CN116889680A - 心室辅助装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种心室辅助装置，包括血泵组件、止血组件、密封组件和穿刺件；血泵组件上设置有沿自身轴向管贯穿的流入通道；穿刺件用于可活动地穿设在流入通道中，并用于在血泵组件的带动下穿入目标腔室，直至流入通道与目标腔室连通；穿刺件还用于在流入通道与目标腔室连通后移出流入通道；止血组件用于在穿刺件穿设流入通道时与血泵组件连接，并用于在穿刺件穿设流入通道时和穿刺件移出流入通道时均密封流入通道；密封组件用于在穿刺件移出流入通道后输送至流入通道内，以密封流入通道；止血组件还用于与血泵组件分离。该心室辅助装置无需使用体外心肺循环系统即可将血泵植入体内，降低手术成本，简化手术操作步骤，并尽可能减少手术的伤害。

Description

心室辅助装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种心室辅助装置。

背景技术

心室辅助装置的核心是血泵组件，血泵组件能够与心脏并联，并模拟心室射血功能将心室的血液泵入动脉系统，以起到部分或全部替代心脏功能的作用。全磁悬浮人工心脏作为心室辅助装置的一种，具有做功能力强、对血液损伤小的优点。

如图1所示，现有技术中，全磁悬浮人工心脏植入人体时，首先需要通过体外心肺循环系统为患者建立体外循环通道，并使患者自身的心脏暂停工作。而后需要在心室100的心尖上开孔，并将血泵机构200的流入道穿过开孔部位。血泵机构200需要通过套箍300附接到心室100的心尖上，以实现血泵机构200在心尖上的固定。血泵机构200安全固定后，撤出体外心肺循环系统，在血泵机构200的辅助下，恢复患者心脏的正常工作。而在心室的心尖上开孔并取下心尖上的部分组织的操作会对患者的心室造成不可逆的损伤；另外，体外心肺循环系统的使用会增加手术成本，还会增加患者在术后产生溶血和凝血等后遗症的风险。

因此，对于本领域的技术人员来说，如何设计一种无需借助体外心肺循环系统即可实现顺利安装植入的心室辅助系统，是目前亟需解决的技术问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种心室辅助系统，在其血泵植入过程中，无需借助体外心肺循环系统，而使心脏始终处于工作状态，从而可避免使用体外心肺循环系统而产生的术后后遗症，还可降低手术的成本。

为实现上述目的，本发明提供一种心室辅助装置，包括血泵组件、止血组件、密封组件和穿刺件；所述血泵组件上设置有沿自身轴向贯穿的流入通道；所述穿刺件用于可活动地穿设在所述流入通道中，并用于在所述血泵组件的带动下穿入目标腔室，直至所述流入通道与所述目标腔室连通；所述穿刺件还用于在所述流入通道与所述目标腔室连通后移出所述流入通道；

所述止血组件用于在所述穿刺件穿设所述流入通道时与所述血泵组件可拆卸地连接，并用于在所述穿刺件穿设所述流入通道时和所述穿刺件移出所述流入通道时均密封所述流入通道；

所述密封组件用于在所述穿刺件移出所述流入通道后进入所述流入通道内，以密封所述流入通道；所述止血组件还用于在所述密封组件密封所述流入通道后与所述血泵组件分离。

可选的，所述止血组件包括套筒和止血件，所述套筒的远端用于与所述血泵组件连接，并使所述套筒的筒腔与所述流入通道连通且密封；所述止血件置于所述套筒内，并用于密封所述套筒；所述穿刺件用于穿过所述套筒和所述止血件后进入所述流入通道。

可选的，所述止血件由弹性材料制备，所述止血件上具有密封垫；所述密封垫用于在所述穿刺件穿入所述套筒前密封所述套筒；所述密封垫还用于在所述穿刺件穿入所述套筒后贴靠并挤压所述穿刺件，以密封所述穿刺件和所述密封垫的内壁之间的缝隙。

可选的，所述止血件的中心轴线与所述流入通道的中心轴线重合，所述密封垫设置为与所述止血件的中心轴线相交的至少两条切缝。

可选的，所述止血组件还包括外壳体和固定件，所述外壳体的形状与至少部分所述血泵组件的形状相匹配，并用于套设所述血泵组件；所述套筒穿设并固定在所述外壳体的底壁上；所述固定件用于将所述外壳体固定在所述血泵组件的外壁上，以使所述套筒的筒腔与所述流入通道连通且密封。

可选的，所述血泵组件包括流入管和泵体，所述流入管的一端穿入所述泵体中，另一端伸出所述泵体外；所述泵体在远离所述流入管一侧的底壁上开设有容纳槽，所述容纳槽用于与所述套筒的筒腔连通且密封；所述容纳槽的内壁上开设有与所述流入管连通的贯穿孔；

所述容纳槽、所述贯穿孔、所述泵体的内腔和所述流入管依次连通形成所述流入通道；至少部分所述密封组件用于在所述穿刺件移出所述血泵组件后进入所述容纳槽中，以密封所述流入通道。

可选的，所述密封组件包括封堵件，所述封堵件用于依次穿过所述套筒和所述止血件后进入所述容纳槽并密封所述贯穿孔；所述止血件用于在所述封堵件穿入后密封所述流入通道。

可选的，所述封堵件的侧壁上设置有弹性件，所述弹性件用于与所述容纳槽的内壁相贴靠，以使所述封堵件固定在所述容纳槽中。

可选的，所述密封组件还包括底座，所述底座用于与所述封堵件可分离地连接；所述底座用于在所述穿刺件移出所述流入通道后带动所述封堵件移动，以使所述封堵件密封所述贯穿孔；所述底座还用于在所述封堵件封堵所述贯穿孔后撤出所述套筒。

可选的，所述穿刺件为球囊，所述球囊的远端用于穿过所述流入通道并伸出所述血泵组件，展开后的所述球囊伸出所述流入通道的部分用于封堵所述流入通道的远端。

可选的，所述血泵组件还包括导流件，所述导流件与所述流入管的远端连接；所述导流件具有折叠状态和展开状态；所述导流件的远端用于被束缚而处于折叠状态；所述导流件的远端用于被解除束缚而由折叠状态转变为展开状态。

可选的，所述穿刺件为鞘管，所述导流件用于在进入所述目标腔室之前位于所述鞘管的远端的管腔中而处于折叠状态；

所述鞘管用于在所述导流件进入所述目标腔室后相对于所述导流件朝远端移动；所述导流件用于在所述鞘管朝远端移动后脱离所述管腔，进而由折叠状态转变为展开状态；所述鞘管用于在所述导流件处于所述展开状态后移出所述流入通道和所述套筒。

可选的，所述心室辅助装置还包括细绳，所述细绳用于在所述导流件进入所述目标腔室之前束缚所述导流件的远端，所述细绳还用于在所述导流件进入所述目标腔室之后解除对所述导流件的远端的束缚；所述细绳还用于与所述穿刺件连接；所述血泵组件用于通过所述细绳带动所述穿刺件移动。

可选的，所述穿刺件为鞘管，所述细绳穿绕在所述导流件的远端后，所述细绳的两端均穿过所述导流件并进入所述鞘管内，而后沿所述鞘管伸出所述鞘管的近端；

所述细绳的两端用于被拉动，以束缚所述导流件的远端；所述细绳的任意一端用于被拉动进而使所述细绳被抽出，以解除所述导流件的远端的束缚。

可选的，所述心室辅助装置还包括开孔件，所述开孔件用于在所述穿刺件进入所述目标腔室之前在所述目标腔室的腔壁上开设穿孔；所述穿刺件的远端伸出所述血泵组件的远端外；所述血泵组件用于带动所述穿刺件同步由所述穿孔进入所述目标腔室内，所述穿刺件还用于扩大所述穿孔的内径，以使所述血泵组件的远端逐步进入所述穿孔中。

可选的，所述心室辅助装置还包括固定组件，所述固定组件用于在所述穿刺件和所述血泵组件穿入所述目标腔室之前固定在目标腔室的腔壁上；

所述固定组件具有沿自身轴向贯穿的穿孔，所述穿孔用于与所述穿孔连通；所述穿刺件和所述血泵组件用于穿过所述穿孔进入所述穿孔再进入所述目标腔室；所述血泵组件用于在所述流入通道与所述目标腔室连通后与所述固定组件连接。

本发明提供一种心室辅助装置，包括血泵组件、止血组件、密封组件和穿刺件；血泵组件用于与止血组件可拆卸地连接，血泵组件上设置有沿自身轴向管贯穿的流入通道；穿刺件用于可活动地穿设在流入通道中，并用于在血泵组件的带动下穿入目标腔室，直至流入通道与目标腔室连通；穿刺件还用于在流入通道与目标腔室连通后移出流入通道；止血组件用于在穿刺件穿设流入通道时与血泵组件可拆卸地连接，并用于在穿刺件穿设流入通道时和穿刺件移出流入通道时均密封流入通道；密封组件用于在穿刺件移出流入通道后进入流入通道内，以密封流入通道；止血组件还用于在密封组件密封流入通道后与血泵组件分离。

由此，在所述血泵组件的整个植入过程中，止血组件能够在穿刺件穿入目标腔室时密封目标腔室，密封组件能够在穿刺件移出血泵组件后密封目标腔室，以使目标腔室始终处于密封状态，继而使心脏始终保持工作状态而无需使用体外心肺循环系统，进而可简化手术步骤，降低手术成本，还可避免在目标腔室的外壁上开孔而对患者心脏的不可逆损伤，并防止使用体外心肺循环系统引发的溶血和凝血后遗症，以尽可能减轻手术对患者带来的伤害。

附图说明

图1为现有技术中的心室辅助装置的应用场景图；

图2为本发明一优选实施例中心室辅助装置在应用场景下的轴向剖视结构示意图，其中，穿刺件束缚导流件并置于目标腔室内；

图3为本发明另一优选实施例中心室辅助装置在应用场景下的轴向剖视结构示意图，其中，密封组件封堵血泵组件的流入通道；

图4为本发明一优选实施例中固定组件在应用场景下的轴向剖视结构示意图；

图5a为本发明一优选实施例中血泵组件在第一观察视角下的结构示意图；

图5b为本发明一优选实施例中血泵组件在第二观察视角下的结构示意图；

图6为本发明一优选实施例中止血组件的立体结构示意图；

图7为本发明一优选实施例中止血组件的仰视结构示意图；

图8为本发明一优选实施例中密封组件的立体结构示意图；

图9a为本发明一优选实施例中封堵件的立体结构示意图；

图9b为本发明一优选实施例中封堵件的仰视结构示意图；

图10为本发明一优选实施例中血泵组件、止血组件和密封组件的部分轴向剖视结构示意图，其中，封堵件能够沿a方向移动至血泵组件的容纳槽中；

图11为本发明优选实施例一中心室辅助装置在应用场景下的轴向剖视结构示意图，其中，穿刺件置于目标腔室内；

图12为本发明优选实施例二中心室辅助装置在应用场景下的轴向剖视结构示意图，其中，导流件处于展开状态，穿刺件置于目标腔室内；

图13为本发明实施例三中一优选实施例中的穿刺件、细绳和导流件的部分轴向剖视结构示意图；

图14为本发明实施例三中另一优选实施例中的细绳和导流件的部分轴向剖视结构示意图；

图15为本发明优选实施例三中心室辅助装置在应用场景下的轴向剖视结构示意图，其中，导流件处于折叠状态，穿刺件置于目标腔室内；

图16为本发明一优选实施例中心室辅助装置在应用场景下的轴向剖视结构示意图，其中，第二覆膜支架处于展开状态，穿刺件撤出血泵组件；

图17为本发明一优选实施例中血泵组件、止血组件和固定组件的结构示意图；

图18为本发明一优选实施例中血泵组件、止血组件和固定组件的轴向剖视结构示意图；

图19为本发明一优选实施例中血泵组件、止血组件、固定组件和密封组件的结构示意图，其中，底座的第三阶梯层部分穿入止血组件的套筒中；

图20为本发明一优选实施例中血泵组件、止血组件、固定组件和密封组件的轴向剖视结构示意图，其中，底座的第三阶梯层部分穿入止血组件的套筒中；

图21为本发明一优选实施例中血泵组件、止血组件、固定组件和密封组件的结构示意图，其中，底座的第三阶梯层全部穿入止血组件的套筒中；

图22为本发明一优选实施例中血泵组件、止血组件、固定组件和密封组件的轴向剖视结构示意图，其中，底座的第三阶梯层全部穿入止血组件的套筒中；

图23为本发明一优选实施例中血泵组件和固定组件的结构示意图；

图24为本发明一优选实施例中血泵组件和固定组件的轴向剖视结构示意图。

图25a为本发明一优选实施例中镂空支架和流入管的立体结构示意图；

图25b为本发明一优选实施例中镂空支架和流入管的正视结构示意图；

图26为本发明一优选实施例中第二覆膜支架的应用场景示意图。

图中：心室100；血泵组件200；套箍300；

目标腔室10；穿孔30；穿孔30；血泵组件1；流入通道11；流入管12；泵体13；容纳槽131；导流件14；镂空支架141；第一覆膜支架142；第二覆膜支架143；止血组件2；套筒21；止血件22；切缝221；外壳体23；固定件24；密封组件3；封堵件31；密封本体311；凸部312；弹性件313；底座32；第一阶梯层321；第二阶梯层322；第三阶梯层323；第四阶梯层324；穿刺件4；球囊41；鞘管42；细绳5；固定组件6。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。根据下面说明，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的机构或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接或彼此可通讯；可以是直接相连，也可以通过中间媒介相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。本文中，术语“轴向”指的是套筒的中心轴线的方向；术语“径向”指的是垂直于套筒的中心轴线的方向；术语“周向”指的是围绕套筒的中心轴线的方向。

以下结合附图和优选实施例对本发明作详细的说明。在不冲突的情况下，下述的实施方式及实施方式中的特征可以相互补充或相互组合。

如图2所示，本发明一优选实施例提供一种心室辅助装置，该心室辅助装置可植入人体的目标腔室10中，以替代或辅助心脏进行泵血操作。目标腔室10可为左心室或右心室。

参照图2和图3所示，心室辅助装置包括血泵组件1、止血组件2、密封组件3和穿刺件4。血泵组件1上设置有沿自身轴向贯穿的流入通道11。穿刺件4用于可活动地穿设在流入通道11中，并用于在血泵组件1的带动下穿入目标腔室10，直至流入通道11与目标腔室10连通。穿刺件4还用于在流入通道11与目标腔室10连通后移出流入通道11。止血组件2用于在穿刺件4穿设流入通道11时与血泵组件1可拆卸地连接，并用于在穿刺件4穿设流入通道11时和穿刺件4移出流入通道11时均密封流入通道11。密封组件3用于在穿刺件4移出流入通道11后进入流入通道11的近端，以密封流入通道11。止血组件2还用于在密封组件3密封流入通道11后与血泵组件1分离。

血泵组件1的植入过程为：先将血泵组件1、止血组件2和穿刺件4进行组装，此时止血组件2能够密封血泵组件1的流入通道11。然后，将血泵组件1、止血组件2和穿刺件4沿预设的手术路径同步递送入体内，直到将穿刺件4定位在目标腔室10的外部，定位后，朝远端推动血泵组件1，使得血泵组件1带动穿刺件4穿入目标腔室10的穿孔30，之后，血泵组件1的远端进入目标腔室10，直至血泵组件1的流入通道11与目标腔室10连通。

血泵组件1的远端进入目标腔室10后，血泵组件1保持不动，将穿刺件4相对于血泵组件1朝近端移动，直至穿刺件4完全撤出血泵组件1和止血组件2。穿刺件4移出后，止血组件2能够密封血泵组件1的流入通道11，以使目标腔室10始终处于密封状态。穿刺件4移出后，将密封组件3输送至血泵组件1中，以密封血泵组件1的流入通道11。而后，将止血组件2与血泵组件1分离，由此完成血泵组件1的植入。血泵组件1与止血组件2分离后，心室内的血液能够源源不断地被吸入血泵组件1中，血泵组件1能够对血液做功并将血液经人工血管输送至主动脉中，以辅助或替代心脏泵血功能。

在血泵组件1植入的整个过程中，止血组件2能够在穿刺件4穿入目标腔室10时密封目标腔室10，密封组件3能够在穿刺件4移出血泵组件1后密封目标腔室10，以使目标腔室10始终处于密封状态，继而使心脏始终保持工作状态而无需使用体外心肺循环系统，进而可简化手术步骤，降低手术成本，还可避免在目标腔室10的外壁上开孔而对患者心脏的不可逆损伤，并防止使用体外心肺循环系统引发的溶血和凝血后遗症，以尽可能减轻手术对患者带来的伤害。

参照图4所示，心室辅助装置还包括开孔件(未图示)，所述开孔件用于在穿刺件4进入目标腔室10之前在目标腔室10的穿孔30上开设穿孔30，穿刺件4的远端伸出血泵组件1的远端外，血泵组件1用于带动穿刺件4同步由穿孔30进入目标腔室10内。穿刺件4还用于扩大所述穿孔30的内径，以使血泵组件1的远端逐步进入穿孔30中。

出厂前，可预先将血泵组件1、止血组件2和穿刺件4进行安装，具体将穿刺件4穿过血泵组件1和止血组件2并伸出血泵组件1的远端，使得血泵组件1、止血组件2和穿刺件4组合形成一个整体。实际植入时，可通过推动血泵组件1使穿刺件4的远端穿入并预扩目标腔室10的穿孔30，在穿刺件4的挤压下穿孔30的内径逐渐变大，之后，血泵组件1的远端由预扩后的穿孔30进入目标腔室10。

需要说明的是，开孔件在目标腔室10的穿孔30上仅开设一较小内径的穿孔30，可避免在取出大尺寸的心尖组织而对心室壁造成不可逆的损伤；同时，该穿孔30不会影响心脏的正常工作，故而无需使用体外心肺循环系统。穿刺件4穿入穿孔30的过程中，穿刺件4仅需进行扩孔操作便能够进入目标腔室10，如此可降低穿刺件4穿入目标腔室10的难度，提升穿刺件4穿入目标腔室10的可操作性。

如图5a和图5b所示，并结合图6，止血组件2包括套筒21和止血件22，套筒21的远端用于与血泵组件1连接，以使套筒21的筒腔与流入通道11可以实现连通。止血件22置于套筒21内，止血件22可以隔绝套筒21的筒腔与流入通道11，用于密封套筒21。因此，套筒21的筒腔与流入通道11既可实现连通，也可通过止血件22实现隔绝密封。穿刺件4用于穿过套筒21和止血件22后进入流入通道11。

进一步地，止血件22由弹性材料制备，止血件22上具有密封垫(未标号)，密封垫能够在隔绝套筒21的筒腔与流入通道11的同时让穿刺件4顺利通过其中心。密封垫用于在穿刺件4穿入套筒21前密封套筒21。密封垫还用于在穿刺件4穿入套筒21的过程中贴靠并挤压穿刺件4，以密封穿刺件4和密封垫的内壁之间的缝隙。

参照图6和图7所示，在本实施例中，止血件22为圆形的硅胶或硅橡胶止血阀，止血阀与套筒21的内壁采用复合模塑工艺加工在一起。止血阀的中心轴线与流入通道11的中心轴线重合，密封垫设置为与止血件22的中心轴线相交的至少两条切缝221，例如在止血阀上具有预先切割好且设置为与止血件22的中心轴线相交的十字切缝221。穿刺件4穿入止血阀之前，止血阀的切缝密闭，能够隔绝套筒21的筒腔与流入通道11；穿刺件4穿入止血阀的过程中，穿刺件4能够紧紧挤压硅胶弹性体以实现穿刺件4与止血阀的密封，穿刺件4与止血阀之间不会有血液外溢。

综上，穿刺件4可以依次穿过套筒21和止血件22，进入流入通道11，因此，套筒21和流入通道11是相互连通的；止血件22在套筒21的筒腔内，能够隔绝套筒21的筒腔与流入通道11，防止血液从流入通道11外溢到套筒21中，因此，套筒21和流入通道11之间是密封隔绝的。以确保，止血件22能够在隔绝套筒21的筒腔与流入通道11的同时让穿刺件4顺利通过其中心。

参照图6所示，止血组件2还包括外壳体23，外壳体23的形状与至少部分血泵组件1的形状相匹配，外壳体23用于套设并固定在血泵组件1的外壁上，套筒21穿设并固定在外壳体23的底壁上，以使套筒21的筒腔与流入通道11两者的中心轴线重合，以使套筒的筒腔21与流入通道11连通且密封。

止血组件2优选还包括固定件24，固定件24用于将外壳体23固定在血泵组件1的外壁上，以使套筒21的筒腔与流入通道11两者的中心轴线重合，以使套筒的筒腔21与流入通道11连通且密封。

在本实施例中，外壳体23的外周面积大致为血泵组件1外周面积的一半，外壳体23可以半包围血泵组件1。固定件24为扎带，扎带的一端固定连接在外壳体23的一端，另一端绕过血泵组件1的外壁可拆卸地连接在外壳体23的另一端，如此可通过扎带将外壳体23半包围地固定在血泵组件1的外周，以使套筒21的筒腔与流入通道11两者的中心轴线重合，以使套筒的筒腔21与流入通道11连通且密封。

返回参照图3，血泵组件1包括流入管12和泵体13，流入管12的一端穿入泵体13中，另一端伸出泵体13外。泵体13用于外部流体做功增压，此时流入管12可作为泵体13的流体入口，外部流体能够通过流入管12进入泵体13内。通常情况下，外部流体是指能够流入泵体13内进行做功增压的血液；在特殊情况下，外部流体也可指除血液以外的其他液体。

进一步地，血泵组件1还包括人工血管(未图示)，人工血管的一端与泵体13的出口(未标号)连接，另一端与主动脉连接。所述心室辅助装置植入后，血液可从流入管12的端部进入泵体13中，经过泵体13的做功增压后，通过人工血管流入至主动脉中。

如图2所示，泵体13在远离流入管12一侧的底壁上开设有容纳槽131，容纳槽131与流入通道11两者的中心轴线重合。容纳槽131上开设有与流入管12连通的贯穿孔(未图示)。容纳槽131、贯穿孔、泵体13的内腔和流入管12依次连通形成流入通道11，穿刺件4用于依次穿过套筒21、止血件22、容纳槽131、贯穿孔、泵体13的内腔和流入管12后伸出流入管12的远端。穿刺件4撤出血泵组件1和止血组件2后，至少部分密封组件3用于进入容纳槽131中，以密封流入通道11。

优选的，泵体13的底部是蜗壳结构，容纳槽131设置在蜗壳结构远离流入管12一侧的底壁上，贯穿孔连通容纳槽131和泵体13的内腔。

优选的，血泵组件1还包括导流件14(参照图2)，导流件14与流入管12的远端连接。导流件14具有折叠状态和展开状态，导流件14的远端用于被束缚而处于折叠状态。导流件14的远端用于被解除束缚而由折叠状态转变为展开状态。导流件14展开后，心室内的血液能够从导流件14的远端进入泵体13中。

参照图8所示，并结合图3，密封组件3包括封堵件31，封堵件31用于依次穿过套筒21和止血件22后进入容纳槽131并密封贯穿孔。止血件22用于在封堵件31穿入过程中密封流入通道11。

在一具体实施方式中，部分封堵件31用于放置在贯穿孔中，以封堵贯穿孔。参照图9a和图9b所示，在本实施例中，封堵件31包括密封本体311和凸部312，凸部312与密封本体311的远端连接，密封本体311与容纳槽131的形状相匹配，并用于被输送至容纳槽131内。密封本体311被输送至容纳槽131内后，凸部312能够进入并封堵贯穿孔，以实现对贯穿孔的密封。

较优的，封堵件31的侧壁上设置有弹性件313，弹性件313用于与容纳槽131的内壁相贴靠，以使封堵件31固定在容纳槽131中。

具体的，弹性件313能够发生形变，在封堵件31进入容纳槽131的过程中，弹性件313被挤压进入容纳槽131。在封堵件31进入容纳槽131且能够封堵贯穿孔后，弹性件313在自身弹力的驱使下与容纳槽131的内壁相贴靠，以使封堵件31通过弹性件313卡设在容纳槽131内，进而防止封堵件31的掉落。

本申请对弹性件313的结构不作限制，弹性件313包括但不限于弹性片或弹性杆等结构。

在本实施例中，弹性件313为弹片，弹片的数量为两个，两个弹片沿封堵件31的中心轴线对称地包覆在部分密封本体311的底壁和侧壁上，并用于在进入容纳槽131后与容纳槽131的内壁相贴靠。

参照图8～图10所示，密封组件3还包括底座32，底座32用于与封堵件31可分离地连接。底座32用于在穿刺件4移出流入通道11后带动封堵件31沿图10中的a方向移动(即朝远端移动)，以使封堵件31进入容纳槽131并密封贯穿孔。底座32还用于在封堵件31封堵贯穿孔后撤出套筒21。止血件22用于在封堵件31和底座32穿入过程中密封流入通道11。

如此设置，封堵件31能够在穿刺件4移出血泵组件1后进入血泵组件1中，以接替止血组件2封堵流入通道11，故止血组件2能够在封堵件31封堵流入通道11后与血泵组件1分离，从而完成患者体内血泵组件1的植入。综上所述，在心室辅助装置植入的全过程中，止血组件2和封堵件31能够依次实现封堵流入通道11的功能，以使目标腔室10始终处于密封状态，使目标腔室10中的血液不会经流入通道11外溢，继而使心脏始终保持工作状态而无需使用体外心肺循环系统，进而可简化手术步骤，降低手术成本。

继续参照图10，在一具体示例中，底座32包括多层阶梯结构，具体可包括从远端至近端的第一阶梯层321、第二阶梯层322、第三阶梯层323和第四阶梯层324，第一阶梯层321、第二阶梯层322、第三阶梯层323和第四阶梯层324的外径从远端至近端依次增大。封堵件31的近端优选设置有安装槽(例如圆锥凹槽)，第一阶梯层321用于放置在安装槽内，以实现封堵件31和底座32可分离地连接。在此情况下，底座32能够朝远端推动封堵件31移动，并能够在封堵件31进入容纳槽131并封堵贯穿孔后朝近端移动，而实现与封堵件31的分离。

较优的，第二阶梯层322的外径小于止血件22的内径，如此第二阶梯层322可穿过止血件22以便将封堵件31输送至容纳槽131中。第三阶梯层323的外径略小于套筒21的内径，从而使底座32能够穿设在套筒21内输送封堵件31。第四阶梯层324的外径大于套筒21的外径，使得底座32朝套筒21内推动的过程中至少部分底座32始终位于套筒21外，防止底座32完全推入套筒21内而无法取出。

参照图2～图4所示，并结合图5a和图5b，心室辅助装置还包括固定组件6，固定组件6用于在穿刺件4和血泵组件1穿入目标腔室10之前固定在目标腔室10的外壁上，具体固定在心尖位置。

固定组件6具有沿自身轴向贯穿的通孔(未图示)，所述通孔用于与穿孔30连通。穿刺件4和血泵组件1用于穿过所述通孔进入穿孔30再进入目标腔室10。如此可使穿刺件4能够在固定组件6的通孔的限定下穿入穿孔30内，以确保穿刺件4穿入位置的准确性。血泵组件1用于在流入通道11与目标腔室10连通后与固定组件6连接，以实现血泵组件1的固定。

<实施例一>

参照图11所示，在一优选实施例中，穿刺件4为球囊41，球囊41的远端用于穿过流入通道11并伸出血泵组件1。球囊41能够收缩和扩张，扩张后的球囊41伸出流入通道11的部分用于封堵流入通道11的远端。球囊41穿过流入通道11后，向球囊41中注水时，球囊41膨胀扩张；从球囊41中排水时，球囊41收缩，球囊41从流入通道11撤出。

出厂前，将血泵组件1、止血组件2和球囊41进行组装。其中，将球囊41固定在流入管12的远端，并使展开后的球囊41能够封堵流入管12，球囊41的远端具有能够穿入穿孔30并能够扩大穿孔30内径的尖端。实际植入过程中，将球囊41的头部对准穿孔30并朝远端移动血泵组件1，在球囊41头部尖端的挤压下，穿孔30的内径逐渐变大以使流入管12进入穿孔30中，直至流入管12与目标腔室10连通。扩张球囊41与流入管12间的支撑力以及扩张球囊41与止血件22间的摩擦力，保证穿刺过程中扩张41与血泵组件1的相对位置固定，扩张41在血泵组件1的带动下穿入穿孔30中并进入目标腔室10内。在此过程中，由于球囊41封堵住流入管12的远端，同时止血件22能够封堵流入通道11，以使目标腔室10中的血液不会从心室中流出，进而可确保心脏的正常工作。

<实施例二>

参照图12所示，穿刺件4为鞘管42，鞘管42的远端具有管腔，导流件14用于在进入目标腔室10之前位于鞘管42的管腔中而处于折叠状态。鞘管42用于在导流件14进入目标腔室10后相对于导流件14朝远端移动。导流件14用于在鞘管42朝远端移动后脱离鞘管42的管腔，进而由折叠状态转变为展开状态。鞘管42用于在导流件14处于所述展开状态后移出流入通道11和套筒21。在一示例中，鞘管42的远端的外部轮廓为锥形，以便于进入穿孔30中并进行扩孔操作。

出厂前，首先将血泵组件1、止血组件2和鞘管42进行组装，并使导流件14折叠在鞘管42的远端的管腔中。实际植入过程中，将鞘管42的锥形头部对准穿孔30并朝远端推动血泵组件1，在鞘管42的锥形头部的挤压下，穿孔30的内径逐渐变大以使流入管12进入穿孔中，直至流入管12与目标腔室10连通。而后先朝远端推动鞘管42，使导流件14脱离鞘管42的管腔而转变为展开状态，然后朝近端拉动鞘管42，直至将鞘管42撤出血泵组件1和止血组件2。折叠导流件14在鞘管42远端管腔中的膨胀支撑力以及鞘管42与止血件22间的摩擦力，保证穿刺过程中鞘管42与血泵组件1的相对位置固定，鞘管42在血泵组件1的带动下穿入穿孔30中并进入目标腔室10内。在此过程中，由于鞘管42套设在导流件14的外部，同时止血件22能够封堵流入通道11，以使目标腔室10内的血液不会从心室中流出，进而可确保心脏的正常工作。

<实施例三>

参照图13和图14所示，在一优选实施例中，心室辅助装置还包括细绳5，细绳5用于在导流件14进入目标腔室10之前束缚导流件14的远端，细绳5还用于在导流件14进入目标腔室10之后解除对导流件14的远端的束缚。细绳5与导流件14可分离地连接，细绳5还与穿刺件4可分离地连接，穿刺件4与导流件14通过细绳5实现可分离地连接。穿刺件4与导流件14处于连接状态时，导流件14被束缚住；穿刺件4与导流件14处于分离状态时，导流件14解除束缚。进一步的，导流件14与血泵组件1的流入管12的远端连接，穿刺件4与导流件14通过细绳5实现可分离地连接，故而血泵组件1通过细绳5与穿刺件4可分离地连接，血泵组件1带动穿刺件4移动，以使穿刺件4穿入穿孔30中并进入目标腔室10内。

参照图13和图15所示，在一具体实施例中，穿刺件4为鞘管42，细绳5穿绕在导流件14的远端，细绳5的两端伸出导流件14并进入鞘管42内，而后沿鞘管42伸出鞘管42的近端。细绳5收紧时导流件14被束缚，细绳5松开时导流件14被解除束缚。

具体的，细绳5的一端(入口线或出口线中的一条)置于止血组件2外；另一端(入口线或出口线中的另一条)穿入鞘管42内，而后从鞘管42外周穿孔中穿出，之后在导流件14的远端缠绕一圈后再次穿入鞘管42中，并沿鞘管42伸出至鞘管42的近端。此时细绳5缠绕导流件14的远端后，细绳5的入口线和出口线并列在鞘管42中。

参照图14所示，细绳5在导流件14的远端缠绕一圈后再次穿入鞘管42中，细绳5的入口线和出口线都并列在鞘管42中。

在一较优实施例中，细绳5的两端用于被拉近，以束缚导流件14的远端。细绳5的任意一端用于被拉动进而使细绳5被抽出，以解除导流件14的远端的束缚。具体的，细绳5的任意一端被拉动后，另一端也随之移动，此时可通过拉动细绳5的任意一端而将细绳5抽出，从而解除导流件14的远端的限定。

参照图16所示，穿刺件4和细绳5均撤出血泵组件1和止血组件2后，导流件14解除束缚而处于展开状态。导流件14的开口张开，可扩大流入通道11的血液流入口内径，以使血液能够流畅地流入血泵组件1中。

参照图25a和25b所示，在一具体实施例中，导流件14为网状镂空支架141，展开状态下镂空支架141的整体轮廓大致呈伞状，展开状态下镂空支架141轮廓的外周边缘与目标腔室10的穿孔30相贴靠。网状镂空支架141一方面能够使血液穿过镂空支架141，血液始终具有流动状态，从而减小凝血的发生。另一方面，在穿刺件4扩大穿孔的过程中，心肌组织会在穿刺件4的挤压下堆积在目标腔室10的穿孔周围的内壁上，镂空支架141的细长支架嵌入穿孔周围内壁上的心肌组织中，能够对堆积的心肌组织进行固定，从而加速心肌组织的内皮化，以使镂空支架141更加牢固的固定在目标腔室10中。

参照图26所示，在另一具体实施方式中，导流件14为第一覆膜支架142，展开状态下第一覆膜支架142整体轮廓大致呈喇叭状，第一覆膜支架142的外周面朝远端方向逐渐增大。如此设置，第一覆膜支架142还可扩大血泵组件1的血液流入口的内径，以使血液能够流畅地流入泵体中。

参照图16所示，在又一具体实施例中，导流件14为第二覆膜支架143，展开状态下第二覆膜支架143整体轮廓大致呈伞状；展开状态下第二覆膜支架143外周面的边缘与目标腔室10的穿孔30相贴靠，以密封第二覆膜支架143和目标腔室10的内壁形成的空腔。第二覆膜支架143和目标腔室10的内壁之间形成封闭空腔，血液无法流入上述封闭空腔，因而心室中可供血液自由流动的空间减小，如此设置，可对心室进行减容，即减小心室的有效泵血容积，从而增强心肌收缩力，改善心功能，以使心脏每搏量能够与患者心脏的泵血能力相匹配。综上，展开状态下的镂空支架141整体轮廓呈伞状，展开状态下第一覆膜支架142整体轮廓成喇叭状，展开状态下第二覆膜支架143整体轮廓呈伞状，因而，镂空支架141、第一覆膜支架142和第二覆膜支架143展开后开口张开，可扩大血泵组件1的血液流入口的内径，以使血液能够流畅地流入泵体中。

出厂前，首先将血泵组件1、止血组件2和穿刺件4进行组装，细绳5穿绕在导流件14的远端，细绳5的两端伸出导流件14并进入鞘管42内，而后沿鞘管42伸出鞘管42的近端，细绳5收紧时导流件14被束缚。实际植入过程中，将穿刺件4的头部对准穿孔30并朝远端移动血泵组件1，在穿刺件4的头部的挤压下，穿孔30的内径逐渐变大以使流入管12进入穿孔30中，直至流入管12与目标腔室10连通。之后拉动细绳5的一端将细绳5从血泵组件1和止血组件2中抽出，导流件14失去细绳5的束缚而转变为展开状态。随后朝近端移动穿刺件4，直至将穿刺件4撤出血泵组件1和止血组件2。在此过程中，导流件14的远端被束缚使得导流件14的开口闭合，同时止血件22能够密封与穿刺件4的缝隙，以使目标腔室10内的血液不会从心室中流出，进而可确保心脏的正常工作。

下面以心室辅助装置植入左心室为例来说明心室辅助装置的植入过程：

1)首先将固定组件6缝合在目标腔室10的穿孔30上；而后利用开孔件在目标腔室10的穿孔30上的心尖位置开设一穿孔30。

2)出厂前，将血泵组件1、止血组件2和穿刺件4进行组装，此时血泵组件1、止血组件2和穿刺件4组合形成一个整体，止血组件2能够密封血泵组件1的流入通道11。

3)使穿刺件4伸入固定组件6的穿孔中，朝远端推动血泵机构1。穿刺件4穿入穿孔30中，并逐步扩大穿孔30的内径，以使流入管12与目标腔室10连通。

4)参照图17和图18，血泵组件1的流入管12与目标腔室10连通后，将血泵组件1与固定组件6连接，以实现血泵组件1的固定。

5)将穿刺件4相对于血泵组件1朝近端移动，直至穿刺件4完全撤出血泵组件1和止血组件2。

6)参照图19～图22所示，穿刺件4撤出后，通过底座32将封堵件31输送至血泵组件1的容纳槽131中，以密封血泵组件1的贯穿孔。

7)参照图23～图24所示，将止血组件2与血泵组件1分离，从而完成血泵组件1的整个植入过程。

综上，在血泵组件1的整个植入过程中，止血组件2能够在穿刺件4穿入目标腔室10时密封目标腔室10，密封组件3能够在穿刺件4移出血泵组件1后密封目标腔室10，以使目标腔室10始终处于密封状态，继而使心脏始终保持工作状态而无需使用体外心肺循环系统，如此可简化手术步骤，降低手术成本，还可避免在目标腔室10的外壁上开孔而对患者心脏的不可逆损伤，并防止使用体外心肺循环系统引发的溶血和凝血后遗症，尽可能减轻手术对患者带来的伤害。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明的保护范围。

Claims (16)

1.一种心室辅助装置，其特征在于，包括血泵组件、止血组件、密封组件和穿刺件；所述血泵组件上设置有沿自身轴向贯穿的流入通道；所述穿刺件用于可活动地穿设在所述流入通道中，并用于在所述血泵组件的带动下穿入目标腔室，直至所述流入通道与所述目标腔室连通；所述穿刺件还用于在所述流入通道与所述目标腔室连通后移出所述流入通道；

所述止血组件用于在所述穿刺件穿设所述流入通道时与所述血泵组件可拆卸地连接，并用于在所述穿刺件穿设所述流入通道时和所述穿刺件移出所述流入通道时均密封所述流入通道；

所述密封组件用于在所述穿刺件移出所述流入通道后进入所述流入通道内，以密封所述流入通道；所述止血组件还用于在所述密封组件密封所述流入通道后与所述血泵组件分离。

2.如权利要求1所述的心室辅助装置，其特征在于，所述止血组件包括套筒和止血件，所述套筒的远端用于与所述血泵组件连接，并使所述套筒的筒腔与所述流入通道连通且密封；所述止血件置于所述套筒内，并用于密封所述套筒；所述穿刺件用于穿过所述套筒和所述止血件后进入所述流入通道。

3.如权利要求2所述的心室辅助装置，其特征在于，所述止血件由弹性材料制备，所述止血件上具有密封垫；所述密封垫用于在所述穿刺件穿入所述套筒前密封所述套筒；所述密封垫还用于在所述穿刺件穿入所述套筒后贴靠并挤压所述穿刺件，以密封所述穿刺件和所述密封垫的内壁之间的缝隙。

4.如权利要求3所述的心室辅助装置，其特征在于，所述止血件的中心轴线与所述流入通道的中心轴线重合，所述密封垫设置为与所述止血件的中心轴线相交的至少两条切缝。

5.如权利要求2所述的心室辅助装置，其特征在于，所述止血组件还包括外壳体和固定件，所述外壳体的形状与至少部分所述血泵组件的形状相匹配，并用于套设所述血泵组件；所述套筒穿设并固定在所述外壳体的底壁上；所述固定件用于将所述外壳体固定在所述血泵组件的外壁上，以使所述套筒的筒腔与所述流入通道连通且密封。

6.如权利要求2所述的心室辅助装置，其特征在于，所述血泵组件包括流入管和泵体，所述流入管的一端穿入所述泵体中，另一端伸出所述泵体外；所述泵体在远离所述流入管一侧的底壁上开设有容纳槽，所述容纳槽用于与所述套筒的筒腔连通且密封；所述容纳槽的内壁上开设有与所述流入管连通的贯穿孔；

所述容纳槽、所述贯穿孔、所述泵体的内腔和所述流入管依次连通形成所述流入通道；至少部分所述密封组件用于在所述穿刺件移出所述血泵组件后进入所述容纳槽中，以密封所述流入通道。

7.如权利要求6所述的心室辅助装置，其特征在于，所述密封组件包括封堵件，所述封堵件用于依次穿过所述套筒和所述止血件后进入所述容纳槽并密封所述贯穿孔；所述止血件用于在所述封堵件穿入后密封所述流入通道。

8.如权利要求7所述的心室辅助装置，其特征在于，所述封堵件的侧壁上设置有弹性件，所述弹性件用于与所述容纳槽的内壁相贴靠，以使所述封堵件固定在所述容纳槽中。

9.如权利要求7所述的心室辅助装置，其特征在于，所述密封组件还包括底座，所述底座用于与所述封堵件可分离地连接；所述底座用于在所述穿刺件移出所述流入通道后带动所述封堵件移动，以使所述封堵件密封所述贯穿孔；所述底座还用于在所述封堵件封堵所述贯穿孔后撤出所述套筒。

10.如权利要求1-9中任一项所述的心室辅助装置，其特征在于，所述穿刺件为球囊，所述球囊的远端用于穿过所述流入通道并伸出所述血泵组件，展开后的所述球囊伸出所述流入通道的部分用于封堵所述流入通道的远端。

11.如权利要求6-9中任一项所述的心室辅助装置，其特征在于，所述血泵组件还包括导流件，所述导流件与所述流入管的远端连接；所述导流件具有折叠状态和展开状态；所述导流件的远端用于被束缚而处于折叠状态；所述导流件的远端用于被解除束缚而由折叠状态转变为展开状态。

12.如权利要求11所述的心室辅助装置，其特征在于，所述穿刺件为鞘管，所述导流件用于在进入所述目标腔室之前位于所述鞘管的远端的管腔中而处于折叠状态；

所述鞘管用于在所述导流件进入所述目标腔室后相对于所述导流件朝远端移动；所述导流件用于在所述鞘管朝远端移动后脱离所述管腔，进而由折叠状态转变为展开状态；所述鞘管用于在所述导流件处于所述展开状态后移出所述流入通道和所述套筒。

13.如权利要求11所述的心室辅助装置，其特征在于，还包括细绳，所述细绳用于在所述导流件进入所述目标腔室之前束缚所述导流件的远端，所述细绳还用于在所述导流件进入所述目标腔室之后解除对所述导流件的远端的束缚；所述细绳还用于与所述穿刺件连接；所述血泵组件用于通过所述细绳带动所述穿刺件移动。

14.如权利要求13所述的心室辅助装置，其特征在于，所述穿刺件为鞘管，所述细绳穿绕在所述导流件的远端后，所述细绳的两端均穿过所述导流件并进入所述鞘管内，而后沿所述鞘管伸出所述鞘管的近端；

所述细绳的两端用于被拉动，以束缚所述导流件的远端；所述细绳的任意一端用于被拉动进而使所述细绳被抽出，以解除所述导流件的远端的束缚。

15.如权利要求1-9中任一项所述的心室辅助装置，其特征在于，还包括开孔件，所述开孔件用于在所述穿刺件进入所述目标腔室之前在所述目标腔室的腔壁上开设穿孔；所述穿刺件的远端伸出所述血泵组件的远端外；所述血泵组件用于带动所述穿刺件同步由所述穿孔进入所述目标腔室内，所述穿刺件还用于扩大所述穿孔的内径，以使所述血泵组件的远端逐步进入所述穿孔中。

16.如权利要求15所述的心室辅助装置，其特征在于，还包括固定组件，所述固定组件用于在所述穿刺件和所述血泵组件穿入所述目标腔室之前固定在目标腔室的腔壁上；

所述固定组件具有沿自身轴向贯穿的穿孔，所述穿孔用于与所述穿孔连通；所述穿刺件和所述血泵组件用于穿过所述穿孔进入所述穿孔再进入所述目标腔室；所述血泵组件用于在所述流入通道与所述目标腔室连通后与所述固定组件连接。