KR20220116898A - 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극 - Google Patents

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Abstract

일측부가 소정의 깊이로 인체 내부에 삽입되는 투관용 시스; 및 상기 투관용 시스 내부에 위치하되, 상기 투관용 시스의 일측부로부터 돌출되어 약물을 투입하고자 하는 세포막 주변에 위치하는 팁영역을 구비하는 복수개의 니들부재를 포함하고, 상기 팁영역은, 상기 세포막에 나노천공을 형성하는 천공 전극과, 상기 천공 전극 주변에 위치하며 상기 나노천공에 약물을 투입하는 약물방출홀이 형성된 것을 특징으로 하는 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극을 제공한다.

Description

의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극{Medical precision drug injection and electroporation fusion electrode}
본 발명은 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극에 관한 것으로, 심부의 종양에 전기천공과 약물주입을 연속적으로 수행하여 주변 조직의 약물 퍼짐을 최소화할 수 있으며, 기존의 절제술보다 부작용이 적고 정상회복 가능성이 높은 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극에 대한 것이다.
지금까지의 종양을 치료하는 방법은 외과적 절제술, 열적 절제술, 항암제 치료, 방사선 치료, 입자 치료술 등이 있다.
외과적 절제술의 경우 광범위한 주변 조직의 적출로 인해 장기조직의 손상이 발생하여 회복 기간이 길고 정상생활이 어려울 수 있다. 열적 절제술은 치료 방법 때문에 종양의 위치에 따라 적용이 제한될 수 있고, 열적 상해로 인한 합병증을 유발할 수 있다. 종양을 정밀하게 사멸시킬 수 있고 부작용이 거의 없어 꿈의 치료술로 알려진 입자 치료술은 양성자, 중성자를 가속하기 위한 입자가속시설 건립에 따른 공간과 비용 문제 및 도입 가능한 국가의 한정으로 기술의 도입에 한계가 있을 수 있으며, 폐나 위장 등 불규칙하고, 지속적 운동이 있는 조직에는 적용이 어렵다.
2009년에는 Angiodynamics사의 Nanoknife가 조직사멸 용도로 허가받으며 비가역적 전기천공술(IRE; Irreversible Electroperation)을 개시하였는데, 이는 세포에 고전압의 전기충격을 주어 세포막에 나노 구멍을 만들어 자가사멸(Apoptosis)를 유도하는 것으로, 췌장암을 비롯한 다양한 암치료에 적용할 수 있다. 이 기기를 적용한 췌장암 1~2기 환자에 대한 임상시험 결과로 유효성과 안전성을 입증하여, 미국 식약처에서 췌장암 3기 환자들에 대한 임상시험을 허가 받아, 임상시험이 진행 중이며, 차후 다양한 암치료에 적용하기 위한 연구가 진행되고 있다.
그러나, 상기와 같은 비가역 전기천공술만 시행하는 경우 불완전 사멸 문제와 고전압의 전기충격으로 인한 주변 조직 영향 등과 같은 부작용이 보고되고 있으며, 이는 완전사멸을 위해 무조건 충격전압을 높일 수는 없음을 의미하는 것이라 할 수 있다. 즉 기존 비가역적 전기천공술은 높은 순간 전압으로 전극 부위의 조직들에 대해 열적 소작 가능성이 높고, 전극과 거리가 먼 조직의 전기장 형성 에너지가 낮아 종양의 사멸 가능성은 낮아질 수 있다.
이에 반하여, 가역적 전기천공은 전기충격 전압을 낮춘 비열적 치료법으로써, 주변 조직의 영향을 최소화할 수 있고 약물주입을 통해 불완전 사멸 문제를 해결할 수 있다. 그러나 현재까지의 가역적 전기천공술은 세포사멸 약물을 종양 부위에 광범위하게 주사한 후 전기천공을 가하는 방식으로, 종양 이외의 주변조직으로 퍼진 항암약물에 의해 부작용이 발생할 수 있으며, 기존 피부 종양에 적용하는 가역적 전기천공술을 생체 깊은 곳의 종양에 적용할 경우 약물주입을 위해 바늘을 삽입하고, 전기천공을 위한 전극을 재삽입하는 과정에서 타겟팅 정밀도가 떨어질 수 있다.
한국등록특허 제 10-1872408호(등록일: 2018년 06월 22일) 한국등록특허 제 10-1097511호(등록일: 2011년 12월 15일)
본 발명이 이루고자 하는 기술적 과제는, 심부의 종양에 가역적 전기천공과 최소량의 약물주입으로 종양 제거를 3차원 적으로 시술할 수 있는 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극을 제공하는 것에 목적이 있다.
또한, 본 발명이 이루고자 하는 다른 기술적 과제는, 심부의 종양에 전기천공과 약물주입을 연속적으로 수행하여 주변 조직의 약물 퍼짐을 최소화할 수 있는 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극을 제공하는 것에 목적이 있다.
나아가서, 본 발명이 이루고자 하는 또 다른 기술적 과제는, 전기천공을 위한 전기 펄스 신호의 인가 중간에 약물을 주입하여 다양한 시술방법을 제공할 수 있는 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극을 제공하는 것에 목적이 있다.
본 발명의 목적은 이상에서 언급한 목적으로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 목적들은 아래의 기재로부터 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
상기의 문제를 해결하기 위하여 본 발명은 일측부가 소정의 깊이로 인체 내부에 삽입되는 투관용 시스; 및 상기 투관용 시스 내부에 위치하되, 상기 투관용 시스의 일측부로부터 돌출되어 약물을 투입하고자 하는 세포막 주변에 위치하는 팁영역을 구비하는 복수개의 니들부재를 포함하고, 상기 팁영역은, 상기 세포막에 나노천공을 형성하는 천공 전극과, 상기 천공 전극 주변에 위치하며 상기 나노천공에 약물을 투입하는 약물방출홀이 형성된 것을 특징으로 하는 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극을 제공할 수 있다.
상기 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극은, 인체의 정면, 측면 또는 후면 중 둘 이상의 위치에서 인체로 삽입되는 것일 수 있다.
상기 니들부재는, 가요성 있는 비금속 소재로 형성된 것일 수 있다.
상기 천공 전극은 상기 팁영역의 외주면을 감싸도록 나선형으로 형성된 것일 수 있다.
상기 천공 전극은 상기 팁영역의 중심축과 평행한 방향으로 외주면에 직선형으로 형성된 것일 수 있다.
상기 니들부재는, 상기 약물방출홀과 연결되어 약물을 제공하는 채널이 중심축을 따라 내부를 관통하며 형성된 것일 수 있다.
상기 천공 전극은 전기 펄스 신호를 상기 세포막에 인가하여 나노천공을 형성하고, 상기 전기 펄스 신호는, 500V/cm 내지 1500V/cm 의 전계강도와 50㎲ 내지 200㎲ 진폭을 가지는 펄스의 조합인 것일 수 있다.
상기 전기 펄스 신호는, 상기 펄스가 8 내지 10개로 구성된 펄스 트레인을 1Hz 간격으로 15분 이내로 인가되는 것일 수 있다.
본 발명의 실시예에 따른 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극은 심부의 종양에 가역적 전기천공과 최소량의 약물주입으로 종양 제거를 시술할 수 있으며, 심부의 종양에 전기천공과 약물주입을 연속적으로 수행하여 주변 조직의 약물 퍼짐을 최소화할 수 있는 효과가 있다. 나아가서, 전기천공을 위한 전기 펄스 신호의 인가 중간에 약물을 주입하여 다양한 시술방법을 제공할 수 있으며, 기존의 절제술보다 부작용이 적고 정상회복 가능성이 높은 장점이 있다.
도 1 및 도 2는 본 발명의 실시예에 따른 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극을 나타낸 사시도,
도 3 및 도 4는 본 발명의 실시예에 따른 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극의 니들부재를 나타낸 측면도,
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극의 니들부재를 나타낸 단면도,
도 6은 본 발명의 실시예에 따른 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극의 니들부재의 팽창각도를 나타낸 도면이다.
이하, 첨부한 도면들을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예들을 상세히 설명한다. 다음에 소개되는 실시예들은 당업자에게 본 발명의 사상이 충분히 전달될 수 있도록 하기 위해 예로서 제공되어지는 것이다. 따라서, 본 발명은 이하 설명되어지는 실시예들에 한정되지 않고 다른 형태로 구체화될 수도 있다. 그리고, 도면들에 있어서, 층 및 영역의 길이, 두께 등은 편의를 위하여 과장되어 표현될 수도 있다. 명세서 전체에 걸쳐서 동일한 참조번호들은 동일한 구성요소들을 나타낸다.
도 1 및 도 2는 본 발명의 실시예에 따른 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극을 나타낸 사시도, 도 3 및 도 4는 본 발명의 실시예에 따른 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극의 니들부재를 나타낸 측면도, 도 5는 본 발명의 실시예에 따른 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극의 니들부재를 나타낸 단면도, 도 6은 본 발명의 실시예에 따른 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극의 니들부재의 팽창각도를 나타낸 도면이다.
도 1 내지 도 6을 참조하면, 본 발명에 따른 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극(10)은 일측부가 소정의 깊이로 인체 내부에 삽입되는 투관용 시스(100); 및 상기 투관용 시스(100) 내부에 위치하되, 상기 투관용 시스(100)의 일측부로부터 돌출되어 약물을 투입하고자 하는 세포막 주변에 위치하는 팁영역(T)을 구비하는 복수개의 니들부재(200)를 포함하고, 상기 팁영역(T)은, 상기 세포막에 나노천공(3h)을 형성하는 천공 전극(210)과, 상기 천공 전극(210) 주변에 위치하며 상기 나노천공에 약물을 투입하는 약물방출홀(220)이 형성된 것일 수 있다. 상기 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극(10)은 굴곡진 인체(1) 내부에 삽입 및 장착이 용이하도록 유연하며, 장시간 장착에도 독성반응을 일으키지 않도록 생체친화적인 것으로 형성되는 것이 바람직하다.
상세히 설명하면, 상기 일측부가 소정의 깊이로 인체(1) 내부에 삽입되는 투관용 시스(100)는 환자의 인체(1)에 절개되어 있는 작은 구멍을 통과하여 삽입되어 보조적인 도구로 조절하여 치료를 위치를 조절하여야 할 경우, 외력으로 직경이 변화할 수 있는 연질의 소재로 형성된 것이 바람직하며, 예로서 연성을 가지는 실리콘이나 천연고무로 형성될 것일 수 있다. 또한, 직접 인체를 뚫고 삽입되면서도 정밀한 위치 조절이 되어야 할 경우, 외력으로 직경이 변화할 수 없는 경질의 소재로 형성된 것이 바람직하며 예로써 경성을 가지는 생체적합성 합금 또는 합성물로 형성된 것일 수 있다.
상기 투관용 시스(100) 내부에 위치하는 복수개의 니들부재(200)는 팁영역(T)을 구비하며, 팁영역(T)은 상기 투관용 시스(100)의 일측부로부터 돌출되어 약물을 투입하고자 하는 심부 종양(3)의 세포막 주변에 위치할 수 있다.
예를 들어 상기 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극(10)은, 도 2와 같이 인체의 정면, 측면 또는 후면 중 둘 이상의 위치에서 인체(1)로 삽입되는 것일 수 있다. 즉, 투관용 시스(100)가 인체의 정면, 측면 또는 후면 중 둘 이상의 위치에서 삽입되고, 각각의 시스(100)에서 복수개의 니들부재(200)가 심부의 종양(3)에 3차원적으로 접근할 수 있음으로써 약물 주입이 필요한 영역에 정확히 위치할 수 있는 장점이 있다. 예를 들어 상기 종양(3)은 유방암, 폐암, 췌장암, 전립선암, 간암 등과 같은 심부에 발생하는 각종 종양일 수 있다.
상기 팁영역(T)은, 상기 세포막에 나노천공(3h)을 형성하는 천공 전극(210)과, 상기 천공 전극(210) 주변에 위치하며 상기 나노천공에 약물을 투입하는 약물방출홀(220)이 형성된 것일 수 있다. 즉, 천공전극(210)에 순간적인 전압 충격을 통해 종양(3)의 세포막에 나노 구멍(nano poration)이 유도됨으로써 약물이 세포막으로 흡수될 수 있다. 따라서 심부의 종양(3)에 가역적 전기천공과 최소량의 약물주입을 동시에 수행함으로써 종양 제거를 시술할 수 있으며, 심부의 종양(3)에 전기천공과 약물주입을 연속적으로 수행하여 주변 조직으로 항암 약물 퍼짐을 최소화할 수 있는 효과가 있다.
나아가서, 상기 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극(10)은 핸들링을 위하여 타단부에 손잡이(미도시)가 연결될 수 있으며, 상기 손잡이는 니들부재(200)의 팽창 각도(도 6의 θ1, θ2)를 조절할 수 있는 조절부를 구비할 수 있다. 따라서 시술되는 종양의 크기에 따라 복수개의 니들부재(200)는 넓게 펼쳐지거나 좁게 펼쳐질 수 있으며, 인가되는 순간적인 전압 충격은 팽창 각도에 따라 서로 다르게 조절될 수 있다. 즉, 대상 종양의 크기에 따라 니들부재(200)의 팽창 각도와 팁영역(T)의 길이는 조절될 수 있으며, 이에 따라 가역적 전기천공의 정도와 흡수되는 약물의 양이 조절될 수 있으므로 주변 조직으로 약물퍼짐의 현상을 최소화하고, 부작용 또한 최소화될 수 있는 장점이 있다.
예를 들어 니들부재(200)는 가요성이 있는 박막전극을 외주면 전체에 형성한 후 전기천공을 위한 전극 노출 부위, 즉 팁영역(T)을 제외한 영역에는 생체적합성이 높으면서 전기적 차폐가 가능한 파릴렌 코팅이 된 것일 수 있다. 또한, 다른 예로써 니들부재(200)는 가요성 있는 비금속 소재로 형성된 것일 수 있으며, 팁영역(T)만 천공전극이 형성된 것일 수 있다.
상기와 같은 경우, 천공 전극(210)은 도 3과 같이 상기 팁영역(T)의 외주면을 감싸도록 나선형으로 형성된 것일 수 있으며, 또는 도 4와 같이 상기 팁영역(T)의 중심축과 평행한 방향으로 외주면에 직선형으로 형성된 것일 수 있고, 약물방출홀(220)은 상기 천공 전극(210) 주변에 위치하며 상기 나노천공에 약물을 투입할 수 있다. 이때, 상기 니들부재(200)는, 약물방출홀(220)과 연결되어 약물을 제공하는 채널(230)이 중심축을 따라 내부를 관통하며 형성된 것일 수 있다.
니들부재(200)는 멤스(MEMS)공정을 통하여 형성된 것일 수 있다. 이 경우 천공 전극(210)은 미소 박막 전극 또는 다중 미소 박막 전극으로 구성될 수 있고, 니들부재(200) 외주면을 따라서 일정 간격 이격된 상태로 감겨져 결합되거나, 니들부재(200)의 축방향과 나란하도록 외주면에 결합된 것일 수 있다.
예로써 니들부재(200)는 유연한 폴리디메틸실록산((polydimethylsiloxane, PDMS)으로 형성된 것일 수 있고, 직경은 600㎛ 내지 2,000㎛인 것이 바람직하나, 이에 한정되는 것은 아니다.
예로써, 폴리디메틸실록산과 같은 생체적합성 폴리머를 이용하여 몰딩방법으로 내부에 약물 주입용 채널(230)을 가지는 관을 제작하고, 미소 박막 전극 또는 다중 미소 박막 전극을 기판상에 형성시킨 후 기판으로부터 분리시키고, 상기 약물 주입용 채널(230)을 가지는 관의 외주면을 따라서 미소 박막 전극 또는 다중 미소 박막 전극을 일정 간격 이격된 상태로 감은 후, 이를 고정 융합시켜 몰딩으로 패키징화함으로써 천공전극(210)이 형성된 니들부재(200)를 구비할 수 있다.
상기 천공 전극(210)은 전기 펄스 신호를 상기 세포막에 인가하여 나노천공(3h)을 형성하고, 상기 전기 펄스 신호는, 500V/cm 내지 1500V/cm의 전계강도와 50㎲ 내지 200㎲ 진폭을 가지는 펄스의 조합인 것일 수 있다. 예로써 적용 종양 최대 직경을 3cm 이하로 고려했을 때 1500V 내지 4500V의 전압이 순간적으로 종양의 세포막에 인가되는 것이라 할 수 있으며, 이와 같은 순간적인 고전압 충격을 통해 세포막에 나노 구멍(nano poration)이 유도되어 약물방출홀(220)로부터 방출된 약물이 종양 내부로 투입될 수 있다.
나아가서, 상기 전기 펄스 신호는, 상기 펄스가 8 내지 10개로 구성된 펄스 트레인을 1Hz 간격으로 15분 이내로 인가되는 것일 수 있다. 펄스 트레인을 3분 이상 인가하는 경우 주변 조직에 영향을 줄 수 있으므로 상기의 시간 이내인 것이 바람직하다. 또한, 전기천공을 위한 전기 펄스 신호의 인가 중간에 약물을 주입하는 구간을 달리하며 여러 가지 방법으로 종양의 상태에 따라 치료 시술을 다르게 수행할 수 있다.
즉, 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극(10)은 상기의 방법으로 인해 마이크로 단위로 약물주입이 가능하며, 천공전극(210)으로 종양 세포막에 나노천공을 형성하고 이를 통해 단기간 작용하는 세포사멸 약물(항암제)을 극소량 투입할 수 있으며, 이로 인해 종양(3) 세포의 자가사멸을 유도하여 환자를 치료할 수 있다. 또한, 단기간 작용 항암제를 극소량 투입함으로써 항암제 부작용을 최소화할 수 있으며, 주변조직을 광범위하게 절제 및 소작하는 조직절제술, RF소작술, 냉매 소작술 등과는 달리, 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극(10)을 이용한 전기천공술은 종양(3) 세포 주변의 혈관, 림프절, 신경 등을 보전할 수 있고, 치료 후 회복기간 또한 단축시킬 수 있다.
본 발명의 실시예에 따른 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극은 심부의 종양에 가역적 전기천공과 최소량의 약물주입으로 종양 제거를 시술할 수 있으며, 심부의 종양에 전기천공과 약물주입을 연속적으로 수행하여 주변 조직의 약물 퍼짐을 최소화할 수 있는 효과가 있다. 나아가서, 전기천공을 위한 전기 펄스 신호의 인가 중간에 약물을 주입하여 다양한 시술방법을 제공할 수 있으며, 기존의 절제술보다 부작용이 적고 정상회복 가능성이 높은 장점이 있다.
상기에서는 본 발명의 바람직한 실시예를 참조하여 설명하였지만, 해당 기술 분야의 숙련된 당업자는 하기의 특허 청구의 범위에 기재된 본 발명의 사상 및 영역으로부터 벗어나지 않는 범위 내에서 본 발명을 다양하게 수정 및 변경시킬 수 있음을 이해할 수 있을 것이다.
1; 인체
3; 종양
3h; 나노천공
10; 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극
100; 투관용 시스
200; 니들부재
210; 천공전극
220; 약물방출홀
230; 채널
T; 팁영역

Claims (8)

  1. 일측부가 소정의 깊이로 인체 내부에 삽입되는 투관용 시스; 및
    상기 투관용 시스 내부에 위치하되, 상기 투관용 시스의 일측부로부터 돌출되어 약물을 투입하고자 하는 세포막 주변에 위치하는 팁영역을 구비하는 복수개의 니들부재를 포함하고,
    상기 팁영역은, 상기 세포막에 나노천공을 형성하는 천공 전극과, 상기 천공 전극 주변에 위치하며 상기 나노천공에 약물을 투입하는 약물방출홀이 형성된 것을 특징으로 하는 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극은, 인체의 정면, 측면 또는 후면 중 둘 이상의 위치에서 인체로 삽입되는 것을 특징으로 하는 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 니들부재는, 가요성 있는 비금속 소재로 형성된 것을 특징으로 하는 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 천공 전극은 상기 팁영역의 외주면을 감싸도록 나선형으로 형성된 것을 특징으로 하는 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 천공 전극은 상기 팁영역의 중심축과 평행한 방향으로 외주면에 직선형으로 형성된 것을 특징으로 하는 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 니들부재는, 상기 약물방출홀과 연결되어 약물을 제공하는 채널이 중심축을 따라 내부를 관통하며 형성된 것을 특징으로 하는 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 천공 전극은 전기 펄스 신호를 상기 세포막에 인가하여 나노천공을 형성하고,
    상기 전기 펄스 신호는, 500V/cm 내지 1500V/cm 의 전계강도와 50㎲ 내지 200㎲ 진폭을 가지는 펄스의 조합인 것을 특징으로 하는 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극.
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 전기 펄스 신호는, 상기 펄스가 8 내지 10개로 구성된 펄스 트레인을 1Hz 간격으로 15분 이내로 인가되는 것을 특징으로 하는 의료용 정밀 약물주입 및 전기천공 융합 전극.

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