수 있다. 예를 들어, 플랜지(160) 주변의 8개 내지 10개의 봉합사는 밀봉된 방식으로, 즉, 튜브(120)의 채널이 예를 들어 지혈 밸브, 밀봉 유닛 또는 플러그에 의해 적절히 폐쇄될 때 심실로부터의 출혈 없이, 접근 장치의 신뢰할 수 있는 시트를 제공하기에 충분할 수 있다. 튜브(120)의 채널은 박동하는 심장의 심실로 가고 심실로부터 오는 경심첨하부 작업 채널을 제공한다.

구멍에 튜브(410)를 유지함으로써 출혈이 방지된다. 그런 다음 각각의 동일한 봉합사의 2개의 단부는 도구(4)의 튜브(410) 외부에 있는 심장 표면으로부터 멀리 유지되는 플랜지 유닛을 통과한다. 봉합 패턴은 추가 봉합사를 사용하여 반복되어 구멍과 튜브(410) 주위에 이격된 여러 봉합사 "쌍"을 생성한다. 그런 다음 접근 장치(1)는 외부 심장벽으로 하강하거나 활강하며, 판(100)과 플랜지(160)가 심장 표면과 접촉하여 접근 장치(1)의 튜브(120)의 개구가 심실 내부에 있을 때까지 전진한다. 모든 봉합사 쌍이, 예를 들어, 적절한 매듭에 의해 고정되면, 경심첨하부 구멍에 관형 포트(120)가 있 혈액 기밀 플랜지가 생성된다.

방법은 지혈 밸브 유닛(2)을 접근 장치(1)에 제거 가능하게 연결하는 단계를 더 포함할 수 있다. 지혈 밸브 유닛(2)은 튜브(410)에 미리 장착될 수 있고, 튜브(410)를 따라 활주함으로써 접근 장치(1)에 위치될 수 있다. 대안적으로, 지혈 밸브 유닛(2)은 접근 장치(1)에 미리 장착되고 해제 가능하게 부착될 수 있고, 전술한 바와 같이 튜브를 따라 심첨하부 천공 구멍을 향해 활주함으로써 경심첨하부 통로에 위치될 수 있다.

그런 다음 장착기 도구의 튜브(410)는 후퇴될 수 있다. 튜브는 도 6에 도시된 바와 같이 심장에서 제 위치에 유지된 접근 장치와 밸브로부터 인출된다.

밸브(2)의 포트와 포트(120)를 통해 의료 시술 및/또는 의료 장치의 전달이 수행될 수 있다. 방법은 예를 들어 심장 보조 시스템의 구동 로드(610)를 지혈 밸브(2)와 접근 장치(1)를 통해 심장 내로 경심첨하부를 통해 통과시키는 단계를 포함할 수 있다.

의료 장치를 심실에 전달하는 것은 심장 판막 고리에 고리 성형 사슬 링을 전개하는 것을 포함할 수 있다. 이를 위해 전달 시스템의 전달 카테터가 밸브(2)가 부착된 접근 장치(1)를 통해 도입될 수 있다. 그런 다음 전달 카테터는 환자에게서 제거될 수 있다. 심장으로부터의 혈액 누출은 지혈 밸브 유닛(2)에 의해 계속 방지된다.

밀봉 장치는 밸브(2)를 통해 구동 로드(610) 위로 활주되고 접근 장치(1)에 부착되어, 밀봉된 접근 장치(1)에 습윤 구역/건조 구역의 분리를 제공할 수 있다. 그런 다음 구동 로드(610)의 근위 단부는 구동 유닛(6)을 접근 장치(1)에 부착하는 동안 구동 유닛(6)에 연결될 수 있다.

밀봉 장치(3)는 지혈 밸브 유닛(2)을 통해 접근 장치(1)에 도입되어, 예를 들어, 습윤 구역/건조 구역의 분리를 생성하기 위해 위에서 설명된 대로 경심첨하부 통로를 밀봉할 수 있다. 로드와 같은 요소는 밀봉 요소(3)의 관통 포트를 가로질러 통과할 수 있다. 대안적으로, 밀봉 유닛(3)의 원위 단부 포트는 멤브레인 또는 허브와 같은 폐쇄 요소로서 제공될 수 있다. 심실의 요소에 대한 마그네틱 커플링(340)은 도 24a, 도 24b 및 도 24c에 도시된 유닛으로 수립될 수 있다.

그런 다음 시술을 완료하기 전에 접근 장치에 부착된 의료 장치뿐만 아니라 밸브(2)가 제거될 수 있다. 방법(700)은 심첨하부 베이스 판으로부터 지혈 밸브 유닛을 분리하고, 환자로부터 지혈 밸브 유닛을 인출하거나, 또는 지혈 밸브 유닛을 분할하거나 분리함으로써 심첨하부 베이스 판으로부터 지혈 밸브 유닛을 제거하는 단계를 포함할 수 있다.

또한, 본 발명의 예는 하나 이상의 센서를 포함할 수 있다. 예를 들어, 접근 장치(1), 지혈 밸브(2), 밀봉 유닛(3), 심장 보조용 구동 유닛(6), 경심첨하부 접근 시스템(5), 또는 접근 장치(1)에 부착 가능한 기타 의료 장치(도시되지 않음)는 환자의 신체에 이식될 수 있는 이러한 센서(들)를 포함할 수 있다.

측정은 종종 혈액(습윤 구역)에서 수행되고 센서는 종종 건조 구역에서 혈액과 분리될 필요가 있는 전기 부품을 포함하기 때문에 센서는 종종 습윤 구역과 건조 구역의 일부일 필요가 있다. 따라서, 이 센서의 습윤 구역과 건조 구역의 분리를 용이하게 하기 위해 공급 관통 포트(320)를 갖는 것이 중요하다.

따라서, 본 발명의 일부 예는 추가적으로 하나의 또는 다수의 선택적인 센서(620)를 포함한다.

이러한 센서는 이전에 설명한 구동 로드(610) 대신 벨로우즈(310)의 공급 관통 포트(320)를 통과할 수 있다. 다른 대안/예에서, 다수의 센서 및/또는 구동 로드(610)가 동시에 상이한 공급 관통 포트(320)를 통과할 수 있도록 하나 초과의 (다수의) 공급 관통 포트(320)가 있을 수 있다. 공급 관통 포트(320)는 전술한 바와 같이 벨로우즈(310)의 일부일 필요는 없지만, 대신 밀봉 유닛(3)의 별도의 부품/유닛일 수 있다. 다수의 공급 관통 포트 또는 다중 내강 포트(320)의 일례는 예를 들어 압력 센서(도면에 도시되지 않음)와 같은 센서를 위한 바람직하게는 별도의 채널을 포함한다.

일례에서, 센서(620)는 예를 들어 심장의 심실의 원위에서 종료하는 포트에 연결 가능한 하나 이상의 압력 센서를 포함할 수 있다. 이것은 예를 들어 심장의 좌심실 및/또는 우심실의 심장내 압력을 제공한다. 압력 데이터는 중요한 임상 데이터를 제공할 뿐만 아니라 이식된 의료 장치의 제어 알고리즘에도 사용될 수 있다. 예를 들어 환자의 심박수 및/또는 다양한 심장 부정맥과 같은 다른 관련 임상 파라미터도 또한 압력 데이터로부터 추출될 수 있다.

일례에서, 센서(620)는 추가적으로 또는 대안적으로, 예를 들어, 심장의 원위에서 종료하는 포트에 연결 가능한 하나 이상의 ECG 전극을 포함할 수 있다. 이것은 심장의 심장내 전기적 활동을 제공한다. ECG 데이터는 중요한 임상 데이터를 제공할 뿐만 아니라 이식된 의료 장치의 제어 알고리즘에도 사용될 수 있다. 예를 들어, 환자의 심박수 및/또는 다양한 심장 부정맥과 같은 다른 관련 임상 파라미터도 또한 ECG 데이터로부터 추출될 수 있다.

일례에서, 센서(620)는 추가적으로 또는 대안적으로, 심장의 혈류 및/또는 혈액량 측정치를 획득하기 위해 사용되는 하나 이상의 광학 및/또는 전기 센서를 포함할 수 있다. 이러한 센서는 예를 들어 심장의 습윤 구역을 향하는 광학 포트 및/또는 창(도시되지 않음)에 배치될 수 있다. 이것은 예를 들어 심장의 좌심실의 심장내 혈액량에 대한 측정 데이터를 제공할 수 있다. 혈류/용적 데이터는 중요한 임상 데이터를 제공할 뿐만 아니라 이식된 의료 장치의 제어 알고리즘에도 사용될 수 있다. 예를 들어, 환자의 심박수 및/또는 뇌졸중 용적 및/또는 심박출량 및/또는 SpO2와 같은 다른 관련 임상 파라미터도 또한 혈류/용적 데이터로부터 추출될 수 있다.

일례에서, 센서(620)는 추가적으로 또는 대안적으로 예를 들어 심장의 원위에서 종료하는 포트에 연결 가능하고/하거나 구동 로드(610)에 연결된 하나 이상의 움직임 센서를 포함할 수 있다. 이것은 심장내 운동 및/또는 심장의 활동 데이터에 대한 측정 데이터를 제공한다. 움직임 데이터는 예를 들어 승모판 및/또는 심방/심실 평면의 위 아래 움직임을 나타낼 수 있다. 움직임 데이터는 중요한 진단 임상 데이터를 제공할 뿐만 아니라 이식된 의료 장치의 제어 알고리즘에도 사용될 수 있다. 예를 들어, 환자의 심박수 및/또는 다양한 심장 부정맥과 같은 다른 관련 임상 파라미터도 또한 움직임 데이터로부터 추출될 수 있다. 움직임 센서의 예는 홀 효과 센서와 같은 자기 기반 및/또는 광학 기반을 포함한다. 움직임 센서의 예는 또한 하나 이상의 가속도계를 포함할 수 있다.

센서(들)(620)로부터 획득된 측정 데이터는 예를 들어 의료 장치를 제어하는 데 사용될 수 있고, 예를 들어, 심장 보조 시스템과 같은 의료 장치의 하드웨어 및/또는 소프트웨어에서 구현되는 제어 알고리즘의 일부일 수 있다. 센서로부터의 데이터는 예를 들어 또한 중요한 생리학적 특성을 모니터링하고/하거나 센서 데이터를 사용하여 모니터링할 필요가 있는 중요한 임상 파라미터를 추출 및/또는 계산하는 데 사용될 수 있다. 이 센서는 생리적 특성 및/또는 임상 파라미터를 모니터링하는 것 외에도 감시 시스템의 일부가 될 수 있다. 환자 데이터를 획득 및 관리하는 것은 예를 들어 환자의 안전과 의료 장치의 기능에 중요할 뿐만 아니라, 시판 후 임상 데이터를 수집, 유지 및 분석해야 하기 때문에 의료 장치에 대한 규제 요구 사항으로 인해 중요하다.

센서(620)에 의해 제공될 수 있는 이러한 측정 데이터는 본 명세서에 설명된 장치의 예와 함께 이식될 때 지금까지 제공하기 어려웠다.

도 27은 심장 보조 시스템을 경심첨하부를 통해 이식하는 방법(800)의 일례의 단계를 도시한다. 방법(800) 또는 의료 시술은 밀봉된 심첨하부 베이스 판(100)을 포함하는 접근 장치(1)에 심장 보조 유닛(6)을 부착하는 단계(810)를 포함한다. 심첨하부 베이스 판(100)은 심장 조직을 가로질러 심실에 배열된 밀봉된 관형 관통 포트를 갖는다. 베이스 판(100)과 심장(10)에는 플랜지 유닛이 부착된다. 접근 장치(1)는 부착된 밀봉 유닛(3)을 갖는다. 방법은 전술한 습윤 구역/건조 구역을 제공하기 위해 접근 장치를 밀봉하기 전에 접근 장치에 부착된 지혈 밸브를 통해 전달 튜브를 삽입하는 단계를 포함할 수 있다.

본 발명의 일부 추가 실시예는 하기에 제공된다.

실시예 31. 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하기 위한 장착기 도구(4)로서,

튜브(410)를 통해 삽입 가능하고, 상기 심장의 심첨하부의 심장 조직을 관통하도록 구성된 원위 팁을 갖는 작살(450)을 포함하고;

상기 튜브(410)는 상기 심청하부의 상기 심장 조직을 상기 심장의 경심첨하부 구멍으로 절단하도록 구성된 예리한 에지를 원위 단부에 갖고, 상기 작살은 상기 심장 조직을 통해 작살의 인출을 방지하기 위한 확장 가능한 플랜지를 갖고,

상기 플랜지는 상기 절단된 심장 조직을 상기 튜브(410) 내에 유지하도록 구성된, 장착기 도구(4).

32. 실시예 31에 있어서, 상기 튜브의 상기 원위 단부는 혈액 표시기(490)를 포함하는 근위 밀봉부와 유체 연통하는, 장착기 도구.

33. 실시예 31 또는 32에 있어서, 상기 튜브(410)의 상기 원위 단부는 상기 심첨하부의 상기 심장 조직에 인접하여 배치되도록 구성된, 장착기 도구.

34. 실시예 31 내지 33 중 어느 하나에 있어서, 상기 튜브(410) 위로 전진할 때 상기 심장 조직에 걸쳐 배열되도록 구성된 관형 관통 포트(120)를 갖는 심장 접근 장치(1)를 포함하는, 장착기 도구.

35. 실시예 34에 있어서, 제거 가능한 지혈 밸브 유닛(2)은 상기 접근 장치(1)에 부착 가능하고 상기 튜브(410) 위로 활주 가능한, 장착기 도구.

36. 실시예 31 내지 35 중 어느 하나에 있어서, 사용 시 상기 튜브(410)에 의해 상기 심장에 만들어진 상기 경심첨하부 구멍보다 더 큰 직경을 갖는 확장기를 조합하여 포함하고, 상기 확장기는 내부에 삽입될 때 상기 경심첨하부 구멍을 확장시키도록 구성된, 장착기 도구.

실시예 37. 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하기 위한 장착기 도구(4)로서,

개구를 제공하기 위해 심첨하부의 심장 조직을 관통하도록 구성된 원위 팁을 갖는 동축 확장기(480)를 통해 삽입 가능한 관통 바늘(460)로서, 상기 확장기(480)는 상기 심장 조직의 상기 개구를 확장시키기 위한 것인, 상기 관통 바늘; 및

상기 확장기(480) 위로 전진할 때 상기 심장 조직을 가로질러 배열되도록 구성된 관형 관통 포트(120)를 갖는 심장 접근 장치(1)를 포함하고, 및/또는 상기 관통 바늘의 원위 단부는 혈액 표시기를 포함하는 근위 밀봉부와 유체 연통하는, 장착기 도구(4).

38. 실시예 37에 있어서, 제거 가능한 지혈 밸브 유닛(2)은 상기 접근 장치(1)에 부착 가능하고 상기 확장기(480) 위로 활주 가능한, 장착기 도구.

실시예 39. 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하기 위한 경심첨하부 접근 시스템으로서,

최초 출원된 청구항 1 내지 21 중 어느 한 항에 따른 심장 접근 장치(1), 및/또는

실시예 31 내지 38 중 어느 하나에 따라 경심첨하부 통로를 생성하고 상기 접근 장치(1)를 상기 심장의 심첨하부로 전달하기 위한 장착기 도구(4)

를 포함하는, 경심첨하부 접근 시스템.

40. 실시예 39에 있어서, 상기 심첨하부를 목표 방식으로 천공하기 위한 고정구 템플릿(190)을 포함하는, 경심첨하부 접근 시스템.

41. 실시예 40에 있어서, 상기 고정구(190)는 예를 들어 다수의 고정구로부터 선택되거나 상기 심첨하부의 이미징 데이터에 기초하여 제조된, 상기 심첨하부에 맞는 환자별 형상을 갖는, 경심첨하부 접근 시스템.

실시예 42. 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법으로서,

경심첨하부 통로를 생성하기 위한 심첨하부 영역 상의 위치를 결정하는 단계,

심장 근육 조직을 통해 상기 결정된 심첨하부 영역에 경심첨하부 구멍을 생성하는 단계,

관통 포트를 갖는 접근 장치를 상기 경심첨하부 구멍에 전달하는 단계,

상기 접근 장치의 플랜지 유닛을 상기 심장에 부착하는 단계, 및

지혈 밸브 유닛을 상기 접근 장치에 제거 가능하게 연결하는 단계

를 포함하는, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법.

43. 실시예 42에 있어서, 상기 접근 장치의 상기 플랜지 유닛을 상기 심장에 부착하기 위해 상기 경심첨하부 구멍에 복수의 봉합사를 배열하는 단계를 포함하는, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법.

44. 실시예 42 또는 43에 있어서, 튜브의 원위 단부에서 예리한 에지로 상기 심첨하부의 심장 조직을 절단하는 단계를 포함하는, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법.

45. 실시예 42 내지 44 중 어느 하나에 있어서, 상기 심장 조직을 통해 작살이 인출되는 것을 상기 작살의 플랜지를 확장시킴으로써 방지하는 것을 포함하는, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법.

46. 실시예 42 또는 43에 있어서, 장착기 도구로 상기 경심첨하부 구멍을 생성하는 단계는 튜브를 통해 작살 부재의 원위 팁이 상기 심첨하부의 심장 조직을 관통하는 것을 포함하는, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법.

47. 실시예 45 또는 46에 있어서, 상기 작살 부재의 확장된 플랜지에 의해 상기 절단된 심장 조직을 상기 튜브 내에 유지하는 단계를 포함하는, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법.

48. 실시예 42 내지 47 중 어느 하나에 있어서, 혈액 표시기를 포함하는 근위 밀봉부와 유체 연통하는 장착기 도구의 튜브의 원위 단부의 혈액 표시기로 상기 심장 조직이 상기 심장의 내부로 관통하는 것을 표시하는 단계를 포함하는, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법.

49. 실시예 42 또는 43에 있어서, 장착기 도구로 상기 경심첨하부 통로를 생성하는 단계는 상기 심장 조직을 확장시키는 원위 팁을 갖는 동축 확장기를 통해 삽입 가능한 상기 장착기 도구의 관통 바늘이 심첨하부의 심장 조직을 관통하는 단계를 포함하는, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법.

50. 실시예 49에 있어서, 상기 확장기 위로 전진할 때 상기 심장 조직을 가로질러 상기 접근 장치의 관형 관통 포트를 배열하는 단계를 포함하는, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법.

51. 실시예 50에 있어서, 제거 가능한 지혈 밸브 유닛을 상기 접근 장치에 제거 가능하게 부착하는 단계, 및 상기 제거 가능한 지혈 밸브 유닛을 상기 확장기 위로 활주시키는 단계를 포함하는, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법.

52. 실시예 42 내지 51 중 어느 하나에 있어서,

심장 보조 유닛의 구동 로드를 상기 지혈 밸브를 통해 상기 심장 내로 경심첨하부를 통해 통과시키는 단계;

밀봉 유닛을 상기 지혈 밸브 유닛을 통해 상기 구동 로드 위로 상기 접근 장치에 부착하는 단계;

상기 밀봉 유닛에 의해 상기 접근 장치를 통해 상기 경심첨하부 통로를 밀봉하는 단계; 및

상기 접근 장치로부터 상기 지혈 밸브 유닛을 제거하는 단계;

를 포함하는, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법.

53. 실시예 52에 있어서,

상기 접근 장치로부터 상기 지혈 밸브 유닛을 연결 해제하고 상기 지혈 밸브 유닛을 환자로부터 인출하거나, 또는

상기 지혈 밸브 유닛을 분할 또는 분리하는 것에 의해

상기 접근 장치로부터 상기 지혈 밸브 유닛을 제거하는 단계를 포함하는, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법.

54. 실시예 42 내지 53 중 어느 하나에 있어서, 심장 판막 고리에 고리 성형 사슬 링을 전개하는 단계를 포함하는, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법.

55. 실시예 42 내지 54 중 어느 하나에 있어서, 환자로부터 전달 튜브를 제거하고, 지혈 밸브 유닛에 의해 상기 심장으로부터 혈액이 누출되는 것을 방지하도록 밀봉하는 단계를 포함하는, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법.

56. 실시예 42 내지 54 중 어느 하나에 있어서, 상기 장착기 도구는 예 22 내지 예 29 중 어느 하나의 장착기 도구이고, 상기 접근 장치는 최초 출원된 청구항 1 내지 21 중 어느 하나의 접근 장치이고, 및/또는 상기 지혈 밸브는 청구항 22 내지 26 중 어느 하나의 지혈 밸브인, 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법.

실시예 57. 박동하는 심장에 의료 장치를 경심첨하부를 통해 이식하는 방법으로서,

상기 심장에 부착된 밀봉된 접근 장치(1)에 상기 의료 장치를 제거 가능하게 부착하는 단계를 포함하는, 박동하는 심장에 의료 장치를 경심첨하부를 통해 이식하는 방법.

58. 실시예 57에 있어서, 상기 접근 장치는,

심장 조직을 가로질러 심실에 배열되도록 구성된 밀봉된 관형 관통 포트, 및

상기 접근 장치를 상기 심장에 밀봉 가능하게 부착하는 플랜지 유닛

을 포함하는, 박동하는 심장에 의료 장치를 경심첨하부를 통해 이식하는 방법.

59. 실시예 57 또는 58에 있어서, 포유동물의 신체 내부의 습윤 구역과 건조 구역을 분리하기 위해 밀봉 유닛을 상기 접근 장치에 부착하는 단계를 포함하는, 박동하는 심장에 의료 장치를 경심첨하부를 통해 이식하는 방법.

60. 실시예 57 내지 59 중 어느 하나에 있어서, 상기 접근 장치에 부착된 지혈 밸브를 통해 전달 튜브를 삽입하는 단계를 포함하는, 박동하는 심장에 의료 장치를 경심첨하부를 통해 이식하는 방법.

61. 실시예 57 내지 60 중 어느 하나에 있어서, 지혈 밸브와 밀봉 유닛이 상기 접근 장치에 부착되어 있는 동안 상기 의료 장치를 상기 밀봉된 접근 장치에 부착하는 단계, 및 상기 지혈 밸브를 분할하거나 필오프하는 것에 의해 상기 지혈 밸브를 분리하는 단계를 포함하는, 박동하는 심장에 의료 장치를 경심첨하부를 통해 이식하는 방법.

62. 실시예 57 내지 61 중 어느 하나에 있어서, 상기 의료 장치는 상기 밀봉된 접근 장치에 제거 가능하게 부착되는, 박동하는 심장에 의료 장치를 경심첨하부를 통해 이식하는 방법.

63. 실시예 57 내지 62 중 어느 하나에 있어서, 상기 의료 장치는 심장 보조 시스템에 포함되는, 박동하는 심장에 의료 장치를 경심첨하부를 통해 이식하는 방법.

64. 실시예 57 내지 63 중 어느 하나에 있어서, 상기 접근 장치는 청구항 1 내지 21 중 어느 한 항의 접근 장치이고, 및/또는 상기 지혈 밸브는 청구항 21 내지 26 중 어느 한 항의 지혈 밸브인, 박동하는 심장에 의료 장치를 경심첨하부를 통해 이식하는 방법.

65. 환자의 심장에 접근하는 방법으로서,

상기 환자의 심장에 접근하는 단계;

상기 심장의 심실에 접근하는 단계;

상기 심장의 심첨하부 영역에 베이스 판을 고정하고 상기 심실로 연장되는 단계; 및

밀봉 유닛을 상기 베이스 판과 연관시켜 상기 심실로부터 격리된 건조 구역을 생성하는 단계

를 포함하는, 환자의 심장에 접근하는 방법.

당업자라면 본 명세서에 개시된 장치의 일부가 다른 장치와 결합하여 본 명세서에 설명된 다른 장치 또는 결합된 시스템 및 방법과 독립적으로 독립형 장치로서 제공되어 구현될 수 있다는 것을 이해할 수 있는 것으로 이해된다. 일례는, 본 명세서에 설명된 것과는 다른 응용 분야에서 심장 내부로의 접근 포트로서 제공될 수 있는 접근 장치(1)이다. 다른 예는 조직 벽을 안전하게 천공하고 조직 벽에 조직 통로를 제공하도록 제공될 수 있는 장착 도구(4)이다. 또한, 제거 가능한 지혈 밸브(2)는 접근 장치(1)와는 다른 유닛에 부착하기 위해 제공될 수 있다.

달리 정의되지 않는 한, 본 명세서에서 사용된 모든 용어(기술적 용어와 과학적 용어 포함)는 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 일반적으로 이해하는 것과 동일한 의미를 갖는다. 나아가 일반적으로 사용되는 사전에 정의된 것과 같은 용어는 관련 기술의 맥락에서 의미하는 바와 일치하는 의미를 갖는 것으로 해석되어야 하며, 본 명세서에 명시적으로 정의되지 않는 한, 이상화되거나 지나치게 형식적인 의미로 해석되어서는 안 되는 것으로 이해된다.

본 발명은 특정 실시예를 참조하여 위에서 설명되었다. 그러나, 전술한 것과는 다른 실시예도 본 발명의 범위 내에서 동등하게 가능하고, 본 발명의 범위는 첨부된 특허 청구범위에 의해서만 제한된다.

1: 심장 접근 장치
100: 심첨하부 베이스 판
110: 연결 인터페이스
115: 잠금 유닛
120: 관형 관통 포트
125: 밀봉 유닛(3)용 밀봉 표면
130: 지혈 밸브(2)용 밀봉 표면
150, 151: 장착 스파이크
155: 베이오닛 조인트
160: 플랜지 유닛
165: 봉합사
170: 봉합사 구멍
190: 접근 장치를 위치 지정하기 위한 템플릿
191: 템플릿의 절결부
192: 봉합사 스티칭을 위한 절결부
2: 지혈 밸브 유닛(팽창식 밸브 조립체)
200: 하우징
202, 204: 분할 가능한 하우징 부분
210: 팽창 포트
220: 팽창식 풍선 부재
222: 풍선 로브
225: 밸브 관통 포트
230: 접근 장치(1)를 밀봉하기 위한 밀봉 표면
250, 251: 장착 애퍼처(장착 스파이크(150,151)와 결합됨)
255: 조인트(155)용 베이오닛 핀
260: 밀봉 요소
3: 밀봉 유닛(벨로우즈 조립체)
310: 벨로우즈
320: 공급 관통 포트
325: 접근 장치를 밀봉하기 위한 제1 밀봉 부재
326: 공급 관통 포트를 밀봉하기 위한 제2 밀봉 부재
330: 억류 유닛
340: 마그네틱 커플링
4: 경심첨하부 통로를 생성하기 위한 장착기 도구(심첨하부 타공 조립체)
400: 피스톨 손잡이
410: 튜브
412: 튜브의 예리한 단부
415: 튜브(410)를 전방으로 밀기 위한 트리거
417: 클로
420: 튜브를 회전시키기 위한 제어 다이얼
450: 작살
455: 작살(450)/로드(470)의 근위 단부
460: 관통 바늘
461: 시트
465: 바늘 트리거
466: 바늘 스프링
467: 안전 핀
470: 로드
471: 숄더
472: 유지 유닛이 있는 로드의 헤드(원위 단부 부분)
473: 유지 유닛, 예를 들어, 미늘, 후크 또는 닻가지 또는 철망
474: 이동 가능하고 잠금 가능한 정지 요소
475: 조직 플러그
480: 확장기
490: 관통/혈액 표시기
5: 경심첨하부 접근 시스템
6: 심장 보조를 위한 구동 유닛
610: 구동 로드
620: 센서
630: 전기 연결부
650: 앵커 유닛/고리 성형 임플란트
7: 전달 시스템
70: 전달 튜브
72: 삽입기 유닛
74: 푸셔
700: 박동하는 심장에 경심첨하부 통로를 생성하는 방법
710-730: 방법 단계
800: 심장 보조 시스템을 경심첨하부를 통해 이식하는 방법
810: 방법 단계
10: 심장
12: 심장(10)의 심첨하부 영역
14: 심장의 외부
15: 심장의 내부
20: 심실
30: 습윤 구역
32: 건조 구역

Claims (52)

1. 심실 접근 장치(1)로서, 영구적으로 이식 가능한 심첨하부 베이스 판(100), 및 밀봉 유닛(3)을 포함하고, 상기 밀봉 유닛은 지혈 밸브에 포함되지 않고, 환자 신체 내부의 기체 환경이 있는 건조 구역으로부터 심실의 습윤 구역을 동시에 분리하도록 구성된 것을 특징으로 하는 접근 장치.
2. 제1항에 있어서,
   상기 심첨하부 베이스 판(100)은 심장 조직을 가로질러 배열되도록 구성된 관형 관통 포트(120)를 포함하고, 상기 접근 장치(1)는,
   제거 가능한 지혈 밸브 유닛(2)이 상기 심첨하부 베이스 판(100)의 근위 측에 제거 가능하게 부착된 제1 개방된 환자 구성을 갖고,
   공급 관통 포트(320)를 선택적으로 포함하는 상기 밀봉 유닛(3)이 상기 습윤 구역과 상기 건조 구역을 분리시키기 위해 상기 베이스 판(100)에 바람직하게는 원위에 부착된 제2 폐쇄된 환자 구성을 갖는 것을 특징으로 하는 접근 장치.
3. 제2항에 있어서,
   상기 밀봉 유닛(3)은 상기 심첨하부 베이스 판(100)에 부착하기 위해 상기 지혈 밸브(2)를 통해 전달 가능하고; 상기 제2 구성은 상기 제1 구성에 대한 대안이며; 또는 상기 제2 구성은 상기 제2 구성으로 전이하는 동안에만 상기 제1 구성에 추가되는 것을 특징으로 하는 접근 장치.
4. 제2항 또는 제3항에 있어서,
   상기 밀봉 유닛(3)은 상기 제1 구성으로부터 상기 제2 구성으로 전이하기 위해 상기 지혈 밸브 유닛(2)을 통해 전달되도록 구성된 것을 특징으로 하는 접근 장치.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 심첨하부 베이스 판(100)은 상기 베이스 판(100)을 상기 심실을 갖는 심장에 밀봉 가능하게 부착하기 위한 플랜지 유닛(160)을 포함하는 것을 특징으로 하는 접근 장치.
6. 제5항에 있어서,
   상기 플랜지 유닛(160)은 부착 요소에 의해 상기 심장 조직의 외부에 부착될 수 있고, 상기 부착 요소는 바람직하게는 봉합사(165), 후크, 클립, 스테이플 및/또는 나사인 것을 특징으로 하는 접근 장치.
7. 제5항 또는 제6항에 있어서,
   상기 플랜지 유닛(160)은 상기 플랜지 유닛(160)을 상기 심장에 부착하기 위해 봉합사(165)를 수용하기 위한 작은 구멍을 포함하는 것을 특징으로 하는 접근 장치.
8. 제2항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 제거 가능한 지혈 밸브(2)는 바람직하게는 상기 심첨하부 베이스 판(100)의 근위 측에서 상기 관통 포트(120)에 연결 가능한 것을 특징으로 하는 접근 장치.
9. 제2항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 제거 가능한 지혈 밸브(2)는 제어 가능한 풍선 압력을 갖는 풍선 밸브인 것을 특징으로 하는 접근 장치.
10. 제2항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제거 가능한 지혈 밸브(2)는 적어도 2개의 해제 가능하게 부착 가능한 하우징 부분의 길이 방향으로 분할 가능한 하우징(200)을 갖는 것을 특징으로 하는 접근 장치.
11. 제2항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제거 가능한 지혈 밸브(2)는 상기 심장의 내부(15)로 그리고 상기 심장의 내부로부터 의료 장치를 전달하기 위해, 그리고 상기 제2 구성으로 전이하거나 또는 상기 밀봉 유닛(3)을 후속 교체하기 위해 상기 밀봉 유닛(3)을 전달하기 위해 연통 채널을 제공하는 상기 제1 구성의 관통 포트(225)를 갖는 것을 특징으로 하는 접근 장치.
12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2 구성에서 상기 베이스 판(100)에 연결된 구동 유닛(6)을 포함하고, 상기 구동 유닛(6)이 상기 심첨하부 베이스 판(100)에 연결될 때 상기 지혈 밸브(2)는 상기 심첨하부 베이스 판(100)으로부터 제거되도록 구성된 것을 특징으로 하는 접근 장치.
13. 제2항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 밀봉 유닛(3)은 벨로우즈(310)와 같은 적어도 하나의 멤브레인, 및 바람직하게는 상기 관형 관통 포트(120)를 밀봉하도록 배열된 제1 밀봉 부재(325)를 포함하는 것을 특징으로 하는 접근 장치.
14. 제13항에 있어서,
    상기 벨로우즈는 상기 심첨하부 베이스 판으로부터 원위로 연장되도록 상기 심첨하부 베이스 판에 부착된 것을 특징으로 하는 접근 장치.
15. 제13항 또는 제14항에 있어서,
    멤브레인 내 멤브레인 또는 벨로우즈 내 벨로우즈 배열로 다수의 멤브레인 또는 벨로우즈를 포함하는 것을 특징으로 하는 접근 장치.
16. 제15항에 있어서,
    벨로우즈 내 벨로우즈 솔루션에서 상이한 벨로우즈는 상이한 재료 특성을 갖는 상이한 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 접근 장치.
17. 제13항 또는 제14항에 있어서,
    상이한 벨로우즈는 동일한 재료로 만들어진 것을 특징으로 하는 접근 장치.
18. 제13항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 멤브레인 또는 벨로우즈는 탄성 재료로 만들어진 것을 특징으로 하는 접근 장치.
19. 제2항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 밀봉 유닛(3)은 상기 공급 관통 포트(320), 및 선택적으로 상기 공급 관통 포트(320)에 제2 밀봉 부재(326)를 포함하는 것을 특징으로 하는 접근 장치.
20. 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 밀봉 유닛(3)은 혈액 및/또는 가스의 억류를 제공하는 억류 유닛(330)을 포함하는 것을 특징으로 하는 접근 장치.
21. 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 밀봉 유닛(3)을 통해 상기 심장 내로 경심첨하부를 통해 통과하도록 배열된 구동 로드(610)를 갖는 심장 보조 유닛을 포함하는 것을 특징으로 하는 접근 장치.
22. 제거 및/또는 재부착이 가능한 지혈 밸브 유닛(2)으로서, 원위 단부와 근위 단부를 갖는 길이 방향으로 분할 가능한 하우징(200)을 포함하고, 상기 근위 단부는 상기 원위 단부에서 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항의 심장 접근 장치(1)의 심첨하부 베이스 판(100)에 연결 가능하고, 상기 원위 단부와 상기 근위 단부 사이의 상기 밸브 유닛(2)의 관통 포트(225)에 공압 밸브를 포함하는 것을 특징으로 하는 지혈 밸브 유닛.
23. 제22항에 있어서,
    상기 공압 밸브는 상기 지혈 밸브 유닛(2)의 상기 관통 포트(225)의 내부 통로를 제어하기 위해 팽창 가능한 풍선 부재 또는 튜브 코일을 포함하는 것을 특징으로 하는 지혈 밸브 유닛.
24. 제22항 또는 제23항에 있어서,
    상기 하우징(200)은 상기 관통 포트(225)를 통해 통과될 의료 장치를 수용하기 위해 상기 밸브 유닛(2)의 상기 관통 포트(225)에 대한 개구를 갖는 근위 단부를 갖는 것을 특징으로 하는 지혈 밸브 유닛.
25. 제22항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하우징(200)은 상기 심첨하부 베이스 판(100)으로부터 반경 방향으로 상기 밸브 유닛을 제거하고 상기 심첨하부 베이스 판(100)으로 선택적으로 재부착하기 위해 길이방향으로 분할될 수 있는 것을 특징으로 하는 지혈 밸브 유닛.
26. 제22항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 공압 밸브에 대해 실질적으로 일정한 압력을 유지하기 위한 저장조 유닛을 포함하는 것을 특징으로 하는 지혈 밸브 유닛.
27. 경심첨하부를 통해 이식되도록 구성된 심장 보조 유닛을 포함하는 의료 시스템으로서, 상기 심장 보조 유닛은 밀봉된 접근 장치(1), 바람직하게는 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항의 접근 장치(1)에 부착될 수 있는 것을 특징으로 하는 의료 시스템.
28. 밀봉된 접근 장치(1), 바람직하게는 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항의 접근 장치(1)로서, 정합 연결 인터페이스를 각각 갖는 다수의 의료 장치와 정합 가능하게 맞물리도록 구성된 연결 인터페이스(110)를 포함하는 것을 특징으로 하는 밀봉된 접근 장치(1).
29. 제28항에 있어서,
    상기 연결 인터페이스(110)는 상기 접근 장치(1)의 근위 측에 있고, 상기 접근 장치(1)는 상기 근위 측과 반대쪽 원위 측에서 밀봉된 것을 특징으로 하는 밀봉된 접근 장치(1).
30. 제28항 또는 제29항에 있어서,
    상기 연결 인터페이스(110)는 상기 접근 장치(1)에 대해 상기 의료 장치의 자유롭게 회전 가능한 연결을 포함하고, 상기 자유롭게 회전 가능한 연결은 선택적으로 상기 연결 인터페이스(110)의 선회점 주위로 3차원 이동하는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는 밀봉된 접근 장치(1).
31. 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템으로서,
    상기 심장의 심첨하부 영역에 영구적으로 배치되고 상기 심장의 심실에 대한 접근을 제공하기 위한 심첨하부 베이스 판; 및
    상기 심첨하부 베이스 판과 정합 가능한 밀봉 유닛을 포함하고;
    상기 심실은 습윤 구역을 형성하고;
    건조 구역은 상기 밀봉 유닛을 상기 심첨하부 베이스 판에 정합시키는 것으로부터 생성되고,
    상기 건조 구역은 상기 습윤 구역으로부터 분리되고;
    상기 건조 구역은 기체 환경으로 구성되고;
    상기 건조 구역은 상기 시스템을 사용하는 동안 상기 환자 내부에 배치되는 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
32. 제31항에 있어서,
    상기 심첨하부 베이스 판과 정합 가능한 지혈 밸브를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
33. 제32항에 있어서,
    상기 지혈 밸브만이 상기 심첨하부 베이스 판과 정합된 제1 구성;
    상기 밀봉 유닛만이 상기 심첨하부 베이스 판과 정합된 제2 구성; 및
    상기 지혈 밸브와 상기 밀봉 유닛이 모두 상기 심첨하부 베이스 판에 정합된 제3 구성
    을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
34. 제33항에 있어서,
    상기 제3 구성은 상기 밀봉 유닛이 상기 지혈 밸브 내부에 배치되는 것에 의해 구성된 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
35. 제31항에 있어서,
    상기 심첨하부 베이스 판에 부착되고 상기 심장에 부착 가능한 플랜지 유닛을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
36. 제35항에 있어서,
    상기 플랜지 유닛은 조직 부착 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
37. 제36항에 있어서,
    상기 조직 부착 요소는 봉합사 재료를 수용하기 위한 작은 구멍을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
38. 제32항에 있어서,
    상기 심첨하부 베이스 판은 관통 포트를 포함하고, 상기 지혈 밸브는 상기 관통 포트에 대해 상기 심첨하부 베이스 판과 정합 가능한 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
39. 제32항에 있어서,
    상기 지혈 밸브는 풍선을 갖는 풍선 밸브, 및 풍선 압력을 제어하는 메커니즘을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
40. 제32항에 있어서,
    상기 지혈 밸브는 길이 방향으로 분할 가능한 하우징을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
41. 제32항에 있어서,
    상기 지혈 밸브는 상기 지혈 밸브의 근위 단부로부터 상기 심장의 내부로 연장되는 관통 포트 연통 채널을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
42. 제31항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 심첨하부 베이스 판에 정합 가능한 구동 유닛을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
43. 제31항에 있어서,
    상기 밀봉 유닛은 벨로우즈 구획 및 제1 밀봉 부재를 포함하고, 상기 제1 밀봉 부재는 상기 심첨하부 베이스 판의 관통 포트와 밀봉 가능하게 정합되는 크기를 갖는, 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
44. 제31항에 있어서,
    상기 밀봉 유닛은 공급 관통 포트를 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
45. 제31항 내지 제44항 중 어느 한 항에 있어서,
    심장 보조 유닛을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
46. 제45항에 있어서,
    상기 심장 보조 유닛은 상기 밀봉 유닛을 통해 경심첨하부를 통해 통과하는 크기를 갖는 구동 로드를 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
47. 제31항 내지 제46항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 심첨하부 베이스 판을 폐쇄하기 위해 상기 심첨하부 베이스 판에 삽입 가능한 플러그를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
48. 제45항 또는 제46항에 있어서,
    상기 심장 보조 유닛은 상기 심첨하부 베이스 판에 분리 가능하게 연결되는 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
49. 제31항 내지 제48항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 심첨하부 베이스 판과 연관된 연결 인터페이스를 더 포함하고; 상기 연결 인터페이스는 다수의 의료 장치와 맞물리도록 구성된 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
50. 제49항에 있어서,
    상기 연결 인터페이스는 상기 시스템의 근위측에 배치되고, 상기 시스템은 상기 시스템의 원위측에 배치된 밀봉부를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
51. 제49항 또는 제50항에 있어서,
    상기 연결 인터페이스는 상기 심첨하부 베이스 판에 대해 회전 가능한 연결 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 접근하기 위한 시스템.
52. 환자의 심장에 대한 접근을 제공하기 위한 장치로서,
    상기 심장에 부착되는 크기를 갖는 베이스 판으로서, 상기 베이스 판은, 상기 심장의 외부로부터 상기 심장의 내부 심실까지 연장되는 크기를 갖는, 상기 베이스 판; 및
    상기 심장의 내부 심실과 외부 환경 사이에 장벽을 생성하도록 상기 베이스 판에 연결 가능한 밀봉 유닛으로서, 상기 외부 환경은 상기 환자 내부에 있는, 상기 밀봉 유닛
    을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 심장에 대한 접근을 제공하기 위한 장치.

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