KR20220100580A - 이식가능한 디바이스에서 파라미터를 감지하기 위한 방법 및 시스템 - Google Patents

이식가능한 디바이스에서 파라미터를 감지하기 위한 방법 및 시스템 Download PDF

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KR20220100580A
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데니스 다흐레스
후안 호세 델가도
나탈리아 아라우호
메제르빌 로베르토 드
퀴이로스 후안 호세 샤콘
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이스타블리쉬먼트 렙스 에스.에이.
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Abstract

센서들을 포함하는 의료용 이식물들이 설명된다. 이식물은 베이스를 갖는 가요성 쉘을 가질 수 있으며, 복수의 센서들은 쉘 상에 그리고/또는 쉘 내로 통합될 수 있다. 복수의 센서들은 쉘의 상이한 위치들에 분포될 수 있다. 복수의 센서들의 각 센서는 예를 들어, 온도 및/또는 압력과 같은 하나 이상의 파라미터를 측정하도록 구성될 수 있고, 데이터의 무선 송신에 유용한 전자기 코일을 포함할 수 있다. 각 센서는 다른 센서들 중 하나 이상의 센서의 주파수와 상이한 주파수로 데이터를 송신하도록, 다른 센서들 중 하나 이상의 센서에 의해 데이터가 송신되는 시간과 상이한 시간에 데이터를 송신하도록 구성될 수 있고/있거나, 다른 센서들 중 하나 이상의 센서의 디바이스 식별자와 상이한 디바이스 식별자를 포함할 수 있다.

Description

이식가능한 디바이스에서 파라미터를 감지하기 위한 방법 및 시스템
관련 출원 교차 참조
본 출원은 2019년 10월 2일에 출원된 미국 가특허 출원 62/909,318의 우선권을 청구하며, 이 가특허 출원 내용은 전문이 참조로 본원에 원용된다.
기술분야
본 개시는 이식가능한 의료 디바이스들에서 감지 기술(예를 들어, 온도, 압력, 모션 등)의 의료 애플리케이션들, 이러한 기술을 통합하는 이식물들, 및 이의 사용 방법들에 관한 것이다.
이식가능한 의료 디바이스들은 예를 들어, 임상 상태를 개선하기 위해, 자연 환자 조직을 대체하기 위해, 또는 심미적 목적을 위해를 포함하는 다양한 이유들로 환자들에게 이식될 수 있다. 예를 들어, 조직 확장기들 및 유방 이식물들은 유방절제술, 암, 유방 조직의 외과적 제거, 방사선 요법, 또는 자연 유방 조직을 손상, 파괴, 또는 제거하는 다른 의학적 치료 이후의 재건 수술들에 사용될 수 있다. 이러한 이식가능한 의료 디바이스들은 보통 이식 후에 검사, 모니터링, 식별 또는 추가로 변경될 필요가 있다. 이식가능한 디바이스 주위의 조직 또한 이식 후에 검사, 모니터링, 및 잠재적으로 치료될 필요가 있을 수 있다.
예를 들어, 의료 디바이스의 이식 후에, 추적은 치유를 모니터링하고/하거나, 임상 상태의 변화를 체크하고/하거나, 이식된 디바이스 근처 조직에서의 다른 의료 상태들의 발달 또는 재출현에 대한 스크리닝에 도움이 될 수 있다. 나아가, 일부 이식가능한 의료 디바이스들은 이식 후에 조정을 필요로 할 수 있다. 예를 들어, 조직 확장기들은 통상적으로 또 다른 이식물의 삽입을 준비하기 위해 시간 경과에 따라 점진적으로 확장되도록 설계된다.
이식가능한 의료 디바이스들의 효능을 개선하기 위해 다양한 기술들이 개발되었다. 이러한 기술들 중에는 무선 주파수 식별(RFID) 트랜스폰더(transponder)들과 같은 트랜스폰더들의 사용 및 통합이 있다. 그러나, 이식가능한 의료 디바이스들 내의 트랜스폰더들은 트랜스폰더들을 포함하는 이식물들을 갖는 환자들에 대한 특정 진단, 이미징, 또는 다른 의료 기술들의 사용을 방해할 수 있다. 예를 들어, 강자성 구성요소들은 환자의 자기 공명 이미징(MRI)을 방해할 수 있다.
본 개시는 안전성 증가, 의료 이미징 기술 및/또는 다른 절차들과의 호환성, 및 침습적 시술들에 대한 필요성 감소를 제공할 수 있는 특징들을 포함하는 이식가능한 트랜스폰더들을 포함한다. 본 개시의 부분들이 유방 이식물들 및 조직 확장기들을 언급하지만, 본원에서 개시되는 디바이스들, 시스템들, 및 방법들은 예를 들어, 미용 및/또는 재건 시술들에 사용되는 다른 이식물들과 같은 다른 이식가능한 의료 디바이스들과 함께 사용될 수 있다.
본원에서 설명되는 의료용 이식물들은 가요성 쉘(shell) 및 복수의 센서들을 포함한다. 가요성 쉘은 베이스를 포함할 수 있다. 복수의 센서들은 쉘 상에 그리고/또는 쉘 내로 예를 들어, 베이스의 층들 또는 쉘의 다른 부분 사이에 통합될 수 있다. 즉, 예를 들어, 복수의 센서들은 베이스 내로 통합될 수 있다. 선택적으로, 베이스는 균일한 두께, 및/또는 쉘의 나머지 부분의 두께보다 큰 두께를 가질 수 있다. 복수의 센서들은 쉘의 상이한 위치들에 분포될 수 있다. 본 개시의 일부 양태들에 따르면, 복수의 센서들 중 하나 이상의 센서, 예를 들어, 각 센서는 베이스의 중심으로부터 등거리에 있다. 예를 들어, 복수의 센서들은 베이스의 중심에 또는 그 근처에 있는 센서 및 베이스의 중심으로부터 등거리에 있는 두 개 이상의 센서들을 포함할 수 있다.
복수의 센서들중 하나 이상의 센서, 예를 들어, 각 센서는 온도 및/또는 압력과 같은 파라미터를 측정하도록 구성될 수 있다. 나아가, 예를 들어, 각 센서는 다른 센서들 중 하나 이상의 센서의 주파수와 상이한 주파수로 데이터를 송신하도록, 다른 센서들 중 하나 이상의 센서에 의해 데이터가 송신되는 시간과 상이한 시간에 데이터를 송신하도록 구성될 수 있고/있거나, 다른 센서들 중 하나 이상의 센서의 디바이스 식별자와 상이한 디바이스 식별자를 포함할 수 있다. 적어도 하나의 예에서, 각 센서는 다른 센서들 각각의 주파수와 상이한 주파수로 데이터를 송신하도록, 다른 센서들 각각에 의해 데이터가 송신되는 시간과 상이한 시간에 데이터를 송신하도록 구성되고/되거나, 다른 센서들 각각의 디바이스 식별자와 상이한 디바이스 식별자를 포함한다. 복수의 센서들은 예를 들어, 적어도 2개, 3개, 4개, 5개, 또는 6개 이상의 센서들을 포함할 수 있다.
각 센서는 전자기 코일을 포함할 수 있다. 예를 들어, 각 센서는 전자기 코일에 결합되고 주문형 집적 회로(application-specific integrated circuit)를 포함할 수 있으며, 집적 회로는 선택적으로 전자기 코일의 중심에 또는 그 근처에 배치되되, 집적 회로는 예를 들어, 온도, 압력, 및/또는 본원에서 설명되는 바와 같은 다른 파라미터(들)와 같은 파라미터를 측정하도록 구성된다. 나아가, 각 센서는 전자기 코일 및/또는 집적 회로 주위의 봉입체를 포함할 수 있며, 선택적으로 봉입체는 유리 또는 세라믹을 포함한다. 각 센서는 예를 들어, 원통형 또는 직사각형 형상을 가질 수 있다.
이식물은 하나 이상의 방사선 불투과성 마커 - 선택적으로, 방사선 불투과성 마커(들)는 베이스 반대편의 쉘의 전측면에 결합되거나 내로 통합됨 -; 및/또는 이식물을 조직에 고정하기 위한 하나 이상의 탭을 더 포함할 수 있다. 본 개시의 일부 양태들에 따르면, 이식물은 유방 이식물 또는 조직 확장기이다. 예를 들어, 이식물은 유체를 수용 및 배출하도록 구성된 포트를 갖는 조직 확장기일 수 있고, 선택적으로 포트는 조직 확장기의 복수의 센서들의 각 센서와 통신하는 트랜스폰더를 포함한다.
본 개시의 일부 양태들에 따르면, 복수의 센서들의 각 센서는 약 100 kHz 내지 약 250 kHz, 이를테면, 약 120 kHz 내지 약 150 kHz의 주파수로 데이터를 송신한다. 적어도 하나의 예에서, 복수의 센서들은 쉘의 상위부에 있는 제1 센서; 쉘의 제1 횡측부에 있는 제2 센서; 쉘의 제2 횡측부에 있는 제3 센서 - 제1 횡측부는 제2 횡측부로부터, 이식물을 양분하는 수직 평면의 반대측 상에 있음 -; 및 쉘의 하위부에 있는 제4 센서를 포함하는 적어도 네 개의 센서들을 포함한다. 일부 양태들에 따르면, 이식물은 강자성 재료를 포함하지 않는다.
본 개시는 또한 상술되고/되거나 본원에서의 다른 곳에서 설명되는 바와 같은 이식물, 및 복수의 센서들과 통신하는 판독기(예를 들어, 외부 판독기)를 포함하는 시스템을 포함한다. 판독기는 핸드헬드되도록 구성될 수 있고/있거나 의류 또는 액세서리의 물품 내로 통합되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 본 개시는 의료용 이식물 및 판독기를 포함하는 시스템을 포함한다. 의료용 이식물은 베이스를 포함하는 가요성 쉘, 및 베이스 내로(예를 들어, 베이스의 층들 사이에) 통합되는 복수의 센서들을 포함할 수 있다. 복수의 센서들은 이격되어 있는 적어도 세 개의 센서들을 포함할 수 있으며, 각 센서는 전자기 코일을 포함하고 (예를 들어, 온도 및/또는 압력과 같은) 데이터를 측정하고/하거나 판독기로 송신하도록 구성된다. 예를 들어, 각 센서는 전자기 코일에 결합되는 주문형 집적 회로를 포함할 수 있다. 판독기는 복수의 센서들의 각 센서와 통신할 수 있다. 판독기는 데이터를 수신하고 데이터를 원격 서버와 같은 서버에 통신하도록 구성될 수 있다. 적어도 하나의 예서, 복수의 센서들의 각 센서는 다른 센서들의 주파수와 상이한 주파수로 데이터를 판독기로 송신하도록, 복수의 센서들의 각 센서는 다른 센서들의 시간과 상이한 시간에 데이터를 판독기로 송신하도록, 그리고/또는 복수의 센서들의 각 센서는 다른 센서들의 디바이스 식별자와 상이한 디바이스 식별자를 포함하는 데이터를 판독기로 송신하도록 구성된다.
본 개시는 또한 의료용 이식물들을 제조하는 방법들 및 의료용 이식물들을 사용하는 방법들을 포함한다. 예를 들어, 복수의 센서들 및 베이스를 포함하는 가요성 쉘을 포함하는 이식물을 제조하는 방법은 복수의 센서들을 쉘의 외부 부분에 결합시키는 단계를 포함할 수 있다. 각 센서는 전자기 코일 및 봉입체를 포함할 수 있으며, 각 센서는 온도 및/또는 압력과 같은 파라미터를 측정하도록 구성된다. 예를 들어, 각 센서는 전자기 코일에 결합되는 주문형 집적 회로를 포함할 수 있다. 본 방법은 복수의 센서들이 쉘 내로 통합되도록, 예를 들어, 베이스 내로 통합되도록, 쉘의 외부 부분에 베이스를 밀봉시키는 단계를 더 포함할 수 있다. 복수의 센서들은 쉘의 상이한 위치들에 분포될 수 있다. 베이스를 밀봉시키는 단계는 쉘의 외부 부분에 베이스를 가황시키는 단계를 포함할 수 있다. 선택적으로, 베이스는 각 센서의 위치에 대응하는 만입부를 포함한다. 이에 따라, 예를 들어, 복수의 센서들이 내부에 통합된 베이스는 균일한 두께를 가질 수 있다.
본 개시는 또한 이식물 - 이식물은 가요성 쉘, 및 이식물의 상이한 위치들에 분포된 복수의 센서들을 포함함 - 을 갖는 환자에 대한 정보를 획득하는 방법들을 포함한다. 본 방법은 데이터를 클라우드 기반 서버에 통신하도록 구성된 외부 판독기에 복수의 센서들로부터 데이터를 송신하는 단계를 포함할 수 있으며, 각 센서는 다른 센서들 중 하나 이상의 센서의 주파수와 상이한 주파수로 데이터를 송신; 다른 센서들 중 하나 이상의 센서에 의해 데이터가 송신되는 시간과 상이한 시간에 데이터를 송신하고/하거나; 다른 센서들 중 하나 이상의 센서의 디바이스 식별자와 상이한 디바이스 식별자를 포함한다. 복수의 센서들은 이식물의 쉘 내로 통합될 수 있다. 예를 들어, 이식물의 후측면은 베이스를 포함할 수 있으며, 복수의 센서들이 베이스 내로 통합된다. 일부 예들에서, 이식물은 유방 이식물 또는 조직 확장기이다.
데이터는 연속적으로 그리고/또는 주기적 간격들로 송신될 수 있다. 예를 들어, 데이터는 약 1분 내지 약 6시간, 이를테면 약 5분 내지 약 3시간, 또는 약 15분 내지 1시간 범위의 주기적 간격들로 송신될 수 있다. 본 개시의 일부 양태들에 따르면, 데이터는 외부 판독기가 이식물 및/또는 각 센서들의 약 10 피트, 약 5 피트, 또는 약 2 피트 내에 있을 때 외부 판독기로 송신될 수 있다. 판독기는 핸드헬드 디바이스일 수 있고/있거나 의류 또는 액세서리의 물품 내로 통합될 수 있다. 복수의 센서들에 의해 송신되는 데이터는 예를 들어, 복수의 센서들의 각 센서 근처 환자 조직의 영역의 온도를 포함할 수 있다. 데이터는 이식물 주변 환자 조직의 상태에 대한 정보 및/또는 환자의 건강 상태에 대한 정보를 제공할 수 있다. 적어도 하나의 예에서, 데이터는 (예를 들어, 온도 정보를 통해) 환자의 임신 주기에 대한 정보를 제공한다.
전술한 대략적인 설명과 후술하는 상세한 설명 모두는 일례일 뿐으로서 예시적인 것에 불과하며, 청구범위를 제한시키지 않는다는 것을 이해해야 한다.
본 출원에 통합되고 본 출원의 일부를 구성하는 첨부 도면들은 다양한 예들을 나타내고, 상세한 설명과 함께, 본 개시의 원리를 설명하는 역할을 한다. 본원에서 설명되는 실시예 또는 예의 임의의 특징들(예를 들어, 디바이스, 시스템, 방법 등)은 예의 임의의 다른 실시예와 조합될 수 있고, 본 개시에 의해 포괄된다.
도 1 내지 도 3은 본 개시의 일부 양태들에 따른,복수의 센서들을 포함하는 이식물을 도시한다.
도 4는 본 개시의 일부 양태들에 따른, 이식물 데이터를 획득, 레코딩, 및/또는 분석하기 위한 예시적인 시스템의 도해이다.
도 5a 내지 도 5c 및 도 6a 내지 도 6c는 본 개시의 예시적인 디바이스들을 위한 사용자 인터페이스의 양태들의 개략도들이다.
도 7은 도 4에 도시된 시스템의 하나 이상의 구성요소를 설명하는 블록도이다.
본 개시의 양태들은 아래에서 더 상세히 설명된다. 용어 및 정의는 본원에서 사용되고 분명히 언급될 때, 본 개시 내의 의미를 나타내는 것으로 의도된다. 원용되는 용어 및 정의와 상충되는 경우, 본원에서 제공되는 용어 및 정의가 우선한다.
단수 형태들 "하나의", "일", 및 "그"는 문맥상 달리 지시하지 않는 한 복수의 대상들을 포함한다. "대략" 및 "약"이라는 용어들은 언급된 수 또는 값과 거의 동일한 것을 지칭한다. 본원에서 사용될 때, "대략" 및 "약"이라는 용어들은 일반적으로 명시된 양 또는 값의 ± 5%를 포괄하는 것으로 이해되어야 한다.
본원에서 사용될 때, "후측"이라는 용어는 환자의 뒤를 지칭하고, "전측"이라는 용어는 환자의 앞을 지칭한다. 이에 따라, 예를 들어, 유방 이식물 또는 조직 확장기의 후측면은 흉벽을 향하는 이식물의 측면이고, 전측면은 피부에 가장 가까운 반대 측면이다. 유사하게, 둔부 또는 둔근 이식물 또는 조직 확장기의 후측면은 피부에 가장 가까운 측면이고, 전측면은 골반을 향하는 반대 측면이다. "상위(superior)"는 환자의 상부, 즉, 환자의 머리를 향하는 방향을 지칭한다. "하위(inferior)"는 환자의 저부, 즉, 환자의 발을 향하는 방향을 지칭한다. "중위(medial)"는 이식물의 중앙 또는 중심을 향하거나 그 부근을 지칭한다. 예를 들어, 이식물의 중위부는 이식물을 대칭적으로 양분하는 수직 평면에 가장 가까운 이식물의 부분일 수 있다. "횡측(lateral)"은 이식물의 둘레측 중 하나, 예를 들어, 이식물의 좌측 또는 우측을 향하는 것을 지칭할 수 있다. 이식물의 횡측부는 전술한 수직 평면의 어느 한 측(예를 들어, 좌측부 또는 우측부) 상의 이식물의 둘레부를 지칭할 수 있다.
본 개시의 예들은 환자의 신체 내의 이식물 및/또는 환자에 대한 정보를 획득하기 위한 비침습적 시스템들 및 방법들을 제공할 수 있으며, 이는 이에 제한되는 것은 아니지만, 이식물 및/ 또는 이식물 주변 조직에 대한 상태 정보를 검출하는 것을 포함한다. 본 개시의 일부 예들은 이식물 상태, 합병증, 및/또는 미입의 조기 검출 및/또는 연속 모니터링을 가능하게 할 수 있다. 일부 경우들에서, 온도 변화가 이식물 주변 조직에서의 염증, 감염, 또는 비정형 세포 성장과 같은 환자 조직의 상태와 관련될 수 있다. (예를 들어, 주변 조직의 온도 변화의 조기 검출에 의한) 이러한 합병증의 조기 검출은 조기 진단 및/또는 치료를 가능하게 할 수 있다. 온도 변화는 수태와 같은 다른 상태들을 나타낼 수 있다.
본 개시의 이식물들은 복수의 센서들을 포함할 수 있으며, 복수의 센서들의 각 센서는 다른 센서들로부터 떨어진 고정된 위치에 이격되어 있을 수 있어, 각 센서는 이식물의 별개의 영역, 및/또는 센서를 포함하는 이식물의 일부분 근처 조직의 별개의 영역에 관한 정보를 제공하게 된다. 복수의 센서들을 포함하는 이식물들(예를 들어, 다중 센서 어레이를 포함하는 이식물들)은 조직의 특정 영역 및/또는 이식물의 특정 영역에서의 온도 변화를 검출하는 것을 도울 수 있으며, 이는 이식물의 이상, 잠재적인 조직 거부 반응, 또는 다른 잠재적인 합병증을 나타낼 수 있다. 일부 실시예들에서, 온도 변화의 검출 및/또는 시간 경과에 따른 온도 추세의 모니터링은 수태 및/또는 임신과 관련된 호르몬 주기의 추적을 가능하게 할 수 있다.
본원에서의 방법들 및 시스템들은 주로 온도 측정들 및 온도를 측정하도록 구성된 센서들을 지칭하지만, 본 개시는 다른 생리학적 파라미터들을 모니터링하도록 구성된 이식가능한 의료 디바이스들을 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 예를 들어, 본원에서 설명되는 센서들은 압력, 모션, 회전 주기, 역학적 파동(예를 들어, 음향)의 진폭 및/또는 주파수, 전자기 주파수, 전자기 강도(예를 들어, 광 강도), 및/또는 환자 건강 상태 및/또는 이식물의 상태를 나타낼 수 있는 다른 파라미터들 또는 상태들의 변화를 모니터링하도록 구성될 수 있다.
본 개시에 따른 예시적인 시스템들 및 방법들은 조직 확장기 또는 유방 이식물과 같은 이식물의 쉘 상에 위치되거나, 내로 통합되거나, 또는 인접하게 배치된 하나 이상의 센서를 포함할 수 있다. 하나 이상의 센서는 이식물의 임의의 다른 부분(예를 들어, 유방 이식물의 충전 재료 또는 기타 내부) 상에 배치되거나, 내로 통합되거나, 인접하게 배치될 수 있다. 일부 경우들에서, 센서(들)는 이식물 주변 조직의 부분들의 평균 온도를 포함하여, 각 센서(들)의 인접 영역의 평균 온도를 측정할 수 있다. 예로서, 조직 확장기와 같은 이식물 상에 또는 내에 수 개의 온도 센서들(예를 들어, 2개, 3개, 4개, 5개, 또는 6개 이상)이 존재할 수 있으며, 이들은 이식물 주위의 상이한 곳들에서의 온도 측정(예를 들어, 센서들에 인접한 조직의 다수의 상이한 국부 영역들에서의 온도 측정)을 가능하게 한다.
각 센서는 온도(예를 들어, 온도 칩)와 같은 원하는 파라미터를 검출 및/또는 측정하도록 구성된 주문형 집적 회로(ASIC)를 포함할 수 있다. ASIC는 RFID 회로 및/또는 인쇄 회로 기판을 포함할 수 있거나, 또는 이들과 통신할 수 있다. 일부 양태들에 따르면, 하나 이상의 센서는 ASIC 에 결합된 전자기 코일을 포함하는 트랜스폰더를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 하나 이상의 센서는 내장형 커패시터를 갖는 ASIC을 포함한다.
본 개시의 일부 양태들에 따르면, 센서들은 안테나, 예를 들어, 전자기 코일을 포함할 수 있고/있거나 이와 통신하여, 무선 통신을 제공할 수 있다. 예를 들어, 이식물의 하나 이상의 센서는 RF 코일, 선택적으로 비강자성 RF 코일을 포함할 수 있고/있거나 이와 통신하여, 데이터의 송신 및/또는 수신을 가능하게 할 수 있다. 이에 따라, 예를 들어, 센서는 트랜스폰더로서 구성될 수 있다. 전자기 코일은 구리 또는 다른 비강자성 금속과 같은 전도성 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 코일은 비전도성 생체적합성 중합체 (예를 들어, 폴리-에테르-에테르-케톤(PEEK)) 주위에 래핑되거나 또는 공기 또는 다른 불활성 기체를 둘러싸는 코일로 구성된 와이어를 포함할 수 있다. 본 개시에 따른 센서들은 (예를 들어, 와이어들을 통해) 전자기 코일에 결합된 ASIC를 포함할 수 있고, 선택적으로 ASIC는 전자기 코일의 중심 내에 배치된다.
각 센서는 대략 1 인치 내지 대략 10 피트, 이를테면, 약 1.5 인치 내지 6 피트, 약 2 인치 내지 약 3 피트, 또는 약 1인치 내지 약 5 피트의 통신 범위를 가질 수 있다. 본원에서의 센서들은 원시 데이터로부터 잡음을 필터링하거나, 그렇지 않으면 송신된 이식물 데이터의 신호 대 잡음비를 개선시키는 것을 돕는 회로부를 포함한다. 예를 들어, 센서들은 데이터를 필터링, 대조, 조직화, 및/또는 분석하는 것을 포함하는 알고리즘들로 프로그래밍된 칩들을 포함할 수 있다. 이러한 알고리즘들은 이식물 주변 조직에 대한 정보, 및/또는 이식물의 특성과 같은 환자의 생리학적 파라미터를 나타내는 적절한 신호를 제공하기 위해 특정된 관련 통합 데이터를 조합하도록 설계될 수 있다.
본 개시의 일부 양태들에 따르면, 각 센서는 약 100 kHz 내지 약 400 kHz, 이를테면, 약 100 kHz 내지 약 200 kHz, 약 120 kHz 내지 150 kHz, 또는 약 125 kHz 내지 134 kHz의 주파수로 송신할 수 있다. 예를 들어, (이식물의 하나 이상의 다른 센서와 동일하거나 상이할 수 있는) 각 센서의 주파수는 약 100 kHz, 약 110 kHz, 약 120 kHz, 약 125 kHz, 약 130 kHz, 약 135 kHz, 약 140 kHz, 약 150 kHz, 약 160 kHz, 약 170 kHz, 약 180 kHz, 약 190 kHz, 또는 약 200 kHz일 수 있다. 하나 이상의 센서는 이식물의 하나 이상의 다른 센서와 상이한 주파수로 송신할 수 있다. 예를 들어, 각 센서는 다른 센서들 각각의 주파수와 상이한 주파수로 송신할 수 있어, 각 센서가 고유한 주파수에서 송신하게 된다. 이에 따라, 일례에서, 이식물은 다른 센서들 각각과 상이한 적어도 0.1 kHz, 적어도 0.2 kHz, 적어도 0.3 kHz, 적어도 0.5 kHz, 적어도 1 kHz, 적어도 1.5 kHz, 또는 적어도 2 kHz의 주파수로 송신하는 적어도 두 개의 센서들을 포함할 수 있다. 모든 센서들 간의 주파수 차이는 약 0.1 kHz 내지 약 20 kHz, 이를테면 약 0.2 kHz 내지 약 1 kHz, 약 0.5 kHz 내지 약 5 kHz, 약 0.5 kHz 내지 약 3 kHz, 또는 약 2 kHz 내지 약 10 kHz 범위일 수 있다. 적어도 하나의 예에서, 이식물은 약 100 kHz 내지 약 150 kHz 범위의 상이한 주파수들로 송신하는 복수의 센서들을 포함하며, 각 센서의 주파수는 하나 이상의 다른 센서, 예를 들어, 각 다른 센서의 주파수와 약 0.1 kHz 내지 약 20 kHz, 이를테면 약 1 kHz 내지 약 10 kHz, 약 2 kHz 내지 약 5 kHz, 약 3 kHz 내지 약 8 kHz, or 약 5 kHz 내지 약 15 kHz만큼 상이하다.
본 개시의 일부 예들에서, 센서는 하나 이상의 다른 센서와 동일한 주파수(위에서 열거된 주파수들 중 임의의 것을 포함함)로 송신할 수 있다. 동일한 주파수로 송신하는 센서들은 상이한 레이트들로 그리고/또는 상이한 시간들에, 이를테면 (예를 들어, 하나의 센서에 의한 송신과 또 다른 센서에 의한 송신 간의 시간 지연을 나타내는) 오프셋 동기화 방식으로 송신하도록 구성될 수 있어, 하나의 센서에 의해 송신된 정보가 또 다른 센서에 의해 송신되고 있는 정보와 간섭하지 않지 않게 된다.
상이한 주파수 또는 고유한 주파수로 송신하는 것에 추가하여 또는 대안으로서, 본원에서의 센서들은 상이한 식별 정보를 가질 수 있다. 예를 들어, 각 센서는 센서를 그 센서에 의해 획득된 데이터와 연관시키는 데 유용한 고유한 디바이스 식별자를 가질 수 있다. 고유한 디바이스 식별자에 의해 제공되는 정보는 예를 들어, 하나 이상의 일련 번호(들), 제조자명(들), 제조일자(들), 및/또는 로트 번호(들)를 포함할 수 있다.
센서들은 이식물 및 환자의 위치에 관계 없이, 이식물의 외부, 예를 들어, 쉘 상에서 또는 이를 통해 자각가능하지 않도록 구성될 수 있다. 본원에서의 센서들은 예를 들어, 센서의 전자 부품들(예를 들어, ASIC, 전자기 코일 등) 주위에 배치된 바이알, 캡슐, 파우치, 또는 다른 봉입체와 같은 봉입체를 포함할 수 있다. 봉입체는 이식물 내에 배치되거나 그 외 이식물에 결합될 수 있다. 봉입체는 이를테면 내열성 및/또는 내충격성을 제공하여, 전자 부품들을 보호하는 것을 도울 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 봉입체는 센서의 구성요소들이 분리되거나 나뉘는 것을 제한하도록 구성될 수 있다. 봉입체는 예를 들어, 중합체, 이를테면, PEEK 또는 다른 플라스틱, 또는 실리콘, 세라믹, 알루미늄 및 이들의 합금들, 및/또는 유리와 같은 재료 또는 재료들의 조합을 포함할 수 있다. 선택적으로, 봉입체는 실리콘 또는 다른 생체적합성 재료로 코팅될 수 있다.
전자 부품들 주위 봉입체의 내부는 봉입체 내에 포함된 부품들의 동작을 방해하지 않는 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 봉입체 내의 센서의 일부분은 공기 또는 다른 불활성 기체를 포함할 수 있다. 본원에서의 센서들은 다른 가능한 형상들 중에서, 예를 들어, 원통형, 타원형, 직사각형, 입방체와 같은 임의의 적합한 형상을 가질 수 있다. 센서들은 약 2 mm 내지 약 30 mm(폭, 길이, 및/또는 높이) 범위의 치수들을 가질 수 있다. 적어도 하나의 예에서, 하나 이상의 센서는 약 3 mm 내지 약 15 mm, 예를 들어, 약 9 mm 내지 약 12 mm 범위의 길이; 및 약 5 mm 내지 약 10 mm, 예를 들어, 약 4 mm 내지 약 6 mm 범위의 폭을 갖는다. 일부 예들에서, 길이는 폭과 동일할 수 있고, 높이는 약 1 mm 내지 약 6 mm, 이를테면, 약 2 mm 내지 약 5 mm 범위일 수 있다.
소정의 센서의 전자 부품들은 이식물의 하나 이상의 다른 센서 또는 다른 트랜스폰더의 전자 부품들과 동작가능하게 통신할 수 있고/있거나, 이식물 및 환자 외부의 판독기와 동작 가능하게 통신할 수 있다. 예를 들어, 예시적인 이식물은 제1 센서를 이식물의 상이한 위치에 배치되거나 결합된 제2 센서와 무선 통신하게 포함할 수 있다. 후술하는 바와 같이, 하나 이상의 센서는 데이터를 판독기로 송신할 수 있다. 본 개시의 일부 양태들에서, 이식물은 이식물의 단일 트랜스폰더와 통신하는 복수의 센서들을 포함할 수 있고(트랜스폰더는 파라미터들을 검출 또는 측정하도록 구성된 ASIC를 포함하거나 포함하지 않음), 트랜스폰더는 센서들로부터 판독기로 데이터를 중계할 수 있다. 이러한 트랜스폰더들은 WO 2017/137853에서 개시된 트랜스폰더들의 특징들 중 임의의 것을 포함할 수 있으며, 이는 전문이 참조로 본원에 원용된다. 나아가, 본 개시에 따른 임의의 조직 확장기는 조직 확장기의 확장 및 수축 동안 유체를 수용 및 방출하기 위해, 전문이 참조로 본원에 원용되는 WO 2017/137853에 개시된 바와 같은 통합 포트를 포함할 수 있다.
위에서 언급한 바와 같이, 본 개시의 일부 양태들에서, 센서들은 이식물의 쉘 상에 위치되거나, 내로 통합되거나, 또는 그에 인접하게 배치될 수 있다. 예를 들어, 이식물은 예를 들어, 생체적합성 실리콘과 같은 탄성 재료, 예를 들어, 폴리디메틸실록산을 포함하는 중합체 쉘을 포함할 수 있으며, 각 센서가 쉘의 내측 표면, 외측 표면에 결합되거나, 또는 쉘의 벽 내로 통합될 수 있다. 일부 예들에서, 센서들은 쉘 벽의 두께 내로 통합된다. 이러한 경우들에서, 각 센서와 쉘의 최외측 표면 사이의 거리는 쉘의 두께 이하일 수 있다. 쉘의 총 두께는 약 0.1 mm 내지 약 1.5 mm, 이를테면, 약 0.2 mm 내지 대략 0.8 mm, 약 0.3 mm 내지 약 1.1 mm, 또는 약 0.4 mm 내지 약 0.6 mm 범위일 수 있다. 일부 예들에서, 쉘의 두께는 약 0.3 mm 내지 1.0 mm의 범위, 예를 들어, 약 0.4 mm, 약 0.5 mm, 약 0.6 mm,약 0.7 mm, 약 0.8 mm, 약 0.9 mm, 또는 약 1.0 mm의 두께일 수 있다. 쉘은 대체로 균일한 두께를 가질 수 있거나, 쉘의 부분들은 두께가 다를 수 있다. 예를 들어, 유방 조직에 이식하기 위한 조직 확장기의 경우에, 이식물의 후측면은 전방 방향으로의 확장을 촉진하기 위해 전측면보다 상대적으로 더 큰 두께를 가질 수 있다. 적어도 하나의 예에서, 이식물의 후측면(본원에서 조직 확장기의 베이스로도 지칭됨)은 쉘 내로 통합된 두 개 이상의 센서들을 포함한다. 이식물의 전측면에 또는 그 근처에 배치된 센서들은 환자의 흉벽을 향한 조직의 온도 및/또는 다른 파라미터들을 측정하는 것을 가능하게 할 수 있다. 센서들은 예를 들어, 전측면을 포함하는 쉘의 다른 부분들 내로 통합될 수 있다. 이식물의 후측면에 또는 그 근처에 배치된 센서들은 환자의 피부를 향한 조직의 온도 및/또는 다른 파라미터들을 측정하는 것을 가능하게 할 수 있다. 일부 예들에서, 하나 이상의 센서는 이식물의 공동 내에 배치, 예를 들어, 식염수 또는 실리콘 겔과 같은 충전 재료 내로 통합되어, 충전 재료 및/또는 이식물의 내부 내의 다른 상태들에 대한 정보를 제공할 수 있다.
이식물이 복수의 센서들을 포함하는 경우, 각 센서는 다른 센서들로부터 떨어진 고정된 위치에 이격되어 있을 수 있어, 각 센서는 이식물의 별개의 영역, 또는 이식물 근처 조직의 별개의 영역에 관한 정보를 제공하게 된다. 일부 실시예들에서, 센서들은 두 개 이상의 센서(들) 및/또는 트랜스폰더(들) 사이의 신호(예를 들어, 임피던스 신호)를 측정할 수 있다. 이 임피던스 신호는 환자의 생리적 상태를 나타내는 데이터를 생성하기 위해 사용될 수 있다. 센서(들) 및/또는 트랜스폰더들은 이식물의 위치 및/ 또는 배향을 결정하는 것을 돕도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 상대 위치들, 상대 신호 강도들, 기준(예를 들어, 기준 전극 또는 기준 트랜스폰더)과의 통신, 및/또는 센서들과 트랜스폰더들 사이의 신호들에 기초하여, 센서들 및/또는 트랜스폰더들을 포함하는 이식물의 위치 및/또는 배향이 결정될 수 있다.
본 개시에 따른 예시적인 이식물은 적어도 네 개의 센서들: 즉, 이식물의 상위부에 있는 제1 센서; 이식물의 제1 횡측부(예를 들어, 좌측부)에 있는 제2 센서; 제2 횡측부(예를 들어, 우측부)에 있는 제3 센서 - 제1 횡측부는 제2 횡측부와 반대편에 있음 -; 및 이식물의 하위부에 있는 제4 센서를 포함할 수 있다. 다른 예들은 더 적거나 더 많은 센서들을 포함할 수 있다.
이식물의 상이한 부분들의 고정된 위치들에 센서들을 제공하는 것은 이식물 주위의 다수의 위치들에서 측정들(예를 들어, 압력 및/또는 온도 측정들)이 취해질 수 있게 한다. 몇몇 측정들은 의료 전문가가 환자의 건강 상태 및 이식물의 완전성을 평가하는 것을 돕기 위해 보다 국부화되고 정확한 정보를 제공할 수 있다. 예를 들어, 이식물에 대한 감염 또는 조직 이상 반응은 영향을 받은 조직 근처 센서들에 의해 검출 또는 측정된 온도 및/또는 다른 파라미터의 변화에 대응할 수 있다. 이에 따라, 하나 이상의 센서에 의해 나타나는 미입 또는 비전형적인 패턴은 이식물의 어느 부분들이 미입 또는 비전형의 소스 부근에 있는지를 나타낼 수 있다.
본원에서의 이식물들은 선택적으로, 환자 조직 내의 이식물을 이미징 및/또는 고정하는 것을 추가로 돕기 위한 하나 이상의 특징을 포함할 수 있다. 예를 들어, 이식물은 예를 들어, 시간 경과에 따른 이식물의 장소, 위치, 및/또는 배향을 모니터링하는 것을 돕도록 이미징함으로써 가시적인 하나 이상의 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 마커(들)는 스트라이프, 크로스, "I" 구성, 또는 식별가능한 배향들을 갖는 다른 형상들일 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 이식물은 이식물의 최외측 표면 내로 통합되거나 그에 결합된 하나 이상의 탭을 포함할 수 있다. 예를 들어, 유방 이식물 또는 조직 확장기의 베이스는 하나 이상, 예를 들어 2개, 3개, 4개, 5개 또는 6개 이상의 탭을 포함할 수 있다. 탭들은 상이한 방사상 위치들에 배열될 수 있고, 예를 들어, 각 탭의 애퍼처를 통해, 흉벽의 조직에 봉합사를 고정시키는 것을 가능하게 할 수 있다.
본 개시의 예시적인 특징들을 예시하기 위해 도 1 내지 도 3에 도시된 이식물(100)이 참조될 것이다. 조직 확장기로서 도시된 이식물(100)은 단지 예시적이고 본 개시의 범위를 제한하지 않는다. 조직 확장기들은 일반적으로 영구 이식물의 준비 시 환자의 조직의 확장을 신장 또는 촉진하는 데 유용하다. 도 1은 이식물(100)의 측단면도이고, 도 2는 전면도이며, 도 3은 후면도이다. 도면들 중 하나 이상과 관련하여 설명되는 양태들은 그 양태를 논의된 도면들에 도시된 디바이스들로 제한하지 않는 것으로 이해되어야 한다. 그보다, 모든 도면들은 전체 출원의 맥락에서, 그리고 본원에서 설명되는 이식물들에 선택적으로 통합될 수 있는 다양한 양태들을 설명하는 것으로 간주되어야 한다. 본원에서 설명되는 이식물들의 구성요소들 및 양태들은 이식물의 다수의 위치들에서 하나 이상의 파라미터(예를 들어, 온도)의 측정을 가능하게 하는 임의의 배열 또는 조합으로 사용될 수 있다.
도 1 내지 도 3을 참조하면, 도시된 바와 같은 이식물(100)은 베이스(124) 및 패치(126)를 포함하는 쉘(122)을 포함하며, 쉘(122)은 이식물(100)의 공동 또는 내부(128)를 규정한다. 베이스(124)에 결합된 탭들(142)은 이식물(100)을 조직에 고정하는 것을 가능하게 할 수 있다. 이식물(100)은 또한 복수의 센서들(105a-105e)(각 센서(105a-105e)는 예를 들어, 하나 이상의 ASIC(들) 및 전자기 코일(들)(106a-106e)을 포함함) 및 방사선 불투과성 마커(115)를 포함한다.
이식물(100)은 주입 포트(130)를 포함하며, 이를 통해 유체가 이식물(100)의 내부(128)로부터 도입되고 제거되어 이의 체적을 확장 및 수축시킬 수 있다. 포트는 전자기 코일(107)을 갖는 트랜스폰더(135)(예를 들어, 고유한 디바이스 식별자를 가짐)를 포함한다. 포트(130)는 예를 들어, WO 2017/137853에 개시된 바와 같은 통합 포트일 수 있으며, 이는 전문이 참조로 본원에 원용된다. 트랜스폰더(135)를 가짐으로써, 의료 전문가는 유체를 도입하고 제거하기 위한 포트(130)의 적절한 위치를 비침습적으로 식별할 수 있을 수 있다. 본원에서의 이식물들은 예를 들어, 영구 이식물들(예를 들어, 유방 이식물들, 둔부 이식물들 등)과 같은 포트를 포함할 필요가 없다.
쉘(122)은 그 내부에 공동, 즉 조직 확장기 이식물(100)의 경우에 확장 가능한 공동을 규정할 수 있다. 공동은 도 1에서 내부 공간(128)으로 지칭된다. 이식물(100)은 또한 베이스(124)를 포함하며, 이는 쉘(122)의 전측면을 형성하는 한다. 베이스(124)는 예를 들어, 일반적으로 둥근 형상, 난형 형상, 또는 액적 형상을 가질 수 있다. 베이스는 쉘(122)의 일체형 부분일 수 있거나, 또는 가황에 의해 또는 접착제로 쉘(122)의 나머지 부분에 결합될 수 있다.
위에서 언급한 바와 같이, 베이스(124) 내에 복수의 센서들(105a-105e)을 위치시키는 것은 센서들(105a-105e)이 온도를 측정하고/하거나 흉벽을 향한 환자 조직의 상태를 결정할 수 있게 할 수 있다. 나아가, 베이스(124)의 상이한 위치들, 예를 들어 상이한 사분면들에 센서들(105a-105e)을 배치하는 것은 조직의 여러 영역들을 나타내는 측정치들(예를 들어, 온도)이 취해질 수 있게 할 수 있다. 예를 들어, 도 3을 참조하면, 제1 센서(105a)는 이식물(100)의 상위부 근처 조직에 대응하는 데이터를 송신할 수 있고, 제2 센서(105b)는 이식물(100)의 제1 횡측부(예를 들어, 좌측부) 근처 조직에 대응하는 데이터를 송신할 수 있고, 예를 들어 제3 센서(105c)는 이식물(100)의 하위부 근처 조직에 대응하는 데이터를 송신할 수 있고, 제4 센서(105d)는 이식물(100)의 제2 횡측부(예를 들어, 우측부) 근처 조직에 대응하는 데이터를 송신할 수 있으며, 제5 센서(105e)는 이식물(100)의 중간부(예를 들어, 중앙부) 근처 조직에 대응하는 데이터를 송신할 수 있다. 제5 센서(105e)는 패치(126) 내로 통합될 수 있고, 선택적으로 패치(126) 부근 이식물의 상태(예를 들어, 밀봉의 무결성) 및/또는 패치(126) 근처 조직에 관한 정보를 제공할 수 있다.
도면들은 센서들(105a-105e)의 몇몇 예시적인 분포들 및 위치들을 도시한다. 그러나, 이식물(100)의 외부를 따라 다양한 지점들에서 데이터의 수집(예를 들어, 온도의 측정)을 가능하게 하는 센서의 임의의 분포가 고려된다. 예를 들어, 하나 이상의 센서가 탭(142) 근처 베이스(124)의 부분들 내로 통합되어, 탭(142) 부근 조직의 상태(예를 들어, 온도)가 평가될 수 있게 한다.
일부 실시예들에서, 각 센서(105a-105e)는 고유한 송신 주파수 및/또는 고유한 디바이스 식별자를 가져, 판독기를 통해 어느 센서(105a-105e)(및 이식물(100)의 어느 부분)가 어느 측정치들과 연관되는지를 의료 전문가에게 나타낸다. 예를 들어, 각 센서(105a-105e)는 고유한 주파수 상에서 및/또는 고유한 디바이스 식별자(예를 들어, 일련 번호 등)와 함께 파라미터(예를 들어, 온도)를 포함하는 데이터를 송신할 수 있다. 각 센서들과 연관된 고유한 주파수 및/또는 디바이스 식별자들은 이식물(100)의 상이한 부분들 내의 이들의 알려진 위치들과 조합하여, 의료 전문가 또는 다른 사용자가 환자 및 이식물의 상태를 보다 양호하게 평가할 수 있게 할 수 있다.
센서들(105a-105e), 및/또는 센서들(105a-105e)과 통신하는 트랜스폰더(135)는 쉘(122)의 베이스(124) 및 패치(126) 내로 통합되는 것으로 도시된다. 다른 예들에서, 센서들은 쉘(122)의 최내측 또는 최외측 표면에 결합될 수 있고/있거나 이식물의 내부 또는 다른 구조 내로 통합될 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 센서는 쉘에 유전체로 밀봉되거나 접합되는 실리콘과 같은 적합한 재료에 부착되거나 봉입될 수 있다.
센서들(105a-105e) 및 트랜스폰더(135)는 서로의 간섭을 회피하고/하거나 포트(130)로부터의 유체의 도입 및 제거와의 간섭을 회피하도록 위치될 수 있다. 각 센서(105a-105e) 및 포트(130)는 비강자성 재료들을 포함할 수 있어, 이식물(100)은 강자성 재료들을 포함하지 않게 된다. 이식물(100)은 비강자성임으로써, 스크리닝에 사용되는 이미징 기술들(예를 들어, MRI, 형광투시 이미징, 및/또는 초음파 이미징)과의 간섭을 회피할 수 있다.
본원에서 개시되는 이식물들은 임의의 적합한 제조 공정을 사용하여 생성될 수 있다. 예를 들어, 본 개시의 일부 양태들에 따른 이식물들의 쉘들, 이를테면, 예를 들어, 쉘(122)은 딥 성형(dip-molding)에 의해 생성될 수 있다. 예를 들어, 맨드릴이 몰드로서 사용될 수 있고, 예를 들어, 실리콘 분산물과 같은 열가소성 또는 열경화성 재료 내에 적어도 부분적으로 또는 완전히 침지될 수 있어, 실리콘 재료가 맨드릴의 표면을 적어도 부분적으로 또는 완전히 코팅하게 된다. 맨드릴은 다층 쉘을 형성하기 위해 반복적으로 침지될 수 있다. 맨드릴은 이식물의 쉘 및 최외측 표면에 생체적합성 표면 특징들 및 특성들을 제공하기 위한 임프린트를 가질 수 있다. 본원에서의 이식물들은 WO 2017/196973 및/또는 WO 2015/121686에서 개시된 이의 표면 특징들 및 특성들 중 임의의 것을 포함할 수 있으며, 이들 양자는 전문이 참조로 원용된다.
이식물 쉘의 형성 이후 또는 형성 동안, 하나 이상의 센서는 예를 들어, 접착제, 가황, 유전체 접합, 또는 다른 유형의 열가소성 통합에 의해 쉘에 부착되거나 내로 통합될 수 있다.
쉘(122)의 각 층은 다른 층(들)에 대해 동일하거나 상이한 조성을 가질 수 있다. 예를 들어, 쉘(122)을 형성하는 동안, 맨드릴은 상이한 재료들, 예를 들어, 상이한 점도들 및/또는 상이한 유형들의 첨가제들을 갖는 실리콘 분산물 내에 침지될 수 있다. 일부 예들에서, 쉘(122)은 액체 또는 겔 재료들이 쉘(122)을 통과하는 것을 저해하거나 방지하기 위한 하나 이상의 장벽 층을 포함할 수 있다. 쉘(122)의 하나 이상의 층은 예를 들어, 디페닐 실리콘 엘라스토머, 디메틸 실리콘 엘라스토머, 디페닐-디메틸 실리콘 엘라스토머, 메틸 페닐 실리콘 엘라스토머, 플루오린 실리콘 엘라스토머, 이를테면, 트리플루오로프로필 실리콘 엘라스토머, 및 이들의 조합들을 포함할 수 있다. 쉘(122)의 하나 이상의 층이 예를 들어, 맨드릴이 침지된 열가소성 또는 열경화성 재료에 하나 이상의 안료를 첨가함으로써 착색될 수 있다. 예를 들어, 안료는 장벽 층(들)의 연속성 및/또는 무결성의 검사를 가능하게 하기 위해 장벽 층 내에 포함될 수 있다.
적절한 수의 층들이 맨드릴 주위에 형성되면, 열가소성 및/또는 열경화성 재료(들)는 경화될 수 있다. 쉘(122)은 약 100 ℃ 내지 약 200 ℃ 범위의 온도, 이를테면, 예를 들어, 약 125 ℃ 내지 약 150 ℃에서 경화될 수 있다. 일부 예들에서, 경화 온도는 약 125 ℃ 내지 약 127 ℃ 범위, 예를 들어, 약 125 ℃, 약 126 ℃, 또는 약 127 ℃일 수 있다. 추가의 예들에서, 경화 온도는 약 150 ℃일 수 있다. 경화된 쉘(122)은 맨드릴로부터 제거되고 거꾸로 되거나 뒤집어질 수 있다. 이에 따라, 맨드릴과 이전에 접촉했던 쉘(122)의 표면이 쉘(122)의 외부 표면을 형성한다. 대안적으로, 경화된 쉘은 맨드릴로부터 제거될 수 있고, 뒤집히지 않을 수 있다.
베이스(124)는 예를 들어, 사출 성형 또는 주입 성형과 같은 성형 기법에 의해 형성될 수 있다. 베이스(124)는 센서들(105a 내지 105e)에 요구되는 위치들 또는 장소들에 대응하는 만입부들 또는 함몰부들을 포함할 수 있어, 센서들(105a-105e)이 베이스(124)의 벽 내로 통합될 수 있게 하고, 또한 센서들(105a-105e)이 그 내부에 통합될 때에도 베이스가 균일한 두께를 가질 수 있게 한다. 이는 또한, 센서들(105a-105e)과 주변 조직 사이에 더 적은 재료가 배치될 수 있음에 따라, 이식물(100) 주변 조직의 센서들(105a-105e)에 의해 데이터를 수집하는 것을 가능하게 할 수 있다. 이에 따라, 일부 예들에서, 베이스(124)를 형성하기 위해 사용되는 몰드는 센서들(105a 내지 105e)를 수용하기 위한 대응하는 만입부들 또는 함몰부들을 제공하는 돌출부들을 포함할 수 있다. 베이스(124)의 경화 후에 또는 경화 동안, 센서들(105a-105e)은 원하는 위치들 또는 위치들에서(예를 들어, 만입부들 또는 함몰부들 내에서) 베이스(124)에 부착될 수 있다.
베이스(124)가 형성되고, 센서들(105a-105e)이 원하는 위치들 및 장소들에 배치된 후에, 베이스(124)는 쉘(122)의 나머지 부분에 접합되거나 그 외 밀봉될 수 있다. 예를 들어, 베이스(124)는 베이스(124)의 전체 에지 표면(예를 들어, 베이스(124)의 내부 표면과 베이스(124)의 외부 표면 사이의 표면)이 쉘(122)의 나머지 부분에 접합되도록 쉘(122)에 가황될 수 있다.
베이스(124)는 쉘(122)의 나머지 부분과 동일하거나 유사한 재료를 포함하는 패치(126)를 포함할 수 있으며, 패치(126)는 맨드릴(예를 들어, 맨드릴의 핸들)에 의해 남겨진 개구를 덮는다. 패치(126)는 베이스(124) 및/또는 쉘(122)의 나머지 부분에 가황되거나 그 외 결합되거나 접합될 수 있다. 선택적으로, 패치(126)는 내부에 통합되는 하나 이상의 센서를 포함할 수 있고/있거나, 하나 이상의 센서는 패치(126)의 내측 표면 및/또는 외측 표면에 결합될 수 있다.
도 4를 참조하면, 이식물 데이터를 모니터링, 레코딩, 추적, 또는 분석하기 위한 시스템이 예로서 이식물(100)을 사용하여 도시된다. 이식물 센서들(105a-105e) 및/또는 트랜스폰더(135)는 외부 판독기(600)(예를 들어, RF 판독기)와 통신할 수 있다. 센서들(105a-105e) 및/또는 트랜스폰더(135)는 원하는 주파수들로 데이터를 판독기(600)에 송신할 수 있다. 선택적으로, 판독기(600)는 예를 들어, 센서들(105a-105e) 및/또는 트랜스폰더(135)가 데이터를 송신하도록 유도하도록 구성된 신호들과 같은 하나 이상의 신호를 센서들(105a-105e) 및/또는 트랜스폰더(135)로 송신할 수 있다. 이어서, 판독기(600)는 데이터를 클라우드 기반 서버(300)에 통신할 수 있다. 클라우드 기반 서버(300)는 하나 이상의 전자 디바이스(700a-700c)(예를 들어, 랩탑(700a), 스마트폰(700b), 및/또는 태블릿(700c)과 같은 다른 모바일 디바이스)을 통해 액세스가능할 수 있다. 예를 들어, 클라우드 기반 서버(300)는 하나 이상의 디바이스(700a-700c)와 양방향 통신할 수 있다. 일부 예들에서, 판독기(600)는 하나 이상의 디바이스(700a-700c)와 직접 통신할 수 있다.
이식물(100)로부터(예를 들어, 하나 이상의 센서(105a-105e) 및/또는 트랜스폰더(135)로부터) 판독기(600)로 통신되는 데이터는 예를 들어, 다양한 파라미터들(예를 들어, 온도), 센서의 일련 번호 또는 다른 식별 또는 참조 번호, 및/또는 예를 들어, 제조사명, 이식물 치수들 및/또는 형상 등과 같은 이식물(100)의 로트 번호 또는 다른 제조 정보의 측정들 또는 검출을 포함할 수 있다. 데이터가 각 센서에 대한 식별 번호들 또는 다른 정보를 포함할 때, 이러한 데이터는 각 센서들의 위치를 결정하기 위해 사용될 수 있다.
위에서 언급한 바와 같이, 센서들(105a-105e) 및/또는 트랜스폰더(135)는 원시 데이터로부터 잡음을 필터링하거나, 그렇지 않으면 송신된 데이터의 신호 대 잡음비를 개선시키는 것을 돕는 회로부를 포함할 수 있다. 트랜스폰더에 의해 수집되고/되거나 필터링된 데이터는 외부 판독기(600)(예를 들어, RF 판독기)로 송신, 통신 또는 그 외 전달될 수 있다. 판독기(600)는 그래픽 디스플레이(예를 들어, LED 디스플레이)를 포함할 수 있다. 일부 예들에서, 판독기(600)는 데이터를 분석, 데이터를 필터링, 데이터를 대조, 데이터를 정렬, 데이터를 조직화, 데이터를 디스플레이 상에 제시, 그리고/또는 알림 신호를 제공하기 위한 명령어들을 포함하는 펌웨어 또는 소프트웨어를 포함하고/하거나 이와 통신할 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 센서(105a-105e) 및/또는 트랜스폰더(135)는 원시 데이터를 판독기(600)에 통신할 수 있으며, 이 원시 데이터는 원시 데이터로부터 노이즈를 필터링하는 것을 돕거나, 그 외 이식물 데이터의 신호 대 잡음비를 개선하는 알고리즘을 통해, 선택적으로 원격 서버를 통해 분석될 수 있다. 일부 실시예들에서, 판독기(600)는 알림 또는 이벤트를 사용자에 통신할 수 있다. 예를 들어, 알림 신호는 환자가 특정 행동 문항에 대한 후속 조치를 취하기 위해 그/그녀의 간병인 또는 임상의에게 연락하라는 판독기(600) 상에 디스플레이되는 추천일 수 있다.
판독기(600)는 환자의 신체를 이식물(100)에 비교적 근접하게 유지하는 데 적합한 핸드헬드 디바이스 또는 마이크로디바이스 내에 포함될 수 있다. 판독기(600)는 선택적으로 핸드헬드일 수 있고/있거나 하루 내내 환자가 소지할 의류 또는 액세서리의 물품 내로 통합될 수 있다. 예를 들어, 판독기(600)는 팔찌, 목걸이, 브로치, 브래지어, 블라우스, 스카프, 조끼, 또는 착용되거나 소지될 수 있는 다른 물품 내로 통합될 수 있다. 판독기(600)는 이식물(100)로부터 데이터를 수신하기 위해, 사용자(예를 들어, 환자 또는 의료 전문가)에 의해 이식물(100)에 근접하게 유지될 수 있는 핸드헬드 디바이스 내로 통합될 수 있다. 판독기(600)는 이식물(100)로부터 데이터(예를 들어, 하나 이상의 온도 측정치를 포함하는 이식물 데이터)를 연속적으로(예를 들어, 판독기(600)가 의류 물품 내로 통합되는 동안), 반연속적으로(이를테면, 시간당 1회, 15분마다 1회 등과 같은 규칙적인 간격들로), 그리고/또는 주기적 간격들로 요구에 따라(이를테면, 환자 또는 다른 사용자에 의해 활성화될 때) 판독하도록 사용될 수 있다.
이에 따라, 이식물(100)의 센서들(105a-105e)은 판독기(600)가 매우 근접할 때 활성화될 수 있다. 이에 따라, 센서들(105a-105e)은 대응하는 판독기(600)에 근접할 때 그리고/또는 판독기(600)로부터 신호를 수신한 후에 데이터(예를 들어, 온도 데이터)를 송신하도록 구성될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 센서들(105a-105e)은 통신 범위 내에서 판독기(600)의 검출 시에 데이터를 연속적으로 송신하도록 구성될 수 있다. 본원에 참조로 원용되는 WO 2017/137853에 개시된 데이터를 송신하는 추가적인 방법들이 사용될 수 있다.
판독기(600)가 이식물(100)(예를 들어, 조직 확장기)로부터 데이터(예를 들어, 하나 이상의 온도 측정치를 포함하는 이식물 데이터)를 수신한 후에, 판독기(600)는 이식물 데이터를 디바이스(700)(예를 들어, 스마트폰(700b), 태블릿(700c), 랩탑(700a) 등)에 송신할 수 있다. 예를 들어, 판독기(600)는 4G, 5G, 다른 무선 네트워크, 또는 유선 연결을 통해, 이식물 데이터를 클라우드 기반 서버(300) 또는 다른 원격 메모리로 송신할 수 있다. 그 후, 클라우드 기반 서버(300) 또는 원격 메모리 상의 이식물 데이터는 디바이스(700)(예를 들어, 스마트폰(700b), 태블릿(700c), 랩톱(700a) 등)에 의해 액세스될 수 있다.
하나 이상의 디바이스(700)는 사용자가 클라우드 기반 서버 또는 원격 메모리 상에 저장된 이식물 데이터와 인터페이싱할 수 있게 하는 소프트웨어(예를 들어, 알고리즘을 포함하는 애플리케이션)를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 디바이스(700)는 사용자가 이식물 데이터와 인터페이싱할 수 있게 하는 웹 기반 애플리케이션에 액세스할 수 있다. 의료 전문가 또는 다른 사용자는 디바이스(700)를 통해 이식물 데이터를 추적할 수 있다. 디바이스에 의해 액세스되는 소프트웨어는 사용자가 각 판독 시 측정되는 이식물 데이터(예를 들어, 온도 데이터)를 추적하는 것을 돕고/돕거나, 경향을 식별하고/하거나, 보고들을 생성하고/하거나, 상당한 변화가 검출될 때 경보들을 생성할 수 있다. 소프트웨어는 변화, 경향, 패턴, 사이클, 및 임상 지표를 식별하기 위한 패턴 인식 알고리즘들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 수술(예를 들어, 이식물(100)의 이식) 후에, 이식물(100) 주위의 조직의 온도는 일정하게 또는 주기적으로 모니터링될 수 있다. 평균 온도의 일관된 증가는 이식물(100)에 대한 감염 또는 거부 반응을 나타낼 수 있다. 모니터링된 온도 데이터 내에서 검출된 패턴들은 또한 환자의 생식 상태, 이를테면, 임신, 배란, 또는 생식계에 영향을 미치는 호르몬 활성을 나타낼 수 있다. 디바이스들(700)에 의해 액세스되는 소프트웨어는 예를 들어, 각 환자에 대한 프로파일(예를 들어, 환자 프로파일)의 개발을 통해 의료 전문가가 여러 환자들을 관리하는 것을 도울 수 있다.
이식물 데이터와 관련하여, 디바이스(700)에 의해 실행가능한 애플리케이션들, 소프트웨어, 또는 다른 프로그램들 또는 명령어들의 다양한 양태들이 도 5a 내지 도 5c 및 도 6a 내지 도 6c를 참조하여 설명된다. 도면들 중 하나 이상과 관련하여 설명되는 양태들은 그 양태를 논의된 도면들에 도시된 실시예들로 제한하지 않는 것으로 이해되어야 한다. 그보다, 모든 도면들은 전체 명세서의 맥락에서, 그리고 본원에서 설명되는 디바이스들 및 시스템과 이루어질 수 있는 다양한 양태들을 설명하는 것으로 간주되어야 한다. 본원에서 설명되는 인터페이스들의 구성요소들 및 양태들은 하나 이상의 사용자가 클라우드 기반 서버(300) 또는 다른 원격 메모리 상에 저장된 이식물 데이터와 인터페이싱할 수 있게 하는 임의의 배열 또는 조합으로 사용될 수 있다.
본원에서 설명되는 양태들 중 일부는 사용자 프로파일의 유형 또는 클래스로 제한될 수 있다. 예를 들어, 본원에서 설명되는 소프트웨어는 사용자 프로파일들의 생성을 가능하게 할 수 있다. 사용자 프로파일들은 환자들을 위한 프로파일들뿐만 아니라, 의사들 또는 다른 의료 전문가들을 위한 프로파일들을 포함할 수 있다. 프로파일 및/또는 프로파일의 유형에 따라, 본원에서 설명되는 소프트웨어의 상이한 양태들이 이용가능하거나 액세스가능할 수 있다. 예를 들어, 환자 프로파일은 또한 사용자(예를 들어, 환자)가 자신들의 이식물과 관련된 데이터(예를 들어, 일련 번호, 크기, 형상 등과 같은 이식물의 속성들)를 보기 위한 것일 수 있다. 의료 전문가 프로파일은 사용자(예를 들어, 의사)가 여러 환자들의 이식물들과 관련된 데이터에 액세스할 수 있게 할 수 있다. 일부 실시예들에서, 의료 전문가 프로파일은 센서들(105)에 의해 레코딩된 측정치들(예를 들어, 온도)을 포함하는 이식물 데이터에 액세스할 수 있다. 의료 전문가 프로파일은 환자 프로파일과 비교하여, 예를 들어, 클라우드 기반 서버(300) 상에 저장된 이식물 데이터와 같은 데이터에 액세스, 보기, 정렬, 추적, 분류, 편집, 또는 수정하기 위한 더 많은 권한을 가질 수 있다.
도 5a를 참조하면, 이식물 데이터는 이식물(100) 및/또는 이식물 내의 센서들(105)의 구조, 크기, 상태, 또는 다른 속성들에 관한 데이터를 포함할 수 있다. 예를 들어, 각 이식물(100) 및 각 이식물(100) 내의 각 센서(105)는 하나 이상의 고유한 식별자 또는 코드를 가질 수 있다. 상태 스크린은 사용자(예를 들어, 환자 또는 의료 전문가)가 하나 이상의 이식된 이식물(100) 또는 이식물(100)의 센서(105)와 관련된 데이터를 볼 수 있게 할 수 있다. 상태 스크린은 예를 들어, 참조 번호, 일련 번호, 임프린트의 유형, 형상, 크기, 베이스 크기, 투영 크기, 체적, 이식물(100)의 하나 이상의 다른 치수, 모델 유형, 식별자, 및/또는 신호가 하나 이상의 센서(105)로부터 수신되는지 또는 트랜스폰더(135)로부터 수신되는지와 같은 이식된 디바이스들의 하나 이상의 속성 또는 상태를 나타낼 수 있다. 상태 스크린은 또한 사용자에게 의사 또는 환자에 관한 정보를 제공할 수 있다. 예를 들어, 환자에 대한 정보(예를 들어, 성명, 성별, 연령, 체중, 수술일 등)가 의료 전문가 프로파일에서 액세스가능할 수 있고, 담당 의사(예를 들어, 이식 외과의, 종양학자, 또는 다른 의료 제공자)에 대한 정보, 이를테면, 이들의 성명 또는 이들의 연락 정보가 환자 프로파일에서 액세스가능할 수 있다.
도 5b를 참조하면, 일부 실시예들에서, 디바이스(700), 또는 디바이스(700)의 소프트웨어는 사용자(예를 들어, 의료 전문가 또는 환자)가 이식물들(100)로부터 측정치들을 획득하는 것을 도울 수 있다. 예를 들어, 소프트웨어는 환자가 판독기(600)를 사용하여 각 이식된 이식물(100)의 각 센서(105)로부터 측정치들을 획득하기 위한 단계별 명령어 프로세스를 제공할 수 있다. 소프트웨어 및/또는 디바이스(700)는 각 측정에 대해 사용자를 프롬프팅하고/하거나, 측정치들을 획득하기 위해 판독기(600)가 어디에 위치되어야 하는지를 나타내는 그림 그래픽들을 제시하고/하거나, 규정된 측정치들을 획득함에 있어서 환자의 진행을 나타내는 텍스트 또는 그래픽들을 디스플레이하고/하거나, 판독기(600)에 의해 수신된 이식물 데이터를 디스플레이할 수 있다. 소프트웨어는 또한 사용자가 측정들 사이를 네비게이팅하여, 예를 들어, 규정된 측정들을 스킵하거나 반복할 수 있게 할 수 있다.
도 5c를 참조하면, 디바이스(700)는 사용자(예를 들어, 환자)가 자신들의 증상 및/또는 상태를 추적 또는 레코딩할 수 있게 할 수 있다. 예를 들어, 소프트웨어는 사용자가 자신들의 상태 또는 건강과 관련된 하나 이상의 메트릭을 레코딩하고, 그 레코딩된 메트릭들을 일자 및/또는 시간과 연관시키는 것을 가능하게 할 수 있다. 소프트웨어는 제공된 메트릭들 및 상태들에서 임의의 패턴들을 인식, 추적, 결정 또는 강조할 수 있다. 소프트웨어는 환자의 프로파일과 연관된 의료 전문가 프로파일이 환자의 입력 증상들 및 상태들을 액세스, 보기 및/또는 편집하는 것을 가능하게 할 수 있다.
도 6a를 참조하면, 디바이스(700)는 사용자가 시간 경과에 따라 수집된 이식물 데이터를 추적, 레코딩, 보고, 검사, 및/또는 분석하는 것을 가능하게 할 수 있다. 예를 들어, 디바이스(700)는 예를 들어, 시간 결과에 따라 센서(들)(105a-105e)에 의해 수집된 측정치들(예를 들어, 온도 측정치들)과 같은 일련의 데이터를 플롯팅하거나 그 외 그래픽으로 표현할 수 있다. 소프트웨어는 수집된 데이터의 통계적 분석을 제공할 수 있고/있거나 임계, 경계, 또는 예상 상태들 밖의 데이터 지점들을 강조 또는 플래깅할 수 있다. 일부 예들에서, 측정치들은 레코딩된 시간 및/또는 측정치들을 제공하는 센서(들)(105a-105e)의 위치에 의해 그룹화될 수 있다. 이러한 방식으로, 사용자(예를 들어, 의료 전문가)는 이식물(100)의 상이한 영역들 또는 부분들로부터의 이식물 데이터의 경향을 모니터링할 수 있다(예를 들어, 이식물(100)의 하나의 부분 근처 조직의 온도 변화를 이식물(100)의 또 다른 부분 근처 조직과 비교하여 모니터링함). 일부 실시예들에서, 센서들(105)에 의해 레코딩 및 송신되는 측정치들(예를 들어, 온도 측정치들)은 의료 전문가 프로파일만 액세스 가능할 수 있다.
도 6b를 참조하면, 소프트웨어는 사용자가 디바이스 인터페이스의 상이한 양태들 사이에서 네비게이트하는 것을 가능하게 할 수 있다. 예를 들어, 메뉴 스크린은 사용자가 하나 이상의 환자 프로파일에 액세스하거나, 하나 이상의 유형의 데이터(예를 들어, 이식물(100)에 대한 데이터 또는 센서(105)에 의해 레코딩된 데이터)에 액세스하거나, 의사/환자 약속을 추적하거나, 증상들 및 상태들을 레코딩 및 검토하거나, 다른 사용자와 연락할 수 있게 할 수 있다. 예를 들어, 소프트웨어는 환자 사용자가 약속을 스케줄링하기 위해 자신들의 의사와 연락할 수 있게 하거나, 의료 전문가 사용자가 수집된 데이터를 검토하고 필요한 경우 환자에게 더 많은 측정치들을 수집할 것을 프롬프팅할 수 있게 한다.
도 6c를 참조하면, 환자와 연관된 하나 이상의 프로파일(예를 들어, 환자 프로파일 또는 환자를 관리하는 의료 전문가의 프로파일)은 측정치들의 수집에 관한 이력 데이터에 액세스할 수 있다. 디바이스 인터페이스의 이러한 부분은 센서들(105a-105e)로부터 데이터를 수집하는 것을 사용자에게 장려하거나, 보조하거나, 또는 그 외 도울 수 있다. 디바이스는 또한, 측정치들이 미리 결정된 시구간 동안 레코딩되지 않았다는 것을 검출 시에 더 많은 측정치들을 취할 것을 사용자에게 프롬프팅할 수 있다.
도 7은 판독기(600) 및 디바이스(700) - 이들 둘 모두는 클라우드 기반 서버(300)와 양방향 통신함 - 의 구성요소들의 블록도를 도시한다. 이에 따라, 클라우드 기반 서버(300)를 통해, 판독기(600)와 디바이스(700)는 서로 통신할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 판독기(600) 및 디바이스(700)는 (예를 들어, 클라우드 기반 서버(300)로 그리고 이로부터 데이터를 전송하며 또는 전송하지 않고) 직접 통신할 수 있다. 예를 들어, 판독기(600)는 RF 통신, 유선 연결(예를 들어, USB 케이블)을 통해 또는 로컬 네트워크를 통해 디바이스(700)와 통신할 수 있다. 유사하게, 디바이스(700)는 RF 통신, 유선 연결(예를 들어, USB 케이블)을 통해, 또는 로컬 또는 전역 네트워크를 통해 판독기(600)와 통신할 수 있다.
계속해서 도 7을 참조하면, 판독기(600)는 마이크로제어기(602), USB 연결부들(604), 디스플레이들(606), 전원들(608), 클록 생성기(610), 드라이버/증폭기(612), 안테나(614), 변압기(616), 아날로그 프런트 엔드(618), 하나 이상의 아날로그-디지털 변환기(ADC)(620, 626), 픽업 안테나(622), 또는 로그 증폭기(624) 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
마이크로제어기(602)는 하나 이상의 USB 연결부(604) 및 디스플레이(606)에 결합될 수 있다. 판독기(600)는 또한 마이크로제어기(602)에 연결된 하나 이상의 전원(608)을 포함할 수 있다. 마이크로제어기(602)는 클록 생성기(610)를 제어할 수 있으며, 이는 차례로 드라이버/증폭기(612)를 제어할 수 있다. 드라이버/증폭기(612)는 안테나(614)에 연결될 수 있다. 안테나(614)는 변압기(616)에 연결될 수 있으며, 이는 차례로 아날로그 프런트 엔드(618)에 연결될 수 있다. 아날로그-디지털 변환기(ADC)(620)는 아날로그 프런트 엔드(618) 및 마이크로제어기(602)에 연결될 수 있다. 안테나(614) 및/또는 픽업 안테나(622)는 로그 증폭기(624)에 연결될 수 있다.
마이크로제어기(602)는 예를 들어, 집적 회로 상의 소형 컴퓨터일 수 있으며, 다양한 구성요소들로부터 데이터를 수신할 수 있고, 또한 다양한 구성요소들에 그들의 기능들을 수행할 것을 지시할 수 있다. 예를 들어, 마이크로제어기(602)는 하나 이상의 컴퓨터 처리 유닛(CPU)뿐만 아니라, 메모리 및 프로그래머블 입력/출력 주변기기들을 포함할 수 있다. 마이크로제어기(602)는 예를 들어, USB 연결부(604)일 수 있는 디지털 연결부를 통해 예를 들어, 입력 및 명령어들을 수신할 수 있다. 대안적인 실시예들에서, USB 연결부(604)는 eSATA 연결, 파이어와이어 연결, 이더넷 연결, 또는 무선 연결과 같은 다른 유형의 연결부일 수 있다. 연결부(604)는 예를 들어, 컴퓨터와 같은 마이크로제어기(602)를 프로그래밍할 수 있는 입력/출력 디바이스에 마이크로제어기(602)를 연결할 수 있다.
마이크로제어기(602)는 또한, 예를 들어 LED 디스플레이일 수 있는 디스플레이(606)를 가질 수 있다. 디스플레이(606)는 마이크로제어기(602)에 의해 발신 및 수신되는 계산들, 입력, 출력, 및 명령어들을 디스플레이하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 디스플레이(806)는 예를 들어, 연결부(604)를 통해 수신된 명령어들 또는 입력을 디스플레이하도록 구성될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 디스플레이(606)는 간단히 일련의 디스플레이 라이트들일 수 있다. 추가의 대안적인 실시예들에서, 디스플레이(606)는 LCD 디스플레이 또는 다른 디스플레이와 같은 비-LED 디스플레이일 수 있다.
전원들(608)은 예를 들어, 교류 전원, 직류 전원, 배터리 전원 등을 포함하는 플랫폼 판독기(600)의 요소들과 호환가능한 임의의 유형의 전원을 포함할 수 있다. 도 8에서, 전원들(608)은 마이크로제어기(602)에 연결되는 것으로 도시되어 있다. 그러나, 추가 실시예들에서, 전원들은 추가적으로 또는 대안적으로 판독기(600)의 하나 이상의 다른 구성요소일 수 있다.
마이크로제어기(602)는 클록 생성기(610)에 연결될 수 있으며, 이는 차례로 드라이버/증폭기(612)에 연결될 수 있다. 클록 생성기(610)는 정밀한 주파수 및/또는 파장을 갖는 타이밍된 신호를 제공할 수 있는 회로일 수 있으며, 이를 통해 마이크로제어기(602)는 원하는 속도 또는 간격으로 브로드캐스트 신호들의 스윕을 출력할 것을 드라이버/증폭기(612)에 명령할 수 있다. 드라이버/증폭기(612)는 예를 들어, RF 신호를 생성하는 드라이버, 및 저전력 RF 신호를 생성하고 신호를 더 높은 전력 신호로 증폭할 수 있는 전자 증폭기를 포함할 수 있다. 드라이버/증폭기(612)는 예를 들어, 고체 상태 또는 진공 튜브 증폭기와 같은 당업계에 공지된 임의의 유형의 RF 드라이버/증폭기를 포함할 수 있다.
드라이버/증폭기(612)는 안테나(614)에 연결될 수 있다. 안테나(614)는 예를 들어, RF 안테나일 수 있다. 한편, 안테나(614)는 변압기(616)에 연결될 수 있으며, 이는 차례로 아날로그 프런트 엔드(618) 및 ADC(620)에 연결된다. 변압기(616), 아날로그 프런트 엔드(618), 및 ADC(620)는 함께, 마이크로제어기(602)로 리턴할, 안테나(614)로부터의 신호들, 예를 들어, 반송파 및 변조된 신호들을 수신 및 처리하고 이들을 디지털 값들로 변환하도록 구성될 수 있다. 특히, 변압기(616)는 안테나(618)로부터 수신된 고전압 신호를 변환하고, 이를 다른 요소들을 손상시키지 않고 판독기(600)의 다른 요소들(예를 들어, 아날로그 프런트 엔드(818), ADC(820), 및/또는 마이크로제어기(602))에 의해 처리될 수 있는 전압으로 변환하도록 구성될 수 있다. 아날로그 프런트 엔드(618)는 변압기(616)로부터 수신되고 변환된 신호들의 부분들을 필터링해 내도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 아날로그 프런트 엔드(618)는 안테나(614)에 의해 브로드캐스팅된 신호들과 동일한 파장 및/또는 주파수를 갖는 반송파 신호들이 제거되어, 변조된 신호들(예를 들어, 안테나(614)로부터 신호를 수신 및 리턴한 트랜스폰더에 의해 변조된 신호들)만을 남기도록 수신된 신호들을 처리하도록 구성될 수 있다. ADC(620)는 필터링된 변조 신호를 디지털 값으로 변환하도록 구성될 수 있다.
픽업 안테나(622)는 보다 미약한 신호들을 픽업하는 것을 돕도록 구성된 추가적인 안테나로서 기능할 수 있다. 안테나(614) 또는 픽업 안테나(622) 중 어느 하나에 의해 수신된 미약한 신호들은 로그 증폭기(624)에 의해 증폭되고 ADC(26)로 전달될 수 있다. 로그 증폭기(8624)는 미약한 신호들을 수신하고, 이들을 로그 스케일로 증폭하도록 구성된 증폭기일 수 있어, 이들은 ADC(626) 및 마이크로제어기(602)에 의해 처리될 수 있게 된다. ADC(626)는 로그 증폭기(624)로부터 수신된 신호들을 변환하고, 이들을 마이크로제어기(602)에 제공하도록 구성될 수 있으며, 이는 ADC(626)로부터 수신된 신호들의 강도를 평가하도록 구성될 수 있다. 이러한 방식으로, 판독기(600)는 폭넓은 신호 강도에 걸쳐 이어지는 신호들을 평가하고 처리할 수 있다.
일부 실시예들에서, 마이크로제어기(602)는 예를 들어 드라이버/증폭기(612)에 직접 연결될 수 있다. 이러한 실시예들에서, 마이크로제어기(602)는 클록 생성기(610)에 의한 신호의 생성 없이, 신호 주파수 및 파장을 드라이버/증폭기(602)에 직접 제공하도록 구성될 수 있다.
판독기(600)의 요소들은 영구적으로 또는 제거가능하게 서로 연결될 수 있다. 예를 들어, 판독기(600)의 구성요소들은 시스템의 유닛들, 구성요소들, 또는 모듈들이 도 8에 도시된 것들 이외의 대안적인 또는 추가적인 유닛들, 구성요소들에 연결될 수 있도록, 재배열될 수 있다.
위에서 논의된 바와 같은 판독기(600)(예를 들어, RF 판독기)는 이식물 데이터를 직접 또는 원격 데이터베이스(예를 들어, 클라우드 기반 스토리지(300))를 통해, 디바이스(예를 들어, 스마트폰, 태블릿, 랩탑, 데스크탑 컴퓨터 등)에 통신할 수 있다. 도 7에 도시된 바와 같이, 이러한 디바이스들(700)은 중앙 처리 유닛(CPU)(720)을 포함할 수 있다. CPU(720)는 예를 들어, 임의의 유형의 특수 목적 또는 범용 마이크로프로세서 디바이스를 포함하는 임의의 유형의 프로세서 디바이스일 수 있다. CPU(720)는 또한, 멀티코어/멀티프로세서 시스템, 단독으로 동작하는 이러한 시스템, 또는 클러스터 또는 서버 팜에서 동작하는 컴퓨팅 디바이스들의 클러스터에서의 단일 프로세서일 수 있다. CPU(720)는 데이터 통신 인프라스트럭처(710), 예를 들어, 버스, 메시지 큐, 네트워크, 또는 멀티코어 메시지 전달 스킴에 연결될 수 있다.
디바이스(700)는 또한, 메인 메모리(740), 예를 들어, 랜덤 액세스 메모리(RAM)를 포함할 수 있고, 또한, 보조 메모리(730)를 포함할 수 있다. 보조 메모리(730), 예를 들어, 판독 전용 메모리(ROM)는 예를 들어, 하드 디스크 드라이브 또는 착탈식 스토리지 드라이브일 수 있다. 이러한 착탈식 스토리지 드라이브는 예를 들어, 자기 테이프 드라이브, 광 디스크 드라이브, 플래시 메모리 등을 포함할 수 있다. 이 예에서, 착탈식 스토리지 드라이브는 주지된 방식으로 착탈식 스토리지 유닛으로부터 판독하고 및/또는 착탈식 스토리지 유닛에 기록한다. 착탈식 스토리지 유닛은 착탈식 저장 드라이브에 의해 판독되고 이에 기록되는 자기 테이프, 광 디스크, 또는 다른 메모리 구성요소를 포함할 수 있다. 착탈식 스토리지 유닛은 일반적으로 컴퓨터 소프트웨어 및/또는 데이터가 저장된 컴퓨터 사용가능 저장 매체를 포함한다.
대안적인 구현들에서, 보조 메모리(730)는 컴퓨터 프로그램들 또는 다른 명령어들이 디바이스(700) 내로 로딩될 수 있게 하기 위한 다른 유사한 수단을 포함할 수 있다. 이러한 수단들의 예들은 프로그램 카트리지 및 카트리지, (EPROM 또는 PROM과 같은) 착탈식 메모리 칩 및 관련 소켓, 및 소프트웨어 및 다른 착탈식 스토리지 유닛들 및 인터페이스들을 포함할 수 있으며, 이들은 데이터가 착탈식 스토리지 유닛으로부터 디바이스(700)로 전송될 수 있게 한다.
디바이스(700)는 또한, 통신 인터페이스("COM")(760)를 포함할 수 있다. 통신 인터페이스(760)는 소프트웨어 및 데이터가 디바이스(700)와, 예를 들어, 판독기 또는 클라우드 기반 스토리지 시스템과 같은 외부 디바이스들 사이에서 전송될 수 있게 한다. 통신 인터페이스(760)는 모뎀,(이더넷 카드와 같은) 네트워크 인터페이스, 통신 포트, PCMCIA 슬롯 및 카드 등을 포함할 수 있다. 통신 인터페이스(760)를 통해 전송되는 소프트웨어 및 데이터는 전자, 전자기, 광학, 또는 통신 인터페이스(760)에 의해 수신될 수 있는 다른 신호들일 수 있는 신호들의 형태일 수 있다. 이러한 신호들은 디바이스(700)의 통신 경로를 통해 통신 인터페이스(760)에 제공될 수 있으며, 이는 예를 들어, 유선 또는 케이블, 광섬유, 전화선, 셀룰러 전화 링크, RF 링크, 또는 다른 통신 채널들을 사용하여 구현될 수 있다.
디바이스(700)는 또한 키보드들, 마우스들, 터치스크린들, 모니터들, 디스플레이들 등과 같은 입력 및 출력 디바이스들과 연결하기 위한 입력 및 출력 포트들(750)을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 클라우드 기반 서버(300)는 디바이스(700)와 유사한 구조일 수 있다. 예를 들어, 클라우드 기반 서버(300)는 버스(710), CPU(720), 보조 메모리(730), 메인 메모리(740), 입력 및 출력 포트들(750), 및/또는 통신 인터페이스(760)를 포함할 수 있다. 클라우드 기반 서버(300)는 본원에서 설명된 디바이스(700)의 기능들 중 임의의 기능을 수행할 수 있다.
본 개시의 원리들 및 대표적인 예들이 전술한 설명 및 첨부 도면들에서 설명되었다. 그러나, 본 개시의 양태들은 개시된 특정 예들 및 실시예들로 제한되는 것으로 해석되지 않아야 한다. 나아가, 본원에서 설명된 예들은 제한적인 것이 아니라 예시적인 것으로 간주되어야 한다. 본 개시의 사상으로부터 벗어나지 않고, 변형 및 변화가 이루어질 수 있고, 균등물들이 채용될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 이에 따라, 모든 이러한 변형, 변경, 및 균등물이 청구된 바와 같이, 본 개시의 사상 및 범위 내에 속하도록 명백히 의도된다.

Claims (39)

  1. 의료용 이식물로서,
    베이스를 포함하는 가요성 쉘(shell); 및
    상기 쉘 상에 또는 상기 쉘 내로 통합되는 복수의 센서들 - 상기 복수의 센서들은 상기 쉘의 상이한 위치들에 분포되어 있고, 각 센서는 전자기 코일을 포함하고 온도 및/또는 압력과 같은 파라미터를 측정하도록 구성됨 - 을 포함하며, 각 센서는:
    다른 센서들 중 하나 이상의 센서의 주파수와 상이한 주파수로 데이터를 송신하도록 구성되고/되거나;
    다른 센서들 중 하나 이상의 센서에 의해 데이터가 송신되는 시간과 상이한 시간에 데이터를 송신하도록 구성되고/되거나;
    다른 센서들 중 하나 이상의 센서의 디바이스 식별자와 상이한 디바이스 식별자를 포함하는 것인, 이식물.
  2. 제1항에 있어서, 각 센서는 상기 전자기 코일에 결합되고 상기 전자기 코일의 중심에 또는 근처에 배치되는 주문형 집적 회로(application-specific integrated circuit)를 포함하며, 상기 집적 회로는 상기 파라미터를 측정하도록 구성되는 것인, 이식물.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 이식물은 유체를 수용 및 배출하도록 구성된 포트를 포함하는 조직 확장기(tissue expander)인 것인, 이식물.
  4. 제3항에 있어서, 상기 포트는 상기 복수의 센서들의 각 센서와 통신하는 트랜스폰더(transponder)를 포함하는 것인, 이식물.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 복수의 센서들의 각 센서는 약 100 kHz 내지 약 250 kHz의 주파수로 데이터를 송신하는 것인, 이식물.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 복수의 센서들은:
    상기 쉘의 상위부에 있는 제1 센서;
    상기 쉘의 제1 횡측부에 있는 제2 센서;
    상기 쉘의 제2 횡측부에 있는 제3 센서 - 상기 제1 횡측부는 상기 제2 횡측부로부터, 상기 이식물을 양분하는 수직 평면의 반대측 상에 있음 -; 및
    상기 쉘의 하위부에 있는 제4 센서를 포함하는 것인, 이식물.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 복수의 센서들은 상기 베이스 내로 통합되는 것인, 이식물.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 베이스는 상기 쉘의 나머지 부분의 두께보다 큰 두께를 갖는 것인, 이식물.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 이식물은 강자성 재료를 포함하지 않는 것인, 이식물.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 각 센서는 원통형 또는 직사각형 형상을 갖는 것인, 이식물.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 각 센서는 상기 전자기 코일 주위의 봉입체를 포함하며, 상기 봉입체는 유리 또는 세라믹을 포함하는 것인, 이식물.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 이식물은:
    하나 이상의 방사선 불투과성 마커 - 선택적으로 상기 방사선 불투과성 마커(들)는 상기 베이스 반대편의 상기 쉘의 전측면에 결합되거나 전측면 내로 통합됨 -; 및/또는
    상기 이식물을 조직에 고정하기 위한 하나 이상의 탭을 더 포함하는 것인, 이식물.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항의 이식물 및 복수의 센서들과 통신하는 판독기를 포함하는 시스템으로서, 선택적으로 상기 판독기는 핸드헬드이고/이거나 의류 또는 액세서리의 물품 내로 통합되도록 구성되는 것인, 시스템.
  14. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항의 이식물을 제조하는 방법으로서, 상기 복수의 센서들이 베이스와, 쉘의 나머지 부분 사이에 있는 동안 상기 베이스를 상기 쉘의 나머지 부분에 밀봉시키는 단계를 포함하는, 방법.
  15. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항의 이식물의 이식물 주변 조직에 대한 온도 및/또는 압력 정보를 획득하기 위한 용도로서, 선택적으로 상기 용도는:
    데이터를 클라우드 기반 서버에 통신하도록 구성된 외부 판독기에 상기 복수의 센서들을 통해 상기 데이터를 송신하는 단계를 포함하는 것인, 이식물의 용도.
  16. 의료용 이식물로서,
    베이스를 포함하는 가요성 쉘; 및
    상기 베이스 내로 통합되는 복수의 센서들 - 상기 복수의 센서들은 이격되어 있는 적어도 세 개의 센서들을 포함하며, 각 센서는 전자기 코일을 포함하고 온도 및/또는 압력을 측정하도록 구성됨 - 을 포함하며, 각 센서는:
    다른 센서들 각각의 주파수와 상이한 주파수로 데이터를 송신하도록 구성되고/되거나;
    다른 센서들 각각에 의해 데이터가 송신되는 시간과 상이한 시간에 데이터를 송신하도록 구성되고/되거나;
    다른 센서들 각각의 디바이스 식별자와 상이한 디바이스 식별자를 포함하며;
    상기 이식물은 유방 이식물 또는 조직 확장기인 것인, 이식물.
  17. 제16항에 있어서, 상기 복수의 센서들의 각 센서는 상기 베이스의 중심으로부터 등거리에 있는 것인, 이식물.
  18. 제16항에 있어서, 상기 복수의 센서들은 상기 베이스의 중심에 또는 근처에 있는 센서, 및 상기 베이스의 중심으로부터 등거리에 있는 두 개 이상의 센서들을 포함하는 것인, 이식물.
  19. 제16항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 베이스의 두께는 상기 쉘의 나머지 부분의 두께보다 큰 것인, 이식물.
  20. 제16항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 베이스는 균일한 두께를 갖는 것인, 이식물.
  21. 제16항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 이식물은 포트를 포함하는 조직 확장기이며, 상기 포트는 상기 복수의 센서들과 통신하는 트랜스폰더를 포함하는 것인, 이식물.
  22. 시스템으로서,
    의료용 이식물로서:
    베이스를 포함하는 가요성 쉘; 및
    상기 베이스 내로 통합되는 복수의 센서들 - 상기 복수의 센서들은 이격되어 있는 적어도 세 개의 센서들을 포함하며, 각 센서는 전자기 코일을 포함함 - 을 포함하는, 상기 의료용 이식물; 및
    상기 복수의 센서들의 각 센서와 통신하는 판독기를 포함하며;
    각 센서는 온도 및/또는 압력을 포함하는 데이터를 측정하도록 구성되고, 상기 판독기는 상기 데이터를 수신하고 상기 데이터를 서버에 통신하도록 구성되는 것인, 시스템.
  23. 제22항에 있어서, 상기 복수의 센서들의 각 센서는 상기 복수의 센서들의 다른 센서들의 주파수와 상이한 주파수로 데이터를 상기 판독기로 송신하도록 구성되고/되거나, 상기 복수의 센서들의 각 센서는 다른 센서들의 시간과 상이한 시간에 데이터를 상기 판독기로 송신하도록 구성되고/되거나, 상기 복수의 센서들의 각 센서는 다른 센서들의 디바이스 식별자와 상이한 디바이스 식별자를 포함하는 데이터를 상기 판독기로 송신하도록 구성되는 것인, 시스템.
  24. 복수의 센서들, 및 베이스를 포함하는 가요성 쉘을 포함하는 이식물을 제조하는 방법으로서,
    상기 복수의 센서들을 상기 쉘의 외부 부분에 결합시키는 단계 - 각 센서는 전자기 코일 및 봉입체를 포함하며, 각 센서는 온도 및/또는 압력을 측정하도록 구성되고, 상기 복수의 센서들은 상기 쉘의 상이한 위치들에 분포됨 -; 및
    상기 쉘의 외부 부분에 상기 베이스를 밀봉시키는 단계를 포함하는, 방법.
  25. 제24항에 있어서, 상기 베이스를 밀봉시키는 단계는 상기 베이스를 상기 쉘의 외부 부분에 가황시키는 단계를 포함하는 것인, 방법.
  26. 제24항 또는 제25항에 있어서, 상기 베이스는 각 센서의 위치에 대응하는 만입부를 포함하는 것인, 방법.
  27. 이식물을 갖는 환자에 대한 정보를 획득하는 방법으로서, 상기 이식물은 가요성 쉘, 및 상기 이식물의 상이한 위치들에 분포된 복수의 센서들을 포함하며, 상기 방법은:
    데이터를 클라우드 기반 서버에 통신하도록 구성된 외부 판독기에 상기 복수의 센서들로부터 상기 데이터를 송신하는 단계를 포함하며, 각 센서는:
    다른 센서들 중 하나 이상의 센서의 주파수와 상이한 주파수로 데이터를 송신하고/하거나;
    다른 센서들 중 하나 이상의 센서에 의해 데이터가 송신되는 시간과 상이한 시간에 데이터를 송신하고/하거나;
    다른 센서들 중 하나 이상의 센서의 디바이스 식별자와 상이한 디바이스 식별자를 포함하는 것인, 방법.
  28. 제27항에 있어서, 상기 이식물은 유방 이식물 또는 조직 확장기인 것인, 방법.
  29. 제27항 또는 제28항에 있어서, 상기 복수의 센서들은 상기 이식물의 상기 쉘 내로 통합되는 것인, 방법.
  30. 제27항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 쉘의 후측면은 베이스를 포함하고, 상기 복수의 센서들은 상기 베이스 내로 통합되는 것인, 방법.
  31. 제27항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서, 각 센서는 다른 센서들 각각의 주파수와 상이한 주파수로 데이터를 상기 판독기로 송신하는 것인, 방법.
  32. 제27항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서, 각 센서에 의해 송신되는 상기 데이터는 다른 센서들 각각의 상기 디바이스 식별자와 상이한 디바이스 식별자를 포함하는 것인, 방법.
  33. 제27항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 복수의 센서들에 의해 송신되는 상기 데이터는 상기 복수의 센서들의 각 센서 근처 환자 조직의 영역의 온도를 포함하는 것인, 방법.
  34. 제27항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 데이터는 연속적으로 송신되는 것인, 방법.
  35. 제27항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 데이터는 약 1분 내지 약 6시간 범위의 주기적 간격들로 송신되는 것인, 방법.
  36. 제27항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 데이터는 상기 외부 판독기가 상기 이식물의 약 10 피트, 약 5 피트, 또는 약 2 피트 내에 있을 때 상기 외부 판독기로 송신되는 것인, 방법.
  37. 제27항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 판독기는 핸드헬드 디바이스이고/이거나 의류 또는 액세서리의 물품 내로 통합되는 것인, 방법.
  38. 제27항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 데이터는 상기 이식물 주변 환자 조직의 상태에 대한 정보 및/또는 상기 환자의 건강 상태에 대한 정보를 제공하는 것인, 방법.
  39. 제27항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 데이터는 상기 환자의 임신 주기에 대한 정보를 제공하는 것인, 방법.
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